📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARIJOS VAISTŲ GAMYBOS, REGISTRAVIMO IR TIEKIMO Į RINKĄ LIETUVOS RESPUBLIKOJE REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
2001 m. gruodžio 29 d. Nr. 584
Vilnius
Siekdamas, kad gyvūnams gydyti būtų gaminami ir tiekiami saugūs ir efektyvūs veterinarijos vaistai ir jų kokybė atitiktų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus:
1. Tvirtinu Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimus.
2. Nurodau įstaigoms, įmonėms, kuriančioms, tiriančioms, gaminančioms ir platinančioms veterinarijos vaistus, vadovautis patvirtintais reikalavimais.
3. Pripažįstu netekusiais galios Veterinarijos vaistų kokybės, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų bei saugumo įvertinimo ir registravimo Lietuvos Respublikoje reikalavimus (Žin., 2001, Nr. 43-1532).
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai.
DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu
Nr. 584
VETERINARINIų VAISTŲ GAMYBOS, REGISTRAVIMO IR TIEKIMO Į RINKĄ LIETUVOS RESPUBLIKOJE REIKALAVIMAI
Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimai (toliau – reikalavimai) paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 69-1667), Vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701) ir įgyvendina Europos Sąjungos (ES) Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB reikalavimus.
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinis vaistas yra ypatingas gaminys, kurio vertę, naudojimo tikslingumą ir kokybę gali nustatyti tik kvalifikuotas asmuo, o netinkamas jo naudojimas yra pavojingas žmonių ir gyvūnų sveikatai, gyvybei bei aplinkai.
2. Šie reikalavimai nustato veterinarinių vaistų tyrimo, gamybos, registravimo, didmeninės ir mažmeninės prekybos, farmakologinio budrumo ir valstybinės priežiūros principus.
3. Reikalavimai galioja Lietuvos Respublikoje ir taikomi subjektams, tiriantiems, gaminantiems, ruošiantiems dokumentaciją registruoti, registruojantiems, vykdantiems didmeninį ar mažmeninį tiekimą į rinką, farmakologinį budrumą ir valstybinę veterinarinių vaistų priežiūrą.
4. Šie reikalavimai netaikomi:
4.1. vaistiniams pašarams, kurie turi būti gaminami iš vaistinių premiksų, registruotų pagal šių reikalavimų nuostatas;
4.2. inaktyvuotiems ir neinaktyvuotiems veterinariniams imunologiniams vaistams, pagamintiems iš konkretaus ūkio (fermos) vieno ar kelių gyvūnų patogeniškų organizmų ar antigenų ir naudojamiems šiam gyvūnui ar šio ūkio gyvūnams gydyti;
4.3. vaistams, pagamintiems vaistinėje pagal receptą ir skirtiems konkrečiam gyvūnui gydyti (magistriniams vaistams);
4.4. vaistams, pagamintiems vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas ir skirtiems tiesiogiai galutiniam naudotojui (oficininiams vaistams);
4.5. veterinariniams vaistams su radioaktyviais izotopais;
4.6. pašarų priedams, nurodytiems Pašarų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 34-952).
5. Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos:
Antrinė pakuotė – pakuotė, kurioje yra patalpinta pirminė pakuotė.
ATCvet – anatominė, terapinė ir cheminė veterinarinių vaistų klasifikavimo sistema.
Didmeninis platinimas (prekyba) – veikla, apimanti veterinarinių vaistų pirkimą, pardavimą, importą ir eksportą ar kitą komercinę veiklą, susijusią su veterinariniais vaistais, siekiant arba nesiekiant pelno, išskyrus paties gamintojo pagamintų veterinarinių vaistų tiekimą ir mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą, atliekamą asmenų, kuriems ši teisė yra suteikta.
Europos vaistų vertinimo agentūra (toliau – EVVA) – Europos Sąjungos įstaiga, vykdanti vaistų vertinimą ir kontrolę.
Farmakologinis budrumas – tiekiamų į rinką veterinarinių vaistų saugumo stebėsenos ir pranešimų sistema.
Firminis vaistas – iš anksto paruoštas ir tiekiamas į rinką specialiu pavadinimu ir specialia pakuote vaistas.
Karencijos laikas – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui normaliomis naudojimo sąlygomis iki maisto produkto iš to gyvūno gavimo, užtikrinantis, kad produktuose neliko daugiau vaisto likučių, nei numatyta Didžiausių leistinų veterinarinės medicinos preparatų likučių kiekių gyvūniniuose maisto produktuose reikalavimuose (Žin., 2001, Nr. 13-416).
Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija (toliau – LVVPI) – Lietuvos Respublikos kompetentinga valstybinė įstaiga, vykdanti veterinarinių vaistų gamybos, tiekimo į rinką, laikymo ir naudojimo priežiūrą ir kontrolę.
Magistrinis vaistas – vaistas, paruoštas vaistinėje pagal receptą ir skirtas konkrečiam pacientui.
Medžiaga – bet kokia medžiaga nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:
žmoginė, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai,
gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt.,
augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalinės išskyros, ekstraktai ir pan.,
cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gauti juos transformuojant ar sintezės būdu.
Nepageidautinas poveikis žmogui – kenksminga ir nenumatyta reakcija žmogui, kilusi dėl sąlyčio (ekspozicijos) su veterinariniu vaistu.
Netikėtas šalutinis poveikis – šalutinis poveikis, kurio kilmė, sunkumas ir poveikis neatitinka nurodyto vaisto charakteristikų santraukoje.
Oficininis vaistas – vaistas, paruoštas vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas ir skirtas tiesiogiai pacientams, aprūpinamiems iš šios vaistinės.
Pareiškėjas – fizinis ar juridinis asmuo, teikiantis prašymą kompetentingai institucijai.
Paruoštas naudoti veterinarinis vaistas – bet koks iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas, kuriam netinka firminio vaisto apibūdinimas ir kuris parduodamas farmacine forma, nereikalaujančia tolesnio apdorojimo.
Periodinė atnaujinama vaisto saugumo ataskaita – periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta informacija, nurodyta 166–171 punktuose.
Pirminė pakuotė – talpyklė ar kita pakavimo forma, kuri tiesiogiai liečiasi su veterinariniu vaistu.
Produkcijos gyvūnas – gyvūnas, iš kurio gauti produktai naudojami žmonių maistui.
Registravimas – juridinio ar fizinio asmens, tiekiančio Lietuvos Respublikos rinkai veterinarinius vaistus, duomenų, kad gaminys atitinka privalomuosius rodiklius, pateikimas registruojančiai institucijai, jų įvertinimas ir preparato įrašymas į Lietuvos Respublikos valstybinį veterinarinių vaistų ir vaistinių medžiagų registrą.
Registruotojas – juridinis ar fizinis asmuo, kuriam išduotas registracijos liudijimas tiekti į Lietuvos Respublikos rinką veterinarinį vaistą ir kuris atsako už tiekiamo veterinarinio vaisto kokybę, saugumą, efektyvumą ir laikosi reikalavimų, iškeltų registravimo metu.
Rizika žmogaus ar gyvūno sveikatai ar aplinkai – bet kokia rizika dėl veterinarinio vaisto kokybės, saugumo ir efektyvumo.
Stebėjimas po registracijos – farmakologiniai-epidemiologiniai ar klinikiniai tyrimai, atliekami pagal registracijos liudijimo išdavimo sąlygas, kurių tikslas – nustatyti ir ištirti veterinarinio vaisto saugumą.
Sunkus šalutinis poveikis – šalutinis poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią, apsigimimą/defektą ar nuolatinių, ar ilgalaikių ligos požymių gydytam gyvūnui.
Šalutinis poveikis – kenksminga ir nenumatyta reakcija, kilusi naudojant veterinarinį vaistą normaliomis dozėmis gyvūnui ligos profilaktikai, diagnostikai, gydymui ar modifikuojant fiziologines funkcijas.
Vaistinis pašaras – veterinarinio(-ių) vaisto(-ų) ir pašaro(-ų) mišinys, paruoštas prieš tiekiant į rinką ir skirtas gyvūnams šerti be pakeitimų (modifikavimo) dėl savo gydomųjų ar profilaktinių, ar kitų savybių, nurodytų veterinarinio vaisto apibrėžime.
Vaistinis premiksas – veterinarinis vaistas, paruoštas iš anksto ir skirtas vaistiniam pašarui gaminti.
Vaisto serija – vaisto kiekis, kuris pagaminamas per vieną gamybos ciklą tomis pačiomis gamybos sąlygomis, išfasuotas, turintis savo numerį ir užregistruotas viename kokybės dokumente.
Validacija – įrodymas, kad procedūra, procesas, įranga, medžiaga, aktyvumas ar sistema užtikrins laukiamus rezultatus pagal priimtas normas.
Veterinarinis homeopatinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš produktų, medžiagų ar jų mišinių, vadinamų homeopatiniais šaltiniais pagal homeopatinės gamybos reikalavimus, aprašytus Europos Farmakopėjoje ar kitoje galiojančioje farmakopėjoje. Veterinarinis homeopatinis vaistas gali būti sudarytas iš daugelio sudedamųjų medžiagų.
Veterinarinis imunologinis vaistas – veterinarinis vaistas, skiriamas gyvūnui, siekiant sukelti aktyvų ar pasyvų imunitetą ar nustatyti imuniteto būklę.
Veterinarijos preparatų komisija (toliau – VPK) – Lietuvos Respublikos ekspertinė institucija, atliekanti veterinarinių vaistų dokumentacijos vertinimą ir teikianti siūlymus dėl veterinarinių vaistų įteisinimo Lietuvos Respublikoje.
Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų mišinys, kuris pateikiamas gyvūnams gydyti ar ligų profilaktikai. Visos medžiagos ar jų mišiniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar atstatyti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas, taip pat laikomi veterinariniais vaistais.
Veterinarinio vaisto naudojimas ne pagal VCS – veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis vaisto charakteristikų santraukos (toliau – VCS) nuostatų, ypač netinkamas naudojimas ar piktnaudžiavimas veterinariniu vaistu.
II. VETERINARINIo VAISTO REGISTRACIJA (Prašymas registruoti, prašymo registruoti nagrinėjimas, registracija, atsisakymas REGISTRUOTI, registracijos atnaujinimas)
6. Joks veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas į Lietuvos Respublikos rinką be VPK įvertinimo ir LVVPI registracijos liudijimo, išduoto pagal šių reikalavimų nuostatas.
7. Veterinarinis vaistas, kuris bus skiriamas produkcijos gyvūnams, gali būti registruotas Lietuvos Respublikoje tik tada, kai jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įrašytos į Didžiausių leistinų veterinarinės medicinos preparatų likučių kiekių gyvūniniuose maisto produktuose reikalavimų 1, 2 ir 3 priedus.
8. Prireikus LVVPI Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka gali leisti naudoti gyvūnams veterinarinius vaistus, kurie registruoti kitoje šalyje.
9. Prireikus LVVPI Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka gali leisti ribotą laiką naudoti veterinarinius vaistus be registracijos, nesant adekvačių veterinarinių vaistų.
10. Joks veterinarinis vaistas negali būti skirtas gyvūnui, jei jis nėra registruotas Lietuvos Respublikoje ir jam nėra išduotas registracijos liudijimas, išskyrus veterinarinių vaistų tyrimus, kai tai suderinta ir patvirtinta LVVPI, tyrimų programa aprobuota VPK ir leista tirti veterinarinį vaistą įstatymų nustatyta tvarka.
11. Išimties atveju, kai nėra gyvūnui reikalingo registruoto veterinarinio vaisto, veterinarijos gydytojui ar jam asmeniškai atsakant, vienam ar labai mažam skaičiui ūkio gyvūnų, siekiant sumažinti neleistinas jų kančias, galima skirti:
11.1. veterinarinį vaistą, registruotą Lietuvos Respublikoje kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet skiriamą kitokios ligos atveju;
11.2. vaistą, nenurodytą 11.1 punkte, bet registruotą Lietuvos Respublikoje medicinos tikslams;
11.3. vaistą, nenurodytą 11.2 punkte, paruoštą prieš naudojimą (ekstemporaliai) asmens, kuriam leidžiama tai daryti pagal galiojančius LR įstatymus, remiantis receptinių veterinarinių vaistų išdavimo sąlygomis.
12. 11 punkto nuostatos taikomos, jei veterinarinis vaistas, skiriamas produkcijos gyvūnams, yra sudarytas vien tik iš tų medžiagų, kurios yra leidžiamos Lietuvos Respublikoje tokiems gyvūnams, ir jei atsakingas veterinarijos gydytojas nustato tinkamą karencijos laiką, kuriuo užtikrinama, kad produktai iš gydytų gyvūnų neturi kenksmingų likučių.
13. Jei naudojant veterinarinį vaistą produkcijos gyvūnams nežinomas karencijos laikas tai gyvūnų rūšiai, jis negali būti mažesnis negu:
kiaušinių – 7 paros,
pieno – 7 paros,
paukščių ir žinduolių skerdienos (mėsos), įskaitant riebalus ir subproduktus – 28 paros,
žuvų – 500 laipsnių-parų (laipsniadienių).
Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriuose veikliosios medžiagos koncentracija yra 1:1 000 000 (viena dalis milijonui) ar mažesnė, karencijos laikas lygus nuliui.
14. Veterinarijos gydytojas turi pildyti visos atitinkamos informacijos registrą (pacientų registracijos žurnalą) apie gyvūnų tyrimo datą, savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus vaistus, dozes, gydymo trukmę, taip pat rekomenduotą karencijos laiką. Ši dokumentacija turi būti saugoma mažiausiai trejus metus, kad prireikus kompetentingos institucijos galėtų patikrinti.
15. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas LVVPI turi pateikti nustatytos formos prašymą ir 20 procentų nustatytos veterinarinio vaisto dokumentacijos ekspertizės ir registravimo mokesčio pervedimą į LVVPI sąskaitą patvirtinantį dokumentą (jeigu veterinarinį vaistą registruoti atsisakoma, nurodžius priežastis, ši mokesčio dalis pareiškėjui negrąžinama). Likusi mokesčio suma, kurios dydis priklauso nuo registruojamo veterinarinio vaisto kategorijos, turi būti sumokama per 3 mėnesius pareiškėjui gavus pranešimą apie teigiamą sprendimą (laiku nesumokėjus, sprendimas veterinarinį vaistą registruoti gali būti anuliuotas). Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir/arba stiprumams turi būti pateikti atskiri prašymai.
16. Sąrankoje (byloje) kietais viršeliais kartu su prašymu turi būti pateikti dokumentai, parengti pagal šių reikalavimų 1 priedo nuostatas lietuvių, anglų, prancūzų, vokiečių ar rusų kalba, kuriuose nurodomi šie duomenys:
16.1. firmos pavadinimas, adresas, kur įsikūręs pareiškėjas, ir, jei jie yra skirtingi, vieno ar kelių gamintojų, taip pat gamybos vietos;
16.2. veterinarinio vaisto pavadinimas (firminis pavadinimas, bendrinis pavadinimas su prekybos ženklu ar be jo ar gamintojo pavadinimas, ar mokslinis pavadinimas, ar formulė su prekybos ženklu ar be jo, ar gamintojo pavadinimas);
16.3. veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, vartojant įprastą terminiją, be empirinių formulių ir su bendriniais tarptautiniais pavadinimais, rekomenduotais Pasaulio Sveikatos Organizacijos (toliau – PSO), jei tokie yra;
16.4. gamybos aprašymas;
16.5. terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir šalutiniai poveikiai;
16.6. dozės skirtingoms gyvūnų rūšims, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, veterinarinio vaisto forma, naudojimo būdas ir tinkamumo laikas;
16.7. jei reikia, paaiškinimai apie saugos priemones ir saugumą laikant, naudojant veterinarinį vaistą gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių ir gyvūnų sveikatai ir augalams;
16.8. būtinas karencijos laikas nuo paskutinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnui normaliomis sąlygomis iki gyvūninio produkto iš to gyvūno gavimo, norint užtikrinti, kad produktuose nėra didesnio nei didžiausias leistinas veterinarinio vaisto likučių kiekis; prireikus pareiškėjas siūlo ir pateisina leistiną likučių kiekį gyvūniniuose maisto produktuose, kuris nekelia pavojaus, taip pat pateikia rutininius analizės metodus, kuriuos galėtų taikyti kompetentingos institucijos, nustatydamos veterinarinio vaisto likučius;
16.9. gamintojo taikomų kontrolės metodų aprašymai (sudedamųjų dalių ir galutinio produkto kokybinė ir kiekybinė analizė, specialieji tyrimai, pvz.: sterilumo, pirogeniškų medžiagų, sunkiųjų metalų, stabilumo, biologiniai ir toksiškumo, gamybos tarpinių produktų);
16.10. tyrimų rezultatai:
16.10.1. fizinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių,
16.10.2. toksikologinių ir farmakologinių,
16.10.3. klinikinių;
16.11. VCS pagal 19 punkto reikalavimus, pakuočių etiketės, taip pat naudojimo instrukcija lietuvių kalba;
16.12. dokumentas, kad gamintojui yra leista gaminti veterinarinius vaistus savo šalyje;
16.13. veterinarinio vaisto registracijos liudijimo kopija, gauta pareiškėjo (registruotojo) šalyje, bei šalių sąrašas, kuriose yra pateiktas prašymas registruoti šį veterinarinį vaistą; taip pat VCS, siūloma pareiškėjo arba aprobuota kompetentingos kitos šalies institucijos, siūlomos naudojimo instrukcijos kopija ir paaiškinimas bet kokio atsisakymo registruoti, šio atsisakymo motyvai kitoje šalyje; ši informacija turi būti reguliariai atnaujinama;
16.14. du registruojamo veterinarinio vaisto pavyzdžiai.
17. Nauji veterinariniai vaistai, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, nenurodytų Didžiausių leistinų veterinarinės medicinos preparatų likučių kiekių gyvūniniuose maisto produktuose reikalavimuose, registruojami Lietuvos Respublikoje tik įteisinus juos ES.
18. Nepažeisdamas autorių teises, nuosavybės ir prekybos apsaugą reglamentuojančių įstatymų:
18.1. pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti:
18.1.1. kad veterinarinis vaistas (generinis) yra visiškai identiškas veterinariniam vaistui, registruotam Lietuvos Respublikoje ir kad to vaisto registruotojas sutinka, kad jo veterinarinio vaisto toksikologinė, farmakologinė ar klinikinė dokumentacija būtų panaudota atliekant naujai pateikto veterinarinio vaisto ekspertizę,
18.1.2. kad viena ar kelios veterinarinio vaisto sudedamosios dalys yra gerai žinomos ir naudojamos praktikoje, pasižymi pripažintu efektyvumu ir priimtinu saugumu (pateikiama išsami mokslinė literatūra); pateikiant išsamią mokslinės literatūros apžvalgą, būtina laikytis šių reikalavimų 1 priedo nuostatų,
18.1.3. kad veterinarinis vaistas yra visiškai identiškas teisės aktų nustatyta tvarka registruotam produktui, naudojamam mažiausiai 6 metus ir parduodamam Lietuvos Respublikoje; šis periodas gali būti pratęstas iki 10 metų, jei kalbama apie sudėtingos technologijos veterinarinį vaistą;
18.2. pareiškėjas turi pateikti naujų veterinarinių vaistų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, bet anksčiau nebuvo sumaišytos terapiniais tikslais, toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, bet gali nepateikti minėtų duomenų apie kiekvieną iš sudėtinių dalių.
19. Vaisto charakteristikų santraukoje turi būti pateikti tokie duomenys:
19.1. veterinarinio vaisto pavadinimas;
19.2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir užpildo sudėtis, kurią būtina žinoti teisingai skiriant veterinarinį vaistą; kiekvienu atveju vartojami bendriniai tarptautiniai pavadinimai, rekomenduoti PSO, arba įprasti bendriniai ar cheminiai pavadinimai;
19.3. veterinarinio vaisto forma;
19.4. farmakologinės savybės ir, jei šie duomenys yra būtini terapiniam naudojimui, farmakokinetikos elementai;
19.5. klinikiniai duomenys:
19.5.1. paskirties gyvūnų rūšys,
19.5.2. naudojimo indikacijos paskirties gyvūnams,
19.5.3. kontraindikacijos,
19.5.4. šalutiniai poveikiai (dažnumas ir stiprumas),
19.5.5. specialiosios naudojimo sąlygos,
19.5.6. skyrimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu,
19.5.7. sąveika su kitais vaistais ir kitos galimos sąveikos,
19.5.8. dozavimas ir naudojimo būdas,
19.5.9. perdozavimas (požymiai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina,
19.5.10. specialūs įspėjimai kiekvienai gyvūnų rūšiai,
19.5.11. karencijos laikas,
19.5.12. specialiosios saugos priemonės asmeniui, duodančiam veterinarinį vaistą gyvūnams;
19.6. farmaciniai duomenys:
19.6.1. svarbesni nesuderinamumai,
19.6.2. tinkamumo laikas, jei reikia, veterinarinį vaistą atskiedus ar po pirmo pirminės pakuotės atidarymo,
19.6.3. specialiosios laikymo sąlygos,
19.6.4. pirminės pakuotės kilmė ir sudėtis,
19.6.5. jei reikia, specialiosios priemonės naikinant nesunaudotą produktą ar su juo susijusias atliekas;
19.7. pareiškėjo ir, jei jie skirtingi, gamintojo(-ų) pavadinimas ir adresas.
20. LVVPI pateikiami dokumentai ir duomenys, išvardyti 16.8, 16.9 ir 16.10 punktuose, turi būti parašyti ir apibendrinti ekspertų, turinčių būtiną techninę ir profesinę kvalifikaciją. Šie dokumentai ir duomenys turi būti šių ekspertų pasirašyti.
21. Pagal kvalifikaciją ekspertai turi:
21.1. dirbti analizės, farmakologijos ar analogiškų eksperimentinių mokslų, klinikinėje srityse ir objektyviai aprašyti gautus rezultatus (kokybinius ir kiekybinius);
21.2. aprašyti nustatytus faktus pagal 1 priedo reikalavimus ir atsakyti:
21.2.1. chemikas analitikas – ar veterinarinis vaistas atitinka deklaruotą sudėtį, pateikiant visus reikalingus duomenis apie kontrolės metodus, kurie bus taikomi gamintojo;
21.2.2. farmakologas ar adekvačios kompetencijos specialistas:
21.2.2.1. koks yra veterinarinio vaisto toksiškumas ir kokios nustatytos farmakologinės savybės,
21.2.2.2. ar po veterinarinio vaisto skyrimo normaliomis sąlygomis ir laikantis karencijos laiko maisto produktai iš gydytų gyvūnų neturi likučių, kurie gali būti pavojingi žmonių sveikatai;
21.2.3. klinicistas – ar veterinarinio vaisto efektyvumas atitinka gamintojo pateiktus duomenis, ar jis gerai toleruojamas, kokias dozes jis siūlo, kokios gali būti kontraindikacijos ir šalutiniai poveikiai;
21.3. pateikti bibliografinių duomenų pagal 18.1.2 punktą paaiškinimą.
22. Detalios ekspertų ataskaitos turi būti sąrankoje, kurią pareiškėjas pateikia LVVPI. Kiekvienos ataskaitos pabaigoje turi būti pateikiamas trumpas eksperto gyvenimo ir veiklos aprašymas.
23. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registracijos priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo prašymo ir visos sąrankos pateikimo dienos.
24. Kai LVVPI nustato, kad prašymas registruoti tą patį veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje yra nagrinėjamas kitoje ES valstybėje, ji sustabdo registravimo procedūrą ir informuoja pareiškėją apie registravimo procedūrą, numatytą IV skyriuje.
25. Kai LVVPI informuojama, kad veterinarinį vaistą, kuriam paduotas prašymas registruoti Lietuvos Respublikoje, nuspręsta registruoti kitoje ES valstybėje, ji prašo tos šalies kompetentingos institucijos atsiųsti veterinarinio vaisto bylos įvertinimo ataskaitą.
26. LVVPI, gavusi veterinarinio vaisto bylos įvertinimo ataskaitą, po jos įvertinimo VPK per 90 dienų turi pripažinti kitos ES valstybės sprendimą ir registruoti veterinarinį vaistą Lietuvoje bei patvirtinti VCS. Jei nustatoma, kad veterinarinis vaistas gali kelti pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, taikomos procedūros, numatytos reikalavimų 61–91 punktuose.
27. Nagrinėdama pateiktą prašymą pagal 16 punkto nuostatas, LVVPI:
27.1. turi patikrinti, ar pateikta sąranka atitinka 16 punkto reikalavimus, ir nustatyti pagal pateiktas ekspertų ataskaitas, ar įvykdytos būtinos sąlygos veterinariniam vaistui registruoti;
27.2. gali teikti veterinarinį vaistą, jo žaliavas ir, jei būtina, tarpinius produktus ar kitas jo sudedamąsias dalis kontroliniam tyrimui į valstybinę ar kitą laboratoriją, patvirtintą šiai veiklai, ir įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės metodai, aprašyti sąrankoje pagal 16 punkto reikalavimus, yra pakankami;
27.3. prireikus gali reikalauti iš pareiškėjo, kad jis papildytų sąranką duomenimis, nurodytais 16 punkte; kai LVVPI to pareikalauja, laikas, numatytas 23 punkte, yra sustabdomas, kol pareiškėjas pateiks papildomą informaciją; taip pat laikas, numatytas 23 punkte, gali būti stabdomas, kai reikalinga, kad pareiškėjas pateiktų paaiškinimus žodžiu ar raštu;
27.4. gali reikalauti pareiškėjo, kad jis pateiktų reikalingas medžiagas tokiais kiekiais, kurie reikalingi identifikavimo analitiniams, siūlomiems registruotojo tyrimams atlikti pagal 16.8 punkto reikalavimus ir rutininiams tyrimams veterinarinio vaisto likučių kiekiams nustatyti.
28. Veterinarinio vaisto duomenis ir dokumentus su ekspertų išvadomis LVVPI perduoda VPK, kuri galutinę išvadą dėl registracijos teikia LVVPI.
29. LVVPI gali:
29.1. patikrinti, ar veterinarinio vaisto pareiškėjas ar jo nurodytas gamintojas iš kitų šalių yra pajėgus gaminti, laikydamasis 16.4 punkto reikalavimų, ir taikyti kontrolės metodus, aprašytus sąrankoje pagal 16.9 punkto reikalavimus;
29.2. registruoti veterinarinį vaistą iš kitų šalių, jei kai kurios gamybos fazės ir/arba kai kurios analizės, numatytos 29.1 punkte, atliekamos trečiųjų asmenų; šiuo atveju LVVPI gali patikrinti gaminančias ir kontroliuojančias įstaigas.
30. Priėmusi sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, LVVPI apie tai informuoja pareiškėją. Jam sumokėjus likusį veterinarinio vaisto dokumentacijos ekspertizės ir registravimo mokestį, išrašomas registracijos liudijimas ir įteikiama patvirtinta veterinarinio vaisto naudojimo instrukcija lietuvių kalba.
31. LVVPI imasi reikiamų priemonių, kad veterinarinio vaisto informacija, ypač ženklinimo ir naudojimo instrukcijos, atitiktų patvirtintos VCS informaciją, pateiktą registravimo metu ir vėliau.
32. LVVPI Europos vaistų vertinimo agentūrai turi pateikti veterinarinio vaisto registracijos liudijimo kopiją ir VCS.
33. Pasibaigus registravimo procedūrai, LVVPI parengia veterinarinio vaisto sąrankos farmacinės, nekenksmingumo, likučių kiekių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dalių įvertinimo ataskaitą ir komentarus. Įvertinimo ataskaitą būtina atnaujinti gavus naujų duomenų, kurie yra svarbūs vertinant veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
34. Registruojant gali būti pareikalauta nurodyti ant pirminės pakuotės ir/arba antrinės pakuotės bei naudojimo instrukcijoje kitas esmines nuorodas dėl veterinarinio vaisto saugumo, įskaitant specialiąsias naudojimo sąlygas ir kitus įspėjimus, išaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių duomenų arba pradėjus skirti veterinarinį vaistą.
35. Registruojant taip pat gali būti reikalaujama maišyti į veterinarinį vaistą žyminčią medžiagą.
36. Tam tikrais išimties atvejais ir pasitarus su registruotoju, registracija gali būti apribota ir peržiūrima kas metai, atsižvelgus į:
36.1. papildomų tyrimų atlikimą ir pateikimą po registravimo;
36.2. duomenis apie šalutinius veterinarinio vaisto poveikius.
Šie išskirtiniai sprendimai gali būti priimami tik dėl objektyvių ir patvirtintų priežasčių.
37. Gavęs registracijos liudijimą, registruotojas turi stebėti gamybos ir kontrolės metodų, nurodytų 16.4, 16.8 ir 16.9 punktuose, techninį ir mokslinį progresą ir taikyti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pagal bendrai priimtus mokslinius metodus. Atsiradus bet kokiems pakeitimams, registruotojas juos turi pateikti patvirtinti LVVPI.
38. Pareikalavus LVVPI, registruotojas turi nedelsdamas pateikti bet kokią naują informaciją dėl 16 punkte arba VCS nurodytų duomenų ir dokumentų pakeitimų. Jis turi nedelsdamas informuoti LVVPI apie bet kokius draudimus ar apribojimus, taikomus kompetentingos institucijos šalių, kuriose veterinarinis vaistas yra parduodamas, ir apie bet kokį sunkų ir netikėtą šalutinį poveikį gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas skirtas, ar žmonėms.
39. Registruotojas turi registruoti šalutinius poveikius, pastebėtus žmogui ar gyvūnui. Šie duomenys turi būti saugomi ne mažiau kaip 5 metus ir paprašius kompetentingoms institucijoms turi būti pateikiami kontrolei.
40. Padaręs bet kokius 16 ir 19 punktuose numatytus duomenų ir dokumentų pakeitimus, registruotojas turi nedelsdamas informuoti LVVPI.
41. Registracija galioja 5 metus ir gali būti atnaujinta kas 5 metai, paprašius registruotojui; prašymas dėl registracijos atnaujinimo turi būti pateikiamas ne vėliau kaip likus 3 mėnesiams iki registracijos liudijimo galiojimo pabaigos ir, jei reikia, atlikus naujai pateiktų duomenų ekspertizę. Vykstant veterinarinio vaisto perregistravimo procedūrai, juo prekiauti leidžiama.
42. Registracija nepanaikina gamintojo ir registruotojo teisinės atsakomybės.
43. Registracijos liudijimas neišduodamas, kai patikrinus duomenis ir dokumentus pagal 16 ir 18 punktų reikalavimus nustatoma:
43.1. kad veterinarinis vaistas yra kenksmingas naudojant jį sąlygomis, kurios buvo nurodytos prašant registruoti;
43.2. kad nėra veterinarinio vaisto terapinio efekto nurodytai gyvūnų rūšiai;
43.3. kad veterinarinis vaistas neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties;
43.4. kad karencijos laikas, nurodytas pareiškėjo, yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali sukelti pavojų žmonių sveikatai, arba nepakankamai pagrįstas;
43.5. kad veterinarinį vaistą siūloma uždrausti naudoti atsižvelgus į kitus teisės aktus ir dokumentus;
43.6. kad pateiktas veterinarinis vaistas kelia pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai.
44. Registracijos liudijimas taip pat neišduodamas, jei sąranka, pateikta LVVPI, neatitinka 16, 18 ir 19 punktų reikalavimų.
45. Sustabdžius arba panaikinus veterinarinio vaisto registravimo galiojimą, jo įvežimas į Lietuvos Respubliką bei tiekimas į rinką yra neteisėti.
III. REIKALAVIMAI veterinariniams homeopatiniams vaistams
46. Joks veterinarinis homeopatinis vaistas negali būti tiekiamas į Lietuvos Respublikos rinką be VPK įvertinimo ir LVVPI registracijos liudijimo, išduoto pagal šių reikalavimų 48–52 punktų nuostatas.
47. Lietuvos Respublikoje veterinariniams homeopatiniams vaistams, atitinkantiems 48 punkto reikalavimus, taikoma supaprastinta registravimo tvarka.
48. Nepažeidžiant Didžiausių leistinų veterinarinės medicinos preparatų likučių kiekių gyvūniniuose maisto produktuose reikalavimų nuostatų, pagal supaprastintą tvarką galima registruoti tik tuos veterinarinius homeopatinius vaistus, kurie atitinka tokius kriterijus:
48.1. jie naudojami būdais, aprašytais Europos Farmakopėjoje (toliau – Ph. Eur.) arba kitose Lietuvoje galiojančiose farmakopėjose;
48.2. veterinarinio homeopatinio vaisto etiketėje arba kokioje nors su juo susijusioje informacijoje nėra jokio įrašo apie specifines terapines indikacijas;
48.3. skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuotas veterinarinio homeopatinio vaisto saugumas, ypač kad jame nėra didesnės negu viena dešimt tūkstantoji „motininės“ tinktūros dalies arba didesnės negu viena šimtoji mažiausios alopatijai naudojamos dozės dalies priklausomai nuo veikliųjų medžiagų, dėl kurių buvimo įprastinių veterinarinių vaistų sudėtyje yra reikalaujama pateikti veterinarijos gydytojo receptą.
49. Registravimo metu VPK nusprendžia, ar veterinarinis homeopatinis vaistas bus išduodamas su veterinarijos gydytojo receptu ar be jo.
50. Procedūros ir nuostatos, numatytos II skyriuje, taikomos ir supaprastintai veterinarinių homeopatinių vaistų, kurie atitinka 48 punkto nuostatas, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio efektyvumo įrodymus.
51. Supaprastintos registravimo tvarkos prašymas, pateikiamas LVVPI, gali apimti keletą veterinarinių homeopatinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie prašymo turi būti pridėti veterinarinio homeopatinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos serijų vienodumą įrodantys dokumentai:
51.1. homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimas, esantis farmakopėjoje, nurodant norimus registruoti įvairius skyrimo būdus, veterinarinio homeopatinio vaisto formas ir skiedimo laipsnius;
51.2. apie duomenis, aprašančius homeopatinių šaltinių gavimą, kontrolę, ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šių šaltinių homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad veterinariniame homeopatiniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų;
51.3. kiekvienos farmacinės formos gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potencijavimo aprašymas;
51.4. leidimo gaminti veterinarinius homeopatinius vaistus kopija;
51.5. registracijos ir/arba licencijos kopija prekybai veterinarinį homeopatinį vaistą gaminančioje ir kitose šalyse;
51.6. 2 registruojamo veterinarinio homeopatinio vaisto pavyzdžiai;
51.7. duomenys apie veterinarinio homeopatinio vaisto stabilumą;
51.8. siūlomo karencijos laiko duomenys ir dokumentai;
51.9. gamybos ir kokybės kontrolės atitikimo geros gamybos praktikos reikalavimus liudijimo kopija.
52. Veterinariniai homeopatiniai vaistai, neatitinkantys 48 punkto nuostatų, registruojami pagal reikalavimų II skyriaus nuostatas.
53. Šio skyriaus nuostatos netaikomos veterinariniams imunologiniams vaistams.
IV. SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA
54. EVVA veikia savitarpio pripažinimo procedūros koordinavimo grupė, kuri nagrinėja klausimus dėl veterinarinių vaistų registravimo dviejose ar daugiau ES valstybių, vykdomą pagal šio skyriaus nuostatas.
55. Prieš pateikdamas prašymą registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas informuoja ES valstybę, kuri jau registravo šį veterinarinį vaistą (toliau – referentinė ES valstybė), kad jis rengiasi veterinarinį vaistą registruoti Lietuvos Respublikoje, ir nurodo originalios sąrankos papildymus. Referentinė ES valstybė gali pareikalauti pareiškėjo pateikti būtinus duomenis ir dokumentus, kurie leistų įsitikinti, kad veterinarinio vaisto bylos yra identiškos.
56. Pareiškėjas prašo referentinės ES valstybės parengti minėto veterinarinio vaisto sąrankos įvertinimo ataskaitą arba, jei reikia, ją atnaujinti. Referentinė ES valstybė turi parengti tokią ataskaitą ar ją atnaujinti per 90 dienų nuo prašymo gavimo.
57. Kai prašymas Lietuvos Respublikoje pateikiamas pagal 58 punkto reikalavimus, referentinė ES valstybė LVVPI arba kitoms susijusioms ES valstybėms turi pateikti veterinarinio vaisto sąrankos įvertinimo ataskaitą.
58. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, kuris jau registruotas ES valstybėje, dar vienoje ar daugelyje ES valstybių pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, pareiškėjas turi pateikti prašymą ar prašymus tų valstybių kompetentingoms institucijoms kartu su duomenimis ir dokumentais, nurodytais 15, 16, 17, 18 ir 19 punktuose. Pareiškėjas patvirtina, kad veterinarinio vaisto sąranka yra identiška sąrankai, kuri buvo pateikta referentinei ES valstybei, arba nurodo papildymus ar pakeitimus. Šiuo atveju pareiškėjas turi patvirtinti, kad siūloma VCS yra tapati referentinės ES valstybės patvirtintai VCS. Be to, jis turi patvirtinti, kad visos veterinarinio vaisto, kuris registruojamas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, pateiktos sąrankos yra tokios pačios.
59. Pareiškėjas pateikia EVVA ir ES šalių, kuriose norima registruoti veterinarinį vaistą, kompetentingoms institucijoms prašymą, prašymo pateikimo ES valstybėse datas ir VCS, patvirtintą referentinės ES valstybės. EVVA taip pat turi būti pateiktos visų ES valstybių, kuriose veterinarinis vaistas registruotas, registracijos liudijimų kopijos ir duomenys, kad šio veterinarinio vaisto registravimo prašymas yra nagrinėjamas ES valstybėje.
60. Išskyrus išimties atvejus, nurodytus 61 punkte, ES valstybė, gavusi prašymą ir veterinarinio vaisto sąrankos įvertinimo ataskaitą, per 90 dienų turi patvirtinti veterinarinio vaisto, registruoto referentinėje ES valstybėje, registraciją ir apie tai informuoti referentinę ES valstybę, kitas susijusias ES valstybes, EVVA ir pareiškėją.
61. Jei ES valstybė mano, kad veterinarinio vaisto leidimo tiekti į rinką išdavimas (registracija) gali kelti pavojų žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, ji apie tai turi nedelsiant informuoti referentinę ES valstybę, kitas susijusias ES valstybes, EVVA ir pareiškėją, pateikdama savo pozicijos detalų paaiškinimą ir priemones, kurios galėtų panaikinti prašymo registruoti trūkumus.
62. Visos su savitarpio pripažinimo procedūra susijusios ES valstybės turi dėti visas pastangas sutarti dėl priemonių prašymui registruoti įvykdymo. ES valstybėse pareiškėjui turi būti sudarytos galimybės žodžiu ar raštu pateikti savo nuomonę.
63. Jei ES valstybės nesutarė dėl bendro sprendimo per 90 dienų, apie tai jos informuoja EVVA savitarpio pripažinimo procedūros koordinavimo grupę ir taiko procedūras, numatytas 73–83 punktuose.
64. Per 90 dienų susijusios ES valstybės EVVA savitarpio pripažinimo procedūros koordinavimo grupei ir pareiškėjui turi pateikti detalų aprašą klausimų, dėl kurių nebuvo pasiekta sutarimo, ir nurodyti jų priežastis.
65. Kai pareiškėjas informuojamas, kad registravimo pripažinimo klausimas yra perduotas EVVA savitarpio pripažinimo procedūros koordinavimo grupei, jai jis turi pateikti duomenis ir dokumentus, nurodytus 58 punkte.
66. Kai to paties veterinarinio vaisto prašymai registruoti pagal nacionalines procedūras pateikti keliose ES valstybėse ir tų valstybių kompetentingos institucijos priėmė skirtingus registravimo, atšaukimo ar sustabdymo sprendimus, ES valstybė, Europos Komisija arba pareiškėjas gali kreiptis į EVVA Veterinarinių vaistų komitetą su prašymu taikyti procedūras, numatytas 72–83 punktuose.
67. ES valstybė, pareiškėjas arba Europos Komisija turi aiškiai suformuluoti klausimą, dėl kurio EVVA Veterinarinių vaistų komitetas turi pareikšti nuomonę ir prireikus apie tai informuoti pareiškėją.
68. Susijusios ES valstybės ir pareiškėjas EVVA Veterinarinių vaistų komitetui turi pateikti visą turimą informaciją nagrinėjamu klausimu.
69. Ypatingais atvejais, kai tai susiję su ES interesais, ES valstybė, Europos Komisija, pareiškėjas ar registruotojas gali kreiptis į EVVA Veterinarinių vaistų komitetą ir prašyti imti taikyti procedūras, numatytas 72–83 punktuose, anksčiau, nei bus priimtas sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo, registravimo sustabdymo, atšaukimo ar kitų registravimo sąlygų keitimo, ypač jei tai susiję su informacija, gauta taikant farmakologinio budrumo sistemą.
70. ES valstybė, Europos Komisija turi aiškiai suformuluoti klausimą, dėl kurio EVVA Veterinarinis vaistų komitetas turi pareikšti nuomonę, ir apie tai informuoti pareiškėją.
71. Susijusios ES valstybės ir pareiškėjas EVVA Veterinarinių vaistų komitetui turi pateikti visą turimą informaciją nagrinėjamu klausimu.
72. Kai ginčytinu klausimu dėl savitarpio pripažinimo procedūros kreipiamasi į EVVA Veterinarinį vaistų komitetą, jis per 90 dienų nuo klausimo pateikimo dienos turi pareikšti savo motyvuotą nuomonę.
73. Tais atvejais, kai į EVVA Veterinarinių vaistų komitetą kreipiamasi 66–71 punktuose numatytais klausimais, laikotarpis, numatytas 72 punkte, gali būti pailgintas dar 90 dienų.
74. Skubiais atvejais, siūlant EVVA Veterinarinių vaistų komiteto pirmininkui, komiteto sprendimą galima priimti per trumpesnį laiką.
75. Spręsdamas problemą, EVVA Veterinarinių vaistų komitetas gali paskirti vieną iš savo narių atsakovu, taip pat paskirti nepriklausomus ekspertus, kaip patarėjus specifiniams klausimams. Paskirdamas nepriklausomus ekspertus, EVVA Veterinarinių vaistų komitetas jiems turi nustatyti konkrečias užduotis ir nustatyti datas šioms užduotims įvykdyti.
76. 58–68 punktuose minimais atvejais, prieš pateikdamas savo nuomonę, EVVA Veterinarinių vaistų komitetas turi suteikti galimybę pareiškėjui raštu ar žodžiu pateikti paaiškinimus.
77. 69–71 punktuose minimais atvejais pareiškėjas gali būti pakviestas raštu ar žodžiu pateikti paaiškinimus.
78. Prireikus EVVA Veterinarinių vaistų komitetas gali kviesti bet kokį asmenį pateikti paaiškinimus nagrinėjamu klausimu.
79. EVVA Veterinarinių vaistų komitetas gali sustabdyti laiką, numatytą 66 punkte, kad pareiškėjas galėtų parengti savo paaiškinimus.
80. Nedelsiant turi būti informuotas pareiškėjas, kai, EVVA Veterinarinių vaistų komiteto nuomone:
80.1. prašymas registruoti neatitinka leidimo išdavimo nuostatų;
80.2. pareiškėjo siūlomas VCS pagal 19 punktą turi būti modifikuotas;
80.3. veterinarinį vaistą registruoti galima tik su tam tikromis sąlygomis, kurios yra būtinos teisingam ir efektyviam veterinarinio vaisto naudojimui, įskaitant farmakologinį budrumą;
80.4. registracija turi būti sustabdyta, modifikuota ar atšaukta.
81. Gavęs EVVA Veterinarinių vaistų komiteto nuomonę, pareiškėjas per 15 dienų gali raštu kreiptis į EVVA su prašymu iš naujo svarstyti nagrinėtą klausimą. Šiuo atveju per 60 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas EVVA turi pateikti patikslintus motyvus. Per 60 dienų nuo persvarstymo prašymo gavimo EVVA Veterinarinių vaistų komitetas turi ištirti, ar nuomonė turi būti persvarstyta, ir išvadas pateikti įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje 82 punkte.
82. Priėmusi sprendimą, EVVA galutinę Veterinarinių vaistų komiteto nuomonę per 30 dienų turi pateikti ES valstybėms, Europos Komisijai ir pareiškėjui kartu su veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaita ir tokio sprendimo motyvų paaiškinimu.
83. Priėmusi palankų sprendimą dėl veterinarinio vaisto registravimo ar registravimo pripažinimo, EVVA prie nuomonės dokumento turi pridėti:
83.1. veterinarinio vaisto VCS projektą pagal 19 punkto reikalavimus, kuris, jei reikia, atspindėtų veterinarijos reikalavimų skirtumus ES valstybėse;
83.2. jei reikia, sąlygas, taikomas registravimui.
84. Gavusi EVVA nuomonę, Europos Komisija per 30 dienų turi parengti sprendimo dėl prašymo projektą, atsižvelgdama į ES teisės nuostatas.
85. Prie Europos Komisijos sprendimo projekto, kuriuo numatoma išduoti veterinarinio vaisto tiekimo į rinką leidimą, turi būti pridedami dokumentai, numatyti 83.1 ir 83.2 punktuose.
86. Išimties atveju, kai Europos Komisijos sprendimo projektas nesutampa su EVVA nuomone, prie sprendimo projekto turi būti pridėtas detalus skirtumų paaiškinimas.
87. Europos Komisijos sprendimo projektas turi būti perduotas ES valstybėms ir pareiškėjui.
88. Galutinis sprendimas priimamas ES nustatyta tvarka.
89. EVVA Veterinarinių vaistų komiteto darbo reglamente numatyta, kad:
89.1. išskyrus atvejus, numatytus 86 punkte, Veterinarinių vaistų komitetas savo nuomonę reiškia raštu;
89.2. ES valstybės gali per 28 dienas pateikti Europos Komisijai pastabas dėl sprendimo projekto;
89.3. ES valstybės turi teisę motyvuotu raštu prašyti EVVA Veterinarinių vaistų komitetą ištirti Europos Komisijos sprendimo projektą.
90. Kai Europos Komisija nusprendžia, kad ES valstybės raštu pateiktos pastabos kelia naujų svarbių mokslinių ar techninių klausimų, kurie nebuvo aptarti EVVA nuomonėje, Europos Komisijos prezidentas sustabdo procedūrą ir prašymą siunčia atgal į EVVA papildomam tyrimui.
91. Europos Komisijos sprendimas adresuojamas ES valstybėms ir pareiškėjui ar registruotojui. Susijusios ES valstybės per 30 dienų nuo jo pasirašymo turi pripažinti ar atšaukti registraciją arba padaryti atitinkamus pakeitimus ir apie tai informuoti Europos Komisiją ir EVVA.
92. Bet koks registruotojo prašymas pagal šio skyriaus reikalavimus dėl registravimo duomenų pakeitimo turi būti pateikiamas visoms ES valstybėms, kurios jau yra įregistravusios veterinarinį vaistą.
93. Europos Komisija, pasikonsultavusi su EVVA, priima sprendimą dėl registravimo duomenų keitimo tyrimo.
94. Europos Komisija sprendimą dėl prašymo pakeisti registravimo duomenis priima remdamasi nustatytu reglamentu.
95. Arbitražo atveju, dėl kurio kreipiamasi į Europos Komisiją dėl prašymo pakeisti registravimo duomenis, taikomos 66–85 punktų nuostatos.
96. Kai ES valstybė mano, kad registravimo sąlygų keitimas, registravimo sustabdymas ar atšaukimas pagal šio skyriaus reikalavimus yra būtinas saugant žmonių, gyvūnų sveikatą ar aplinką, ji nedelsdama turi informuoti EVVA, kad būtų pradėtos procedūros, numatytos 72–91 punktuose.
97. Nepažeisdama 69–71 punktų nuostatų, išimties atvejais, kai būtina imtis skubių priemonių apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ar aplinką ir kol bus priimtas galutinis sprendimas, ES valstybė gali savo teritorijoje sustabdyti veterinarinio vaisto registraciją, tiekimą į rinką ir naudojimą. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi informuoti apie tokios priemonės motyvus Europos Komisiją ir kitas ES valstybes.
98. EVVA turi publikuoti kasmetinę ataskaitą apie procedūrų, numatytų šiame skyriuje, taikymą ir ją pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai.
99. Per 5 metus nuo šių reikalavimų įsigaliojimo Europos Komisija turi publikuoti ataskaitą apie patyrimą, įgytą taikant šio skyriaus procedūras, ir siūlyti pakeitimus, kurie bus būtini tobulinti šias procedūras.
100. Nuostatos, numatytos 54–91 punktuose, nėra taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, nurodytiems 52 punkte.
V. GAMYBA IR IMPORTAS
101. Norint gaminti veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikos teritorijoje, būtina gauti LVVPI nustatytos formos ir nustatyta tvarka išduotą leidimą. Toks leidimas taip pat būtinas veterinarinių vaistų, skirtų tik eksportui, gamybai.
102. Leidimas, numatytas 101 punkte, būtinas visiškai ar dalinei gamybai, fasavimui, perfasavimui ar perpakavimui.
103. Leidimas, numatytas 101 punkte, nereikalingas, jei veterinarijos vaistinėje gamina, perfasuoja ar keičia pakuotę veterinarinių vaistų mažmeniniam tiekimui farmacininkas ar veterinarijos gydytojas, turintys galiojančią licenciją verstis farmacine veikla veterinarijoje.
104. Importuojant veterinarinius vaistus iš užsienio šalies (ne ES valstybės), būtina gauti LVVPI nustatytos formos ir nustatyta tvarka išduotą leidimą.
105. Norėdamas gauti gamybos ir importo leidimą, pareiškėjas turi:
105.1. tiksliai nurodyti numatomus gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, jų formas, taip pat gamybos ir/ar kontrolės vietą;
105.2. disponuoti veterinarinių vaistų gamybos ar importo patalpomis, technine įranga ir galimybe atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kurie atitiktų LR vaistų gamybos, kontrolės ir laikymo reikalavimus;
105.3. turėti ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą specialistą, nurodytą 115 punkte.
106. Prašydamas leidimo, pareiškėjas turi pateikti 105 punkte nurodytų reikalavimų atitikimą patvirtinančius juridinius dokumentus.
107. LVVPI leidimą išduoda tik patikrinusi, ar duomenys, pateikti pagal 105 punktą, yra tikslūs.
108. Siekiant užtikrinti 105 punkto nuostatų laikymąsi, leidimas gali būti išduodamas su tam tikromis sąlygomis, kurias įvykdyti reikia prieš gaunant leidimą ar jį gavus.
109. Leidimas galioja tik patalpoms, veterinariniams vaistams ir jų formoms, nurodytoms prašyme leidimui gauti.
110. Lietuvos Respublikoje leidimas veterinarinių vaistų gamybai ir importui išduodamas per 90 dienų nuo prašymo pateikimo.
111. Leidimo gaminti ir importuoti veterinarinius vaistus turėtojui prašant, pakeitimai leidime pagal 105.1 ir 105.2 punktų nuostatas turi būti atlikti per 30 dienų, išskyrus išimties atvejus, kai šis laikas gali būti pratęstas iki 90 dienų.
112. LVVPI gali pareikalauti papildomos informacijos apie duomenis, nurodytus 105 ir 115 punktuose. Kai LVVPI pareikalauja papildomos informacijos, laikas, numatytas 110 ir 111 punktuose, yra sustabdomas, kol bus pateikta reikalinga informacija.
113. Leidimo gaminti turėtojas turi:
113.1. turėti personalą, kuris atitiktų veterinarinių vaistų gamybai ir kontrolei keliamus reikalavimus;
113.2. registruotus veterinarinius vaistus tiekti į rinką Lietuvos Respublikos nustatyta tvarka;
113.3. iš anksto informuoti LVVPI apie numatomus pakeitimus duomenyse pagal 105 punktą; LVVPI turi būti nedelsiant informuota, jei nenumatytai keičiamas kvalifikuotas specialistas, nurodytas 115 punkte;
113.4. bet kuriuo laiku leisti LVVPI inspektoriams lankytis patalpose;
113.5. dėti visas pastangas, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 115 punkte, galėtų tinkamai vykdyti savo pareigas;
113.6. laikytis geros vaistų gamybos praktikos principų ir ES direktyvų reikalavimų;
113.7. vesti detalų tiekiamų veterinarinių vaistų registrą, saugoti veterinarinių vaistų pavyzdžius pagal paskirties šalies reikalavimus; kiekvienu veterinarinių vaistų perleidimo atveju, nežiūrint, ar už tai buvo mokėta ar ne, turi būti registruojami mažiausiai šie duomenys:
113.7.1. perleidimo data,
113.7.2. veterinarinio vaisto pavadinimas,
113.7.3. perleistas kiekis,
113.7.4. gavėjo pavadinimas ir adresas,
113.7.5. serijos numeris.
114. 113.7 punkte nurodytas registras turi būti saugomas ne mažiau kaip trejus metus.
115. Leidimo veterinariniams vaistams gaminti ir importuoti turėtojas turi turėti ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų 117 punkto reikalavimus ir atsakytų už nurodymų, numatytų 118–121 punktuose, vykdymą.
116. Jei leidimo veterinariniams vaistams gaminti ir importuoti turėtojas pats atitinka 117 punkto reikalavimus, jis gali prisiimti 115 punkte nurodytą atsakomybę.
117. LVVPI turi užtikrinti, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 115 punkte, atitinka tokius kvalifikacinius reikalavimus:
117.1. turi vienos iš šių mokslo krypčių: farmacijos, medicinos, veterinarinės medicinos, chemijos, chemijos ir farmacinės technologijos ir biologijos, kurių teorinės ir praktinės studijos truko ne mažiau kaip 4 metus, aukštojo universitetinio išsilavinimo diplomą:
117.2. teorinės ir praktinės studijos apėmė bent šias disciplinas:
117.2.1. eksperimentinę fiziką,
117.2.2. bendrąją ir neorganinę chemiją,
117.2.3. organinę chemiją,
117.2.4. analitinę chemiją,
117.2.5. farmacinę chemiją, įskaitant vaistų analizę,
117.2.6. bendrąją ir medicininę biochemiją,
117.2.7. fiziologiją,
117.2.8. farmakologiją,
117.2.9. farmacinę technologiją,
117.2.10. toksikologiją,
117.2.11. farmakognoziją;
117.3. disciplinų, nurodytų 117.2 punkte, apimtis buvo tokia, kad leistų specialistui prisiimti atsakomybę, numatytą 118 punkte; jei neįvykdomi kai kurie 117.1 ir 117.2 punktų reikalavimai, LVVPI gali pareikalauti atestacijos, įrodančios specialisto kompetenciją dirbti veterinarinių vaistų gamybos ir kontrolės srityje;
117.4. ne mažiau kaip 2 metus dirbo žaliavų, vaistų kokybės tyrimų srityse, vienoje ar keliose vaistų gamybos įmonėse, kurios turėjo gamybos leidimus. Praktinio patyrimo laikas gali būti iki vienerių metų, jei asmens mokymosi aukštojoje mokykloje trukmė buvo ne mažesnė kaip 5 metai, ir iki 0,5 metų, jei mokymosi trukmė buvo ne mažesnė kaip 6 metai.
118. LVVPI imasi visų būtinų priemonių, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 115 punkte, nepažeisdamas savo ryšių su veterinarinių vaistų gamybos leidimo savininku, prisiimtų atsakomybę už:
118.1. kiekvienos veterinarinių vaistų serijos gamybą ir kontrolę pagal LR vaistų gamybos, kontrolės ir laikymo reikalavimus, laikantis veterinarinių vaistų registravimo metu iškeltų reikalavimų;
118.2. kiekvienos importuoto iš užsienio į Lietuvos Respubliką veterinarinio vaisto serijos detalų kokybinį ir kiekybinį, minimalų visų veikliųjų medžiagų tyrimą ir kitokius tyrimus, užtikrinančius veterinarinio vaisto kokybę pagal reikalavimus, iškeltus registravimo metu.
119. Jei veterinarinio vaisto tyrimai, nurodyti 118.2 punkte, atliekami vienoje iš ES valstybių, pateikus tyrimų rezultatus, pasirašytus kvalifikuoto specialisto, Lietuvos Respublikoje šių tyrimų atlikti nereikia.
120. Jei veterinarinis vaistas įvežamas iš užsienio šalies (ne ES valstybės), kuri su ES yra pasirašiusi susitarimą, garantuojantį, kad jos veterinarinių vaistų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų pagal ES nuostatas ir atlieka visus tyrimus, numatytus 118.2 punkte, Lietuvos Respublikoje importuotojui šių tyrimų atlikti nereikia.
121. Visais atvejais, ypač išduodamas veterinarinius vaistus prekybai, kvalifikuotas specialistas turi patvirtinti, kad kiekviena veterinarinio vaisto serija atitinka 118, 119 ir 120 punktų reikalavimus, ir įrašyti atitinkamame registre.
122. Šis registras turi būti pildomas kiekvieną kartą įvykdžius veterinarinių vaistų transakciją ir turi būti prieinamas LVVPI inspektoriams ne mažiau kaip 5 metus.
123. LVVPI turi užtikrinti, kad kvalifikuotas specialistas pagal 115 punkto nuostatas tinkamai vykdytų savo pareigas, o prireikus – taikyti administracinio ar profesinio (veterinarijos gydytojų asociacijos garbės teismas) poveikio priemones.
124. Ėmus taikyti administracinio ar profesinio poveikio priemones, LVVPI sustabdo kvalifikuoto specialisto įgaliojimus atlikti pareigas.
125. Šio skyriaus nuostatos galioja ir veterinariniams homeopatiniams vaistams.
VI. ŽENKLINIMAS IR NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
126. Veterinarinių vaistų pirminėje ir antrinėje pakuotėje, remiantis duomenimis ir dokumentais, pateiktais pagal 16 ir 18 punktų reikalavimus ir patvirtintais VPK, įskaitomu šriftu turi būti pateikiama tokia informacija:
126.1. veterinarinio vaisto pavadinimas, firminis ar bendrinis pavadinimas su prekybos ženklu ar gamintojo pavadinimu arba be jų arba mokslinis pavadinimas, arba formulė su prekybos ženklu ar gamintojo pavadinimu arba be jų, jei veterinarinio vaisto, teturinčio vieną veikliąją medžiagą, pavadinimas yra firminis; šį pavadinimą turėtų papildyti tarptautinis bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduojamas PSO, arba, jei jo nėra, bendrinis įprastas pavadinimas;
126.2. veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis;
126.3. gamybos serijos numeris;
126.4. registracijos žymuo;
126.5. registruotojo ir gamintojo, jei jie skirtingi, pavadinimas ir adresas;
126.6. gyvūnų rūšys, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, bei naudojimo būdas;
126.7. karencijos laikas, netgi jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas produkcijos gyvūnams;
126.8. tinkamumo data;
126.9. specialios laikymo sąlygos, jei reikia;
126.10. specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų, susijusių su juo, nukenksminimo priemonės, jei būtina;
126.11. nurodymai pagal 34 punktą, jei reikia;
126.12. žymuo „Veterinariniam naudojimui“ arba „Veterinarinis homeopatinis vaistas“.
127. Veterinarinio vaisto forma ir kiekis svorio, tūrio ar dozavimo vienetais gali būti pateikti ant antrinės pakuotės.
128. 126.6–126.12 punktuose nurodyta informacija ant veterinarinio vaistų pirminės ir antrinės pakuotės turi būti pateikta lietuvių kalba.
129. Ženklinant ampules, 126 punkte nurodyta informacija pateikiama ant antrinės pakuotės, be to, ant ampulės būtina pateikti:
129.1. veterinarinio vaisto pavadinimą;
129.2. veikliųjų medžiagų kiekį;
129.3. skyrimo būdą;
129.4. gamybos serijos numerį;
129.5. tinkamumo laiką;
129.6. žymenį „Veterinariniam naudojimui“.
130. Jei pirminė pakuotė, kurioje yra tik viena dozė, labai maža, informacija, nurodyta 129 punkte, pateikiama ant antrinės pakuotės, kaip nurodyta 126 ir 127 punktuose.
131. 129.3 ir 129.6 punktuose nurodyta informacija ant mažų pakuočių veterinarinių vaistų antrinės ir pirminės pakuotės turi būti pateikta lietuvių kalba.
132. Kai nėra antrinės pakuotės, visos nuorodos pagal 126 ir 129 punktų reikalavimus turi būti ant pirminės pakuotės.
133. Būtina į veterinarinio vaisto pakuotę įdėti naudojimo instrukciją, nesvarbu, ar duomenys, numatyti šiame skyriuje, yra ant pirminės ar antrinės pakuotės. Naudojimo instrukcija turi būti pateikta lietuvių kalba.
134. Naudojimo instrukcija turi būti sudaryta iš VCS, kuri yra patvirtinta VPK. Naudojimo instrukcijoje turi būti pateikti šie duomenys:
134.1. veterinarinio vaisto pavadinimas, neverstas į lietuvių kalbą, ir farmacinė forma. Kai veterinarinio vaisto, turinčio vieną veikliąją medžiagą, pavadinimas yra firminis, šį pavadinimą turėtų papildyti ir tarptautinis bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduotas PSO, arba, jei jo nėra, bendrinis įprastas pavadinimas;
134.2. ATCvet kodas;
134.3. registracijos (arba perregistravimo) žymuo;
134.4. kokybinė ir kiekybinė sudėtis;
134.5. farmakologinės savybės;
134.6. paskirtis (gyvūnų rūšys ir indikacijos);
134.7. naudojimas ir dozės, taip pat naudojimas vaikingoms patelėms ir žindymo metu;
134.8. perdozavimas;
134.9. kontraindikacijos;
134.10. šalutinis poveikis;
134.11. sąveika su kitais vaistais ir nesuderinamumas;
134.12. karencijos laikas, net jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas produkcijos gyvūnui;
134.13. pakuotė;
134.14. duomenys pagal 34 punktą, jei reikia;
134.15. laikymas;
134.16. specialios sąlygos nukenksminant nepanaudotą veterinarinį vaistą arba kitas atliekas, susijusias su juo;
134.17. tinkamumo laikas;
134.18. registruotojo pavadinimas ir adresas ir gamintojo pavadinimas ir adresas, jei jie skirtingi;
134.19. naudojimo instrukcijos patvirtinimo data.
135. Kai nesilaikoma reikalavimų, išdėstytų šiame skyriuje, LVVPI gali, informavusi registruotoją, sustabdyti ar atšaukti registraciją.
136. Veterinarinių vaistų tiekimo į rinką sąlygas, kainas ir pramoninę nuosavybę reglamentuoja kiti Lietuvos Respublikos įstatymai ir teisės aktai.
137. Veterinariniai homeopatiniai vaistai turi būti ženklinami pagal šio skyriaus reikalavimus, etiketėje nurodant „Veterinarinis homeopatinis vaistas“.
138. Veterinarinių homeopatinių vaistų pakuotės etiketėje ir naudojimo instrukcijoje be įskaitomai pateikiamo žymens „Veterinarinis homeopatinis vaistas“ būtinai turi būti tokia informacija:
138.1. mokslinis homeopatinio šaltinio(-ių) pavadinimas(-ai) su skiedimo laipsniu, vartojant farmakopėjos simbolius;
138.2. registruotojo pavadinimas ir adresas ir, jei reikia, gamintojas;
138.3. skyrimo būdas;
138.4. tinkamumo laikas (metai, mėnuo);
138.5. veterinarinio homeopatinio vaisto forma;
138.6. pakuotės talpa;
138.7. specialios laikymo sąlygos, jei reikia;
138.8. paskirties gyvūnų rūšys;
138.9. specialios saugos priemonės, jei reikia;
138.10. gamybos serijos numeris;
138.11. registracijos žymuo.
VII. VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKYMAS, DIDMENINIS TIEKIMAS IR IŠDAVIMAS
139. Norint užsiimti didmeniniu veterinarinių vaistų platinimu Lietuvos Respublikos teritorijoje, būtina gauti LVVPI nustatytos formos ir nustatyta tvarka išduotą leidimą, kuris turi būti išduodamas per 90 dienų nuo tinkamo prašymo pateikimo dienos.
140. LVVPI gali išimties atvejais nelaikyti didmeniniu platinimu labai nedidelio kiekio veterinarinių vaistų tiekimo.
141. Norėdamas gauti leidimą didmeniniam platinimui, pareiškėjas turi disponuoti turinčiais reikalingą techninę kompetenciją specialistais, patalpomis ir adaptuota bei pakankama įranga pagal LR vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus.
142. Leidimo verstis didmeniniu platinimu turėtojas turi vesti detalų žurnalą, kuriame turi būti informacija apie kiekvieną gaunamą ir išduodamą veterinarinį vaistą:
142.1. gavimo ar išdavimo data;
142.2. tikslus veterinarinio vaisto identifikavimas;
142.3. gamybos serijos numeris ir tinkamumo data;
142.4. gautas ar išduotas kiekis;
142.5. tiekėjo ar gavėjo pavadinimas ir adresas.
143. Mažiausiai vieną kartą per metus leidimo turėtojas turi atlikti reviziją, kurios metu turi būti palyginti gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenys. Esant neatitikimams, jie turi būti nurodomi ataskaitoje.
144. Minėti veterinarinių vaistų apskaitos duomenys turi būti prieinami LVVPI inspektoriams ir saugomi ne mažiau kaip 3 metus.
145. Leidimo verstis didmeniniu platinimu turėtojas turi turėti paruošęs skubių veiksmų planą, kuris užtikrintų efektyvų kompetentingos institucijos nurodytų veterinarinių vaistų pašalinimą iš rinkos.
146. Didmenininkai veterinarinius vaistus gali tiekti tik asmenims, besiverčiantiems mažmenine prekyba pagal 147 punkto reikalavimus, ar asmenims, kuriems pagal LR farmacinės veiklos įstatymą galima įsigyti veterinarinių vaistų iš didmenininkų.
147. LR verstis mažmeniniu veterinarinių vaistų platinimu gali tik asmenys, kuriems tai leidžiama daryti pagal LR farmacinės veiklos įstatymą.
148. Mažmeniniu veterinarinių vaistų platinimu besiverčiantys asmenys turi vesti detalų žurnalą, kuriame turi būti informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto, išduodamo pagal receptą, gavimą ar išdavimą:
148.1. gavimo ar išdavimo data;
148.2. tikslus veterinarinio vaisto identifikavimas;
148.3. gamybos serijos numeris;
148.4. gautas ar išduotas kiekis;
148.5. tiekėjo pavadinimas ir adresas ar gavėjo pavardė ir adresas;
148.6. veterinarijos gydytojo(-ų) pavardė(-ės), adresas(-ai) ir receptas ar recepto(-ų) kopija(-os).
149. Mažiausiai vieną kartą per metus mažmeniniu veterinarinių vaistų platinimu besiverčiantys asmenys turi atlikti reviziją, kurios metu turi būti palyginti gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenys. Esant neatitikimams, jie turi būti nurodomi ataskaitoje. Ši ataskaita ir 148 punkto duomenys turi būti prieinami LVVPI inspektoriams ir saugomi ne mažiau kaip 5 m …
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.