0,2% (išskyrus burnos higienos priemonėse) 0,1% burnos higienos priemonėse, perskaičiavus į formaldehidą Draudžiama aerozoliniuose gaminiuose Jei koncentracija gaminyje didesnė kaip 0,05%, tada rašyti: sudėtyje yra formaldehido 7 Bifenil-2-olis(o-fenilfenolis) ir jo druskos (+) (Biphenyl-2-ol(o-phenylphenol) and its salts) (+) 0,2%, perskaičiavus į fenolį 8 Cinko piritionas (+) (Pyrithione zinc (INN) (+) 0,5% Tik nuplaunamuose gaminiuose Draudžiama burnos higienos priemonėse 9 Neorganiniai sulfitai ir vandenilio sulfitai (+) (Inorganic sulphites and hydrogen sulphites) (+) 0,2%, perskaičiavus į SO2 10 Natrio jodatas (Sodium iodate) 0,1% Tik nuplaunamuose gaminiuose 11 Chlorbutanolis (Chlorobutanol (INN) 0,5% Draudžiama aerozoliniuose gaminiuose Sudėtyje yra chlorbutanolio 12 4-hidroksibenzenkarboksirūgš-tis, jos druskos ir esteriai (+) (4-Hydroxybenzoic acid and its salts and esters) (+) 0,4% (rūgšties) vienam esteriui 0,8% (rūgšties) esterių mišiniui 13 3-acetil-6-metilpiran-2,4(3H)-dionas (dehidroacto rūgštis ir jos druskos) (3-Acetyl-6-methylpyran-2,4 (3H)-dione (Dehydroacetic acid) and its salts) 0,6%, perskaičiavus į rūgštį Draudžiama aerozoliniuose gaminiuose 14 Skruzdžių rūgštis ir jos natrio druska (+) (Formic acid and its sodium salts) (+) 0,5%, perskaičiavus į rūgštį 15 3,3'-dibrom-4,4'-heksa-metilendioksidibenzamidinas (dibromheksamidinas) ir jo druskos (įskaitant izetionatą) (3,3’-Dibromo-4,4’-hexamethylene-dioxydibenzamidine (Dibromohexamidine) and its salts (including isethionate) 0,1% 16 Tiomersalis (Thiomersal (INN) 0,007% (pagal Hg). Jeigu maišoma su kitais gyvsidabrio junginiais, leidžiamais šioje higienos normoje, didžiausia Hg koncentracija neturi būti didesnė kaip 0,007% Tik akių makiažo ir jo valymo gaminiuose Sudėtyje yra tiomersalio 17 Fenilgyvsidabrio druskos (įskaitant boratą) (Phenylmercuric salts (including borate) 0,007% (pagal Hg). Jeigu maišoma su kitais gyvsidabrio junginiais, leidžiamais šioje higienos normoje, didžiausia Hg koncentracija neturi būti didesnė kaip 0,007% Tik akių makiažo ir jo valymo gaminiuose Sudėtyje yra fenilgyvsidabrio junginių 18 Undec-10-eno rūgštis ir jos druskos (+) (Undec-10-enoic acid and salts) (+) 0,2%, perskaičiavus į rūgštį 19 Heksetidinas (+) (Hexetidine (INN) (+) 0,1% 20 5-brom-5-nitro-1,3dioksanas (5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxane) 0,1% Tik nuplaunamuose gaminiuose Vengti nitrozoaminų susidarymo 21 Bronopolas (+) (Bronopol (INN) (+) 0,1% Vengti nitrozoaminų susidarymo 22 2,4-dichlorbenzilo alkoholis (+) (2,4-Dichlorobenzyl alcohol) (+) 0,15% 23 Triklokarbanas (+) (Triclocarban (INN) (+)
\n0,2% Grynumo kriterijai:
\n3,3’,4,4’-tetra-chlorazobenzeno mažiau kaip 1´10-6 % 3,3’,4,4’-tetrachlorazoksiben-zeno mažiau kaip 1´10-6 % 24 4-chlor-m-krezolis (+) (4-Chloro-m-cresol) (+) 0,2% Draudžiama gaminiuose, kurie gali liestis su gleivinėmis 25 Triklozanas (+) (Triclosan (INN) (+) 0,3% 26 4-chlor-3,5-ksilenolis (+) (4-Chloro-3,5-xylenol) (+) 0,5% 27 3,3'-bi(1-hidroksimetil-2,5- dioksoimidazolidin-4-il)-1,1’-metilendikarbamidas) „imidazolidinilo karbamidas“ (+) (3,3’-Bis(1- hydroxy-methyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)-1,1’-methylenediurea („Imida-zolidinyl urea“) (+) 0,6% 28 Poli(1-heksametilenbiguanido) hidrochloridas (+) (Poly(1-hexamethylene-biguanide) hydrochloride) (+) 0,3% 29 2-fenoksietanolis (+) (2-Phenoxyethanol) (+) 1% 30 Heksametilentetraminas (metenaminas) (+) (Hexamethylenetetramine (methenamine) (INN) (+) 0,15% 31 Metenamino 3-chloralilochloridas (Methenamine 3-chloroallylochloride (INN) 0,2% 32 1-(4-chlorfenoksi)-1-(imidazol-1-il)3,3-dimetilbutan-2-onas (+) (1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)3,3-dimethylbutan-2-one) (+) 0,5% 33 1,3-bi(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dionas (+) (1,3-Bis(hydroxyme-thyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione) (+) 0,6% 34 Benzilo alkoholis (+) (Benzyl alcohol) (+) 1% 35 1-hidroksi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridonas ir jo monoetanolamino druska (+) (1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethylpen-tyl)2-pyridon and its monoethanolamine salt) (+) 1% 0,5% Tik nuplaunamuose gaminiuose Kituose gaminiuose 36 1,2-dibrom-2,4-dicianobutanas (1,2-Dibromo-2,4-dicyanobutane) 0,1% Nenaudoti didesnės kaip 0,025% koncentracijos apsauginiuose nuo saulės gaminiuose 37 6,6-dibrom-4,4-dichlor-2,2'-metilendifenolis (bromchlo-rofenas) (+) (6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2’-methylene-diphenol (Bromochlorophen) (+) 0,1% 38 4-izopropil-m-krezolis (4-Isopropyl-m-cresol) 0,1% 39 5-chlor-2-metilizotiazol-3(2H)-ono ir 2-metilizotiazol-3(2H)-ono mišinys su magnio chloridu ir magnio nitratu (Mixture of 5-Chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylizothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magnesium nitrate) 0,0015% 5-chlor-2-metilizotiazol-3(2H)-ono ir 2-metilizotiazol-3(2H)-ono mišinys, santykiu 3:1 40 2-benzil-4-chlorfenolis (chlorofenas) (2-Benzyl-4-chlorophenol (Chlorophene) 0,2% 41 2-chloracetamidas (2-Chloroacetamide) 0,3% Sudėtyje yra chloraceta-mido 42 Chlorheksidinas ir jo digliukonatas, diacetatas ir dihidrochloridas (+) (Chlorhexidine (INN) and its digluconate, diacetate and dihydrochloride) (+) 0,3%, perskaičiavus į chlorheksidiną 43 1-fenoksipropan-2-olis (1-Phenoxypropan-2-ol) 1,0% Tik nuplaunamuose gaminiuose 44 Alkil(C12-C22)trimetilamonio bromidas ir chloridas (+)
\n(Alkyl(C12-C22)trimethyl ammonium, bromide and chloride) (+) 0,1% 45 4,4-dimetil-1,3-oksazolidinas (4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine) 0,1% Gatavo gaminio pH neturi būti didesnis kaip 6,0 46 N-(hidroksimetil)-N-(dihidroksimetil-1,3-diokso-2,5-imidazolinidil-4)-N’-(hidroksimetil) karbamidas (N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolinidyl-4)-N’-(hydroxymethyl) urea) 0,5% 47 1,6-di(4-amidinofenoksi)-n-heksanas (heksamidinas) ir jo druskos (įskaitant izetionatą ir p-hidroksibenzenkarboksilatą) (+) (1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexane(Hexa-midine) and its salts (including isethionate and p-hydroxybenzoate) (+) 0,1% 48 Glutaraldehidas (pentan-1,5-dialis) (Glutaraldehyde (Pentane-1,5-dial) 0,1% Draudžiama aerozoliniuose gaminiuose Jei koncentracija gatavame gaminyje didesnė kaip 0,05%, rašyti: sudėtyje yra glutaraldehido 49 5-etil-3,7-dioksa-1-azabiciklo[3.3.0]oktanas (5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo[3.3.0]octane) 0,3% Draudžiama burnos higienos priemonėse ir priemonėse, kurios gali liestis su gleivinėmis 50 3-(p-chlorfenoksi)-propan-1,2-diolis (chlorfenezinas) (3-(p-Chlorophenoxy)-propane-1,2-diol (chlorphenesin) 0,3% 51 Natrio hidroksimetilamino acetatas (natrio hidroksimetilglicinatas) (Sodium hydroxymethylamine acetate (sodium hydroxymethylglycinate) 0,5% 52 Sidabro chloridas, sumaišytas su titano dioksidu (Silver chloride deposited on Titanium dioxide) 0,004%, perskaičiavus į sidabro chloridą 20% AgCl TiO2 masės Draudžiama gaminiuose, skirtuose vaikams iki 3 m., burnos higienos ir gaminiuose, skirtuose naudoti apie akis ir lūpas 53 Benzetonio chloridas (Benzethonium chloride) 0,1% Tik nuplaunamuose gaminiuose 54 Benzalkonio chloridas, bromidas ir sacharinatas (+) (Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate) (+) 0,1%, perskaičiavus į benzalkonio chloridą Vengti patekimo į akis 55 Benzilhemiformalis (Benzylhemiformal) 0,15% Tik nuplaunamuose gaminiuose 56 3-jodo-2-propinilbu-tilkarbamatas (3-Iodo-2-propynylbu-tylcarbamate) 0,05% Nenaudoti burnos higienos ir lūpų priežiūros gaminiuose Odos priežiūros nenuplaunami gaminiai, jei koncentracija didesnė negu 0,02%, turi būti paženklinti „Sudėtyje yra jodo“ Sudėtyje yra jodo PASTABOS:
\n15% 17 4,4((6-(((1,1-dimetiletil)aminokarbonil) fenilamino)1,3,5-triazin-2,4-diil)diimino)bi-, bi(2-etilheksil)benzenkarboksirūgšties esteris (Benzoic acid, 4,4-((6-(((1,1-dimethyl-ethyl)aminocarbonyl)phenylamino) 1,3,5-triazine-2,4-diyl)diimino)bis-, bis(2-ethylhexyl)ester) 10% 18 3-(4'-metilbenziliden)-d-1-kamparas (4-metilbenzilidenkamparas) (3-(4’-Methylbenzylidene)-d-1-camphor (4-Methylbenzylidene camphor) 4% 19 3-benzilidenkamparas (3-Benzylidene camphor) 2% 20 2-etilheksilsalicilatas (oktilsalicilatas) (2-Ethylhexyl salicylate (Octyl-salicylate) 5% 21 Etil-2-heksil-4-dimetilamino benzenkarboksilatas (Oktildimetil PABA) (4-Dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) 8% 22 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-sulfonrūgštis (benzfenonas-5) ir jos natrio druska (2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulphonic acid (Benzophenone-5) and its sodium salt) 5%, perskaičiavus į rūgštį 23 2,2'-metilen-bi-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametilbutil)-1,1,3,3-fenolis (2,2'-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2yl)-4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol) 10% 24 2-2'-bi-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonrūgšties natrio druska (Monosodium salt of 2-2’-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulphonic acid) 10%, perskaičiavus į rūgštį 25 (1,3,5)-triazin-2,4-bi((4-(2-etilheksiloksi)-2-hidroksi)-fenil)-6-(4-metoksifenilas) ((1,3,5)-Triazine-2,4-bis((4-(2-ethyl-hexylo-xy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) 10% 26 Dimetikodietilbenzilidenmalonatas (CAS Nr. 207574-74-1) (Dimethicodiethylbenzalmalonate) 10% 27 Titano dioksidas (Titanium dioxide) 25% 1 Nereikia įspėjimo, kai oksibenzonas panaudotas gaminio apsaugai ir jo koncentracija yra ne didesnė kaip 0,5 % ______________ Lietuvos higienos normos HN 62:2003 „Kosmetikos gaminiai: bendrieji reikalavimai, draudžiamos ir ribojamos medžiagos“ 7 priedas Simbolis, nurodantis, kad VARTOTOJUI yra PRIDEDAMA kosmetikos gaminio informacija ________________ Lietuvos higienos normos HN 62:2003 „Kosmetikos gaminiai: bendrieji reikalavimai, draudžiamos ir ribojamos medžiagos“ 8 priedas Būtinoji kosmetikos gaminio informacija 1. Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas, ar atsakingas asmuo už importuojamo gaminio patiekimą į rinką turi laikyti gaminio ženklinime nurodytu adresu kontrolės sumetimais kompetentingai įstaigai lengvai prieinamą šią būtinąją kosmetikos gaminio informaciją:
\n1.1. gaminio kokybinė ir kiekybinė sudėtis, o jei sudėtyje yra kvėpiklių, tai kvapiųjų medžiagų ir jų kompozicijų pavadinimai, kodai bei tiekėjo identifikavimas;
\n1.2. fiziniai, cheminiai ir mikrobiniai žaliavų bei gatavo gaminio rodikliai, gaminio cheminio grynumo ir mikrobinio švarumo kontrolės kriterijai;
\n1.3. gamybos būdo atitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams pagal HN 101:2001 [3.4]; (asmuo, atsakingas už gamybą arba pirmąjį kosmetikos gaminio importą į Bendrijos rinką, turi turėti tinkamą profesinį pasirengimą ar patirtį pagal valstybės, kurioje gaminys gaminamas arba į kurią pirmą kartą importuojamas, teisės aktų nustatytą tvarką);
\n1.4. gatavo gaminio saugos žmogaus sveikatai įvertinimo duomenys pagal produkto ingredientų bendrą toksiškumą, ingredientų cheminę sandarą, gaminio ekspozicijos lygį; (saugos žmogaus sveikatai įvertinimas atliekamas pagal geros laboratorinės praktikos reikalavimus (Tarybos direktyva 87/18/EEB);
\n1.5. kompetentingo asmens ar asmenų, atsakingų už gaminio saugos žmogaus sveikatai įvertinimą, pavardės, adresai; (asmuo privalo turėti farmacijos, toksikologijos, dermatologijos, medicinos ar panašios disciplinos diplomą (89/48/EEB 1 paragrafas);
\n1.6. turimi duomenys apie nepageidaujamą poveikį žmogaus sveikatai, naudojant kosmetikos gaminį;
\n1.7. kosmetikos gaminio deklaruojamo poveikio įrodymai.
\n1.1. leidimas gali galioti ne ilgiau kaip 3 metus;
\n1.2. turi būti atliekama valstybinė tokių kosmetikos gaminių, kuriuose yra laikinai leistų naudoti medžiagų ar preparatų, kontrolė;
\n1.3. ant tokio kosmetikos gaminio turi būti leidimo naudoti tokį ingredientą žyma.
\n2.1. prašymo pateikėjo pavadinimas, adresas, pagrindinės buveinės adresas;
\n2.2. tikslus ingrediento, kurį prašoma įslaptinti, identifikavimas, t. y:
\n2.2.1. ingrediento CAS, EINECS numeriai ir spalvos indekso Nr., cheminis pavadinimas, pavadinimai pagal IUPAC, INCI (ankstesnis CTFA pavadinimas), Europos farmakopėją, Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis nepatentuotas pavadinimas ir, jei yra, pavadinimas pagal Bendrąją kosmetikos ingredientų nomenklatūrą [3.7];
\n2.2.2. ingrediento pavadinimas pagal ELINCS ir jam suteiktas oficialus numeris, jei buvo notifikuotas pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, bei pritarimas arba atsisakymas įslaptinti pagal šios direktyvos 19 straipsnį;
\n2.2.3. jeigu šio priedo 2.2.1 ir 2.2.2 punktuose nurodytų pavadinimų ir numerių nėra (kai kurių natūralios kilmės ingredientų), tai nurodomas pagrindinės medžiagos pavadinimas, naudotos augalo ar gyvūno dalies pavadinimas ir ingrediento sudėtinių dalių, pvz., tirpiklio, pavadinimas;
\n2.3. gatavame gaminyje panaudoto ingrediento saugos žmogaus sveikatai įvertinimo duomenys pagal ingrediento bendrąjį toksiškumą, ingrediento cheminę sandarą ir ekspozicijos lygį, kaip nurodyta šios higienos normos 8 priedo 1.4 ir 1.5 punktuose;
\n2.4. numatomas ingrediento panaudojimas, įvardijant skirtingas gaminių, kuriuose jis bus naudojamas, grupes.
\n2.5. išsamus pagrindimas, kodėl išimties tvarka prašoma ingrediento įslaptinimo, pvz.:
\n2.5.1. ingrediento tapatybė arba funkcija tiekiamo rinkai kosmetikos gaminyje nebuvo aprašyta literatūroje ir nežinoma kitiems verslo atstovams;
\n2.5.2. informacija dar nėra pateikta visuomenei, nors ir buvo pateiktas prašymas užpatentuoti ingredientą arba jo naudojimą;
\n2.5.3. jei informacija būtų paskelbta, ją būtų galima lengvai atkurti ir pakenkti prašymo pateikėjo interesams;
\n2.6. kiekvieno gaminio, kuriame yra ingredientas (-ai), pavadinimas (jei jis žinomas), o jei Bendrijos rinkoje bus skirtingi gaminio pavadinimai, tai visi duomenys apie kiekvieną iš jų. Jei gaminio pavadinimas dar nėra žinomas, apie jį galima pranešti vėliau, bet ne vėliau kaip prieš 15 dienų iki tiekiant gaminį į rinką.
\nJei tas pats ingredientas naudojamas keliuose gaminiuose, kompetentingai įstaigai pakanka pateikti vieną prašymą, kuriame būtų aiškiai nurodyti visi gaminiai;
\n2.7. pareiškimas, kuriame nurodoma, ar kurios nors kitos valstybės narės kompetentingai institucijai buvo pateiktas prašymas dėl konkretaus ingrediento įslaptinimo bei tokio prašymo svarstymo išvados.
\n3.1. Jei prašymas patenkinamas, kompetentinga įstaiga taip pat praneša pagal šios higienos normos 11 priede nustatytą tvarką gaminio ingredientui suteiktą registracijos numerį. Jei susiklosto ypatingos aplinkybės, kompetentinga įstaiga gali raštu pranešti prašymo pateikėjui apie tai, kad prašymui išnagrinėti reikia papildomų dviejų mėnesių.
\n3.2. Prie bet kokio atsisakymo patenkinti prašymą dėl ingrediento įslaptinimo turi būti pridedamas priežasčių paaiškinimas. Prašymo pateikėjui turi būti išaiškintos apeliacinės procedūros bei jų terminai.
\nAtsižvelgiant į šio punkto pirmoje dalyje paminėtus pakeitimus arba dėl naujos informacijos, ypač kai tai yra būtina dėl visuomenės sveikatos priežasčių, kompetentinga įstaiga gali panaikinti savo pritarimą. Tokiu atveju per nustatytą laiką ir laikydamasi šio priedo 3 punkte nustatytos tvarkos, ji praneša prašymo pateikėjui apie naująjį sprendimą.
\n6.1. Jei, gavusio šią teisę asmens nuomone, yra ypatingų priežasčių šio laikotarpio pratęsimui pateisinti, jis gali pateikti pagrįstą prašymą kompetentingai įstaigai, patenkinusiai pirmąjį prašymą dėl ingrediento įslaptinimo.
\n6.2. Per nustatytą laiką ir laikydamasi šio priedo 3 punkte nustatytos tvarkos, kompetentinga įstaiga apsvarsto šį naują prašymą. Ingrediento įslaptinimo laikotarpis negali būti pratęstas ilgiau kaip trejus metus.
\n01 – Prancūzija 02 – Belgija 03 – Olandija (Nyderlandai) 04 – Vokietija 05 – Italija 06 – Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė ir Šiaurės Airija) 07 – Airija 08 – Danija 09 – Liuksemburgas 10 – Graikija 11 – Ispanija 12 – Portugalija 13 – Suomija 14 – Austrija 15 – Švedija ______________