📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO
2001 m. vasario 8 d. Nr. 101
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. balandžio 10 d. nutarimu Nr. 409 patvirtintą Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2000 metų planą (Žin., 2000, Nr. 31-869),
1. Tvirtinu:
1.1. Lietuvos medicinos normą MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (pridedama);
1.2. Lietuvos medicinos normą MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (pridedama);
1.3. Lietuvos medicinos normų MN 4:2001 ir MN 100:2001 įgyvendinimo priemonių planą.
2. Nustatau Lietuvos medicinos normų MN 4:2001 ir MN 100:2001 įsigaliojimo datą – 2002 m. sausio 1 d.
3. Pavedu:
3.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2001 m. kovo 1 d. medicinos gaminiams aprobuoti parengti pereinamojo laikotarpio nuostatas, reglamentuojančias medicinos prietaisų ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo tvarką;
3.2. nuo 2002 m. sausio 1 d. asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovams užtikrinti, kad įsigyjant medicinos prietaisus jie atitiktų MN 4:2001 ir MN 100:2001 medicinos normų reikalavimus;
3.3. įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui V. Radavičiui.
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VINSAS JANUŠONIS
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101
LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 100:2001
AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
I. TAIKYMO SRITIS
1. Šis techninis reglamentas (toliau – reglamentas) nustato į Lietuvos rinką teikiamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų būtinuosius saugos reikalavimus ir atitikties įvertinimo tvarką.
2. Šis reglamentas privalomas visiems asmenims, teikiantiems aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus į Lietuvos rinką, t. y.:
- gamintojams;
- gamintojų įgaliotiems atstovams;
- importuotojams.
3. Visi į Lietuvos rinką teikiami aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai, kuriems taikomas reglamentas, turi būti saugūs ir atitikti jo reikalavimus.
Šiuo reglamentu įteisinami reikalavimai, nustatyti 1990 m. birželio 20 d. Europos Bendrijų Tarybos direktyvoje 90/385/EEB „Dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aktyviaisiais implantuojamaisiais medicinos prietaisais suderinimo“ ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB „Dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų“ papildymai ir pakeitimai direktyvai 93/42/EEB.
II. NUORODOS
4. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymas (Žin., 1998, Nr. 92-2542).
5. Techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir vartojimo taisyklės (Žin., 1998, Nr. 25-670).
6. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099).
7. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995).
8. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247).
III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
9. Medicinos prietaisas – tai instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir programinę įrangą, reikalingą, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
- ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti ir palengvinti,
- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
- pastojimui kontroliuoti,
kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės prietaiso veikimo priemonės.
10. Aktyvusis medicinos prietaisas – bet koks medicinos prietaisas, kurio veikimui yra naudojamas elektros arba bet koks kitas energijos šaltinis, išskyrus energijos šaltinius, betarpiškai atsirandančius žmogaus organizme arba dėl gravitacijos.
11. Aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.
12. Prietaisas, pagamintas pagal užsakymą, – aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal medicinos specialisto raštu išdėstytus tam tikrų šio prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.
13. Prietaisas, skirtas klinikiniams tyrimams, – bet koks aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kurį naudoja medicinos specialistas, atlikdamas žmogaus sveikatos tyrimus tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
14. Prietaisas, skirtas duoti medikamentus, – bet koks aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, skirtas duoti medikamentus, kurie turi būti registruojami laikantis vaistų registravimo tvarkos.
15. Prietaisas, skirtas naudoti kartu su medikamentu, – bet koks aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kurio nedalomoje visumoje yra medikamentas; toks prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas pagal šio reglamento nuostatas.
16. Gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis.
Gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir(ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti į rinką savo vardu. Šie įsipareigojimai netaikomi asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal anksčiau pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui.
17. Įgaliotasis atstovas – tai fizinis arba juridinis asmuo Bendrijoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas, ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą.
18. Paskirtis – tai prietaiso panaudojimas tuo tikslu, kuris nurodytas gamintojo instrukcijoje.
19. Pateikimas į rinką – tai pirmasis prietaiso pateikimas už mokestį ar nemokamai, išskyrus prietaisą, kuris skirtas klinikiniams tyrimams, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepaisant to, ar jis yra naujas ar atnaujintas.
20. Eksploatavimo pradžia – medicinos prietaiso pateikimas medicinos specialistams, kurie implantuos jį į žmogaus organizmą.
21. Bendrija – tai Europos ekonominė bendrija ir valstybės, pasirašiusios Europos ekonominės erdvės sutartį.
22. Valstybė narė – tai bet kuri valstybė – Europos ekonominės bendrijos narė ar valstybė, pasirašiusi Europos ekonominės erdvės sutartį.
23. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga – tai įstaiga, kurią valstybė paskiria atsakinga už atitikties įvertinimą ir apie ją praneša kitoms valstybėms.
24. Įgaliota institucija – institucija, kuriai įstatymu ar Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavestos valdymo funkcijos, susijusios su atitikties įvertinimu.
IV. BENDROSIOS NUOSTATOS
25. Šis reglamentas taikomas aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams.
25.1. Šis reglamentas netaikomas medicinos prietaisams; in vitro diagnostikos medicinos prietaisams; aktyviesiems medicinos prietaisams.
V. PATEIKIMAS Į RINKĄ, EKSPLOATAVIMO PRADŽIA
26. Medicinos prietaisai, nurodyti šio reglamento 11 ir 12 punktuose, gali būti teikiami į rinką ir pradėti eksploatuoti tik tada, kai juos tinkamai implantavus, prižiūrint ir naudojant pagal paskirtį nekyla pavojus pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugai ir sveikatai.
27. Netrukdoma:
27.1. teikti į rinką arba pradėti eksploatuoti prietaisus, pažymėtus CE ženklu;
27.2. naudoti medicinos specialistams klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, jeigu jie atitinka reglamento 36, 37, 38 punktuose ir 6 priede nurodytas sąlygas;
27.3. teikti į rinką ir pradėti eksploatuoti prietaisus, pagamintus pagal užsakymą, jeigu jie atitinka reglamento 6 priede nurodytas sąlygas ir jeigu prie jų pridedamas šiame priede nurodytas pareiškimas.
Šie prietaisai nėra pažymėti CE ženklu.
28. Netrukdoma prekių mugėse, parodose eksponuoti prietaisus, neatitinkančius šio reglamento nuostatų, jeigu aiškiai matomas užrašas nurodo, kad prietaisai neatitinka standartų ir gali būti eksploatuojami tik tada, kai gamintojas arba jo įgaliotas atstovas Bendrijoje užtikrina jų atitiktį.
29. Gamintojo informacija apie prietaiso saugų naudojimą ir kita atitinkama informacija, privaloma pagal reglamento 1 priedo 13, 14, 14.1, 14.2, 15 punktus, neatsižvelgiant į tai, ar prietaisas skirtas profesiniam, ar kitokiam naudojimui, turi būti pateikiama valstybine kalba.
30. Šio reglamento 11, 12 ir 13 punktuose nurodyti aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai (toliau – prietaisai) turi atitikti reglamento 1 priede išvardytus būtinuosius reikalavimus, taikomus pagal atitinkamų prietaisų paskirtį.
31. Jei medicinos prietaisai atitinka galiojančius Lietuvos standartus, priimtus pagal darniuosius Europos standartus, kurių žymenys skelbiami leidinyje „Official Journal of the European Communities“, tai medicinos prietaisai atitinka būtinuosius reikalavimus, nurodytus reglamento 30 punkte. Pranešimai apie Lietuvos priimtus darniuosius standartus turi būti skelbiami Lietuvos standartizacijos departamento periodiniame leidinyje.
32. Prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba skirtus klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, atitinkantys reglamento 30 punkte nurodytus būtinuosius reikalavimus, turi būti pažymėti Europos Bendrijos (EB) atitikties ženklu:
32.1. Europos Bendrijos (EB) atitikties ženklas pagal reglamento 9 priedą turi būti žymimas ant sterilaus paketo ir, jei reikia, ant prekės įpakavimo, taip pat instrukcijoje.
Prie Europos Bendrijos (EB) atitikties ženklo turi būti pažymėtas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, atsakingos už reglamento 2, 4 ir 5 prieduose nustatytų procedūrų įgyvendinimą, identifikavimo ženklas;
32.2. draudžiama žymėti ženklais, kuriuos galima supainioti su Europos Bendrijos (EB) atitikties ženklu.
VI. ATITIKTIES ĮVERTINIMAS IR ŽYMĖJIMAS „CE“ ŽENKLU
33. Gamintojas, norėdamas CE ženklu žymėti prietaisus, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus, turi atlikti vieną iš šių procedūrų:
33.1. procedūrą, susijusią su 2 priede nurodytu Europos Bendrijos (EB) deklaravimu;
33.2. procedūrą, susijusią su 3 priede nurodytu Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimu, kartu atliekant vieną iš šių procedūrų:
33.2.1. procedūrą, susijusią su 4 priede nurodytu Europos Bendrijos (EB) patikrinimu;
33.2.2. procedūrą, susijusią su 5 priede nurodytu Europos Bendrijos (EB) tipo atitikties deklaravimu.
34. Gamintojas, prieš teikdamas pagal užsakymą pagamintus prietaisus į rinką, turi parengti reglamento 6 priede nurodytą deklaraciją.
35. Gamintojo įgaliotas atstovas Bendrijoje, jeigu reikia, gali vykdyti 3, 4 ir 6 prieduose nurodytas procedūras.
36. Dokumentai, susiję su 6 priedo 1, 2 ir 3 punktuose nurodytomis procedūromis, turi būti tvarkomi valstybine kalba.
37. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas Bendrijoje dėl klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų ne vėliau kaip per 60 dienų iki tyrimų pradžios turi pateikti Lietuvos bioetikos komitetui (toliau – Bioetikos komitetas) 6 priede nurodytą paraišką ir kitus Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytus dokumentus.
38. Klinikinius tyrimus galima pradėti gavus leidimą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka.
39. Leidimas, nurodytas 38 punkte, turi būti išduodamas įgaliotosios institucijos – Valstybinės akreditavimo tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau -Valstybinė akreditavimo tarnyba) teikimu.
40. Apie institucijas, paskirtas vykdyti užduotis, susijusias su atitikties įvertinimo procedūromis, jų vykdomas konkrečias užduotis bei šių institucijų (toliau – paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos) identifikavimo ženklą turi būti pranešta kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
41. Skiriant paskelbtąsias (notifikuotas) įstaigas turi būti taikomi kriterijai, nurodyti šio reglamento 8 priede. Įstaigos, atitinkančios atitinkamų darniųjų standartų nustatytus kriterijus, atitinka minimaliuosius kriterijus, nurodytus 8 priede.
42. Jei paskelbtoji (notifikuota) įstaiga nebeatitinka 41 punkte nurodytų kriterijų, turi būti atšauktas sprendimas skirti instituciją notifikuotąja įstaiga ir apie tai nedelsiant turi būti pranešta kitoms valstybėms narėms bei Komisijai.
43. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga ir gamintojas arba jo įgaliotas atstovas, įsteigtas Bendrijos teritorijoje, bendru sutarimu turi nustatyti laikotarpį, per kurį būtina patikrinti ir įvertinti reglamento 2-5 prieduose nurodytas procedūras.
VII. RINKOS PRIEŽIŪRA
44. Valstybinė akreditavimo tarnyba arba paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, nustačiusi, kad ženklas CE yra neteisingai pažymėtas, o ypač kai:
44.1. prietaisai neatitinka tam tikrų šiame reglamente 30 punkte nurodytų standartų, kurių siekia gamintojas;
44.2. prietaisai neatitinka patvirtinto tipo;
44.3. prietaisai atitinka patvirtintą tipą, neatitinkantį tam tikrų būtinųjų reikalavimų, kurių siekia gamintojas, vykdydamas savo įsipareigojimus pagal atitinkamą Europos Bendrijos (EB) atitikties deklaraciją, turi imtis reikiamų priemonių ir nedelsiant apie tai pranešti atitinkamos šalies paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai.
45. Bet kokiame pagal šį reglamentą priimtame sprendime apriboti arba uždrausti prietaisą pateikti į rinką arba jį pradėti eksploatuoti turi būti nurodyti konkretūs motyvai. Apie sprendimą nedelsiant pranešama atitinkamai šaliai, nurodant teisines poveikio priemones, kuriomis Valstybinė akreditavimo tarnyba gali pasinaudoti pagal galiojančius Lietuvos Respublikos įstatymus bei apie tokių poveikio priemonių galiojimo terminus.
46. Visos su šio reglamento taikymu susijusios šalys, gaunančios informaciją vykdant užduotis, turi laikytis konfidencialumo. Tačiau tai netaikoma valdžios institucijoms ir paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, įsipareigojusioms teikti abipusę informaciją teikimu ir įspėjimus.
47. Dėl pagal 45 punktą priimto sprendimo gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje gali kreiptis į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrą ir pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones.
VIII. ATSAKOMYBĖ
48. Asmenys, pažeidę reglamento reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.
IX. ĮSIGALIOJIMAS IR PEREINAMOSIOS NUOSTATOS
49. Visos šio reglamento nuostatos įsigalioja nuo 2002 m. sausio 1 d.
50. Aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai, atitinkantys galiojančių teisės aktų nuostatas, gali būti teikiami rinkai ir pradedami naudoti iki 2003 m. sausio 1 d. įskaitytinai.
______________
1 priedas
BŪTINIEJI REIKALAVIMAI
I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. Aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai turi būti sukonstruoti ir pagaminti taip, kad, juos implantavus nurodytomis sąlygomis ir tikslais, nebūtų pakenkta pacientų sveikatai arba saugumui. Prietaisų naudojimas neturi kelti pavojaus juos implantuojantiems arba kitiems asmenims.
2. Prietaisai turi veikti taip, kaip numatyta gamintojo, t. y. turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų gamintojo apibrėžtas paskirtis, nurodytas šio reglamento 9 punkte.
3. Gamintojo nustatytu prietaiso veikimo laikotarpiu šio priedo 1 ir 2 dalyse nurodytos savybės ir veikimas neturi kelti pavojaus pacientų arba kitų asmenų sveikatai arba saugumui dėl išorinių poveikių, atsirandančių įprastinėmis naudojimo sąlygomis.
4. Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad nebūtų pakenkta jų savybėms ir veikimui juos laikant ir pervežant gamintojo nustatytomis sąlygomis (esant tam tikrai temperatūrai, drėgmei ir t. t.).
5. Bet kokie šalutiniai poveikiai ir nepageidautini veiksniai turi būti priimtinos rizikos, lyginant su prietaiso nauda.
II. PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI
6. Gamintojo priimti sprendimai, susiję su prietaisų projektavimu ir gamyba, turi atitikti saugos reikalavimus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius technikos pasiekimus.
7. Implantuojami prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti vienkartinio naudojimo pakuotėse pagal procedūras, kad būtų užtikrintas jų sterilumas pateikiant rinkai, taip pat kad jie išliktų sterilūs iki išpakavimo ir implantavimo, jeigu jie laikomi ir pervežami gamintojo nustatytomis sąlygomis.
8. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų išvengta rizikos:
8.1. fizinės žalos, susijusios su jų fizinėmis savybėmis, įskaitant matmenis;
8.2. susijusios su energijos šaltinių naudojimu, taip pat atvejais, kai naudojama elektros energija; susijusios su izoliacija, elektros srovės nutekėjimu bei prietaisų perkaitimu;
8.3. susijusios su pagrįstai numatomomis aplinkos sąlygomis, įskaitant magnetinius laukus, išorinį elektros poveikį, elektrostatinę iškrovą, slėgį arba slėgio pokyčius, pagreitį;
8.4. susijusios su gydymu, o ypač gydymo rizikos, kylančios dėl defibriliatorių arba aukšto dažnio chirurginių įrengimų naudojimo;
8.5. susijusios su jonizuojančiąja spinduliuote, kurios šaltinis yra radioaktyviosios medžiagos, esančios prietaisuose;
8.6. kylančios dėl to, kad neįmanoma vykdyti priežiūros ir kalibravimo, įskaitant:
8.6.1. padidėjusį elektros srovės nutekėjimą;
8.6.2. panaudotų medžiagų senėjimą;
8.6.3. prietaiso sukeltą padidėjusią kaitrą;
8.6.4. bet kokios matavimo arba kontrolės priemonės sumažėjusį tikslumą.
9. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintos „Bendruosiuose reikalavimuose“ (I dalis) nurodytos savybės ir veikimas, ypatingą dėmesį skiriant:
9.1. naudojamų medžiagų pasirinkimui, ypač atsižvelgiant į jų toksines savybes;
9.2. naudojamų medžiagų ir biologinių audinių, ląstelių bei organizmo skysčių abipusiam suderinamumui, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį;
9.3. prietaisų suderinamumui su medikamentais, kuriuos numatoma suleisti į organizmą, naudojant šiuos prietaisus;
9.4. sujungimų kokybei, atsižvelgiant į saugą;
9.5. energijos šaltinio patikimumui;
9.6. jei reikia – atsparumui drėgmei;
9.7. programavimo ir kontrolės sistemų, įskaitant programinę įrangą, tinkamam veikimui.
10. Jeigu į aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medikamentas, kuris, naudojamas kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyviu, šio medikamento saugumas, kokybė ir naudingumas, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį, turi būti patikrintas pagal atitinkamus analogiškus metodus, nurodytus Lietuvos teisės aktuose, įgyvendinančiuose direktyvos 75/318/EEC nuostatas.
11. Būtina identifikuoti prietaisus ir, jei reikia, jų sudedamąsias dalis tam, kad būtų imtasi reikalingų priemonių, nustačius galimą riziką, susijusią su prietaisais ir jų sudedamosiomis dalimis.
12. Prietaisai turi būti pažymėti kodu, pagal kurį būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti jų gamintoją (ypač atsižvelgiant į prietaiso modelį ir pagaminimo datą); šis kodas turi būti įskaitomas, jei reikia, neatliekant chirurginės operacijos.
13. Jeigu ant prietaiso arba jo reikmenų pateikta prietaiso valdymo instrukcija arba prietaiso veikimo arba pritaikymo parametrai, tai ši informacija turi būti suprantama vartotojui ir, jei reikia, pacientui.
14. Ant kiekvieno prietaiso turi būti įskaitomai ir neišdildomai užrašyti visuotinai pripažintais simboliais šie duomenys:
14.1. ant sterilaus paketo:
14.1.1. sterilizavimo būdas;
14.1.2. sterilaus įpakavimo ženklas;
14.1.3. gamintojo pavadinimas ir adresas;
14.1.4. prietaiso aprašymas;
14.1.5. jeigu prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, pažymima: „Skirtas tik klinikiniams tyrimams“;
14.1.6. jeigu prietaisas yra pagamintas pagal užsakymą, pažymima: „Prietaisas, pagamintas pagal užsakymą“;
14.1.7. deklaracija, kad implantuojamas prietaisas yra sterilus;
14.1.8. pagaminimo metai ir mėnuo;
14.1.9. laikotarpis, per kurį galima saugiai implantuoti prietaisą;
14.2. ant prietaiso, pateikto parduoti, pakuotės:
14.2.1. gamintojo pavadinimas ir adresas;
14.2.2. prietaiso aprašymas;
14.2.3. prietaiso paskirtis;
14.2.4. naudojimo ypatybės;
14.2.5. jeigu prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, pažymima: „Skirtas tik klinikiniams tyrimams“;
14.2.6. jeigu prietaisas yra pagamintas pagal užsakymą, pažymima: „Prietaisas pagamintas pagal užsakymą“;
14.2.7. deklaracija, kad implantuojamas prietaisas yra sterilus;
14.2.8. pagaminimo metai ir mėnuo;
14.2.9. laikotarpis, per kurį galima saugiai implantuoti prietaisą;
14.2.10. prietaiso pervežimo ir laikymo sąlygos.
15. Prie prietaiso, pateikiamo į rinką, turi būti naudojimo instrukcija, kurioje nurodomi šie duomenys:
15.1. leidimo žymėti prietaisą CE ženklu išdavimo metai;
15.2. šio priedo 14.1 ir 14.2 punktuose išvardyti duomenys, išskyrus tuos, kurie nurodyti 8 ir 9 pastraipose;
15.3. 2 skirsnyje apibrėžtas prietaiso veikimas ir bet kokie nepageidaujami šalutiniai poveikiai;
15.4. informacija, reikalinga gydytojui pasirinkti tinkamą prietaisą ir atitinkamą programinę įrangą bei reikmenis;
15.5. informacija apie prietaiso naudojimą, reikalinga gydytojui ir pacientui teisingai naudoti prietaisą, reikmenis ir programinę įrangą, taip pat informacija apie prietaisų kontrolės ir bandymų pobūdį, apimtį ir laikotarpius ir, jei reikia, – priežiūros priemonės;
15.6. informacija, nurodanti, jei reikia, tam tikras rizikas, kurių reikia vengti, implantuojant prietaisą;
15.7. informacija apie interferencijos riziką (neigiamą poveikį implantuotam prietaisui tyrimo arba gydymo metu naudojamais prietaisais ir atvirkščiai), dėl prietaiso buvimo organizme atliekant tam tikrus tyrimus arba gydymą;
15.8. nurodymai, ką daryti, pažeidus sterilų paketą, ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo aprašymas;
15.9. jei reikia, nuoroda, kad prietaisas gali būti pakartotinai naudojamas tik tuo atveju, kai gamintojas jį pertvarko ir nustato, kad jis atitinka būtinuosius reikalavimus.
Instrukcijoje taip pat turi būti pateikiami duomenys gydytojui apie kontraindikacijas ir būtinas atsargumo priemones, taip pat:
15.9.1. informacija, leidžianti nustatyti energijos šaltinio veikimo laiką;
15.9.2. atsargumo priemonės, kurių būtina imtis, atsiradus prietaiso veikimo pakitimų;
15.9.3. atsargumo priemonės, kurių būtina imtis dėl magnetinių laukų poveikio, išorinio elektros poveikio, elektrostatinės iškrovos, slėgio arba slėgio pokyčių, pagreičio ir t. t.;
15.9.4. tinkama informacija apie medikamentus, prietaisu suleidžiamus į organizmą.
16. Patvirtinimas, kad prietaisas atitinka reikalavimus, susijusius su „Bendruosiuose reikalavimuose“ (I dalis) nurodytomis savybėmis ir veikimu, esant normalioms naudojimo sąlygoms, taip pat šalutinio arba nepageidaujamo poveikio įvertinimas turi būti pagrįsti klinikiniais duomenimis pagal reglamento 7 priedą.
______________
2 priedas
EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS
(Visiška kokybės užtikrinimo sistema)
1. Gamintojas privalo taikyti patvirtintą kokybės sistemą, projektuojant ir gaminant atitinkamus prietaisus bei atliekant jų galutinę kontrolę, pagal šio priedo 3 ir 4 dalis; be to, gamintojui keliami 5 dalyje nurodyti Europos Bendrijos priežiūros sistemos reikalavimai.
2. Atitikties deklaravimas – tai procedūra, kurią atlikęs gamintojas, vykdantis šio priedo 1 dalyje nurodytus įsipareigojimus, užtikrina ir pareiškia, kad tam tikri produktai atitinka šio reglamento nuostatas.
Gamintojas turi žymėti CE ženklą pagal šio reglamento 31, 31.1, 31.2 punktus ir raštu parengti atitikties deklaraciją. Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems prietaiso pavyzdžiams ir saugoma gamintojo. Prie CE ženklo turi būti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikavimo ženklas.
3. Kokybės sistema:
3.1. gamintojas turi pateikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką, prašydamas, kad būtų įvertinta jo kokybės sistema.
Prie paraiškos turi būti šie dokumentai:
3.1.1. visi būtini duomenys, susiję su planuojamų gaminti prietaisų atitinkama kategorija;
3.1.2. kokybės sistemos dokumentai;
3.1.3. pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus dėl patvirtintos kokybės sistemos;
3.1.4. pasižadėjimas išlaikyti tinkamą ir efektyvią patvirtintą kokybės sistemą;
3.1.5. gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, taikomą po prietaiso pardavimo. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti valdžios institucijoms apie šiuos dalykus:
3.1.5.1. bet kokį prietaiso savybių ar veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios gali sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;
3.1.5.2. bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos;
3.2. pateikiant paraišką dėl kokybės sistemos, turi būti užtikrinta, kad prietaisai atitinka šio reglamento nuostatas, taikomas nuo projektavimo iki galutinės kontrolės.
Visos sudedamosios dalys, reikalavimai ir nuostatos, kurias gamintojas taiko savo kokybės sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai raštu dokumentuojamos kaip veiklos gairės ir taisyklės. Šis kokybės sistemos dokumentavimas turi sudaryti galimybes vienareikšmiškai paaiškinti vykdomą kokybės politiką ir procedūras, įskaitant kokybės programas, kokybės planus, kokybės nurodymus ir kokybės dokumentus;
3.2.1. dokumentuose turi būti tinkamai aprašyti:
3.2.1.1. gamintojo kokybės tikslai;
3.2.1.2. veiklos organizavimas;
3.2.1.3. organizacinės struktūros, vadovaujantiems asmenims nustatytos atsakomybės ir jų organizaciniai įgaliojimai, susiję su prietaisų projektavimo ir gamybos kokybe;
3.2.1.4. efektyviai veikiančios kokybės sistemos kontrolės būdai, o ypač šios sistemos kontrolė, susijusi su jos gebėjimu pasiekti norimą produktų projektavimo kokybę, įskaitant standartus neatitinkančių prietaisų kontrolę;
3.2.1.5. prietaisų projektavimo kontrolės ir patikrinimo procedūros;
3.2.1.6. prietaiso projektavimo specifikacijos, įskaitant taikomus standartus ir priimtų sprendimų dėl būtinųjų reikalavimų, taikomų prietaisams tuo atveju, kai jiems nėra iki galo taikomi reglamento 30 punkte nurodyti standartai, aprašymą;
3.2.1.7. prietaiso konstrukcijos kontrolės ir patikrinimo metodai, taip pat procesai ir sistemingi veiksmai, kurie vykdomi ir atliekami, projektuojant prietaisus;
3.2.1.8. kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, naudojami gamybos stadijoje, ypač tikrinant;
3.2.1.9. procesai ir procedūros, kurie bus taikomi sterilizuojant, įsigyjant gaminius, bei atitinkami dokumentai;
3.2.1.10. prietaiso identifikavimo procedūras, kurios yra parengtos ir nuolat tikslinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus atitinkamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;
3.2.1.11. tinkami tyrimai ir bandymai, atliekami iki prietaisų gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai;
3.3. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, atsižvelgdama į reglamento 43 punktą, turi atlikti kokybės sistemos auditą ir nustatyti, ar ji atitinka šio priedo 3.2 punkto reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistema atitinka šiuos reikalavimus, jei ją taikant naudojami atitinkami darnieji standartai.
Tikrintojų grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamų technologijų vertinimo patirtį. Vertinimo metu būtina patikrinti gamintojo patalpas.
Atlikus paskutinį patikrinimą, gamintojui pranešama apie sprendimą. Sprendime turi būti nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas;
3.4. gamintojas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, patvirtinusiai kokybės sistemą, apie bet kokius ketinimus šią sistemą pakeisti.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi įvertinti siūlomus pakeitimus ir patikrinti, ar pakeista kokybės sistema atitiktų šio priedo 3.2 punkto reikalavimus, ir pranešti gamintojui apie savo sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.
4. Prietaiso projekto tyrimas:
4.1. gamintojas, neskaitant įsipareigojimų, privalomų pagal šio priedo 3 punktą, turi pateikti paraišką, nurodytą 3.1 punkte, ištirti prietaiso, kurį jis ketina gaminti, projektavimo dokumentus;
4.2. paraiškoje, be kitų dalykų, turi būti nurodyta:
4.2.1. projektavimo specifikacijos, įskaitant taikomus standartus;
4.2.2. prietaiso tinkamumo pagrindimas, ypač jei jis nevisiškai atitinka šio reglamento 30 punkte nurodytų standartų, pateikiant atitinkamų tyrimų, kuriuos atliko gamintojas arba už kuriuos jis atsako, rezultatus;
4.2.3. deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodytas medikamentas, kuris, naudojamas kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvus, taip pat duomenys apie atliktus susijusius bandymus;
4.2.4. šio reglamento 7 priede nurodyti klinikiniai duomenys;
4.2.5. instrukcijos projektas;
4.3. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi išnagrinėti paraišką ir, jeigu prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, išduoti pareiškėjui Europos Bendrijos (EB) projekto tyrimo sertifikatą. Vertindama prietaiso atitiktį, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali pareikalauti, kad prie paraiškos būtų pridėti kitų tyrimų rezultatai arba pagrindimas. Sertifikate nurodomi tyrimo rezultatai, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti ir, jei reikia, gaminio naudojimo aprašymas;
4.4. pareiškėjas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri išdavė Europos Bendrijos (EB) projekto tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto projekto pakeitimus. Jeigu patvirtinto projekto pakeitimai gali įtakoti prietaiso atitiktį ir šio reglamento būtinuosius reikalavimus arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, išdavusios Europos Bendrijos (EB) projekto tyrimo sertifikatą, pritarimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas kaip Europos Bendrijos (EB) projekto tyrimo sertifikato priedas.
5. Priežiūra:
5.1. priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų savo įsipareigojimus pagal patvirtintą kokybės sistemą;
5.2. gamintojas turi įgalioti paskelbtąją (notifikuotą) įstaigą atlikti visus būtinus patikrinimus ir pateikti jai visą reikiamą informaciją, o ypač:
5.2.1. kokybės sistemos dokumentus;
5.2.2. duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso projektavimu, įskaitant analizių, skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatus;
5.2.3. duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su gamyba, įskaitant pranešimus apie kontroles, tyrimus, standartizavimus/kalibravimus, atsakingo personalo kvalifikaciją ir t. t.;
5.3. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo periodiškai tikrinti ir įvertinti, ar gamintojas laikosi patvirtintos kokybės sistemos reikalavimų; paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi pranešti gamintojui apie įvertinimo rezultatus;
5.4. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją ir informuoti jį apie kontrolės rezultatus.
6. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi pranešti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms apie visus sprendimus išduoti, neduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.
______________
3 priedas
EB TIPO TYRIMAS
1. Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimą atlieka paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, kuri įvertina tirdama ir patvirtina, kad tam tikros produkcijos būdingas pavyzdys atitinka šio reglamento nuostatas.
2. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi pateikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką atlikti EB tipo tyrimą.
Paraiškoje turi būti nurodyta:
2.1. gamintojo pavadinimas ir adresas arba jo įgalioto atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu pastarasis pateikia paraišką;
2.2. raštiškas patvirtinimas, kad paraiška nėra pateikta jokiai kitai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai;
2.3. šio priedo 3 dalyje nurodyti dokumentai, kurių reikia, kad būtų įvertinta, ar būdingas atitinkamos produkcijos pavyzdys (toliau vadinamas tipu) atitinka šio reglamento reikalavimus.
Pareiškėjas turi suteikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai galimybę disponuoti tam tikru modeliu. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali paprašyti pateikti ir kitus pavyzdžius.
3. Dokumentai turi būti parengti taip, kad būtų galima suprasti gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Su dokumentais turi būti pateikta:
3.1. bendras tipo aprašymas;
3.2. projekto brėžiniai, gamybos būdai, ypač susiję su sterilizavimu, taip pat prietaiso dalių, prietaiso struktūros sudedamųjų dalių, elektros grandinių ir pan. schemos;
3.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti anksčiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat prietaiso veikimą;
3.4. šio reglamento 30 punkte nurodytų standartų sąrašas, taip pat priimtų sprendimų dėl būtinųjų reikalavimų, taikomų prietaisams tuo atveju, kai jiems nėra iki galo taikomi šio reglamento 30 punkte nurodyti standartai, aprašymas;
3.5. projekto skaičiavimų, tyrimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai;
3.6. deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodytas medikamentas, kuris, naudojamas kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvus, taip pat duomenys apie atliktus susijusius bandymus;
3.7. klinikiniai duomenys, nurodyti 7 priede;
3.8. instrukcijos projektas.
4. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo:
4.1. išnagrinėti ir įvertinti dokumentus, patikrinti, ar prietaisas pagamintas pagal šių dokumentų reikalavimus, taip pat registruoti prietaiso dalis, suprojektuotas pagal taikytinus standartus, nurodytus reglamento 30 punkte, taip pat prietaiso dalis, kurių projektas nėra pagrįstas šiais taikytinais standartais;
4.2. vykdyti tinkamą kontrolę ir įvertinti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka šio reglamento būtinuosius reikalavimus, jeigu netaikomi reglamento 30 punkte nurodyti standartai;
4.3. vykdyti tinkamą kontrolę ir įvertinti, ar tikrai laikomasi gamintojo pasirinktų atitinkamų standartų;
4.4. susitarti su pareiškėju dėl vietos, kur bus atliekama privaloma kontrolė ir tyrimai.
5. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, jeigu tipas atitinka šio reglamento nuostatas, turi išduoti pareiškėjui Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodoma: gamintojo pavadinimas ir adresas, kontrolės išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, kurie yra būtini identifikuojant patvirtintą tipą.
Svarbiausi dokumentai pridedami prie sertifikato, o paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo saugoti sertifikato kopiją.
6. Pareiškėjas privalo pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri išdavė EB tipo tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto tipo pakeitimus.
Jeigu patvirtinto tipo pakeitimai gali įtakoti prietaiso atitiktį būtiniesiems reikalavimams arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, išdavusios Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikatą, pritarimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas kaip Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikato priedas.
7. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi pateikti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms visą informaciją, susijusią su Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikatais, taip pat pranešti apie visus sprendimus išduoti, neduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.
8. Kitos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos gali gauti Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikatų ir/arba jų priedų kopijas. Sertifikatų priedai teikiami kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms, esant pagrįstai paraiškai ir apie tai iš anksto informavus gamintoją.
______________
4 priedas
EB PATIKRINIMAS
1. Europos Bendrijos (EB) patikrinimą atlieka paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, kuri įvertina ir patvirtina, kad prietaisai atitinka Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šio reglamento reikalavimus.
2. Gamintojas, prieš pradėdamas gamybos procesą, turi parengti šį procesą apibūdinančius dokumentus, ypač susijusius su sterilizavimu, taip pat nurodančius įprastines, išankstines nuostatas, taikomas gamybos vientisumui ir prietaisų atitikčiai Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui bei šio reglamento reikalavimams užtikrinti.
3. Gamintojas turi įsipareigoti naudoti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, taikomą po gaminio pardavimo ir įsipareigoti nedelsdamas pranešti valdžios institucijoms apie:
3.1. bet kokį prietaiso savybių ir veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios gali sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino sveikatą;
3.2. bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.
4. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi atlikti Europos Bendrijos (EB) patikrinimą, prietaisų kontrolei ir tyrimams naudodama statistinius metodus, nurodytus šio priedo 5 dalyje. Gamintojas turi įgalioti paskelbtąją (notifikuotą) įstaigą įvertinti priemonių, kurių buvo imtasi pagal šio priedo 2 dalį, efektyvumą, jeigu reikia, atlikti auditą.
5. Statistinis patikrinimas:
5.1. gamintojas turi pateikti vienarūšes gaminių partijas;
5.2. iš kiekvienos partijos turi būti paimamas atsitiktinis pavyzdys. Gaminiai, kurie yra pavyzdyje, tiriami atskirai; tikrinant prietaisų tipo atitiktį pagal Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikatą, atliekami tyrimai, pagrįsti šio reglamento 30 punkte nurodytais atitinkamais standartais, arba lygiaverčiai tyrimai, kuriais nustatoma, ar partija tinkama, ar atmestina;
5.3. gaminių statistinė kontrolė turi būti pagrįsta savybėmis, nustatančiomis pavyzdžių atrinkimo sistemą pagal šias charakteristikas:
5.3.1. kokybės lygį, atitinkantį 95 procentus tinkamumo tikimybės, kai galimas neatitikimas yra (0,29–1) %;
5.3.2. kokybės ribą, atitinkančią 5 procentus tinkamumo tikimybės, kai galimas neatitikimas yra (3–7) %;
5.4. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi išduoti rašytinį atitikties sertifikatą, jei partija yra priimama. Visi partijoje esantys gaminiai gali būti teikiami į rinką, išskyrus neatitinkančius gaminius.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, jeigu partija yra atmetama, turi imtis atitinkamų priemonių, kad partija nebūtų teikiama į rinką.
Gamintojas, jeigu tai yra tikslinga, gali pažymėti prietaisą CE ženklu gamybos proceso metu; už tai atsako paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, leisdama ženklinti pagal reglamento 31, 31.1, 31.2 punktus; tokiu atveju paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, kuri atsako už statistinį patikrinimą, identifikavimo ženklas žymimas prie CE ženklo.
______________
5 priedas
EB TIPO ATITIKTIES DEKLARAVIMAS
(Gamybos kokybės užtikrinimas)
1. Gamintojas, gamindamas atitinkamus prietaisus, privalo taikyti patvirtintą kokybės sistemą ir atlikti jų galutinę kontrolę pagal šio priedo 3 dalį; be to, gamintojui keliami šio priedo 4 dalyje nurodyti priežiūros reikalavimai.
2. Atitikties deklaravimas – tai procedūra, kurią atlikęs gamintojas, vykdantis šio priedo 1 punkte nurodytus įsipareigojimus, užtikrina ir pareiškia, kad tam tikri produktai atitinka Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems produktams taikomas reglamento nuostatas.
Gamintojas gali žymėti CE ženklą pagal reglamento 31, 31.1, 31.2 punktus ir raštu turi parengti atitikties deklaraciją. Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems gaminio pavyzdžiams, ją saugo gamintojas. Prie CE ženklo žymimas atsakingos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikavimo ženklas.
3. Kokybės sistema:
3.1. Gamintojas turi pateikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką įvertinti jo kokybės sistemą.
Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:
3.1.1. visi būtini duomenys, susiję su planuojamais gaminti gaminiais;
3.1.2. kokybės sistemos dokumentai;
3.1.3. pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kylančius dėl patvirtintos kokybės sistemos;
3.1.4. pasižadėjimas palaikyti tinkamą ir efektyvią patvirtintą kokybės sistemą;
3.1.5. jei reikia, techniniai dokumentai, susiję su patvirtintu tipu, taip pat Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikato kopija;
3.1.6. gamintojo pasižadėjimas naudoti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, taikomą po gaminio pardavimo. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti valdžios institucijoms apie šiuos dalykus:
3.1.6.1. bet kokį prietaiso savybių ir veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios gali sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;
3.1.6.2. bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos;
3.2. paraiška įvertinti kokybės sistemą turi užtikrinti, kad gaminiai atitinka Europos Bendrijos (EB) tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą.
Visos sudedamosios dalys, reikalavimai ir nuostatos, kurias gamintojas taiko savo kokybės sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai raštu dokumentuojamos kaip veiklos gairės ir taisyklės. Šiuo kokybės sistemos dokumentavimu turi būti galima vienareikšmiškai paaiškinti vykdomą kokybės politiką ir procedūras, įskaitant kokybės programas, kokybės planus, kokybės nurodymus ir kokybės dokumentus.
Dokumentuose turi būti tinkamai aprašyti šie dalykai:
3.2.1.1. gamintojo kokybės tikslai;
3.2.1.2. veiklos organizavimas;
3.2.1.3. organizacinės struktūros, vadovaujantiems asmenims nustatytos atsakomybės ir jų organizaciniai įgaliojimai, susiję su prietaisų gamyba;
3.2.1.4. efektyviai veikiančios kokybės sistemos kontrolės būdai, o ypač šios sistemos kontrolė, susijusi su jos gebėjimu pasiekti norimą gaminių projekto kokybę, įskaitant neatitinkančių gaminių kontrolę;
3.2.1.5. kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, taikomi gamybos stadijoje, ypač tikrinant;
3.2.1.6. procesus ir procedūras, ypač taikomus sterilizavimui, perkamus gaminius ir atitinkamus dokumentus;
3.2.1.7. gaminio identifikavimo procedūras, kurios yra parengtos ir nuolat tikslinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus atitinkamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;
3.2.1.8. tinkami tyrimai ir bandymai, atliekami iki gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai;
3.3. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, be išankstinės nuomonės, turi atlikti kokybės sistemos auditą ir nustatyti, ar ji atitinka šio priedo 3.2 dalies reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistema, kurią naudojant yra taikomi atitinkami darnieji standartai, atitinka šiuos reikalavimus.
Tikrintojų grupėje turi būti bent vienas narys, kuris turi atitinkamų technologijų vertinimo patirtį. Vertinimo procedūros metu būtina patikrinti gamintojo patalpas.
Atlikus paskutinį patikrinimą, gamintojui pranešama apie sprendimą. Sprendime turi būti nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas;
3.4. gamintojas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, patvirtinusiai kokybės sistemą, apie bet kokius planus pakeisti šią sistemą.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi įvertinti siūlomus pakeitimus ir patikrinti, ar pakeista kokybės sistema atitinka šio priedo 3.2 dalies reikalavimus, ir pranešti gamintojui apie savo sprendimą. Sprendime turi būti nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.
4. Priežiūra:
4.1. priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų savo įsipareigojimus pagal patvirtintą kokybės sistemą;
4.2. gamintojas turi įgalioti paskelbtąją (notifikuotą) įstaigą vykdyti visas būtinas kontroles ir pateikti jai visą reikiamą informaciją, o ypač:
4.2.1. kokybės sistemos dokumentus;
4.2.2. duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su gamyba, įskaitant pranešimus apie kontroles, tyrimus, standartizacijas/kalibravimus, atsakingo personalo kvalifikaciją ir t. t.;
4.3. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi periodiškai kontroliuoti ir įvertinti, ar gamintojas taiko patvirtintos kokybės sistemos reikalavimus, ir pranešti gamintojui apie įvertinimo rezultatus;
4.4. paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją ir informuoti apie kontrolės rezultatus.
5. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga turi pranešti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms apie visus sprendimus išduoti, neišduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.
______________
6 priedas
PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISUS
1. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas Bendrijoje turi parengti pareiškimą apie prietaisus, pagamintus pagal užsakymą, arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, kuriame nurodomi šio priedo 2 dalyje išvardyti duomenys.
2. Pareiškime nurodoma:
2.1. prietaisų, pagamintų pagal užsakymą:
2.1.1. atitinkamo prietaiso identifikavimo duomenys;
2.1.2. patvirtinimas, kad prietaisas yra skirtas konkretaus paciento išskirtiniam naudojimui, taip pat šio paciento vardas ir pavardė;
2.1.3. receptą išrašiusio gydytojo vardas ir pavardė ir, jei reikia, atitinkamos klinikinės ligoninės pavadinimas;
2.1.4. tam tikros prietaiso savybės, nurodytos atitinkamame recepte;
2.1.5. patvirtinimas, kad prietaisas atitinka 1 priede nurodytus būtinuosius reikalavimus, ir, jei reikia, nurodymas, kokie būtinieji reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, ir neįvykdymo priežastis;
2.2. klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų, kuriems taikomos 7 priedo nuostatos:
2.2.1. tyrimų planas, nurodantis atitinkamų prietaisų paskirtį, apimtį ir skaičių;
2.2.2. gydytojo, kuris atsako už tyrimus, vardas ir pavardė ir atsakingos institucijos pavadinimas;
2.2.3. tyrimų vieta, pradžia ir numatyta trukmė;
2.2.4. patvirtinimas, kad tam tikras prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus, taip pat kad imtasi visų reikalingų atsargumo priemonių paciento sveikatai ir saugai užtikrinti.
3. Gamintojas turi įsipareigoti bet kada pateikti valdžios institucijoms:
3.1. prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti prietaiso projektą, gamybą ir veikimą, kad būtų galima įvertinti jų atitiktį šiam reglamentui.
Gamintojas turi imtis visų reikalingų priemonių, kad gamybos proceso metu būtų užtikrinta pagamintų prietaisų atitiktis pirmame punkte nurodytiems dokumentams;
3.2. su klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų dokumentais turi būti pateikta:
3.2.1. bendras prietaiso aprašymas;
3.2.2. projekto brėžiniai, gamybos būdai, ypač susiję su sterilizavimu, taip pat prietaiso dalių, prietaiso struktūros sudedamųjų dalių, elektros grandinių ir pan. schemos;
3.2.3. aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti anksčiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat prietaiso veikimą;
3.2.4. reglamento 30 punkte nurodytų standartų, taikomų pilnai arba iš dalies, sąrašas, taip pat sprendimų, priimtų dėl reglamento būtinųjų reikalavimų atitikties, aprašymas, jeigu nėra taikomi reglamento 30 punkte nurodyti standartai;
3.2.5. projektavimo skaičiavimų, tyrimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai.
Gamintojas turi imtis visų reikalingų priemonių, kad gamybos metu užtikrintų pagamintų prietaisų atitiktį šio priedo 3.1 punkte ir pirmoje dalyje nurodytiems dokumentams.
Šių priemonių efektyvumui įvertinti gamintojas gali įgalioti atlikti auditą.
______________
7 priedas
KLINIKINIS ĮVERTINIMAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pateiktų klinikinių duomenų, nurodytų 2 priedo 4.2 dalyje ir 3 priedo 3 dalyje, tinkamumas, atsižvelgiant į darniuosius standartus, turi būti pagrįstas:
1.1. mokslinės literatūros, nagrinėjančios prietaiso naudojimą ir naudojimo metodus, analize arba šios analizės kritišku rašytiniu įvertinimu;
1.2. visų klinikinių tyrimų, įskaitant atliktų pagal 2 dalį, rezultatais.
2. Visi duomenys turi būti konfidencialūs, išskyrus tuos, kuriuos būtina paskelbti.
II. KLINIKINIAI TYRIMAI
3. Tikslas:
3.1. patikrinti, ar esant įprastinėms naudojimo sąlygoms prietaiso veikimas atitinka 1 priedo 2 dalyje aprašytą veikimą;
3.2. nustatyti bet kokius nepageidaujamus šalutinius poveikius, esant įprastinėms naudojimo sąlygoms, ir įvertinti, ar tai yra priimtinos rizikos, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimą.
III. ETINIS MOTYVAVIMAS
4. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis 1964 m. Helsinkyje (Suomija) 18-osios Pasaulinės gydytojų asamblėjos priimtos Helsinkio deklaracijos. Kiekviename klinikinio tyrimo etape nuo tyrimo būtinumo apsvarstymo iki jo rezultatų paskelbimo turi būti atsižvelgiama į žmogaus saugumą.
IV. METODAI
5. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal tyrimų planą, kuriame mokslo ir technikos naujovės pateiktos taip, kad patvirtintų arba paneigtų gamintojo sumanymus. Turi būti atlikta pakankamai bandymų mokslinėms išvadoms pagrįsti.
6. Prietaisui tirti turi būti taikomos tinkamos procedūros.
7. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo sąlygomis.
8. Turi būti įvertintos visos prietaiso savybės, įskaitant susijusias su prietaiso sauga ir veikimu; taip pat turi būti įvertintas prietaiso poveikis pacientui.
9. Visi nepalankūs rezultatai turi būti detaliai registruojami.
10. Tyrimai turi būti atliekami tinkamoje aplinkoje, ir už juos atsako kvalifikuotas medicinos specialistas.
Medicinos specialistas turi teisę susipažinti su visais prietaiso techniniais duomenimis.
11. Tyrimų ataskaitoje, kurią pasirašo atsakingas medicinos specialistas, turi būti pateiktas kritiškas klinikinio tyrimo metu gautų duomenų įvertinimas.
______________
8 priedas
PASKELBTŲJŲ (NOTIFIKUOTŲ) ĮSTAIGŲ PASKYRIMO KRITERIJAI
1. Įstaiga, jos direktorius ir darbuotojai, atsakingi už įvertinimą ir patikrinimą, negali būti prietaisų projektuotojais, gamintojais, tiekėjais arba implantuotojais, arba šių šalių įgaliotais atstovais. Įstaigos darbuotojai negali tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant, parduodant arba prižiūrint prietaisus, arba atstovauti šalių, kurios dalyvauja šiose veiklose. Tačiau tai netrukdo gamintojui ir įstaigai keistis technine informacija.
2. Įstaiga ir jos darbuotojai, atlikdami įvertinimo ir patikrinimo veiksmus, turi vadovautis profesine etika ir technine kompetencija, taip pat būti nepriklausomi nuo bet kokios įtakos, ypač finansinės.
3. Įstaiga turi atlikti visas jai paskirtas užduotis, kurios nurodytos 2-5 prieduose ir dėl kurių ji yra notifikuojama. Įstaiga privalo turėti reikalingus darbuotojus ir būtinas patalpas, kad galėtų tinkamai atlikti technines ir administracines užduotis, susijusias su įvertinimu ir patikrinimu; ji turi teisę naudotis įrengimais, kurie yra būtini atlikti reikalaujamus patikrinimus.
4. Darbuotojai, atsakantys už patikrinimus, privalo:
4.1. būti gerai pasirengę atlikti ir apmokyti visus įvertinimo ir patikrinimo veiksmus;
4.2. išmanyti atliekamiems patikrinimams keliamus reikalavimus ir turėti patirties;
4.3. sugebėti parengti sertifikatus, užrašus ir ataskaitas, patvirtinančias, kad buvo atlikti patikrinimai.
5. Tikrinančių darbuotojų bešališkumas turi būti garantuotas. Jų atlyginimo neturi įtakoti atliekamų patikrinimų rezultatai.
6. Įstaiga turi sudaryti civilinės atsakomybės draudimo sutartį, nebent valdžios institucijos prisiima šią atsakomybę pagal Lietuvos Respublikos įstatymus.
7. Įstaigos darbuotojai privalo laikytis profesinio konfidencialumo, susijusio su visa informacija (išskyrus teikiamą valdžios institucijoms), kurią gauna, atliekant užduotis pagal šį reglamentą arba bet kokias taikytinų Lietuvos įstatymų nuostatas.
______________
9 priedas
CE ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS
CE atitikties ženklą sudaro didžiosios raidės „CE“, pateiktos žemiau nurodyta forma
Mažinant arba didinant CE ženklą turi būti išlaikytos brėžinio tinklelio proporcijos.
Įvairios ženklo CE sudedamosios dalys turi turėti beveik vienodą, ne mažesnį kaip 5 mm vertikalųjį matmenį.
Mažiems prietaisams šio mažiausiojo matmens galima netaikyti.
SUDERINTA
SUDERINTA
Vilniaus universiteto
Kauno medicinos universiteto rektorius
Medicinos fakulteto dekanas
Vilius Grabauskas
Dainius Pūras
SUDERINTA
SUDERINTA
Nacionalinės akreditacijos
Valstybinės akreditavimo
biuro viršininkė
sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos
Irena Mikelionienė
apsaugos ministerijos generalinis direktorius
Silverijus Šukys
______________
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101
LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 4:2001
MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
I. TAIKYMO SRITIS
1. Šis techninis reglamentas (toliau – reglamentas) nustato į Lietuvos rinką teikiamų medicinos prietaisų būtinuosius saugos reikalavimus ir atitikties įvertinimo tvarką.
2. Šis reglamentas privalomas visiems asmenims, teikiantiems medicinos prietaisus į Lietuvos rinką:
- gamintojams;
- gamintojų įgaliotiems atstovams;
- importuotojams.
3. Visi į Lietuvos rinką teikiami medicinos prietaisai, kuriems taikomas reglamentas, turi būti saugūs ir atitikti jo reikalavimus.
Reglamentu įteisinami reikalavimai, nustatyti 1993 m. birželio 14 d. Europos Bendrijų Tarybos direktyvoje 93/42/EEB „Dėl medicinos prietaisų“, šios direktyvos papildymai bei pakeitimai, nustatyti 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB „Dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų“.
II. NUORODOS
4. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymas (Žin., 1998, Nr. 92-2542).
5. Techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir vartojimo taisyklės (Žin., 1998, Nr. 25-670).
6. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099).
7. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995).
8. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247).
III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
9. Medicinos prietaisas – instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir programinę įrangą, reikalingą, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
- ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti;
- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;
- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;
- pastojimui kontroliuoti,
kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.
10. Medicinos prietaiso priedas – gaminys, skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad jį būtų galima panaudoti pagal gamintojo numatytą paskirtį.
11. In vitro diagnostikos medicinos prietaisas – reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, patikrinimo medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais, gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti; saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti; terapinių priemonių poveikiui stebėti.
Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. Ėminių talpyklos yra prietaisai, vakuuminiai arba nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimo tikslams paimtiems ėminiams laikyti ir konservuoti.
Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.
12. Pagal užsakymą pagamintas prietaisas – bet koks specialiai pagal medicinos specialisto nurodytas charakteristikas pagamintas prietaisas, skirtas konkrečiam pacientui. Tokius nurodymus gali pateikti ir bet kuris kitas asmuo, turintis tam reikalingą profesinę kvalifikaciją.
Masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti pagal tam tikrus medicinos arba bet kurio kito specialisto nurodytus reikalavimus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą.
13. Prietaisas, skirtas klinikiniam tyrimui – bet koks prietaisas, skirtas kvalifikuotiems medicinos specialistams atlikti tyrimus, nurodytus reglamento 10 priedo 2.1 punkte.
14. Gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu trečioji šalis.
Gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir/ar žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir/ar nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti į rinką savo vardu. Šie įsipareigojimai netaikomi asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju, pagal anksčiau pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui.
15. Paskirtis – tai prietaiso naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir/ar reklaminėje medžiagoje.
16. Bendrija – tai Europos ekonominė bendrija ir valstybės, pasirašiusios Europos ekonominės erdvės sutartį.
17. Valstybė narė – tai bet kuri valstybė Europos ekonominės bendrijos narė ar valstybė, pasirašiusi Europos ekonominės erdvės sutartį
18. Pateikimas į rinką – tai pirmasis prietaiso (išskyrus skirto veikimui tikrinti) pateikimas už mokestį ar nemokamai, siekiant jį platinti ir/ar naudoti Bendrijos rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra naujas, ar atnaujintas.
19. Eksploatavimo pradžia – tai etapas, kai prietaisas patenka pas galutinį vartotoją, paruoštas naudoti pirmą kartą Bendrijos rinkoje pagal paskirtį.
20. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga – tai įstaiga, kurią valstybė paskiria atsakinga už atitikties įvertinimą ir apie ją praneša kitoms valstybėms.
21. Įgaliotoji institucija – institucija, kuriai įstatymo ar Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavestos valdymo funkcijos, susijusios su atitikties įvertinimu.
22. Įgaliotasis atstovas – tai fizinis arba juridinis asmuo Bendrijoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsis į gamintoją dėl jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą.
23. Prietaisas, skirtas naudoti kartu su medikamentu – tai prietaisas, kuriame, be kitų medžiagų, yra ir medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti medikamentas, papildomai veikiantis žmogaus organizmą. Toks prietaisas, prieš pateikiant jį į rinką, turi būti vertinamas pagal šio reglamento reikalavimus.
IV. BENDROSIOS NUOSTATOS
24. Šis reglamentas taikomas medicinos prietaisams, išskyrus:
24.1. in vitro diagnostikos prietaisams;
24.2. aktyviesiems implantuojamiesiems prietaisams;
24.3. medikamentams;
24.4. kosmetikos produktams;
24.5. žmogaus kraujui, žmogaus kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar ląstelėms; prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie patenka į rinką, yra žmogaus kraujo plazma ar ląstelės;
24.6. transplantatams arba žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat produktams, kuriuose yra žmogaus audinių ar ląstelių, gautų iš jų;
24.7. gyvūniniams transplantatams, audiniams ar lą …
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.