3)klaidinančiu būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistinį preparatą, pasveiks;
\n
4)vartoti klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistinis preparatas;
\n
5)pateikti medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;
\n
6)sudaryti prielaidą manyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač nurodyti konkrečią diagnozę ar siūlyti gydymą susirašinėjant paštu bei kitomis informavimo priemonėmis;
\n
7)nurodyti, kad vartojant vaistinį preparatą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra nepageidaujamų reakcijų;
\n
8)nurodyti, kad reklamuojamas vaistinis preparatas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistinis preparatas ar gydymo būdas;
\n
9)nurodyti, kad vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata;
\n
10)nurodyti, kad jei reklamuojamas vaistinis preparatas nebus vartojamas, tai gali turėti neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;
\n
11)nurodyti, kad vaistinis preparatas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;
\n
12)nurodyti, kad vaistinis preparatas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus;
\n
13)veikti gyventojus įkyriai siūlant vaistinius preparatus, nurodant kainoraščiuose, kainų etiketėse, vaistinių patalpose, kitose vietose kainų sumažinimą, kitais gerai moralei ir viešajai tvarkai prieštaraujančiais būdais ir priemonėmis.
\n
5.Draudžiama tiesiogiai pateikti vaistinius preparatus gyventojams reklamos tikslais.
\n
6.Parduodant (išduodant) nereceptinius vaistinius preparatus, draudžiama skatinti papildomai įsigyti analgetinių vaistinių preparatų.
\n
51 straipsnisVaistinių preparatų reklama sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams
\n
1.Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti receptinius ir nereceptinius vaistinius preparatus.
\n
2.Receptinius vaistinius preparatus leidžiama reklamuoti leidiniuose, kurie skirti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams. Tokių leidinių sąrašą ir įtraukimo į jį kriterijus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
\n
3.Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje turi būti pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija apie vaistinį preparatą.
\n
4.Reklamuodami vaistinius preparatus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti vaistinių preparatų, vaistų reklamuotojai gali naudoti vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys turi atitikti mažiausią rinkoje esančią to paties pavadinimo, formos ir stiprumo vaistinio preparato pakuotę ir ant pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius palikti sveikatos priežiūros specialistams, platinti farmacijos specialistams ir gyventojams bei vartoti sveikatos priežiūros tikslais draudžiama.
\n
5.Skatinant sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus skirti, tiekti ar parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra, o šiems specialistams -jo prašyti ar jį priimti.
\n
6.Vaistinių preparatų reklaminiuose renginiuose vaišingumas turi neužgožti renginio pagrindinio tikslo ir gali būti rodomas tik dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams. Draudžiama apmokėti šių specialistų kelionės, apgyvendinimo ir kitas išlaidas.
\n
7.Profesiniuose (moksliniuose) renginiuose vaišingumui neturi būti suteikiama tiek reikšmės, kiek pagrindiniam renginio tikslui. Leidžiama apmokėti tik sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, dalyvaujančių šiuose renginiuose, kelionės, apgyvendinimo, maitinimo ir (ar) registracijos mokestį.
\n
8.Rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, ir šią informaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
\n
VIENUOLIKTASIS SKIRSNIS FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
\n
52 straipsnisBendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai
\n
1.Farmakologinis budrumas įgyvendinamas vadovaujantis šiuo įstatymu, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir Europos Komisijos rekomendacijomis dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių. Įgyvendinant farmakologinį budrumą, taip pat turi būti atsižvelgiama į informaciją apie netinkamą vaistinių preparatų vartojimą ir piktnaudžiavimą jais, nes tai gali turėti įtakos vertinant vaistinių preparatų naudą ir riziką.
\n
2.Sveikatos apsaugos ministras turi taikyti priemones, skatinančias sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
\n
3.Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
\n
4.Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta.
\n
5.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi pranešimą apie Lietuvos Respublikoje nustatytą įtariamą sunkų nepageidaujamos reakcijos padarinį, nedelsdama (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) apie tai turi pranešti Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo turėtojui per pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“ poregistracinį modulį Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.
\n
53 straipsnisVaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pareigos vykdant farmakologinį budrumą
\n
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
\n
1)nustatyti farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdyti dėl vaistinių preparatų, kurių rinkodaros pažymėjimą turi, taip pat garantuoti, kad prireikus imsis atitinkamų su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba suderintų veiksmų;
\n
2)bent vienoje EEE valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti nustatytos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir užtikrinti šio įstatymo 54 straipsnyje nustatytų pareigų vykdymą. Duomenys apie kvalifikuotą asmenį turi būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
\n
3)registruoti įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka;
\n
4)teikdamas pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, vartoti tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją.
\n
54 straipsnisKvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, kvalifikacija ir atsakomybė
\n
1.Kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, gali būti asmuo, turintis gydytojo ar vaistininko kvalifikaciją ir žinių apie farmakologinį budrumą.
\n
2.Rinkodaros teisės turėtojas turi sudaryti sąlygas atsakingam už farmakologinį budrumą kvalifikuotam asmeniui vykdyti jam pavestas funkcijas ir įpareigoti:
\n
1)atsakyti už sistemos, užtikrinančios, kad vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo turėtojo darbuotojams, įskaitant vaistų reklamuotojus, teikiama informacija apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas būtų renkama ir lyginama bei prieinama bent vienoje Bendrijos vietoje, sukūrimą ir tvarkymą;
\n
2)rengti ir teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;
\n
3)užtikrinti, kad į bet kokį Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimą pateikti papildomos informacijos, reikalingos vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informaciją apie tai, kiek šio vaistinio preparato parduota ar paskirta;
\n
4)atsakyti už kitos informacijos, svarbios vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, įskaitant reikiamą informaciją apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus, pateikimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
\n
55 straipsnisNepageidaujamų reakcijų registracija ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimas
\n
1.Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
\n
1)registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Bendrijoje ar trečiojoje šalyje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai. Pranešimai pateikiami elektroniniu būdu. Išimtiniais atvejais galima pranešti ir kitais būdais;
\n
2)registruoti visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie buvo Lietuvos Respublikoje ir apie kuriuos jį informavo sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, ir nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie juos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
\n
3)registruoti visus kitus Lietuvos Respublikoje buvusius įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir apie kuriuos, kaip pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti, ir nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
\n
4)nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) apie visus trečiosiose šalyse buvusius įtariamus sunkius netikėtus nepageidaujamų reakcijų padarinius ir įtariamą infekcijos sukėlėjo perdavimą per vaistinį preparatą pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai.
\n
2.Jei vaistiniam preparatui taikyta savitarpio pripažinimo, decentralizuota arba Europos Komisijos arbitražo procedūros, rinkodaros teisės turėtojas turi papildomai užtikrinti, kad apie visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškiančius Bendrijoje, būtų pranešta referencinei valstybei arba įgaliotai tos valstybės narės, kuri veikia kaip referencinė, institucijai. Referencinė valstybė narė yra atsakinga už tokių reakcijų analizę ir stebėseną.
\n
3.Jei registruojant vaistinį preparatą nėra nustatyta kitų reikalavimų, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti pranešimus apie visas nepageidaujamas reakcijas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo forma. Protokoluose turi būti moksliškai įvertintas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.
\n
4.Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai pateikiami kas 6 mėnesius po pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos iki preparato tiekimo rinkai, dvejus metus po pirmojo patiekimo rinkai ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus vieną kartą per metus, po to kas 3 metus. Be to, protokolai pateikiami nedelsiant, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu.
\n
5.Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali prašyti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą patikslinti periodiškai atnaujinamų protokolų teikimo terminus pagal 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo nurodytas procedūras.
\n
6.Rinkodaros teisės turėtojas negali teikti visuomenei informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, iš anksto ar tuo pačiu metu nepranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Jis turi užtikrinti, kad tokia informacija yra objektyvi ir neklaidinanti.
\n
56 straipsnisVaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas ar rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas dėl farmakologinio budrumo duomenų
\n
1.Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad turi būti laikinai sustabdytas ar panaikintas rinkodaros pažymėjimo galiojimas arba pakeistos rinkodaros pažymėjimo sąlygos, apie tai ji turi skubiai pranešti Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui.
\n
2.Jei reikia skubiai imtis priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali laikinai sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą ir ne vėliau kaip per vieną darbo dieną pranešti apie tai Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir kitoms EEE valstybėms.
\n
DVYLIKTASIS SKIRSNIS KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINODARA
\n
57 straipsnisKompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
\n
1.Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas. Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Prireikus sveikatos apsaugos ministras šiuos kainynus papildo ir (ar) patikslina. Visi kainynai ir jų papildymai skelbiami „Valstybės žiniose“ ir įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo.
\n
2.Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
\n
3.Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, parduodamos ne brangiau negu didmeninė kaina, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.
\n
4.Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota kaina.
\n
58 straipsnis
\n
Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus 1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
\n
2.Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Farmacijos departamentui prie Sveikatos apsaugos ministerijos paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
\n
3.Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Farmacijos departamente dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.
\n
59 straipsnisVaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną
\n
1.Mažmeninės ir bazinės kainos tvirtinamos tik tų kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, medicinos pagalbos priemonių – kurių pavadinimas įrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir kuriems gauta paraiška įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną.
\n
2.Nustatytos formos paraiška įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Farmacijos departamentui prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
\n
3.Sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama, kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.
\n
4.Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nėra priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.
\n
TRYLIKTASIS SKIRSNIS MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ TIEKIMAS RINKAI
\n
60 straipsnisMedicininės paskirties produktų tiekimo rinkai ypatumai
\n
1.Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik registruoti medicininės paskirties produktai.
\n
2.Medicininės paskirties produktai registruojami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, įrašant juos į Medicininės paskirties produktų sąrašą ir išduodant medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimą, kuriuo suteikiama teisė vykdyti produkto rinkodarą Lietuvos Respublikoje.
\n
3.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko medicininės paskirties produktų sąrašą ir registruoja, perregistruoja medicininės paskirties produktus, tvirtina registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus ir sustabdo medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir (ar) panaikina pažymėjimų galiojimą.
\n
4.Registracijos pažymėjimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus dokumentus ir informaciją bei prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
\n
5.Registracijos pažymėjimas išduodamas 6 metams. Paraiška perregistruoti medicininės paskirties produktą turi būti pateikta likus ne mažiau kaip 4 mėnesiams iki registracijos pažymėjimo galiojimo pabaigos. Perregistravus medicininės paskirties produktą, jo registracija Lietuvos Respublikoje pratęsiama 6 metams.
\n
6.Už paraiškos registruoti, perregistruoti medicininės paskirties produktą ir kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat už registracijos pažymėjimo išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
\n
7.Gaminti medicininės paskirties produktus gali juridiniai asmenys, įrašyti į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą, jį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Įrašymo į sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
\n
8.Medicininės paskirties produktus platinti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių gali tik didmeninio platinimo licenciją turintis asmuo, pardavinėti gyventojams – tik vaistinės veiklos licenciją turintis asmuo. Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojai Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpinami medicininės paskirties produktais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas.
\n
9.Medicininės paskirties produkto reklama turi būti neklaidinanti ir objektyviai apibūdinti jo savybes. Informacija ir terminai turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Medicininės paskirties produktai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, kad tai yra reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra medicininės paskirties produktas.
\n
10.Reklamuojant medicininės paskirties produktus draudžiama:
\n
1)pateikti informaciją, kad reklamuojamas produktas yra vaistinis preparatas, arba nurodyti, kad medicininės paskirties produktas turi gydomąjį poveikį, įvardyti ligas ar konkrečias ligų istorijas;
\n
2)nurodyti, kad reklamuojamas medicininės paskirties produktas veikia geriau arba taip pat kaip kitas medicininės paskirties produktas, vaistinis preparatas ar kitas gydymo būdas;
\n
3)nurodyti, kad jeigu jis nebus vartojamas, gali pablogėti sveikata;
\n
4)nurodyti, kad medicininės paskirties produktas yra saugus ar veiksmingas todėl, kad natūralus;
\n
5)nurodyti, kad vartojant medicininės paskirties produktą pagerės sveikata;
\n
6)vartoti klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas medicininės paskirties produktas;
\n
7)pateikti medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;
\n
8)nurodyti, kad vartojant medicininės paskirties produktą užtikrinamas jo poveikis ir nėra šalutinio poveikio;
\n
9)teigti, kad vartoti medicininės paskirties produktą pataria mokslininkai, sveikatos priežiūros specialistai ar asmenys, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet būdami įžymūs galėtų paskatinti vartoti medicininės paskirties produktą;
\n
10)lyginti medicininės paskirties maisto produktą su vaistiniu preparatu.
\n
11.Medicininės paskirties produktus draudžiama reklamuoti valstybės ir savivaldybių institucijoms ir jose dirbantiems asmenims.
\n
12.Kitus reikalavimus veiklai, susijusiai su medicininės paskirties produktais, nustato sveikatos apsaugos ministras.
\n
KETURIOLIKTASIS SKIRSNIS VALSTYBINĖ VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS KONTROLĖ
\n
61 straipsnisValstybinės veiklos su farmacijos produktais kontrolės vykdomasis subjektas ir reguliavimas
\n
1.Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę kontrolę vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Už Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atliekamus vertinimus, ekspertizes ir tai patvirtinančių dokumentų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
\n
2.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal kompetenciją gina vartotojų teises.
\n
3.Kontrolė atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais, taip pat atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.
\n
4.Veterinarinės farmacijos valstybinę kontrolę įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ir jos įgaliota institucija Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.
\n
62 straipsnisValstybinės veiklos su farmacijos produktais kontrolės pagrindiniai principai
\n
1.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama kartotinius, iš anksto nepraneštus tikrinimus ir bandinių tyrimus, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
\n
2.Nepranešusi iš anksto, savo iniciatyva arba kitos EEE valstybės, Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros reikalavimu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali atlikti tikrinimą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojų ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patalpose, jeigu yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos. Pradinių medžiagų gamintojai gali būti tikrinami ir jų pačių prašymu.
\n
3.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tikrina ir vertina:
\n
1)vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė sutartį dėl tyrimų atlikimo;
\n
2)ar tinkamai atliktas imunologinių preparatų gamybos procesų specialusis patvirtinimas ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas. Jeigu reikia, prašo gamintoją ir (ar) importuotoją pateikti visų kontrolės protokolų, pasirašytų kvalifikuoto asmens, kopijas;
\n
3)ar tinkamai atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis patvirtinimas, ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai leidžia technologijos lygis, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų;
\n
4)kaip vykdomi klinikiniai tyrimai;
\n
5)vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito asmens, su kuriuo jis sudarė sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, patalpas, pranešimus ir dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;
\n
6)trečiųjų šalių gamintojus, jei tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos susitarimai su trečiosiomis šalimis;
\n
7)juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti farmacinės veiklos licenciją;
\n
8)vaistinių preparatų, medicininės paskirties produktų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo ir Reklamos įstatymo reikalavimus;
\n
9)kitą veiklą su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatose nustatytą kompetenciją.
\n
63 straipsnisValstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, teisės
\n
1.Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi teisę:
\n
1)gauti visą su tikrinimo objektu susijusią informaciją ir dokumentus, reikalingus įvertinti, ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus;
\n
2)pateikę pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, pagal kompetenciją tikrinti šias patalpas, įrengimus, įrangą, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį, jų kvalifikaciją ir kita, siekiant nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų;
\n
3)pagal kompetenciją duoti privalomus nurodymus;
\n
4)naudoti technikos priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti;
\n
5)pasitelkti reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus;
\n
6)atlikti kontrolinius tikrinimus ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus;
\n
7)šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus tikrinimo metodus;
\n
8)nemokamai imti bandinius tyrimams.
\n
2.Tais atvejais, kai reikia patekti į juridinio asmens patalpas ne darbo valandomis arba kai tikrinamas juridinis asmuo nevykdo teisėtų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, nurodymų, arba kai patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai pagal galiojančius įstatymus neturi teisės atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta tvarka kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas.
\n
3.Darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, tikrindami turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai ir, jei reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, patikrinimo metu nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų pažeidimų, kurių tyrimas nėra jų kompetencija, požymių, apie juos privalo informuoti teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar institucijas.
\n
4.Šiame straipsnyje nurodytų darbuotojų veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti skundžiami.
\n
64 straipsnisKontrolės dokumentai
\n
1.Kiekvieno tikrinimo rezultatai įrašomi į tikrinimo pažymą, kurioje, be kitos informacijos, pateikiamos išvados, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus. Tikrinami asmenys turi teisę tikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių. Rašytiniai paaiškinimai ir įrodymai pateikiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, atliekantiems kontrolės veiksmus, ir tai pažymima tikrinimo pažymoje.
\n
2.Surašant pažymą licencijos verstis farmacine veikla siekiančiam juridiniam asmeniui ar šios licencijos turėtojui, nurodoma, ar jo vykdoma veikla atitinka gerą gamybos ar platinimo praktiką, ar geros vaistinės praktikos nuostatus. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, kuris buvo patikrintas.
\n
3.Jei atlikus tikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų, per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.
\n
65 straipsnisKitų EEE valstybių atliktų tikrinimų galiojimas
\n
1.Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų tikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo, klinikinių tyrimų, didmeninio platinimo, farmakologinio budrumo.
\n
2.Išimtiniais atvejais, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.
\n
PENKIOLIKTASIS SKIRSNIS SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO IR MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO RINKODAROS
\n
66 straipsnisVaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jų sąlygų keitimas
\n
1.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi bent vieną iš šių pagrindų:
\n
1)įprastomis sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
\n
2)vaistinis preparatas yra neveiksmingas;
\n
3)įprastomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
\n
4)vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
\n
5)kartu su paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikta informacija ir dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalies nustatyta tvarka;
\n
6)neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę.
\n
2.Sustabdžiusi vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį, per kurį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per nustatytą laikotarpį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo turėtojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimas panaikinamas.
\n
3.Vaistinis preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.
\n
4.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti rinkodaros teisę vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka rinkodaros ar registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos sąlygų.
\n
5.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.
\n
6.Sustabdžius vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti vaistinį preparatą rinkai draudžiama.
\n
7.Panaikinus vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš rinkos.
\n
8.Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatų įgyvendinimą.
\n
67 straipsnisVaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir atšaukimas iš rinkos
\n
1.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų, uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos, nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:
\n
1)įprastomis sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
\n
2)vaistinis preparatas yra neveiksmingas;
\n
3)patvirtintomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
\n
4)vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
\n
5)neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, arba nesilaikoma su rinkodaros teisės suteikimu susijusių reikalavimų ar įsipareigojimų.
\n
2.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai tik tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal šio straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, arba taikyti jų visą ar dalinį atšaukimą.
\n
3.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų.
\n
68 straipsnisMedicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas
\n
1.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių pagrindų:
\n
1)medicininės paskirties produktas neatitinka pripažintų šiuolaikinių kokybės ar saugumo reikalavimų;
\n
2)paaiškėja, kad kartu su paraiška pateikti medicininės paskirties produkto registravimo dokumentai yra neteisėti, neteisingi arba klaidinantys;
\n
3)medicininės paskirties produktas yra žalingas;
\n
4)medicininės paskirties produkto kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
\n
5)medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas pažeidžia registracijos pažymėjimo sąlygas;
\n
6)to pageidauja medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas.
\n
2.Sustabdžiusi medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį, per kurį medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per nustatytą laikotarpį medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą panaikinti medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimas panaikinamas.
\n
3.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą nedelsdama praneša viešai visuomenės informavimo priemonėse.
\n
4.Pakeitus medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo sąlygas pagal šį straipsnį, jo rinkodara turi būti vykdoma laikantis pakeistų pažymėjimo sąlygų.
\n
5.Sustabdžius medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti jį į rinką draudžiama.
\n
6.Panaikinus medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, produktas turi būti atšauktas iš rinkos.
\n
ŠEŠIOLIKTASIS SKIRSNIS TARPTAUTINIS BENDRADARBIAVIMAS
\n
69 straipsnisBendradarbiavimas su Europos Sąjungos institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
\n
1.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:
\n
1)pateikti gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų kopijas (išskyrus Geros gamybos praktikos pažymėjimus dėl tradicinių augalinių vaistinių preparatų) Europos vaistų agentūrai; ši skelbia juos Bendrijos duomenų bazėje. Jei tikrinant nustatoma, kad gamintojas, importuotojas nesilaiko geros gamybos praktikos, informacija apie tai taip pat turi būti pateikiama Europos vaistų agentūrai ir paskelbiama Bendrijos duomenų bazėje;
\n
2)Europos Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;
\n
3)nedelsdama informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;
\n
4)jeigu kitos EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;
\n
5)keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos Sąjungos institucijomis informacija ir dalyvauti bendrose informacinėse sistemose, kurios būtinos užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir rinkodaros pažymėjimų sąlygų;
\n
6)esant pagrįstam reikalavimui nedelsdama pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms tikrinimo pažymą, ar gamintojas, importuotojas atitinka gerą gamybos praktiką ir (ar) farmakologinio budrumo reikalavimus; jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti šias institucijas pateikti jai tokią informaciją;
\n
7)nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų motyvus;
\n
8)kitoms valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;
\n
9)pranešti Europos vaistų agentūrai informaciją, gautą iš vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojo dėl laikino vaistinio preparato tiekimo rinkai sustabdymo arba jo atšaukimo iš rinkos;
\n
10)nedelsdama pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio straipsnio 1 dalies 7 ir 9 punktuose nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse, ir nusiųsti pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai.
\n
2.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra rinkodaros teisės turėtojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti paaiškinimą, kodėl neturi rinkodaros teisės.
\n
3.Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.
\n
SEPTYNIOLIKTASIS SKIRSNIS VETERINARINĖ FARMACIJA
\n
70 straipsnisVeterinarinių vaistų registravimas
\n
1.Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai.
\n
2.Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, tvarkymo įstaiga – Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.
\n
3.Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų.
\n
4.Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
\n
1)Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
\n
2)administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
\n
5.Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
\n
6.Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
\n
7.Veterinarinis vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
\n
1)veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
\n
2)veterinarinis vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
\n
3)veterinarinio vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
\n
4)pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįsta;
\n
5)ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
\n
6)veterinarinis vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių nuostatas;
\n
7)paaiškėja, kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.
\n
8.Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas.
\n
9.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
\n
1)neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
\n
2)mokslinio ir klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.
\n
71 straipsnisVeterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai
\n
1.Juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
\n
1)turėti patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
\n
2)įdarbinti bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
\n
3)atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
\n
2.Juridiniai asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
\n
1)turėti patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
\n
2)įdarbinti bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
\n
3)atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
\n
3.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.
\n
72 straipsnisVeterinarijos farmakologinis budrumas
\n
1.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.
\n
2.Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
\n
73 straipsnisVeterinarinės farmacijos licencijavimas
\n
1.Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija).
\n
2.Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;
\n
3.Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
\n
4.Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
\n
1)veterinarinių vaistų gamybos;
\n
2)didmeninės veterinarinių vaistų prekybos;
\n
3)veterinarijos vaistinės veiklos;
\n
4)veterinarinių vaistų importo.
\n
5.Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.
\n
6.Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
\n
7.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
\n
8.Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją.
\n
9.Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją.
\n
10.Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui.
\n
11.Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
\n
12.Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
\n
1)pateikti ne visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
\n
2)pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
\n
3)pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
\n
4)buvo panaikintas juridinio arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai; ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
\n
5)nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
\n
6)fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
\n
7)įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
\n
8)įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
\n
13.Juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
\n
1)vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
\n
2)sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
\n
3)sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
\n
4)pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
\n
5)leisti kontroliuojančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą.
\n
14.Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
\n
1)vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
\n
2)Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
\n
3)pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotas veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
\n
15.Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
\n
1)verstis licencijuota veikla;
\n
2)gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
\n
3)dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
\n
4)Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui.
\n
16.Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui.
\n
17.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
\n
1)jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
\n
2)juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
\n
3)juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
\n
4)jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
\n
5)juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
\n
18.Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas.
\n
19.Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
\n
1)veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
\n
2)veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
\n
3)įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
\n
4)juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
\n
5)paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
\n
6)veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
\n
7)veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
\n
8)juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
\n
9)veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos.
\n
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS ASMENŲ NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS
\n
74 straipsnisSprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas
\n
1.Asmenys, dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų, medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimų, farmacinės veiklos licencijų išdavimu, vykdantys veiklos su farmacijos produktais kontrolę, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti.
\n
2.Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ar Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais, posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų priėmimo motyvais. Priimti sprendimai ir jų motyvai skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje.
\n
75 straipsnisAtsakomybė už pažeidimus
\n
Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.
\n
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
\n
76 straipsnisĮstatymo įsigaliojimas
\n
1.Įstatymo 12 straipsnio 4 dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies, 20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20 straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
\n
2.Įstatymo 42 straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
\n
3.Įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
\n
4.Įstatymo 5 straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo įsigaliojimo dienos.
\n
5.Farmakotechnikai, iki šio įstatymo įsigaliojimo gavę farmacijos praktikos licenciją, arba asmenys, pradėję farmakotechniko studijas iki šio įstatymo įsigaliojimo, kurie įgis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją po šio įstatymo įsigaliojimo, gali teikti farmacinę paslaugą šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, bet ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d. Nuo 2016 m. sausio 1 d. šioje dalyje nurodyti asmenys turi teisę kontroliuojami vaistininko parduoti (išduoti) vaistinius preparatus. Už šią veiklą atsako vaistininkas.
\n
6.Juridiniai asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
\n
7.Iki šio įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
\n
8.Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
\n
9.Kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
\n
77 straipsnisPasiūlymai Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms
\n
Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir kitos Įstatyme nurodytos valstybės institucijos peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir prireikus parengia atitinkamus jų pakeitimo projektus ar priima naujus teisės aktus.
\n
78 straipsnisTeisės aktų pripažinimas netekusiais galios
\n
Įsigaliojus šiam įstatymui, netenka galios:
\n
1)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161);
\n
2)Įstatymas „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 1993, Nr. 29- 666);
\n
3)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo ir papildymo 25 straipsniu įstatymas (Žin., 1996, Nr. 69-1667);
\n
4)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 10, 14 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymas (Žin., 1997, Nr. 58-1332);
\n
5)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1813);
\n
6)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 101, 171 straipsniais įstatymas (Žin., 2002, Nr. 58-2348);
\n
7)Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 101, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 102, 191, 201, 202, 203 straipsniais bei priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 73- 2536);
\n
8)Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 116-2701);
\n
9)Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1246);
\n
10)Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 straipsnių pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1809);
\n
11)Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 2, 3, 11 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 68-2373).
\n
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
\n
RESPUBLIKOS PREZIDENTAS VALDAS ADAMKUS Lietuvos Respublikos 2006 m. birželio 22 d. įstatymo Nr. X-709 priedas ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI 1. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).
\n
2.2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299).
\n
3.2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
\n
4.2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).
\n
5.2004 m. kovo 31d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
\n
6.2004 m. kovo 31d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).
\n
7.2004 m. kovo 31d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).
\n
8.2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).