| Europaius

Trumpai

Šis įsakymas patvirtina reikalavimus, susijusius su veterinarinių vaistų gamyba, registravimu ir tiekimu Lietuvos Respublikos rinkai. Jis nustato principus, kaip užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę, saugumą ir efektyvumą.
Ką jis reguliuoja

Veterinarinių vaistų tyrimo, gamybos ir registravimo procesus.
Didmeninę ir mažmeninę prekybą veterinariniais vaistais.
Veterinarijos farmakologinio budrumo ir valstybinės veterinarinių vaistų kontrolės principus.
Taikymo išimtis tam tikriems gyvūnams ir vaistams.
Kam jis rūpi

Subjektams, tiriantiems, gaminantiems, registruojantiems ir prekiaujantiems veterinariniais vaistais.
Fiziniams ir juridiniams asmenims, teikiantiems prašymus dėl veterinarinių vaistų registravimo.
Pagrindiniai punktai

Reikalavimai taikomi pramoniniu būdu pagamintiems veterinariniams vaistams, įskaitant vaistinius premiksus, tiekiamiems Lietuvos Respublikos rinkai.
Reikalavimai netaikomi vaistiniams pašarams, imunologiniams veterinariniams vaistams, pagamintiems iš konkretaus ūkio gyvūno, veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai, pašarų priedams ir vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams veterinarijoje (išskyrus 308 punktą).
Išskyrus nuostatas dėl laikymo, veterinarinių receptų rašymo, išdavimo ir skyrimo gyvūnams, Reikalavimai netaikomi magistriniams ir oficiniams veterinariniams vaistams.
VMVT gali taikyti išimtis Reikalavimų 10–26 punktams, jei veterinariniai vaistai skirti akvariuminėms žuvytėms, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumo gyvūnams, smulkiems graužikams ir audinėms bei triušiams, laikomiems kaip gyvūnai augintiniai.
📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
 Į S A K Y M A S
 DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ GAMYBOS, REGISTRAVIMO IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
m. spalio 29 d. Nr. B1-594
 Vilnius
 Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15) ir įgyvendindamas 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB):
Tvirtinu pridedamus Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus.
Pripažįstu netekusiu galios Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 584 „Dėl Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 41-1554), išskyrus Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 1 priedą.
Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui.
 DIREKTORIUS                                                                                   KAZIMIERAS LUKAUSKAS
 PATVIRTINTA
 Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
 direktoriaus 2005 m. spalio 29 d.
 įsakymu Nr. B1-594
 Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai
 Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai (toliau – Reikalavimai) parengti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15) ir įgyvendina 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB).
 I. BENDROSIOS NUOSTATOS
Šie Reikalavimai nustato veterinarinių vaistų tyrimo, gamybos, registravimo, didmeninės ir mažmeninės prekybos, veterinarijos farmakologinio budrumo ir valstybinės veterinarinių vaistų kontrolės principus.
Reikalavimai galioja Lietuvos Respublikoje ir taikomi subjektams, tiriantiems, gaminantiems veterinarinius vaistus, rengiantiems dokumentus registravimui, registruojantiems, vykdantiems didmeninę ar mažmeninę prekybą, veterinarijos farmakologinį budrumą ir valstybinę veterinarinių vaistų kontrolę.
Šie Reikalavimai taikomi pagamintiems pramoniniu būdu arba metodu, apimančiu ir pramoninį procesą, veterinariniams vaistams, tarp jų ir vaistiniams premiksams, tiekiamiems Lietuvos Respublikos rinkai.
Kai produktas gali būti reglamentuojamas ir kitais teisės aktais, tačiau pagal savo savybes gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas, taikomos Reikalavimų nuostatos.
Nepaisant šių Reikalavimų 4 punkto, Reikalavimai taip pat taikomi veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip žaliavos pagal 171–172 ir 257–268 punktų nuostatas, ir tam tikroms medžiagoms, turinčioms anabolinių antiinfekcinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, kurios gali būti naudojamos kaip veterinariniai vaistai pagal 217–219 punktų nuostatas.
Šie Reikalavimai netaikomi:
1. vaistiniams pašarams, kurie turi būti gaminami pagal Vaistinių pašarų gamybos, tiekimo į rinką ir naudojimo reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. B1-80 (Žin., 2004, Nr. 22-688), iš vaistinių premiksų, registruotų pagal šių Reikalavimų nuostatas;
2. inaktyvuotiems ir neinaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų, ir kurie naudojami gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietoje;
3. veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai;
4. pašarų priedams, nurodytiems Pašarų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 34-952; 2004, Nr. 73-2541), kai jie pagal Pašarų įstatymą dedami į gyvūnų pašarus ir gyvūnų pašarų papildus;
5. nepažeidžiant 308 punkto nuostatų, vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams veterinarijoje.
Išskyrus nuostatas dėl laikymo, veterinarinių receptų rašymo, veterinarinių vaistų išdavimo ir skyrimo gyvūnams, Reikalavimai netaikomi:
1. magistriniams veterinariniams vaistams;
2. oficininiams veterinariniams vaistams.
Jeigu veterinariniai vaistai skirti akvariuminėms žuvytėms, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumo gyvūnams, smulkiems graužikams ir audinėms bei triušiams, laikomiems kaip gyvūnai augintiniai, VMVT gali taikyti išimtis Reikalavimų 10–26 punktams, užtikrinant, kad tokiuose veterinariniuose vaistuose nėra medžiagų, kurias reikia kontroliuoti ir kad taikomos visos galimos priemonės apsaugoti nuo neleistino tokių veterinarinių vaistų naudojimo kitiems gyvūnams.
Šiuose Reikalavimuose vartojamos sąvokos:
 Antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė.
 ATCvet klasifikacija – Pasaulio sveikatos organizacijos administruojama anatominė, terapinė ir cheminė veterinarinių vaistų klasifikavimo sistema.
 Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.
 Didmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veikla, apimanti veterinarinių vaistų pirkimą, pardavimą, importą ir eksportą ar kitą komercinę veiklą, susijusią su veterinariniais vaistais, siekiant arba nesiekiant pelno, išskyrus paties gamintojo pagamintų veterinarinių vaistų tiekimą ir mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą, atliekamą asmenų, kuriems ši teisė yra suteikta.
 Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) – institucija, įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą.
 Generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam veterinariniam vaistui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.
 Homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, ES šalių oficialiai naudojamose farmakopėjose.
 Imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, skiriamas sukelti aktyvų ar pasyvų gyvūnų imunitetą arba nustatyti imuniteto būklę.
 Informacinis lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas lapelis, kuriame pateikiama informacija naudotojui.
 Išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams nurodytomis sąlygomis iki maisto produktų iš tokių gyvūnų gavimo, būtinas apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti, kad tokiuose maisto produktuose esantys veikliųjų ir pagalbinių medžiagų liekanų kiekiai neviršija 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, nustatytos didžiausios veterinarinio vaisto medžiagų liekanų koncentracijos.
 Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija (toliau – LVVPI) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, registruojanti veterinarinius vaistus bei vykdanti jų gamybos, tiekimo rinkai, laikymo ir naudojimo valstybinę kontrolę.
 Magistrinis veterinarinis vaistas – vaistinėje pagal veterinarijos gydytojo nurodymus pagamintas konkrečiam gyvūnui ar nedidelei gyvūnų grupei veterinarinis vaistas.
 Maistinis gyvūnas – gyvūnas, iš kurio gauti produktai naudojami maistui.
 Medžiaga – bet kokia medžiaga nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti žmogaus, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai, gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt., augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalinės išskyros, ekstraktai ir pan., cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gauti cheminių kitimų ar sintezės būdu.
 Naudojimo rizika – pavojus gyvūnų ar žmonių sveikatai, susijęs su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu bei efektyvumu ir (ar) nepageidaujamu poveikiu aplinkai.
 Naudos ir naudojimo rizikos santykis – veterinarinio vaisto teigiamo gydomojo poveikio ir naudojimo rizikos lyginamasis įvertinimas.
 Neigiama gyvūno reakcija – žalingas ir nenumatytas gyvūno organizmo atsakas į veterinarinį vaistą naudojant jį įprastomis dozėmis.
 Neigiama žmogaus reakcija – žalingas ir nenumatytas žmogaus organizmo atsakas į veterinarinį vaistą, kilęs dėl sąlyčio su veterinariniu vaistu.
 Netikėta neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios tipas, sunkumas ir pasekmės neatitinka nurodytųjų veterinarinio vaisto apraše.
 Oficininis veterinarinis vaistas – vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas pagamintas veterinarinis vaistas, kuris skirtas tiesiogiai gyvūnams, aprūpinamiems iš tos vaistinės.
 Pareiškėjas – fizinis ar juridinis asmuo, teikiantis prašymą kompetentingai institucijai dėl veterinarinio vaisto registravimo.
 Periodinė veterinarinio vaisto saugumo ataskaita (PVVSA) – periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta informacija, nurodyta 235–246 punktuose.
 Pirminė pakuotė – tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu talpyklė, pakuotė arba fasuotė.
 Referencinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, registruotas Europos ekonominės erdvės šalyse ir į kurio dokumentaciją teikiama nuoroda generinio veterinarinio vaisto paraiškoje.
 Stebėjimas po veterinarinio vaisto registravimo – farmakologinis epidemiologinis tyrimas arba klinikinis tyrimas, kurio tikslas – nustatyti ir ištirti registruoto veterinarinio vaisto saugumą.
 Stipri neigiama gyvūno reakcija – neigiama gyvūno reakcija, kurios padarinys – gyvūno mirtis, pavojus gyvybei, negalia, apsigimimas arba įgimta yda ar nuolatiniai, pasikartojantys ir ilgalaikiai pažeidimo požymiai.
 Vaistinis pašaras – vaistinio premikso ir pašaro (-ų) mišinys, kuris skirtas gyvūnams šerti be tolesnio apdorojimo ir kuris veikia kaip veterinarinis vaistas.
 Vaistinis premiksas – iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas vaistiniam pašarui gaminti.
 Validacija – įrodymas, kad procedūra, procesas, įranga, medžiaga, aktyvumas ar sistema užtikrina laukiamus rezultatus pagal priimtas normas.
 Veterinarijos farmakologinis budrumas – neigiamų reakcijų ar kitų, su veterinariniu vaistu susijusių, problemų nustatymo, vertinimo, pranešimo ir tokios rizikos prevencijos sistema.
 Veterinarijos preparatų komisija (toliau – VPK) – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos patvirtinta komisija, vertinanti veterinarinių vaistų dokumentus ir teikianti siūlymus dėl veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje.
 Veterinarinio vaisto naudojimas ne pagal veterinarinio vaisto aprašą – veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis veterinarinio vaisto aprašo nuostatų, ypač netinkamas naudojimas ar piktnaudžiavimas veterinariniu vaistu.
 Veterinarinio vaisto pavadinimas – veterinarinio vaisto įvardijimas sugalvotu arba bendriniu ar moksliniu pavadinimu kartu nurodant prekės ženklą arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtoją.
 Veterinarinio vaisto registravimas – veterinarinio vaisto būtinųjų duomenų ir dokumentų pateikimas Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai, jų mokslinis įvertinimas, veterinarinio vaisto įrašymas į Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą ir veterinarinio vaisto registracijos liudijimo veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui išdavimas.
 Veterinarinio vaisto serija – veterinarinio vaisto kiekis, pagamintas per vieną gamybos ciklą tomis pačiomis gamybos sąlygomis, sufasuotas arba supakuotas, turintis savo numerį ir užregistruotas viename kokybės dokumente.
 Veterinarinio vaisto stiprumas – veterinarinio vaisto veikliųjų medžiagų kiekis dozėje, tūrio arba svorio vienete (priklausomai nuo veterinarinio vaisto formos).
 Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas – juridinis asmuo, kuriam suteikta teisė tiekti rinkai veterinarinį vaistą ir kuris atsako už to veterinarinio vaisto kokybę, saugumą, efektyvumą ir laikosi reikalavimų, iškeltų registravimo metu. Lietuvos Respublikoje ši teisė suteikiama išduodant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą.
 Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija.
 Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas – fizinis ar juridinis asmuo, žinomas kaip vietinis atstovas, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo įgaliotas atstovauti Lietuvos Respublikoje.
 Veterinarinis receptas – privataus veterinarijos gydytojo išrašomas veterinarinio vaisto receptas.
 Veterinarinis vaistas – medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti diagnozę arba farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas.
 Ženklinimas – informacijos pateikimas ant pirminės arba antrinės pakuotės.
 II. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS
Joks veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, kol LVVPI šiuose Reikalavimuose nustatyta tvarka nėra išdavusi veterinarinio vaisto registracijos liudijimo arba kol veterinarinis vaistas nėra registruotas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004), nustatyta tvarka.
Kai veterinariniam vaistui buvo išduotas registracijos liudijimas, bet kokioms papildomoms gyvūnų rūšims, stiprumams, vaisto formoms, skyrimo būdams, pakuotės dydžiams arba bet kokiems keitimams ar papildymams taip pat turi būti išduotas registracijos liudijimas, arba šie keitimai ir papildymai turi būti įtraukti į pirminį veterinarinio vaisto registracijos liudijimą. Visi papildomi registravimo duomenys laikomi vadinamo bendrojo registravimo dalimi, ypač taikant 43–46 punktų nuostatas.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas atsako už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovo paskyrimas neatleidžia veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.
Veterinarinio vaisto negalima registruoti, jei jis skirtas bent vienos rūšies maistiniams gyvūnams, o jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90), I, II ar III priedus.
Tais atvejais, kai Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedų pakeitimai tai pateisina, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas arba LVVPI privalo imtis visų būtinų priemonių pakeisti arba panaikinti veterinarinio vaisto registravimą per 60 dienų nuo minėto Reglamento priedų pakeitimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos.
Nukrypstant nuo 13 punkto, veterinarinį vaistą, kurio sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, neįtrauktų į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, galima registruoti tik tam tikriems arklinių šeimos gyvūnams, deklaruotiems pagal 1993 m. spalio 20 d. Komisijos sprendimą 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) (toliau – Komisijos sprendimas 93/623/EEB) ir pagal 1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimą 2000/68/EB, iš dalies keičiantį Komisijos sprendimą 93/623/EEB ir nustatantį veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą (toliau – Komisijos sprendimą 2000/68/EB), kurie nebus skerdžiami maistui.
Pagal 15 punktą registruotuose veterinariniuose vaistuose neturi būti veikliųjų medžiagų, nurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priede, ir jie turi būti naudojami tik ligų, nurodytų veterinarinio vaisto, skirto arklinių šeimos gyvūnams, patvirtintame veterinarinio vaisto apraše, atveju.
Išimties atveju LVVPI VMVT nustatyta tvarka gali leisti tiekti ar naudoti gyvūnams veterinarinius vaistus, kurie registruoti kitoje ES šalyje.
Pavojingų epizootinių ligų protrūkių atveju VMVT gali laikinai leisti naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotus imunologinius veterinarinius vaistus, jei nėra kito tinkamo veterinarinio vaisto ir jei Europos Komisijai (toliau – EK) pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.
Tam tikrų pavojingų epizootinių ligų protrūkio atveju sprendimą dėl laikino imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo gali priimti pati EK.
Jei gyvūnas importuojamas iš trečiosios šalies arba eksportuojamas į šią šalį ir todėl jam taikomi specialūs veterinarijos reikalavimai, VMVT gali leisti naudoti tokiam gyvūnui imunologinį veterinarinį vaistą, kuris nėra registruotas Lietuvos Respublikoje, tačiau registruotas pagal trečiosios šalies teisės aktus.
VMVT imasi visų priemonių dėl imunologinių veterinarinių vaistų importo ir naudojimo kontrolės.
Išimties tvarka galima leisti teisės aktų nustatyta tvarka tirti veterinarinį vaistą, neregistruotą Lietuvos Respublikoje, kai tai suderina ir patvirtina LVVPI, tyrimų programą patvirtina VPK.
Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto nemaistiniams gyvūnams, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:
1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, tačiau skirtas naudoti kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju;
2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto 23.1 punkte:
2.1. žmonėms skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (toliau – Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB) arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES šalyje pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (toliau – Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB) ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju;
3. jei nėra vaisto, nurodyto 23.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.
Privatus veterinarijos gydytojas vaistą 23 punkte nurodytais atvejais gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę.
Nukrypstant nuo 26 punkto, privatus veterinarijos gydytojas taip pat gali taikyti 23 punkto nuostatas arklinių šeimos gyvūnui gydyti, jei jis pagal Komisijos sprendimus 93/623/EEB ir 2000/68/EB buvo deklaruotas kaip neskirtas skersti maistui.
Jei tam tikrai ligai (būklei) Lietuvos Respublikoje nėra registruoto veterinarinio vaisto maistiniams gyvūnams gydyti, išimties tvarka privatus veterinarijos gydytojas, prisiimdamas atsakomybę ir siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkrečius gyvūnus:
1. veterinariniu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir skirtas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju;
2. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto 26.1 punkte:
2.1. žmonėms skirtu vaistu, kuris registruotas Lietuvos Respublikoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
2.2. veterinariniu vaistu, kuris registruotas kitoje ES šalyje pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir skirtas tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistiniams gyvūnams konkrečios ligos (būklės) ar kitos ligos (būklės) atveju;
3. jei nėra veterinarinio vaisto, nurodyto 26.2 punkte, laikantis Lietuvos Respublikos teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.
Privatus veterinarijos gydytojas vaistą, nurodytą 26 punkte, gali naudoti gyvūnui pats arba leisti tai daryti kitam asmeniui privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę.
26 punkto nuostatas galima taikyti tada, jei vaiste esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos yra įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ir III prieduose ir kai privatus veterinarijos gydytojas nustato tinkamą išlauką.
Jei naudojamo veterinarinio vaisto išlauka tos rūšies gyvūnams nežinoma, nustatytoji išlauka negali būti trumpesnė negu:
1. kiaušiniams – 7 paros;
2. pienui – 7 paros;
3. paukštienai ir žinduolių mėsai, įskaitant riebalus ir subproduktus – 28 paros;
4. žuvienai – 500 laipsniadienių.
Homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede, išlauka, nurodyta 29 punkte, turi būti sutrumpinta iki nulio.
Jei veterinarijos gydytojas taikė 23–29 punktų nuostatas, jis turi pildyti pacientų registracijos žurnalą: nurodyti gyvūnų apžiūros datą, savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus veterinarinius vaistus, dozes, rekomenduotą gydymo trukmę ir išlauką. Šis dokumentas turi būti saugomas ne mažiau kaip 5 metus, kad prireikus VMVT pareigūnai galėtų patikrinti.
Nepažeisdama kitų šių Reikalavimų nuostatų, LVVPI turi imtis visų būtinų priemonių, susijusių su importu, platinimu, išdavimu ir informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos ji leido naudoti maistiniams gyvūnams pagal 26.2.2 punktą.
Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas LVVPI turi pateikti paraišką ir dokumentą, patvirtinantį apie sumokėtą nustatytą valstybės rinkliavą.
Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir (arba) stiprumams turi būti pateikti atskiri prašymai.
Negalima pateikti paraiškos registruoti veterinarinį vaistą, skirtą vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurio farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, kol EVA nepatvirtina paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Turi praeiti bent 6 mėnesiai nuo paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo patvirtinimo iki paraiškos registruoti veterinarinį vaistą pateikimo.
Norint registruoti veterinarinius vaistus, nurodytus 15–16 punktuose, paraišką registruoti veterinarinį vaistą galima pateikti dar nepatvirtinus paraiškos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Šiuo atveju būtina pateikti visus mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą, kaip numatyta 38–39 punktuose.
Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas gali būti išduodamas tik ES įsisteigusiam veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui.
Su paraiška registruoti veterinarinį vaistą turi būti pateikta visa administracinė informacija ir moksliniai dokumentai, būtini įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
Pagal Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 584 (Žin., 2002, Nr. 41-1554), 1 priedą parengtoje ir pateiktoje veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti ši informacija lietuvių arba anglų kalbomis:
1. už veterinarinio vaisto tiekimą rinkai atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, vardas, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo buveinė bei gamybos vietos;
2. veterinarinio vaisto pavadinimas;
3. veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, įskaitant bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba jų cheminį pavadinimą;
4. gamybos metodo aprašymas;
5. terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir neigiamos reakcijos;
6. dozės skirtingų rūšių gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, vaisto forma, naudojimo būdas ir metodas bei siūlomas tinkamumo naudoti laikas;
7. jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant veterinarinį vaistą, naudojant jį gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie naudojimo riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams;
8. išlauka, jei veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams;
9. gamintojo taikomų kokybės kontrolės metodų aprašymas;
10. rezultatai:
10.1. farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių) tyrimų,
10.2. saugumo ir liekanų tyrimų,
10.3. ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų,
10.4. galimos veterinarinio vaisto keliamos rizikos aplinkai tyrimų; ši rizika turi būti nustatyta, ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl veterinarinio vaisto naudojimo ribojimo;
11. išsamus veterinarijos farmakologinio budrumo aprašymas ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistema, kurią pareiškėjas įdiegs;
12. veterinarinio vaisto aprašas pagal 57 punkto reikalavimus, veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai kartu su informaciniu lapeliu pagal 183–195 punktų nuostatas;
13. dokumentas, įrodantis, kad gamintojui jo šalyje suteikta teisė gaminti veterinarinius vaistus;
14. veterinarinio vaisto:
14.1. kitoje ES šalyje arba trečiojoje šalyje veterinarinio vaisto registravimą patvirtinančios kopijos kartu su ES šalių, kuriose šiuo metu nagrinėjama paraiška registruoti veterinarinį vaistą, sąrašu,
14.2. pareiškėjo pasiūlyto pagal 57 punktą arba ES šalies kompetentingos institucijos patvirtinto pagal 69–73 punktus veterinarinio vaisto aprašo ir pasiūlyto informacinio lapelio kopijos,
14.3. duomenys apie bet kurį ES ar trečiosios šalies sprendimą dėl atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą ir priežastys, nulėmusios tokį sprendimą;
14.4. 39.14.1–3 punktuose nurodyta informacija turi būti nuolat atnaujinama;
15. įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už veterinarijos farmakologinį budrumą, ir turi priemonių pranešti apie bet kokias įtartas neigiamas reakcijas, pasireiškusias ES ar trečiojoje šalyje;
16. veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, atveju – dokumentai, patvirtinantys, kad EVA patvirtino paraišką dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo, pateiktą pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
Kartu su 39 punkte nurodytais dokumentais turi būti pateikti du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.
39 punkte nurodytų dokumentų administracinė dalis turi būti pateikta spausdinta, susegta į segtuvą kietais viršeliais, o likusios dalys – spausdintos arba įrašytos į kompiuterinę laikmeną.
Dokumentai ir informacija, susijusi su tyrimų, nurodytų 39.10 punkte, rezultatais, turi būti pateikta kartu su išsamiais ir kritiškais ekspertų apibendrinimais, parengtais, kaip nurodyta 59–61 punktuose.
Nukrypstant nuo 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinis vaistas yra generinis referencinio veterinarinio vaisto atžvilgiu, nuo kurio esamo ar buvusio registravimo pagal 10–11 punktų nuostatas Lietuvos Respublikoje arba ES šalyje praėjo ne mažiau kaip aštuoneri metai.
Generinis veterinarinis vaistas, kuris registruojamas pagal 43 punktą, negali būti tiekiamas rinkai nepraėjus dešimt metų nuo referencinio veterinarinio vaisto registravimo.
44 punkto reikalavimai taip pat taikomi, jei referencinis veterinarinis vaistas nebuvo registruotas Lietuvos Respublikoje, kurioje teikiama generinio veterinarinio vaisto paraiška. Šiuo atveju pareiškėjas paraiškoje turi nurodyti ES šalį, kurioje referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas. LVVPI pareikalavus, tos ES šalies kompetentinga institucija per vieną mėnesį perduoda patvirtinimą, kad referencinis veterinarinis vaistas yra arba buvo registruotas, kartu pateikia išsamią referencinio veterinarinio vaisto sudėtį ir, jei būtina, kitus tiesiogiai susijusius dokumentus.
Dešimties metų laikotarpis, nurodytas 44 punkte, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba kitų rūšių gyvūnams, nustatytiems EK nurodyta tvarka.
Jei veterinarinis vaistas neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo arba bioekvivalentiškumo neįmanoma įrodyti biologinio įsisavinamumo tyrimais, jei, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu, yra pakeista veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), terapinės indikacijos, stiprumas, vaisto forma ar naudojimo būdas, turi būti pateikti atitinkamų saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai.
Kai biologinis veterinarinis vaistas, panašus į biologinį referencinį veterinarinį vaistą, neatitinka generinio veterinarinio vaisto apibrėžimo sąlygų, ypač dėl biologinio veterinarinio vaisto ar biologinio referencinio veterinarinio vaisto žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, privaloma pateikti atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 1 priede ir susijusiose išsamiose gairėse nurodytus esminius kriterijus. Kitų tyrimų duomenų, esančių referencinio veterinarinio vaisto sąrankoje, pateikti nebūtina.
Veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, neregistruota ES iki 2004 m. balandžio 30 d., atveju kiekvienąkart papildant veterinarinio vaisto registracijos liudijimą kitų rūšių maistiniais gyvūnais 10 metų laikotarpis, numatytas 44 punkte, turi būti pratęsiamas vieneriems metams, jei papildymas daromas nepraėjus penkeriems metams nuo pirminio registravimo:
1. laikotarpis neturi viršyti 13 metų registruotam veterinariniam vaistui, skirtam keturių ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams;
2. dešimties metų laikotarpis veterinariniam vaistui, skirtam maistiniams gyvūnams, gali būti pratęstas iki 11, 12 ar 13 metų tik tuo atveju, jei veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas prieš tai pateikė paraišką didžiausiai liekanų koncentracijai nustatyti registracijos liudijime nurodytuose gyvūnuose.
Būtini bandymai ar tyrimai, vykdomi taikant 43–49 punktų nuostatas, ir su jais susiję praktiniai reikalavimai neturi būti laikomi prieštaraujančiais patentų teisėms ar papildomiems veterinarinių vaistų apsaugos pažymėjimams.
Nukrypstant nuo 39.10 punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir liekanų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos yra senai žinomos ir naudojamos veterinarijos tikslams ES bent 10 metų, jų efektyvumas ir saugumas pripažintas pagal Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 1 priede nustatytas sąlygas. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti atitinkamą mokslinę literatūrą.
EVA paskelbta paraiškos dėl didžiausios liekanų koncentracijos nustatymo pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinimo ataskaita gali būti naudojama kaip literatūros šaltinis, ypač saugumo tyrimams.
Jei pareiškėjas, registruodamas veterinarinį vaistą, skirtą vienos rūšies maistiniams gyvūnas, naudojasi moksline literatūra ir pateikia naujus to pačio veterinarinio vaisto liekanų tyrimus kitų rūšių maistiniuose gyvūnuose pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 bei papildomų klinikinių tyrimų duomenis, LVVPI trečiajai šaliai negali leisti naudotis tokiais tyrimų ar bandymų pagal 43–50 punktus duomenimis, jei nepraėjo 3 metai nuo registravimo, kuriam šie tyrimai buvo atlikti.
Veterinarinių vaistų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, panaudotų jau registruotuose veterinariniuose vaistuose, tačiau jų derinys dar nepanaudotas terapiniais tikslais, saugumo bei liekanų tyrimų rezultatai (jei būtina) ir naujų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai turi būti pateikiami pagal 39.10 punktą, bet nėra būtina pateikti mokslinę informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą.
Registruoto veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali leisti naudotis veterinarinio vaisto sąrankoje sukauptais farmacinių, saugumo bei liekanų, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentais vertinant kito tos pačios veterinarinio vaisto formos ir tokių pačių veikliųjų medžiagų kiekybinės ir kokybinės sudėties veterinarinio vaisto paraišką.
Nukrypstant nuo 39.10 punkto ir išimties atvejais pareiškėjas imunologinių veterinarinių vaistų sąrankoje gali nepateikti tam tikrų gamybinių tyrimų su paskirties gyvūnais rezultatų, jei šių tyrimų negalima atlikti dėl tinkamai motyvuotų priežasčių, ypač atsižvelgiant į kitas Europos Bendrijos nuostatas.
Veterinarinio vaisto apraše anglų ir lietuvių kalbomis nurodytu eiliškumu turi būti pateikta tokia informacija:
1. veterinarinio vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą;
2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis ir pagalbinės medžiagos, kurias būtina žinoti teisingai skiriant veterinarinį vaistą; būtina vartoti bendrinį vaistinių medžiagų pavadinimą arba cheminį aprašymą;
3. vaisto forma;
4. klinikiniai duomenys:
4.1. paskirties gyvūnų rūšys,
4.2. naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis,
4.3. kontraindikacijos,
4.4. specialieji nurodymai, naudojant skirtingų rūšių gyvūnams,
4.5. specialios naudojimo atsargumo priemonės, įskaitant specialias atsargumo priemones asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams,
4.6. neigiamos gyvūno reakcijos (dažnumas ir stiprumas),
4.7. naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu,
4.8. sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos,
4.9. dozės ir naudojimo būdas,
4.10. perdozavimas (požymiai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina,
4.11. išlauka įvairiems maisto produktams, įskaitant tuos, kuriems išlauka lygi nuliui;
5. farmakologinės savybės:
5.1. farmakodinaminės savybės,
5.2. farmakokinetinės savybės;
6. farmaciniai duomenys:
6.1. pagalbinių medžiagų sąrašas,
6.2. svarbiausi nesuderinamumai,
6.3. tinkamumo naudoti laikas, kai būtina, veterinarinį vaistą atskiedus arba pirminę pakuotę atidarius pirmą kartą,
6.4. specialieji laikymo nurodymai,
6.5. pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys,
6.6. specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto arba su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos, jei reikia;
7. veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas;
8. registravimo numeris (-iai);
9. registravimo arba perregistravimo data;
10. teksto peržiūros data.
Į veterinarinio vaisto registracijos liudijimą pagal 43–50 punktų nuostatas negalima įtraukti tų referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalių, kuriose yra nuoroda į indikacijas ar dozavimo formas, kurioms tebetaikoma patentų teisė generinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai metu.
Pareiškėjai turi užtikrinti, kad išsamius ir kritiškus ekspertų apibendrinimus, nurodytus 42 punkte, rengtų ir parašu patvirtintų asmenys, turintys tinkamą techninę ar profesinę kvalifikaciją, išdėstytą trumpame gyvenimo aprašyme.
Asmenys, turintys techninę ar profesinę kvalifikaciją, nurodytą 59 punkte, turi motyvuoti bet kokį mokslinės literatūros naudojimą, nurodytą 51 punkte, atsižvelgdami į Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 1 priede išdėstytas sąlygas.
Asmenų, nurodytų 59 punkte, trumpas gyvenimo aprašymas turi būti pridėtas prie išsamių kritiškų ekspertų apibendrinimų.
LVVPI turi užtikrinti, kad veterinarinio vaisto registravimo procedūra būtų užbaigta ne vėliau kaip per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos pateikimo.
Paraiškos dėl to paties veterinarinio vaisto registravimo dviejose ar daugiau ES šalių pateikiamos pagal 109–156 punktus.
LVVPI sustabdo veterinarinio vaisto registravimo procedūrą ir pataria pareiškėjui taikyti procedūrą, numatytą IV skyriuje, jei nustato, kad prašymas registruoti tą patį veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje yra nagrinėjamas kitoje ES šalyje.
Kai LVVPI informuojama, kad veterinarinį vaistą, kuriam registruoti Lietuvos Respublikoje pateikta paraiška, nuspręsta registruoti kitoje ES šalyje, ji turi atmesti paraišką, nebent ji buvo pateikta laikantis 109–156 punktų nuostatų.
Nagrinėdama pateiktą paraišką pagal 33–56 punktų nuostatas, LVVPI:
1. turi patikrinti, ar paraiškoje pateikti dokumentai atitinka 33–56 punktų reikalavimus, ir įsitikinti, ar įvykdytos būtinos sąlygos veterinarinį vaistą registruoti;
2. gali pateikti veterinarinį vaistą, jo žaliavas ir, jei būtina, tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias medžiagas Europos vaistų kokybės direktorato patvirtintai vaistų kontrolės laboratorijai arba VMVT įgaliotai laboratorijai (toliau – Laboratorija) ištirti, ar gamintojo taikomi ir paraiškos dokumentuose aprašyti tyrimo metodai pagal 39.9 punktą yra tinkami;
3. gali patikrinti, ypač konsultuodamasi su nacionaline arba ES kontroline laboratorija, ar pareiškėjo nurodytas analitinis metodas liekanoms aptikti, kaip nurodyta 39.10.2 punkte, yra tinkamas;
4. prireikus gali pareikalauti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos dalykams, išvardintiems 33–42, 51–56 punktuose. Kai LVVPI to pareikalauja, laikas, nurodytas 62 punkte, laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalaujami papildomi duomenys. Šis laikas taip pat gali būti laikinai sustabdomas bet kuriam laikotarpiui, kuris gali būti suteikiamas pareiškėjui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.
Veterinarinio vaisto paraišką ir ekspertų siūlymus LVVPI perduoda VPK, kuri galutinę išvadą dėl registravimo teikia LVVPI.
LVVPI gali:
1. patikrinti, ar veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojai ir importuotojai yra pajėgūs gaminti laikydamiesi 39.4 punkto reikalavimų ir taikyti kokybės kontrolės metodus, aprašytus veterinarinio vaisto sąrankoje, pagal 39.9 punkto reikalavimus;
2. patvirtinti veterinarinių vaistų iš trečiųjų šalių gamintojus ir importuotojus, jei kai kurios gamybos fazės ir (arba) kai kurie tyrimai, numatyti 68.1 punkte, atliekami trečiųjų asmenų; šiuo atveju LVVPI turi tikrinti ir juos.
Kai sprendimas registruoti veterinarinį vaistą paskelbiamas „Valstybės žiniose“, LVVPI pareiškėjui išduoda veterinarinio vaisto registracijos liudijimą su pridėtu patvirtintu veterinarinio vaisto aprašu, informaciniu lapeliu ir ženklinimo rekvizitais lietuvių kalba.
LVVPI turi užtikrinti, kad informacija, susijusi su veterinariniu vaistu, ypač ženklinimo rekvizitai ir informacinis lapelis, atitiktų veterinarinio vaisto aprašą, patvirtintą veterinarinio vaisto registravimo metu ir vėliau.
LVVPI turi nedelsiant suteikti galimybę visuomenei susipažinti su veterinarinio vaisto, kurį ji registravo, aprašu.
LVVPI turi parengti įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie veterinarinio vaisto sąrankoje esančius veterinarinio vaisto farmacinių, saugumo ir liekanų tyrimų bei ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus. Įvertinimo ataskaita turi būti atnaujinta gavus naujos informacijos, kuri yra svarbi veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ar efektyvumui vertinti.
LVVPI turi nedelsiant suteikti galimybę visuomenei susipažinti su įvertinimo ataskaita ir nuomonę nulėmusiomis priežastimis, pašalinusi bet kokią komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.
Registruojant gali būti pareikalauta, kad ant pirminės ir (arba) ant antrinės pakuotės ar informaciniame lapelyje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas nurodytų kitą informaciją, būtiną saugumui ar sveikatos apsaugai, įskaitant bet kokias specialias atsargumo priemones, susijusias su naudojimu, ir bet kokius kitus perspėjimus, paaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių tyrimų arba atsiradusius įgijus patyrimą naudojant veterinarinį vaistą, ėmus jį tiekti rinkai.
Išimties atvejais ir pasikonsultavusi su pareiškėju, LVVPI, išduodama veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, gali pareikalauti, kad pareiškėjas imtų taikyti specifines procedūras, ypač susijusias su veterinarinio vaisto saugumu, praneštų LVVPI apie bet kokį nelaimingą atsitikimą veterinarinį vaistą naudojant ir nurodytų veiksmus, kurių reiktų imtis. Toks sprendimas gali būti priimamas tik dėl objektyvių ir patvirtintų priežasčių. Šiuo atveju registravimas galioja tik kasmet įvertinant aukščiau nurodytas sąlygas.
Gavęs veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi stebėti gamybos ir kokybės kontrolės metodų, nurodytų 39.4 ir 39.9 punktuose, techninį ir mokslinį progresą ir taikyti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pagal bendrai priimtus mokslinius metodus. Atsiradus bet kokiems pakeitimams, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas juos turi pateikti patvirtinti LVVPI.
LVVPI gali reikalauti pareiškėjo arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pateikti pakankamą kiekį medžiagų, kad būtų galima kontroliuoti veterinarinių vaistų liekanas.
LVVPI reikalavimu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi suteikti savo techninę pagalbą, kad palengvintų veterinarinių vaistų liekanų nustatymo analitinio metodo įdiegimą nacionalinėje kontrolinėje laboratorijoje, vykdant tam tikrų medžiagų ir jų liekanų gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose stebėseną pagal Tarybos direktyvą 96/23/EB.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsiant pateikti LVVPI bet kokią naują informaciją, dėl kurios reikia iš dalies pakeisti informaciją ir (ar) dokumentus, nurodytus 38–54 ir 57 punktuose ar Veterinarijos vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų 1 priede.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsiant pranešti LVVPI apie bet kurios šalies, kurioje veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai, kompetentingų institucijų taikomus draudimus ar apribojimus ir pateikti bet kokią kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos konkretaus veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimui.
Siekdama, kad naudos ir naudojimo rizikos santykio vertinimą būtų galima atlikti nuolat, LVVPI bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų duomenis, patvirtinančius palankų naudos ir naudojimo rizikos santykį.
Padaręs bet kokius 33–56 punktuose numatytų duomenų ir dokumentų pakeitimus, veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi nedelsdamas pranešti LVVPI.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi pranešti LVVPI apie veterinarinio vaisto patvirtintų pakuočių ir stiprumų faktinio tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai datą.
Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas taip pat turi pranešti LVVPI apie veterinarinio vaisto tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus 2 mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus išimties atvejus.
Kiekvienų metų pradžioje veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovas turi pateikti LVVPI visus duomenis apie praeitais metais tiekto rinkai veterinarinio vaisto kiekį ir bet kokius turimus duomenis apie parduotų galutiniam naudotojui veterinarinių vaistų kiekį.
Nepažeidžiant 90 ir 91 punktų, veterinarinio vaisto registravimas galioja penkerius metus.
Veterinarinio vaisto registravimas atnaujinamas praėjus 5 metams, iš naujo įvertinus naudos ir naudojimo rizikos santykį.
Perregistravimui veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki registravimo galiojimo pabaigos pagal 86 punkto nuostatas turi pateikti visų kokybės, saugumo ir efektyvumo dokumentų, įtraukiant visus pakeitimus, padarytus nuo veterinarinio vaisto registracijos liudijimo išdavimo, suvestinį sąrašą. LVVPI gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pateiktų dokumentus, išvardintus sąraše.
Perregistravus veterinarinį vaistą, registravimas Lietuvos Respublikoje galioja neribotą laiką, nebent LVVPI dėl veterinarijos farmakologinio budrumo motyvuotai nusprendžia dar vieną kartą papildomai perregistruoti veterinarinį vaistą penkerių metų laikotarpiui pagal 87–88 punktų nuostatas.
Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei per 3 metus nuo registracijos liudijimo išdavimo veterinarinis vaistas faktiškai nebuvo tiektas Lietuvos Respublikos rinkai.
Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo galiojimas panaikinamas, jei registruotas veterinarinis vaistas, anksčiau tiektas Lietuvos Respublikos rinkai, netiekiamas rinkai 3 metus iš eilės.
LVVPI gali išimties atvejais ir dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos interesų netaikyti 90 ir 91 punkto reikalavimų. Tokio netaikymo priežastys privalo būti tinkamai motyvuotos.
Veterinarinio vaisto registravimas nepanaikina gamintojo ir veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo teisinės atsakomybės.
Registruoti veterinarinį vaistą turi būti atsisakoma, jei LVVPI pateikta veterinarinio vaisto sąranka neatitinka 33–56 ir 59–61 punktų reikalavimų.
Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas neišduodamas, kai patikrinus duomenis ir dokumentus pagal 33–46 punktų reikalavimus akivaizdu, kad:
1. veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus; kai paraiška susijusi su veterinariniu vaistu zootechniniam naudojimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas gyvūnų sveikatai ir gerovei bei naudotojų sveikatai teikiamai naudai;
2. veterinarinis vaistas nepasižymi terapiniu poveikiu arba pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą tiems gyvūnams, kuriems gydyti jis skirtas;
3. vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4. pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankamai ilga užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gautuose maisto produktuose nėra liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba išlauka yra nepakankamai pagrįsta;
5. pareiškėjo pasiūlyti ženklinimo rekvizitai arba informacinis lapelis neatitinka šių Reikalavimų;
6. veterinarinis vaistas siūlomas parduoti tikslu, draudžiamu pagal kitas Europos Bendrijos nuostatas.
Kai susijęs Europos Bendrijos ar Lietuvos Respublikos teisės aktas yra tik priimamas, LVVPI gali atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą, kai tokie veiksmai būtini visuomenės sveikatos, naudotojų ir gyvūnų sveikatos apsaugai.
Pareiškėjas ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas yra atsakingas už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.
Sustabdžius arba panaikinus veterinarinio vaisto registravimo galiojimą, jo įvežimas į Lietuvos Respubliką bei tiekimas rinkai yra neteisėti.
 III. REIKALAVIMAI homeopatiniams veterinariniams vaistams
Joks homeopatinis veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai be LVVPI išduoto veterinarinio vaisto registracijos liudijimo. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, registruotiems pagal 103–107 punktus, taikomos 112–122 punktų nuostatos.
Lietuvos Respublikoje homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems 103 punkto reikalavimus, taikoma supaprastinta registravimo tvarka.
Nukrypstant nuo 23 ir 25 punktų nuostatų, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti naudojami nemaistiniams gyvūnams, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę.
Maistiniams gyvūnams, nukrypstant nuo 26–29 punktų reikalavimų, privačiam veterinarijos gydytojui prisiimant atsakomybę, Lietuvos Respublikoje leidžiama naudoti homeopatinius veterinarinius vaistus, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede.
Nepažeidžiant Reglamento (EEB) Nr. 2377/90, specialioji supaprastinto registravimo tvarka gali būti taikoma tik homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems visas šias sąlygas:
1. jie naudojami būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje, arba, tokio nesant, būdu, aprašytu farmakopėjose, oficialiai naudojamose ES šalyse;
2. veterinarinio vaisto etiketėje arba bet kokioje informacijoje, susijusioje su veterinariniu vaistu, nenurodoma jokia konkreti terapinė indikacija;
3. skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuotas homeopatinio veterinarinio vaisto saugumas. Vaiste neturi būti daugiau nei 1/10 000 pradinės („motininės“) tinktūros dalies.
Homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo metu LVVPI nusprendžia, kad homeopatinis veterinarinis vaistas bus išduodamas su veterinarijos gydytojo receptu ar be jo.
Procedūros ir nuostatos, numatytos šių Reikalavimų II skyriuje, išskyrus 69–73 punktų nuostatas, taikomos ir supaprastintai homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie atitinka 103 punkto nuostatas, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio efektyvumo įrodymus.
LVVPI teikiamas prašymas taikyti supaprastintą homeopatinio veterinarinio vaisto registravimo tvarką gali apimti keletą homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie prašymo turi būti pridėti homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos serijų vienodumą įrodantys dokumentai:
1. homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimas, esantis farmakopėjoje, nurodant norimus registruoti įvairius naudojimo būdus, homeopatinio veterinarinio vaisto formas ir skiedimo laipsnius;
2. duomenys, aprašantys homeopatinių šaltinių gavimą, kontrolę, ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šių šaltinių homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad homeopatiniame veterinariniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų;
3. kiekvienos veterinarinio vaisto formos gamybos ir kokybės kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodų aprašymas;
4 homeopatinių veterinarinių vaistų gamybos licencijos kopija;
5. homeopatinio veterinarinio vaisto registravimą kitose ES šalyse patvirtinančių dokumentų kopijos;
6. homeopatinio veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai ir du pavyzdžiai;
7. duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą;
8. siūloma išlauka, pateikiant būtiną pagrindimą.
Homeopatiniai veterinariniai vaistai, neatitinkantys šių Reikalavimų 103 punkto nuostatų, registruojami pagal Reikalavimų II skyriaus nuostatas
Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams.
 IV. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTA PROCEDŪROMIS
ES klausimus dėl veterinarinių vaistų registravimo dviejose ar daugiau ES šalių, vykdomo pagal šio skyriaus nuostatas, nagrinėja speciali EK sudaryta koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė).
Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos ES šalies atstovą, skiriamą 3 metų kadencijai, kuri gali būti pratęsiama. Koordinavimo grupės nariams gali padėti ekspertai.
Koordinavimo grupė vadovaujasi savo darbo reglamentu, kuris įsigalioja EK pareiškus palankią nuomonę. Šis darbo reglamentas skelbiamas viešai.
Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą daugiau nei vienoje ES šalyje, pareiškėjas toms ES šalims turi pateikti identiškas paraiškas. Veterinarinio vaisto sąrankoje turi būti visa administracinė informacija bei moksliniai ir techniniai dokumentai, nurodyti 33–57 punktuose. Pateikiamuose dokumentuose turi būti sąrašas ES šalių, kurioms paraiška buvo ar yra teikiama.
Pareiškėjas pareikalauja vienos ES šalies veikti kaip referencinei ES šaliai ir parengti veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą pagal 115 ar 116 punktą.
Tam tikrais atvejais įvertinimo ataskaitoje turi būti pateiktas 49 arba 53 punkte nurodytos informacijos vertinimas.
Jei veterinarinis vaistas buvo užregistruotas paraiškos pateikimo metu, suinteresuotos ES šalys turi pripažinti referencinės ES šalies registravimą. Tuo tikslu veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas pareikalauja, kad referencinė ES šalis parengtų jos registruoto veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei būtina, atnaujintų bet kokią esamą įvertinimo ataskaitą. Referencinė ES šalis turi parengti arba atnaujinti įvertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo. Įvertinimo ataskaita kartu su patvirtintu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimo rekvizitais ir informaciniu lapeliu siunčiama suinteresuotoms ES šalims ir pareiškėjui.
Jei veterinarinis vaistas paraiškos pateikimo metu dar nebuvo užregistruotas, pareiškėjas turi pareikalauti referencinės ES šalies parengti įvertinimo ataskaitos projektą, veterinarinio vaisto aprašo bei ženklinimo rekvizitų ir informacinio lapelio projektus. Referencinė ES šalis turi parengti šiuos projektus per 120 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo ir išsiųsti juos suinteresuotoms ES šalims ir pareiškėjui.
Per 90 dienų nuo dokumentų, nurodytų 115 ir 116 punktuose, gavimo suinteresuotos ES šalys turi patvirtinti įvertinimo ataskaitą, veterinarinio vaisto aprašą bei ženklinimo rekvizitus ir informacinį lapelį ir atitinkamai informuoti referencinę ES šalį. Referencinė ES šalis turi fiksuoti visų ES šalių susitarimą, užbaigti procedūrą ir informuoti pareiškėją.
LVVPI, kuriai paraiška buvo pateikta pagal 112 punktą, per 30 dienų nuo nutarimo pripažinti, turi registruoti veterinarinį vaistą, remdamasi įvertinimo ataskaita, veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimo rekvizitais ir informaciniu lapeliu.
Jei per laikotarpį, nustatytą 117 punkte, LVVPI negali patvirtinti įvertinimo ataskaitos, veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo rekvizitų ir informacinio lapelio dėl galimos rimtos rizikos visuomenės ir gyvūnų sveikatai, ji turi išsamiai paaiškinti priežastis, nulėmusias jos sprendimą, referencinei ES šaliai, kitoms suinteresuotoms ES šalims ir pareiškėjui. Apie klausimus, dėl kurių nesutariama, reikia nedelsiant pranešti Koordinavimo grupei.
Jei LVVPI, kuriai buvo pateikta paraiška, taiko 223 punkto nuostatas, ji daugiau nebelaikoma suinteresuota ES šalimi pagal šį skyrių.
Vertindama galimą rimtą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, LVVPI turi remtis EK patvirtintomis gairėmis.
Koordinavimo grupėje visos ES šalys, nurodytos 119 punkte, turi stengtis pasiekti susitarimą. Jos turi suteikti pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu. Jei per 60 dienų nuo pranešimo apie klausimus, dėl kurių nesutariama, ES šalys pasiekia susitarimą, referencinė ES šalis fiksuoja susitarimą, baigia procedūrą ir apie tai praneša pareiškėjui. Šiuo atveju taikomi 118 punkto nuostatai.
Jei ES šalys nesutaria per 60 dienų, apie tai nedelsiant pranešama EVA, norint taikyti procedūrą pagal 132–151 punktus. EVA pateikiamas išsamus aprašymas klausimų, dėl kurių ES šalims nepavyko pasiekti susitarimo, ir nesutarimų priežastys. Šios informacijos kopija turi būti pateikta pareiškėjui.
Kai tik pareiškėjui pranešama apie klausimo svarstymo perdavimą EVA, jis EVA nedelsiant turi nusiųsti informacijos ir dokumentų, nurodytų 112 punkte, kopijas.
123 punkte nurodytu atveju ES šalys, patvirtinusios referencinės ES šalies pateiktą įvertinimo ataskaitą, veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo rekvizitus ir informacinį lapelį, gali pareiškėjo prašymu registruoti veterinarinį vaistą nelaukdamos 132–143 punktuose nustatytos procedūros rezultatų, jų nepažeidžiant.
Jei dvi ar daugiau paraiškų pagal 33–57 punktus buvo pateiktos registruoti konkretų veterinarinį vaistą ir jei ES šalys priėmė skirtingus sprendimus dėl registravimo arba jo sustabdymo ar panaikinimo, ES šalis, EK arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas gali perduoti klausimą svarstyti EVA Veterinarinių vaistų komitetui (toliau – VVK) dėl 132–151 punktuose nustatytos tvarkos taikymo.
Ypatingais atvejais, kai tai susiję su Europos Bendrijos interesais, ES šalys, EK, pareiškėjas arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi perduoti EVA VVK svarstyti klausimą dėl tvarkos, nustatytos 132–151 punktuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl prašymo registruoti arba registravimo sustabdymo ar panaikinimo arba dėl bet kokių veterinarinio vaisto registravimo sąlygų pakeitimo, kurie pasirodo esą būtini, ypač atsižvelgiant į informaciją, surinktą taikant veterinarijos farmakologinį budrumą.
LVVPI arba EK turi aiškiai nurodyti klausimą, kuris perduodamas EVA VVK svarstyti, ir apie tai pranešti pareiškėjui ar veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui.
LVVPI ir pareiškėjas arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas turi pateikti EVA VVK visą turimą informaciją, susijusią su svarstomu klausimu.
Kai EVA VVK perduodamas klausimas dėl veterinarinių vaistų grupės arba terapinės klasės, EVA gali apriboti procedūrą pagal konkrečius registravimo punktus.
Kai taikomas 130 punktas 152–153 punkto nuostatos taikomos tik veterinariniams vaistams, kuriems taikoma šiame skyriuje nurodyta veterinarinių vaistų registravimo tvarka.
Kai nuoroda daroma į 133–143 punktuose aprašytą tvarką, EVA VVK apsvarsto nagrinėjamą klausimą ir pareiškia motyvuotą nuomonę per 60 dienų nuo klausimo perdavimo svarstyti dienos.
Tačiau atvejais, pateiktais pagal 126–131 punktus, EVA VVK minėtą laikotarpį gali pratęsti iki 90 dienų, atsižvelgdamas į suinteresuotų veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojų nuomonę.
Skubos atveju ir EVA VVK pirmininkui pasiūlius, EVA VVK gali susitarti dėl trumpesnio galutinio termino.
Prieš pareikšdamas nuomonę, EVA VVK turi suteikti galimybę pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per nustatytą laiką.
EVA VVK nuomonė turi būti pateikiama kartu su svarstomo veterinarinio vaisto aprašo projektu bei ženklinimo rekvizitų ir informacinio lapelio projektais.
Jei būtina, EVA VVK gali pakviesti bet kokį kitą asmenį jam pateikti informaciją apie svarstomą klausimą.
EVA VVK gali laikinai sustabdyti laiką, nurodytą 132–134 punkte, ir leisti pareiškėjui arba veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojui parengti paaiškinimus.
EVA nedelsiant turi informuoti pare …
🔗 Į oficialų šaltinį
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.