Commission Regulation

Commission Regulation Autentiskas vertimas LR Vyriausybes kanceliarija Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras Europos bendrijos ir Australijos SUSITARIMAS dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo EUROPOS BENDRIJA ir AUSTRALIJOS VYRIAUSYBĖ - toliau Šalys, atsižvelgdamos į abipusės draugystės tradicinius ryšius, atsižvelgdamos į jų bendrą įsipareigojimą gerinti produkto kokybę, kad būtų užtikrinta jų piliečių sveikata, sauga ir aplinka, norėdamos sudaryti Susitarimą dėl atitinkamos atitikties įvertinimo tvarkos, užtikrinant rinkos prieigą Šalių teritorijoje, abipusio pripažinimo, atsižvelgdamos į prekybos tarp Šalių pagerėjusias sąlygas, skatinančias tyrimų ataskaitų ir atitikties sertifikatų abipusį pripažinimą, žinodamos apie teigiamą indėlį į abipusį pripažinimą, skatinantį standartų ir reglamentų suderinimą tarptautiniu mastu, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Australijos ir Naujosios Zelandijos, patvirtintą Australijos ir Naujosios Zelandijos prekybos Susitarimu dėl glaudesnių ekonominių ryšių ir Susitarimu su Tasmanija dėl abipusio pripažinimo, o taip pat ir Australijos ir Naujosios Zelandijos atitikties įvertinimo infrastruktūrų integracijos augimą, pasirašius Susitarimą dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos bendrosios akreditavimo sistemos tarybos (JAS-ANZ) įsteigimo, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos, patvirtintą Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės, kuriuo remdamasi, Australija ir tos šalys gali pasirašyti Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, ekvivalentišką šiam Susitarimui, atsižvelgdamos į jų, kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įsteigimo Susitariančiųjų Šalių statusą ir ypač suvokdamos savo prievoles, kaip numatyta Pasaulio prekybos organizacijos Susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, SUSITARĖ: 1 straipsnis Sąvokos 1. Bendrosios sąvokos, vartojamos šiame Susitarime ir jo prieduose, atitinka sąvokų apibrėžimus, pateikiamus 1991 m. Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos ISO/IEC 2 vadove „Standartizavimo ir susietos veiklos bendrosios sąvokos ir apibrėžimai“  ir 1993 m.  Europos standarte EN 45020, nebent reikalaujama nurodyti kitaip. Be to, šiame Susitarime vartojamos šios sąvokos ir jų apibrėžimai: „atitikties įvertinimas“ - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis  nurodytų reikalavimų; „atitikties įvertinimo įstaiga“ - įstaiga, kuri, vykdydama savo veiklą arba atlikdama ekspertizę, atlieka visus  arba bet kurį atitikties įvertinimo proceso etapą; „paskyrimas“ - skiriančiosios institucijos leidimas atitikties įvertinimo įstaigai atlikti atitikties įvertinimą; „paskirtas“ reiškia tą patį; „skiriančioji institucija“ - įstaiga, turinti juridinę galią  paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertinimo įstaigas. 2. Sąvokos „atitikties įvertinimo įstaiga“ ir  „skiriančioji institucija“ taikomos mutatis mutandis kitoms įstaigoms ir institucijoms, atliekančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas kelete sektorinių priedų. 2 straipsnis Bendrosios prievolės 1. Australijos Vyriausybė priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose. 2. Europos bendrija priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose. 3. Šis Susitarimas nereikalauja, kad būtų priimami abiejų Šalių standartai ar techniniai reglamentai arba abi Šalys pripažintų tokių standartų ar techninių reglamentų ekvivalentiškumą. 3 straipsnis Sektorinis taikymas 1. Šis Susitarimas taikomas atitikties įvertinimo procedūroms, laikantis privalomų sektorinių priedų reikalavimų. 2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija: (a) taikymo sritis; (b) atitikties įvertinimo procedūrų teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai (I skirsnis); (c) paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašas (II skirsnis); (d) skiriančiosios institucijos (III skirsnis); (e) atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka (IV skirsnis), ir (f) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama (V skirsnis). 4 straipsnis Kilmė 1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. 2. Taisyklių prieštaravimo atveju yra taikomos Šalies, kurios teritorijoje prekiaujama prekėmis, nelengvatinės taisyklės. 3. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kilusiems iš Naujosios Zelandijos. 4. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Australijos ir Valstybių - Europos laisvosios prekybos asociacijos (EFTA) Konvencijos ir Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) -  Susitariančiųjų Šalių Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susitarimas taikomas produktams, kilusiems iš bet kurios EFTA šalies. 5 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigos Laikydamasi kiekvieno priedo ir sektorinių priedų sąlygų, kiekviena Šalis pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos gali atlikti atitikties įvertinimą, laikantis jos reikalavimų kaip nurodyta sektoriniuose prieduose. Paskirdamos tokias įstaigas, Šalys nurodo atitikties įvertinimo, kuriam atlikti įstaigos skiriamos, taikymo sritį. 6 straipsnis Skiriančiosios institucijos 1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos atsakingos už atitikties įvertinimo įstaigų, nurodytų sektoriniuose prieduose paskyrimą, turi būtiną galią ir kompetenciją paskirti, laikinai sustabdyti, panaikinti laikiną sustabdymą arba atsisakyti paskirti tokias įstaigas. 2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos arba atsisakydamos paskirti, nebent sektoriniai priedai nurodo kitaip, atlieka paskyrimo tvarkos, numatytos 12 straipsnyje ir priede, monitoringą. 3. Laikinai sustabdžiusi paskyrimą arba panaikinusi laikiną sustabdymą, atitinkamos Šalies skiriančioji institucija nedelsiant apie tai informuoja kitą Šalį ir Jungtinį komitetą. Atitikties įvertinimo įstaigos, kurios paskyrimas laikinai sustabdomas, iki laikino sustabdymo atliktas atitikties įvertinimas galioja, nebent skiriančioji institucija nusprendžia kitaip. 7 straipsnis Paskyrimo tvarkos patikrinimas 1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, siekdamos užtikrinti, kad atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos jų atsakomybe ir nurodytos sektoriniuose prieduose, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų. 2. Šalys palygina metodus, taikomus tikrinant, ar paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų. Atliekant palyginimus tokia tvarka, galima naudoti abiejuose Šalyse taikomas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas. 3. Toks palyginimas atliekamas Jungtinio komiteto, įkurto pagal 12 straipsnį, nustatyta tvarka. 8 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų laikymosi patikrinimas 1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad skiriančiosios institucijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, prireikus, įrodo savo techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi. 2. Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos šalies jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis. 3. Toks ginčijimas turi būti objektyvus ir argumentuotas ir apie jį  informuojama raštu kita Šalis ir Jungtinio komiteto pirmininkas. 4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti techninę kompetenciją ir laikymąsi, tai atliekama per nustatytą laiką, dalyvaujant abiem Šalims ir atitinkamoms skiriančiosioms institucijoms. 5. Šio patikrinimo rezultatas bus aptariamas Jungtiniame komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą. 6. Išskyrus, kai Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip, ginčytinos atitikties įvertinimo įstaigos, jei ši įtraukta į sektorinio priedo II skirsnį, veiklą laikinai sustabdo kompetentinga skiriančioji institucija nuo Jungtinio komiteto išreikšto nepritarimo momento iki susitarimo dėl tokios įstaigos statuso Jungtiniame komitete. 9 straipsnis Keitimasis informacija 1. Šalys keičiasi informacija dėl teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, nurodytų sektoriniuose prieduose, įgyvendinimo. 2. Laikydamasi savo prievolių, numatytų Pasaulio prekybos organizacijos Susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, kiekviena Šalis informuoja kitą Šalį dėl ketinimų keisti šio Susitarimo teisines, normines ir administracines nuostatas, išskyrus, kai reikia kuo skubiau apsvarstyti saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos garantiją ir informuoja kitą Šalį apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo. 10 straipsnis Atitikties įvertinimo procedūrų vienodumas Siekdamos skatinti atitikties įvertinimo procedūrų, numatytų Šalių teisės aktuose ir reglamentuose, vienodą taikymą, paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai dalyvauja, koordinuojant ir lyginant kiekvienos iš Šalių veiklą pagrindinėse srityse, kurioms taikomi sektoriniai priedai. 11 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis Šalys susitaria, kad kitai Šaliai pasirašius susitarimus dėl abipusio pripažinimo su valstybe, kuri nėra šio Susitarimo šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų tyrimo ataskaitų, sertifikatų, leidimų ir atitikties ženklų ir saugoti, jei Šalys nepasirašė išankstinio susitarimo šiuo klausimu. 12 straipsnis Jungtinis komitetas 1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsako už šio Susitarimo efektyvų funkcionavimą. 2. Jungtinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendrojo sutarimo tvarka. Jis gali nuspręsti įgalioti pakomitečius atlikti konkrečias užduotis. 3. Jungtinis komitetas surengia mažiausiai vieną posėdį per metus, nebent jis nusprendžia kitaip. Siekdamas užtikrinti šio Susitarimo efektyvų funkcionavimą ir bet kurios Šalių reikalavimu, jis surengia papildomą posėdį ar posėdžius. 4. Jungtinis komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą dėl šio Susitarimo funkcionavimo. Visų pirma jis atsako už: (a) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo; (b) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo atšaukimo; (c) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad sektoriniuose prieduose nurodytos atitikties įvertinimo įstaigos yra pakankamai kompetentingos; (d) bendrosios ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį; (e) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą dėl sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimų, įskaitant ir tas nuostatas, kurios reikalauja sektorinių priedų pakeitimo; (f) bet kurių klausimų dėl šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymo sprendimo priėmimo ir (g) šio Susitarimo taikymo kitiems sektoriams galimybės užtikrinimą. 5. Apie bet kokius sektorinių priedų pakeitimus, padarytus, laikantis šio straipsnio nuostatų, nedelsiant pranešama raštu kiekvienos šalies Jungtinio komiteto pirmininkui. 6. Atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo šia tvarka: (a) Šalis, pateikianti pasiūlymą dėl sektorinio priedo pakeitimo tam, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo ar pašalinimo, siunčia kitai Šaliai savo pasiūlymą raštu, pridėdama patvirtinamuosius dokumentus; (b) pasiūlymo kopija ir dokumentai siunčiami Jungtinio komiteto pirmininkui; (c) kitai Šaliai sutikus su pasiūlymu arba praėjus 60 dienų, kai nebuvo pareikšta jokio prieštaravimo, atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo, ir (d) pagal 8 straipsnį, kitai Šaliai ginčijant atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir laikymąsi pirmiau nurodytų 60 dienų laikotarpiu, Jungtinis komitetas gali priimti sprendimą dėl atitinkamos įstaigos patikrinimo pagal tą straipsnį. 7. Kai paskirta atitikties įvertinimo įstaiga pašalinama iš sektorinio priedo, jos  atliktas atitikties įvertinimas galioja iki atitikties įvertinimo įstaigos pašalinimo, nebent Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip. Kai įtraukiama nauja atitikties įvertinimo įstaiga, jos atliktas atitikties įvertinimas galioja nuo Šalių susitarimo dėl jos įtraukimo į sektorinį priedą dienos. 8. Jei Šalis pradeda taikyti naują arba papildomą atitikties įvertinimo tvarką, darančią įtaką sektoriui, kuriam taikomas sektorinis priedas, tai Jungtinis komitetas, nebent Šalys susitaria kitaip, priima šią tvarką, taikant šiame Susitarime numatytas priemones dėl abipusio pripažinimo įgyvendinimo. 13 straipsnis Teritorinis taikymas Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Australijos teritorijoje. 14 straipsnis Įsigaliojimas ir galiojimo trukmė 1. Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio, po dienos kai Šalys apsikeitė notomis, patvirtinančiomis šio Susitarimo įsigaliojimo tvarkos taikymo pabaigą, pirmąją dieną. 2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, apie tai prieš šešis mėnesius pranešdama raštu kitai Šaliai. 15 straipsnis Baigiamosios nuostatos 1. Šio Susitarimo priedas yra jo neatskiriama dalis. 2. Bet koks šio Susitarimo pakeitimas atliekamas abipusiu susitarimu. 3. Šalys pasirašo sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose numatytos priemonės dėl šio Susitarimo įgyvendinimo. 4. Sektorinių priedų pakeitimus Šalys nustato Jungtiniame komitete. 5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių  kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Pasirašytas tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt aštuntų metų birželio dvidešimt ketvirtą dieną Kanberoje. PRIEDAS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO IR MONITORINGO TVARKA A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS 1. Skiriančiosios institucijos paskiria atitikties įvertinimo institucijas tik kaip juridinius asmenis. 2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką pagal kitos jas paskyrusios Šalies teisines, normines ir administracines nuostatas. 3. Techninė kompetencija įrodoma: – technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas, – techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu, –  patyrimu, taikant teisines, normines ir administracines nuostatas, – sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą, – atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu, ir – esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas. 4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, papildytus nuolat parengiamais atitinkamais specifiniais paaiškinamaisiais dokumentais. 5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir darbo grupės posėdžiuose. Jei akreditacijos įstaigos dalyvauja paskyrimo procese, jas reikėtų skatinti dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo. B. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA 6. Skiriančiosios institucijos gali taikyti šiuos procesus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai nustatyti. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus. (a) Akreditavimas Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus techninei kompetencijai: (i) akredituojama, remiantis atitinkamais tarptautiniais dokumentais (Europos standarto 45 000 (EN 45000) serijomis ar Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovais) ir arba (ii) akreditavimo įstaiga dalyvauja, pasirašant susitarimus dėl vienos srities ekspertų  įvertinimo, kurį atlieka asmenys, pripažįstami ekspertais vienos įvertinamos veiklos srities, akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos klausimais, abipusio pripažinimo; arba (iii) akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja, palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi susitarta tvarka, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti  bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus. Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, ji  paskiriama, atsižvelgiant tik į šias technines specifikacijas. Kai atitikties įvertinimo įstaiga siekia būti paskirta įvertinti konkretų gaminį, procesą ar paslaugą pagal atitinkamus reikalavimus, į akreditavimo procesą įtraukiami elementai, kuriuos taikant, galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją  (technologines žinias ir supratimą apie bendrosios rizikos apsaugos reikalavimus gaminiui, procesui ar paslaugai arba jų panaudojimą) įvertinti atitikimą šiems pagrindiniams reikalavimams. (b) Kitos priemonės Kai neįmanoma atitinkamai arba dėl ypatingų aplinkybių akredituoti, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis: - dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų, - reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus; - atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus, ir - palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas. C. PASKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS 7. Kiekvienai Šaliai nurodžius paskyrimo sistemas atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijai įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, ar paskiriant atitikties įvertinimo įstaigas, pakankamai laikomasi jų reikalavimų. D. OFICIALUS PASKYRIMAS 8. Skiriančiosios institucijos konsultuoja jų jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertimo įstaigas tam, kad nustatyti, ar jos siekia paskyrimo, laikantis šio Susitarimo sąlygų. Konsultuojamos ir tos atitikties įvertinimo įstaigos, kurios veikia, nesilaikydamos tos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų, tačiau siekia būti paskiriamos  ir sugeba veikti, laikantis kitos Šalies  teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų. 9. Skiriančiosios institucijos informuoja savo Šalies Jungtinio komiteto, įsteigto pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, atstovus apie atitikties įvertinimo įstaigas, įtraukiamas į sektorinių priedų II skirsnį arba pašalinamas iš jo. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas, paskyrimo sustabdymas arba paskyrimo atšaukimas atliekamas, laikantis šio Susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių. 10. Skiriančioji institucija, patardama savo Šalies atstovui dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, pateikia kiekvienos atitikties įvertimo įstaigos duomenis: (a) pavadinimą; (b) pašto adresą; (c) fakso numerį; (d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos įvertinti išduodamas leidimas, kategorijas; (e) atitikties įvertinimo, kuriam atlikti išduodamas leidimas, tvarką, ir (f) paskyrimo kompetencijos nustatymui tvarką. E. MONITORINGAS 11. Skiriančiosios institucijos, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą, palaiko ar stengiasi palaikyti nuolatinę paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis atitinka geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą. 12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos dalyvautų, atliekant kvalifikacijos tikrinimo testus arba kitus atitinkamus palyginimus, jei tai galima atlikti už priimtiną kainą. 13. Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuoja savo kolegas, užtikrindamos pasitikėjimo atitikties įvertinimo procesais ir tvarka palaikymą. Teikiant tokias konsultacijas, galima bendrai dalyvauti, atliekant atitikties įvertinimo auditą ar kitą paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vertinimą, jei tai yra reikalinga ir įmanoma atlikti už priimtiną kainą. 14. Jei būtina, skiriančiosios institucijos konsultuoja kitos Šalies atitinkamas kontrolės institucijas, siekiant užtikrinti norminių reikalavimų identifikavimą ir jų tinkamą laikymąsi. EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO   TAIKYMO SRITIS 1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos bendrijoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Taikant šį sektorinį priedą vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti. Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. „Vaistai“ - visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Australijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio priedo priedėlyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai. „GGP“ -  kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai yra  tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame sektoriniame priede GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje). 2. Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma inter alia aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai o taip pat ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti ir dėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte. Gamintojų sertifikavimas 3. Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad: - gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, - institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir - gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio sektorinio priedo 1 priedėlyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas (laikantis III skirsnio 3b punkto nuostatų), jie nurodomi šiame sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdys pateikiamas 2 priedėlyje; jį gali keisti Jungtinis komitetas, kaip numatyta Susitarimo 12 straipsnyje. Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų. Partijų sertifikavimas 4. Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę ir kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP.  Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje - „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje. Australijoje atsakingi asmenys atsako už gamybos kokybės kontrolę kaip nurodyta 1989 m. Akto dėl terapinių prekių  Reglamento dėl terapinių prekių 19 dalies b punkte. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Kaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai išvardyti 1 priedėlyje. Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, yra pateikiami importuojančios Šalies išduodamame leidime prekiauti atitinkamu produktu. II SKIRSNIS OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS AUSTRALIJA:                               Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 EUROPOS BENDRIJA: BELGIJA                                          Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANIJA                                           Lægemiddelstyrelsen VOKIETIJA                                     Bundesministeriumfür Gesundheit GRAIKIJA                                       ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) ISPANIJA                                         Žmonėms skirti vaistai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinariniai vaistai: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANCŪZIJA                                  Žmonėms skirti vaistai: Agence du médicament Veterinarinių vaistų gaminiai: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Kosmetiniai gaminiai: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie AIRIJA                                             Irish Medicines Board ITALIJA                                           Žmonėms skirti vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinariniai vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LIUKSEMBURGAS                         Division de la pharmacie et des médicaments OLANDIJA                                      Staat der Nederlanden AUSTRIJA                                       Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALIJA                               Žmonių ir veterinariniai vaistai (neimunologiniai vaistai): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Veterinariniai imunologiniai vaistai: Direcção-Geral de Veterinaria SUOMIJA                                         Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines ŠVEDIJA                                          Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency JUNGTINĖ KARALYSTĖ               Žmonėms ir gyvūnams skirti vaistai (neimunologiniai vaistai): Medicines Control Agency Veterinarinių imunologinių vaistų gaminiai: Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA                     Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) III SKIRSNIS VEIKLOS NUOSTATOS 1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti „išsamaus patikrinimo ataskaitą“ arba „detalią ataskaitą“ (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio. Jei šiuo metu konkretaus vaisto gamybos operacijos dar nepatikrintos, pvz., jei paskutinis patikrinimas buvo atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba reikia būtinai atlikti patikrinimą, galima pareikalauti atlikti konkretų ir išsamų patikrinimą. Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, tai reikia atlikti naują patikrinimą. 2. Patikrinimo ataskaitos „Išsamaus patikrinimo ataskaitą“ sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. „Detali ataskaita“ parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę. 3. Etaloninė GGP (a) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 priedėlį). (b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, pagal importuojančios valstybės GGP. Tai atliekama, jei pagal galutinio produkto kokybės užtikrinimą vietoje taikoma GGP laikoma neekvivalentiška importuojančios šalies GGP. GGP reikalavimų konkretiems produktams ar produktų klasėms ekvivalentiškumas (pvz. tyrimams naudojamiems vaistams, pradinėms vaistinėms medžiagoms) nustatomas pagal Jungtinio komiteto priimtą tvarką. 4. Patikrinimų pobūdis (a) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais). (b) Atliekant „produktų arba su produktais susijusius“ patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas ir ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, tai informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą / leidimo dosjė dalimi) perduodama inspektoratui konfidencialiai. 5. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai nėra taikomi gamintojo, esančio kitos Šalies teritorijoje, produktams, kuriems taikomas šis Susitarimas, išskyrus 6  pastraipoje nurodytus atvejus. 6. Patikrinimo apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime.  Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, patikrinimo išlaidos gali būti išieškomos. 7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimas Šalys keičiasi bet kokia informacija reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis. Be to, Australijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti. 8. Oficialus partijos išleidimas Oficialaus partijos išleidimo tvarka - kompetentingų institucijų atliekamas imunologinių vaistų (vakcinų) ir kraujo produktų saugos ir veikimo efektyvumo papildomas patikrinimas prieš kiekvienos produktų partijos pardavimą. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau jei importuojanti Šalis reikalauja, tai, oficialus partijos patikrinimas yra atliekamas nustatyta tvarka, o gamintojas pateikia oficialiai išleistos partijos sertifikatą, eksportuojančios Šalies kontrolės institucijoms patikrinus šią partiją. Europos bendrijoje žmonėms skirtų vaistų oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „Administracinė EB partijos išleidimo tvarka III/3859/92“ ir įvairiose konkrečios partijos išleidimo tvarkose. Australijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“. 9. Inspektorių mokymas Pagal Susitarimo bendrąsias nuostatas kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti institucijų organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus. 10. Bendrieji patikrinimai Bendrieji patikrinimai gali būti leidžiami laikantis Susitarimo bendrųjų nuostatų ir abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus ir jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Jungtinio komiteto patvirtinta tvarka. 11. Reagavimo į pavojų sistema Šalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos. Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai. 12. Vietos ryšiams palaikyti Šiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus: AUSTRALIJA:                               Žmonėms skirti vaistai: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Veterinariniai vaistai: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 EUROPOS BENDRIJAI:               The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 13. Požiūrių įvairovė Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl inter alia gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą. IV SKIRSNIS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS, TAIKOMOS VETERINARINIAMS VAISTAMS Šalys pažymi, kad šiuo metu GGP reikalavimai, taikomi veterinariniams vaistams Australijoje, neatitinka reikalavimų, taikomų Europos bendrijoje. Todėl Terapinių prekių valdyba (TGA), taikydama etaloninę GGP ir atitinkamas papildomas EB veterinarinių vaistų GGP, patikrins Australijos veterinarinių vaistų gamintojus nacionalinės veterinarinių vaistų registracijos institucijos vardu. Dvejų metų pereinamuoju laikotarpiu TGA patikrinimo ataskaitos bus nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai, kuri galės jas priimti arba nuspręsti patikrinti pati. Jei bus priimtos, Europos bendrija  pripažins Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus. Praėjus dvejiems metams po Susitarimo įsigaliojimo, Europos bendrija, patenkinamai patvirtinusi Australijos GGP patikrinimo programą, pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus. Jei Nacionalinė registracijos institucija (NRA) pradėtų atlikti patikrinimus savo iniciatyva, inspekcijų ataskaitos būtų nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai tol, kol ši patenkinamai patvirtintų NRA GGP patikrinimo programą. 1 priedėlis Taikomų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų sąrašas Europos bendrijai: 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su vaistų produktais, derinimo, su praplėtimais ir pakeitimais 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antroji direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistų produktais, derinimo, su praplėtimais ir pakeitimais 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų derinimo, su praplėtimais ir pakeitimais 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo Geros paskirstymo praktikos (GPP) vadovas 94/C63/03 Geros gamybos praktikos, Vaistų taisyklių Europos bendrijoje IV tomo galutinė redakcija Australijai: Žmonėms skirti produktai: 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių ir reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų ženklinimui etiketėmis nustatymo ir Sprendimą dėl gamybos principų nustatymo -1989 m. Aktas dėl terapinių prekių, - Reglamentai dėl terapinių prekių, - 1989 m. Aktas terapinių prekių (mokesčių), - Reglamentai dėl terapinių  prekių (mokesčių), - 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės), - 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra terapiniai prietaisai), - Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos principai), -  1990 m. rugpjūčio mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas -  vaistai: - A priedėlis: 1993 m. spalio mėn. gairės dėl sterilizavimo apšvitinimu, - C priedėlis: 1991 m. liepos mėn. gairės dėl sterilumo testų, - D priedėlis: 1991 m. lapkričio mėn. gairės dėl laboratorinių prietaisų, - E priedėlis: 1986 m. balandžio mėn. gairės dėl terapinių prekių sterilizavimo pramoniniu etileno oksidu, - F priedėlis: 1990 m. rugpjūčio mėn. gairės dėl mikroorganizmų skaičiaus apdorojimui skirtame vandenyje apskaičiavimo - G priedėlis: 1993 m. birželio mėn. gairės dėl vaistų, vartojamų tyrimams, geros gamybos praktikos - 1992 m. liepos mėn. Australijos geros gamybos praktikos kodeksas - kraujas ir kraujo produktai (įskaitant 1 -7 techninius priedus) - 1994 m. vasario mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - produktai, saugantys nuo įdegimo saulėje - 1992 m. liepos mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - vaistinės dujos Veterinariniai produktai: Teisės aktai - Sandrauga: - 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (administravimas), - 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų, - 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų kodekso, - 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (paskesni pakeitimai), Teisės aktai - Naujasis Pietų Velsas: - 1940 m. Aktas dėl pašarų ir veterinarinių vaistų, skirtų galvijų bandoms, - 1961 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos, - 1966 m. Aktas dėl nuodų, - 1979 m. Aktas dėl pesticidų ir giminingų cheminių medžiagų. Teisės aktai - Viktorija: - 1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų, - 1958 m. Aktas dėl sveikatos, - 1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų. Teisės aktai - Kvynslendas: - 1952 – 1981 m.  Aktas dėl žemės ūkio standartų, - 1915 -1976 m. Aktas dėl galvijų bandų, - 1937 -1987 m. Aktas dėl sveikatos. Teisės aktai - Pietų Australija: - 1939 – 1978 m. Aktas dėl vaistų galvijų bandoms, - 1941 m. Aktas dėl pašarų galvijų bandoms, - 1986 m. Aktas dėl pavojingų vaistų, - 1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų, - 1934 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose. Teisės aktai - Vakarų Australija - 1976 - 1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūninių pašarų, - 1964 – 1981 m. Aktas dėl nuodų, - 1956 m.  Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai). Teisės aktai - Tasmanija: - 1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų, - 1971 m. Aktas dėl nuodų, - 1962 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos, - 1968 m. Aktas dėl pesticidų. Teisės aktai - Šiaurinė Teritorija: - 1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų, - 1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių, - 1954 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose. 2 priedėlis Farmacijos gamintojo sertifikatas pagal Australijos ir Europos bendrijos Susitarimą dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo ir  sektorinį priedą dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimo ir partijos sertifikavimo Australijos kompetentingoms institucijoms reikalaujant/........................            …/…/… (data) (nuoroda:……..), ……………....................…kompetentinga institucija patvirtina: kad bendrovei................................................................................................................... ....... kurios teisiškai registruotas adresas: ..................................................……............................. buvo išduotas leidimas pagal 1989 m. Aktą dėl terapinių prekių ir (arba) Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnį  ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltą į nacionalinius teisės aktus .........................................................................................................................(*), leidimo numeris...................................................................................................................... taikomą šiai gamybos vietai (ir tyrimų laboratorijoms, dirbančioms pagal sutartį, jei tokios yra): 1.............................................................................................................................................. 2.............................................................................................................................................. 3.............................................................................................................................................. atlikti šias gamybos operacijas: + visą gamybą (**) +gamybą iš dalies (**) (nurodykite leidžiamas gamybos operacijas):..............................…... ………………………………………………………………………………………………. ____________ (*)  Įrašykite Europos bendrijos valstybę narę ar Europos bendriją kaip reikalaujama. (**) Panaikinkite tai, kas netaikoma. šiam vaistui.............................................................................................................pagaminti         žmonėms skirtas/ gyvūnams skirtas(**) Patikrinus šį gamintoją, vėliausiai .../..../....(data), nustatyta, kad bendrovė laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų  Australijos ir Europos bendrijos Susitarime dėl atitikties įvertinimo, pažymėjimų ir žymėjimų abipusio pripažinimo. .../.../...(data)                                                              Kompetentingos institucijos vardu .......................................................... (atsakingo asmens pavardė ir parašas) EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ TAIKYMO SRITIS Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems produktams: Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Visi medicinos prietaisai, kurių atitiktis įvertinama  trečiosios šalies gaminių ir kokybės sistemos tvarka, kaip numatyta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje  90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje  93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, bet išskyrus šiuos produktus: - radioaktyvias medžiagas, kurias galima laikyti medicinos prietaisais, ir - medicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės audinių, Tačiau medicinos prietaisams (a) turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, heparino ir želatinos darinių, laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito, arba (b) turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda, taikomas sektorinis priedas Visi medicinos prietaisai, kuriems taikomas 1985 m. Australijos Aktas dėl terapinių prekių ir Reglamentai dėl terapinių prekių trečiosios šalies gaminių ir kokybės sistemų atitikties įvertinimo tvarka, bet išskyrus šiuos produktus: - radioaktyvias medžiagas, kurias galima laikyti medicinos prietaisais, ir - medicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės audinių, Tačiau medicinos prietaisams (a) turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, heparino ir želatinos darinių, laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito, arba (b) turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda, taikomas sektorinis priedas I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi - 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva  90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pakeitimais - 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva  93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais - 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių - 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (mokesčiai) - Reglamentai dėl terapinių prekių - Reglamentai dėl terapinių prekių (mokesčiai) - 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės) - 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra medicinos prietaisai) - Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos principai) - Europos standartas EN 46001: 1993, EN 29001 (BS 5750: 1 dalis) dėl medicinos prietaisų gamybos specifikacijų II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Sveikatos ir šeimos paslaugų departamento terapinių prekių valdyba įvertina visų medicininių preparatų ir visų modulių atitikties įvairiuose etapuose tvarka, nustatyta Bendrijos teisės aktuose, nurodytuose I skirsnyje Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: Įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu - Sveikatos ir šeimos paslaugų departamentas - Belgija Ministère de la santé publique, de l’environnement                et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie -Danija Sundhedsministeriet -Vokietija Bundesministerium für Gesundheit - Graikija Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health - Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo - Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation - Airija Department of Health - Italija Ministero della Sanità - Liuksemburgas Ministère de la santé - Nyderlandų Karalystė Staat der Nederlanden - Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales - Portugalija Ministério de saúde - Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet - Švedija Švedijos vyriausybei pavaldus (-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Jungtinė Karalystė Department of Health IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, privalo laikytis I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 23 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal šio Susitarimo priede nustatytą tvarką. Tai galima parodyti taip: - Produktų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 28 ir 40 vadovų. - Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45012 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 62 vadovo. - Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo. Atitikties įvertinimo įstaigos bus skiriamos Susitarimo priede nustatyta tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigos, kurios yra paskirtosios įstaigos, kaip numatyta 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos  93/42/EEB dėl medicinos prietaisų XI priede arba  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos  90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo  VIII priede ryšium su 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, laikomos kompetentingomis atlikti tų prietaisų ir procedūrų atitikties įvertinimą, laikantis Australijos reikalavimų, jų kompetentingų institucijų Europoje paskyrimu. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Pereinamasis laikotarpis konkretiems didelės rizikos prietaisams. 1.1 Siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, pereinamasis laikotarpis taikomas toliau išvardytiems medicinos prietaisams, nurodytiems Reglamento dėl terapinių prekių 3 sąraše ir direktyvose dėl medicinos prietaisų (90/385/EEB ir 93/42/EEB): - aktyviesiems implantuojamiems prietaisams, - į gimdą įvedamiems kontraceptiniams prietaisams, - širdies vožtuvams, - intraokuliarinėms linzėms, - intraokuliariniams klampiesiems skysčiams, - elektriniams vaistų įpylimo siurbliams, - implantuojamiems krūtų protezams (išskyrus turinčius tik druskų ar vandens), - kontraceptiniams prietaisams (išskyrus prezervatyvus), - instrumentų dezinfekcijos priemonėms. 1.2 Šalys parengs išsamią programą, dalyvaujant Terapinių prekių valdybai ir Europos bendrijos kompetentingoms institucijoms. 1.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis bus baigtas per 18  mėnesių, praėjusių nuo šio Susitarimo įsigaliojimo dienos. 2. Medicinos prietaisai, turintys vaistinių medžiagų 2.1 Siekiant Europos bendrijos reikalavimų laikymosi, medicinos prietaisams, turintiems vaistinių medžiagų ir nurodytiems 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka: (a) jei medicinos prietaisas turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Australijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų II arba III prieduose. (b) jei medicinos prietaisas turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, Terapinių prekių valdyba konsultuojasi su Europos bendrijos viena iš kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimo pateikti vaistus į rinką išdavimą. 2.2 Siekiant Australijos reikalavimų laikymosi, medicinos prietaisams, turintiems vaistinių medžiagų ir nurodytiems 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka: (a) jei medicinos prietaisas turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Europos bendrijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų II arba III prieduose. (b) jei medicinos prietaisas turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Sveikatos ir šeimos paslaugų departamentu prieš sprendimo priėmimą. 3. Registravimo ir įtraukimo į sąrašą tvarka 3.1 Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas nedaro poveikio Australijoje taikomai produktų registravimo arba įtraukimo į sąrašą tvarkai, numatytai Akte dėl terapinių prekių rinkos priežiūros tikslais ir atitinkamai tvarkai, taikomai Europos bendrijoje. 3.2 Kaip numatyta šiame Susitarime, gavusi prašymą ir sumokėtą nustatytą mokestį, Australijos kontrolės institucija per penkias darbo dienas įregistruos iš Europos bendrijos gautą produktą, neatlikdama produkto detalesnio įvertinimo. 3.3 Bet kokie mokesčiai ryšium su registracija bet kurioje Šalyje, bus taikomi tik išlaidoms, susijusioms su medicinos prietaisų registracija, vykdymu ir Šalių vykdoma rinkos priežiūra šiame sektoriuje, padengti.  4. Keitimasis informacija Šalys susitaria informuoti viena kitą apie bet kokius įvykius medicinos prietaisų priežiūros tvarka arba produktų saugos dalykus ir šiuo tikslu įsteigia vietas ryšiams palaikyti. 5. Siekdamos užtikrinti šio sektorinio priedo taikymą, Šalys parengs vadovaujantįjį dokumentą, kuriame nustatys tvarką ir reikalavimus, ekvivalentiškus abiejų Šalių teisės aktams, o taip pat ir registracijos reikalavimų laikymosi palengvinimo priemones. 6. Nauji teisės aktai Šalys nurodo, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų ir susitaria, kad bet kokie nauji susitarimai atitiks Susitarimo dėl abipusio pripažinimo principus, ypač Susitarimo 2 straipsnį. 7. Požiūrių įvairovė Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl gamintojų laikymosi ir atitikties įvertinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą. EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ TAIKYMO SRITIS Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos: Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Bet kuris gaminys, kuriam taikoma 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių, įskaitant jų atitikties abipusį pripažinimą. Apskritai, tarybos direktyva taikoma: (a) galiniams įrenginiams, prijungiamiems prie visuomeninių telekomunikacinių tinklų. Galiniai įrenginiai gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai prijungiami prie visuomeninių telekomunikacijų tinklų galinių taškų, ir (b) palydoviniams antžeminių stočių įrenginiams, kuriuos galima naudoti arba tik radijo ryšių signalų perdavimui arba perdavimui ir priėmimui arba tik priėmimui, naudojant palydovus arba kitas kosmines sistemas. Palydovinių antžeminių stočių įrenginių, gaminamų pagal užsakymą, naudojimas sujungtuose visuomeniniuose telekomunikacijų tinkluose yra neleistinas. Šio sąrašo gaminių grupėms gali būti taikomi ir kiti šio sektoriaus  Europos bendrijos bendrieji techniniai reglamentai, jei jie yra priimami Bet kuris gaminys, kuris 1997 m. Akte dėl telekomunikacijų apibrėžiamas kaip vartotojo įrenginys. Apskritai, tai yra įrenginiai, kurių parametrai nurodyti Australijos ryšių tarnybos techniniuose standartuose, nustatytuose, kaip numatyta pirmiau pateikiamame Akte. Šie reikalavimai yra nustatyti 1997 m. Potvarkyje Nr. 2 dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojų įrenginiai ir vartotojų kabeliai) I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi - 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių ir jų atitikties abipusio pripažinimo - 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl Europos antžeminės visuomeninės radijo pranešimų sistemos (ERMES) imtuvo reikalavimo bendrojo techninio reglamento - 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP) …