{"html": "

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

\n

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

\n
-darbo aplinkoje;
\n
-aplinkai.
\n

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

\n

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

\n

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

\n

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

\n

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

\n
-darbo aplinkoje;
\n
-aplinkai;
\n

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

\n

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

\n

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

\n
-pramonė;
\n
-žemės ūkis ir profesionalus verslas;
\n
-plačioji visuomenė.
\n

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina, medžiagos gavėjo tapatybė.

\n

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

\n

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

\n

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

\n
-pirmaisiais kalendoriniais metais;
\n
-vėlesniais kalendoriniais metais.
\n

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

\n

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

\n
-pirmaisiais kalendoriniais metais;
\n
-vėlesniais kalendoriniais metais.
\n

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

\n

2.3.1. tvarkant;

\n

2.3.2. sandėliuojant;

\n

2.3.3. gabenant;

\n

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

\n

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

\n

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

\n

2.4. Veiksmai, įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

\n

2.5. Pirmos pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

\n

2.6. Pakavimas.

\n
3.CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS 3.0. Medžiagos būsena esant 20 °C ir 101,3 kPa.
\n

3.1. Lydymosi temperatūros intervalas (pavyzdžiui, pagal terminio stabilumo bandymą).

\n

3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

\n

3.10. Degumas. ______________ Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 5 priedas PAPILDOMA INFORMACIJA IR TYRIMAI, KURIŲ REIKALAUJAMA PAGAL TVARKOS APRAŠO 8 PUNKTĄ Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

\n

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

\n

I LYGIS Jei, laikydamasi 1 priedo nuostatų dėl tarpinių medžiagų, Lietuvos kompetentinga institucija leido cheminei medžiagai taikyti sumažintą bandymų komplektą, šio skirsnio reikalavimai sumažinami taip:

\n
-kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 50 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti visus bandymus ir tyrimus, nustatytus 1 priedo 3–6 skyriuose (išskyrus tuos, kurie jau padaryti). Be to, Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti vandens organizmams skirtus 1 lygio bandymus ir tyrimus;
\n
-kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 500 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti 1 lygio toksiškumo reprodukcijai bandymus ar tyrimus. Lietuvos kompetentinga institucija gali nuspręsti, kad medžiagos klasifikavimas tarpiniu produktu, kuriam būtų galima taikyti sumažintą bandymų komplektą, yra rimta priežastis, kodėl vienas ar daugiau bandymų ar tyrimų (išskyrus toksiškumo reprodukcijai bandymus) yra nereikalingi.
\n

Fizikinių ir cheminių savybių tyrimai Tolesni fizikinių ir cheminių savybių tyrimai priklauso nuo nurodytų 1 priede tyrimų rezultatų. Į šiuos tolesnius tyrimus turėtų, pavyzdžiui, įeiti analitinių metodų plėtojimas, kurie leistų stebėti arba aptikti medžiagą ar jos transformavimo si produktus, bei produktų terminio irimo tyrimai.

\n

Toksikologiniai tyrimai Vaisingumo tyrimas (viena rūšis, viena karta, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas).

\n

Jeigu pirmoje kartoje yra abejotini rezultatai, reikalaujama antros kartos tyrimų.

\n

Priklausomai nuo dozavimo grafiko galbūt šiame tyrime galima gauti teratogeniškumo požymius. Teigiami požymiai turėtų būti ištirti teratologiniuose tyrimuose nustatyta tvarka.

\n
-Teratologinis tyrimas (viena rūšis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas). Šis tyrimas yra reikalaujamas atlikti, kai teratogeniškumas nebuvo ištirtas vaisingumo tyrimuose.
\n
-Poūminis (90 dienų) ir (arba) chroniško toksiškumo tyrimas, tarp jų ir specialūs tyrimai (viena rūšis, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas) reikalaujami atlikti tais atvejais, jeigu atliktų pakartotinių dozių tyrimų (nurodytų 1 priede) rezultatai ar kita gauta informacija rodo, kad reikalingi tolesni tyrimai.
\n

Pavyzdžiui, požymiai, nurodantys, kad reikalingas toks tyrimas, galėtų būti:

\n
a)rimti ar negrįžtami pakitimai;
\n
b)labai žemas lygis „be poveikio“ arba jo nėra;
\n
c)aiškus tiriamosios cheminės medžiagos ir kitų medžiagų, kurios buvo įrodytos esančios pavojingomis, struktūros panašumas.
\n
-Papildomi mutagenezės tyrimai ir (arba) kancerogenezės patikrinimo tyrimas (tyrimai), atliekami pagal Direktyvos V priedo tyrimų strategiją.
\n

Kai abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) yra neigiami, tolesni tyrimai turi būti atliekami atsižvelgiant į medžiagos specifines savybes ir siūlomus naudojimo būdus.

\n

Jei tyrimas arba abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) buvo teigiami, papildomi tyrimai turėtų būti atliekami tuo pačiu arba kitokiu požiūriu, tačiau naudojant kitokius in vivo bandymų metodus.

\n
-Pagrindinė toksikokinetinė informacija.
\n

Ekotoksiškumo tyrimai

\n
-Ilgalaikis toksiškumo Daphnia magna tyrimas (21 dieną).
\n
-Tyrimas su aukštesniaisiais augalais.
\n
-Tyrimas su sliekais.
\n
-Tolesni toksiškumo tyrimai su žuvimis.
\n
-Medžiagos kaupimosi (akumuliacijos) bandymai (su viena rūšimi, pageidautina su žuvimi).
\n
-Jeigu pakankamas skaidymo laipsnis nebuvo įrodytas 1 priedo bandymais, reikalingas papildomas (papildomi) skaidymo tyrimas (tyrimai).
\n
-Tolesni absorbcijos ir desorbcijos tyrimai, atsižvelgiant į 1 priedo bandymų rezultatus.
\n

2 LYGIS Kai tiekiamos rinkai medžiagos (kuriai taikomos tarpinės medžiagos sumažintas bandymų komplektas pagal 1 priedą) kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui ar tiekiamos rinkai medžiagos suminis kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui, 1 ar 2 lygio minėtų papildomų tyrimų paprastai nereikalaujama. Tačiau Lietuvos kompetentinga institucija apsvarsto būtinybę atlikti papildomus bandymus ir ji gali reikalauti papildomų bandymų, įskaitant bandymus, nustatytus šio priedo 1 ir 2 lygiuose.

\n

Toksikologiniai tyrimai Bandymų programa numato žemiau išvardytus tyrimus, nebent yra svarios, pagrįstos įrodymais priežastys, dėl kurių tam tikri tyrimai nereikalingi.

\n
-Chroniško toksiškumo tyrimas.
\n
-Kancerogeniškumo tyrimas.
\n
-Vaisingumo tyrimas (pavyzdžiui, trijų kartų tyrimas); bet tik tuomet, kai poveikis vaisingumui buvo nustatytas 1 lygyje.
\n
-Besivystančio toksiškumo peri- ir postnatalinio poveikio tyrimas.
\n
-Teratologinis tyrimas (rūšys, kurios nebuvo tiriamos atitinkamuose 1 lygio bandymuose).
\n
-Papildomi toksikokinetiniai tyrimai, į kuriuos įeina biotransformavimasis, farmakokinetika.
\n
-Papildomi bandymai organų ar sistemų toksiškumui ištirti.
\n

Ekotoksikologiniai tyrimai

\n
-Papildomi kaupimosi (akumuliacijos), skaidymo, judrumo (mobilumo), absorbcijos bei desorbcijos bandymai.
\n
-Tolesni toksiškumo tyrimai su žuvimis.
\n
-Toksiškumo tyrimai su paukščiais.
\n
-Papildomi toksiškumo tyrimai su kitais organizmais. ______________ Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 6 priedas INFORMACIJA IR DUOMENYS, PATEIKIAMI LIETUVOS KOMPETENTINGAI INSTITUCIJAI PAGAL TVARKOS APRAŠO 10.1.4.2 PUNKTĄ 1. Prašymą dėl technologinių tyrimų ir plėtros (toliau – TTP) išimties taikymo pateikiantis asmuo atsako į toliau išvardytus klausimus.
\n

1.1. Nurodykite medžiagos cheminį tapatumą, tai yra struktūrą, IUPAC pavadinimą, CAS numerį, priemaišas, pagrindinius priedus, spektro duomenis ir kitą informaciją pagal 1 priedo 1 skyrių.

\n

1.2. Nurodykite, kaip ir kur numatoma naudoti medžiagą.

\n

1.3. Ar buvo atliekami mokslinio tyrimo ir plėtros darbai? Kas juos atliko: jūs ar pirkėjai (užsakovai), kurie dalyvauja TTP programoje (pavyzdžiui, tyrimai buvo atlikti įmonės viduje arba buvo vykdomi MTP bandymai, naudojant mažiau negu 100 kg medžiagos per metus)?

\n

1.4. Koks būtų jūsų pagrindimas pasinaudoti TTP išimtimi (įskaitant patikinimą, kad šiai dienai dar neaišku, ar galima pasiekti norimų rezultatų ir tam jums reikėtų atlikti TTP)?

\n

1.5. Kokią papildomą informaciją jūs gausite atlikus TTP programą? Kokie kiti šios informacijos gavimo būdai buvo apsvarstyti?

\n

1.6. Pateikite TTP plano santrauką, kurioje nurodomi numatyti ištirti procesai, grafikas bei numatoma TTP darbų pradžios data.

\n

1.7. Kokie parametrai bus tyrinėjami?

\n

1.8. Pateikite pagrindimą dėl naujos medžiagos kiekio, numatomo naudoti vykdant TTP programą (nurodant partijų skaičių, medžiagos kiekį vienoje partijoje ir pan.).

\n

1.9. Jei medžiagos gamintojai ir kreipiantysis dėl išimties taikymo yra ne tas pats asmuo, nurodykite gamintojo pavadinimą bei adresą.

\n

1.10. Kurie pirkėjai (užsakovai) gaus šią medžiagą, kodėl ir kokiu kiekiu? Nurodykite jų pavadinimus, adresus bei asmenis tolesniems kontaktams.

\n

1.11. Ar kreipėtės į kitų valstybių kompetentingas institucijas dėl TTP išimties taikymo? Jei taip, pateikite smulkesnę informaciją apie tokį kreipimąsi bei nurodykite, kokia yra dabartinė jo būklė.

\n
2.Būtina pateikti toliau išvardytus dokumentus ir informaciją kartu su prašymu taikyti TTP išimtį arba vėliau, kai prašymui dėl išimties bus pritarta:
\n

2.1. patvirtinimą, kad medžiagą arba bet kurį ją turintį preparatą naudos (tvarkys) tik pirkėjų (užsakovų) darbuotojai kontroliuojamomis sąlygomis bei nei medžiaga, nei ją turintys preparatai nepateks plačiajai visuomenei;

\n

2.2. informaciją apie tai, kaip pirkėjai (užsakovai) užtikrins aplinkos apsaugą bei žmonių sveikatos saugą (pavyzdžiui, atitinkamai medžiagą (preparatą) ženklinant, taip pat nurodant etiketėje „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“; kokia būtų atliekų šalinimo tvarka ir pan.);

\n

2.3. jau turimų bandymų duomenis (tik galutinius rezultatus);

\n

2.4. informaciją apie bet kokius bandymus, kuriuos numatoma atlikti;

\n

2.5. apytikriai nurodytą datą, kada numatoma pateikti pranešimą pagal šį Tvarkos aprašą;

\n

2.6. ar yra numatoma naudoti medžiagą gaminiams gaminti ir ar šie gaminiai galėtų būti prieinami plačiajai visuomenei. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2005 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. D1-598/V-966 CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo bendruosius principus ir reikalavimus.

\n
2.Šis Tvarkos aprašas skirtas užtikrinti 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės ir su juo susijusių reglamentų taikymą ir 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo cheminių medžiagų rizikos įvertinimo nuostatų įgyvendinimą.
\n
3.Šis Tvarkos aprašas reglamentuoja Aplinkos apsaugos agentūros, Aplinkos ministerijos, Valstybinio aplinkos sveikatos centro bei kitų Lietuvos Respublikos valstybės įstaigų uždavinius, funkcijas ir veiklos organizavimą bei cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų ir profesionalių naudotojų pareigas vykdant cheminių medžiagų rizikos vertinimą.
\n
4.Tvarkos aprašas parengtas, įvertinus šių Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus:
\n

1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB) (toliau – Direktyva 67/548/EEB);

\n

1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyvos 93/67/EEB, nustatančios medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus;

\n

1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 793/93);

\n

1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1488/94, nustatančio esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

\n

1994 m. gegužės 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1179/94 dėl pirmojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

\n

1995 m. rugsėjo 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2268/95 dėl antrojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

\n

1997 m. sausio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 143/97 dėl trečiojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

\n

2000 m. spalio 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2364/2000 dėl ketvirtojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93.

\n
5.Cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonių sveikatai, įskaitant riziką darbuotojams ir vartotojams, bei aplinkai įvertinimo tikslas – užtikrinti geresnį tokios rizikos valdymą teisės aktų nustatyta tvarka.
\n
6.Šis Tvarkos aprašas taikomas:
\n

6.1. esamoms cheminėms medžiagoms;

\n

6.2. naujoms cheminėms medžiagoms (nepažeidžiant Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo (toliau – Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašas)) reikalavimų.

\n
7.Tvarkos aprašas taikomas nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų ir vartotojų saugą, reikalavimų.
\n

II. SĄVOKOS 8. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos: esamos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, įrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos), paskelbtą Europos Bendrijų Oficialiajame leidinyje 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A); naujos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą; prioritetinės cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka įrašytos į Europos Komisijos patvirtintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus (Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 143/97; 2364/2000); cheminės medžiagos pavojingumo nustatymas – nepalankių pakitimų, kuriuos dėl savo savybių gali sukelti cheminė medžiaga, nustatymas; dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas – dozės arba cheminės medžiagos veikimo ir pakitimų dažnumo bei stiprumo priklausomybės įvertinimas; cheminės medžiagos poveikio įvertinimas – cheminės medžiagos patekimo į aplinką, jos pasklidimo būdų ir greičio, jos pasikeitimo arba skaidymosi nustatymas, norint įvertinti dozes (koncentraciją), kuriomis veikiamos arba gali būti veikiamos žmonių grupės arba aplinkos komponentai (vanduo, dirvožemis ir oras); cheminės medžiagos rizikos apibūdinimas – žmonių sveikatos ar (ir) aplinkos komponentų nepalankių pakitimų, galinčių atsirasti nustatytose žmonių grupėse arba aplinkos komponentuose dėl faktiško arba numatomo cheminės medžiagos poveikio, dažnumo ir stiprumo įvertinimas, kuris gali apimti apytikrį rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tikimybės nustatymą; cheminės medžiagos rizikos mažinimo rekomendacijos – pasiūlymas taikyti priemones, leidžiančias sumažinti žmonėms ir (ar) aplinkai keliamą riziką, kurią sukelia rinkai tiekiama cheminė medžiaga. Tokios priemonės gali būti: pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo cheminės medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo pakeitimai; pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai; pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktuose pranešimo apie naują cheminę medžiagą techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamųjų atsargumo būdų ir priemonių arba avarijų likvidavimo priemonių, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 ar 3 priedų 2.3, 2.4 ir 2.5 p., pakeitimai;

\n

patarimai atitinkamoms cheminių medžiagų tvarkymo valstybinę kontrolę pagal kompetenciją vykdančioms kontrolės institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar nereikia imtis atitinkamų priemonių žmonėms ir (ar) aplinkai apsaugoti nuo nustatytos cheminės medžiagos rizikos; atsakinga institucija – valstybės įstaiga, paskirta įgyvendinti Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvos 67/548/EEB 16 (1) straipsnį. Lietuvos Respublikoje atsakinga institucija (toliau – Atsakingoji institucija) yra Aplinkos apsaugos agentūra.

\n

8.1. Kitos šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka jų apibrėžimus, pateiktus Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos apraše.

\n

III. ESAMŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS 9. Esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą, vadovaudamosi reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatomis, pagal savo kompetenciją atlieka šios institucijos:

\n

9.1. Aplinkos apsaugos agentūra:

\n

9.1.1. atsako už rizikos aplinkai įvertinimą:

\n

9.1.1.1. įvertina riziką aplinkos komponentams;

\n

9.1.1.2. rengia rizikos įvertinimo aplinkai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 25 p.);

\n

9.1.2. vykdo kitas funkcijas bei uždavinius, nurodytus šios Tvarkos aprašo 10, 11, 14, 15 ir 16 punktuose.

\n

9.2. Valstybinis aplinkos sveikatos centras:

\n

9.2.1. atsako už rizikos žmonių sveikatai įvertinimą:

\n

9.2.1.1. įvertina riziką darbuotojams;

\n

9.2.1.2. įvertina riziką vartotojams;

\n

9.2.1.3. įvertina poveikį žmogui per aplinką;

\n

9.2.3. rengia rizikos įvertinimo žmogaus sveikatai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 25 p.);

\n

9.2.4. rengia ir teikia pasiūlymus dėl tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos valdymo ir mažinimo priemonių šios Tvarkos aprašo 10.3 ir 10.4.1.2 p. nustatytais atvejais.

\n
10.Aplinkos apsaugos agentūros, kuri yra atsakinga už Reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatų įgyvendinimą Lietuvoje, pagrindiniai uždaviniai:
\n

10.1. bendradarbiauti su Europos Komisija, Europos chemijos biuru (ECB) ir Europos Sąjungos (ES) valstybių narių atsakingomis institucijomis pagal savo kompetenciją;

\n

10.2. koordinuoti esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimą, vadovaujantis šios Tvarkos aprašo 9 punkte nurodyto Europos Bendrijos reglamento nuostatomis;

\n

10.3. tais atvejais, kai pagal Europos Sąjungos valstybių narių atsakingų institucijų atlikto esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatus reikia parengti rizikos valdymo ir mažinimo strategijas, kartu su Aplinkos ministerija, Sveikatos apsaugos ministerija ir kitomis suinteresuotomis institucijomis rengti šalies poziciją dėl tam tikrų cheminių medžiagų rizikos mažinimo priemonių taikymo, įvertinus galimas pasekmes Lietuvos ūkiui ir ekonomikai, įgyvendinant įteisintas tam tikras rizikos mažinimo priemones;

\n

10.4. tuo atveju, jeigu Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka Lietuvai būtų pavesta atlikti tam tikrų prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimą:

\n

10.4.1. rengti prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitą ir, jeigu reikia, pasiūlyti cheminių medžiagų keliamos rizikos mažinimo strategiją:

\n

10.4.1.1. vadovaujantis 9.1 ir 10.2 p. nuostatomis ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui pateikus pagal kompetenciją parengtą rizikos įvertinimo žmogaus sveikatai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 9.2 ir 25 p.), parengti pirmąjį bendros rizikos įvertinimo ataskaitos projektą. Rengdama jį, Aplinkos apsaugos agentūra gali konsultuotis su nacionaline cheminių medžiagų rizikos vertinimo ekspertų grupe (šios Tvarkos aprašo 13 p.);

\n

10.4.1.2. pasiūlymus dėl prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų keliamos rizikos mažinimo strategijos suderinti su Aplinkos ir Sveikatos apsaugos ministerijomis bei kitomis valstybės institucijomis ir nevyriausybinėmis organizacijomis, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu bei rizikos valdymu ir įvertinimu;

\n

10.4.2. parengtus rizikos įvertinimo ataskaitos ir siūlomos rizikos mažinimo strategijos projektus pristatyti Europos Komisijai (Europos chemijos biurui) ir toliau juos tobulinti Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka.

\n
11.Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras, pagal kompetenciją vykdydami su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo veikla susijusius pavestus uždavinius, užtikrina:
\n

11.2. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo klausimų technikos komiteto (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 67/548/EEB) susitikimuose, kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);

\n

11.3. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos technikos komitete „Cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas“ pavojingumo aplinkai klausimams nagrinėti;

\n

11.4. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo klausimų technikos komiteto (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 67/ 548/EEB) susitikimuose, kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);

\n

11.5. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos technikos komitete „Cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas“ pavojingumo žmogaus sveikatai klausimams nagrinėti;

\n

11.6. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos organizuojamuose Europos Sąjungos valstybių narių ekspertų susitikimuose rizikos mažinimo strategijų klausimais (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93).

\n
12.Aplinkos ministerija užtikrina jos specialistų dalyvavimą Reglamento dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės įgyvendinimo ir pritaikymo techninei pažangai komitete.
\n
13.Specifinėms cheminių medžiagų rizikos vertinimo problemoms spręsti gali būti sudaroma Nacionalinė ekspertų (konsultantų) grupė, kuri:
\n

13.1. teikia konsultacijas Atsakingajai institucijai sudėtingais dokumentų bei rizikos vertinimo ataskaitų klausimais;

\n

13.2. rengia pasiūlymus rizikos vertinimo metodologijai tobulinti;

\n

13.3. rengia cheminių medžiagų tyrimų metodų projektus;

\n

13.4. rengia cheminių medžiagų tyrimų strategijas;

\n

13.5. konsultuoja naudojant ir taikant (Q)SAR – (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos) cheminių medžiagų savybėms ir poveikiui prognozuoti;

\n

13.6. dalyvauja specialiose techninėse ir mokslinėse darbo grupėse;

\n

13.7. teikia patarimus (konsultacijas) dėl svarbių Lietuvos ūkiui cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių;

\n

13.8. teikia konsultacijas kitais problematiškais ir sudėtingais šiame Tvarkos apraše nenumatytais atvejais.

\n
14.Nacionalinės ekspertų grupės sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Aplinkos apsaugos agentūra.
\n
15.Aplinkos apsaugos agentūra koordinuoja su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimu ir rizikos mažinimu susijusios informacijos gavimą iš Europos Komisijos, Europos chemijos biuro (ECB) ir ES valstybių narių atsakingų institucijų bei kitų tarptautinių institucijų ir organizacijų, jos paskirstymą Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 4 straipsnyje nurodytoms valstybės institucijoms bei nevyriausybinėms ir kitoms organizacijoms, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu ir rizikos valdymu bei įvertinimu, pagal kompetenciją:
\n

15.1. gavusi rizikos vertinimo ataskaitų projektus bei kitus susijusius dokumentus, persiunčia pastaruosius 15 p. nurodytoms nacionalinėms institucijoms pastaboms ir pasiūlymams;

\n

15.2. kiekviena 15 p. nurodyta nacionalinė institucija pagal savo kompetenciją nagrinėja gautą medžiagą ir pateikia pasiūlymus bei pastabas Aplinkos apsaugos agentūrai;

\n

15.3. Aplinkos apsaugos agentūra surenka iš suinteresuotų nacionalinių valstybės institucijų pastabas ir pasiūlymus rizikos vertinimo ataskaitų projektams bei kitiems dokumentams, susistemina šią informaciją ir išsiunčia atitinkamai Europos chemijos biurui (ECB), ES valstybių narių atsakingoms institucijoms ar kitoms tarptautinėms institucijoms bei organizacijoms.

\n
16.Tais atvejais, kai Europos Komisija, Europos chemijos biuras (ECB) ar ES valstybių narių atsakingos institucijos prašo pateikti tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimui reikalingą informaciją, susijusią su šių cheminių medžiagų naudojimu ir jų poveikiu įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, Aplinkos apsaugos agentūra privalo:
\n

16.1. surinkti reikalingus nacionalinius duomenis iš cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų, juos susisteminti;

\n

16.2. apibendrintus duomenis pateikti atitinkamoms institucijoms.

\n
17.Informacija cheminių medžiagų rizikos vertinimui gali būti gaunama naudojantis šiais šaltiniais:
\n

17.1. informacija apie chemines medžiagas, kuri sukaupta Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka;

\n

17.2. tarptautinės duomenų bazės (tyrimų programos ir rezultatai, toksikologinės ir ekotoksikologinės cheminių medžiagų savybės ir kt. informacija);

\n

17.3. tam tikrų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos (pvz., Europos Sąjungos, Tarptautinės ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), Tarptautinės cheminių medžiagų saugos programos (IPCS), Pasaulinės sveikatos organizacijos (WHO), Jungtinių Amerikos Valstijų aplinkos apsaugos agentūros (USEPA), Kanados ir kitų šalių rizikos įvertinimo ataskaitos, kt.);

\n

17.4. cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų turimi duomenys apie cheminių medžiagų naudojimą ir jų poveikį įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, kurie renkami šios Tvarkos aprašo 16.1 ir 16.2 p. nustatyta tvarka;

\n

17.5. atskirų pagal savo kompetenciją cheminių medžiagų ir preparatų valdymą vykdančių valstybės institucijų renkama ir kaupiama informacija pagal Informacijos apie Lietuvos Respublikoje gaminamas, importuojamas, eksportuojamas ir gamyboje naudojamas chemines medžiagas ir preparatus, jų savybes, galimą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai pateikimo, rinkimo, kaupimo bei tolesnio paskirstymo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos, sveikatos apsaugos, žemės ūkio ministrų bei Statistikos departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės generalinio direktoriaus 2002 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 52/77/44/30 (Žin., 2002, Nr. 20-780), reikalavimus;

\n

17.6. pagal savo kompetenciją aplinkos bei žmonių (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) sveikatos monitoringą vykdančių valstybės institucijų turimi monitoringo duomenys, reikalingi Aplinkos apsaugos agentūrai ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui cheminių medžiagų rizikai žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinti;

\n

17.7. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų registras, kurį, vadovaudamasi šio registro nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. gegužės 28 d. nutarimu Nr. 636 (Žin., 2001, Nr. 47-1625), administruoja Aplinkos apsaugos agentūra;

\n

17.8. kita turima informacija.

\n

IV. NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS 18. Aplinkos apsaugos agentūra, gavusi Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatyta tvarka pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentus:

\n

18.1. vadovaudamasi šios Tvarkos aprašo 20, 22, 23 ir 24 punktuose bei 3, 4 ir 5 prieduose nustatyta tvarka, atlieka naujos cheminės medžiagos rizikos aplinkai įvertinimą;

\n

18.2. nagrinėdama ir įvertindama Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo nustatyta tvarka pateiktus duomenis, susijusius su naujų cheminių medžiagų rizika žmonių sveikatai, bendradarbiauja su Valstybiniu aplinkos sveikatos centru;

\n

18.3. informuoja pranešėją apie rizikos įvertinimo išvadas ir pareigą pateikti papildomą informaciją šios Tvarkos aprašo 20.5 p. nustatyta tvarka;

\n

18.4. tais atvejais, kai negali priimti vienareikšmio sprendimo dėl naujos cheminės medžiagos rizikos pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktus tyrimų duomenis, gali konsultuotis su nacionaline ekspertų grupe (šios Tvarkos aprašo 13 p.);

\n

18.5. parengia galutinę naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitą ir Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20–20.4 p. nustatyta tvarka pateikia Europos Komisijai.

\n
19.Valstybinis aplinkos sveikatos centras, vadovaudamasis šios Tvarkos aprašo 20, 21, 23 ir 24 punktuose bei 1, 2, 4 ir 5 prieduose nustatyta tvarka, įvertina naujų cheminių medžiagų riziką darbuotojams ir vartotojams bei poveikį žmogui per aplinką ir pateikia ataskaitos projektą bei išvadas Aplinkos apsaugos agentūrai.
\n

V. CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMO PRINCIPAI 20. Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis šiais principais:

\n

20.1. rizikos įvertinimas apima pavojingumo nustatymą ir atitinkamai dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą.

\n

Rizikos įvertinimas paprastai atliekamas šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka;

\n

20.2. nepažeidžiant 20.1 punkto reikalavimų, tam tikriems pakitimams, tokiems kaip ozono sluoksnio ardymas, kuriems 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka negali būti taikoma, rizika, susijusi su tokiais pakitimais, įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o raštiškoje rizikos įvertinimo ataskaitoje, kuri teikiama Europos Komisijai vadovaujantis 24 punktu, Aplinkos apsaugos agentūra išsamiai aprašo bei pagrindžia tokį įvertinimą;

\n

20.3. įvertindami poveikį, Valstybinis aplinkos sveikatos centras ir (ar) Aplinkos apsaugos agentūra atsižvelgia į tas žmonių grupes arba aplinkos komponentus, kuriems poveikis ta chemine medžiaga yra žinomas arba pagrįstai numanomas remiantis turima informacija apie tą cheminę medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, naudojimą bei jos atliekų pašalinimą arba panaudojimą;

\n

20.4. įvertinus naujų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų:

\n

20.4.1. cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir jos nereikia dar kartą svarstyti tol, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ir 9.5 ar 14 punktų reikalavimus;

\n

20.4.2. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir Aplinkos apsaugos agentūra, bendradarbiaudama su Valstybiniu aplinkos sveikatos centru, sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia jos rizikos įvertinimui peržiūrėti, bet tos informacijos pareikalauja, kai patiekiamas rinkai cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą cheminių medžiagų kiekio ribą, kaip nurodyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ar 9.5 punktuose;

\n

20.4.3. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;

\n

20.4.4. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir Aplinkos apsaugos agentūra ir (ar) Valstybinis aplinkos sveikatos centras nedelsdami parengia rizikos mažinimo rekomendacijas;

\n

20.5. tuo atveju, kai rizikos įvertinimo išvados atitinka nurodytąsias 20.4.2, 20.4.3 ar 20.4.4 p., Aplinkos apsaugos agentūra gali informuoti pranešėją apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Europos Komisijai pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20, 20.1-20.4 punktus Aplinkos apsaugos agentūra panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti;

\n

20.6. Rengdami tam tikros cheminės medžiagos rizikos mažinimo rekomendacijas, Aplinkos apsaugos agentūra ir (ar) Valstybinis aplinkos sveikatos centras laikosi principo, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams nepadidėtų poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams.

\n
21.Naujų cheminių medžiagų rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas.
\n

21.1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atlikti kiekvienos cheminės medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktus, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojingumo nustatymas – pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje ir 2 priedo I skyriuje nurodytas savybes ir galimą pavojingą poveikį. Nustatęs pavojų, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi imtis tolesnių veiksmų, atliekamų pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo II skyriuje ir 2 priedo II skyriuje pateiktus reikalavimus, tokia seka:

\n

21.1.1. įvertinti dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykį, kur tinkama;

\n

21.1.2. įvertinti poveikį bet kuriai žmonių grupei (t. y. darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kuri gali būti tos medžiagos paveikta;

\n

21.1.3. apibūdinti riziką.

\n

21.2. Jei buvo atliktas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybei nustatyti ir jo rezultatai nesudaro pagrindo tą cheminę medžiagą klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2003, Nr. 81(l)-3703; Nr. 81(2)-3703; Nr. 81(3)-3703), įvertinant poveikį ar savybę neatliekami šios Tvarkos aprašo 21.1.1, 21.1.2 ir 21.1.3 punktuose nurodyti veiksmai ir priimama šios Tvarkos aprašo 20.4.1 punkto išvada, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių;

\n

21.3. jei dar nebuvo atliktas reikalingas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybei nustatyti, tas poveikis ar ta savybė neaptariami įvertinant riziką, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

\n
22.Naujų cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimas:
\n

22.1. Kiekvienai cheminei medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktus, Aplinkos apsaugos agentūra atlieka jos rizikos aplinkai įvertinimą:

\n

22.1.1. pirmiausia atlieka pavojingumo nustatymą;

\n

22.1.2. atlikusi pavojingumo nustatymą, Aplinkos apsaugos agentūra imasi veiksmų, kuriuos reikia atlikti pagal šios Tvarkos aprašo 3 priede pateiktus nurodymus, tokia seka:

\n

22.1.2.1. dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykio įvertinimas, kur tinkama;

\n

22.1.2.2. poveikio aplinkos komponentams (t. y. vandens aplinkai, sausumos aplinkai ir orui), kuriuos gali paveikti ta cheminė medžiaga, įvertinimas;

\n

22.1.3. rizikos apibūdinimas;

\n

22.2. cheminių medžiagų, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7 punktą, bet kurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, įvertinant riziką netaikomi 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktai ir priimama 20.4.1 p. išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų susirūpinimą keliančių priežasčių;

\n

22.3. jeigu nepakanka duomenų nustatyti, ar chemines medžiagas, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 9.1 ar 9.2 punktus, reikia klasifikuoti aplinkai pavojingomis, nustatant tokių cheminių medžiagų pavojingumą, būtina apsvarstyti, ar esama pagrįstų susirūpinimo priežasčių dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizikines chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, įvertinant riziką, nereikia atlikti 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktuose nurodytų veiksmų ir priimama 20.4.1 p. išvada.

\n
23.Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo išvados:
\n

23.1. atlikusios pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktus bei 1, 2 ir 3 priedus rizikos įvertinimą, Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal šios Tvarkos aprašo 4 priedo reikalavimus priima vieną arba kelias iš keturių 20.4 p. nurodytų išvadų ir, jei reikia, imasi 20.5 punkte nurodytų veiksmų pagal kompetenciją;

\n

23.2. jei Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4, 9.5, 14 ar 13 punktuose nustatyta tvarka arba kitokiu būdu gaunama papildoma informacija, rizikos įvertinimas, atliktas pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktus bei 1, 2 ir 3 priedus, peržiūrimas ir, jei reikia, pataisomas.

\n
24.Europos Komisijai teikiamos raštiškos naujos cheminės medžiagos rizikos įvertinimo ataskaitos turinys:
\n

24.1. Atlikę rizikos įvertinimą pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktų reikalavimus ir priėmę išvadas šios Tvarkos aprašo 23 punkte nustatyta tvarka, Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją parengia ataskaitą, kurioje pateikiama bent šios Tvarkos aprašo 5 priede nurodyta informacija. Ši ataskaita šios Tvarkos aprašo 18.5 p. ir Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20, 20.1–20.4 punkte nustatyta tvarka siunčiama Europos Komisijai. Kiekvieną kartą peržiūrėjus ataskaitą, ji atnaujinama pagal papildomą informaciją ir atnaujinta ataskaita siunčiama Europos Komisijai.

\n

24.2. Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal Direktyvos 67/548/EEC 18 straipsnį sutarus dėl raštiškos rizikos įvertinimo ataskaitos arba dėl patikslintos pagal papildomus tyrimų duomenis ataskaitos, ataskaitos kopiją, esant pageidavimui, gauna pranešėjas.

\n
25.Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis 1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1488/94, nustatančiu esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93. ______________ Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo 1 priedas NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI (TOKSINIŲ FAKTORIŲ POVEIKIS) ĮVERTINIMAS I. TOKSIŠKUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS 1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus toksinius poveikius, minimus šios Tvarkos aprašo 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.
\n
2.Naujos cheminės medžiagos galimi toksiniai poveikiai:
\n

2.1. ūmus toksiškumas;

\n

2.2. dirginimas;

\n

2.3. ardymas (ėsdinimas);

\n

2.4. jautrinimas;

\n

2.5. kartotinis toksiškumas;

\n

2.6. mutageniškumas;

\n

2.7. kancerogeniškumas;

\n

2.8. toksiškumas reprodukcijai.

\n
3.Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:
\n

3.1. darbuotojai;

\n

3.2. vartotojai;

\n

3.3. žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.

\n

II. PAVOJINGUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS 4. Jeigu buvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, bet rezultatai nesudarė pagrindo cheminei medžiagai klasifikuoti pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkte nustatytus reikalavimus, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, iki kol atsiras kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., teigiamas mutageniškumo testas in vitro.

\n
5.Jei dar nebuvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., poveikio aplinkybių arba galimo toksiškumo atsižvelgiant į struktūros ir savybių panašumą.
\n
6.Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.
\n

6.1. Nuo dozės priklausomas atsakas turi būti įvertintas dėl kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai. Jeigu įmanoma, nustatomas NOAEL (no-observed-adverse-effect level = nepastebėtas neigiamas poveikio lygis). Jei nustatyti NOAEL neįmanoma, turi būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level = žemiausias pastebėtas neigiamas pakitimo lygis).

\n

6.2. Ūmaus toksiškumo, dirginimo ir ardymo pakitimams įvertinti dažniausiai neįmanoma nustatyti NOAEL arba LOAEL remiantis bandymais, atliktais pagal Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 3-60) reikalavimus. Ūmiam toksiškumui LD50 arba LC50 vertės arba tais atvejais, kai buvo taikomi fiksuotos dozės tyrimai, turi būti nustatyta diskriminacinė dozė. Kitiems pakitimams įvertinti turi pakakti nustatymo, kad medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.

\n

6.3. Mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti privalo pakakti nustatyti cheminei medžiagai būdingas savybes, galinčias sukelti tokius pakitimus. Tačiau jeigu bus parodyta, kad cheminė medžiaga, identifikuota kaip kancerogeninė, nėra genotoksiška, užtenka nustatyti NOAEL/LOAEL, kaip aprašoma šio priedo 6.1 punkte.

\n

6.4. Odos jautrinimo ir kvėpavimo jautrinimo klausimais nėra sutarimo dėl galimybės nustatyti dozės (koncentracijos) ribą, žemiau kurios neigiamas atsakas netikėtinas objekte, jau sensibilizuotame duotąja medžiaga, todėl turi pakakti įvertinimo, kad cheminė medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.

\n
7.Poveikio įvertinimas.
\n

7.1. Poveikio įvertinimas privalo būti atliktas kiekvienai visuomenės grupei (darbuotojai, vartotojai, žmonės, netiesiogiai paveikti per aplinką), kuriai cheminės medžiagos poveikis gali būti patikimai numatytas. Įvertinimo tikslas yra cheminės medžiagos, kurios poveikis įvertinamas, dozės (koncentracijos) kokybinių ir kiekybinių charakteristikų nustatymas. Toks nustatymas privalo įvertinti erdvės ir laiko kitimus naudojant poveikio modelį.

\n

7.2. Poveikio įvertinimas privalo remtis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, paruoštame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus, ir bet kokia kita prieinama ir patikima informacija. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:

\n

7.2.1. tinkamai išmatuotai poveikio dozei;

\n

7.2.2. cheminės medžiagos kiekiui rinkoje;

\n

7.2.3. formai, kuria medžiaga teikiama rinkai (gryna medžiaga arba medžiaga kaip preparato dalis);

\n

7.2.4. naudojimo kategorijai ir lokalizavimo laipsniui;

\n

7.2.5. bandymo duomenims, jei reikia;

\n

7.2.6. cheminės medžiagos fizikinėms ir cheminėms savybėms, įskaitant, jei reikia, ir tas savybes, kurios atsiranda naudojant (aerozolio susidarymas);

\n

7.2.7. spėjamam poveikio šaltiniui ir absorbcijos gebai;

\n

7.2.8. poveikio dažniui ir trukmei;

\n

7.2.9. specifinės populiacijos tipui ir dydžiui ten, kur tokia informacija yra prieinama.

\n

7.3. Jeigu poveikio dozei nustatyti taikomi prognozavimo metodai, pirmenybė turi būti suteikiama atitinkamo monitoringo duomenims apie chemines medžiagas, turinčias analogišką pritaikymą ir poveikio modelį.

\n

7.4. Jei cheminė medžiaga yra preparato sudėtyje, tai jos aptarimas būtinas tik tada, kai preparatas klasifikuojamas cheminės medžiagos toksinių savybių pagrindu pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2003, Nr. 81(l)-3703; Nr. 81(2)-3703; Nr. 81(3)-3703) reikalavimus, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

\n
8.Rizikos apibūdinimas.
\n

8.1. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje, nustatytas NOAEL arba LOAEL, rizikos apibūdinimas kiekvienam iš šių pakitimų turi apimti NOAEL arba LOAEL palyginimą su nustatyta doze (koncentracija), kuri veikė visuomenės grupę (-es). Jei įmanomas poveikio kiekybinis nustatymas, turi būti pateiktas poveikio lygio ir N(L)OAL santykis. Kai bandymų rezultatai rodo ryšį tarp dozės (koncentracijos) ir neigiamo atsako (pakitimo) net tada, kai N(L)OAL nebuvo nustatytas, arba remiantis bandymo metodu, kuris sąlygoja tik vienos dozės arba koncentracijos panaudojimą, įmanoma įvertinti santykinį poveikio sunkumą, į tokią turimą informaciją taip pat turi būti atsižvelgta vertinant poveikio atsiradimo tikimybę. Remiantis kokybiniu arba kiekybiniu poveikio ir N(L)OAL palyginimu, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.

\n

8.2. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje, N(L)OAL nebuvo nustatytas, rizikos apibūdinimas kiekvieno šių atsakų (pakitimų) atžvilgiu turi apimti įvertinimą remiantis kiekybine ir/ar kokybine informacija, susijusia su poveikiu visuomenės grupėms, ir padarius prielaidą, kad poveikis įvyks (šios Tvarkos aprašo 1 priedo 2 punktas). Atlikęs įvertinimą, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.

\n

8.3. Spręsdamas, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atsižvelgti į:

\n

8.3.1. neapibrėžtumo didėjimą, kurį sudaro eksperimentinių duomenų sklaida, intra- ir interrūšinės variacijos bei kiti veiksniai;

\n

8.3.2. poveikio kilmę ir sunkumą;

\n

8.3.3. žmonių (visuomenės) grupę, kuriai taikoma poveikio kokybinė ir kiekybinė informacija.

\n
9.Išvadų apibendrinimas.
\n

9.1. Remiantis šios Tvarkos aprašo 21.1 punkto nuostatomis, rizikos apibūdinimas gali būti atliktas daugiau negu vieno galimo neigiamo pakitimo ar vienos žmonių (visuomenės) grupės atžvilgiu. Tokiu atveju Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina kiekvienam pakitimui;

\n

9.2. Valstybinis aplinkos sveikatos centras bendras išvadas pateikia apibendrinęs įvairias išvadas atsižvelgiant į bendrą cheminės medžiagos toksiškumą. ______________ Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo 2 priedas NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI (FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ VEIKSNIŲ POVEIKIS) ĮVERTINIMAS I. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ NUSTATYMAS 1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus neigiamus poveikius, minimus šios Tvarkos aprašo 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos cheminių medžiagų su tokiomis savybėmis:

\n
2.Naujos cheminės medžiagos galimi fizikocheminiai poveikiai:
\n

2.1. sprogumas;

\n

2.2. degumas;

\n

2.3. oksidacijos geba.

\n
3.Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:
\n

3.1. darbuotojai;

\n

3.2. vartotojai;

\n

3.3. žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.

\n

II. PAVOJINGUMO NUSTATYMAS 4. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl cheminės medžiagos tam tikrų savybių atliktas, bet rezultatai negali būti naudojami klasifikuoti pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkte pateikiamus reikalavimus, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

\n
5.Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl cheminės medžiagos tam tikrų savybių dar neatliktas pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punktą, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.
\n
6.Poveikio įvertinimas.
\n

Jei rizika turi būti apibūdinama pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkto reikalavimus, būtina tik nustatyti pagrįstas numatomas naudojimo sąlygas remiantis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, paruoštame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus.

\n
7.Rizikos apibūdinimas.
\n

Rizikos apibūdinimas turi sudaryti pagrindą tikimybei, kad neigiamas poveikis atsiras numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinti. Jeigu įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis neatsiras, turi būti pritaikyta šios Tvarkos aprašo 20.4.1 punkte pateikta išvada. Jei šis įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis gali būti, turi būti pritaikyta šios Tvarkos aprašo 20.4.4 punkte pateikta išvada.

\n
8.Išvadų apibendrinimas.
\n

Jeigu buvo pateiktos skirtingos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo skirtingų poveikių arba skirtingų žmonių (visuomenės) grupių atžvilgiu, jos turi būti peržiūrėtos, kai rizikos įvertinimas bus užbaigtas ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pateiks bendras rekomendacijas. ______________ Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo 3 priedas NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS 1. Pavojingumo nustatymas.

\n

1.1. Aplinkos apsaugos agentūra priima sprendimą, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką cheminių medžiagų, kurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis (šios Tvarkos aprašo 22.2 p.), ir ypač atsižvelgti į:

\n

1.1.1. bioakumuliacijos (galimybę kauptis gyvuosiuose organizmuose) požymius;

\n

1.1.2. toksiškumo/laiko kreivės formą ekotoksiškumo nustatymo bandymuose;

\n

1.1.3. galimus kitus nepalankius (negrįžtamus) pakitimus, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai cheminė medžiaga klasifikuojama kaip mutageninė, toksiška ar labai toksiška, kenksminga su rizikos fraze R68 („Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus“) ar R48 („Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus“);

\n

1.1.4. duomenis apie panašios struktūros chemines medžiagas.

\n

1.2. Tais atvejais, kai Aplinkos apsaugos agentūra nusprendžia, kad yra pagrįstų priežasčių atlikti neklasifikuojamos aplinkai pavojingos cheminės medžiagos rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmams (šios Tvarkos aprašo 22.3 p.), ji imasi veiksmų pagal 20.4.2 ar 20.4.3 p., jeigu reikia.

\n
2.Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.
\n

2.1. Priklausomybės tarp dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration)).

\n

2.2. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) nustatoma, remiantis pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktais tyrimų duomenimis, kurie rodo cheminės medžiagos poveikį organizmams, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1 ar 2 priedų 5 p., ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardytus Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 5 priede (1 ir 2 lygiai).

\n

2.3. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) apskaičiuojama, taikant (į)vertinimo koeficientą dydžiams, kurie gauti atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (medianinė letalinė dozė), LC50 (medianinė letalinė koncentracija), EC50 (medianinė efektyvi koncentracija), IC50 (koncentracija, sukelianti duoto parametro, pvz., augimo, 50 % slopinimą), NOEL (C) (nepastebimo poveikio lygis (koncentracija)) arba (LOEL) (C) (mažiausias pastebėto poveikio lygis (koncentracija)).

\n

2.4. Įvertinimo koeficientas yra netikrumo laipsnio išraiška, ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl paprastai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuo mažesnis netikrumo laipsnis bei vertinimo koeficiento dydis.

\n

Paprastai (į)vertinimo koeficientas, kurio vertė 1000, taikomas L(E)C50 vertei, gautai iš ūmaus toksiškumo bandymų rezultatų, bet šį koeficientą galima sumažinti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Mažesnis vertinimo koeficientas paprastai taikomas NOEC, gautai iš lėtinio toksiškumo bandymų rezultatų.

\n
3.Poveikio įvertinimas.
\n

3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtų aptinkama aplinkoje. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted environmental concentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamą koncentraciją aplinkoje (PEC), tuomet reikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.

\n

3.2. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba, jeigu reikia, atliekamas kokybinis poveikio įvertinimas tik tiems aplinkos komponentams, kuriuose pagrįstai numatomi išsiskyrimai, išmetimai, šalinimas ar pasiskirstymas.

\n

3.3. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas atliekamas pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktą informaciją, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 ir 3 prieduose, įskaitant, kur tinkama:

\n

3.3.1. tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;

\n

3.3.2. cheminės medžiagos kiekį rinkoje;

\n

3.3.3. tiekiamos rinkai ir (ar) naudojamos cheminės medžiagos formą (pvz., cheminė medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);

\n

3.3.4. naudojimo kategorijas ar lokalizavimo laipsnį;

\n

3.3.5. technologinio proceso duomenis, jei žinomi;

\n

3.3.6. fizikines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų slėgį, paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, n-oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą;

\n

3.3.7. galimus patekimo į aplinkos komponentus kelius ir absorbcijos, desorbcijos bei skaidymosi galimybę;

\n

3.3.8. poveikio dažnumą ir trukmę.

\n

3.4. Cheminėms medžiagoms, kurių patiektas rinkai kiekis yra 10 tonų ar mažiau per metus (arba bendras (suminis) kiekis yra 50 tonų), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) paprastai nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas paprastai atliekamas vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos išsiskyrimas.

\n
4.Rizikos apibūdinimas.
\n

4.1. Rizikos bet kuriam aplinkos komponentui apibūdinimas apima, kiek įmanoma, prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC) palyginimą su prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC), kad būtų galima išvesti PEC ir PNEC santykį. Jeigu PEC ir PNEC santykis lygus vienetui ar mažiau kaip vienetas, taikytina 20.4.1 p. nurodyta išvada. Jeigu santykis daugiau kaip vienetas, Aplinkos apsaugos agentūra, remdamasi santykio dydžiu ar kitais atitinkamais veiksniais, kurie išdėstyti 1.1 p., sprendžia, kuri iš 20.4.2–20.4.4 p. išvardytų išvadų taikytina.

\n

4.2. Jeigu neįmanoma išvesti PEC ir PNEC santykio, rizika apibūdinama atliekant kokybinį įvertinimą galimybės, kad pakitimas pasireikš tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą ir atsižvelgus į atitinkamus veiksnius, kurie išdėstyti 1.1 p., Aplinkos apsaugos agentūra sprendžia, kuri iš keturių 20.4 p. išvardytų išvadų taikytina.

\n
5.Išvadų apibendrinimas.
\n

Pagal šios Tvarkos aprašo 22.1 p. nuostatas rizikos apibūdinimas gali būti atliekamas daugiau nei vieno aplinkos komponento atžvilgiu. Tokiais atvejais Aplinkos apsaugos agentūra priima sprendimą, kurią iš keturių 20.4 p. išvadų taikyti kiekvienam aplinkos komponentui. Užbaigusi rizikos įvertinimą, Aplinkos apsaugos agentūra peržiūri įvairias išvadas ir suformuluoja bendras išvadas apie cheminės medžiagos poveikį aplinkai. ______________ Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo 4 priedas BENDROSIOS IŠVADOS 1. Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją peržiūri išvadas, suformuluotas pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo 9 punkto, 2 priedo 8 punkto ir 3 priedo 5 punkto reikalavimus, ir jas apibendrina, atsižvelgdami į visumą rizikų, nustatytų atliekant rizikos įvertinimą.

\n
2.Reikalavimai teikti papildomą informaciją (šios Tvarkos aprašo 20.4.2 ir 20.4.3 p.) ar rekomendacijos sumažinti riziką (šios Tvarkos aprašo 20.4.4 p.) turi būti pagrįsti. Pastaruoju atveju atsižvelgiama į šios Tvarkos aprašo 20.6 punktą. ______________ Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo 5 priedas INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į RIZIKOS ĮVERTINIMO SANTRAUKĄ 1. Europos Komisijai šios Tvarkos aprašo 24 punkte nustatyta tvarka pateikiamą raštišką ataskaitą turi sudaryti tokios dalys:
\n

1.1. bendra išvadų santrauka vadovaujantis šios Tvarkos aprašo 23 punkte ir 4 priede nustatytais reikalavimais;

\n

1.2. teiginys, kad remiantis turima informacija cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir toliau jos tirti nereikia, kol pranešėjas nepateikia papildomos informacijos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ar 14 punktus, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.1 p. išvada taikytina cheminei medžiagai visų galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ir aplinkos komponentų atžvilgiu;

\n

1.3. papildomos reikalingos informacijos aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.2 ar 20.4.3 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;

\n

1.4. rizikos mažinimo rekomendacijų aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.4 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;

\n

1.5. pranešėjo komentarų santrauka dėl Aplinkos apsaugos agentūros pasiūlymų ir bet kurios gautos tinkamos papildomos informacijos, jei buvo imtasi veiksmų, kaip nustatyta šios Tvarkos aprašo 20.5 punkte.

\n
2.Jeigu rizikos apibūdinimui buvo panaudoti poveikio-pakitimų santykiai, kaip nustatyta šios Tvarkos aprašo 1 priedo II skyriaus 8 punkte ir 3 priedo 4 punkte, arba panaudoti vertinimo koeficientai, kaip nustatyta 3 priedo 2 punkte, turi būti pateikiami šie santykiai arba koeficientai. ______________
", "next": 0}