Commission Regulation

Commission Regulation Autentiškas vertimas LR Vyriausybes kanceliarija Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras SUSITARIMAS dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui EUROPOS BENDRIJA ir NAUJOSIOS ZELANDIJOS VYRIAUSYBĖ, toliau – Šalys, ATSIŽVELGDAMOS į jas siejančius tradicinius draugystės ryšius, ATSIŽVELGDAMOS į bendrą įsipareigojimą remti produktų kokybės gerinimą, taip siekiant užtikrinti savo piliečių sveikatą, saugumą ir tinkamą aplinką, NORĖDAMOS sudaryti susitarimą, numatantį abipusį atitinkamų atitikties vertinimo procedūrų, reikalingų norint patekti į rinkas Šalių teritorijoje, pripažinimą, ATSIŽVELGDAMOS į prekybos tarp Šalių sąlygų, pagerėjimą, kurį sukels abipusis bandymų ataskaitų ir atitikties sertifikatų pripažinimas, ŽINODAMOS, kad abipusis pripažinimas gali teigiamai prisidėti prie tarptautinio standartų ir reglamentų suvienodinimo, PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Naujosios Zelandijos ir Australijos, kuriuos patvirtina Australijos ir Naujosios Zelandijos Glaudesnių ekonominių santykių prekybinis susitarimas ir Trans-Tasmanijos abipusio pripažinimo susitarimas, taip pat didėjantis Naujosios Zelandijos ir Australijos atitikties vertinimo infrastruktūrų integracijos lygis laikantis Susitarimo dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinės akreditavimo sistemos (JAS -ANZ) Tarybos sukūrimo, PAŽYMĖDAMOS glaudžius santykius tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos pagal Susitarimą dėl Europos ekonominės erdvės, dėl kurio reikėtų svarstyti galimybę sudaryti lygiagretų abipusio pripažinimo susitarimą tarp Naujosios Zelandijos ir tų šalių, atitinkantį tą Susitarimą, ATSIŽVELGDAMOS į savo kaip Pasaulio prekybos organizacijos steigimo sutarties Susitariančiųjų Šalių statusą ir ypač suvokdamos savo įsipareigojimus pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai, SUSITARĖ: 1 straipsnis Sąvokos 1. Bendrieji šiame Susitarime ir jo prieduose vartojami terminai turi reikšmes, priskiriamas jiems sąvokų apibrėžimuose, pateiktuose ISO/IEC 2 gairėje (1991 m.) „Standartizacijos ir susijusios veiklos bendrieji terminai ir jų apibrėžimai“ bei EN 45020 (1993 m. laida), nebent kontekstas reikalauja kitaip. Be to, šiame Susitarime naudojami tokie terminai ir sąvokos: „Atitikties vertinimas“ – tai sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti mastą, kuriuo produktas, procesas ar paslauga tenkina nurodytus reikalavimus; „Atitikties vertinimo įstaiga“ – tai įstaiga, kurios veikla ir kompetencija apima atitikties vertinimo procesą arba bet kurį jo etapą; „Skyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos leidimas, suteikiamas atitikties vertinimo įstaigai, vykdyti atitikties vertinimo veiklą; atitinkama reikšme vartojama ir sąvoka „paskirtas“; „Skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, turinti teisinę galią skirti atitikties vertinimo įstaigas bei sustabdyti arba anuliuoti jos jurisdikcijoje esančios atitikties vertinimo įstaigos skyrimą. 2. Terminai „atitikties vertinimo įstaiga“ ir „skiriančioji institucija“ mutatis mutandis taikomi kitoms įstaigoms ir institucijoms, atliekančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas tam tikruose sektoriniuose prieduose. 2 straipsnis Bendri įsipareigojimai 1. Naujosios Zelandijos Vyriausybė priima atitikties patvirtinimus, įskaitant bandymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir atitikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sektoriniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos Europos bendrijoje. 2. Europos bendrija priima atitikties patvirtinimus, įskaitant bandymų ataskaitas, sertifikatus, įgaliojimus ir atitikties ženklus, kaip reikalaujama teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose sektoriniuose prieduose, kuriuos pagal šį Susitarimą išdavė paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos Naujojoje Zelandijoje. 3. Šis Susitarimas nesukelia abipusio Šalių standartų arba techninių reglamentų pripažinimo arba abipusio tokių standartų ar techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimo. 3 straipsnis Sektorinė apimtis 1. Šis Susitarimas skirtas tam, kad atitikties vertinimo procedūros tenkintų sektoriniuose prieduose nurodytus privalomus reikalavimus. 2. Kiekviename sektoriniame priede turi būti tokia informacija: a) jo taikymo srities ir apimties nurodymas; b) teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, susiję su atitikties vertinimo procedūromis (I skirsnis); c) paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas (II skirsnis); d) skiriančiosios institucijos (III skirsnis); e) atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūrų komplektas (IV skirsnis), ir, f) jei reikia, papildomos nuostatos (V skirsnis). 4 straipsnis Kilmė 1. Šis Susitarimas taikomas produktams, kurių kilmės šalis yra šio Susitarimo Šalys pagal nelengvatines kilmės taisykles. 2. Taisyklių konflikto atveju, lemiamos yra šalies, kurios teritorijoje prekės realizuojamos, nelengvatinės taisyklės. 3. Mastu, kuriuo straipsnio 1 dalyje nurodyti produktai yra aprėpiami ir Susitarimo dėl Europos bendrijos ir Australijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sektoriniame priede, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kurių kilmės šalis yra Australija. 4. Mastu, kuriuo straipsnio 1 dalyje nurodyti produktai yra aprėpiami ir Susitarimo dėl Naujosios Zelandijos ir valstybių, kurios yra Europos laisvosios prekybos asociacijos konvencijos (ELPA) ir Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) Susitariančiosios Šalys, abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sektoriniame priede, šis Susitarimas taikomas ir produktams, kurių kilmės šalis yra tos ELPA šalys. 5 straipsnis Atitikties vertinimo įstaigos Remdamosi priedų ir sektorinių priedų sąlygomis visos Šalys pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties vertinimo įstaigos tenkina teisės vertinti atitiktį pagal jų reikalavimus kaip nurodyta sektoriniuose prieduose sąlygas. Skirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties vertinimo veiklos, kuriai jos yra skiriamos, mastą. 6 straipsnis Skiriančiosios institucijos 1. Šalys užtikrina, kad už sektoriniuose prieduose nurodytų atitikties vertinimo įstaigų skyrimą atsakingos skiriančiosios institucijos turėtų galią ir kompetenciją, reikalingas skirti tokias įstaigas bei sustabdyti tokių įstaigų skyrimą, panaikinti sustabdymą ir anuliuoti tokių įstaigų skyrimą. 2. Vykdydamos tokius skyrimus ir anuliavimus skiriančiosios institucijos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip, laikosi 12 straipsnyje ir priede nurodytų skyrimo procedūrų. 3. Jei skyrimas yra sustabdomas arba toks sustabdymas yra panaikinamas, tos Šalies skiriančioji institucija nedelsdama informuoja apie tai kitą Šalį ir Jungtinį komitetą. Atitikties vertinimas, atliktas atitikties vertinimo įstaigos iki jos veiklos sustabdymo, lieka galioti, nebent ją skiriančioji institucija nusprendžia kitaip. 7 straipsnis Skyrimo procedūrų patikra 1. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas siekiant užtikrinti, kad jų atsakomybėje esančios ir sektoriniuose prieduose nurodytos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose numatytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede apibrėžtų kompetencijos reikalavimų. 2. Šalys lygina metodus, naudojamus siekiant įsitikinti, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nusakytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede apibrėžtų kompetencijos reikalavimų. Tokioms lyginimo procedūroms galima naudoti abiejose Šalyse veikiančias atitikties vertinimo įstaigų akreditavimo sistemas. 3. Tokie palyginimai atliekami laikantis tvarkos, kurią nustatys pagal 12 straipsnį įkurtas Jungtinis komitetas. 8 straipsnis Atitikties vertinimo įstaigų reikalavimų laikymosi patikra 1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad būtų galima patikrinti skiriančiosios institucijos paskirtų atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir kitų atitinkamų reikalavimų laikymąsi. 2. Kiekviena Šalis turi teisę užginčyti kitos Šalis jurisdikcijoje esančių atitikties vertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir reikalavimų laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis. 3. Tokį užginčijimą reikia objektyviai ir argumentuotai pagrįsti raštu kitai Šaliai ir Jungtinio komiteto pirmininkui. 4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti techninę kompetenciją arba reikalavimų laikymąsi, Šalys nedelsdamos kartu atlieka tokį patikrinimą dalyvaujant atitinkamoms skiriančiosioms institucijoms. 5. Šio patikrinimo rezultatai aptariami Jungtiniame komitete siekiant kuo greičiau išspręsti problemą. 6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo užginčytos atitikties vertinimo įstaigos, jei ji įtraukta į sektorinio priedo II skirsnį, veiklą nuo nesutarimo pateikimo Jungtiniam komitetui iki susitarimo dėl tos įstaigos statuso pasiekimo Jungtiniame komitete. 9 straipsnis Keitimasis informacija 1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nustatytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų įgyvendinimą. 2. Laikydamasi savo įsipareigojimų pagal Pasaulinės prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių kliūčių prekybai, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie pakeitimus, kuriuos ji ketina atlikti teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose, susijusiose su šio Susitarimo turiniu, ir, išskyrus kai saugumo, sveikatos ir aplinkos apsaugos sumetimai pateisina skubesnį veiksmą, praneša kitai Šaliai apie naująsias nuostatas likus mažiausiai 60 dienų iki jų įsigaliojimo. 10 straipsnis Atitikties vertinimo procedūrų vienodumas Siekdamos skatinti vienodą Šalių įstatymuose ir reglamentuose numatytų atitikties vertinimo procedūrų taikymą, paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvauja, atitinkamai, derinimo ir lyginimo pratybose, kiekvienos iš Šalių vykdomose atitinkamose srityse, aprėpiamose sektoriniuose prieduose. 11 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis Šalys susitaria, kad bet kurios Šalies abipusio pripažinimo susitarimai, sudaryti su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, jokiu būdu neįpareigoja kitos Šalies priimti bandymų ataskaitas, atitikties sertifikatus, įgaliojimus ir žymėjimus, išduotus toje trečiojoje šalyje esančių atitikties vertinimo įstaigų, išskyrus jei yra aiškus atitinkamas Šalių susitarimas. 12 straipsnis Jungtinis komitetas 1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsakingas už veiksmingą Susitarimo veikimą. 2. Jungtinis komitetas patvirtina savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Jis gali nuspręsti pavesti konkrečias užduotis pakomitečiams. 3. Jungtinis komitetas posėdžiauja mažiausiai kartą per metus, jei nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui ir jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai. 4. Jungtinis komitetas gali svarstyti bet kokį su šio Susitarimo veikimu susijusį klausimą. Visų pirma jis atsakingas už: a) sektorinių priedų keitimą siekiant, kad įsigaliotų skiriančiosios institucijos sprendimas skirti konkrečią atitikties vertinimo įstaigą; b) sektorinių priedų keitimą siekiant, kad įsigaliotų skiriančiosios institucijos sprendimas anuliuoti konkrečios atitikties vertinimo įstaigos skyrimą; c) keitimąsi informacija, susijusia su bet kurios Šalies naudojamomis procedūromis, siekiant užtikrinti, kad sektoriniuose prieduose nurodytos atitikties vertinimo įstaigos išlaikytų reikiamą kompetencijos lygį; d) skyrimą, remiantis 8 straipsniu, jungtinės ekspertų komandos ar komandų, turinčių patikrinti atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi; e) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą; f) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą ir g) šio Susitarimo išplėtimo kitiems sektoriams lengvinimą. 5. Apie visus remiantis šio straipsnio nuostatomis atliktus sektorinių priedų pakeitimus Jungtinio komiteto pirmininkas nedelsdamas raštu praneša Šalims. 6. Įtraukiant atitikties vertinimo įstaigą į sektorinius priedus arba išbraukiant iš jų taikoma tokia tvarka: a) Šalis, siūlanti keisti sektorinį priedą, kad įsigaliotų skiriančiosios institucijos sprendimas skirti atitikties vertinimo įstaigą arba anuliuoti jos skyrimą, siunčia rašytinį savo pasiūlymą kitai Šaliai ir prideda, šiai prašant, pateisinamuosius dokumentus; b) pasiūlymo ir dokumentų kopija siunčiama Jungtinio komiteto pirmininkui; c) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba jei ji per 60 dienų nepateikia prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaigos įtraukimas į sektorinį priedą arba išbraukimas iš jo įsigalioja, o d) jei, pagal 8 straipsnį, kita Šalis per minėtą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti atlikti tos įstaigos patikrinimą pagal tą straipsnį. 7. Jei paskirta atitikties vertinimo įstaiga išbraukiama iš sektorinio priedo, atitikties vertinimai, tos atitikties vertinimo įstaigos atlikti iki jos išbraukimo įsigaliojimo datos, lieka galioti, nebent Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip. Kai nauja atitikties vertinimo įstaiga yra įtraukiama, tokios atitikties vertinimo įstaigos atlikti atitikties vertinimai galioja nuo datos, kurią Šalys susitaria dėl jos įtraukimo į sektorinį priedą. 8. Jei šalis įveda naujas ar papildomas atitikties vertinimo procedūras, turinčias įtakos sektorinio priedo aprėpiamam sektoriui, Jungtinis komitetas, jei Šalys nesusitaria kitaip, pateikia tokias procedūras abipusio pripažinimo įgyvendinimo susitarimams, sukurtiems šiuo Susitarimu. 13 straipsnis Taikymas teritorijoms Šis Susitarimas taikomas, Europos bendrijos atveju, teritorijoms, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje Sutartyje nustatytomis sąlygomis, o, Naujosios Zelandijos atveju, šis Susitarimas netaikomas Tokelau, nebent Šalys apsikeičia notomis, kuriose susitariama dėl sąlygų, kuriomis šis Susitarimas taikomas. 14 straipsnis Įsigaliojimas ir trukmė 1. Šis Susitarimas įsigalioja pirmą antro mėnesio po datos, kurią Šalys apsikeičia notomis, patvirtinančiomis atitinkamų procedūrų, reikalingų šiam Susitarimui įsigalioti, įvykdymą, dieną. 2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, raštu pranešdama apie tai kitai Šaliai likus šešiems mėnesiams iki tokio nutraukimo. 15 straipsnis Baigiamosios nuostatos 1. Šio Susitarimo priedas yra neatskiriama jo dalis. 2. Bet kokie šio Susitarimo keitimai atliekami abipusiu susitarimu. 3. Šalys priima sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis, kuriame bus numatyti šio Susitarimo įgyvendinimo susitarimai. 4. Sprendimus dėl sektorinių priedų keitimo Šalys priima Jungtiniame komitete. 5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų,  danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių  kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar [parašas]          [parašas] Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland [parašas] PRIEDAS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO IR MONITORINGO PROCEDŪROS A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS 1. Skiriančiosios institucijos atitikties vertinimo įstaigomis skiria tik teisiškai identifikuojamus subjektus. 2. Skiriančiosios institucijos skiria tik tokias atitikties vertinimo įstaigas, kurios gali įrodyti, kad supranta ir yra kompetentingos taikyti kitos Šalies, kuriai jos skiriamos, atitikties vertinimo reikalavimus ir teisines, normines ir administracines nuostatas bei turi atitinkamos patirties. 3. Techninės kompetencijos įrodymas grindžiamas: – techninėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, procesus ar paslaugas, – techninių standartų ir bendrų apsaugos nuo rizikos reikalavimų, kuriems siekiama skyrimo, supratimu, – su taikomomis teisinėmis, norminėmis ir administracinėmis nuostatomis susijusia patirtimi, – fiziniu pajėgumu vykdyti atitinkamą atitikties vertinimo veiklą, – tinkama konkrečios atitikties vertinimo veiklos vadyba ir – bet kokiomis kitomis aplinkybėmis, kurios yra svarbios siekiant įsitikinti, kad atitikties vertinimas bus tinkamai ir nenutrūkstamai vykdomas. 4. Techninės kompetencijos kriterijai grindžiami tarptautiniu mastu pripažįstamais dokumentais, laikas nuo laiko atitinkamai papildomais konkrečia aiškinamąja dokumentacija. 5. Šalys skatina skyrimo ir atitikties vertinimo procedūrų suderinimą bendradarbiaujant skiriančiosioms institucijoms ir atitikties vertinimo įstaigoms: rengiant koordinacinius posėdžius, dalyvaujant abipusio pripažinimo susitarimuose ir darbo grupių posėdžiuose. Jei skyrimo procese dalyvauja akreditavimo įstaigos, jos turėtų būti raginamos dalyvauti abipusio pripažinimo susitarimuose. B. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA 6. Skiriančiosios institucijos, siekdamos nustatyti techninę atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją, gali taikyti tokius procesus. Prireikus, Šalis nurodys skiriančiajai institucijai galimus būdus kompetencijai įrodyti: a) Akreditavimas Akreditavimas yra techninės kompetencijos kitos Šalies reikalavimų atžvilgiu prielaida, jei: i) akreditavimo procesas vykdomas laikantis atitinkamos tarptautinės dokumentacijos (EN 4500 serija arba ISO/IEC gairės) ir ii) arba akreditavimo įstaiga dalyvauja abipusio pripažinimo susitarimuose, kur kolegos, įskaitant asmenis, turinčius pripažintą patirtį vertinamoje darbo srityje, vertina akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją; arba iii) akreditavimo įstaigos, veikdamos pagal skiriančiosios institucijos įgaliojimą, remdamosi procedūromis, dėl kurių bus susitarta, dalyvauja lyginimo programose ir techninės patirties mainuose, taip siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą technine akreditavimo įstaigų ir atitikties vertinimo įstaigų kompetencija. Tokios programos gali apimti jungtinius vertinimus, specialias bendradarbiavimo programas arba kolegų vertinimus. Jei atitikties vertinimo įstaiga akredituojama tik vertinti, ar produktas, procesas arba paslauga atitinka konkrečias technines specifikacijas, skyrimas ribojamas tomis techninėmis specifikacijomis. Jei atitikties vertinimo įstaiga siekia skyrimo vertinti konkretaus produkto, proceso ar paslaugos atitikimą esminiams reikalavimams, akreditavimo procesas apima elementus, leisiančius įvertinti atitikties vertinimo įstaigos pajėgumą (technines žinias ir supratimą apie produkto, proceso ar paslaugos bendrai suformuluotus apsaugos nuo rizikos reikalavimus) įvertinti tų esminių reikalavimų atitikimą. b) Kitos priemonės Jei tinkamas akreditavimas nėra prieinamas arba jei galioja ypatingos aplinkybės, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties vertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz.: – dalyvavimu regioniniuose ar tarptautiniuose abipusio pripažinimo susitarimuose arba sertifikavimo sistemose, – reguliariais kolegų vertinimais, – patirties bandymais ir – atitikties vertinimo įstaigų palyginimais. C. SKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS 7. Kai kiekviena šalis apibrėžia skyrimo sistemas atitikties vertinimo įstaigų kompetencijai vertinti, kita Šalis gali, pasitarusi su skiriančiosiomis institucijomis, patikrinti, ar tos sistemos pakankamai užtikrina, kad atitikties vertinimo įstaigų skyrimas tenkina jos reikalavimus. D. FORMALUS SKYRIMAS 8. Skiriančiosios institucijos konsultuojasi su jų jurisdikcijoje esančiomis atitikties vertinimo įstaigomis, siekdamos išsiaiškinti jų norą būti paskirtomis pagal šio Susitarimo sąlygas. Tokios konsultacijos turėtų apimti tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios veikia ne pagal atitinkamus jų pačių Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus, bet kurios gali domėtis ir galėti dirbti pagal kitos Šalies teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus. 9. Skiriančiosios institucijos informuoja pagal šio Susitarimo 12 straipsnį įkurtame Jungtiniame komitete dirbančius savo Šalies atstovus apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias reikia įtraukti į sektorinių priedų II skirsnį arba išbraukti iš jo. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimas ir paskyrimo sustabdymas ar anuliavimas vykdomi pagal šio Susitarimo nuostatas ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisykles. 10. Konsultuodama savo Šalies atstovus, dirbančius pagal šį Susitarimą įkurtame Jungtiniame komitete, dėl atitikties vertinimo įstaigų, kurias reikia įtraukti į sektorinius priedus, skiriančioji institucija apie kiekvieną atitikties vertinimo įstaigą pateikia tokią išsamią informaciją: a) pavadinimas; b) pašto adresas; c) fakso numeris; d) produktų, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos vertinti ji įgaliojama, kategorija; e) atitikties vertinimo procedūros, kurias atlikti ji įgaliojama, ir f) kompetencijai nustatyti naudota skyrimo procedūra. E. MONITORINGAS 11. Skiriančiosios institucijos nuolat stebi arba paveda stebėti paskirtąsias atitikties vertinimo įstaigas, reguliariai vykdydamos auditą ar vertinimą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis turi atitikti geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą. 12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvautų kvalifikacijos tikrinimuose arba kituose tinkamuose lyginamuosiuose mokymuose, jei tokie mokymai yra techniškai galimi už prieinamą kainą. 13. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su savo kolegomis, siekdamos užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą atitikties vertinimo procesais ir procedūromis. Tokios konsultacijos gali apimti bendrą dalyvavimą su atitikties vertinimu susijusiuose audituose arba kituose paskirtųjų atitikties vertinimo įstaigų vertinimuose, jei toks dalyvavimas yra deramas ir techniškai galimas už prieinamą kainą. 14. Skiriančiosios institucijos prireikus konsultuojasi su atitinkamomis kitos Šalies priežiūros institucijomis, siekdamos užtikrinti, kad visi norminiai reikalavimai yra nustatyti ir patenkinamai sprendžiami. SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICININIŲ PRODUKTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR SIUNTŲ SERTIFIKAVIMO PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS 1. Šio sektorinio priedo nuostatos aprėpia visus medicininius produktus, kurie yra pramoniniu būdu gaminami Naujojoje Zelandijoje ir Europos bendrijoje ir kuriems taikomi Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Visų šio sektorinio priedo apimamų medicininių produktų atveju abi Šalys pripažins gamintojų patikrinimų, atliktų kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų, išvadas ir atitinkamus gamybos leidimus ir licencijas, išduotas kitos Šalies kompetentingų institucijų. Be to, kita Šalis pripažins kiekvienos gamintojo siuntos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant. „Medicininiai produktai“ – tai visi produktai, kuriuos reglamentuoja farmacijos teisės aktai Europos bendrijoje ir Naujojoje Zelandijoje, kurie išvardyti šio priedo priedėlyje. Medicininių produktų apibrėžimas apima visus žmonėms ir gyvūnams skirtus produktus, pvz., cheminius ir biologinius medikamentus, imuninius preparatus, radiofarmacinius produktus, tvarius medicininius produktus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, pirminius mišinius, skirtus veterinariniams gydomiesiems pašarams, ir, tam tikrais atvejais, vitaminus, mineralus, žolelių preparatus ir homeopatinius medicininius produktus. „GGP“ – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gamybos metu produktai yra nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, deramus numatomam jų naudojimui, ir kaip reikalauja importuojančios Šalies suteiktas realizavimo leidimas. Šiame sektoriniame priede ji apima sistemą, kuria gamintojas gauna produkto ir (arba) proceso specifikaciją iš realizavimo leidimo savininko ar pareiškėjo ir užtikrina, kad tas medicininis produktas gaminamas laikantis šios specifikacijos (Kvalifikuoto asmens sertifikato Europos bendrijoje atitikmuo). 2. Jei medicininį produktą aprėpia vienos Šalies teisės aktai, tačiau neaprėpia kitos, gaminanti bendrovė gali prašyti, kad, siekiant šio Susitarimo tikslų, kompetentinga vietos tikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą. Ši nuostata inter alia taikoma aktyvių farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų bei produktų, skirtų naudoti klinikiniuose bandymuose, gamybai, taip pat sutartiems patikrinimams „iki realizavimo pradžios“. Darbiniai susitarimai išsamiau paaiškinti III skirsnyje, 3b punkte. Gamintojų sertifikavimas 3. Prašant eksportuotojui, importuotojui arba kitos Šalies kompetentingai institucijai, už gamybos leidimų suteikimą ir už medicininių produktų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad gamintojas: – yra tinkamai įgaliotas gaminti konkretų medicininį produktą arba atlikti konkrečias nurodytas gamybos operacijas, – yra reguliariai tikrinamas tų institucijų ir – laikosi nacionalinių GGP reikalavimų, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais ir kurie išvardyti 1 šio sektorinio priedo priedėlyje. Jei kaip etalonas naudojami skirtingi GGP reikalavimai (pagal III skirsnio 3(b) nuostatas), būtina tai nurodyti sertifikate. Sestifikate taip pat nurodoma gamybos vieta (vietos) (ir, jei yra, bandymų laboratorijos, su kuriomis sudarytos sutartys). Sertifikato forma pridedama kaip 2 priedėlis; ją gali keisti pagal šio Susitarimo 12 straipsnį įkurtas Jungtinis komitetas. Sertifikatai bus išduodami operatyviai, ne ilgiau kaip per kalendorinių 30 dienų. Išimtiniais atvejais, pvz., jei reikia atlikti naują patikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų. Siuntų sertifikavimas 4. Kiekvieną eksportuojamą siuntą privalės lydėti siuntos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (savi-sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų aktyvių sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ir patikrinimus, kurių reikia siekiant užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo realizuoti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtins, kad siunta atitinka jo specifikaciją, jį saugo siuntos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai, šiai prašant. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgs į esamos PSO sertifikavimo sistemos nuostatas, skirtas farmacijos produktų, kuriais prekiaujama tarptautiniu mastu, kokybei. Sertifikate išsamiai nurodomos sutartos produkto specifikacijos, pateikiama nuoroda į analizės metodus ir analizės rezultatus. Jame turi būti nurodyta, kad buvo peržiūrėti siuntos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Siuntos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už siuntos pateikimą prekybai ar tiekimui, t.y. Europos bendrijoje „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl nuostatų, patvirtintų įstatymu, reglamentu ar panašiu administraciniu veiksmu ir susijusių su patentuotais medicininiais produktais, suderinimo 21 straipsnyje. Naujojoje Zelandijoje atsakingieji asmenys yra: – žmonėms skirtiems farmaciniams produktams: įgaliotas asmuo, atsakingas už Kokybės užtikrinimą ir nurodytas gamybos licencijoje (1981 m. Vaistų aktas); ir – veterinariniams vaistams: įgaliotas asmuo, atsakingas už Kokybės užtikrinimą ir nurodytas gamybos licencijoje (1997 m. Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų aktas). I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Laikantis „Darbinių nuostatų“ III skirsnio, bendrieji GGP patikrinimai bus atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai išvardyti 1 priedėlyje. Tačiau pamatiniai produktų, kurie bus eksportuojami, kokybės reikalavimai, įskaitant jų gamybos metodą ir produkto specifikaciją, bus atitinkamo leidimo realizuoti produktą, išduoto importuojančios Šalies, reikalavimai. II SKIRSNIS OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS NAUJOJOJE ZELANDIJOJE Žmonėms skirti vaistai: Sveikatos Ministerija Terapijos skyrius Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel.: 64-4-496 2081 Faksas: 64-4-496 2229 Veterinariniai vaistai: Žemės ūkio ir miškininkystės ministerija Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų grupė Pašto dėžutė 40063 Upper Hutt Naujoji Zelandija Tel.: 64-4-528 0126 Faksas: 64-4-528 1378 EUROPOS BENDRIJOJE BELGIJA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANIJA Lægemiddelstyrelsen VOKIETIJA Bundesministerium für Gesyndheit GRAIKIJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκοζ Sveikatos ir gerovės ministerija Nacionalinė vaistų organizacija (EOF) ISPANIJA Žmonėms skirti medicininiai produktai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutiko Medicininiai produktai, skirti naudoti veterinarijoje: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANCŪZIJA Žmonėms skirti medicininiai produktai: Agence du Médicament Veterinariniai medicininiai produktai: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections AIRIJA Irish Medicines Board ITALIJA Žmonėms skirti medicininiai produktai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Medicininiai produktai, skirti naudoti veterinarijoje: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LIUKSEMBURGAS Division de la Pharmacie et des Médicaments NYDERLANDAI Staat der Nederlanden AUSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALIJA Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento – INFARMED SUOMIJA Lääkelaitos/Läkemedelsverket Nacionalinė vaistų agentūra ŠVEDIJA Läkemedelsverket – Medicinos produktų agentūra JUNGTINĖ KARALYSTĖ Žmonėms skirti ir veterinariniai produktai (ne imunologiniai): Medicines Control Agency Veterinariniai imunologiniai preparatai: Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA Europos Bendrijų Komisija Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA) III SKIRSNIS DARBINĖS NUOSTATOS 1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas Gavusios pagrįsta prašymą, atitinkamos tikrinimo tarnybos išsiųs gamybos vietos arba kontrolės vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją, jei sutartis sudaryta dėl analitinių operacijų. Prašymas gali būti skirtas „pilnai patikrinimo ataskaitai“ arba „išsamiai ataskaitai“ (žr. 2 punktą toliau). Kiekviena Šalis suteiks šioms tikrinimo ataskaitoms tokį konfidencialumo laipsnį, kokio prašo jų kilmės Šalis. Jei konkretaus medicininio produkto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t.y. jei paskutinis patikrinimas vyko daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatytas ypatingas tikrinimo poreikis, galima prašyti konkretaus ir išsamaus patikrinimo. Šalis užtikrins, kad tikrinimo ataskaitos būtų išsiunčiamos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų arba, jei reikia atlikti naują patikrinimą, per 60 dienų. 2. Tikrinimo ataskaitos „Pilną tikrinimo ataskaitą“ sudaro Sklypo generalinė byla (ją rengia gamintojas arba inspekcija) ir inspekcijos parengta pasakojamoji ataskaita. „Išsamioje ataskaitoje“ atsakoma į konkrečius kitos Šalies klausimus apie firmą. 3. Pamatinė GGP a) Gamintojas tikrinamas remiantis taikoma eksportuojančios šalies GGP (žr. 1 priedėlį); b) Jei medicininius produktus aprėpia importuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, tačiau jų neaprėpia eksportuojančios Šalies teisės aktai, vietinė kompetentinga tikrinimo tarnyba, norinti atlikti atitinkamų gamybos operacijų patikrinimą, atlieka patikrinimą pagal savo GGP arba, jei nėra konkrečių GGP reikalavimų, pagal taikomus importuojančios šalies GGP reikalavimus. Taip pat elgiamasi ir jei vietos lygiu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte, galutinio produkto kokybės užtikrinimo atžvilgiu, importuojančios Šalies GGP. GGP reikalavimų konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiesiems medicininiams produktams, pradinėms medžiagoms) lygiavertiškumas bus nustatomas remiantis Jungtinio komiteto priimta tvarka. 4. Patikrinimų pobūdis a) Paprastai patikrinimai vertina, kaip gamintojas laikosi GGP. Tai vadinama bendraisiais GGP patikrinimais (t.p. reguliariais, periodiniais ar įprastiniais patikrinimais); b) „Produktams ar procesams skirti“ patikrinimai (kurie tam tikrais atvejais gali būti patikrinimai „iki realizavimo“) telkia dėmesį į vieno produkto ar produkto(-ų) serijos gamybą arba procesą(-us) bei vertina konkretaus proceso ar kontrolės aspekto, aprašyto leidime realizuoti, pagrįstumą ir jo laikymąsi. Prireikus, reikiama informacija apie produktą (paraiškos ar leidimo dosjė kokybės dosjė) suteikiama konfidencialiam inspekcijos naudojimui. 5. Tikrinimo ar nustatymo mokesčiai Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ar nustatymo mokesčiai nebus imami iš gamintojų, esančių kitos Šalies teritorijoje, šiame Susitarime numatytiems produktams, išskyrus kaip numatyta 6 dalyje toliau. 6. Tikrinimų apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savus patikrinimus dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri gali prisijungti prie patikrinimo. Naudojimasis šia apsaugos sąlyga turi būti išimtinis. Įvykus tokiam patikrinimui, galima atgauti tikrinimo išlaidas. 7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas Remiantis bendrosiomis šio Susitarimo nuostatomis, Šalys keičiasi visa informacija, kurios reikia abipusiam tikrinimų pripažinimui. Be to, atitinkamos institucijos Naujojoje Zelandijoje ir Europos bendrijoje informuoja viena kitą apie naujas technines gaires ar tikrinimo procedūras. Kiekviena Šalis tariasi su kita prieš jas priimdama ir stengiasi siekti jų suderinimo. 8. Oficiali siuntos laida Oficialios siuntos laidos procedūra yra papildomas imunologinių medicininių produktų (vakcinų) ir kraujo darinių saugumo ir veiksmingumo patikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto siuntą. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialios siuntos laidos pripažinimo. Tačiau kai taikoma oficialios siuntos laidos procedūra, gamintojas importuojančiai Šaliai prašant pateikia oficialios siuntos laidos sertifikatą, jei tokią siuntą tikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos. Europos bendrijoje oficiali medicininių žmonėms skirtų produktų siuntos laidos procedūra yra apibrėžta dokumente „Administracinė EB siuntos laidos procedūra III/3859/92“ ir įvairiose konkrečiose siuntos laidos procedūrose. Naujojoje Zelandijoje oficiali siuntos laidos procedūra nurodyta dokumente „PSO Techninių ataskaitų serija, Nr. 822, 1992 m.“. 9. Inspektorių mokymas Remiantis bendrosiomis Susitarimo nuostatomis, institucijų rengiamos inspektorių mokymo sesijos bus atviros kitos Šalies inspektoriams. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie tokias sesijas. 10. Jungtiniai patikrinimai Remiantis bendrosiomis Susitarimo nuostatomis ir abipusiu Šalių susitarimu, gali būti leisti jungtiniai patikrinimai. Tokių patikrinimų tikslas – kurti bendrą praktikos ir reikalavimų supratimą ir aiškinimą. Dėl tokių patikrinimų sudėties ir formos tariamasi Jungtinio komiteto patvirtinta tvarka. 11. Įspėjimo sistema Šalys susitars dėl bendravimo punktų, leisiančių kompetentingoms institucijoms ir gamintojams pakankamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas apie kokybės trūkumus, siuntų atšaukimus, klastotes ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti papildomai kontroliuoti siuntas arba sustabdyti jų platinimą. Bus susitarta dėl išsamios įspėjimo procedūros. Šalys užtikrins, kad apie bet kokį leidimo gaminti sustabdymą arba anuliavimą (visišką ar dalinį) dėl GGP nesilaikymo, galinčio paveikti visuomenės sveikatos apsaugą, bus pakankamai sparčiai pranešama viena kitai. 12. Bendravimo punktai Šio Susitarimo tikslais bendravimo punktai bet kokiems techniniams klausimams, pvz., keitimuisi tikrinimų ataskaitomis, inspektorių mokymo sesijomis, techniniais reikalavimais, yra tokie: NAUJOJOJE ZELANDIJOJE Žmonėms skirti medicininiai produktai: Sveikatos Ministerija Terapijos skyrius Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel.: 64-4-496 2000 Faksas: 64-4-496 2340 Gyvūnams skirti medicininiai produktai: Žemės ūkio ir miškininkystės ministerija Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų grupė Pašto dėžutė 40063 Upper Hutt Naujoji Zelandija Tel.: 64-4-528 4794 Faksas: 64-4-528 6089 EUROPOS BENDRIJOJE Europos vaistų vertinimo agentūros direktorius 7 Westferry Circus Canary Wharf Londonas E14 4HB Jungtinė Karalystė Tel.: 44-171 418 8400 Faksas: 44-171 418 8416 13. Nuomonių skirtingumas Abi Šalys dės visas pastangas siekdamos išspręsti visus nuomonių skirtingumus dėl inter alia gamintojų atitikimo ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Neišspręsti požiūrių skirtingumai bus perduodami spręsti Jungtiniam komitetui. IV SKIRSNIS PEREINAMIEJI SUSITARIMAI DĖL VETERINARIJOS MEDICININIŲ PRODUKTŲ Dėl veterinarijos medicininių produktų Europos bendrija, jei Naujosios Zelandijos GGP tikrinimo programos patikra bus patenkinama, pripažins Naujosios Zelandijos GGP tikrinimų išvadas ir Naujosios Zelandijos gamintojų siuntų atitikties sertifikatus trejus metus nuo Susitarimo įsigaliojimo. Naujoji Zelandija, jei Europos bendrijos GGP tikrinimo programos patikra bus patenkinama, pripažins Europos bendrijos tikrinimų išvadas ir Europos bendrijos gamintojų siuntų atitikties sertifikatus trejus metus nuo Susitarimo įsigaliojimo. Šiuo trijų metų laikotarpiu jungtiniai tikrinimai, atliekami pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 10 punktą, gali būti leidžiami kaip priemonė kurti didesniam Šalių pasitikėjimui jų atitinkamų reikalavimų taikymu ir aiškinimu. Šiuo trijų metu laikotarpiu lieka galioti visų esančių pripažinimo susitarimų dėl importo į Naująją Zelandiją sąlygos. 1 priedėlis Taikomų teisinių, norminius ir administracinių nuostatų sąrašas Europos bendrijoje: 1965 m sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymu, reglamentu ar administraciniu veiksmu priimtų nuostatų, išplėstų ir pakeistų, skirtų vaistų suderinimui. 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymu, reglamentu ar administraciniu veiksmu priimtų nuostatų, išplėstų ir pakeistų, skirtų patentuotų vaistų suderinimui. 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo. 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires. 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą. 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo. Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03). Dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos bendrijoje, IV tomas. Naujojoje Zelandijoje: 1981 m. Vaistų aktas. 1984 m. Vaistų reglamentai. Naujosios Zelandijos geros gamybos praktikos kodeksas terapeutinių prekių gamybai ir platinimui, 1, 2, 4 ir 5 dalys. 1997 m. Žemės ūkio junginių ir veterinarijos vaistų aktas. 1980 m. Veterinarinių priemonių reglamentai. 1994 m. Veterinarinių priemonių GGP kodeksas. 2 priedėlis Farmacinių produktų gamintojo sertifikatas pagal Naujosios Zelandijos ir Europos bendrijos susitarimo dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sertifikatams ir žymėjimams, sektorinį priedą dėl vaistų GGP tikrinimo ir siuntų sertifikavimo Kompetentingos Naujosios Zelandijos institucijos /........................................... (*) .../.../... (data) (nuoroda: ............) prašymu, ................................................ kompetentinga institucija patvirtina: Bendrovei ...................................................................................................................., kurios oficialus registruotasis adresas yra: ........................................................................... ........................................................................................................................................................................................................................................................................................ ..........................................................................................................................................., yra suteiktas leidimas pagal 1981 m. Vaistų aktą ir 1984 m. Vaistų reglamentus / Direktyvos 75/319/ EEB 16 straipsnį ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltų į nacionalinę ................................................... teisę (*), pagal leidimo nuorodos numerį ...................................................................................., apimantis tokias gamybos vietas (ir, jei yra, bandymų laboratorijas): 1...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3...................................................................................................................................................................................................................................................................................... atlikti tokias gamybas operacijas: + pilna gamyba (**) + dalinė gamyba (**), t.y. (gamybos operacijų, kurioms suteiktas leidimas, aprašymas): ..... ............................................................................................................................................ .................................................................................................................................................tokio vaisto: ................................................................................................................., kuris yra skirtas žmonėms / veterinarinis (**). Remiantis šio gamintojo patikrinimo, paskutinis patikrinimas atliktas .../.../... (data), metu gauta informacija, teigiama, kad bendrovė laikosi Geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų Naujosios Zelandijos ir Europos bendrijos susitarime dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sertifikatams ir žymėjimams. .../.../... (data) Kompetentingos institucijos vardu. ...................................................................................... (atsakingo pareigūno vardas, pavardė ir parašas) (*) Įrašyti Europos bendrijos valstybę narę arba Europos bendriją. (**) Išbraukti nereikalinga. SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYĖMJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos: Tokiems į Europos Bendriją eksportuojamiems produktams: Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams: Visi medicinos prietaisai, kuriems taikomos trečiosios šalies atitikties vertinimo procedūros, skirtos ir produktui, ir kokybės sistemai, kaip numatyta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, Visi medicinos prietaisai, kurie apibrėžiami kaip tokie pagal Naujosios Zelandijos teisės aktus, išvardytus šio sektorinio priedo I skirsnyje ir kuriems taikomos trečiosios šalies atitikties vertinimo procedūros, skirtos ir produktui, ir kokybės sistemai, bet išskyrus tokius produktus: bet išskyrus tokius produktus: – radioaktyvias medžiagas, kiek jas galima laikyti medicinos prietaisais, ir – radioaktyvias medžiagas, kiek jas galima laikyti medicinos prietaisais, ir – medicinos prietaisus, kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių. – medicinos prietaisus, kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių. Tačiau medicinos prietaisai: Tačiau medicinos prietaisai: a) kuriuose yra patobulintų tokių audinių vedinių, arba a) kuriuose yra patobulintų tokių audinių vedinių, arba b) kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių ir jei toks prietaisas yra skirtas tik sąlyčiui su sveika oda, b) kuriuose yra gyvulinės kilmės audinių ir jei toks prietaisas yra skirtas tik sąlyčiui su sveika oda, įtraukiami į šio sektorinio priedo taikymo sritį. įtraukiami į šio sektorinio priedo taikymo sritį. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Naujosios Zelandijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, pagal kuriuos Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą – 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pakeitimais – 1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas – 1993 m. Radijo ryšio priemonių (Radijo) reglamentai – 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais – 1992 m. Elektros aktas – 1997 m. Elektros reglamentai II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS Atitikties vertinimo įstaigos, Naujosios Zelandijos paskirtos vertinti produktams pagal Europos bendrijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, Europos bendrijos paskirtos vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos teisinius, norminius ir administracinius reikalavimus Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos: (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Įrašyti pavadinimą ir informaciją) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) (Prireikus, įrašyti kitus pavadinimus) III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ II SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ Už Naujosios Zelandijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos bendrijos skiriamas atitikties vertinimo įstaigas – Sveikatos Ministerija – Belgija Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie – Danija Sundhedsministeriet – Vokietija Bundesministerium für Gesundheit – Graikija Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Sveikatos Ministerija – Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo – Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation – Airija Department of Health – Italija Ministero della Sanitá – Liuksemburgas Ministère de la Santé –Nyderlandai Staat der Nederlanden – Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales – Portugalija Ministério da Saúde – Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårdsministeriet – Švedija Pagal Švedijos Vyriausybės įgaliojimą: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Jungtinė Karalystė Department of Health IV SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMO PROCEDŪROS Procedūros, kurių laikosi Naujoji Zelandija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Europos bendrijos reikalavimus Procedūros, kurių laikosi Europos bendrija, skirdama atitikties vertinimo įstaigas vertinti produktams pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus II skirsnyje išvardytos atitikties vertinimo įstaigos atitiks I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimus, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir bus skiriamos remiantis šio Susitarimo priede nurodytomis procedūromis. Tai parodoma tokiais būdais: 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procedūros atitiks šio Susitarimo priede pateiktus principus ir procedūras. 2. Atitinkančiomis pateiktąsias šio Susitarimo priede laikomos tokios procedūros: a) Sertifikavimo įstaigos: – yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl sertifikavimo šalys, a) Produkto sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45011 arba ISO 28 ir 40 gairių reikalavimus ir arba – yra IECEE CB sistemos (Elektros įrangos atitikties tikrinimo ir sertifikavimo sistemos) narės, – yra akredituotos Australijos ir Naujosios Zelandijos Jungtinės akreditavimo sistemos (JAS-ANZ), arba – yra akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ yra sudariusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba – gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. – gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. b) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia pagal EN 45012 arba ISO 62 gairės reikalavimus ir arba: b) Bandymų laboratorijos: – yra akredituotos JAS-ANZ, arba – yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo kooperacijos daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir bandymų šalys, – gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. c) Tikrinimo įstaigos veikia pagal EN 45004 arba ISO 39 gairės reikalavimus ir arba: – yra pripažintos IECEE CB sistemoje, arba – yra akredituotos Naujosios Zelandijos Bandymų laboratorijų registracijos tarybos, arba – gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. – gali pademonstruoti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Medicinos prietaisai, kuriuose yra vaistinių medžiagų Siekiant įvykdyti Europos bendrijos reikalavimus, medicinos prietaisams, kuriuose yra vaistinių medžiagų, nurodytų 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikomos tokios procedūros: a) jei medicinos prietaise yra medžiagos, kuri jau yra pripažinta Europos farmakopėjos monografijose, konsultacijos, kurių reikalaujama pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų II arba III priede, vykdomos Naujosios Zelandijos Sveikatos Ministerijos Terapijos skyriuje; b) jei medicinos prietaise yra medžiagos, kuri nėra nurodyta Europos farmakopėjoje, Sveikatos Ministerija vykdo tokias konsultacijas su viena iš Europos bendrijos kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimus pateikti vaistus į rinką. 2. Nauji teisės aktai Šalys atkreipia dėmesį į Naujosios Zelandijos ketinimą įvesti naujus teisės aktus, skirtus medicinos prietaisams, ir sutinka, kad šio sektorinio priedo nuostatos būtų taikomos tokiems teisėms aktams, jiems įsigaliojus Naujojoje Zelandijoje. 3. Keitimasis informacija Šalys sutinka informuoti viena kitą apie incidentus medicinos prietaisų stebėjimo procedūros kontekste arba susijusius su produktų saugumu. Informaciją galima perduoti tokiais bendravimo adresais: i) Naujoji Zelandija Direktorius Terapijos skyrius Sveikatos Ministerija Pašto dėžutė 5013 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel.: (64-4) 496 20 81 Faksas: (64-4) 496 22 29 ir Vyriausiasis elektros inžinierius Prekybos ministerija Pašto dėžutė 1473 Velingtonas Naujoji Zelandija Tel.: (64-4) 472 00 30 Faksas: (64-4) 471 05 00 (ii) Europos bendrija Europos Komisija Generalinis pramonės direktoratas III.D.2 skyriaus viršininkas Rue de la Loi / Wetstraat 200 B-1049 Briuselis Tel.: (32-2) 299 11 11 Faksas: (32-2) 296 70 13 4. Subranga Kai to reikalauja teisinės, norminės ar administracinės Naujosios Zelandijos nuostatos, Europos bendrijos atitikties vertinimo įstaigos, pavedančios bandymo darbus arba jų dalį subrangovams, samdys tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo IV skirsnio 2 dalį. 5. Suteiktų patvirtinimų registravimas Be reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo, numatytų Susitarimo priede, atitinkama Europos bendrijos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateiks Naujajai Zelandijai išsamią informaciją apie metodą, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti registruoti faktui, kad yra suteiktas patvirtinimas kaip apibrėžta 1997 m. Elektros reglamentų 90 reglamente. 6. Nuomonių skirtingumas Abi Šalys dės visas pastangas siekdamos išspręsti visus nuomonių skirtingumus dėl gamintojų atitikimo ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų. Neišspręsti nuomonių skirtumai bus perduodami Jungtiniam komitetui. SEKTORINIS PRIEDAS DĖL RYŠIŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ PRIE EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS TAIKYMO SRITIS IR APIMTIS Šio sektorinio priedo nuostatos galioja: Tokiems į Europos bendriją eksportuojamiems produktams Tokiems į Naująją Zelandiją eksportuojamiems produktams Bet koks produktas, patenkantis į 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įrangos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, taikymo sritį. Bet koks produktas, skirtas prijungti prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, valdomų Telecom New Zealand Limited ir jos dukterinių bendrovių. Bendrai ši Tarybos direktyva aprėpia: Bendrai aprėpiamų produktų diapazonas aprėpia: a) galinius įrenginius, skirtus prijungti prie viešųjų ryšių tinklų. Galinius įrenginius galima tiesiogiai ar netiesiogiai jungti prie viešojo ryšių tinklo galo; ir a) vienos linijos ir daugelio linijų ryšių galinius įrenginius (RGĮ), skirtus prijungti prie viešųjų skirtųjų ryšio tinklų arba skirtųjų linijų, balso ar duomenų perdavimui, įskaitant PABX ir panašias perjungimo sistemas; b) palydovinę žemės stočių įrangą, kurią galima naudoti arba tik radijo ryšio signalų perdavimui, arba jų perdavimui ir gavimui, arba tik gavimui naudojantis palydovais arba kitomis kosminėmis sistemomis. Specialiai sukurta palydovinių žemės stočių įranga, naudojama viešuosiuose perjungiamuosiuose ryšio tinkluose, išskiriama. b) ISDN Bazinę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsajos); c) ISDN Pirminę spartos prieigą (jungiant prie S/T sąsajos); d) AMPS ir D-AMPS korinius telefonus; Šį produktų grupių sąrašą galima plėsti, įtraukiant kitus Europos bendrijos bendruosius techninius reglamentus šiame sektoriuje, kai jie tampa prieinamais. e) Belaidžius telefonus CT-1, CT-2 ir CT-3; f) Dažnių juostos pločio valdymo sistemas; g) Jungiamuosius judriuosius radijo terminalus; h) Maitinimo šaltinius (kai tiekiami kaip atskiros prekės, skirtos naudoti su bet kuria RGĮ preke); i) Teleksų RGĮ; ir j) Lizdus ir susijusius kabelius bei techninę įrangą, naudojamą gyvenamosiose patalpose. Šio sektorinio priedo nuostatos gali būti išplėstos įtraukiant produktus, skirtus jungimui prie viešųjų ir skirtųjų tinklų, kuriuos valdo kiti tinklo operatoriai, paskirti pagal 1997 m. Ryšio priemonių aktą Naujosios Zelandijos Vyriausybės prašymu. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Teisiniai, norminiai ir administraciniai Europos bendrijos reikalavimai, pagal kuriuos Naujosios Zelandijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą Teisiniai, norminiai ir administraciniai Naujosios Zelandijos reikalavimai, pagal Europos bendrijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos vertins atitikimą – 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl ryšių galinių įrenginių ir palydovinių žemės stočių įrangos, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą – 1987 m. Ryšio priemonių aktas –Telecom New Zealand Limited prijungimo leidimo (PTC) ir Telekomo tinklo patariamosios specifikacijos – 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo viešosios antžeminės Europos radijo pranešimų sistemos (ERMES) reikalavimams – 1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas – 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo skaitmeninio Europos belaidžio ryšio (DECT) galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, viešosios prieigos profilio (PAP) taikymams – 1993 m. Radijo ryšio priemonių (Radijo) reglamentai – 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio judriojo ryšio priemonėms, II etapas – 1992 m. Elektros aktas – 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems viešojo paneuropinio korinio skaitmeninio antžeminio judriojo ryšio priemonių prijungimo reikalavimams – 1997 m. Elektros reglamentai – 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bazinei prieigai prie paneuropinio skaitmeninio integruoto paslaugų tinklo (ISDN) – 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo pirminės spartos prieigai prie paneuropinio skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) – 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams – 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/ …