6.1. Pagal šio Reglamento 21 punktą šis priedas taikomas II a klasės medicinos prietaisams, kai:
\n6.1.1. gamintojas, nukrypdamas nuo šio priedo 2, 3.1 ir 3.2 punktų nuostatų, pateikdamas medicinos prietaiso atitikties deklaraciją, užtikrina ir deklaruoja, kad II a klasės medicinos prietaisai pagaminti pagal techninių dokumentų, nurodytų šio Reglamento 7 priedo 3 punkte, reikalavimus, ir atitinka šio Reglamento jiems taikomus reikalavimus;
\n6.1.2. II a klasės medicinos prietaisų atveju, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, atlikdama atitikties vertinimą pagal šio priedo 3.3 punkto reikalavimus, įvertina bent vieno kiekvienos medicinos prietaisų pakategorės tipinio pavyzdžio techninius dokumentus, nurodytus šio Reglamento 7 priedo 3 punkte.
\n6.2. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, pasirinkdama tipinį (-ius) pavyzdį (-ius), turi atsižvelgti į technologijos naujumą, projekto panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo būdus, numatytąją paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių) rezultatus, kurie buvo atlikti laikantis šio Reglamento nuostatų. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga dokumentuose turi nurodyti pagrindą, kuriuo remdamasi pasirinko pavyzdį (-ius), ir pateikti juos Įgaliotajai institucijai paprašius.
\n6.3. Kitus pavyzdžius paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi įvertinti atlikdama šio priedo 3 punkte nurodytą priežiūros vertinimą. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 7 priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS 1. EB atitikties deklaravimas – tai procedūra, kai gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, kuris vykdo įsipareigojimus, nurodytus šio priedo 2 punkte, o medicinos prietaisų, kurie teikiami rinkai sterilūs arba medicinos prietaisų su matavimo funkcija, atveju įsipareigojimus, nurodytus šio priedo 5 punkte, užtikrina ir deklaruoja, kad medicinos prietaisai atitinka jiems taikomas šio Reglamento nuostatas.
\n3.1. bendras medicinos prietaiso aprašymas, įskaitant bet kuriuos planuojamus jo variantus, ir jo numatoma (-os) paskirtis (-ys);
\n3.2. projekto brėžiniai, numatomos gamybos metodai, sudedamųjų dalių, agregatų, grandinių schemos ir t. t.;
\n3.3. aprašymas ir paaiškinimai, kad galima būtų suprasti šio priedo 3.2 punkte minimus brėžinius, diagramas ir gaminio veikimą;
\n3.4. rizikos analizės rezultatai bei šio Reglamento 15-16 punktuose nurodytų visiškai ar dalinai taikomų standartų sąrašas bei priimtų sprendimų dėl esminių Reglamento reikalavimų vykdymo aprašymas, jeigu šie standartai nebuvo pilnai taikomi;
\n3.5. medicinos prietaisų, kurie pateikiami rinkai sterilūs, naudotų metodų aprašymas ir patvirtinimas;
\n3.6. projekto skaičiavimų bei atliktų tikrinimų rezultatai; jeigu medicinos prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) medicinos prietaiso (-ų), kad galėtų veikti pagal paskirtį, turi būti pateikiami įrodymai, kad jis atitinka esminius šio Reglamento reikalavimus, prijungus prie kito (-ų) medicinos prietaiso (-ų), turinčių gamintojo nurodytas charakteristikas;
\n3.7. priimti sprendimai, kaip nurodyta šio Reglamento 1 priedo 2 punkte;
\n3.8. ikiklinikinis įvertinimas;
\n3.9. klinikinis įvertinimas pagal šio Reglamento 10 priedą;
\n3.10. etiketė bei naudojimo instrukcijos.
\n4.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n4.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos prietaiso savybėmis ar veikimu dėl šio priedo 4.1 punkte nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas turi sistemingai atšaukti to paties tipo medicinos prietaisus iš rinkos.
\n5.1. sterilių medicinos prietaisų atveju – tik tas gamybos grandis, kurių metu užtikrinamas sterilumas;
\n5.2. medicinos prietaisų su matavimo funkcija atveju – tik tas gamybos grandis, kurios užtikrina, kad medicinos prietaisai atitiktų nustatytus metrologinius dydžius.
\nPagal šio Reglamento 21 punktą, šis priedas gali būti taikomas II a klasės medicinos prietaisams su šia išlyga:
\n6.1. kai šis priedas yra taikomas kartu su procedūromis, nurodytomis šio Reglamento 4 arba 5 arba 6 prieduose, atitikties deklaracija, nurodyta šiuose prieduose, sudaro bendrą atitikties deklaraciją. Pagal šį priedą gamintojas privalo užtikrinti ir deklaruoti, kad medicinos prietaiso projektas atitinka šiame Reglamente jam keliamus reikalavimus. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 8 priedas PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES MEDICINOS PRIETAISUS 1. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas privalo parengti pareiškimą pagal užsakymą pagamintiems medicinos prietaisams ar medicinos prietaisams, kurie yra skirti klinikiniams tyrimams atlikti, kuriame būtų pateikta šio priedo 2 punkte nurodyta informacija.
\n2.1. Apie pagal užsakymą pagamintus medicinos prietaisus:
\n2.1.1. gamintojo pavadinimas ir adresas;
\n2.1.2. duomenys, leidžiantys identifikuoti aptariamąjį medicinos prietaisą;
\n2.1.3. pareiškimas, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas skirtas naudoti konkrečiam pacientui, nurodant jo pavardę;
\n2.1.4. asmens sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, išrašiusio receptą arba užsakymą, pavardė, o prireikus ir sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas;
\n2.1.5. konkrečios recepte arba užsakyme nurodytos medicinos prietaiso charakteristikos, 2.1.6. pareiškimas, kad tas medicinos prietaisas atitinka šio Reglamento 1 priede nurodytus esminius reikalavimus, o prireikus, ir tie esminiai reikalavimai, kurie nebuvo įvykdyti, bei to priežastys.
\n2.2. Apie medicinos prietaisus, kurie skirti klinikiniams tyrimams, nurodytus šio Reglamento 10 priede:
\n2.2.1. tą medicinos prietaisą identifikuojantys duomenys;
\n2.2.2. klinikinių tyrimų planas;
\n2.2.3. tyrėjo brošiūra;
\n2.2.4. tiriamųjų asmenų draudimo patvirtinimas;
\n2.2.5. informuotam sutikimui gauti naudoti dokumentai;
\n2.2.6. pareiškimas, ar šio Reglamento 1 priedo 8.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo produktas yra ar nėra būtina medicinos prietaiso sudedamoji dalis;
\n2.2.7. pareiškimas, ar medicinos prietaisas buvo ar nebuvo pagamintas naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 9 d. įsakyme Nr. V-280 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 104:2004 „Medicinos prietaisų gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“;
\n2.2.8. Įgaliotosios institucijos teikimas;
\n2.2.9. asmens sveikatos priežiūros specialisto pavardė bei tyrimus atliksiančios sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas;
\n2.2.10. tyrimų vieta, pradžios data bei numatoma trukmė;
\n2.2.11. pareiškimas, kad išskyrus tirtuosius aspektus, medicinos prietaisas atitinka esminius reikalavimus, o tirtų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą.
\n3.1. Pagal užsakymą gaminamų medicinos prietaisų dokumentais, kuriuose būtų nurodyta (-os) pagaminimo vieta (-os) ir kurie leistų suprasti medicinos prietaiso projektą, gamybą bei veikimą, taip pat numatomą veikimą, kad būtų galima įvertinti, ar medicinos prietaisas atitinka šiame Reglamente keliamus reikalavimus.
\nGamintojas privalo imtis visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu bus gaminami medicinos prietaisai pagal šiame punkte nurodytus reikalavimus.
\n3.2. Medicinos prietaisų, kurie skirti klinikiniams tyrimams, dokumentuose turi būti nurodyta:
\n3.2.1. bendras medicinos prietaiso aprašymas ir jo numatomas panaudojimas;
\n3.2.2. projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramos;
\n3.2.3. aprašai ir paaiškinimai, reikalingi suprasti šio priedo 3.2.2 punkte nurodytus brėžinius ir diagramas bei medicinos prietaiso veikimą;
\n3.2.4. rizikos analizės rezultatai bei šio Reglamento 15–16 punktuose nurodytų visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas bei priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi šio Reglamento 15 – 16 punktuose nurodytų standartų, aprašai;
\n3.2.5. jeigu medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga arba žmogaus kraujo produktas, nurodytas šio Reglamento 1 priedo 8.4 punkte, atitinkamų bandymų, kurie būtini siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytąją medicinos prietaiso paskirtį;
\n3.2.6. jeigu medicinos prietaisas buvo pagamintas naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 9 d. įsakyme Nr. V-280 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 104:2004 „Medicinos prietaisų gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, su tuo susijusios rizikos valdymo priemonės, kurios buvo pritaikytos infekcijos rizikai sumažinti;
\n3.2.7. medicinos prietaiso projekto skaičiavimų ir atliktų patikrinimų bei bandymų rezultatai ir kt.
\nGamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų pagaminti tokie medicinos prietaisai, kurie atitiktų šio priedo 3.2. punkte nurodytus dokumentus.
\nGamintojas privalo leisti įvertinti, o jeigu reikia, ir patikrinti, ar šios priemonės yra veiksmingos.
\n5.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijų neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n5.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos prietaiso savybėmis ar veikimu, atsiradusią dėl šio priedo 5.1 punkte nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas turi sistemingai atšaukti to paties tipo medicinos prietaisus iš rinkos. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 9 priedas KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI I. APIBRĖŽIMAI 1. Medicinos prietaiso naudojimo trukmė: laikinoji – dažniausiai skirta nepertraukiamai naudoti mažiau kaip 60 minučių; trumpalaikė – dažniausiai skirta nepertraukiamai naudoti ne ilgiau kaip 30 dienų; ilgalaikė – dažniausiai skirta nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.
\nŠiame Reglamente medicinos prietaisai, išskyrus nurodytus šio priedo 2 punkte, kurie įskverbiami į kūną ne per kokią nors kūno angą, laikomi chirurginiais invaziniais medicinos prietaisais.
\nImplantuojamasis medicinos prietaisas skirtas:
\nBet koks medicinos prietaisas, skirtas įtaisyti į žmogaus kūną chirurginės intervencijos būdu ir ten palikti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikomas implantuojamuoju medicinos prietaisu.
\nInstrumentas, skirtas pjauti, gręžti, rėžti, gramdyti, suveržti, suspausti, sukabinti ar kitoms panašioms chirurginėms procedūroms atlikti, kuris nėra prijungtas prie kokio nors aktyviojo medicinos prietaiso ir kurį galima pakartotinai panaudoti atlikus reikiamas procedūras.
\nBet koks medicinos prietaisas, kurio veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio ar kokio nors kito energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno sukuriamą energiją ar žemės traukos energiją, ir kuris veikia pakeisdamas tą energiją. Medicinos prietaisai, skirti be esminių pakitimų perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviojo medicininio prietaiso ir paciento, nelaikomi aktyviaisiais medicinos prietaisais. Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju medicinos prietaisu.
\nBet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris nepriklausomai nuo to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais, skirtas palaikyti, modifikuoti, pakeisti ar atkurti biologines funkcijas ar struktūras, gydant ar palengvinant ligos eigą, sužeidimą ar negalią.
\nBet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepriklausomai nuo to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais, teikia informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint ar veikiant fiziologinę būklę, sveikatos būklę, ligas bei įgimtas deformacijas.
\nCentrinė kraujo apytakos sistema šiame Reglamente suprantama kaip šių kraujagyslių sistema: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arterija carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
\nŠiame Reglamente vartojama „centrinės nervų sistemos“ (galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys) sąvoka.
\nII. ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS 9. Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į medicinos prietaisų paskirtį:
\n9.1. jeigu medicinos prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu medicinos prietaisu, tai klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam medicinos prietaisui atskirai. Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo medicinos prietaiso;
\n9.2. medicinos prietaisą valdanti ar jo naudojimui turinti įtakos programinė įranga automatiškai priskiriama tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisas;
\n9.3. jeigu medicinos prietaisas nėra skirtas naudoti tik ar daugiausiai kokioje nors kūno dalyje, jis turi būti klasifikuojamas pagal savo svarbiausiąją funkciją;
\n9.4. jeigu dėl medicinos prietaiso veikimo ypatumų, kuriuos nustatė gamintojas, tam pačiam medicinos prietaisui tinka kelios taisyklės, taikomos griežčiausios taisyklės, pagal kurias medicinos prietaisas priskiriamas aukštesnei klasei.
\n9.5. skaičiuojant šio priedo 1 punkte minėtą trukmę, tęstinis naudojimas reiškia nepertraukiamą realų medicinos prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Medicinos prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį medicinos prietaisą tokiu pat arba tapačiu medicinos prietaisu, laikomas šio medicinos prietaiso tęstinio naudojimo pratęsimu.
\nIII. KLASIFIKAVIMAS 10. Neinvaziniai medicinos prietaisai:
\n10.1. 1 taisyklė Visi neinvaziniai medicinos prietaisai priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš žemiau nustatytų taisyklių;
\n10.2. 2 taisyklė Visi neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujo, organizmo skysčių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar laikymui, kad jie galėtų būti perpilami, vartojami ar įskverbiami į organizmą, priskiriami II a klasei:
\n10.2.1. jeigu tie medicinos prietaisai gali būti sujungti su aktyviuoju medicinos prietaisu, priklausančiu II a ar aukštesnei klasei;
\n10.2.2. jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių laikymui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių laikymui. Visais kitais atvejais jie priskiriami I klasei;
\n10.3. 3 taisyklė Visi neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių arba kitų į organizmą numatomų perpilti skysčių, biologinės ir cheminės sudėties pakeitimui, priskiriami II b klasei, išskyrus tuos atvejus, jei apdorojama filtruojant, centrifuguojant arba keičiant dujų, šilumos apykaitą. Tuomet jie priskiriami IIa klasei;
\n10.4. 4 taisyklė Visi neinvaziniai medicinos prietaisai, turintys sąlytį su pažeista oda:
\n10.4.1. priskiriami I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip mechaninis barjeras eksudatų kompresijai ar absorbcijai;
\n10.4.2. priskiriami II b klasei, jeigu daugiausiai yra naudojami gydyti žaizdoms, atsiradusioms pažeidus išorinį odos sluoksnį ir neužgyjančioms savaime;
\n10.4.3. priskiriami II a klasei visais kitais atvejais, tarp jų ir medicinos prietaisai, kurių paskirtis – kontroliuoti žaizdos mikroaplinką.
\n11.1. 5 taisyklė Visi invaziniai medicinos prietaisai skirti naudoti kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius medicinos prietaisus ir tuos, kurie nejungiami prie aktyviojo medicinos prietaiso arba kurie skirti jungti prie I klasės aktyviojo medicinos prietaiso:
\n11.1.1. priskiriami I klasei, jei yra skirti naudoti laikinai;
\n11.1.2. priskiriami II a klasei, jeigu yra skirti naudoti trumpai, išskyrus naudojamus burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje – iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje, tuomet priklauso I klasei;
\n11.1.3. priskiriami II b klasei, jeigu yra skirti naudoti ilgai, išskyrus naudojamus burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje – iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturi būti absorbuoti gleivinėje, tuomet priklauso II a klasei.
\nVisi invaziniai medicinos prietaisai, skirti naudoti kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius medicinos prietaisus, kurie prijungiami prie II a klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicinos prietaiso, priskiriami II a klasei.
\n11.2. 6 taisyklė Visi chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti naudoti laikinai, priskiriami II a klasei, išskyrus tuos, kurie yra:
\n11.2.1. specialiai skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos trūkumams kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.2.2. daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tokiu atveju jie priskiriami I klasei;
\n11.2.3. specialiai skirti naudoti tiesioginiame sąlytyje su centrine nervų sistema, tokiu atveju jie priskiriami III klasei;
\n11.2.4. skirti tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės energiją, tokie medicinos prietaisai priklauso II b klasei;
\n11.2.5. skirti biologiškai paveikti arba būti visiškai ar didžiąja dalimi absorbuoti, tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei;
\n11.2.6. skirti vaistams duoti per padavimo sistemą, jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo specifikos yra potencialiai pavojingas, tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei.
\n11.3. 7 taisyklė Visi chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti naudoti trumpai, priskiriami II a klasei, išskyrus tuos, kurie:
\n11.3.1. specialiai skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos trūkumams kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.3.2. specialiai skirti naudoti per tiesioginį sąlytį su centrine nervų sistema, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.3.3. skirti tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės energiją, tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei;
\n11.3.4. skirti biologiškai paveikti arba būti visiškai ar didžiąja dalimi absorbuojami, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.3.5. organizme pakintantys chemiškai, išskyrus medicinos prietaisus, skirtus dantims arba kurie skirti vaistams duoti, tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei.
\n11.4. 8 taisyklė Visi implantuojamieji medicinos prietaisai bei ilgalaikio naudojimo chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai priskiriami II b klasei, išskyrus tuos, kurie:
\n11.4.1. skirti dantims, tokie medicinos prietaisai priskiriami II a klasei;
\n11.4.2. skirti naudoti per tiesioginį sąlytį su širdimi, centrine kraujotakos ar centrine nervų sistemomis, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.4.3. skirti daryti biologinį poveikį arba būti visiškai arba didžiąja dalimi absorbuoti; tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei;
\n11.4.4. skirti organizme pakisti chemiškai, išskyrus medicinos prietaisus, kurie skirti dantims arba yra skirti vaistams duoti, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei.
\n12.1. 9 taisyklė Visi aktyvieji gydomieji medicinos prietaisai, skirti energiją tiekti ar keisti, priklauso II a klasei, išskyrus medicinos prietaisus, kurių charakteristikos tokios, kad gali teikti energiją žmogaus organizmui arba keisti jo energiją pavojingu būdu priklausomai nuo energijos pobūdžio, stiprumo ir jos taikymo vietos, tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei.
\nVisi aktyvieji medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti arba stebėti II b klasės aktyviųjų gydomųjų medicinos prietaisų veikimą arba skirti tiesiogiai tokiems medicinos prietaisams paveikti, priskiriami II b klasei.
\n12.2. 10 taisyklė Aktyvieji diagnostiniai medicinos prietaisai priskiriami II a klasei, jeigu jie yra skirti:
\n12.2.1. tiekti energiją, kurią žmogaus kūnas absorbuos, išskyrus medicinos prietaisus, skirtus apšviesti paciento kūną matomajame šviesos spektre;
\n12.2.2. parodyti radioaktyviųjų vaistų pasiskirstymą gyvajame organizme;
\n12.2.3. tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurie yra specialiai skirti stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių svyravimai galėtų sukelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo, centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimus, tokie medicinos prietaisai priklauso II b klasei.
\nAktyvieji medicinos prietaisai, skleidžiantys jonizuojančiąją spinduliuotę ir skirti diagnostinei ir gydomajai intervencinei radiologijai, įskaitant ir medicinos prietaisus, skirtus kontroliuoti ar stebėti tokius medicinos prietaisus arba tiesiogiai juos veikiantys, priskiriami II b klasei.
\n12.3. 11 taisyklė Visi aktyvieji medicinos prietaisai, skirti duoti arba pašalinti iš organizmo vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, priklauso II a klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai daroma tokiu būdu, kuris dėl naudojamų medžiagų, kūno vietos arba taikymo specifikos gali būti pavojingas. Tokie medicinos prietaisai priskiriami II b klasei.
\n12.4. 12 taisyklė Visi kiti aktyvieji medicinos prietaisai priskiriami I klasei.
\n13.1. 13 taisyklė Visi medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra medžiaga, kuri, vartojant ją atskirai, gali būti laikoma vaistu pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnį ir kuri žmogaus organizmui be medicinos prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį, priskiriami III klasei.
\nVisi medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra žmogaus kraujo preparatas, priskiriami III klasei.
\n13.2. 14 taisyklė Visi medicinos prietaisai naudojami kontracepcijai arba apsisaugoti nuo lytiškai perduodamų ligų, priklauso II b klasei, išskyrus tuos, kurie yra implantuojami arba skirti ilgai naudoti invaziniai medicinos prietaisai, tokie medicinos prietaisai priskiriami III klasei.
\n13.3. 15 taisyklė Visi medicinos prietaisai, skirti naudoti tik dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei reikia, kontaktiniams lęšiams drėkinti, priskiriami II b klasei.
\nVisi medicinos prietaisai, skirti naudoti tik medicinos prietaisų dezinfekavimui, priklauso II a klasei, išskyrus jei jie yra specialiai skirti naudoti invaziniams medicinos prietaisams dezinfekuoti -tokiu atveju priklauso II b klasei.
\nŠi taisyklė negalioja medicinos prietaisams, skirtiems medicinos prietaisų, išskyrus kontaktinius lęšius, mechaniniam valymui.
\n13.4. 16 taisyklė Medicinos prietaisai, skirti tik rentgeno spinduliuotės pagalba gautų diagnostinių vaizdų fiksavimui, priskiriami II a klasei.
\n13.5. 17 taisyklė Visi medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus gyvūnų audinius ar jų darinius, priskiriami III klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurie naudojami liestis tik su sveika oda.
\n1.1. Patvirtinimas, kad normaliomis veikimo sąlygomis medicinos prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka šio Reglamento 1 priedo 1 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus, o šalutinio poveikio ir šio Reglamento 1 priedo 6 punkte nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas yra pagrįstas klinikiniais duomenimis. Atsižvelgiant į taikomus darniuosius standartus, šiuos duomenis įvertinant (toliau – klinikinis įvertinimas), turi būti laikomasi apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri turi būti paremta:
\n1.1.1. atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su medicinos prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, kritiniu įvertinimu, kai:
\n1.1.1.1. esama medicinos prietaiso lygiavertiškumo medicinos prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir 1.1.1.2. duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems esminiams reikalavimams.
\n1.1.2. arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;
\n1.1.3. bendrų klinikinių duomenų, nurodytų šio priedo 1.1.1 ir 1.1.2 punktuose, kritiniu įvertinimu.
\n1.2. Implantuojamųjų medicinos prietaisų ir III klasės medicinos prietaisų atveju klinikiniai tyrimai turi būti atliekami, nebent pagrįstai galima remtis esamais klinikiniais duomenimis.
\n1.3. Klinikinis įvertinimas ir jo rezultatai turi būti aprašyti dokumentuose. Šie dokumentai turi būti įtraukti ir (arba) turi būti pateiktos išsamios nuorodos į juos medicinos prietaiso techniniuose dokumentuose.
\n1.4. Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai privalo būti nuolat atnaujinami duomenimis, gautais stebėsenos metu, pateikus medicinos prietaisą rinkai. Jeigu klinikinės stebėsenos tarpsnis pateikus medicinos prietaisą rinkai nelaikomas būtina medicinos prietaiso stebėsenos, pateikus medicinos prietaisą rinkai, plano dalimi, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta dokumentuose.
\n1.5. Jeigu klinikiniais duomenimis pagrįstas atitikties esminiams reikalavimams įrodymas nelaikomas tinkamu, jo atmetimą būtina tinkamai pateisinti remiantis rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir kūno sąveikos ypatumus, numatytą klinikinį veikimą ir gamintojo reikalavimus.
\nJei atitikties esminiams reikalavimams įrodyti taikomas vien tik veikimo įvertinimas, laboratoriniai tyrimai ir ikiklinikinis įvertinimas, tai įrodymo pakankamumas turi būti tinkamai pagrįstas.
\n1.6. Visi duomenys turi būti konfidencialūs, kaip nurodyta šio Reglamento 65–67 punktuose.
\n2.1. Klinikinio tyrimo tikslai:
\n2.1.1. įsitikinti, kad normaliomis naudojimo sąlygomis medicinos prietaisai veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 3 punkte, taip pat 2.1.2. normalioms naudojimo sąlygoms ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso paskirtį, nustatyti visus nepageidaujamus šalutinius poveikius bei įsitikinti, ar šalutiniai poveikiai yra priimtinos rizikos lyginant su numatytu medicinos prietaiso veikimu.
\n2.2. Etiniai motyvai:
\nKlinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis Helsinkio deklaracijos, priimtos 18-oje Pasaulinėje gydytojų asociacijos asamblėjoje, vykusioje 1964 m. Suomijoje, Helsinkyje, su paskutiniais Pasaulinės gydytojų asamblėjos padarytais pakeitimais. Privaloma visas su žmogaus apsauga susijusias priemones įgyvendinti laikantis Helsinkio deklaracijos. Tai apima kiekvieną klinikinio tyrimo etapą pradedant nuo būtinybės apsvarstymo ir tyrimo pagrindimo iki rezultatų paskelbimo.
\n2.3. Metodai:
\n2.3.1. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal tyrimo planą, kuriame turi būti mokslo ir technikos naujovės, pateiktos taip, kad patvirtintų ar paneigtų gamintojo reikalavimus dėl medicinos prietaiso. Šie tyrimai turi apimti pakankamai stebėjimų, užtikrinančių išvadų mokslinį pagrindimą.
\n2.3.2. Tyrimo metu naudojamos procedūros turi atitikti tiriamąjį medicinos prietaisą.
\n2.3.3. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami panašiomis į normalias medicinos prietaiso naudojimo sąlygomis.
\n2.3.4. Turi būti ištirtos visos reikalingos savybės, tarp jų ir tos, kurios susijusios su medicinos prietaiso sauga bei veikimu; taip pat turi būti ištirtas medicinos prietaiso poveikis pacientams ir vartotojams.
\n2.3.5. Visi nepalankūs įvykiai turi būti išsamiai aprašyti ar apie juos turi būti nedelsiant pranešta Įgaliotajai institucijai, jos nustatyta tvarka.
\n2.3.6. Tyrimus privalo atlikti asmens sveikatos priežiūros specialistas tinkamoje aplinkoje.
\nAsmens sveikatos priežiūros specialistas turi turėti galimybę susipažinti su visais techniniais ir klinikiniais medicinos prietaiso duomenimis.
\n2.3.7. Asmens sveikatos priežiūros specialistas turi parengti ir pasirašyti tyrimų ataskaitą, kurioje turi būti pateiktas kritinis visų klinikinio tyrimo metu surinktų duomenų įvertinimas. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 11 priedas PASKELBTŲJŲ (NOTIFIKUOTŲJŲ) ĮSTAIGŲ PASKYRIMO KRITERIJAI 1. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, jos direktorius bei vertinimo ir tikrinimo komisijos darbuotojai negali būti medicinos prietaisų, kuriuos tikrina, projektuotojais, gamintojais, tiekėjais, instaliuotojais ar naudotojais, o taip pat negali būti minėtųjų asmenų įgaliotaisiais atstovais. Jie negali tiesiogiai dalyvauti projektuojant, konstruojant, parduodant ar prižiūrint medicinos prietaisus, bei negali atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims, tačiau gamintojas ir paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali keistis technine informacija.
\nJeigu paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga specifinėms užduotims, susijusioms su faktų nustatymu ar tikrinimu, samdo kitą asmenį, pirmiausia turi įsitikinti, kad tas asmuo atitinka šiame Reglamente, ir ypač šiame priede, keliamus reikalavimus. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi saugoti ir laikyti Įgaliotajai institucijai prieinamais dokumentus, aprašančius samdomo asmens kvalifikaciją bei darbą, kurį jis atliko pagal šį Reglamentą.
\n4.1. būti gerai profesionaliai pasirengusi atlikti visas vertinimo ir tikrinimo užduotis, kurioms ji paskirta;
\n4.2. gerai išmanyti atliekamo patikrinimo reikalavimus ir turėti atitinkamą patirtį atliekant tokius patikrinimus;
\n4.3. sugebėti parengti sertifikatus, protokolus ir ataskaitas, liudijančius apie atliktus patikrinimus.
\nĮvairios atitikties ženklo CE sudedamosios dalys turi turėti beveik vienodą, ne mažesnį kaip 5 mm vertikalųjį matmenį.
\nMažiems medicinos prietaisams šio mažiausiojo matmens galima netaikyti. _________________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 100:2009 AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS Šis Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas (toliau – Reglamentas) parengtas pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie standartus ir techninius reglamentus pateikimo tvarką, reikalavimus.
\nKiekvienas aktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas, įvežtas iš Europos ekonominės erdvės valstybės narės, gali būti be apribojimų teikiamas Lietuvos Respublikos rinkai, jeigu jis buvo pagamintas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje teisėtais būdais arba teisėtai importuotas į valstybę narę iš trečiųjų šalių ir jį leidžiama teikti į rinką toje valstybėje. Laisvo prekės judėjimo apribojimai pateisinami, jeigu neužtikrinamas lygiavertis įvairių susijusių teisėtų interesų apsaugos lygis.
\nI. TAIKYMO SRITIS 1. Reglamentas nustato aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų (toliau – medicinos prietaisų) teikimo rinkai ir pradėjimo naudoti sąlygas, reikalavimus medicinos prietaisams, jų klasifikavimą, atitikties įvertinimo tvarką, medicinos prietaisų ženklinimo reikalavimus, klinikinių tyrimų atlikimą, paskelbtųjų (notifikuotųjų) įstaigų, veikiančių medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje, skyrimo ir jų veiklos priežiūros pagrindus.
\n4.1. vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kaip apibrėžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnis, kuri žmogaus organizmui be medicinos prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį, tokiam medicinos prietaisui yra taikomi šio Reglamento reikalavimai;
\n4.2. vaistu pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnį, ir kuri gali turėti papildomą, su pačiu medicinos prietaisu susijusį poveikį organizmui, tokiam medicinos prietaisui yra taikomi šio Reglamento reikalavimai.
\n5.1. vaistams;
\n5.2. žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba medicinos prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie teikiami rinkai, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus šio Reglamento 4.2 punkte nurodytus medicinos prietaisus;
\n5.3. transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat gaminiams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių, arba gautiems iš jų, išskyrus šio Reglamento 4.2 punkte nurodytus medicinos prietaisus;
\n5.4. gyvūnų transplantatams ar audiniams, ar ląstelėms, išskyrus tuos atvejus, kai medicinos prietaisas pagamintas naudojant gyvūnų audinius, kurie gaminant tampa negyvi, arba negyvus produktus, gaunamus iš gyvūnų audinių.
\nII. NUORODOS 6. Reglamentas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais:
\n6.1. 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p. 154), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL 2007 L 247 p. 21);
\n6.2. Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymu (Žin., 1995, Nr. 41-991);
\n6.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 9 d. įsakymu Nr. 634 „Dėl Bendrųjų reikalavimų medicinos normoms rengti patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3192; 2003, Nr. 112-5031).
\nIII. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI 7. Šiame Reglamente vartojami terminai ir apibrėžimai:
\nAktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas – aktyvusis medicinos prietaisas, skirtas chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną, arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.
\nAktyvusis medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.
\nGamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip medicinos prietaisų, paskirtį, ketindamas juos teikti rinkai savo vardu. Gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui.
\nĮgaliotasis atstovas – asmuo, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės valstybėje, kurį tiesiogiai paskiria gamintojas, ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų.
\nKlinikiniai duomenys – informacija apie medicinos prietaiso saugą ir (arba) veikimą, gauta jį naudojant. Klinikiniai duomenys gaunami iš atitinkamo medicinos prietaiso klinikinio (-ių) tyrimo (-ų), arba panašaus medicinos prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam medicinos prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų studijų, kurių ataskaitos paskelbtos mokslinėje literatūroje, arba skelbtų ir (arba) neskelbtų ataskaitų apie kitą aptariamo arba panašaus medicinos prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam medicinos prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį.
\nMedicinos prietaisas, skirtas klinikiniams tyrimams – medicinos prietaisas, skirtas sveikatos priežiūros specialistui žmogui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus remiantis tikslais, nurodytais šio Reglamento 7 priedo 2.1 punkte ir įsitikinti, kad medicinos prietaisai veikia taip, kaip numatyta.
\nMedicinos prietaisas – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.
\nNaudojimo pradžia – etapas, kai medicinos prietaisas patenka pas sveikatos priežiūros specialistą ar vartotoją, paruoštas pritaikymui pagal paskirtį pirmą kartą Europos ekonominės erdvės rinkoje.
\nNumatytoji paskirtis – medicinos prietaiso naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, naudojimo instrukcijoje ir (arba) reklaminėje medžiagoje.
\nPacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos priežiūros įstaigų teikiamomis paslaugomis, nepaisant to, ar jis sveikas, ar ligonis, ir gaudamas šias paslaugas turi įstatymų nustatytas teises ir pareigas.
\nPagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, raštu išdėstytus tam tikrus šio medicinos prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir kuris yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui. Serijiniu būdu pagaminti medicinos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti pagal tam tikrus sveikatos priežiūros arba bet kurio kito specialisto nurodytus reikalavimus, nelaikomi medicinos prietaisais, pagamintais pagal užsakymą.
\nPaskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga – įstaiga, kurią Įgaliotoji institucija paskiria atsakinga už medicinos prietaisų atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms.
\nTeikimas rinkai – veiksmas, kai medicinos prietaisas už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinamas Europos ekonominės erdvės rinkoje (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams, veikimui vertinti), siekiant jį platinti ir (arba) naudoti, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas ar atnaujintas.
\nVartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.
\nIV. MEDICINOS PRIETAISŲ TEIKIMAS RINKAI 8. Medicinos prietaisai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai implantuoti ir (arba) instaliuoti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytąją paskirtį ir atitinka šio Reglamento reikalavimus.
\n9.1. teikti rinkai ir pradėti naudoti medicinos prietaisus, pagal šio Reglamento VII skyrių paženklintus ženklu CE, reiškiančiu, kad medicinos prietaisų atitiktis įvertinta pagal šio Reglamento VI skyrių;
\n9.2. medicinos prietaisų, skirtų klinikiniams tyrimams, prieinamumą sveikatos priežiūros specialistams ar šio Reglamento 35 punkte nurodytą leidimą turintiems asmenims, jei šie medicinos prietaisai atitinka šio Reglamento IX skyriuje ir 6 priede išdėstytus reikalavimus;
\n9.3. teikti rinkai ir pradėti naudoti pagal užsakymą pagamintus medicinos prietaisus, jei jie atitinka šio Reglamento 6 priede išdėstytus reikalavimus ir jei prie jų pridėtas šio Reglamento 6 priede nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui;
\n9.4. prekybos mugėse, parodose demonstruoti medicinos prietaisus, kurie neatitinka šio Reglamento reikalavimų, jei aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad medicinos prietaisai neatitinka šio Reglamento reikalavimų ir kad tokius medicinos prietaisus bus galima teikti rinkai ir pradėti naudoti tik tada, kai gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas patvirtins jų atitiktį šio Reglamento reikalavimams.
\nV. MEDICINOS PRIETAISAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI 13. Šio Reglamente nurodyti medicinos prietaisai, atsižvelgiant į jų numatytąją paskirtį, turi atitikti jiems taikomus esminius reikalavimus, nurodytus šio Reglamento 1 priede.
\nVI. ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA 17. Gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar medicinos prietaisus, skirtus klinikiniams tyrimams:
\n17.1. laikosi Europos Bendrijos (toliau – EB) atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta šio Reglamento 2 priede (Visiškas kokybės užtikrinimas) arba 17.2. laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri išdėstyta šio Reglamento 3 priede (EB tipo tyrimas), kartu su:
\n17.2.1. EB patikrinimo tvarka, kuri išdėstyta šio Reglamento 4 priede (EB patikrinimas), arba 17.2.2. EB tipo atitikties deklaravimo tvarka, kuri išdėstyta šio Reglamento 5 priede (Gamybos kokybės užtikrinimas).
\nVII. ŽENKLINIMAS ŽENKLU CE 26. Medicinos prietaisai, kurie atitinka šio Reglamento V skyriuje nurodytus esminius reikalavimus, privalo būti paženklinti šio Reglamento 9 priede nurodytu atitikties ženklu CE. Šis reikalavimas netaikomas medicinos prietaisams, pagamintiems pagal užsakymą, bei skirtiems klinikiniams tyrimams.
\nJei pažeidimai nepašalinti, Įgaliotoji institucija, nepažeisdama šio Reglamento XIII skyriaus nuostatų, privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių šiuos medicinos prietaisus pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jie būtų pašalinti iš rinkos.
\nVIII. ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ MEDICINOS PRIETAISŲ TEIKIMĄ RINKAI, REGISTRACIJA 31. Gamintojas, savo vardu teikiantis rinkai medicinos prietaisus pagal šio Reglamento 18 punkto reikalavimus, ir turintis registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje, Įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi pranešti savo veiklos vietos adresą bei medicinos prietaisų aprašymą.
\nĮgaliotoji institucija turi pateikti šią informaciją Europos Komisijai ir Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms jų prašymu.
\nJei įgaliotasis atstovas turi registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje, jis Įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi pranešti savo veiklos vietos adresą bei šio Reglamento 31 punkte nurodytų medicinos prietaisų aprašymą.
\nIX. KLINIKINIAI TYRIMAI 34. Jei medicinos prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba įgaliotasis atstovas Įgaliotajai institucijai ir Lietuvos bioetikos komitetui privalo pateikti šio Reglamento 6 priede nurodytą pareiškimą.
\nX. PASKELBTOSIOS (NOTIFIKUOTOSIOS) ĮSTAIGOS 37. Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos paskiriamos vykdyti užduotis, susijusias su šio Reglamento VI skyriuje numatytomis procedūromis ir prižiūrimos Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.
\nXI. PRANEŠIMAI APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) 44. Asmenys Įgaliotosios institucijos nustatyta tvarka jai turi pranešti apie šiuos su medicinos prietaisais susijusius incidentus:
\n44.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų ir veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n44.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos prietaiso savybėmis ar veikimu dėl šio Reglamento 44.1 punkte nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas turi sistemingai atšaukti to paties tipo medicinos prietaisus iš rinkos.
\nXII. EUROPOS DUOMENŲ BANKAS 47. Įgaliotoji institucija pateikia Europos duomenų bankui duomenis apie:
\n47.1. išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus, laikantis šio Reglamento 2–5 prieduose nustatytos tvarkos;
\n47.2. pranešimus, gautus pagal šio Reglamento XI skyrių;
\n47.3. klinikinius tyrimus pagal šio Reglamento IX skyrių.
\nXIII. YPATINGOS SVEIKATOS APSAUGOS STEBĖSENOS PRIEMONĖS 49. Jei šio Reglamento 7 punkto pirmojoje ir vienuoliktojoje pastraipose minimi teisingai sumontuoti ir pagal paskirtį naudojami medicinos prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, Įgaliotoji institucija turi imtis reikalingų priemonių tokius medicinos prietaisus pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos arba uždrausti ar apriboti jų teikimą rinkai arba pradėjimą naudoti. Apie taikomas priemones Įgaliotoji institucija praneša Europos Komisijai nurodydama šias savo sprendimo priežastis:
\n49.1. nesilaikoma šio Reglamento V skyriuje išdėstytų esminių reikalavimų ir medicinos prietaisas visiškai arba iš dalies neatitinka šio Reglamento V skyriuje nurodytų standartų;
\n49.2. buvo neteisingai taikomi Reglamento V skyriuje nurodyti standartai;
\n49.3. taikyti standartai turi trūkumų.
\nXIV. KONFIDENCIALUMAS. BENDRADARBIAVIMAS 53. Su šiame Reglamente nurodytų funkcijų vykdymu susijusi gauta informacija yra konfidenciali.
\n55.1. apie asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą rinkai, registraciją pagal šio Reglamento VIII skyriaus nuostatas;
\n55.2. apie priemones, nurodytas šio Reglamento 46 punkte, gamintojo, įgaliotojo atstovo ar platintojo pateiktas sveikatos priežiūros specialistams;
\n55.3. pateikta išduotuose, pakeistuose, papildytuose, sustabdytuose ar panaikintuose sertifikatuose.
\nXV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 58. Įgaliotoji institucija, vadovaudamasi šio Reglamento nuostatomis ir priėmusi sprendimą neleisti ar apriboti medicinos prietaiso teikimą rinkai arba pradėjimą naudoti arba klinikinių tyrimų atlikimą, taip pat pašalinti medicinos prietaisus iš rinkos, nedelsiant apie savo sprendimą praneša suinteresuotosioms pusėms, nurodydama sprendimo pagrindimą ir vykdymo terminą bei apskundimo tvarką.
\n60.1. nustatant konkretaus medicinos prietaiso ar medicinos prietaisų grupės atitiktį, nukrypstant nuo šio Reglamento VI skyriaus nuostatų, turi būti taikoma tik viena pasirinkta iš šio Reglamento VI skyriuje nurodytų procedūrų;
\n60.2. būtina nuspręsti, ar tam tikram gaminiui ar gaminių grupei yra taikomas kuris nors iš šio Reglamento 7 punkto pirmojoje, šeštojoje, septintojoje ir vienuoliktoje pastraipose pateiktų apibrėžimų. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 1 priedas ESMINIAI REIKALAVIMAI I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI 1. Medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad juos implantavus nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį, jų naudojimas nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei saugai. Medicinos prietaisai neturi kelti rizikos juos implantuojantiems asmenims arba, kai taikoma, kitiems asmenims.
\nII. PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI 7. Gamintojo priimami sprendimai dėl medicinos prietaisų projekto ir konstrukcijos privalo atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai priimtą technikos išsivystymo lygį.
\n9.1. fizinio sužalojimo rizika, susijusi su jų fizinėmis savybėmis, įskaitant matmenis;
\n9.2. rizika, susijusi su energijos šaltinių naudojimu, o tais atvejais, kai naudojama elektros energija, visų pirma rizika, susijusi su izoliacija, nuotėkio srovėmis bei medicinos prietaisų perkaitimu;
\n9.3. rizika, susijusi su galimomis, iš anksto numatomomis aplinkos sąlygomis, tokiomis kaip magnetiniai laukai, išorinis elektros poveikis, elektrostatinė iškrova, slėgis arba slėgio pokyčiai ir pagreitis;
\n9.4. rizika, susijusi su gydymu, o ypač kai naudojami defibriliatoriai arba aukšto dažnio chirurginė įranga;
\n9.5. rizika, susijusi su medicinos prietaise esančios radioaktyvios medžiagos skleidžiama jonizuojančia spinduliuote, atitinkant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 22 d. įsakyme Nr. V-749 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 85:2003 „Gamtinė apšvita. Radiacinės saugos normos“ patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 30-997) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. vasario 14 d. įsakyme Nr. V-95 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 31:2008 „Radiacinės saugos reikalavimai medicininėje rentgenodiagnostikoje“ patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 22-819) nustatytus apsaugos reikalavimus;
\n9.6. rizika, galinti kilti tais atvejais, kai neįmanoma atlikti priežiūros ir kalibravimo darbų, įskaitant riziką dėl:
\n9.6.1. nuotėkio srovių per didelio padidėjimo;
\n9.6.2. panaudotų medžiagų senėjimo;
\n9.6.3. padidėjusio prietaiso skleidžiamo šilumos kiekio;
\n9.6.4. sumažėjusio bet kokio matavimo arba kontrolės įtaiso tikslumo.
\nYpatingas dėmesys turi būti kreipiamas į:
\n10.1. tinkamų naudoti medžiagų pasirinkimą, įvertinant jų toksiškumą;
\n10.2. naudojamų medžiagų suderinamumą su biologiniais audiniais, ląstelėmis bei organizmo skysčiais, atsižvelgiant į medicinos prietaiso numatytą naudojimą;
\n10.3. medicinos prietaisų suderinamumą su medžiagomis, kurias jais numatoma suleisti į organizmą;
\n10.4. sujungimų kokybę, ypač atsižvelgiant į saugą;
\n10.5. energijos šaltinio patikimumą;
\n10.6. jei reikia, nuotėkų nepralaidumą;
\n10.7. programavimo ir kontrolės sistemų, įskaitant programinę įrangą, tinkamą veikimą. Jei medicinos prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba medicinos prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta vadovaujantis pažangiausiomis technologijomis, atsižvelgiant į naujos technologijos ilgaamžiškumo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.
\nŠio punkto pirmojoje pastraipoje nurodytų medžiagų atveju paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio medicinos prietaiso paskirtį, prašo vienos iš Europos ekonominės erdvės valstybių narių paskirtų vaistų įgaliotųjų institucijų arba Europos vaistų agentūros (toliau – EMEA), veikiančios per savo komitetą pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį EMEA (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos naudojimo medicinos prietaise klinikinį naudos ir rizikos santykio įvertinimą. Įgaliotoji vaistų institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip medicinos prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos.
\nJeigu medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo produktas, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą, ir atsižvelgusi į prietaiso paskirtį, prašo EMEA, veikiančios per savo komitetą, pateikti mokslinę nuomonę apie medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant žmogaus kraujo produkto medicinos prietaise klinikinį naudos ir rizikos santykio įvertinimą. Įgaliotoji vaistų institucija arba EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip medicinos prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos.
\nJeigu papildoma medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai yra susiję su medicinos prietaiso gamybos procesu, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga yra informuojama apie pakeitimus ir konsultuoja atitinkamą įgaliotąją vaistų instituciją (t. y. tą, kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose), siekiant patvirtinti, kad papildomos medžiagos kokybė ir sauga nekinta. Įgaliotoji vaistų institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui.
\nKai atitinkama įgaliotoji vaistų institucija (t. y. ta, kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie papildomą medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo medicinos prietaise naudos ir rizikos santykiui. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą apsvarsto savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą.
\n15.1. Ant sterilios medicinos prietaiso pakuotės:
\n15.1.1. sterilizavimo būdas;
\n15.1.2. nuoroda, kad pakuotė sterili;
\n15.1.3. gamintojo pavadinimas ir adresas;
\n15.1.4. medicinos prietaiso aprašymas;
\n15.1.5. jei medicinos prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, turi būti užrašas „tiktai klinikiniams tyrimams“;
\n15.1.6. jei medicinos prietaisas pagamintas pagal užsakymą, žodžiai „pagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas“;
\n15.1.7. deklaracija, kad implantuojamasis prietaisas yra sterilus;
\n15.1.8. pagaminimo mėnuo ir metai;
\n15.1.9. laikotarpis, per kurį saugiai galima implantuoti medicinos prietaisą.
\n15.2. Ant medicinos prietaiso prekinės pakuotės:
\n15.2.1. gamintojo pavadinimas ir adresas ir įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu gamintojas neturi Europos ekonominėje erdvėje registruotos veiklos vietos;
\n15.2.2. medicinos prietaiso aprašymas;
\n15.2.3. medicinos prietaiso paskirtis;
\n15.2.4. medicinos prietaiso naudojimo ypatumai;
\n15.2.5. jei medicinos prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, turi būti užrašas „tiktai klinikiniams tyrimams“;
\n15.2.6. jei medicinos prietaisas pagamintas pagal užsakymą, žodžiai „pagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas“;
\n15.2.7. deklaracija, kad implantuojamasis prietaisas yra sterilus;
\n15.2.8. pagaminimo mėnuo ir metai;
\n15.2.9. laikotarpis, per kurį saugiai galima implantuoti medicinos prietaisą;
\n15.2.10. medicinos prietaiso gabenimo ir saugojimo sąlygos;
\n15.2.11. medicinos prietaiso, nurodyto šio Reglamento 4.2 punkte atveju, nurodymas, kad medicinos prietaiso sudėtyje yra žmogaus kraujo produktų 16. Prie kiekvieno pateikto rinkai medicinos prietaiso turi būti pridėtos naudojimo instrukcijos, kuriose turi būti nurodyti:
\n16.1. metai, kai buvo suteikta teisė medicinos prietaisus žymėti ženklu CE;
\n16.2. šio priedo 15.1 ir 15.2 nurodyti duomenys, išskyrus 15.1.8, 15.1.9, 15.2.8 ir 15.2.9 punktuose nurodytus duomenis;
\n16.3. šio priedo 2 punkte nurodytas veikimas ir bet kokie nepageidaujami šalutiniai poveikiai;
\n16.4. informacija, pagal kurią sveikatos priežiūros specialistas ir, jei reikia, pacientas teisingai pasirinktų medicinos prietaisą, jo priedus ir programinę įrangą;
\n16.5. informacija apie medicinos prietaiso naudojimą, pagal kurią sveikatos priežiūros specialistas ir, jei reikia, pacientas teisingai naudotų medicinos prietaisą, jo priedus ir programinę įrangą, taip pat informacija apie medicinos prietaisų veikimo kontrolės ir bandymų pobūdį, apimtį ir laikotarpius ir, jei reikia, informacija apie priežiūros priemones;
\n16.6. informacija, nurodanti, jei reikia, tam tikras rizikas, kurių reikia vengti, implantuojant medicinos prietaisą;
\n16.7. informacija apie interferencijos riziką (t.y. neigiamas poveikis implantuotam medicinos prietaisui, daromas tyrimo arba gydymo metu naudojamais prietaisais, ir atvirkščiai), kuri galėtų atsirasti dėl implantuoto ir tam tikrų tyrimų ar gydymo metu naudojamų medicinos prietaisų sąveikos;
\n16.8. nurodymai, ką daryti, jei pakenktas pakuotės sterilumas, ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo aprašymas;
\n16.9. jei reikia, nuoroda, kad medicinos prietaisas gali būti pakartotinai naudojamas tik tuo atveju, jeigu gamintojas jį atnaujina taip, kad jis atitiktų esminius reikalavimus.
\n17.1. informacija, pagal kurią galima nustatyti energijos šaltinio veikimo laiką;
\n17.2. atsargumo priemonės, kurių būtina imtis, jeigu pasikeičia medicinos prietaiso veikimas;
\n17.3. atsargumo priemonės, kurių, esant galimoms, iš anksto numatomoms aplinkos sąlygoms, būtina imtis dėl magnetinių laukų poveikio, išorinio elektros poveikio, elektrostatinės iškrovos, slėgio arba slėgio pokyčių, pagreičio ir t. t.;
\n17.4. pakankama informacija apie vaistus, kurie šiuo medicinos prietaisu duodami į organizmą;
\n17.5. naudojimo instrukcijos išleidimo ir vėliausios peržiūros data.
\nGamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, laikydamasis šio Reglamento 26 – 29 punktų nuostatų, turi paženklinti medicinos prietaisą ženklu CE ir parengti rašytinę atitikties deklaraciją. Deklaracija privalo būti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiškiai identifikuojamų pagal pavadinimą, kodą ir kitus duomenis, ir turi būti saugoma gamintojo. Greta atitikties ženklo CE turi būti nurodytas paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, kuri atlieka šiame priede nurodytus uždavinius, identifikacijos numeris.
\n3.1. paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai gamintojas privalo pateikti paraišką įvertinti jo kokybės sistemą. Paraiškoje turi būti:
\n3.1.1. visa reikalinga informacija apie medicinos prietaisą ar medicinos prietaiso kategoriją, kuriam (-iai) taikoma ši procedūra;
\n3.1.2. kokybės sistemos dokumentai;
\n3.1.3. gamintojo pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kurie numatyti pagal patvirtintą kokybės sistemą;
\n3.1.4. gamintojo pasižadėjimas, kad kokybės sistema bus reikiamo lygmens ir efektyvi;
\n3.1.5. gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą po medicinos prietaiso pateikimo rinkai, įskaitant šio Reglamento 7 priede nurodytas nuostatas. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas pranešti įgaliotosioms institucijoms apie šiuos su medicinos prietaisais susijusius incidentus:
\n3.1.5.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų arba veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n3.1.5.2. bet kokias technines arba medicinines priežastis, dėl kurių gamintojas atšaukia medicinos prietaisą iš rinkos.
\n3.2. Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad medicinos prietaisai atitiktų šio Reglamento nuostatas, taikomas kiekviename etape, pradedant nuo projektavimo iki galutinės kontrolės.
\nVisi elementai, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos kokybės sistemoje, turi būti sistemingai ir tvarkingai aprašyti dokumentuose ir procedūrose. Pagal šiuos kokybės sistemos dokumentus turi būti galima vienodai suprasti kokybės politiką bei procedūras, tokias kaip kokybės užtikrinimo programas, planus, vadovus bei aprašymus. Paraiškoje turi būti atitinkami dokumentai, duomenys ir įrašai, susiję su šio priedo 3.2.3 punkte nurodytomis procedūromis, taip pat paraiškoje turi būti tinkamai aprašyti:
\n3.2.1. gamintojo kokybės tikslai;
\n3.2.2. veiklos organizavimas, ypač:
\n3.2.2.1. organizacinė struktūra, vadovybės pareigos ir jų administraciniai įgaliojimai dėl medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos kontrolės;
\n3.2.2.2. efektyvios kokybės sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos kokybę, apimant ir neatitinkančių medicinos prietaisų kontrolę;
\n3.2.2.3. jeigu medicinos prietaisų ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę kontrolę ir bandymus atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės sistemos taikymo stebėsenos metodai ir konkrečiai trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir apimtis.
\n3.2.3. Medicinos prietaisų projekto patvirtinimo ir stebėsenos procedūros, įskaitant atitinkamus dokumentus, ir ypač:
\n3.2.3.1. medicinos prietaiso projektavimo specifikacijos, įskaitant numatytus taikyti standartus, ir priimtų sprendimų dėl jiems taikomų esminių reikalavimų, tuo atveju, kai jiems nėra pilnai taikomi šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodyti standartai, aprašymas;
\n3.2.3.2. projektavimo kontrolei ir patikrinimui naudojami būdai bei procesai ir sistemingos priemonės, kurios bus naudojamos projektuojant medicinos prietaisus;
\n3.2.3.3. pareiškimas, ar medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra arba ne medžiaga ar žmogaus kraujo produktas, nurodytas šio Reglamento 1 priedo 11 punkte ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytąją medicinos prietaiso paskirtį;
\n3.2.3.4. ikiklinikinis įvertinimas;
\n3.2.3.5. šio Reglamento 7 priede nurodytas klinikinis įvertinimas.
\n3.2.4. Kontrolės bei kokybės užtikrinimo metodai gamybos stadijoje, ypač:
\n3.2.4.1. procesai ir procedūros, kurios bus taikomos, ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju;
\n3.2.4.2. medicinos prietaisų identifikavimo procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, aprašymus ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;
\n3.2.5. reikiami bandymai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumas bei jiems naudojamos priemonės.
\n3.3. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo patikrinti ir įvertinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar sistema atitinka šio priedo 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistemos, kurios įgyvendina atitinkamus darniuosius standartus, atitinka šiuos reikalavimus.
\nVertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Į vertinimo procedūrą turi būti įtraukta gamintojo patalpų ir, tinkamai pagrįstais atvejais, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų apžiūra gamybos procesams patikrinti. Apie priimtą sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime turi būti pateiktos patikrinimo išvados ir argumentuotas įvertinimas.
\n3.4. Gamintojas turi pranešti kokybės sistemą patvirtinusiai paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti pakeitimus kokybės sistemoje.
\nPaskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi įvertinti siūlomus pakeitimus ir patikrinti, ar po tų pakeitimų kokybės sistema atitiks šio priedo 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Apie savo sprendimą paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi pranešti gamintojui. Sprendime turi būti pateiktos patikrinimo išvados ir argumentuotas įvertinimas.
\n4.1. be įsipareigojimų, numatytų šio priedo 3 punkte, gamintojas turi pateikti paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai paraišką patikrinti medicinos prietaiso, kurį jis ketina gaminti ir kuris priklauso šio priedo 3.1 punkte nurodytai kategorijai, projekto dokumentus;
\n4.2. paraiškoje turi būti aprašytas to medicinos prietaiso projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat turi būti pateikti dokumentai, kurių reikia norint įvertinti, ar medicinos prietaisas atitinka šio Reglamento reikalavimus, kaip nurodyta šio priedo 3.2.3 ir 3.2.4. punktuose;
\nTaip pat paraiškoje turi būti nurodyti:
\n4.2.1. projekto specifikacijos, įskaitant taikomus standartus;
\n4.2.2. medicinos prietaiso tinkamumo pagrindimas, ypatingai tais atvejais, kai jiems nebuvo pilnai taikomi šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodyti standartai. Į šį pagrindimą įtraukiami atitinkamų tyrimų, kuriuos atliko gamintojas arba gamintojo atsakomybe atliko trečioji šalis, rezultatai;
\n4.2.3. deklaracija, kurioje nurodoma, ar į medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina šio Reglamento 1 priedo 11 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su medicinos prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvia; taip pat šioje deklaracijoje nurodomi duomenys apie atliktus atitinkamus bandymus;
\n4.2.4. šio Reglamento 7 priede nurodytas klinikinis įvertinimas;
\n4.2.5. naudojimo instrukcijos projektas.
\n4.3. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi išnagrinėti paraišką ir, jei medicinos prietaisas atitinka taikomas šio Reglamento nuostatas, išduoti EB medicinos prietaiso projekto tyrimo sertifikatą. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali pareikalauti, kad, tenkinant pateiktą prašymą, būtų toliau atliekami bandymai ar pateikiami įrodymai, pagal kuriuos galima nustatyti, ar medicinos prietaisas atitinka šio Reglamento reikalavimus. Sertifikate turi būti pateiktos tyrimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi identifikuoti patvirtintą projektą, ir prireikus medicinos prietaiso numatytosios paskirties aprašymas.
\nŠio Reglamento 1 priedo 11 punkto antroje pastraipoje nurodytų medicinos prietaisų atveju paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame punkte nurodytais klausimais su viena iš įgaliotųjų vaistų institucijų, kurias paskiria Europos ekonominės erdvės valstybės narės vadovaudamosi 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, nuostatomis arba EMEA.
\nĮgaliotosios vaistų institucijos arba EMEA nuomonė parengiama per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo. Įgaliotosios vaistų institucijos arba EMEA mokslinė nuomonė turi būti medicinos prietaiso dokumentuose. Priimdama sprendimą, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji turi perduoti atitinkamai įgaliotajai vaistų institucijai galutinį sprendimą. Šio Reglamento 1 priedo 11 punkto antroje pastraipoje nurodytų medicinos prietaisų atveju medicinos prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. EMEA nuomonė parengiama per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo. Priimdama sprendimą, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į EMEA nuomonę. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji turi perduoti galutinį savo sprendimą EMEA.
\n4.4. Paraišką pateikęs asmuo praneša paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai, kuri išdavė EB projekto tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto projekto pakeitimus. Jeigu patvirtinto projekto pakeitimai gali turėti įtakos medicinos prietaiso atitikčiai pagal šio Reglamento esminius reikalavimus arba nustatytas medicinos prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, išdavusios EB projekto tyrimo sertifikatą, patvirtinimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas kaip EB projekto tyrimo sertifikato priedas.
\n5.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą;
\n5.2. paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją, o ypač:
\n5.2.1. kokybės sistemos dokumentus;
\n5.2.2. duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos projekto dalyje, tokių kaip tyrimų rezultatų, skaičiavimų, bandymų, ikiklinikinio ir klinikinio įvertinimo, klinikinio stebėjimo tarpsnio plano, pateikus medicinos prietaisą rinkai ir, jeigu taikoma, klinikinio stebėjimo tarpsnio, pateikus medicinos prietaisą rinkai rezultatų ir kt.;
\n5.2.3. duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su medicinos prietaiso projektu, įskaitant pranešimus apie patikrinimus, tyrimus, standartizavimus (kalibravimus), atitinkamo personalo kvalifikaciją, t. t.;
\n5.3. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi nuolat tikrinti ir įvertinti gamintoją, kad įsitikintų, ar gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir turi pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą;
\n5.4. paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą.
\n6.1. gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas turi leisti valstybinėms institucijoms ne trumpiau nei 15 metų po paskutinio medicinos prietaiso pagaminimo datos, susipažinti su:
\n6.1.1. atitikties deklaracija;
\n6.1.2. dokumentais, minimais šio priedo 3.1.2 punkte, ir ypač su dokumentais, duomenimis ir įrašais, nurodytais šio priedo 3.2 punkto antroje pastraipoje;
\n6.1.3. šio priedo 3.4 punkte nurodytais pakeitimais;
\n6.1.4. šio priedo 4.2 punkte nurodytais dokumentais;
\n6.1.5. paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos sprendimais bei ataskaitomis, nurodytomis šio priedo 3.4, 4.3, 5.3 ir 5.4 punktuose.
\n6.2. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, prašant Įgaliotajai institucijai arba kitoms paskelbtosioms (notifikuotosioms) įstaigoms, turi leisti susipažinti su informacija, tiesiogiai susijusia su patikrintos kokybės sistemos patvirtinimu, atmetimu ar panaikinimu.
\n2.1. gamintojo pavadinimas ir jo adresas, o jei paraišką pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – jo pavadinimas ir adresas;
\n2.2. rašytinis pareiškimas, kad jokiai kitai paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai nebuvo pateikta paraiška;
\n2.3. šio priedo 3 punkte nurodyti dokumentai, kurių reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau vadinama – “tipu”) atitinka šio Reglamento reikalavimus. Pareiškėjas paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai turi pateikti tipinį pavyzdį. Prireikus paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali pareikalauti ir kitų pavyzdžių.
\n3.1. bendrasis tipo, įskaitant jo numatytus variantus, aprašymas ir numatomas (-i) jo panaudojimas (-ai);
\n3.2. projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramos;
\n3.3. aprašai ir paaiškinimai, reikalingi suprasti šio priedo 3.2 punkte nurodytus brėžinius ir diagramas bei medicinos prietaiso veikimą;
\n3.4. šio Reglamento 15–16 punktuose nurodyti visiškai ar iš dalies taikomi standartai bei priimtų sprendimų dėl esminių šio Reglamento reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi šio Reglamento 15-16 punktuose nurodytų standartų, aprašymai;
\n3.5. projekto skaičiavimų rezultatai, rizikos analizė, tyrimai bei atlikti techniniai ir kt. bandymai;
\n3.6. pareiškimas, ar medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra arba ne medžiaga ar žmogaus kraujo produktas, nurodytas šio Reglamento 1 priedo 11 punkte ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytąją medicinos prietaiso paskirtį;
\n3.7. ikiklinikinis įvertinimas;
\n3.8. šio Reglamento 7 priede nurodytas klinikinis įvertinimas;
\n3.9. naudojimo instrukcijos projektas.
\n4.1. išanalizuoti ir įvertinti dokumentus bei patvirtinti, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka; registruoti pavyzdžius, suprojektuotus pagal šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodytus standartus, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal minėtų standartų atitinkamas nuostatas;
\n4.2. patikrinti arba organizuoti patikrinimą bei bandymus, reikalingus įsitikinti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka esminius šio Reglamento reikalavimus, jeigu nebuvo laikomasi šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodytų standartų;
\n4.3. patikrinti arba organizuoti, kad būtų tinkamai patikrinta bei atlikti bandymai siekiant įsitikinti, ar tikrai buvo taikomi standartai, jei gamintojas pasirinko juos taikyti;
\n4.4. susitarti su pareiškėju dėl patikrinimo bei bandymų atlikimo vietos.
\nŠio Reglamento 1 priedo 11 punkto antroje pastraipoje nurodytų medicinos prietaisų atveju paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame punkte nurodytais klausimais su viena iš įgaliotųjų vaistų institucijų, kurias paskiria Europos ekonominės erdvės valstybės narės vadovaudamosi 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, nuostatomis arba EMEA.
\nĮgaliotosios vaistų institucijos arba EMEA nuomonė parengiama per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo. Įgaliotosios vaistų institucijos arba EMEA mokslinė nuomonė turi būti medicinos prietaiso dokumentuose. Priimdama sprendimą, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji turi perduoti atitinkamai įgaliotajai vaistų institucijai galutinį sprendimą.
\nŠio Reglamento 1 priedo 11 punkto trečioje pastraipoje nurodytų medicinos prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. EMEA nuomonė parengiama per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo. Priimdama sprendimą, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji perduoda galutinį savo sprendimą EMEA.
\nTais atvejais, kai pakeitimai gali sąlygoti nukrypimus nuo medicinos prietaisui keliamų esminių šio Reglamento reikalavimų arba nustatytų naudojimo sąlygų, patvirtinto medicinos prietaiso pakeitimams turi pritarti ir EB tipo tyrimo sertifikatą išdavusi paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga. Naujasis pritarimas turi būti išduodamas kaip priedas prie pirmojo EB tipo tyrimo sertifikato.
\n7.1. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, kitoms paskelbtosioms (notifikuotosioms) įstaigoms ir Įgaliotajai institucijai prašant, privalo pateikti visą informaciją, susijusią su išduotais, neišduotais ar panaikintais EB tipo tyrimo sertifikatais ir priedais.
\n7.2. kitos paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos gali gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (ar) papildomų dokumentų kopijas. Kitoms paskelbtosioms (notifikuotosioms) įstaigoms pateikus motyvuotą prašymą, turi būti pateikti sertifikatų priedai, prieš tai informavus gamintoją;
\n7.3. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas kartu su techniniais dokumentais turi saugoti EB tipo tyrimo sertifikatus bei papildomus dokumentus laikotarpiu, kuris būtų ne trumpesnis nei 15 metų nuo paskutinio medicinos prietaiso pagaminimo datos. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 4 priedas EB PATIKRINIMAS 1. EB patikrinimas – tai procedūra, kai gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, užtikrina ir pareiškia, kad medicinos prietaisai, kuriems buvo pritaikyta priedo 4 punkte nurodyta procedūra, atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipo tyrimo sertifikate, bei šio Reglamento jiems keliamus reikalavimus.
\n4.1. bet kokį medicinos prietaiso charakteristikų arba veikimo pablogėjimą, taip pat naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jo sveikatą;
\n4.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį dėl kurios gamintojas atšaukia medicinos prietaisus iš rinkos.
\n6.1. gamintojai privalo pateikti medicinos prietaisus, pagamintus vienarūšėmis partijomis ir imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas būtų toks, jog kiekviena medicinos prietaisų partija būtų sudaryta iš vienarūšių medicinos prietaisų;
\n6.2. bandomasis pavyzdys turi būti atsitiktinai parinktas iš kiekvienos partijos. Nustatant priimamą arba atmetamą partiją, pavyzdį sudarantys medicinos prietaisai turi būti tikrinami atskirai, atliekant šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodytuose standartuose nustatytus arba jiems lygiaverčius bandymus, kuriais patikrinama, ar tie medicinos prietaisai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą;
\n6.3. Statistinė medicinos prietaisų kontrolė turi būti pagrįsta savybėmis ir (arba) kintamaisiais, taikant pavyzdžių imties parinkimo sistemas su charakteristikomis, užtikrinančiomis aukštą, šiuolaikinį saugos ir veikimo lygį. Pavyzdžių imties sistema sukuriama vadovaujantis šio Reglamento 15 ir 16 punktuose nurodytais darniaisiais standartais, atsižvelgiant į specifinę aptariamų medicinos prietaisų kategorijų prigimtį.
\n6.4. jeigu medicinos prietaisų partija priimama, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi paženklinti kiekvieną medicinos prietaisą savo identifikacijos numeriu ir pagal atliktus bandymus išrašyti atitikties sertifikatą.
\nVisi vienos partijos medicinos prietaisai gali būti pateikti rinkai, išskyrus medicinos prietaisus iš bandomojo pavyzdžio, kuris neatitiko reikalavimų.
\nJeigu partija atmetama, atsakinga paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai. Dažnai atmetant gaminių partijas, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga gali sustabdyti statistinį patikrinimą.
\nPaskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai prisiimant atsakomybę, gamintojas gali žymėti medicinos prietaisą jos identifikacijos numeriu gamybos proceso metu.
\nGamintojas, pagaminęs kiekvieną šio Reglamento 4.2 punkte nurodytų medicinos prietaisų partiją, paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai turi pranešti apie medicinos prietaisų partijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiųsti jai oficialų sertifikatą dėl šiame medicinos prietaise naudojamo žmogaus kraujo produkto partijos išleidimo, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 15 straipsnio 9 dalį arba Europos ekonominės erdvės valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos, remiantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais 114 straipsnio 2 dalies nuostatomis. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 5 priedas EB TIPO ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gamybos kokybės užtikrinimas) 1. Gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma kokybės sistema, patvirtinta susijusių medicinos prietaisų gamybai, bei atlikti galutinį patikrinimą, kaip nurodyta šio priedo 3 punkte; jam taip pat taikoma šio priedo 4 punkte numatyta priežiūra.
\nGamintojas, laikydamasis šio Reglamento 26–29 punktų nuostatų, turi paženklinti medicinos prietaisą ženklu CE ir parengti rašytinę atitikties deklaraciją. Deklaracija privalo būti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiškiai identifikuojamų pagal pavadinimą, kodą ir kitus duomenis, ir turi būti saugoma gamintojo. Greta atitikties ženklo CE turi būti nurodytas paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos, kuri atlieka šiame priede nurodytus uždavinius, identifikacijos numeris.
\n3.1. paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai gamintojas privalo pateikti paraišką įvertinti jo kokybės sistemą. Paraiškoje turi būti nurodyta:
\n3.1.1. visa būdinga informacija susijusi su numatomais gaminti medicinos prietaisais;
\n3.1.2. kokybės sistemos dokumentai;
\n3.1.3. gamintojo pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimas, kurie numatyti pagal patvirtintą kokybės sistemą;
\n3.1.4. gamintojo pasižadėjimas, kad kokybės sistema bus reikiamo lygmens ir efektyvi;
\n3.1.5. jei reikia, techniniai dokumentai, susiję su patvirtintu tipu, taip pat EB tipo tyrimo sertifikato kopija;
\n3.1.6. gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą po medicinos prietaiso pateikimo į rinką, įskaitant šio Reglamento 7 priede nurodytas nuostatas. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas pranešti įgaliotosioms institucijoms apie šiuos su medicinos prietaisais susijusius incidentus:
\n3.1.6.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų arba veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n3.1.6.2. bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas atšaukia medicinos prietaisą iš rinkos.
\n3.2. Kokybės sistemos taikymas turi garantuoti, kad medicinos prietaisai atitiks tipą, aprašytą EB tipo tyrimo sertifikate.
\nVisos kokybės užtikrinimo sistemos sudedamosios dalys, gamintojo nustatyti reikalavimai bei nuostatos turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentuose, išdėstant tam tikrus teiginius bei aprašant procedūras. Pagal šiuos kokybės sistemos dokumentus turi būti galima vienodai suprasti kokybės politiką bei procedūras, tokias kaip kokybės užtikrinimo programas, planus, vadovus bei aprašymus.
\nDokumentuose turi būti tinkamai aprašyta:
\n3.2.1. gamintojo kokybės tikslai;
\n3.2.2. veiklos organizavimas, o ypač:
\n3.2.2.1. su gamyba susijusios organizacinės struktūros, vadovybės pareigos bei jų administraciniai įgaliojimai;
\n3.2.2.2. efektyvios kokybės sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos kokybę, apimant ir neatitinkančių medicinos prietaisų kontrolę;
\n3.2.2.3. jeigu medicinos prietaisų ar jų dalių gamybą ir (arba) galutinę kontrolę ir bandymus atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės sistemos taikymo stebėsenos metodai ir konkrečiai trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir apimtis.
\n3.2.3. Kontrolės bei kokybės užtikrinimo metodai gamybos stadijoje, ypač:
\n3.2.3.1. procesai ir procedūros, kurie bus naudojami, ypač sterilizuojant, perkant bei atitinkami dokumentai;
\n3.2.3.2. medicinos prietaisų identifikavimo procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, aprašymus ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;
\n3.2.4. bandymai, kuriuos būtina atlikti prieš gamybą, gaminant ir pagaminus, bandymų dažnumas bei įranga bandymams atlikti.
\n3.3. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo patikrinti ir įvertinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar kokybės sistema atitinka šio priedo 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistemos, kurios įgyvendina atitinkamus darniuosius standartus, atitinka šiuos reikalavimus.
\nVertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Vertinimo procedūroje turi būti numatyta patikrinti gamybos procesus gamintojo patalpose.
\nPo paskutiniojo patikrinimo gamintojui turi būti pateiktos patikrinimo išvados ir argumentuotas įvertinimas;
\n3.4. gamintojas privalo pranešti kokybės sistemą patvirtinusiai paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai apie bet kokius ketinimus ką nors keisti kokybės sistemoje.
\nPaskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga privalo įvertinti siūlomus pakeitimus bei patikrinti, ar po tų pakeitimų kokybės sistema atitiks šio priedo 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.
\nGavus anksčiau minėtą informaciją, gamintojas supažindinamas su priimtu sprendimu. Sprendime turi būti nurodytos patikrinimo išvados ir argumentuotas įvertinimas.
\n4.1. priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą;
\n4.2. paskelbtajai (notifikuotajai) įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją, o ypač:
\n4.2.1. kokybės sistemos dokumentus;
\n4.2.2. techninius dokumentus;
\n4.2.3. duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos dalyje apie gamybą, tokių kaip patikrinimo ataskaitų bei bandymų rezultatų, standartizavimo duomenų, ataskaitą apie dalyvavusių darbuotojų kvalifikaciją ir kt.
\n4.3. Paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga turi nuolat tikrinti ir įvertinti gamintoją, kad įsitikintų, ar gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir turi pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą;
\n4.4. be to, paskelbtoji (notifikuotoji) įstaiga, iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą.
\n2.1. Apie pagal užsakymą pagamintus medicinos prietaisus:
\n2.1.1. gamintojo pavadinimas ir adresas;
\n2.1.2. informacija, būtina aptariamojo medicinos prietaiso identifikavimui;
\n2.1.3. pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad medicinos prietaisas skirtas naudoti konkrečiam pacientui, nurodant jo pavardę;
\n2.1.4. asmens sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, išrašiusio užsakymą, pavardė, o prireikus ir sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas;
\n2.1.5. konkrečios užsakyme nurodytos medicinos prietaiso charakteristikos, 2.1.6. pareiškimas, kad tas medicinos prietaisas atitinka šio Reglamento 1 priede nurodytus esminius reikalavimus, o prireikus, ir tie esminiai reikalavimai, kurie nebuvo įvykdyti, bei to priežastys.
\n2.2. Apie medicinos prietaisus, kurie skirti klinikiniams tyrimams, nurodytus šio Reglamento 7 priede:
\n2.2.1. tą medicinos prietaisą identifikuojantys duomenys;
\n2.2.2. klinikinių tyrimų planas;
\n2.2.3. tyrėjo brošiūra;
\n2.2.4. tiriamųjų asmenų draudimo patvirtinimas;
\n2.2.5. informuotam sutikimui gauti naudoti dokumentai;
\n2.2.6. pareiškimas, ar šio Reglamento 1 priedo 11 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo produktas yra ar nėra būtina medicinos prietaiso sudedamoji dalis;
\n2.2.7. Įgaliotosios institucijos teikimas;
\n2.2.8. asmens sveikatos priežiūros specialisto pavardė bei tyrimus atliksiančios sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas;
\n2.2.9. tyrimų vieta, pradžios data bei numatoma trukmė;
\n2.2.10. pareiškimas, kad išskyrus tirtuosius aspektus, medicinos prietaisas atitinka esminius reikalavimus, o tirtų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą.
\n3.1. Pagal užsakymą gaminamų medicinos prietaisų dokumentais, kuriuose būtų nurodyta (-os) pagaminimo vieta (-os) ir kurie leistų suprasti medicinos prietaiso projektą, gamybą bei veikimą, taip pat numatomą veikimą, kad būtų galima įvertinti, ar medicinos prietaisas atitinka šiame Reglamente keliamus reikalavimus.
\nGamintojas privalo imtis visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu bus gaminami medicinos prietaisai pagal šiame punkte nurodytus reikalavimus.
\n3.2. Medicinos prietaisų, kurie skirti klinikiniams tyrimams, dokumentuose turi būti nurodyta:
\n3.2.1. bendras medicinos prietaiso aprašymas ir jo numatomas panaudojimas;
\n3.2.2. projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramos;
\n3.2.3. aprašai ir paaiškinimai, reikalingi suprasti šio priedo 3.2.2 punkte nurodytus brėžinius ir diagramas bei medicinos prietaiso veikimą;
\n3.2.4. rizikos analizės rezultatai bei šio Reglamento 15–16 punktuose nurodytų visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas bei priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi šio Reglamento 15–16 punktuose nurodytų standartų, aprašai;
\n3.2.5. jeigu medicinos prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga arba žmogaus kraujo produktas, nurodytas šio Reglamento 1 priedo 11 punkte, atitinkamų bandymų, kurie būtini siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą medicinos prietaiso paskirtį;
\n3.2.6. medicinos prietaiso projekto skaičiavimų ir atliktų patikrinimų bei bandymų rezultatai ir kt.
\nGamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų pagaminti tokie medicinos prietaisai, kurie atitiktų šio priedo 3.1 ir 3.2. punktuose nurodytus dokumentus.
\nGamintojas privalo leisti įvertinti, o jeigu reikia, ir patikrinti, ar šios priemonės yra veiksmingos.
\n5.1. bet kokį medicinos prietaiso funkcinį sutrikimą, gedimą arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijų neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
\n5.2. bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos prietaiso savybėmis ar veikimu, atsiradusią dėl šio priedo 5.1 punkte nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas turi sistemingai atšaukti to paties tipo medicinos prietaisus iš rinkos. _________________ Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas 7 priedas KLINIKINIS ĮVERTINIMAS 1. Bendrosios nuostatos:
\n1.1. Patvirtinimas, kad normaliomis veikimo sąlygomis medicinos prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka šio Reglamento 1 priedo 1 ir 2 punktuose nustatytus reikalavimus, o šalutinio poveikio ir šio Reglamento 1 priedo 5 punkte nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis. Atsižvelgiant į taikomus darniuosius standartus, šiuos duomenis įvertinant (toliau – klinikinis įvertinimas), turi būti laikomasi apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri turi būti paremta:
\n1.1.1. atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su medicinos prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, kritiniu įvertinimu, kai:
\n1.1.1.1. esama medicinos prietaiso lygiavertiškumo medicinos prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir 1.1.1.2. duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems esminiams reikalavimams.
\n1.1.2. arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;
\n1.1.3. bendrų klinikinių duomenų, nurodytų šio priedo 1.1.1 ir 1.1.2 punktuose, kritiniu įvertinimu.
\n1.2. Klinikiniai tyrimai privalo būti atliekami, nebent pagrįstai galima remtis esamais klinikiniais duomenimis.
\n1.3. Klinikinis įvertinimas ir jo rezultatai turi būti aprašyti dokumentuose. Šie dokumentai turi būti įtraukti ir (arba) turi būti pateiktos išsamios nuorodos į juos medicinos prietaiso techniniuose dokumentuose.
\n1.4. Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai privalo būti nuolat atnaujinami duomenimis, gautais stebėsenos metu, pateikus medicinos prietaisą rinkai. Jeigu klinikinės stebėsenos tarpsnis pateikus medicinos prietaisą rinkai nelaikomas būtina medicinos prietaiso stebėsenos, pateikus medicinos prietaisą rinkai, plano dalimi, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta dokumentuose.
\n1.5. Jeigu klinikiniais duomenimis pagrįstas atitikties esminiams reikalavimams įrodymas nelaikomas tinkamu, jo atmetimą būtina tinkamai pateisinti remiantis rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir kūno sąveikos ypatumus, numatytą klinikinį veikimą ir gamintojo reikalavimus.
\nJei atitikties esminiams reikalavimams įrodyti taikomas vien tik veikimo įvertinimas, laboratoriniai tyrimai ir ikiklinikinis įvertinimas, tai įrodymo pakankamumas turi būti tinkamai pagrįstas.
\n1.6. Visi duomenys turi būti konfidencialūs, išskyrus atvejus, kai yra svarbu, kad jie būtų atskleisti.
\n2.1. Klinikinio tyrimo tikslai:
\n2.1.1. įsitikinti, kad normaliomis naudojimo sąlygomis medicinos prietaisai veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 2 punkte, taip pat