📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIAUS
LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS 2005 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. B1-594 „DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ GAMYBOS, REGISTRAVIMO IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2008 m. spalio 23 d. Nr. B1-540
Vilnius
Įgyvendinamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimą Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 54-2088) ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. B1-300 „Dėl Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos reorganizavimo prijungimo prie Nacionalinės veterinarijos laboratorijos būdu sąlygų patvirtinimo ir Nacionalinės veterinarijos laboratorijos pavadinimo pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 63-2407):
1. Pakeičiu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, GAMYBOS IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir įgyvendindamas 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 286):
1. Tvirtinu pridedamus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus.
2. Pavedu:
2.1. įsakymą pagal kompetenciją vykdyti apskričių, rajonų ir miestų valstybinėms maisto ir veterinarijos tarnyboms ir Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui;
2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui ir Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai.“
2. Pripažįstu netekusiais galios:
2.1. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2000 m. birželio 27 d. įsakymą Nr. 166 „Dėl Veterinarijos farmakologinio budrumo“ (Žin., 2000, Nr. 53-1554);
2.2. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 584 „Dėl Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų patvirtinimo (Žin., 2002, Nr. 41-1554).
DIREKTORIAUS PAVADUOTOJAS,
PAVADUOJANTIS DIREKTORIŲ VIDMANTAS PAULAUSKAS
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos direktoriaus
2005 m. spalio 29d.
įsakymu Nr. B1-594
(Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos direktoriaus
2008 m. spalio 23 d. įsakymo
Nr. B1-540 redakcija)
VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, GAMYBOS IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato veterinarinių vaistų tyrimo, registravimo, gamybos, prekybos, veterinarijos farmakologinio budrumo ir valstybinės veterinarinių vaistų kontrolės principus.
2. Reikalavimai galioja Lietuvos Respublikoje ir taikomi subjektams, tiriantiems, gaminantiems veterinarinius vaistus, rengiantiems dokumentus registravimui, registruojantiems, naudojantiems veterinarinius vaistus, vykdantiems prekybą veterinariniais vaistais, veterinarijos farmakologinį budrumą ir valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę.
3. Reikalavimai taikomi pagamintiems pramoniniu būdu arba metodu, apimančiu ir pramoninį procesą, veterinariniams vaistams, įskaitant ir vaistinius premiksus, tiekiamus Lietuvos Respublikos rinkai.
4. Kai produktas gali būti reglamentuojamas ir kitais teisės aktais, tačiau pagal savo savybes gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas, taikomos Reikalavimų nuostatos.
5. Nepaisant Reikalavimų 4 punkto, Reikalavimai taip pat taikomi veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip žaliavos pagal Reikalavimų 170–171 ir 258–269 punktų nuostatas, ir tam tikroms medžiagoms, turinčioms anabolinių antiinfekcinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, kurios gali būti naudojamos kaip veterinariniai vaistai pagal Reikalavimų 216–218 punktų nuostatas.
6. Reikalavimai netaikomi:
6.1. vaistiniams pašarams, kurie turi būti gaminami pagal Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. B1-80 (Žin., 2004, Nr. 22-688), iš vaistinių premiksų, registruotų pagal Reikalavimų nuostatas;
6.2. inaktyvuotiems ir neinaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų, ir kurie naudojami gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietoje;
6.3. veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai;
6.4. pašarų priedams, nurodytiems Lietuvos Respublikos pašarų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 34-952; 2004, Nr. 73-2541), kai jie pagal Pašarų įstatymą dedami į gyvūnų pašarus ir į gyvūnų pašarų papildus;
6.5. nepažeidžiant Reikalavimų 309 punkto nuostatų, vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams veterinarijoje.
7. Išskyrus nuostatas dėl laikymo, veterinarinių receptų rašymo, veterinarinių vaistų išdavimo ir skyrimo gyvūnams, Reikalavimai netaikomi:
7.1. magistriniams veterinariniams vaistams;
7.2. oficininiams veterinariniams vaistams.
8. Jeigu veterinariniai vaistai skirti akvariuminėms žuvytėms, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumo gyvūnams, smulkiems graužikams ir audinėms bei triušiams, laikomiems kaip gyvūnai augintiniai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali taikyti išimtis Reikalavimų 10–26 punktams, užtikrindama, kad tokiuose veterinariniuose vaistuose nėra medžiagų, kurias reikia kontroliuoti, ir kad taikomos visos galimos priemonės apsaugoti nuo neleistino tokių veterinarinių vaistų naudojimo kitiems gyvūnams.
9. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:
Antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė.
ATCvet klasifikacija – Pasaulio sveikatos organizacijos administruojama anatominė, terapinė ir cheminė veterinarinių vaistų klasifikavimo sistema.
Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduotas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.
Didmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veikla, apimanti veterinarinių vaistų įsigijimą, laikymą ir pardavimą, išskyrus veterinarinių vaistų pardavimą veterinarijos vaistinėse.
Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) – institucija, įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą.
Generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam veterinariniam vaistui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.
Homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, Europos Sąjungos valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose.
Imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, skiriamas sukelti aktyvų ar pasyvų gyvūnų imunitetą arba nustatyti imuniteto būklę.
Informacinis lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas lapelis, kuriame pateikiama informacija naudotojui.
Išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams nurodytomis sąlygomis iki maisto produktų iš tokių gyvūnų gavimo, būtinas apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti, kad tokiuose maisto produktuose esantys veikliųjų ir pagalbinių medžiagų liekanų kiekiai neviršija 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Europos Bendrijoje, nustatytos didžiausios veterinarinio vaisto medžiagų liekanų koncentracijos.
Kvalifikuotas asmuo – juridinio asmens, turinčio veterinarinių vaistų gamybos ir (ar) veterinarinių vaistų importo veterinarinės farmacijos licenciją, darbuotojas, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją, atsakingas už kiekvienos veterinarinio vaisto serijos gamybą ir kokybės kontrolę pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus, reglamentuojančius veterinarinių vaistų gamybą, kokybės kontrolę ir laikymą, ir (ar) už kiekvienos importuoto iš trečiųjų valstybių į Lietuvos Respubliką veterinarinio vaisto serijos, net jeigu ji pagaminta Europos Sąjungoje, kokybės tyrimus, užtikrinančius veterinarinio vaisto kokybę.
Magistrinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal veterinarijos gydytojo nurodymus pagamintas konkrečiam gyvūnui ar nedidelei gyvūnų grupei veterinarinis vaistas.
Maistinis gyvūnas – gyvūnas, iš kurio gauti produktai naudojami maistui.
Medžiaga – bet kokia medžiaga nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti žmogaus, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai, gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt., augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalinės išskyros, ekstraktai ir pan., cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gauti cheminių kitimų ar sintezės būdu.
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas (toliau – Institutas) – Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pavaldi įstaiga, jos įgaliota priimti paraišką registruoti (perregistruoti) veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, atlikti pateiktų su paraiška registruoti veterinarinį vaistą dokumentų mokslinę analizę, teikti išvadas dėl veterinarinių vaistų registravimo ir perregistravimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai, tvarkyti Veterinarinių vaistų registrą.
Naudojimo rizika – pavojus gyvūnų ar žmonių sveikatai, susijęs su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu bei efektyvumu ir (ar) nepageidaujamu poveikiu aplinkai.
Neigiama gyvūno reakcija – neigiamas ir nenumatytas gyvūno organizmo atsakas į veterinarinį vaistą naudojant jį įprastomis dozėmis.
Neigiama žmogaus reakcija – neigiamas ir nenumatytas žmogaus organizmo atsakas į veterinarinį vaistą, kilęs dėl sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Netikėta neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios tipas, sunkumas ir padariniai neatitinka nurodytųjų veterinarinio vaisto apraše.
Oficininis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas pagamintas veterinarinis vaistas, kuris skirtas tiesiogiai gyvūnams, aprūpinamiems iš tos veterinarijos vaistinės.
Pareiškėjas – fizinis ar juridinis asmuo, teikiantis paraišką Institutui dėl veterinarinio vaisto registravimo, perregistravimo, duomenų apie veterinarinį vaistą pakeitimo.
Periodinė veterinarinio vaisto saugumo ataskaita (toliau – PVVSA) – periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta informacija, nurodyta Reikalavimų 236–246 punktuose.
Pirminė pakuotė – tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu talpyklė, pakuotė arba fasuotė.
Referencinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, registruotas Europos ekonominės erdvės šalyse, į kurio dokumentaciją teikiama nuoroda generinio veterinarinio vaisto paraiškoje.
Stebėjimas po veterinarinio vaisto registravimo – farmakologinis epidemiologinis tyrimas arba klinikinis tyrimas, kurio tikslas – nustatyti ir ištirti registruoto veterinarinio vaisto saugumą.
Stipri neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios padarinys – gyvūno mirtis, pavojus gyvybei, negalia, apsigimimas arba įgimta yda ar nuolatiniai, pasikartojantys ir ilgalaikiai pažeidimo požymiai.
Vaistinis pašaras – vaistinio premikso ir pašaro (-ų) mišinys, kuris skirtas gyvūnams šerti be tolesnio apdorojimo ir kuris veikia kaip veterinarinis vaistas.
Vaistinis premiksas – iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas vaistiniam pašarui gaminti.
Validacija – įrodymas, kad procedūra, procesas, įranga, medžiaga, aktyvumas ar sistema užtikrina laukiamus rezultatus pagal priimtas normas.
Veterinarijos farmakologinis budrumas – neigiamų reakcijų ar kitų su veterinariniu vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, pranešimo ir tokios rizikos prevencijos sistema.
Veterinarinio vaisto naudojimas ne pagal veterinarinio vaisto aprašą – veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis veterinarinio vaisto aprašo nuostatų, ypač netinkamas naudojimas ar piktnaudžiavimas veterinariniu vaistu.
Veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis – veterinarinio vaisto teigiamo gydomojo poveikio ir naudojimo rizikos lyginamasis įvertinimas.
Veterinarinio vaisto pavadinimas – veterinarinio vaisto įvardijimas sugalvotu arba bendriniu ar moksliniu pavadinimu kartu nurodant prekės ženklą arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoją.
Veterinarinio vaisto registravimas – veterinarinio vaisto būtinųjų duomenų ir dokumentų pateikimas Institutui, jų mokslinis įvertinimas Institute, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymo dėl konkretaus veterinarinio vaisto registravimo priėmimas, informacijos apie veterinarinio vaisto registravimą paskelbimas, veterinarinio vaisto įrašymas į Veterinarinių vaistų registrą ir veterinarinio vaisto registracijos liudijimo išdavimas.
Veterinarinio vaisto serija – veterinarinio vaisto kiekis, pagamintas per vieną gamybos ciklą tomis pačiomis gamybos sąlygomis, sufasuotas arba supakuotas, turintis savo numerį ir užregistruotas viename kokybės dokumente.
Veterinarinio vaisto stiprumas – veterinarinio vaisto veikliųjų medžiagų kiekis dozėje, tūrio arba svorio vienete (priklausomai nuo veterinarinio vaisto formos).
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas – juridinis asmuo, kuriam suteikta teisė tiekti rinkai veterinarinį vaistą ir kuris atsako už šio veterinarinio vaisto kokybę, saugumą, efektyvumą ir laikosi reikalavimų, iškeltų registravimo metu. Lietuvos Respublikoje ši teisė suteikiama išduodant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, priimanti sprendimus dėl veterinarinių vaistų registravimo ir vykdanti valstybinę veterinarinių vaistų gamybos, tiekimo rinkai, laikymo ir naudojimo kontrolę.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas – fizinis ar juridinis asmuo, žinomas kaip vietinis atstovas, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo įgaliotas atstovauti Lietuvos Respublikoje.
Veterinarinis receptas – privataus veterinarijos gydytojo išrašomas veterinarinio vaisto receptas.
Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti diagnozę arba farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas.
Ženklinimas – informacijos pateikimas ant pirminės arba antrinės pakuotės.
II. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS
10. Joks veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, kol VMVT Reikalavimuose nustatyta tvarka nėra išdavusi veterinarinio vaisto registracijos liudijimo arba kol veterinarinis vaistas nėra registruotas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), nustatyta tvarka.
11. Kai veterinariniam vaistui buvo išduotas registracijos liudijimas, bet kokioms papildomoms gyvūnų rūšims, stiprumams, vaisto formoms, skyrimo būdams, pakuotės dydžiams arba bet kokiems keitimams ar papildymams taip pat turi būti išduotas registracijos liudijimas, arba šie keitimai ir papildymai turi būti įtraukti į pirminį veterinarinio vaisto registracijos liudijimą.
12. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas atsako už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovo paskyrimas neatleidžia veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.
13. Veterinarinio vaisto negalima registruoti, jei jis skirtas bent vienos rūšies maistiniams gyvūnams, o jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 10 tomas, p. 111), I, II ar III priedus.
14. Tais atvejais, kai reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedų pakeitimai tai pateisina, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas arba VMVT privalo imtis visų būtinų priemonių pakeisti arba panaikinti veterinarinio vaisto registravimo duomenis per 60 dienų nuo minėto reglamento priedų pakeitimo paskelbimo Europos Sąjungos (toliau – ES) oficialiajame leidinyje dienos.
15. Nukrypstant nuo Reikalavimų 13 punkto, veterinarinį vaistą, kurio sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, neįtrauktų į reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, galima registruoti tik tam tikriems arklinių šeimos gyvūnams, deklaruotiems pagal 1993 m. spalio 20 d. Komisijos sprendimą 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 15 tomas, p. 207) ir pagal 1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimą 2000/68/EB, iš dalies keičiantį Komisijos sprendimą 93/623/EEB ir nustatantį veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą, kurie nebus skerdžiami maistui (OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 28 tomas, p. 189).
16. Pagal Reikalavimų 15 punktą registruotuose veterinariniuose vaistuose neturi būti veikliųjų medžiagų, nurodytų reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priede, ir jie turi būti naudojami tik ligų, nurodytų veterinarinio vaisto, skirto arklinių šeimos gyvūnams, patvirtintame veterinarinio vaisto apraše, atveju.
17. Registruojant Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus, registruotus ES arba Europos ekonominės erdvės valstybėse, pagal nacionalinę procedūrą, vadovaujamasi Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašu, patvirtintu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymu Nr. B1-604 (Žin., 2006, Nr. 118-4532). Išimties atveju, vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 114-4367), VMVT gali leisti laikinai tiekti ar naudoti gyvūnams veterinarinius vaistus, kurie registruoti kitoje ES valstybėje narėje.
18. Pavojingų epizootinių ligų protrūkių atveju VMVT gali laikinai leisti naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotus imunologinius veterinarinius vaistus, jei nėra kito tinkamo veterinarinio vaisto ir jei Europos Komisijai (toliau – EK) pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.
19. Tam tikrų pavojingų epizootinių ligų protrūkio atveju sprendimą dėl laikino imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo gali priimti pati EK.
20. Jei gyvūnas importuojamas iš trečiosios šalies arba eksportuojamas į šią šalį ir todėl jam taikomi specialūs veterinarijos reikalavimai, VMVT gali leisti naudoti tokiam gyvūnui imunologinį veterinarinį vaistą, kuris nėra registruotas Lietuvos Respublikoje, tačiau registruotas pagal trečiosios šalies teisės aktus.
21. VMVT imasi visų priemonių dėl imunologinių veterinarinių vaistų importo ir naudojimo kontrolės.
22. VMVT išimties tvarka gali leisti teisės aktų nustatyta tvarka tirti veterinarinį vaistą, neregistruotą Lietuvos Respublikoje, kai veterinarinio vaisto mokslinio ir klinikinio tyrimų programą patvirtina Lietuvos Respublikos mokslo įstaiga ir kai ji suderinama su Institutu.
23. Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto nemaistiniams gyvūnams, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:
23.1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje šių Reikalavimų nustatyta tvarka arba vadovaujantis reglamentu (EB) Nr. 726/2004, tačiau skirtas naudoti kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju;
23.2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 23.1 punkte:
23.2.1. žmonėms skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), arba pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
23.2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES valstybėje narėje pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 3), ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju;
23.3. jei nėra vaisto, nurodyto Reikalavimų 23.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.
24. Privatus veterinarijos gydytojas vaistą šių Reikalavimų 23 punkte nurodytais atvejais gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui, kai pats privatus veterinarijos gydytojas prisiima teisinę atsakomybę už minėto veterinarinio vaisto naudojimą.
25. Nukrypstant nuo Reikalavimų 26 punkto, privatus veterinarijos gydytojas taip pat gali taikyti Reikalavimų 23 punkto nuostatas arklinių šeimos gyvūnui gydyti, jei tas gyvūnas pagal sprendimą 93/623/EEB ir sprendimą 2000/68/EB buvo deklaruotas kaip neskirtas skersti maistui.
26. Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto maistiniams gyvūnams gydyti, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus:
26.1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje šių Reikalavimų nustatyta tvarka arba pagal reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir skirtas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju;
26.2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 26.1 punkte:
26.2.1. žmonėms gydyti skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal direktyvą 2001/83/EB arba reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
26.2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES valstybėje narėje pagal direktyvą 2001/82/EB ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistiniams gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju;
26.3. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto Reikalavimų 26.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.
27. Privatus veterinarijos gydytojas vaistą, nurodytą Reikalavimų 26 punkte, gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui, kai pats privatus veterinarijos gydytojas prisiima teisinę atsakomybę už minėto veterinarinio vaisto naudojimą.
28. Reikalavimų 26 punkto nuostatas galima taikyti tada, jei vaiste esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos yra įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ir III prieduose ir kai privatus veterinarijos gydytojas nustato tinkamą išlauką.
29. Jei naudojamo veterinarinio vaisto išlauka tos rūšies gyvūnams nežinoma, nustatytoji išlauka negali būti trumpesnė negu:
29.1. kiaušiniams – 7 paros;
29.2. pienui – 7 paros;
29.3. paukštienai ir žinduolių mėsai, įskaitant riebalus ir subproduktus – 28 paros;
29.4. žuvienai – 500 laipsniadienių.
30. Homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede, išlauka, nurodyta Reikalavimų 29 punkte, turi būti sutrumpinta iki nulio.
31. Jei veterinarijos gydytojas taikė Reikalavimų 23–29 punktų nuostatas, jis turi pildyti Gydytų gyvūnų registracijos žurnalą: nurodyti gyvūnų apžiūros datą, gyvūnų savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus veterinarinius vaistus, dozes, rekomenduotą gydymo trukmę ir išlauką. Šis dokumentas turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus, kad prireikus kontrolę atliekantys apskričių ir miestų VMVT pareigūnai galėtų patikrinti.
32. Nepažeisdama kitų Reikalavimų nuostatų, apskrities ir miesto VMVT kontroliuoja veterinarinių vaistų importą, platinimą ir informaciją apie veterinarinius vaistus, kuriuos leista naudoti maistiniams gyvūnams pagal Reikalavimų 26.2.2 punktą.
33. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas Institutui turi pateikti paraišką ir dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
34. Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir (arba) stiprumams turi būti pateiktos atskiros paraiškos.
35. Negalima pateikti paraiškos registruoti veterinarinį vaistą, skirtą vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurio farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos į reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, kol EVA nepatvirtina paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Turi praeiti ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo patvirtinimo iki paraiškos registruoti veterinarinį vaistą pateikimo.
36. Norint registruoti veterinarinius vaistus, nurodytus Reikalavimų 15–16 punktuose, paraišką registruoti veterinarinį vaistą galima pateikti dar nepatvirtinus minėtos paraiškos pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Šiuo atveju būtina pateikti visus mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą, kaip numatyta Reikalavimų 38–39 punktuose.
37. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas gali būti išduodamas tik ES įsisteigusiam veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui.
38. Su paraiška registruoti veterinarinį vaistą turi būti pateikti visi Reikalavimų 1 priedo 5 punkte nurodytą veterinarinio vaisto sąranką sudarantys dokumentai.
39. Pagal Reikalavimų 1 priedą parengtoje ir pateiktoje veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti ši informacija lietuvių arba anglų kalbomis:
39.1. už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, vardas, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo buveinė bei gamybos vietos;
39.2. veterinarinio vaisto pavadinimas;
39.3. veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, įskaitant bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba jų cheminį pavadinimą;
39.4. gamybos metodo aprašymas;
39.5. terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir neigiamos reakcijos;
39.6. dozės skirtingų rūšių gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, vaisto forma, naudojimo būdas ir metodas bei siūlomas tinkamumo naudoti laikas;
39.7. jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant veterinarinį vaistą, naudojant jį gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie naudojimo riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams;
39.8. išlauka, jei veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams;
39.9. gamintojo taikomų kokybės kontrolės metodų aprašymas;
39.10. tyrimų rezultatai:
39.10.1. farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių),
39.10.2. saugumo ir liekanų,
39.10.3. ikiklinikinių ir klinikinių,
39.10.4. galimos veterinarinio vaisto keliamos rizikos aplinkai tyrimų; ši rizika turi būti nustatyta, ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl veterinarinio vaisto naudojimo ribojimo;
39.11. išsamus veterinarijos farmakologinio budrumo aprašymas pagal EK priimtas Veterinarinių medicininių produktų stebėsenos dėl atitikties farmakologinį budrumą reglamentuojantiems įsipareigojimams ir farmakologinio budrumo kontrolės gaires (Volume 9B) ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistema, kurią pareiškėjas įdiegs;
39.12. veterinarinio vaisto aprašas pagal Reikalavimų 57 punkto reikalavimus, veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai kartu su informaciniu lapeliu pagal Reikalavimų 182–194 punktų nuostatas;
39.13. dokumentas, įrodantis, kad gamintojui jo šalyje suteikta teisė gaminti veterinarinius vaistus;
39.14. veterinarinio vaisto:
39.14.1. kitoje ES valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje veterinarinio vaisto registravimą patvirtinančio dokumento kopijos kartu su ES valstybių narių, kuriose šiuo metu nagrinėjama paraiška registruoti veterinarinį vaistą, sąrašu,
39.14.2. pareiškėjo pasiūlyto pagal Reikalavimų 57 punktą arba ES valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtinto (suderinto) pagal Reikalavimų 69–73 punktus veterinarinio vaisto aprašo ir pasiūlyto informacinio lapelio kopijos,
39.14.3. duomenys apie bet kurį ES valstybės narės ar trečiosios šalies kompetentingos institucijos sprendimą dėl atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą ir priežastys, nulėmusios tokį sprendimą,
39.14.4. Reikalavimų 39.14.1–39.14.3 punktuose nurodyta informacija turi būti nuolat atnaujinama;
39.15. įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už veterinarijos farmakologinį budrumą, ir turi priemonių pranešti apie bet kokias įtartas neigiamas reakcijas, pasireiškusias ES valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje;
39.16. veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, atveju – dokumentai, patvirtinantys, kad EVA patvirtino paraišką dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo, pateiktą pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
40. Kartu su Reikalavimų 39 punkte nurodytais dokumentais turi būti pateikti du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.
41. Reikalavimų 1 priedo 5.1 punkte nurodytą veterinarinio vaisto sąrankos dalį sudarantys dokumentai turi būti pateikti Institutui spausdinti, susegti į segtuvą kietais viršeliais, o sudarantys likusias dalis – spausdinti arba įrašyti į kompiuterinę laikmeną.
42. Dokumentai ir informacija, susijusi su tyrimų, nurodytų Reikalavimų 39.10 punkte, rezultatais, turi būti pateikta kartu su išsamiais ir kritiškais ekspertų apibendrinimais, parengtais, kaip nurodyta Reikalavimų 59–61 punktuose.
43. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinis vaistas yra generinis referencinio veterinarinio vaisto atžvilgiu, nuo kurio esamo ar buvusio registravimo pagal Reikalavimų 10–11 punktų nuostatas Lietuvos Respublikoje arba ES valstybėje narėje praėjo ne mažiau kaip 8 metai.
44. Generinis veterinarinis vaistas, kuris registruojamas pagal Reikalavimų 43 punktą, negali būti tiekiamas rinkai nepraėjus 10 metų nuo referencinio veterinarinio vaisto registravimo.
45. Reikalavimų 44 punkto nuostatos taip pat taikomos, jei referencinis veterinarinis vaistas nebuvo registruotas Lietuvos Respublikoje, kurioje teikiama paraiška registruoti generinį veterinarinį vaistą. Šiuo atveju pareiškėjas paraiškoje turi nurodyti ES valstybę narę, kurioje referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas. VMVT Instituto teikimu pareikalavus, tos ES valstybės narės kompetentinga institucija per vieną mėnesį perduoda patvirtinimą, kad referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas, kartu pateikia išsamią referencinio veterinarinio vaisto sudėtį ir, jei būtina, kitus tiesiogiai susijusius dokumentus.
46. 10 metų laikotarpis, nurodytas Reikalavimų 44 punkte, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba kitų rūšių gyvūnams, nustatytiems EK nurodyta tvarka.
47. Jei veterinarinis vaistas neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo arba bioekvivalentiškumo neįmanoma įrodyti biologinio įsisavinamumo tyrimais, jei, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu, yra pakeista veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), terapinės indikacijos, stiprumas, vaisto forma ar naudojimo būdas, turi būti pateikti atitinkamų saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai.
48. Kai biologinis veterinarinis vaistas, panašus į biologinį referencinį veterinarinį vaistą, neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo sąlygų, ypač dėl biologinio veterinarinio vaisto ar biologinio referencinio veterinarinio vaisto žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, privaloma pateikti atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti Reikalavimų 1 priede ir susijusiose išsamiose gairėse nurodytus esminius kriterijus. Kitų tyrimų duomenų, esančių referencinio veterinarinio vaisto sąrankoje, pateikti nebūtina.
49. Veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, neregistruota Europos Bendrijos (toliau – EB) teritorijoje iki 2004 m. balandžio 30 d., atveju kiekvienąkart papildant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą kitų rūšių maistiniais gyvūnais 10 metų laikotarpis, numatytas Reikalavimų 44 punkte, turi būti pratęsiamas 1 metams, jei papildymas daromas nepraėjus 5 metams nuo pirminio registravimo:
49.1. laikotarpis neturi viršyti 13 metų registruotam veterinariniam vaistui, skirtam keturių ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams;
49.2. 10 metų laikotarpis veterinariniam vaistui, skirtam maistiniams gyvūnams, gali būti pratęstas iki 11, 12 ar 13 metų tik tuo atveju, jei veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas prieš tai pateikė paraišką didžiausiai liekanų koncentracijai nustatyti veterinarinio vaisto registracijos liudijime nurodytuose gyvūnuose.
50. Būtini bandymai ar tyrimai, vykdomi taikant Reikalavimų 43–49 punktų nuostatas, ir su jais susiję praktiniai reikalavimai neturi prieštarauti patentus reglamentuojantiems teisės aktams ar papildomiems veterinarinių vaistų apsaugos pažymėjimams.
51. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos yra seniai žinomos ir naudojamos veterinarijos tikslams EB ne mažiau kaip 10 metų, jų efektyvumas ir saugumas pripažintas pagal Reikalavimų 1 priede nustatytas sąlygas. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti atitinkamą mokslinę literatūrą.
52. EVA paskelbta paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinimo ataskaita gali būti naudojama kaip literatūros šaltinis, ypač saugumo tyrimams.
53. Jei pareiškėjas, registruodamas veterinarinį vaistą, skirtą vienos rūšies maistiniams gyvūnas, naudojasi moksline literatūra ir pateikia naujus to pačio veterinarinio vaisto liekanų tyrimus kitų rūšių maistiniuose gyvūnuose pagal reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 bei papildomų klinikinių tyrimų duomenis, VMVT Instituto teikimu trečiajai šaliai negali leisti naudotis tokiais tyrimų ar bandymų pagal Reikalavimų 43–50 punktus duomenimis, jei nepraėjo 3 metai nuo registravimo, kuriam šie tyrimai buvo atlikti.
54. Veterinarinių vaistų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, panaudotų jau registruotuose veterinariniuose vaistuose, tačiau jų derinys dar nepanaudotas terapiniais tikslais, saugumo bei liekanų tyrimų rezultatai (jei būtina) ir naujų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai turi būti pateikiami pagal Reikalavimų 39.10 punktą, bet nėra būtina pateikti mokslinę informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą.
55. Registruoto veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali leisti naudotis veterinarinio vaisto sąrankoje sukauptais farmacinių, saugumo bei liekanų, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentais vertinant kito tos pačios veterinarinio vaisto formos ir tokių pačių veikliųjų medžiagų kiekybinės ir kokybinės sudėties veterinarinio vaisto paraišką.
56. Nukrypstant nuo Reikalavimų 39.10 punkto ir išimties atvejais pareiškėjas imunologinių veterinarinių vaistų sąrankoje gali nepateikti tam tikrų gamybinių tyrimų su paskirties gyvūnais rezultatų, jei šių tyrimų negalima atlikti dėl tinkamai motyvuotų priežasčių, ypač atsižvelgiant į kitas EB teisės aktų nuostatas.
57. Veterinarinio vaisto apraše lietuvių ir anglų kalbomis nurodytu eiliškumu turi būti pateikta tokia informacija:
57.1. veterinarinio vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą;
57.2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis ir pagalbinės medžiagos, kurias būtina žinoti teisingai skiriant veterinarinį vaistą; būtina vartoti bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba cheminį aprašymą;
57.3. vaisto forma;
57.4. klinikiniai duomenys:
57.4.1. paskirties gyvūnų rūšys,
57.4.2. naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis,
57.4.3. kontraindikacijos,
57.4.4. specialieji nurodymai, naudojant skirtingų rūšių gyvūnams,
57.4.5. specialios naudojimo atsargumo priemonės, įskaitant specialias atsargumo priemones asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams,
57.4.6. neigiamos gyvūno reakcijos (dažnumas ir stiprumas),
57.4.7. naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu,
57.4.8. sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos,
57.4.9. dozės ir naudojimo būdas,
57.4.10. perdozavimas (požymiai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina,
57.4.11. išlauka įvairiems maisto produktams, įskaitant tuos, kuriems išlauka lygi nuliui;
57.5. farmakologinės savybės:
57.5.1. farmakodinaminės savybės,
57.5.2. farmakokinetinės savybės;
57.6. farmaciniai duomenys:
57.6.1. pagalbinių medžiagų sąrašas,
57.6.2. svarbiausi nesuderinamumai,
57.6.3. tinkamumo naudoti laikas, kai būtina, veterinarinį vaistą atskiedus arba pirminę pakuotę atidarius pirmą kartą,
57.6.4. specialieji laikymo nurodymai,
57.6.5. pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys,
57.6.6. specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto arba su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos, jei reikia;
57.7. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas;
57.8. registravimo numeris (-iai);
57.9. registravimo arba perregistravimo data;
57.10. teksto peržiūros data.
58. Į veterinarinio vaisto registracijos liudijimą pagal Reikalavimų 43–50 punktų nuostatas negalima įtraukti tų referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalių, kuriose yra nuoroda į indikacijas ar dozavimo formas, kurioms tebetaikoma patentų teisė generinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai metu.
59. Pareiškėjai turi užtikrinti, kad išsamius ir kritiškus ekspertų apibendrinimus, nurodytus Reikalavimų 42 punkte, rengtų ir parašu patvirtintų asmenys, turintys tinkamą techninę ar profesinę kvalifikaciją, išdėstytą gyvenimo aprašyme.
60. Asmenys, turintys techninę ar profesinę kvalifikaciją, nurodytą Reikalavimų 59 punkte, turi motyvuoti bet kokį mokslinės literatūros naudojimą, nurodytą Reikalavimų 51 punkte, atsižvelgdami į Reikalavimų 1 priede išdėstytas sąlygas.
61. Asmenų, nurodytų Reikalavimų 59 punkte, gyvenimo aprašymas turi būti pridėtas prie išsamių kritiškų ekspertų apibendrinimų.
62. Veterinarinio vaisto registravimo procedūra privalo būti užbaigta ne vėliau kaip per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos pateikimo.
63. Paraiškos dėl to paties veterinarinio vaisto registravimo dviejose ar daugiau ES valstybėse narėse pateikiamos pagal Reikalavimų 109–156 punktus.
64. Institutas sustabdo veterinarinio vaisto registravimo procedūrą ir pasiūlo pareiškėjui taikyti procedūrą, numatytą Reikalavimų IV skyriuje, jei nustato, kad paraiška registruoti tą patį veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje yra nagrinėjama kitoje ES valstybėje narėje.
65. Kai Institutas informuojamas, kad veterinarinį vaistą, kuriam registruoti Lietuvos Respublikoje pateikta paraiška, nuspręsta registruoti kitoje ES valstybėje narėje, jis turi atmesti paraišką, nebent ji buvo pateikta laikantis Reikalavimų 109–156 punktų nuostatų.
66. Institutas patikrina, ar su paraiška pateikti dokumentai atitinka Reikalavimų 33–56 punktų nuostatas ir įvykdytos būtinos sąlygos veterinarinį vaistą registruoti, taip pat:
66.1. gali pateikti veterinarinį vaistą, jo žaliavas ir, jei būtina, tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias medžiagas Europos vaistų kokybės direktorato patvirtintai vaistų kontrolės laboratorijai arba VMVT įgaliotai laboratorijai (toliau – Laboratorija) ištirti, ar gamintojo taikomi ir paraiškos dokumentuose aprašyti tyrimo metodai pagal Reikalavimų 39.9 punktą yra tinkami;
66.2. gali patikrinti, ypač konsultuodamasis su nacionaline arba ES kontroline laboratorija, ar pareiškėjo nurodytas analitinis metodas liekanoms aptikti, kaip nurodyta Reikalavimų 39.10.2 punkte, yra tinkamas;
66.3. pats atlieka pateiktos veterinarinio vaisto dokumentacijos ekspertizę arba gali kreiptis į ekspertus dėl ekspertizės atlikimo;
66.4. prireikus gali pareikalauti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos dalykams, išvardintiems Reikalavimų 33–42, 51–56 punktuose. Šiuo atveju terminas, nurodytas Reikalavimų 62 punkte, laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalaujami papildomi duomenys. Šis terminas taip pat gali būti laikinai sustabdomas bet kuriam laikotarpiui, kuris gali būti suteikiamas pareiškėjui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.
67. Išnagrinėjęs paraišką ir prie jos pridėtus dokumentus, Institutas parengia išvadą dėl veterinarinio vaisto registravimo ir ją kartu su veterinarinio vaisto registracijos liudijimo projektu pateikia VMVT, kurios direktorius priima įsakymą dėl konkretaus veterinarinio vaisto. Informacija apie veterinarinio vaisto registravimą, perregistravimą, registravimo panaikinimą, veterinarinio vaisto informacijos pakeitimą skelbiama „Valstybės žiniose“.
68. VMVT gali:
68.1. patikrinti, ar veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojai ir importuotojai yra pajėgūs gaminti laikydamiesi Reikalavimų 39.4 punkto nuostatų ir taikyti kokybės kontrolės metodus, aprašytus veterinarinio vaisto sąrankoje, pagal Reikalavimų 39.9 punkto nuostatas;
68.2. patvirtinti veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojus ir importuotojus, jei kai kurios gamybos fazės ir (arba) kai kurie tyrimai, numatyti Reikalavimų 68.1 punkte, atliekami trečiųjų asmenų; šiuo atveju VMVT turi tikrinti ir juos.
69. Kai informacija apie veterinarinio vaisto registravimą paskelbiama „Valstybės žiniose“, Institutas pareiškėjui išduoda VMVT direktoriaus ar jo įgalioto asmens pasirašytą veterinarinio vaisto registracijos liudijimą su pridėtu suderintu veterinarinio vaisto aprašu, informaciniu lapeliu ir ženklinimu lietuvių kalba.
70. Registravimo metu VMVT užtikrina, kad informacija, susijusi su veterinariniu vaistu, ypač ženklinimas ir informacinis lapelis, atitiktų veterinarinio vaisto aprašą, suderintą veterinarinio vaisto registravimo metu, o vėliau valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę vykdo apskrities ar miesto VMVT.
71. Institutas turi nedelsdamas suteikti galimybę visuomenei susipažinti su informacija apie veterinarinį vaistą (veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu).
72. Institutas turi parengti įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie veterinarinio vaisto sąrankoje esančius veterinarinio vaisto farmacinių, saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus. Įvertinimo ataskaita turi būti atnaujinta gavus naujos informacijos, kuri yra svarbi veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ar efektyvumui vertinti.
73. Institutas turi suteikti galimybę visuomenei susipažinti su įvertinimo ataskaita ir nuomonę nulėmusiomis priežastimis, pašalinęs bet kokią komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.
74. Registruojant gali būti pareikalauta, kad ant pirminės ir (arba) ant antrinės pakuotės ar informaciniame lapelyje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas nurodytų kitą informaciją, būtiną saugumui ar sveikatos apsaugai, įskaitant bet kokias specialias atsargumo priemones, susijusias su naudojimu, ir bet kokius kitus perspėjimus, paaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių tyrimų arba atsiradusius įgijus patyrimą naudojant veterinarinį vaistą, ėmus jį tiekti rinkai.
75. Išimties atvejais ir pasikonsultavusi su pareiškėju, VMVT, išduodama veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas imtų taikyti specifines procedūras, ypač susijusias su veterinarinio vaisto saugumu, praneštų VMVT apie bet kokį nelaimingą atsitikimą veterinarinį vaistą naudojant ir nurodytų veiksmus, kurių reiktų imtis. Toks sprendimas gali būti priimamas tik dėl objektyvių ir patvirtintų priežasčių. Šiuo atveju registravimas galioja tik kasmet įvertinant aukščiau nurodytas sąlygas.
76. Gavęs veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi stebėti gamybos ir kokybės kontrolės metodų, nurodytų Reikalavimų 39.4 ir 39.9 punktuose, techninį ir mokslinį progresą ir taikyti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pagal bendrai priimtus mokslinius metodus. Atsiradus bet kokiems pakeitimams, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas juos turi pateikti patvirtinti Institutui.
77. Institutas gali reikalauti pareiškėjo arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pateikti pakankamą kiekį medžiagų, kad būtų galima užtikrinti veterinarinių vaistų liekanų kontrolę.
78. Instituto reikalavimu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi suteikti savo techninę pagalbą, kad palengvintų veterinarinių vaistų liekanų nustatymo analitinio metodo įdiegimą nacionalinėje kontrolinėje laboratorijoje, vykdant tam tikrų medžiagų ir jų liekanų gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose stebėseną pagal direktyvą 96/23/EB.
79. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Institutui bet kokią naują informaciją, dėl kurios reikia iš dalies pakeisti informaciją ir (ar) dokumentus, nurodytus Reikalavimų 38–54 ir 57 punktuose ar Reikalavimų 1 priede.
80. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pranešti Institutui apie bet kurios šalies, kurioje veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai, kompetentingų institucijų taikomus draudimus ar apribojimus ir pateikti bet kokią kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos konkretaus veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimui.
81. Siekdamas užtikrinti, kad naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimą būtų galima atlikti nuolat, Institutas prireikus gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų duomenis, patvirtinančius palankų naudos ir naudojimo rizikos santykį.
82. Padaręs bet kokius Reikalavimų 33–56 punktuose numatytų duomenų ir dokumentų pakeitimus, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pranešti Institutui.
83. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi pranešti VMVT apie veterinarinio vaisto faktinio tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai datą.
84. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas taip pat turi pranešti VMVT apie veterinarinio vaisto tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus 2 mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus nenumatytas aplinkybes.
85. Kiekvienų metų pradžioje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas turi pateikti VMVT visus duomenis apie praeitais metais tiekto rinkai veterinarinio vaisto kiekį ir bet kokius turimus duomenis apie parduotų galutiniam naudotojui veterinarinių vaistų kiekį.
86. Nepažeidžiant Reikalavimų 90 ir 91 punktų, veterinarinio vaisto registravimas galioja 5 metus.
87. Veterinarinio vaisto registravimas atnaujinamas praėjus 5 metams nuo pirminio registravimo, iš naujo įvertinus naudos ir naudojimo rizikos santykį.
88. Perregistravimui veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimo pabaigos pagal Reikalavimų 86 punkto nuostatas turi pateikti Institutui visų kokybės, saugumo ir efektyvumo dokumentų, įtraukiant visus pakeitimus, padarytus nuo veterinarinio vaisto registracijos liudijimo išdavimo, suvestinį sąrašą. Prireikus Institutas gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų minėtame suvestiniame sąraše išvardintus dokumentus.
89. Perregistravus veterinarinį vaistą, registravimas Lietuvos Respublikoje galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai Institutas dėl veterinarijos farmakologinio budrumo motyvuotai pasiūlo VMVT dar vieną kartą papildomai perregistruoti veterinarinį vaistą 5 metų laikotarpiui pagal Reikalavimų 87–88 punktų nuostatas.
90. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei per 3 metus nuo registracijos liudijimo išdavimo veterinarinis vaistas faktiškai nebuvo tiektas Lietuvos Respublikos rinkai.
91. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei registruotas veterinarinis vaistas, anksčiau tiektas Lietuvos Respublikos rinkai, netiekiamas šiai rinkai 3 metus iš eilės.
92. VMVT gali išimties atvejais ir dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos interesų netaikyti Reikalavimų 90 ir 91 punkto nuostatų. Tokio netaikymo priežastys privalo būti tinkamai motyvuotos.
93. Veterinarinio vaisto registravimas nepanaikina gamintojo ir veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo teisinės atsakomybės.
94. Registruoti veterinarinį vaistą atsisakoma, jei Institutui pateikta veterinarinio vaisto sąranka neatitinka Reikalavimų 33–56 ir 59–61 punktų nuostatų.
95. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas neišduodamas, kai, patikrinus duomenis ir dokumentus pagal Reikalavimų 33–46 punktų nuostatas, akivaizdu, kad:
95.1. veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus; kai paraiška susijusi su veterinariniu vaistu zootechniniam naudojimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas gyvūnų sveikatai ir gerovei bei naudotojų sveikatai teikiamai naudai;
95.2. veterinarinis vaistas nepasižymi terapiniu poveikiu, arba pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą tiems gyvūnams, kuriems gydyti jis skirtas;
95.3. vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
95.4. pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankamai ilga užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gautuose maisto produktuose nėra liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba išlauka yra nepakankamai pagrįsta;
95.5. pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka šių Reikalavimų;
95.6. veterinarinis vaistas siūlomas parduoti tikslu, draudžiamu pagal kitas EB nuostatas.
96. Kai susijęs EB ar Lietuvos Respublikos teisės aktas yra tik priimamas, VMVT Instituto teikimu gali atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą, kai tokie veiksmai būtini visuomenės sveikatos, naudotojų ir gyvūnų sveikatos apsaugai.
97. Pareiškėjas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas yra atsakingas už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.
98. Sustabdžius arba panaikinus veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimą, jo įvežimas į Lietuvos Respubliką bei tiekimas rinkai yra neteisėti.
III. REIKALAVIMAI HOMEOPATINIAMS VETERINARINIAMS VAISTAMS
99. Joks homeopatinis veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai be VMVT išduoto veterinarinio vaisto registracijos liudijimo. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, registruotiems pagal Reikalavimų 103–107 punktus, taikomos Reikalavimų 112–122 punktų nuostatos.
100. Lietuvos Respublikoje homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reikalavimų 103 punkto nuostatas, taikoma supaprastinta registravimo tvarka.
101. Nukrypstant nuo Reikalavimų 23 ir 25 punktų nuostatų, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti naudojami nemaistiniams gyvūnams, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę.
102. Maistiniams gyvūnams, nukrypstant nuo Reikalavimų 26–29 punktų nuostatų, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę, Lietuvos Respublikoje leidžiama naudoti homeopatinius veterinarinius vaistus, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede.
103. Nepažeidžiant reglamento (EEB) Nr. 2377/90, supaprastinta registravimo tvarka gali būti taikoma tik homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems visas šias sąlygas:
103.1. jie naudojami būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje, arba, tokio nesant, būdu, aprašytu farmakopėjose, oficialiai naudojamose ES valstybėse narėse;
103.2. veterinarinio vaisto etiketėje arba bet kokioje informacijoje, susijusioje su veterinariniu vaistu, nenurodoma jokia konkreti terapinė indikacija;
103.3. skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuotas homeopatinio veterinarinio vaisto saugumas. Vaiste neturi būti daugiau nei 1/10 000 pradinės („motininės“) tinktūros dalies.
104. Homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo metu Institutas nusprendžia, ar homeopatinis veterinarinis vaistas bus išduodamas su veterinarijos gydytojo receptu ar be jo.
105. Procedūros ir nuostatos, numatytos šių Reikalavimų II skyriuje, išskyrus Reikalavimų 69–73 punktų nuostatas, taikomos ir supaprastintai homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie atitinka Reikalavimų 103 punkto nuostatas, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio efektyvumo įrodymus.
106. Institutui teikiama paraiška taikyti supaprastintą homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo tvarką gali apimti keletą homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie paraiškos turi būti pridėti homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos serijų vienodumą įrodantys dokumentai:
106.1. homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimas, esantis farmakopėjoje, nurodant norimus registruoti įvairius naudojimo būdus, homeopatinio veterinarinio vaisto formas ir skiedimo laipsnius;
106.2. duomenys, aprašantys homeopatinių šaltinių gavimą, kontrolę, ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šių šaltinių homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad homeopatiniame veterinariniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų;
106.3. kiekvienos veterinarinio vaisto formos gamybos ir kokybės kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodų aprašymas;
106.4. homeopatinių veterinarinių vaistų gamybos licencijos kopija;
106.5. homeopatinio veterinarinio vaisto registravimą kitose ES valstybėse narėse patvirtinančių dokumentų kopijos;
106.6. homeopatinio veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai ir du pavyzdžiai;
106.7. duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą;
106.8. siūloma išlauka, pateikiant būtiną pagrindimą.
107. Homeopatiniai veterinariniai vaistai, neatitinkantys Reikalavimų 103 punkto nuostatų, registruojami pagal Reikalavimų II skyriaus nuostatas.
108. Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams.
IV. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTA PROCEDŪROMIS
109. ES klausimus dėl veterinarinių vaistų registravimo dviejose ar daugiau ES valstybių narių, vykdomo pagal šio skyriaus nuostatas, nagrinėja speciali EK sudaryta koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė).
110. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos ES valstybės narės atstovą, skiriamą 3 metų kadencijai, kuri gali būti pratęsiama. Koordinavimo grupės nariams gali padėti ekspertai.
111. Koordinavimo grupė vadovaujasi savo darbo reglamentu, kuris įsigalioja jį paskelbus ES oficialiajame leidinyje.
112. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, pareiškėjas toms ES valstybėms narėms turi pateikti identiškas paraiškas. Veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti visa Reikalavimų 1 priedo 5. 1 punkte nurodyta informacija bei moksliniai ir techniniai dokumentai, nurodyti Reikalavimų 33–57 punktuose. Pateikiamuose dokumentuose turi būti sąrašas ES valstybių narių, kurioms paraiška buvo ar yra teikiama.
113. Pareiškėjas pareikalauja vienos ES valstybės narės veikti kaip referencinei ES valstybei narei ir parengti veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą pagal Reikalavimų 115 ar 116 punktą.
114. Tam tikrais atvejais įvertinimo ataskaitoje turi būti pateiktas Reikalavimų 49 arba 53 punkte nurodytos informacijos vertinimas.
115. Jei veterinarinis vaistas buvo užregistruotas paraiškos pateikimo metu, suinteresuotos ES valstybės narės turi pripažinti referencinės ES valstybės narės registravimą. Tuo tikslu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pareikalauja, kad referencinė ES valstybė narė parengtų jos registruoto veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei būtina, atnaujintų bet kokią esamą įvertinimo ataskaitą. Referencinė ES valstybė narė turi parengti arba atnaujinti įvertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo. Įvertinimo ataskaita kartu su patvirtintu (suderintu) veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu siunčiama suinteresuotoms ES valstybėms narėms ir pareiškėjui.
116. Jei veterinarinis vaistas paraiškos pateikimo metu dar nebuvo užregistruotas, pareiškėjas turi pareikalauti referencinės ES valstybės narės parengti įvertinimo ataskaitos projektą, veterinarinio vaisto aprašo bei ženklinimo ir informacinio lapelio projektus. Referencinė ES valstybė narė turi parengti šiuos projektus per 120 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo ir išsiųsti juos suinteresuotoms ES valstybėms narėms ir pareiškėjui.
117. Per 90 dienų nuo dokumentų, nurodytų Reikalavimų 115 ir 116 punktuose, gavimo suinteresuotos ES valstybės narės turi patvirtinti (suderinti) įvertinimo ataskaitą, veterinarinio vaisto aprašą bei ženklinimą ir informacinį lapelį i …
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.