Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti galimą augalų apsaugos produktų kenksmingą poveikį bičių lervoms.
\nTyrimas būtinas, kai veiklioji medžiaga gali veikti kaip vabzdžio augimo reguliatorius, jei negalima įrodyti, kad bičių kiaušinėliai ir perai bus apsaugoti nuo sąlyčio su ta medžiaga.
\nTyrimas turi būti vykdomas taikant ICPBR metodą (pvz., P. A. Oomen, A. de Riujter ir J. van der Steen. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo vabzdžių augimą reguliuojančiais insekticidais tyrimo metodas. EPPO Bulletin, 22 tomas, p. 613–616, 1992).
\n8.3.2. Kiti nariuotakojai Tyrimu turi būti gauta pakankamai informacijos, reikalingos nustatyti veikliųjų medžiagų toksinį poveikį (mirtingumui ir subletaliniams pokyčiams) atrinktoms nariuotakojų rūšims.
\nReikia ištirti poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingų organizmų parazitiniams plėviasparniams). Gautoji informacija apie šioms rūšims daromą poveikį gali būti panaudota ir nustatant galimą toksinį poveikį kitoms netikslinėms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje. Šie duomenys turi būti surinkti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, yra naudojami tik ten, kur netiksliniai nariuotakojai negalėtų patirti jų poveikio, kaip antai: –maisto saugykloms uždarose patalpose, –žaizdų gydymui, –rodenticidiniam jaukui.
\nPirmiausia tyrimas turi būti atliekamas laboratorijoje su dirbtiniais substratais (pvz., stiklo plokšte ar kvarciniu smėliu), išskyrus tuos atvejus, kai kenksmingą poveikį galima aiškiai nustatyti iš kitų tyrimų. Tokiais atvejais gali būti naudojami natūralesni substratai.
\nReikia ištirti dvi jautrias tipiškas rūšis – parazitinį plėviasparnį ir plėšriąją erkę (pvz., Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri). Be to, turi būti ištirtos dar dvi kitos rūšys, kurios bus veikiamos veikliąja medžiaga. Jei įmanoma, jos turi priklausyti kitoms dviem pagrindinėms funkcinėms grupėms: dirvoje gyvenantiems grobuonims ir lapuose gyvenantiems grobuonims. Kai poveikį galima nustatyti iš tyrimų su rūšimis, kurioms skirtas augalų apsaugos produktas, kiti tyrimai gali būti atliekami išplėstiniu laboratoriniu lygiu arba lygiu, panašiu į pusiau natūralią gyvūnų aplinką. Atitinkamos rūšys tyrimams turi būti parenkamos atsižvelgiant į siūlymus, pateiktus SETAC – Dokumente, nustatančiame pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką (ESCORT). Tyrimui naudojamos veikliosios medžiagos dozė turi prilygti didžiausiai rekomenduojamai naudojimo normai.
\nTyrimas turi būti atliekamas laikantis tam tikrų gairių, atitinkančių bent SETAC – Dokumente nustatančiame pesticidų tyrimų su netiksliniais nariuotakojais tvarką (ESCORT) pateiktus reikalavimus.
\n8.4. Poveikis sliekams 8.4.1. Ūmus toksinis poveikis Tyrimu turi būti nustatytas veikliosios medžiagos LC50 dydis sliekams, o jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą; taip pat turi būti ištirtas pastebėtas poveikis jų morfologijai ir elgesiui.
\nPoveikis sliekams turi būti ištirtas, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, naudojami dirvai arba gali užteršti dirvožemį.
\nTyrimą reikia atlikti pagal Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodų LAND 45–2001 toksiškumo sliekams (dirbtinio dirvožemio bandymas) nustatymo metodą (Žin., 2002, Nr. 81-3493).
\n8.4.2. Subletaliniai pokyčiai Tyrimu turi būti nustatytas NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi bei elgesiui.
\nKai, remiantis rekomendacijomis dėl augalų apsaugos produktų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, vartojimo būdo arba veikliosios medžiagos išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje rezultatais (DT90 > 100 dienų), galima numatyti, jog veiklioji medžiaga ar reikšmingi metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų kiekiai gali nuolat ar pakartotinai daryti poveikį sliekams, tik ekspertai turi nuspręsti, ar reikalingas subletalinis tyrimas.
\nTyrimas turi būti vykdomas su Eisenia foetida.
\n8.5. Poveikis dirvožemio netiksliniams mikroorganizmams Tyrimu turi būti gauta pakankamai duomenų, reikalingų nustatyti veikliosios medžiagos įtaką dirvožemio mikrobų veiklai pagal azoto virsmą ir anglies mineralizaciją.
\nTyrimas būtinas, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, įterpiami į dirvą arba kai gali užteršti dirvožemį. Kai veiklioji medžiaga skirta dirvožemio sterilizavimo preparatams, reikia atlikti tyrimus, kuriais galima apskaičiuoti atsistatymo po preparato panaudojimo greitį.
\nDirvožemio mėginiai tyrimui turi būti neseniai paimti iš dirbamos žemės. Dirvoje, iš kurios imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudotos jokios medžiagos, galinčios ilgam laikui žymiai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį.
\nTyrimui atlikti taikoma SETAC – Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka.
\n8.6. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams (floros ir faunos), kuriems gali pakenkti veiklioji medžiaga Reikia pateikti duomenų, gautų per ankstesnius tyrimus, kuriais buvo nustatomas medžiagos biologinis aktyvumas ir nustatomos dozių ribos (teigiamos ar neigiamos), santrauką, galinčią suteikti informacijos apie galimą įtaką kitoms netikslinėms floros ir faunos rūšims, kartu kritiškai įvertinant tų duomenų patikimumą nustatant potencialų poveikį netikslinėms rūšims.
\n8.7. Poveikis biologiniams nuotekų valymo būdams Duomenis apie poveikį biologiniams nuotekų valymo būdams reikia pateikti tada, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veikliosios medžiagos, gali pakenkti nuotekų valymo įrenginiams.
\nB dalis Mikroorganizmai ir virusai Įvadas
\nŠioje dalyje pateikiami veikliųjų medžiagų, sudarytų iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, duomenų reikalavimai.
\nŠių reikalavimų B dalyje vartojamas terminas „mikroorganizmas“, kuris apibrėžiamas taip: „Ląstelinis arba neląstelinis mikrobiologinis organizmas, galintis daugintis arba perduoti genetinę medžiagą“.
\nApibrėžimas taikomas bakterijoms, grybams, pirmuonims, virusams ir viroidams, tačiau tuo nėra apribotas.
\nSvarbiausia informacija gaunama charakterizuojant ir identifikuojant mikroorganizmą. Tokią informaciją galima rasti 1–3 skirsniuose (tapatumas, biologinės ypatybės ir kita informacija). Ši informacija sudaro žmonių sveikatos ir poveikio aplinkai vertinimo pagrindą.
\nPaprastai reikalaujama naujai sukauptų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, gruntiniams vandenims, taip pat neturi jokios nepageidautinos įtakos aplinkai. iii) Iki tol, kol bus priimtos specifinės rekomendacijos tarptautiniu lygiu, reikiama informacija kaupiama naudojantis turimomis tyrimų rekomendacijomis, kurias pripažįsta kompetentinga institucija (pvz., JAV EPA rekomendacija1); kur tikslinga, tyrimų rekomendacijos, kaip apibrėžta šių reikalavimų A dalyje, taikomos tokiu būdu, kad būtų tinkamos mikroorganizmams. Į tyrimus turėtų būti įtraukti gyvybingi ir, jeigu tikslinga, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.
\nJeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje sistemoje pagamintus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant tokius mikroorganizmus, kokie bus pagaminami, nebent galima įrodyti, kad naudojama tyrimų medžiaga yra iš esmės tokia pati, atsižvelgiant į tyrimų ir įvertinimo tikslus.
\nJeigu tyrimai atliekami naudojant ne vieną mikroorganizmo partiją, reikia patvirtinti skirtingų partijų panašumą.
\nJeigu tyrimams reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti ryšį tarp dozės ir kenksmingo poveikio. viii) Jeigu žinoma, kad augalų apsaugos produktas veikia dėl toksino/metabolito likučių poveikio, arba tikėtina, kad dideli toksinų/metabolitų likučiai nesusiję su veikliosios medžiagos poveikiu, toksino/metabolito dokumentų rinkinys turi būti pateikiama laikantis šių reikalavimų A dalies nuostatų.
\n1.1. Pareiškėjas Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
\nJeigu pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės, atstovo pavadinimas/pavardė ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
\n1.2. Gamintojas Nurodomi mikroorganizmo gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir kiekvienos mikroorganizmą gaminančios gamyklos pavadinimas ir adresas. Nurodoma buveinė (pageidautina centrinė, jos pavadinimas, adresas, telefonas ir telefaksas), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (jei reikia, apie atskiras produkcijos siuntas). Jeigu įtraukus mikroorganizmą į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, pasikeičia gamintojų skaičius ar vieta, reikiama informacija vėl pateikiama.
\n1.3. Pavadinimas, rūšies aprašymas ir kamieno charakterizavimas
\nTuri būti nurodyta, ar mikroorganizmas yra: –vietinės ar nevietinės kilmės pagal rūšies taikymo sritį, –laukinės rūšies, –spontaniškai atsiradęs ar indukuotas mutantas, –modifikuotas taikant Direktyvos 90/220/EEB IA priedo 2 dalyje ir IB priede apibūdintus metodus.
\nDviem paskutiniais atvejais reikia pateikti visus žinomus modifikuoto mikroorganizmo ir motininio laukinio kamieno skirtumus. iii) Siekiant identikuoti ir charakterizuoti mikroorganizmą iki kamieno, turėtų būti taikoma geriausia turima technologija. Turi būti nurodomos tinkamos identifikavimo procedūros ir kriterijai, pvz.: morfologija, biochemija, serologija, molekulinė identifikacija.
\n1.4. Produktų gamybai naudojamos medžiagos standartas 1.4.1. Mikroorganizmo koncentracija Nurodoma mažiausia ir didžiausia mikroorganizmų koncentracija produkto gamybai naudotose medžiagose. Koncentracijos išreiškiamos tokiais vienetais, kaip, pavyzdžiui, aktyvių vienetų skaičiumi tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijoms išreikšti tinkamu būdu.
\nKai pateikiama informacija susijusi su eksperimentine produkcija, ji pateikiama iš naujo, kai stabilizuojasi gamybos metodai, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo standartai.
\n1.4.2. Priemaišų ir priedų, esančių mikroorganizmuose, tapatumas ir jų koncentracijos Pageidautina gauti kiek įmanoma grynesnį, teršalų (įskaitant mikroorganizmus – teršalus) neturintį augalų apsaugos produktą. Leistiną teršalų koncentracija turėtų nustatyti kompetentinga institucija, atsižvelgdama į jų keliamą pavojų.
\nKur tinkama ir įmanoma nurodomi visi mikroorganizmai – teršalai ir jų didžiausios koncentracijos produkte. Informacija apie teršalų identiškumą, jei įmanoma, pateikiama pagal šių reikalavimų B dalies 1 skirsnio 1.3 punktą.
\nMikroorganizmui vystantis atsiradę svarbūs metabolitai (pvz., jei jie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), identikuojami skirtingose mikroorganizmo augimo stadijose (žiūrėti šių reikalavimų B dalies įvado viii punktą).
\nKur tinkama, pateikiama išsami informacija apie visas produkto sudėtyje esančias sudėtines medžiagas, tokias kaip kondensatai, mikrobiologinių kultūrų terpės ir t. t.
\nIdentifikuojamos žmonių sveikatai ir aplinkai svarbios cheminės priemaišos, nurodant jų didžiausias koncentracijas.
\nNurodomi priedai bei jų koncentracijos g/kg.
\nInformacija apie tokias chemines medžiagas (kaip priedai) pateikiama pateikiama pagal šių reikalavimų A dalies 1 skirsnio 1.10 punktą.
\n1.4.3. Partijų analizė Kur tinkama pateikiami tie patys duomenys pagal šių reikalavimų A dalies 1 skirsnio 1.11 punktą.
\n2.1.1. Istoriniai faktai Reikia pateikti mikroorganizmo ir jo panaudojimo istorinius faktus (tyrimai/tiriamieji projektai ar komercinis panaudojimas).
\n2.1.2. Kilmė ir natūralus atsiradimas Reikia pažymėti geografinį regioną ir vietą ekosistemoje (pvz., augalas šeimininkas, gyvūnas šeimininkas arba dirva, iš kurios mikroorganizmas buvo išskirtas). Turi būti aprašytas mikroorganizmo išskyrimo metodas. Jeigu galima, reikia apibūdinti natūralų mikroorganizmo kamieno atsiradimą tinkamoje aplinkoje.
\nJeigu tai yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas (kaip nurodyta Direktyvos 90/220/EEB I A priedo 2 dalyje ir I B priede), turėtų būti suteikta išsami informacija apie jo gamybą, išskyrimą ir apie priemones, kuriomis jį galima aiškiai atskirti nuo motininio laukinio kamieno.
\n2.2. Informacija apie tikslinį(-ius) organizmą(-us) 2.2.1. Tikslinio(-ių) organizmo(-ų) apibūdinimas Reikia pateikti informaciją apie kenksmingus organizmus, kuriems naikinti augalų apsaugos produktas skirtas.
\n2.2.2. Veikimo mechanizmas Reikėtų nurodyti pagrindinį veikimo mechanizmą. Kartu su veikimo mechanizmu reikėtų pažymėti, ar mikroorganizmas išskiria toksiną, darantį liekamąjį poveikį tiksliniam organizmui. Tokiu atveju reikia apibūdinti to toksino veikimo mechanizmą.
\nJeigu tikslinga, reikėtų pateikti informaciją apie infekcijos vietą ir patekimo į tikslinį organizmą būdą bei to organizmo jautrumo stadijas. Reikia pranešti bet kokius eksperimentinių tyrimų rezultatus.
\nReikėtų pažymėti, kokiu būdu patenka mikroorganizmas arba jo metabolitai, ypač toksinai (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus). Reikia taip pat pažymėti, ar mikroorganizmas arba jo metabolitai pernešami augaluose ar ne, ir, jeigu reikia, apibūdinti, kaip toks pernešimas vyksta.
\nJei padarytas patogeninis poveikis tiksliniam organizmui, reikia nurodyti infekcinę dozę (dozė, reikalinga sukelti infekcijai, darančiai norimą poveikį tikslinėms rūšims) ir užkrečiamumą (galimybė mikroorganizmui išplisti tikslinėje populiacijoje, taip pat būti perduotam iš vienos tikslinės rūšies kitai tikslinei rūšiai) panaudojus jį siūlomomis naudojimo sąlygomis.
\n2.3. Šeimininko specifiškumo sritis ir poveikis rūšims, išskyrus tikslinį kenksmingą organizmą Reikia pateikti bet kokią esamą informaciją apie poveikį netiksliniams organizmams vietoje, kurioje gali išplisti mikroorganizmas. Nurodomas glaudžiai su tiksline rūšimi susijusių arba ypatingai paveiktų netikslinių organizmų atsiradimas.
\nKonstatuojama bet kokia patirtis, susijusi su veikliosios medžiagos ar jos metabolinių produktų toksiniu poveikiu žmonėms ar gyvūnams, ar mikroorganizmas bei virusas gali apsigyventi žmogaus ar gyvūnų organizme arba pakenkti jiems (įskaitant individus su prislopintu imunitetu) ir ar jis patogeniškas. Pranešama apie bet kokią žinomą patirtį, ar veiklioji medžiaga arba jos produktai gali sudirginti žmonių ar gyvūnų odą, akis arba kvėpavimo organus ir ar jie gali sukelti alergiją patekę ant odos arba įkvėpti.
\n2.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos/gyvenimo ciklas Reikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo gyvenimo ciklą, apibūdinti simbiozę, parazitizmą, konkurentus, grobuonis ir t. t., įskaitant šeimininko organizmą, taip pat virusų pernešėjus.
\nReikia nurodyti mikroorganizmo kartos laiką ir reprodukcijos tipą.
\nReikia pateikti informaciją apie ramybės būklės buvimą ir mikroorganizmų išlikimo laiką, jų virulentiškumą ir infekcijos potencialą.
\nTuri būti nurodytos mikroorganizmo potencinės galimybės gaminti metabolitus, įskaitant toksinus, kurie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, skirtingose jo vystymosi stadijose patekę į aplinką.
\n2.5. Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir kolonizuotis Reikia nurodyti mikroorganizmo atsparumą ir pateikti informaciją apie jo gyvenimo ciklą esant tipiškoms naudojimo aplinkoje sąlygoms. Be to, reikia pažymėti bet kokį ypatingą mikroorganizmo jautrumą tam tikriems aplinkos veiksniams (pvz., ultravioletiniam apšvietimui, dirvai, vandeniui).
\nReikia pažymėti aplinkos sąlygas (temperatūrą, pH, drėgmę, mitybos ypatumus), suteikiančias galimybę mikroorganizmui išlikti, daugintis, kolonizuotis, kenkti (įskaitant žmonių audinius) ir būti veiksmingam. Reikia nurodyti specifines virulentiškumo aplinkybes.
\nReikia nustatyti temperatūros, kuriai esant mikroorganizmas auga, ribas, įskaitant minimalią, maksimalią ir optimalią. Ši informacija yra ypatingai svarbi, kaip pradinis taškas tyrinėjant poveikį žmonių sveikatai (5 skirsnis).
\nTaip pat turi būti nurodytas galimas tokių veiksnių, kaip temperatūra, ultravioletinis apšvietimas, pH ir tam tikrų medžiagų buvimas, poveikis svarbių toksinų stabilumui.
\nReikia pateikti informaciją apie galimus mikroorganizmo plitimo kelius (oru, kaip dulkių dalelės ar aerozoliai, per užkratą pernešančio šeimininko organizmą ir t. t.) esant svarbioms naudojimui, tipiškoms aplinkos sąlygoms.
\n2.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams Reikia nurodyti galimą vienos ar keleto aktyvių ir (arba) tam tikrais atvejais užkrečiamųjų mikroorganizmų, kurie žinomi kaip sukeliantys žmonių, gyvūnų, augalų ligas, genties arba kitų netikslinių rūšių egzistavimą ir jų sukeliamos ligos tipą.
\n2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai Tam tikrais atvejais reikia pateikti informaciją apie genetinį stabilumą (pvz., savybių mutacijos laipsnis, susijęs su veikimo mechanizmu, arba egzogeninės genetinės medžiagos sugėrimas) esant naudojimui siūlomoms aplinkos sąlygoms.
\nTaip pat reikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo gebėjimą perduoti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir sukelti augalų, gyvūnų ar žmonių ligas. Jeigu mikroorganizmas perneša svarbius papildomus genetinius elementus, reikia nurodyti užkoduotų savybių patvarumą.
\n2.8. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą Jeigu žinoma, kad kiti tai pačiai mikrobų rūšiai, kaip ir naudotinas kamienas, priklausantys kamienai gamina metabolitus (ypač toksinus), kurie daro nepageidautiną poveikį žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai juos naudojant arba panaudojus, reikia pateikti šios medžiagos svarbiausias ypatybes ir struktūrą, jos buvimą ląstelės viduje ir išorėje bei stabilumą, jos veikimo mechanizmą (įskaitant mikroorganizmo veikimą skatinančius išorinius ir vidinius veiksnius), taip pat jos poveikį žmonėms, gyvūnams ar kitoms netikslinėms rūšims.
\nReikia apibūdinti sąlygas, kurioms esant mikroorganizmas gamina metabolitą(-us) (ypač toksiną(-us)).
\nReikėtų pateikti bet kokią turimą informaciją apie mechanizmą, kuriuo mikroorganizmai reguliuoja šio(-ų) metabolito(-ų) gamybą.
\nReikėtų pateikti bet kokią turimą informaciją apie pagamintų metabolitų įtaką mikroorganizmo veikimo mechanizmui.
\n2.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos Daugelis mikroorganizmų gamina kai kurias antibiotines medžiagas. Susidūrimo su antibiotikais, naudojamais medicinoje ar veterinarijoje, reikia vengti bet kurioje mikrobinio augalų apsaugos produkto gamybos stadijoje.
\nReikia pateikti informaciją apie mikroorganizmo atsparumą arba jautrumą antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms, visų pirma apie atsparumą antibiotikams koduojančių genų patvarumą, nebent galima įrodyti, kad mikroorganizmas nedaro kenksmingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai arba kad jis negali perduoti savo atsparumo antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms.
\n3.1. Veikimas Biologinį veikimą reikėtų apibrėžti išvardytais aspektais: –bakterijų naikinimas, –grybų naikinimas, –vabzdžių naikinimas, –erkių naikinimas, –moliuskų naikinimas, –nematodų naikinimas, –piktžolių naikinimas, –kitokia (reikia nurodyti).
\n3.2. Numatomo naudojimo sritis Esamo arba siūlomo augalų apsaugos produktų su mikroorganizmais naudojimo sritis(-ys) turi būti apibrėžta(-os) išvardytais aspektais: –panaudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje, –uždarame grunte (pvz., šiltnamyje), –poilsio zonose, –piktžolių naikinimas nedirbamuose plotuose, –individuali daržininkystė, –kambariniai augalai, –sandėliuojami produktai, –kitokia (reikia nurodyti).
\n3.3. Saugomi ar apdorojami augalai ir augaliniai produktai Reikia pateikti informaciją apie esamą ar planuojamą naudojimą augalams ar augaliniams produktams.
\n3.4. Gamybos būdas ir kokybės kontrolė Pateikiama išsami informacija apie mikroorganizmo masinės produkcijos gamybą. Pareiškėjas turi nuolat vykdyti gamybos būdo/proceso ir produkto kokybės kontrolę. Ypač svarbu stebėti savaiminį mikroorganizmo svarbiausių savybių pasikeitimą ir svarbių teršalų nebuvimą/atsiradimą. Reikėtų nurodyti produkcijos kokybės užtikrinimo kriterijus.
\nBūtina išsamiai aprašyti technologijas, taikomas produkto vienodumui pasiekti, bei metodus jo standartizavimui bei mikroorganizmo grynumui palaikyti (pvz., HACCP).
\n3.5. Informacija apie tikslinio(-ų) organizmo(-ų) atsparumo vystymąsi arba galimą jo atsiradimą Reikia pateikti turimą informaciją apie galimą tikslinio(-ų) organizmo(-ų) atsparumo arba dalinio atsparumo vystymąsi. Tam tikrais atvejais reikėtų apibūdinti reikiamą valdymo strategiją.
\n3.6. Metodai, užkertantys kelią mikroorganizmo motininio kamieno virulentiškumo praradimui Reikia nurodyti metodus, kaip užkirsti kelią pirminių kultūrų virulentiškumo praradimui.
\nBe to, reikia apibūdinti bet kokį būdą, kuris padėtų užkirsti kelią mikroorganizmo poveikio tikslinėms rūšims praradimui, jeigu toks yra.
\n3.7. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės naudojimo, sandėliavimo, transportavimo arba gaisro atveju Kiekvienam mikroorganizmui pateikiamas saugos duomenų lapas, panašus į saugos duomenų lapą veiklioms cheminėms medžiagoms pagal Saugos duomenų lapo reikalavimus ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946), (toliau – Saugos duomenų lapo reikalavimai ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarka).
\n3.8. Sunaikinimo ar nukenksminimo tvarka Daugeliu atvejų vienintelis saugaus mikroorganizmų, užterštų medžiagų ar užterštos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.
\nIšsamiai nurodomi mikroorganizmo saugaus sunaikinimo būdai, kur tinkama, jo sunaikinimo prieš pašalinant jį ar juo užkrėstą pakuotę ir medžiagas. Pateikiami duomenys, rodantys siūlomų metodų veiksmingumą ir saugumą.
\n3.9. Priemonės nelaimingų atsitikimų atveju Pateikiama informacija kaip nukenksminti mikroorganizmus nelaimingo atsitikimo atveju, kad jie nekeltų pavojaus aplinkai (pvz., vandeniui ar dirvožemiui).
\nPoregistracinę stebėseną galima taikyti visose rizikos vertinimo srityse. Labiausiai tai taikytina, kai svarstoma registracija mikroorganizmų (mikroorganizmų kamienų), kilusių ne iš tos vietovės, kurioje ketinama juos panaudoti. Pareiškėjas privalo pagrįsti pateiktų analizės metodų taikymą, kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
\nMetodų aprašymuose pateikiama išsami informacija apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas. Nurodomas tarptautinių pripažintų metodų taikymo galimumas.
\nPateikiami kuo paprastesni, pigesni metodai, kuriems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
\nMikroorganizmų ir jų likučių analizės metodams būtini duomenys apie jų specifiškumą, linijiškumą, tikslumą ir pasikartojamumą pagal šių reikalavimų A dalies 4.1 ir 4.2 punktus.
\nŠiame skirsnyje:
\nPriemaišos – bet kuris, išskyrus mikroorganizmą, komponentas, įskaitant mikroorganizmus- teršalus ir/arba chemines medžiagas, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu.
\nSvarbios priemaišos – kaip nurodyta aukščiau, priemaišos svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
\nMetabolitai – produktai susidarę skilimo ar biosintezės reakcijų metu mikroorganizme ar kituose organizmuose, naudojamuose minėto mikroorganizmo gavimui.
\nSvarbūs metabolitai – metabolitai, keliantys pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.
\nLikučiai – gyvybingi mikroorganizmai ir jų pagaminti dideli kiekiai medžiagų, išliekančių atspariomis mikroorganizmams išnykus ir keliančiomis pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir/arba aplinkai.
\nJei reikalaujama, privalu pateikti:
\n4.1. Techninio grynumo mikroorganizmo analizės metodai –mikroorganizmo nustatymo metodai, –informacijos apie galimą sėklinio kamieno/aktyvaus mikroorganizmo nepastovumą pateikimo metodai, –mikroorganizmo mutanto atskyrimo nuo motininio laukinio štamo metodai, –sėklinių kamienų, iš kurių gaminamos partijos, grynumo nustatymo ir jo grynumo kontrolės metodai, –mikroorganizmo koncentracijos nustatymo techninėje medžiagoje, naudojamoje produkto gamybai, nustatymo metodai bei metodai, rodantys, kad atsiradę mikroorganizmai-teršalai tinkamai kontroliuojami, –svarbių priemaišų nustatymo techninio grynumo medžiagoje metodai, –bet kokių žmonių ir žinduolių ligų sukėlėjų kontrolės ir galimo jų buvimo nustatymo (su priimtinais apribojimais) metodai,
\n4.2. Kiekybinio ir kokybinio nustatymo metodai likučiams (gyvybingiems ar negyvybingiems): –aktyvių mikroorganizmų, –svarbių metabolitų (ypač toksinų), –ant pasėlių ir juose, maisto produktuose ir pašaruose, gyvūnų ir žmonių kūno audiniuose ir skysčiuose, dirvoje, vandenyje (įskaitant geriamą, gruntinį ir paviršinį vandenį) ir, kur tinkama, ore.
\nBūtina pateikti ir analizės metodus baltymingų produktų koncentracijoms ar veiklumui nustatyti, pvz., tiriant gyvūnų ląsteles su eksponentine ląstelių kultūra ar supernatantu.
\nPirmajai pakopai (I pakopa) priskiriama turima pagrindinė informacija ir pagrindiniai tyrimai, kurie turi būti atlikti su visais mikroorganizmais. Norint nuspręsti, kokia turėtų būti tinkama tyrimų programa kiekvienu atskiru atveju, reikia eksperto vertinimo. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, jog mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis naudojimo sąlygomis nedaro jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai. Kol bus priimtos specifinės rekomendacijos tarptautiniu mastu, reikalaujama informacija renkama naudojantis esamais metodiniais nurodymais (pvz.., USEPA OPPTS metodiniai nurodymai).
\nII pakopos tyrimus reikia atlikti, jeigu I pakopos bandymai parodė neigiamą poveikį sveikatai. Reikalingo tyrimo rūšis priklauso nuo I pakopos tyrimais nustatytų poveikių. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą pasirinkti būsimų tyrimų rūšį.
\nI PAKOPA 5.1. Pagrindinė informacija Reikalinga pagrindinė informacija apie mikroorganizmo galimybes sukelti neigiamus poveikius, tokius kaip gebėjimas sudaryti kolonijas, daryti žalą ir gaminti toksinus bei kitus svarbius metabolitus.
\n5.1.1. Medicininiai duomenys Tam tikrais atvejais ir nepažeidžiant 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvos 80/110/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su cheminių, fizinių ir biologinių medžiagų naudojimu darbe 5 straipsnio, ir 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyvos 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su biologinių medžiagų naudojimu darbe 5–17 straipsnių, reikia pateikti svarbius praktinius duomenis ir informaciją apie infekcijos ar patogeniškumo požymių atpažinimą ir pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumą. Jeigu tikslinga, reikėtų ištirti potencialių priešnuodžių veiksmingumą ir apie tai pranešti. Jeigu tikslinga, privaloma nurodyti metodus, kuriuos panaudojus mikroorganizmas sunaikinamas arba tampa nekenksmingas (žr. 3 skirsnį, 3.8 punktą).
\nSu poveikiais žmonėms susiję duomenys ir informacija, jeigu ji prieinama ir yra reikiamos kokybės, ypač vertinga patvirtinant atliktų ekstrapoliacijų ir padarytų išvadų dėl organų taikinių, virulentiškumo ir nepageidautinų poveikių grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima kaupti, kai žmonės patiria sąlytį su mikroorganizmu atsitiktinai arba dirbdami.
\n5.1.2. Gamyklos personalo medicininė priežiūra Reikia pateikti turimas sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitas kartu su išsamia informacija apie programos modelį ir apie sąlyčio su mikroorganizmu būdą. Jeigu galima, tokiose ataskaitose turi būti su mikroorganizmo veikimo mechanizmu susiję duomenys. Ataskaitose turėtų būti duomenų, jei tokių yra, apie žmones, paveiktus mikroorganizmų juos gaminančiose gamyklose arba mikroorganizmus panaudojus (pvz., atliekant efektyvumo bandymus).
\nYpatingą dėmesį reikėtų kreipti į tuos žmones, kurių imlumas gali būti pakitęs, pvz., dėl persirgtos ligos, medikamentų vartojimo, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.
\n5.1.3. Sensibilizacijos/alergiškumo (jei būdinga) stebėjimai Reikia pateikti turimą informaciją apie darbuotojų, įskaitant mikroorganizmą gaminančių gamyklų, žemės ūkio ir mokslinių tyrimų bei kitų su mikroorganizmu susijusių darbuotojų, padidėjusį jautrumą ir alergijas, jeigu tikslinga, įtraukti informaciją apie bet kokius padidinto jautrumo ir ilgalaikės sensibilizacijos atvejus. Pateikiamoje informacijoje turėtų taip pat būti duomenys apie sąlyčio dažnumą, lygį ir trukmę, pastebėtus požymius ir kitus svarbius klinikinius stebėjimus. Reikėtų pateikti informaciją apie tai, ar darbuotojams buvo atlikti kokie nors alergijos testai, ar jie buvo apklausti dėl alergijos požymių.
\n5.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai Reikia pateikti turimas ataskaitas, ar tai būtų informaciniai žurnalai, ar oficialios ataskaitos iš prieinamos literatūros dėl mikroorganizmo arba glaudžiai susijusių sistematinės grupės narių (susijusių su klinikiniais atvejais), kartu su bet kokių atliktų tolesnių tyrimų ataskaitomis. Tokios ataskaitos turi ypatingą vertę. Jose turėtų būti išsamūs sąlyčio pobūdžio, lygio ir trukmės aprašymai, taip pat pastebėti klinikiniai požymiai, taikytos pirmosios pagalbos ir gydymo priemonės ir atlikti įvertinimai bei stebėjimai. Santraukos ir apibendrinimai yra ribotos vertės informacija.
\nJeigu yra atliktų tyrimų su gyvūnais, klinikinių atvejų apžvalga gali būti ypatingai vertinga, patvirtinant tyrimų su gyvūnais duomenų tinkamumą žmogui ir nustatant nenumatytus, specifinius žmogui neigiamus poveikius.
\n5.2. Fundamentalieji tyrimai Siekiant teisingai aiškinti gautus rezultatus, ypatingai svarbu, kad siūlomi tyrimų metodai atitiktų rūšies jautrumą, patekimo į organizmą būdus ir t. t. bei būtų tinkami biologiniu ir toksikologiniu požiūriu. Bandomojo mikroorganizmo įvedimo į organizmą būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio su žmonėmis kelių.
\nNorint įvertinti vidutinės ir ilgos trukmės poveikius po ūmaus ar trumpalaikio sąlyčio su mikroorganizmais, būtina naudotis beveik visose OECD rekomendacijose pateiktais variantais, pratęsti su pasveikimo laikotarpiu susijusius tyrimus, po kurių reikia atlikti visapusišką makroskopinę ir mikroskopinę patologijos analizę, įskaitant mikroorganizmų tyrimą audiniuose ir organuose. Tai palengvina konkrečių poveikių aiškinimą ir suteikia galimybę atpažinti užkrečiamumą ir (arba) patogeniškumą, o tai savo ruožtu padeda priimti sprendimus kitais klausimais, pavyzdžiui, ar būtina atlikti ilgalaikius tyrimus (kancerogeniškumo ir t. t., žr. 5.3 punktą) ir ar reikia, ar nereikia atlikti likučių tyrimus (žr. 6.2 punktą).
\n5.2.1. Sensibilizacija* Tyrimas suteiks pakankamai informacijos vertinant mikroorganizmo galimybę sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas mikroorganizmą įkvėpus ir jam patekus ant odos. Reikia atlikti maksimizacijos testą.
\nReikia pranešti informaciją apie sensibilizaciją**.
\n5.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas Pateikiamų ir įvertinamų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po vienkartinio sąlyčio su mikroorganizmu, visų pirma nustatant ar nurodant: –mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą, –dinamines poveikių charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus svarbius patologinius pokyčius, aptiktus skrodimo metu, –jeigu įmanoma, toksinio veikimo mechanizmą, –skirtingų sąlyčio būdų keliamus pavojus, –kraujo analizių rezultatus tyrimų metu, siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą iš organizmo Ūmius toksiškus/patogeniškus poveikius gali lydėti infekcijos ir (arba) daugiau ilgalaikių poveikių, kurių negalima pastebėti iš karto. Siekiant įvertinti riziką sveikatai, būtina atlikti mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bandomuosius žinduolius gyvūnus oraliniu būdu, įkvėpus ir atlikus injekcijas po pilvaplėve bei po oda, tyrimus.
\nŪmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimų metu reikia įvertinti mikroorganizmo ir (arba) aktyvaus toksino susikaupimą organuose, kurie laikomi svarbiais tiriant mikroorganizmą (pvz., kepenys, inkstai, blužnis, plaučiai, smegenys, kraujas ir patekimo į organizmą vieta).
\nAtliekami stebėjimai turėtų atspindėti specialistų mokslinį vertinimą. Galima panaudoti mikroorganizmo nustatymą visuose audiniuose, kurie gali būti paveikti (pvz., matomi pažeidimai), ir pagrindiniuose organuose: inkstuose, smegenyse, kepenyse, plaučiuose, blužnyje, pūslėje, kraujyje, limfiniuose mazguose, virškinamajame trakte, užkrūčio liaukoje, taip pat pakitimuose injekcijos vietoje negyvuose ar mirštančiuose gyvūnuose tarpinio ir galutinio gyvūnų skrodimo metu.
\nInformacija, sukaupta atlikus ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimus, yra ypatingai vertinga nustatant pavojų, galintį iškilti nelaimingo atsitikimo atveju, ir vartotojo riziką dėl galimų likučių.
\n5.2.2.1. Ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas Reikia pranešti apie mikroorganizmo ūmų oralinį toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą.
\n5.2.2.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas Reikia pranešti apie inhaliacinį mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą.
\n5.2.2.3. Vienos intraperitoninės/poodinės dozės testas Intraperitoninis/poodinis testas laikomas labai jautriu tyrimu, visų pirma nustatant užkrečiamumą.
\nInjekcija po pilvaplėve yra visada reikalinga tiriant visus mikroorganizmus, tačiau, jeigu maksimali mikroorganizmo augimo ir dauginimosi temperatūra yra žemesnė kaip 37 °C, eksperto sprendimu tinkamesnė gali būti poodinė injekcija.
\n5.2.3. Genotoksiškumo tyrimas Jeigu mikroorganizmas gamina egzotoksinus, kaip apibūdinta 2.8 punkte, šie toksinai ir bet kokie kiti tiesiogiai susiję metabolitai auginimo terpėje turi taip pat būti ištirti dėl genotoksiškumo. Jeigu įmanoma, tokie toksinų ir metabolitų tyrimai turėtų būti atliekami naudojant išgrynintus cheminius junginius.
\nJeigu fundamentalieji tyrimai neparodo, kad susidaro toksiški metabolitai, patį mikroorganizmą reikėtų tirti remiantis ekspertų nuomone dėl bazinių duomenų svarbumo ir pagrįstumo. Jeigu tai virusas, reikia aptarti įterpiamosios mutagenezės žinduolių ląstelėse arba kancerogeniškumo pavojų.
\nŠie tyrimai yra vertingi: –prognozuojant genotoksinį potencialą, –anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus, –išsiaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.
\nSvarbu, kad būtų taikomas lankstus metodas tolesnius tyrimus parenkant pagal kiekvieno etapo rezultatų interpretaciją.
\nJeigu įmanoma, ląstelinių mikroorganizmų genotoksiškumas tiriamas suardžius ląsteles. Reikia pateikti pagrįstą mėginio paruošimo metodą.
\nReikėtų tirti užkrečiamųjų grynųjų viruso formų genotoksiškumą.
\n5.2.3.1. Tyrimai in vitro Reikia pateikti in vitro mutageniškumo tyrimų (bakterijų genų mutacijų testas, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas ir genų mutacijų žinduolių ląstelėse tyrimas) rezultatus.
\n5.2.4. Ląstelių kultūrų tyrimai Šią informaciją reikia pateikti apie ląstelės viduje besidauginančius mikroorganizmus: virusus, viroidus ar specifines bakterijas ir pirmuonis, nebent 1–3 skirsnių informacija aiškiai rodo, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose. Ląstelių kultūrų tyrimą reikia atlikti įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus labiausiai paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti žmogaus tam tikrų organų ląstelių ar audinių kultūrų, galima panaudoti kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūras. Tiriant virusus, pagrindinis dėmesys turi būti skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmonių genomu.
\n5.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti taip suplanuoti, kad būtų gauta informacija apie mikroorganizmo kiekį, kuris gali būti leistinas, kaip neturintis toksiško poveikio tyrimo sąlygomis. Tokie tyrimai duoda naudingos informacijos apie pavojų žmonėms, dirbantiems su augalų apsaugos produktais, kuriuose yra mikroorganizmo. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai suteikia esminių duomenų apie galimą mikroorganizmo kaupimosi poveikį ir pavojų intensyviai su juo sąveikaujantiems darbuotojams. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant chroniško toksiškumo tyrimus.
\nPateiktų ir įvertintų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti mikroorganizmo poveikį po pakartotinio sąlyčio su juo ir visų pirma toliau nustatant ar nurodant: –ryšį tarp dozės ir neigiamų poveikių, –mikroorganizmo toksiškumą, kur reikia, – toksinų NOAEL, –organus taikinius, jei reikia, poveikių eigą ir charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą, –specifinius toksinius poveikius ir patologinius pokyčius, –jeigu tikslinga, pastebėtą atsparumą konkretiems toksiniams poveikiams ir poveikių grįžtamumą nutraukus dozavimą, –jeigu įmanoma, toksinio veikimo mechanizmą, –įvairių sąlyčio būdų keliamą pavojų.
\nTrumpalaikio toksiškumo tyrimu reikia nustatyti mikroorganizmo pašalinimą iš pagrindinių organų.
\nReikia pridėti patogeniškumo ir užkrečiamumo ypatybių tyrimus.
\nReikia pranešti apie mikroorganizmo trumpalaikį toksiškumą (mažiausiai 28 dienų tyrimas).
\nReikia pagrįsti bandomųjų rūšių pasirinkimą. Tyrimo trukmė priklauso nuo ūmaus toksiškumo ir mikroorganizmo pašalinimo duomenų.
\nSprendžiant kokį įvedimo į organizmą būdą pasirinkti, reikalinga ekspertų nuomonė.
\n5.2.5.1. Poveikiai sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio Informacija apie poveikius sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio su mikroorganizmu yra būtina, ypač vertinant pavojų darbo aplinkoje. Pasikartojantis sąlytis gali turėti įtakos šeimininko (žmogaus) organizmo gebėjimui pašalinti mikroorganizmą (pvz., atsparumas). Be to, reikia atlikti tinkamą toksiškumo pavojaus įvertinimą po pakartotinio sąlyčio su teršalais, augimo terpe, kitomis sudėtinėmis dalimis ir mikroorganizmu. Reikėtų atminti, kad kitos sudėtinės dalys augalų apsaugos produkte gali turėti įtakos mikroorganizmo toksiškumui ir užkrečiamumui.
\nReikia pateikti informaciją apie trumpalaikį inhaliacinį mikroorganizmo užkrečiamumą, patogeniškumą ir toksiškumą, nebent jau pateiktos informacijos pakanka vertinant poveikius žmogaus sveikatai. Taip gali būti, jeigu įrodoma, kad bandomoji medžiaga neturi įkvepiamosios frakcijos ir (arba) pakartotinio sąlyčio nesitikima.
\n5.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininė pagalba Reikia nurodyti pirmosios pagalbos priemones, taikomas užsikrėtimo ir patekimo į akis atvejais.
\nReikia išsamiai apibūdinti gydymo būdus, taikomus, prarijus mikroorganizmą, jam patekus į akis ar ant odos. Jeigu tikslinga, reikia pateikti praktine patirtimi pagrįstą informaciją, jeigu tokia egzistuoja ir yra prieinama, kitais atvejais – teoriškai pagrįstą informaciją apie alternatyvius gydymo metodus.
\nReikia pateikti informaciją apie atsparumą antibiotikams.
\nII PAKOPA 5.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai Tam tikrais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus siekiant detaliau išsiaiškinti neigiamus poveikius žmonėms.
\nVisų pirma, jeigu ankstesnių tyrimų rezultatai rodo, kad mikroorganizmas gali sukelti ilgalaikius poveikius sveikatai, reikia atlikti ilgalaikio toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo, kancerogeniškumo bei toksiškumo reprodukcijai tyrimus. Be to, jeigu gaminamas toksinas, reikia atlikti kinetinius tyrimus.
\nReikalingi tyrimai turi būti suplanuoti individualiai, atsižvelgiant į konkrečius parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
\n5.4. In vivo tyrimai somatinėse ląstelėse Būtinos sąlygos Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą svarbią prieinamą informaciją. Tai gali būti tyrimas in vivo arba in vitro tyrimas naudojant kitą metabolinę sistemą negu naudotoji/naudotosios anksčiau.
\nJeigu in vitro citogenetinis testas yra teigiamas, privaloma atlikti testą in vivo su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizę graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių testą su graužikais).
\nJeigu bet kuris iš in vitro mutacijos testų yra teigiamas, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės testą arba atlikti taškinių mutacijų testą su pelėmis.
\n5.5. Genotoksiškumas – in vivo tyrimai gemalinėse ląstelėse Jeigu bet kurio in vivo tyrimo somatinėse ląstelėse rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo tyrimus. Dėl būtinumo atlikti šiuos tyrimus sprendžiama kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į kitą svarbią prieinamą informaciją, įskaitant naudojimą ir numanomą sąlytį. Tinkamais tyrimais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais, kaip dominantinės letalios mutacijos testas), atsižvelgti į poveikių paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimų poveikių įvertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai, atsižvelgiant į jų sudėtingumą, turėtų būti atliekami tik labai pagrįstai.
\n5.6. Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą žinduoliams santrauka ir bendras įvertinimas Reikia pateikti visų 5.1–5.5 punktuose numatytų duomenų ir informacijos santrauką ir pridėti išsamų bei kritišką tų duomenų įvertinimą, atsižvelgiant į svarbius vertinamuosius ir sprendimų priėmimo kriterijus bei metodinius nurodymus, ypač atkreipiant dėmesį į kylantį arba galintį kilti pavojų žmogui ir gyvūnams, taip pat į duomenų bazės apimtį, kokybę ir patikimumą.
\nReikia paaiškinti, ar gyvulių arba žmonių patirtas sąlytis turi kokios nors įtakos vakcinacijai ar serologinei stebėsenai.
\n6.1. Atsparumas ir dauginimosi augaluose, pašaruose bei maisto produktuose tikimybė Privaloma pateikti pagrįstą mikroorganizmo ir susijusių antrinių metabolitų (ypač toksinų) atsparumo/konkurencingumo įvertinimą augaluose esamomis aplinkos sąlygomis ir po panaudojimo, visų pirma atsižvelgiant į 2 skirsnyje pateiktą informaciją.
\nBe to, paraiškoje nurodoma, kokiu mastu ir kokiu pagrindu remiantis laikoma, kad mikroorganizmas gali (ar negali) daugintis augaluose ar augaliniuose produktuose ar ant jų arba žaliavos perdirbimo metu.
\n6.2. Kita reikiama informacija Vartotojai gali būti ilgą laiką veikiami mikroorganizmų vartodami apdorotus maisto produktus, todėl pagal ilgalaikio ar trumpalaikio toksiškumo tyrimus reikia numatyti potencialius poveikius vartotojams, pavyzdžiui, nustatyti ADI, siekiant kontroliuoti riziką.
\n6.2.1. Negyvybingi likučiai Negyvybingas mikroorganizmas yra toks, kuris negali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.
\nJeigu atrasta, kad reikšmingi mikroorganizmo ar pagamintų metabolitų, ypač toksinų, kiekiai yra išliekantys pagal 2 skirsnio 2.4 ir 2.5 punktus, reikalaujama visų eksperimentinių likučių tyrimo duomenų, kaip numatyta šių reikalavimų A dalies 6 skirsnyje, jeigu numatoma, jog mikroorganizmo bei/arba jo toksinų koncentracijos apdorotuose maisto produktuose, pašaruose arba ant jų bus didesnės negu natūraliomis sąlygomis arba esant skirtingai fenotipinei būklei.
\nLaikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, naudojant modelius.
\nPrieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų leidimą atlikti tokios rūšies tyrimus.
\n6.2.2. Gyvybingi likučiai Jeigu informacija, pateikta laikantis 6.1 punkto, liudija apie reikšmingą kiekį atsparių mikroorganizmų apdorotuose augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose, reikia ištirti galimus poveikius žmonėms ir/arba gyvūnams, nebent pagal 5 skirsnį galima patvirtinti, kad mikroorganizmo, jo metabolitų ir/arba skilimo produktų pobūdis ir koncentracijos, atsirandančios dėl leidžiamo naudojimo, nekelia pavojaus žmonėms.
\nLaikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, naudojant modelius.
\nGyvybingų likučių atsparumui reikia skirti ypatingą dėmesį, jeigu pagal 2.3, 2.5 ar 5 skirsnius aptiktas jų užkrečiamumas ar patogeniškumas žinduoliams ir (arba) kokia kita informacija įspėja apie pavojų vartotojams ir (arba) darbuotojams. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į numatytus A dalyje.
\nPrieš atlikdamas tokius tyrimus, paraiškos pateikėjas gauna kompetentingų institucijų leidimą atlikti tokios rūšies tyrimus.
\n6.3. Duomenų apie likučius santrauka ir įvertinimas pagal 6.1 ir 6.2 punktuose pateiktą informaciją 7. Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje
\nPaprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima įrodyti, kad išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje galima įvertinti naudojantis jau turima informacija. Tokį įrodymą galima pagrįsti prieinama literatūra, praktine patirtimi ir 1–6 skirsniuose pateikta informacija. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į mikroorganizmo funkcijas aplinkos procesuose (kaip nurodyta 2 skirsnio 2.1.2 punkte).
\n7.1. Išlikimas ir dauginimasis Tam tikrais atvejais reikia pateikti tinkamą informaciją apie mikroorganizmo išlikimą ir dauginimąsi visomis aplinkos sąlygomis, nebent galima įrodyti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali atsidurti tam tikrose aplinkos sąlygose. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į: –konkurencingumą dominuojančiomis aplinkos sąlygomis planuojamo panaudojimo metu arba po jo; –populiacijos dinamiką sezoniškai ar regioniškai atšiauraus klimato sąlygomis (visų pirma karštą vasarą, šaltą žiemą ir liūčių metu) atliekant žemės ūkio darbus po planuoto panaudojimo.
\nReikia pateikti apskaičiuotus apibūdinto mikroorganizmo kiekius, laikui bėgant, po augalų apsaugos produkto panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis.
\n7.1.1. Dirva Reikia suteikti informaciją apie gyvybingumo/populiacijos dinamiką keleto tipų dirbamose ir nedirbamose dirvose, būdingose įvairiems regionams, kur augalų apsaugos produktas naudojamas arba ketinama jį naudoti. Reikia laikytis A dalies 7.1 punkto Įvade pateiktų nuostatų dėl dirvos parinkimo, bandinio paėmimo ir tyrimo. Jeigu bandomasis organizmas bus naudojamas kitoje terpėje, pvz., akmens vatoje, tai reikia įtraukti į tyrimų eilę.
\n7.1.2. Vanduo Reikia pranešti informaciją apie gyvybingumo/populiacijos dinamiką gamtinių nuosėdų /vandens sistemose tamsos ir apšvietimo sąlygomis.
\n7.1.3. Oras Jeigu kyla ypatingas pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu operatoriui, darbuotojui ar aplinkiniams, gali reikėti pateikti informaciją apie jo koncentraciją ore.
\n7.2. Mobilumas Reikia įvertinti galimą mikroorganizmo ir jo degradacijos produktų išplitimą atitinkamuose aplinkos kompartamentuose, nebent galima įrodyti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali atsidurti tam tikruose aplinkos kompartamentuose. Ypatingą susidomėjimą kelia planuojamas panaudojimas (pvz., lauke ar šiltnamyje, dirvoje ar augaluose), gyvenimo ciklo etapai, įskaitant pernešėjų atsiradimą, išlikimas ir organizmo gebėjimas kolonizuoti aplinkinius arealus.
\nReikia ypač atkreipti dėmesį į išplitimą, išlikimą ir galimus pernešimo nuotolius, jeigu yra pranešta apie toksiškumą, užkrečiamumą ar patogeniškumą arba gauta bet kokia kita informacija, įspėjanti apie galimą pavojų žmonėms, gyvūnams arba aplinkai. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į numatytus šių reikalavimų A dalyje. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna iš kompetentingos institucijos leidimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
\nPaprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima įrodyti, kad poveikius netiksliniams organizmams galima įvertinti naudojantis jau turima informacija.
\n8.1. Poveikis paukščiams Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą paukščiams.
\n8.2. Poveikis vandens organizmams Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą vandens organizmams.
\n8.2.1. Poveikis žuvims Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą žuvims.
\n8.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą gėlavandeniams bestuburiams.
\n8.2.3. Poveikis dumbliams Reikia pranešti informaciją apie poveikius dumblių augimui, augimo tempui ir gebėjimui atsinaujinti.
\n8.2.4. Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius Reikia pranešti informaciją apie poveikius kitiems augalams, išskyrus dumblius.
\n8.3. Poveikis bitėms Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą bitėms.
\n8.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą kitiems nariuotakojams, išskyrus bites. Bandomųjų rūšių parinkimą reikėtų susieti su augalų apsaugos produkto naudojimu (pvz., panaudojimas ant augalų arba dirvoje). Ypatingą dėmesį reikėtų skirti biologiniam reguliavimui naudojamiems organizmams ir organizmams, vaidinantiems svarbų vaidmenį atliekant integruotą kenkėjų kontrolę.
\n8.5. Poveikis sliekams Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą sliekams.
\n8.6. Poveikis netiksliniams dirvos mikroorganizmams Reikia pranešti apie poveikį svarbiems netiksliniams mikroorganizmams ir jų grobuonims (pvz., pirmuonys bakteriniams inokuliantams). Ar reikalingi papildomi tyrimai, sprendžia ekspertai. Priimant tokį sprendimą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją šiame ir kitame skirsnyje, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Galima gauti naudingos informacijos atlikus stebėjimus veiksmingumo tyrimo metu. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti organizmams, naudojamiems atliekant integruotos augalų apsaugos (ICM) darbus.
\n8.7. Papildomi tyrimai Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius ūmaus toksiškumo tyrimus, tiriant papildomas rūšis arba procesus (pavyzdžiui, kanalizacijos sistemas), arba aukštesnės pakopos tyrimus, tokius kaip chroniškumo, subletališkumo arba reprodukcijos tyrimai atrinktiems netiksliniams organizmams. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna leidimą iš kompetentingos institucijos atlikti tam tikros rūšies tyrimus.
\nŠių reikalavimų tikslas – nustatyti duomenų, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, reikalavimus tapatumui, fizikinėms ir cheminėms savybėms, kitai informacijai apie veikliąją medžiagą, analizės metodams, toksikologiniams ir metabolizmo tyrimams, likučiams apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų, veiksmingumui, išlikimui ir elgesiui aplinkoje, ekotoksikologiniams tyrimams bei informacijai, reikalingai augalų apsaugos produktui klasifikuoti ir ženklinti.
\nŠiais duomenų reikalavimais turi vadovautis pareiškėjai, pateikiantys paraiškas įregistruoti augalų apsaugos produktus Lietuvos Respublikoje bei įrašyti veikliąsias medžiagas į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą.
\nŠiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) sąvokas.
\nI. BENDRIEJI REIKALAVIMAI REIKALAVIMAI DUOMENIMS APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTĄ 1. Būtina pateikti informacija:
\n1.1. Duomenys būtini pavojams, kuriuos augalų apsaugos produktas gali sukelti žmonėms, augalams ar aplinkai, numatyti ir įvertinimui bei informacija apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;
\n1.2. Tyrimai turi būti atlikti vadovaujantis šiuose reikalavimuose nurodytomis tyrimų metodikomis, o tyrimų, pradėtų prieš priimant šiuos reikalavimus, atveju – įteisintomis tarptautinėmis ar Lietuvoje patvirtintomis tyrimų metodikomis;
\n1.3. Jeigu tyrimų metodikos nenurodytos arba jei vadovautasi kitomis, nei šiuose reikalavimuose nurodytomis metodikomis, pridedamas jų pagrindimas;
\n1.4. Išsamus taikytų metodikų aprašymas, jei jos nenurodytos pridėtuose reikalavimuose; išsamus visų nukrypimų aprašymas bei pagrindimas;
\n1.5 Išsami nešališka ataskaita apie atliktus tyrimus ir jų aprašymas arba argumentuotas paaiškinimas tais atvejais, kai: –nepateikti duomenys ir informacija, kurie laikytini nebūtinais dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio ar siūlomo panaudojimo, arba –moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti tokios informacijos;
\n1.6. Kur svarbu, duomenys gauti pagal Direktyvos 86/609/EEB reikalavimus.
\n2.1. Kai tyrimai atliekami duomenims apie savybes ir/arba saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai gauti, vadovaujamasi Direktyvos 87/18/EEB nuostatomis.
\n2.2. Pagal šių reikalavimų 6.2–6.7 punktus reikalaujami tyrimai ir analizės atliekami oficialiose ar oficialiai pripažintose tyrimų institucijose, kuriose tenkinami bent jau šie reikalavimai: –pakanka mokslinio ir techninio personalo, turinčio reikalingą išsilavinimą, techninių žinių ir patirties, reikalingos numatytoms funkcijoms atlikti; –yra tyrimams atlikti reikalinga įranga. Ji tinkamai prižiūrima ir prieš pradedant ją naudoti ir po naudojimo pagal nustatytas metodikas kalibruojama; –yra eksperimentams atlikti skirti laukai, kur reikia šiltnamiai, augalų auginimo įrenginiai ir sandėliai. Nėra neigiamo aplinkos poveikio matavimų tikslumui; –tyrimus atliekančiam personalui prieinamos tyrimų metodikos ir protokolai; –prieš pradedant tyrimą, kompetentingai institucijai pareikalavus, galima pateikti išsamią informaciją apie tyrimo atlikimo vietą ir naudojamą augalų apsaugos produktą; –užtikrinamas atliktų darbų kokybės atitikimas jų pobūdžiui, krypčiai, apimčiai ir numatytam tikslui; –įrašai apie prietaisų kalibravimą ir tyrimo ataskaita saugoma tol, kol galioja augalų apsaugo produkto registracija.
\n2.3. Oficialiai pripažintos tyrimų institucijos ir organizacijos ir, kai reikalaujama, oficialios institucijos ir organizacijos: –pateikia visą išsamią informaciją, įrodančią 2.2 paragrafo reikalavimų tenkinimą, –bet kuriuo metu gali būti patikrintos kaip jose laikomasi 2.2 paragrafe išdėstytų reikalavimų.
\nA dalis Cheminės medžiagos 1. Augalų apsaugos produkto tapatumas Pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produktą, kartu su informacija apie jo veikliąją medžiagą (-as) turi pakakti tiksliam augalų apsaugos produkto tapatumui nustatyti bei jo savybėms įvertinti. Jei kitaip nenurodyta, minėtos informacijos ir duomenų reikalaujama kiekvienam augalų apsaugos produktui.
\n1.1. Pareiškėjas (pavadinimas, adresas ir kt.) Nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
\nJei pareiškėjas turi buveinę ar atstovą Lietuvoje, nurodomas vietinės buveinės atstovo pavadinimas ir adresas bei atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefonas ir telefaksas.
\n1.2. Augalų apsaugos produkto ir jo veikliosios medžiagos (-ų) gamintojas (pavadinimas, adresas ir t. t., gamyklos vieta).
\nNurodomi augalų apsaugos produkto ir jo veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai bei kiekvienos jų gamyklos pavadinimai ir adresai.
\nKiekvienu atveju nurodoma buveinės, pageidautina centrinės, pavadinimas, adresas, telefono ir telefakso numeriai.
\nJeigu veiklioji medžiaga pagaminta gamintojo, anksčiau nepateikusio informacijos pagal Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, nurodomas veikliosios medžiagos grynumas ir išsami informacija apie priemaišas pagal 2 priedo reikalavimus.
\n1.3. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas ir, kur tinkama, augalų apsaugos produkto gamintojo kodo numeris Nurodomi visi ankstesni ir dabartiniai augalų apsaugos produkto prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai. Jeigu minėti prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai atitinka panašius, bet skirtingus, greičiausiai pasenusius, augalų apsaugos produktus, pateikiama išsami informacija apie jų skirtumus. (Siūlomas prekinis pavadinimas turi skirtis nuo jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekinių pavadinimų).
\n1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį (veikliąją medžiagą (-as) ir formuliantus) 1.4.1. Pateikiama ši informacija apie augalų apsaugos produktus: –techninės veikliosios medžiagos (-ų) ir grynos veikliosios medžiagos (-ų) kiekis, –kiekvieno formulianto kiekis.
\nKoncentracijos išreiškiamos pagal Direktyvos 78/631/EEB 6 straipsnio 2 punkto reikalavimus.
\n1.4.2. Pateikiami veikliųjų medžiagų patvirtinti ISO pavadinimai arba siūlomi ISO pavadinimai, jų CIPAC numeriai ir, jiems esant, EEB (EINECS arba ELINCS) numeriai. Kur tinkama, nurodoma, kas yra augalų apsaugos produktas – druska, esteris, anijonas ar katijonas.
\n1.4.3. Formuliantų identifikavimui nurodomas kiekvieno jų cheminis pavadinimas pagal Suklasifikuotų medžiagų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2002, Nr. 81-3501), (toliau – suklasifikuotų medžiagų sąrašas), o jei jie neįtraukti į šį sąrašą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūras. Pateikiama jų struktūrinė formulė. Kiekvienam formulianto komponentui nurodomas jį atitinkantis EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jeigu jie yra. Kai pateiktos informacijos nepakanka formuliantui identifikuoti, pateikiama specifikacija. Nurodomi formuliantams priskirti prekiniai pavadinimai.
\n1.4.4. Nurodoma kiekvieno formulianto funkcija: –klijai (rišiklis) –antiputokšlis –antifrizas –rišamoji medžiaga –buferinis tirpalas –nešiklis –dezodorantas –dispergentas –dažas –emetikas –emulsiklis –trąša –konservantas –odorantas –kvepalai –repelentas –apsauginė medžiaga –tirpiklis –stabilizatorius –sinergiklis –tirštiklis –drėkiklis –įvairūs kiti (nurodyti) 1.5. Augalų apsaugos produktų agregatinė būsena ir pobūdis (koncentruota emulsija, šlampantys milteliai, tirpalas ir pan.) 1.5.1. Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas žymimi pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“ (toliau – GIFAP Technical Monograph Nr. 2. 1989).
\nJeigu augalų apsaugos produktas nurodytame leidinyje nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus jo pobūdžio bei fizikinės būsenos aprašymas kartu su siūlomu jam priskirtinu tipu bei apibrėžimu.
\n1.6. Funkcija (herbicidas, insekticidas ir kt.) Nurodomas augalų apsaugos produkto funkcija: –akaricidas –baktericidas –fungicidas –herbicidas –insekticidas –moliuskocidas –nematocidas –augalų augimo reguliatorius –repelentas –rodenticidas
\n2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas) Nurodoma augalų apsaugos produkto spalva, kvapas ir agregatinė būsena.
\n2.2. Sprogstamosios ir oksidacinės savybės 2.2.1. Augalų apsaugos produkto sprogstamosios savybės nurodomos pagal EEB A 14 metodą. Jeigu termodinamiškai galima įrodyti, kad augalų apsaugos produktui nebūdingos egzoterminės reakcijos, pakanka nurodyti tai kaip priežastį, dėl kurios nebuvo praktiškai tirtos sprogstamosios savybės.
\n2.2.2. Jei augalų apsaugos produktai yra kietos medžiagos, oksidacinės savybės nustatomos pagal EEB A 17 metodą. Kitais atvejais augalų apsaugos produktų tyrimo metodus privalu pagrįsti. Oksidacinių savybių nebūtina tirti, jeigu remiantis termodinamine informacija, įrodoma, kad augalų apsaugos produktas negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis.
\n2.3. Pliūpsnio taškas ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimą Skysčių, kuriuose yra degių tirpiklių, pliūpsnio taškas nustatomas ir nurodomas pagal EEB A 9 metodą. Kietų medžiagų ir dujų degumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal A10, A 11 ir A 12 metodus. Savaiminis užsiliepsnojimas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal EEB A 15 ir EEB A 16 metodus ir/arba, kur būtina, pagal JT – Boweso – Camerono – Cage – testą (JT Rekomendacijos pavojingų medžiagų transportavimui, Nr. 14. 3.4. 14 skirsnis).
\n2.4. Rūgštingumas/šarmingumas ir pH reikšmė 2.4.1. Rūgštinių (pH < 4) arba šarminių (pH > 10) augalų apsaugos produktų rūgštingumas, šarmingumas arba pH reikšmė atitinkamai nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 31 ir MT 75.
\n2.4.2. Jei augalų apsaugai naudojami vandeniniai augalų apsaugos produktų tirpalai, pagal CIPAC MT 75 metodą nustatoma ir nurodoma jų 1% vandeninio tirpalo, emulsijos arba dispersijos pH reikšmė.
\n2.5. Klampumas ir paviršiaus įtempimas 2.5.1. Skystų augalų apsaugos produktų, skirtų naudoti ypač nedideliais kiekiais kinematinis klampumas nustatomas ir nurodomas pagal OECD tyrimų 114 metodą.
\n2.5.2. Nurodant ne Niutono skysčių klampumą, kartu nurodomos ir tyrimų atlikimo sąlygos.
\n2.5.3 Skystų augalų apsaugos produktų paviršiaus įtempimas nustatomas ir nurodomas pagal EEB metodą A 5.
\n2.6. Santykinis tankis ir piltinis tankis 2.6.1. Skystų augalų apsaugos produktų santykinis tankis nustatomas ir nurodomas pagal EEB metodą A 3.
\n2.6.2. Miltelių ar granulių pavidalo produktų piltinis tankis nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodus MT 33, MT 159 arba MT 169.
\n2.7. Saugojimas – stabilumas ir galiojimo laikas. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms.
\n2.7.1. Augalų apsaugos produkto stabilumas po 14 dienų, laikant jį 54 oC temperatūroje nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 46.
\nJeigu produktas neatsparus aukštos temperatūros poveikiui, jo galiojimo trukmė nustatoma tiriant jį trumpesnį laiką ir kitoje temperatūroje (pvz., 8 savaitės 40 oC temperatūroje arba 12 savaičių 35 oC temperatūroje, arba 18 savaičių 30 oC temperatūroje).
\nJeigu po stabilumo aukštesnėje temperatūroje tyrimo veikliosios medžiagos kiekis, lyginant jį su pradiniu medžiagos kiekiu sumažėjo daugiau kaip 5 procentais, nurodomas produkto masės pokytis ir skilimo produktai.
\n2.7.2. Skystų augalų apsaugos produktų atveju nustatomas žemos temperatūros poveikis jų stabilumui pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54 metodus.
\n2.7.3. Nurodoma augalų apsaugos produkto galiojimo trukmė aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas trumpesnis kaip dveji metai, jis nurodomas mėnesiais, kartu pažymint laikymo temperatūrą. Informacija pateikta GIFAP Monografijoje Nr. 17.
\n2.8. Augalų apsaugos produkto techninės savybės Turi būti pateiktos augalų apsaugos produkto techninės savybės produkto tinkamumui įvertinti.
\n2.8.1. Drėkstamumas (šlampamumas) Kietų augalų apsaugos produktų, kurie naudojant skiedžiami vandeniu (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje tirpstantys milteliai, vandenyje tirpstančios granulės ir vandenyje disperguojančios granulės), drėkstamumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 53.3.
\n2.8.2. Atsparumas putojimui Naudojant skiedžiamus vandeniu augalų apsaugos produktus, atsparumas putojimui nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 47.
\n2.8.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas –Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje disperguojančios granulės, koncentruotos suspensijos) suspensiškumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal CIPAC MT 15. MT 161 arba MT 168 metodus. –Vandenyje disperguojančių augalų apsaugo produktų (pvz., koncentruotų suspensijų arba vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas nustatomas ir nurodomas atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodus.
\n2.8.4. Tirpalo stabilumas Vandenyje tirpstančių augalų apsaugos produktų tirpalų stabilumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 41 metodą.
\n2.8.5. Sauso ir šlapio sieto tyrimas Kai augalų apsaugos produktas yra dulkantys milteliai, priimtiną naudojimui dulkių dalelių dydžio pasiskirstymą būtina pagrįsti pateikiant sauso sieto tyrimo, atlikto pagal CIPAC metodą 59.1, rezultatus.
\nVandenyje disperguojantiems produktams atliekamas šlapio sieto tyrimas gauti rezultatai nurodomi pagal CIPAC MT 59.3 arba MT 167 metodus.
\n2.8.6. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys arba šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių turinys, dilimas ir purumas 2.8.6.1. Miltelių pavidalo augalų apsaugos produktams dalelių dydžio pasiskirstymas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 110.
\nNominalūs granulių dalelių dydžiai tiesioginiam vartojimui nustatomi ir nurodomi pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.
\n2.8.6.2. Granulių pavidalo produktų dulkių sudėtis nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 171. Kur galimas poveikis dirbančiajam, dulkių dalelių dydis nustatomas ir nurodomas pagal OECD metodą 110.
\n2.8.6.3. Granulių purumas ir dilimas nustatomas ir nurodomas esant prieinamiems pripažintiems tarptautiniams metodams. Kur duomenys jau gauti, juos pateikiant nurodama išsami informacija apie taikytą metodą.
\n2.8. 7. Emulsiškumas, peremulsinimas, emulsijos stabilumas 2.8.7.1. Emulsijas sudarančių produktų emulsiškumas, jų emulsijų stabilumas ir peremulsinimas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.
\n2.8.7.2. Praskiestų emulsijų ir emulsinių produktų stabilumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 20 arba MT 73 metodus.
\n2.8.8. Takumas, pilamumas ir dulkėjimas 2.8.8.1. Granulių pavidalo augalų apsaugos produktų takumas nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 172 metodą.
\n2.8.8.2. Suspensijų pilamumas (pvz., koncentruotų suspensijų, suspensijų-emulsijų) nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 148 metodą.
\n2.8.8.3. Miltelių dulkėjimas po pagreitinto augalų apsaugos produkto saugojimo pagal 2.7.1. punkto reikalavimus nustatomas ir nurodomas pagal CIPAC MT 34 metodą ar kitą jį atitinkantį metodą.
\n2.9. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, tarp jų numatytais kartu naudoti produktais.
\n2.9.1. Nurodomas mišinių fizikinis suderinamumas. Priimtina alternatyva – praktinis fizikinio suderinamumo testas.
\n2.9.2. Nustatomas ir nurodomas mišinių cheminis suderinamumas, išskyrus atvejus, kai remiantis atskirų augalų apsaugos produktų savybių tyrimais įrodoma, kad galimybės tarp jų vykti reakcijai nėra. Tokiais atvejais pakanka paaiškinimo, kodėl cheminis suderinamumas nebuvo tiriamas praktiškai.
\n2.10. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų Sėklų beicavimo augalų apsaugos produktams nustatomas ir nurodomas lipnumas ir pasiskirstymas; ant sėklų pagal CIPAC MT 175 metodą.
\n2.11. Duomenų, pateiktų pagal punktus 2.1–2.10, apibendrinimas 3. Duomenys apie naudojimą 3.1. Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukas, augalai, kuriems augalų apsaugos produktas naudojamas, augalinių produktų saugyklos, individualus naudojimas.
\nNurodomos esamos ir siūlomos augalų apsaugos produktų naudojimo sritys: –naudojimo sritis, pvz., žemės ūkyje, šiltnamiuose, miškuose ir t. t. –augalai, kurių apsaugai skirtas produktas –piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse –individualus naudojimas –kambariniai augalai –augalinių produktų saugyklos –kiti (nurodyti).
\n3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus ar per skrandį, fungitoksinis, fungistatinis ir t. t. sisteminis arba ne augaluose 3.2.1. Nurodomas poveikio kenksmingiems organizmams pobūdis: –kontaktinis –per skrandį –per kvėpavimo takus –fungitoksinis –fungistatinis –desikantas –reprodukcijos inhibitorius –kiti (nurodoma) Nurodoma, ar augalų apsaugos produktas pernešamas į augalus.
\n3.3. Informacija apie numatytą naudojimą, t. y. naikinamų kenksmingų organizmų tipai ir augalai ar augaliniai produktai, kuriems numatomas augalų apsaugos produktas Pateikiama išsami informacija apie numatytą naudojimą.
\nKur svarbu, nurodomas augalų apsaugos produkto poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio mažinimas, vaisingumo padidinimas ir t. t.
\n3.4. Naudojimo normos Kiekvieno naudojimo atveju nurodoma veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto naudojimo norma gramais, kilogramais apdorojamam ploto ar tūrio vienetui (ha, m2, m3).
\nNaudojimo norma išreiškiama gramais ar kilogramais hektarui arba kilogramais kubiniam metrui, o kur svarbu, kilogramais tonai; individualiam naudojimui normos išreiškiamos gramais arba kilogramais šimtui kvadratinių metrų (100 m2) bei gramais arba kilogramais vienam kubiniam metrui (m3).
\n3.5. Veikliosios medžiagos koncentracija (pvz., tirpale, jauke ar apdorotose sėklose) Veikliosios medžiagos kiekis nurodomas g/l, g/kg, mg/kg arba g/t.
\n3.6. Naudojimo būdas Siūlomas naudojimo būdas išsamiai aprašomas, nurodant įrangą ir skiediklių, jei jie naudojami, tipas ir kiekis ploto ar kiekio vienetui.
\n3.7. Apdorojimų skaičius ir laikas bei apsaugos trukmė Nurodomas didžiausias apdorojimų skaičius ir laikas. Kur svarbu, nurodomos pasėlių ar augalų, kuriuos reikia apsaugoti, augimo stadijos bei kenksmingų organizmų vystymosi stadijos. Kur įmanoma, intervalai tarp purškimų nurodomi dienomis.
\nNurodoma, kuriam laikui apsaugomi augalai kiekvienu atskiru augalų apsaugos produkto panaudojimu bei taikant didžiausią apdorojimų skaičių.
\n3.8. Siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems augalams, nurodomas būtinas išlaukimo laikotarpis Kur tinkama, fitotoksiniam poveikiui vėliau auginamiems augalams išvengti, atsižvelgiant į 6.6 punktą, nurodomas mažiausias būtinas išlaukimo laikotarpis, kuris turi praeiti nuo augalų apsaugos produkto paskutinio naudojimo ir kitų pasėlių sėjos ar sodinimo.
\nEsant apribojimų vėliau sodinamų augalų pasirinkimui, būtina juos nurodyti.
\n3.8. Siūlomos naudojimo instrukcijos Etiketėse arba informaciniuose lapeliuose lietuvių kalba pateikiama išsami informacija kaip naudoti augalų apsaugos produktą.
\n4.1.2. Pakuotės tinkamumas, atsižvelgiant į jos sandarumą, nepralaidumą skysčiams, atsparumą transportuojant ir pakraunant, nustatomas ir nurodomas pagal ADR metodus 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 arba ADR metodus dideliems konteineriams bei pagal ISO standartą 8317 augalų apsaugo produktams, su vaikams neprieinamais uždarymais.
\n4.1.3. Pakuotės medžiagų atsparumas jos turiniui nurodomas pagal GIFAP monografiją Nr. 17.
\n4.2. Naudotų įrengimų valymo tvarka Išsamiai aprašoma naudotų įrengimų ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Būtina išsamiai ištirti ir nurodyti valymo efektyvumą.
\n4.3. Įėjimo į apdorotus plotus laikotarpis, būtini karencijos laikotarpiai ir kitos saugos priemonės žmonių, galvijų ir aplinkos apsaugojimui Pateikiama informacija, papildanti apie veikliąją medžiagą (-as) pateiktus duomenis, ir informaciją, pateiktą pagal 7 ir 8 skirsnius.
\n4.3.1. Kur tinkama, nurodoma: –intervalai nuo apdorojimo iki derliaus nuėmimo (dienomis) kiekvienam augalui, –laikotarpis (dienomis), po kurio galima ganyti galvijus apdorotų ganyklų plotuose, –laikotarpis (valandomis arba dienomis), po kurio žmogus gali įeiti į apdorotus augalų plotus ir pastatus, –laikotarpis (dienomis), per kurį apdorotų augalų negalima naudoti gyvulių pašarui, –laukimo periodai (dienomis) nuo augalų apsaugos produkto panaudojimo iki galimo apdorotų augalinių produktų naudojimo, arba –laukimo periodai (dienomis) nuo augalų apsaugos produkto paskutinio naudojimo ir vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo.
\n4.3.2. Kur būtina, priklausomai nuo tyrimais gautų rezultatų pateikiama informacija apie bet kurias specifines žemės ūkio, fitosanitarijos arba aplinkos sąlygas, kurioms esant galimas arba neleistinas augalų apsaugos produkto naudojimas.
\n4.4. Rekomenduojamos saugos priemonės ir būdai augalų apsaugos produkto naudojimui, saugojimui, vežimui arba gaisro atvejui Turi būti nurodytos rekomenduojamos saugos priemonės ir būdai laikant augalų apsaugos produktą tiek sandėlyje, tiek pas naudotoją jo vežimo ir gaisro atveju. Pateikiama informacija apie galimus degimo produktus. Nurodomi galimi pavojai ir kaip juos sumažinti. Nurodomi atliekų kaupimosi mažinimo ir prevencijos keliai.
\nKur galimas, atliekamas įvertinimas pagal ISO-TR 9122.
\nKur reikia, nurodomos apsauginių drabužių medžiagos ir savybės. Pateiktų duomenų turi pakakti jų tinkamumui ir veiksmingumui tam tikromis sąlygomis (pvz., lauke ar šiltnamyje) įvertinti.
\n4.5. Saugos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju Pateikiama išsami informacija apie saugos priemones, kurių privalu laikytis galimų nelaimingų atsitikimų atvejais, įvykusiais augalų apsaugos produkto vežimo, saugojimo ar naudojimo metu. Jose nurodomas: –išsipylusių medžiagų surinkimas; –užterštų plotų, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimas; –sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimas; –neatidėliotina darbininkų ir šalia buvusių asmenų apsauga; –pirmosios pagalbos priemonės.
\n4.6. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka Būtina nurodyti sunaikinimo ir nukenksminimo tvarką tiek mažiems (pas naudotoją esantiems), tiek ir dideliems (sandėliuose esantiems) augalų apsaugos produkto kiekiams. Ši tvarka negali prieštarauti toksinių ir kitų atliekų sunaikinimui galiojančioms nuostatoms. Siūlomi tik aplinkai palankūs, ekonomiškai rentabilūs ir praktiškai galimi sunaikinimo būdai.
\n4.6.1. Neutralizavimas Nurodomi galimi augalų apsaugos produkto neutralizavimo būdai (pvz., reakcija su šarmu, susidarant mažiau toksiškoms medžiagoms), tinkami taikyti išsipylus augalų apsaugos produktams nelaimingų atsitikimų metu. Nurodyti neutralizavimo reakcijos produktai turi būti praktiškai ir teoriškai įvertinti.
\n4.6.2. Kontroliuojamas sudeginimas Daugeliu atvejų kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje yra vienintelis veikliųjų medžiagų bei jų augalų apsaugos produktų ir užterštų medžiagų bei jų pakuotės saugaus sunaikinimo būdas.
\nJeigu veikliosios medžiagos sudėtyje esantis halogenų kiekis viršija 60 procentų, nurodomas pirolizinis veikliosios medžiagos kitimas (kur tinka, nurodant deguonies tiekimą bei poveikio trukmę) 800 °C temperatūroje, taip pat polihalogenintų dibenzo -p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekiai pirolizės produktuose. Pareiškėjas privalo pateikti išsamią informaciją apie saugų sunaikinimą.
\n4.6.3. Kiti Siūlant kitus augalų apsaugos produktų, pakuotės ar užterštų medžiagų sunaikinimo būdus, būtinas išsamus jų aprašymas. Privalu pateikti duomenis jų veiksmingumo ir saugumo nustatymui.
\nPareiškėjas privalo pagrįsti kiekvieno analizės metodo taikymą; kur būtina, šiems metodams bus sukurti atskiri metodiniai nurodymai.
\nMetodų aprašymuose pateikiama išsami informacija apie taikomą aparatūrą, medžiagas ir metodų atlikimo sąlygas.
\nPateikiami metodai turi būti nesudėtingi, kuo pigesni, o jiems reikalingi įrengimai ir aparatūra – prieinami.
\nŠioje dalyje taikomos sąvokos: priemaišos – bet kuris komponentas, išskyrus gryną veikliąją medžiagą, esantis techninėje veikliojoje medžiagoje, įskaitant neaktyviuosius jos izomerus, atsiradęs gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu; svarbios priemaišos – priemaišos, kurios svarbios toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu; metabolitai – produktai, susidarantys veikliosios medžiagos skilimo ar kitose reakcijose; svarbūs metabolitai – metabolitai, kurie svarbūs toksikologiniu ir/arba ekotoksikologiniu ar aplinkos apsaugos požiūriu.
\nJei to reikalaujama, privalu pateikti: augalų apsaugos produkto pavyzdžius; grynos veikliosios medžiagos analitinius standartus; techninės veikliosios medžiagos pavyzdžius; svarbių metabolitų ir visų kitų komponentų, nurodytų likučių apibrėžimuose, analitinius standartus; svarbių priemaišų analitinius standartus.
\nApibrėžimus žr. Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 4 skirsnio 4.1 ir 4.2 punktuose.
\n5.1. Augalų apsaugos produktų analizės metodai 5.1.1. Metodai, taikomi veikliosios medžiagos nustatymui produkte, pateikiami išsamiai. Esant daugiau kaip vienai veikliajai medžiagai augalų apsaugos produkte, būtina pateikti tokį metodą, kuris leistų nustatyti vieną veikliąją medžiagą esant kitai. Jei jungtinis metodas nepateikiamas, būtina nurodyti jo nepateikimo priežastys. Nurodomas CIPAC metodų taikymo galimumas veikliosios medžiagos nustatymui produkte.
\n5.1.2 Jei dėl augalų apsaugos produkto gamybos būdo arba skilimo reakcijų jo saugojimo metu jame teoriškai galimos svarbios priemaišos, pateikiami svarbių priemaišų nustatymo metodai produkte.
\nAtskirais atvejais, kai būtina, pateikiami formuliantų ar jų komponentų nustatymo augalų apsaugos produkte metodai.
\n5.1.3. Specifiškumas, linijiniškumas, tikslumas ir pasikartojamumas 5.1.3.1. Nurodomas metodų specifiškumas. Nustatoma kitų augalų apsaugos produkto komponentų (pvz., izomerų, priemaišų ar priedų) interferencija nustatymui.
\nKai interferencijos dėl kitų komponentų poveikio identifikuojamos kaip sisteminės paklaidos vertinant siūlomų metodų tikslumą, privalu paaiškinti kiekvienos interferencijos įtakotą didesnį kaip ± 3% visos koncentracijos pokytį.
\n5.1.3.2. Nustatomas ir nurodomas siūlomų metodų linijiniškumas. Kalibravimas turi apimti (mažiausiai 20%) analitės didžiausios ir mažiausios nominalios koncentracijos tiriamuose augalų apsaugos produkto tirpaluose nustatymą. Kalibruojant du kartus, nustatymai atliekami trims ar daugiau skirtingų koncentracijų. Galimas ir penkių koncentracijų matavimas, kuomet kiekviena jų laikoma atskiru matavimu. Pateikiama kalibracinės tiesės lygtis, koreliacijos koeficientas bei išsamūs tyrimų rezultatai, pvz., chromatogramos.
\n5.1.3.3. Tikslumas privalomas grynos veikliosios medžiagos ir svarbių priemaišų nustatymo metodams.
\n5.1.3.4. Pasikartojamumui nustatyti būtini mažiausiai penki nustatymai. Privalu nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (RSD %). Gautus riktus (pvz., Dixons ir Grubbs teste) galima atmesti, tačiau privalu paaiškinti jų atsiradimo priežastis.
\n5.2. Analizės metodai likučiams nustatyti Analizės metodai likučiams nustatyti pateikiami visais atvejais, jei nenurodoma, kad galimi taikyti Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose 4 skirsnio 4.2 punkto nuostatas jau pateikti metodai.
\nTaikomos visos Reikalavimų duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, 4 skirsnio 4.2 punkto nuostatos.
\nTyrimų, kuriuos reikia atlikti ir kurių duomenis pateikti, skaičius priklauso nuo to, kiek žinomos veikliosios medžiagos, esančios augalų apsaugos produkte, taip pat nuo tam tikrų sąlygų, tarp jų fitosanitarinių, klimatinių sąlygų skirtumų, žemės ūkio praktikos, augalų, apdorojimo tipo, kenksmingų organizmų tipo ir augalų apsaugos produktų tipo.
\nTuri būti surinkta pakankamai duomenų ir nurodyta, kad pateikti duomenys galioja regionams ir sąlygoms, kuriose augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti. Kai pareiškėjas tvirtina, kad tyrimai viename ar daugiau regionų, kuriuose naudoti juos siūloma, yra nereikalingi, nes sąlygos yra panašios į esančias kituose regionuose, kur buvo atlikti tyrimai, pareiškėjas turi pagrįsti savo tvirtinimą dėl panašumo pateikdamas dokumentus.
\nKad būtų įvertinti sezoniniai skirtumai, jei tokių yra, turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, patvirtinančių augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronomiškai ir klimatiškai skirtingame regione, kiekvieno augalo ar augalinio produkto ir kenksmingo organizmo derinyje. Pateikiami veiksmingumo ir fitotoksiškumo dviejų sezonų tyrimų duomenys.
\nJeigu pareiškėjo nuomone, tyrimai, atlikti pirmąjį sezoną, patvirtina augalų apsaugos produkto veiksmingumą su augalais (augaliniais produktais), naudojant panašius augalų apsaugos produktus, kompetentingai institucijai turi būti pateikiamas pagrindimas, kad tyrimų nereikia atlikti kitą sezoną. Ir atvirkščiai, kai dėl klimatinių, fitosanitarinių ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio tyrimų sezono metu, yra ribotos vertės veiksmingumo įvertinimo prasme, turi būti atlikti ir pateikti tyrimai už vieną ir daugiau vėlesnių sezonų.
\n6.1. Preliminarūs tyrimai Augalų apsaugos produkto ir jame esančios veikliosios medžiagos (medžiagų) biologinio aktyvumo įvertinimui ir naudojimo normų nustatymui, kompetentingai institucijai pareikalavus, turi būti pateiktos preliminarių tyrimų šiltnamiuose ir lauko sąlygomis ataskaitos santraukos forma. Tos ataskaitos kompetentingai institucijai suteiks papildomos informacijos, vertinant produktą. Jeigu tokia informacija nepateikiama, turi būti pateiktas pagrindimas, priimtinas kompetentingai institucijai.
\n6.2. Veiksmingumo tyrimai Atliktais tyrimais pateikiama pakankamai duomenų, įvertinti augalų apsaugos produktą (poveikį, veiksmingumą, apsauginį periodą ir kt.), lyginant su tinkamais standartiniais augalų apsaugos produktais, jei tokie yra.
\nPaprastai tyrimai susideda iš trijų variantų: tiriamasis augalų apsaugos produktas, standartinis augalų apsaugos produktas ir kontrolė.
\nAugalų apsaugos produktai turi būti tiriami, lyginant juos su atitinkamais standartiniais augalų apsaugos produktais, jei jie yra. Standartinis augalų apsaugos produktas – tai registruotas augalų apsaugos produktas, kuris naudojamas Lietuvoje ir kurio poveikis kenksmingiems organizmams, veikimo spektras ir naudojimo metodas artimas tiriamam produktui.
\nTyrimai turi būti vykdomi tokiose sąlygose, kuriose kenksmingi organizmai yra išplitę, gali turėti poveikį (derliui, kokybei) ir galima įvertinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą.
\nTyrimuose turi būti parodytas kenksmingų organizmų rūšių naikinimo lygis. Į tyrimus turi būti įtrauktos kenksmingų organizmų augimo stadijos, kur įmanoma skirtingų štamų arba rasių jautrumas, kai tikėtina, kad jų imlumo laipsnis gali būti skirtingas.
\nSiekiant išsiaiškinti naudojimo normą, mažesnės negu rekomenduojamos normos turi būti įtrauktos į tyrimus, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama norma yra minimali norimam poveikiui pasiekti.
\nPoveikio trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į naikinamus organizmus arba poveikį apdorojamiems augalams ar augaliniams produktams. Kai rekomenduojamas daugiau nei vienas apdorojimas, tyrimų ataskaitose turi būti nurodyta poveikio trukmė, būtinas apdorojimų skaičius ir pageidaujami intervalai tarp apdorojimų.
\nTuri būti pateikta duomenų, kad rekomenduojama norma, laikas ir metodas naikina kenksmingus organizmus ir apsaugo augalus tomis aplinkybėmis, su kuriomis gali tekti susidurti praktikoje.
\nTuri būti atliktas tyrimas, nustatantis aplinkos faktorių, tokių kaip temperatūra, lietaus poveikis augalų apsaugos produktų veiksmingumui ir tai nurodyta, ypač kai žinoma, kad panašios cheminės sudėties augalų apsaugos produktams toks poveikis yra.
\nJeigu siūlomoje etiketėje teigiama, kad augalų apsaugos produktas gali būti naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, turi būti pateikiama informacija apie mišinio veikimą.
\nTyrimai turi būti suplanuoti tirti konkrečias problemas, sumažinti atsitiktinius svyravimus tarp atskirų kiekvieno lauko dalių ir sudaryti sąlygas taikyti statistinę analizę rezultatams, kuriems tokią analizę galima taikyti. Tyrimų planavimas, analizė ir ataskaitos turi atitikti Europos ir Viduržemio jūros šalių augalų apsaugos organizacijos (toliau – EAAO) metodikas Nr. 152 ir 181. Ataskaitoje turi būti detalus duomenų įvertinimas ir analizė.
\nTyrimai turi būti atliekami pagal specialias EAAO metodikas, kai jos yra, arba kai reikalaujama ir kai tyrimas atliekamas šalies narės teritorijoje, laikantis metodikų, kurios atitinka EAAO metodikos reikalavimus.
\nStatistinė rezultatų analizė, kai tokią analizę galima taikyti, turi būti atlikta; kur būtina, turi būti pritaikyta tyrimų metodika, kad būtų galima atlikti tokią analizę.
\n6.3. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą tokio atsparumo išsivystymą Turi būti pateikti laboratoriniai duomenys ir, kur yra, informacija lauko sąlygomis apie atsparumo išsivystymą arba kenksmingų organizmų populiacijų kryžminį atsparumą veikliajai medžiagai (medžiagoms) arba panašioms veikliosioms medžiagoms. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimu, kuriam augalų apsaugos produktas registruojamas arba perregistruojamas (skirtingos kenksmingų organizmų rūšys arba skirtingi augalai), ji turi būti vis tiek pateikta, kadangi gali nurodyti, kad tikslinėje populiacijoje yra atsparumo išsivystymo tikimybė.
\nKai yra įrodymų ar informacijos, kurie leidžia manyti, kad naudojant augalų apsaugos produktus yra atsparumo išsivystymo galimybė, duomenys turi būti surinkti ir pateikti apie kenksmingų organizmų populiacijų jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais strategija turi būti sukurta taip, kad būtų sumažinta atsparumo arba kryžminio atsparumo tikimybė naikinamose rūšyse.
\n6.4. Poveikis augalų arba augalinių produktų derliui, jo kiekybei ir/arba kokybei, kuriems buvo naudotas augalų apsaugos produktas 6.4.1. Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei Pateikiama pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą atspalvio, kvapo ar kitų kokybinių aspektų atsiradimą augalams ar augaliniams produktams apdorojus augalų apsaugos produktu.
\nAtspalvio ar kvapo atsiradimo maistui naudojamuose augaluose galimybė turi būti ištirta ir apie ją nurodyta, kai: –augalų apsaugos produktų ar jų naudojimo pobūdis yra toks, kad galima laukti kvapo ar atspalvio atsiradimo, arba –kituose augalų apsaugos produktuose, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, pastebėtas kvapo ar atspalvio atsiradimas.
\nAugalų apsaugos produkto poveikis kitiems apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybiniams aspektams turi būti ištirtas ir apie juos nurodyta, jeigu: –augalų apsaugos produkto pobūdis ar jo vartojimas gali daryti poveikį kitiems kokybiniams rodikliams (pavyzdžiui, tuo atveju, kai prieš derliaus nuėmimą naudojami augimo reguliatoriai), arba –pastebėta, kad kiti augalų apsaugos produktai, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, daro neigiamą poveikį kokybei.
\nTyrimai turi būti atliekami pirmiausia su dviguba augalų apsaugos produkto norma pagrindiniams augalams ir, kur svarbu, naudojant pagrindinius apdorojimo metodus. Ten, kur pastebimas poveikis, reikia atlikti tyrimus su rekomenduojama naudojimo norma.
\nReikalingų tyrimų su kitais augalais apimtis priklausys nuo panašumo laipsnio su jau išbandytais augalais, duomenų apie juos kiekybę ir kokybę ir nuo to, kiek panašūs yra augalų apsaugos produktų naudojimo ir augalinių produktų apdorojimo būdai. Paprastai pakanka atlikti tyrimą su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
\n6.4.2. Poveikis perdirbimo procesams Tyrimai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba augalinių produktų kokybei, apdorojus augalų apsaugos produktu.
\nKai apdorotieji augalai ar augaliniai produktai, kurie normaliomis sąlygomis yra perdirbami, pavyzdžiui, vyno darymui, alaus gamybai ar duonos kepimui, ir kai reikšmingi likučių kiekiai randami derliuje, neigiamo poveikio galimybės turi būti ištirtos ir apie jas nurodyta, kai: –esama požymių, kad augalų apsaugos produkto naudojimas galėjo tam turėti įtakos (pavyzdžiui, augalų augimo reguliatorių ar fungicidų naudojimas prieš derliaus nuėmimą), arba –kai kiti augalų apsaugos produktai, pagaminti tų pačių ar panašių veikliųjų medžiagų pagrindu, kurie jau yra darę neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba perdirbtiems produktams.
\nTam tikslui pakanka atlikti tyrimus su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
\n6.4.3. Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui Tyrimai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą apdorotų augalų derliaus sumažėjimą ar augalinių produktų sandėliavimo nuostolius Turi būti nustatomas augalų apsaugos produkto poveikis derliui ar derliaus sudėtinėms dalims, kur svarbu. Kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus sandėliuojami, turi būti nustatomas poveikis derliui po sandėliavimo, taip pat ir sandėliavimo laikas, kur svarbu.
\nŠi informacija paprastai gaunama iš tyrimų, kurie reikalaujami pagal 6.2 paragrafo nuostatas.
\n6.5. Fitotoksiškumas tiriamiems augalams (įskaitant atskiras veisles) arba augaliniams produktams Tyrimais gaunami duomenys, leidžiantys įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą fitotoksiškumo atsiradimą.
\nHerbicidams ir kitiems augalų apsaugos produktams, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas tyrimuose, atliekamuose pagal 6.2 paragrafą, turi būti nustatytas selektyvumas augalams, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Jei pastebimas žymus fitotoksinis poveikis, turi būti ištirtas ir tarpinių normų poveikis.
\nJei atsiranda neigiamas poveikis, tačiau tvirtinama, kad jis nereikšmingas, lyginant su naudojimo teikiama nauda, arba kad jis laikinas, turi būti pateikti įrodymai, paremiantys šį tvirtinimą. Jeigu reikia, turi būti pateikiami derliaus matavimai.
\nTuri būti tyrimais įrodyta, kad augalų apsaugos produktas neturi neigiamo poveikio rekomenduojamų augalų pagrindinėms veislėms, taip pat poveikis augalų augimui, gyvybingumui bei kitiems faktoriams.
\nReikalingų tyrimų su kitais augalais apimtis priklausys nuo duomenų su jau išbandytais augalais kiekybe ir kokybe ir nuo to, kiek panašūs augalų apsaugos produktų naudojimo būdai. Paprastai pakanka atlikti tyrimą su pagrindine augalų apsaugos produkto forma.
\nJeigu siūlomoje etiketėje yra rekomendacijos augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu (produktais), mišiniams galioja ankstesnių punktų nuostatos.
\nStebėjimai dėl fitotoksiškumo turi būti atlikti tyrimuose, numatytuose pagal 6.2 paragrafą.
\nKur pastebimas fitotoksiškumas, jis turi būti kruopščiai įvertintas pagal EAAO 135 metodiką, arba jei tyrimai atliekami šalies narės teritorijoje, vadovaujantis metodikomis, atitinkančiomis bent vieną šios EAAO metodikos reikalavimą.
\nTuri būti atlikta statistinė rezultatų analizė, kai tokia analizė galima, o tyrimų metodikos turi būti pritaikytos, kad galima būtų atlikti tokią analizę.
\n6.6. Stebėjimai apie nepageidaujamą arba nenumatytą pašalinį poveikį, pvz., naudingiems ar kitiems netiriamiems organizmams, vėliau auginamiems augalams, kitiems augalams arba apdorotų augalų dalims, naudojamiems dauginimui (pvz., sėkloms, ūgliams, ūsams) 6.6.1. Poveikis po to auginamiems augalams Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti panaudoto augalų apsaugos produkto galimą pašalinį poveikį po to auginamiems augalams Kur duomenys, atlikti 9 dalyje 9.1 punkte rodo, kad išlieka reikšmingi veikliosios medžiagos likučiai, jų metabolitai ar skilimo produktai dirvoje ar augalinėje medžiagoje, tokioje kaip šiaudai ar organinė medžiaga, kurie turi ar gali turėti poveikį po to auginamiems augalams, turi būti pateiktas poveikis šiems augalams.
\n6.6.2. Poveikis kitiems augalams, taip pat gretimai augantiems augalams Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį kitiems augalams, taip pat gretimai augantiems.
\nTuri būti pateikti stebėjimai apie neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį kitiems augalams, tarp jų ir šalia augantiems augalams, jeigu yra požymių, kad augalų apsaugos produktas galėjo paveikti tuos augalus, ant kurių pateko tirpalo dulksna.
\n6.6.3. Poveikis apdorotiems augalams ar augaliniams produktams, kurie naudojami dauginimui Turi būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį augalams arba augaliniams produktams, naudojamiems dauginimui.
\nStebėjimai apie augalų apsaugos produkto poveikį augalų dalims, naudojamoms dauginimui, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktas netinka naudoti augalams, sėkloms, ūgliams, ūsams ar gumbams: sėkloms – gajumas, dygimas ir gyvybingumas; ūgliams – įsišaknijimas ir augimo tempas; ūsams – susidarymas ir augimo tempas; gumbams – daigumas ir normalus augimas.
\nTyrimai su sėklomis turi būti atliekami pagal Tarptautinių taisyklių tyrimams su sėklomis (ISTA) metodus (Tarptautinės taisyklės tyrimams su sėklomis, 1985, Tarptautinės sėklų tyrimų asociacijos darbai, Sėklų mokslas ir technologija, T 13, Nr. 2. 1985.).
\n6.6.4. Poveikis naudingiems ir kitiems netiriamiems organizmams Turi būti nurodoma apie visus poveikius, teigiamus ir neigiamus, pastebėtus tyrimuose, atliktuose pagal šio skirsnio reikalavimus. Apie bet kokį pastebėtą poveikį aplinkai turi būti pranešta, ypač apie poveikį gyvajai gamtai ir/arba naudingiems organizmams.
\n6.7. Duomenų santrauka ir įvertinimas pateikiami pagal 6.1–6.6 punktus Visų duomenų santrauka, nustatyta pagal 6.1 – 6.6 punktus, turi būti pateikiama kartu su detaliu ir kritišku duomenų įvertinimu, ypatingai atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto teikiamą naudą, neigiamą poveikį, kuris atsiranda ar gali atsirasti, bei priemones, reikalingas tam neigiamam poveikiui sumažinti ar išvengti.
\nAtsižvelgiant į priemaišų ir kitų sudedamųjų dalių galimą įtaką toksiniam poveikiui, būtina kiekviename pateiktame tyrime detaliai nurodyti panaudotas medžiagas. Tyrimai atliekami naudojant augalų apsaugos produktus, kurie bus registruojami.
\n7.1. Ūmus toksiškumas Tyrimai, duomenys ir informacija, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankami, kad leistų identifikuoti augalų apsaugos produkto vienkartinio poveikio pasekmes, ir leistų nustatyti arba nurodyti: –augalų apsaugos produkto toksiškumą; –augalų apsaugos produkto toksiškumą, susijusį su veikliąja medžiaga; –poveikio pasekmių trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus skrodimo metu; –jei galima, toksinio veikimo būdą; ir –santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.
\nGauta informacija turi padėti klasifikuoti augalų apsaugos produktą pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501) (toliau – Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka). Informacija, gauta atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus, yra ypač svarbi įvertinant pavojus, galinčius kilti nelaimingo atsitikimo atveju.
\n7.1.1. Oralinis Ūmaus oralinio toksiškumo tyrimą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEB 3.2 straipsnį.
\nTyrimas atliekamas pagal B1 arba B1 bis metodus, nurodytus direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.2. Dermalinis Ūmaus dermalinio toksiškumo tyrimą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEB 3.2 straipsnį.
\nTyrimas atliekamas pagal B3 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.3. Inhaliacinis Tyrimo metu gaunami duomenys apie augalų apsaugos produkto arba šio augalų apsaugos produkto inhaliacinį toksiškumą žiurkėms.
\nBūtina atlikti tyrimą, jeigu augalų apsaugos produktas: –yra dujos arba suskystintos dujos; –yra dūmus sudaranti augalų apsaugos produkto forma arba fumigantas; –yra naudojamas su rūką sudarančiais įrenginiais; –yra garuojantis produktas; –yra aerozolis; –yra milteliai, kuriuose daug dalelių, kurių diametras < 50 µM (> 1% svorio); –yra purškiamas iš lėktuvų; –turi veikliosios medžiagos, kurios garų slėgis > 1 x 10-2 Pa, ir naudojamas uždarose patalpose, pvz., sandėliuose arba šiltnamiuose; –naudojamas tokiu būdu, kad susidaro daug dalelių arba lašelių, kurių diametras < 50 µM(> 1% svorio).
\nTyrimas atliekamas pagal B2 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.4. Odos dirginimas Tyrimu nustatoma augalų apsaugos produkto savybė dirginti odą, taip pat stebimo poveikio potencialus grįžtamumas.
\nBūtina visada nustatyti augalų apsaugos produkto sukeliamą odos dirginimą, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti ženklūs odos pakitimai arba kad šių pakitimų nebus, kaip nurodyta tyrimui taikomose metodikose.
\nTyrimas atliekamas pagal B4 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.5. Akių dirginimas Tyrimu nustatoma augalų apsaugos produkto savybė dirginti akis, taip pat stebimo poveikio potencialus grįžtamumas.
\nBūtina atlikti akių dirginimo tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kad gali atsirasti ženklūs akių pakitimai, kaip nurodyta tyrimui taikomose rekomendacijose.
\nAkių dirginimas nustatomas pagal B5 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.6. Odos sensibilizacija Tyrimas teikia pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto savybę sensibilizuoti odą.
\nŠį tyrimą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai žinoma, kad veiklioji medžiaga(-os) arba jos ko-formuliantai turi sensibilizuojančių savybių.
\nTyrimas atliekamas pagal B6 metodą, nurodytą direktyvoje 92/69/EEB.
\n7.1.7. Papildomi augalų apsaugos produktų mišinių tyrimai Tais atvejais, kai etiketėje pateikiamos rekomendacijos naudoti augalų apsaugos produktą mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais ir/arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, gali prireikti atlikti šių mišinių tyrimus, nurodytus 7.1.1–7.1.6 punktuose. Apie papildomų tyrimų atlikimo būtinumą kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, galimus mišinius ir turimą informaciją arba praktinę darbo su atitinkamais arba panašiais augalų apsaugos produktais patirtį.
\n7.2. Duomenys apie patirtą poveikį Kai nustatomas augalų apsaugos produkto poveikis darbuotojui darbo zonos ore, matavimo reikalavimai nurodyti 1980 11 27 Tarybos direktyvos 80/110/EEB II priede.
\n7.2.1. Poveikis dirbantiesiems Numatomas pavojus naudojantiems augalų apsaugos produktus priklauso nuo augalų apsaugos produktų fizikinių, cheminių ir toksikologinių savybių, augalų apsaugos produkto rūšies (neskiestas/skiestas), taip pat nuo poveikio laipsnio ir trukmės. Būtina gauti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų įvertintas veikliosios medžiagos ir/arba atitinkamai toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, poveikis, kuris galimas numatomomis naudojimo sąlygomis. Šios informacijos ir duomenų pagrindu bus parenkamos tinkamos saugos priemonės, įskaitant asmenines apsaugines priemones, kurias naudos dirbantieji ir kurios bus nurodytos etiketėje.
\n7.2.1.1. Poveikio dirbantiesiems įvertinimas Poveikis dirbantiesiems įvertinamas pagal turimus apskaičiavimo modelius siūlomomis naudojimo sąlygomis.
\nVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį dirbantiesiems.
\nBūtina įvertinti kiekvieną augalų apsaugos produkto naudojimo būdą ir numatomus naudojimo įrengimus, atsižvelgiant į reikalavimus, pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurie taikomi naudojant neskiestus arba skiestus augalų apsaugos produktus, skirtingų rūšių ir dydžių konteinerius, maišant, pakraunant ir naudojant augalų apsaugos produktus įvairiomis sąlygomis, taip pat valant ir prižiūrint naudojimui skirtus įrengimus.
\nPirmiausia, įvertinama tariant, kad dirbantieji nenaudoja jokių asmeninių apsaugos priemonių.
\nJeigu reikia, atliekamas antras įvertinimas tariant, kad dirbantieji naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas asmenines apsaugos priemones. Jeigu saugos priemonės nurodomos etiketėje, įvertinant būtina į jas atsižvelgti.
\n7.2.1.2. Poveikio dirbantiesiems matavimas Tyrimas turi suteikti pakankamai duomenų, kad būtų įvertintas poveikis, kurį gali patirti dirbantieji siūlomomis naudojimo sąlygomis.
\nKiekvienu atveju būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta ribinė vertė žmogaus sveikatai. Pavyzdžiui, jeigu poveikio dirbančiajam įvertinimo, apibrėžto 7.2.1.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta: –norma, kurios poveikį leidžiama patirti dirbančiajam (AOEL) ir/arba –veikliosios medžiagos ir/arba atitinkamų toksikologiškai svarbių junginių, esančių augalų apsaugos produkte, ribinė reikšmė, nustatyta pagal Tarybos direktyvą 80/1107/EEB ir 1990 m. birželio 28 d. Tarybos direktyvą 90/394/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su kancerogeniniu poveikiu darbe.
\nTaip pat būtina pranešti faktinius duomenis, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio, kad būtų atlikti 7.2.1.1 punkte nurodyti apskaičiavimai.
\nTais atvejais, kai pagrindinis yra poveikis odai, naudojami absorbcijos per odą arba trumpalaikio poveikio odai tyrimo rezultatai. Jei šių rezultatų dar nėra, gali būti naudojamas alternatyvus tyrimas, kad būtų patikslintas 7.2.1.1 punkte nurodytas įvertinimas.
\nTyrimas atliekamas tikromis poveikio sąlygomis, atsižvelgiant į rekomenduojamas naudojimo sąlygas.
\n7.2.2. Poveikis pašaliniam stebėtojui Naudojant augalų apsaugos produktus, jų poveikį gali patirti pašaliniai stebėtojai. Būtina pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas naudojimo sąlygas, taip pat pašalinių stebėtojų nebuvimą naudojimo vietose ir tinkamus atstumus.
\nPoveikis, kurį gali patirti pašalinis stebėtojas siūlomomis naudojimo sąlygomis, įvertinamas naudojant apskaičiavimo modelius.
\nVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui.
\nKiekvienu augalų apsaugos produktų naudojimo atveju būtina įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui. Įvertinama tariant, kad pašalinis stebėtojas nenaudoja jokių asmeninių apsauginių priemonių.
\nJeigu vertinimas rodo, kad gali būti poveikis, gali prireikti apskaičiuoti poveikio pašaliniam stebėtojui apimtį.
\n7.2.3. Poveikis darbuotojams Panaudojus augalų apsaugos produktus, darbuotojai gali patirti jų poveikį, eidami į apdorotus laukus arba patalpas, liesdami apdorotus augalus arba augalinius produktus, ant kurių yra augalų apsaugos produktų likučių. Turi būti pateikta pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas asmenines apsaugos priemones, taip pat laukimo ir įėjimo į apdorotus laukus laikotarpius.
\n7.2.3.1. Poveikio darbuotojams įvertinimas Poveikis, kurį gali patirti darbuotojas siūlomomis naudojimo sąlygomis, įvertinamas naudojant apskaičiavimo modelius.
\nVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį darbuotojams.
\nBūtina įvertinti poveikį darbuotojui naudojant augalų apsaugos produktus kiekvienam augalui.
\nPirmiausia poveikis įvertinamas, kai manoma, jog darbuotojas nenaudoja jokių asmeninių apsaugos priemonių.
\nJeigu reikia, įvertinama antrą kartą tariant, kad darbuotojas naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas asmenines apsaugos priemones.
\nJeigu reikia, įvertinama dar kartą naudojant duomenis apie likučius ant paviršių, kurie gali susidaryti siūlomomis naudojimo sąlygomis.
\n7.2.3.2. Poveikio darbuotojui matavimas