📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL PARAIŠKŲ FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJOMS GAUTI FORMŲ PATVIRTINIMO
2005 m. sausio 24 d. Nr. V-48
Vilnius
Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr. 1599 (Žin., 2004, Nr. 178-6587), 17.1, 36–39 bei 42 punktais:
1. Tvirtinu pridedamas:
1.1. Paraiškos vaistinių preparatų gamybos licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.2. Paraiškos vaistinių preparatų importo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.3. Paraiškos tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.4. Paraiškos tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.5. Paraiškos vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.6. Paraiškos licencijai vaistinės veiklai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.7. Paraiškos licencijai gamybinės vaistinės veiklai gauti/tikslinti/pildyti formą;
1.8. Paraiškos farmacinių atliekų tvarkymo licencijai, išskyrus šalinimą, gauti/tikslinti/pildyti formą.
2. Nustatau, kad:
2.1. juridiniai asmenys, norintys gauti licenciją verstis farmacine veikla, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia paraiškas, vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintomis formomis;
2.2. juridiniai asmenys, teikiantys paraišką pakeisti, papildyti ir/arba patikslinti licenciją verstis farmacine veikla, nurodo tik tą informaciją, kuri būtina keičiant, pildant ir/arba tikslinant licenciją, vadovaujantis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr. 1599.
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA
______________
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2005 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-48
PARAIŠKA
VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJAI
GAUTI
TIKSLINTI
PILDYTI
200 m. d.
1.
Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.
Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma
________________________________________________
________________________________________________
1.2.
Juridinio asmens kodas, registro Nr.
1.3.
Buveinės adresas
1.4.
Telefono numeris
1.5.
Fakso numeris
1.6.
Elektroninio pašto adresas
1.7.
Veiklos vietos adresas
2.
Kontaktinis asmuo
2.1.
Vardas
2.2.
Pavardė
2.3.
Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.
Pareigos
2.5.
Telefono numeris
2.6.
Fakso numeris
2.7.
Elektroninio pašto adresas
3.
Licencijos objektas
3.1.
Žmonėms skirti vaistiniai preparatai
3.2.
Veikliosios vaistinės medžiagos
4.
Gamybos ir kontrolės vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos (toliau – įrengimai) aprašymas
4.1.
Gamybos ir kontrolės vieta, patalpos (ne daugiau kaip 1 lapas) __________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
4.2.
5.
Gamybos procesų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai)
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
Pradinių medžiagų pirkimas _____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Produktų pirkimas _____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Gamyba ____________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Išleidimo kokybės kontrolė ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Laikymas ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Platinimas ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Gamybos procesų (tarpinių stadijų) kontrolė _________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Tik pakavimas _______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Tik ženklinimas _______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
6.
Vaistinių preparatų (VP), veikliųjų vaistinių medžiagų (VVM) tarpinių produktų (TP) grupės ir formos (čia ir toliau pateikiama informacija tik apie produktus, kurie išleidžiami iš vietos)
Sterilūs preparatai
VP
VVM
TP
didelio tūrio skystosios farmacinės formos (parenterinės)
– gaminamos aseptinėmis sąlygomis
gaminamos sterilizuojant karščiu
mažo tūrio skystosios farmacinės formos (parenterinės)
– gaminamos aseptinėmis sąlygomis
– gaminamos sterilizuojant karščiu
– akių lašai
minkštosios farmacinės formos
kietosios farmacinės formos
– gaminamos pripildymo būdu
– gaminamos džiovinant šalčiu (liofilizuojant)
Nesterilūs preparatai
skystosios farmacinės formos
minkštosios farmacinės formos
kietosios farmacinės formos
– gaminamos vienadozės formos (tabletės, kapsulės, supozitorijos, ovulės)
– gaminamos daugiadozės formos (milteliai, granulės)
Biologiniai vaistiniai preparatai
vakcinos
serumai
kraujo preparatai
kiti (pvz., hormonai, žmoginės ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai)
Kiti preparatai
Tik pakavimas, įskaitant ženklinimą
skystųjų farmacinių formų
minkštųjų farmacinių formų
kietųjų farmacinių formų
kitų farmacinių formų
Tik ženklinimas
skystųjų farmacinių formų
minkštųjų farmacinių formų
kietųjų farmacinių formų
kitų farmacinių formų
7.
Duomenys apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų/tarpinių produktų gamybos (ne daugiau kaip 2 lapai).
7.1.
7.1.1.
7.1.2.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
Sutarties šalys:
Užsakovas (pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų gamybos licencijos Nr. ir išdavimo data, išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra užsakovas) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Vykdytojas (-ai) (pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų gamybos licencijos Nr. ir išdavimo data, ją išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Pagal sutartį gaminami vaistiniai preparatai/veikliosios vaistinės medžiagos/tarpiniai produktai (išvardyti) _________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Pagal sutartį vykdomi gamybos procesai (aprašyti) ____________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Kokiu būdu pareiškėjas įvertina vykdytojo atitikimą gerai gamybos praktikai ir produkto gamybos užtikrinimą, atsižvelgiant į registracijos liudijimo sąlygas (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ______________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Kita svarbi informacija _________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
8.
Duomenys apie numatomą sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų laboratorinių tyrimų (ne daugiau kaip 2 lapai).
8.1.
8.1.1.
8.1.2.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
Sutarties šalys:
Užsakovas (pavadinimas, adresas, vaistinių preparatų licencijos Nr. ir išdavimo data, išdavusi institucija) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra užsakovas)_________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Vykdytojas (-ai) (pavadinimas, adresas, dokumentų, patvirtinančių atitikimą keliamiems reikalavimams, Nr., išdavimo data, išdavusios institucijos pavadinimas) (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas)_________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Pagal sutartį tiriami vaistiniai preparatai, veikliosios vaistinės medžiagos, tarpiniai produktai (išvardyti) ____________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Tyrimų aprašymas ____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Kokiu būdu pareiškėjas vertina vykdytojo atitikimą gerai gamybos praktikai pagal laboratorinių tyrimų reikalavimus (pildoma, jeigu pareiškėjas nėra vykdytojas) ________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Kita svarbi informacija _________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
9.
Duomenys apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is)
9.1.
Vardas
9.2.
Pavardė
9.3.
Pareigos ir jų aprašymas
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
9.4.
Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
9.5.
Telefono numeris
9.6.
Fakso numeris
9.7.
Elektroninio pašto adresas
10.
Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų gamybą
10.1.
Vardas
10.2.
Pavardė
10.3.
Pareigos ir jų aprašymas
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
10.4.
Telefono numeris
10.5.
Fakso numeris
10.6.
Elektroninio pašto adresas
11.
Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę
11.1.
Vardas
11.2.
Pavardė
11.3.
Pareigos ir jų aprašymas
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
11.4.
Telefono numeris
11.5.
Fakso numeris
11.6.
Elektroninio pašto adresas
12.
Numatomų gaminti/pakuoti/ženklinti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo ir formų, veikliųjų vaistinių medžiagų, tarpinių produktų sąrašas
12.1.
12.2.
12.3.
12.4.
12.5.
Gaminamų vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma ___________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Pakuojamų, įskaitant ženklinamų, vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma _________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Ženklinamų vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma __________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Veikliųjų vaistinių medžiagų sąrašas _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Tarpinių produktų sąrašas _______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Pridedami dokumentai:
Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų kopija
Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia)
Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija
Dokumentų ir sutarčių kopijos
Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma
Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma
Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija
Jeigu numatoma sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų gamybos arba dėl laboratorinių tyrimų, taip pat pridedami šie dokumentai:
Sutarties išrašas dėl gamybos kokybės užtikrinimo sistemos įgyvendinimo
Sutarties išrašas dėl kokybės kontrolės sistemos įgyvendinimo
Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo planuojama sudaryti sutartį, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus, kopijos
Kiti dokumentai:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga.
Paraiškos lapų skaičius _____
Juridinio asmens atstovo ar
jo įgalioto asmens vardas, pavardė ____________________________________________________
Parašas ______________________
A. V.
______________
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2005 m. sausio 24 d.
įsakymu Nr. V-48
PARAIŠKA
VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO LICENCIJAI
GAUTI
TIKSLINTI
PILDYTI
200 m. d.
1.
Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.
Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma
_____________________________________
_____________________________________
1.2.
Juridinio asmens kodas, registro Nr.
1.3.
Buveinės adresas
______________________________________
1.4.
Telefono numeris
1.5.
Fakso numeris
1.6.
Elektroninio pašto adresas
1.7.
Veiklos vietos adresas
2.
Kontaktinis asmuo
2.1.
Vardas
2.2.
Pavardė
2.3.
Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.
Pareigos
2.5.
Telefono numeris
2.6.
Fakso numeris
2.7.
Elektroninio pašto adresas
3.
Licencijos objektas
3.1.
Žmonėms skirti vaistiniai preparatai
3.2.
Veikliosios vaistinės medžiagos
3.
Importo vietos, kontrolės vietos, patalpų, kuriose bus vykdoma veikla, ir įrengimų aprašymas
3.1.
3.2.
Importo, kontrolės vieta ir patalpos (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Įrengimai (ne daugiau kaip 1 lapas) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
4.
Importo procesų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai)
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Pirkimas ____________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Vaistinio preparato kokybės kontrolė ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Laikymas ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Serijų išleidimas _______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Procesų kontrolė ______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
5.
Importuojamų vaistinių preparatų grupių sąrašas
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
6.
Vykdomos kontrolės (vietos, organizacinių ir procedūrinių priemonių, užtikrinant serijos kokybę, pagrindinių tyrimų metodų) aprašymas; jeigu tyrimai atliekami pagal sutartį – duomenis apie tą juridinį asmenį/laboratoriją (ne daugiau kaip 4 lapai).
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
7.
Duomenys apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is)
7.1.
Vardas
7.2.
Pavardė
7.3.
Pareigos ir jų aprašymas
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
7.4.
Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
7.5.
Telefono numeris
7.6.
Fakso numeris
7.7.
Elektroninio pašto adresas
8.
Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę
8.1.
Vardas
8.2.
Pavardė
8.3.
Pareigos ir jų aprašymas
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
8.4.
Telefono numeris
8.5.
Fakso numeris
8.6.
Elektroninio pašto adresas
9.
Numatomų importuoti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo ir formų, veikliųjų vaistinių medžiagų, tarpinių produktų sąrašas.
9.1.
9.2.
9.3.
Vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Veikliųjų vaistinių medžiagų sąrašas:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Tarpinių produktų sąrašas: ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Pridedami dokumentai:
Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų kopija
Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia)
Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija
Dokumentų ir sutarčių kopijos
Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma
Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma
Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija
Kiti dokumentai:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga.
Paraiškos lapų skaičius _____
Juridinio asmens atstovo ar
jo įgalioto asmens vardas, pavardė ____________________________________________________
Parašas ______________________
A. V.
______________
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2005 m. sausio 24 d.
įsakymu Nr. V-48
PARAIŠKA
TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJAI
GAUTI
TIKSLINTI
PILDYTI
200 m. d.
1.
Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.
Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma
__________________________________________
__________________________________________
1.2.
Juridinio asmens kodas, registro Nr.
1.3.
Buveinės adresas
______________________________________
1.4.
Telefono numeris
1.5.
Fakso numeris
1.6.
Elektroninio pašto adresas
1.7.
Veiklos vietos adresas
2.
Kontaktinis asmuo
2.1.
Vardas
2.2.
Pavardė
2.3.
Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.
Pareigos
2.5.
Telefono numeris
2.6.
Fakso numeris
2.7.
Elektroninio pašto adresas
3.
Licencijos objektas
3.1.
Tiriamieji žmonėms skirti vaistiniai preparatai
4.
Gamybos, kontrolės, saugojimo vietos, patalpų ir įrengimų (toliau – įrengimų) aprašymas
4.1.
4.2.
Gamybos, kontrolės vieta ir patalpų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai) __________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
Įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 1 lapas)_ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
5.
Gamybos procesų aprašymas (ne daugiau kaip 3 lapai)
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
Pradinių medžiagų ir produktų pirkimas __________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Gamyba _________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Pakavimas ________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Kodavimas _______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Kokybės kontrolė ___________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Laikymas ________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
Serijų išleidimas ____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________
6.
Kitų svarbių gamybos procesų – pvz., kai susilpninamos ar pašalinamos virusinės ar nevirusinės kilmės atsitiktinės medžiagos (agentai), – aprašymas, jeigu jo reikia (ne daugiau kaip 2 lapai).
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________
7.
Numatomų gaminti preparatų grupių ir formų sąrašas.
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
8.
Duomenys apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is)
8.1.
Vardas
8.2.
Pavardė
8.3.
Pareigos ir jų aprašymas
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
8.4.
Pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame licencijos turėtojui
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
8.5.
Telefono numeris
8.6.
Fakso numeris
8.7.
Elektroninio pašto adresas
9.
Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų gamybą
9.1.
Vardas
9.2.
Pavardė
9.3.
Pareigos ir jų aprašymas
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
9.4.
Telefono numeris
9.5.
Fakso numeris
9.6.
Elektroninio pašto adresas
10.
Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę
10.1.
Vardas
10.2.
Pavardė
10.3.
Pareigos ir jų aprašymas
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
10.4.
Telefono numeris
10.5.
Fakso numeris
10.6.
Elektroninio pašto adresas
Pridedami dokumentai:
Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų kopija
Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia)
Valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas kopija
Dokumentų ir sutarčių kopijos
Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos pažyma
Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažyma
Teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso kopija
Kiti dokumentai:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga.
Paraiškos lapų skaičius _____
Juridinio asmens atstovo ar
jo įgalioto asmens vardas, pavardė ________________________________________________
Parašas ______________________
A. V.
______________
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2005 m. sausio 24 d.
įsakymu Nr. V-48
PARAIŠKA
TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO LICENCIJAI
…
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.