I.ÚS 1265/14 — Ústavní soud

NALUS - databáze rozhodnutí Ústavního soudu       I.ÚS 1265/14 ze dne 24. 8. 2015 N 153/78 SbNU 323 Rozhodování o stanovení úhrady léčiv musí být podrobeno plnému soudnímu přezkumu   Česká republika NÁLEZ Ústavního soudu Jménem republiky   Nález Ústavního soudu - I. senátu složeného z předsedy senátu Ludvíka Davida (soudce zpravodaj) a soudců Kateřiny Šimáčkové a Davida Uhlíře - ze dne 24. srpna 2015 sp. zn. I. ÚS 1265/14 ve věci ústavní stížnosti Zentiva, k. s., se sídlem Praha 10, U Kabelovny 130, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22, kterým byla zamítnuta stěžovatelčina kasační stížnost týkající se výše a podmínek úhrady léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění, za účasti Nejvyššího správního soudu jako účastníka řízení a Ministerstva zdravotnictví České republiky, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, jako vedlejšího účastníka řízení. I. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22 bylo porušeno základní právo stěžovatelky na soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy podle čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. II. Toto rozhodnutí se proto ruší. Odůvodnění I. Průběh řízení před obecnými soudy a správními orgány 1. Ústavní stížností se stěžovatelka domáhala zrušení rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22, a to pro rozpor s ústavně garantovanými právy na spravedlivý proces a na zákonného soudce podle čl. 36 odst. 1 a 2 a čl. 38 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále též jen "Listina"). 2. Předmětem řízení před obecnými soudy a správními orgány bylo rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku RAMIL z veřejného zdravotního pojištění. 3. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ze dne 25. 6. 2009 sp. zn. SUKLS39988/2008 (dále jen "rozhodnutí Ústavu") byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, a tedy i úhrada předmětného přípravku RAMIL. Stěžovatelka napadla rozhodnutí Ústavu (správního orgánu) odvoláním. Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 30. 10. 2009 sp. zn. MZDR 35050/2009, MZ: L305/2009 (dále jen "rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví") bylo odvolání stěžovatelky zamítnuto a rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. 4. Stěžovatelka se proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (odvolacího správního orgánu) bránila správní žalobou, podanou k Městskému soudu v Praze. V žalobě bylo konstatováno, že stěžovatelka je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku RAMIL. Jde o přípravek obsahující látku ramipril, která je využívána k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti a některých poruch funkce ledvin i k prevenci infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u pacientů s diabetem. Látka ramipril spadá do referenční skupiny č. 25/2, tj. pod antihypertenziva, inhibitory ACE s dlouhodobými účinky. Předmětný léčivý přípravek užívá v České republice cca 53 000 pacientů. Stěžovatelka označila rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávná a nezákonná. Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 20. 3. 2013 č. j. 9 Ca 435/2009-85 správní žalobu zamítl. 5. Městský soud v Praze rozhodnutí o zamítnutí správní žaloby odůvodnil tím, že stěžovatelka, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku RAMIL, není rozhodnutím Ústavu o výši úhrady předmětného přípravku přímo dotčena na svých veřejných subjektivních právech, neboť není účastníkem pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, nemá. Vzhledem k nedostatku hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno a rozhodováno, se žalobní legitimace stěžovatelky mohla podle závěru správního soudu opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, (dále též jen "s. ř. s."). Stěžovatelce, která byla účastníkem správního řízení před Ústavem, byla proto Městským soudem v Praze poskytnuta soudní ochrana toliko v rozsahu práv procesních, nikoliv práv hmotných (mj. s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2011 č. j. 4 Ads 133/2010-164). 6. Proti rozsudku Městského soudu v Praze podala stěžovatelka kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu, který ji rozsudkem ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22 zamítl. 7. Nejvyšší správní soud v ústavní stížností napadeném rozsudku vyslovil (s rozhodnutím Městského soudu v Praze shodný) právní závěr, že stěžovatelce je možno poskytnout soudní ochranu pouze v rozsahu procesních práv. Námitky stěžovatelky byly správními soudy vyhodnoceny jako námitky hmotného práva. Námitky do stanovení úhrady předmětného léčivého přípravku (argumentující nesprávným výběrem přípravku, podle kterého byla určena základní úhrada v rámci referenční skupiny, a použitím koeficientů pro stanovení základní úhrady léčiv) nebyly podle právního názoru správních soudů přípustné. Nejvyšší správní soud proto konstatoval, že se Městský soud v Praze vypořádal se všemi námitkami stěžovatelky, které byly procesního charakteru, a nedopustil se vady řízení s následkem nezákonnosti rozhodnutí o věci samé [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.]. 8. K námitce stěžovatelky o rozporu rozhodnutí správního soudu s právem Evropské unie (dále též jen "EU") a s judikaturou Soudního dvora EU o přezkumu otázek hmotného práva se Nejvyšší správní soud vyslovil tak, že účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") mají na základě vnitrostátního práva a práva Evropské unie nárok na to, aby rozhodnutí o stanovení úhrady léčiv obsahovalo odůvodnění podle objektivních a ověřitelných kritérií, včetně uvedení všech podkladů a úvah, o které se rozhodnutí opíralo. Toto procesní právo bylo stěžovatelce podle názoru Nejvyššího správního soudu zachováno i v posuzovaném případě, neboť Městský soud v Praze vyhodnotil všechny žalobní body z pohledu hmotněprávní či procesní povahy a na podkladě přípustných žalobních námitek přezkoumal napadené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Postup Městského soudu v Praze byl v souladu s právní úpravou i judikaturou Soudního dvora EU, Ústavního soudu a Nejvyššího správního soudu. Nejvyšší správní soud proto kasační stížnost pro nedůvodnost zamítl. 9. Po podání ústavní stížnosti stěžovatelkou vydal rozšířený senát Nejvyššího správního soudu dne 9. 12. 2014 pod č. j. 4 Ads 35/2013-63 usnesení, kterým překonal právní názor vyslovený v ústavní stížností napadeném rozsudku, a to pro rozpor výkladu s vnitrostátní právní úpravou, s ústavním pořádkem i s právem EU, a rozhodl o tom, že osobám v postavení stěžovatelky je dáno právo na plný soudní přezkum správního rozhodnutí: "Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s." II. Obsah ústavní stížnosti 10. V ústavní stížnosti bylo argumentováno, že rozhodnutími obecných soudů bylo stěžovatelce odepřeno právo na soudní ochranu, pokud jde o nesprávnou částku hrazenou na léčivo (tj. na předmětný přípravek) z veřejného zdravotního pojištění a netransparentní postup správních orgánů, který nemá oporu v platných právních předpisech. 11. I když stěžovatelka v obsahu správní žaloby uplatnila námitky, které dokládaly, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 a výše úhrady léčivého přípravku RAMIL byla stanovena nesprávně a v rozporu se zákonem, Městský soud v Praze posoudil námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány jako nepřípustné, a to z toho důvodu, že stěžovatelka v podané žalobě proti správnímu rozhodnutí mohla uplatnit toliko procesní práva, nikoli práva hmotná. Napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu (ve spojení s rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013 č. j. 9 Ca 435/2009-85) došlo k tomu, že se stěžovatelka nedomohla soudní ochrany proti rozhodnutím správních orgánů, pokud jde o to, zda správní orgány postupovaly v rámci výkladu a aplikace hmotného práva v souladu se zákonem a zda úhrada předmětného přípravku byla stanovena v souladu s ustanoveními § 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo nikoliv. Správními soudy nebyla posuzována důvodnost námitek o nezákonnosti stanovení úhrady přípravku (léčiva) z veřejného zdravotního pojištění. Stěžovatelka vyslovila přesvědčení, že byla porušena základní práva garantovaná čl. 36 odst. 1 a 2 a čl. 38 odst. 1 Listiny. 12. Požadavek na efektivní soudní ochranu stěžovatelky nebyl naplněn, neboť - přestož