LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS 2005 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. B1-594 „DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ GAMYBOS, REGISTRAVIMO IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2008 m. spalio 23 d. Nr. B1-540 Vilnius Įgyvendinamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimą Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 54-2088) ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. B1-300 „Dėl Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos reorganizavimo prijungimo prie Nacionalinės veterinarijos laboratorijos būdu sąlygų patvirtinimo ir Nacionalinės veterinarijos laboratorijos pavadinimo pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 63-2407): 1. Pakeičiu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir jį išdėstau nauja redakcija: „LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, GAMYBOS IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir įgyvendindamas 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 286): 1. Tvirtinu pridedamus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus. 2. Pavedu: 2.1. įsakymą pagal kompetenciją vykdyti apskričių, rajonų ir miestų valstybinėms maisto ir veterinarijos tarnyboms ir Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui ir Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai.“ 2. Pripažįstu netekusiais galios: 2.1. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2000 m. birželio 27 d. įsakymą Nr. 166 „Dėl Veterinarijos farmakologinio budrumo“ (Žin., 2000, Nr. 53-1554); 2.2. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 584 „Dėl Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų patvirtinimo (Žin., 2002, Nr. 41-1554). DIREKTORIAUS PAVADUOTOJAS, PAVADUOJANTIS DIREKTORIŲ VIDMANTAS PAULAUSKAS PATVIRTINTA Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29d. įsakymu Nr. B1-594 (Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. spalio 23 d. įsakymo Nr. B1-540 redakcija) VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, GAMYBOS IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato veterinarinių vaistų tyrimo, registravimo, gamybos, prekybos, veterinarijos farmakologinio budrumo ir valstybinės veterinarinių vaistų kontrolės principus. 2. Reikalavimai galioja Lietuvos Respublikoje ir taikomi subjektams, tiriantiems, gaminantiems veterinarinius vaistus, rengiantiems dokumentus registravimui, registruojantiems, naudojantiems veterinarinius vaistus, vykdantiems prekybą veterinariniais vaistais, veterinarijos farmakologinį budrumą ir valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę. 3. Reikalavimai taikomi pagamintiems pramoniniu būdu arba metodu, apimančiu ir pramoninį procesą, veterinariniams vaistams, įskaitant ir vaistinius premiksus, tiekiamus Lietuvos Respublikos rinkai. 4. Kai produktas gali būti reglamentuojamas ir kitais teisės aktais, tačiau pagal savo savybes gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas, taikomos Reikalavimų nuostatos. 5. Nepaisant Reikalavimų 4 punkto, Reikalavimai taip pat taikomi veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip žaliavos pagal Reikalavimų 170–171 ir 258–269 punktų nuostatas, ir tam tikroms medžiagoms, turinčioms anabolinių antiinfekcinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, kurios gali būti naudojamos kaip veterinariniai vaistai pagal Reikalavimų 216–218 punktų nuostatas. 6. Reikalavimai netaikomi: 6.1. vaistiniams pašarams, kurie turi būti gaminami pagal Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. B1-80 (Žin., 2004, Nr. 22-688), iš vaistinių premiksų, registruotų pagal Reikalavimų nuostatas; 6.2. inaktyvuotiems ir neinaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų, ir kurie naudojami gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietoje; 6.3. veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai; 6.4. pašarų priedams, nurodytiems Lietuvos Respublikos pašarų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 34-952; 2004, Nr. 73-2541), kai jie pagal Pašarų įstatymą dedami į gyvūnų pašarus ir į gyvūnų pašarų papildus; 6.5. nepažeidžiant Reikalavimų 309 punkto nuostatų, vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams veterinarijoje. 7. Išskyrus nuostatas dėl laikymo, veterinarinių receptų rašymo, veterinarinių vaistų išdavimo ir skyrimo gyvūnams, Reikalavimai netaikomi: 7.1. magistriniams veterinariniams vaistams; 7.2. oficininiams veterinariniams vaistams. 8. Jeigu veterinariniai vaistai skirti akvariuminėms žuvytėms, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumo gyvūnams, smulkiems graužikams ir audinėms bei triušiams, laikomiems kaip gyvūnai augintiniai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali taikyti išimtis Reikalavimų 10–26 punktams, užtikrindama, kad tokiuose veterinariniuose vaistuose nėra medžiagų, kurias reikia kontroliuoti, ir kad taikomos visos galimos priemonės apsaugoti nuo neleistino tokių veterinarinių vaistų naudojimo kitiems gyvūnams. 9. Reikalavimuose vartojamos sąvokos: Antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. ATCvet klasifikacija – Pasaulio sveikatos organizacijos administruojama anatominė, terapinė ir cheminė veterinarinių vaistų klasifikavimo sistema. Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduotas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas. Didmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veikla, apimanti veterinarinių vaistų įsigijimą, laikymą ir pardavimą, išskyrus veterinarinių vaistų pardavimą veterinarijos vaistinėse. Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) – institucija, įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą. Generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam veterinariniam vaistui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais. Homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, Europos Sąjungos valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, skiriamas sukelti aktyvų ar pasyvų gyvūnų imunitetą arba nustatyti imuniteto būklę. Informacinis lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas lapelis, kuriame pateikiama informacija naudotojui. Išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams nurodytomis sąlygomis iki maisto produktų iš tokių gyvūnų gavimo, būtinas apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti, kad tokiuose maisto produktuose esantys veikliųjų ir pagalbinių medžiagų liekanų kiekiai neviršija 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Europos Bendrijoje, nustatytos didžiausios veterinarinio vaisto medžiagų liekanų koncentracijos. Kvalifikuotas asmuo – juridinio asmens, turinčio veterinarinių vaistų gamybos ir (

1. ar)veterinarinių vaistų importo veterinarinės farmacijos licenciją, darbuotojas, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją, atsakingas už kiekvienos veterinarinio vaisto serijos gamybą ir kokybės kontrolę pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus, reglamentuojančius veterinarinių vaistų gamybą, kokybės kontrolę ir laikymą, ir (
2. ar)už kiekvienos importuoto iš trečiųjų valstybių į Lietuvos Respubliką veterinarinio vaisto serijos, net jeigu ji pagaminta Europos Sąjungoje, kokybės tyrimus, užtikrinančius veterinarinio vaisto kokybę. Magistrinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal veterinarijos gydytojo nurodymus pagamintas konkrečiam gyvūnui ar nedidelei gyvūnų grupei veterinarinis vaistas. Maistinis gyvūnas – gyvūnas, iš kurio gauti produktai naudojami maistui. Medžiaga – bet kokia medžiaga nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti žmogaus, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai, gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt., augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalinės išskyros, ekstraktai ir pan., cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gauti cheminių kitimų ar sintezės būdu. Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas (toliau – Institutas) – Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pavaldi įstaiga, jos įgaliota priimti paraišką registruoti (perregistruoti) veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, atlikti pateiktų su paraiška registruoti veterinarinį vaistą dokumentų mokslinę analizę, teikti išvadas dėl veterinarinių vaistų registravimo ir perregistravimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai, tvarkyti Veterinarinių vaistų registrą. Naudojimo rizika – pavojus gyvūnų ar žmonių sveikatai, susijęs su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu bei efektyvumu ir (
3. ar)nepageidaujamu poveikiu aplinkai. Neigiama gyvūno reakcija – neigiamas ir nenumatytas gyvūno organizmo atsakas į veterinarinį vaistą naudojant jį įprastomis dozėmis. Neigiama žmogaus reakcija – neigiamas ir nenumatytas žmogaus organizmo atsakas į veterinarinį vaistą, kilęs dėl sąlyčio su veterinariniu vaistu. Netikėta neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios tipas, sunkumas ir padariniai neatitinka nurodytųjų veterinarinio vaisto apraše. Oficininis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas pagamintas veterinarinis vaistas, kuris skirtas tiesiogiai gyvūnams, aprūpinamiems iš tos veterinarijos vaistinės. Pareiškėjas – fizinis ar juridinis asmuo, teikiantis paraišką Institutui dėl veterinarinio vaisto registravimo, perregistravimo, duomenų apie veterinarinį vaistą pakeitimo. Periodinė veterinarinio vaisto saugumo ataskaita (toliau – PVVSA) – periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta informacija, nurodyta Reikalavimų 236–246 punktuose. Pirminė pakuotė – tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu talpyklė, pakuotė arba fasuotė. Referencinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, registruotas Europos ekonominės erdvės šalyse, į kurio dokumentaciją teikiama nuoroda generinio veterinarinio vaisto paraiškoje. Stebėjimas po veterinarinio vaisto registravimo – farmakologinis epidemiologinis tyrimas arba klinikinis tyrimas, kurio tikslas – nustatyti ir ištirti registruoto veterinarinio vaisto saugumą. Stipri neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios padarinys – gyvūno mirtis, pavojus gyvybei, negalia, apsigimimas arba įgimta yda ar nuolatiniai, pasikartojantys ir ilgalaikiai pažeidimo požymiai. Vaistinis pašaras – vaistinio premikso ir pašaro (-ų) mišinys, kuris skirtas gyvūnams šerti be tolesnio apdorojimo ir kuris veikia kaip veterinarinis vaistas. Vaistinis premiksas – iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas vaistiniam pašarui gaminti. Validacija – įrodymas, kad procedūra, procesas, įranga, medžiaga, aktyvumas ar sistema užtikrina laukiamus rezultatus pagal priimtas normas. Veterinarijos farmakologinis budrumas – neigiamų reakcijų ar kitų su veterinariniu vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, pranešimo ir tokios rizikos prevencijos sistema. Veterinarinio vaisto naudojimas ne pagal veterinarinio vaisto aprašą – veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis veterinarinio vaisto aprašo nuostatų, ypač netinkamas naudojimas ar piktnaudžiavimas veterinariniu vaistu. Veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis – veterinarinio vaisto teigiamo gydomojo poveikio ir naudojimo rizikos lyginamasis įvertinimas. Veterinarinio vaisto pavadinimas – veterinarinio vaisto įvardijimas sugalvotu arba bendriniu ar moksliniu pavadinimu kartu nurodant prekės ženklą arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoją. Veterinarinio vaisto registravimas – veterinarinio vaisto būtinųjų duomenų ir dokumentų pateikimas Institutui, jų mokslinis įvertinimas Institute, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymo dėl konkretaus veterinarinio vaisto registravimo priėmimas, informacijos apie veterinarinio vaisto registravimą paskelbimas, veterinarinio vaisto įrašymas į Veterinarinių vaistų registrą ir veterinarinio vaisto registracijos liudijimo išdavimas. Veterinarinio vaisto serija – veterinarinio vaisto kiekis, pagamintas per vieną gamybos ciklą tomis pačiomis gamybos sąlygomis, sufasuotas arba supakuotas, turintis savo numerį ir užregistruotas viename kokybės dokumente. Veterinarinio vaisto stiprumas – veterinarinio vaisto veikliųjų medžiagų kiekis dozėje, tūrio arba svorio vienete (priklausomai nuo veterinarinio vaisto formos). Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas – juridinis asmuo, kuriam suteikta teisė tiekti rinkai veterinarinį vaistą ir kuris atsako už šio veterinarinio vaisto kokybę, saugumą, efektyvumą ir laikosi reikalavimų, iškeltų registravimo metu. Lietuvos Respublikoje ši teisė suteikiama išduodant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, priimanti sprendimus dėl veterinarinių vaistų registravimo ir vykdanti valstybinę veterinarinių vaistų gamybos, tiekimo rinkai, laikymo ir naudojimo kontrolę. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas – fizinis ar juridinis asmuo, žinomas kaip vietinis atstovas, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo įgaliotas atstovauti Lietuvos Respublikoje. Veterinarinis receptas – privataus veterinarijos gydytojo išrašomas veterinarinio vaisto receptas. Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti diagnozę arba farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas. Ženklinimas – informacijos pateikimas ant pirminės arba antrinės pakuotės. II. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS 10. Joks veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, kol VMVT Reikalavimuose nustatyta tvarka nėra išdavusi veterinarinio vaisto registracijos liudijimo arba kol veterinarinis vaistas nėra registruotas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), nustatyta tvarka. 11. Kai veterinariniam vaistui buvo išduotas registracijos liudijimas, bet kokioms papildomoms gyvūnų rūšims, stiprumams, vaisto formoms, skyrimo būdams, pakuotės dydžiams arba bet kokiems keitimams ar papildymams taip pat turi būti išduotas registracijos liudijimas, arba šie keitimai ir papildymai turi būti įtraukti į pirminį veterinarinio vaisto registracijos liudijimą. 12. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas atsako už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovo paskyrimas neatleidžia veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės. 13. Veterinarinio vaisto negalima registruoti, jei jis skirtas bent vienos rūšies maistiniams gyvūnams, o jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 10 tomas, p. 111), I, II ar III priedus. 14. Tais atvejais, kai reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedų pakeitimai tai pateisina, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas arba VMVT privalo imtis visų būtinų priemonių pakeisti arba panaikinti veterinarinio vaisto registravimo duomenis per 60 dienų nuo minėto reglamento priedų pakeitimo paskelbimo Europos Sąjungos (toliau – ES) oficialiajame leidinyje dienos. 15. Nukrypstant nuo Reikalavimų 13 punkto, veterinarinį vaistą, kurio sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, neįtrauktų į reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, galima registruoti tik tam tikriems arklinių šeimos gyvūnams, deklaruotiems pagal 1993 m. spalio 20 d. Komisijos sprendimą 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 15 tomas, p. 207) ir pagal 1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimą 2000/68/EB, iš dalies keičiantį Komisijos sprendimą 93/623/EEB ir nustatantį veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą, kurie nebus skerdžiami maistui (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 28 tomas, p. 189). 16. Pagal Reikalavimų 15 punktą registruotuose veterinariniuose vaistuose neturi būti veikliųjų medžiagų, nurodytų reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priede, ir jie turi būti naudojami tik ligų, nurodytų veterinarinio vaisto, skirto arklinių šeimos gyvūnams, patvirtintame veterinarinio vaisto apraše, atveju. 17. Registruojant Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus, registruotus ES arba Europos ekonominės erdvės valstybėse, pagal nacionalinę procedūrą, vadovaujamasi Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašu, patvirtintu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymu Nr. B1-604 (Žin., 2006, Nr. 118-4532). Išimties atveju, vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 114-4367), VMVT gali leisti laikinai tiekti ar naudoti gyvūnams veterinarinius vaistus, kurie registruoti kitoje ES valstybėje narėje. 18. Pavojingų epizootinių ligų protrūkių atveju VMVT gali laikinai leisti naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotus imunologinius veterinarinius vaistus, jei nėra kito tinkamo veterinarinio vaisto ir jei Europos Komisijai (toliau – EK) pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas. 19. Tam tikrų pavojingų epizootinių ligų protrūkio atveju sprendimą dėl laikino imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo gali priimti pati EK. 20. Jei gyvūnas importuojamas iš trečiosios šalies arba eksportuojamas į šią šalį ir todėl jam taikomi specialūs veterinarijos reikalavimai, VMVT gali leisti naudoti tokiam gyvūnui imunologinį veterinarinį vaistą, kuris nėra registruotas Lietuvos Respublikoje, tačiau registruotas pagal trečiosios šalies teisės aktus. 21. VMVT imasi visų priemonių dėl imunologinių veterinarinių vaistų importo ir naudojimo kontrolės. 22. VMVT išimties tvarka gali leisti teisės aktų nustatyta tvarka tirti veterinarinį vaistą, neregistruotą Lietuvos Respublikoje, kai veterinarinio vaisto mokslinio ir klinikinio tyrimų programą patvirtina Lietuvos Respublikos mokslo įstaiga ir kai ji suderinama su Institutu. 23. Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto nemaistiniams gyvūnams, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną: 23.1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje šių Reikalavimų nustatyta tvarka arba vadovaujantis reglamentu (EB) Nr. 726/2004, tačiau skirtas naudoti kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju; 23.2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 23.1 punkte: 23.2.1. žmonėms skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), arba pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 23.2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES valstybėje narėje pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju; 23.3. jei nėra vaisto, nurodyto Reikalavimų 23.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas. 24. Privatus veterinarijos gydytojas vaistą šių Reikalavimų 23 punkte nurodytais atvejais gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui, kai pats privatus veterinarijos gydytojas prisiima teisinę atsakomybę už minėto veterinarinio vaisto naudojimą. 25. Nukrypstant nuo Reikalavimų 26 punkto, privatus veterinarijos gydytojas taip pat gali taikyti Reikalavimų 23 punkto nuostatas arklinių šeimos gyvūnui gydyti, jei tas gyvūnas pagal sprendimą 93/623/EEB ir sprendimą 2000/68/EB buvo deklaruotas kaip neskirtas skersti maistui. 26. Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto maistiniams gyvūnams gydyti, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus: 26.1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje šių Reikalavimų nustatyta tvarka arba pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir skirtas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju; 26.2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 26.1 punkte: 26.2.1. žmonėms gydyti skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal direktyvą 2001/83/EB arba reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 26.2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES valstybėje narėje pagal direktyvą 2001/82/EB ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistiniams gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju; 26.3. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 26.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas. 27. Privatus veterinarijos gydytojas vaistą, nurodytą Reikalavimų 26 punkte, gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui, kai pats privatus veterinarijos gydytojas prisiima teisinę atsakomybę už minėto veterinarinio vaisto naudojimą. 28. Reikalavimų 26 punkto nuostatas galima taikyti tada, jei vaiste esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos yra įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ir III prieduose ir kai privatus veterinarijos gydytojas nustato tinkamą išlauką. 29. Jei naudojamo veterinarinio vaisto išlauka tos rūšies gyvūnams nežinoma, nustatytoji išlauka negali būti trumpesnė negu: 29.1. kiaušiniams – 7 paros; 29.2. pienui – 7 paros; 29.3. paukštienai ir žinduolių mėsai, įskaitant riebalus ir subproduktus – 28 paros; 29.4. žuvienai – 500 laipsniadienių. 30. Homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede, išlauka, nurodyta Reikalavimų 29 punkte, turi būti sutrumpinta iki nulio. 31. Jei veterinarijos gydytojas taikė Reikalavimų 23–29 punktų nuostatas, jis turi pildyti Gydytų gyvūnų registracijos žurnalą: nurodyti gyvūnų apžiūros datą, gyvūnų savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus veterinarinius vaistus, dozes, rekomenduotą gydymo trukmę ir išlauką. Šis dokumentas turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus, kad prireikus kontrolę atliekantys apskričių ir miestų VMVT pareigūnai galėtų patikrinti. 32. Nepažeisdama kitų Reikalavimų nuostatų, apskrities ir miesto VMVT kontroliuoja veterinarinių vaistų importą, platinimą ir informaciją apie veterinarinius vaistus, kuriuos leista naudoti maistiniams gyvūnams pagal Reikalavimų 26.2.2 punktą. 33. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas Institutui turi pateikti paraišką ir dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 34. Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir (arba) stiprumams turi būti pateiktos atskiros paraiškos. 35. Negalima pateikti paraiškos registruoti veterinarinį vaistą, skirtą vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurio farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos į reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, kol EVA nepatvirtina paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Turi praeiti ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo patvirtinimo iki paraiškos registruoti veterinarinį vaistą pateikimo. 36. Norint registruoti veterinarinius vaistus, nurodytus Reikalavimų 15–16 punktuose, paraišką registruoti veterinarinį vaistą galima pateikti dar nepatvirtinus minėtos paraiškos pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Šiuo atveju būtina pateikti visus mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą, kaip numatyta Reikalavimų 38–39 punktuose. 37. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas gali būti išduodamas tik ES įsisteigusiam veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui. 38. Su paraiška registruoti veterinarinį vaistą turi būti pateikti visi Reikalavimų 1 priedo 5 punkte nurodytą veterinarinio vaisto sąranką sudarantys dokumentai. 39. Pagal Reikalavimų 1 priedą parengtoje ir pateiktoje veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti ši informacija lietuvių arba anglų kalbomis: 39.1. už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, vardas, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo buveinė bei gamybos vietos; 39.2. veterinarinio vaisto pavadinimas; 39.3. veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, įskaitant bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba jų cheminį pavadinimą; 39.4. gamybos metodo aprašymas; 39.5. terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir neigiamos reakcijos; 39.6. dozės skirtingų rūšių gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, vaisto forma, naudojimo būdas ir metodas bei siūlomas tinkamumo naudoti laikas; 39.7. jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant veterinarinį vaistą, naudojant jį gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie naudojimo riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams; 39.8. išlauka, jei veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams; 39.9. gamintojo taikomų kokybės kontrolės metodų aprašymas; 39.10. tyrimų rezultatai: 39.10.1. farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), 39.10.2. saugumo ir liekanų, 39.10.3. ikiklinikinių ir klinikinių, 39.10.4. galimos veterinarinio vaisto keliamos rizikos aplinkai tyrimų; ši rizika turi būti nustatyta, ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl veterinarinio vaisto naudojimo ribojimo; 39.11. išsamus veterinarijos farmakologinio budrumo aprašymas pagal EK priimtas Veterinarinių medicininių produktų stebėsenos dėl atitikties farmakologinį budrumą reglamentuojantiems įsipareigojimams ir farmakologinio budrumo kontrolės gaires (Volume 9B) ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistema, kurią pareiškėjas įdiegs; 39.12. veterinarinio vaisto aprašas pagal Reikalavimų 57 punkto reikalavimus, veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai kartu su informaciniu lapeliu pagal Reikalavimų 182–194 punktų nuostatas; 39.13. dokumentas, įrodantis, kad gamintojui jo šalyje suteikta teisė gaminti veterinarinius vaistus; 39.14. veterinarinio vaisto: 39.14.1. kitoje ES valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje veterinarinio vaisto registravimą patvirtinančio dokumento kopijos kartu su ES valstybių narių, kuriose šiuo metu nagrinėjama paraiška registruoti veterinarinį vaistą, sąrašu, 39.14.2. pareiškėjo pasiūlyto pagal Reikalavimų 57 punktą arba ES valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtinto (suderinto) pagal Reikalavimų 69–73 punktus veterinarinio vaisto aprašo ir pasiūlyto informacinio lapelio kopijos, 39.14.3. duomenys apie bet kurį ES valstybės narės ar trečiosios šalies kompetentingos institucijos sprendimą dėl atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą ir priežastys, nulėmusios tokį sprendimą, 39.14.4. Reikalavimų 39.14.1–39.14.3 punktuose nurodyta informacija turi būti nuolat atnaujinama; 39.15. įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už veterinarijos farmakologinį budrumą, ir turi priemonių pranešti apie bet kokias įtartas neigiamas reakcijas, pasireiškusias ES valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje; 39.16. veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, atveju – dokumentai, patvirtinantys, kad EVA patvirtino paraišką dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo, pateiktą pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. 40. Kartu su Reikalavimų 39 punkte nurodytais dokumentais turi būti pateikti du veterinarinio vaisto pavyzdžiai. 41. Reikalavimų 1 priedo 5.1 punkte nurodytą veterinarinio vaisto sąrankos dalį sudarantys dokumentai turi būti pateikti Institutui spausdinti, susegti į segtuvą kietais viršeliais, o sudarantys likusias dalis – spausdinti arba įrašyti į kompiuterinę laikmeną. 42. Dokumentai ir informacija, susijusi su tyrimų, nurodytų Reikalavimų 39.10 punkte, rezultatais, turi būti pateikta kartu su išsamiais ir kritiškais ekspertų apibendrinimais, parengtais, kaip nurodyta Reikalavimų 59–61 punktuose. 43. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinis vaistas yra generinis referencinio veterinarinio vaisto atžvilgiu, nuo kurio esamo ar buvusio registravimo pagal Reikalavimų 10–11 punktų nuostatas Lietuvos Respublikoje arba ES valstybėje narėje praėjo ne mažiau kaip 8 metai. 44. Generinis veterinarinis vaistas, kuris registruojamas pagal Reikalavimų 43 punktą, negali būti tiekiamas rinkai nepraėjus 10 metų nuo referencinio veterinarinio vaisto registravimo. 45. Reikalavimų 44 punkto nuostatos taip pat taikomos, jei referencinis veterinarinis vaistas nebuvo registruotas Lietuvos Respublikoje, kurioje teikiama paraiška registruoti generinį veterinarinį vaistą. Šiuo atveju pareiškėjas paraiškoje turi nurodyti ES valstybę narę, kurioje referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas. VMVT Instituto teikimu pareikalavus, tos ES valstybės narės kompetentinga institucija per vieną mėnesį perduoda patvirtinimą, kad referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas, kartu pateikia išsamią referencinio veterinarinio vaisto sudėtį ir, jei būtina, kitus tiesiogiai susijusius dokumentus. 46. 10 metų laikotarpis, nurodytas Reikalavimų 44 punkte, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba kitų rūšių gyvūnams, nustatytiems EK nurodyta tvarka. 47. Jei veterinarinis vaistas neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo arba bioekvivalentiškumo neįmanoma įrodyti biologinio įsisavinamumo tyrimais, jei, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu, yra pakeista veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), terapinės indikacijos, stiprumas, vaisto forma ar naudojimo būdas, turi būti pateikti atitinkamų saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai. 48. Kai biologinis veterinarinis vaistas, panašus į biologinį referencinį veterinarinį vaistą, neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo sąlygų, ypač dėl biologinio veterinarinio vaisto ar biologinio referencinio veterinarinio vaisto žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, privaloma pateikti atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti Reikalavimų 1 priede ir susijusiose išsamiose gairėse nurodytus esminius kriterijus. Kitų tyrimų duomenų, esančių referencinio veterinarinio vaisto sąrankoje, pateikti nebūtina. 49. Veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, neregistruota Europos Bendrijos (toliau – EB) teritorijoje iki 2004 m. balandžio 30 d., atveju kiekvienąkart papildant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą kitų rūšių maistiniais gyvūnais 10 metų laikotarpis, numatytas Reikalavimų 44 punkte, turi būti pratęsiamas 1 metams, jei papildymas daromas nepraėjus 5 metams nuo pirminio registravimo: 49.1. laikotarpis neturi viršyti 13 metų registruotam veterinariniam vaistui, skirtam keturių ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams; 49.2. 10 metų laikotarpis veterinariniam vaistui, skirtam maistiniams gyvūnams, gali būti pratęstas iki 11, 12 ar 13 metų tik tuo atveju, jei veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas prieš tai pateikė paraišką didžiausiai liekanų koncentracijai nustatyti veterinarinio vaisto registracijos liudijime nurodytuose gyvūnuose. 50. Būtini bandymai ar tyrimai, vykdomi taikant Reikalavimų 43–49 punktų nuostatas, ir su jais susiję praktiniai reikalavimai neturi prieštarauti patentus reglamentuojantiems teisės aktams ar papildomiems veterinarinių vaistų apsaugos pažymėjimams. 51. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos yra seniai žinomos ir naudojamos veterinarijos tikslams EB ne mažiau kaip 10 metų, jų efektyvumas ir saugumas pripažintas pagal Reikalavimų 1 priede nustatytas sąlygas. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti atitinkamą mokslinę literatūrą. 52. EVA paskelbta paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinimo ataskaita gali būti naudojama kaip literatūros šaltinis, ypač saugumo tyrimams. 53. Jei pareiškėjas, registruodamas veterinarinį vaistą, skirtą vienos rūšies maistiniams gyvūnas, naudojasi moksline literatūra ir pateikia naujus to pačio veterinarinio vaisto liekanų tyrimus kitų rūšių maistiniuose gyvūnuose pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 bei papildomų klinikinių tyrimų duomenis, VMVT Instituto teikimu trečiajai šaliai negali leisti naudotis tokiais tyrimų ar bandymų pagal Reikalavimų 43–50 punktus duomenimis, jei nepraėjo 3 metai nuo registravimo, kuriam šie tyrimai buvo atlikti. 54. Veterinarinių vaistų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, panaudotų jau registruotuose veterinariniuose vaistuose, tačiau jų derinys dar nepanaudotas terapiniais tikslais, saugumo bei liekanų tyrimų rezultatai (jei būtina) ir naujų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai turi būti pateikiami pagal Reikalavimų 39.10 punktą, bet nėra būtina pateikti mokslinę informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą. 55. Registruoto veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali leisti naudotis veterinarinio vaisto sąrankoje sukauptais farmacinių, saugumo bei liekanų, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentais vertinant kito tos pačios veterinarinio vaisto formos ir tokių pačių veikliųjų medžiagų kiekybinės ir kokybinės sudėties veterinarinio vaisto paraišką. 56. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir išimties atvejais pareiškėjas imunologinių veterinarinių vaistų sąrankoje gali nepateikti tam tikrų gamybinių tyrimų su paskirties gyvūnais rezultatų, jei šių tyrimų negalima atlikti dėl tinkamai motyvuotų priežasčių, ypač atsižvelgiant į kitas EB teisės aktų nuostatas. 57. Veterinarinio vaisto apraše lietuvių ir anglų kalbomis nurodytu eiliškumu turi būti pateikta tokia informacija: 57.1. veterinarinio vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą; 57.2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis ir pagalbinės medžiagos, kurias būtina žinoti teisingai skiriant veterinarinį vaistą; būtina vartoti bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba cheminį aprašymą; 57.3. vaisto forma; 57.4. klinikiniai duomenys: 57.4.1. paskirties gyvūnų rūšys, 57.4.2. naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis, 57.4.3. kontraindikacijos, 57.4.4. specialieji nurodymai, naudojant skirtingų rūšių gyvūnams, 57.4.5. specialios naudojimo atsargumo priemonės, įskaitant specialias atsargumo priemones asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams, 57.4.6. neigiamos gyvūno reakcijos (dažnumas ir stiprumas), 57.4.7. naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu, 57.4.8. sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos, 57.4.9. dozės ir naudojimo būdas, 57.4.10. perdozavimas (požymiai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina, 57.4.11. išlauka įvairiems maisto produktams, įskaitant tuos, kuriems išlauka lygi nuliui; 57.5. farmakologinės savybės: 57.5.1. farmakodinaminės savybės, 57.5.2. farmakokinetinės savybės; 57.6. farmaciniai duomenys: 57.6.1. pagalbinių medžiagų sąrašas, 57.6.2. svarbiausi nesuderinamumai, 57.6.3. tinkamumo naudoti laikas, kai būtina, veterinarinį vaistą atskiedus arba pirminę pakuotę atidarius pirmą kartą, 57.6.4. specialieji laikymo nurodymai, 57.6.5. pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys, 57.6.6. specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto arba su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos, jei reikia; 57.7. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas; 57.8. registravimo numeris (-iai); 57.9. registravimo arba perregistravimo data; 57.10. teksto peržiūros data. 58. Į veterinarinio vaisto registracijos liudijimą pagal Reikalavimų 43–50 punktų nuostatas negalima įtraukti tų referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalių, kuriose yra nuoroda į indikacijas ar dozavimo formas, kurioms tebetaikoma patentų teisė generinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai metu. 59. Pareiškėjai turi užtikrinti, kad išsamius ir kritiškus ekspertų apibendrinimus, nurodytus Reikalavimų 42 punkte, rengtų ir parašu patvirtintų asmenys, turintys tinkamą techninę ar profesinę kvalifikaciją, išdėstytą gyvenimo aprašyme. 60. Asmenys, turintys techninę ar profesinę kvalifikaciją, nurodytą Reikalavimų 59 punkte, turi motyvuoti bet kokį mokslinės literatūros naudojimą, nurodytą Reikalavimų 51 punkte, atsižvelgdami į Reikalavimų 1 priede išdėstytas sąlygas. 61. Asmenų, nurodytų Reikalavimų 59 punkte, gyvenimo aprašymas turi būti pridėtas prie išsamių kritiškų ekspertų apibendrinimų. 62. Veterinarinio vaisto registravimo procedūra privalo būti užbaigta ne vėliau kaip per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos pateikimo. 63. Paraiškos dėl to paties veterinarinio vaisto registravimo dviejose ar daugiau ES valstybėse narėse pateikiamos pagal Reikalavimų 109–156 punktus. 64. Institutas sustabdo veterinarinio vaisto registravimo procedūrą ir pasiūlo pareiškėjui taikyti procedūrą, numatytą Reikalavimų IV skyriuje, jei nustato, kad paraiška registruoti tą patį veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje yra nagrinėjama kitoje ES valstybėje narėje. 65. Kai Institutas informuojamas, kad veterinarinį vaistą, kuriam registruoti Lietuvos Respublikoje pateikta paraiška, nuspręsta registruoti kitoje ES valstybėje narėje, jis turi atmesti paraišką, nebent ji buvo pateikta laikantis Reikalavimų 109–156 punktų nuostatų. 66. Institutas patikrina, ar su paraiška pateikti dokumentai atitinka Reikalavimų 33–56 punktų nuostatas ir įvykdytos būtinos sąlygos veterinarinį vaistą registruoti, taip pat: 66.1. gali pateikti veterinarinį vaistą, jo žaliavas ir, jei būtina, tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias medžiagas Europos vaistų kokybės direktorato patvirtintai vaistų kontrolės laboratorijai arba VMVT įgaliotai laboratorijai (toliau – Laboratorija) ištirti, ar gamintojo taikomi ir paraiškos dokumentuose aprašyti tyrimo metodai pagal Reikalavimų 39.9 punktą yra tinkami; 66.2. gali patikrinti, ypač konsultuodamasis su nacionaline arba ES kontroline laboratorija, ar pareiškėjo nurodytas analitinis metodas liekanoms aptikti, kaip nurodyta Reikalavimų 39.10.2 punkte, yra tinkamas; 66.3. pats atlieka pateiktos veterinarinio vaisto dokumentacijos ekspertizę arba gali kreiptis į ekspertus dėl ekspertizės atlikimo; 66.4. prireikus gali pareikalauti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos dalykams, išvardintiems Reikalavimų 33–42, 51–56 punktuose. Šiuo atveju terminas, nurodytas Reikalavimų 62 punkte, laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalaujami papildomi duomenys. Šis terminas taip pat gali būti laikinai sustabdomas bet kuriam laikotarpiui, kuris gali būti suteikiamas pareiškėjui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu. 67. Išnagrinėjęs paraišką ir prie jos pridėtus dokumentus, Institutas parengia išvadą dėl veterinarinio vaisto registravimo ir ją kartu su veterinarinio vaisto registracijos liudijimo projektu pateikia VMVT, kurios direktorius priima įsakymą dėl konkretaus veterinarinio vaisto. Informacija apie veterinarinio vaisto registravimą, perregistravimą, registravimo panaikinimą, veterinarinio vaisto informacijos pakeitimą skelbiama „Valstybės žiniose“. 68. VMVT gali: 68.1. patikrinti, ar veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojai ir importuotojai yra pajėgūs gaminti laikydamiesi Reikalavimų 39.4 punkto nuostatų ir taikyti kokybės kontrolės metodus, aprašytus veterinarinio vaisto sąrankoje, pagal Reikalavimų 39.9 punkto nuostatas; 68.2. patvirtinti veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojus ir importuotojus, jei kai kurios gamybos fazės ir (arba) kai kurie tyrimai, numatyti Reikalavimų 68.1 punkte, atliekami trečiųjų asmenų; šiuo atveju VMVT turi tikrinti ir juos. 69. Kai informacija apie veterinarinio vaisto registravimą paskelbiama „Valstybės žiniose“, Institutas pareiškėjui išduoda VMVT direktoriaus ar jo įgalioto asmens pasirašytą veterinarinio vaisto registracijos liudijimą su pridėtu suderintu veterinarinio vaisto aprašu, informaciniu lapeliu ir ženklinimu lietuvių kalba. 70. Registravimo metu VMVT užtikrina, kad informacija, susijusi su veterinariniu vaistu, ypač ženklinimas ir informacinis lapelis, atitiktų veterinarinio vaisto aprašą, suderintą veterinarinio vaisto registravimo metu, o vėliau valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę vykdo apskrities ar miesto VMVT. 71. Institutas turi nedelsdamas suteikti galimybę visuomenei susipažinti su informacija apie veterinarinį vaistą (veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu). 72. Institutas turi parengti įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie veterinarinio vaisto sąrankoje esančius veterinarinio vaisto farmacinių, saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus. Įvertinimo ataskaita turi būti atnaujinta gavus naujos informacijos, kuri yra svarbi veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ar efektyvumui vertinti. 73. Institutas turi suteikti galimybę visuomenei susipažinti su įvertinimo ataskaita ir nuomonę nulėmusiomis priežastimis, pašalinęs bet kokią komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją. 74. Registruojant gali būti pareikalauta, kad ant pirminės ir (arba) ant antrinės pakuotės ar informaciniame lapelyje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas nurodytų kitą informaciją, būtiną saugumui ar sveikatos apsaugai, įskaitant bet kokias specialias atsargumo priemones, susijusias su naudojimu, ir bet kokius kitus perspėjimus, paaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių tyrimų arba atsiradusius įgijus patyrimą naudojant veterinarinį vaistą, ėmus jį tiekti rinkai. 75. Išimties atvejais ir pasikonsultavusi su pareiškėju, VMVT, išduodama veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas imtų taikyti specifines procedūras, ypač susijusias su veterinarinio vaisto saugumu, praneštų VMVT apie bet kokį nelaimingą atsitikimą veterinarinį vaistą naudojant ir nurodytų veiksmus, kurių reiktų imtis. Toks sprendimas gali būti priimamas tik dėl objektyvių ir patvirtintų priežasčių. Šiuo atveju registravimas galioja tik kasmet įvertinant aukščiau nurodytas sąlygas. 76. Gavęs veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi stebėti gamybos ir kokybės kontrolės metodų, nurodytų Reikalavimų 39.4 ir 39.9 punktuose, techninį ir mokslinį progresą ir taikyti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pagal bendrai priimtus mokslinius metodus. Atsiradus bet kokiems pakeitimams, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas juos turi pateikti patvirtinti Institutui. 77. Institutas gali reikalauti pareiškėjo arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pateikti pakankamą kiekį medžiagų, kad būtų galima užtikrinti veterinarinių vaistų liekanų kontrolę. 78. Instituto reikalavimu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi suteikti savo techninę pagalbą, kad palengvintų veterinarinių vaistų liekanų nustatymo analitinio metodo įdiegimą nacionalinėje kontrolinėje laboratorijoje, vykdant tam tikrų medžiagų ir jų liekanų gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose stebėseną pagal direktyvą 96/23/EB. 79. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Institutui bet kokią naują informaciją, dėl kurios reikia iš dalies pakeisti informaciją ir (
4. ar)dokumentus, nurodytus Reikalavimų 38–54 ir 57 punktuose ar Reikalavimų 1 priede. 80. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pranešti Institutui apie bet kurios šalies, kurioje veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai, kompetentingų institucijų taikomus draudimus ar apribojimus ir pateikti bet kokią kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos konkretaus veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimui. 81. Siekdamas užtikrinti, kad naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimą būtų galima atlikti nuolat, Institutas prireikus gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų duomenis, patvirtinančius palankų naudos ir naudojimo rizikos santykį. 82. Padaręs bet kokius Reikalavimų 33–56 punktuose numatytų duomenų ir dokumentų pakeitimus, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pranešti Institutui. 83. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi pranešti VMVT apie veterinarinio vaisto faktinio tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai datą. 84. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas taip pat turi pranešti VMVT apie veterinarinio vaisto tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus 2 mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus nenumatytas aplinkybes. 85. Kiekvienų metų pradžioje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas turi pateikti VMVT visus duomenis apie praeitais metais tiekto rinkai veterinarinio vaisto kiekį ir bet kokius turimus duomenis apie parduotų galutiniam naudotojui veterinarinių vaistų kiekį. 86. Nepažeidžiant Reikalavimų 90 ir 91 punktų, veterinarinio vaisto registravimas galioja 5 metus. 87. Veterinarinio vaisto registravimas atnaujinamas praėjus 5 metams nuo pirminio registravimo, iš naujo įvertinus naudos ir naudojimo rizikos santykį. 88. Perregistravimui veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimo pabaigos pagal Reikalavimų 86 punkto nuostatas turi pateikti Institutui visų kokybės, saugumo ir efektyvumo dokumentų, įtraukiant visus pakeitimus, padarytus nuo veterinarinio vaisto registracijos liudijimo išdavimo, suvestinį sąrašą. Prireikus Institutas gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų minėtame suvestiniame sąraše išvardintus dokumentus. 89. Perregistravus veterinarinį vaistą, registravimas Lietuvos Respublikoje galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai Institutas dėl veterinarijos farmakologinio budrumo motyvuotai pasiūlo VMVT dar vieną kartą papildomai perregistruoti veterinarinį vaistą 5 metų laikotarpiui pagal Reikalavimų 87–88 punktų nuostatas. 90. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei per 3 metus nuo registracijos liudijimo išdavimo veterinarinis vaistas faktiškai nebuvo tiektas Lietuvos Respublikos rinkai. 91. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei registruotas veterinarinis vaistas, anksčiau tiektas Lietuvos Respublikos rinkai, netiekiamas šiai rinkai 3 metus iš eilės. 92. VMVT gali išimties atvejais ir dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos interesų netaikyti Reikalavimų 90 ir 91 punkto nuostatų. Tokio netaikymo priežastys privalo būti tinkamai motyvuotos. 93. Veterinarinio vaisto registravimas nepanaikina gamintojo ir veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo teisinės atsakomybės. 94. Registruoti veterinarinį vaistą atsisakoma, jei Institutui pateikta veterinarinio vaisto sąranka neatitinka Reikalavimų 33–56 ir 59–61 punktų nuostatų. 95. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas neišduodamas, kai, patikrinus duomenis ir dokumentus pagal Reikalavimų 33–46 punktų nuostatas, akivaizdu, kad: 95.1. veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus; kai paraiška susijusi su veterinariniu vaistu zootechniniam naudojimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas gyvūnų sveikatai ir gerovei bei naudotojų sveikatai teikiamai naudai; 95.2. veterinarinis vaistas nepasižymi terapiniu poveikiu, arba pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą tiems gyvūnams, kuriems gydyti jis skirtas; 95.3. vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios; 95.4. pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankamai ilga užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gautuose maisto produktuose nėra liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba išlauka yra nepakankamai pagrįsta; 95.5. pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka šių Reikalavimų; 95.6. veterinarinis vaistas siūlomas parduoti tikslu, draudžiamu pagal kitas EB nuostatas. 96. Kai susijęs EB ar Lietuvos Respublikos teisės aktas yra tik priimamas, VMVT Instituto teikimu gali atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą, kai tokie veiksmai būtini visuomenės sveikatos, naudotojų ir gyvūnų sveikatos apsaugai. 97. Pareiškėjas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas yra atsakingas už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą. 98. Sustabdžius arba panaikinus veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimą, jo įvežimas į Lietuvos Respubliką bei tiekimas rinkai yra neteisėti. III. REIKALAVIMAI HOMEOPATINIAMS VETERINARINIAMS VAISTAMS 99. Joks homeopatinis veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai be VMVT išduoto veterinarinio vaisto registracijos liudijimo. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, registruotiems pagal Reikalavimų 103–107 punktus, taikomos Reikalavimų 112–122 punktų nuostatos. 100. Lietuvos Respublikoje homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reikalavimų 103 punkto nuostatas, taikoma supaprastinta registravimo tvarka. 101. Nukrypstant nuo Reikalavimų 23 ir 25 punktų nuostatų, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti naudojami nemaistiniams gyvūnams, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę. 102. Maistiniams gyvūnams, nukrypstant nuo Reikalavimų 26–29 punktų nuostatų, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę, Lietuvos Respublikoje leidžiama naudoti homeopatinius veterinarinius vaistus, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede. 103. Nepažeidžiant reglamento (EEB) Nr. 2377/90, supaprastinta registravimo tvarka gali būti taikoma tik homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems visas šias sąlygas: 103.1. jie naudojami būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje, arba, tokio nesant, būdu, aprašytu farmakopėjose, oficialiai naudojamose ES valstybėse narėse; 103.2. veterinarinio vaisto etiketėje arba bet kokioje informacijoje, susijusioje su veterinariniu vaistu, nenurodoma jokia konkreti terapinė indikacija; 103.3. skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuotas homeopatinio veterinarinio vaisto saugumas. Vaiste neturi būti daugiau nei 1/10 000 pradinės („motininės“) tinktūros dalies. 104. Homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo metu Institutas nusprendžia, ar homeopatinis veterinarinis vaistas bus išduodamas su veterinarijos gydytojo receptu ar be jo. 105. Procedūros ir nuostatos, numatytos šių Reikalavimų II skyriuje, išskyrus Reikalavimų 69–73 punktų nuostatas, taikomos ir supaprastintai homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie atitinka Reikalavimų 103 punkto nuostatas, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio efektyvumo įrodymus. 106. Institutui teikiama paraiška taikyti supaprastintą homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo tvarką gali apimti keletą homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie paraiškos turi būti pridėti homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos serijų vienodumą įrodantys dokumentai: 106.1. homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimas, esantis farmakopėjoje, nurodant norimus registruoti įvairius naudojimo būdus, homeopatinio veterinarinio vaisto formas ir skiedimo laipsnius; 106.2. duomenys, aprašantys homeopatinių šaltinių gavimą, kontrolę, ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šių šaltinių homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad homeopatiniame veterinariniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų; 106.3. kiekvienos veterinarinio vaisto formos gamybos ir kokybės kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodų aprašymas; 106.4. homeopatinių veterinarinių vaistų gamybos licencijos kopija; 106.5. homeopatinio veterinarinio vaisto registravimą kitose ES valstybėse narėse patvirtinančių dokumentų kopijos; 106.6. homeopatinio veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai ir du pavyzdžiai; 106.7. duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą; 106.8. siūloma išlauka, pateikiant būtiną pagrindimą. 107. Homeopatiniai veterinariniai vaistai, neatitinkantys Reikalavimų 103 punkto nuostatų, registruojami pagal Reikalavimų II skyriaus nuostatas. 108. Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams. IV. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTA PROCEDŪROMIS 109. ES klausimus dėl veterinarinių vaistų registravimo dviejose ar daugiau ES valstybių narių, vykdomo pagal šio skyriaus nuostatas, nagrinėja speciali EK sudaryta koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė). 110. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos ES valstybės narės atstovą, skiriamą 3 metų kadencijai, kuri gali būti pratęsiama. Koordinavimo grupės nariams gali padėti ekspertai. 111. Koordinavimo grupė vadovaujasi savo darbo reglamentu, kuris įsigalioja jį paskelbus ES oficialiajame leidinyje. 112. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, pareiškėjas toms ES valstybėms narėms turi pateikti identiškas paraiškas. Veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti visa Reikalavimų 1 priedo 5. 1 punkte nurodyta informacija bei moksliniai ir techniniai dokumentai, nurodyti Reikalavimų 33–57 punktuose. Pateikiamuose dokumentuose turi būti sąrašas ES valstybių narių, kurioms paraiška buvo ar yra teikiama. 113. Pareiškėjas pareikalauja vienos ES valstybės narės veikti kaip referencinei ES valstybei narei ir parengti veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą pagal Reikalavimų 115 ar 116 punktą. 114. Tam tikrais atvejais įvertinimo ataskaitoje turi būti pateiktas Reikalavimų 49 arba 53 punkte nurodytos informacijos vertinimas. 115. Jei veterinarinis vaistas buvo užregistruotas paraiškos pateikimo metu, suinteresuotos ES valstybės narės turi pripažinti referencinės ES valstybės narės registravimą. Tuo tikslu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pareikalauja, kad referencinė ES valstybė narė parengtų jos registruoto veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei būtina, atnaujintų bet kokią esamą įvertinimo ataskaitą. Referencinė ES valstybė narė turi parengti arba atnaujinti įvertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo. Įvertinimo ataskaita kartu su patvirtintu (suderintu) veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu siunčiama suinteresuotoms ES valstybėms narėms ir pareiškėjui. 116. Jei veterinarinis vaistas paraiškos pateikimo metu dar nebuvo užregistruotas, pareiškėjas turi pareikalauti referencinės ES valstybės narės parengti įvertinimo ataskaitos projektą, veterinarinio vaisto aprašo bei ženklinimo ir informacinio lapelio projektus. Referencinė ES valstybė narė turi parengti šiuos projektus per 120 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo ir išsiųsti juos suinteresuotoms ES valstybėms narėms ir pareiškėjui. 117. Per 90 dienų nuo dokumentų, nurodytų Reikalavimų 115 ir 116 punktuose, gavimo suinteresuotos ES valstybės narės turi patvirtinti (suderinti) įvertinimo ataskaitą, veterinarinio vaisto aprašą bei ženklinimą ir informacinį lapelį ir atitinkamai informuoti referencinę ES valstybę narę. Referencinė ES valstybė narė turi fiksuoti visų ES valstybių narių bendrą susitarimą, užbaigti procedūrą ir informuoti pareiškėją. 118. Institutas, kuriam paraiška buvo pateikta pagal Reikalavimų 112 punktą, per 30 dienų nuo bendro susitarimo pripažinti turi registruoti veterinarinį vaistą, remdamasis įvertinimo ataskaita, veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu. 119. Jei per laikotarpį, nustatytą Reikalavimų 117 punkte, Institutas negali patvirtinti įvertinimo ataskaitos, veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio dėl galimos rimtos rizikos visuomenės ir gyvūnų sveikatai, jis turi išsamiai paaiškinti priežastis, nulėmusias jo sprendimą, referencinei ES valstybei narei, kitoms suinteresuotoms ES valstybėms narėms ir pareiškėjui. Apie klausimus, dėl kurių nesutariama, reikia nedelsiant pranešti Koordinavimo grupei. 120. Jei VMVT Instituto, kuriam buvo pateikta paraiška, teikimu taiko Reikalavimų 223 punkto nuostatas, Lietuvos Respublika daugiau nelaikoma suinteresuota ES valstybe nare pagal šį skyrių. 121. Vertindamas galimą rimtą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, Institutas turi remtis EK patvirtintomis gairėmis. 122. Koordinavimo grupėje visos ES valstybės narės, nurodytos Reikalavimų 119 punkte, turi stengtis pasiekti susitarimą. Jos turi suteikti pareiškėjui galimybę išdėstyti savo nuomonę žodžiu arba raštu. Jei per 60 dienų nuo pranešimo apie klausimus, dėl kurių nesutariama, ES valstybės narės pasiekia susitarimą, referencinė ES valstybė narė fiksuoja susitarimą, baigia procedūrą ir apie tai praneša pareiškėjui. Šiuo atveju taikomos Reikalavimų 118 punkto nuostatos. 123. Jei ES valstybės narės nesutaria per 60 dienų, apie tai nedelsiant pranešama EVA, norint taikyti procedūrą pagal Reikalavimų 132–151 punktus. EVA pateikiamas išsamus klausimų, dėl kurių ES valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, ir nesutarimų priežasčių aprašymas. Šio aprašymo kopija turi būti pateikta pareiškėjui. 124. Kai tik pareiškėjui pranešama apie klausimo svarstymo perdavimą EVA, jis EVA nedelsiant turi nusiųsti informacijos ir dokumentų, nurodytų Reikalavimų 112 punkte, kopijas. 125. Reikalavimų 123 punkte nurodytu atveju ES valstybės narės, patvirtinusios (suderinusios) referencinės ES valstybės narės pateiktą įvertinimo ataskaitą, veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, gali pagal pareiškėjo paraišką registruoti veterinarinį vaistą nelaukdamos Reikalavimų 132–143 punktuose nustatytos procedūros rezultatų, jų nepažeidžiant. 126. Jei dvi ar daugiau paraiškų pagal Reikalavimų 33–57 punktus buvo pateiktos registruoti konkretų veterinarinį vaistą ir jei ES valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl registravimo arba jo sustabdymo ar panaikinimo, ES valstybė narė, EK arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali perduoti klausimą svarstyti EVA Veterinarinių vaistų komitetui (toliau – VVK) dėl Reikalavimų 132–151 punktuose nustatytos tvarkos taikymo. 127. Ypatingais atvejais, kai tai susiję su EB interesais, ES valstybės narės, EK, pareiškėjas arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi perduoti EVA VVK svarstyti klausimą dėl tvarkos, nustatytos Reikalavimų 132–151 punktuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos registruoti veterinarinį vaistą arba registravimo sustabdymo ar panaikinimo arba dėl bet kokių veterinarinio vaisto registravimo sąlygų pakeitimo, kurie pasirodo esą būtini, ypač atsižvelgiant į informaciją, surinktą taikant veterinarijos farmakologinį budrumą. 128. Institutas arba EK turi aiškiai nurodyti klausimą, kuris perduodamas EVA VVK svarstyti, ir apie tai pranešti pareiškėjui ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui. 129. Institutas ir pareiškėjas arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi pateikti EVA VVK visą turimą informaciją, susijusią su svarstomu klausimu. 130. Kai EVA VVK perduodamas klausimas dėl veterinarinių vaistų grupės arba terapinės klasės, EVA gali apriboti procedūrą pagal konkrečius registravimo punktus. 131. Reikalavimų 130 punkte numatytu atveju Reikalavimų 152–153 punktų nuostatos taikomos tik veterinariniams vaistams, kuriems taikoma šiame skyriuje nurodyta veterinarinių vaistų registravimo tvarka. 132. Kai nuoroda daroma į Reikalavimų 133–143 punktuose aprašytą tvarką, EVA VVK apsvarsto nagrinėjamą klausimą ir pareiškia motyvuotą nuomonę per 60 dienų nuo klausimo perdavimo svarstyti dienos. 133. Reikalavimų 126–131 punktuose numatytais atvejais EVA VVK 132 punkte nurodytą terminą gali pratęsti iki 90 dienų, atsižvelgdamas į suinteresuotų veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojų nuomonę. 134. Skubos atveju ir EVA VVK pirmininkui pasiūlius, EVA VVK gali susitarti dėl trumpesnio galutinio termino. 135. Prieš pareikšdamas nuomonę, EVA VVK turi suteikti galimybę pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per nustatytą terminą. 136. EVA VVK nuomonė turi būti pateikiama kartu su svarstomo veterinarinio vaisto aprašo projektu bei ženklinimo ir informacinio lapelio projektais. 137. Jei būtina, EVA VVK gali pakviesti bet kokį kitą asmenį jam pateikti informaciją apie svarstomą klausimą. 138. EVA VVK gali laikinai sustabdyti terminą, nurodytą Reikalavimų 132–134 punktuose, ir leisti pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui pateikti paaiškinimus. 139. EVA nedelsdama turi informuoti pareiškėją arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoją, kai, EVA VVK nuomone: 139.1. paraiška neatitinka registravimo kriterijų; 139.2. veterinarinio vaisto aprašas, pareiškėjo arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pasiūlytas pagal Reikalavimų 57 punktą, turėtų būti iš dalies keičiamas; 139.3. veterinarinį vaistą registruoti galima tik su tam tikromis sąlygomis, įvertinus saugius ir efektyvius veterinarinio vaisto naudojimo kriterijus, įskaitant veterinarijos farmakologinį budrumą; 139.4. registravimas turi būti sustabdytas, keičiamas ar panaikintas. 140. Per 15 dienų nuo EVA VVK nuomonės gavimo pareiškėjas arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali pranešti EVA raštu apie savo ketinimą pareikalauti iš naujo svarstyti nagrinėtą klausimą. Šiuo atveju jis turi nusiųsti EVA išsamų reikalavimo pagrindimą per 60 dienų nuo nuomonės gavimo. 141. Per 60 dienų nuo pareiškėjo arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo reikalavimo pagrindimo gavimo EVA VVK pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę pagal reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalies ketvirtąją pastraipą. Išvados, priežastys turi būti pridėtos prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos Reikalavimų 143–144 punktuose. 142. Per 15 dienų nuo 141 punkte nurodytos įvertinimo ataskaitos priėmimo EVA turi nusiųsti ES valstybėms narėms, EK ir pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui galutinę EVA VVK nuomonę ir ataskaitą, kurioje aprašomas veterinarinio vaisto įvertinimas ir išvadų priežastys. 143. EVA pareiškus palankią nuomonę dėl registravimo arba jo palaikymo, prie nuomonės turi būti pridėti šie dokumentai: 143.1. veterinarinio vaisto aprašo projektas, kaip nurodyta Reikalavimų 57 punkte; prireikus jame turi būti pateikti veterinarinio vaisto naudojimo sąlygų ES valstybėse narėse skirtumai; 143.2. bet kurios sąlygos, svarbios veterinarinio vaisto registravimui, kaip apibrėžiama Reikalavimų 139–141 punktuose; 143.3. duomenys apie bet kurias rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus dėl saugaus ir efektyvaus veterinarinio vaisto naudojimo; 143.4. ženklinimo ir informacinio lapelio projektai. 144. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo EK turi parengti sprendimo dėl paraiškos projektą, atsižvelgdama į EB teisės aktus. 145. Jei sprendimo projekte numatoma leisti registruoti, turi būti pridedami Reikalavimų 142–143 punktuose nurodyti dokumentai. 146. Jei išimties atvejais EK sprendimo projektas neatitinka EVA nuomonės, EK turi pridėti išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą. 147. Sprendimo projektas turi būti nusiųstas ES valstybėms narėms ir pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui. 148. Galutinį sprendimą EK turi priimti per 15 dienų. 149. Pagal EK Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto darbo reglamentą: 149.1. išskyrus atvejus, numatytus Reikalavimų 144–147 punktuose, EK Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas savo nuomonę pareiškia raštu; 149.2. Lietuvos Respublika per 22 dienas turi nusiųsti raštu savo pastabas dėl EK sprendimo projekto; jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, EK Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį; šis laikotarpis, išskyrus išimties atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos; 149.3. Lietuvos Respublika turi galimybę pateikti paraišką raštu, kad sprendimo projektas būtų svarstomas EK Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto plenariniame posėdyje. 150. Kai EK nusprendžia, kad ES valstybės narės raštu pateiktos pastabos kelia naujų svarbių mokslinių ar techninių klausimų, kurie nebuvo aptarti EVA, EK Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto pirmininkas sustabdo procedūrą ir paraišką siunčia atgal EVA papildomam tyrimui. 151. Reikalavimų 148 punkte minimas sprendimas pateikiamas visoms ES valstybėms narėms ir siunčiamas veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui arba pareiškėjui, siekiant juos informuoti. Suinteresuotos ES valstybės narės ir referencinė ES valstybė narė turi registruoti arba panaikinti ar iš dalies pakeisti registravimą, kad jis atitiktų sprendimą per 30 dienų nuo pranešimo ir daryti nuorodą į jį. Lietuvos Respublika atitinkamai apie tai turi informuoti EK ir EVA. 152. Bet kokia veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo paraiška pagal šio skyriaus reikalavimus dėl veterinarinio vaisto registravimo duomenų pakeitimo turi būti pateikiama visoms ES valstybėms narėms, kurios jau yra registravusios tą veterinarinį vaistą. 153. Arbitražo atveju, dėl kurio kreipiamasi į EK dėl paraiškos pakeisti veterinarinio vaisto registravimo duomenis, taikomos Reikalavimų 132–151 punktų nuostatos. 154. VMVT Instituto teikimu nedelsdama turi informuoti EVA, kad būtų pradėtos procedūros, numatytos Reikalavimų 132–151 punktuose, jei veterinarinio vaisto registravimo duomenų keitimas, veterinarinio vaisto registravimo sustabdymas ar panaikinimas pagal šio skyriaus reikalavimus yra būtinas saugant žmonių, gyvūnų sveikatą ar aplinką. 155. VMVT išimties atvejais, nepažeisdama Reikalavimų 127–131 punktų nuostatų, turi teisę Lietuvos Respublikos teritorijoje sustabdyti veterinarinio vaisto registravimą, tiekimą rinkai ir naudojimą, kai būtina imtis skubių priemonių apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ar aplinką ir kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną VMVT apie tokio sprendimo motyvus turi informuoti EK ir kitas susijusias ES valstybes nares. 156. Nuostatos, numatytos Reikalavimų 123–151 punktuose, nėra taikomos homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems Reikalavimų 103 punkte. V. GAMYBA IR IMPORTAS 157. Norint gaminti veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikos teritorijoje ar juos importuoti iš trečiųjų šalių, būtina turėti apskrities, miesto ar rajono VMVT išduotą juridinio asmens veterinarinės farmacijos (veterinarinių vaistų gamyba) ir (
5. ar)(veterinarinių vaistų importas) licenciją (toliau – licencija), kuri išduodama Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449 (Žin., 2007, Nr. 54-2088), Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymo Nr. B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 63-2446) nustatyta tvarka, ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, išduotą Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-202 (Žin., 2004, Nr. 43-1435; 2008, Nr. 96-3749), nustatyta tvarka. 158. Licencija privaloma visiškai ar dalinei gamybai, fasavimui, pakavimui, perpakavimui, pateikimui ar perženklinimui. 159. Licencija nereikalinga, jei farmacininkas ar veterinarijos gydytojas, galintys tai daryti VMVT nustatyta tvarka, veterinarijos vaistinėje gamina, perfasuoja ar keičia pakuotę veterinariniams vaistams, skirtiems parduoti gyvūnų laikytojams. 160. Apskričių ir miestų VMVT kontroliuoja, ar veterinariniai vaistai, patekę į Lietuvos Respublikos teritoriją iš trečiųjų šalių, yra lydimi tos šalies kompetentingos institucijos išduoto leidimo gaminti, atitinkančio šio skyriaus ir Reikalavimų 284–286 punktų nuostatas, kopijos. 161. Apskričių ir miestų VMVT užtikrina, kad veterinariniai vaistai, patekę į Lietuvos Respublikos teritoriją iš trečiųjų šalių ir skirti kitoms ES valstybėms narėms, būtų lydimi trečiosios šalies kompetentingos institucijos išduoto leidimo gaminti kopijos. 162. VMVT suveda informaciją apie išduotas licencijas į ES duomenų bazę, EVA tvarkomą EB vardu (toliau – EudraGMP duomenų bazė). 163. Norėdamas gauti juridinio asmens licenciją, pareiškėjas apskrities, miesto ar rajono VMVT turi pateikti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymu Nr. B1-492 patvirtintos Paraiškos gauti juridinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją formos paraišką. 164. Apskričių, miestų ir rajonų VMVT licenciją išduoda, tik patikrinusi, ar pagal Reikalavimų 163 punktą pateiktoje paraiškoje nurodyti duomenys yra tikslūs. 165. Siekiant užtikrinti Reikalavimų 163 punkto nuostatų laikymąsi, licencija gali būti išduodama su tam tikromis sąlygomis, kurias reikia įvykdyti ją gavus. 166. Licencija galioja tik patalpoms, veterinariniams vaistams ir jų formoms, nurodytiems paraiškoje gauti licenciją. 167. Lietuvos Respublikoje licencija išduodama ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos su visais reikiamais dokumentais gavimo. 168. Jeigu pateikiami ne visi reikiami, nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai, taip pat klaidingi duomenys arba ne visa ar netiksli informacija, apskrities, miesto ar rajono VMVT raštu informuoja apie tai pareiškėją ir nustato terminą trūkumams pašalinti. Šiuo atveju 30 dienų terminas skaičiuojamas nuo visų patikslintų ar pataisytų dokumentų pateikimo. Pareiškėjas apie sprendimą informuojamas raštu per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo. 169. Licencijos turėtojas per 10 dienų nuo licencijos duomenų pasikeitimo pateikia licenciją išdavusiai apskrities, miesto ar rajono VMVT turimą licencijos originalą (dublikatą), rašytinį prašymą patikslinti, papildyti licencijoje nurodytus duomenis ir dokumentus, įrodančius duomenų pasikeitimą. 170. Licencijos turėtojas turi: 170.1. turėti personalą, kuris atitiktų veterinarinių vaistų gamybai ir kokybės kontrolei keliamus reikalavimus; 170.2. registruotus veterinarinius vaistus tiekti atitinkamos ES valstybės narės rinkai tik joje nustatyta tvarka; 170.3. iš anksto informuoti licenciją išdavusią apskrities, miesto ar rajono VMVT apie numatomus pakeitimus Reikalavimų 163 punkte nurodytos paraiškos duomenyse; valstybinę kontrolę vykdanti apskrities ar miesto VMVT turi būti nedelsiant informuota, jei nenumatytai keičiamas kvalifikuotas asmuo, nurodytas Reikalavimų 174 punkte; 170.4. bet kuriuo laiku leisti kontrolę atliekantiems apskričių ir miestų VMVT pareigūnams lankytis patalpose; 170.5. sudaryti sąlygas kvalifikuotam asmeniui, nurodytam Reikalavimų 174 punkte, tinkamai vykdyti savo pareigas; 170.6. laikytis Veterinarinių vaistų geros gamybos taisyklių, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. spalio 2 d. įsakymu Nr. 451 (Žin., 2002, Nr. 98-4393; 2008, Nr. 95-3727), ir naudoti kaip žaliavas tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal žaliavų geros gamybos praktikos gaires; 170.7. pildyti detalų tiekiamų veterinarinių vaistų apskaitos žurnalą, nurodant ir paimtus veterinarinių vaistų pavyzdžius pagal paskirties šalies reikalavimus ir kiekvienu veterinarinių vaistų pardavimo atveju, nežiūrint, ar už tai buvo mokėta ar ne; apskaitos žurnale turi būti registruojami bent šie duomenys: 170.7.1. pardavimo data, 170.7.2. veterinarinio vaisto pavadinimas, 170.7.3. parduotas kiekis, 170.7.4. gavėjo pavadinimas ir adresas, 170.7.5. serijos numeris. 171. Reikalavimų 170.7 punkte nurodytas apskaitos žurnalas turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiamas apskrities ar miesto VMVT pareigūnams pareikalavus. 172. Pagal Reikalavimus veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žaliavų, gamybą sudaro tiek bendra, tiek ir dalinė gamyba ar importas, kaip apibrėžta Reikalavimų 1 priedo II skyriaus II skirsnyje, ir įvairūs veikliosios medžiagos smulkinimo, pakavimo procesai, prieš ją įtraukiant į veterinarinio vaisto sudėtį, įskaitant perpakavimą arba perženklinimą, kuriuos atlieka žaliavos platintojas. 173. Licencijos turėtojas turi būti įdarbinęs ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą asmenį, kuris atitiktų Reikalavimų 174 punkto reikalavimus ir atsakytų už nurodymų, numatytų Reikalavimų 175–178 punktuose, vykdymą. 174. Apskrities ar miesto VMVT kontroliuoja, ar kvalifikuotas asmuo, nurodytas Reikalavimų 173 punkte: 174.1. turi fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją, įgytą Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimu Nr. 449 (Žin., 2007, Nr. 54-2088), ir Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymu Nr. B1-492 (Žin., 2007, Nr. 63-2446), nustatyta tvarka; 174.2. turi vienos iš šių mokslo krypčių: farmacijos, medicinos, veterinarinės medicinos, chemijos, chemijos ir farmacinės technologijos ir biologijos, kurių teorinės ir praktinės studijos truko ne mažiau kaip 4 metus – aukštojo universitetinio išsilavinimo diplomą; 174.3. teorinės ir praktinės studijos būtų apėmusios bent šias disciplinas: 174.3.1. eksperimentinę fiziką, 174.3.2. bendrąją ir neorganinę chemiją, 174.3.3. organinę chemiją, 174.3.4. analitinę chemiją, 174.3.5. farmacinę chemiją, įskaitant vaistų analizę, 174.3.6. bendrąją ir medicininę biochemiją, 174.3.7. fiziologiją, 174.3.8. mikrobiologiją, 174.3.9. farmakologiją, 174.3.10. farmacinę technologiją, 174.3.11. toksikologiją, 174.3.12. farmakognoziją 174.4. disciplinų, nurodytų Reikalavimų 174.3 punkte, apimtis būtų tokia, kad leistų kvalifikuotam asmeniui vykdyti pareigas, numatytas Reikalavimų 175–178 punktuose; 174.5. jei neįvykdomos kai kurios Reikalavimų 174.1 ir 174.2 punktų nuostatos, apskrities ar miesto VMVT gali pareikalauti įrodymų dėl kvalifikuoto asmens kompetencijos dirbti veterinarinių vaistų gamybos ir kokybės kontrolės srityje; 174.6. ne mažiau kaip 2 metus yra dirbęs žaliavų, vaistų kokybės tyrimų ir kokybės kontrolės srityse vienoje ar keliose vaistų gamybos įmonėse, kurios turėjo gamybos licencijas ar atitinkamus kitos šalies kompetentingos institucijos išduotus leidimus; 174.7. praktinės patirties laikas gali būti sumažintas 1 metais, jei asmens mokymosi aukštojoje mokykloje trukmė buvo ne mažesnė kaip 5 metai, ir 1,5 metų, jei mokymosi trukmė buvo ne mažesnė kaip 6 metai; 174.8. kėlė kvalifikaciją Fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, kvalifikacijos kėlimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymu Nr. B1-601 (Žin., 2006, Nr. 118-4531), nustatyta tvarka. 175. Kvalifikuotas asmuo, nurodytas Reikalavimų 173 punkte, nepaisant savo ryšių su licencijos turėtoju, turi prisiimti atsakomybę už: 175.1. kiekvieno veterinarinio vaisto serijos gamybą ir kokybės kontrolę pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus, reglamentuojančius veterinarinių vaistų gamybą, kokybės kontrolę ir laikymą, laikantis veterinarinių vaistų registravimo metu keliamų reikalavimų; 175.2. kiekvienos importuoto iš trečiųjų šalių į Lietuvos Respubliką veterinarinio vaisto serijos, net jeigu ji pagaminta ES, kokybės tyrimus, užtikrinančius veterinarinio vaisto kokybę. 176. Jei veterinarinio vaisto serijos tyrimai, nurodyti Reikalavimų 175.2 punkte, atlikti vienoje iš ES valstybių narių, pateikus tyrimų rezultatus, pasirašytus kvalifikuoto asmens, Lietuvos Respublikoje šių tyrimų atlikti nereikia. 177. Jei veterinarinis vaistas įvežamas iš trečiosios šalies, kuri su EB yra pasirašiusi susitarimą, garantuojantį, kad jos veterinarinių vaistų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų pagal EB nuostatas ir atlieka visus tyrimus, numatytus Reikalavimų 175.2 punkte, Lietuvos Respublikoje importuotojui šių tyrimų atlikti nereikia. 178. Visais atvejais, ypač išduodamas veterinarinius vaistus prekybai, kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad kiekviena veterinarinio vaisto serija atitinka Reikalavimų 175–177 punktų nuostatas, ir įrašyti išdavimo duomenis atitinkamame apskaitos žurnale. Šis žurnalas turi būti pildomas kiekvieną kartą išduodant veterinarinius vaistus. Apskaitos žurnalas saugomas ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiamas apskričių ar miestų VMVT pareigūnams pareikalavus. 179. Apskričių ir miestų VMVT turi kontroliuoti, kad kvalifikuotas asmuo pagal Reikalavimų 173 punkto nuostatas tinkamai vykdytų savo pareigas, o prireikus – taikyti administracinio poveikio priemones ar inicijuoti profesinio poveikio priemonių taikymą. 180. Ėmus taikyti administracinio ar profesinio poveikio priemones, licenciją išdavusi apskrities, miesto ar rajono VMVT sustabdo kvalifikuoto asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą. 181. Šio skyriaus nuostatos galioja ir homeopatinių veterinarinių vaistų gamybai ir importui. VI. ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 182. Registruojant veterinarinį vaistą, Institutas turi suderinti veterinarinių vaistų pirminę ir antrinę pakuotę bei jų tekstus, išskyrus veterinarinių vaistų, nurodytų Reikalavimų 103 punkte. 183. Ant pakuotės įskaitomomis raidėmis turi būti pateikta ši informacija, atitinkanti duomenis ir dokumentus, pateikiamus pagal Reikalavimų 33–56 punktų nuostatas ir veterinarinio vaisto apraše: 183.1. veterinarinio vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą; bendrinis veterinarinio vaisto pavadinimas pateikiamas, jei vaistas turi tik vieną veikliąją medžiagą ir jo pavadinimas yra sugalvotas; 183.2. veikliųjų medžiagų sudėtis, išreikšta kokybiškai ir kiekybiškai dozavimo vienete arba konkrečiame tūryje ar masėje pagal davimo formą, vartojant bendrinius vaistinių medžiagų pavadinimus; 183.3. serijos numeris; 183.4. registravimo numeris; 183.5. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo ir, jei reikia, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovo pavadinimas ir buveinės adresas; 183.6. gyvūnų rūšys, kurioms skirtas veterinarinis vaistas; naudojimo metodas ir, jei būtina, naudojimo būdas; turėtų būti numatyta vieta paskirtai dozei užrašyti; 183.7. maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų išlauka, ją nurodant visų rūšių maistinių gyvūnų produktams (mėsai ir subproduktams, kiaušiniams, pienui, medui), įskaitant tuos, kuriems išlauka yra lygi nuliui; 183.8. aiški tinkamumo naudoti data; 183.9. specialieji laikymo nurodymai, jei reikia; 183.10. specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos, kai būtina, taip pat nuoroda į atitinkamą veikiančią surinkimo sistemą; 183.11. nurodymai pagal Reikalavimų 74 punktą, jei reikia; 183.12. žymuo „Tik veterinariniam naudojimui“; receptinių veterinarinių vaistų atveju žymuo – „Parduodama tik su veterinariniu receptu“, veterinarinių vaistų, kuriuos gali naudoti tik veterinarijos gydytojas, atveju – „Parduodama tik veterinarijos gydytojui“; 183.13. veterinarinio vaisto formą ir sudėtį svorio, tūrio vienetais ar dozuočių skaičių galima pateikti tik ant antrinės pakuotės. 184. Reikalavimų 183.6–183.12 punktuose nurodyta informacija ant veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės turi būti pateikta lietuvių kalba, Reikalavimų 183.1–183.5 punktuose nurodyta informacija (išskyrus veterinarinio vaisto formą) gali būti pateikta kita kalba suderinus su Institutu. 185. Reikalavimų 183 punkte nurodyta informacija turi būti pateikta ant ampulių antrinės pakuotės, be to, ant ampulės būtina nurodyti šią informaciją: 185.1. veterinarinio vaisto pavadinimą; 185.2. veikliųjų medžiagų kiekį; 185.3. naudojimo būdą; 185.4. serijos numerį; 185.5. tinkamumo naudoti datą; 185.6. žymenį „Tik veterinariniam naudojimui“. 186. Mažos vienadozės talpyklės, išskyrus ampules, neženklinamos, jei ant jų neįmanoma pateikti informacijos, nurodytos Reikalavimų 185 punkte, tačiau antrinė pakuotė ženklinama pagal Reikalavimų 183 punkto reikalavimus. 187. Reikalavimų 185.3 ir 185.6 punktuose nurodyta informacija ant veterinarinių vaistų ampulių ar kitų mažų talpyklių ir jų antrinės pakuotės turi būti pateikta lietuvių kalba. 188. Kai antrinės pakuotės nėra, visa informacija, kuri nurodoma ant tokios pakuotės pagal Reikalavimų 182–187 punktus, turi būti nurodyta ant pirminės pakuotės. 189. Informacinį lapelį privaloma įdėti į veterinarinio vaisto pakuotę, nebent visa Reikalavimų 194 punkte reikalaujama informacija yra pateikta ant pirminės ir antrinės pakuotės. 190. Informacinis lapelis turi būti susijęs tik su veterinariniu vaistu, prie kurio jis pridėtas. 191. Informacinis lapelis turi būti parašytas lietuvių kalba, būti suprantamas visuomenei. 192. Informacinis lapelis gali būti surašytas keliomis kalbomis, tik svarbu, kad pateikiama informacija visomis kalbomis būtų identiška. 193. Išimties atvejais, pareiškėjui paprašius, Institutas gali nereikalauti, kad specifinių veterinarinių vaistų etiketėse (pirminės ir antrinės pakuotės ženklinime) ir informaciniuose lapeliuose būtų pateikiama tam tikra informacija ir kad informaciniai lapeliai būtų parašyti lietuvių kalba, jei veterinarinis vaistas skirtas naudoti tik pačiam veterinarijos gydytojui. 194. Registruojant veterinarinį vaistą, Institutas turi suderinti veterinarinio vaisto informacinį lapelį. Lapelyje turi būti pateikta bent ši informacija, atitinkanti duomenis ir dokumentus, pateiktus pagal Reikalavimų 33–56 punktus, ir suderintą veterinarinio vaisto aprašą: 194.1. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo ir gamintojo ir tam tikrais atvejais veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovo pavardė ir vardas arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba įregistruota įmonės buveinė; 194.2. veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir vaisto formą; bendrinis veterinarinio vaisto pavadinimas pateikiamas, jei vaiste yra tik viena veiklioji medžiaga arba jo pavadinimas yra sugalvotas; kai veterinarinis vaistas registruotas Reikalavimų 109–156 punktuose numatyta tvarka skirtingais pavadinimais – sąrašas pavadinimų kiekvienoje ES valstybėje narėje; 194.3. kokybinė ir kiekybinė sudėtis; 194.4. indikacija (-os); 194.5. kontraindikacijos; 194.6. neigiamos reakcijos; 194.7. gyvūnų rūšys, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, dozės kiekvienos rūšies gyvūnams, naudojimo metodas ir būdas bei nuorodos dėl tinkamo naudojimo, jei būtina; 194.8. išlauka, net jei ji lygi nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas maistiniam gyvūnui; 194.9. specialieji laikymo nurodymai, jei reikia; 194.10. duomenys pagal Reikalavimų 74 punktą, jei reikia; 194.11. specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, jei reikia; 194.12. kita informacija: 194.12.1. ATCvet klasifikacijos kodas, 194.12.2. registravimo (arba perregistravimo) numeris, 194.12.3. nereceptinių vaistų atveju – žymuo „Parduodama be recepto“, receptinių veterinarinių vaistų atveju – “Parduodama tik su veterinariniu receptu“, veterinarinių vaistų, kuriuos gali naudoti tik veterinarijos gydytojas, atveju – “Parduodama tik veterinarijos gydytojui“, 194.12.4. farmakologinės (imunologinės) savybės, jei būtina, 194.12.5. informacinio lapelio suderinimo (aprobavimo) data. 195. Kai nesilaikoma šiame skyriuje keliamų reikalavimų ir kai nereaguojama į veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui skirtą oficialų įspėjimą, VMVT gali sustabdyti arba panaikinti veterinarinio vaisto registravimą. 196. Veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sąlygas, kainas ir pramoninę nuosavybę reglamentuoja kiti Lietuvos Respublikos įstatymai ir teisės aktai. 197. Homeopatiniai veterinariniai vaistai turi būti ženklinami pagal šio skyriaus reikalavimus, etiketėje aiškiai nurodant „Homeopatinis veterinarinis vaistas“. 198. Be aiškiai paminėtų žodžių „Homeopatinis veterinarinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų“ homeopatinių veterinarinių vaistų, nurodytų Reikalavimų 103 punkte, ženklinime ir tam tikrais atvejais informaciniame lapelyje pateikiama tik ši informacija: 198.1. mokslinis homeopatinio šaltinio (-ių) pavadinimas (-
6. ai)ir skiedimo laipsnis, vartojant farmakopėjos simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro du ar daugiau šaltinių, ženklinimą su moksliniais pavadinimais galima papildyti sugalvotu pavadinimu; 198.2. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimas ir adresas ir, jei reikia, gamintojas; 198.3. naudojimo metodas ir, jei reikia, naudojimo būdas; 198.4. aiškus tinkamumo naudoti laikas (mėnuo, metai); 198.5. veterinarinio vaisto forma; 198.6. veterinarinio vaisto kiekis; 198.7. specialiosios laikymo sąlygos, jei reikia; 198.8. paskirties gyvūnų rūšys; 198.9. specialieji įspėjimai, jei reikia; 198.10. serijos numeris; 198.11. registravimo numeris. 199. Veterinarinio vaisto informacija veterinarinio vaisto apraše, informaciniame lapelyje ir ženklinime Lietuvos Respublikoje turi būti pateikta lietuvių kalba arba, jei to nereikia pagal Reikalavimų 193 punktą, anglų kalba, vadovaujantis patvirtintu šablonu. VII. VETERINARINIŲ VAISTŲ PREKYBA LIETUVOS RESPUBLIKOJE 200. Norint užsiimti veterinarinių vaistų prekyba Lietuvos Respublikoje, būtina gauti VMVT nustatytos formos ir nustatyta tvarka išduotą juridinių asmenų veterinarinės farmacijos (veterinarijos vaistinės veikla) ir / ar (didmeninė veterinarinių vaistų prekyba) licenciją (toliau – prekybos licencija), kuri turi būti išduota ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos su visais reikiamais dokumentais gavimo dienos. 201. Išimties atveju labai nedidelio kiekio veterinarinių vaistų tiekimo galima nelaikyti didmenine prekyba. 202. Norėdamas gauti prekybos licenciją, pareiškėjas turi turėti reikalingos techninės kompetencijos personalą, patalpas ir tinkamą bei pakankamą įrangą pagal Veterinarijos vaistinių reikalavimus arba Didmeninės prekybos įmonių reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymu Nr. B1-426 (Žin., 2006, Nr. 80-3176; 2008, Nr. 100-3884). 203. Juridinio asmens veterinarinės farmacijos (didmeninė veterinarinių vaistų prekyba) licencijos turėtojas turi laikytis Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 (Žin., 2004, Nr. 43-1434; 2008, Nr. 83-3333). Privaloma pildyti detalų apskaitos žurnalą, kuriame turi būti ši informacija apie kiekvieną gaunamą ir išduodamą veterinarinį vaistą: 203.1. tikslus vaisto pavadinimas, stiprumas, vaisto forma, pirminės pakuotės dydis, registracijos žymuo, registruotojas, gamintojas, vaisto gamybos serijos numeris; 203.2. gavimo ar išdavimo data; 203.3. serijos numeris ir tinkamumo naudoti data; 203.4. gautas ar išduotas kiekis; 203.5. tiekėjo ar gavėjo pavadinimas ir adresas. 204. Mažiausiai vieną kartą per metus juridinio asmens veterinarinės farmacijos (didmeninė veterinarinių vaistų prekyba) licencijos turėtojas turi atlikti reviziją, kurios metu palygintų gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenis. Esant neatitikimų, jie turi būti nurodomi ataskaitoje. 205. Reikalavimų 203–204 punktuose nurodyti dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiami kontrolę atliekantiems apskrities ar miesto VMVT pareigūnams pareikalavus. 206. Prekybos licencijos turėtojas turi turėti skubių veiksmų planą, garantuojantį efektyvų bet kokių pašalinimo iš rinkos veiksmų įgyvendinimą, nurodžius VMVT ar kontrolę atliekančiai apskrities ar miesto VMVT, arba kurių imamasi bendradarbiaujant su konkretaus veterinarinio vaisto gamintoju arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoju. 207. Juridinio asmens veterinarinės farmacijos (didmeninė veterinarinių vaistų prekyba) licencijos turėtojas veterinarinius vaistus gali tiekti tik asmenims, nurodytiems Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 (Žin., 2004, Nr. 43-1434; 2008, Nr. 83-3333), 9 punkte. 208. Bet kuris platintojas, kuris nėra veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas, įvežantis vaistą iš kitos ES valstybės narės, turi pranešti VMVT ir veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui apie savo ketinimą jį įvežti. Apie veterinarinius vaistus, kurie registruoti ne pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004, VMVT turi būti pranešta nepažeidžiant kitų papildomų procedūrų, numatytų Lietuvos Respublikos teisės aktuose. 209. Lietuvos Respublikoje parduoti veterinarinius vaistus veterinarijos vaistinėje gali tik fiziniai asmenys, kuriems tai leidžiama daryti pagal Lietuvos Respublikoje galiojančius teisės aktus. 210. Veterinarijos vaistinės vadovas ar jo paskirtas asmuo turi pildyti detalų apskaitos žurnalą, kuriame turi būti informacija apie kiekvieno receptinio veterinarinio vaisto gavimą ar išdavimą: 210.1. tikslus vaisto pavadinimas, stiprumas, vaisto forma, pirminės pakuotės dydis, registracijos žymuo, registruotojas, gamintojas, vaisto gamybos serijos numeris; 210.2. gavimo ar išdavimo data; 210.3. tiekėjo ar gavėjo pavadinimas ir adresas; 210.4. gautas kiekis; 210.5. išduotas kiekis; 210.6. likutis; 210.7. receptą išrašiusio veterinarijos gydytojo pavardė, adresas ir veterinarinio recepto kopija. 211. Mažiausiai vieną kartą per metus juridinio asmens veterinarinės farmacijos (veterinarijos vaistinės veikla) licencijos turėtojas turi atlikti reviziją, kurios metu palygintų gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenis. Esant neatitikimų, jie turi būti nurodomi ataskaitoje. 212. Reikalavimų 210 ir 211 punktuose nurodyti dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiami kontrolę atliekantiems apskrities ar miesto VMVT pareigūnams pareikalavus. 213. Nepažeidžiant kitų EB arba Lietuvos Respublikos teisės aktų dėl veterinarinių vaistų išdavimo ir siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, visada turi būti reikalaujamas veterinarinis receptas, išduodant šiuos veterinarinius vaistus: 213.1. kurių tiekimas ar naudojimas yra oficialiai apriboti: 213.1.1. dėl Jungtinių Tautų susitarimų dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų, 213.1.2. taikant EB nustatytus apribojimus dėl veterinarinių vaistų naudojimo; 213.2. maistiniams gyvūnams, išskyrus veterinarinius vaistus, kurie atitinka visus šiuos kriterijus: 213.2.1. nereikia ypatingų žinių arba įgūdžių veterinariniam vaistui naudoti, 213.2.2. veterinarinis vaistas nekelia tiesioginio ar netiesioginio pavojaus (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei asmeniui, naudojančiam šį vaistą, nei aplinkai, 213.2.3. veterinarinio vaisto apraše nėra įspėjimo apie galimą sunkų šalutinį poveikį, atsirandantį teisingai naudojant vaistą, 213.2.4. nebuvo pranešta nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeltą dažną stiprią neigiamą reakciją, 213.2.5. veterinarinio vaisto apraše nėra nurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu, 213.2.6. veterinariniam vaistui netaikomos specialiosios laikymo sąlygos, 213.2.7. vartotojų saugai nekyla pavojus dėl veterinarinio vaisto liekanų maisto produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų, net jeigu veterinarinis vaistas yra naudojamas neteisingai, 213.2.8. žmonių ar gyvūnų sveikatai nekyla pavojus, kad išsivystys atsparumas antimikrobinėms arba antihelmintinėms medžiagoms, net jei veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokių medžiagų, yra naudojamas neteisingai; 213.3. kuriuos naudodamas veterinarijos gydytojas turi imtis ypatingų saugumo priemonių, siekdamas išvengti bereikalingos rizikos: 213.3.1. paskirties gyvūnui, 213.3.2. asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui, 213.3.3. aplinkai; 213.4. kurie skirti gydyti ar paveikti patologinį procesą, kai būtina nustatyti tikslią išankstinę diagnozę, tačiau juos naudojant gali būti sunku tai atlikti ar vykdyti terapinius veiksmus; 213.5. kurie yra oficininiai ir magistriniai. 214. Receptinių veterinarinių vaistų paskirtas ir išduotas kiekis yra ribojamas iki mažiausio kiekio, būtino gydymui ar konkrečiam naudojimui. 215. Veterinarinis receptas yra būtinas išduodant veterinarinius vaistus, kurių veiklioji (-iosios) medžiaga (-
7. os)naudojama (-
8. os)kaip veterinarinis vaistas mažiau kaip 5 metus. 216. Veterinariniais vaistais ar medžiagomis, kurios gali būti naudojamos kaip veterinarinis vaistas, turinčiais anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, Lietuvos Respublikoje gali disponuoti tik asmenys, kuriems tai leista daryti pagal galiojančius Lietuvos Respublikos teisės aktus. 217. Prekybos licenciją išdavusi apskrities, miesto ar rajono VMVT turi registruoti gamintojus ir platintojus, kuriems leidžiama įsigyti veikliųjų medžiagų, turinčių anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, ir kurios gali būti naudojamos veterinarinių vaistų gamybai. 218. Reikalavimų 217 punkte nurodyti gamintojai ir platintojai turi pildyti detalų medžiagų, kurios gali būti panaudotos veterinarinių vaistų gamybai, apskaitos žurnalą, kuris turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiamas apskričių ar miestų VMVT pareigūnams pareikalavus. 219. Lietuvos Respublikoje maistinių gyvūnų laikytojai privalo dokumentais pagrįsti veterinarinių vaistų įsigijimą, turėjimą ir davimą tokiems gyvūnams 5 metus po jų davimo, net jei gyvūnas paskerdžiamas tų 5 metų laikotarpiu. 220. Maistinių gyvūnų laikytojai turi pildyti nustatytos formos žurnalą pagal Veterinarinės medicinos produktų ir vaistinių pašarų, naudojamų produkcijos gyvūnams, apskaitos ir naudojimo kontrolės reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2003 m. balandžio 18 d. įsakymu Nr. B1-390 (Žin., 2003, Nr. 39-1808). 221. Nukrypstant nuo Reikalavimų 22 punkto ir nepažeidžiant Reikalavimų 213–215 punktų nuostatų, veterinarijos gydytojai iš kitos ES valstybės narės, teikiantys paslaugas Lietuvos Respublikoje, gali pasiimti su savimi ir duoti gyvūnams nedideliais kiekiais, neviršijančiais kasdieninių poreikių, veterinarinius vaistus, kurie nėra registruoti Lietuvos Respublikoje, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus, jei: 221.1. veterinariniai vaistai yra registruoti toje ES valstybėje narėje, kurioje veterinarijos gydytojas teisėtai įsisteigęs; 221.2. veterinariniai vaistai yra vežami supakuoti į originalią gamintojo pakuotę; 221.3. veterinarinių vaistų, kurie skirti maistiniams gyvūnams, veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati, kaip Lietuvos Respublikoje registruotų panašių veterinarinių vaistų; 221.4. veterinarijos gydytojas, teikiantis paslaugas Lietuvos Respublikoje, yra susipažinęs su Lietuvos Respublikoje taikomomis geros veterinarinės praktikos taisyklėmis ir galiojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais, laikosi nurodytos veterinarinio vaisto išlaukos, nebent jis žino, kad Lietuvos Respublikoje tam veterinariniam vaistui taikoma ilgesnė išlauka; 221.5. veterinarijos gydytojas negali duoti naudoti įvežto į Lietuvos Respubliką veterinarinio vaisto gyvūno laikytojui, išskyrus veterinarinius vaistus, išduodamus be recepto; šiuo atveju veterinariniai vaistai turi būti skiriami tik tiems gyvūnams ir tik tokiais kiekiais, kurie būtini gydymui baigti; 221.6. veterinarijos gydytojas pildo nustatytos formos gydytų gyvūnų registracijos žurnalą, kuris turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus ir pateikiamas apskričių ar miestų VMVT pareigūnams pareikalavus; 221.7. veterinarijos gydytojo į Lietuvos Respubliką vežamų veterinarinių vaistų asortimentas ir kiekis neturi būti didesnis kaip geros veterinarinės praktikos taisyklėmis numatytas paros poreikis. 222. Nesant specialių EB teisės aktų dėl imunologinių veterinarinių vaistų gyvūnų ligoms likviduoti ar kontroliuoti, VMVT pagal galiojančius Lietuvos Respublikos teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (
9. ar)naudojimą, jei: 222.1. imunologinio veterinarinio vaisto skyrimas gyvūnams trukdo nacionalinei gyvūnų ligos diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programai arba sukelia sunkumų patvirtinti gyvūnų, maisto ar kitų produktų iš gydytų gyvūnų neužsikrėtimą; 222.2. liga, kuriai imunologinis veterinarinis vaistas sukelia imunitetą, nėra registruojama Lietuvos Respublikoje ir aplinkinėse šalyse. 223. VMVT gali vadovautis Reikalavimų 222 punkto nuostatomis, atsisakydama registruoti veterinarinį vaistą pagal decentralizuotą procedūrą, numatytą Reikalavimų 109–156 punktuose. 224. VMVT, ėmusi taikyti Reikalavimų 222 punkte numatytas priemones, turi informuoti EK. VIII. VETERINARIJOS FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS 225. Lietuvos Respublikos juridiniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licencijas, veterinarijos gydytojai, užsiimantys veterinarijos veikla arba dirbantys veterinarinės farmacijos įmonėse, kiti sveikatos priežiūros specialistai privalo pranešti apskričių ir miestų VMVT apie įtariamas stiprias veterinarinių vaistų neigiamas reakcijas arba netikėtas neigiamas gyvūno ir neigiamas žmogaus reakcijas, užpildydami Reikalavimų 2 priede nustatytą pranešimo apie neigiamas reakcijas veterinarijoje formą. Pranešama apie: 225.1. neigiamą reakciją, kuri sukėlė mirtį; 225.2. neigiamą reakciją, kuri sukėlė žymius, ilgai trunkančius ar pastovius klinikinius požymius; 225.3. neigiamą reakciją, kuri nenurodyta etiketėje arba informaciniame lapelyje; 225.4. žmogaus neigiamą reakciją, susijusią su veterinarinio vaisto naudojimu gyvūnams; 225.5. neigiamą reakciją, kuri pasireiškė naudojant vaistą ne pagal veterinarinio vaisto aprašą; 225.6. veterinarinio vaisto neefektyvumą (gali būti susiję su atsparumu); 225.7. nustatytos išlaukos nepakankamumą, dėl kurio gali būti pavojingų žmogui liekanų; 225.8. nepageidaujamą poveikį aplinkai; 225.9. neigiamą reakciją, stipresnę, dažnesnę ir (
10. ar)sunkesnę, nei nurodyta informaciniame lapelyje. 226. Apie sunkias įtariamas neigiamas reakcijas, kurios sukėlė gyvūnų mirtį, neigiamas žmogaus reakcijas būtina pranešti apskričių ir miestų VMVT nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tokias reakcijas gavimo dienos. Labai svarbu pateikti kuo išsamesnę informaciją. Jeigu įmanoma, reikia pateikti laboratorinių tyrimų duomenis, gyvūno gaišenos tyrimo aktą, nuotraukas ir kitą informaciją, kuri suteiktų papildomų duomenų apie vaisto sukeltą neigiamą reakciją. 227. Apie pastebėtas sunkias neigiamas veterinarinio vaisto reakcijas VMVT informuoja EVA. 228. Apskričių ir miestų VMVT, gavusios pranešimą apie neigiamas reakcijas veterinarijoje, nedelsdamos apie tai informuoja VMVT. 229. Siekdama užtikrinti tinkamų ir suderintų sprendimų priėmimą dėl veterinarinių vaistų, kuriais leista prekiauti ES, ir atsižvelgdama į gautą informaciją apie įtariamas neigiamas reakcijas, VMVT vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą. 230. Vykdant veterinarijos farmakologinį budrumą, renkama informacija veterinariniams vaistams stebėti, ypač kreipiamas dėmesys į neigiamas reakcijas, ši informacija moksliškai vertinama. 231. Reikalavimų 230 punkte nurodyta informacija turi būti susijusi su duomenimis apie parduotų galutiniam naudotojui veterinarinių vaistų apimtis. 232. VMVT turi užtikrinti, kad surinkta informacija būtų pranešta kitoms ES valstybėms narėms ir EVA bei įtraukta į duomenų bazę, nurodytą reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antrosios pastraipos k punkte. 233. Veterinarijos farmakologinis budrumas taip pat apima gaunamą informaciją apie nepakankamą veterinarinio vaisto efektyvumą, jo naudojimą ne pagal veterinarinio vaisto aprašą, išlaukos pakankamumo tyrimus ir galimą poveikį aplinkai. Ši informacija turi būti vertinama atsižvelgiant į EK gairių nuostatas, ypač kai tai gali turėti įtakos vertinant naudos ir naudojimo rizikos santykį. 234. VMVT turi nuolat kontroliuoti lėšų, skirtų veterinarijos farmakologiniam budrumui, ryšių tinklų funkcionavimui ir rinkos kontrolei, valdymą, siekdama užtikrinti jų nepriklausomumą. 235. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nuolat turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už veterinarijos farmakologinį budrumą, reziduojantį ES valstybėje narėje. Šis specialistas turi: 235.1. įgyvendinti ir užtikrinti tvarką, kuri garantuotų, kad informacija, pasiekusi juridinio asmens darbuotojus ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovus apie įtariamas neigiamas reakcijas, būtų renkama ir apdorojama bei prieinama vienoje konkrečioje ES vietoje; 235.2. ruošti kompetentingoms institucijoms ataskaitas, nurodytas Reikalavimų 236–247 punktuose, pagal Reikalavimų 251–252 punktų nuostatas; 235.3. garantuoti, kad kompetentingos institucijos paraiška gauti papildomos būtinos informacijos vertinant veterinarinio vaisto naudą ir naudojimo riziką, įskaitant duomenis apie parduotų galutiniam naudotojui veterinarinių vaistų apimtis, būtų kuo greičiau ir visiškai įvykdytas; 235.4. teikti kompetentingoms institucijoms kitą informaciją, reikalingą vertinant veterinarinio vaisto naudą ir naudojimo riziką, ypač informaciją, susijusią su veterinarinio vaisto stebėjimu po veterinarinio vaisto registravimo. 236. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas privalo turėti išsamias ataskaitas apie visas įtariamas neigiamas reakcijas, pasitaikiusias ES valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje. 237. Išskyrus išimties atvejus, informacija apie neigiamas reakcijas turi būti perduota elektroniniu būdu ataskaitos forma pagal Reikalavimų 251 punkte nurodytas gaires. 238. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas privalo užregistruoti visas įtariamas stiprias neigiamas gyvūno reakcijas ir neigiamas žmogaus reakcijas, susijusias su veterinarinių vaistų naudojimu, apie kurias jam buvo pranešta, ir ne vėliau kaip per 15 dienų apie tai pranešti ES valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai. 239. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas taip pat privalo užregistruoti visas įtariamas stiprias neigiamas gyvūno reakcijas ir neigiamas žmogaus reakcijas, susijusias su veterinarinių vaistų naudojimu, apie kurias, kaip pagrįstai manoma, jis galėjo žinoti, ir ne vėliau kaip per 15 dienų apie tai pranešti ES valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai. 240. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi užtikrinti, kad apie visas įtariamas stiprias netikėtas neigiamas gyvūno reakcijas, neigiamas žmogaus reakcijas ir apie bet kurį įtariamą infekcinio veiksnio perdavimą per veterinarinį vaistą, pasitaikiusį trečiosios šalies teritorijoje, ne vėliau kaip per 15 dienų pagal Reikalavimų 251 punkte nurodytas gaires būtų pranešta EVA ir ES valstybių narių, kurios registravo tą veterinarinį vaistą, kompetentingoms institucijoms. 241. Nukrypdamas nuo Reikalavimų 239 ir 240 punktų, veterinarinių vaistų, kuriems taikoma 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su sudėtingų technologijų reikalaujančių medikamentų, ypač gautų biotechnologija, pateikimu rinkai, suderinimo arba kurie buvo registruoti Reikalavimų 109–118 punktuose nustatyta tvarka, arba kuriems buvo taikoma Reikalavimų 132–151 punktuose numatyta tvarka, tiekimo rinkai teisės turėtojas papildomai turi užtikrinti, kad apie visas ES pasitaikiusias įtariamas stiprias neigiamas gyvūno reakcijas ir neigiamas žmogaus reakcijas būtų pranešta taip, kad apie juos žinotų referencinė ES valstybė narė arba jos atitinkama kompetentinga institucija. Referencinė ES valstybė narė turi prisiimti atsakomybę už bet kokių neigiamų reakcijų analizę ir vėliau taikomas priemones. 242. Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip sąlyga registruojant arba po registravimo, kaip pateikta Reikalavimų 250 punkte, Institutui nedelsiant pareikalavus arba ne rečiau kaip kas 6 mėnesius nuo registravimo iki tiekimo rinkai turi būti pateikta PVVSA, kurioje nurodomos visos neigiamos reakcijos. PVVSA taip pat pateikiama nedelsiant Institutui pareikalavus arba ne rečiau kaip kas 6 mėnesius per pirmuosius dvejus metus nuo pirminio tiekimo rinkai ir vienąkart per metus paskesnių dvejų metų laikotarpiu. Po to PVVSA pateikiama kas treji metai arba nedelsiant Institutui pareikalavus. 243. PVVSA turi būti moksliškai įvertinamas veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis. 244. Registruoto veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali prašyti pakeisti Reikalavimų 242 punkte nurodytus laikotarpius 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas, p. 208) nustatyta tvarka. 245. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas negali skelbti visuomenei informacijos, susijusios su registruoto veterinarinio vaisto veterinarijos farmakologiniu budrumu, iš anksto ar tuo pačiu metu nepranešęs VMVT. 246. Bet kuriuo atveju veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija, susijusi su veterinarinio vaisto veterinarijos farmakologiniu budrumu, yra pateikta objektyviai ir nėra klaidinanti. 247. VMVT turi imtis būtinų priemonių užtikrinti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui, nesilaikančiam įsipareigojimų, nurodytų Reikalavimų 236–246 punktuose, būtų skiriamos efektyvios, proporcingos ir įtikinančios poveikio priemonės. 248. VMVT turi naudotis EVA duomenų apdorojimo tinklu (Eudravigilance), kuris leidžia kompetentingoms institucijoms tuo pačiu metu keistis veterinarijos farmakologinio budrumo informacija apie ES realizuojamus veterinarinius vaistus. 249. VMVT turi užtikrinti, kad, naudojantis Reikalavimų 248 punkte minėtu tinklu, EVA ir ES valstybėms narėms būtų pranešama apie sunkias neigiamas reakcijas ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo pranešimo apie neigiamas reakcijas veterinarijoje gavimo. 250. VMVT turi užtikrinti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui būtų pranešama ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo apie įtariamą stiprią neigiamą gyvūno reakciją ar neigiamą žmogaus reakciją, įvykusią Lietuvos Respublikos teritorijoje. 251. Renkant informaciją, numatytą šiame skyriuje, ją tikrinant, rengiant ataskaitas, keičiantis informacija informacinių technologijų tinklu, būtina vadovautis EK parengtomis gairėmis ir pripažintais tarptautiniu mastu terminais. 252. Atsižvelgdamas į Reikalavimų 251 punkte nurodytas nuostatas, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas, perduodamas pranešimus apie neigiamas reakcijas veterinarijoje, turi vartoti pripažintus tarptautiniu mastu veterinarinės medicinos terminus. 253. Institutui įvertinus veterinarijos farmakologinio budrumo duomenis ir pateikus išvadą VMVT dėl veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimo panaikinimo ar sustabdymo ar registravimo nuostatų pakeitimo ir indikacijų apribojimo ar išdavimo, dozavimo pakeitimo, kontraindikacijų ar kitų saugumo priemonių papildymo, VMVT turi nedelsdama informuoti apie būtinus pakeitimus EVA, kitas ES valstybes nares ir veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoją. 254. Jei būtina nedelsiant imtis veiksmų apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą, VMVT gali sustabdyti veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimą su sąlyga, kad EVA, EK ir kitos ES valstybės narės bus informuotos ne vėliau kaip kitą darbo dieną. 255. Kai EVA yra informuota pagal Reikalavimų 253 ar 254 punktą, ji turi pareikšti savo nuomonę kiek įmanoma greičiau, atsižvelgdama į reikalo skubą. 256. Šios nuomonės pagrindu EK gali pareikalauti, kad visos ES valstybės narės, kuriose prekiaujama nurodytu veterinariniu vaistu, nedelsiant imtųsi laikinųjų priemonių. 257. Galutinį sprendimą dėl Reikalavimų 255 ir 256 punktuose nurodytų atvejų priima EK. IX. VALSTYBINĖ KONTROLĖ 258. Taikydamos pakartotinius patikrinimus ir, jei būtina, netikėtus patikrinimus ir prireikus paprašiusios Laboratorijos ištirti mėginius, apskričių, miestų VMVT ar įgaliotieji VMVT pareigūnai turi kontroliuoti, kaip laikomasi veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų. 259. Kai apskričių ir miestų VMVT pareigūnams, atliekant valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę, kyla abejonė dėl geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymo, jie informuoja VMVT. Tokiu atveju įgaliotieji VMVT pareigūnai atlieka juridinio asmens, vykdančio veterinarinių vaistą gamybą ir (arba) importą, veiklos vietos tikrinimą pagal Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos taisykles, tokiam juridiniam asmeniui nepranešdami iš anksto. Šie tikrinimai taip pat gali būti atliekami paprašius kitai ES valstybei narei, EK ar EVA. 260. Nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje (Europos vaistų kokybės direktoratas), siekdama patikrinti, ar pateikti duomenys, norint gauti veterinarinio vaisto žaliavos atitikties pažymėjimą, atitinka Europos farmakopėjos monografijas, gali kreiptis į EK ar EVA paprašyti tokio patikrinimo, kai konkreti žaliava aprašyta Europos farmakopėjos monografijoje. 261. Įgaliotieji VMVT pareigūnai gali tikrinti žaliavų gamintoją paties veterinarinio vaisto gamintojo prašymu. 262. Apskričių ir miestų VMVT pareigūnai, įgaliotieji VMVT pareigūnai, vykdydami valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę, turi teisę: 262.1. tikrinti juridinius asmenis, vykdančius veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai, ir laboratorijas, kurias licencijos turėtojas pasirinko atlikti kokybės kontrolės tyrimus pagal Reikalavimų 68 punktą; 262.2. imti mėginius tyrimams atlikti Laboratorijoje; 262.3. nagrinėti bet kokius su tikrinamu objektu susijusius dokumentus, atsižvelgę į ES valstybėse narėse nuo 1981 m. spalio 9 d. galiojančias nuostatas, ribojančias galimybę susipažinti su gamybos metodo aprašymu; 262.4. tikrinti veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo arba bet kokių veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pavedimu vykdančių veiklą, aprašytą Reikalavimų VIII skyriuje, ypač Reikalavimų 235–247 punktuose, įmonių patalpas ir dokumentus. 263. Apskričių ir miestų VMVT turi imtis būtinų priemonių, kad imunologinių veterinarinių vaistų gamybos procesai būtų visiškai validuoti ir užtikrintų tęstinį gamybos serijų vienodumą. 264. Po kiekvieno Reikalavimų 258–262 punktuose minimo patikrinimo apskričių, miestų VMVT pareigūnai ar įgaliotieji VMVT pareigūnai turi surašyti patikrinimo aktą, kuriame nurodoma, ar juridinis asmuo, vykdantis veterinarinių vaistų gamybą ir (arba) tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai, laikosi reikalavimų, išdėstytų Reikalavimų VIII skyriuje, ar laikosi geros gamybos praktikos principų ir gairių. Tikrintas juridinis asmuo turi būti supažindintas su patikrinimo aktu. 265. Nepažeidžiant bet kokio susitarimo, kurį EB gali sudaryti su trečiąja šalimi, VMVT, EK ar EVA gali reikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, būtų patikrintas, kaip nurodyta Reikalavimų 258–262 punktuose. 266. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas išduodamas Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka per 20 dienų nuo visų minėtame tvarkos apraše pateiktų dokumentų pateikimo dienos, atlikus tikrinimą, nurodytą Reikalavimų 261–262 punktuose. Patikrinus juridinį asmenį Reikalavimų 258–259 punktuose numatytais atvejais, veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas tikslinamas atsižvelgiant į tikrinimo metu nustatytus duomenis. 267. Jei tikrinimas atliktas Europos vaistų kokybės direktorato reikalavimu, išduodamas atitikties farmakopėjos monografijai pažymėjimas. 268. VMVT turi įrašyti išduotų veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenis į EudraGMP duomenų bazę. 269. Jei patikrinimu, kaip nurodyta Reikalavimų 258–262 punktuose, nustatoma, kad gamintojas neatitinka EB teisės aktuose numatytų veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principų ir gairių, ši informacija turi būti įtraukta į ES duomenų bazę, nurodytą Reikalavimų 268 punkte. 270. VMVT turi užtikrinti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas ar licencijos turėtojas dokumentais patvirtintų galutinių produktų ir / arba sudedamųjų dalių ir tarpinių gamybos produktų kokybės kontrolę pagal registruojant numatytus metodus. 271. VMVT gali reikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų imunologinių veterinarinių vaistų visų kokybės kontrolės dokumentų, pasirašytų kvalifikuoto asmens, nurodyto Reikalavimų 173–175 punktuose, kopijas. 272. Imunologinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų laikomas pakankamas kiekis kiekvienos gamybos serijos pavyzdžių ne trumpesnį nei jų tinkamumo naudoti laiką. Pareikalavus VMVT, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas juos pateikti. 273. VMVT gali pareikalauti, kad imunologinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas prieš išleidimą į apyvartą pateiktų dar nefasuoto produkto ir / arba veterinarinio vaisto serijų mėginius tyrimams Laboratorijoje, jei mano, kad dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos tai būtina atlikti. 274. Kompetentingų institucijų reikalavimu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Reikalavimų 273 punkte nurodytus mėginius kartu su Reikalavimų 271–272 punktuose nurodytais kokybės kontrolės dokumentais. 275. VMVT turi pranešti visoms kitoms ES valstybėms narėms, kuriose veterinarinis vaistas registruotas, taip pat ir Europos vaistų kokybės direktoratui apie savo ketinimą atlikti konkrečių veterinarinio vaisto serijų ar serijos kontrolę. 276. Tokiais atvejais kitų ES valstybių narių kompetentingos institucijos neturi taikyti Reikalavimų 273 punkto nuostatų. 277. Išnagrinėjusi kokybės kontrolės dokumentus, nurodytus Reikalavimų 271–272 punktuose, Laboratorija turi pakartoti pateiktų mėginių visus tyrimus, kuriuos galutiniam produktui atliko gamintojas pagal veterinarinio vaisto sąrankoje pateiktas atitinkamas nuostatas. 278. Laboratorija gali pakartoti tik pagrįstai pasirinktus Reikalavimų 277 punkte nurodytus tyrimus, jei visos suinteresuotos ES valstybės narės ir, jei reikia, Europos vaistų kokybės direktoratas susitaria šiuo klausimu. 279. Laboratorija pakartoja pagrįstai pasirinktų imunologinių veterinarinių vaistų, kurie registruoti pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004, tyrimus tik sutikus EVA. 280. Visos suinteresuotos ES valstybės narės turi pripažinti pag