Šis susitarimas tarp Europos Bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų skirtas palengvinti tarpusavio prekybą, abipusiai…

Apie ką šis teisės aktas?

Šis susitarimas tarp Europos Bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų skirtas palengvinti tarpusavio prekybą, abipusiai pripažįstant atitikties įvertinimo rezultatus tam tikruose sektoriuose. Juo siekiama užtikrinti veiksmingą gaminių patekimą į abiejų Šalių rinkas.

Kam taikoma: Europos Bendrijai ir jos valstybėms narėms; Jungtinėms Amerikos Valstijoms.

Terminai:

Atitikties įvertinimo įstaigos įtraukiamos į sąrašą po to, kai kita Šalis per 60 dienų pareiškia pritarimą.

Svarbiausia

Šalis: Lietuva
Teisės sritis: Baudžiamoji teisė
Straipsniai: 22
Šaltinis: e-seimas.lrs.lt
Tekstas gautas: 2026-06-18
Paaiškinimas atnaujintas: 2026-07-07

Ką reguliuoja šis teisės aktas?

Atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ar institucijos.
Bendradarbiavimo veiklas, susijusias su gaminių atitikties įvertinimu.
Skiriančiųjų institucijų įgaliojimus ir kompetenciją skirti, prižiūrėti ir sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimus.
Atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūras.

Kam taikomas šis teisės aktas?

Europos Bendrijai ir jos valstybėms narėms.
Jungtinėms Amerikos Valstijoms.
Mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES.
Atitikties įvertinimo įstaigoms ir institucijoms.

Kokie yra pagrindiniai punktai?

Kiekviena Šalis priima arba pripažįsta kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigų pateiktus rezultatus, vertinant atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams.
Susitarimas taikomas gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir procesams, aprašytiems sektorių prieduose.
Sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos turi įgaliojimus skirti, prižiūrėti ir sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimus.
Atitikties įvertinimo įstaigos įtraukiamos į sąrašą po to, kai kita Šalis per 60 dienų pareiškia pritarimą.

Baudžiamoji teisė

Lietuvos Respublikos baudžiamasis kodeksas

Lietuvos Respublikos konstitucinis teismas Lietuvos Respublikos vardu nutarimas dėl Lietuvos Respublikos baudžiamojo…

This law approves the Criminal Code of the Republic of Lithuania and sets out the conditions for its entry into force…

Lietuvos Respublikos teisingumo ministro įsakymas dėl gairių pareiškėjams paramai pagal norvegijos finansinio mec

Lietuvos Respublikos įstatymas 1994 m. liepos 19 d. nr. i-551 vilnius dėl Lietuvos Respublikos baudžiamojo, pataisos dar

Lietuvos Respublikos baudžiamojo kodekso patvirtinimo ir įsigaliojimo įstatymas 2000 m. rugsėjo 26 d. nr. viii-1

Lietuvos Respublikos baudžiamojo proceso kodekso 37, 40, 44, 46, 48, 53, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 70, 73, 80, 82, 90, 93

Lietuvos Respublikos baudžiamojo proceso kodekso patvirtinimo, įsigaliojimo ir įgyvendinimo įstatymas 2002 m. ko

Baudžiamoji teisė

Įstatymo tekstas

Turinys (22)

1 straipsnis Sąvokų apibrėžimai
2 straipsnis Susitarimo tikslas
3 straipsnis Bendrieji įpareigojimai
4 straipsnis Bendroji susitarimo taikymo sritis
5 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės
6 straipsnis Skiriančiosios institucijos
7 straipsnis Skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros
8 straipsnis Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas
9 straipsnis Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas
10 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų priežiūra
11 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigos
12 straipsnis Pasikeitimas informacija
13 straipsnis Sektorių įstaigos
14 straipsnis Šalių jungtinis komitetas
15 straipsnis Teisės reguliuoti išlaikymas
16 straipsnis Pripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas
17 straipsnis Slaptumas
18 straipsnis Mokesčiai
19 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis
20 straipsnis Susitarimo galiojimo teritorija
21 straipsnis Įsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas
22 straipsnis Baigiamosios nuostatos

Commission Regulation Autentiškas vertimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarija Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras SUSITARIMAS Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo TURINYS Puslapis 1. Bendrasis susitarimas ................................................................................................. 2 2. Nuotolinių ryšių įranga ........................................................................................... 14 3. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS) .............................................................. 25 4. Elektrinė sauga ...................................................................................................... 32 5. Pramoginis laivas ................................................................................................... 38 6. Farmacijos gera gamybos praktika (GGP) ............................................................. 42 7. Medicinos prietaisai ............................................................................................... 59 EUROPOS BENDRIJA ir JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS (toliau – Šalys), ATSIŽVELGDAMOS į Jungtines Amerikos Valstijas (JAV) ir Europos bendriją (EB) siejančius tradicinius draugystės ryšius;

NORĖDAMOS palengvinti tarpusavio prekybą;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusis atitikties įvertinimo veiklos pripažinimas – tai svarbi patekimą į Šalių rinkas skatinanti priemonė;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusį atitikties įvertinimo pripažinimą numatantis susitarimas yra ypač svarbus mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES;

PRIPAŽINDAMOS, kad bet koks tokio pobūdžio abipusis pripažinimas taip pat neįmanomas be nuolatinio pasitikėjimo kitos Šalies atliekamu atitikties įvertinimu;

PRIPAŽINDAMOS svarbiu dalyku tai, kad abi Šalys išlaikytų aukštą sveikatos apsaugos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusio pripažinimo susitarimai gali prisidėti skatinant platesnį tarptautinį standartų suderinimą;

PAŽYMĖDAMOS tai, kad šiuo susitarimu nesiekiama pakeisti atitikties įvertinimo įstaigų privačiame sektoriuje sudarytų abipusių ir daugiašalių susitarimų arba daryti įtakos priežiūros tvarkai, numatančiai galimybę gamintojui pačiam įvertinti atitiktį ir pateikti atitikties deklaraciją;

ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad prie Pasaulio prekybos organizaciją (PPO) įsteigiančio susitarimo pridedamu susitarimu dėl techninių prekybos kliūčių nustatoma, jog PPO susitarimą pasirašančios Šalys įpareigojamos ir skatinamos pradėti derybas dėl susitarimo dėl abipusio vienos arba kitos Šalies atlikto atitikties įvertinimo rezultatų pripažinimo;

PRIPAŽINDAMOS, kad taikant kiekvieną tokį abipusį pripažinimą privaloma pateikti nustatytų techninių taisyklių arba standartų laikymosi garantiją, kuri būtų lygiavertė garantiją gaunančios Šalies taikoma procedūra užtikrinamai garantijai;

PRIPAŽINDAMOS, kad būtina sudaryti susitarimą, prie kurio pridedami sektoriams skirti priedai, dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo; ir ATSIŽVELGDAMOS į atitinkamus Šalių įsipareigojimus pagal dvišalius, regioninius ir daugiašalius aplinkos, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos susitarimus.

SUSITARĖ:

1 straipsnisSąvokų apibrėžimai

1.Šios sąvokos ir sąvokų apibrėžimai taikomi tik šiame susitarime:

-„skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, įgaliota skirti atitikties įvertinimo įstaigas, jas prižiūrėti, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba pašalinti jas kaip nurodyta šiame susitarime.

-„paskyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos atliktas atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimas, leidžiantis tai įstaigai pagal šį susitarimą atlikti atitikties įvertinimą.

-priežiūros institucija“ – tai valstybinė įstaiga arba įmonė, turinti teisę Šalies jurisdikcijos ribose prižiūrėti gaminių naudojimą arba jų pardavimą ir galinti imtis vykdymo priežiūros veiksmų, kad jos jurisdikcijoje realizuojami gaminiai atitiktų teisės aktų reikalavimus.

2.Kitos šiame susitarime vartojamos atitikties įvertinimo sąvokos apibrėžiamos kitose šio susitarimo vietose arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje (1996 m. leidimas) pateikiamais sąvokų apibrėžimais. Jeigu Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje pateikiami sąvokų apibrėžimai prieštarauja šio susitarimo sąvokų apibrėžimams, pirmenybė teikiama šio susitarimo sąvokų apibrėžimams.

2 straipsnisSusitarimo tikslas

Šis susitarimas nustato sąlygas, kuriomis kiekviena Šalis priima arba pripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos arba institucijos, vertindamos atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams, kaip nurodoma sektoriams skirtuose prieduose atsižvelgiant į tam tikrą sektoriui būdingą pagrindą ir numato kitas susijusias bendradarbiavimo veiklas. Tuo abipusiu pripažinimu visiems gaminiams, kuriems taikomas šis susitarimas ir kurių atžvilgiu buvo įvertinta atitiktis, visoje Šalių teritorijoje siekiama užtikrinti veiksmingą patekimą į rinką. Jeigu tam patekimui iškyla kokių nors kliūčių, nedelsiant pradedama konsultuotis. Jeigu pasibaigus konsultacijoms nepasiekiama patenkinamo rezultato, Šalis, mananti, kad jai nebuvo užtikrintas patekimas į rinką, per 90 dienų nuo tų konsultacijų gali remtis savo teise nutraukti susitarimą pagal 21 straipsnį.

3 straipsnisBendrieji įpareigojimai

1.Jungtinės Amerikos Valstijos kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir/arba institucijos.

2.Europos bendrija ir jos valstybės narės, kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose, priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Europos bendrijos ir jos valstybių narių įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir/arba institucijos.

3.Jeigu sektorių prieduose buvo nustatytos sektoriui taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, pirmiau minėti įsipareigojimai taikomi visiškai įgyvendinus tas sektoriui taikomas pereinamojo laikotarpio priemones su išlyga, kad naudojamos atitikties įvertinimo procedūros priimančiajai Šaliai priimtinu būdu užtikrina atitiktį toje Šalyje galiojančioms įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, kuri būtų lygiavertė priimančiosios Šalies procedūromis užtikrinamai atitikčiai.

4 straipsnisBendroji susitarimo taikymo sritis

1.Šis susitarimas taikomas jame aprašytoms gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir/ arba procesams bei visoms kitoms susijusioms bendradarbiavimo veikloms.

2.Sektorių prieduose galima pateikti:

a)su atitikties įvertinimo procedūromis ir techniniais reglamentais susijusių atitinkamų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų aprašymus;

b)pareiškimą apie gaminio apimtis ir realizavimo sritis;

c)skiriančiųjų institucijų sąrašas;

d)sutartų atitikties įvertinimo įstaigų arba institucijų sąrašą ar šaltinį, iš kurio galima gauti tų įstaigų ar institucijų sąrašą, ir pareiškimą apie kiekvienai iš tų įstaigų ar institucijų suteiktą atitikties įvertinimo procedūrų taikymo sritį;

e)atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo procedūras ir kriterijus;

f)dvišalio pripažinimo įsipareigojimų aprašymą;

g)sektoriui taikomą pereinamojo laikotarpio priemonę;

h)sektoriaus kontaktinės įstaigos kiekvienos Šalies teritorijoje tapatybę;

i)pareiškimą dėl jungtinio sektorinio komiteto įsteigimo.

3.Šis susitarimas nelaikomas apimančiu abipusį Šalių standartų ir techninių reglamentų priėmimą ir, jeigu nenurodoma sektorių prieduose, apimančiu abipusį standartų arba techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimą.

5 straipsnisPereinamojo laikotarpio priemonės

Šalys susitaria laikytis tarpusavio pasitikėjimą kuriančių pereinamojo laikotarpio įsipareigojimų kaip nurodyta sektorių prieduose.

1.Šalys susitaria, kad kiekvienai sektoriui taikomai pereinamojo laikotarpio priemonei nustatoma jos taikymo trukmė.

2.Šalys abipusiu susitarimu gali pakeisti kiekvieną pereinamojo laikotarpio priemonę.

3.Perėjimas iš pereinamojo į vykdymo etapą atliekamas kiekviename sektoriaus priede nustatyta tvarka, jeigu kuri nors iš Šalių nepatvirtina dokumentais, kad nebuvo laikomasi tame sektoriaus priede nustatytų sėkmingo perėjimo sąlygų.

6 straipsnisSkiriančiosios institucijos

Šalys užtikrina, kad sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos atitinkamoje savo teritorijoje turėtų įgaliojimus ir kompetenciją pagal šį susitarimą priimti sprendimus skirti atitikties įvertinimo įstaigas, prižiūrėti jas, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba nutraukti jų veiklą.

7 straipsnisSkyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros

Toliau nurodytos procedūros taikomos skiriant atitikties įvertinimo įstaigas ir jas įtraukiant į sektorių prieduose pateikiamus atitikties įvertinimo įstaigų sąrašus:

a)sektoriaus priede nurodoma skiriančioji institucija tame priede nustatyta tvarka ir taikydama pateiktus kriterijus skiria atitiktį įvertinančias įstaigas;

b)Šalis, siūlanti atitikties įvertinimo įstaigą įtraukti į sektoriaus priede pateikiamą tų įstaigų sąrašą, raštišką pasiūlymą, kuriame nurodo vieną arba kelias siūlomas paskirtas atitikties įvertinimo įstaigas, įteikia kitai Šaliai, kad sprendimą priimtų jungtinis komitetas;

c)kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo pareiškia savo pritarimą arba prieštaravimą. Jeigu gaunamas pritarimas, siūloma atitikties įvertinimo įstaiga arba įstaigos įtraukiama(-os) į sektoriaus priedą; ir

d)Jeigu kita Šalis, remdamasi dokumentais pagrįstais įrodymais, užginčija siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba tinkamumą ar raštu nurodo, kad tiems įrodymams išsamiai įvertinti jai reikia papildomų 30 dienų, ta atitikties įvertinimo įstaiga neįtraukiama į atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą atitinkamame sektoriaus priede. Šiuo atveju jungtinis komitetas gali nuspręsti, kad atitinkama įstaiga būtų patikrinta. Užbaigus tokį patikrinimą, kitai Šaliai galima iš naujo įteikti pasiūlymą įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į sektoriaus priedą.

8 straipsnisĮ sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas

Sustabdant į sektoriaus priedo sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus taikomos toliau nurodytos procedūros:

a)Šalis praneša kitai Šaliai, kad ji užginčijo į sektoriaus priedą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar tos įstaigos tinkamumą, ir kad ji ketina sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus. Šis užginčijimas kitai Šaliai pranešamas pateikiamais raštiškais objektyviais ir pagrįstais argumentais.

b)kita Šalis nedelsdama praneša atitikties įvertinimo įstaigai, ir tai įstaigai suteikiama galimybė pateikti užginčijimo pagrindą paneigiančią informaciją ar ištaisyti trūkumus, kuriais grindžiamas užginčijimas;

c)Šalys bet kokius tokio pobūdžio užginčijimus aptaria atitinkamame jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu neįsteigtas jungtinis sektorinis komitetas, ginčijanti Šalis klausimą perduoda tiesiogiai jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimą sustabdyti įgaliojimus priima jungtinis sektorinis komitetas, arba jei jis neįsteigtas – jungtinis komitetas, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi.

d)jeigu jungtinis sektorinis komitetas arba jungtinis komitetas nusprendžia, kad būtina patikrinti techninę kompetenciją arba tinkamumą, paprastai patikrinama per Šalies, kurios teritorijoje yra įsisteigusi atitinkama įstaiga, nustatytą laiką, tačiau pagrįstais atvejais abi Šalys tikrinimą gali atlikti kartu;

e)jeigu jungtinis sektorinis komitetas klausimo neišsprendžia per 10 dienų nuo pranešimo apie užginčijimą, klausimo sprendimas perleidžiamas jungtiniam komitetui. Jeigu neįsteigtas jungtinis sektorinis komitetas, klausimas tiesiogiai perduodamas jungtiniam komitetui. Jeigu jungtinis komitetas nepriima sprendimo per 10 dienų nuo klausimo perdavimo, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi gavus prašymą pateikus ginčijančiai Šaliai;

f)sustabdžius į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama priimti arba pripažinti tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko po jos įgaliojimų sustabdymo, rezultatų. Šalis tebepriima ir tebepripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ta įstaiga atliko iki sustabdant jos įgaliojimus, rezultatus, jeigu Šalies priežiūros institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų; ir

g)įgaliojimų sustabdymas neatšaukiamas tol, kol Šalys nesusitaria dėl tos įstaigos būsimos padėties.

9 straipsnisĮ sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas

Šios procedūros taikomos į sektoriaus priedą įrašytoms atitikties įvertinimo įstaigoms atšaukti:

a)Šalis, siūlanti atšaukti į sektoriaus priedą įrašytą atitikties įvertinimo įstaigą, raštišką pasiūlymą įteikia kitai Šaliai;

b)kita Šalis nedelsdama praneša tai atitikties įvertinimo įstaigai ir įstaigai nuo pranešimo gavimo numatomas bent 30 dienų laikotarpis, kad ji galėtų atmesti trūkumus, kuriais grindžiamas pasiūlymas atšaukti ją, arba juos pašalinti;

c)kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo nurodo, ar ji sutinka atšaukti įstaigą ar tam prieštarauja. Gavus sutikimą, atitikties įvertinimo įstaiga išbraukiama iš sektoriaus priedo sąrašo;

d)tuo atveju, jeigu kita Šalis prieštarauja pasiūlymui atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą, patvirtindama jos techninę kompetenciją ir tinkamumą, atitikties įvertinimo įstaiga tuo metu neišbraukiama iš taikomo sektoriaus priede pateikiamo atitikties įvertinimo įstaigų sąrašo. Tada jungtinis sektorinis komitetas ir jungtinis komitetas gali nutarti kartu patikrinti atitinkamą įstaigą. Užbaigus tokį tikrinimą kitai Šaliai galima pakartotinai teikti pasiūlymą atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą; ir

e)atšaukus į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktą atitikties įvertinimo įstaigą, Šalis tebepriima tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko iki jos atšaukimo, rezultatus, jeigu Šalies priežiūros institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.

10 straipsnisAtitikties įvertinimo įstaigų priežiūra

Prižiūrint sektoriaus priede įrašytas atitikties įvertinimo įstaigas:

a)skiriančiosios institucijos užtikrina, kad į sektoriaus priedą jų pasiūlymu įrašytos įstaigos būtų tinkamos ir išliktų tinkamos deramai įvertinti nustatytam sektoriaus priedui priskiriamų gaminių ar procesų, tam tikrais atvejais, atitiktį. Šiuo tikslu skiriančiosios institucijos užtikrina nuolatinę savo atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą arba pasirūpina, kad ji būtų užtikrinama, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą;

b)Šalys įsipareigoja lyginti metodus, kuriais tikrinama, ar sektoriaus priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka atitinkamus sektoriaus priedų reikalavimus. Toms lyginimo procedūroms iš dalies galima naudoti esamas atitikties įvertinimo įstaigų vertinimo sistemas;

c)skiriančiosios institucijos, jeigu būtina, tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis. Sutikus abiem Šalims, tos konsultacijos taip pat gali apimti sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų dalyvavimą su atitikties įvertinimu veiklomis susijusiuose audituose/tikrinimuose ir kituose įvertinimuose; ir

d)tam tikrais atvejais skiriančioji institucija tariasi su kitos Šalies atitinkamomis priežiūros institucijomis, siekdama, kad būtų užtikrinta, jog būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

11 straipsnisAtitikties įvertinimo įstaigos

Kiekviena Šalis pripažįsta, kad sektorių prieduose išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka tinkamumo vertinti atitiktį reikalavimus, kuriuos tos Šalys yra nustačiusios sektorių prieduose. Šalys nustato atitikties įvertinimo procedūrų, kurias tos įstaigos gali atlikti, apimtį.

12 straipsnisPasikeitimas informacija

1.Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų įgyvendinimą.

2.Kiekviena Šalis visus su šio susitarimo turiniu susijusius įstatymų, reguliavimo ir administracinius pakeitimus kitai Šaliai praneša bent prieš 60 dienų iki jų įsigaliojimo. Jeigu dėl su sauga, sveikata arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių privaloma imtis neatidėliotinų veiksmų, Šalis kitą Šalį informuoja kiek galima greičiau.

3.Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie visus skiriančiųjų institucijų ir/ arba atitikties įvertinimo įstaigų pakeitimus.

4.Šalys keičiasi informacija apie procedūras, kuriomis užtikrinama, kad Šalių nuožiūra į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitiktų sektorių prieduose nustatytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas.

5.Sektorių prieduose nurodomos priežiūros institucijos tam tikrais atvejais tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų užtikrinta, jog būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis ir kad būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

13 straipsnisSektorių įstaigos

Kiekviena Šalis paskiria ir raštiškai patvirtina įstaigas, atsakingas už veiklas pagal kiekvieną sektoriaus priedą.

14 straipsnisŠalių jungtinis komitetas

1.Šalys įsteigia iš kiekvienos Šalies atstovų sudarytą jungtinį komitetą. Jis atsakingas už efektyvų susitarimo veikimą.

2.Jungtinis komitetas gali įsteigti iš atitinkamų priežiūros institucijų ir kitų įstaigų, kurios bus laikomos reikalingomis, sudarytus jungtinius sektorinius komitetus.

3.Kiekviena Šalis jungtiniame komitete turi vieną balsą. Jungtinis komitetas sprendimus priima vieningu pritarimu. Jungtinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.

4.Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su efektyviu šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Pirmiausia komitetas atsakingas už:

a)atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į sąrašą, jų įgaliojimų sustabdymą, atšaukimą iš to sąrašo ir tų įstaigų tikrinimą pagal šį susitarimą;

b)sektorių prieduose numatomų pereinamojo laikotarpių priemonių keitimą;

c)visų su šio susitarimo ir jo sektorių priedų taikymu susijusių klausimų, kurių neišsprendė atitinkami jungtiniai sektoriniai komitetai, sprendimą;

d)susirinkimų, kuriuose būtų aptariami dėl šio susitarimo įgyvendinimo galintys kilti klausimai, numatymą;

e)efektyvesnį šio susitarimo veikimą užtikrinsiančių galimybių svarstymą;

f)derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą; ir

g)svarstymą, ar pakeisti šį susitarimą ar jo sektorių priedus pagal 12 straipsnį.

5.Jeigu Šalis nustato naujas arba papildomas sektoriaus priedui įtakos turinčias atitikties įvertinimo procedūras, Šalys klausimą aptaria jungtiniame komitete, siekdamos, kad tokios naujos arba papildomos procedūros atitiktų šio susitarimo ir atitinkamo sektoriaus priedo taikymo sritį.

15 straipsnisTeisės reguliuoti išlaikymas

1.Jokia šio susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia Šalies įgaliojimus savo įstatyminėmis, reguliavimo ir administracinėmis priemonėmis nustatyti apsaugos lygį, kurį ji laiko tinkamu saugai užtikrinti, žmonių, gyvūnų arba augalų gyvybei ar sveikatai, aplinkai, vartotojams ir kitaip apsaugoti atsižvelgiant į riziką, kurią apima taikomuose sektorių prieduose nustatoma taikymo sritis.

2.Jokia šio susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia priežiūros institucijos įgaliojimų imtis atitinkamų ir būtinų priemonių, jeigu ji nustato, kad gaminys: a) kenkia jos teritorijos gyventojų sveikatai arba kelia pavojų jų saugumui; b) neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities įstatymų, reguliavimo arba administracinių nuostatų; arba c) kitaip neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities reikalavimų. Tos priemonės – tai: gaminių pašalinimas iš rinkos, draudimas pateikti juos į rinką, laisvo jų judėjimo apribojimas, gaminio atšaukimo inicijavimas ir kelio užkirtimas, kad pakartotinai neiškiltų tų sunkumų, įskaitant draudimą importuoti. Jeigu priežiūros institucija imasi tų veiksmų, per 15 dienų nuo jų pradžios ji praneša kitos Šalies institucijai bei kitai Šaliai ir nurodo tų veiksmų priežastis.

16 straipsnisPripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas

Kiekviena Šalis pagal sektoriaus priedą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti savo įsipareigojimų vykdymą, jeigu:

a)Šalis sektoriaus priedu nustatomoje taikymo srityje netenka patekimo į rinką savo gaminiams dėl to, kad kita Šalis nevykdo įsipareigojimų pagal susitarimą;

b)priėmus naujus arba papildomus atitikties įvertinimo reikalavimus, kaip nurodyta 14 straipsnio 5 dalyje, sektoriaus priedo taikymo srityje Šalis savo gaminiams neteko patekimo į rinką galimybės, nes Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų, siekiant, kad būtų laikomasi tų reikalavimų, nepripažino reikalavimus įgyvendinanti Šalis; arba

c)kita Šalis neišlaiko šio susitarimo nuostatoms įgyvendinti tinkamų teisinių arba priežiūros institucijų.

17 straipsnisSlaptumas

1.Kiekviena Šalis sutinka jos teisės aktų nustatoma apimtimi išlaikyti informacijos, kuria keičiamasi pagal šį susitarimą, slaptumą.

2.Pirmiausia nei viena Šalis neatskleidžia visuomenei arba neleidžia atitikties įvertinimo įstaigai atskleisti visuomenei tos informacijos, kuria keičiamasi pagal šį susitarimą ir kuri sudaro verslo paslaptį, slaptą prekybinę arba finansinę informaciją ar su vykdomu tyrimu susijusią informaciją.

3.Šalis arba atitikties įvertinimo įstaiga, keisdamasi informacija su kita Šalimi arba tos Šalies atitikties įvertinimo įstaiga, gali nurodyti informaciją, kurią ji laiko neskelbtina.

4.Kiekviena Šalis imasi visų pagrįstai būtinų atsargumo priemonių, kad informacija, kuria keičiamasi pagal šį susitarimą, būtų apsaugota nuo neteisėto paskelbimo.

18 straipsnisMokesčiai

Kiekviena Šalis stengiasi užtikrinti, kad už pagal šį susitarimą teikiamas paslaugas imami mokesčiai atitiktų numatomas paslaugas. Kiekviena Šalis užtikrina, kad už visus sektorius ir atitikties įvertinimo procedūras, kurioms taikomas šis susitarimas, nebūtų imamas joks mokestis už kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas.

19 straipsnisSusitarimai su kitomis šalimis

Išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys yra sudariusios raštišką susitarimą, vienos iš Šalių su šio susitarimo nepasirašiusia šalimi (trečiąja šalimi) sudarytuose abipusio pripažinimo susitarimuose numatyti įsipareigojimai kitai Šaliai negalioja ir netaikomi, jeigu iškyla klausimas apie trečiosios šalies atitikties įvertinimo procedūrų rezultatų priėmimą.

20 straipsnisSusitarimo galiojimo teritorija

Šis susitarimas taikomas, iš vienos pusės, teritorijoje, kurioje taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje sutartyje nustatytomis sąlygomis, iš kitos pusės„ Jungtinių Amerikos Valstijų teritorijoje.

21 straipsnisĮsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas

1.Šis susitarimas, įskaitant jo sektorių priedus – nuotolinių ryšių įrangos, elektromagnetinio suderinamumo, elektrinės saugos, pramogų laivo, farmacijos geros gamybos praktikos ir medicinos prietaisų – įsigalioja kito mėnesio pirmą dieną nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam susitarimui įsigalioti būtinas procedūras. 2. Šį susitarimą, įskaitant visus sektorių priedus, Šalys raštiškai gali pakeisti per jungtinį komitetą. Šalys gali pridėti sektoriaus priedą pasikeisdamos laiškais. Tas priedas pradedamas taikyti po 30 dienų nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam sektoriaus priedui įsigalioti būtinas procedūras.

3.Kiekviena Šalis gali nutraukti visą šį susitarimą arba atšaukti atskirą jo sektoriaus priedą, apie savo sprendimą kitai pusei raštiškai pranešdama prieš šešis mėnesius. Jeigu atšaukiamas vienas arba daugiau sektorių priedų, Šalys susitardamos siekia pakeisti šį susitarimą, stengdamosi, kad būtų išsaugoti likę sektorių priedai šiame straipsnyje nustatyta tvarka. Jeigu Šalys nesusitaria, susitarimas nutraukiamas po šešių mėnesių nuo pranešimo dienos.

4.Jeigu nutraukiamas visas susitarimas arba atšaukiamas tam tikras jo sektoriaus priedas, Šalis tebepriima atitikties įvertinimo įstaigų pagal šį susitarimą iki jo nutraukimo atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, jeigu Šalies priežiūros institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų; ir

22 straipsnisBaigiamosios nuostatos

1.21 straipsnio 1 dalyje nurodyti sektorių priedai bei pagal 21 straipsnio 2 dalį pridėti nauji sektorių priedai – tai neatskiriama šio susitarimo dalis.

2.Tam tikram gaminiui arba sektoriui pirmiausia taikomos atitinkamų sektorių priedų nuostatos bei papildomai šio teksto nuostatos. Jeigu sektoriaus priedo nuostatos nesuderinamos su šiuo tekstu, pirmenybė teikiama sektoriaus priedui tiek, kiek reikia, kad būtų pašalinamas tas nesuderinamumas.

3.Šis susitarimas neturi įtakos Šalių teisėms ir įsipareigojimams pagal visus kitus tarptautinius susitarimus.

4.Šalys trečių metų nuo medicinos prietaisų sektoriaus priedo įsigaliojimo dienos iš naujo svarstys to priedo padėtį.

Du šio susitarimo ir sektorių priedų originalai buvo parengti danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis, kiekvienas tekstas yra vienodai autentiškas. Jeigu aiškinant tekstą kiltų nesutarimų, sprendžiamasis būtų angliškas tekstas.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfæasrdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista paivana toukokuuta vuonna tuhatyhdeksansataayhdeksankymmentakahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittiåtta.

For la Comunidad Europea For Det Europasiske Fasllesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunita europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar For los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar NUOTOLINIŲ RYŠIŲ ĮRANGOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS EB JAV 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl nuotolinių ryšių galinės įrangos ir palydovinių Žemės stočių įrangos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, ir jų aiškinimas 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis).

JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos dėl nuotolinių ryšių įrangos, įskaitant Federalinių reglamentų kodekso(FRK) 47 antraštinės dalies 68 dalį ir Federalinės komunikacijų komisijos(FKK) aiškinimą; (Šalys pripažįsta, kad Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadove (ADLNB ir ACTE patvirtino) pateikiamos naudingos atitikties įvertinimo procedūrų, kurioms taikoma ši direktyva, įgyvendinimo rekomendacijos) (Šalys pripažįsta, kad FKK 730 formoje „Taikymo vadovas“ pateikiamos nuotolinių ryšių galinės įrangos, kuriai taikomos šios taisyklės, naudingos atitikties įvertinimo procedūrų įgyvendinimo rekomendacijos Komisijos sprendimai (CTRs), priimti pagal Direktyvą 98/13/EB;

EB valstybės narės teisės aktai ir reglamentai, skirti:

a)neharmonizuotai analoginei jungčiai su viešuoju nuotolinių ryšių tinklu(1);

b)neharmonizuotiems radijo siųstuvams, kurių civilinei įrangai būtina gauti leidimą;

JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, taikomos visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai privaloma gauti leidimą. Neišsamus Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) reglamentų sąrašas pateikiamas II skirsnyje;

Dėl elektrinės saugos žr. šio susitarimo elektrinės saugos sektoriaus priedą;

Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą;

(1)EB sutinka siekti įgaliojimų, kad būtų įtraukiamos neharmonizuotos skaitmeninės jungtys;

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS 1. Šis sektoriaus priedas taikomas įrangai, sąsajoms ir paslaugoms, kurios priskiriamos I skirsniui. Apskritai šio sektoriaus priedo nuostatos taikomos toliau išvardytiems galinės nuotolinio ryšio įrangos, galinės palydovinės įrangos, radijo siųstuvų ir informacinių technologijų įrangos tipams:

a)su viešuoju nuotolinių ryšių tinklu sujungti skirtai įrangai, kad būtų galima siųsti, apdoroti arba priimti informaciją (įranga turi būti tiesiogiai sujungiama su tinklo „galu“ arba pritaikytai naudoti su tinklu, tiesiogiai ar netiesiogiai sujungiamai su prijungimo vieta. Įrangą galima prijungti laidais, radijo, optiniais arba kitais elektriniais magnetiniais įtaisais;

b)su viešuoju nuotolinių ryšių tinklu tinkamai sujungti įrangai net tuo atveju, jeigu ji tam nebuvo skirta, įskaitant ryšio jungtį turinčią informacinių technologijų įrangą;

c)visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai taikoma bet kurios iš Šalių leidimo išdavimo tvarka;

2.Toliau pateikiamas neišsamus šiam sektoriaus priedui priskiriamos įrangos, sietuvų ir paslaugų sąrašas:

EB JAV Įtraukiama šių kategorijų įranga:

Įranga, kuri priskiriama FRK 47 antraštinės dalies 68 daliai, įskaitant:

Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinę prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) telefonija Prieiga prie skaitmeninių paslaugų X21/V.24/V.35 prieiga

-2,4 kbps X25 prieiga

-3,2 kbps (2,4 kbps su antriniu kanalu) Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) (ne balso telefonija)

-4,8 kbps Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) Balso juosta (analoginė)

-6,4 kbps (4,8 kbps su antriniu kanalu) Atvirojo tinklo pasiūlos (ATP) išnuomotosios linijos galinės įrangos tipai:

-9,6 kbps

-64 kbits/s

-12,8 kbps (9,6 kbps su antriniu kanalu)

-2048 kbit/s nestruktūrizuotoji

-19,2 kbps

-2048 kbit/s struktūrizuotoji

-25,0 kbps (19,2 kbps su antriniu kanalu)

-34 Mbits/s prieiga

-56,0 kbps

-140 Mbits/s prieiga

-64,0 kbps (naudoja 72 kbps kanalą)

-dviejų laidų analoginė

-72,0 kbps (56,0 kbps su antriniu kanalu) EB JAV

-keturių laidų analoginė

-1,544 Mbps dviejų laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops keturių laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops Bendrųjų perjungiamųjų telefono tinklų (BPTK) balso juosta (analoginė), prieiga Privati linija(analoginė). Prieiga Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant:

Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant:

-mažojo nuotolio įrangą, įskaitant mažos galios įtaisus, pvz., belaidžius telefonus/mikrofonus;

Komercinį judrųjį radijo ryšį (20 dalis) Vietinį viešąjį fiskuotą (21 dalis) Vietinį judrųjį (22 dalis)

-Judriojo sausumos ryšio prietaisus, įskaitant:

-privatųjį judrųjį radijo ryšį (PMR/PAMR)

-judrųjį nuotolinį ryšį

-paieškos sistemas Skaitmeninio judriojo telefono ryšio paslaugos asmenims (24 dalis) Palydovinis ryšys (25 dalis)

-fiskuotojo sausumos radijo ryšio priemones Transliavimas (73 dalis)

-palydovinio judriojo radijo ryšio priemones Pagalbinis transliavimas (74 dalis)

-palydovinio fiksuotojo radijo ryšio priemones Kabelinė televizija, radijas (78 dalis)

-radijo ryšio transliavimo priemones Jūrų radijo ryšys (80 dalis)

-radijo lokacijos priemones Visuotinė jūrų nelaimių ir saugos sistema (GMDSS) (SOW dalis) Privatus sausumos judrusis ryšys (90 dalis) Privatus fiksuotasis mikrobangų ryšys (94 dalis) Asmeninės radijo ryšio paslaugos (95 dalis) IVDS (95 F dalis) Mėgėjiškas radijo ryšys (97 dalis) Didelio radijo dažnio prietaisai (15 dalis) Fiksuotojo mikrobangų ryšio paslaugos (101 dalis) Pastaba: Santrumpų sąrašas ir žodynas pateikiamas šio sektoriaus priedo I priedėlyje.

III SKIRSNIS

NUOTOLINIO RYŠIO ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS 1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies priežiūros institucijos pagal susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.

2.Atitikties įvertinimo procedūros Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje nurodytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatų, pripažįsta, kad kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos V skirsnyje, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies nustatomus nuotolinio ryšio galinės įrangos, galinės palydovinės įrangos, radijo siųstuvų arba informacijos technologijų įrangos techninius reikalavimus yra įgaliotos atlikti toliau išvardytas procedūras:

a)atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;

b)gaminiams, kurie priskiriami šio sektoriaus priedui, pagal Šalių teritorijoje galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus išduoti atitikties pažymėjimus; ir

c)pagal Direktyvą 98/13/EB atlieka kokybės užtikrinimo sertifikavimą.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ EB JAV

-Belgija Institut beige des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK)

-Danija Telestyrelsen

-Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft

-Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir komunikacijų ministerija

-Ispanija Ministerio de Fomento

-Prancūzija Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

-Airija Transporto, Energetikos ir Komunikacijų departamentas

-Italija Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)

-Liuksemburgas Administration des Postes et Télécommunications

-Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat

-Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

-Portugalija Instituto das Communicações de Portugal EB JAV

-Suomija Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

-Švedija Švedijos Vyriausybės įgaliota: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

-Jungtinė Karalystė Prekybos ir pramonės departamentas

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų (turi pateikti EB) JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų (turi pateikti JAV)

VI SKIRSNIS

V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t.t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų.

V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius.

IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t.t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Subrangos sutarčių sudarymas 1.1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Tokia informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2.Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje 2.1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojantį Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.

2.2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima operatyviau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3.Jungtinis sektorinis komitetas 3.1. Šiam sektoriaus priedui ir elektromagnetinio suderinamumo (ES) sektoriaus priedui įsteigiamas jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemones. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų nuotoliniam ryšiui ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. EB atstovai jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.

3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:

a)susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;

b)įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;

c)patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir

d)rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

4.Įstaiga pasiteirauti Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.

5.Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2.Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistema ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.

3.Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a)svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi susitarimo tikslams pasiekti;

b)inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi susitarimo tikslams pasiekti;

c)keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;

d)kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir

e)stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

4.Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.

5.Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad:

a)gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;

b)pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;

c)bet kokiuose prašymuose pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir

d)įrangos, kuri, nustačius jos atitiktį, vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

6.Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.

7.Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tokių veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

8.Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną –JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.

9.Iš pereinamojo etapo į šio sektoriaus priedo įgyvendinimo etapą pereinama tada, jeigu pagal elektrinės saugos priedą buvo priimtas pakankamas skaičius atitikties įvertinimo įstaigų, kad jas būtų galima pripažinti.

1 priedėlis Sutrumpinimų sąrašas ir žodynas ACTE Galinės įrangos patvirtinimo komitetas (GĮPK) ADLNB Paskirtų laboratorijų ir paskelbtųjų įstaigų asociacija (PLPĮA) CAB Atitikties įvertinimo įstaiga (AĮĮ) CFR JAV Federalinių reglamentų kodeksas (FKK), 47 antrašinė dalis CTR Bendrasis techninis reglamentas (BTR) EC Europos bendrija (EB) EEC Europos ekonominė bendrija (EEB) EN Europos norma (Europos standartas) (EN) EU Europos Sąjunga (ES) FCC Federalinė komunikacijų komisija (FKK) IEC Tarptautinė elektrotechnikos komisija (TEK) ISDN Skaitmeninis visuminių paslaugų tinklas (SVPT) ISO Tarptautinė standartizacijos organizacija (TSO) ITU Tarptautinė nuotolinio ryšio sąjunga (TNRS) MRA Abipusio pripažinimo susitarimas (APS) MS Valstybės narės (Europos Sąjungos) (VN) NB Paskelbtosios įstaigos (PĮ) NIST Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) OJ Oficialusis leidinys (Europos Sąjungos) (OL) ONP Atvirojo tinklo pasiūla (ATP) PSTN Bendrasis perjungiamasis telefono tinklas (BPTT) STG Techninė nuotolinio ryšio sektoriaus grupė (TSG) TBR Techninis reglamento pagrindas (TRP) X21 Tarptautinės nuotolinio ryšio sąjungos (TNRS) X21 rekomendacija X25 Tarptautinės nuotolinio ryšio sąjungos (TNRS) X25 rekomendacija ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS EB JAV Tarybos direktyva 89/336/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/3l/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB ir jų aiškinimas.

1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis).

JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, skirtos įrangai, kuriai taikomi elektromagnetiniai reikalavimai, įskaitant:

-Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 dalį,

-Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 18 dalį, ir Federalinės komunikacijų komisijos pateiktą jų aiškinimą.

Dėl elektrinės saugos aspektų žr. šio susitarimo elektrinės saugos sektoriaus priedą.

Dėl nuotolinio ryšio įrangos ir radijo siųstuvų taip pat žr.šio susitarimo nuotolinio ryšio sektoriaus priedą Dėl nuotolinio ryšio įrangos ir radijo siųstuvų taip pat žr.šio susitarimo nuotolinio ryšio sektoriaus priedą

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Visi gaminiai, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/336/EEB.

Visi gaminiai, kuriems taikoma Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 ir 18 dalys

III SKIRSNIS

II SKIRSNYJE NURODYTOS ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS 1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies priežiūros institucijos pagal susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.

2.Atitikties įvertinimo procedūros Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje pateikiamas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad V skirsnyje išvardytos kiekvienos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies II skirsnyje nurodytai įrangai taikomus techninius reikalavimus, yra įgaliojamos atlikti toliau nustatomas procedūras:

a)atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas; (b) išduoti atitikties sertifikatus, patvirtinančius, kad laikomasi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų, kurie Šalių teritorijoje taikomi šiame sektoriaus priede išvardytiems gaminiams.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ EB JAV

-Belgija Ministèere des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

-Danija nuotolinio ryšio įrangai:

Telestyrelsen Kita įranga: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Federalinė aviacijos administracija (FAA)

-Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft

-Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir komunikacijų ministerija

-Ispanija nuotolinio ryšio įrangai:

Ministerio de Fomento Kitai įrangai:

Ministerio de Industria y Energía

-Prancūzija Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

-Airija Transporto, energetikos ir komunikacijų departamentas

-Italija Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

-Liuksemburgas Ministère des Transports

-Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat EB JAV

-Austrija nuotolinio ryšio įrangai:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Kita įrangai:

Bundesministerium für wvirtschaftliche Angelegenheiten

-Portugalija Instituto das Comunicações de Portugal

-Suomija nuotolinio ryšio įrangai: Liikenneministeriö/Trafikministeriet kita įrangai: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

-Švedija Švedijos Vyriausybės įgaliota:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

-Jungtinė Karalystė Prekybos ir pramonės departamentas

V SKIRSNIS

VI SKIRSNIS

EN-45000 serijos standartų.

VII SKIRSNIS

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Ta informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima greičiau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3.Jungtinis sektorinis komitetas 3.1. Šiam sektoriaus priedui ir nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedui įsteigiamas jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų nuotoliniam ryšiui ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai jungtiniame sektorių komitete turi vieną balsą. EB atstovai jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti jungtiniam komitetui 3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:

a)susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;

b)įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;

c)patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir

d)rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

3.Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a)svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi susitarimo tikslams pasiekti;

b)inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi susitarimo tikslams pasiekti;

c)keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;

d)kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir

e)stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

a)gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;

b)pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;

c)visais prašymais pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir

d)įrangos, kuri nustačius jos atitiktį vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

7.Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tų veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

ELEKTRINĖS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EC 29 JAV kodekso (JVK) 651 ir t.t.

JAV 29 Federalinių reglamentų kodeksas (FKK) 1910.7 Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t.t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) svarstys reguliavimo ir įstatymų pakeitimus, reikalingus abipusio pripažinimo susitarimo tikslams pasiekti.

Medicinos prietaisai, žr. šio susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą Medicinos prietaisai, žr. šio susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą Nuotolinio ryšio įranga, žr. šio susitarimo nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedą Nuotolinio ryšio įranga, žr. šio susitarimo nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedą

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Gaminių, kuriems taikoma Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių elektrine įranga, skirta naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, elektrinės saugos reikalavimai Gaminių, kurie priskiriami Federalinių reglamentų kodekso 29 antraštinės dalies 1910 „S“ poskyriui, elektrinės saugos reikalavimai. Jie apima darbo vietos elektrinės saugos aspektus dirbant su medicinos įranga ir galine nuotolinio ryšio įranga, kuri priskiriama tiems sektorių priedams.

JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t.t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas

III SKIRSNIS

ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSIPAREIGOJIMŲ APRAŠYMAS Pagal susitarimo nuostatas šio priedo V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos pripažįstamos galinčiomis, atsižvelgdamos į Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) įgaliojimus, bandyti, sertifikuoti ir ženklinti gaminius, kad būtų įvertinama jų atitiktis JAV reikalavimams.

Jeigu šio priedo V skirsnyje išvardytų JAV atitikties įvertinimo įstaigų bandymų ataskaitos Europos Bendrijoje būtų užginčijamos pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį, tų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas bandymų ataskaitas Europos Bendrijos institucijos pripažįsta taip pat kaip priimamos Europos Bendrijos notifikuotųjų įstaigų ataskaitos. Tai yra (išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos) pagal Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį JAV pripažįstamos „įstaigomis, galinčiomis rengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“.

IV SKIRSNIS

UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką

-Belgija Belgium Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

-Danija Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

-Vokietija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

-Graikija Υπουργείο Ανάπτυξης Plėtros ministerija EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką

-Ispanija Ministerio de Industria y Energía

-Prancūzija Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

-Airija Department of Enterprise and Employment

-Italija Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

-Liuksemburgas Ministère des Transports

-Nyderlandai De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

-Austrija Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

-Portugalija Portugalijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:

Instituto Português da Qualidade

-Suomija Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

-Švedija Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

-Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai (turi pateikti EB) JAV įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai (turi pateikti JAV)

VI SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB institucijos, kurias yra pripažinęs jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, EB atitikties įvertinimo įstaigas skiria susitarime ir šiame priede numatoma pripažinimo procedūra.

Jeigu laikomasi Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK atitinkamų rekomendacijų arba tam tikrų EN – 45000 serijos standartų, tariama, kad laikomasi I skirsnyje nurodomų JAV reikalavimų.

JAV institucijos, kurias yra pripažinęs jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, JAV atitikties įvertinimo įstaigas skiria susitarime ir Tarybos direktyvoje 73/23/EEB numatoma pripažinimo procedūra.

Jeigu laikomasi atitinkamų EN – 45000 serijos standartų arba tam tikrų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų, tariama, kad laikomasi Tarybos direktyvos 73/23/EEB reikalavimų.

IV skirsnyje nurodomos EB skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą Darbų saugos ir sveikatos administracijos (DSSA) numatyta tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) EB skiriančiajai institucijai paprastai per 30 dienų praneša, ar pasiūlymas yra užbaigtas ar prašoma pateikti papildomos informacijos.

IV skirsnyje nurodomos JAV skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą EB arba, tam tikrais atvejais, valstybės narės toliau nustatoma tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į EB sąrašą.

Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) pasitiki IV skirsnyje nurodomų EB skiriančiųjų institucijų patikrinimais, kuriuos jos atlieka vietoje tikrindamos atitinkamų valstybių narių atitikties įvertinimo įstaigas EB per 30 dienų praneša JAV skiriančiajai institucijai, ar pasiūlymas yra išsamus ir, jeigu būtina, nurodo bet kokią papildomą informaciją, kurią reikia pateikti.

EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką JAV, gavusios išsamų pasiūlymą ir naudodamosi jos teisės aktais suteikiamais įgaliojimais:

a)prieš pereidamos iš pereinamojo etapo į nuotolinio ryšio įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomą vykdymo etapą jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba prieštaravimą dėl siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaigas, dėl kurių buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį galima įrašyti tik tada, kai pereinama iš tuose sektorių prieduose nurodomo pereinamojo etapo į vykdymo etapą EB, gavusi išsamų pasiūlymą, per 60 dienų jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba nepritarimą. Jungtinis komitetas stebi atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimą ir patvirtina tą pripažinimą įstaigas įrašydamas į šio sektoriaus priedo V skirsnį.

b)po perėjimo iš pereinamojo etapo į Nuotolinio ryšio įrangos ir Elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomo vykdymo etapą paprastai per 120 darbo dienų praneša jungtiniam komitetui savo sutikimą arba nepritarimą dėl pasiūlytos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaiga, dėl kurios buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį įrašoma gavus jungtinio komiteto pranešimą dėl sutikimo ir jungtinio komiteto sprendimą tą įstaigą įtraukti į sąrašą.

Taikant šias įtraukimo į sąrašą procedūras, pakeičiamos susitarimo 7 straipsnio c dalies visos procedūros ir panaikinami susitarimo 7 straipsnio d dalyje nustatomi laikotarpiai.

V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos JAV turi Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) statusą.

V skirsnyje išvardytos JAV atitikties įvertinimo įstaigos EB turi notifikuotosios įstaigos statusą.

EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką Jeigu šiame sektoriaus priede įrašytos atitikties įvertinimo įstaigos sustabdomi įgaliojimai, susitarimo 8 straipsnio e dalyje nustatomas laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo Šalies pranešimo jungtiniam sektoriniam komitetui arba jungtiniam komitetui pagal susitarimo 8 straipsnio c dalį, kad ji siūlo atšaukti atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimą Šalies numatyta tvarka pagal jos taikomus nacionalinius teisės aktus.

Išskyrus jeigu numatoma šiame skirsnyje, šio sektoriaus priedo atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo, įtraukimo į sąrašą, įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo procedūros taikomos pagal susitarimo 7, 8 ir 9 straipsnius.

VII SKIRSNIS

ELEKTRINĖS SAUGOS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS 1. Elektrinės saugos jungtinis sektorinis komitetas (JSK/ES) sudaromas iš JAV ir EB atstovų. Šiame jungtiniame sektoriniame komitete JAV atstovauja Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA). EB ir DSSA gali kviesti dalyvauti kitas institucijas, jeigu manoma, kad būtina tai padaryti. Kiekviena Šalis turi vieną balsą ir sprendimai priimami vieningu sutarimu, jeigu šiame susitarime nenustatoma kitaip. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles.

2.Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su veiksmingu šio sektoriaus priedo taikymu susijusius klausimus, įskaitant:

-patobulintų skyrimo procedūrų ir kriterijų rengimą, siekiant, kad būtų lengviau įvertinti ir paruošti skiriančiųjų institucijų pasiūlymus, jog būtų trumpinamas laikotarpis nuo paskyrimo iki įtraukimo į sąrašą;

-galimybės suteikimą klausimams, kurių gali iškilti dėl šio sektoriaus priedo įgyvendinimo, svarstyti;

-patarimų teikimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir

-šio sektoriaus priedo taikymo tobulinimą.

PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

Šiuo sektoriaus priedu siekiama nustatyti vienos iš Šalių teritorijoje pagal šiame sektoriaus priede nurodytus kitos Šalies reguliavimo reikalavimus išduotų atitikties pažymėjimų priėmimo sistemą.

Siekiant, kad šio tikslo būtų galima pasiekti lengviau, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį turi būti sukurtas šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nurodomas tarpusavio pasitikėjimas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI 1. Europos Bendrijos:

1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento Direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo.

2.JAV:

JAV kodekso 46 antrašinės dalies 43, 33 FRK 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir FRK 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS 1. Šis sektoriaus priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, kuriems Europos Bendrijoje arba Jungtinėse Amerikos Valstijose galioja reikalavimas, kad prieš juos pateikiant į rinką atitikties įvertinimo įstaiga įvertintų jų atitiktį arba kad, tam tikrais atvejais, jiems būtų taikoma patvirtinimo tvarka.

2.Kiekvienos Šalies gaminiai nustatomi pagal atitinkamus toliau pateikiamus reikalavimus:

a)Europos Bendrijos Pramoginiai laivai kaip apibrėžta Direktyvoje 94/25/EB;

b)Jungtinių Amerikos Valstijų:

Visi gaminiai, kuriems taikomas JAV Kodekso 46 antraštinės dalies 43 skyrius, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

3.Šalys susitaria, kad siekiant, jog pagal šį sektoriaus priedą būtų taikomas abipusis pripažinimas, nustatomos šios priemonės:

a)JAV paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal Direktyvos 94/25/EB reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Europos Bendrijos reikalavimų laikymosi. Šį atitikties įrodymą pripažįsta Europos Bendrija ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į EB rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį;

b)Europos Bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal šio skirsnio 2 dalies b punkto reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Jungtinių Amerikos Valstijų reikalavimų laikymosi, ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į JAV rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį.

III SKIRSNIS

UŽ ATITKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką

-Belgija Ministère des Communications etde l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

-Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft

-Ispanija Ministerio de Fomento

-Prancūzija Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement

-Italija Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

-Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat

-Suomija Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen

-Švedija Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

-Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS 1. Šiame sektoriaus priede numatytiems tikslams kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo įstaigas, kad jos įvertintų atitiktį ir suteiktų patvirtinimą dėl kiekvienos Šalies reikalavimų laikymosi. Šis skyrimas atliekamas susitarimo 7 straipsnyje nustatoma tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigų ir gaminių, kuriuos jos įgaliojamos vertinti, bei tvarkos, kurią jos gali taikyti, sąrašas nustatomas toliau pateikiamame V skirsnyje.

2.Kiekviena Šalis sutinka, kad į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka kitos Šalies tokioms įstaigoms nustatytus reikalavimus. Tie reikalavimai - tai:

a)Europos Bendrijos, pagal Direktyvą 94/25/EB paskelbtos įstaigos laikomos atitinkančiomis JAV reikalavimus;

b)Jungtinės Amerikos Valstijos, pagal I skirsnyje išvardytuose reglamentuose nustatytus reikalavimus V skirsnyje išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas skiria Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI), taikydamas atitinkamuose EN - 45000 serijos standartuose arba tam tikrose Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO)/ Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) rekomendacijose nustatytas įvertinimo procedūras.

3.Atitikties įvertinimo įstaigas pagal šį sektoriaus priedą skiriant, įtraukiant jas į sąrašą, sustabdant jų įgaliojimus ir atšaukiant jas, taikoma Sutarties 7, 8 ir 9 straipsniuose numatyta tvarka.

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMIO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką Įsisteigusių EB ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis (turi pateikti EB) Įsisteigusių JAV ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis (turi pateikti JAV)

VI SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 1. Prieš pradedant taikyti šį sektoriaus priedą nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2.Pereinamojo laikotarpio priemone numatomos priemonės, kuriomis susitarimo Šalys gali bendradarbiauti, siekdamos sukurti atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo sistemą ir abipusėmis pastangomis kurti pasitikėjimą tų įstaigų kompetencija. Sėkmingai įdiegus šią pereinamojo laikotarpio priemonę būtų galima nustatyti, ar atitikties nustatymo įstaigos atitinka taikomus kriterijus, ir turėti įrangą, kuriai, jeigu ją patvirtina eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, patvirtinimą suteikia importuojančios Šalies tvirtinimo institucija.

3.Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a)keičiasi informacija apie techninius duomenis ir atitikties įvertinimo kriterijus bei procedūras ir taip išsamiau susipažįsta su viena kitos reguliavimo reikalavimais; ir

b)vykdo bet kokią šio priedo nuostatoms įgyvendinti būtiną politiką, imasi joms reikalingų teisinių ir reguliavimo pokyčių arba rekomenduoja tokią politiką ar tuos pokyčius.

4.Gaminiai Visi šio priedo II skirsnyje nurodomi gaminiai.

5.Bendradarbiavimas Šiuo pereinamuoju laikotarpiu abi Šalys stengiasi organizuoti bendrus seminarus, padėsiančius išsamiau suprasti pagal kiekvienos Šalies jurisdikciją taikomus techninius reikalavimus.

6.Patikrinimai Leidžiama atlikti patikrinimus ir auditą, kad būtų galima nustatyti, ar atitikties įvertinimo įstaigos vykdo joms šiuo susitarimu nustatomus įpareigojimus. Dėl šių patikrinimų arba audito apimties abi Šalys susitaria iš anksto.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Atsižvelgdamos į atitinkamas susitarimo nuostatas Šalys užtikrina nuolatinę jų atitinkamų notifikuotųjų įstaigų arba atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimų prieigą ir reguliariai teikia išsamius duomenis apie išduotus pažymėjimus, kurie buvo išduoti priežiūrai po pateikimo į rinką palengvinti.

2.Šalys pažymi, kad elektrinės saugos ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedų nuostatos taikomos tokia apimtimi, jog elektrinės saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus būtų galima taikyti šiame sektoriaus priede nurodomiems gaminiams.

VII SKIRSNIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI „Notifikuotoji įstaiga“ – tai trečioji Šalis, kuriai suteikti įgaliojimai atlikti Direktyvoje 94/25/EB nustatytus atitikties įvertinimo uždavinius ir kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių įstaigų. Notifikuotoji įstaiga turi reikalingą kompetenciją, kad atitiktų Direktyvoje 94/25/EB nustatytus reikalavimus, ir apie ją buvo pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

FARMACIJOS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

1 SKYRIUS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GALIOJIMO SRITIS

1 straipsnisSąvokų apibrėžimai

1.Reguliavimo sistemų „lygiavertiškumas“ – tai pakankamas sistemų panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiama ataskaita būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. „Lygiavertiškumas“ nereikalauja, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros būtų vienodos.

2.„Įgyvendinimas“ – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės gaminių, saugos ir efektyvumo veiksmai arba kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, reglamentų, standartų ir įsipareigojimų, laikomų patvirtinimo parduoti gaminį rinkoje dalimi.

3.„Gera gamybos praktika“ (GGP): (JAV ir EB susitarė iš naujo svarstyti šias koncepcijas).

Gera gamybos praktika (GGP) – tai atitinkamuose teisės aktuose, reglamentuose ir administracinėse nuostatose pateikiami vaistų gamybos, perdirbimo, pakavimo ir/arba laikymo metodų, įrenginių arba jų kontrolės priemonių reikalavimai, siekiant, kad tie vaistai atitiktų saugos reikalavimus, būtų nurodoma jų sudėtis ir poveikis bei kad jie atitiktų kokybės ir grynumo charakteristikas, kurios turėtų būti jiems būdingos arba kurios manoma yra jiems būdingos.

Gera gamybos praktika (GGP) – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gaminiai visą laiką būtų gaminami ir kontroliuojami laikantis kokybės standartų. Dėl to gera gamybos praktika (GGP) šiame priede apima sistemą, pagal kurią gamintojas iš leidimo prekiauti/gaminio leidimo arba licencijos turėtojo ar pareiškėjo gauna gaminių ir/arba procesų specifikacijas, ir užtikrina, kad gaminys gaminamas atsižvelgiant į jo specifikacijas (kvalifikuoto pareigūno Europos bendrijoje atliekamas sertifikavimas) 4. „Patikrinimas” – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybinės praktikos reikalavimus ir/arba įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį gaminį pateikti į rinką.

5.„Patikrinimo ataskaita“ – tai rašytinės pastabos ir įvertinimas, kurį pateikia 2 priedėlyje nurodoma institucija, ar laikomasi geros gamybinės praktikos.

6.„Reguliavimo sistema„ – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus.

2 straipsnisTikslas

Šio priedo nuostatos reglamentuoja Šalių keitimąsi oficialiomis geros gamybos praktikos patikrinimo ataskaitomis ir įprastą priimančiosios institucijos atliekamą tų ataskaitų patvirtinimą po pereinamojo laikotarpio, per kurį siekiama nustatyti Šalių reguliavimo sistemų lygiavertiškumą – svarbiausią šio priedo principą.

3 straipsnisTaikymo sritis

Šio priedo nuostatos taikomos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos bendrijos valstybėse narėse atliekamiems farmaciniams patikrinimams prieš parduodant gaminius (toliau – „tikrinimai, atliekami prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką“) bei juos parduodant (toliau – „tikrinimai, atliekami po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo “).

1 priedėlyje išvardyti tuos tikrinimus reglamentuojantys įstatymai ir kiti teisės aktai bei geros gamybos praktikos reikalavimai.

2 priedėlyje išvardytos šiame priede nurodytas veiklas vykdančios institucijos. Šiam priedui netaikomi susitarimo 6, 7, 8, 9, 10 ir 11 straipsniai.

4 straipsnisGaminiai

Šios nuostatos žmonėms arba gyvūnams skirtiems vaistams, tarpiniams vaistų junginiams ir pradinėms pagrindinėms medžiagoms (kaip nurodoma EB) ir žmonėms bei gyvūnams skirtiems vaistams, žmonėms skirtiems biologiniams produktams ir aktyvioms farmacinėms sudedamosioms medžiagoms (kaip nurodoma Jungtinėse Amerikos Valstijose) taikomos tik ta apimtimi, kuria pirmiau išvardytus dalykus reguliuoja 2 priedėlyje išvardytos abiejų Šalių institucijos.

Šis priedas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai, audiniams ir organams bei veterinariniams imuniniams gaminiams. Pereinamuoju laikotarpiu jis taip pat netaikomas žmogaus plazmos produktams (pvz., imunoglobulinams ir albuminui), tiriamiems vaistams/naujiems vaistams, žmonėms skirtiems radioaktyviesiems preparatams ir medicininėms dujoms, jų statusas bus iš naujo svarstomas pereinamojo laikotarpio pabaigoje. Gaminiams, kuriuos kaip įtaisus reguliuoja Biologinio vertinimo ir tyrimo centras, šis priedas netaikomas.

3 priedėlyje pateikiamas rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas šis priedas, sąrašas.

2 SKYRIUS

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

5 straipsnisPereinamojo laikotarpio trukmė

Nuo susitarimo įsigaliojimo dienos nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis.

6 straipsnisLygiavertiškumo įvertinimas

1.Kriterijai, kuriais Šalys turi įvertinti lygiavertiškumą, išvardyti 4 priedėlyje. Su Bendrijos kompetencijai priklausančiais kriterijais susijusią informaciją pateikia Bendrija.

2.Kiekvienos Šalies institucijos parengia ir perduoda vienos kitoms savo programų projektus atitinkamoms reguliavimo sistemoms įvertinti gaminių kokybės užtikrinimo ir vartotojų apsaugos požiūriu. Institucijos, jeigu laikys, kad yra būtina, šias programas naudos tikrinimams, atliekamiems po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, bei skirtingoms gaminio klasėms arba procesams.

3.Lygiavertiškumo įvertinimas apima keitimąsi informacija (įskaitant tikrinimo ataskaitas), bendrą mokymą ir bendrus tikrinimus reguliavimo sistemoms bei institucijų kompetencijai įvertinti. Vertindamos lygiavertiškumą Šalys užtikrina, kad būtų imamasi veiksmų ištekliams taupyti.

4.Institucijų, kurios į 2 priedėlį buvo įtrauktos po šio susitarimo įsigaliojimo, lygiavertiškumas šiame priede aprašytu būdu bus įvertinamas tada, kai tą bus įmanoma padaryti.

7 straipsnisDalyvavimas vertinant lygiavertiškumą ir jo nustatymas

2 priedėlyje išvardytos institucijos aktyviai dalyvauja įgyvendinant tas programas, kad būtų surinkta pakankama įrodymų visuma tų institucijų lygiavertiškumui nustatyti. Abi Šalys imasi visų veiksmų, kad lygiavertiškumas būtų įvertintas kuo greičiau atsižvelgiant į institucijų išteklius.

8 straipsnisKitos pereinamojo laikotarpio priemonės

Institucijos kiek galima greičiau kartu nustatys esminę informaciją, kurią privaloma pateikti tikrinimo ataskaitose, ir bendradarbiaus, kad būtų parengta tikrinimo ataskaitos forma(-os), dėl kurios(-ių) susitartų abi pusės.

3 SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA

9 straipsnisLygiavertiškumo nustatymas

Lygiavertiškumas nustatomas vietoje turimomis reguliavimo sistemomis, apimančiomis 4 priedėlyje nurodomus kriterijus, ir parodomuoju nuoseklaus veikimo pagal tuos kriterijus modeliu. Institucijų, kurių lygiavertiškumas buvo nustatytas, sąrašui pereinamojo laikotarpio pabaigoje pritaria jungtinis sektorinis komitetas, nurodydamas visus apribojimus tikrinimo tipo (pvz., tikrinimas, atliekamas prieš suteikiant patvirtinimą pateikti gaminį į rinką arba po to patvirtinimo suteikimo) arba gaminio klasių ar procesų požiūriu.

Šalys lygiavertiškumo įrodymų nepakankamumą išsamiai įformina dokumentuose, nurodo galimybių įvertinti lygiavertiškumą arba nustatyti nelygiavertiškumą trūkumą, kad vertinama institucija galėtų sužinoti, kaip pasiekti lygiavertiškumą.

10 straipsnisInstitucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą

Institucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą arba nelaikomos lygiavertėmis tam tikrų tikrinimų tipų, gaminių klasių arba procesų požiūriu, gali pateikti paraišką pakartotinai svarstyti jų statusą, jeigu buvo imamasi privalomų ištaisomųjų priemonių ar buvo įgyta papildomos patirties.

4 SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO ETAPAS

11 straipsnisĮgyvendinimo etapo pradžia

Įgyvendinimo etapas prasideda pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir jo nuostatos taikomos tikrinimo ataskaitoms, kurias parengia institucijos, į sąrašą įtrauktos kaip lygiavertės tikrinimams jų teritorijoje atlikti.

Be to, jeigu atsižvelgiant į pereinamuoju laikotarpiu įgytą atitinkamą patirtį institucija nebuvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, Maisto ir vaistų administracija (MVA) priims įprastam patvirtinimui (kaip numatoma 12 straipsnyje) tikrinimo ataskaitas, kurias savo teritorijoje ta institucija parengė kartu su kita į lygiaverčių institucijų sąrašą įtraukta institucija, jeigu valstybės narės, kurioje atliekamas tikrinimas, institucija gali užtikrinti, kad bus įgyvendintos tikrinimo ataskaitos išvados ir kad bus reikalaujama imtis ištaisomųjų priemonių, jeigu iškiltų būtinybė. Maisto ir vaistų administracija (MVA) turi galimybę dalyvauti tuose tikrinimuose ir, atsižvelgdamos į pereinamuoju laikotarpiu sukauptą patirtį, Šalys susitaria dėl naudojimosi tokia galimybe tvarkos.

Europos bendrijoje kompetentingas asmuo atleidžiamas nuo įpareigojimo taikyti Tarybos direktyvos 75/319/EEB 22 straipsnio 1 dalies b punkte nustatomas priemones, jeigu jos buvo taikytos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jeigu su kiekviena partija/siunta pateikiamas gamintojo išduodamas partijos pažymėjimas (pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytą pažymėjimų dėl vaistų kokybės išdavimo tvarką), kuris patvirtina, kad gaminys atitinka leidimo prekiauti reikalavimus ir kurį yra pasirašęs už partijos/siuntos išleidimą atsakingas asmuo.

12 straipsnisTikrinimo ataskaitų pripažinimo pobūdis

Tikrinimo ataskaitos, kurias parengė į lygiaverčių institucijų sąrašą įtrauktos institucijos (jose pateikiama 8 straipsnyje nustatoma informacija), įskaitant įvertinimą, ar laikomasi geros gamybinės praktikos reikalavimų, pateikiamos importuojančios Šalies institucijai. Atsižvelgdama į lygiavertiškumo nustatymą, atliktą naudojantis įgyta patirtimi, šias tikrinimo ataskaitas paprastai patvirtina importuojančios Šalies institucija, išskyrus tą atvejį, jeigu susiklosto specialios aplinkybės arba taikant apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai tikrinimo ataskaitos medžiagos nesuderinamumai arba nepakankamumas, po pateikimo į rinką atliekant priežiūrą nustatomi kokybės trūkumai arba kiti su gaminio kokybe arba vartotojų sauga susiję specialūs didelį susirūpinimą keliantys įrodymai. Tokiais atvejais importuojančios Šalies institucija gali prašyti, kad eksportuojančios Šalies institucija pateiktų paaiškinimus, po kurių gali būti įteikiamas prašymas atlikti kitą tikrinimą. Institucijos stengiasi, kad į prašymus teikti paaiškinimą būtų atsakoma laiku.

Jeigu nukrypimas nepaaiškinamas taikant šį procesą, importuojančios Šalies institucija gali tikrinti gamybos įrenginį.

13 straipsnisPo patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo atliekamo tikrinimo ataskaitų perdavimas

Geros gamybos praktikos tikrinimo, per kurį tikrinami šiame priede nurodomi gaminiai ir kuris atliekamas suteikus patvirtinimą pateikti gaminį į rinką, ataskaitos importuojančios Šalies institucijai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo. Jeigu būtina atlikti naują tikrinimą, jo ataskaita perduodama per 90 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo.

14 straipsnisTikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos perdavimas

Pradinis pranešimas apie tai, kad tikrinimas turėjo būti atliktas, perduodamas kiek galima greičiau.

Per 15 kalendorinių dienų atitinkama institucija pripažįsta, kad yra gavusi prašymą ir patvirtina savo kompetenciją atlikti tikrinimą. Europoje bendrijoje prašymai siunčiami tiesiogiai atitinkamai institucijai, o kopija siunčiama Europos vaistų vertinimo agentūrai (EVVA). Jeigu prašymą gavusi institucija negali atlikti prašomo tikrinimo, atlikti tikrinimą turi teisę prašymą pateikusi institucija.

Tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos siunčiamos per 45 kalendorines dienas nuo prašymo gavimo, kuriose pateikiama atitinkama informacija apie tikrinimą ir atskirus tikrintinus punktus. Išskirtiniais atvejais, kurie aprašomi prašyme, galima nustatyti trumpesnį laikotarpį.

15 straipsnisTebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas

Stebėjimo priemonės, kad būtų išlaikomas lygiavertiškumas – tai keitimosi tikrinimų ataskaitomis ir jų kokybės bei savalaikiškumo tikrinimas; tam tikro skaičiaus bendrų tikrinimų atlikimas ir bendrų mokymo kursų organizavimas.

16 straipsnisĮgaliojimų sustabdymas

Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti institucijos lygiavertiškumą. Šia teise naudojamasi kitai Šaliai raštu pateikiant objektyvius ir pagrįstus argumentus. Gavus tokį pranešimą, klausimas skubiai aptariamas jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu jungtinis sektorinis komitetas nutaria, kad turi būti patikrintas lygiavertiškumas, Šalys nustatytu laiku tą tikrinimą pagal 6 straipsnį gali atlikti kartu.

Jungtinis sektoriaus komitetas imasi veiksmų, kad dėl atitinkamų priemonių būtų užtikrintas vieningas sutarimas. Jeigu jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia sustabdyti įgaliojimus, institucijos įgaliojimus galima sustabdyti iš karto po tokio sprendimo. Jeigu jungtinis sektorinis komitetas nepriima sprendimo, klausimas perduodamas jungtiniam komitetui. Jeigu per 30 dienų nuo klausimo perdavimo nepriimamas vieningas sprendimas, ginčijamos institucijos įgaliojimai sustabdomi.

Sustabdžius institucijos, kuri prieš tai buvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama institucijos, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, atliktų tikrinimų ataskaitų tvirtinti įprastu būdu. Šalis tos institucijos iki jos įgaliojimų sustabdymo parengtas tikrinimo ataskaitas tebetvirtina įprastu būdu, jeigu priimančios Šalies institucija nenusprendžia kitaip, atsižvelgdama į su sveikata arba sauga susijusias priežastis. Įgaliojimų sustabdymas tebetaikomas tol, kol Šalys vieningai susitaria dėl būsimo tos institucijos statuso.

5 SKYRIUS

JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

17 straipsnisJungtinio sektorinio komiteto uždaviniai ir sudėtis

Jungtinis sektorinis komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti.

Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB bendrijos atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu sutarimu.

Jungtinis sektorinis komitetas:

1.atlieka atitinkamų institucijų lygiavertiškumo įvertinimą, kuriam turi pritarti abi Šalys;

2.rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei jungtiniam komitetui;

3.organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą;

4.svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą.

Jungtinis sektorinis komitetas renkasi paprašius vienai iš Šalių ir, jeigu abu pirmininkai nenutaria kitaip, bent kartą per metus. Jungtiniam komitetui perduodama jungtinio sektorinio komiteto susirinkimų darbotvarkė ir sprendimai.

6 SKYRIUS

KEITIMASIS INFORMACIJA

18 straipsnisReguliarus bendradarbiavimas

Šalys ir institucijos, atsižvelgdamos į įstatymus, informuoja vienos kitas apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus ar tikrinimo procedūras ir numatyti galimybę pareikšti savo pastabas dėl tų pasiūlymų bei tariasi vienos su kitomis dėl pirmiau minėtų dalykų.

Šalys viena kitai raštiškai praneša apie visus 2 priedėlio pakeitimus.

19 straipsnisSu kokybės aspektais susijusi informacija

Institucijos parengia tinkamas priemones keistis informacija apie patvirtintas klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus, panaikinimus, atmestas importo siuntas ir kitus su gaminiais, kuriems taikomas šis priedas, susijusius reguliavimo ir įgyvendinimo klausimus.

20 straipsnisĮspėjimo sistema

Atskiros įspėjimo sistemos dalys parengiamos pereinamuoju laikotarpiu. Ši sistema turi būti nuolatos parengta veikti. Elementai, kuriuos būtina svarstyti rengiant tą sistemą, aprašomi 5 priedėlyje.

Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, kad institucijoms pakankamai greitai būtų pranešama apie kokybės pažeidimo atvejus, panaikinimus, padirbinėjimus ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių turi būti imamasi papildomų priemonių arba sustabdomas gaminio platinimas.

7 SKYRIUS

APSAUGOS SĄLYGA

21 straipsnis

Kiekviena Šalis pripažįsta, kad importuojanti Šalis, vykdydama savo teisinius įsipareigojimus, turi teisę imtis būtinų veiksmų žmonių ir gyvūnų sveikatai apsaugoti tokiu lygiu, kokį ji laiko tinkamu. Tie veiksmai – tai platinimo sustabdymas, gaminių sulaikymas importuojančios Šalies pasienyje, siuntų išėmimas ir kiekvienas prašymas pateikti papildomos informacijos arba atlikti tikrinimą pagal 12 straipsnį.

1 priedėlis Taikomų įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašas Europos bendrijos:

1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo.

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo.

1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl su veterinariniais vaistais susijusių valstybių narių įstatymų, su išplėtimu ir daliniu pakeitimu, derinimo.

1991 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas.

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas.

1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos tvarką taikomą leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimui bei priežiūrai ir Europos vaistų įvertinimo agentūros steigimą.

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo.

Geros platinimo praktikos rekomendacijos (94/C 63/03).

Naujausia geros gamybos praktikos rekomendacijos versija, vaistų tvarkymą Europos bendrijoje reglamentuojančios taisyklės, IV tomas.

Jungtinių Amerikos Valstijų:

Jungtinių Amerikos Valstijų Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių akto atitinkami skirsniai ir Jungtinių Amerikos Valstijų Visuomenės sveikatos paslaugų aktas.

Jungtinių Amerikos Valstijų federalinių reglamentų kodekso atitinkamų 21 antraštinės dalies skirsnių 1 – 99, 200 – 299, 500 – 599 ir 600 – 799 dalys.

Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Tyrimo veiksmų vadovo atitinkami skirsniai, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Reguliavimo procedūrų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Laikymosi politikos rekomendacijų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) laikymosi programos rekomendacijų vadovas ir kitos Maisto ir vaistų administracijos (MVA) rekomendacijos.

2 priedėlis Institucijų sąrašas JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS:

Jungtinėse Amerikos Valstijose reguliavimo institucija yra Maisto ir vaistų administracijos (MVA).

EUROPOS BENDRIJOJE:

Europos bendrijoje reguliavimo institucijos – tai:

BELGIJA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANIJA Lægemiddelstyrelsen VOKIETIJA Bundesministerium für Gesundheit GRAIKIJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E.O.F) ISPANIJA žmonėms skirti vaistai:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico veterinariniai vaistai:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANCŪZIJA žmonėms skirti vaistai:

Agence du Médicament veterinariniai vaistai:

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire AIRIJA Irish Medicines Board ITALIJA žmonėms skirti vaistai:

Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza veterinariniai vaistai:

Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LIUKSEMBURGAS Division de la Pharmacie et des Médicaments NYDERLANDAI Staat der Nederlanden AUSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALIJA žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius):

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED gyvūnams skirti imuniniai gaminiai:

Direcção — Geral de Veterinária SUOMIJA Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) ŠVEDIJA Läkemedelsverket — Medical Products Agency JUNGTINĖ KARALYSTĖ žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius):

Medicines Control Agency gyvūnams skirti imuniniai gaminiai:

Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA Europos bendrijų Komisija Europos vaistų vertinimo agentūra (EVVA) 3 priedėlis Rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas sektoriaus priedas, sąrašas Pripažįstant, kad tikslūs vaistų apibrėžimai yra pateikiami toliau nurodomuose teisės aktuose, rekomendacinis gaminių, kuriems taikomas susitarimas, sąrašas:

-žmonėms skiriami vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus,

-žmonėms skiriami biologiniai gaminiai, įskaitant vakcinas ir imuninius gaminius,

-veterinariniai medikamentai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus veterinarinius imuninius gaminius;

-premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (EB), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV);

-tarpiniai gamybos produktai ir aktyvios farmacinės sudedamosios dalys arba farmacinės medžiagos (JAV)/pradinės vaistinės medžiagos (EB).

4 priedėlis Tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, lygiavertiškumo įvertinimo kriterijai I. Teisiniai/reguliavimo įgaliojimai ir tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, struktūros bei procedūros.

A. Atitinkami įstatymu nustatomi įgaliojimai ir jurisdikcija.

B. Kompetencija rengti ir atnaujinti privalomus reikalavimus ir geros gamybos praktiką bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus.

C. Įgaliojimai atlikti patikrinimus, tikrinti ir kopijuoti dokumentus bei imti bandinius ir rinkti kitus įrodymus.

E. Esminiai galiojantys geros gamybos reikalavimai.

F. Reguliavimo institucijos atskaitomybė.

G. Dabartinių gaminių ir gamintojų sąrašas.

H. Tikrinimų ataskaitų, bandinių ir kitų analitinių duomenų bei kitų firmų/gaminių informacijos, susijusios su klausimais, kuriems taikomas šis sektoriaus priedas, išlaikymas ir prieiga prie pirmiau išvardytų dalykų.

II. Mechanizmai, užtikrinantys, kad būtų laikomasi atitinkamų profesinių standartų ir išvengiama interesų konflikto.

III. Reguliavimo institucijų valdymas:

A. Išsimokslinimo/kvalifikacijos ir mokymo standartai.

B. Veiksmingos kokybės užtikrinimo sistemų priemonės, siekiant, kad būtų užtikrinamas atitinkamas darbo našumas.

C. Atitinkamas kadrų komplektavimas ir ištekliai, būtini įstatymams ir reglamentams įgyvendinti.

IV. Patikrinimų atlikimas:

A. Kompetentingi pasiruošimai prieš tikrinimą, įskaitant atitinkamą tikrintojų/tikrintojų grupės kompetencijos įvertinimą, firmos/gaminio ir duomenų bazių patikrinimą ir atitinkamos tikrinimo įrangos prieinamumą.

B. Kompetentingas tikrinimo atlikimas, įskaitant privalomą prieigą prie įrenginių, veiksmingas atsakomąsias priemones, jeigu būtų atsisakoma, išsamų ir kompetentingą operacijų, sistemų ir dokumentų įvertinimą; įrodymų rinkimą; reikiamą tikrinimo trukmę ir firmos vadovybei pateikiamos rašytinės ataskaitos pastabų užbaigtumą.

C. Kompetentingi veiksmai po tikrinimo, įskaitant tikrintojų ataskaitos užbaigtumą, tikrinimo ataskaitos, tam tikrais atvejais, papildomą tikrinimą ir vėlesnio tikrinimo bei, tam tikrais atvejais, kitų veiklų atlikimą, įrašų išsaugojimo ir atkuriamumo užtikrinimą.

V. Ėmimasis reguliavimo ir įgyvendinimo veiksmų, siekiant, kad būtų atliekami ištaisymai, skirti užkirsti kelią būsimiems pažeidimams ir reikalavimų neatitinkantiems gaminiams iš rinkos pašalinti.

VI. Veiksmingas priežiūros sistemų naudojimas:

A. Bandinių ėmimas ir analizė.

B. Reklamacijų priežiūra.

C. Pranešimo apie gaminių defektus sistema.

D. Įprasti priežiūros tikrinimai.

E. Tikrinimas, ar patvirtintų gamybos procesų keitimai atitinka leidimus prekiauti/patvirtintas paraiškas.

VII. Papildomi specialūs tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, kriterijai A. Įrodymas pagal nustatytus reikalavimus kartu parengtomis ir administruojamomis mokymo programomis bei bendrais tikrinimais institucijų kompetencijai įvertinti.

B. Pasiruošimas tikrinimui apima atitinkamų įrašų tikrinimą, įskaitant įrenginių planus ir pagrindinius vaistų duomenis arba panašius dokumentus, kad būtų galima atlikti kompetentingus tikrinimus.

C. Kompetencija, kad būtų galima tikrinti, ar paraišką paremiantys chemijos, gamybos ir kontrolės duomenys yra patikimi ir išsamūs.

D. Tinkamumas prieiti prie tyrimų ir taikomosios veiklos duomenų bei įvertinti, ar jie yra patikimi moksliniu požiūriu, ypač bandomosios, plečiamos gamybos ir gamybos visu pajėgumu etapų siuntų technologijos perdavimą.

E. Tinkamumas atlikti tikrinimą, ar vietoje naudojami gamybos procesai ir procedūros atitinka aprašytąsias paraiškoje.

F. Įrangos, eksploatavimo ir tikslinančių veikimo parametrų patikrinimas bei įvertinimas bei įvertintų bandymo metodų įteisinimas.

5 priedėlis Elementai, kurie turi būti svarstomi kuriant abipusę įspėjimo sistemą 1. Dokumentai

-krizės/kritiškos padėties sąvokos apibrėžimas ir kokioms susiklosčius aplinkybėms yra reikalingas įspėjimas,

-standartinės eksploatavimo procedūros (SEP),

-pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo procedūros,

-pranešimų perdavimo kalba ir informacijos perdavimas.

2.Krizių valdymo sistema

-krizės analizės ir pranešimų perdavimo procedūros,

-įstaigų pasiteirauti įsteigimas,

-ataskaitų perdavimo procedūros.

3.Įgyvendinimo procedūros

-vėlesnės procedūros,

-ištaisomųjų veiksmų procedūros.

4.Kokybės užtikrinimo sistema

-farmakologinio budrumo programa,

-ištaisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/kontrolė.

5.Įstaigos pasiteirauti Šiame susitarime įspėjimo sistemos įstaigos pasiteirauti – tai:

Europos bendrijoje:

Europos medicinos produktų vertinimo agentūros (EMPVA) vykdantysis direktorius, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4HB, England.

Telephone +44- 171- 418 8400, Fax 418 8416.

Jungtinėse Amerikos Valstijose: (turi pateikti JAV) MEDICINOS PRIETAISŲ SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo sektoriaus priedas.

Šio priedo nuostatų įgyvendinimas – tai indėlis gerinant visuomenės sveikatos apsaugą, padėsiantis ženkliai palengvinti prekybą medicinos prietaisais ir sumažinti abiejų Šalių reguliavimo institucijų ir gamintojų išlaidas.

1 SKYRIUS

SEKTORIAUS PRIEDO TIKSLAS, TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

1 straipsnisTikslas

1.Šiuo priedu siekiama nustatyti sąlygas, kuriomis Šalis priims į sąrašą įtrauktų kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigų (AĮĮ) atliktų medicinos prietaisų su kokybės sistema susijusių įvertinimų ir tikrinimų bei įvertinimų prieš pateikiant į rinką rezultatus, ir numatyti kitus bendradarbiavimo veiksmus.

2.Šiuo priedu siekiama plėtoti Šalių programas ir politiką. Šalys periodiškai iš naujo svarsto šį priedą, siekdamos, kad būtų įvertinama pažanga ir nustatomos galimybės tobulinti šį priedą atsižvelgiant į Maisto ir vaistų administracijos (MVA) bei EB politikos pokyčius.

2 straipsnisTaikymo sritis

1.Šio priedo nuostatos taikomos keičiantis toliau nurodomų tipų ataskaitomis, kurias parengė lygiavertėmis pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos, ir, tam tikrais atvejais, tvirtinant tas ataskaitas:

a)taikant JAV sistemą – priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitos;

b)taikant JAV sistemą – įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ataskaitos;

c)taikant EB sistemą – kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos; ir

d)taikant EB sistemą – EB tipo patikros ir verifikavimo ataskaitos.

1 priedėlyje išvardijami įstatymai, reglamentai ir susijusios procedūros, kuriomis:

a)kiekviena Šalis gaminius priskiria medicinos prietaisams ir reglamentuoja jų tvarkymą;

b)skiria ir patvirtina atitikties įvertinimo įstaigas; ir

c)rengia šias ataskaitas.

2.Šiame priede lygiavertiškumas – tai Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal JAV reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja Maisto ir vaistų administracija (MVA); ir JAV atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal EB reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja EB atitikties įvertinimo įstaigos.

3 straipsnisGaminiai

Šis susitarimas yra sudarytas iš trijų dalių, iš kurių kiekviena taikoma atskirai gaminių grupei:

1.Kokybės sistemos įvertinimai – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, JAV nustatytomis priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitomis bei EB nustatytomis kokybės sistemų įvertinimo ataskaitomis.

2.Gaminio įvertinimas – keičiamasi tik tų gaminių, kurie pagal JAV sistemą priskiriami 2 priedėlyje išvardytiems I/II klasės – antros pakopos medicinos prietaisais, JAV nustatytomis įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ir EB nustatytomis bandymo ataskaitomis.

3.Po gaminio pateikimo į rinką rengiamos ataskaitos – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis ataskaitomis.

Šį priedą galima taikyti papildomiems gaminiams ir procedūroms, jeigu Šalys dėl to susitaria.

4 straipsnisReguliavimo institucijos

Reguliavimo institucijos atsakingos už šio priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą ir priežiūrą. Reguliavimo institucijos nurodomos 3 priedėlyje. Kiekviena susitarimo Šalis nedelsdama raštu praneša kitai Šaliai apie visus reguliavimo institucijų pasikeitimus jų šalyje.

2 SKYRIUS

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

5 straipsnisPereinamojo laikotarpio trukmė ir tikslas

Nuo susitarimo įsigaliojimo iš karto nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys imasi tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, kuriais siekiama surinkti pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti, ar kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos yra lygiavertės tinkamumo taikyti kokybės sistemą ir atlikti gaminio įvertinimus arba imtis kitų veiksmų, kuriuos atlikus parengiamos ataskaitos, kuriomis turi būti keičiamasi pagal šį priedą, požiūriu.

6 straipsnisAtitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą

Kiekviena Šalis skiria atitikties įvertinimo įstaigas, kurios imsis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, ir kitai Šaliai perduoda 1 priedėlyje nustatytus techninės kompetencijos ir nepriklausomumo kriterijus atitinkančių atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą. Prie sąrašo pridedami lydintys įrodymai. Paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos įrašomos į 4 priedėlį, kad jos galėtų imtis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, jeigu jas patvirtina importuojanti Šalis. Atsisakymas patvirtinti turėtų būti pateisinamas dokumentais pagrįstais įrodymais.

7 straipsnisTarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmai

1.Pereinamojo laikotarpio pradžioje jungtinė sektorinė grupė parengia bendrą tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų programą, kurioje pateikiami įrodymai, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos yra tinkamos taikyti kokybės sistemą arba rengti įvertinimus pagal Šalių specifikacijas.

2.Bendra pasitikėjimo kūrimo programa – tai toliau nurodomi veiksmai ir veiklos:

a)seminarai, kurių metu Šalys ir atitikties įvertinimo įstaigos vienos kitas supažindina su savo reguliavimo sistema, procedūromis ir reikalavimais;

b)pasitarimai, skirti Šalims pateikti informaciją apie atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros reikalavimus;

c)keitimasis informacija apie pereinamuoju laikotarpiu parengtas ataskaitas;

d)bendri mokymo kursai; ir

e)tikrinimų priežiūra.

3.Pereinamuoju laikotarpiu dėl bet kokio svarbaus klausimo, kurį iškelia atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgiant į prieinamus išteklius ir reguliavimo institucijų susitarimą galima imtis bendradarbiavimo veiksmų, siekiant, kad klausimas būtų išspręstas.

4.Abi Šalys imasi visų veiksmų, siekdamos, kad pasitikėjimą kuriančios priemonės būtų įgyvendintos kuo greičiau atsižvelgiant į Šalims prieinamus išteklius.

5.EB ir JAV parengia metines pažangos ataskaitas, kuriose aprašo pasitikėjimą kuriančius veiksmus, kurių imamasi kiekvienais pereinamojo laikotarpio metais. Ataskaitų formą ir turinį Šalys nustato jungtiniame sektoriniame komitete.

8 straipsnisKiti pereinamojo laikotarpio veiksmai

1.Pereinamuoju laikotarpiu Šalys kartu nustato būtiną informaciją, kuri turi būti pateikiama kokybės sistemos ir gaminio įvertinimo ataskaitose.

2.Šalys kartu parengia pranešimo ir įspėjimo sistemą, kuri turi būti naudojama jeigu nustatomi defektai, pareiškiamos reklamacijos ir iškyla kitų su gaminio kokybe susijusių klausimų, dėl kurių galėtų tekti imtis papildomų veiksmų (pvz., importuojančios valstybės Šalių tikrinimai) arba gaminio platinimo sustabdymas.

3 SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA

9 straipsnisLygiavertiškumo įvertinimas

1.Per paskutinius šešis pereinamojo laikotarpio mėnesius Šalys imasi kartu vertinti kuriant tarpusavio pasitikėjimą dalyvavusių atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumą. Atitikties įvertinimo įstaigos laikomos lygiavertėmis, jeigu jos įrodė kompetenciją pateikdamos pakankamą skaičių nustatytus reikalavimus atitinkančių ataskaitų. Atitikties įvertinimo įstaigas galima laikyti lygiavertėmis, jeigu jos yra tinkamos atlikti bet kokio tipo kokybės sistemos arba gaminio, kuriam taikomas šis priedas, ar bet kokio šiame priede išvardyto gaminio tipo įvertinimą. Šalys parengia 5 priedėlyje nurodomą lygiavertėmis laikomų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą, kuriame išsamiai paaiškina lygiavertiškumo nustatymo apimtį, įskaitant visus atitinkamus bet kokiam kokybės sistemos arba gaminio įvertinimo tipui nustatytus apribojimus.

2.Šalys atitikties įvertinimo įstaigoms, kurios nebuvo įtrauktos į šiame abipusio pripažinimo susitarime joms leidžiantį dalyvauti sąrašą arba įtrauktos į joms leidžiantį dalyvauti tik tam tikrų tipų įvertinimuose sąrašą, leidžia pateikti paraiškas dalyvauti šiame abipusio pripažinimo susitarime, jeigu buvo imtasi būtinų priemonių ar jeigu buvo įgyta pakankamos patirties pagal 16 straipsnį.

3.Sprendimams dėl atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumo turi pritarti abi Šalys.

4 SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO ETAPAS

10 straipsnisĮgyvendinimo etapo pradžia

1.Nustatoma, kad įgyvendinimo etapo pradžia sutampa su pereinamojo laikotarpio pabaiga po to, kai Šalys parengia atitikties įvertinimo įstaigų, kurios buvo pripažintos lygiavertėmis, sąrašą. Šio skyriaus nuostatos taikomos tik į sąrašą įtrauktoms atitikties įvertinimo įstaigoms ir joms taikomos tik tos specifikacijos ir apribojimai, kurie nurodomi atitikties įvertinimo įstaigų sąraše.

2.Įgyvendinimo etapas taikomas kokybės sistemų įvertinimo ir gaminio įvertinimo ataskaitoms, kurias parengė pagal šį priedą į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos, skirtos atitinkamų Šalių teritorijoje įvertinimams atlikti, išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys susitaria kitaip.

11 straipsnisKeitimasis kokybės sistemos įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas

1.Į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia šias kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas:

a)jei tai yra prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką atliekami kokybės sistemos įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia išsamias ataskaitas; ir

b)jei tai yra kokybės sistemos priežiūros įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia sutrumpintas ataskaitas.

2.Į sąrašą įtrauktos JAV atitikties įvertinimo įstaigos gamintojo nuožiūra Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia:

a)išsamias pradinių kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas;

b)sutrumpintas kokybės sistemų priežiūros audito ataskaitas.

3.Jeigu sutrumpintomis ataskaitomis nepateikiama pakankamai informacijos, importuojanti Šalis iš atitikties įvertinimo įstaigos gali prašyti papildomo paaiškinimo.

4.Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas kokybės sistemos įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai medžiagos arba ataskaitos neatitikimai, po pateikimo į rinką atliekama priežiūra nustatomi kokybės defektai arba dėl gaminio kokybės arba vartotojo saugos kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį tikrinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Jeigu užbaigus šį procesą skirtingumai nepašalinami, importuojanti Šalis gali įvertinti kokybės sistemą.

12 straipsnisKeitimasis gaminio įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas

1.Šiam tikslui į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į tame sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia pagal JAV medicinos prietaisų reikalavimus parengtas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamo pranešimo įvertinimo ataskaitas 510(k).

2.Jungtinių Amerikos Valstijų atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, gamintojo nuožiūra pasirinktai Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia pagal EB medicinos prietaisų reikalavimus parengtas tipo patikros ir verifikavimo ataskaitas.

Skaityti toliau ↓

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.