Oficialūs šaltiniaie-seimas.lrs.lt · EUR-Lex
Europaius
Lietuvių
ČeštinaDeutschFrançaisEspañolPolskiItalianoNederlandsÖsterreichBelgiquePortuguêsSvenskaDanskSuomiSlovenčinaIrelandMagyarEestiLatviešuSlovenščinaHrvatskiΚύπροςMaltiRomânăΕλληνικάLuxembourgБългарски
Lietuvių

Trumpai

Šis įsakymas patvirtina paraiškų formas, kurias juridiniai asmenys turi pildyti norėdami gauti, tikslinti ar pildyti farmacijos veiklos licencijas. Jis nustato, kokią informaciją reikia pateikti ministerijai, siekiant vykdyti įvairias farmacijos veiklas.

Ką jis reguliuoja

  • Paraiškų formas vaistinių preparatų gamybos, importo ir didmeninio platinimo licencijoms gauti/tikslinti/pildyti.
  • Paraiškų formas tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijoms gauti/tikslinti/pildyti.
  • Paraiškų formas vaistinės ir gamybinės vaistinės veiklai licencijuoti.
  • Paraiškos formą farmacinių atliekų tvarkymo (išskyrus šalinimą) licencijai gauti/tikslinti/pildyti.

Kam tai rūpi

  • Juridiniams asmenims, norintiems gauti licenciją verstis farmacine veikla.
  • Juridiniams asmenims, teikiantiems paraišką pakeisti, papildyti ir/arba patikslinti licenciją verstis farmacine veikla.

Pagrindiniai punktai

  • Juridiniai asmenys paraiškas teikia Sveikatos apsaugos ministerijai, naudodami patvirtintas formas.
  • Keičiant, pildant ar tikslinant licenciją, reikia nurodyti tik tą informaciją, kuri yra būtina šiems pakeitimams.
  • Paraiškos formoje nurodoma bendroji informacija apie pareiškėją (pavadinimas, kodas, adresas, kontaktai).
  • Paraiškoje detaliai aprašomas licencijos objektas, gamybos ir kontrolės vietos, patalpos, įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) ir gamybos procesai (ne daugiau kaip 2 lapai).
Įstatymo tekstas
Įstatymo tekstas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL PARAIŠKŲ FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJOMS GAUTI FORMŲ PATVIRTINIMO 2005 m. sausio 24 d. Nr. V-48 Vilnius Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr. 1599 (Žin., 2004, Nr. 178-6587), 17.1, 36–39 bei 42 punktais: 1. Tvirtinu pridedamas: 1.1. Paraiškos vaistinių preparatų gamybos licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.2. Paraiškos vaistinių preparatų importo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.3. Paraiškos tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.4. Paraiškos tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.5. Paraiškos vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.6. Paraiškos licencijai vaistinės veiklai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.7. Paraiškos licencijai gamybinės vaistinės veiklai gauti/tikslinti/pildyti formą; 1.8. Paraiškos farmacinių atliekų tvarkymo licencijai, išskyrus šalinimą, gauti/tikslinti/pildyti formą. 2. Nustatau, kad: 2.1. juridiniai asmenys, norintys gauti licenciją verstis farmacine veikla, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia paraiškas, vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintomis formomis; 2.2. juridiniai asmenys, teikiantys paraišką pakeisti, papildyti ir/arba patikslinti licenciją verstis farmacine veikla, nurodo tik tą informaciją, kuri būtina keičiant, pildant ir/arba tikslinant licenciją, vadovaujantis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr. 1599. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma ________________________________________________ ________________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Licencijos objektas 3.1. Žmonėms skirti vaistiniai preparatai 3.2. Veikliosios vaistinės medžiagos 4. Gamybos ir kontrolės vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos (toliau – įrengimai) aprašymas 4.1. Gamybos ir kontrolės vieta, patalpos (ne daugiau kaip 1 lapas) __________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4.2. 5. Gamybos procesų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. Pradinių medžiagų pirkimas _____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Produktų pirkimas _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Gamyba ____________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Išleidimo kokybės kontrolė ______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Laikymas ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Platinimas ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Gamybos procesų (tarpinių stadijų) kontrolė _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tik pakavimas _______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tik ženklinimas _______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 6. Vaistinių preparatų (VP), veikliųjų vaistinių medžiagų (VVM) tarpinių produktų (TP) grupės ir formos (čia ir toliau pateikiama informacija tik apie produktus, kurie išleidžiami iš vietos) Sterilūs preparatai VP VVM TP didelio tūrio skystosios farmacinės formos (parenterinės) – gaminamos aseptinėmis sąlygomis gaminamos sterilizuojant karščiu mažo tūrio skystosios farmacinės formos (parenterinės) – gaminamos aseptinėmis sąlygomis – gaminamos sterilizuojant karščiu – akių lašai minkštosios farmacinės formos kietosios farmacinės formos – gaminamos pripildymo būdu – gaminamos džiovinant šalčiu (liofilizuojant) Nesterilūs preparatai skystosios farmacinės formos minkštosios farmacinės formos kietosios farmacinės formos – gaminamos vienadozės formos (tabletės, kapsulės, supozitorijos, ovulės) – gaminamos daugiadozės formos (milteliai, granulės) Biologiniai vaistiniai preparatai vakcinos serumai kraujo preparatai kiti (pvz., hormonai, žmoginės ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai) Kiti preparatai Tik pakavimas, įskaitant ženklinimą skystųjų farmacinių formų minkštųjų farmacinių formų kietųjų farmacinių formų kitų farmacinių formų Tik ženklinimas skystųjų farmacinių formų minkštųjų farmacinių formų kietųjų farmacinių formų kitų farmacinių formų 7. Duomenys apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų/tarpinių produktų gamybos (ne daugiau kaip 2 lapai). 7.1. 7.1.1. 7.1.2. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. Sutarties šalys: Užsakovas (pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų gamybos licencijos Nr. ir išdavimo data, išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra užsakovas) _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vykdytojas (-

  1. ai)(pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų gamybos licencijos Nr. ir išdavimo data, ją išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pagal sutartį gaminami vaistiniai preparatai/veikliosios vaistinės medžiagos/tarpiniai produktai (išvardyti) _________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pagal sutartį vykdomi gamybos procesai (aprašyti) ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kokiu būdu pareiškėjas įvertina vykdytojo atitikimą gerai gamybos praktikai ir produkto gamybos užtikrinimą, atsižvelgiant į registracijos liudijimo sąlygas (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ______________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kita svarbi informacija _________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 8. Duomenys apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų laboratorinių tyrimų (ne daugiau kaip 2 lapai). 8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. Sutarties šalys: Užsakovas (pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų licencijos Nr. ir išdavimo data, išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra užsakovas)_________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vykdytojas (-
  2. ai)(pavadinimas, adresas, dokumentų, patvirtinančių atitikimą keliamiems reikalavimams, Nr., išdavimo data, išdavusios institucijos pavadinimas) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas)_________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pagal sutartį tiriami vaistiniai preparatai, veikliosios vaistinės medžiagos, tarpiniai produktai (išvardyti) ____________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tyrimų aprašymas ____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kokiu būdu pareiškėjas vertina vykdytojo atitikimą gerai gamybos praktikai pagal laboratorinių tyrimų reikalavimus (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kita svarbi informacija _________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 9. Duomenys apie kvalifikuotą (-
  3. us)asmenį (-
  4. is)9.1. Vardas 9.2. Pavardė 9.3. Pareigos ir jų aprašymas __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ 9.4. Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ 9.5. Telefono numeris 9.6. Fakso numeris 9.7. Elektroninio pašto adresas 10. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  5. us)už vaistinių preparatų gamybą 10.1. Vardas 10.2. Pavardė 10.3. Pareigos ir jų aprašymas __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ 10.4. Telefono numeris 10.5. Fakso numeris 10.6. Elektroninio pašto adresas 11. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  6. us)už vaistinių preparatų kokybės kontrolę 11.1. Vardas 11.2. Pavardė 11.3. Pareigos ir jų aprašymas __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ 11.4. Telefono numeris 11.5. Fakso numeris 11.6. Elektroninio pašto adresas 12. Numatomų gaminti/pakuoti/ženklinti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo ir formų, veikliųjų vaistinių medžiagų, tarpinių produktų sąrašas 12.1. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. Gaminamų vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma ___________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pakuojamų, įskaitant ženklinamų, vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma _________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Ženklinamų vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma __________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Veikliųjų vaistinių medžiagų sąrašas _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tarpinių produktų sąrašas _______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Jeigu numatoma sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų gamybos arba dėl laboratorinių tyrimų, taip pat pridedami šie dokumentai: Sutarties išrašas dėl gamybos kokybės užtikrinimo sistemos įgyvendinimo Sutarties išrašas dėl kokybės kontrolės sistemos įgyvendinimo Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo planuojama sudaryti sutartį, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus, kopijos Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė ____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _____________________________________ _____________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas ______________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Licencijos objektas 3.1. Žmonėms skirti vaistiniai preparatai 3.2. Veikliosios vaistinės medžiagos 3. Importo vietos, kontrolės vietos, patalpų, kuriose bus vykdoma veikla, ir įrengimų aprašymas 3.1. 3.2. Importo, kontrolės vieta ir patalpos (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4. Importo procesų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. Pirkimas ____________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vaistinio preparato kokybės kontrolė ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Laikymas ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Serijų išleidimas _______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Procesų kontrolė ______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Importuojamų vaistinių preparatų grupių sąrašas ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 6. Vykdomos kontrolės (vietos, organizacinių ir procedūrinių priemonių, užtikrinant serijos kokybę, pagrindinių tyrimų metodų) aprašymas; jeigu tyrimai atliekami pagal sutartį – duomenis apie tą juridinį asmenį/laboratoriją (ne daugiau kaip 4 lapai). ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 7. Duomenys apie kvalifikuotą (-
  7. us)asmenį (-
  8. is)7.1. Vardas 7.2. Pavardė 7.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 7.4. Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 7.5. Telefono numeris 7.6. Fakso numeris 7.7. Elektroninio pašto adresas 8. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  9. us)už vaistinių preparatų kokybės kontrolę 8.1. Vardas 8.2. Pavardė 8.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 8.4. Telefono numeris 8.5. Fakso numeris 8.6. Elektroninio pašto adresas 9. Numatomų importuoti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo ir formų, veikliųjų vaistinių medžiagų, tarpinių produktų sąrašas. 9.1. 9.2. 9.3. Vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma: ___________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Veikliųjų vaistinių medžiagų sąrašas: ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tarpinių produktų sąrašas: ______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė ____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma __________________________________________ __________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas ______________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Licencijos objektas 3.1. Tiriamieji žmonėms skirti vaistiniai preparatai 4. Gamybos, kontrolės, saugojimo vietos, patalpų ir įrengimų (toliau – įrengimų) aprašymas 4.1. 4.2. Gamybos, kontrolės vieta ir patalpų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) __________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 1 lapas)_ ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Gamybos procesų aprašymas (ne daugiau kaip 3 lapai) 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. Pradinių medžiagų ir produktų pirkimas __________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Gamyba _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Pakavimas ________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Kodavimas _______________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Kokybės kontrolė ___________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Laikymas ________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Serijų išleidimas ____________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 6. Kitų svarbių gamybos procesų – pvz., kai susilpninamos ar pašalinamos virusinės ar nevirusinės kilmės atsitiktinės medžiagos (agentai), – aprašymas, jeigu jo reikia (ne daugiau kaip 2 lapai). __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ 7. Numatomų gaminti preparatų grupių ir formų sąrašas. ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 8. Duomenys apie kvalifikuotą (-
  10. us)asmenį (-
  11. is)8.1. Vardas 8.2. Pavardė 8.3. Pareigos ir jų aprašymas _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ 8.4. Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ _______________________________________________ 8.5. Telefono numeris 8.6. Fakso numeris 8.7. Elektroninio pašto adresas 9. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  12. us)už vaistinių preparatų gamybą 9.1. Vardas 9.2. Pavardė 9.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 9.4. Telefono numeris 9.5. Fakso numeris 9.6. Elektroninio pašto adresas 10. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  13. us)už vaistinių preparatų kokybės kontrolę 10.1. Vardas 10.2. Pavardė 10.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 10.4. Telefono numeris 10.5. Fakso numeris 10.6. Elektroninio pašto adresas Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė ________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _________________________________________ _________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas _________________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Licencijos objektas 3.1. Tiriamieji žmonėms skirti vaistiniai preparatai 4. Importo vietos, patalpų, kuriose bus vykdoma veikla, ir įrengimų aprašymas. 4.1. 4.2. Importo vieta ir patalpų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) ____________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Importo procesų (pirkimas, kokybės kontrolė, laikymas, serijų išleidimas, laikymas, procesų kontrolė) aprašymas (ne daugiau kaip 3 lapai). 5.1. 5.2. 5.3. 5.4 5.5. Pirkimas ____________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vaistinio preparato kokybės kontrolė ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Laikymas ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Serijų išleidimas _______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Procesų kontrolė ______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 6. Numatomų importuoti tiriamųjų vaistinių preparatų grupių ir formų sąrašas. ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 7. Duomenys apie kvalifikuotą (-
  14. us)asmenį (-
  15. is)7.1. Vardas 7.2. Pavardė 7.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 7.4. Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 7.5. Telefono numeris 7.6. Fakso numeris 7.7. Elektroninio pašto adresas Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Taip pat pridedami šie dokumentai: Asmenų, atsakingų už tiriamųjų vaistinių preparatų gamybą, kvalifikaciją įrodančių dokumentų kopijos Asmenų, atsakingų už tiriamųjų vaistinių preparatų kontrolę, kvalifikaciją įrodančių dokumentų kopijos Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė_____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _________________________________________ _________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas _________________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Platinimo vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas 3.1. 3.2. Platinimo vieta ir patalpos (ne daugiau kaip 1 lapas) ___________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4. Platinimo procesų aprašymas 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. Preparatų gavimas (ne daugiau kaip 1 lapas) ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kontrolė (ne daugiau kaip 1 lapas) ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Laikymas (sandėliavimas) (ne daugiau kaip 1 lapas) __________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Tiekimas (ne daugiau kaip 1 lapas) ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Eksportas (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Duomenys apie farmacijos specialistus, atsakingus už vaistinių preparatų/veikliųjų vaistinių medžiagų priėmimą, kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti, grąžinimą ir grąžintų produktų kokybės įvertinimą bei atšaukimą iš rinkos 5.1. Vardas 5.2. Pavardė 5.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 5.4. Farmacijos praktikos licencijos Nr. ir išdavimo data ________________________________________________ ________________________________________________ 5.5. Telefono numeris 5.6. Fakso numeris 5.7. Elektroninio pašto adresas 6. Informacija apie preparatų laikymo (sandėliavimo) sąlygas (ne daugiau kaip 2 lapai). Temperatūrinis režimas Kambario (16°–25° C) Vėsi (9°–15° C) Šalta (2°–8° C) Kitos sąlygos ________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ 7. Platinamų preparatų grupės, veikliosios vaistinės medžiagos ar jų grupės. 7.1. 7.2. Platinamų preparatų grupės: Cheminiai preparatai Biologiniai preparatai Kraujo preparatai Radiofarmaciniai preparatai Augaliniai preparatai Medicininės dujos Kiti preparatai Veikliosios vaistinės medžiagos ar jų grupės: ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ 8. Duomenys apie farmacinės veiklos vadovą (-
  16. us)8.1. Vardas 8.2. Pavardė 8.3. Pareigos ir jų aprašymas ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 8.4. Darbo patirtis ir darbo stažas 8.5. Farmacijos praktikos licencijos Nr. ir išdavimo data ________________________________________________ ________________________________________________ 8.6. Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimajam licencijos turėtojui ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ 8.7. Telefono numeris 8.8. Fakso numeris 8.9. Elektroninio pašto adresas 9. Informacija apie veiklą, vykdomą pagal sutartį (juridinis asmuo, su kuriuo sudaroma sutartis, kokios paslaugos bus vykdomos, atsakomybės pasiskirstymas) (ne daugiau kaip 3 lapai). 9.1. 9.1.1. 9.1.2. 9.2. 9.3. 9.4. Sutarties šalys: Užsakovas __________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vykdytojas (-
  17. ai)______________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Vykdomos paslaugos __________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Šalių atsakomybė _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Kiti duomenys ________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Vaistinio preparato/veikliosios vaistinės medžiagos atšaukimo iš rinkos planas Įsipareigojimas vykdyti nepertraukiamą tiekiamų vaistinių preparatų/veikliųjų vaistinių medžiagų platinimą Jeigu numatoma sudaryti sutartį dėl veiklos vykdymo, taip pat pridedami šie dokumentai: Sutarties kopija Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis ar planuojama sudaryti sutartį, atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos ir kitų teisės aktų reikalavimus, kopijos Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė ________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA LICENCIJAI VAISTINĖS VEIKLAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _________________________________________ _________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas _________________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 1.8. Pirminis filialas 1.9. Antrinis filialas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Veiklos vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai). 3.1. ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4. Veiklos pobūdis 5. Juridinio asmens filialų, vykdančių farmacinę veiklą, sąrašas Filialo veiklos vietos adresas Telefono (-ų) Nr. Farmacinės veiklos vadovo vardas, pavardė Farmacinės veiklos vadovui išduotos farmacijos praktikos licencijos Nr. Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Taip pat pateikiama: Vaistininko, paskirto juridinio asmens vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija Dokumento, patvirtinančio, kad vaistininkas paskirtas juridinio asmens vadovu, kopija Vaistininko, paskirto juridinio asmens filialo vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija Dokumento, patvirtinančio, kad vaistininkas paskirtas juridinio asmens filialo vadovu, kopija Juridinio asmens ar jo filialo farmacinės veiklos vadovo farmacijos praktikos licencijos kopija Su juridinio asmens ar juridinio asmens filialo farmacinės veiklos vadovu sudarytų ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotų darbo sutarčių kopijos Juridinio asmens įsipareigojimas pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai apie darbo sutarties nutraukimą su farmacinės veiklos vadovu Jeigu sudaroma valdyba, pateikiama: Įmonės dokumento, kuriame patvirtinta, kad 3/4 valdybos narių yra vaistininkai, kopija Valdybos narių vaistininkų diplomų kopijos Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė_____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA LICENCIJAI GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _________________________________________ _________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas _________________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 1.8. Pirminis filialas 1.9. Antrinis filialas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas 3. Veiklos vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas. 3.1. 3.2. Veiklos vieta ir patalpos (ne daugiau kaip 2 lapai) _____________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4. Veiklos pobūdis 5. Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-
  18. us)už vaistinių preparatų gamybą 5.1. Vardas 5.2. Pavardė 5.4. Telefono numeris 5.5. Fakso numeris 5.6. Elektroninio pašto adresas 6. Duomenys apie asmenį, atsakingą už vaistinių preparatų kokybės kontrolę 6.1. Vardas 6.2. Pavardė 6.3. Telefono numeris 6.4. Fakso numeris 6.5. Elektroninio pašto adresas 7. Juridinio asmens filialų, vykdančių farmacinę veiklą, sąrašas Filialo veiklos vietos adresas Telefono (-ų) Nr. Farmacinės veiklos vadovo vardas, pavardė Farmacinės veiklos vadovui išduotos farmacijos praktikos licencijos Nr. Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Taip pat pateikiama: Vaistininko, paskirto juridinio asmens vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija Dokumento, patvirtinančio, kad vaistininkas paskirtas juridinio asmens vadovu, kopija Vaistininko, paskirto juridinio asmens filialo vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija Dokumento, patvirtinančio, kad vaistininkas paskirtas juridinio asmens filialo vadovu, kopija Juridinio asmens ar jo filialo farmacinės veiklos vadovo farmacijos praktikos licencijos kopija Su juridinio asmens ar juridinio asmens filialo farmacinės veiklos vadovu sudarytų ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotų darbo sutarčių kopijos Juridinio asmens įsipareigojimas pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai apie darbo sutarties nutraukimą su farmacinės veiklos vadovu Jeigu sudaroma valdyba, pateikiama: Įmonės dokumento, kuriame patvirtinta, kad 3/4 valdybos narių yra vaistininkai, kopija Valdybos narių vaistininkų diplomų kopijos Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė_____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48 PARAIŠKA FARMACINIŲ ATLIEKŲ TVARKYMO LICENCIJAI GAUTI TIKSLINTI PILDYTI 200 m. d. 1. Bendroji informacija apie pareiškėją 1.1. Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma _________________________________________ _________________________________________ 1.2. Juridinio asmens kodas, registro Nr. 1.3. Buveinės adresas _________________________________________ 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 1.7. Veiklos vietos adresas 2. Kontaktinis asmuo 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas 2.4. Pareigos 2.5. Telefono numeris 2.6. Fakso numeris 2.7. Elektroninio pašto adresas (jeigu yra) 3. Veiklos vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 4. Veiklos pobūdžio aprašymas ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Pridedami dokumentai: Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija Įstatų kopija Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia) Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija Dokumentų ir sutarčių kopijos Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija Taip pat pateikiama: Vaistininko, paskirto juridinio asmens ar filialo farmacinės veiklos vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopija Su juridinio asmens ar juridinio asmens filialo farmacinės veiklos vadovu sudarytų ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotų darbo sutarčių kopijos Juridinio asmens įsipareigojimas pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai apie darbo sutarties nutraukimą su farmacinės veiklos vadovu Gamtos išteklių naudojimo leidimo kopija Kiti dokumentai: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga. Paraiškos lapų skaičius _____ Juridinio asmens atstovo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė_____________________________________________________ Parašas ______________________ A. V. ______________

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.