Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir

LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS RINKAI NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKOS APRAŠO IR CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2005 m. gruodžio 12 d. Nr. D1-598/V-966 Vilnius Įgyvendindami Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2005, Nr. 79-2846) 7 bei 8 straipsnių nuostatas ir atsižvelgdami į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB), 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/105/EEB, nustatančios VII D priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės nuostatas, 1. Tvirtiname:

1.1. Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašą (pridedama);

1.2. Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašą (pridedama).

3.1. Lietuvos kompetentingąja institucija įgyvendinant Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatytas funkcijas;

3.2. atsakingąja institucija Lietuvoje įgyvendinti 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės.

4.1. Valstybinei aplinkos apsaugos inspekcijai ir regionų aplinkos apsaugos departamentams kontroliuoti Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatytų reikalavimų vykdymą;

4.2. Aplinkos ministerijos sekretoriui Aleksandrui Spruogiui, Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui Romualdui Sabaliauskui pagal kompetenciją kontroliuoti šio įsakymo vykdymą.

APLINKOS MINISTRAS ARŪNAS KUNDROTAS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2005 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. D1-598/V-966 PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS RINKAI NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) parengtas įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 7 bei 8 straipsnius (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2005, Nr. 79-2846) bei atsižvelgiant į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB) bei 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/105/EEB, nustatančios VII D priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, nuostatas. Šio Tvarkos aprašo tikslai – siekiant apsaugoti žmones ir aplinką nuo rizikos, kurią gali kelti naujos chemines medžiagos, reglamentuoti šių medžiagų tiekimą rinkai bei reikalingos rizikos vertinimui informacijos apie jų savybes, naudojimą, jų keliamą pavojų, tvarkymo būdus bei kitos informacijos rinkimą, taip pat sudaryti sąlygas laisvam prekių judėjimui vienoje bendroje Europos Sąjungos rinkoje. Šis Tvarkos aprašas nustato pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas medžiagas teikimo tvarką, pateikiamų duomenų mastą, papildomos informacijos apie šias medžiagas teikimo reikalavimus, šių medžiagų tiekimo rinkai sąlygas, pranešėjo bei Lietuvos kompetentingos institucijos pareigas ir teises.

2.1. gyvulių pašarus bei medžiagas, naudojamas tiktai kaip pašarų priedai pagal Lietuvos Respublikos pašarų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 34-952; 2004, Nr. 73-2541);

2.2. medžiagas, naudojamas tiktai kaip maisto priedai pagal Lietuvos higienos normą HN 53:2003 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. V-793 (Žin., 2004, Nr. 45-1491), ir Lietuvos higienos normą HN 53-2:2002 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Specifiniai saldiklių, dažiklių ir kitų maisto priedų grynumo kriterijai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 686 (Žin., 2003, Nr. 91-4135); kvapiosios medžiagos pagal Lietuvos higienos normą HN 53-1:2001 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Leidžiamos vartoti kvapiosios medžiagos ir kvapiųjų medžiagų gamybos žaliavos“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 682 (Žin., 2002, Nr. 24-891);

2.3. vaistus, skirtus žmonėms ar gyvuliams gydyti ir reglamentuojamus Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai vaistuose. Šis Tvarkos aprašas taikoma tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos vaistams gaminti;

2.4. biocidus bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai biociduose pagal Biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 8 d. įsakymu Nr. 358 (Žin., 2002, Nr. 79-3361), ir Biocidų autorizacijos ir registracijos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421 (Žin., 2002, Nr. 87-3760);

2.5. augalų apsaugos produktus pagal Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymą (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai augalų apsaugos produktuose;

2.6. kosmetikos gaminius pagal Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamas rinkai kosmetikos gaminius tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 10 d. įsakymu Nr. V-354 (Žin., 2004, Nr. 82-2964), ir Lietuvos Respublikos higienos normą HN 62: 2003 „Kosmetikos gaminiai: bendrieji reikalavimai, draudžiamos ir ribojamos medžiagos“, patvirtintą 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-757 (Žin., 2004, Nr. 21-647);

2.7. medžiagas, kurios skirtos išimtinai eksportui į nepriklausančias Europos Bendrijai bei Europos ekonominei erdvei valstybes (Europos Sąjungos valstybės ir Norvegija, toliau – Europos Bendrija);

2.8. medžiagas, nepriskiriamas polimerams;

2.9. medžiagas, kurios gabenamos tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją ir yra muitinės kontroliuojamos, jeigu jos tranzito metu nėra perdirbamos ar kitaip apdorojamos.

II. APIBRĖŽIMAI 5. Šiame Tvarkos apraše: pranešimas – Lietuvos kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai, kuriuose yra pagal šio Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus reikalaujama informacija ir duomenys; pranešėjas – asmuo, kuris pateikia pranešimą (gamintojas, importuotojas arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas pateikti pranešimą): pranešimą apie Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia naujos cheminės medžiagos gamintojas, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą arba preparatą, turintį naują medžiagą; pranešimą apie ne Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia bet koks Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą ar preparatą, turintį naują medžiagą (importuotojas), arba Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, gamintojo paskirtas vieninteliu atstovu pateikti pranešimą apie tos medžiagos tiekimą į Europos Bendrijos rinką; mokslinis tyrimas ir plėtra (toliau – MTP) – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekami kontroliuojamomis sąlygomis. Ši sąvoka apima medžiagos būdingų savybių, veikimo bei veiksmingumo (efektyvumo) nustatymą ir mokslinį tyrinėjimą, susijusį su gaminio (produkto) sukūrimu; technologinis tyrimas ir plėtra (toliau – TTP) – po mokslinių tyrimų ir plėtros atliekamas tolesnis rengimas naudoti cheminę medžiagą, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais tiriamos tos medžiagos naudojimo galimybės ir sritys; kontroliuojamos sąlygos – medžiagos naudojimo sąlygos, kai kvalifikuotas asmuo, vykdantis MTP arba TTP, užtikrina, kad tiriamoji medžiaga bei ją turintys preparatai (produktai) nepaplistų už tyrimų vietos ribų bei nepatektų visuomenei; registruotasis pirkėjas – asmuo (pirkėjas, užsakovas), kuriam gamintojas ar importuotojas pateikė prekes (cheminę medžiagą, ją turinčius preparatus arba produktus) ir kuris įrašomas į registruotųjų pirkėjų sąrašą. Sąrašas pateikiamas Lietuvos kompetentingai institucijai pareikalavus. Sąrašas parodo, kad pirkėjų (užsakovų) skaičius yra ribotas;

Lietuvos kompetentinga institucija – valstybės institucija, paskirta įgyvendinti Direktyvos 16(1) straipsnį. Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija (toliau – Lietuvos kompetentinga institucija) yra Aplinkos apsaugos agentūra;

Direktyva – 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB);

IUPAC – Tarptautinė teorinės ir taikomosios chemijos sąjunga;

CAS numeris – Chemines medžiagas registruojančios tarnybos suteiktas medžiagos registracijos numeris; medžiagos, nebepriskiriamos polimerams – medžiagos, kurios buvo Europos Bendrijos rinkoje nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d., atitiko Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (European Inventory of Existing Commercial Substances; toliau – EINECS) pranešimo taisyklių reikalavimus ir buvo laikomos polimerais, tačiau, remiantis septintuoju Direktyvos pataisymu, nuo 1993 m. spalio 31 d. polimerais nebelaikomos.

III. PRANEŠIMAI APIE NAUJAS MEDŽIAGAS 7. Išsamus pranešimas:

7.1. Jeigu kitaip nenurodyta šio Tvarkos aprašo 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant rinkai naują medžiagą (taip pat preparato sudėtyje) nuo vienos tonos ir daugiau per metus (preparatuose kiekis skaičiuojamas pagal medžiagą), pranešėjas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, kurį sudaro:

7.1.1. techninė dokumentacija (toliau – Techninis dosjė), kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 1 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus, taip pat detalus ir išsamus atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymas arba jų bibliografinė nuoroda. Taip pat pateikiama Techninio dosjė santrauka;

7.1.2. būtinus parengti Techninį dosjė bandymus atlikusios organizacijos raštiškas patvirtinimas, kad šie bandymai atlikti pagal Geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411 „Dėl Geros laboratorinės praktikos principų bei Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643);

7.1.3. informacija ir duomenys apie medžiagos neigiamą poveikį, atsižvelgiant į įvairius numatomus panaudojimo būdus;

7.1.4. jeigu pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501), kriterijus medžiaga laikoma pavojinga:

7.1.4.1. siūlomas medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;

7.1.4.2. pavojingos medžiagos saugos duomenų lapo projektas, parengtas pagal Saugos duomenų lapo reikalavimus ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946);

7.1.5. jei gamintojas nėra Europos Bendrijos valstybių teritorijoje ir pranešėjas yra vienintelis gamintojo atstovas (pagal šio Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą), gamintojo pareiškimas, kad dėl pranešimo apie jo gaminamą medžiagą pateikimo jis paskyrė vienintelį gamintojo atstovą ir pranešė visiems šios medžiagos importuotojams šio atstovo pavadinimą; taip pat šios medžiagos importuotojų, kurių vardu vienintelis gamintojo atstovas veikia kaip pranešėjas, sąrašas;

7.1.6. jei pranešėjas pageidauja, jo pagrįstas prašymas, kad 17.2–17.6 punktų nuostatos išimties tvarka nebūtų taikomos maksimalų laikotarpį, kuris bet kokiu atveju neviršija vienerių metų po pranešimo datos.

7.2. Kartu su 7.1 punkte nurodyta informacija ir dokumentais pranešėjas gali pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai preliminarų rizikos vertinimą, kurį jis atliko pagal Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašą.

8.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą pagal 7 punkto reikalavimus, privalo vykdyti 14 punkto reikalavimus, taip pat informuoti Lietuvos kompetentingą instituciją žemiau nurodytais atvejais:

8.1.1. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui arba kai bendras (suminis) tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 50 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti atlikti visus ar kai kuriuos papildomus 1 lygio bandymus ar mokslinius tyrinėjimus pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai turi būti padaryti;

8.1.2. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 500 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja atlikti papildomus 1 lygio bandymus arba mokslinius tyrinėjimus, arba abu pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai (tyrinėjimai) turi būti padaryti, nebent pranešėjas gali pagrįsti, kodėl nurodyti bandymai ar moksliniai tyrinėjimai netinka arba kitokie bandymai ar moksliniai tyrinėjimai būtų tinkamesni;

8.1.3. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija sudaro II lygio bandymų arba mokslinių tyrinėjimų programą arba bandymų ir mokslinių tyrinėjimų programą pagal šio Tvarkos aprašo 5 priedą bei nustato laikotarpį, per kurį pranešėjas turi šią programą įvykdyti.

8.2. Pagal 8.1 punkto reikalavimus ar savo iniciatyva atlikęs papildomus bandymus, pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai atliktų tyrimų rezultatus ir bandymus atlikusios organizacijos raštišką patvirtinimą, kad šie bandymai atlikti pagal geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411.

9.1. Jeigu kitaip nenurodyta šio Tvarkos aprašo 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant rinkai naują medžiagą (taip pat preparatų sudėtyje) mažesniu negu viena tona per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui kiekiu, pranešėjas turi pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, sudarytą iš toliau išvardytų dokumentų (duomenų) ar jų santraukų:

9.1.1. Techninis dosjė, kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 2 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus;

9.1.2. kita informacija ir dokumentai, nurodyti šio Tvarkos aprašo 7.1.2–7.1.6 bei 7.2 punktuose.

9.2. Jeigu numatomas tiekti rinkai medžiagos (taip pat preparatuose) kiekis yra mažesnis negu 100 kg per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui, pranešėjas gali apriboti pranešimo Techninio dosjė informaciją ir pateikti tik tą, kuri nurodyta 3 priede. Pranešėjas taip pat turi pateikti kitos nurodytos 7.1 punkte informacijos santrauką.

9.3. Lietuvos kompetentingai institucijai pareikalavus, pranešėjas turi pateikti jai visą informaciją, nurodytą 9.1 bei 9.2 punktuose, taip pat detalų ir išsamų atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymą arba jų bibliografinę nuorodą.

9.4. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.2 punktą, iki kol tiekiamos rinkai medžiagos kiekis pasieks 100 kg per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas rinkai kiekis pasieks 500 kg vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai papildomą informaciją, reikalingą papildyti Techninį dosjė pagal 9.1 punkto reikalavimus (iki 2 priedo lygmens).

9.5. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.1 punktą, iki kol tiekiamos rinkai medžiagos kiekis pasieks vieną toną per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas rinkai kiekis pasieks 5 tonas vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai išsamų pranešimą pagal Tvarkos aprašo 7 punkto reikalavimus.

9.6. Pranešėjas arba kiekvienas asmuo, atsakingas už medžiagų, apie kurias buvo pranešta pagal 9.1 ir 9.2 punktus, tiekimą rinkai, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, bei Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 (Žin., 2002, Nr. 115-5161), nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti medžiagų pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, jų etiketės turi būti sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai turi būti užrašas „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.

10.1. Laikoma, kad apie žemiau išvardytas naujas medžiagas (taip pat preparatuose, skaičiuojant tiekiamą rinkai kiekį pagal medžiagą) buvo pranešta pagal šį Tvarkos aprašą, jeigu jos atitinka 10.1.1–10.1. 4 punktuose nurodytas sąlygas ir įvykdyti 10.2–10.4 punktų reikalavimai:

10.1.1. polimerai, išskyrus tuos, kurie junginio forma turi 2 procentus ar daugiau bet kokios medžiagos, neįtrauktos į EINECS sąrašą;

10.1.2. medžiagos, tiekiamos rinkai mažesniu kiekiu negu 10 kg per metus vienam gamintojui;

10.1.3. medžiagos, tiekiamos rinkai ribotu kiekiu, bet kokiu atveju neviršijančiu 100 kg vienam gamintojui per metus, ir skirtos tik kontroliuojamomis sąlygomis atliekamo MTP tikslams (toliau – MTP išimtis).

Bet kuris atsakingas už šių medžiagų tiekimą rinkai gamintojas, importuotojas ar atliekantis MTP asmuo praneša Lietuvos kompetentingai institucijai apie tai, kad jis naudojasi MTP išimtimi, bei turi turėti raštiškus dokumentus, kuriuose nurodoma tos medžiagos pavadinimas ir tapatybė, ženklinimo duomenys, kiekis ir pirkėjų sąrašas; ši informacija pateikiama Lietuvos kompetentingai institucijai arba valstybinę kontrolę vykdančiai institucijai (tarnautojui) pareikalavus;

10.1.4. medžiagos, tiekiamos rinkai TTP tikslais ir skirtos labai ribotam registruotųjų pirkėjų skaičiui tokiu kiekiu, koks reikalingas atlikti TTP (toliau – TTP išimtis). Šioms medžiagoms TTP išimtis taikoma vienerių metų laikotarpiui su sąlyga, kad:

10.1.4.1. prieš pasibaigiant vienerių metų laikotarpiui apie medžiagą tinkamai pranešama pagal 7 arba 9 punkto reikalavimus priklausomai nuo numatomo tiekti rinkai medžiagos kiekio. Nurodytas vienerių metų laikotarpis išskirtinėmis aplinkybėmis gali būti pratęstas dar metams, jei pranešėjas Lietuvos kompetentingą instituciją įtikino, kad toks pratęsimas yra pateisinamas;

10.1.4.2. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai prašymą dėl TTP išimties taikymo bei informaciją apie medžiagos tapatybę, ženklinimo duomenis, naudojamo TTP kiekio pagrindimą ir registruotųjų pirkėjų sąrašą, TTP programą bei kitus duomenis pagal šio Tvarkos aprašo 6 priedą;

10.1.4.3. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo taip pat patvirtina raštu, kad ta medžiaga ar jos turinčiu preparatu disponuos tik pirkėjų darbuotojai kontroliuojamomis sąlygomis ir nei medžiaga, nei preparatas bet kokiu metu nebus prieinamas plačiajai visuomenei. Jeigu Lietuvos kompetentinga institucija mano, kad galimas nepriimtinas pavojus žmonėms ir aplinkai, ji gali padidinti aukščiau nurodytą apribojimą ir taikyti jį bet kokiems gaminiams, turintiems naujų medžiagų, kurios buvo pagamintos TTP metu;

10.1.4.4. jei Lietuvos kompetentinga institucija mano tikslinga, ji gali reikalauti kitos, 10.1.4.2 papunktyje, 10.2, 10.3 punktuose bei 6 priede nenurodytos papildomos informacijos, bet ne didesnės apimties, negu nustatyta šio Tvarkos aprašo 9 punkte.

10.2. Jeigu pagrįstai manoma, kad medžiaga, kuriai taikomos 10.1 punkto nuostatos, yra labai toksiška, toksiška, kancerogeninė, toksiška reprodukcijai ar mutageninė, tokios medžiagos gamintojas ar importuotojas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai bet kokią informaciją, susijusią su 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktais.

10.3. Jeigu medžiaga, kuriai taikomi 10.1.2 papunkčio reikalavimai ir kuri turimos informacijos pagrindu, manoma, yra pavojinga aplinkai, numatoma naudoti fiziškai nesulaikant (gali lengvai patekti į aplinką naudojant), atsakingas už šios medžiagos tiekimą rinkai asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai informaciją, nurodytą 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose.

10.4. Asmuo, atsakingas už tiekimą rinkai medžiagų, kurioms taikomi 10.1 punkto reikalavimai, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, bei Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599, nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti šių medžiagų pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, medžiagų pakuočių etiketės sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai užrašoma „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.

Kai pateikiamas pranešimas apie naujus polimerus pagal Tvarkos aprašo 7.1, 9.1 bei 9.2 punktų reikalavimus, taikomos išdėstytos 4 priede specifinės nuostatos dėl polimerų Techninio dosjė.

12.1. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos aprašo 7 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos rinkai ne anksčiau kaip 60 dienų po to, kai ši institucija gavo šio Tvarkos aprašo reikalavimus atitinkančius dokumentus.

12.2. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos aprašo 7 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama rinkai tiktai praėjus 60 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos aprašo reikalavimus.

12.3. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos aprašo 9 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos rinkai ne anksčiau kaip 30 dienų po to, kai ta institucija gavo šio Tvarkos aprašo reikalavimus atitinkančius dokumentus.

12.4. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos aprašo 9 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama rinkai tiktai praėjus 30 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos aprašo reikalavimus.

12.5. Jeigu pranešimas pateiktas pagal Tvarkos aprašo 9 punkto reikalavimus ir Lietuvos kompetentinga institucija raštu informavo pranešėją, kad pranešimas priimtas, ir nurodo pranešimui paskirtą oficialų numerį (pagal 12.7 punktą), medžiaga gali būti tiekiama rinkai ne anksčiau kaip 15 dienų po to, kai Lietuvos kompetentinga institucija gavo tą pranešimą.

12.6. Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas nuo pranešimo apie naują medžiagą pagal Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus gavimo raštu informuoja pranešėją apie pranešimo gavimo datą. Atvejais, nurodytais 12.2 bei 12.4 punktuose, Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas taip pat raštu informuoja pranešėją apie visos informacijos pagal šį Tvarkos aprašą gavimo datą.

12.7. Gavusi pranešimą, pateiktą pagal Tvarkos aprašo 7 bei 9 punktus, arba informaciją pagal 12.2 ir 12.4 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija įvertina (atsižvelgdama į terminus, nustatytus 12.1-12.4 punktuose), ar pateiktas pranešimas ir (ar) informacija atitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimus.

Jei pranešimas atitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimus ir priimtas, Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas raštu apie tai informuoja pranešėją ir nurodo jo pranešimui paskirtą oficialų numerį.

Jei pranešimas neatitinka Tvarkos apraše nustatytų reikalavimų, Lietuvos kompetentinga institucija raštu informuoja pranešėją, kokią informaciją (ar duomenis) jis privalo pristatyti siekdamas parengti Techninį dosjė pagal šio Tvarkos aprašo reikalavimus.

13.1. Atsižvelgiant į 13.2 punkto nuostatas, Lietuvos kompetentinga institucija gali raštu prašyti pranešėjo pateikti papildomą informaciją bei atlikti patikrinimo ir (ar) patvirtinamuosius bandymus, susijusius su tomis medžiagomis ar jų transformavimo si produktais, apie kurias jai buvo pranešta arba apie kurias ji gavo informaciją, taikant šį Tvarkos aprašą. Lietuvos kompetentinga institucija taip pat gali nustatyti informacijos pateikimo terminą.

13.2. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal 13.1 punktą tik tuo atveju, jeigu:

13.2.1. pagrindžiama, kad papildoma informacija yra būtina įvertinti riziką, kurią gali sukelti medžiaga žmonių sveikatai ir aplinkai; arba 13.2.2. Lietuvos kompetentinga institucija veikia vykdant Europos Komisijos sprendimą, priimtą pagal Direktyvos 18(2) straipsnį.

13.3. Surinktą pagal 13.1 punktą papildomą informaciją pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai raštu.

13.4. Taikant 13.1 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija gali paprašyti bet kokios 5 priede nurodytos informacijos anksčiau, negu nustatyta 8 punkte.

14.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie kokią nors medžiagą pagal 7 ar 9 punktus, yra atsakingas už tai, kad savo iniciatyva raštu informuotų Lietuvos kompetentingą instituciją:

14.1.1. apie savo pagamintos ar importuotos, arba, jeigu pranešėjas buvo paskirtas gamintojo vieninteliu atstovu dėl ne Bendrijoje pagamintos medžiagos, savo ir (ar) kitų asmenų tiekiamos į Bendrijos rinką medžiagos metinio ar suminio kiekio pakeitimus;

14.1.2. apie naują informaciją ir duomenis, susijusius su tų medžiagų poveikiu žmonėms ir (ar) aplinkai, kuriuos jis sužinojo;

14.1.3. apie medžiagos naujus panaudojimo būdus, kuriuos jis sužinojo;

14.1.4. apie medžiagų sudėties pokyčius pagal 1, 2 arba 3 priedų 1.3 punktą;

14.1.5. apie bet kokius jo statuso (kaip gamintojo, importuotojo ar gamintojo vienintelio atstovo) pakeitimus;

14.1.6. kasmet iki kitų metų kovo 30 dienos – apie praeitais metais pateiktą rinkai medžiagos kiekį.

14.2. Kiekvienas ne Europos Bendrijoje pagamintos medžiagos importuotojas, kuris importuoja medžiagą, remdamasis gamintojo Europos Bendrijoje paskirto vienintelio atstovo (pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 papunktį) pranešimu, privalo pateikti tam vieninteliam atstovui naujausią informaciją apie tiekiamą į Europos Bendrijos rinką medžiagos kiekį.

Pranešėjas neprivalo pateikti Techninio dosjė informacijos, reikalaujamos pagal Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus ir nurodytos 1, 2, 3 ir 4 prieduose, išskyrus šių priedų 1 ir 2 punktus, jei pranešimo apie medžiagą duomenys jau buvo pateikti mažiausiai prieš 10 metų.

16.1. Jeigu medžiaga pagaminta ne Europos Bendrijoje ir daugiau negu vienas pranešimas pateiktas apie to pačio gamintojo tą pačią medžiagą (nepriklausomai nuo to, ar pranešimai pateikti vienai ar daugiau Europos Bendrijos valstybių kompetentingoms institucijoms), kiekvienas pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą Lietuvos Respublikoje, privalo atlikti papildomus bandymus pagal 8.1 punktą ir pateikti šių bandymų rezultatus Lietuvos kompetentingai institucijai pagal 8.2 punktą, kai bendras visų pranešėjų (suvestinis) metinis kiekis arba suvestinis suminis kiekis, nustatytas Europos Komisijos bei valstybių narių kompetentingų institucijų (remiantis pranešimų, pateiktų pagal 7, 9 bei 14 punktų reikalavimus, informacija), viršija 8.1 punkte nustatytą tiekimo rinkai kiekį.

16.2. Jeigu ne Europos Bendrijos medžiagos gamintojas paskyrė vienintelį atstovą pateikti pranešimą apie naują medžiagą, įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomas tik vieninteliam atstovui, jeigu jis įregistruotas Lietuvos Respublikoje.

16.3. Jeigu įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomas keliems pranešėjams, Lietuvos kompetentinga institucija informuoja kiekvieną pranešėją, pateikusį Lietuvos Respublikoje pranešimą, apie kitų Europos Bendrijos pranešėjų tapatybę ir atkreipia jų dėmesį į kolektyvinę atsakomybę atlikti papildomus tyrimus, nurodytus 8.1 punkte, pagal Direktyvos 11 straipsnio reikalavimus.

17.1. Jei apie kokią nors medžiagą jau buvo pranešta pagal šio Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija gali sutikti, kad kitas pranešėjas apie tą pačią medžiagą gali nurodyti pirmojo pranešėjo pateiktus bandymų (tyrimų) rezultatus, būtinus pagal 1 ir 2 priedų 3, 4 ir 5 punktus bei 3 priedo 3 ir 4 punktus (fizinių ir cheminių, toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių tyrimai), jeigu:

17.1.1. kitas pranešėjas gali pateikti įrodymų, kad medžiaga, apie kurią dar kartą pranešama, yra identiška tai, apie kurią buvo anksčiau pranešta, įskaitant duomenis apie jos grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį; ir 17.1.2. gautas pirmojo pranešėjo raštiškas sutikimas dėl nuorodos į jo pateiktus bandymų (tyrimų) rezultatus.

17.2. Prieš atlikdami bandymus su stuburiniais gyvūnais pagal 7.1 arba 9.1 punktų reikalavimus dėl pranešimo apimties bei atsižvelgdami į 17.1 punkto sąlygas, būsimi pranešėjai paklausia Lietuvos kompetentingos institucijos:

17.2.1. ar apie tą medžiagą, apie kurią jie ketina pranešti, jau buvo pranešta; ir 17.2.2. koks pirmojo pranešėjo pavadinimas (arba pavardės, vardo) ir adreso.

17.3. Bet koks paklausimas pagal 17.2 punktą yra pagrindžiamas įrodymais, kad būsimasis pranešėjas tikrai ketina tiekti medžiagą rinkai, taip pat nurodant numatomą tiekti rinkai kiekį.

17.4. Atsižvelgdama į 17.5 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nurodo būsimajam pranešėjui pirmojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, taip pat praneša pirmajam pranešėjui būsimojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, jeigu įvykdytos visos žemiau nurodytos sąlygos:

17.4.1. jeigu pasiteiravimą pagal 17.2 punktą gavusi Lietuvos kompetentinga institucija įtikinta tuo, kad būsimasis pranešėjas ketina tiekti rinkai tą medžiagą nurodytu kiekiu; ir 17.4.2. apie tą medžiagą buvo pranešta anksčiau; ir 17.4.3. pirmasis pranešėjas nėra prašęs pagal 7.1.6 papunktį išimties ir jam nėra suteikta laikina išimtis dėl 17.2-17.6 punktų nuostatų taikymo.

17.5. Lietuvos kompetentinga institucija pagal 17.4 punktą informuoja būsimąjį pranešėją tik po to, kai apie savo ketinimą raštu praneša pirmajam pranešėjui.

17.6. Pirmasis ir būsimasis pranešėjai imasi visų tinkamų veiksmų susitarti dėl dalijimosi informacija, kad būtų išvengta bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo.

17.7. Jeigu pirmasis ir būsimasis pranešėjai, nepaisant 17.6 punkto nuostatų, nepasiekė susitarimo dalytis informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, būsimasis pranešėjas privalo pranešti apie tai Lietuvos kompetentingai institucijai raštu ir nepradėti bandymų su stuburiniais gyvūnais, kol negaus Lietuvos kompetentingos institucijos atsakymo.

17.8. Gavusi būsimojo pranešėjo pranešimą pagal 17.7 punktą, per 30 dienų nuo šio pranešimo gavimo datos Lietuvos kompetentinga institucija priima spendimą, ar būsimasis pranešėjas pateikia pranešimo dokumentaciją pagal 7 arba 9 punktus be bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatų, ar jis turi šiuos bandymus atlikti. Lietuvos kompetentinga institucija apie savo sprendimą raštu informuoja būsimąjį pranešėją.

17.9. Jei pirmasis ir būsimasis pranešėjai nesusitaria, Lietuvos kompetentinga institucija gali pasinaudoti bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais iš pranešimo, pateikto jai anksčiau. Prieš darydama taip, Lietuvos kompetentinga institucija privalo informuoti pirmąjį pranešėją apie ketinimą pasinaudoti jo bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais.

17.10. Pranešėjai, kurie pateikė pranešimus apie tą pačią medžiagą ir susitarė pagal 17.1-17.6 punktus dalytis reikalaujama pagal 7 bei 9 punktus informacija apie fizines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, taip pat imasi visų reikalingų veiksmų pasiekti susitarimą dalytis ir gauta informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, pateikta pagal 8 punktą.

18.1. Šio Tvarkos aprašo 7, 8 arba 9 punktuose reikalaujamus tyrimus pranešėjas atlieka pagal geros laboratorinės praktikos principus, nustatytus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos bei žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411, ir laikantis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo 14 straipsnio reikalavimų (Žin., 1997, Nr. 108-2728; 2000, Nr. 61-1808).

18.2. Medžiagų savybės nustatomos:

18.2.1. fizikinės ir cheminės savybės – vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-365 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų fizikinių ir cheminių savybių tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 86-3153) ir (arba) Direktyvos V.A priedu;

18.2.2. toksikologinės savybės – vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 28 d. įsakymu V-284 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų toksiškumo ir kitų poveikių sveikatai tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 70-2472), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-508 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų ūmaus, kartotinių dozių, poūmio, lėtinio ir specifinio toksiškumo bei alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 122-4472), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-507 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų mutageniškumo tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 120-4445) ir (arba) Direktyvos V. B priedu;

18.2.3. ekotoksikologinės savybės – vadovaujantis LAND 45-2001 „Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodai“, patvirtintu Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. sausio 3 d. įsakymu Nr. 4 (Žin., 2002, Nr. 81-3493), LAND 74-2005 „Dirvožemio mikroorganizmai. Azoto transformavimo tyrimas (C.21)“, LAND 75-2005 „Dirvožemio mikroorganizmai. Anglies transformavimo tyrimas (C.22)“, LAND 76-2005 „Aerobinis ir anaerobinis transformavimas dirvožemyje (C.23)“, LAND 77-2005 „Aerobinis ir anaerobinis transformavimas vandens telkinių dugno nuosėdų sistemose (C.24)“, patvirtintais Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2005 m. spalio 3 d. įsakymu Nr. D1-478 (Žin., 2005, Nr. 119-4308), ir (arba) Direktyvos V. C priedu.

18.3. Jeigu tyrimai atliekami laboratorijoje (laboratorijose), kuri jam nepavaldi, prieš tyrimų pradžią pranešėjas informuoja laboratorijos (laboratorijų) vadovybę, kad tyrimai atliekami šio Tvarkos aprašo tikslams.

18.4. Nurodytu 18.3 punkte atveju laboratorijos (laboratorijų) vadovybė, pranešėjui paprašius, išduoda jam pažymą raštu, kad tyrimai atlikti pagal geros laboratorinės praktikos principus.

IV. KITOS LIETUVOS KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS TEISĖS IR PAREIGOS 19. Rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimas:

19.1. Gavusi pranešimą apie naują medžiagą pagal šio Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija atlieka rizikos vertinimą pagal bendruosius principus ir nuostatas, išdėstytus Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos apraše, ir parengia:

19.1.1. rekomendacijas dėl tinkamiausio medžiagos bandymų metodo;

19.1.2. jei pagal rizikos vertinimo rezultatus būtina, rekomendacijas dėl medžiagos tiekimo rinkai apribojimų siekiant sumažinti riziką žmonėms ir aplinkai.

19.2. Lietuvos kompetentinga institucija periodiškai peržiūri rizikos vertinimą, atsižvelgiant į pagal šio Tvarkos aprašo 8, 9.4, 9.5, 13 bei 14 punktus papildomai pateiktą informaciją.

19.3. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal Tvarkos aprašo 13 punktą, jeigu galima įrodyti, jog tokia informacija būtina įvertinti riziką, kuri medžiaga gali sukelti žmonių sveikatai ir aplinkai. Taip pat Lietuvos kompetentinga institucija arba kita institucija, vykdanti cheminių medžiagų valstybinę kontrolę pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 25 straipsnį, gali:

19.3.1. imti naujos medžiagos pavyzdžius, jei to reikia kontrolei;

19.3.2. reikalauti, kad pranešėjas neatlygintinai pateiktų tokį medžiagos, apie kurią pranešta, kiekį, koks reikalingas patikrinamiesiems bandymams atlikti;

19.3.3. iki Bendrijos atitinkamų teisės aktų priėmimo rengti pasiūlymus Aplinkos, Sveikatos apsaugos bei kitoms suinteresuotoms ministerijoms, kurių kompetencijai priklauso siūlomos reglamentuoti sritys, dėl reikalingų priemonių, susijusių su saugiu medžiagos naudojimu, taikymo.

19.4. Rizikos vertinimo ataskaita, prieš pateikiant Europos Komisijai, suderinama su Aplinkos, Sveikatos apsaugos ministerijomis bei kitomis suinteresuotomis institucijomis priklausomai nuo rizikos vertinimo išvadų ir ataskaitos turinio.

20.1. Kai Lietuvos kompetentinga institucija gauna 7, 9.1 ir 9.2 punktuose nurodytą pranešimo Techninį dosjė, ji siunčia Techninio dosjė nuorašą (egzempliorių) arba jo santrauką Europos Komisijai per 5 darbo dienas nuo datos, kai pranešimas priimtas ir jam paskirtas oficialus numeris pagal Tvarkos aprašo 12.7 punktą.

Gaudama papildomą informaciją apie atliktus tolesnius bandymus pagal 8, 9.4 ir 9.5 punktus, taip pat atnaujintą informaciją pagal 14 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsdama persiunčia Europos Komisijai nurodytos informacijos nuorašą (egzempliorių) arba jų santrauką.

Tuo atveju, jei siunčiamos santraukos, Lietuvos kompetentinga institucijai leidžia Europos Komisijai ir kitų valstybių kompetentingoms institucijoms naudotis visa informacija, nurodyta 20.1 punkte.

20.2. Pranešėjui pateikus papildomą ir atnaujintą informaciją pagal šio Tvarkos aprašo 8 bei 13 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija praneša Europos Komisijai apie pasirinktus bandymus, jų pasirinkimo pagrindimą, rezultatus ir tų rezultatų įvertinimą, jei toks įvertinimas atliktas.

20.3. Gavusi informaciją pagal 10 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija siunčia Europos Komisijai tas jos dalis, kurios, Lietuvos kompetentingos institucijos nuomone, yra bendras Europos Komisijos ir kitų valstybių kompetentingų institucijų interesas.

20.4. Įvertinusi riziką pagal 19.1 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsdama siunčia Europos Komisijai rizikos vertinimo ataskaitą arba jos santrauką.

20.5. Lietuvos kompetentinga institucija:

20.5.1. vykdo ją liečiančius Europos Komisijos spendimus, priimtus pagal Direktyvos 18(2) straipsnį;

20.5.2. atsižvelgia į kitų valstybių kompetentingų institucijų pasiūlymus dėl tolesnių bandymų arba papildomos (atnaujintos) informacijos, įgyvendinant Direktyvos 18(2) straipsnį.

V. DUOMENŲ KONFIDENCIALUMAS 21. Jei asmuo, teikiantis pranešimą pagal šio Tvarkos aprašo III skyrių, nurodo, kad pranešime yra tam tikra konfidenciali informacija, kurios atskleidimas kitiems, išskyrus Europos Komisiją ir kompetentingas valstybių institucijas, gali pakenkti jo konkurencingumui ir dėl to ji turi būti laikoma konfidencialia, jis turi tai pagrįsti.

22.1. medžiagos prekinis pavadinimas;

22.2. gamintojo ir pranešėjo pavadinimas (pavardė ir vardas), išskyrus 7.1.6 punkte nurodytą atvejį;

22.3. duomenys apie medžiagos fizikines ir chemines savybes, nurodytas 1, 2 bei 3 priedų 3 punkte;

22.4. informacija apie galimus medžiagos nukenksminimo būdus;

22.5. toksikologinių ir ekotoksikologinių bandymų rezultatų santraukos informacija;

22.6. medžiagos grynumo laipsnis, priemaišų tapatybė ir (ar) priedai, kurie yra žinomi kaip pavojingi pagal Cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnį, jei ši informacija yra svarbi dėl medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo, siekiant įtraukti ją į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (toliau – Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas);

22.7. rekomenduojami tvarkymo būdai ir atsargumo priemonės, nurodytos 1, 2, 3 bei 4 priedų 2.3 punkte, ir avarinės priemonės, nurodytos 1, 2, 3 bei 4 priedų 2.4 ir 2.5 punktuose;

22.8. saugos duomenų lapo informacija;

22.9. medžiagų, išvardytų Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, analitiniai metodai, kurie leidžia aptikti patekusias į aplinką medžiagas ir nustatyti jų tiesioginį veikimą žmonėms.

26.1. suinteresuotam asmeniui, gavus pranešėjo sutikimą;

26.2. kitos valstybės kompetentingai institucijai arba Europos Komisijai;

26.3. kitoms valstybės institucijoms, jeigu tai būtina įvertinant pranešimo dokumentus, atliekant rizikos vertinimą bei rengiant rizikos mažinimo strategiją;

26.4. asmenims, tiesiogiai susijusiems su administraciniais ar teisiniais veiksmais, siejamais su sankcijomis, kurių imamasi tiekiamoms rinkai medžiagoms kontroliuoti, taip pat asmenims, kurie turi dalyvauti ar būti išklausyti teisminio nagrinėjimo metu;

26.5. valstybės kontrolės institucijoms, kurioms nustatyta tvarka pavesta vykdyti cheminių medžiagų tvarkymo kontrolę.

27.1. Pranešėjas, teikiantis pranešimą apie naują medžiagą pagal šio Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus, kartu su pranešimu gali pateikti prašymą įrašyti Europos naujų cheminių medžiagų sąraše prekinį medžiagos pavadinimą:

27.1.1. daugiausia trejiems metams, jei medžiaga nėra klasifikuojama kaip pavojinga pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnį bei pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742;

27.1.2. pavojingos medžiagos atveju, iki kol ši medžiaga bus įrašyta į Direktyvos I priedą bei Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą.

27.2. Gavusi 27.1 punkte nurodytą prašymą, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad 27.1.1 arba 27.1.2 punkte nurodytą laikotarpį medžiaga būtų įrašyta Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu.

27.3. Jei 27.1.1 punkte nurodytu atveju asmuo įrodo, kad pats cheminio pavadinimo pagal IUPAC nomenklatūrą paskelbimas galėtų atskleisti informaciją, susijusią su komerciniu panaudojimu ar gamyba, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad tos medžiagos būtų įrašytos Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu tol, kol Lietuvos kompetentinga institucija laiko tai būtina. ______________ Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1 priedas TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 7 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“) Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

Tarpiniams produktams, kurių veikimas žmonėms ir aplinkai yra ribotas, taikomos šio priedo 7 punkto nuostatos.

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulės.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimo si produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai);

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3.2. Virimo temperatūra.

3.3. Santykinis tankis.

3.4. Garų slėgis.

3.5. Paviršiaus įtempimas.

3.6. Tirpumas vandenyje.

3.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje ir vandenyje.

3.9. Pliūpsnio temperatūra.

3.10. Degumas.

3.11. Sprogumo savybės.

3.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra.

3.13. Oksiduojančiosios savybės.

3.14. Granuliometrija.

Jei numatomos tiekti rinkai medžiagos pavidalas padidina jos veikimo per kvėpavimo takus pavojų, ši medžiaga tokia, kokia ji bus tiekiama rinkai, turėtų būti ištirta, siekiant nustatyti dalelių dydžio pasiskirstymą.

Visų cheminių medžiagų, išskyrus dujas, 4.1.1–4.1.3 bandymai atliekami naudojant du medžiagos įvedimo į organizmą būdus, vienas iš jų – per virškinamąjį traktą. Kito įvedimo būdo pasirinkimas priklauso nuo tiriamos medžiagos savybių bei galimo veikimo žmogui. Dujos ir lakūs skysčiai turėtų būti bandomi įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus.

4.1.3. Ūminio toksiškumo bandymas per odą.

4.1.5. Odos dirginimas.

4.1.6. Akių dirginimas.

4.1.7. Odos jautrinimas.

4.2. Pakartotinių dozių toksiškumas:

Darant pakartotinių dozių toksiškumo bandymą, medžiagos įvedimo į organizmą būdas turėtų būti pats tinkamiausias, parinktas atsižvelgiant į galimus veikimo žmogui būdus, ūminį medžiagos toksiškumą bei medžiagos savybes. Jeigu nėra kontraindikacijų, dažniausiai tinkamiausiu laikomas įvedimas per virškinamąjį traktą.

4.2.1. Pakartotinių dozių toksiškumas (28 dienos).

4.3. Kitas poveikis:

4.3.1. Mutageniškumas.

Medžiaga tiriama darant du bandymus. Vienas yra bakteriologinis (grįžtamosios mutacijos) bandymas (naudojant bei nenaudojant metabolinę aktyvaciją). Antrasis yra nebakteriologinis bandymas chromosomų nukrypimams ar pažeidimams nustatyti. Jeigu nėra kontraindikacijų, šis bandymas turėtų būti atliekamas in vitro, naudojant ir nenaudojant metabolinę aktyvaciją. Jeigu viename iš dviejų bandymų rezultatas yra teigiamas, turėtų būti atliekamas tolesnis tyrimas pagal Direktyvos V priede aprašytą strategiją.

4.3.2. Patikrinimas dėl toksiškumo dauginimuisi (tik užrašas).

4.3.3. Medžiagos toksikokinetinis elgesys.

Medžiagos toksikokinetinio elgesio įvertinimas atliekamas tiek, kiek tai įmanoma padaryti pasinaudojus pagrindinių bandymų komplekto rezultatais ir kita tinkama informacija.

5.1.1. Ūmus toksiškumas žuvims.

5.1.2. Ūmus toksiškumas dafnijoms.

5.1.3. Dumblių augimo slopinimo bandymas.

5.1.6. Bakterijų slopinimas.

Tais atvejais, kai biologinį skaidymą gali lemti medžiagos slopinamasis poveikis bakterijoms, bakterijų slopinimo bandymas atliekamas prieš pradedant biologinio skaidymo bandymus.

5.2. Skaidymas:

Jeigu medžiaga nėra lengvai biologiškai skaidoma, reikėtų pasvarstyti, ar tikslinga atlikti hidrolizės priklausomybės nuo pH bandymą.

5.3. Absorbcijos/desorbcijos patikrinimo bandymas.

6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:

6.1.1. galimybė perdirbti;

6.1.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.1.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

6.2. plačiajai visuomenei:

6.2.1. galimybė perdirbti;

6.2.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.2.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą – tai, pavyzdžiui: sunaudojamos pakuotė naudojimas – kai pavojinga medžiaga yra uždaroma į atitinkamą pakuotę ir, jos neatidarant, medžiaga kartu su pakuote įvedama į reakcijos sistemą; konsistencijos pakeitimas – kai medžiaga naudojama, pavyzdžiui, pastos ar granulių, o ne miltelių pavidalu; saugios fasuotės naudojimas (masterbatch) – kai pavojinga medžiaga įterpiama į plastiko matricą, kuri apsaugo nuo tiesioginio sąlyčio su pavojinga medžiaga. Pats plastikas nėra pavojinga medžiaga, tačiau plastikas gali suirti (susidėvėti) ir pavojinga medžiaga pasklisti; naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo – tai, pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai plastikas yra tiek atsparus trinčiai (susidėvėjimui), kad pavojinga medžiaga negali pasklisti; techniškai sandarus – taip apibūdinama įrenginių dalis, kai medžiagos nuotėkis neaptinkamas įrenginių sandarumo bandymo, stebėjimo (monitoringo) ar tikrinimo metu, pavyzdžiui, naudojant putodarius ar konkrečiam naudojimui skirtą nuotėkio vietos ieškojimo (nustatymo) įrangą. Sistemos, posisteminiai ir funkciniai elementai yra techniškai sandarūs, jei skvarbos greitis yra mažesnis nei 0,00001 mbar × l × s-1.

7.2. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymas:

Pranešėjas gali prašyti Lietuvos kompetentingos institucijos leisti tarpinėms medžiagoms taikyti sumažintą bandymų komplektą. Šis sumažintas bandymų komplektas atitinka mažiausią duomenų komplektą, skirtą bet kurios tiekiamos rinkai cheminės tarpinės medžiagos pradiniam rizikos vertinimui. Lietuvos kompetentinga institucija, atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus bei vadovaujantis Tvarkos aprašo 13 punktu, gali reikalauti papildomų bandymų.

7.3. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymo sąlygos:

Sumažintas bandymų komplektas taikomas, kai pranešėjas įrodo Lietuvos kompetentingai institucijai, kad įvykdytos šios sąlygos:

7.3.1. medžiaga yra gaminama ir suvartojama ar naudojama tik cheminiam technologiniam procesui. Ši sąlyga netaikoma monomerams. Perdirbama medžiaga virsta chemiškai kitomis molekulėmis, kurios nėra polimerų molekulės;

7.3.2. medžiaga naudojama ne daugiau kaip dviejų naudotojų teritorijose. Pavyzdžiui, ją gali gaminti viena įmonė, o toliau ji gali būti gabenama perdirbti į vieną ar dvi kitas įmones. Tiekimas daugiau kaip į dviejų naudotojų teritorijas jau neatitinka sumažinto bandymų komplekto sąlygų, ir Techninis dosjė atitinkamai papildomas;

7.3.3. pranešėjas tiekia medžiagą įmonei, naudojančiai tarpinę medžiagą tolesniam perdirbimui tiesiogiai be tarpinio tiekėjo;

7.3.4. naudojant technines priemones, medžiaga kruopščiai izoliuojama visą jos būvio ciklą. Tai apima gamybą, gabenimą, gryninimą, valymą ir priežiūrą, bandinių ėmimą, analizę, krovimą į įrangą ar talpas ir iškrovimą, atliekų šalinimą ar apdorojimą ir laikymą. Apskritai visi atitinkamo proceso įrangos funkciniai elementai, pavyzdžiui, pripildymo angos, ištuštinimo įranga ir kita turėtų būti uždarosios konstrukcijos, kurių sandarumas garantuotas, arba uždarosios konstrukcijos su bendrąja traukiamąja ventiliacija;

7.3.5. jei galimas medžiagos veikimas, turi būti taikomos proceso ir kontrolės technologijos, mažinančios cheminės medžiagos išsiskyrimą ir su juo susijusį medžiagos veikimą;

7.3.6. prieš atidarant ar patenkant į sistemą jai išvalyti ir prižiūrėti, turi būti atliekami specialūs veiksmai, pavyzdžiui, prapūtimas ir plovimas;

7.3.7. gabenimo operacijos turi atitikti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. kovo 23 d. nutarimo Nr. 337 „Dėl pavojingų krovinių vežimo kelių transportu Lietuvos Respublikoje“ reikalavimus (toliau – Krovinių vežimo taisyklės) (Žin., 2000, Nr. 26-694; 2003, Nr. 102-4597);

7.3.8. nelaimingo atsitikimo atveju ir susidarant atliekoms gryninimo (apdorojimo) ar valymo ir priežiūros metu gali pasitaikyti medžiagos veikimas aplinkai. Kiekvienu atveju taikomos proceso ir (ar) kontrolės technologijos, mažinančios cheminės medžiagos išsiskyrimą ir su juo susijusį medžiagos veikimą;

7.3.9. turi būti įgyvendinta vadybos sistema, nustatanti atskirų asmenų vaidmenį tvarkant medžiagą;

7.3.10. medžiagos pakuotė ženklinama pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, ir papildoma šiuo sakiniu: „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“;

7.3.11. siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi pirmiau išvardytų sąlygų, pranešėjas turi įdiegti produkto priežiūros sistemą ir kontroliuoti naudotojus (kurių negali būti daugiau kaip du).

7.4. Sumažinto bandymų komplekto Techninis dosjė:

Pranešėjas, prašantis Lietuvos kompetentingos institucijos taikyti medžiagai sumažinto bandymų komplekto reikalavimus, turi pateikti šį, apimantį visas gamybos ir naudotojų teritorijas, Techninį dosjė, kurį sudaro:

7.4.1. pareiškimas, kad pranešėjas ir kiekvienas naudotojas sutinka su šio priedo 7.3 punkte išvardytomis sąlygomis;

7.4.2. techninių priemonių, kuriomis pasiekiamas kruopštus medžiagos sulaikymas, aprašymas, įskaitant krovimo, bandinių ėmimo, perkrovimo ir valymo darbų atlikimo tvarką. Nebūtina pateikti smulkios informacijos apie kiekvieno izoliacinio sluoksnio vientisumą ar bendrosios traukiamosios ventiliacijos efektyvumą. Tačiau nepaisant, kokios priemonės yra naudojamos procesui kruopščiai hermetizuoti, svarbu prireikus turėti informaciją, kuri leistų patikrinti tvirtinimų apie proceso kontrolę tikrumą.

Uždarojo funkcinio elemento konstrukcijos tipas ir techniniai reikalavimai (pavyzdžiui, sandarumas) lemia medžiagų sulaikymo efektyvumą. Kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar pasiektas griežtas sulaikymas, ar ne, svarbu, kad pranešėjas pateiktų smulkią informaciją šiais aspektais. Techninės priemonės paprastai turi atitikti Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijus, kurie yra nurodyti šio priedo 7.5 punkte ir 1 lentelėje. Tai turi nurodyti pranešėjas, tačiau techninių priemonių aprašyme nebūtina nagrinėti kiekvieną uždarojo funkcinio elemento tipą. Bet koks nukrypimas nuo kriterijų sąlygų išsamiai aprašomas ir pagrindžiamas;

7.4.3. jei uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai (smulkiai išdėstyti 7.5 priedo punkte) nėra vykdomi, pranešėjas, remdamasis stebėjimo reprezentatyviais duomenimis ir (ar) patikimo modelio apskaičiavimais, pateikia duomenis apie medžiagos veikimą Lietuvos kompetentingai institucijai, kad ji galėtų spręsti, ar patenkinti prašymą dėl sumažinto bandymų komplekto, ar jį atmesti;

7.4.4. išsamus visų teritorijų, kur vyksta gamyba ir naudojimas, procesų aprašymas. Ypač reikia nurodyti, ar gamybos ir (ar) apdirbimo atliekos išleidžiamos į nuotekas, ar skystos arba kietos atliekos yra sudeginamos ir kaip vyksta visos įrangos valymas ir priežiūra;

7.4.5. išsamus galimo cheminės medžiagos išsiskyrimo ir galimo medžiagos veikimo žmonėms ir aplinkai visą jos būvio ciklą įvertinimas, įskaitant smulkią informaciją apie įvairias proceso chemines reakcijas ir likučių tvarkymo būdus. Jei medžiagos veikimas galimas dėl jos išsiskyrimo, turi būti pakankamai smulkiai aprašytos šio išsiskyrimo kontrolės priemonės, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar šiuo klausimu pateikta informacija priimtina, ar cheminės medžiagos išsiskyrimo dydis turėtų būti apskaičiuotas pagal ES techninį vadovą;

7.4.6. apie pakeitimus, galinčius daryti įtaką medžiagos veikimui žmonių sveikatai ar aplinkai, turi būti pranešama iš anksto, pavyzdžiui, apie bet kokius įrangos funkcinių elementų pakeitimus, naują naudotoją ar teritoriją;

7.4.7. sumažinto bandymų komplekto informacija sudaro:

7.4.7.1. nurodyta 2 priedo informacija ir bandymai;

7.4.7.2. duomenys apie šiame priede nurodytus bandymus:

7.4.7.2.1. garų slėgio (3.4 bandymas);

7.4.7.2.2. sprogumo savybių (3.11 bandymas);

7.4.7.2.3. savaiminio užsidegimo temperatūros (3.12 bandymas);

7.4.7.2.4. oksiduojančiųjų savybių (3.13 bandymas);

7.4.7.2.5. granulometrijos (3.15 bandymas);

7.4.7.2.6. ūmaus toksiškumo dafnijoms (5.1.2 bandymas);

7.4.7.3. pranešėjas taip pat turi pridėti kitą tinkamą informaciją, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų padaryti pagrįstą sprendimą bei naudotojas tarpinės medžiagos perdirbimo teritorijoje galėtų įdiegti tinkamas kontrolės priemones. Pavyzdžiui, jei yra papildomos informacijos apie fizikines ir chemines bei (ar) toksikologines savybes, ir (ar) yra informacijos apie medžiagos elgesį aplinkoje, šie duomenys taip pat turi būti pateikti. Be to, pranešėjas turi apžvelgti turimus toksiškumo ir ekotoksiškumo duomenis apie medžiagas, kurių sandara yra artima medžiagos, apie kurią pranešama, sandarai. Jei yra atitinkami duomenys, ypač apie chronišką toksiškumą, toksiškumą reprodukcijai bei kancerogeniškumą, turi būti pateikta šių duomenų suvestinė;

7.4.8. pranešėjo, gamintojo ir naudotojo (naudotojų) identifikavimo duomenys.

7.5. Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai:

7.5.1. Naudojimas.

Įrangai vertinti vartojamas vertinimo rodiklis. Pagal vertinimo rodiklį klasifikuojamas medžiagos tvarkymas ir su atitinkamu procesu susijęs jos veikimo potencialas. Pranešėjas tiria įrangą ar įrangos mazgą vertinimo rodikliui nustatyti. Turi būti įvertintas kiekvienas atskiras funkcinis elementas.

Sistemos laikomos uždaromis, jei visų turimų funkcinių elementų vertinimas atitinka vertinimo rodiklį 0,5 ir jei yra tik uždarojo tipo funkciniai elementai, kurių sandarumas garantuotas ir (ar) kurie turi bendrąją traukiamąją ventiliaciją. Be to, neturi būti tiesioginio sąlyčio su oda. Pavyzdžių rinkinyje (šio priedo 1 lentelė) atitinkamų funkcinių elementų rodiklis yra 0,5, ir jie pažymėti paryškintu šriftu.

Iš dalies atvirojo tipo funkciniai elementai su labai efektyvia traukiamąja ventiliacija (jų vertinimo rodiklis taip pat yra 0,5, bet šriftas neparyškintas) pagal šią taisyklę nelaikomi uždarais.

Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodiklis yra 1, darbo aplinkoje negali būti nuolat užtikrintas medžiagos koncentracijos ribinės vertės saugus palaikymas. Tai funkciniai elementai:

1 – uždarojo tipo, kurių sandarumas negarantuotas;

1 – iš dalies atvirojo tipo su efektyvia traukiamąja ventiliacija.

Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodikliai yra 2 ir 4, ne visuomet garantuojamas medžiagos koncentracijos ribinių verčių palaikymas. Tai funkciniai elementai:

2 – iš dalies atvirojo tipo, skirti dirbti su paprasta traukiamąja ventiliacija;

2 – atvirojo tipo su paprasta traukiamąja ventiliacija;

4 – atvirojo tipo ar iš dalies atvirojo tipo;

4 – su natūralia ventiliacija.

1 lentelės pavyzdžių rinkinys palengvina funkcinių elementų klasifikavimą. Funkciniai elementai, kurių nėra pavyzdžių sąraše, gali būti klasifikuojami, darant analogija pagrįstas išvadas. Toliau įranga ar įrangos mazgas klasifikuojami pagal gavusio didžiausią vertinimo rodiklį funkcinio elemento indeksavimo vertę.

7.5.2. Tikrinimas.

Šio kriterijaus taikymas reikalauja laikytis procesui nustatytų parametrų, taip pat daryti tikrinimus, minimus pavyzdžių sąraše (pavyzdžiui, tikrinimą ir priežiūrą).

7.6. Sumažinto bandymų komplekto taikymas:

Jei Lietuvos kompetentinga institucija priima pranešėjo pareiškimą dėl sumažinto bandymų komplekto, Tvarkos aprašo 7 punkte nurodyto Techninio dosjė parengimui yra reikalinga šio priedo 7.4 punkte nustatytų bandymų ir (ar) tyrimų informacija. Atkreiptinas dėmesys, kad mažesniam kaip 1 tona per metus kiekiui taikomi 2 arba 3 priedų bandymų reikalavimai priklausomai nuo tiekiamos rinkai tarpinės medžiagos kiekio. ______________ 1 LENTELĖ Pavyzdžių rinkinys Nr.

Funkcinis elementas Konstrukcijos tipas Konstrukcijos tipo pavyzdžiai Vertinimo indeksas Paaiškinimai be su papildomomis priemonėmis 1 statiniai sandarikliai 1.1 statiniai sandarikliai neišardomos jungtys

Nekontroliuojamas produkto nuotėkis suprantamas kaip:

Tai turi būti daroma iš anksto nustatytais laiko tarpais ir pagal planą, atitinkantį įmonės (kompanijos) specifinius poreikius, jungties tipą ir jos konstrukciją, taip pat atsižvelgiant į gabenamų medžiagų prigimtį ir savybes. Tokių priemonių pavyzdžiai:

Priemonės, jei jos reikalingos, turi būti planuojamos ir įgyvendinamos kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į:

Prieš įrangai vėl pradedant dirbti sutvarkytos jungtys turi būti kruopščiai patikrinamos dėl nuotėkių. ______________ Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 2 priedas TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 9.1 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“) Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

Kartu su žemiau nurodyta informacija Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti, kad pranešėjas pateiktų tokią papildomą informaciją (jeigu ji laiko tai būtina rizikos vertinimui):

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3.2. Virimo temperatūra.

3.6. Tirpumas vandenyje.

3.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje ir vandenyje.

3.9. Pliūpsnio temperatūra.

3.10. Degumas.

4.1.1–4.1.3 bandymams atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus.

4.1.5. Odos dirginimas.

4.1.6. Akių dirginimas.

4.1.7. Odos jautrinimas.

4.3. Kitas poveikis:

4.3.1. Mutageniškumas.

Medžiaga tiriama darant bakteriologinį (grįžtamosios mutacijos) bandymą (naudojant bei nenaudojant metabolinę aktyvaciją).

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3.10. Degumas.

Bandymui atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus. ______________ Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 4 priedas TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 11 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“) A Šiame priede:

B. Šeimos metodas.

Siekiant išvengti nereikalingų bandymų, polimerus galima grupuoti į šeimas.

Koncepcijos esmė – bandyti šeimos tipiškus atstovus. Polimerų grupavimas į šeimas galimas pagal vieną iš žemiau išvardytų požymių:

Tam tikrais atvejais, kai pasitaiko tipiškų atstovų rezultatų skirtingumas, priklausantis nuo Mn arba sudėties pasikeitimo diapazono, kiti tipiški atstovai bandomi papildomai.

C. Informacija, reikalinga parengti Techninį dosjė pagal Tvarkos aprašo 11 punktą.

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Polimero savybėms įvertinti galima atsižvelgti į turimą atitinkamą informaciją apie monomerą (monomerus).

Atsižvelgiant į Tvarkos aprašo 18 punkto nuostatas, bandymai turi būti daromi pagal metodus, kuriuos pripažino ir rekomendavo kompetentingos tarptautinės institucijos, jei tokios rekomendacijos yra.

Turi būti nurodytas už tyrimų vykdymą atsakingos organizacijos (ar organizacijų) pavadinimas.

C.1. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS STANDARTINIS BANDYMŲ KOMPLEKTAS C.1.1. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką didesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis tiekiamų į Bendrijos rinką polimerų kiekis viršija 5 tonas.

Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų Tvarkos aprašo 7 punkte ir nurodytų 1 priede, reikalinga žemiau nurodyta specifinė informacija apie polimerus.

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD – Molecular weight distribution);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis; 1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

Atsižvelgiant į Tvarkos aprašo 13 punkto nuostatas, tam tikrais atvejais gali būti reikalingi papildomi bandymai, pavyzdžiui:

C.1.2. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, bet yra didesnis ar lygus 100 kg per metus, arba suminis kiekis didesnis ar lygus 500 kg.

Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų šio Tvarkos aprašo 9 punkte ir nurodytų 2 priede, reikalinga ši specifinė informacija apie polimerus:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

C.1.3. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 100 kg per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 500 kg.

Be informacijos ir bandymų, minimų Tvarkos aprašo 9.2 punkte ir nurodytų 3 priede, reikalinga ši specifinė informacija apie polimerus:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

C.2. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS SUMAŽINTAS BANDYMŲ KOMPLEKTAS Esant tam tikroms sąlygoms, pagrindinis polimerų bandymų rinkinys gali būti sumažintas.

Sumažinto bandymų paketo taikymo kriterijai Cheminės medžiagos, turinčios didelę vidutinę skaitinę molekulinę masę, mažą kiekį mažos molekulinės masės medžiagų ir mažą tirpumą (ekstrahuojamumą), bus laikomos biologiškai neįsisavinamomis. Todėl polimerams, kuriems būtų priimtinas sumažintas bandymų rinkinys, turi būti taikomi žemiau nurodyti kriterijai.

Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie į Bendrijos rinką tiekiami kiekiu, lygiu 1 tonai per metus ar didesniu, arba kai suminis kiekis yra lygus ar viršija 5 tonas, polimerus, kuriems gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas, apibūdina šie kriterijai:

I. Didelė vidutinė skaitinė molekulinė masė (Mn). Lietuvos kompetentinga institucija nuspendžia, ar polimeras atitinka šį kriterijų;

II. Ekstrahuojamumas vandeniu (3.6.1), mažesnis nei 10 mg/l, išskyrus bet kokį priedų arba priemaišų indėlį.

III. Mažiau kaip 1% molekulių turi molekulinę masę, mažesnę nei 1000; procentinė dalis nurodoma tik molekulėms (komponentams), tiesiogiai gautoms iš sudarančiojo monomero (sudarančiųjų monomerų), bei monomerams, neatsižvelgiant į kitus komponentus, pavyzdžiui, priedus arba priemaišas.

Jei visi kriterijai įvykdyti, polimeras laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.

Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, pakanka įvykdyti I ir II kriterijus, kad polimeras būtų laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.

Jei kriterijų atitikties neįmanoma patvirtinti paskirtais bandymais, kriterijų atitiktį pranešėjas turi įrodyti kitais būdais.

Jei Lietuvos kompetentinga institucija mano reikalinga, ji gali reikalauti atlikti toksikologinius ir ekotoksikologinius bandymus.

C.2.1. Polimerų, tiekiamų į Bendrijos rinką, kiekis lygus 1 tonai per metus ar daugiau arba kai suminis kiekis yra lygus ar didesnis nei 5 tonos 0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA) Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6.1. Gelio chromatografija (GPC – gel permeation chromatography).

1.4. Radimo ir nustatymo metodai.

Pateikiama naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

2.1. Numatomi naudojimo būdai.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį.

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

2.4. Veiksmai, įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmos pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3.1. Lydymosi temperatūros intervalas (pavyzdžiui, pagal terminio stabilumo bandymo duomenis).

3.3. Santykinis tankis.

3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

3.10. Degumas.

3.11. Sprogumo savybės.

3.12. Savaiminis užsidegimas.

3.15. Dalelių dydis.

Jei numatomos tiekti rinkai medžiagos pavidalas padidina jos veikimo per kvėpavimo takus pavojų, ši medžiaga, tokia, kokia ji bus tiekiama rinkai, turėtų būti ištirta, siekiant nustatyti dalelių dydžio pasiskirstymą.

3.16. Terminis stabilumas.

3.17. Ekstrahuojamumas:

Atsižvelgiant į šio bandymo rezultatus, gali būti reikalingi atitinkami papildomi išplovimo bandymai kiekvienu atveju.

6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:

6.1.1. galimybė perdirbti;

6.1.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.1.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

6.2. plačiajai visuomenei:

6.2.1. galimybė perdirbti;

6.2.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.2.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

C.2.2. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką didesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis viršija 5 tonas 0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį, išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6.1. gelio chromatografija (GPC – gel permeation chromatography).

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.