LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2007 m. liepos 10 d. Nr. V-596 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 ir 7 dalimis: 1. Tvirtinu pridedamus: 1.1. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisykles; 1.2. Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą; 1.3. Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą; 1.4. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą; 1.5. Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus; 1.6. Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą; 1.7. Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašą; 1.8. Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašą. 2. Nustatau, kad: 2.1. vaistiniai preparatai, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal paraiškas, pateiktas iki 2005 m. spalio 30 d., atnaujinant jų rinkodaros teisę arba keičiant rinkodaros pažymėjimo sąlygas, bet ne vėliau kaip iki 2012 m. sausio 1 d., turi atitikti šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.16, 16.1 punktų reikalavimus; 2.2. stacionaro vaistinių preparatų pakuočių ženklinimas turi atitikti šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo reikalavimus ne vėliau kaip nuo 2010 metų. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti patikslinti pagal šiuos reikalavimus atnaujinant vaistinio preparato rinkodaros teisę (perregistruojant vaistinį preparatą) arba darant bet kokį pakuotės ženklinimo ar pakuotės lapelio keitimą. 3. Pripažįstu netekusiais galios: 3.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 48-1688); 3.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymą Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297); 3.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 678 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ dalinio pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 2002, Nr. 2-69); 3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 27 d. įsakymą Nr. 309 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 77-3304); 3.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 3 d. įsakymą Nr. 344 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 75-3244); 3.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 16 d. įsakymą Nr. 636 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ papildymo“ (Žin., 2002, Nr. 125-5684); 3.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 7 d. įsakymą Nr. V-77 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 19-836); 3.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. kovo 24 d. įsakymą Nr. V-169 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 29-1216); 3.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. birželio 24 d. įsakymą Nr. V-377 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 64-2919); 3.10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. sausio 22 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą nuostatų“ (Žin., 2004, Nr. 21-650); 3.11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo 15 d. įsakymą Nr. V-131 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 44-1462); 3.12. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 28 d. įsakymą Nr. V-283 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 70-2465); 3.13. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 24 d. įsakymą Nr. V-383 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 87-3183); 3.14. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 16 d. įsakymą Nr. V-549 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. sausio 22 d. įsakymo Nr. V-19 „Dėl vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą nuostatų“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 116-4338); 3.15. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. lapkričio 16 d. įsakymą Nr. V-813 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 168-6206); 3.16. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gruodžio 27 d. įsakymą Nr. V-953 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 3-39); 3.17. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-981 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 3-48); 3.18. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. birželio 1 d. įsakymą Nr. V-451 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 71-2573); 3.19. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 5 d. įsakymą Nr. V-16 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 5-181). 4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                              RIMVYDAS TURČINSKAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLĖS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje ir dokumentų bei informacijos teikimo, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo, rinkodaros teisės atnaujinimo, rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų tvirtinimo, rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką. 2. Taisyklių reikalavimai taikomi suteikiant vaistinių preparatų rinkodaros teisę pagal šias registravimo procedūras: 2.1. nacionalinę procedūrą; 2.2. savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir supaprastintas registravimo procedūras tiek, kiek šių procedūrų nereglamentuoja sveikatos apsaugos ministro patvirtintas Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų aprašas, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas ir Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas. 3. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas. II. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ 4. Asmuo, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnybai) paraišką pagal jos patvirtintą formą. Skirtingiems vaistinio preparato stiprumams ir (ar) farmacinėms formoms pateikiamos atskiros paraiškos. 5. Tarnyba paraiškos formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome paskelbta paraiškos forma. 6. Kartu su paraiška turi būti pateikiami šie dokumentai ir informacija (duomenys): 6.1. informacija apie pareiškėją (pavadinimas, buveinės adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas, ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas); 6.2. informacija apie vaistinį preparatą (pavadinimas, kokybinė ir kiekybinė sudėtis); 6.3. vaistinio preparato keliamo potencialaus pavojaus aplinkai įvertinimas ir numatomos priemonės šiam pavojui sumažinti; 6.4. gamybos metodo aprašymas; 6.5. terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos; 6.6. dozavimas, farmacinė forma, vartojimo metodas ir būdas, numatomas tinkamumo laikas; 6.7. priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir apdorojant atliekas, kartu nurodant potencialų pavojų aplinkai; 6.8. gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymas; 6.9. farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai, išskyrus Farmacijos įstatymo 11 straipsniu nustatytus atvejus; 6.10. ekspertų paruoštos bendra kokybės santrauka, ikiklinikinė apžvalga ir santrauka, klinikinė apžvalga ir santrauka pagal Taisyklių 12 punkto reikalavimus; 6.11. išsamus pareiškėjo numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas, parengtas vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtomis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo rekomendacijomis; 6.12. pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299) (toliau – Direktyva 2001/20/EB) nustatytus etikos reikalavimus; 6.13. siūloma preparato charakteristikų santrauka; 6.14. referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos vertimas į anglų kalbą (tik generiniams vaistiniams preparatams, jeigu pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę taikant nacionalinę procedūrą ir referencinis vaistinis preparatas registruotas ne Lietuvos Respublikoje); 6.15. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės maketas bei išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam; 6.16. siūlomas pakuotės lapelis (jei yra); 6.17. konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatai, įrodantys, kad pakuotės lapelis yra suprantamas, aiškus ir paprastai naudojamas, vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbtu Vadovu dėl konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis dėl pakuotės lapelio; 6.18. Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės įgaliotos institucijos išduotas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą. Dokumentas turi būti išduotas vadovaujantis valstybės, kurioje veikia gamintojas, teisės aktais, suderintais su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/ EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento, ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 40 straipsnio nuostatomis. Taip pat dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP arba atitinkamo įrašo dokumente, liudijančiame, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą); 6.19. vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose EEE valstybėse ar trečiosiose šalyse, kopijos; 6.20. kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsniu, pateiktų ir (arba) EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 21 straipsniu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų kopijos; 6.21. kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos 2001/83/EB 59 straipsniu, pateiktų ir (arba) EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 61 straipsniu, patvirtintų pakuotės lapelių kopijos; 6.22. informacija apie kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių sprendimus nesuteikti vaistinio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti ar panaikinti vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir tokių sprendimų priežastis; 6.23. įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir priemones, būtinas norint pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, įtariamas pasireiškus Bendrijoje arba trečiojoje šalyje; pateikiamas vadovaujantis Taisyklių 6.11 punkte nurodytomis rekomendacijomis; 6.24. sutarties, reglamentuojančios tarpusavio įsipareigojimus ir atsakomybę tarp pareiškėjo ir už serijų išleidimą atsakingo vaistinio preparato gamintojo, kopija, jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas; 6.25.2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006), 7 ir 34 straipsniuose nurodyti dokumentai ir informacija; 6.26. dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija; 6.27. kiti dokumentai (priklausomai nuo paraiškos tipo), nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie vaistinį preparatą. 7. Kraujo vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje papildomai turi būti pateikta: 7.1. informacija apie kraujo vaistinio preparato gamybai naudojamo kraujo ar plazmos atitiktį Europos farmakopėjai bei kraujo ir plazmos donorų parinkimą ir kontrolę; 7.2. procedūrų ir metodų, užtikrinančių ligas platinančių mikroorganizmų, pirmiausia virusų, nukenksminimą ar pašalinimą, aprašymas bei įrodymai, kad kraujo preparatas neužterštas infekcinių ligų sukėlėjais; 7.3. gamybos metodų, kuriais užtikrinamas kraujo preparatų serijų vienodumas, aprašymas. 8. Radionuklidų generatoriaus rinkodaros teisės suteikimo byloje papildomai turi būti pateikta: 8.1. bendras sistemos aprašymas kartu su išsamiu sistemos sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos antrinio radionuklido preparato sudėčiai ar kokybei, aprašymu; 8.2. išsami informacija apie eliuatą ar sublimatą. 9. Paraiška, kartu su ja teikiami dokumentai ir informacija turi būti parengti ir pateikti vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartais ir protokolais. 10. Paraiška ir dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei susegti į vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą kietu viršeliu. 11. Preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio projektai turi būti parengti pagal Tarnybos patvirtintas formas, suredaguoti medicinos specialisto ir kalbininko. Siūloma preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta vadovaujantis Taisyklių 17 ir 18 punktų reikalavimais. Pakuotės ženklinimo tekstai ir pakuotės lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo nuostatas. Dokumentuose vartojami terminai turi atitikti Tarnybos patvirtintus terminus, jei patvirtintų terminų nėra, Europos farmakopėjoje ir kituose Europos Sąjungos institucijų dokumentuose vartojamus terminus. 12. Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 6.10 punkte nurodytos santraukos ir apžvalgos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Ekspertas, rengiantiems bendrą kokybės santrauką (kokybės ekspertas), turi turėti vaistininko profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų darbo patirtį, susijusią su vaistų kokybės tyrimais ir vertinimu bei įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką (ikiklinikinis ekspertas), turi turėti medicinos ar veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų gydytojo klinikinio toksikologo ar veterinarijos praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis klinikinę apžvalgą ir santrauką (klinikinis ekspertas), turi turėti medicinos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų medicinos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Šie asmenys, remdamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, turi pagrįsti, kad rinkodaros teisės suteikimo byloje, pateiktoje vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitinkančios Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalies nuostatą, nurodytos mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui. 13. Kartu su vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla turi būti pateikta elektroninė laikmena, kurioje įrašytos preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) projektai, spalvotos vidinės ir išorinės pakuočių išklotinės, identiški pateiktiems vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje. 14. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje pateikiama informacija ir duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus. 15. Paraiškos svarstymo metu pasikeitus Taisyklių 6.19–6.21 punktuose nurodytai informacijai, ji turi būti atnaujinama. Jei paraiškos svarstymo metu ir (ar) suteikus rinkodaros teisę, pasikeičia Taisyklių 6.22 punkte nurodyta informacija, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas per 5 darbo dienas apie tai turi pranešti Tarnybai. 16. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas, kad būtų patvirtintas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas, turi pateikti paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę vadovaudamasis Taisyklių II skyriaus nuostatomis. III. PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS REIKALAVIMAI 17. Vaistinio preparato charakteristikų santraukos formą tvirtina Tarnyba. Joje nurodoma (toliau nurodyta tvarka): 17.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma; 17.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis; 17.3. farmacinė forma; 17.4. klinikinė informacija: 17.4.1. terapinės indikacijos; 17.4.2. dozavimas ir vartojimo metodas; 17.4.3. kontraindikacijos; 17.4.4. specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą. Imuniniams vaistiniams preparatams papildomai turi būti nurodytos specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su šiais preparatais ir juos skiriantys pacientams, bei patys pacientai; 17.4.5. sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika; 17.4.6. vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais; 17.4.7. poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus; 17.4.8. nepageidaujamas poveikis; 17.4.9. perdozavimas; 17.5. farmakologinės savybės: 17.5.1. farmakodinaminės savybės; 17.5.2. farmakokinetinės savybės; 17.5.3. ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys; 17.6. farmacinė informacija: 17.6.1. pagalbinių medžiagų sąrašas; 17.6.2. nesuderinamumas; 17.6.3. tinkamumo laikas, jei reikia, – praskiedus vaistinį preparatą ar po pirmojo vidinės pakuotės atidarymo; 17.6.4. specialios laikymo sąlygos; 17.6.5. pakuotė ir jos turinys, nurodant (jei yra) stacionaro vaistinio preparato pakuotes; 17.6.6. specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir (jei reikia) vaistiniam preparatui ruošti; 17.7. rinkodaros teisės turėtojas; 17.8. rinkodaros pažymėjimo numeris (-iai); 17.9. rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo data; 17.10. teksto peržiūros data. 18. Radiofarmacinio preparato charakteristikų santraukoje papildomai turi būti nurodyta: 18.1. visa išsami informacija apie vidinio spinduliavimo dozimetriją; 18.2. papildoma išsami instrukcija apie ekstemporalų preparatą ir jo kokybės kontrolę, jei reikia, – maksimalus saugojimo laikas, per kurį bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas ar vartojimui paruoštas preparatas, atitiks specifikacijas. IV. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS 19. Tarnyba, gavusi vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą, atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pirminė ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka per 20 darbo dienų nuo paraiškos gavimo. 20. Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiška ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, raštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas. 21. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami dokumentai atsižvelgiant į paraiškos tipą, Tarnyba priima paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų išsamų nagrinėjimą. Tarnyba elektroniniu paštu informuoja pareiškėją apie paraiškos priėmimą. 22. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavus patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas. 23. Tarnyba, priėmusi sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę ir tvirtindama rinkodaros pažymėjimo sąlygas, turi įrašyti informaciją, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 28 straipsnyje. 24. Pareiškėjas, gavęs pranešimą apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą pagal Taisyklių 20 ir 22 punktus, bylą turi atsiimti per tris mėnesius. Jei jos neatsiima, byla sunaikinama teisės aktų nustatyta tvarka. V. VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMAS 25. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką ir konsoliduotą vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą. 26. Tarnyba paraiškos formą atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma. 27. Konsoliduotoje byloje kartu su paraiška turi būti pateikta: 27.1. kokybės eksperto pasirašyta kokybės apžvalga (vaistinio preparato kokybės duomenų santrauka); 27.2. kokybės eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame turi būti: 27.2.1. deklaracija, kad vaistinio preparato, kurio rinkodaros teisė yra atnaujinama, gamyba bei tyrimai koreguojami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą užtikrinant vaistinio preparato gaminimą ir tikrinamą visuotinai pripažintais moksliniais metodais; 27.2.2. patvirtinimas, kad visi su vaistinio preparato kokybe susiję keitimai įteisinti taikant variacijų procedūrą ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus; 27.2.3. vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo metu galiojančios veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato specifikacijų patvirtinimas; 27.2.4. vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo metu galiojančios vaistinio preparato kokybinės bei kiekybinės sudėties (nurodant veikliąją (-iąsias) ir pagalbines medžiagas) patvirtinimas; 27.2.5. veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir vaistinio preparato gamybos serijų analizės sertifikatai; 27.3. eksperto pasirašyta ikiklinikinė santrauka (Tarnybai pareikalavus); 27.4. eksperto pasirašyta klinikinė santrauka; 27.5. klinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame įvertinamas dabartinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, remiantis periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenimis bei saugumo ir veiksmingumo duomenimis, sukauptais laikotarpiu nuo rinkodaros teisės suteikimo ar paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo, su nuorodomis į aktualią literatūrą. Šis klinikinio eksperto pareiškimas turi patvirtinti: 27.5.1. kad nėra naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, dėl kurių reikėtų iš naujo įvertinti naudos ir rizikos santykį. Jeigu yra naujų ikiklinikinių duomenų, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamą ikiklinikinio eksperto protokolą; 27.5.2. kad vaistinio preparato rinkodaros teisę galima 5 metų laikotarpio pabaigoje saugiai atnaujinti neribotam laikui arba bet koks rekomenduojamas ar inicijuojamas rinkodaros keitimo veiksmas turi būti tiksliai apibūdintas ir pagrįstas; 27.5.3. kad Tarnyba bus informuota apie bet kokius papildomus duomenis, kurie būtų reikšmingi vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį; 27.6. periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas arba nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir (arba) santrauka lentelių pavidalu. Jei reikia, pateikiamas santraukas apibendrinantis protokolas; 27.7. informacija apie Taisyklių 27.1–27.5 punktuose nurodytus dokumentus parengusius ekspertus: 27.7.1. informacija apie kokybės ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto; 27.7.2. informacija apie klinikinį ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto; 27.8. siūloma preparato charakteristikų santrauka, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo (toliau – rinkodaros pažymėjimas) sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio projektai, atitinkantys Taisyklių 11 punkto reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai palyginus su galiojančiais dokumentais; 27.9. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP); 27.10. kiti dokumentai, nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie vaistinį preparatą. 28. Kartu su konsoliduota vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla pateikiama elektroninė laikmena, kurioje įrašyti Taisyklių 27.8 punkte nurodyti projektai ir pakuočių išklotinės, identiški pateiktiems vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo byloje. 29. Tarnyba, gavusi konsoliduotą bylą, paraišką ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 19–23 punktais. 30. Paraiška ir dokumentai turi būti įvertinti bei sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos, neįskaitant laiko (iki 90 dienų), kurio gali prireikti pareiškėjui patikslinantiems duomenims ar informacijai apie vaistinį preparatą pateikti. 31. Tarnybai priėmus sprendimą atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo terminas skaičiuojamas nuo šį sprendimą patvirtinančio Tarnybos viršininko įsakymo įsigaliojimo ar jame nurodytos datos. VI. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMAS 32. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas įteisinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų variacijas, turi priklausomai nuo variacijos tipo, nustatyto 2003 m. birželio 3 d. Europos Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo(OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 208) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1084/2003), pateikti Tarnybai atitinkamai paraišką patvirtinti variaciją pagal Tarnybos patvirtintą formą. 33. Tarnyba paraiškos patvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų variaciją formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma. 34. Jei paraiška patvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų variaciją teikiama dėl vaistinio preparato, registruoto pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūros aprašo nuostatas, rinkodaros teisės turėtojas, pateikęs minėtą paraišką, per 5 darbo dienas po variacijos procedūros užbaigimo turi pateikti Tarnybai, jei reikia, kokybiškus pakeistos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinio teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimus į lietuvių kalbą. 35. Tarnybai priėmus sprendimą nepatvirtinti variacijos dėl vaistinio preparato, dėl kurio rinkodaros teisė buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros teisės turėtojas per 10 darbo dienų Tarnybos pranešimo apie tai išsiuntimo gali pateikti Tarnybai apeliaciją, kurią Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti galutinį sprendimą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo apeliacijos gavimo. 36. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti keitimai, nepriskiriami variacijoms (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu, klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo. 37. Paraiškos patvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kartu su jomis teikiami dokumentai (naujos ar keičiamos rinkodaros teisės suteikimo bylos dalys) turi būti parengti vadovaujantis Taisyklių 9 punkte nurodytais standartais ir protokolais. 38. Tarnyba gali reikalauti rinkodaros teisės turėtoją pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas šiais atvejais: 38.1. atlikusi periodinio saugumo vertinimo protokolo įvertinimą ir nustačiusi, kad remiantis išvadomis reikia keisti rinkodaros pažymėjimo priedus; 38.2. vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 66 straipsniu; 38.3. Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 9 straipsnio 2 dalies nustatytais atvejais; 38.4. vadovaudamasi reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 ir 46 straipsnių nustatytais atvejais. 39. Tarnyba apie reikalaujamus keitimus turi pranešti rinkodaros teisės turėtojui raštu nurodydama keitimus ir motyvus. 40. Rinkodaros teisės turėtojas, gavęs Taisyklių 38 punkte nurodytą reikalavimą, turi per 30 dienų, jei reglamentuose nenurodyta kitaip, pateikti Tarnybai paraišką pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas, kurią Tarnyba nagrinėja ir priima sprendimą Taisyklių 38 punkte nurodytų reglamentų ar Taisyklių 36 punkte nurodytais terminais. VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 41. Tarnyba priima sprendimą suteikti ar atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, pakeisti vaistinio preparato klasifikaciją, sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimą ar galiojimo sustabdymą Tarnybos viršininko įsakymu. Informacija apie tai skelbiama „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. 42. Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka šiomis Taisyklėmis nustatytų reikalavimų ir (ar) patvirtintų rinkodaros pažymėjimo sąlygų, turi apie tai pranešti rinkodaros teisės turėtojui. Jei trūkumai per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo nepašalinami, Tarnyba turi teisę sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą tol, kol trūkumai bus pašalinti. 43. Paraiškos nagrinėjimas sustabdomas arba vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimas gali būti panaikinamas rinkodaros teisės turėtojui pateikus Tarnybai oficialų prašymą. 44. Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka. 45. Paraiškoje ir su ja susijusiuose dokumentuose esanti konfidenciali informacija saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka. 46. Pareiškėjai / rinkodaros teisės turėtojai, pažeidę Taisykles ir kitus teisės aktus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. 47. Gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas neatleidžiamas nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės tais atvejais, jei Tarnybos patvirtintas pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų. 48. Tarnyba apie priimtą sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, sustabdyti ar panaikinti rinkodaros pažymėjimo galiojimą per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją / rinkodaros teisės turėtoją, nurodydama priežastis. 49. Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, gavęs raštišką pranešimą apie sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės ar panaikinti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, pateiktą bylą turi atsiimti per 3 mėnesius. Jei pareiškėjas to nepadaro, Tarnyba ją sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato homeopatinių vaistinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal supaprastintą registravimo procedūrą, kriterijus ir paraiškų gauti rinkodaros teisę pagal supaprastintą registravimo procedūrą Lietuvos Respublikoje bei dokumentų teikimo tvarką. 2. Pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą gali būti registruojami tik homeopatiniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka Aprašo 4 punkte nustatytus kriterijus, ir antroposofiniai preparatai. 3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos: Antroposofinis preparatas – tai vaistinis preparatas, pagamintas pagal homeopatinės gamybos metodiką, kurio sudėtis atspindi antroposofinę pasaulėžiūrą. Homeopatinė žaliava – tai medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių Europos Sąjungos valstybių farmakopėjų arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsnių reikalavimus. Potencija – tai vaistinės medžiagos skiedimo laipsnis. Homeopatinis ruošinys – tai skysčiai (urtinktūros, tirpalai ir jų diliucijos), kietos medžiagos (trynimai ir trituracijos) ar nozodai homeopatiniams preparatams gaminti. Jos gali būti augalinės, gyvūninės ar cheminės kilmės. Nozodai – tai ruošiniai, pagaminti iš sterilių produktų, paimtų iš sergančiųjų organizmo, produktų: išskyrų, žuvusių mikroorganizmų, žmogaus bei gyvūnų patologiškai pakitusių organų, kraujo, kraujo serumo ir kt. Pradinė medžiaga nozodams gaminti turi atitikti Lietuvoje galiojančius farmakopėjinius sterilių vaistų reikalavimus. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas. II. HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, REGISTRUOTINŲ PAGAL SUPAPRASTINTĄ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, KRITERIJAI 4. Pagal supaprastintą registravimo procedūrą gali būti registruojami homeopatiniai vaistiniai preparatai, atitinkantys visus šiuos kriterijus: 4.1. vartojami per os ar išoriškai; 4.2. ant pakuotės (vidinės, išorinės) bei kitoje teikiamoje informacijoje nenurodyta specifinių terapinių indikacijų; 4.3. yra tokios potencijos, kuri užtikrina preparato saugumą, t. y. preparate gali būti pradinės (labiausiai koncentruotos) tinktūros ne daugiau kaip 1/10 000 dalis arba ne daugiau kaip 1/100 alopatijoje vartojamos veikliosios medžiagos, dėl kurios alopatinis vaistinis preparatas priskiriamas receptiniams vaistiniams preparatams, mažiausios dozės. III. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ 5. Asmuo, norėdamas gauti homeopatinio vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje pagal supaprastintą registravimo procedūrą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – Tarnyba) registravimo bylą, kurioje būtų paraiška ir Aprašo 7 punkte nustatyti dokumentai, įrodantys homeopatinio preparato kokybę ir serijų homogeniškumą. 6. Paraiška turi būti parengta pagal Tarnybos patvirtintą paraiškos formą. Tarnyba paraiškos formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome paskelbta paraiškos forma. 7. Registravimo byloje, be paraiškos, turi būti šie dokumentai ir informacija (duomenys): 7.1. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis arba vaistų farmakopėjose nurodytas pavadinimas, vartojimo būdas, farmacinė forma ir potencija; 7.2. homeopatinės žaliavos (žaliavų) gavybos ir kontrolės aprašymas bei dokumentai, įrodantys jų homeopatinį naudojimą, pateikiant atitinkamus bibliografinius duomenis; 7.3. farmacinės formos gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potenciavimo metodų aprašymas; 7.4. dokumento, patvirtinančio, kad gamintojui leidžiama gaminti ar importuoti iš trečiosios šalies šį homeopatinį vaistinį preparatą; 7.5. homeopatinio vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose Europos ekonominės erdvės valstybėse, kopijos; 7.6. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir pakuotės lapelis, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimus; 7.7. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių spalvoti maketai ar išklotinės; 7.8. duomenys apie homeopatinio preparato stabilumą; 7.9. kiti dokumentai, nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie homeopatinį vaistinį preparatą. 8. Kartu su registracijos byla turi būti pateikta sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 13 punkte nurodyta elektroninė laikmena su šiame punkte nurodytais įrašais (išskyrus preparato charakteristikų santrauką). 9. Taikant supaprastintą registravimo procedūrą, nebūtina pateikti homeopatinio preparato terapinį veiksmingumą įrodančių duomenų. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato augalinių vaistinių preparatų priskyrimo tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams kriterijus, paraiškų gauti tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje teikimo tvarką, jų nagrinėjimą ir sprendimų priėmimą, registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimo ypatumus. 2. Pagal supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą gali būti registruojami tik augaliniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka Aprašo 4 ir 5 punktuose nustatytus kriterijus. 3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos: Augalinės medžiagos – tai sveiki, susmulkinti ar supjaustyti augalai ar jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės (neapdoroti, dažniausiai džiovinti) bei tam tikri specialiai neapdoroti eksudatai. Augalinės medžiagos apibūdinamos pagal vartojamą augalo dalį ar botaninį pavadinimą pagal dvinarę sistemą (gentį, rūšį, veislę ir autorių). Augaliniai ruošiniai – tai ruošiniai, išgauti ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant augalines medžiagas: sutrintos ar susmulkintos į miltelius augalinės medžiagos, tinktūros, ekstraktai, eteriniai aliejai, išspaustos sultys ir perdirbti eksudatai. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas. II. AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PRISKYRIMO TRADICINIAMS AUGALINIAMS VAISTINIAMS PREPARATAMS KRITERIJAI 4. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas turi atitikti visus šiuos kriterijus: 4.1. jo indikacijos būdingos tik tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, kurie, atsižvelgiant į jų sudėtį, yra skirti vartoti neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui priežiūros diagnostikos, gydymo ar gydymo stebėjimo tikslais; 4.2. skiriamas vartoti tik nustatyto stiprumo ir nustatytomis dozėmis; 4.3. yra geriamasis, išviršinis ar inhaliacinis; 4.4. tradicinio vartojimo laikotarpis, nurodytas 7.4 punkte, yra pasibaigęs; 4.5. pakanka duomenų apie tradicinį augalinio vaistinio preparato vartojimą, t. y. įrodyta, kad nustatytomis sąlygomis preparatas nėra žalingas, o farmakologinis poveikis ar veiksmingumas yra priimtini remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi. 5. Tradiciniai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vitaminų ar mineralų, gali būti registruojami taikant supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, jei vitaminų ar mineralų saugumas nekelia abejonių, o jų poveikis tik papildo augalinių veikliųjų medžiagų poveikį nustatytoms indikacijoms. III. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ 6. Asmuo, norėdamas gauti tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) paraišką, parengtą pagal formą, nurodytą sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 4 punkte. 7. Kartu su paraiška pateikiami šie dokumentai ir informacija (duomenys): 7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 6.1–6.8, 6.9 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 6.13, 6.15 ir 6.16 punktuose nurodyta informacija (duomenys) ir 13 punkte nurodyta elektroninė laikmena. Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal šių taisyklių 17 punkto reikalavimus (17.5 punkto duomenų pateikti nereikia); 7.2. informacija apie derinius, esančius tradicinio augalinio vaistinio preparato sudėtyje ar nurodytus Aprašo 5 punkte, pagal Aprašo 4.5 punktą; duomenys apie derinio atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, jei jos nepakankamai žinomos; 7.3. dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimą (nepriklausomai nuo taikytos rinkodaros teisės suteikimo procedūros) kitoje Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėje ar trečiojoje šalyje, kopijos bei informacija apie EEE valstybių ar trečiųjų šalių sprendimus nesuteikti preparato rinkodaros teisės ir tokių sprendimų priežastis; 7.4. klinikinė apžvalga, kurioje būtų pateikti bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki paraiškos gauti jo rinkodaros teisę teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje; 7.5. bibliografinių vaistinio preparato saugumo duomenų apžvalga. 8. Preparatas laikomas atitinkančiu teikiamą registruoti preparatą, jei jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (nepriklausomai nuo pagalbinių medžiagų), toks pat ar panašus vartojimo tikslas, vienodas stiprumas ir dozavimas, toks pat ar panašus vartojimo būdas. 9. Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą, Aprašo 7.3–7.5 punktuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia. IV. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS 10. Vertinant, ar preparato vartojimo laikotarpis atitinka Aprašo 7.4 punkte nurodytą tradiciniam vartojimo laikotarpį, teikiamo registruoti preparato ilgalaikis vartojimas pripažįstamas ir tuo atveju, jei preparatu buvo prekiaujama be specialios registracijos arba jei per šį laikotarpį vaistinio preparato sudedamųjų dalių skaičius ar kiekis buvo mažesni. 11. Jei preparatas Europos Bendrijoje buvo vartojamas trumpiau nei 15 metų, bet atitinka kitus kriterijus supaprastintai registravimo procedūrai taikyti, Tarnyba turi perduoti preparato svarstymą (kartu su reikalingais dokumentais) Europos vaistų agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetui (toliau – Augalinių vaistinių preparatų komitetas), kad būtų parengta Bendrijos augalo monografija. 12. Tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę taikant supaprastintą tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą, gali kreiptis į Augalinių vaistinių preparatų komitetą, kad jis pateiktų nuomonę apie preparato arba jį atitinkančio preparato ilgalaikio vartojimo įrodymus. Tarnyba kartu su prašymu turi pateikti visus reikiamus dokumentus. 13. Tarnyba sprendimą dėl tradicinio augalinio preparato rinkodaros teisės suteikimo priima atsižvelgusi į: 13.1. Bendrijos augalų monografijas; 13.2. Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą; 13.3. jei nėra patvirtintų Bendrijos augalų monografijų, – rinkodaros teisės suteikimą kitoje EEE valstybėje, jei reikia – kitas monografijas, publikacijas ar duomenis. 14. Kai paskelbiama nauja Bendrijos augalo monografija, registracijos pažymėjimo turėtojas turi spręsti, ar reikia tikslinti rinkodaros teisės suteikimo bylą ir, jei reikia, apie patikslinimus pranešti Tarnybai. V. ATSISAKYMAS SUTEIKTI TRADICINIO AUGALINIO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ 15. Tarnyba priima sprendimą nesuteikti tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisės nustačiusi bent vieną iš šių kriterijų: 15.1. preparatas neatitinka Aprašo 5 punkte nustatytų kriterijų; 15.2. pareiškėjas nėra įsteigtas Europos Bendrijoje; 15.3. paraiška ir (ar) dokumentai neatitinka Aprašo 6 ir 7 punkto nustatytų reikalavimų; 15.4. kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos; 15.5. indikacijos neatitinka šio Aprašo 4.1 punkto nuostatų; 15.6. preparatas gali būti žalingas įprastomis vartojimo sąlygomis; 15.7. nepakanka duomenų apie preparato tradicinį vartojimą, ypač jei kyla abejonių dėl farmakologinio poveikio ar veiksmingumo priimtino pagrindimo ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi; 15.8. nepakankamai įrodyta farmacinė kokybė. 16. Tarnyba turi informuoti pareiškėją, Europos Komisiją ir EEE valstybės įgaliotą instituciją, jai paprašius, apie sprendimus nesuteikti vaistinio preparato rinkodaros teisės taikant supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. 17. Jei augalinė medžiaga, ruošinys ar derinys išbraukiami iš Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašo, išduoto registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas, išskyrus atvejus, kai pažymėjimo turėtojas per 3 mėnesius po atitinkamos augalinės medžiagos, ruošinio ar derinio išbraukimo iš minėto sąrašo pateikia Aprašo 7.3–7.5 punktuose nurodytą informaciją (duomenis) ir Tarnyba priima sprendimą nenaikinti išduoto registracijos pažymėjimo galiojimo. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūras aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų gauti / atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą teikimo tvarką, jų nagrinėjimą, sprendimų priėmimą, klausimų, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros teisės pripažinimu ar pagal šias procedūras jau registruotu vaistiniu preparatu, teikimą Europos Komisijos arbitražui, arbitražo sprendimų įgyvendinimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) pareigas, kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė. 2. Šiame Apraše vartojama sąvoka: Pripažįstanti valstybė – Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybė, kuri nagrinėja vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą paraišką, remdamasi referencinės EEE valstybės parengtu vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolu. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas. II. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ 3. Asmuo, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas) pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, Tarnybai pateikia paraišką ir dokumentus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 4–15 punktų reikalavimus. Tarnybai pateikta vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla turi būti identiška byloms, pateiktoms kitoms pripažįstančioms valstybėms. 4. Pareiškėjas turi prašyti vieną valstybę būti referencine valstybe. 5. Pareiškėjas, pateikęs paraišką gauti rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų, o jei reikia, atnaujintų vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolą (toliau – vertinimo protokolas). 6. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 5 punkte nurodytą prašymą, turi parengti ar, jei reikia, atnaujinti vertinimo protokolą per 90 dienų nuo paraiškos gauti rinkodaros teisę ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Vertinimo protokolą kartu su patvirtinta preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstu ir pakuotės lapeliu (jei yra) turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui. 7. Pareiškėjas, pateikęs paraišką gauti rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą, turi prašyti referencinę valstybę, kad ji parengtų vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) projektus. 8. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi Aprašo 7 punkte nurodytą prašymą, turi parengti prašomų dokumentų projektus per 120 dienų nuo paraiškos gauti rinkodaros teisę ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Projektus turi išsiųsti kitoms pripažįstančioms valstybėms bei pareiškėjui. III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS 9. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės vertinimo protokolą, preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimo tekstus, pakuotės lapelį (jei yra) ar jų projektus, per 90 dienų turi juos patvirtinti ir apie tai informuoti referencinę valstybę. 10. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančių valstybių informaciją apie vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) patvirtinimą, registruoja pripažįstančių valstybių susitarimą, užbaigia rinkodaros teisės suteikimo procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją. 11. Tarnyba, gavusi iš referencinės valstybės pranešimą apie pripažįstančių valstybių susitarimą ir rinkodaros teisės suteikimo procedūros užbaigimą, remdamasi patvirtintais vertinimo protokolu, preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo tekstais ir pakuotės lapeliu (jei yra), turi priimti sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje. Tarnyba sprendimą priima per 30 dienų nuo kokybiškų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinio teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimų į lietuvių kalbą pateikimo. Vertimus pareiškėjas Tarnybai privalo pateikti per 5 darbo dienas nuo rinkodaros teisės suteikimo procedūros užbaigimo. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia vertimus arba ištaiso netikslumus juose, į nurodytą 30 dienų terminą neįskaičiuojamas. 12. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, atlikusi Aprašo 10 punkte nustatytus veiksmus, turi per 30 dienų priimti sprendimą suteikti rinkodaros teisę. IV. NESUTARIMŲ DERINIMAS IR ARBITRAŽAS 13. Jei Tarnyba per Aprašo 9 punkte nurodytą terminą negali patvirtinti vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo tekstų, pakuotės lapelio (jei yra) dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, apie tai turi pranešti referencinei valstybei, kitoms pripažįstančioms valstybėms ir pareiškėjui, nurodydama išsamias priežastis, nulėmusias jos sprendimą. 14. Jei Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė, Tarnyba, gavusi pripažįstančios valstybės pranešimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurio nepavyksta išspręsti per numatytą 90 dienų terminą, turi nedelsdama perduoti klausimus, dėl kurių nesutariama, Europos vaistų agentūros Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – Koordinavimo grupė). 15. Jei klausimai, dėl kurių nesutariama, perduodami Koordinavimo grupei, Tarnyba kartu su kitomis procedūroje dalyvaujančiomis valstybėmis, turi imtis visų priemonių susitarimui pasiekti. Turi būti leidžiama pareiškėjui žodžiu ir (ar) raštu pateikti papildomus aiškinimus ir (ar) informaciją. 16. Jei per 60 dienų Koordinavimo grupėje pasiekiamas susitarimas dėl Aprašo 15 punkte nurodytų klausimų, Tarnyba atlieka atitinkamus Aprašo 10–12 punktuose numatytus veiksmus. 17. Jei Koordinavimo grupėje per 60 dienų susitarimo nepasiekiama, Tarnyba (kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė) apie tai nedelsdama praneša Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), kad būtų pradėta arbitražo procedūra. Agentūrai pateikiamas pareiškimas, kuriame smulkiai išdėstomi ginčijami klausimai bei nesutarimo priežastys. Pareiškimo kopija pateikiama pareiškėjui. 18. Pareiškėjas, gavęs Aprašo 17 punkte nurodytą pareiškimo kopiją, nedelsdamas turi pateikti Agentūrai vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą. 19. Jei paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę buvo ar yra pateikta daugiau nei vienai EEE valstybei ir šios valstybės priėmė skirtingus sprendimus dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar sąlygų keitimo, Tarnyba, kita EEE valstybė, Europos Komisija arba pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas gali kreiptis į Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (toliau – Komitetas), kad būtų pradėta arbitražo procedūra. Kartu turi būti pateikti išsamūs klausimo aiškinimai ir susiję dokumentai. 20. Ypatingais atvejais, kai klausimas susijęs su Bendrijos interesais, dar nepriėmus sprendimo dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo (toliau – rinkodaros pažymėjimo) galiojimo sustabdymo, panaikinimo arba būtinų (ypač atsižvelgiant į farmakologinio budrumo duomenis) rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, Tarnyba, pareiškėjas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali kreiptis į Komitetą, kad būtų pradėta arbitražo procedūra. 21. Tarnyba, perduodama klausimą svarstyti Komitetui, turi aiškiai ir išsamiai išdėstyti arbitražui pateiktą klausimą ir apie tai pranešti pareiškėjui ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui. Tarnyba, pareiškėjas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi perduoti Komitetui visą turimą informaciją svarstomu klausimu. 22. Jei pareiškėjas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, gavęs iš Komiteto nuomon …