Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo institucijos Kanados:
\n
Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa
\n
–Belgija Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
\n
–Danija Sundhedsministeriet
\n
–Vokietija Bundesministerium für Gesundheit
\n
–Graikija Υπουργείο Υγείας Sveikatos ministerija
\n
–Ispanija Ministerio de Sanidad y Consume
\n
–Prancūzija Ministère de l'emploi et de la solidarité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
\n
–Airija Department of Health
\n
–Italija Ministero della Sanità
\n
–Liuksemburgas Ministère de la Santé
\n
–Nyderlandai Staat der Nederlanden
\n
–Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
\n
–Portugalija Ministério da Saúde
\n
–Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet
\n
–Švedija Švedijos Vyriausybės įgaliojimu:
\n
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), skiriančioji institucija; Socialstyrelsen, priežiūros institucija
\n
–Jungtinė Karalystė Department of Health II priedėlis Paskirtos atitikties įvertinimo institucijos ir jų atitinkamos skiriančiosios institucijos Kanados Europos bendrijos Bus nurodyta po pasitikėjimo stiprinimo programos Bus nurodyta po pasitikėjimo stiprinimo programos III priedėlis Pasitikėjimo stiprinimo programos etapai ir elementai A. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ELEMENTŲ PERSVARSTYMAS IR ĮVERTINIMAS (KEITIMASIS DOKUMENTACIJA) 1. Įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai ir taikymo sritis
\n
–įgaliojantieji įstatymai ir kiti teisės aktai, įskaitant leidimą taikyti įstatymus ir taisykles, vertintojams ir auditoriams suteikimus įgaliojimus, leidimą pašalinti reikalavimus pažeidžiančius produktus iš rinkos ir kt.;
\n
–tinkama interesų konflikto kontrolė.
\n
2.Reglamentavimo direktyvos ir politika
\n
–vertintojų/auditorių skyrimo tvarka;
\n
–vykdymo užtikrinimo politika/rekomendacijos/tvarka;
\n
–veiklos/etikos kodeksai;
\n
–parengimas/sertifikavimo politika/rekomendacijos;
\n
–perspėjimas/krizės valdymo politika/tvarka/rekomendacijos;
\n
–organizacinė struktūra, įskaitant funkcijas, pareigas ir atskaitomybės santykius.
\n
3.Kokybės audito vadyba, metodika ir praktika
\n
–taikymo sritis/darbinių standartų informacija ir kt.;
\n
–vertintojų kvalifikacija, skaičius, parengimas, kokybės užtikrinimas, ranga ir kt.
\n
4.Mokslinio techninio įvertinimo metodika ir praktika
\n
–taikymo sritis/darbinių standartų informacija ir kt.;
\n
–vertintojų kvalifikacija, skaičius, parengimas, kokybės užtikrinimas, ranga ir kt.
\n
5.Įvertinimas ir audito ataskaitos
\n
–ataskaitų aprėptis ir formatas;
\n
–turinio reikalavimai;
\n
–ataskaitų saugojimas, paieška ir prieiga;
\n
–sutrumpintų ataskaitų, atitikties įvertinimo išvadų ir sertifikatų taikymo sritis ir formatas.
\n
6.Audito ir įvertinimo tvarka
\n
–audito ir įvertinimo strategija (tipas, sritis, tvarkaraštis, patikros tikslai, pranešimas, rizika);
\n
–pirminio audito ar įvertinimo parengimas/reikalavimai;
\n
–metodika (įmonės bylų ir duomenų bazių prieiga ir tikrinimas, įrodymų rinkimas, duomenų kontrolė, bandinių ėmimas, apklausos);
\n
–duomenų surinkimas/saugojimas ir prieiga.
\n
7.Audito ir įvertinimo atlikimo standartai
\n
–dažnumas/skaičius, patikros ataskaitų kokybė ir savalaikiškumas, pakartotinių patikrų taisyklės/dažnumas/tvarka ir taisomieji veiksmai.
\n
8.Vykdymo užtikrinimo įgaliojimai ir tvarka
\n
–raštiškų pranešimų apie pažeidimus perdavimas įmonėms;
\n
–neatitikties reikalavimams reguliavimo tvarka/mechanizmai (atšaukimas, galiojimo sustabdymas, produktų karantinas, licencijos panaikinimas, konfiskavimas, baudžiamasis persekiojimas);
\n
–apeliavimo mechanizmai;
\n
–kitos priemonės, skirtos skatinti savanorišką įmonių reikalavimų laikymąsi.
\n
9.Perspėjimo ir krizės sistema
\n
–perspėjimo mechanizmai;
\n
–krizės valdymo mechanizmai;
\n
–perspėjimo standartai (perspėjimo tinkamumas ir savalaikiškumas).
\n
10.Analitinė geba
\n
–prieiga prie laboratorijų, gebančių atlikti reikiamą analizę;
\n
–analitinės paramos standartinė veiksmų tvarka;
\n
–analizės metodikos patvirtinimo procesai.
\n
11.Priežiūros programos/priemonės (taikomos įmonių ir priežiūros institucijos)
\n
–bandinių ėmimo ir audito tvarka;
\n
–atšaukimo stebėsena (įskaitant veiksmingumo kontrolę ir tvarkos tikrinimą);
\n
–vartotojų skundų nagrinėjimo sistema/tvarka;
\n
–neigiamos reakcijos pranešimo sistema/tvarka.
\n
12.Kokybės vadybos sistemos
\n
–kokybės vadybos/užtikrinimo sistema/tvarka, skirta užtikrinti nuolatinį politikos, tvarkos, rekomendacijų ir sistemų, taikomų atitikties įvertinimo programos tikslams pasiekti, tinkamumą ir veiksmingumą, įskaitant standartų ir metinio audito bei persvarstymo numatymą.
\n
B. TARPUSAVIO PALYGINIMO PRATYBOS
\n
–sistemų ir tvarkos auditas;
\n
–lygiagrečių (dvigubų aklųjų) įvertinimų atlikimas;
\n
–klinikinių tyrimų duomenų kriterijai;
\n
–keitimasis ataskaitomis/įvertinimas;
\n
–perspėjimo sistemų, įskaitant atšaukimų tvarkymą, stebėsena;
\n
–gamintojų jungtiniai auditas audito metodikos lygiavertiškumui nustatyti;
\n
–keitimasis vertintojais/auditoriais ir jungtinio darbo grupėse organizavimas (neprivaloma).
\n
C. SPRENDIMŲ DĖL TARPUSAVIO PALYGINIMO STUDIJOS SĖKMĖS PRIĖMIMAS
\n
–rezultatų įvertinimas;
\n
–veiksmai, kurių turi būti imtasi, galimybių rengimas ir klausimų sprendimas;
\n
–kompetentingų atitikties įvertinimo institucijų, kurios atitinka įvertinimo kriterijus, nustatymas;
\n
–vykstančios APS priežiūros sąlygų ir mechanizmų parengimas (kokybės vadybos sistemos, audito mechanizmo ir konsultacijų/vykstančio dialogo proceso parengimas).
\n
IV priedėlis Abipusės perspėjimo programos komponentai 1. Dokumentacija
\n
–krizės/nenumatyto atvejo apibrėžimas ir kokiomis aplinkybėmis būtinas perspėjimas;
\n
–standartinė veiksmų tvarka (SVT);
\n
–pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo mechanizmas;
\n
–bendravimo ir informacijos perdavimo kalba.
\n
2.Krizės valdymo sistema
\n
–krizės analizės ir bendravimo sistema;
\n
–prieiga prie gamintojo teikiamos informacijos, ataskaitų apie nepalankius incidentus ir atitikties įvertinimo institucijos ataskaitų;
\n
–ryšių atstovybių įsteigimas;
\n
–ataskaitų teikimo mechanizmai.
\n
3.Vykdymo užtikrinimo tvarka
\n
–paskesnių veiksmų mechanizmai;
\n
–taisomųjų veiksmų tvarka.
\n
4.Kokybės užtikrinimo sistema
\n
–budrumo programa;
\n
–taisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/stebėsena.
\n
V priedėlis Rekomendacijos – atitikties įvertinimo institucijų skyrimo ir stebėsenos tvarka A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS 1. Skiriančiosios institucijos turi skirti atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėto tapatumo subjektus.
\n
2.Skiriančiosios institucijos turi skirti tik atitikties įvertinimo institucijas, gebančias įrodyti, kad jos supranta, turi susijusios patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir kitos Šalies įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų procedūras, kurioms jos yra paskirtos.
\n
3.Techninio gebėjimo įrodymas turi būti grindžiamas:
\n
–technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, procesus ar paslaugas;
\n
–techninių standartų ir bendrųjų apsaugos nuo rizikos reikalavimų, dėl kurių siekiama paskyrimo, supratimu;
\n
–patirtimi, susijusia su taikytinomis įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatomis;
\n
–fiziniu gebėjimu vykdyti atitinkamą atitikties įvertinimo veiklą;
\n
–reikiama atitinkamos atitikties vertinimo veiklos vadyba;
\n
–bet kokiomis kitomis aplinkybėmis, reikalingomis užtikrinti, kad atitikties vertinimo veikla bus nuolatos vykdoma tinkamai.
\n
4.Techninio gebėjimo kriterijai grindžiami tarptautiniu mastu pripažįstamais dokumentais, papildytais kartais parengiamais specialiais aiškinamaisiais dokumentais.
\n
5.Šalys skatina skyrimo ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą bendradarbiavimu tarp skiriančiųjų institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų koordinavimo susirinkimais, dalyvavimu abipusio pripažinimo susitarimuose ir darbo grupių susitikimuose. Kai skyrimo procese dalyvauja akreditavimo institucijos, jos turėtų būti skatinamos dalyvauti abipusio pripažinimo susitarimuose.
\n
B. atitikties įvertinimo institucijOS GEBĖJIMO NUSTATYMO SISTEMA 6. Skiriančiosios institucijos atitikties įvertinimo institucijų techniniam gebėjimui nustatyti gali taikyti toliau nurodytus procesus. Jei būtina, Šalis gali nurodyti skiriančiajai institucijai galimus gebėjimo pademonstravimo būdus.
\n
a)Akreditavimas Akreditavimas sudaro techninio gebėjimo pagal kitos Šalies reikalavimus prielaidą, kai:
\n
i)akreditavimo procesas vykdomas pagal taikytiną tarptautinę dokumentaciją (EN 45000 serija arba ISO/IEC rekomendacijos);
\n
ii)akreditavimo institucija dalyvauja abipusio pripažinimo susitarimuose, kai taikomas akreditavimo institucijų ir jų paskirtų atitikties įvertinimo institucijų gebėjimo lygiavertiškumo įvertinimas, aprėpiantis įvertinimą, kurį atlieka vertinamos darbo srities pripažintos patirties turintys asmenys; iii) akreditavimo institucija, veikianti pagal skiriančiosios institucijos įgaliojimą, pagal sutartą tvarką dalyvauja palyginimo programose ir keitimesi technine patirtimi, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų technine kompetencija. Tokios programos gali aprėpti jungtinį vertinimą, specialias bendradarbiavimo programas arba lygiavertiškumo įvertinimą.
\n
Kai atitikties įvertinimo institucija yra akredituota tik įvertinti produkto, proceso ar paslaugos atitiktį konkrečioms techninėms specifikacijoms, paskyrimas turi apsiriboti tik tokiomis techninėmis specifikacijomis.
\n
Kai atitikties įvertinimo institucija siekia paskyrimo vertinti konkretaus produkto, proceso ar paslaugos atitiktį pagrindiniams reikalavimams, akreditavimo procesas aprėpia elementus, kurie leidžia įvertinti atitikties įvertinimo institucijos gebėjimą (technologines žinias ir supratimą apie bendrai nurodomus produkto, proceso, paslaugos ar jų naudojimo apsaugos nuo rizikos reikalavimus) įvertinti atitiktį tiems pagrindiniams reikalavimams.
\n
b)Kitos priemonės Kai atitinkama akreditacija negalima arba taikomos specialios aplinkybės, skiriančiosios institucijos reikalauja atitikties įvertinimo institucijų įrodyti savo gebėjimą kitomis priemonėmis, pavyzdžiui:
\n
–dalyvavimu regioniniuose/tarptautiniuose abipusio pripažinimo susitarimuose ar sertifikavimo sistemose;
\n
–reguliariais lygiavertiškumo įvertinimais;
\n
–profesionalumo tikrinimu;
\n
–atitikties įvertinimo institucijų palyginimu.
\n
C. SKYRIMO SISTEMOS ĮVERTINIMAS 7. Kai kiekviena Šalis apibrėžia skyrimo sistemas atitikties įvertinimo institucijų gebėjimui įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, kad tos sistemos suteiktų pakankamą užtikrinimą, kad atitikties įvertinimo institucijų skyrimas atitinka jos reikalavimus.
\n
D. OFICIALUS SKYRIMAS 8. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su jų jurisdikcijai priklausančiomis atitikties įvertinimo institucijomis, kad nustatytų jų pageidavimą būti paskirtomis pagal šį Susitarimą. Į tokias konsultacijas turėtų būti kviečiamos tos atitikties įvertinimo institucijos, kurios neveikia pagal savos Šalies atitinkamus įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus, tačiau vis dėlto yra suinteresuotos ir gebančios dirbti pagal kitos Šalies įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus.
\n
9.Skiriančiosios institucijos informuoja savo Šalies atstovus pagal šį Susitarimą įsteigtoje jungtinėje sektoriaus grupėje apie atitikties įvertinimo institucijas, kurios turėtų būti įtrauktos arba išbrauktos iš sektorių priedų XX skirsnio. Atitikties įvertinimo institucijų skyrimas, jo suspendavimas ar panaikinimas vyksta pagal šio Susitarimo nuostatas ir jungtinės sektoriaus grupės darbo tvarkos taisykles.
\n
10.Rekomenduodama savo Šalies atstovui pagal šį Susitarimą įsteigtoje jungtinėje sektoriaus grupėje dėl atitikties įvertinimo institucijų įtraukimo į sektorių priedus, skiriančioji institucija suteikia tokią informaciją apie kiekvieną atitikties įvertinimo instituciją:
\n
a)pavadinimą;
\n
b)pašto adresą;
\n
c)fakso numerį;
\n
d)produktų, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, aprėptį;
\n
e)atitikties įvertinimo procedūras, kurias ji įgaliota atlikti;
\n
f)skyrimo procedūrą, taikomą gebėjimui nustatyti.
\n
E. STEBĖSENA 11. Skiriančiosios institucijos išlaiko arba pasirūpina, kad būtų išlaikyta esama paskirtų atitikties įvertinimo institucijų priežiūra reguliariais auditais ar įvertinimu. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitinti geriausią tarptautinę praktiką arba jungtinės sektoriaus grupės nutarimus.
\n
12.Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo institucijos dalyvautų profesionalumo tikrinimo ar kitose atitinkamose palyginimo pratybose, kai tokios pratybos techniškai įmanomos už pagrįstą kainą.
\n
13.Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su savo kolegomis, kad užtikrintų nuolatinį pasitikėjimą atitikties įvertinimo procesais ir tvarka. Šios konsultacijos gali aprėpti bendrą dalyvavimą su atitikties įvertinimo veikla susijusiuose atitikties įvertinimo institucijų audite ar kituose vertinimuose, kai toks dalyvavimas yra tinkamas ir techniškai įmanomos už pagrįstą kainą.
\n
14.Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuojasi su atitinkamomis kitos Šalies priežiūros institucijomis, kad užtikrintų, jos visi reglamentiniai reikalavimai yra nurodyti ir tinkamai paisomi. ([1]) Į šios direktyvos taikymo sritį nepatenkančios įrangos kategorijos ir reiškiniai yra tokie: elektros įranga, skirta naudoti sprogioje atmosferoje; elektros įranga, skirta radiologijos ir medicinos tikslams; krovininių ir keleivinių liftų elektrinės dalys; elektros matuokliai; buitiniai kištukai ir kištukiniai lizdai; elektros tvorų valdikliai; radijoelektriniai trikdžiai; specializuota elektros įranga, skirta naudoti laivuose, orlaiviuose ar geležinkeliuose, atitinkanti saugos nuostatas, nustatytas tarptautinių institucijų, kuriose dalyvauja valstybės narės.