| Europaius

Trumpai

Šis įsakymas patvirtina Biocidų autorizacijos ir registracijos taisykles, siekiant nustatyti nuoseklią biocidų autorizacijos ir registracijos sistemą bei užtikrinti žmonių, gyvūnų sveikatą ir aplinkos apsaugą.
Ką jis reguliuoja

Biocidų autorizacijos ir registracijos sistemą.
Autorizacijos ir registracijos duomenų tvarkymą bei tarpusavio pripažinimą.
Biocidų autorizacijos, registracijos ir leidimų gaminti, tiekti į rinką bei naudoti veikliąsias medžiagas reikalavimus ir sąlygas.
Biocidų dosjė reikalavimus ir jos ekspertizės principus.
Kam jis skirtas

Fiziniams ir juridiniams asmenims, gaminantiems, tiekiantiems į rinką ir naudojantiems biocidus.
Asmenims, autorizuojantiems ar registruojantiems biocidus.
Asmenims, kontroliuojantiems biocidų gamybą, tiekimą į rinką ir naudojimą, bei atliekantiems biocidų priežiūrą.
Pagrindiniai punktai

Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą gali pateikti fizinis ar juridinis asmuo, turintis buveinę Lietuvos Respublikos teritorijoje (arba ES, Lietuvai įstojus į ES).
Paraiškos priėmimo terminai svyruoja nuo 15 iki 30 kalendorinių dienų, priklausomai nuo veikliosios medžiagos statuso.
Biocidai turi būti efektyvūs ir nesukelti nepageidaujamų pasekmių žmonėms, gyvūnams, aplinkai ir kontroliuojamiems organizmams.
Biocidų etiketė ir saugos duomenų lapas turi būti pateikiami lietuvių kalba, o biocidai turi būti suklasifikuoti, supakuoti ir paženklinti pagal galiojančius teisės aktus.
📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
 Į S A K Y M A S
 DĖL BIOCIDŲ AUTORIZACIJOS IR REGISTRACIJOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
m. rugpjūčio 14 d. Nr. 421
 Vilnius
 Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 17 d. nutarimu Nr. 935 patvirtintos Lietuvos Respublikos derybinės pozicijos „Aplinka“ 7 punktu „Cheminės medžiagos ir genetiškai modifikuoti organizmai“ (Žin., 2000, Nr. 70-2075) ir perkeldamas pagrindines Europos Parlamento ir Tarybos 1998 m. vasario 16 d. direktyvos 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką nuostatas:
Tvirtinu Biocidų autorizacijos ir registracijos taisykles (pridedama).
Nustatau Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių įsigaliojimo datą – 2002 m. rugsėjo 2 d.
Pavedu ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui kontroliuoti šio įsakymo vykdymą.
 SVEIKATOS APSAUGOS
 ministras                                                  konstantinas romualdas dobrovolskis
 PATVIRTINTA
 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 
 ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 
 421
 BIOCIDŲ AUTORiZACIJOS IR REGISTRACIJOS tAISYKLĖS
 I. BENDROSIOS NUOSTATOS
Šių taisyklių paskirtis yra nustatyti:
1. nuoseklią biocidų autorizacijos ir registracijos sistemą;
2. autorizacijos ir registracijos duomenų tvarkymą ir tarpusavio pripažinimą;
3. biocidų autorizacijos, registracijos ir leidimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas reikalavimus ir sąlygas;
4. biocidų dosjė reikalavimus ir jos ekspertizės principus;
5. biocidų autorizacijos, registracijos ir leidimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas turinį ir galiojimo trukmę.
Šių taisyklių tikslas yra saugoti žmonių sveikatą, gyvūnus ir aplinką bei užtikrinti laisvą biocidų bei jais apdorotų produktų judėjimą.
Šios taisyklės taikomos fiziniams ir juridiniams asmenims:
1. gaminantiems, tiekiantiems į rinką ir naudojantiems biocidus;
2. autorizuojantiems ar registruojantiems biocidus;
3. kontroliuojantiems jų gamybą, tiekimą į rinką ir naudojimą;
4. atliekantiems biocidų priežiūrą.
Šiose taisyklėse nurodytas veikliųjų medžiagų sąrašas sudaromas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką (toliau – direktyva 98/8/EB) I priedą, mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašas – pagal direktyvos 98/8/EB IA priedą, o notifikuotos (toliau – notifikuota veiklioji medžiaga) ar identifikuotos (toliau – identifikuota veiklioji medžiaga) veikliosios medžiagos į juos įtraukiamos pagal atitinkamą Europos Sąjungos (toliau – ES) Komisijos sprendimą.
Šiose taisyklėse nurodytas pagrindinių medžiagų sąrašas sudaromas pagal direktyvos 98/8/EB IB priedą.
 II. reikalavimai Asmenims, teikiantiems paraiškas autorizuoti ar registruoti biocidus
Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą gali pateikti fizinis ar juridinis asmuo (toliau – pareiškėjas), turintis buveinę Lietuvos Respublikos teritorijoje.
Lietuvai įstojus į ES, pareiškėjo buveinė turi būti Lietuvos arba kitų šalių ES narių teritorijoje.
 III. paraiškŲ autorizuoti ar registruoti biocidŲ tUrinys
Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą sudaro:
1. prašymas autorizuoti ar registruoti biocidą;
2. autorizuojant biocidą: veikliosios medžiagos dosjė ir preparato dosjė, sudaryta pagal Preparatų dosjė reikalavimus (šių taisyklių 1 priedas);
3. registruojant biocidą: mažos rizikos biocidų veikliosios medžiagos dosjė, sudaryta pagal Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimus (šių taisyklių 2 priedas) ir mažos rizikos biocido dosjė, sudaryta pagal Mažos rizikos biocido dosjė reikalavimus (šių taisyklių 3 priedas);
4. kitam pareiškėjui autorizuojant ar registruojant panašų biocidą – sutikimo raštas;
5. etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai.
 IV. paraiškŲ leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąSIaS medžiagAS tUrinys
Paraišką leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą sudaro:
1. prašymas leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą;
2. veikliosios medžiagos dosjė, sudaryta pagal Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimus, o kitam pareiškėjui prašant leidimo panašiai veikliajai medžiagai – sutikimo raštas bei etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
3. preparato, kuriame bus veiklioji medžiaga, dosjė, sudaryta pagal Preparato dosjė reikalavimus, o kitam pareiškėjui prašant leidimo panašiam preparatui – sutikimo raštas bei etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
4. pareiškėjo deklaracija, kad veikliąją medžiagą numatoma naudoti preparatuose.
 V. paraiškų autorizuoti ir registruoti biocidus, leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas pateikimas ir priėmimas
Atitinkamos paraiškos pateikiamos biocidus autorizuojančiai ar registruojančiai įstaigai (toliau – autorizuojanti įstaiga) pagal jos kompetenciją.
Paraiška pateikiama raštu lietuvių kalba. Autorizuojančiai įstaigai sutikus, paraiška ar jos dalis gali būti pateikta elektroniniu būdu bei kitomis kalbomis.
Autorizuojanti įstaiga įvertina, ar paraiška atitinka nustatytus reikalavimus, šiais terminais:
1. preparatų, kurių veikliosios medžiagos yra identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo;
2. preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo;
3. veikliųjų medžiagų – ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo.
Autorizuojanti įstaiga raštu praneša pareiškėjui, kad paraiška priimta, arba, jeigu paraiška neatitinka nustatytų šiose taisyklėse reikalavimų, kokių duomenų trūksta.
Paraiškos priėmimo diena laikoma paraiškos gavimo diena.
 VI. Biocidų Autorizacijos ir registracijos, leiDimo gaminti, tiekti į rinką ir naudoti biocidą BEI veikliąsias medžiagas reikalavimai
Autorizuojamų preparatų veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos į Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –VVSPT) direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą, Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitikti atitinkamame sąraše pateiktus konkrečios medžiagos reikalavimus.
Preparatai autorizuojami remiantis šiuolaikinėmis mokslo, technikos žiniomis, dosjė ekspertizės išvadomis bei laikantis nustatytų autorizacijos sąlygų. Preparatai turi:
1. būti efektyvūs,
2. nesukelti nepageidaujamų pasekmių:
2.1. tiems kenksmingiems organizmams (pvz.: nepriimtinas ar kryžminis atsparumas, nereikalingos stuburinių gyvūnų kančios ar skausmas), kuriems kontroliuoti jie skirti (toliau – kontroliuojami organizmai);
2.2. žmonių sveikatai ir gyvūnams, įskaitant likučius, taip pat ir netiesiogines pasekmes dėl patekimo į žmogaus ar gyvūno organizmą darbo vietoje, per gyvenamosios aplinkos orą, geriamąjį vandenį, maistą, pašarą;
2.3. paviršiniam ir gruntiniam vandeniui, įskaitant likučių sukeliamas nepageidaujamas pasekmes;
2.4. aplinkai, įskaitant likučius, atsižvelgiant į jų gyvavimo aplinkoje ciklą ir pasiskirstymą (ypač paviršinio, gruntinio ir geriamojo vandens užteršimą) bei poveikį nekontroliuojamiems organizmams;
2.5. naudojant biocidą, juo apdorotus produktus nustatytomis naudojimo sąlygomis, įskaitant atliekų šalinimą.
Pagal šių taisyklių atitinkamus 1, 2 arba 3 prieduose pateiktus reikalavimus turi būti įmanoma kiekybiškai ir kokybiškai nustatyti autorizuojamų biocidų:
1. veikliąsias medžiagas;
2. toksikologiškai ir ekotoksikologiškai reikšmingas priemaišas ir priedus;
3. toksikologiškai reikšmingus ir poveikio aplinkai požiūriu svarbius likučius, atsirandančius naudojant biocidą pagal nustatytas autorizacijos sąlygas.
Autorizuojamų biocidų fizikinės ir cheminės savybės turi būti nustatytos ir tinkamos juos naudoti pagal paskirtį, laikyti, transportuoti.
Šio skyriaus reikalavimai taikomi ir biocidų registracijai.
Leidžiamų tiekti į rinką biocido, veikliosios medžiagos dosjė duomenys turi būti pakankami, kad juos būtų galima įvertinti pagal nustatytus reikalavimus.
Šių taisyklių 15 punkto nuostatos taikomos Lietuvai įstojus į ES.
 VII. biocidų dosjė duomenų ekspertizė
Biocidų dosjė duomenų ekspertizės tikslas – pagal šių taisyklių nuostatas įvertinti, ar biocidas atitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimus, pateikti autorizacijos ar registracijos sąlygas bei atitinkamų sprendimų projektus.
Veikliųjų, svarbiųjų, pagrindinių medžiagų, įskaitant jų likučius, bei preparatų, biocidais apdorotų produktų ekspertizių rūšys:
1. poveikio žmogui ekspertizė;
2. poveikio gyvūnams ekspertizė;
3. poveikio aplinkai ekspertizė;
4. nepageidaujamo poveikio ekspertizė;
5. efektyvumo ekspertizė.
Ekspertizę atlieka nustatyta tvarka tokią teisę įgijusios įstaigos, prireikus autorizuojanti įstaiga ekspertizes, reikalaujančias specifinės srities ekspertų kompetencijos, atlikti gali pavesti (užsakyti) kitiems fiziniams ir juridiniams asmenims.
Ekspertizės atlikimo terminai:
1. preparatų, kurių veikliosios medžiagos identifikuotos arba notifikuotos, – ne ilgiau kaip per 4 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
2. mažos rizikos biocidų – ne ilgiau kaip per 2 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
3. preparatų, kurie, pateikus sutikimo raštą, autorizuojami remiantis patvirtinta receptūra, – ne ilgiau kaip per 2 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
4. preparatų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
5. preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos ir neįtrauktos į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 12 mėnesių nuo paraiškos priėmimo.
Veikliosios medžiagos ir (ar) preparato, kuriame bus veiklioji medžiaga, dosjė ekspertizė atliekama ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo.
Kai autorizuojanti įstaiga nustato, kad ekspertizei atlikti reikalingi papildomi duomenys, nustatyti terminai pratęsiami tiek dienų, per kiek pareiškėjas turi pateikti trūkstamus duomenis.
 VIII. Biocidų Autorizacijos ir registracijos sąlygos
Biocidų autorizacijos ar registracijos sąlygų nustatymo tikslas yra užtikrinti, kad būtų išpildyti biocidų autorizacijos ar registracijos, leidimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas reikalavimai ir užtikrinta biocidų sauga.
Bendrąsias biocidų autorizacijos ir registracijos sąlygas nustato šios taisyklės.
Specialiąsias biocidų autorizacijos ar registracijos sąlygas kiekvienu konkrečiu atveju nustato autorizuojanti įstaiga. Šios sąlygos įrašomos į biocido autorizacijos arba registracijos liudijimą.
Bendrosios biocidų autorizacijos ir registracijos sąlygos:
1. biocido etiketė ir saugos duomenų lapas pateikiami lietuvių kalba;
2. biocidas atitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimus;
3. biocidas yra suklasifikuotas, supakuotas ir paženklintas pagal teisės aktų, reglamentuojančių atitinkamai cheminių medžiagų, preparatų, mikrobiologinių produktų klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo, darbuotojų apsaugos nuo cheminių ir biologinių veiksnių reikalavimus, ir pagal šių taisyklių reikalavimus.
Specialiosios biocidų autorizacijos ir registracijos sąlygos:
1. racionalus fizinių, biologinių, cheminių ar kitų priemonių kompleksas, skirtas sumažinti biocido naudojimą iki mažiausio būtino;
2. naudojamas biocido kiekis;
3. biocido paskirtis;
4. biocido naudotojai ir naudojimo būdas;
5. biocidu apdorotų objektų naudojimo būdas;
6. biocido naudojimo sąlygos;
7. biocidais apdorotų produktų ar objektų naudojimo sąlygos;
8. biocido laikymo, transportavimo, atliekų šalinimo sąlygos.
Biocidų pakavimo papildomi reikalavimai:
1. biocidai, kurie gali būti palaikyti maistu, gėrimu ar pašaru, turi būti supakuoti taip, kad kiek įmanoma būtų sumažinta supainiojimo galimybė;
2. buitiniam naudojimui skirtuose biociduose, kurie gali būti palaikyti maistu, gėrimu ar pašaru, turi būti ingredientų, atgrasančių biocidus vartoti kaip maistą, gėrimą ar pašarą.
Etiketėje, ant pakuotės arba informaciniame lapelyje, kuris yra neatskiriama pakuotės dalis, turi būti ši privaloma biocido ženklinimo informacija:
1. kiekvienos veikliosios medžiagos identifikacijos duomenys ir koncentracija matavimo vienetais;
2. biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo numeris ir liudijime nurodyta biocido paskirtis;
3. agregatinė būsena (pvz.: milteliai, granulės, skystas koncentratas);
4. naudojimo instrukcija ir dozės matavimo vienetais kiekvienai biocido autorizacijos ar registracijos liudijime nurodytai paskirčiai;
5. informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį nepageidaujamą poveikį ir pirmosios medicinos pagalbos būdai;
6. jei pridedamas informacinis lapelis, – įrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridedamą instrukciją“;
7. nurodymai dėl biocido atliekų ir jo pakuotės šalinimo, kai reikia, draudimas pakartotinai naudoti pakuotę;
8. siuntos numeris ar žyma ir tinkamumo laikas normaliomis laikymo sąlygomis;
9. laikas, per kurį atsiranda biocido poveikis; būtinas laiko intervalas tarp atskirų biocido panaudojimo atvejų; būtinas laiko intervalas tarp biocido panaudojimo ir apdoroto objekto naudojimo; būtinas laiko intervalas tarp biocido panaudojimo ir žmonių ar gyvūnų patekimo į biocido panaudojimo vietą; nukenksminimo ar neutralizacijos būdai ir priemonės; būtina biocidu apdorotų vietų vėdinimo trukmė; tinkamo įrangos valymo nurodymai; naudojimo, laikymo ir gabenimo saugos priemonės (pvz.: asmeninės apsauginės priemonės ir įranga, priešgaisrinės priemonės, nurodymai dėl baldų uždengimo, maisto ir pašarų išnešimo, poveikio gyvūnams prevencijos);
10. jeigu nustatyta, – vartotojų kategorijos, kurioms biocido naudojimas ribojamas;
11. jeigu žinoma, – informacija apie bet kokį specifinį pavojų aplinkai, kad būtų apsaugoti nekontroliuojami organizmai ir išvengta vandens užteršimo;
12. ženklinimas negali klaidinti, negali būti įrašo „mažos rizikos biocidas“ ir bet kokio kito įrašo, nurodančio, kad produktas nepavojingas.
Autorizuotų ar registruotų biocidų, kurie pagal kitus teisės aktus yra registruojami ir kaip augalų apsaugos priemonės, pakuotės ir ženklinimas negali prieštarauti šiose taisyklėse nustatytoms autorizacijos ar registracijos sąlygoms.
 IX. biocidŲ Autorizacijos ir registracijos liudijimaI, leiDimaI gaminti, tiekti į rinką ir naudoti BiocidUS BEI veikliąsias medžiagas
Biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas yra nustatytos formos, pasirašomas autorizuojančios įstaigos vadovo ir patvirtinamas antspaudu.
Leidimas gaminti, tiekti į rinką biocidą, veikliąsias medžiagas yra nustatytos formos, pasirašomas VVSPT direktoriaus ir patvirtinamas VVSPT antspaudu.
Biocido autorizacijos ar registracijos liudijime pateikiama:
1. liudijimo pavadinimas (biocido autorizacijos liudijimas, biocido registracijos liudijimas), numeris ir įforminimo vieta, galiojimo data;
2. asmens, kuriam išduotas liudijimas, vardas, pavardė (pavadinimas), adresas;
3. biocido tipas ir potipis pagal biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatus;
4. biocido pavadinimas, gamintojo pavadinimas ir adresas;
5. kiekvienos veikliosios medžiagos pavadinimas, cas ir eb numeriai (cheminėms medžiagoms), organizmo taksonas ir serotipas (atitinkamai mikroskopiniams grybams, mikroorganizmams, virusams);
6. nustatytos specialiosios autorizacijos arba registracijos sąlygos, kurios gali būti pateiktos liudijimo priede;
7. su autorizuojančia įstaiga suderintas biocido ženklinimas, kuris gali būti pateiktas liudijimo priede;
8. asmens supažindinimo žyma;
9. liudijimo paieškos nuoroda;
10. papildoma informacija (prireikus).
 X. Biocidų Autorizacijos ir registracijos liudijimų, leiDimų gaminti, tiekti į rinką ir naudoti BiocidUS BEI veikliąsias medžiagas galiojimo trukmė
Biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, autorizacijos ar registracijos liudijimai galioja 5 metus.
Biocidų, kurių veikliosios medžiagos neįtrauktos nė į vieną medžiagų sąrašą, autorizacijos ar registracijos liudijimai galioja iki Lietuvos įstojimo į ES. Jeigu autorizuotų biocidų veikliosios medžiagos įtraukiamos į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą autorizacijos liudijimo galiojimo metu, pareiškėjo prašymu autorizuojanti įstaiga pratęsia biocido autorizacijos liudijimo galiojimo trukmę iki 5 metų.
Leidimai gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas galioja 1 metus. Jeigu šios veikliosios medžiagos įtraukiamos į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, leidimų galiojimo metu autorizuojanti įstaiga gali autorizuoti biocidą.
 XI. Biocidų Autorizacijos ir registracijos sąlygų pakeitimas
Autorizuojanti įstaiga gali pakeisti biocido autorizacijos ar registracijos sąlygas, jeigu:
1. naujos žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos mokslo ir technikos žinios pagrindžia būtinybę keisti biocido naudojimo būdą, kiekį ar kitas autorizacijos sąlygas;
2. to prašo pareiškėjas, kuriam išduotas biocido autorizacijos arba registracijos liudijimas. Prašyme turi būti nurodytos prašomo autorizacijos ar registracijos sąlygų pakeitimo priežastys;
3. asmuo, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, privaloma tvarka pranešė jam žinomus naujus biocido poveikio sveikatai ir aplinkai, atsparumo biocidui atsiradimo duomenis, taip pat informavo apie biocido sudėties, pakuotės bei kitus pakeitimus;
4. kiti teisės aktai nustato ribojimus tiekti į rinką ir naudoti biocidą.
Kai biocido autorizacijos ar registracijos sąlygos keičiamos plečiant jo paskirtį, tai:
1. keitimas turi atitikti sąlygas, nustatytas VVSPT direktoriaus patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše arba Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše. Šiuo atveju autorizacijos ir registracijos sąlygų pakeitimas atliekamas ne ilgiau kaip per 2 mėnesius;
2. atliekama pakartotinė biocido duomenų dosjė ekspertizė, kai tokiam keitimui padaryti būtina pakeisti ir sąlygas, nustatytas VVSPT direktoriaus patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše arba Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše.
Pakeitus autorizacijos arba registracijos sąlygas, asmeniui, turinčiam ankstesnį biocido autorizacijos ar registracijos liudijimą, išduodamas naujas liudijimas, o ankstesnis panaikinamas. Naujas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas galioja iki tos datos, kuri buvo nustatyta ankstesniame liudijime.
 XII. BIOCIDŲ Autorizacijos ir registracijos panaikinimas
Autorizuojanti įstaiga panaikina biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, jeigu:
1. biocido veiklioji medžiaga išbraukiama iš VVSPT direktoriaus patvirtinto Veikliųjų medžiagų sąrašo arba Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo;
2. biocidas nebeatitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimų;
3. biocido dosjė, kurios duomenų ekspertizės išvadomis remtasi autorizuojant ar registruojant biocidą, pateikti neteisingi duomenys;
4. prašo pareiškėjas, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas.
Autorizuojanti įstaiga prieš 2 savaites raštu informuoja asmenį, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, apie autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimo panaikinimo priežastis.
Autorizuojanti įstaiga, panaikinusi biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, nustato terminą, per kurį turi būti baigtas jau patiekto į rinką biocido laikymas, prekyba ir naudojimas arba jis turi būti surinktas kaip atliekos. Šis terminas negali būti ilgesnis kaip:
1. kai biocido veiklioji medžiaga išbraukiama iš sąrašų, – 4 metai;
2. kai biocidas nebeatitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimų, – 2 metai;
3. kai biocido dosjė pateikti neteisingi duomenys, – 6 mėnesiai.
 XIII. BiocidŲ Autorizacijos ar registracijos liudijimų pripažinimas
Asmens, turinčio kitos šalies autorizuojančios institucijos išduotą biocido autorizacijos liudijimą ar atitinkamą sutikimo raštą, prašymu autorizuojanti įstaiga ne ilgiau kaip per 4 mėnesius autorizuoja biocidą nustatydama tas pačias autorizacijos sąlygas, jeigu:
1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;
2. pateikta šių taisyklių 2 priede nurodyta preparato dosjė santrauka;
3. pateikti etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
4. kitos šalies autorizuojančios institucijos nustatytos autorizacijos sąlygos atitinka šių taisyklių nuostatas;
5. pateikta patvirtinta kitos šalies autorizuojančios institucijos išduoto biocido autorizacijos liudijimo kopija.
Asmens, turinčio kitos šalies autorizuojančios institucijos išduotą biocido registracijos liudijimą ar atitinkamą sutikimo raštą, prašymu autorizuojanti įstaiga ne ilgiau kaip per 2 mėnesius registruoja biocidą nustatydama tas pačias registracijos sąlygas, jeigu:
1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į VVSPT direktoriaus patvirtintą Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;
2. pateikta mažos rizikos biocido dosjė. Vietoj efektyvumo duomenų gali būti pateikta jų santrauka;
3. pateikti etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai;
4. kitos šalies autorizuojančios institucijos nustatytos registracijos sąlygos atitinka šių taisyklių nuostatas;
5. pateikta patvirtinta kitos šalies autorizuojančios institucijos išduoto biocido registracijos liudijimo kopija.
Autorizuojanti įstaiga gali pakeisti autorizacijos ar registracijos sąlygas ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją, ES Komisiją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitoje šalyje autorizuotam ar registruotam biocidui:
1. išsivystė nepageidautinas kontroliuojamų organizmų atsparumas ar tolerancija;
2. kontroliuojami organizmai nekelia pavojaus dėl savo mažo kiekio ar klimato sąlygų;
3. kontroliuojamų organizmų veisimosi periodo ar kitos biocido naudojimo aplinkybės iš esmės skiriasi nuo šalies, kurioje autorizuotas biocidas.
Autorizuojanti įstaiga gali atsisakyti registruoti biocidą ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitos šalies autorizuojančios institucijos registruotas biocidas nėra mažos rizikos biocidas. Lietuvos ir kitos šalies autorizuojančioms institucijoms per 90 dienų nepriėjus bendros nuomonės dėl biocido priskyrimo mažos rizikos biocidams, klausimas pateikiamas spręsti ES Komisijai.
Autorizuojanti įstaiga gali atsisakyti autorizuoti ar registruoti biocidą ir apie tai turi informuoti kitos šalies autorizuojančią instituciją, ES Komisiją ir pareiškėją, kai nustato, kad kitos šalies autorizuojančios institucijos autorizuotas ar registruotas biocidas neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimų.
ES Komisijai nusprendus, kad autorizuojančios įstaigos sprendimai turi būti pakeisti, autorizuojanti įstaiga atitinkamai pakeičia minėtus sprendimus.
Jei kitos šalies autorizuojanti institucija pakeičia autorizuojančios įstaigos nustatytas biocido autorizacijos ar registracijos sąlygas, atsisako pripažinti registruotą biocidą mažos rizikos biocidu, autorizuoti ar registruoti biocidą, taikomos analogiškos nuostatos.
Šio skyriaus nuostatos taikomos Lietuvai įstojus į ES.
 XIV. BIOCIDŲ Autorizacijos ir registracijos duomenų tvarkymas
Autorizuojanti įstaiga kiekvienam autorizuotam ar registruotam biocidui, leistai gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliajai medžiagai suformuoja biocido dosjė, kurį sudaro:
1. prašymas autorizuoti, registruoti biocidą, leisti gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą;
2. biocido autorizacijos, registracijos liudijimas, leidimas gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą;
3. biocido dosjė santrauka.
Biocido dosjė duomenis autorizuojanti įstaiga pateikia ES Komisijai, kitos šalies autorizuojančiai institucijai jų prašymu.
Pareiškėjui prašant ir prašymą pagrindus atitinkamais dokumentais, autorizuojanti įstaiga nusprendžia, kokia jo pateikta informacija turi būti laikoma konfidenciali, ir užtikrina šios informacijos apsaugą.
Autorizuojanti įstaiga šiose taisyklėse nustatytais atvejais teikdama informaciją ES Komisijai ir kitos šalies autorizuojančiai institucijai nurodo, kokia informacija yra konfidenciali, ir užtikrina informacijos, kurią ES Komisija arba kitos šalies autorizuojanti institucija nurodė kaip konfidencialią, apsaugą.
Konfidencialia negali būti informacija, kuri pagal kitų teisės aktų reikalavimus turi būti vieša ar kurią atskleidė pats pareiškėjas. Išdavus biocido autorizacijos, registracijos liudijimą, leidimą gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą, konfidencialia nebelaikoma ši informacija:
1. pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas), adresas;
2. preparato ir (ar) veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai;
3. preparato pavadinimas, veikliųjų medžiagų pavadinimai ir koncentracijos;
4. pavojingų cheminių medžiagų, dėl kurių biocidas klasifikuojamas pavojingu, pavadinimai;
5. preparato ir (ar) veikliųjų medžiagų fizikinės ir cheminės savybės;
6. visi preparato ir (ar) veikliųjų medžiagų neutralizavimo, nukenksminimo būdai;
7. efektyvumo, poveikio žmogaus sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, kontroliuojamų organizmų atsparumo išsivystymo tyrimų duomenys;
8. biocido naudojimo, laikymo, gabenimo, gaisro atvejais kylančių pavojų mažinimo būdai ir prevencijos priemonės, saugos duomenų lapas;
9. analizės metodai, kuriais galima kiekybiškai ir kokybiškai nustatyti autorizuojamą biocidą;
10. biocido ir jo pakuotės šalinimo į atliekas būdai;
11. priemonės, kurių reikia imtis biocidui išsipylus;
12. žmonių apsinuodijimo biocidu pirmosios medicinos pagalbos priemonės.
Duomenų konfidencialumo trukmė:
1. veikliųjų medžiagų – praėjus 15 metų nuo šių medžiagų pirmojo įtraukimo į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąrašą;
2. preparatų veikliosios medžiagos – praėjus 10 metų po pirmosios preparato autorizacijos;
3. veikliųjų medžiagų duomenys, pateikti pagal šių taisyklių reikalavimus, – nuo 2010 m. gegužės 15 d.;
4. medžiagos pirmojo įtraukimo į VVSPT direktoriaus patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, pagrindimo ar papildomo biocidų tipo priskyrimo į minėtus sąrašus jau įtrauktai medžiagai duomenys – praėjus 10 metų po medžiagos įtraukimo į atitinkamą sąrašą;
5. papildomi duomenys, kurie buvo pateikti keičiant biocidų autorizacijos ar Veikliųjų medžiagų sąraše, ar Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąraše esančių medžiagų sąlygas, – praėjus 5 metams po papildomų duomenų pateikimo. Šis terminas gali būti pratęstas, jei duomenys siejami su kitais duomenimis.
Asmuo, autorizuojantis ar registruojantis biocidą, gali gauti teisę naudoti kito asmens pateiktus biocido dosjė duomenis. Antrasis pareiškėjas gauna šią teisę, kai pirmasis pareiškėjas jam išduoda sutikimo raštą, o autorizuojanti įstaiga naudoja pirmojo pareiškėjo pateiktos biocido dosjė duomenis autorizuodama ar registruodama biocidą antrajam pareiškėjui, kai:
1. biocidas autorizuotas ar registruotas pagal pirmojo pareiškėjo pateiktą paraišką;
2. antrasis pareiškėjas įrodo, kad autorizuojamas ar registruojamas biocidas panašus į pirmojo pareiškėjo autorizuotą ar registruotą biocidą;
3. antrasis pareiškėjas įrodo, kad prašomo autorizuoti ar registruoti preparato veikliosios medžiagos, įskaitant jų grynumą ir priemaišų pobūdį, yra tokios pat kaip pirmojo pareiškėjo autorizuoto ar registruoto biocido.
Autorizuojanti įstaiga, pasibaigus metų ketvirčiui, per mėnesį pateikia ES Komisijai ir kitų šalių autorizuojančioms institucijoms tokią informaciją apie Lietuvoje autorizuojamus, registruojamus, autorizuotus ar registruotus biocidus, autorizacijos ar registracijos panaikinimą, sąlygų pakeitimą:
1. pareiškėjo autorizuoti ar registruoti biocidą vardas ir pavardė (pavadinimas);
2. biocido prekinis pavadinimas;
3. preparato veikliųjų medžiagų pavadinimai ir koncentracijos;
4. preparato pavojingų cheminių medžiagų pavadinimai, koncentracijos ir klasifikacija;
5. biocido tipas ir agregatinė būsena;
6. nustatytos specialiosios autorizacijos ar registracijos sąlygos;
7. kai taikytina, nustatytos biocido likučių normos;
8. autorizacijos ar registracijos panaikinimo, sąlygų pakeitimo priežastys;
9. biocido ypatybės (pvz.: mažos rizikos biocidas, autorizuotas remiantis receptūra biocidas);
10. pasibaigus metams, per 2 mėnesius pateikia Lietuvoje autorizuotų ir registruotų biocidų sąrašą.
Autorizuojanti įstaiga pateikia ES Komisijai ir kitų šalių autorizuojančioms institucijoms, esant motyvuotam jų prašymui biocido dosjė duomenų ekspertizės santrauką ar informaciją apie atitinkamo sprendimo priežastis.
Šio skyriaus nuostatos taikomos Lietuvai įstojus į ES.
 XV. bendras naudojimasis duomenimis ir laboratorinių gyvūnų apsauga
Asmuo, numatantis autorizuoti ar registruoti biocidą, prieš atlikdamas šiose taisyklėse reikalaujamus tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, privalo konsultuotis su autorizuojančia įstaiga ir išsiaiškinti:
1. ar numatomas autorizuoti ar registruoti biocidas panašus į anksčiau autorizuotą ar registruotą biocidą;
2. asmens, kuriam išduotas panašaus biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, vardą, pavardę (pavadinimą) ir adresą;
3. ar turi pakankamai pagal šias taisykles reikalaujamų tyrimų duomenų.
Autorizuojanti įstaiga turi suteikti konsultaciją ir per 2 savaites pranešti:
1. ar numatomas autorizuoti ar registruoti biocidas panašus į anksčiau autorizuotą ar registruotą biocidą;
2. asmens, kuriam išduotas panašaus biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, vardą, pavardę (pavadinimą), adresą, o pastarajam pranešti asmens, numatančio autorizuoti ar registruoti panašų biocidą, vardą, pavardę (pavadinimą) ir adresą.
Asmuo, numatantis autorizuoti ar registruoti biocidą, ir asmuo, kuriam išduotas panašaus biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, turi siekti susitarimo dėl duomenų pasidalijimo, kad būtų išvengta stuburinių gyvūnų bandymo dubliavimo. Nepavykus susitarti, autorizuojanti įstaiga apie tai informuoja Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisiją.
 XVI. biocidų tiekimo į rinką išimtys
Autorizuojanti įstaiga turi teisę atsisakyti pripažinti kitoje šalyje autorizuotus ir registruotus 15, 17 ir 23 tipo biocidus, jei tokį atsisakymą gali pagrįsti, bet apie tai privalo pranešti atitinkamai kitos šalies autorizuojančiai institucijai ir ES Komisijai.
Tiekti į rinką biocidus, skirtus moksliniam bei technologiniam tyrimui ir plėtrai, ne pagal šių taisyklių reikalavimus leidžiama, kai:
1. asmuo, atsakingas už biocido mokslinį tyrimą ir plėtrą, surinko visus prieinamus duomenis apie galimą biocido poveikį žmonių sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, sudarė biocido duomenų dosjė, detaliai užrašė biocido identifikacijos ir ženklinimo duomenis, vardus, pavardes (pavadinimus) asmenų, kuriems pateikė biocidą, ir pateikto biocido kiekį. Šiuos duomenis asmuo, atsakingas už biocido mokslinį tyrimą ir plėtrą, privalo pateikti autorizuojančiai įstaigai;
2. asmuo, atsakingas už biocido technologinį tyrimą ir plėtrą, pateikė autorizuojančiai įstaigai duomenis apie galimą biocido poveikį žmonių sveikatai, gyvūnams ir aplinkai, biocido duomenų dosjė, detaliai užrašytus biocido identifikacijos ir ženklinimo duomenis, vardus, pavardes (pavadinimus) asmenų, kuriems pateikė biocidą, ir pateikto biocido kiekį;
3. autorizuojanti įstaiga, įvertinusi visus prieinamus duomenis apie biocidą, išdavė leidimą gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąją medžiagą atitinkamam moksliniam ar technologiniam tyrimui ir plėtrai ir nustatė tyrimams naudotiną biocido kiekį, naudojimo vietą bei kitas sąlygas, reikalingas išvengti tiek biocido, tiek atitinkamo tyrimo, žalingo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnams bei aplinkai.
 XVII. Biocidų autorizacijos ar registracijos kainų nustatymas
Biocido autorizacijos ar registracijos kaina nustatoma:
1. technologiškai aprašant kiekvieną paslaugą ir apskaičiuojant jų kaštus, kurių pagrindu patvirtinama kaina. Technologinis aprašymas nerengiamas, kai paslaugos teikiamos pagal nustatyta tvarka patvirtintas metodikas ar kitus standartizacijos normatyvinius dokumentus.
2. paslaugos kaina susideda iš tiesioginių (T), netiesioginių išlaidų (NT) ir pridėtinių išlaidų (PI):
 Pk =T +NT+PI                                       (1)
2.1. tiesioginės išlaidos – tiesiogiai susijusios su atliekama paslauga ir joms priskiriama darbuotojų (specialistų (SDu), teikiančių paslaugą, darbo užmokestis, socialinis draudimas (SD), turto susidėvėjimas (pvz.: organizacinė ir kita technika), materialinės (pvz.: medikamentai, reagentai ir kitos medžiagos) ir joms prilygintos sąnaudos (MPs):
 T= SDu + SD + MPs                                 (2)
2.2. netiesioginės išlaidos – administracijos ir aptarnaujančio personalo darbo užmokestis, socialinis draudimas ir kitos išlaidos (pvz.: ryšių paslaugos, kanceliarinės išlaidos, komandiruočių ir t. t.). Netiesioginėms išlaidoms apskaičiuoti taikomas išlaidų poreikio koeficientas KNT=0,3 nuo tiesioginių išlaidų:
 NT= (SDu + SD + MPs) x KNT                 (3)
2.3. pridėtinės išlaidos (PI) – materialinės ir joms prilygintos sąnaudos, kurias turi paslaugos teikėjas organizuodamas ir atlikdamas paslaugas (pvz.: mokesčiai už energijos šaltinius, vandenį, atliekų šalinimą ir pan.). Pridėtinėms išlaidoms taikomas išlaidų poreikio koeficientas KPI=0,2 nuo tiesioginių išlaidų ir netiesioginių išlaidų:
 PI =(T +NT) x KPI                                  (4)
Paslaugų teikėjai kainas indeksuoja paskelbus vartojimo kainų indeksą.
Paslaugų kainų padidinimo indeksas (Ik) apskaičiuojamas pagal formulę:
 Ik = 0,3 Ivk + 0,7 Isv                                 (5)
 čia:
 Ivk – paskelbtas vartojimo kainų indeksas,
 Isv – paskelbtas sveikatos priežiūros ir medicinos paslaugų indeksas.
Biocido autorizacijos ar registracijos, receptūros sudarymo ir kitų procedūrų kainos, kurių nėra patvirtintų, nustatomos šių paslaugų teikėjų ir užsakovų susitarimu, taikant paslaugos technologinio aprašymo apskaičiuotus kaštus.
 ______________
 Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
priedas
 Preparatų dosjė reikalavimai
 I. BENDROSIOS NUOSTATOS
Šiame priede pateikiami preparatų dosjė (toliau – dosjė) duomenų reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad autorizuojami ir registruojami biocidai atitiktų nustatytus žmonių sveikatos, gyvūnų ir aplinkos apsaugos reikalavimus.
Dosjė turi būti nurodyta:
1. pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas), adresas;
2. preparato ir veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai, adresai. Jeigu platintojo ir gamintojo adresas skiriasi, – ir gamintojo adresas.
Dosjė duomenys turi būti pagrįsti dokumentais.
Biocidą autorizuojančiai įstaigai sutikus, dosjė gali nebūti šių duomenų:
1. nebūtinų dėl biocido fizikinių ar cheminių savybių;
2. nebūtinų dėl numatomo biocido naudojimo būdo;
3. kai neįmanoma jų gauti techniškai;
4. moksliškai ar kitaip pagrindus tokių duomenų nebūtinumą.
5. Siekiant sumažinti laboratorinių gyvūnų naudojimą, produktas klasifikuojamas pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), nustatytus cheminių medžiagų preparatų klasifikavimo kriterijus.
Pateikus sutikimo raštą dėl naudojimosi atitinkamais duomenimis, receptūra, autorizuojanti įstaiga nustato, kuriuos dosjė duomenis atitinka sutikimo raštas ir kurių teikti nebereikia.
 II. Pagrindiniai cheminių medžiagų preparato duomenys
Tapatumo duomenys
1. Esamas ar siūlomas prekybinis pavadinimas, gamintojo suteikti kodai.
2. Detalūs kokybiniai ir kiekybiniai sudėties duomenys.
3. Konsistencija.
Fizikinės, cheminės ir techninės savybės
1. Agregatinė būsena, spalva.
2. Sprogumas.
3. Oksidavimosi savybės.
4. Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo bei savaiminio užsiliepsnojimo duomenys.
5. Rūgštingumas, šarmingumas, 1 % vandeninio tirpalo pH.
6. Santykinis tankis.
7. Stabilumas laikant ir tinkamumo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis techninėms charakteristikoms. Reakcijos su pakuotės medžiagomis.
8. Techninės charakteristikos (pvz.: drėgmės sugėrimas, dulkėjimas, putojimas).
9. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidus, su kuriais pagal autorizacijos sąlygas numatyta kartu naudoti šį biocidą.
Analizės metodai
1. Veikliosios medžiagos koncentracijos preparate nustatymo metodai.
2. Toksikologiškai ir ekotoksikologiškai svarbių preparato medžiagų (išskyrus veikliąsias medžiagas) ir jų likučių dirvožemyje, ore, vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį), žmogaus ir gyvūnų skysčiuose bei audiniuose, apdorotuose maisto produktuose ir pašaruose nustatymo metodai ir aptikimo ribos.
Numatomas naudojimas ir efektyvumas
1. Tipas ir numatoma naudojimo sritis.
2. Numatomas naudojimo metodas, įskaitant atitinkamos sistemos aprašymą.
3. Numatoma naudoti koncentracija ir galutinė preparato bei veikliosios medžiagos koncentracija atitinkamoje sistemoje (pvz.: šaldymo ar kaitinimo skystyje, paviršiniame vandenyje).
4. Naudojimo skaičius ir dažnis, prireikus ir specifiniai duomenys apie klimato ar geografines variacijas, būtiną laiko trukmę žmonėms ir gyvūnams apsaugoti.
5. Funkcija (pvz.: fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas).
6. Numatomi kontroliuoti organizmai ir apsaugoti produktai, organizmai bei objektai.
7. Poveikis kontroliuojamiems organizmams.
8. Veikimo būdas, reikalingas laikas poveikiui sukelti (išskyrus veikliąsias medžiagas).
9. Naudotojas (pramonė, namų ūkis, profesionalus ar neprofesionalus naudotojas).
10. Siūlomas ženklinimas ir efektyvumo duomenys, įrodantys ženklinimo teiginius, įskaitant atitinkamų standartinių, laboratorinių tyrimų bei praktinių bandymų duomenis.
11. Turimi efektyvumą ribojančių veiksnių (įskaitant atsparumą) duomenys.
Toksikologinių tyrimų duomenys (neįskaitant apie veikliąją medžiagą pateiktų duomenų)
1. Ūmus toksiškumas (nedujinių preparatų nustatomas ūmus toksiškumas per virškinimo traktą ir dar bent vienu būdu – inhaliaciniu arba per odą, atsižvelgiant į preparato fizikines ir chemines savybes bei galimo patekimo į žmogaus organizmą būdą. Dujinių preparatų ir lakiųjų skysčių turi būti nustatytas ūmus toksiškumas inhaliaciniu būdu):
1.1. per virškinimo traktą;
1.2. per odą;
1.3. inhaliacinis;
1.4. kai preparatą numatoma naudoti kartu su kitu preparatu, turi būti nustatytas atitinkamo abiejų produktų mišinio ūmus toksiškumas per odą, odos ir akių dirginimas.
2. Odos ir akių dirginimas. Ardančių (korozinių) preparatų akių dirginimas netiriamas.
3. Odos jautrinimas (sensibilizacija).
4. Absorbcija per odą.
5. Turimi toksikologiškai reikšmingų medžiagų (pvz., svarbiųjų medžiagų) toksiškumo duomenys.
6. Poveikio gyventojams ir tiesiogiai preparatą naudojantiems žmonėms duomenys.
7. Kai reikalinga, toksikologiškai reikšmingų neveikliųjų preparato medžiagų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų duomenys.
Ekotoksikologinių tyrimų duomenys (neįskaitant apie veikliąją medžiagą pateiktų duomenų)
1. Tikėtini patekimo į aplinką keliai atsižvelgiant į numatomą naudojimo būdą.
2. Preparato veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenys, kai jų neįmanoma nustatyti ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenis.
3. Turimi ekotoksikologiškai reikšmingų medžiagų (pvz., svarbiųjų medžiagų) ekotoksiškumo duomenys, analogiški saugos duomenų lapo duomenims.
Būtinos nustatyti žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės
1. Laikymo, naudojimo, saugojimo, gabenimo saugos priemonės ir būdai, įskaitant ir gaisro atvejus.
2. Specifinio gydymo metodų nelaimingo atsitikimo atveju (pirmosios medicinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir gydymas) duomenys; skubios aplinkos apsaugos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju, jeigu nepakanka – pirmosios medicinos pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju.
3. Preparato naudojimo įrangos valymo nurodymai.
4. Atitinkamų degimo produktų gaisro atveju identifikavimas.
5. Preparato ir jo pakuotės atliekų tvarkymo nurodymai pramonei, namų ūkiui, profesionaliems ir neprofesionaliems naudotojams (pvz.: perdirbimo ir pakartotinio naudojimo galimybės, neutralizavimas, atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, sudeginimas).
6. Galimybės neutralizuoti preparatą jam pasklidus į orą, vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį), dirvožemį.
7. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz.: naudingiems ar nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimų duomenys.
8. Preparate atbaidančios ar kitos medžiagos, skirtos apsinuodijimui ar poveikiui nekontroliuojamiems organizmams išvengti.
Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
1. Siūlomas pakavimas ir ženklinimas.
2. Saugos duomenų lapas.
3. Įrodymai, kad siūlomas klasifikavimas ir ženklinimas atitinka nustatytus reikalavimus.
4. Pavojaus simboliai.
5. Pavojaus nuorodos.
6. Rizikos frazės.
7. Saugos frazės.
8. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis), jos suderinamumas su preparatu.
Šio priedo 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 punktuose nurodytų duomenų santrauka ir įvertinimas.
 III. Papildomi cheminių medžiagų preparato duomenys
Papildomų su žmogaus sveikata susijusių tyrimų duomenys
1. Maisto produktų ir pašarų tyrimai:
1.1. kai preparato likučių išlieka pašaruose ilgą laiką, turi būti atlikti pašarų ir naminių gyvulių medžiagų apykaitos tyrimai, įgalinantys įvertinti šiuos likučius gyvulinės kilmės maisto produktuose;
1.2. maisto gamybos įmonėje ir namuose įtaka likučių kiekiui ir pobūdžiui.
2. Kitų su žmogaus sveikata susijusių tyrimų duomenys ir jų pagrindimas.
Papildomų apykaitos aplinkoje tyrimų duomenys
1. Ekotoksikologiškai reikšmingų preparato medžiagų duomenys pagal šių Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių 2 priedo 21 punkte nustatytus reikalavimus.
2. Ekotoksikologiškai reikšmingų preparato medžiagų pasiskirstymo ir išsisklaidymo dirvožemyje, vandenyje ir ore duomenys.
Papildomų ekotoksikologinių tyrimų duomenys
1. Poveikis paukščiams – ūmus toksiškumas per virškinimo traktą.
2. Poveikis vandens organizmams (kai preparatas naudojamas paviršiniame vandenyje ar arti jo):
2.1. atitinkami tyrimai naudojant žuvis ir kitus vandens organizmus;
2.2. veikliosios medžiagos likučių ir ekotoksikologiškai reikšmingų metabolitų žuvų organizme duomenys;
2.3. kai reikia, atitinkamų preparato medžiagų tyrimai, nurodyti šių taisyklių 2 priedo 22.2 punkte;
2.4. kai preparatas skirtas purkšti arti paviršinio vandens, praktiniai perdozavimo bandymai rizikai vandens organizmams įvertinti.
3. Poveikis kitiems nekontroliuojamiems organizmams:
3.1. toksiškumas sausumos stuburiniams gyvūnams (išskyrus paukščius);
3.2. ūmus toksiškumas bitėms;
3.3. poveikis naudingiems nariuotakojams (išskyrus bites);
3.4. poveikis sliekams ir kitiems nekontroliuojamiems dirvožemio makroorganizmams;
3.5. poveikis nekontroliuojamiems dirvožemio mikroorganizmams;
3.6. poveikis nekontroliuojamiems augalams ir gyvūnams, kuriems gali kilti pavojus;
3.7. kai preparatas yra vylius granulėmis, praktiniai bandymai kontroliuojamomis sąlygomis rizikai nekontroliuojamiems organizmams įvertinti bei tyrimai siekiant nustatyti, ar priimtini atvejai, kai preparatą suėda nekontroliuojami organizmai, kuriems gali kilti pavojus.
4. Pagal šio priedo 17.1, 17.2, 17.3 punktų reikalavimus pateiktų duomenų santrauka ir įvertinimas.
 IV. Pagrindiniai organizmo preparato duomenys
Tapatumo duomenys
1. Esamas ar siūlomas prekybinis pavadinimas, gamintojo suteikti kodai.
2. Detalūs kokybiniai ir kiekybiniai sudėties duomenys.
3. Agregatinė būsena ir konsistencija.
4. Organizmo koncentracija preparate.
Techninės ir biologinės savybės
1. Išvaizda (spalva ir kvapas).
2. Stabilumas laikant, tinkamumo terminas. Temperatūros, pakavimo metodų ir laikymo sąlygų bei kitų veiksnių poveikis biologiniam aktyvumui išlaikyti.
3. Stabilumo laikant ir tinkamumo termino nustatymo metodai.
4. Techninės charakteristikos:
4.1. drėkstamumas;
4.2. putų stabilumas;
4.3. suspenduojamumas ir suspensijos stabilumas;
4.4. šlapio ir sauso filtravimo (sijojimo) duomenys;
4.5. dalelių pasiskirstymas pagal dydį, dalelių kiekis, trintis ir trapumas;
4.6. kai preparatas yra granulės – sijojimo duomenys, didesnių kaip 1 mm dalelių pasiskirstymas pagal masę;
4.7. organizmo kiekis vyliaus granulėmis apdorotuose objektuose;
4.8. emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas;
4.9. takumas, skvarbumas, dulkėjimas.
5. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidus, su kuriais pagal autorizacijos sąlygas numatyta kartu naudoti šį biocidą.
6. Sudrėkimas, prilipimas ir pasiskirstymas panaudojus.
7. Organizmo biologinių savybių, ypač patogeniškumo ir infekciškumo, pakitimas dėl preparato sudėties.
Analizės metodai
1. Preparato sudėties nustatymo metodai.
2. Likučių nustatymo metodai (pvz., biologiniai bandymai).
3. Preparato mikrobinio švarumo nustatymo metodai.
4. Metodai, skirti įrodyti, kad preparate nėra žmogaus, kitų žinduolių, nekontroliuojamų organizmų ir aplinkos patogenų.
5. Preparato standartiškumo užtikrinimo būdai bei standartiškumo įvertinimo metodai.
Numatomas naudojimas ir efektyvumas naudojant pagal paskirtį
1. Tipas ir numatoma naudojimo sritis.
2. Numatomas naudojimas (pvz.: numatomi kontroliuoti organizmai, numatomi apdoroti objektai).
3. Naudotinas kiekis.
4. Pagal atitinkamų tyrimų duomenis nustatytos specifinės aplinkos ar kitos sąlygos, kurioms esant galima arba negalima naudoti preparatą.
5. Naudojimo būdas.
6. Naudojimo skaičius ir dažnis.
7. Naudojimo instrukcija.
8. Preliminarių efektyvumo tyrimų duomenys.
9. Praktinių efektyvumo tyrimų duomenys.
10. Galimo atsparumo išsivystymo duomenys.
11. Poveikis apdorotų medžiagų ir objektų kokybei.
Toksikologinių tyrimų duomenys
1. Vienkartinio įleidimo per virškinimo traktą poveikis.
2. Vienkartinio įleidimo per odą traktą poveikis.
3. Inhaliacinis poveikis.
4. Odos ir prireikus akių dirginimas.
5. Odos jautrinimas (sensibilizacija).
6. Turimi preparato medžiagų (išskyrus veikliąsias medžiagas) toksikologinių tyrimų duomenys.
7. Poveikis tiesiogiai biocidą naudojančiam žmogui:
7.1. absorbcija per odą arba inhaliacinis poveikis;
7.2. galimas poveikis naudojant praktinėmis sąlygomis, prireikus ir kiekybinė tokio poveikio analizė.
Ekotoksikologinių tyrimų duomenys
1. Pašalinio ir nepageidaujamo poveikio duomenys (pvz.: poveikis naudingiems ir nekontroliuojamiems organizmams, išlikimas aplinkoje).
Būtinos žmogaus, nekontroliuojamų organizmų ir aplinkos apsaugos priemonės
1. Siūlomi laikymo, naudojimo, saugojimo, saugaus gabenimo būdai ir priemonės.
2. Poveikio išsivystymo laikas, veikimo trukmė ir kitos atsargumo priemonės, skirtos apsaugoti žmones ir gyvūnus.
3. Pirmosios medicinos pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju.
4. Preparato ir jo pakuotės kenksmingumo pašalinimas ir sunaikinimo nurodymai.
Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
1. Preparato klasifikavimo ir ženklinimo pagal jo sudėtyje esančias chemines medžiagas projektas bei jo pagrindimas:
1.1. pavojaus simboliai;
1.2. pavojaus nuorodos;
1.3. rizikos frazės;
1.4. saugos frazės.
2. Pasiūlymai priskirti preparatą pagal jo veikliąją medžiagą vienai iš atitinkamuose teisės aktuose nustatytų rizikos grupių, ženklinti biologinio pavojaus simboliu pagal atitinkamų teisės aktų reikalavimus bei šių pasiūlymų pagrindimas.
3. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis), jos suderinamumas su preparatu.
Pakuotės pavyzdys.
Šio priedo 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 punktuose nurodytų duomenų santrauka.
 V. Reikalavimų taikymo ypatybės
Šio priedo II skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurie yra cheminės medžiagos, dosjė.
Jeigu II skyriaus nuostatas atitinkančios dosjė nepakanka duomenų preparato rizikai įvertinti, biocidą autorizuojančios įstaigos reikalavimu turi būti pateikti šio priedo III skyriaus nuostatas atitinkantys duomenys.
Šio priedo IV skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurie yra virusai, mikroorganizmai ar mikroskopiniai grybai, dosjė.
Šio priedo 10.4, 10.7, 12.4, 12.6, 19.4.8, 19.4.9, 19.5, 19.6, 19.7, 20.2, 20.4, 20.5, 21.4, 21.9, 21.10, 22.5, 22.7, 23 punktuose nurodyti duomenys turi būti pateikti remiantis moksliniais šaltiniais.
Šio priedo 8.2, 10.1.4, 10.6, 12.7, 19.4.4, 19.4.5, 19.4.6 punktų nuostatos netaikomos:
1. iki Lietuvos įstojimo į ES;
2. preparatų, kurių veikliosios medžiagos yra identifikuotos dosjė;
3. preparatų, kurių veikliosios medžiagos yra notifikuotos dosjė.
 ______________
 Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių
priedas
 Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimai
 I. BENDROSIOS NUOSTATOS
Šiame priede pateikiami veikliųjų medžiagų dosjė (toliau – dosjė) duomenų reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad autorizuojami ir registruojami biocidai atitiktų nustatytus žmonių sveikatos, gyvūnų ir aplinkos apsaugos reikalavimus.
Dosjė turi būti nurodyta:
1. pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas;
2. veikliosios medžiagos platintojo pavadinimas, adresas. Jeigu platintojo ir gamintojo adresai skiriasi, – ir gamintojo adresas.
Dosjė duomenys turi būti pagrįsti dokumentais.
Biocidą autorizuojančiai įstaigai sutikus, dosjė gali nebūti šių duomenų:
1. nebūtinų dėl biocido fizikinių ar cheminių savybių;
2. nebūtinų dėl numatomo biocido naudojimo būdo;
3. kai neįmanoma jų gauti techniškai;
4. moksliškai ar kitaip pagrindus tokių duomenų nebūtinumą.
Pateikus sutikimo raštą dėl naudojimosi atitinkamais duomenimis, autorizuojanti įstaiga nustato, kuriuos dosjė duomenis atitinka sutikimo raštas ir kurių teikti nebereikia.
 II. Pagrindiniai veikliosios medžiagos duomenys
Tapatumo duomenys
1. Pavadinimas, atitinkantis Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), esantį pavadinimą, EINECS numeris, Tarptautinės standartizacijos organizacijos pavadinimas, IUPAC pavadinimas.
2. Gamintojo suteikti kodai.
3. CAS ir EB numeriai.
4. Molekulinė ir struktūrinė formulė, izomerų struktūrinės formulės ir santykis, molekulinė masė.
5. Trumpas gamybos aprašymas.
6. Grynumas (g/kg arba g/l).
7. Priemaišų ir priedų pavadinimai, struktūrinės formulės ir koncentracijos (g/kg arba g/l).
8. Natūralios medžiagos šaltinis ar pirmtakas.
9. Duomenys, leidžiantys realiai įvertinti žmogaus ir aplinkos ekspoziciją, susijusią su gamyba ir naudojimu.
Fizikinės ir cheminės savybės
1. Grynosios medžiagos lydymosi temperatūra, virimo temperatūra, santykinis tankis.
2. Grynosios medžiagos garų slėgis (Pa).
3. Agregatinė būsena, spalva.
4. Grynosios medžiagos absorbcijos ir masės spektras, molinė ekstinkcija.
5. Grynosios medžiagos tirpumas vandenyje, pH (nuo 5 iki 9) ir temperatūros poveikis tirpumui.
6. Grynosios medžiagos pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, pH (nuo 5 iki 9) ir temperatūros poveikis pasiskirstymo koeficientui.
7. Termostabilumas, terminio skilimo produktų identifikacija.
8. Degumas, savaiminis užsiliepsnojimas, degimo produktų identifikacija.
9. Pliūpsnio temperatūra.
10. Paviršiaus tamprumas.
11. Sprogumas.
12. Oksidavimosi savybės.
13. Reakcijos su pakuotės medžiagomis.
Analizės metodai
1. Grynosios veikliosios medžiagos, jos izomerų, skilimo produktų, priemaišų, priedų nustatymo metodai.
2. Veikliosios medžiagos ir jos likučių dirvožemyje, ore, vandenyje, žmogaus ir gyvūnų skysčiuose bei audiniuose nustatymo metodai ir aptikimo šiais metodais ribos. Veikliosios medžiagos ir jos skilimo produktų, kurių didžiausios leidžiamos koncentracijos geriamajame vandenyje reglamentuotos teisės aktuose, nustatymo metodai turi įgalinti patikimai nustatyti tokias koncentracijas.
Numatomas naudojimas ir efektyvumas
1. Funkcija (pvz.: fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas).
2. Numatomi kontroliuoti organizmai ir apsaugoti produktai, organizmai bei objektai.
3. Numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija ir poveikis numatomiems kontroliuoti organizmams.
4. Veikimo būdas, reikalinga laiko trukmė poveikiui sukelti.
5. Numatoma naudojimo sritis.
6. Naudotojas (pramonė, namų ūkis, profesionalus ar neprofesionalus naudotojas).
7. Esamo ar galinčio atsirasti atsparumo duomenys bei tinkamos atsparumo valdymo strategijos.
8. Numatomas tiekti į rinką kiekis per metus.
Toksikologinių ir metabolizmo tyrimų duomenys
1. Ūmus toksiškumas (nedujinių medžiagų turi būti nustatytas ūmus toksiškumas per virškinimo traktą ir dar bent vienu būdu – inhaliaciniu arba per odą, atsižvelgiant į medžiagos fizikines ir chemines savybes bei galimo patekimo į žmogaus organizmą būdą. Dujinių medžiagų ir lakiųjų skysčių turi būti nustatytas ūmus toksiškumas inhaliaciniu būdu):
1.1. per virškinimo traktą;
1.2. per odą;
1.3. inhaliacinis;
1.4. odos ir akių dirginimas. Ardančių (korozinių) medžiagų akių dirginimas netiriamas;
1.5. odos jautrinimas (sensibilizacija).
2. Medžiagų apykaitos tyrimai naudojant žinduolius (bendroji toksikokinetika, absorbcija per odą).
3. Kartotinis toksiškumas (28 dienų). Šis tyrimas nebūtinas, kai turimi poūmio toksiškumo tyrimo, naudojant graužikus, duomenys.
4. Poūmis toksiškumas (90 dienų) naudojant graužikus ir dar vieną gyvuliukų rūšį.
5. Lėtinis toksiškumas naudojant graužikus ir dar vieną žinduolių rūšį. Šio tyrimo galima neatlikti, kai įrodoma, kad šis tyrimas yra nebūtinas.
6. Mutageniškumas:
6.1. in vitro genų mutacijos tyrimas naudojant bakterijas;
6.2. in vitro citogeniškumo tyrimas naudojant žinduolių ląsteles;
6.3. in vitro genų mutacijos tyrimas naudojant žinduolių ląsteles;
6.4. jei šio priedo 10.6.1, 10.6.2 arba 10.6.3 punktuose nurodyto tyrimo rezultatai teigiami, in vivo mutageniškumo tyrimas (kaulų čiulpų chromosomų pažeidimo tyrimas arba mikrobranduolių tyrimas);
6.5. jei šio priedo 10.6.4 punkte nurodyto tyrimo rezultatas yra neigiamas, bet in vitro tyrimų rezultatai teigiami, antrasis in vivo mutageniškumo tyrimas siekiant nustatyti, ar mutageniškumas bei DNR pažeidimai pasireiškia ne tik kaulų čiulpuose, bet ir kituose audiniuose;
6.6. jei šio priedo 10.6.4 punkte nurodyto tyrimo rezultatas yra teigiamas, poveikio lyties ląstelėms tyrimas.
7. Kancerogeniškumas naudojant graužikus ir dar vieną žinduolių rūšį. Šį tyrimą galima sujungti su nurodytu šio priedo 10.5 punkte arba šio tyrimo galima neatlikti, kai įrodoma, kad šis tyrimas yra nebūtinas.
8. Toksiškumas reprodukcijai (šio priedo 10.3, 10.4, 10.5, 10.7 ir šiame punkte nurodyti tyrimai atliekami suleidžiant tiriamąją medžiagą per virškinimo traktą, išskyrus tuos atvejus, kai tinkamesnis yra kitas suleidimo būdas):
8.1. teratogeniškumo tyrimas naudojant triušius ir dar vieną graužikų rūšį;
8.2. patinų ir patelių, mažiausiai dviejų kartų, vaisingumo tyrimas naudojant vieną gyvuliukų rūšį.
9. Anoniminiai medicininiai duomenys:
9.1. veikliąją medžiagą gaminančių įmonių darbuotojų sveikatos patikrinimų;
9.2. klinikinių stebėjimų, apsinuodijimų atvejų;
9.3. naudotojų sveikatos duomenys (iš pramonės ir visų kitų prieinamų šaltinių);
9.4. gyventojų epidemiologinių tyrimų;
9.5. apsinuodijimų simptomų, klinikinių tyrimų ir diagnostikos;
9.6. jautrinimo ir alerginių reakcijos;
9.7. specifinio gydymo metodų nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju (pirmosios medicinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir gydymas);
9.8. apsinuodijimo prognozės.
10. Toksiškumo žinduoliams santrauka ir išvados, įskaitant nesukeliančią pastebimo poveikio, pastebimo žalingo poveikio dozę (koncentraciją), bendrą visų toksikologinių ir kitų duomenų įvertinimą, turimus darbuotojų apsaugos priemonių pasiūlymus.
Ekotoksikologinių tyrimų duomenys
1. Ūmus toksiškumas žuvims.
2. Ūmus toksiškumas Daphnia magna.
3. Dumblių augimo slopinimas.
4. Mikrobiologinio aktyvumo slopinimas.
5. Biokoncentracija.
6. Apykaita aplinkoje. Suirimas:
6.1. biotinis:
6.1.1. greitas;
6.1.2. būdingas (kai tinka);
6.2. abiotinis:
6.2.1. hidrolizės priklausomybė nuo pH ir skilimo produktų identifikacija;
6.2.2. grynosios veikliosios medžiagos fototransformacija vandenyje ir transformacijos produktų identifikacija.
7. Apykaita aplinkoje. Absorbcija ir desorbcija. Pagal šio tyrimo rezultatus sprendžiama dėl poreikio atlikti šio priedo 21.1.2 ir 21.2.2 punktuose nurodytus tyrimus.
8. Ekotoksiškumo ir apykaitos aplinkoje duomenų santrauka.
Būtinos žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės
1. Veikliosios medžiagos laikymo, naudojimo, saugojimo, saugaus gabenimo priemonės ir būdai, įskaitant ir gaisro atvejus.
2. Degimo dujos ir reakcijos produktai gaisro atveju.
3. Pirmosios medicinos pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju.
4. Galimybės neutralizuoti veikliąją medžiagą, jai pasklidus į orą, vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį), dirvožemį.
5. Veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo nurodymai pramonei ir profesionaliems naudotojams:
5.1. perdirbimo ir pakartotinio naudojimo galimybės;
5.2. poveikio neutralizavimo galimybės;
5.3. atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu;
5.4. atliekų šalinimo sudeginant kontrolės sąlygos.
6. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz.: naudingiems ar nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimų duomenys.
Klasifikavimas ir ženklinimas
1. Pavojaus simboliai.
2. Pavojaus nuorodos.
3. Rizikos frazės.
4. Saugos frazės.
5. Įrodymai, kad siūlomas klasifikavimas ir ženklinimas atitinka Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509), nustatytus kriterijus.
Šio priedo 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 punktuose nurodytų duomenų santrauka ir įvertinimas.
 III. Papildomi veikliosios medžiagos duomenys
Fizikinės ir cheminės savybės
1. Grynosio …
🔗 Į oficialų šaltinį
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.