Agencia Espanola de Medicamento Subdireccion General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18–20 E–280 14 Madrid Vaistai ir kosmetikos gaminiai -Švedija Lakemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S–75103 Uppsala Vaistai ir higienos ir kosmetikos produktai Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S–l0315 Stockholm Visi kiti produktai
\nEnvironmental studies on all products Federal Office of Environment, Forests and Landscape CH–3003 Berne Health studies on pharmaceutical products Intercantonal Office for the Control of Medicines Erlachstraße 8 PO Box CH–3000 Berne 9 Health studies on all products except pharmaceuticals Federal Office of Public Health Chemicals division CH–3003 Berne
\nSpecialūs atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo principai Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas -tai tvarka kuria GLP monitoringo institucijos pripažįsta, kad tyrimo centras atitinka GLP principus. Šiuo tikslu jos taiko principus ir tvarką, atsižvelgdamos į savo nuostatas, pateikiamas paskiau ir pripažįstamas kaip lygiavertės vienos kitoms ir atitinkančios pirmiau minėtus OECD Tarybos Aktą C(81)30 (Galutinį) ir C(89)87(Galutinį):
\nEuropos bendrija 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) 1988 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo (OL L 145, 1988 6 11, p. 35) 1989 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 90/18/EEB adaptuojanti Tarybos direktyvos 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo priedą, atsižvelgiant į techninę pažangą (OL L 11, 1990 1 13, p. 37) Šveicarija 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1999 39) 1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 39) 1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (1972 435), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d.
\n1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 1999 56) 1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d.
\nGera laboratorinė praktika (GLP) Šveicarijoje. Tvarka ir principai, DFI/IKS, 1986 m. kovas
\nPapildomos nuostatos 1. Keitimasis informacija Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys ypač pateikia viena kitai tyrimo centrų, kurie, atsižvelgiant į patikrinimų rezultatus ir tyrimų auditus, pripažįstami atitinkantys Gerą laboratorinę praktiką, sąrašą, o taip pat informaciją apie patikrinimo ar audito dieną ir jų atitikties būklę bent kartą per metus.
\nAtsižvelgdamos į šio Susitarimo 6 straipsnį, Šalys praneša viena kitai per nustatytą terminą apie tyrimų centrą, kuris, laikydamasis šio sektorinio skyriaus II skirsnio sąlygų, teigia taikąs Gerą laboratorinę praktiką, tačiau pasirodo, nesugebąs taikyti tokios praktikos tiek, kiek tai gali sutrikdyti jo vykdomų tyrimų vientisumą ir autentiškumą.
\nŠalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų centro patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai motyvuotai pareikalavus.
\nJei, išimtiniais atvejais, lieka abejonių ir reikalavimą pateikusi Šalis gali pareikšti pagrįstą susirūpinimą, ji, atsižvelgdama į šio Susitarimo 8 straipsnį, gali paskirti savo institucijų, išvardytų III skirsnyje,vieną ar daugiau ekspertų patikrinti laboratoriją arba atlikti kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo auditą.
\nVAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS Taikymo sritis Šio sektorinio skyriaus nuostatos taikomo Europos bendrijoje ir Šveicarijoje visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
\nTaikant šį sektorinį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti.
\nKita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.
\nBe to, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus.
\nVaistai - visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Šveicarijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai. „GGP“ - kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje).
\nVaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma inter alia aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai o taip pat ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti ir dėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte.
\nGamintojų sertifikavimas Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad:
\nSertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra).
\nSertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.
\nPartijų sertifikavimas Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.
\nIšduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje - „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje ir Šveicarijoje - atsakingas asmuo, nurodytas Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl vaistų gamybos 10 straipsnyje.
\nOficialus partijos išleidimas Kai taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo pažymėjimą.
\nBendrijoje oficialus partijos išleidimo tvarka nurodoma 1998 m. rugsėjo 24 d. dokumente “Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė” ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 22 - 27 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 20 - 25 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl oficialaus partijų išleidimo 4 -6 straipsniuose
\nAtsižvelgiant į GMP, taikomos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų atitinkamos dalys. Tačiau taikomi etaloniniai eksportuojamų produktų kokybės reikalavimai, įskaitant gamybos metodą ir produkto specifikacijas, nurodyti importuojančios Šalies kompetentingos institucijos išduotame leidime prekiauti.
\nTeisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis Europos bendrija 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktų nuostatų dėl vaistų suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22) 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 76/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su vaistų tyrimo analitiniais, farmakologiniais-toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir metodikomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 11) 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, 1990 12 31, p. 15) 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 193, 1991 7 17, p. 30) 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7) Geros gamybos praktikos vadovas. IV tomas. Europos bendrijoje vaistus reglamentuojančios taisyklės 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 1) ir Geros platinimo praktikos vadovas Šveicarija 1989 m. spalio 6 d. Federalinis įstatymas dėl imunobiologinių produktų (RO 1990 570) 1989 m. rugpjūčio 23 d. Vyriausybės potvarkis dėl imunobiologinių produktų (RO 1989 1797), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 24 d. (RO 1993 963) 1994 m. birželio 22 d. Vyriausybės potvarkis dėl apsaugos nuo radioaktyviosios spinduliuotės (RO 1994 1947) 1996 m. kovo 22 d. Federalinis dekretas dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 2296) 1996 m. birželio 26 d. Vyriausybės potvarkis dėl dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 230) 1963 m. liepos 1 d. Federalinis įstatymas dėl epizootijų (RO 1966 1621) 1995 m. birželio 27 d. Vyriausybės potvarkis dėl veterinarinių imunobiologinių produktų (RO 1995 3805)
\n1971 m. birželio 3 d. Tarpkantoninė konvencija dėl vaistų kontrolės (RO 1972 1026), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1979 m. sausio 1 d. (RO 1979 252) 1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. gegužės 14 d.
\n1995 m. gegužės 18 d. Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvos dėl vaistų gamybos 1985 m. gegužės 23 d. IOCM direktyvos dėl vaistų veikliųjų medžiagų gamybos 1976 m. gegužės 20 d. IOCM direktyvos dėl vaistų didmeninės prekybos 1994 m. lapkričio 24 d. IOCM direktyvos dėl oficialaus partijos išleidimo 1988 m.gegužės 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistinių pašarų gamybos ir platinimo 1998 m. lapkričio 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistų gamintojų patikrinimo (patikrinimo direktyvos)
\nAtitikties įvertinimo įstaigos Šiame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos - kiekvienos Šalies oficialios GMP patikrinimo tarnybos.
\nEuropos bendrija:
\nPaul–Ehrlich–Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D–63207 Langen Tel.: (49–610) 377 10 10 Faks.: (49–610) 377 12 34
\nAgence du Médicament 143–145 boulevard Anatole France F–93200 Saint–Denis Tel.: (33) 148 13 20 00 Faks.: (33) 148 13 24 78 Veterinarinių vaistų klausimais:
\nAgence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené F–35133 Fougčres Tel.: (33) 9 994 78 78 Faks.: (33) 9 994 78 99
\nMedicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.: (44–171) 273 05 00 Faks: (44–171) 273 06 76 Veterinarinių imunologinių vaistų klausimais:
\nVeterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel.: (44–193) 233 69 11 Faks.: (44–193) 233 66 18
\nŠveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba, Biologinių medžiagų skyrius, CH–3003 Berne (imunologinių vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais).
\nVirusologijos ir imunoprofilaktikos institutas, Šveicarijos federalinės veterinarijos tarnybos Tyrimų stotis, CH–3147 Mittelhäusern (veterinarinių imunobiologinių produktų klausimais).
\nTarpkantotinė vaistų kontrolės tarnyba, CH–3003 Berne-9 (visų kitų vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų klausimais).
\nPapildomos nuostatos 1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti „išsamaus patikrinimo ataskaitą“ arba „detalią ataskaitą“ (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio.
\nŠalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, tai reikia atlikti naują patikrinimą.
\nKonkrečių produktų arba produktų klasių (pvz. tyrimams naudojamų vaistų, pradinių medžiagų, nesančių veikliaisiais vaistų ingredientais) atveju GGP reikalavimų ekvivalentiškumas nustatomas pagal Komiteto priimtą tvarką.
\nŠveicarijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti.
\nŠalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.
\nEuropos bendrijoje:
\nEuropos vaistų vertinimo agentūros direktoratas ir Šveicarijoje:
\nOficialios GGP tarnybos, išvardytos pirmesniame II skirsnyje.
\n2 PRIEDAS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO BENDROSIOS TAISYKLĖS A. Bendrosios sąlygos 1. Remiantis šiuo susitarimu, skiriančiosios institucijos yra visiškai atsakingos už paskirtųjų institucijų kompetenciją bei pajėgumą ir paskiria atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėtus asmenis.
\nB. Atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos patikrinimo sistema 6. Siekdamos patikrinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, suinteresuotos institucijos gali taikyti įvairias procedūras, užtikrinant atitinkamą pasikliovimo tarp Šalių lygmenį. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus.
\nKai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosios nuostatos, kad šitaip galima įvertinti įstaigų sugebėjimą taikyti tokius standartus ir technines specifikacijas.
\nKai atitikties įvertinimo įstaigoms taikomi kriterijai reikalauja, kad pastaroji įvertintų produktus, procesus ar paslaugas ne tiesiogiai pagal standartus, ar technines specifikacijas, bet pagal bendruosius (esminius) reikalavimus, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosios nuostatos, kad jis sudarytas iš elementų, kuriais remiantis galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos sugebėjimą (technines žinias apie produktą, jo panaudojimą ir pan.) įvertinti tą produktą pagal tuos esminius reikalavimus. Aitikties įvertinimo įstaiga paskiriama tik šioms užduotims atlikti.
\nC. Patikrinimo sistemos vertinimas 7. Sukūrus patikrinimo sistemą, skirtą įvertinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, kita Šalis bus pakviesta patikrinti ar sistema suteikia paskyrimo proceso atitikties pagal jos pačios teisinius reikalavimus garantiją. Atliekant tokius patikrinimus, siekiama labiau įvertinti patikrinimo sistemos tinkamumą ir efektyvumą, nei pačias atitikties įvertinimo įstaigas.
\nD. Formalus paskyrimas 8. Kai Šalys pateikia Komitetui pasiūlymus dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į priedus, jos pateikia šiuos duomenis apie kiekvieną įstaigą:
\nBAIGIAMASIS AKTAS EUROPOS BENDRIJOS ir ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS įgaliotieji atstovai, 1999 m. birželio 21 d. susitikę Liuksemburge pasirašyti Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, priėmė toliau išvardytas ir prie Baigiamojo akto pridedamas bendras deklaracijas:
\nJie taip pat atkreipė dėmesį į šią deklaraciją, pridedamą prie šio Baigiamojo akto:
\nHecho en Luxemburgo, el dķa ventiuno de junio del ańo mil novecientos noventa y nueve.
\nUdfęrdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.
\nGeschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
\nDone at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.
\nFait ą Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.
\nFatto a Lussemburgo, addģ ventuno giugno millenovecentonovantanove.
\nGedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.
\nFeito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.
\nTehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.
\nSom gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.
\nPor la Comunidad Europea For Det Europęiske Fęllesskab Für die Europäische Gemeinschaft For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunitą europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederaēćo Suķēa Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo Susitariančiosios Šalys įsipareigoja peržiūrėti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje 4 straipsnį, kad į jį pirmiausia būtų įtraukti produktai, kilę iš kitų šalių, su kuriomis Šalys sudaro susitarimus dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, kai tie susitarimai bus sudaryti.
\nBus peržiūrėtos šio susitarimo 12 skyriaus V skirsnio nuostatos.
\nBENDRA DEKLARACIJA dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų Vaistų atveju, klinikinių tyrimų, kurie atliekami šio susitarimo Šalių teritorijose, rezultatai yra įtraukiami į paraiškas gauti leidimus pateikti rinkai ir jų variantus ar pratęsimus. Iš esmės Šalys susitaria ir toliau priimti klinikinius tyrimus šioms paraiškoms parengti. Jos susitaria dirbti siekdamos geros klinikinės praktikos suderinimo, visų pirma įgyvendinant dabartines Helsinkio ir Tokijo deklaracijas bei visus su klinikiniais tyrimais susijusius nurodymus, kurie buvo priimti Tarptautinėje konferencijoje dėl derinimo. Tačiau, dėl teisinės sistemos pokyčių, susijusių su patikrinimais ir leidimais atlikti klinikinius tyrimus Europos bendrijoje, artimiausiu metu turės būti apsvarstyta šių tyrimų oficialios priežiūros išsami abipusio pripažinimo tvarka ir išdėstyta specialiame skyriuje.
\nSUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA dėl priedų atnaujinimo Susitariančiosios Šalys įsipareigoja atnaujinti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje priedus ne vėliau kaip praėjus mėnesiui nuo jo įsigaliojimo.
\nBENDRA DEKLARACIJA dėl tolesnių derybų Europos bendrija ir Šveicarijos Konfederacija pareiškia apie savo ketinimus pradėti derybas, siekiant sudaryti susitarimus bendro intereso srityse, o būtent – dėl 1972 m. Laisvosios prekybos susitarimo 2 protokolo atnaujinimo ir Šveicarijos dalyvavimo tam tikrose Bendrijos mokymų, jaunimo, žiniasklaidos, statistikos ir aplinkos apsaugos programose. Pasibaigus dabartinėms dvišalėms deryboms, sparčiai turi vykti šių derybų parengiamieji darbai.
\nDEKLARACIJA dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose Taryba sutinka, kad Šveicarijos atstovai dalyvautų kaip stebėtojai šių komitetų ir specialistų darbo grupių posėdžiuose, jei jų aptariami klausimai jiems aktualūs:
\nKomitetams balsuojant, Šveicarijos atstovai nedalyvauja.
\nJeigu kiti komitetai sprendžia kitų, šiais susitarimais numatytų, sričių klausimus, ir kuriuos įgyvendindama Šveicarija perėmė acquis communautaire arba kitas panašias priemones, Komisija tarsis su Šveicarijos specialistais pagal EEE susitarimo 100 straipsnyje nurodytą tvarką.
\nInformacija, susijusi su septynių susitarimų su Šveicarijos Konfederacija įsigaliojimu laisvo asmenų judėjimo, oro ir žemės transporto, viešųjų pirkimų, mokslinio ir technologinio bendradarbiavimo, atitikties įvertinimo tarpusavio pripažinimo bei prekybos žemės ūkio produktais srityse 2002 m. balandžio 17 d. pranešus apie procedūrų, kurios būtinos septynių susitarimų tarp Europos Sąjungos, jos valstybių narių ir Šveicarijos Konfederacijos laisvo asmenų judėjimo, oro ir žemės transporto, viešųjų pirkimų, mokslinio ir technologinio bendradarbiavimo, atitikties įvertinimo tarpusavio pripažinimo bei prekybos žemės ūkio produktais srityse, pasirašytų Liuksemburge 1999 m. birželio 21 d. įsigaliojimui, užbaigimą, šie susitarimai įsigalios tuo pačiu metu 2002 m. birželio 1 d. ([1]) Šiame Susitarime frazė ‘visuomeninių telekomunikacijų tinklas’ Šveicarijos teisėje aiškinama kaip ‘telekomunikacijų paslaugų teikėjo’ teikiama ‘įranga’.