LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ, PATEIKIMO Į RINKĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2004 m. balandžio 29 d. Nr. D1-225 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. rugsėjo 22 d. nutarimu Nr. 1138 (Žin., 1998, Nr. 84-2353; 2002, Nr. 20-766), 11.5 punktu, Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo (Žin., 1992, Nr. 5-75; 1996, Nr. 57-1335; 2002, Nr. 2-49) 6 straipsnio 9 dalimi, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr, Nr. 56-1976; 2003, Nr. 34-1419) 4 straipsniu, 1. Tvirtinu Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašą (pridedama). 2. Pripažįstu netekusiais galios: 2.1. Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. rugsėjo 2 d. įsakymą Nr. 467 „Dėl genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų pateikimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką ar ribotai naudoti pranešimų Lietuvos Respublikoje pateikimų ir leidimų išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 89-3816); 2.2. Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymą Nr. 412 „Dėl aplinkos ministro 2002 m. rugsėjo 2 d. įsakymo Nr. 467 „Dėl genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų pateikimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką ar ribotai naudoti pranešimų Lietuvos Respublikoje pateikimo ir leidimų išdavimo tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 79-3621). APLINKOS MINISTRAS                                                                          ARŪNAS KUNDROTAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225 GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ, PATEIKIMO Į RINKĄ TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo (toliau – Tvarka) tikslas – reglamentuoti genetiškai modifikuotų organizmų ar tokių organizmų kombinacijų kaip savarankiškų produktų ar esančių kituose produktuose (toliau – GMO) apgalvoto išleidimo į aplinką ir pateikimo į rinką, taip pat šių veiksmų kontrolės reikalavimus, paraiškų ir pranešimų išleisti į aplinką ir teikti į rinką reikalavimus, leidimų ar sutikimų išdavimo, sustabdymo, nutraukimo ir atnaujinimo procedūras. Nustatant minėtus reikalavimus, siekiama apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką. Ši Tvarka parengta įgyvendinant 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB, Europos Komisijos 2002 m. liepos 24 d. sprendimą 2002/623/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB II priedą, Tarybos 2002 m. spalio 3 d. sprendimą 2002/811/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB VII priedą, Tarybos 2002 m. spalio 3 d. sprendimą 2002/812/EB, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB nustatantį sutrumpintą informacijos pateikimo apie genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose pateikimą į rinką formą, Tarybos 2002 m. spalio 3 d. sprendimą 2002/813/EB, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB nustatantį sutrumpintą informacijos pateikimo pranešimui apie apgalvotą genetiškai modifikuotų organizmų išleidimą į aplinką dėl kitokių tikslų nei jų pateikimas į rinką formą, Europos Komisijos 2003 m. rugsėjo 29 d. sprendimą 2003/701/EB dėl genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų apgalvoto išleidimo į aplinką bet kuriuo tikslu, išskyrus pateikimą į rinką, rezultatų pateikimo formos sukūrimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB ir atsižvelgiant į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. 2. Ši Tvarka netaikoma: 2.1. maisto produktams ir pašarams, kuriuos reglamentuoja 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų ir Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas 258/97/EB dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto ingredientų; 2.2. medicininiams gaminiams, vaistams ir veterinarijos vaistams, gaminiams, įrangai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų ar kurie yra iš jų pagaminti; 2.3. genetiškai modifikuotiems organizmams ar jų produktams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją, jeigu jie Lietuvos Respublikos teritorijoje neperkraunami; 2.4. ribotam genetiškai modifikuotų organizmų naudojimui, kurį reglamentuoja Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarka, patvirtinta aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymu Nr. 413 (Žin., 2003, Nr. 80-3671); 2.5. jei, taikant organizmų genetinės modifikacijos metodus, nebuvo naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant vieną ar kelis toliau išvardytus metodus: 2.5.1. mutagenezę; 2.5.2. organizmų, kurie, taikant tradicinius veisimo metodus, gali keistis genetine medžiaga, augalinių ląstelių suliejimą (įskaitant protoplazminį suliejimą). II. PAGRINDINĖS SĄVOKOS 3. Šioje Tvarkoje naudojamos sąvokos: Paraiška – juridinio ar fizinio asmens, ketinančio išleisti į aplinką GMO, pirminė informacija; Pranešimas – šioje Tvarkoje nustatytos informacijos pateikimas Kompetentingai institucijai; Pranešėjas – juridinis ar fizinis asmuo, pateikiantis pranešimą; Leidimas – dokumentas, skirtas kontroliuoti GMO apgalvotą išleidimą į aplinką, siekiant reglamentuoti jų naudojimą Lietuvos Respublikoje; Sutikimas – dokumentas, skirtas kontroliuoti GMO pateikimą į rinką, siekiant reglamentuoti jų naudojimą konkrečiomis naudojimo sąlygomis, nustatytoje aplinkoje ir (arba) geografinėje srityje; Genetiškai modifikuotas organizmas – organizmas, išskyrus žmogų, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris paprastai nepasitaiko poruojantis ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju: pagal šį apibrėžimą genetinė modifikacija įvyksta taikant: - rekombinacinius nukleino rūgšties metodus, kuriais gaunami nauji genetinės medžiagos junginiai, įterpiant kokiu nors būdu į bet kurį virusą, bakterines plazmides ar kitas vektorių sistemas už organizmo ribų paimtas nukleino rūgšties molekules ir prijungiant jas prie šeimininko, kuriame paprastai tokių molekulių nepasitaiko, tačiau kuriame jos gali toliau daugintis; - metodus, kuriais į organizmą tiesiogiai įterpiama ne pačiame organizme paruošta paveldima medžiaga, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą; - ląstelių suliejimo (įskaitant protoplazminį suliejimą) ar hibridizacijos metodus, kai gaunamos naujos gyvos ląstelės su naujais paveldimos genetinės medžiagos junginiais, suliejant dvi ar daugiau ląstelių tokiais metodais, kurie natūraliai gamtoje neegzistuoja; pagal šį apibrėžimą genetinė modifikacija neįvyksta, jei nenaudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, kurie buvo gauti kitais, nei šios Tvarkos 2.5 punkte nurodytais metodais: - in vitro apvaisinimas; tokie natūralūs procesai, kaip konjugacija, transdukcija, transformacija; poliploidų sužadinimas. Apgalvotas išleidimas į aplinką – genetiškai modifikuoto organizmo arba šių organizmų kombinacijos sąmoningas perkėlimas į aplinką, netaikant jokių specifinių jų apribojimo priemonių, kurios ribotų jų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei užtikrintų aukštą gyventojų ir aplinkos apsaugos lygį; Pateikimas į rinką – produkto pateikimas trečiosioms šalims už užmokestį arba nemokamai; Toliau išvardyti veiksmai pateikimu į rinką nelaikomi: - Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų pateikimas naudoti veikloje, kurią reglamentuoja Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarka, patvirtinta aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymu Nr. 413, įskaitant kultūros surinkimą; - GMO, išskyrus ankstesniame punkte minėtus mikroorganizmus, pateikimas naudoti tik toje veikloje, kur taikomas reikiamos griežto ribojimo priemonės, apribojančios jų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei užtikrinančios aukštą gyventojų ir aplinkos pasaugos lygį; - GMO pateikimas naudoti tik apgalvotam išleidimui į aplinką, kuris atitinka šios Tvarkos VI skyriuje nustatytus reikalavimus; Produktas – preparatas, turintis GMO ar GMO kombinaciją arba iš jų susidedantis, kuris pateikiamas į rinką; Rizikos aplinkai vertinimas – tiesioginės arba netiesioginės, greitos arba uždelstos rizikos, kurią žmonių sveikatai ir aplinkai gali kelti apgalvotai į aplinką išleisti ar į rinką pateikti GMO; Komisija – Europos Bendrijų komisija; Kompetentinga institucija – Aplinkos ministerija; Genetiškai modifikuotų organizmų valdymo priežiūros komitetas (toliau – Priežiūros komitetas) – konsultacinio pobūdžio institucija, svarstanti genetiškai modifikuotų organizmų politikos formavimo klausimus, teikianti pasiūlymus ministerijoms, Vyriausybės įstaigoms, kitoms institucijoms dėl teisinių dokumentų bei programų šioje srityje rengimo ir įgyvendinimo; Suinteresuotos valstybės institucijos – Sveikatos apsaugos ministerija, Žemės ūkio ministerija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba; Genetiškai modifikuotų organizmų ekspertų komitetas (toliau – Ekspertų komitetas) – patariamoji institucija, nagrinėjanti pranešėjų pateiktas rizikos vertinimo ataskaitas, monitoringo planą, teikianti pasiūlymus bei išvadas. 4. Kitos šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatyme (Žin., 2001, Nr. 56-1976), Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakyme Nr. 413 „Dėl genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 80-3671), Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakyme Nr. 681/689/525/753 „Dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 12-456) ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas. III. RIZIKOS APLINKAI VERTINIMAS 5. Prieš pateikdamas Aplinkos ministerijai pranešimą ir paraišką gauti Leidimą GMO išleisti į aplinką ar raštišką Sutikimą GMO pateikti į rinką, pranešėjas privalo įvertinti riziką aplinkai: 5.1. pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarką, patvirtintą aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 681/689/525/753; 5.2. įtraukiant bibliografinius šaltinius ir naudojamus galiojančius metodus; 5.3. pagal šios Tvarkos 5.1 ir 5.2 punktus, įtraukiant specifinę rizikos ekspertizę, kai genetiškai modifikuotas organizmas turi genų, lemenčių atsparumą antibiotikams, vartojamiems žmonėms ir gyvūnams gydyti. Genetiškai modifikuotame organizme esantys atsparūs antibiotikams žymenys turi būti panaikinti: 5.3.1. iki 2004 m. gruodžio 31 d. pagal šios Tvarkos VII skyrių į rinką pateikiamuose GMO; 5.3.2. iki 2008 m. gruodžio 31 d. pagal šios Tvarkos VI skyrių išleisti į aplinką leidžiamuose GMO. IV. BENDRI REIKALAVIMAI PARAIŠKAI IR PRANEŠIMUI 6. Juridiniai ir fiziniai asmenys teikia paraišką Aplinkos ministerijai gauti Leidimą ar raštišką Sutikimą šioms veikloms vykdyti: 6.1. apgalvotai išleisti į aplinką GMO kitais nei pateikimo į rinką tikslais pagal šios Tvarkos 8 priedą; 6.2. pateikti į rinką GMO pagal šios Tvarkos 9 priedą. 7. Pranešėjas Leidimui ar Sutikimui gauti pateikia Aplinkos ministerijai užpildytą paraiškos formą pagal šios Tvarkos 1 priedą bei pranešimą raštu ir elektronine forma. 8. Pranešėjas dokumentus, reikalaujamus šioje Tvarkoje, turi pateikti rašytinėje ir elektroninėje formoje. 9. Pranešėjas, pateikęs pranešimą Aplinkos ministerijai, gali bet kuriuo pranešimo nagrinėjimo proceso metu jį atsiimti. Atsiėmus pranešimą, jo nagrinėjimo procesas nutraukiamas. 10. Pranešėjo kitos valstybės Europos Sąjungos narės kompetentingai institucijai pateikto pranešimo atmetimas neatima iš pranešėjo teisės pateikti pranešimą Aplinkos ministerijai. V. KONFIDENCIALI INFORMACIJA 11. Pagal šią Tvarką pateiktame pranešime pranešėjas gali nurodyti informaciją, kurios atskleidimas galėtų pakenkti jo konkurencingumui, dėl ko ji turėtų būti laikoma konfidencialia. Tokiu atveju pranešėjas privalo pateikti Aplinkos ministerijai tokį konfidencialumą pagrindžiančius dokumentus, kuriuos būtų įmanoma patikrinti. 12. Konfidencialia negali būti laikoma informacija: 12.1. bendras genetiškai modifikuoto (ų) organizmo (ų) ar jo (ų) produkto (ų) aprašas, pranešėjo vardas (pavadinimas) ir adresas, išleidimo į aplinką tikslas, vieta ir tikslinė paskirtis; 12.2. genetiškai modifikuoto (ų) organizmo (ų) ar jo (ų) produkto (ų) stebėsenos ir reagavimo į kritines situacijas metodai ir planai; 12.3. rizikos aplinkai vertinimas; 12.4. informacija, pateikta paraiškoje. 13. Aplinkos ministerija, pasikonsultavusi su pranešėju, nusprendžia, kuri informacija bus laikoma konfidencialia, ir apie savo sprendimą raštu praneša pranešėjui. 14. Aplinkos ministerija neatskleidžia trečiosioms šalims jokios pagal šią Tvarką gautuose pranešimuose esančios ar pasikeistos konfidencialios informacijos ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises. 15. Jei pranešėjas, nesvarbu dėl kokios priežasties, atsiima pranešimą, Aplinkos ministerija, Suinteresuotos valstybės institucijos, Priežiūros komitetas ir Ekspertų komitetas, kuriems pagal kompetenciją buvo pateikti pranešimai su konfidencialia informacija, privalo saugoti pateiktos informacijos konfidencialumą. VI. APGALVOTAS GMO IŠLEIDIMAS Į APLINKĄ KITAIS NEI PATEIKIMO Į RINKĄ TIKSLAIS PIRMAS SKIRSNIS PARAIŠKA IR PRANEŠIMAS 16. Pranešėjas Leidimui pirmą kartą išleisti GMO į aplinką gauti pateikia Aplinkos ministerijai pagal šios Tvarkos reikalavimus parengtą paraišką ir pranešimą, kuriame nurodoma: 16.1. informacija, nurodyta: 16.1.1. šios Tvarkos 3 priede, kai prašoma Leidimo išleisti į aplinką genetiškai modifikuotus aukštesniuosius augalus; 16.1.2. šios Tvarkos 2 priede, išskyrus atvejus, nurodytus 16.1.1 punkte; 16.2. informacija dėl duomenų ar rezultatų, paimtų iš kitų pranešėjų pirmiau pateiktų pranešimų, jei informacija nėra konfidenciali arba jei tie pranešėjai yra davę raštišką sutikimą (rašytinio sutikimo kopija turi būti pridėta prie paraiškos), taip pat kita papildoma informacija, kuri, pranešėjo manymu, yra svarbi; 16.3. rizikos aplinkai vertinimas ir išvados; 16.4. pranešimo ir kitų dokumentų santraukos, paruoštos pagal formą, nurodytą šios Tvarkos 4 priede. 17. Gavus Aplinkos ministerijos sutikimą, viename pranešime gali būti pranešta apie to paties genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuoto organizmo kombinacijos išleidimą toje pačioje vietoje ar skirtingose vietose tuo pačiu tikslu ir per tam tikrą nustatytą laikotarpį. ANTRAS SKIRSNIS STANDARTINĖ LEIDIMO IŠDAVIMO PROCEDŪRA 18. Aplinkos ministerija pagal šios Tvarkos 16 punktą, gavusi paraišką ir pranešimą: 18.1. užregistruoja paraiškos ir pranešimo gavimo datą; 18.2. nedelsdama išnagrinėja, ar gauta paraiška ir pranešimas atitinka šioje Tvarkoje numatytus reikalavimus ir, jei nustato, kad ne viskas pateikta, tai paprašo pranešėją pateikti trūkstamą informaciją; 18.3. jei reikia, paprašo pranešėją pateikti papildomą informaciją, nurodydama tokio prašymo priežastis; 18.4. gautą paraišką ir pranešimą per 10 dienų elektroniniu paštu ar paštu išsiunčia Priežiūros komitetui ir Suinteresuotoms institucijoms išvadai pateikti per 20 dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos. 19. Aplinkos ministerija, išnagrinėjusi visas išvadas, kurias pateikė Priežiūros komitetas ir Suinteresuotos valstybės institucijos, taip pat išnagrinėjusi iš kitų valstybių Europos Sąjungos narių gautas išvadas, per 90 dienų nuo pranešimo gavimo raštu informuoja pranešėją, nurodydama, kad: 19.1. pranešimas atitinka šios Tvarkos reikalavimus ir GMO išleidimas į aplinką gali būti vykdomas. Tokiu atveju Aplinkos ministerija išduoda Leidimą, nurodytą šios Tvarkos 8 priede; 19.2. GMO išleidimas į aplinką negali būti vykdomas, nes neatitinka šios Tvarkos reikalavimų. Tokiu atveju Aplinkos ministerija nurodo atmetimo priežastis ir informuoja Komisiją. 20. Apskaičiuojant šios Tvarkos 19 punkte nurodytą 90 dienų laikotarpį, neįskaitomas laikas, kai Aplinkos ministerija: 20.1. laukia trūkstamos ar papildomos informacijos, kurios ji pareikalavo iš pranešėjo pagal šios Tvarkos 18.2 ar 18.3 punktus; 20.2. vykdo viešą konsultavimąsi su visuomene pagal Visuomenės informavimo ir dalyvavimo išduodant leidimus naudoti genetiškai modifikuotus organizmus tvarką, patvirtintą aplinkos ministro 2003 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. 299 (Žin., 2003, Nr. 62-2832). Dėl viešo konsultavimosi 90 dienų terminas negali būti pratęstas ilgiau nei 30 dienų. 21. Pranešėjas privalo informuoti visuomenę apie paraiškos ir pranešimo apgalvotai išleisti GMO į aplinką pateikimą Aplinkos ministerijai, šios paraiškos ir pranešimo nagrinėjimą bei Leidimo išdavimą, laikydamasis Visuomenės informavimo ir dalyvavimo išduodant leidimus naudoti genetiškai modifikuotus organizmus tvarkos, patvirtintos aplinkos ministro 2003 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. 299, ir gali pradėti leisti GMO į aplinką tik gavęs Aplinkos ministerijos Leidimą pagal šios Tvarkos 19.1 punktą, laikydamasis visų jame nurodytų sąlygų. TREČIAS SKIRSNIS NAUJOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS IR LEIDIMO SĄLYGŲ PAKEITIMAS 22. Jeigu pranešimo nagrinėjimo metu ar po to, kai patvirtintas Leidimas išleisti į aplinką GMO, pranešėjas gauna naujos informacijos apie poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai ir jeigu planuojamoje ar leistoje veikloje atsiranda nenumatytų pasikeitimų, dėl kurių kyla ar gali kilti neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, pranešėjas nedelsdamas: 22.1. imasi būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti; 22.2. iš anksto arba iš karto gavęs naujos informacijos arba sužinojęs apie planuojamoje ar leistinoje veikloje nenumatytą pakeitimą, informuoja Aplinkos ministeriją apie visus pakeitimus; 22.3. patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas. 23. Jei šios Tvarkos 22 punkte nurodyta informacija gaunama tuo metu, kai pranešimą nagrinėja valstybės Europos Sąjungos narės institucija, arba po to, kai toji institucija jau yra davusi Leidimą į aplinką išleisti GMO, pranešėjas nedelsiant imasi 22 punkte nurodytų veiksmų. 24. Gavusi informacijos apie galimą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai arba susiklosčius šios Tvarkos 22 punkte nurodytoms aplinkybėms, Aplinkos ministerija: 24.1. įvertina gautą informaciją; 24.2. informuoja visuomenę pagal Visuomenės informavimo ir dalyvavimo išduodant leidimus naudoti genetiškai modifikuotus organizmus tvarką, patvirtintą aplinkos ministro 2003 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. 299; 24.3. gali pareikalauti, kad pranešėjas: 24.3.1. pakeistų apgalvoto išleidimo į aplinką sąlygas; 24.3.2. sustabdytų apgalvotą išleidimą į aplinką; 24.3.3. visiškai nutrauktų apgalvotą išleidimą į aplinką. VII. GMO PATEIKIMAS Į RINKĄ PIRMAS SKIRSNIS PARAIŠKA IR PRANEŠIMAS 25. Pranešėjas Sutikimui pirmą kartą teikti GMO į rinką gauti pateikia Aplinkos ministerijai pagal šios Tvarkos reikalavimus parengtą paraišką ir pranešimą, kuriame nurodoma: 25.1. informacija, nurodyta: 25.1.1. šios Tvarkos 3 priede, kai prašoma Sutikimo teikti į rinką genetiškai modifikuotus aukštesniuosius augalus; 25.1.2. šios Tvarkos 2 priede, išskyrus atvejus, nurodytus 25. 1.1 punkte; 25.2. papildoma informacija, nurodyta šios Tvarkos 5 priede; 25.3. rizikos aplinkai vertinimas ir išvados; 25.4. produkto pateikimo į rinką sąlygos, įskaitant konkrečias jo naudojimo ir tvarkymo sąlygas; 25.5. prašomas Sutikimo galiojimo terminas, kuris negali būti ilgesnis nei 10 metų; 25.6. stebėsenos planas, parengtas pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų po teikimo į rinką stebėsenos (monitoringo) plano rengimo taisykles, patvirtintas aplinkos ministro 2003 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. 601 (Žin., 2003, Nr. 115-5234), įskaitant pasiūlymą, kokiam terminui toks planas rengiamas. Šis terminas gali skirtis nuo prašomo Sutikimo galiojimo termino; 25.7. pasiūlymas dėl ženklinimo, kuris turi atitikti šios Tvarkos 5 priede nustatytus reikalavimus; 25.8. pasiūlymas dėl pakavimo, kuris turi atitikti šios Tvarkos 5 priede nustatytus reikalavimus; 25.9. pranešimo ir kitų dokumentų santraukos, paruoštos pagal sutrumpintos informacijos pateikimo formą, nurodytą šios Tvarkos 6 priede; 25.10. informacija apie duomenis arba rezultatus, gautus, atlikus tų pačių GMO ar tos pačios GMO kombinacijos išleidimą į aplinką, apie kurį: 25.10.1. buvo pranešta anksčiau arba pranešama dabar ir/arba 25.10.2. kuris yra pranešėjo vykdomas Europos Bendrijoje arba už jos ribų. 26. Pranešėjas gali: 26.1. prašyti Aplinkos ministerijos, kad būtų galima neteikti dalies ar visos šios Tvarkos 5 priedo B skirsnyje numatytos informacijos, jeigu pranešėjas, remdamasis GMO išleidimo į aplinką rezultatais arba pagrįstomis mokslinėmis išvadomis, mano, kad GMO pateikimas į rinką ir jo naudojimas nekelia rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai; 26.2. nurodyti duomenis ar rezultatus, paimtus iš kitų pranešėjų anksčiau pateiktų pranešimų arba papildomą informaciją, kuri, pranešėjo manymu, yra svarbi, jei ta informacija, duomenys ir rezultatai nėra konfidencialūs arba jei kiti pranešėjai yra davę Sutikimą (rašytinio Sutikimo kopija turi būti pridėta prie paraiškos). 27. Draudžiama nepateikus paraiškos ir pranešimo GMO naudoti, nesilaikant konkrečių to produkto naudojimo sąlygų, kitoje nei nustatyta aplinkoje ir (arba) geografinėje srityje, nei nurodyta sutikime. ANTRAS SKIRSNIS SUTIKIMO PROCEDŪRA 28. Aplinkos ministerija pagal šios Tvarkos 25 punktą, gavusi paraišką ir pranešimą: 28.1. užregistruoja paraiškos ir pranešimo gavimo datą; 28.2. nedelsdama išnagrinėja, ar gauta paraiška ir pranešimas atitinka šioje Tvarkoje numatytus reikalavimus ir, jei nustato, kad ne viskas pateikta, tai paprašo pranešėją pateikti trūkstamą informaciją; 28.3. jei reikia, paprašo pranešėją pateikti papildomą informaciją, nurodydama tokio prašymo priežastis; 28.4. gautą pranešimą per 10 dienų elektroniniu paštu ar paštu išsiunčia Priežiūros komitetui, Suinteresuotoms institucijoms ir Ekspertų komitetui išvadai pateikti per 20 dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos. 29. Aplinkos ministerija, išnagrinėjusi visas išvadas, kurias pateikė Priežiūros komitetas, Suinteresuotos valstybės institucijos ir Ekspertų komitetas, per 90 dienų nuo pranešimo gavimo dienos: 29.1. parengia įvertinimo ataskaitą, kurioje nurodo, ar atitinkamas (-i) GMO gali būti pateiktas (-i) į rinką; 29.2. siunčia šios Tvarkos 29.1. punkte nurodytą ataskaitą pranešėjui. 30. Apskaičiuojant šios Tvarkos 29 punkte nurodytą 90 dienų laikotarpį, neįskaitomas laikas, kai Aplinkos ministerija laukia trūkstamos ar papildomos informacijos, kurios ji paprašė pranešėjo pagal šios Tvarkos 28.2 ir 28.3 punktus. 31. Aplinkos ministerija rengia įvertinimo ataskaitą pagal šios Tvarkos 7 priede numatytus reikalavimus. 32. Aplinkos ministerija nedelsdama išsiunčia kitų valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai šios Tvarkos 25.9 punkte nurodytą informaciją (dokumentų santrauką). 33. Šios Tvarkos 29.1 punkte numatytu atveju, kai atitinkamas (-i) GMO gali būti pateiktas (-i) į rinką, Aplinkos ministerija siunčia Komisijai savo ataskaitą kartu su papildomai pateikta ar bet kokia kita informacija, kuria ji rėmėsi rengdama ataskaitą. 34. Šios Tvarkos 29.1 punkte numatytu atveju, kai atitinkamas (-i) GMO negali būti pateiktas (-i) į rinką, ne anksčiau kaip po 15 dienų nuo vertinimo ataskaitos išsiuntimo pranešėjui dienos ir ne vėliau kaip po 105 dienų nuo pranešimo gavimo dienos Aplinkos ministerija siunčia savo ataskaitą kartu su papildomai pateikta ar bet kokia kita informacija, kuria ji rėmėsi rengdama ataskaitą. 35. Jeigu įvertinimo ataskaitoje pagal šios Tvarkos 29.1 punktą nurodyta, kad GMO negali būti pateiktas (-i) į rinką, kiekvienu atveju nurodomos tokio vertinimo priežastys. 36. Sutikimas pateikti GMO į rinką išduodamas: 36.1. Aplinkos ministerijai nusprendus, kad GMO gali būti pateiktas į rinką; 36.2. jei per 60 dienų nuo šios Tvarkos 29.1 punkte nurodytos vertinimo ataskaitos išplatinimo dienos nei iš valstybės Europos Sąjungos narės, nei iš Komisijos nėra gauta jokių argumentuotų prieštaravimų; arba 36.3. neišspręsti klausimai išsprendžiami per 105 dienų laikotarpį. 37. Aplinkos ministerija išduoda pranešėjui Sutikimą pateikti produktą į rinką, perduodama jį pranešėjui, ir per 30 dienų informuoja apie tai kitas valstybes Europos Sąjungos nares ir Komisiją. 38. Pranešėjas privalo informuoti visuomenę apie paraiškos ir pranešimo teikti GMO į rinką pateikimą Aplinkos ministerijai, šios paraiškos ir pranešimo nagrinėjimą bei Sutikimo davimą, laikydamasis Visuomenės informavimo ir dalyvavimo išduodant leidimus naudoti genetiškai modifikuotus organizmus tvarkos, patvirtintos aplinkos ministro 2003 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. 299. TREČIAS SKIRSNIS SUTIKIMO GALIOJIMAS 39. Galiojimo terminas nurodomas Sutikime, tačiau jis negali būti ilgesnis kaip 10 metų. 40. Atnaujinto Sutikimo galiojimo terminas negali būti ilgesnis kaip 10 metų. 41. Norint patvirtinti GMO ar GMO palikuonis, kurių sėklomis ketinama prekiauti pagal atitinkamus Europos Bendrijos teisės aktus, pirmojo Sutikimo galiojimo terminas baigiasi ne vėliau kaip praėjus dešimčiai metų nuo pirmosios GMO turinčio augalo veislės pirmojo įtraukimo į oficialų augalų veislių sąrašą pagal Lietuvos sąlygoms tinkamiausių augalų veislių sąrašo sudarymo ir tvarkymo nuostatus, patvirtintus žemės ūkio ministro 2002 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. 424 (Žin., 2002, Nr. 109-4830). 42. Miško dauginamosios medžiagos atveju pirmojo Sutikimo galiojimo terminas baigiasi ne vėliau kaip praėjus dešimčiai metų nuo GMO turinčios sėklinės bazės pirmojo įtraukimo į Lietuvos miško sėklinės bazės sąvadą pagal Lietuvos miško sėklinės bazės sąvado tvarkymo nuostatus, patvirtintus aplinkos ministro 2002 m. rugpjūčio 23 d. įsakymu Nr. 457 (Žin., 2002, 89-3813). KETVIRTAS SKIRSNIS NAUJOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS IR SUTIKIMO SĄLYGŲ PAKEITIMAS 43. Jeigu pranešimo nagrinėjimo metu ar po to, kai buvo duotas Sutikimas teikti GMO į rinką, pranešėjas gauna naujos informacijos apie galimą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, pranešėjas nedelsdamas: 43.1. imasi būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti; 43.2. iš anksto arba iš karto, gavęs naujos informacijos arba sužinojęs apie nenumatytą poveikį, informuoja Aplinkos ministeriją; 43.3. patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas. 44. Aplinkos ministerija pranešimo nagrinėjimo metu, gavusi naujos informacijos, nedelsdama Komisijai ir kitų valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingoms institucijoms pateikia: 44.1. gautą naują informaciją pagal šios Tvarkos 43 punktą apie galimą GMO poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai; 44.2. gautą papildomą informaciją, kurios pareikalavo iš pranešėjo per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos, ir argumentuotus prieštaravimus dėl atitinkamo GMO pateikimo į rinką; 45. Jei šios Tvarkos 44 punkte nurodyta informacija gaunama po to, kai buvo duotas Sutikimas, Aplinkos ministerija per 60 dienų nuo naujos informacijos gavimo dienos pateikia Komisijai įvertinimo ataskaitą, kurioje nurodo: 45.1. ar Sutikimo sąlygos turėtų būti keičiamos ir kaip; 45.2. ar turėtų būti nutrauktas Sutikimo galiojimas. 46. Jei per 60 dienų nuo naujos informacijos išplatinimo dienos valstybės Europos Sąjungos narės ar Komisija nepareiškia jokių argumentuotų prieštaravimų arba jei neišspręsti klausimai išsprendžiami per 75 dienas, Aplinkos ministerija: 46.1. pakeičia Sutikimą pagal pateiktus pasiūlymus; 46.2. perduoda pakeistą Sutikimą pranešėjui; 46.3. per 30 dienų apie tai informuoja kitas valstybes Europos Sąjungos nares ir Komisiją. PENKTAS SKIRSNIS SUTIKIMO APRIBOJIMAS, SUSTABDYMAS AR NUTRAUKIMAS 47. Negali būti draudžiama, ribojama ar trukdoma pateikti GMO į rinką, jei jų pateikimas atitinka šioje Tvarkoje nustatytus reikalavimus, išskyrus atvejus, nurodytus šios Tvarkos 48 ir 49 punktuose. 48. Aplinkos ministerija gali laikinai apriboti ar sustabdyti GMO naudojimą ir/arba pardavimą Lietuvoje, jei turi svarbių priežasčių manyti, kad minėtas produktas, apie kurį buvo tinkamai pranešta ir kurį pateikti į rinką pagal šią Tvarką buvo duotas Sutikimas, kelia ar gali sukelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai. Tokį sprendimą Aplinkos ministerija gali priimti, remdamasi: 48.1. nauja ar papildoma po duoto Sutikimo gauta informacija, galinčia paveikti rizikos aplinkai įvertinimą arba pakartotinį informacijos įvertinimą; 48.2. naujais ar papildomais moksliniais tyrimais. 49. Aplinkos ministerija gali didelės rizikos atveju sustabdyti ar nutraukti duotą Sutikimą teikti GMO į rinką Lietuvoje ir informuoti visuomenę. 50. Aplinkos ministerija nedelsdama informuoja Komisiją bei kitas valstybes Europos Sąjungos nares apie veiksmus, kurių buvo imtasi pagal šios Tvarkos 48, 49 punktus, ir pagrindžia savo sprendimą, pateikdama rizikos aplinkai vertinimo apžvalgą, kurioje nurodo: 50.1. ar turėtų būti keičiamos Sutikimo sąlygos ir kaip; 50.2. ar turėtų būti nutraukiamas Sutikimo galiojimas; 50.3. naują ar papildomą informaciją, kuria ji rėmėsi priimdama sprendimą. ŠEŠTAS SKIRSNIS PRANEŠIMAS DĖL SUTIKIMO ATNAUJINIMO 51. Pranešėjas, norėdamas atnaujinti Sutikimą, likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki Sutikimo termino pabaigos, pateikia Aplinkos ministerijai pranešimą, kuris susideda iš: 51.1. pirmojo Sutikimo pateikti į rinką GMO kopijos; 51.2. pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų po teikimo į rinką stebėsenos (monitoringo) plano rengimo taisykles, patvirtintas aplinkos ministro 2003 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. 601, vykdytos stebėsenos ataskaitos; 51.3. gautos kitos naujos informacijos apie produkto keliamą riziką žmonių sveikatai ir/arba aplinkai; 51.4. tam tikrais atvejais pasiūlymo dėl pirmojo Sutikimo sąlygų pakeitimo ar papildymo, be to, dėl būsimojo monitoringo (stebėsenos) ir dėl Sutikimo galiojimo termino sąlygų. SEPTINTAS SKIRSNIS SUTIKIMO ATNAUJINIMO PROCEDŪRA 52. Aplinkos ministerija užregistruoja pranešimo gavimo datą ir, jei pranešimas atitinka šios Tvarkos VI skirsnio nuostatas, nedelsdama nusiunčia pranešimo kopiją ir įvertinimo ataskaitą Komisijai. Aplinkos ministerija įvertinimo ataskaitą taip pat nusiunčia pranešėjui. 53. Įvertinimo ataskaitoje Aplinkos ministerija nurodo, ar atitinkamas (-i) GMO gali likti rinkoje ir kokiomis sąlygomis. 54. Aplinkos ministrerija atnaujina Sutikimą dėl atitinkamo GMO palikimo rinkoje, kai: 54.1. per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos negaunama prieštaravimų nei iš valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingų institucijų, nei iš Komisijos; 54.2. buvo prieštaravimas ar prieštaravimai, kuriuos pateikė kitos valstybės Europos Sąjungos narės ar Komisija, bet visi klausimai buvo išspręsti susitariant per 75 dienas nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos. 55. Aplinkos ministerija raštu pateikia pranešėjui savo galutinį sprendimą dėl Sutikimo atnaujinimo ir per 30 dienų apie tai informuoja kitas valstybes Europos Sąjungos nares ir Komisiją. 56. Kol nėra priimtas galutinis sprendimas dėl Sutikimo atnaujinimo, pranešėjas, pagal šios Tvarkos 51 punktą pateikęs pranešimą, gali teikti GMO į rinką pagal pirmame Sutikime nurodytas sąlygas. AŠTUNTAS SKIRSNIS VII SKYRIAUS TAIKYMO IŠIMTYS 57. Šios Tvarkos VII skyriaus nuostatos netaikomos GMO kuriuos pateikti į rinką leidžiama pagal Europos Bendrijos teisės aktus, numatančius konkretų rizikos aplinkai įvertinimą, atitinkantį Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkoje, patvirtintoje aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 681/689/525/753, nurodytus principus bei nepažeidžiant: 57.1. papildomų reikalavimų, numatytų minėtuose Europos Bendrijos teisės aktuose, pagal kuriuos leidžiamas pateikimas į rinką; 57.2. reikalavimų, susijusių su rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga, kurie būtų bent jau lygiaverčiai tiems, kurie yra nustatyti šioje Tvarkoje. 58. Šios Tvarkos VII skyriaus nuostatos netaikomos GMO, kuriems taikomas 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijoje numatytą žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų patvirtinimo bei priežiūros tvarką bei įsteigiantis Europos vaistų įvertinimo agentūrą, jeigu: 58.1. atliekamas konkretus rizikos aplinkai vertinimas, kuris yra lygiavertis Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkoje, patvirtintoje aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakyme Nr. 681/689/525/753, nurodytiems principams; 58.2. nepažeidžiami papildomi reikalavimai, susiję su rizikos vertinimu ir rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga, numatyti Europos Bendrijos teisės aktais dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų naudojimo. VIII. KEITIMASIS INFORMACIJA SU KOMISIJA IR KITOMIS VALSTYBĖMIS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖMIS 59. Jei įgyjama pakankamai patirties apgalvotai išleidžiant į aplinką tam tikrus GMO tam tikrose ekosistemose, o atitinkami GMO atitinka šios Tvarkos 11 priede nurodytus kriterijus, Aplinkos ministerija, gali Komisijai pateikti motyvuotą pasiūlymą, kad tokių GMO išleidimui į aplinką būtų taikoma supaprastinta tvarka. 60. Komisijai priėmus sprendimą, kuriame nustatyta tvarka dėl konkrečių GMO apgalvoto išleidimo į aplinką Lietuvos Respublikos teritorijoje, Aplinkos ministerija nusprendusi taikyti arba netaikyti tokią tvarką, informuoja apie tai Komisiją. 61. Kai GMO išleidžiami į aplinką turint Leidimą, išduotą supaprastinta tvarka (šios Tvarkos 59-60 punktai), Aplinkos ministerija kartą per metus siunčia Komisijai GMO, kurie buvo išleisti į aplinką Lietuvos Respublikos teritorijoje, bei pranešimų, kurie buvo atmesti, sąrašus. 62. Gavusi pranešimą, pagal šios Tvarkos VII skyrių nedelsdama, o pagal šios Tvarkos VI skyrių ne vėliau kaip per 30 dienų Aplinkos ministerija išsiunčia Komisijai ir kitų valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingoms institucijoms kiekvieno tokio pranešimo ir prie jo pridėtų dokumentų sutrumpintą informaciją pagal šios Tvarkos 4 ar 6 priedus. 63. Aplinkos ministerija, priėmusi iš Komisijos ar kitų valstybių Europos Sąjungos narių gaunamus pranešimus dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką ir prie jų pridėtų dokumentų santraukas, turi: 63.3. pateikti išvadas per 30 dienų po pranešimo ar pranešimo dokumentų santraukos gavimo dienos per Komisiją arba tiesiogiai atitinkamos valstybės Europos Sąjungos narės kompetentingai institucijai; 63.4. jei reikia, paprašyti iš atitinkamos valstybės Europos Sąjungos narės kompetentingos institucijos pateikti viso pranešimo kopiją. 64. Aplinkos ministerija, gavusi iš Komisijos ar kitų valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingų institucijų įvertinimo ataskaitas dėl GMO pateikimo į rinką, per 60 dienų nuo gavimo dienos gali: 64.1. pareikalauti iš atitinkamos valstybės Europos Sąjungos narės kompetentingos institucijos pateikti papildomą informaciją. Kiekvienu atveju Aplinkos ministerija nurodo tokio prašymo priežastis; 64.2. pateikti išvadas ar argumentuotus prieštaravimus dėl atitinkamo (-ų) GMO pateikimo į rinką. 65. Rengdama šios Tvarkos 63 ir 64 punktuose nurodytas išvadas, Aplinkos ministerija konsultuojasi su Priežiūros komitetu, Suinteresuotomis institucijomis, Ekspertų komitetu. 66. Siekiant susitarti, Aplinkos ministerija per 105 dienas nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos gali aptarti su kitų valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingomis institucijomis ir Komisija visus prieštaravimus. 67. Apskaičiuojant paskutinį 45 dienų laikotarpį, per kurį turi būti pasiektas susitarimas, neįskaitomas laikas, kol iš pranešėjo laukiama papildomos informacijos. 68. Aplinkos ministerija kas 3 metus siunčia Komisijai ataskaitą apie įgytą patirtį, susijusią su GMO, kurie pagal šią Tvarką buvo pateikti į rinką. Apie GMO išleidimo į aplinką rezultatus, kuriuos gavo pagal šios Tvarkos 70.1 punktą, Aplinkos ministerija informuoja Komisiją. X. ATSAKOMYBĖ IR ATASKAITŲ TEIKIMAS 69. Už paraiškoje, pranešime ir ataskaitoje pateiktos informacijos tikslumą ir teisingumą atsako pranešėjas. 70. Juridiniai ir fiziniai asmenys, išleidžiantys į aplinką GMO, privalo kiekvienais metais iki sausio 25 dienos pateikti Aplinkos ministerijai parengtas metines ataskaitas: 70.1. apie genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų apgalvoto išleidimo į aplinką rezultatus pagal šios Tvarkos 10 priedą; 70.2. apie genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, apgalvoto išleidimo į aplinką rezultatus. 71. Juridiniai ir fiziniai asmenys, tiekiantys į rinką GMO, privalo kiekvienais metais iki sausio 25 dienos pateikti Aplinkos ministerijai pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų po teikimo į rinką stebėsenos (monitoringo) plano rengimo taisykles, patvirtintas aplinkos ministro 2003 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. 601, vykdytos stebėsenos ataskaitą. 72. Žala, padaryta naudojant GMO, jos padarinių šalinimo išlaidos, taip pat aplinkai padaryta žala atlyginama įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. 73. Apgalvotai išleidžiantys į aplinką ar pateikiantys į rinką GMO juridiniai ir fiziniai asmenys atsako už saugų genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų naudojimą, įskaitant technikos ir aptarnaujančio personalo pasirengimą šiam darbui. 74. Juridiniai ir fiziniai asmenys už šios Tvarkos reikalavimų pažeidimus atsako įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. ______________ Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo 1 priedas (Paraiškos formos pavyzdys) _______________________________________ (pareiškėjo pavadinimas) _______________________________________ (kodas, adresas, telefonas, el. paštas) Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos Genetiškai modifikuotų organizmų skyriui PARAIŠKA GAUTI LEIDIMĄ AR SUTIKIMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTIEMS ORGANIZMAMS APGALVOTAI IŠLEISTI Į APLINKĄ, TEIKTI Į RINKĄ _________ Nr. ______                                                 (data) [] 1. Apgalvotai išleisti į aplinką [] 2. Teikti į rinką Forma GM-1 Pateikti dokumentai (pažymėti x): [] 1. Pranešimas, _________ lapas (i). [] 3. Monitoringo planas, _________ lapas (i). [] 4. Rizikos aplinkai įvertinimo ataskaita, ________ lapas (i). [] 5. Sutrumpinta informacija, _______ lapas (i) [] 6. Kita papildoma informacija, _________ lapas (i). ĮPAREIGOJIMAI Aš, žemiau pasirašęs įgaliotas asmuo, pareiškiu, kad: 1. visa šioje paraiškoje ir prie jos pridėtuose dokumentuose pateikta informacija yra tikra ir teisinga; 2. informuosiu Aplinkos ministeriją apie bet kokius pateiktuose dokumentuose nurodytų duomenų pasikeitimus tiek dokumentų nagrinėjimo metu, tiek gavęs leidimą ar sutikimą; 3. grąžinsiu Aplinkos ministerijai nepanaudotą leidimą; 4. ši paraiška užpildyta vadovaujantis Lietuvos Respublikos GMO įstatymo ir jo įgyvendinimą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka; 5. žinau ir suderinau su galutiniu naudotoju, kad GMO ar jų produktų tiekimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką kontrolės institucija ar jos įgaliotas asmuo turi teisę, esant reikalui, kontroliuoti šių GMO ar jų produktų naudoj imą pagal jų paskirtį, nurodytą leidime; 6. pristatau Aplinkos ministerijai būtinus dokumentus leidimui ar sutikimui gauti. PAREIŠKĖJO ĮGALIOTAS ASMUO        __________________                                                                                                                                                           (parašas)                               (vardas ir pavardė) PASTABA. Užpildytą paraišką pristatyti Aplinkos ministerijos Gamtos apsaugos departamento Genetiškai modifikuotų organizmų skyriui bei išsiųsti el. paštu: [email protected] ______________ Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo 2 priedas PRANEŠIMUOSE TEIKTINA INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ, IŠSKYRUS AUKŠTESNIUOSIUS AUGALUS, IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ I. BENDRO POBŪDŽIO INFORMACIJA A. Pranešėjo (įmonės ar instituto) pavadinimas ir adresas ................................................................................................................................................................ B. Atsakingo mokslininko (-ų) pavardė (-ės), kvalifikacija ir patirtis ................................................................................................................................................................ C. Projekto pavadinimas ................................................................................................................................................................ II. INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTUS ORGANIZMUS (toliau – GMO) A. (a) Donoro, (b) recipiento ir (c) (atitinkamais atvejais) motininio (-ių) organizmo (-ų) savybės: 1. mokslinis pavadinimas ................................................................................................................................................................ 2. klasifikacinis statusas ................................................................................................................................................................ 3. kiti pavadinimai (įprastas pavadinimas, štamo pavadinimas ir t.t.) ................................................................................................................................................................ 4. fenotipinės ir genetinės žymos ................................................................................................................................................................ 5. donoro ir recipiento arba motininių organizmų giminystės laipsnis ................................................................................................................................................................ 6. identifikavimo ir aptikimo metodų aprašymas ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 7. aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas             ................................................................................................................................................................ 8. organizmo geografinio paplitimo ir natūralios buveinės aprašymas bei informacija apie natūralius priešus, kenkėjus, parazitus ir konkurentus, simbiontus ir šeimininkus ................................................................................................................................................................ 9. organizmai, kuriuose genetinė medžiaga perduodama natūraliomis sąlygomis ................................................................................................................................................................ 10. organizmų genetinio patvarumo ir įtakos jam turinčių veiksnių patikra ................................................................................................................................................................ 11. patologiniai, ekologiniai ir fiziologiniai bruožai: a) pavojų klasifikacija pagal galiojančias žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos apsaugą reglamentuojančias Bendrijos taisykles ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................ b) dauginimosi laikas natūraliose ekosistemose, lytinės bei nelytinės reprodukcijos ciklas ................................................................................................................................................................ c) informacija apie išlikimą, taip pat sezoniškumą ir galimybę sudaryti išlikimui reikalingas struktūras ................................................................................................................................................................ d) patogeniškumas: užkrečiamumas, toksiškumas, virulentiškumas, alergiškumas, patogeno nešėjas (vektorius), galimi vektoriai, galimi šeimininkai, įskaitant atsitiktinai paveiktus organizmus. Galima latentinių virusų (provirusų) aktyvacija. Gebėjimas kolonizuoti kitus organizmus ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ e) atsparumas antibiotikams ir galimybės naudoti šiuos antibiotikus žmonių ir naminių gyvulių profilaktikai ir gydymui ................................................................................................................................................................ f) dalyvavimas aplinkos procesuose: pirminėje gamyboje, maistinių medžiagų apykaitoje, organinių medžiagų irime, kvėpavime ir t.t. ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 12. vietinių vektorių prigimtis: a) seka ................................................................................................................................................................ b) mobilizacijos dažnumas ................................................................................................................................................................ c) specifiškumas ................................................................................................................................................................ d) atsparumą suteikiantys genai ................................................................................................................................................................ 13. ankstesniųjų genetinių modifikacijų istorija. ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ B. Vektoriaus savybės: 1. vektoriaus prigimtis ir šaltinis ................................................................................................................................................................ 2. transpozonų, vektorių ir kitų nekoduojančių genetinių segmentų, naudojamų GMO sukurti ir sukurtam vektoriui bei funkcijai įterpti į GMO, seka ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 3. įterptų vektorių mobilizacijos dažnumas ir (arba) genetinio perkėlimo galimybės bei nustatymo metodai ................................................................................................................................................................ 4. informacija apie vektoriaus turimą DNR, kurios reikia skirtai funkcijai atlikti, laipsnį. ................................................................................................................................................................ C. Modifikuoto organizmo savybės: 1. Informacija apie genetinę modifikaciją a) naudoti modifikacijos metodai ................................................................................................................................................................ b) metodai, naudoti įterptai sekai (-oms) sukurti ir jai (joms) įvesti į recipientą arba sekai pašalinti ................................................................................................................................................................ c) įterptos sekos ir (arba) vektoriaus struktūros aprašymas ................................................................................................................................................................ d) informacija apie įterptos sekos turimą DNR, kurios reikia numatytai funkcijai atlikti, laipsnį ir įterptos sekos grynumą ................................................................................................................................................................ e) atrankos metodai ir kriterijai ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ f) konkretaus (-ių) pakeistos/įterptos/pašalintos nukleino rūgšties segmento (-ų) sekos funkcinis tapatumas ir vieta, nurodant kokią nors žinomą kenksmingą seką. ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 2. Informacija apie galutinį GMO: a) genetinių bruožų ar fenotipinių savybių, ypač naujų bruožų ir savybių, kuriais organizmas gali pasižymėti arba kuriais jis jau nebepasižymi, aprašymas ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ b) vektoriaus ir (arba) donoro nukleino rūgšties, likusios galutinėje modifikuoto organizmo konstrukcijoje, struktūra ir kiekis ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ c) organizmo genetinių bruožų patvarumas ................................................................................................................................................................ d) naujos genetinės medžiagos pasireiškimo greitis ir lygis, matavimo metodas ir jautrumas ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ e) gaminamo (ų) baltymo (ų) aktyvumas ................................................................................................................................................................ f) identifikavimo ir aptikimo metodų, taip pat įterptos sekos ir vektoriaus identifikavimo bei aptikimo metodų aprašymas ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ g) aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas ................................................................................................................................................................ h) ankstesnių GMO išleidimų į aplinką ir panaudojimų istorija ................................................................................................................................................................ i) reikšmė žmonių, gyvūnų bei augalų sveikatai: i) toksiškas ar alerginis GMO ir (arba) jų metabolinių  produktų poveikis ...................................................................................................................................................... ii) modifikuoto organizmo ir donoro, recipiento arba (atitinkamais atvejais) motininio organizmo patogeniškumo palyginimas: ...................................................................................................................................................... iii) kolonijų sudarymo galimybės ...................................................................................................................................................... iv) jei organizmas patogeninis žmonėms, turintiems imunitetą: - sukeliamos ligos ir patogeniškumo mechanizmas, įskaitant invaziškumą ir virulentiškumą ...................................................................................................................................................... - perdavimo galimybės ...................................................................................................................................................... - infekcinė dozė ...................................................................................................................................................... - galimi šeimininkai ir galimybė juos keisti ...................................................................................................................................................... - galimybė išlikti ne žmogaus organizme, o kituose šeimininkuose ...................................................................................................................................................... - vektoriai arba jų plitimo būdai ...................................................................................................................................................... - biologinis patvarumas ...................................................................................................................................................... - atsparumo antibiotikams modeliai ...................................................................................................................................................... - alergiškumas ...................................................................................................................................................... - turimos atitinkamos terapinės priemonės ...................................................................................................................................................... v) kiti produkto keitimo pavojai ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... III. INFORMACIJA APIE IŠLEIDIMO Į APLINKĄ SĄLYGAS IR PRIIMANČIĄ APLINKĄ A. Informacija apie išleidimą į aplinką: 1. planuojamo apgalvoto išleidimo į aplinką aprašymas, tikslas (-ai) ir numatomi produktai ................................................................................................................................................................ 2. numatomos išleidimo į aplinką datos ir eksperimento laiko planavimas, išleidimo į aplinką dažnumas ir trukmė ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 3. vietos paruošimas prieš išleidimą į aplinką ................................................................................................................................................................ 4. vietos dydis ................................................................................................................................................................ 5. numatomas (-i) išleidimo į aplinką metodas (-ai) ................................................................................................................................................................ 6. genetiškai modifikuotų organizmų kiekiai, kurie bus išleisti į aplinką ................................................................................................................................................................ 7. kiti išleidimui į aplinką trukdantys veiksniai (auginimo būdas ir metodas, kasyba, dirbtinis drėkinimas ir kita veikla) ................................................................................................................................................................ 8. darbuotojų apsaugos priemonės, kurių imamasi išleidimo į aplinką metu ................................................................................................................................................................ 9. vietos tvarkymas po GMO išleidimo į aplinką ................................................................................................................................................................ 10. numatomi genetiškai modifikuotų organizmų sunaikinimo arba nukenksminimo metodai pasibaigus eksperimentui ................................................................................................................................................................ 11. informacija apie ankstesnius genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką atvejus, ypač skirtingų mastų ir skirtingose ekosistemose, bei jų rezultatai. ........................................................................................................................................................ …