LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL LIETUVOS HIGIENOS NORMOS HN 16:2001 „MEDŽIAGOS IR GAMINIAI, BESILIEČIANTYS SU MAISTU“ TVIRTINIMO 2001 m. gruodžio 29 d. Nr. 680 Vilnius Vykdydamas Lietuvos Respublikos maisto įstatymo (Žin., 2000, Nr. 32-893) 9 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. vasario 22 d. nutarimą Nr. 192 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2001 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 18-554): 1. Tvirtinu Lietuvos higienos normą HN 16:2001 „Medžiagos ir gaminiai, besiliečiantys su maistu“ (pridedama). 2. Laikau netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. 793 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 16:1998 „Medžiagos ir gaminiai, kontaktuojantys su maisto produktais“ (Žin., 1999, Nr. 3-75). 3. Pavedu viceministrui Eduardui Bartkevičiui įsakymo vykdymo kontrolę. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 680 LIETUVOS HIGIENOS NORMA HN 16:2001 „MEDŽIAGOS IR GAMINIAI, BESILIEČIANTYS SU MAISTU“ I. TAIKYMO SRITIS 1. Ši higienos norma privaloma visiems juridiniams ir fiziniams asmenims, gaminantiems, perdirbantiems, gabenantiems, laikantiems, įvežantiems į Lietuvos Respubliką, prekiaujantiems, taip pat pakuojantiems maisto produktus ar kitaip tiekiantiems vartotojams medžiagas ir gaminius, besiliečiančius su maistu. 2. Ši higienos norma taikoma medžiagoms, kurias leidžiama naudoti gaminiams, besiliečiantiems su maistu, gaminti, medžiagoms, kurių gali būti tokių gaminių sudėtyje, taip pat gaminiams, skirtiems liestis su maistu (toliau – medžiagos ir gaminiai). 3. Ši higienos norma netaikoma: 3.1. stacionariai vandens tiekimo įrangai; 3.2. dengiančioms arba gaubiančioms medžiagoms, kuriomis dengiamas sūrių paviršius, gatavi mėsos produktai ar vaisiai. Jos sudaro maisto produktų dalį ir gali būti vartojamos su šiais maisto produktais. 3.3. antikvariniams daiktams. 4. Medžiagų, migruojančių iš medžiagų ir gaminių, koncentracijos nustatomos Lietuvoje įteisintais laboratoriniais metodais. 5. Ši higienos norma nereglamentuoja medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, kitų parametrų (neturinčių įtakos gyventojų sveikatai), pateikiamų gaminių techninėse specifikacijose. II. NUORODOS 6. Šioje higienos normoje yra nuorodos į šiuos teisės aktus: 6.1. Lietuvos Respublikos maisto įstatymas (Žin., 2000, Nr. 32-893); 6.2. Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos 1998 m. balandžio 16 d. įsakymas Nr. 137 „Dėl Lietuvos Respublikoje parduodamų prekių ženklinimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 38-1024); 6.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 26 d. įsakymas Nr. 357 „Dėl įmonių standartų projektų“ (Žin., 2001, Nr. 58-2096). III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI 7. Šioje higienos normoje vartojami terminai ir jų apibrėžimai: 7.1. medžiagos ir gaminiai, besiliečiantys su maistu Medžiagos ir gaminiai, galintys liestis su maistu, besiliečiantys su juo ir pagaminti tam tikslui [6.1]. 7.2. regeneruotos celiuliozės plėvelė Plona lakštinė medžiaga, gauta iš išgrynintos celiuliozės, pagamintos iš neperdirbtos vilnos ar medvilnės. Į celiuliozės masę arba ant regeneruotos celiuliozės plėvelės paviršiaus gali būti pridėta atitinkamų medžiagų. Regeneruotos celiuliozės plėvelė gali būti padengta iš vienos arba abiejų pusių tam tikslui skirtomis medžiagomis. 7.3. modelinis tirpalas Tirpalas, kurio sudėtis imituoja maisto produkto sudėtį. 7.4. keramikos gaminys Gaminys, pagamintas iš neorganinių medžiagų mišinio su dideliu kiekiu molio ar silikatų, į kuriuos gali būti pridedami nedideli kiekiai organinių medžiagų. Šie gaminiai yra pirmiausia formuojami ir gauta forma fiksuojama kaitinant. Jie gali būti glazūruojami, emaliuojami ar dekoruojami. 7.5. elastomeras Labai tamprus, panašus į kaučiuką, lengvai vulkanizuojamas polimeras. 7.6. poliadicija Polimerinis jungimasis, polikondensacija – kelių vienodos ar skirtingos struktūros molekulių susijungimo procesas, kurio metu greta stambiamolekulinių junginių išsiskiria mažos molekulinės masės medžiagos. 7.7. jonitinė derva Sintetinė klampi medžiaga, turinti savo sudėtyje jonogeninių grupių, kurios gali disocijuoti. 7.8. silikoninis polimeras Polimeras, kurio makromolekulės grandinėje yra silicio atomų. 7.9. tekstilė Verpimo ir audimo pramonės gaminiai, verpalai ir audiniai. 7.10. gaminio kokybė Gaminio savybių visuma, įgalinanti jį tenkinti išreikštus ir numatomus poreikius. 7.11. funkcinis barjeras Medžiagos sluoksnis, kuris sumažina medžiagų migraciją iš po juo esančių sluoksnių į maisto produktus iki toksikologiškai ir jusliškai nereikšmingų lygių. 7.12. viršerdvė Pusiausvyrinė dujinė fazė, esanti virš patalpinto inde mėginio. 7.13. polimerai Organiniai stambiamolekuliniai junginiai, gaunami polimerizacijos (polikondensacijos, poliadicijos ar kt.) būdais iš mažos molekulinės masės pradinių medžiagų ar kitais cheminiais būdais iš natūralių stambiamolekulinių organinių junginių. Silikonai ir kiti į juos panašūs stambiamolekuliniai junginiai taip pat laikomi polimerais. Į stambiamolekulinius organinius junginius gali būti pridedama kitų leistų ir tam tikslui skirtų medžiagų. IV. BESILIEČIANČIŲ SU MAISTU MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ SAUGOS KONTROLĖ 8. Medžiagų ir gaminių, besiliečiančių su maistu, saugos privalomuosius reikalavimus nustato Sveikatos apsaugos ministerija [6.1]. 9. Medžiagų ir gaminių, besiliečiančių su maistu, valstybinę kontrolę atlieka maisto kontrolės institucija [6.1]. 10. Įmonių, gaminančių medžiagas ir gaminius, besiliečiančius su maistu, standartus derina Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos [6.3]. V. BENDRIEJI REIKALAVIMAI 11. Medžiagos ir gaminiai turi būti gaminami taip, kad naudojant juos normaliomis arba numatytomis sąlygomis, į maisto produktus nepatektų jų sudedamųjų dalių kiekis, kuris galėtų: 11.1. pakenkti žmonių sveikatai; 11.2. sukelti nepageidaujamų maisto produktų sudėties ar juslinių savybių pokyčių. 12. Medžiagų ir gaminių, skirtų parduoti vartotojui vidaus rinkoje, ženklinimas turi atitikti Lietuvos Respublikoje parduodamų prekių ženklinimo taisykles [6.2]. Jei reikia, turi būti nurodyti papildomi reikalavimai, kurių būtina laikytis šiuos gaminius ir medžiagas naudojant. 13. Medžiagos ir gaminiai, skirti perdirbti ar profesionaliems tikslams, ar kitaip tiekiami į rinką, turi turėti gamintojo deklaraciją, kurioje būtų nurodyta, kad jie atitinka jiems keliamus reikalavimus. 14. Medžiagos ir gaminiai turi būti ženklinami: 14.1. užrašu „Tinka maisto produktams laikyti“ ar simboliu, nurodytu 1 priede, ar konkrečia nuoroda apie jų naudojimą, pvz., „Kavos virimo aparatas“, „Butelis vynui“; 14.2. nurodant gamintojo ar perdirbėjo, ar importuotojo įmonės pavadinimą arba prekės ženklą ir adresą; 14.3. nurodant ypatingus reikalavimus, jei tokie yra, kurių būtina laikytis naudojant medžiagas ir gaminius. 15. Duomenys, nurodyti 14 punkte, turi būti pateikti: 15.1. lydinčiuose dokumentuose ar 15.2. etiketėse arba ant pakuotės, ar 15.3. ant medžiagų ir gaminių. 16. Ženklinimas, numatytas 14.1 punkte, nėra privalomas toms medžiagoms ir gaminiams, kurie yra aiškiai skirti liestis su maistu. 17. Užrašai, ženklinimas turi būti aiškiai matomi, lengvai įskaitomi ir neištrinami. 18. Užrašai, simbolis gali būti tik ant tų medžiagų ir gaminių, kurie atitinka šios higienos normos reikalavimus. VI. POLIMERINĖS MEDŽIAGOS IR GAMINIAI 19. Šio skyriaus reikalavimai taikomi polimerinėms medžiagoms ir gaminiams bei jų dalims, kurie susideda tik iš polimerų arba iš dviejų ar daugiau medžiagų sluoksnių, kurių kiekvienas susideda tiktai iš polimerų, ir sluoksniai yra sujungti sulipimo būdu arba kitais būdais ir skirti liestis su maisto produktais. 20. Polimeriniais gaminiais negali būti laikomos šios medžiagos: 20.1. dengta arba nedengta regeneruota celiuliozės plėvelė; 20.2. elastomerai (natūrali, sintetinė guma ir kt.); 20.3. popierius ir kartonas, su polimerais ar be jų; 20.4. paviršiaus danga, gauta naudojant parafino vaškus, įskaitant sintetinius parafino vaškus ir/arba mikrokristalinius vaškus, šių vaškų mišinius ir mišinius su polimerais; 20.5. jonitinės dervos. 21. Šio skyriaus reikalavimai netaikomi medžiagoms ir gaminiams, susidedantiems iš dviejų ar daugiau sluoksnių, jeigu vienas ar daugiau iš jų nesusideda tik iš polimerinių medžiagų, net jeigu sluoksnis, turėsiantis tiesioginį sąlytį su maistu, susideda tik iš polimerinių medžiagų. 22. Iš polimerinių medžiagų ir gaminių į maisto produktus bendras migruojančių medžiagų lygis neturi būti didesnis kaip 10 mg/dm² arba neturi būti didesnis kaip 60 mg/kg. Specifinis migruojančių medžiagų lygis neturi būti didesnis už nurodytą 7 ir 8 prieduose. Specifinės migracijos lygių nustatymas nėra būtinas, jeigu paaiškėja, kad bendras migracijos lygis, pateiktas 25 punkte, neviršija specifinio migracijos lygio. 23. Bendro migruojančių medžiagų lygio apribojimas 60 mg/kg taikomas: 23.1. talpykloms, kitiems indams, kurių talpa ne mažesnė kaip 500 ml ir ne didesnė kaip 10 l; 23.2. gaminiams, kurie gali būti pripildyti, bet neįmanoma apskaičiuoti besiliečiančio su maistu gaminio paviršiaus ploto; 23.3. dangteliams, tarpikliams, kamščiams ir panašiems uždangalams. 24. Tik 7 ir 8 prieduose išvardyti monomerai ir kitos pradinės medžiagos gali būti naudojamos polimerinių medžiagų ir gaminių gamyboje, atsižvelgiant į šiuose prieduose nurodytus apribojimus. 25. Į lenteles, pateiktas 7 ir 8 prieduose, neįtraukti monomerai ir kitos pradinės medžiagos, naudojami šių gaminių gamyboje: 25.1. paviršiaus dangų, gaunamų iš dervingų ar polimerizuotų skystų, miltelių ar dispersijos pavidalo produktų (glazūrų, lakų, dažų ir pan.); 25.2. silikoninių polimerų; 25.3. epoksidinių dervų; 25.4. lipnių, rišamųjų medžiagų ir sulipimo aktyviklių; 25.5. spaustuvinių dažų. 26. Specifinės migracijos lygiai, nurodyti 7 ir 8 prieduose, išreikšti miligramais kilogramui. Išraiška miligramais kvadratiniam decimetrui taikoma šiais atvejais: 26.1. talpykloms arba kitiems indams, kurie gali būti pripildyti, o jų talpa mažesnė kaip 500 ml arba didesnė kaip 10 l; 26.2. lakštams, plėvelėms ar kitoms medžiagoms, kurios negali būti pripildytos arba neįmanoma išmatuoti santykio tarp tokių medžiagų paviršiaus ploto ir su juo besiliečiančio maisto produkto kiekio. Tokiais atvejais 7 ir 8 prieduose nurodyti lygiai, išreikšti mg/kg, turi būti padalyti iš šešių (sutartinio koeficiento), norint juos išreikšti mg/dm². 27. Iš medžiagų ir gaminių migruojančių medžiagų lygiai nustatomi pagal 3, 4, 5 prieduose nurodytus reikalavimus. 28. Bakterinės fermentacijos būdu gautos medžiagos, kurios gali būti naudojamos sąlyčiui su maisto produktais, pateiktos 10 priede. Medžiagų, išvardytų 7, 8, 10 prieduose, specifikacijos pateiktos 11 priede. Skaičių, nurodytų 7, 8 priedų lentelių skiltyje „Apribojimai ir specifikacijos/ar specifikacijos“, reikšmės pateiktos 12 priede. VII. MEDŽIAGOS IR GAMINIAI, TURINTYS VINILCHLORIDO MONOMERŲ 29. Šio higienos normos skyriaus reikalavimai nustato vinilchlorido monomerų buvimą ir jų galimą migraciją iš medžiagų ir gaminių, kurie gali liestis su maistu arba kurie liečiasi su juo ir yra skirti tam tikslui. 30. Maksimali vinilchlorido monomero koncentracija medžiagose ir gaminiuose neturi būti didesnė kaip 1 mg/kg. 31. Iš medžiagų ir gaminių į maistą neturi migruoti vinilchloridas, nustatomas metodu pagal 32 punkte nurodytus kriterijus, kai metodo nustatymo riba 0,01 mg/kg. 32. Tyrimai (2 priedas), būtini vinilchlorido monomero lygiui nustatyti medžiagose, gaminiuose, maisto produktuose, turi būti atliekami laikantis šių reikalavimų: 32.1. vinilchlorido koncentracijos vertė medžiagose ir gaminiuose ir lygis vinilchlorido, migravusio iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus, yra nustatomi dujų chromatografija naudojant viršerdvės metodą; 32.2. vinilchlorido, migravusio iš medžiagų ir gaminių į maistą, lygis turi būti nustatomas maisto produktuose. Jeigu nustatymas kai kuriuose maisto produktuose dėl techninių priežasčių yra neįmanomas, vinilchlorido nustatymą galima atlikti 5 priede nurodytuose modeliniuose tirpaluose. VIII. REGENERUOTOS CELIULIOZĖS PLĖVELĖ 33. Šio higienos normos skyriaus reikalavimai taikomi regeneruotos celiuliozės plėvelei, kuri: 33.1. pati yra gatavas gaminys; 33.2. arba yra gatavo gaminio, kurio sudėtyje yra ir kitų medžiagų, dalis, ir ta dalis liečiasi su maistu. 34. Šio higienos normos skyriaus reikalavimai netaikomi: 34.1. regeneruotai celiuliozės plėvelei, kurios dangos masė yra didesnė kaip 50 mg/dm² toje pusėje, kuri susiliečia su maistu; 34.2. sintetiniams regeneruotos celiuliozės apvalkalams. 35. Tik 9 priede nurodytos medžiagos ar medžiagų grupės gali būti naudojamos gaminant regeneruotos celiuliozės plėvelę šiame priede nurodytomis sąlygomis. 36. Regeneruotos celiuliozės plėvelės gamybai gali būti naudojamos ir kitos medžiagos, nenurodytos 9 priede: dažomosios (dažai ir pigmentai), sulipimo medžiagos, jeigu jos nemigruoja į maistą, migraciją nustatant Lietuvoje įteisintais laboratoriniais metodais. 37. Regeneruotos celiuliozės plėvelės paviršius su spaudais ir tekstu neturi liestis su maistu. IX. KERAMIKOS GAMINIAI 38. Ši higienos norma nustato reikalavimus galimai švino ir kadmio migracijai iš keramikos gaminių, kurie gali liestis su maistu, liečiasi su juo ir yra skirti tam tikslui. 39. Švino ir kadmio kiekiai, išsiskiriantys iš keramikos gaminių, neturi būti didesni kaip nurodyti 43 punkte. 40. Švino ir kadmio kiekiai, išsiskiriantys iš keramikos gaminių, turi būti nustatomi pagal taisykles, nurodytas 6 priede. 41. Kai keramikos gaminys susideda iš indo (II ir III kategorija), uždengto keraminiu dangčiu (I kategorija), švino ir/ar kadmio kiekis (mg/dm² ar mg/

1. l)neturi būti didesnis už taikomą tik indui. 42. Indas ir vidinis dangčio paviršius turi būti tiriami atskirai ir tomis pačiomis sąlygomis. Taip gautų dviejų švino ar kadmio verčių suma turi būti taikoma tik indo tūriui ar paviršiaus plotui. 43. Keramikos gaminiai atitinka šios higienos normos reikalavimus, jei švino ir/ar kadmio kiekiai, nustatyti atliekant tyrimą pagal taisykles, nurodytas 6 priede, ne didesni kaip: 43.1. I kategorijos gaminiuose, t. y. gaminiuose, kurie negali būti pripildomi, ir gaminiuose, kurie gali būti pripildomi ir jų vidinis gylis, matuojant nuo žemiausio paviršiaus taško iki viršutinės horizontalios ribos (viršutinio krašto), ne didesnis kaip 25 mm – 0,8 mg/dm² švino ir 0,7 mg/dm² kadmio; 43.2. II kategorijos gaminiuose, t. y. visuose kituose gaminiuose, kurie gali būti pripildomi, – 4,0 mg/l švino ir 0,3 mg/l kadmio; 43.3. III kategorijos gaminiuose, t. y. induose, skirtuose maisto produktams kepti, pakuoti, laikyti, ir kurių tūris didesnis kaip 3 litrai – 1,5 mg/l švino ir 0,1 mg/l kadmio. 44. Kai keramikos gaminio tyrimų rezultatai neviršija nustatytų švino ir/ar kadmio kiekių daugiau kaip 50 %, toks gaminys turi būti pripažįstamas kaip atitinkantis šios higienos normos reikalavimus tuo atveju, kai mažiausiai trys kiti gaminiai (vienodos formos, dydžio, dekoracijos ir glazūros) yra tiriami sąlygomis, nurodytomis 6 priede, ir nustatyti vidutiniai švino ir/ar kadmio kiekiai nei viename iš jų neviršija šioje higienos normoje nustatytų kiekių daugiau kaip 50%. X. POPIERIUS IR KARTONAS 45. Šioje higienos normoje popierius ir kartonas (toliau – popierius) – tai medžiaga, susidedanti iš vieno ar daugiau sluoksnių, kur mažiausiai vienas sluoksnis turi celiuliozės skaidulų. Popieriaus sudėtyje gali būti ne celiuliozinės kilmės skaidulų, polimerinių medžiagų, klijų, užpildų, pigmentų, dažų ir kitų priedų. Popierius gali būti impregnuojamas, padengiamas ar apruošiamas bet kokiu būdu gamybos metu ar gatavas. 46. Jeigu medžiaga ar gaminys, besiliečiantis su maistu, turi du ar daugiau sluoksnių, šios higienos normos reikalavimai taikomi popieriaus sluoksniams, kurie neatskirti nuo maisto produkto funkciniu barjeru. 47. Tik medžiagos, skirtos tam tikslui, gali būti naudojamos popieriaus, skirto liestis su maistu, gamyboje. Perdirbtas pluoštas gali būti naudojamas tik netiesiogiai liestis su maistu. 48. Didžiausi leidžiami iš popieriaus į maistą migruojančių medžiagų lygiai nurodyti 1 lentelėje. 49. Popieriaus su spaudais pusė neturi liestis su maistu. 50. Popieriaus, kuris skirtas liestis su maistu, paviršiuje neturi būti patogeninių mikroorganizmų. Atsižvelgiant į popieriaus naudojimo sąlygas, jam gali būti keliami specialūs, mikrobinę taršą ribojantys reikalavimai. 51. Kai popierius skirtas virimui ir karštų vandeningų maisto produktų filtravimui, migruojančių medžiagų, ištirpstančių vandenyje, ekstrahuojant karštu vandeniu, lygis neturi būti didesnis kaip 10 mg/dm². Jeigu popieriaus masė didesnė kaip 500 g/m², maksimalus migruojančių medžiagų lygis yra 10 mg/g. Bendras azoto kiekis (pagal Kjeldahl) karšto vandens tirpale neturi būti didesnis kaip 0,1 mg/dm², išskyrus popierių, kurio masė didesnė kaip 500 g/m², ir tokiame popieriuje šis kiekis yra 0,1 mg/g. 52. Migravusių medžiagų kiekis, kai popierius skirtas šaltų vandeningų maisto produktų filtravimui, ekstrahuojant šaltu vandeniu filtravimo popierių, kai popieriaus masė ne didesnė kaip 500 g/m-2, neturi būti didesnis kaip 5 mg/g, kur neorganinės medžiagos gali būti 3 mg/g. Bendras azoto kiekis (pagal Kjeldahl) šiame tirpale neturi būti didesnis kaip 3 mg/g. 1 lentelė. Medžiagų, išsiskiriančių iš popieriaus, skirto liestis su maistu, didžiausi leidžiami lygiai Medžiagos pavadinimas Medžiagų, migruojančių iš popieriaus, skirto liestis su sausais maisto produktais, kiekis, ne daugiau kaip (mg/kg popieriaus) Medžiagų, migruojančių iš popieriaus, skirto liestis su drėgnais, riebalų turinčiais maisto produktais, kiekis, ne daugiau kaip (mg/kg popieriaus) Medžiagų, migruojančių iš popieriaus, skirto filtravimui ir virimui, kiekis, ne daugiau kaip (mg/kg popieriaus) Gyvsidabris - 0,3 0,3 Kadmis - 0,5 0,5 Chromas (šešiavalentis) - 0,1 0,1 Švinas - 3 3 Pentachlorfenolis 0,05 0,05 0,05 Polichloruoti bifenilai 2 2 0,5 XI. ELASTOMERAI, GUMA 53. Šio higienos normos skyriaus reikalavimai taikomi N- nitrozaminams ir junginiams, galintiems pavirsti N-nitrozaminais, išsiskirti iš žindukų ir čiulptukų, pagamintų iš elastomerų ir gumos. 54. Iš žindukų ir čiulptukų į migracijos tyrimo tirpalą (seilių tirpalą) neturi migruoti N-nitrozaminai ir N-nitrojunginiai. N-nitrozaminai ir N-nitrojunginiai tiriami metodu, kuris atliekamas pagal taisykles ir kriterijus, nurodytus 55 punkte ir kuriuo nustatomi tokie kiekiai: 54.1. 0,01 mg/kg N-nitrozaminų (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos); 54.2. 0,1 mg/kg N-nitrojunginių (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos). 55. Pagrindinės N-nitrozaminų ir N- nitrojunginių migracijos nustatymo taisyklės 55.1. Migracijos tyrimui turi būti naudojamas seilių tirpalas, kuris gaminamas pagal šiuos reikalavimus: 1 litre distiliuoto ar dejonizuoto vandens ištirpinama 4,2 g natrio hidrokarbonato (NaHCO3), 0,5 g natrio chlorido (NaCl), 0,2 g kalio karbonato (K2CO3) ir 30 mg natrio nitrito (NaNO2). Tirpalo pH turi būti 9. 55.2. Tiriant turi būti laikomasi šios sąlygos: bandiniai, paimti iš nustatyto kiekio žindukų ar čiulptukų, įmerkiami į migracijos tyrimo tirpalą 24 valandoms 40 ± 2 °C temperatūroje. 55.3. Metodas, kuris taikomas nustatant išsiskiriančius N-nitrozaminus ir N-nitrojunginius, turi atitikti šiuos kriterijus: 55.3.1. išsiskiriantys N-nitrozaminai turi būti nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal 55.1 punktą, kiekio dalyje. N-nitrozaminai turi būti išskiriami iš mėginio dichlormetanu, neturinčiu nitrozaminų, ir nustatomi dujų chromatografija; 55.3.2. išsiskiriantys N-nitrojunginiai turi būti nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal 55.1 punktą, likusioje kiekio dalyje. N-nitrojunginiai paverčiami į nitrozaminus, rūgštinant mėginį druskos rūgštimi. Po to nitrozaminai ekstrahuojami iš tirpalo dichlormetanu ir nustatomi dujų chromatografija; XII. CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, MIGRUOJANČIŲ Į MAISTO PRODUKTUS IR GERIAMĄJĮ VANDENĮ IŠ MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ, DIDŽIAUSI LEIDŽIAMI LYGIAI 56. Cheminės medžiagos, migruojančios į maistą, neturi viršyti lygių, nurodytų 2 lentelėje. 2 lentelė. Cheminių medžiagų, migruojančių į maistą, didžiausi leidžiami lygiai Medžiagos pavadinimas Leidžiamas lygis mg/l, ne daugiau kaip Aliuminis 0,5 Boras 0,5 Cinkas 5,0 Chromas 0,1 Geležis 0,3 Gyvsidabris 0,005 Kadmis 0,001 Nikelis 0,1 Švinas 0,03 Varis 1,0 Fluoras 1,0 Arsenas 0,05 57. Cheminės medžiagos, nenurodytos 2 lentelėje, neturi migruoti į maistą. ______________ 1 priedas MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ, BESILIEČIANČIŲ SU MAISTU, SIMBOLIS ______________ 2 priedas VINILCHLORIDO NUSTATYMO TAISYKLĖS I. VINILCHLORIDO MONOMERŲ KIEKIO POLIMERINĖSE MEDŽIAGOSE IR GAMINIUOSE NUSTATYMO PAGRINDINĖS TAISYKLĖS 1. Tyrimui reikalingos medžiagos 1.1. Standartinis vinilchlorido (VC) tirpalas, 2000 mg/kg, šviežiai paruoštas N, N- dimetilacetamido (DMA) tirpale, vidinis standartas, N, N-dimetilacetamidas (turintis tokį pat sulaikymo laiką kaip ir VC). 2. Tyrimo sąlygos 2.1. Tyrimas atliekamas kambario temperatūroje, 22 ± 2 °C. 2.2. Paruošti bandiniai laikomi sandariuose stikliniuose induose įprastomis laboratorinėmis sąlygomis. 3. Tyrimo atlikimas 3.1. VC kiekis medžiagose ir gaminiuose nustatomos dujų chromatografija (naudojant viršerdvės metodą), ištirpinus arba paruošus jo suspensiją N, N-dimetilacetamide. 3.2. Paruošiamos dvi eilės mažiausiai po septynis stiklinius indus. Į kiekvieną indą įdedama ne mažiau kaip 5 g bandinio, atrinkto iš tiriamos medžiagos. Stikliniai indai nedelsiant užkemšami. Į kiekvieną indą įpilama 1 ml distiliuoto vandens arba, jeigu reikalinga, atitinkamo tirpiklio. Į kiekvieną indą pridedama skiesto standartinio VC tirpalo su vidiniu standartu, jei to reikia, kad induose VC tirpalo koncentracija būtų: 0; 0, 005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040; 0,050 ir t. t. miligramais polimerinės medžiagos ir gaminio kilogramui. Užtikrinama, kad bendras DMA kiekis arba DMA su vidiniu standartu kiekis kiekviename inde būtų vienodas. Indai užkemšami ir purtomi, vengiant kontakto tarp esančio viduje skysčio ir kamščio ir siekiant tirpalų homogeniškumo. Visi užkimšti indai 2 val. patalpinami 60 ± 1 °C vandens vonioje, kad būtų pasiekta pusiausvyra. Jeigu būtina, dar purtoma. 3.3. Išmatuojamas VC vidinio standarto, jeigu toks naudojamas, smailių plotas (arba aukštis), sudaromas grafikas, kuriame ordinatės reikšmės rodytų VC smailių plotą (arba aukštį) arba santykį su vidinio standarto smailės plotu (arba aukščiu), o abscisės reikšmės rodytų pridėto VC kiekį miligramais, tenkantį bandinio kiekiui kilogramais kiekviename inde. Išmatuojamas abscisės poslinkis grafike. Gauta reikšmė yra VC koncentracija tiriamame bandinyje. II. VINILCHLORIDO MONOMERŲ MIGRACIJOS IŠ POLIMERINIŲ MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ Į MAISTĄ NUSTATYMO PAGRINDINĖS TAISYKLĖS 4. Nustatymo metodas 4.1. Metodas leidžia nustatyti VC monomerų kiekį, migruojantį iš polimerinių medžiagų ir gaminių į maisto produktus. 4.2. VC monomerų kiekis, migruojantis iš polimerinių medžiagų ir gaminių į maisto produktus, nustatomas dujų chromatografijos būdu. 5. Reagentai 5.1. Naudojami cheminiai reagentai turi būti analiziškai gryni. 5.2. Turi būti naudojamas analizės vanduo. 6. Prietaisai 6.1. Dujų chromatografas (su įpurškimo įrenginiais). 6.2. Liepsnos jonizavimo detektorius. 7. Prieš imant bandinį maisto produktas turi būti sumaišytas arba susmulkintas į mažus gabalėlius ir sumaišytas, patalpintas į švarius butelius arba kolbas su silikoniniais arba butilinės gumos kamščiais. Į kiekvieną indą įdedama ne mažiau kaip 5 g bandinio. Užtikrinama, kad į kiekvieną indą būtų įdėtas vienodas kiekis. Stikliniai indai nedelsiant užkemšami. Į kiekvieną indą kiekvienam bandinio gramui įpilama 1 ml distiliuoto vandens. Homogeniškiems maisto produktams analizės vanduo nebūtinas. ______________ 3 priedas PAGRINDINĖS BENDROSIOS IR SPECIFINĖS MEDŽIAGŲ IR GAMINIŲ MIGRACIJOS NUSTATYMO TAISYKLĖS 1. Specifinės ir bendrosios migracijos nustatymo tyrimus būtina atlikti taikant modelinius tirpalus, nurodytus šio priedo 5 punkte, esant migracijos tyrimų sąlygoms, apibūdintoms šio priedo 6 punkte. 2. Pakaitinius tyrimus nurodytomis šio priedo 4 lentelėje sąlygomis, būtina atlikti tuomet, kai migracijos tyrimai panaudojant modelinius tirpalus negalimi dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu. 3. Vietoj migracijos tyrimų su riebaliniais modeliniais tirpalais gali būti atliekami alternatyvūs tyrimai, laikantis šio priedo 8 punkte nurodytų sąlygų. 4. Esant šio priedo 1, 2, 3 punktuose nurodytiems atvejams, leidžiama: 4.1. sumažinti būtinų atlikti tyrimų skaičių iki tokio, kuris kiekvienu konkrečiu atveju, remiantis moksliniais įrodymais, yra pripažintas griežčiausiu; 4.2. neatlikti migracijos, pakaitinių ar alternatyvių tyrimų tuomet, kai įrodyta, kad migracijos ribos nebus viršytos jokiomis iš anksto numatytomis medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis. 5. Modeliniai tirpalai ir jų parinkimas 5.1. Kadangi ne visais atvejais įmanoma tiriant besiliečiančias su maistu medžiagas naudoti maisto produktus, tam gali būti naudojami modeliniai tirpalai. Maisto produktų rūšis atitinkantys modeliniai tirpalai pateikti šio priedo 1 lentelėje. Specialius atvejus, t. y. įvairius maisto produktų mišinius (pvz., riebaliniai ir vandeningi maisto produktai), atitinkantys modeliniai tirpalai pateikti šio priedo 2 lentelėje. 1 lentelė. Maisto produktai ir modeliniai tirpalai Maisto produkto rūšis Klasifikacija Modeliniai tirpalai Sutrumpinimai Vandeningi maisto produktai (t. y. kurių pH > 4,5) Maisto produktai, kurie pagal 5 priedą turi būti tiriami modeliniu tirpalu A Analizės vanduo (distiliuotas vanduo ar ekvivalenčios kokybės vanduo) Modelinis tirpalas A Rūgštiniai maisto produktai (t. y. vandeningi maisto produktai, kurių pH ≤ 4,5) Maisto produktai, kurie pagal 5 priedą turi būti tiriami modeliniu tirpalu B Acto rūgštis, 3% (v/
2. v)Modelinis tirpalas B Alkoholio turintys maisto produktai Maisto produktai, kurie pagal 5 priedą turi būti tiriami modeliniu tirpalu C Etanolis, 10% (v/v). Etanolio koncentracija turi būti naudojama tokia, kiek jo yra maisto produkte, jei ne didesnė kaip 10% (v/
3. v)Modelinis tirpalas C Riebaliniai maisto produktai Maisto produktai, kurie pagal 5 priedą turi būti tiriami modeliniu tirpalu D Rektifikuotas alyvų aliejus ar kiti riebaliniai modeliniai tirpalai Modelinis tirpalas D Sausi maisto produktai Neklasifikuojami Nėra Nėra 5.2. Medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su visų rūšių maisto produktais, tyrimus, kurie laikomi griežčiausiais, būtina atlikti esant šio priedo 6 punkte nurodytoms sąlygoms, imant naują plastikinės medžiagos ar gaminio mėginį kiekvienam modeliniam tirpalui, naudojant šiuos modelinius tirpalus: 5.2.1. 3% acto rūgšties (v/
4. v)vandeninis tirpalas, 5.2.2. 10% etanolio (v/
5. v)vandeninis tirpalas, 5.2.3. rektifikuotas alyvų aliejus (pamatinis modelinis tirpalas D). Pamatinį modelinį tirpalą D galima keisti standartinės sudėties sintetiniu trigliceridų mišiniu, saulėgrąžų ar kukurūzų aliejumi. Jei, naudojant kurį nors šių riebalinių modelinių tirpalų, viršijami migracijos apribojimai, sprendimui dėl neatitikimo patvirtinti privaloma taikyti rezultatus, gautus naudojant alyvų aliejų, kur tai techniškai įmanoma. Jei tai techniškai neįmanoma ir migracija iš medžiagos ar gaminio viršija apribojimus, gaminys laikomas neatitinkančiu šios higienos normos reikalavimų. 5.3. Medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su konkrečiomis maisto produktų rūšimis, tyrimai atliekami šiais atvejais: 5.3.1. kai medžiaga ar gaminys jau liečiasi su žinomu maisto produktu; 5.3.2. kai pagal šios higienos normos V skyriaus reikalavimus medžiaga ar gaminys turi specifinę nuorodą, kokioms maisto produktų rūšims, nurodytoms šio priedo 1 lentelėje, jį galima naudoti, pvz., „tik vandeningiems maisto produktams“; 5.3.3. kai pagal šios higienos normos V skyriaus reikalavimus medžiaga ar gaminys turi specifinę nuorodą, kuriam iš 5 priede nurodytų maisto produktų ar jų grupių medžiagą arba gaminį galima naudoti. Šią nuorodą privalu pateikti: 5.3.3.1. ne mažmeninėje prekyboje nurodant 5 priedo 1 lentelėje pateiktą maisto produkto pavadinimą ar numerį; 5.3.3.2. mažmeninėje prekyboje nurodant keletą maisto produktų ar maisto produktų grupių, pageidautina, su pavyzdžiais, kurie būtų nesunkiai suprantami. 5.4. Šio priedo 5.3.1 punkte nurodytais atvejais tyrimus būtina atlikti taikant šio priedo 5.3.2 atveju modelinius tirpalus, nurodytus šio priedo 2 lentelėje, o šio priedo 5.3.1 bei 5.3.3 punktuose nurodytais atvejais modelinius tirpalus, nurodytus 5 priede. Kai maisto produktas arba maisto produktų grupė neįtraukti į 5 priede pateiktą sąrašą, reikia iš 3 priedo 2 lentelės pasirinkti modelinius tirpalus, kurie labiausiai atitinka maisto produktus arba maisto produktų grupes. Jei medžiaga ar gaminys skirti liestis su daugiau kaip vienu maisto produktu ar maisto produktų grupe, pasižyminčiais skirtingais redukciniais faktoriais, kiekvieno maisto produkto tyrimo rezultatams taikomi atitinkami redukciniai faktoriai. Jei vienas ar daugiau tokio skaičiavimo rezultatų viršija apribojimus, medžiaga laikoma netinkama šiam konkrečiam maisto produktui ar maisto produktų grupei. Tyrimus būtina atlikti esant šio priedo 5 punkte nurodytoms tyrimo sąlygoms kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują tyrimo mėginį. 2 lentelė. Maisto modeliniai tirpalai, naudojami tiriant besiliečiančias su maistu medžiagas specialiais atvejais Maisto produktas Modelinis tirpalas Tik vandeningi maisto produktai Modelinis tirpalas A Tik rūgštiniai maisto produktai Modelinis tirpalas B Tik alkoholio turintys maisto produktai Modelinis tirpalas C Tik riebaliniai maisto produktai Modelinis tirpalas D Visi vandeningi ir rūgštiniai maisto produktai Modelinis tirpalas B Visi alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai Modelinis tirpalas C Visi alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai Modeliniai tirpalai C ir B Visi riebaliniai ir vandeningi maisto produktai Modeliniai tirpalai D ir A Visi riebaliniai ir rūgštiniai maisto produktai Modeliniai tirpalai D ir B Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai Modeliniai tirpalai D ir C Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai Modeliniai tirpalai D, C ir B 6. Migracijos tyrimų sąlygos (trukmė ir temperatūra) 6.1. Migracijos tyrimai turi būti atliekami pasirenkant šio priedo 3 lentelėje pateiktą trukmę ir temperatūrą atitinkančias griežčiausias iš anksto numatomas tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygas, remiantis ženklinimo informacija apie maksimalias naudojimo temperatūras. Jei plastikinei medžiagai ar gaminiui, skirtam liestis su maistu, taikomas dviejų ar daugiau pasirinktų pagal lentelę trukmės ir temperatūros derinys, migracijos tyrimas atliekamas paeiliui, taikant griežčiausias sąlygas, naudojant tą patį modelinį tirpalą. 6.2. Migracijos tyrimai turi būti atliekami esant tyrimo sąlygoms, kurios konkretaus tyrimo atveju, remiantis moksliniais įrodymais, pripažintos griežčiausiomis, šiais atvejais: 6.2.1. kai plastikinė medžiaga ir gaminys, skirtas liestis su maistu bet kokiomis trukmės ir temperatūros sąlygomis, nepaženklintas ar nėra nuorodų dėl temperatūros ir trukmės, atitinkančių faktišką taikymą, priklausomai nuo maisto produktų tipo (-ų), būtina tyrimui naudoti modelinį tirpalą (-
6. us)A ir/arba B, ir/arba C, laikyti 4 valandas esant 100 °C arba 4 valandas esant atoslūgio temperatūrai ir/arba taikyti modelinį tirpalą D tik 2 valandas esant 175 °C temperatūrai; 6.2.2. kai plastikinė medžiaga ir gaminys, skirtas liestis su maistu neapibrėžtą laiko tarpą, paženklintas nurodant vartoti kambario ar žemesnėje temperatūroje arba kai medžiaga ar gaminys savo pobūdžiu aiškiai priskirtas taikyti kambario ar žemesnėje temperatūroje, tirti būtina 10 dienų esant 40 °C temperatūrai. 6.3. Lakiosios migruojančios medžiagos 6.3.1. Atliekant specifinės lakiųjų medžiagų migracijos tyrimą, naudojant modelinius tirpalus, būtina pasirinkti tokį būdą, kuriuo būtų nustatomas lakiųjų migruojančių medžiagų praradimas, galintis atsirasti esant griežčiausioms iš anksto numatytoms naudojimo sąlygoms. 6.4. Specifiniai atvejai 6.4.1. Medžiagų ar gaminių, skirtų naudoti mikrobangų krosnelėse, migracijos tyrimai gali būti atliekami įprastinėje arba mikrobangų krosnelėje, laikantis atitinkamų laiko ir temperatūros sąlygų, parinktų pagal šio priedo 3 lentelę. 6.4.2. Jei tiriant pagal šio priedo 3 lentelėje nurodytas sąlygas tiriamame mėginyje atsiranda fizinių ar kitų pakitimų, kurių nebūna tiriant gaminį griežčiausiomis sąlygomis iš galimų numatyti naudojimo sąlygų, tuomet migracijos tyrimus būtina atlikti esant griežčiausioms naudojimo sąlygoms, kuriomis šių fizinių ar kitų pokyčių neatsiranda. 6.4.3. Jei plastikinė medžiaga ar gaminys gali būti naudojamas trumpiau kaip 15 minučių esant 70 °C-100 °C temperatūrai ir tai yra pažymėta atitinkamu ženklinimu ar nuorodomis, tyrimą būtina atlikti tik 2 valandas esant 70 °C temperatūrai. Jei medžiaga ar gaminys numatytas laikyti jame maisto produktą kambario temperatūroje, šio priedo 6.4.2 punkte nurodytas tyrimas keičiamas tyrimu, trunkančiu 10 dienų esant 40 °C temperatūrai. 6.4.4. Tais atvejais, kai tikslios migracijos tyrimo sąlygos nenurodytos šio priedo 3 lentelėje pateiktose tyrimo sąlygose (pvz., sąlyčio temperatūra aukštesnė kaip 175 °C ar sąlyčio trukmė trumpesnė kaip 5 minutės), gali būti taikomos kitos sąlyčio sąlygos, tinkamesnės tiriamajam atvejui, su sąlyga, kad pasirinktos sąlygos bus vienomis iš griežčiausių galimų numatyti tiriamų plastikinių medžiagų ar gaminių sąlyčio sąlygų. 3 lentelė. Migracijos tyrimų sąlygos Griežčiausios numatomo sąlyčio sąlygos Tyrimo sąlygos Sąlyčio trukmė (
7. t)Tyrimo trukmė t ≤ 5 min. Žr. sąlygas, nurodytas šio priedo 6.4.4 punkte 5 min. < t ≤ val. 0,5 val. 0,5 val. < t ≤ 1 val. 1 val. 1 val. < t ≤ 2 val. 2 val. 2 val. < t ≤ 4 val. 4 val. 4 val. < t ≤ 24 val. 24 val. t > 24 val. 10 dienų Sąlyčio temperatūra (T) Tyrimo temperatūra T <= 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ar atoslūgio temperatūra 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤150 °C 150 °C (*) T > 150 °C 175 °C (*) (*) Ši temperatūra turi būti taikoma tik modeliniam tirpalui D. Tiriant modeliniais tirpalais A, B ir C, sąlygos gali būti pakeistos tyrimui esant 100 °C ar atoslūgio temperatūrai, kartojant keturis kartus, trukmę pasirenkant pagal taisykles, nurodytas šio priedo 6 punkte. 7. Pakaitiniai riebalinių modelinių tirpalų tyrimai bendrajai ir specifinei migracijai nustatyti 7.1. Jei riebalinių modelinių tirpalų negalima taikyti dėl techninių, su tyrimo metodu susijusių priežasčių, vietoj jų taikomi visi šio priedo 4 lentelėje nurodyti modeliniai tirpalai, esant tokioms tyrimų sąlygoms, kurios atitinka tyrimų sąlygas modeliniam tirpalui D. Kiekvienam tyrimui turi būti naudojamas naujas mėginys. Kiekvienam tyrimų būdui turi būti taikomos vienodos taisyklės, nurodytos šio priedo 5 ir 6 punktuose (modeliniam tirpalui D). Turi būti taikomi redukcijos faktoriai, pateikti 5 priede. Vertinant migracijos lygių atitikimą, turi būti pasirinktos didžiausios tyrimo metu gautos vertės. Jei paaiškėja, kad tyrimas sukelia fizinių ar kitų tiriamojo mėginio pakitimų, kurių neatsiranda jį naudojant griežčiausiomis numatytomis naudojimo sąlygomis, šių tyrimų rezultatus būtina atmesti ir pasirinkti didžiausią iš likusių verčių. 7.2. Galima neatlikti vieno ar dviejų pakaitinių tyrimų, kurių sąlygos nurodytos šio priedo 4 lentelėje, jei remiantis moksliniais įrodymais šie tyrimai yra pripažinti kaip netinkami tirti tiriamą mėginį. 4 lentelė. Pakaitinių tyrimų sąlygos Tyrimo sąlygos tiriant modeliniu tirpalu D (trukmė ir temperatūra) Tyrimo sąlygos tiriant izooktanu (trukmė ir temperatūra) Tyrimo sąlygos tiriant 95% etilo alkoholiu (trukmė ir temperatūra) Tyrimo sąlygos tiriant MPPO* (trukmė ir temperatūra) 10 d., 5 °C 0,5 d., 5 °C 10 d., 5 °C - 10 d., 20 °C 1 d., 20 °C 10 d., 20 °C - 10 d., 40 °C 2 d., 20 °C 10 d., 40 °C - 2 val., 70 °C 0,5 val., 40 °C 2 val., 60 °C - 0,5 val., 100 °C 0,5 val., 60 °C (**) 2,5 val., 60 °C 0,5 val., 100 °C 1 val., 100 °C 1 val., 60 °C (**) 3 val., 60 °C (**) 1 val., 100 °C 2 val., 100 °C 1,5 val., 60 °C (**) 3,5 val., 60 °C (**) 2 val., 100 °C 0,5 val., 121 °C 1,5 val., 60 °C (**) 3,5 val., 60 °C (**) 0,5 val., 121 °C 1 val., 121 °C 2 val., 60 °C (**) 4 val., 60 °C (**) 1 val., 121 °C 2 val., 121 °C 2,5 val., 60 °C (**) 4,5 val., 60 °C (**) 2 val., 121 °C 0,5 val., 130 °C 2 val., 60 °C (**) 4 val., 60 °C (**) 0,5 val., 130 °C 1 val., 130 °C 2,5 val., 60 °C (**) 4,5 val., 60 °C (**) 1 val., 130 °C 2 val., 150 °C 3 val., 60 °C (**) 5 val., 60 °C (**) 2 val., 150 °C 2 val., 175 °C 4 val., 60 °C (**) 6 val., 60 °C (**) 2 val., 175 °C * MPPO modifikuotas polifenileno oksidas ** kintama tyrimo terpė yra naudojama esant maksimaliai 60 °C temperatūrai. Būtina pakaitinių tyrimų sąlyga medžiaga ar gaminys turi išlaikyti tyrimo sąlygas, priešingai negu| kad būna naudojant modelinį tirpalą D. Tam tiriamasis pavyzdys panardinamas į alyvų aliejų esant konkrečioms tyrimo sąlygoms. Jeigu kuri nors fizinė gaminio savybė pasikeitė, medžiaga ar gaminys laikomi netinkami naudoti toje temperatūroje. Jei fizinės savybės nepasikeičia, tada tęsiamas pakaitinis tyrimas, naudojant naujus pavyzdžius. 8. Alternatyvūs riebalinių modelinių tirpalų tyrimai 8.1. Alternatyvūs tyrimai gali būti atliekami šiais atvejais: 8.1.1. palyginamojo tyrimo rezultatai rodo, kad vertės yra lygios arba didesnės už gautas tiriant modeliniu tirpalu D; 8.1.2. atliekant alternatyvius tyrimus migracija neviršija nustatytų migracijos apribojimų, pritaikius atitinkamus redukcijos faktorius, pateiktus 5 priede. 8.2. Jei kuri nors viena sąlygų nebus įvykdoma, tuomet privaloma atlikti migracijos tyrimus. 8.3. Galima neatlikti šio priedo 8.1.1 punkte nurodyto palyginamojo tyrimo, jei remiantis mokslinių tyrimų rezultatais yra įrodyta, kad alternatyvaus tyrimo metu gautos vertės yra lygios arba didesnės už vertes, gautas migracijos tyrimo metu. 8.4. Alternatyvūs tyrimai 8.4.1. Alternatyvūs tyrimai su lakiosiomis medžiagomis. Šiems tyrimams turi būti naudojamos lakiosios medžiagos: izooktanas, 95% etanolis, kiti lakieji tirpikliai ar jų mišiniai. Juos būtina atlikti tokiomis sąlyčio sąlygomis, kad būtų įvykdyta šio priedo 8.1.1 punkte nurodyta sąlyga. 8.4.2. Ekstrakcijos tyrimai tai kiti tyrimai, kuriems naudojami labai stiprūs ekstrahentai, esant labai griežtoms tyrimų sąlygoms. Jie gali būti atliekami, jei, remiantis moksliniais tyrimais, pripažinta, kad šių tyrimų rezultatai yra tokie pat ar mažesni už tuos, kurie gauti tiriant modeliniu tirpalu D. ______________ 4 priedas MIGRACIJOS LYGIŲ NUSTATYMO TAISYKLĖS 1. Migruojančių medžiagų kiekiai nustatomi maisto produktuose, o kai tai yra neįmanoma – modeliniuose tirpaluose. 2. Vertinant migracijos tyrimų, atliktų pagal 3 priede nurodytas taisykles, rezultatus, specifinį visų modelinių tirpalų lyginamąjį svorį priimta laikyti lygų 1. Tokiu būdu miligramai medžiagos, migravusios į litrą modelinio tirpalo, skaitmeniškai atitiks miligramus medžiagos, migravusios į kilogramą modelinio tirpalo, ar miligramus medžiagos, migravusios į kilogramą maisto produkto. 3. Jei atliekant tyrimą maisto produkto ar modelinio tirpalo, besiliečiančio su medžiaga ar gaminiu, kiekiai skiriasi nuo esančių naudojant medžiagą ar gaminį realiomis naudojimo sąlygomis, tuomet gauti rezultatai turi būti pakoreguoti pagal formulę: M = čia M – migruojančių medžiagų kiekis miligramais kilograme; m – iš gaminio migravusios medžiagos masė miligramais, nustatyta migracijos tyrimo metodu; a1 – bandinio, besiliečiančio su maisto produktu ar modeliniu tirpalu, paviršiaus plotas kvadratiniais decimetrais migruojančių medžiagų tyrimo metu; a2 – medžiagos ar gaminio paviršiaus plotas kvadratiniais decimetrais realiomis naudojimo sąlygomis; q – maisto produkto, besiliečiančio su medžiagomis ar gaminiais, masė gramais realiomis naudojimo sąlygomis. 4. Migracijos nustatymas atliekamas su medžiagomis ar gaminiais, o jeigu to padaryti neįmanoma, tuomet naudojami medžiagų ir gaminių bandiniai arba, kai tai yra tinkama, bandiniai, būdingi toms medžiagoms ir gaminiams. Bandinys turi liestis su maisto produktais arba modeliniais tirpalais taip, kaip realiomis naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti atliktas taip, kad su maisto produktais arba su modeliniais tirpalais liestųsi tik tos pavyzdžio dalys, kurios liečiasi realiomis naudojimo sąlygomis. Ši sąlyga yra ypač svarbi, kada medžiagą ar gaminį sudaro keletas sluoksnių ir kai ji skirta dangai, pertvarai ar pan. Dangtelių, tarpiklių, kamščių ar panašių uždengimo priemonių migracijos tyrimai turi būti atliekami su gaminiais, juos taikant tokioms talpykloms, kurioms jie yra skirti, bei tokiu būdu, kuris atitinka uždengimo sąlygas, esant normaliam ar planuojamam naudojimui. Leidžiama atlikti migracijos bandymus naudojant griežtesnes tyrimo sąlygas bandymo atlikėjo nuožiūra. 5. Medžiagos ar gaminio bandinys turi liestis su maisto produktu arba atitinkamu modeliniu tirpalu tiek laiko ir esant tokiai temperatūrai, kurios parenkamos atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas ir pagal reikalavimus, išdėstytus 3 priede. Praėjus nurodytam laikui turi būti nustatomas iš bandinio į maisto produktą migravusių medžiagų bendras lygis (bendra migracija) ir/arba vienos ar daugiau medžiagų specifinis lygis (specifinė migracija). 6. Kai medžiagos ar gaminiai yra skirti pakartotinai liestis su maisto produktais, tuomet migracijos tyrimas atliekamas tris kartus su tuo pačiu bandiniu, bet kiekvienu atveju naudojant kitą maisto produkto ar modelinio tirpalo pavyzdį. Migruojančių medžiagų lygis turi būti nustatomas atsižvelgiant į trečiojo tyrimo migracijos lygį. Kai yra aiškūs įrodymai, kad migracijos lygis antrame ir trečiame bandyme nepadidės, ir jeigu pirmas bandymas parodė, kad migracijos lygis neviršytas, tuomet tolesni bandymai nebūtini. 7. Jeigu naudojami 5 priede nurodyti vandeniniai modeliniai tirpalai, tada analizinis bendro migravusios medžiagos lygio nustatymas gali būti atliktas išgarinant modelinį tirpalą ir pasveriant liekanas. 8. Jeigu naudojamas rektifikuotas alyvų aliejus arba jo pakaitalai, tuomet medžiagos ar gaminio bandinys pasveriamas prieš ir po sąlyčio su modeliniu tirpalu. Modelinis tirpalas, absorbuotas bandinio, yra išskiriamas ekstrahuojant ir nustatomas kiekybiškai. Nustatyta modelinio tirpalo masė atimama iš bandinio masės, nustatytos po sąlyčio su modeliniu tirpalu. Skirtumas tarp pradinės ir nustatytos galutinės bandinio masės parodo bendrą migraciją. 9. Kai medžiaga ar gaminys yra skirti pakartotinai liestis su maisto produktais ir tyrimo techniškai neįmanoma atlikti taip, kaip nurodyta šio priedo 6 punkte, galima pakeisti tyrimus su sąlyga, kad jie leis nustatyti trečio tyrimo metu atsiradusį migracijos lygį. Vienas iš pakeitimų: tyrimas atliekamas su trimis tapačiais medžiagos ar gaminio bandiniais. Vienas iš jų skirtas atitinkamam tyrimui ir bendros migracijos nustatymui (M1). Antras ir trečias bandiniai skirti tyrimams, esant tokioms pačioms temperatūrų sąlygoms, bet liestis turi du ir tris kartus ir kiekvienu atveju turi būti nustatoma bendra migracija (M2 ir M3). Medžiaga ar gaminys yra laikomi atitinkantys reikalavimus, tik jeigu nei M1, nei M3 – M2 neviršija bendro migracijos lygio. 10. Medžiagos ir gaminiai laikomi kaip atitinkantys reikalavimus, jei bendra migracija viršija leidžiamą lygį ne daugiau kaip šios analitinės paklaidos: 10.1. 20 mg/kg arba 3 mg/dm2 migracijos tyrimuose, jei naudojamas rektifikuotas alyvų aliejus arba pakaitalai; 10.2. 6 mg/kg arba 1 mg/dm2 migracijos tyrimuose, jei naudojami kiti 5 priede nurodyti modeliniai tirpalai. 11. Migracijos tyrimai, naudojant rektifikuotą alyvų aliejų arba pakaitalus, gali būti neatliekami nustatant bendrą migracijos lygį tais atvejais, kai yra aišku, kad nurodytas tyrimo metodas dėl techninių kliūčių yra netinkamas. 12. Medžiagoms, kurioms nenurodyti specifinės migracijos lygiai ar kiti 7 ir 8 prieduose nurodyti apribojimai, taikomi bendros migracijos lygiai yra 60 mg/kg arba 10 mg/dm2. Specifinių migracijų lygių suma neturi viršyti bendros migracijos lygio. ______________ 5 priedas MODELINIAI TIRPALAI I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI 1. Modeliniai tirpalai, naudojami polimerinių medžiagų ir gaminių, kurie yra numatyti liestis su vienu maisto produktu arba maisto produktų grupe, sudedamųjų dalių migracijos tyrime ir šių modelinių tirpalų koncentracija turi būti tokia, kaip nurodyta 3 priedo 1 lentelėje. 2. Šis priedas taikomas polimerinėms medžiagoms, pateiktoms šios higienos normos VI skyriuje, tirti. 3. Modelinių tirpalų sąrašas (šio priedo 1 lentelė) 3.1. Šio priedo 1 lentelėje pateikti modeliniai tirpalai, imituojantys tam tikrą maisto produktą ar maisto produktų grupę. Modeliniai tirpalai yra identifikuoti raidėmis, kaip nurodyta 3 priedo 1 lentelėje. 3.2. Modelinis tirpalas, pažymėtas X, gali būti naudojamas atitinkamame lentelės punkte nurodytam maisto produktui ar maisto produktų grupei tirti. Kiekvienam modeliniam tirpalui naudojamas naujas tiriamos medžiagos ar gaminio pavyzdys. Kai X nepažymėta, tiriamoms grupėms ar pogrupiams migracijos tyrimas nėra reikalingas. 3.3. Kai X yra parašytas kartu su pakrypusiu brūkšniu ir skaičiumi, tuomet migracijos tyrimo rezultatas turi būti padalytas iš nurodyto skaičiaus. Naudojant tam tikrus riebalų turinčius maisto produktus, šis skaičius vadinamas redukcijos faktoriumi ir yra sutartinai naudojamas, atsižvelgiant į didesnę modelinių tirpalų ekstraktinę gebą. 3.4. Jei prie X skliaustuose nurodyta raidė (a), tada naudojamas tik vienas iš dviejų modelinių tirpalų: 3.4.1. jeigu maisto produkto pH didesnis negu 4,5, turi būti naudojamas modelinis tirpalas A; 3.4.2. jeigu maisto produkto pH yra 4,5 arba mažiau, tuomet turi būti naudojamas modelinis tirpalas B. 3.5. Kai maisto produktas priskirtas bendrai grupei ir pogrupiui, tada naudojami tik pogrupiui nurodyti modeliniai tirpalai. 1 lentelė. Maisto produktų, atitinkančių tam tikrus modelinius tirpalus, sąrašas Maisto produkto pavadinimas Modeliniai tirpalai A B C D 01. Gėrimai 01.01. Nealkoholiniai gėrimai ar alkoholiniai gėrimai, kurių stiprumas iki 5% tūrio: Vanduo, sidrai, vaisių ar daržovių sultys (natūralios ar koncentruotos), vynuogių misos, vaisių nektarai, limonadai ir mineralinis vanduo, sirupai, trauktinės, ekstraktai, kava, arbata, skystas šokoladas, alus ir kita X(
8. a)X(
9. a)01.02. Alkoholiniai gėrimai, kurių stiprumas yra 5% tūrio ar didesnis: Gėrimai, išvardyti 01.01 pozicijoje, bet kurių stiprumas lygus ar didesnis kaip 5% tūrio: vynai, spiritai ir likeriai X