LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2009 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 100:2009 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO 2009 m. sausio 19 d. Nr. V-18 Vilnius Įgyvendindamas 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2007/47/EB, iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL 2007 L 247 p. 21): 1. Tvirtinu pridedamas: 1.1. Lietuvos medicinos normą MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“; 1.2. Lietuvos medicinos normą MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“. 2. Pripažįstu netekusiais galios: 2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467); 2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 28 d. įsakymą Nr. 314 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 77-3305); 2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. kovo 28 d. įsakymą Nr. V-176 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 35-1502); 2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. rugsėjo 28 d. įsakymą Nr. V-742 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 118-4293); 2.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. spalio 17 d. įsakymo Nr. V-771 „Dėl kai kurių Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymų pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 127-4566) 6 punktą; 2.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymą Nr. V-654 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 90-3588). 3. Pavedu: 3.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos vykdyti šio įsakymo 1.1 ir 1.2 punktais patvirtintose Lietuvos medicinos normose nurodytos Įgaliotosios institucijos funkcijas; 3.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį. 4. Nustatau, kad: 4.1. šis įsakymas įsigalioja nuo 2010 m. kovo 21 d.; 4.2. šio įsakymo 1.1 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XIV skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d.; 4.3. šio įsakymo 1.2 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XII skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 ALGIS ČAPLIKAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 4:2009 MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS Šis Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas (toliau – Reglamentas) parengtas pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie standartus ir techninius reglamentus pateikimo tvarką, reikalavimus. Kiekvienas medicinos prietaisas, įvežtas iš Europos ekonominės erdvės valstybės narės, gali būti be apribojimų teikiamas Lietuvos Respublikos rinkai, jeigu jis buvo pagamintas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje teisėtais būdais arba teisėtai importuotas į valstybę narę iš trečiųjų šalių ir jį leidžiama teikti į rinką toje valstybėje. Laisvo prekės judėjimo apribojimai pateisinami, jeigu neužtikrinamas lygiavertis įvairių susijusių teisėtų interesų apsaugos lygis. I. TAIKYMO SRITIS 1. Reglamentas nustato medicinos prietaisų teikimo rinkai ir pradėjimo naudoti sąlygas, reikalavimus medicinos prietaisams, jų klasifikavimą, atitikties įvertinimo tvarką, medicinos prietaisų ženklinimo reikalavimus, klinikinių tyrimų atlikimą, paskelbtųjų (notifikuotųjų) įstaigų, veikiančių medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje, skyrimo ir jų veiklos priežiūros pagrindus. 2. Reglamentas taikomas: 2.1. medicinos prietaisams ir jų priedams, kurie laikomi savarankiškais medicinos prietaisais; 2.2. medicinos prietaisams, kurie yra skirti duoti vaistui, nepažeidžiant Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 2 straipsnio. Tačiau jei toks medicinos prietaisas teikiamas rinkai, kartu su vaistu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti panaudotas pakartotinai, jo naudojimą reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Šio Reglamento 1 priede pateikti atitinkami esminiai reikalavimai taikomi tik pastarųjų medicinos prietaisų savybėms, susijusioms su jų sauga ir veikimu. 3. Jei gamintojas nurodo, kad medicinos prietaisai gali būti naudojami tiek pagal šio Reglamento, tiek pagal techninio reglamento „Asmeninės apsauginės priemonės“, patvirtinto Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministrės 2000 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 69 (Žin., 2000, Nr. 65-1967), nuostatas, turi būti patenkinti ir pagrindiniai pastarojo techninio reglamento sveikatos ir saugos reikalavimai. Jei elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus medicinos prietaisams nustato šis Reglamentas, tai jiems nėra taikomos Elektromagnetinio suderinamumo techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos ryšių reguliavimo tarnybos direktoriaus 2006 m. gruodžio 15 d. įsakymu Nr. 1V-1328 (Žin., 2006, Nr. 138-5286), nuostatos. Šis Reglamentas neturi įtakos taikant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 22 d. įsakymą Nr. V-749 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 85:2003 „Gamtinė apšvita. Radiacinės saugos normos“ patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 30-997) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. vasario 14 d. įsakymą Nr. V-95 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 31:2008 „Radiacinės saugos reikalavimai medicininėje rentgenodiagnostikoje“ patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 22-819). 4. Jei į medicinos prietaiso sudėtį įeina medžiaga, kuri, vartojama atskirai, gali būti laikoma: 4.1. vaistu pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnį, kuri žmogaus organizmui be medicinos prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį, tokiam medicinos prietaisui yra taikomi šio Reglamento reikalavimai; 4.2. vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kaip apibrėžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnis, kuri žmogaus organizmui be medicinos prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį, tokiam medicinos prietaisui yra taikomi šio Reglamento reikalavimai. 5. Reglamentas netaikomas: 5.1. in vitro diagnostikos prietaisams; 5.2. aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams; 5.3. vaistams; 5.4. kosmetikos gaminiams; 5.5. žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba medicinos prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie teikiami rinkai, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus šio Reglamento 4.2 punkte nurodytus medicinos prietaisus; 5.6. transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat gaminiams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių, arba gautiems iš jų, išskyrus šio Reglamento 4.2 punkte nurodytus medicinos prietaisus; 5.7. gyvūnų transplantatams ar audiniams, ar ląstelėms, išskyrus tuos atvejus, kai medicinos prietaisas pagamintas naudojant gyvūnų audinius, kurie gaminant tampa negyvi, arba negyvus produktus, gaunamus iš gyvūnų audinių. II. NUORODOS 6. Reglamentas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais: 6.1. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL 2007 L 247 p. 21); 6.2. Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymu (Žin., 1995, Nr. 41-991); 6.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 9 d. įsakymu Nr. 634 „Dėl Bendrųjų reikalavimų medicinos normoms rengti patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3192; 2003, Nr. 112-5031). III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI 7. Šiame Reglamente vartojami terminai ir apibrėžimai: Bendroji medicinos prietaisų grupė – medicinos prietaisai, kurie turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, leidžiančią juos sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių. Gamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip medicinos prietaisų, paskirtį, ketindamas juos teikti rinkai savo vardu. Gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui. In vitro diagnostikos medicinos prietaisas – reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, patikrinimo medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais, gamintojo skirtais naudoti tik iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę, arba įgimtą anomaliją, arba saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti, arba terapinių priemonių poveikiui stebėti. Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. Ėminių talpyklos yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, vakuuminiai arba nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimo tikslams paimtiems ėminiams laikyti ir konservuoti. Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime. Įgaliotasis atstovas – asmuo, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, kurį tiesiogiai paskiria gamintojas, ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Klinikiniai duomenys – informacija apie medicinos prietaiso saugą ir (arba) veikimą, gauta jį naudojant. Klinikiniai duomenys gaunami iš atitinkamo medicinos prietaiso klinikinio (-ių) tyrimo (-ų), arba panašaus medicinos prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam medicinos prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų studijų, kurių ataskaitos paskelbtos mokslinėje literatūroje, arba skelbtų ir (arba) neskelbtų ataskaitų apie kitą aptariamo arba panašaus medicinos prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam medicinos prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį. Medicinos prietaisas, skirtas klinikiniams tyrimams – medicinos prietaisas, skirtas sveikatos priežiūros specialistui žmogui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus, remiantis tikslais, nurodytasis šio Reglamento 10 priedo 2.1 punkte ir įsitikinti, kad medicinos prietaisai veikia taip, kaip numatyta. Medicinos prietaisas – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės. Medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris nėra medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su medicinos prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį, kaip numato gamintojas. Medicinos prietaisų pakategorė – medicinos prietaisai, turintys bendrą numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją. Naudojimo pradžia – etapas, kai medicinos prietaisas patenka pas sveikatos priežiūros specialistą ar vartotoją, paruoštas pritaikymui pagal paskirtį pirmą kartą Europos ekonominės erdvės rinkoje. Numatytoji paskirtis – medicinos prietaiso naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, naudojimo instrukcijoje ir (arba) reklaminėje medžiagoje. Pacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos priežiūros įstaigų teikiamomis paslaugomis, nepaisant to, ar jis sveikas, ar ligonis, ir gaudamas šias paslaugas turi įstatymų nustatytas teises ir pareigas. Pagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, raštu išdėstytus tam tikrus šio medicinos prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir kuris yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui. Serijiniu būdu pagaminti medicinos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti pagal tam tikrus sveikatos priežiūros arba bet kurio kito specialisto nurodytus reikalavimus, nelaikomi medicinos prietaisais, pagamintais pagal užsakymą. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga – įstaiga, kurią Įgaliotoji institucija paskiria atsakinga už medicinos prietaisų atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms. Teikimas rinkai – veiksmas, kai medicinos prietaisas už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinamas Europos ekonominės erdvės rinkoje (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams, veikimui vertinti), siekiant jį platinti ir (arba) naudoti, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas ar atnaujintas. Vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. Vienkartinio naudojimo medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, numatytas naudoti tik vieną kartą vienam pacientui. IV. MEDICINOS PRIETAISŲ TEIKIMAS RINKAI 8. Medicinos prietaisai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai instaliuoti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytąją paskirtį ir atitinka šio Reglamento reikalavimus. 9. Draudžiama riboti ar trukdyti: 9.1. teikti rinkai ir pradėti naudoti medicinos prietaisus, pagal šio Reglamento IX skyrių paženklintus ženklu CE, reiškiančiu, kad medicinos prietaisų atitiktis įvertinta pagal šio Reglamento VII skyrių; 9.2. medicinos prietaisų, skirtų klinikiniams tyrimams, prieinamumą sveikatos priežiūros specialistams ar šio Reglamento 47 punkte nurodytą leidimą turintiems asmenims, jei šie medicinos prietaisai atitinka šio Reglamento XI skyriuje ir 8 priede išdėstytus reikalavimus; 9.3. teikti rinkai ir pradėti naudoti pagal užsakymą pagamintus medicinos prietaisus, jei jie atitinka šio Reglamento VII skyriuje ir 8 priede išdėstytus reikalavimus. II a, II b ir III klasėms priskiriami medicinos prietaisai privalo turėti šio Reglamento 8 priede nurodytą pareiškimą, kuris turi būti prieinamas konkrečiam, pagal vardą ir pavardę, raidžių santrumpą ar skaitmeninį kodą identifikuojamam pacientui; 9.4. prekybos mugėse, parodose demonstruoti medicinos prietaisus, kurie neatitinka šio Reglamento reikalavimų, jei aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokius medicinos prietaisus bus galima teikti rinkai ir pradėti naudoti tik tada, kai bus patvirtinta jų atitiktis šio Reglamento reikalavimams. 10. Ženklu CE neženklinami medicinos prietaisai skirti klinikiniams tyrimams ir pagal užsakymą pagaminti medicinos prietaisai. 11. Gamintojo informacija apie saugų medicinos prietaiso naudojimą ir kita atitinkama informacija, privaloma pagal šio Reglamento 1 priedo 14 punktą, neatsižvelgiant į tai, ar medicinos prietaisas skirtas profesionaliam ar kitokiam naudojimui, turi būti pateikiama Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 12. Jeigu medicinos prietaisams taikomos ne tik šio Reglamento 6.1 punkte nurodytos, bet ir kitos Europos Sąjungos direktyvos, reguliuojančios kitus klausimus, kuriose taip pat yra numatytas ženklinimas ženklu CE, šis ženklas rodo, kad medicinos prietaisai atitinka ir kitų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus. Jeigu tose Europos Sąjungos direktyvose yra nustatytas pereinamasis laikotarpis ir yra nuostatos, leidžiančios gamintojui tuo metu pasirinkti, kokius reikalavimus taikyti, tai ženklas CE turi nurodyti atitiktį tik toms direktyvoms, kurias gamintojas pritaikė. Konkreti informacija apie taikytas direktyvas, paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, turi būti pateikta prie medicinos prietaisų pridėtuose dokumentuose, pastabose ar naudojimo instrukcijose, kaip reikalauja šios direktyvos. V. MEDICINOS PRIETAISAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI 13. Medicinos prietaisai, atsižvelgiant į jų numatytąją paskirtį, turi atitikti jiems taikomus esminius reikalavimus, nurodytus šio Reglamento 1 priede. 14. Medicinos prietaisai, kurie dėl keliamo pavojaus yra laikomi mašinomis pagal techninį reglamentą „Mašinų sauga“, patvirtintą Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2006 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. 28 (Žin., 2000, Nr. 23-601), turi atitikti jame nurodytus esminius sveikatos ir saugos reikalavimus tiek, kiek jie yra išsamesni nei esminiai reikalavimai, nustatyti šio Reglamento 1 priede. 15. Medicinos prietaisai atitinka esminius reikalavimus, nurodytus šio Reglamento 13–14 punktuose, jei jie atitinka Lietuvos Respublikos darniuosius standartus, priimtus pagal darniuosius Europos standartus, kurių žymenys skelbiami Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Pranešimai apie Lietuvos Respublikos priimtus darniuosius standartus turi būti skelbiami Lietuvos standartizacijos departamento periodiniame leidinyje. 16. Nurodant darniuosius standartus taip pat reikia nurodyti Europos farmakopėjos monografijas, ypač dėl chirurginių siūlų ir dėl sąveikos tarp vaistų bei medžiagų, naudojamų tuos vaistus turinčiuose medicinos prietaisuose, apie kuriuos nuorodos skelbiamos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. VI. MEDICINOS PRIETAISŲ KLASIFIKAVIMAS 17. Medicinos prietaisai skirstomi į I, II a, II b ir III klases pagal šio Reglamento 9 priede nurodytas taisykles. 18. Kilus gamintojo ir paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos ginčui dėl klasifikavimo taisyklių taikymo, sprendimą priima Įgaliotoji institucija. 19. Įgaliotoji institucija pateikia Europos Komisijai atitinkamą prašymą imtis būtinų priemonių klasifikavimo taisyklėms patikslinti jei, atsižvelgiant į techninę pažangą ir informaciją, gautą šio Reglamento XIII skyriuje nurodyta tvarka, nustato, kad šio Reglamento 9 priede pateiktos klasifikavimo taisyklės turi būti patikslintos tais atvejais, kai: 19.1. klasifikavimo taisyklių taikymui reikia priimti sprendimą dėl konkretaus medicinos prietaiso ar medicinos prietaisų kategorijos klasifikavimo; 19.2. konkretus medicinos prietaisas ar medicinos prietaisų grupė turėtų būti priskiriami kitai klasei; 19.3. nustatant konkretaus medicinos prietaiso ar medicinos prietaisų grupės atitiktį, nukrypstant nuo šio Reglamento VII skyriaus nuostatų, turi būti taikoma tik viena pasirinkta iš šio Reglamento VII skyriuje nurodytų procedūrų; 19.4. būtina nuspręsti, ar tam tikram gaminiui ar gaminių grupei yra taikomas kuris nors iš šio Reglamento 7 punkto trečiojoje, šeštojoje, septintojoje, aštuntojoje ir tryliktojoje pastraipose pateiktų apibrėžimų. VII. ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA 20. Gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius III klasei (išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams): 20.1. laikosi Europos Bendrijos (toliau – EB) atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta šio Reglamento 2 priede (Visiškas kokybės užtikrinimas) arba 20.2. laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri išdėstyta šio Reglamento 3 priede (EB tipo tyrimas), kartu su: 20.2.1. EB patikrinimo tvarka, kuri išdėstyta šio Reglamento 4 priede (EB patikrinimas), arba 20.2.2. EB atitikties deklaravimo tvarka, kuri išdėstyta šio Reglamento 5 priede (Gamybos kokybės užtikrinimas). 21. Gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius II a klasei (išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams), laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos šio Reglamento 7 priede (EB atitikties deklaravimas), kartu su: 21.1. EB patikrinimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 4 priede (EB patikrinimas), arba 21.2. EB atitikties deklaravimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 5 priede (Gamybos kokybės užtikrinimas) arba 21.3. EB atitikties deklaravimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 6 priede (Gaminio kokybės užtikrinimas). 22. Vietoje šio Reglamento 21.1, 21.2 ir 21.3 punktuose išdėstytos tvarkos gamintojas taip pat gali laikytis EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos šio Reglamento 2 priede (Visiškas kokybės užtikrinimas), šiuo atveju šio Reglamento 2 priedo 4 punktas netaikomas. 23. Gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius II b klasei (išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams): 23.1. laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos šio Reglamento 2 priede (Visiškas kokybės užtikrinimas), šiuo atveju šio Reglamento 2 priedo 4 punktas netaikomas, arba 23.2. laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, išdėstytos šio Reglamento 3 priede, kartu su: 23.2.1. EB patikrinimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 4 priede (EB patikrinimas), arba 23.2.2. EB atitikties deklaravimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 5 priede (Gamybos kokybės užtikrinimas), arba 23.2.3. EB atitikties deklaravimo tvarka, išdėstyta šio Reglamento 6 priede (Gaminio kokybės užtikrinimas). 24. Gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius I klasei (išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar klinikiniams tyrimams skirtus medicinos prietaisus), laikosi šio Reglamento 7 priede (EB atitikties deklaravimas) išdėstytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant medicinos prietaisą rinkai. 25. Jei medicinos prietaisas yra pagamintas pagal užsakymą, gamintojas laikosi tvarkos, išdėstytos šio Reglamento 8 priede (Pareiškimas apie specialiosios paskirties medicinos prietaisus), ir parengia šiame priede nurodytą pareiškimą dėl pagal užsakymą pagamintų medicinos prietaisų prieš pateikdamas rinkai kiekvieną medicinos prietaisą. Įgaliotajai institucijai paprašius, gamintojas turi jai pateikti šių Lietuvos Respublikoje pradėtų naudoti medicinos prietaisų sąrašą. 26. Medicinos prietaiso atitikties įvertinimo metu gamintojas ir (arba) paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi atsižvelgti į bet kurio vertinimo ar patikrinimo, kurie buvo atlikti pagal šio Reglamento reikalavimus, tarpinės gamybos grandies rezultatus. 27. Gamintojas gali įpareigoti savo įgaliotąjį atstovą pradėti taikyti procedūras, nurodytas šio Reglamento 3, 4, 7 ir 8 prieduose. 28. Jei atitikties įvertinimo procedūroje yra numatomas paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos dalyvavimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms ji yra notifikuota. 29. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali pareikalauti bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi nustatyti ar atlikti atitikties įvertinimą pagal pasirinktą procedūrą. 30. Paskelbtųjų (notifikuotųjų) įstaigų sprendimai, priimti remiantis šio Reglamento 2, 3, 5 ir 6 priedais, galioja ne ilgiau kaip penkerius metus nuo sprendimo priėmimo datos. Vadovaujantis gamintojo ir paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos pasirašytos sutarties nuostatomis, jų galiojimas gali būti pratęsiamas tolimesniam, bet ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. 31. Susirašinėjimai bei įrašai, atliekami šio Reglamento 20–25 punktuose nurodytose atitikties įvertinimo procedūrose vykdomi Lietuvos Respublikos valstybine kalba arba kita, paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai priimtina Europos Bendrijos kalba. 32. Įgaliotoji institucija išskirtiniais atvejais gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai arba pradėti naudoti atskirus medicinos prietaisus, kuriems nebuvo pritaikytos šio Reglamento 20–25 punktuose nurodytos atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tie medicinos prietaisai reikalingi sveikatos apsaugai užtikrinti. VIII. REIKALAVIMAI SISTEMOMS IR PROCEDŪRINIAMS RINKINIAMS BEI STERILIZAVIMO PROCEDŪROMS 33. Asmuo, kuris surenka medicinos prietaisus paženklintus ženklu CE, pagal jų paskirtį ir pagal gamintojo pateiktus nurodymus, kad juos galima būtų pateikti rinkai kaip sistemą ar procedūrinį rinkinį, turi parengti atitikties deklaraciją, kuria patvirtina, kad: 33.1. patikrino medicinos prietaiso komponentų tarpusavio suderinamumą ir atliko visas operacijas pagal gamintojo instrukciją; 33.2. įpakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir pateikė reikalingą informaciją vartotojams, įtraukdamas ir atitinkamą gamintojo instrukciją; 33.3. visa ši veikla patikrinta atitinkamais vidinės kontrolės ir inspektavimo metodais. 34. Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra medicinos prietaisų, neturinčių ženklo CE, arba kai toks medicinos prietaisų rinkinys yra nesuderinamas pagal jų pradinę numatytąją paskirtį, tai sistema ar procedūrinis rinkinys laikomi savarankiškais medicinos prietaisais ir jiems turi būti taikoma šio Reglamento VII skyriuje nurodyta atitinkama procedūra. 35. Asmuo, kuris sterilizuoja norėdamas pateikti rinkai sistemas ar procedūrinius rinkinius, nurodytus šio Reglamento 33 punkte, ar kitus ženklu CE paženklintus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą prieš naudojimą turi būti sterilizuoti, pasirinktinai turi laikytis vienos iš procedūrų, nurodytų šio Reglamento 2 arba 5 priede. Šiuose prieduose nurodytos procedūros taikomos bei paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga dalyvauja tiek, kiek tai susiję su sterilumui reikalinga procedūra, kol atidaroma ar pažeidžiama sterili pakuotė. Asmuo turi parengti atitikties deklaraciją, kuria patvirtina, kad sterilizavimo procedūra buvo atlikta pagal gamintojų instrukcijas. 36. Šio Reglamento 33–35 punktuose nurodyti gaminiai neženklinami papildomu ženklu CE. Prie jų pridedama šio Reglamento 1 priedo 14 punkte nurodyta informacija, kurioje, jei reikia, yra surinktų medicinos prietaisų gamintojų teikiama informacija. 37. Šio Reglamento 33 ir 35 punktuose nurodytos atitikties deklaracijos turi būti saugomos ne trumpiau kaip penkerius metus ir Įgaliotajai institucijai paprašius, jai pateikiamos. IX. ŽENKLINIMAS ŽENKLU CE 38. Medicinos prietaisai, kurie atitinka šio Reglamento V skyriuje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant juos rinkai privalo būti paženklinti šio Reglamento 12 priede nurodytu atitikties ženklu CE. Šis reikalavimas netaikomas medicinos prietaisams, pagamintiems pagal užsakymą, bei skirtiems klinikiniams tyrimams. 39. Jei įmanoma ir tinkama, atitikties ženklas CE turi būti pažymėtas ant medicinos prietaiso ar jo sterilaus įpakavimo ir ant naudojimo instrukcijos. Ženklas CE turi būti aiškiai matomas, įskaitomas bei neištrinamas. Atitikties ženklas CE taip pat turi būti žymimas ant prekinės pakuotės. 40. Greta atitikties ženklo CE turi būti nurodytas paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, atsakingos už šio Reglamento 2, 4, 5 ir 6 prieduose nurodytų procedūrų taikymą, identifikacijos numeris. 41. Draudžiama medicinos prietaisą, jo pakuotę ar naudojimo instrukciją žymėti bet kokiais kitais ženklais ar įrašais, kurie dėl panašumo į atitikties ženklą CE galėtų klaidinti trečiuosius asmenis. Medicinos prietaisas, jo įpakavimas ar pridedama naudojimo instrukcija gali būti žymima bet kokiais kitas ženklais, jei tik dėl jų nesuprastėja ženklo CE matomumas ir aiškumas. 42. Jei Įgaliotoji institucija nustato, kad medicinos prietaisai paženklinti atitikties ženklu CE nesilaikant šio Reglamento reikalavimų, arba kai medicinos prietaisai nepaženklinti atitikties ženklu CE, arba kai ženklu CE laikantis šio Reglamento reikalavimų paženklinami gaminiai, kuriems šis Reglamentas nėra taikomas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas privalo pašalinti pažeidimus pagal Įgaliotosios institucijos nurodytas sąlygas. Jei pažeidimai nepašalinti, Įgaliotoji institucija, nepažeisdama šio Reglamento XV skyriaus nuostatų, privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių šiuos medicinos prietaisus pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jie būtų pašalinti iš rinkos. X. ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ MEDICINOS PRIETAISŲ TEIKIMĄ RINKAI, REGISTRACIJA 43. Gamintojas, savo vardu teikiantis rinkai medicinos prietaisus pagal šio Reglamento 24 ir 25 punktų reikalavimus, taip pat bet kuris kitas asmuo, užsiimantis šio Reglamento VIII skyriuje nurodyta veikla ir turintis registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje, Įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi pranešti savo veiklos vietos adresą bei medicinos prietaisų aprašymą. Įgaliotoji institucija turi pateikti šią informaciją Europos Komisijai ir Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms jų prašymu. 44. Įgaliotajai institucijai jos nustatyta tvarka turi būti pateikti duomenys apie Lietuvos Respublikos teritorijoje pradėtus naudoti II a, II b ir III klasių medicinos prietaisus. 45. Jeigu gamintojas, savo vardu teikiantis rinkai medicinos prietaisus, neturi registruotos veiklos vietos Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, jis turi paskirti vieną įgaliotąjį atstovą Europos ekonominėje erdvėje. Jei įgaliotasis atstovas turi registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje, jis Įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi pranešti savo veiklos vietos adresą bei šio Reglamento 43 punkte nurodytų medicinos prietaisų aprašymą. XI. KLINIKINIAI TYRIMAI 46. Jei medicinos prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, laikydamasis šio Reglamento 8 priede nustatytos procedūros, Įgaliotajai institucijai ir Lietuvos bioetikos komitetui privalo pateikti šio Reglamento 8 priedo 2.2 punkte nurodytą pareiškimą. 47. Gamintojas gali pradėti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus tik gavęs sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, kuris išduodamas Įgaliotosios institucijos teikimu. 48. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) ir šio Reglamento 10 priedo nuostatas. XII. PASKELBTOSIOS (NOTIFIKUOTOSIOS) ĮSTAIGOS 49. Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos paskiriamos vykdyti užduotis, susijusias su šio Reglamento VII skyriuje numatytomis procedūromis ir prižiūrimos Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. 50. Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos turi atitikti kriterijus, nurodytus šio Reglamento 11 priede. Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, kurios atitinka Lietuvos darniųjų standartų kriterijus, perkeltus iš atitinkamų darniųjų Europos Sąjungos standartų, atitinka reikiamus kriterijus. 51. Jei Įgaliotoji institucija nustato, kad paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga nebeatitinka šio Reglamento 50 punkte nurodytų reikalavimų, tokios įstaigos įgaliojimai atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūras Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka sustabdomi arba panaikinami. Apie paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos paskyrimo atšaukimą Lietuvos Respublikos ūkio ministerija nedelsiant praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms ir Europos Komisijai. 52. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo informuoti ją paskyrusią Įgaliotąją instituciją apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus, bei teikti informaciją šio Reglamento taikymo srityje veikiančioms paskelbtosioms (notifikuotosioms) įstaigoms apie sustabdytus, panaikintus, neišduotus ir, paprašius, išduotus sertifikatus. Įgaliotajai institucijai pareikalavus, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi pateikti atitinkamą papildomą informaciją. 53. Jei paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga nustato, kad gamintojas, kuriam buvo išduotas sertifikatas, neįvykdė arba nebevykdo šio Reglamento reikalavimų, arba nustato aplinkybes, dėl kurių sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą tol, kol gamintojas neužtikrins šio Reglamento nuostatų laikymosi ir nepašalins sertifikato sustabdymo, atšaukimo arba apribojimo priežasčių. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo nedelsdama pateikti informaciją Įgaliotajai institucijai apie tokių sertifikatų sustabdymo, panaikinimo arba apribojimo atvejus. Įgaliotoji institucija apie tai informuoja Europos ekonominės erdvės valstybes nares ir Europos Komisiją. 54. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, siekiant patikrinti kaip laikomasi šio Reglamento 11 priede nustatytų reikalavimų, privalo Įgaliotajai institucijai paprašius pateikti visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant ir finansinius dokumentus. 55. Terminus, per kuriuos turi būti užbaigtos atitikties įvertinimo ir tikrinimo procedūros, nurodytos šio Reglamento 2–6 prieduose, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga ir gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas nustato bendru sutarimu. XIII. PRANEŠIMAI APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) 56. Asmenys Įgaliotosios institucijos nustatyta tvarka jai turi pranešti apie šiuos su I, II a, II b ir III klasių medicinos prietaisais susijusius incidentus: 56.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą; 56.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos prietaiso savybėmis ar veikimu dėl šio Reglamento 56.1 punkte nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas turi sistemingai atšaukti to paties tipo medicinos prietaisus iš rinkos. 57. Sveikatos priežiūros įstaigos apie šio Reglamento 56 punkte nurodytus incidentus Įgaliotosios institucijos nustatyta tvarka taip pat turi pranešti ir šių medicinos prietaisų gamintojams arba gamintojų įgaliotiesiems atstovams. 58. Įgaliotoji institucija, atlikusi gautos informacijos apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus vertinimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju arba jo įgaliotuoju atstovu, nenukrypstant nuo šio Reglamento XV skyriaus nuostatų, turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms apie priemones, kurių buvo imtasi arba numatoma imtis siekiant sumažinti 56 punkte nurodytų incidentų pasikartojimo galimybę, bei pateikti su šiais incidentais susijusią informaciją. XIV. EUROPOS DUOMENŲ BANKAS 59. Įgaliotoji institucija pateikia Europos duomenų bankui duomenis apie: 59.1. gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir medicinos prietaisų registravimą pagal šio Reglamento X skyriaus nuostatas, išskyrus duomenis, susijusius su pagal užsakymą pagamintais prietaisais; 59.2. išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus, laikantis šio Reglamento 2–7 prieduose nustatytos tvarkos; 59.3. pranešimus, gautus pagal šio Reglamento XIII skyrių; 59.4. klinikinius tyrimus pagal šio Reglamento XI skyrių. 60. Duomenys Europos duomenų bankui pateikiami užpildant Europos Komisijos nustatytą formą. XV. YPATINGOS SVEIKATOS APSAUGOS STEBĖSENOS PRIEMONĖS 61. Jei šio Reglamento 9.1 ir 9.3 punktuose minimi teisingai sumontuoti, prižiūrimi ir pagal paskirtį naudojami medicinos prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, Įgaliotoji institucija turi imtis reikalingų laikinųjų priemonių tokius medicinos prietaisus pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos arba uždrausti ar apriboti jų teikimą rinkai arba pradėjimą naudoti. Apie taikomas priemones Įgaliotoji institucija praneša Europos Komisijai nurodydama šias savo sprendimo priežastis: 61.1. nesilaikoma šio Reglamento V skyriuje išdėstytų esminių reikalavimų; 61.2. buvo neteisingai taikomi šio Reglamento V skyriuje nurodyti standartai, jei tvirtinama, kad jų buvo laikomasi; 61.3. taikyti standartai turi trūkumų. 62. Kai Įgaliotoji institucija nustato, kad neatitinkantis šio Reglamento reikalavimų medicinos prietaisas yra paženklintas ženklu CE, ji imasi teisės aktuose nurodytų atitinkamų poveikio priemonių ir apie tai praneša Europos Komisijai bei kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms. 63. Įgaliotoji institucija turi imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinų priemonių, jei mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, ir (arba) kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras medicinos prietaisas ar medicinos prietaisų grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos, arba jų teikimas rinkai ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems turėtų būti taikomi ypatingi reikalavimai. 64. Apie šio Reglamento 63 punkte nurodytas taikytas priemones Įgaliotoji institucija turi informuoti Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis. XVI. KONFIDENCIALUMAS. BENDRADARBIAVIMAS 65. Su šiame Reglamente nurodytų funkcijų vykdymu susijusi gauta informacija yra konfidenciali. 66. Valdžios įstaigos ir institucijos, bei paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, keisdamosi informacija, privalo užtikrinti gautos informacijos konfidencialumą teisės aktų nustatyta tvarka. 67. Konfidencialia nelaikoma informacija: 67.1. apie asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą rinkai, registraciją pagal šio Reglamento X skyriaus nuostatas; 67.2. apie priemones, nurodytas šio Reglamento 58 punkte, gamintojo, įgaliotojo atstovo arba platintojo pateikta sveikatos priežiūros specialistams; 67.3. pateikta išduotuose, pakeistuose, papildytuose, sustabdytuose ar panaikintuose sertifikatuose. 68. Įgaliotoji institucija, siekiant vieningo šio Reglamento taikymo, bendradarbiauja su valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir Europos Komisija perduodama ir gaudama atitinkamą reikalingą informaciją. 69. Tarptautiniu bendradarbiavimu neturi būti pažeidžiamos šio Reglamento nuostatos. XVII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 70. Įgaliotoji institucija, vadovaudamasi šio Reglamento nuostatomis ir priėmusi sprendimą neleisti ar apriboti medicinos prietaisų teikimą rinkai arba pradėjimą naudoti arba klinikinių tyrimų atlikimą, taip pat pašalinti medicinos prietaisus iš rinkos, nedelsiant apie savo sprendimą praneša suinteresuotosioms pusėms, nurodydama sprendimo pagrindimą ir vykdymo terminą bei apskundimo tvarką. 71. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas turi teisę pateikti paaiškinimus prieš priimant šio Reglamento 70 punkte nurodytus sprendimus. Šio punkto nuostata netaikoma, jei šio Reglamento 70 punkte priimti sprendimai yra būtini siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos nepažeidžiamumą ar viešąjį interesą. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 1 priedas ESMINIAI REIKALAVIMAI I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI 1. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį, jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei sveikatos priežiūros specialistų, vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui, ir jei medicinos prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio. Tai apima: 1.1. kiek įmanoma rizikos mažinimą, kurią dėl ergonominių medicinos prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (projektas vardan paciento saugumo) gali sukelti neteisingas naudojimas; 1.2. dėmesį, skirtą numatomo sveikatos priežiūros specialisto, vartotojo techninėms žinioms, patirčiai, švietimui ir mokymui ir, jeigu reikia, medicininėms bei fizinėms jų savybėms (projektas skirtas neprofesionaliam, profesionaliam, neįgalių asmenų arba kitų asmenų naudojimui). 2. Gamintojo priimami sprendimai dėl medicinos prietaisų projekto ir konstrukcijos privalo atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai priimtą technikos išsivystymo lygį. Priimdamas tinkamiausius sprendimus, gamintojas turi vadovautis nurodyta tvarka išdėstytais principais: 2.1. šalinti ar kiek įmanoma mažinti riziką (visiškai saugus projektas ir konstrukcija); 2.2. kiek įmanoma, imtis reikiamų saugos priemonių, tarp jų, jei būtina, įspėjamojo signalo, susijusio su rizika, kurios negalima pašalinti; 2.3. informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir vartotojus apie išlikusius pavojus dėl netobulų saugos priemonių. 3. Medicinos prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti vieną ar daugiau šio Reglamento 7 punkto septintojoje pastraipoje nurodytų funkcijų, numatytų gamintojo. 4. Šio priedo 1, 2 ir 3 punktuose nurodytos medicinos prietaiso charakteristikos bei veikimas negali pablogėti taip, kad kiltų pavojus pacientų ir, kai taikoma, kitų asmenų klinikinei būklei ir saugai per visą medicinos prietaiso veikimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai medicinos prietaisui tenka didelė apkrova, kuri gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis. 5. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad jų charakteristikoms ir veikimui, naudojant juos pagal paskirtį nebūtų pakenkta juos gabenant ir laikant ir kad būtų vadovaujamasi gamintojo pateikta instrukcija bei informacija. 6. Bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti priimtinos rizikos lyginant su numatytuoju veikimu. 7. Atitikties esminiams reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal šio Reglamento 10 priedą. II. PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI 8. Medicinos prietaisų cheminės, fizinės ir biologinės savybės: 8.1. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintos šio Reglamento I skyriuje nurodytos charakteristikos ir veikimas, atkreipiant ypatingą dėmesį į tai: 8.1.1. kad būtų pasirinktos tinkamos naudoti medžiagos, įvertinant jų toksiškumą ir, prireikus, jų degumą; 8.1.2. kad naudojamos medžiagos derintųsi su biologiniais audiniais, ląstelėmis bei organizmo skysčiais, atsižvelgiant į medicinos prietaiso numatytąją paskirtį; 8.1.3. jeigu reikia, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatus, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau. 8.2. Medicinos prietaisai, atsižvelgiant į jų numatytąją paskirtį, turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad asmenims, kurie juos gabena, laiko ir naudoja, bei pacientams kiltų minimalus pavojus apsinuodyti nuodingomis medžiagomis ir medžiagų skilimo produktais. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su medicinos prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui. 8.3. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad juos būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis bei dujomis, su kuriomis jie turi sąlytį įprastai juos naudojant ar atliekant įprastines procedūras. Jeigu medicinos prietaisai skirti vaistų davimui, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derintųsi su tais vaistais, kaip nustatyta šiuos vaistus reglamentuojančiuose teisės aktuose, ir kad medicinos prietaisai veiktų, kaip numatyta pagal paskirtį. 8.4. Jeigu medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnyje ir kuri žmogaus organizmui, be medicinos prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme. Šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytų medžiagų atveju paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio medicinos prietaiso paskirtį, prašo vienos iš Europos ekonominės erdvės valstybių narių paskirtų vaistų įgaliotųjų institucijų arba Europos vaistų agentūros (toliau – EMEA), veikiančios per savo komitetą pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį EMEA (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos naudojimo medicinos prietaise klinikinį naudos ir rizikos santykio įvertinimą. Įgaliotoji vaistų institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip medicinos prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos. Jeigu medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo produktas, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą, ir atsižvelgusi į medicinos prietaiso paskirtį, prašo EMEA, veikiančios per savo komitetą, pateikti mokslinę nuomonę apie medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant žmogaus kraujo produkto medicinos prietaise klinikinį naudos ir rizikos santykio įvertinimą. Įgaliotoji vaistų institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip medicinos prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos. Jeigu papildoma medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai yra susiję su medicinos prietaiso gamybos procesu, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga yra informuojama apie pakeitimus ir konsultuoja atitinkamą įgaliotąją vaistų instituciją (t. y. tą, kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose), siekiant patvirtinti, kad papildomos medžiagos kokybė ir sauga nekinta. Įgaliotoji vaistų institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui. Kai atitinkama įgaliotoji vaistų institucija (t. y. ta, kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie papildomą medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą apsvarsto savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą. 8.5. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažėtų cheminių medžiagų ištekėjimo iš medicinos prietaiso rizika. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymą Nr. 599 „Dėl Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos aprašo“ (Žin., 2002, Nr. 115-5161). Jei medicinos prietaiso dalyse (arba pačiame medicinos prietaise), kuris skirtas vaistams, organizmo skysčiams ar kitoms medžiagoms duoti arba įvesti į kūną ir (arba) juos iš ten pašalinti, arba medicinos prietaisuose, skirtuose tokiems organizmo skysčiams ar medžiagoms gabenti ir laikyti, yra ftalatų, kurie yra laikomi kancerogeniškais, mutageniškais ar toksiškais reprodukcijai ir priskiriami 1 ar 2 kategorijai pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymą Nr. 599 „Dėl Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos aprašo“, šie medicinos prietaisai turi būti ženklinami ant paties medicinos prietaiso ir (arba) ant kiekvieno vieneto įpakavimo, arba prireikus ant prekinės pakuotės kaip medicinos prietaisai, kuriuose yra ftalatų. Jei numatyta, kad tokie medicinos prietaisai bus skirti naudoti vaikams arba nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, gamintojas techniniuose dokumentuose ir naudojimo instrukcijose turi pateikti konkretų pagrindimą dėl šių medžiagų naudojimo atitinkamai esminiams, ypač šio punkto, reikalavimams, ir informaciją apie išlikusį pavojų šioms pacientų grupėms ir, jei reikia, apie atitinkamas atsargumo priemones. 8.6. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, kaip galima labiau sumažėtų pavojus pašalinėms medžiagoms patekti į medicinos prietaisą. 9. Infekcija ir mikrobinė tarša: 9.1. Medicinos prietaisai ir gamybos procesas turi būti tokie, kad visiškai pašalintų arba kuo labiau sumažintų infekcijos pavojų pacientui, vartotojui, sveikatos priežiūros specialistui ar kitiems asmenims. Medicinos prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad juo būtų lengva naudotis, o naudojantis, kuo labiau sumažėtų galimybė pacientui, vartotojui, sveikatos priežiūros specialistui užteršti medicinos prietaisą arba atvirkščiai. 9.2. Gyvūninės kilmės audiniai turi būti paimti iš tų gyvūnų, kurie buvo veterinariškai patikrinti ir stebimi pagal numatytą audinių paskirtį. Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos turi saugoti informaciją apie gyvūnų geografinę kilmę. Gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ar medžiagų perdirbimas, saugojimas, bandymas bei darbas su jomis turi būti atliekamas taip, kad užtikrintų kuo didesnę saugą. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų perduodamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti patikrintus virusų pašalinimo ar virusinio inaktyvavimo mažinimo metodus. 9.3. Tiekiami sterilūs medicinos prietaisai privalo būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (arba) laikantis nustatytos tvarkos, turi būti užtikrinta, kad esant nustatytoms laikymo ir gabenimo sąlygoms, į rinką jie patektų sterilūs ir tokiais išliktų tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta. 9.4. Tiekiami sterilūs medicinos prietaisai turi būti pagaminti ir sterilizuoti tinkamu ir pripažintu būdu. 9.5. Medicinos prietaisai, kuriuos numatyta sterilizuoti, turi būti pagaminti laikantis kontroliuojamų (pvz., aplinkos) sąlygų. 9.6. Nesterilių medicinos prietaisų pakuotės turi užtikrinti, kad gaminio būklė nepablogėtų ir būtų išsaugota nustatyta švara. Jei prieš naudojimą medicinos prietaisai turi būti sterilizuojami, tai mikrobinės taršos pavojus turi būti sumažintas. Įpakavimo sistema turi būti tokia, kad atitiktų gamintojo nurodytą sterilizavimo metodą. 9.7. Iš medicinos prietaiso pakuotės ir (arba) etiketės turi būti galima atskirti identiškus ar panašius gaminius, kurie parduodami ir sterilūs, ir nesterilūs. 10. Konstrukcijos ir aplinkos savybės: 10.1. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, privalo būti saugus ir neturi trukdyti medicinos prietaisui veikti taip, kaip yra numatyta. Bet kokie jo naudojimo apribojimai turi būti nurodyti etiketėje arba naudojimo instrukcijoje. 10.2. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima visiškai pašalinti arba kuo labiau sumažinti pavojų: 10.2.1. susižeisti dėl jų fizinių ypatybių, įskaitant ir tūrio (slėgio) santykio, matmenų ir, atitinkamais atvejais, ergonominių ypatybių; 10.2.2. dėl nuspėjamų aplinkos sąlygų, tokių kaip magnetiniai laukai, išorinių elektros jėgų įtaka, elektros statinė iškrova, slėgis, temperatūra arba slėgio ir pagreičio svyravimai; 10.2.3. kylantį dėl tarpusavio sąveikos su kitais tyrimams ar gydymui naudojamais medicinos prietaisais; 10.2.4. kai priežiūra ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantatų) dėl to, kad pasensta naudojamos medžiagos arba matavimo ar kontrolės įtaisai praranda tikslumą. 10.3. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnis pavojus jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems medicinos prietaisams, kuriuos naudojant susiduriama su degiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą. 11. Medicinos prietaisai su matavimo funkcija: 11.1. Medicinos prietaisai su matavimo funkcija, atsižvelgiant į medicinos prietaiso numatytąją paskirtį, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų pakankamai tikslūs ir stabilūs nustatyto tikslumo ribose. Tikslumo ribas privalo nurodyti gamintojas. 11.2. Matavimo, stebėjimo ir rodmenų skalė turi būti suprojektuota laikantis ergonominių principų, ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso numatytąją paskirtį. 11.3. Matavimai, kuriuos atlieka medicinos prietaisai su matavimo funkcija, turi būti išreikšti pripažintais vienetais, atitinkančiais Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymo (Žin., 1996, Nr. 74-1768; 2006, Nr. 77-2966) nuostatas. 12. Apsauga nuo spinduliuotės: 12.1. Bendrosios nuostatos: 12.1.1. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojant juos pagal paskirtį, neribojant nurodytų taikytinų gydymo ar diagnozavimo lygių, pacientų, vartotojų, sveikatos priežiūros specialistų ar kitų asmenų apšvita būtų kuo mažesnė. 12.2. Numatytoji spinduliuotė: 12.2.1. Kai medicinos prietaisai yra suprojektuoti skleisti pavojingo lygio spinduliuotę, siekiant kokio nors konkretaus medicininio tikslo, ir jo nauda atsveria spinduliuotės keliamą pavojų, sveikatos priežiūros specialistas privalo turėti galimybę kontroliuoti spinduliuotę. Tokie medicinos prietaisai suprojektuojami ir pagaminami taip, kad būtų užtikrintas jų reikiamų kintamųjų dydžių atgaminimas bei leistinas nuokrypis. 12.2.2. Jei medicinos prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingą, matomą ir (arba) nematomą spinduliuotę, jie privalo, jei įmanoma, turėti displėjų ir (arba) garsinį signalą, įspėjančius apie tokią spinduliuotę. 12.3. Nenumatytoji spinduliuotė: 12.3.1. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytosios spinduliuotės poveikis pacientams, vartotojams, sveikatos priežiūros specialistams bei kitiems asmenims būtų kuo mažesnis. 12.4. Instrukcijos: 12.4.1. Skleidžiančių spinduliuotę medicinos prietaisų naudojimo instrukcijose turi būti pateikta smulki informacija apie spinduliuotės pobūdį, būdus, kaip apsaugoti nuo jo pacientą bei vartotojus ir sveikatos priežiūros specialistus, ir apie tai, kaip išvengti netinkamo medicinos prietaiso panaudojimo bei pašalinti pavojus, susijusius su medicinos prietaiso instaliavimu. 12.5. Jonizuojančioji spinduliuotė: 12.5.1. Jonizuojančiąją spinduliuotę skleisti skirti medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atsižvelgiant į medicinos prietaiso numatytąją paskirtį būtų užtikrintas spinduliuotės dozės, geometrijos bei kokybės reguliavimas. 12.5.2. Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai, skirti diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad numatytai medicininei paskirčiai būtų gaunamas reikiamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatai ir kartu būtų kuo labiau sumažintas spinduliuotės poveikis pacientui, vartotojui ir sveikatos priežiūros specialistui. 12.5.3. Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai, skirti terapinei radiologijai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima patikimai stebėti bei kontroliuoti nustatytą apšvitos dozę, spindulių pluošto tipą bei energiją, o prireikus ir spinduliuotės kokybę. 13. Reikalavimai medicinos prietaisams, prijungtiems prie energijos šaltinio ar jį turintiems: 13.1. Medicinos prietaisai, turintys elektronines programavimo sistemas, turi būti suprojektuoti taip, kad užtikrintų tų sistemų pakartojamumą, patikimumą bei jų veikimą pagal numatytąją paskirtį. Turi būti parinktos tinkamos priemonės, kad atsiradus kokiam nors sutrikimui sistemoje, būtų pašalintas arba kaip galima labiau sumažintas dėl to kylantis pavojus. 13.2. Jei medicinos prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba medicinos prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta vadovaujantis pažangiausiomis technologijomis, atsižvelgiant į naujos technologijos ilgaamžiškumo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus. 13.3. Medicinos prietaisai, nuo kurių vidinio srovės šaltinio priklauso pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę. 13.4. Medicinos prietaisuose, nuo kurių išorinio srovės šaltinio priklauso pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus. 13.5. Medicinos prietaisai, kurių paskirtis yra stebėti paciento vieną ar daugiau klinikinių parametrų, privalo turėti tinkamą signalinę sistemą, leidžiančią įspėti sveikatos priežiūros specialistą apie situaciją, dėl kurios pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali rimtai pablogėti. 13.6. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti pavojų susidaryti elektromagnetiniams laukams, kurie galėtų pakenkti kitų medicinos prietaisų ar įrangos veikimui įprastinėje aplinkoje. 13.7. Apsauga nuo elektros keliamo pavojaus. Medicinos prietaisai turi …