LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL KLINIKINIŲ LABORATORINIŲ TYRIMŲ KOKYBĖS GERINIMO PROGRAMOS PATVIRTINIMO 2012 m. sausio 12 d. Nr. V-17 Vilnius Siekdamas pagerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų atliekamų laboratorinių tyrimų ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybę, t v i r t i n u Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programą (pridedama). SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                             RAIMONDAS ŠUKYS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. V-17 KLINIKINIŲ LABORATORINIŲ TYRIMŲ KOKYBĖS GERINIMO PROGRAMA I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų atliekami laboratoriniai tyrimai, jų atlikimo kokybė, rezultatų tikslumas, patikimumas daro tiesioginę įtaką pacientų sveikatos priežiūrai, t. y. lemia tinkamos diagnozės ir tolesnio gydymo nustatymo eigą, ligų kontrolę ir pan. Apie 70 proc. objektyvios informacijos apie paciento būklę gaunama vadovaujantis laboratorinių tyrimų duomenimis. 2. Pagrindinis asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų uždavinys – teikti tokias medicinos laboratorijos paslaugas, įskaitant tinkamą interpretavimą ir konsultavimo paslaugas, kurios tenkintų pacientų ir darbuotojų, atsakingų už pacientų sveikatos priežiūrą, reikmes. 3. Šios Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programos (toliau – Programa) įgyvendinimas sudarys prielaidas asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorinių tyrimų kokybei, o kartu ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybei pagerinti. 4. Investicijas numatoma skirti laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo priemonėms, kurios apims laboratorinių tyrimų spektro atitinkamo lygmens asmens sveikatos priežiūros įstaigose nustatymą, paslaugų teikimo organizavimą, veiksmų, reikalingų laboratorijų akreditavimui, įgyvendinimą, laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo kontrolę ir priežiūrą, įgyvendinti. 5. Programoje vartojamos sąvokos: Medicinos (klinikinė) laboratorija – laboratorija, kurioje siekiant gauti duomenų, padedančių diagnozuoti, numatyti ir gydyti žmonių ligas arba įvertinti jų sveikatos būklę, daromi biologiniai, mikrobiologiniai, imuniniai, cheminiai, imunohematologiniai, hematologiniai, biofizikiniai, citologiniai, patologiniai ir kitokie iš žmogaus kūno gautų medžiagų tyrimai, bei paciento saugai užtikrinti skirti aplinkos tyrimai, ir kuri gali teikti konsultavimo paslaugas, apimančias visus laboratorinių tyrimų aspektus, įskaitant rezultatų interpretavimą ir patarimus dėl papildomų tyrimų. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorija (toliau – laboratorija) – juridinis asmuo, juridinio asmens filialas ar padalinys, turintis teisę teikti asmens sveikatos priežiūros laboratorinės diagnostikos paslaugas teisės aktų nustatyta tvarka. Laboratorinė diagnostika – licencijuojama asmens sveikatos priežiūros paslauga. Laboratorijos specialistas – asmuo, atitinkantis Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymu Nr. V-998 (Žin., 2007, Nr. 131-5311), nustatytus kvalifikacinius reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų sveikatos priežiūros specialistams ir dirbantis asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijoje. Brangūs klinikiniai laboratoriniai tyrimai – visi klinikiniai laboratoriniai tyrimai, kurių sąnaudos yra didesnės kaip 50 litų. Tyrimo sąnaudos yra išlaidos, tiesiogiai susijusios su tyrimo atlikimu: reagentų, testų, kalibravimo ir kontrolės medžiagų, vienkartinių priemonių įsigijimo išlaidos. Sudėtingi klinikiniai laboratoriniai tyrimai – nerutinine technologine įranga atliekami klinikiniai laboratoriniai tyrimai, kuriuos atlieka kvalifikuoti specialistai, gebantys dirbti multidisciplininiu komandiniu principu, leidžiančiu atliekant diagnostiką integruoti fundamentines mokslo ir medicinos žinias. Skubūs klinikiniai laboratoriniai tyrimai – visi klinikiniai laboratoriniai tyrimai, atliekami ne vėliau kaip per 2 valandas nuo ėminio paėmimo ir kurių atlikimas asmens sveikatos priežiūros įstaigose, teikiančiose laboratorinės diagnostikos paslaugas, arba pagal sutartis kitose asmens sveikatos priežiūros įstaigose užtikrinamas visą parą. Diagnostikos prie paciento tyrimai – ne laboratorijoje, o greta paciento atliekami tyrimai, kuriuos atlieka ne laboratorijos darbuotojai, o specialistai, kurie nėra įgiję laboratorinės medicinos specialisto kvalifikacijos (gydytojai, slaugytojos, paramedikai, vaistininkai ir kt.). 6. Programą numatoma įgyvendinti 2012–2020 metų laikotarpiu. II. SITUACIJOS ANALIZĖ 7. Šiuo metu Lietuvoje nėra pakankamai nustatytų rodiklių medicinos laboratorijų atliekamų tyrimų kokybei vertinti, lyginti, stebėti ir gerinti, vadovaujantis informacija apie teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybę, o sveikatos priežiūros politiką formuojantys ir įgyvendinantys asmenys negali objektyviai vertinti laboratorijų teikiamų paslaugų atskirose įstaigose ir, remiantis tokiu vertinimu, priimti tinkamų sprendimų. Veikiančiose asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijose nepakankamai arba visai nėra apibrėžta laboratorijos darbuotojų, atliekančių pirminių mėginių tyrimą atsakomybė, įgaliojimai ir bendradarbiavimas, neužtikrinami atitinkami nuoseklūs visų lygių laboratorijų darbuotojų mokymai, kurie leistų tinkamai taikyti tyrimų atlikimo metodikas, įvertinti rezultatus. 8. Pavieniai tyrimai ženkliai padidina tyrimų kainas, riboja jų prieinamumą, todėl neracionalu ir ekonominiu požiūriu nenaudinga Lietuvoje turėti daug klinikinių laboratorijų. Iš kitos pusės, dėl ekonominės krizės mažėjančios Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto pajamos iš darbuotojų bei darbdavių sveikatos draudimo įmokų mažina galimybes apmokėti už suteiktas asmens sveikatos priežiūros paslaugas (1 lentelė). 1 lentelė Metai 2008 m. 2009 m. 2010 m. 2011 m. (tendencija) Darbuotojų, darbdavių sveikatos draudimo įmokos 3,1 mlrd. Lt 2,5 mlrd. Lt 2,4 mlrd. Lt 2,4 mlrd. Lt Šaltinis – Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos. 9. Lietuvoje stebima gyventojų populiacijos senėjimo ir didelio aktyvių gyventojų grupių mirtingumo tendencija. Senėjančioje visuomenėje didėja asmens sveikatos priežiūros paslaugų ir išlaidų joms kompensuoti poreikis, labai svarbi tampa darbingo amžiaus žmonių sveikatos būklė, lemianti darbo jėgos apimtį ir produktyvumą. Per paskutinius trejus metus stebimas Lietuvos populiacijos senėjimo indekso didėjimas (2 lentelė). 2 lentelė Metai 2006 m. 2007 m. 2008 m. 2009 m. 2010 m. Gyventojų senėjimo indeksas 124 129 134 137 140 Šaltinis – Lietuvos statistikos departamentas. 10. Vidutinė tikėtina gyvenimo trukmė rodo, kiek, tikėtina, gyvens žmogus, jeigu laikysime, kad mirtingumo lygis nekis. Kaip matyti iš 3 lentelės duomenų, vidutinė gyvenimo trukmė Lietuvoje trumpesnė lygint su ES vidurkiu. 3 lentelė Metai 2006 m. 2007 m. 2008 m. 2009 m. Lietuvos Respublikos gyventojai (vidutinė tikėtina gyvenimo trukmė) moterys 77,0 77,2 77,6 76,7 vyrai 65,3 64,8 66,3 67,5 ES gyventojai (vidutinė tikėtina gyvenimo trukmė) moterys 82,0 82,2 82,4 : vyrai 75,8 76,1 76,4 : Šaltinis – Lietuvos statistikos departamentas, Eurostatas (Europos Sąjungos statistikos tarnyba). 11. Mažas laboratorinės diagnostikos tarnybų darbo efektyvumas (mažas įrangos apkrovimas, personalo kvalifikacijos stoka). Atliktos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų apklausos metu pastebėta, kad regiono ir rajono lygmens asmens sveikatos priežiūros įstaigose esanti klinikinių laboratorijų įranga nenaudojama pagal galimus maksimalius apkrovimus. 12. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos specialistų personalo trūkumas antrinio lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Atliktos antrinio lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijų apklausos metu nustatyta, kad personalo trūksta Respublikinėje Vilniaus universitetinėje ligoninėje (čia dirba 4 medicinos biologai), VšĮ Tauragės ligoninėje (1 medicinos biologas), VšĮ Druskininkų ligoninėje (1 medicinos biologas). Laboratorijoje dirbančio personalo amžius VšĮ Ukmergės ligoninėje – iki 62 m., VšĮ Šalčininkų ligoninėje – 40–57 m., VšĮ Šilalės ligoninėje, VšĮ Klaipėdos universitetinėje ligoninėje amžiaus vidurkis – 49 m., VšĮ Respublikinėje Šiaulių ligoninėje – 50–60 m. Nėra medicinos biologų pasiūlos. 13. Asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybę prižiūrinčios institucijos nepakankamai skiria dėmesio laboratorinių tyrimų paslaugų kontrolei. Atlikti vertinimai nėra išsamūs. Pastarųjų trejų metų patirtis rodo, kad kontrolę atliekančios institucijos turėtų dažniau kontroliuoti šią licencijuojamą paslaugą. Taip pat reikėtų tobulinti laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus reglamentuojančių teisės aktų nuostatas. 14. Siekiant modernizuoti tyrimų atlikimą, kad jis atitiktų teikiamų paslaugų kokybę ir ES standartus (LST EN ISO 15189:2007 „Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai“, LST CEN ISO/TS 22367:2010 „Medicinos laboratorijos. Klaidų kiekio sumažinimas, taikant rizikos vadybos ir nuolatinio gerinimo priemones“, EN ISO 22870:2006 „Diagnostika prie ligonio (POCT) – kokybės ir kompetencijos reikalavimai“, EN ISO 15195:2003 „Laboratorinė medicina – reikalavimai pamatinių matavimų laboratorijoms“, LST EN ISO 20776-2:2007 „Klinikiniai laboratoriniai tyrimai ir in vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir antimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 2 dalis. Antimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas“), plėsti jų spektrą šalies mastu, pritaikyti mokslo laimėjimus ligų diagnostikai, gydymo optimizavimui ir prognozei, kuo racionaliau panaudoti turimus žmogiškuosius ir techninius išteklius, užtikrinti teikiamų paslaugų kokybę, būtina atsižvelgiant į ES standartų reikalavimus optimizuoti laboratorijų darbą. 15. Sveikatos apsaugos ministerijos 2010 m. atliktos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų ekspertų, Lietuvos laboratorinės medicinos draugijos narių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių laboratorinių tyrimų paslaugas, apklausos rezultatai parodė, kad Lietuvos laboratorinių tyrimų kokybei užtikrinti reikalingas patalpų, atitinkančių įstaigose atliekamų tyrimų specifiką, reikiamos laboratorijose dirbančių specialistų kvalifikacijos, tinkamų aplinkos sąlygų užtikrinimas, taip pat kai kurių procesų vienodas reglamentavimas. 16. Daugelyje valstybių dažniausiai taikomi trys asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės užtikrinimo modeliai: licencijavimas, sertifikavimas ir akreditavimas. Pasaulio sveikatos organizacijos iniciatyva 2004 m. Sveikatos priežiūros kokybės tarptautinės draugijos „Akreditavimo programos gairėse“ buvo atlikta palyginamoji šių modelių poveikio sveikatos priežiūros įstaigų paslaugų kokybei analizė. Įvertinus klinikinio efektyvumo, viešosios atskaitomybės, kokybės bei saugumo augimo pokyčius nustatyta, kad greičiausiai pasikeitimą teigiama kryptimi lemia akreditavimas. Lietuvoje, 2010 metų duomenimis, laboratorinės diagnostikos paslaugas teikia 148 įstaigos. Nė viena iš jų nėra akredituota pagal LST EN ISO 15189:2007 „Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai“. 17. Kaimyninėse šalyse veikia įvairūs laboratorijų modeliai. Pvz., Suomijoje suformuotas 19 regioninių ligoninių, kuriose veikia centrinės laboratorijos, tinklas. Aplink šias laboratorijas formuojamas dukterinių laboratorijų, teikiančių paslaugas mažesniuose miesteliuose, nedidelėse ligoninėse ir pan., tinklas. Pati stambiausia yra Helsinkio universiteto ligoninės laboratorija HUSLAB. Be šios laboratorijos, HUSLAB priklauso dar 12 iki 150 km nuo šios pagrindinės laboratorijos nutolusių gydymo įstaigų laboratorijų. Visoje HUSLAB dirba apie 2000 darbuotojų. Per parą laboratorijoje ištiriama apie 20 000 ėminių. HUSLAB jau daugiau kaip 10 metų yra akredituota laboratorija. Visose dukterinėse laboratorijose įdiegta bendra kokybės valdymo sistema, suderinta laboratorinė įranga. Laboratorinės veiklos rezultatas – vienoda arba vienodais principais dirbanti laboratorinė įranga, centralizuoti brangūs, reti ir sudėtingi, didelės kompetencijos reikalaujantys tyrimai. Taip pat HUSLAB aktyviai plečiama diagnostika prie paciento tam naudojamus prietaisus sujungiant į bendrą laboratorijos informacinę sistemą. Pagal statistiką Suomijoje teikiant pirminio sveikatos priežiūros lygio paslaugas skiriama daugiau kaip 70 proc. visų šalyje atliekamų tyrimų. Tikslas – išsamiai ištirti pacientą ambulatorinėmis sąlygomis. (Informacijos šaltinis www.stm.fi, www.hus.fi). 18. Prancūzijoje laboratorinė medicina vadinama medicinos biologija. Medicinos biologijos laboratorijos apima biochemijos, hematologijos, mikrobiologijos, molekulinės diagnostikos tyrimus ir diagnostiką prie paciento. Yra tiek specializuotos, tiek multidisciplininės laboratorijos. Genetikos laboratorijos paprastai yra atskiros. Atskirai veikia 500 anatomocitopatologijos laboratorijų. Anatomocitopatologijos laboratorijose atliekami citologijos, histologijos tyrimai, taikomi molekulinės diagnostikos metodai. Prancūzijoje veikia apie 5350 laboratorijų, iš kurių 1110 viešajame sektoriuje, 4240 privačiame sektoriuje. Akredituotų laboratorijų pagal ISO 17025 yra 100 įstaigų ir apie 60 įstaigų pagal ISO 15189. Viešajame sektoriuje yra 563 bendrųjų ligoninių laboratorijos, 379 universitetų ligoninių laboratorijos, 168 laboratorijos, esančios „French blood establishments“. Viešajame sektoriuje dirba 3600 medicinos biologų ir 15 000 technologų. Privačios laboratorijos telkiasi į 2400 vadinamųjų SEL laboratorijų, jungiančių iki 5 mažesnių laboratorijų (vidutiniškai 2,1 laboratorijos vienam SEL junginiui). Šalyje veikia 2 komercinės referentinės megalaboratorijos (labai didelės): Pasteur Cerba ir Biomnix, atliekančios daug specializuotų tyrimų. Privačiame sektoriuje dirba 7600 medicinos biologų. Šiuo metu vykdomos laboratorinės veiklos pertvarkos tikslas – pakeisti ir nustatyti naujus bendrus viešojo ir privataus sektoriaus veiklos reikalavimus, siekiant maksimalios kokybės: akreditacija pagal EN ISO 15189 yra vienas stipriausių kokybės užtikrinimo būdų. (Informacijos šaltinis B. Gouget. Reform of the medical labs in France:a driving initiative for a proven EU-level quality in patient care,http://ihf-fih.org) 19. Šiuo metu Lietuvoje sudėtingi tyrimai (molekuliniai, genetiniai, didelė dalis imunohematologinių ir kt.) atliekami didžiausiose šalies laboratorijose, pvz., VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centras atlieka daugiau kaip 1,3 mln. tyrimų per metus, 631 skirtingo pavadinimo tyrimus, iš jų sudėtingų ir brangių 0,24 mln. Dalį tyrimų atlieka pagal sutartis su kitomis Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigomis. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė VšĮ Kauno klinikos atlieka daugiau kaip 1,7 mln. tyrimų per metus, iš jų sudėtingų ir brangių 0,06 mln., 340 skirtingų pavadinimų tyrimų. VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė atlieka daugiau kaip 0,52 mln. tyrimų per metus, 400 skirtingų pavadinimų tyrimų. VšĮ Respublikinė Panevėžio ligoninė atlieka daugiau kaip 0,7 mln. tyrimų per metus, 378 skirtingų pavadinimų tyrimus, iš jų sudėtingų ir brangių 0,009 mln. tyrimų. VšĮ Respublikinė Šiaulių ligoninė – 0,68 mln., 390 skirtingų pavadinimų tyrimų, iš jų sudėtingų ir brangių 0,002 mln. tyrimų. 20. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorinei veiklai vykdyti dažniausiai įsigyja tik klinikiniams tyrimams reikalingus reagentus, o analizatorius naudoja panaudos pagrindais. Kadangi technologijos labai greitai keičiasi, o analizatoriaus veikimas tiesiogiai susijęs su konkrečiais naudojamais reagentais, jį įsigyti netikslinga. III. PROGRAMOS RYŠYS SU KITOMIS LIETUVOJE VYKDOMOMIS AR RENGIAMOMIS SVEIKATOS PROGRAMOMIS IR STRATEGIJOMIS 21. Pagrindiniai nacionaliniai dokumentai, kuriuos atitinka ši Programa: 21.1. Valstybės ilgalaikė raidos strategija, patvirtinta Lietuvos Respublikos Seimo 2002 m. lapkričio 12 d. nutarimu Nr. IX-1187 (Žin., 2002, Nr. 113-5029); 21.2. Penkioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės veiklos programa, patvirtinta Lietuvos Respublikos Seimo 2008 m. gruodžio 9 d. nutarimu Nr. XI-52 (Žin., 2008, Nr.146-5870); 21.3. Lietuvos sveikatos sistemos 2011–2020 metų plėtros metmenys, patvirtinti Lietuvos Respublikos Seimo 2011 m. birželio 7 d. nutarimu Nr. XI-1430 (Žin., 2011, Nr. 73-3498); 21.4. Rengiama Lietuvos 2011–2020 m. sveikatos programa; 21.5. Sveikatos priežiūros įstaigų ir paslaugų restruktūrizavimo trečiojo etapo programa, patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2009 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr. 1654 (Žin., 2009, Nr. 150-6713). 22. Investicijos pagal šią Programą papildys ir pratęs 2007–2013 m. Sanglaudos skatinimo veiksmų programos, patvirtintos 2007 m. liepos 30 d. Europos Komisijos sprendimu, 2 prioriteto „Viešųjų paslaugų kokybė ir prieinamumas: sveikatos, švietimo ir socialinė infrastruktūra“ uždaviniui „Teikti kokybiškas ir prieinamas sveikatos priežiūros paslaugas“ įgyvendinti skirtas investicijas. IV. TIKSLAS 23. Programos tikslas – gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų teikiamų klinikinių laboratorinių tyrimų kokybę. V. UŽDAVINIAI 24. Programos uždaviniai: 24.1. asmens sveikatos priežiūros įstaigų teikiamų klinikinių laboratorinių tyrimų paslaugų infrastruktūros (patalpų, tyrimų aplinkos, įrangos, ėminių transportavimo) gerinimas; 24.2. informacinių technologijų (toliau – IT) diegimas, atnaujinimas; 24.3. klinikinės laboratorijos specialistų rengimas ir kvalifikacijos tobulinimas; 24.4. vienodų paslaugų teikimo reikalavimų klinikinių laboratorinių tyrimų įstaigoms ir vienodų reikalavimų kontrolės funkcijas atliekančioms įstaigoms nustatymas; 24.5. tam tikrų laboratorinių tyrimų grupių atlikimo centralizacija ir laboratorinės diagnostikos centrų (toliau – LDC) akreditacija. VI. VERTINIMO KRITERIJAI 25. Programos vertinimo kriterijai: 25.1. įdiegtų, atnaujintų laboratorijų IT sistemų skaičius; 25.2. apmokytų laboratorijų specialistų skaičius; 25.3. asmens sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atnaujinta klinikinių laboratorijų infrastruktūra (patalpos, įranga), skaičius; 25.4. parengtų galiojančių teisės aktų pakeitimų ir naujų teisės aktų skaičius; 25.5. akredituotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų skaičius. VII. NUMATOMI PASIEKTI REZULTATAI 26. Įgyvendinus Programą numatoma pasiekti šiuos rezultatus: 26.1. atnaujintų ir pritaikytų tinkamai laboratorijų veiklai asmens sveikatos priežiūros įstaigų – ne mažiau kaip 20; 26.2. įdiegtų, atnaujintų laboratorijų IT sistemų – ne mažiau kaip 40; 26.3. apmokytų laboratorijų specialistų – ne mažiau kaip 200; 26.4. parengtų galiojančių teisės aktų pakeitimų ir naujų teisės aktų skaičius – ne mažiau kaip 7; 26.5. akredituotų LDC – ne mažiau kaip 2; 26.6. visose LDC centralizuota ne mažiau kaip 70 proc. klinikinių laboratorinių tyrimų; 26.7. klinikinių laboratorinių tyrimų pagal nustatytą tyrimo metodų klasifikaciją atliekama ne mažiau kaip 60 proc.; 26.8. naujų pažangių klinikinių laboratorinių tyrimų spektro plėtra Lietuvoje ne mažiau kaip 5 proc. VIII. UŽDAVINIŲ ĮGYVENDINIMO PRIEMONĖS 27. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų klinikinių laboratorinių tyrimų paslaugų infrastruktūros (patalpų, tyrimų aplinkos, įrangos, ėminių transportavimo) gerinimas: 27.1. Mažesnės asmens sveikatos priežiūros įstaigos visų pirma orientuojasi į pagrindinius bendruosius, biocheminius tyrimus, daugiaprofilinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos orientuojasi į platesnio pobūdžio tyrimus, būtinus įvairioms ligoms diagnozuoti ir gydyti. 27.2. Sudėtingus ir brangius klinikinius tyrimus, kuriems reikia specifinių patalpų, aplinkos, atitinkamų specialistų ir kurių atliekama gana mažai, būtina koncentruoti ne daugiau kaip 5-iose Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigose, atsižvelgiant į jų turimus žmogiškuosius išteklius, teritorinį pasiskirstymą. Taip būtų užtikrinamas didesnis atliekamų tyrimų skaičius laboratorijose, užtikrinama didesnė toje srityje dirbančių specialistų kompetencija, o kartu ir tyrimų kokybė, būtų maksimaliai išnaudojami technologiniai ištekliai. Tuo tikslu numatoma modernizuoti/atnaujinti ne daugiau kaip 5-ių asmens sveikatos priežiūros įstaigų klinikines laboratorijas (pradedant nuo universiteto ligoninių ir kitų respublikos lygmens asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų: Vilniuje – VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos, Kaune – Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos, Klaipėdoje – VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė, Šiauliuose – VšĮ Respublikinė Šiaulių ligoninė ir Panevėžyje – VšĮ Respublikinė Panevėžio ligoninė) remontuojant/rekonstruojant, statant patalpas, atsižvelgiant į įstaigose atliekamų klinikinių tyrimų spektrą. Laboratorijos patalpos turi tikti tyrimams atlikti, įskaitant energijos šaltinius, apšvietimą ir aplinkos sąlygas, taip pat jos turi būti pritaikytos neįgaliems pacientams. Laboratorija turi užtikrinti, kad aplinkos sąlygos neturės įtakos rezultatams arba nedarys neigiamos įtakos rezultatų kokybei ir nepaveiks jų taip, kad jie taptų negaliojantys. Taip pat būtina jas aprūpinti reikalinga įranga, išskyrus analizatorius, retiems, specifiniams, brangiems tyrimams atlikti. Patalpas būtina įrengti taip, kad būtų užtikrinta tiek jose dirbančio personalo, tiek pacientų sauga. 27.3. Kitose asmens sveikatos priežiūros įstaigose laboratorijų patalpų ir įrangos atnaujinimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei laboratorija atitinka teisės aktuose nustatytus laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus (laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus reglamentuojantys teisės aktai bus parengti įgyvendinant Programą) ir joje, atsižvelgiant į asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų, atliekami būtini ir skubūs tyrimai. 28. IT diegimas, atnaujinimas: 28.1. Siekiant užtikrinti klinikinių laboratorinių tyrimų kokybę, svarbu užtikrinti tinkamą, kokybišką duomenų tvarkymą, mėginių identifikavimą, tyrimų rezultatų kaupimą, interpretavimą, archyvavimą, saugą ir pan. Būtina užtikrinti kokybišką informacinių sistemų, techninės ir programinės įrangos veikimą. Būtina informacinių sistemų apsauga, kad pacientai būtų apsaugoti nuo žalos, kurią gali sukelti duomenų praradimas ar pakeitimas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijose nesuvienodinta laboratorinių tyrimų atsakymų pateikimo forma. Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijose nėra užtikrintas elektroninio tyrimų užsakymo, duomenų perdavimo ir atsakymų atidavimo diegimas. Elektroninis duomenų tvarkymas padėtų išvengti žmogaus daromų perrašymo klaidų. Taip pat nėra įdiegtas privalomas laboratorinių tyrimų duomenų archyvavimas. 28.2. IT diegimas ir (ar) atnaujinimas numatomas LDC. Kitose asmens sveikatos priežiūros įstaigose laboratorijų IT diegimas ir (ar) atnaujinimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei laboratorija atitinka nustatytus laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus (laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus reglamentuojantys teisės aktai bus parengti įgyvendinant Programą) ir joje, atsižvelgiant į asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, apmokamas iš PSDF biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų, atliekami būtini ir skubūs tyrimai. 28.3. Informacinių technologijų diegimas laboratorijos darbe, t. y. laboratorinės informacinės sistemos įdiegimas reikalingas tam, kad būtų pagreitintas tyrimų atlikimo laikas, užtikrintas pacientų duomenų bei tyrimų atsakymų anonimiškumas, iki minimumo sumažinta klaidų tikimybė. 29. Klinikinės laboratorijos specialistų rengimas ir kvalifikacijos tobulinimas: 29.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų materialinė techninė bazė ir žmogiškieji ištekliai, kaip ir šių tarnybų funkcijos, darbų apimtys bei veiklos efektyvumas labai skirtingi. Mažas pacientų srautas mažesnėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose lemia mažus laboratorijų darbo krūvius, žemą efektyvumą, o papildomų lėšų stoka lemia kvalifikuotų klinikinės laboratorijos specialistų trūkumą. 29.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos specialistų paruošimui ir jų kvalifikacijos kėlimui skiriama nepakankamai dėmesio. Ypač tai pasakytina apie Lietuvoje nepopuliarias specialybes (pvz., mikrobiologo, parazitologo, virusologo), susijusias su dideliu biologiniu pavojumi ar kenksmingomis darbo sąlygomis. Medicinos biologų rengimo ir tobulinimo tvarka nesuderinta su Europos Sąjungos gairėmis, neužtikrinamas nuolatinis jų kvalifikacijos kėlimas kaip nustatyta reikalavimuose, pavyzdžiui, „EC4 Europos klinikinės chemijos ir Laboratorinės medicinos podiplominio mokymo programoje“ (Clin Chem Lab Med. 2006;44(1):110-20). Kitų Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų specialistų rengimo ir podiplominio tobulinimo tvarka iš dalies atitinka Europos šalių praktiką, tačiau nepakanka techninės bazės, laboratorinių darbų kabinetų ir auditorijų, kur būtų galima rengti aukštos kvalifikacijos laboratorinės medicinos gydytojus, medicinos biologus. Lietuvoje nesivadovaujama ir kitomis gairėmis: „Europos klinikinės chemijos ir laboratorinės medicinos specialistų registras: etikos kodeksas“ (Clin Chem Lab Med. 2009;47(3): 372-375), taip pat „Gairės klinikinės chemijos ir laboratorinės medicinos konsultanto kompetencijai nustatyti“ (Clin Chem Lab Med. 2005 Jun;43(6):654-9). 29.3. Siekiant užtikrinti tinkamą laboratorijose dirbančių specialistų kvalifikaciją būtina sudaryti nuolatinio jų mokymo programas, prieinamas visų lygių laboratorijų darbuotojams. Darbuotojai turi nuolat tobulinti savo profesinį pasirengimą ar dalyvauti kitokioje profesinėje veikloje. Šioje srityje investicijos numatomos į visų Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijose dirbančių specialistų kvalifikacijos tobulinimą. 30. Vienodų paslaugų teikimo reikalavimų klinikinių laboratorinių tyrimų įstaigoms ir vienodų reikalavimų kontrolės funkcijas atliekančioms įstaigoms nustatymas: 30.1. Lietuvoje klinikinėse laboratorijose nėra vienodų ikityriminės, tyrimų, potyriminės ir rezultatų pateikimo procedūrų reglamentavimo, kuris užtikrintų tinkamą ėminių gabenimą, laikymą ir pan. 30.2. Taip pat nėra nustatyta, kada įvertinti ir pasirinkti papildomų tyrimų laboratorijas bei konsultantus, pateikiančius savo išvadas histopatologijos, citologijos ir susijusių disciplinų srityse. Turi būti nustatyta atsakomybė už papildomų tyrimų laboratorijų ir konsultantų atranką bei jų darbo kokybės priežiūrą ir turi būti užtikrinta, kad papildomų tyrimų laboratorija ar konsultantas yra kompetentingi atlikti pageidaujamus tyrimus. 30.3. Lietuvoje neįdiegti vienodi kokybiško klinikinių laboratorijų paslaugų teikimo (mėginių ėmimo ir tvarkymo, rezultatų įteisinimo, kokybės valdymo, prietaisų, reagentų ir kitų naudojamų reikmenų vadybos, saugos, aplinkosaugos, laboratorijų informacinės sistemos, rezultatų pateikimo, nepageidaujamų įvykių stebėsenos, prevencinių veiksmų ir kt.) reikalavimai. 30.4. Siekiant užtikrinti vienodą kokybiškų laboratorinių tyrimų paslaugų teikimą bei vykdyti kontrolę, numatoma parengti nacionalinius laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus reglamentuojančius teisės aktus ir galiojančių teisės aktų pakeitimus, kurių laikymasis būtų privalomas visoms klinikinius laboratorinius tyrimus atliekančioms sveikatos priežiūros įstaigoms. 31. Laboratorinių tyrimų grupių atlikimo centralizacija ir LDC akreditacija: 31.1. Siekiant sutelkti ir pagerinti klinikinių laboratorijų veiklą, tikslinga centralizuotai atlikti sudėtingus, brangius laboratorinius tyrimus, diegti naujus tyrimų metodus LDC – įstaigose ar jų padaliniuose, kuriuose bus palaipsniui centralizuojamas brangių, sudėtingų tyrimų atlikimas ir diegiamos naujos medicininės technologijos šių tyrimų spektrui plėsti. Siekiant užtikrinti LDC atliekamų laboratorinių tyrimų kokybę būtina juos akredituoti, taikant standarto LST EN ISO 15189:2007 reikalavimus. Tam būtina suformuoti reikiamą materialinę bazę, įdiegti kokybės valdymo sistemą, vystyti LDC infrastruktūrą. 31.2. Tyrimų centralizavimas leistų ne tik taupyti lėšas, skiriamas tyrimams atlikti, bet ir leistų plačiau pritaikyti naujas laboratorinės diagnostikos kryptis, dėl to pagerėtų Lietuvos gyventojų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybė ir prieinamumas. 31.3. Siekiant akredituotis LDC pirmaeilis uždavinys yra rekonstruoti LDC patalpas ir jas įrengti pagal LST EN ISO 15189:2007 standartą, nes daugumos klinikinių laboratorijų dabartinės patalpos neatitinka šio standarto reikalavimų ir šios laboratorijos negali būti akredituotos. Pagrindiniai LST EN ISO 15189:2007 standarto reikalavimai: 31.3.1. laboratorijos patalpos, įskaitant energijos šaltinius, apšvietimą ir aplinkos sąlygas, turi tikti bandymams ir (arba) kalibravimams atlikti. Laboratorija turi užtikrinti, kad aplinkos sąlygos neturėtų įtakos rezultatams arba nedarytų neigiamos įtakos rezultatų kokybei bei nepaveiktų jų taip, jog jie taptų negaliojantys; 31.3.2. laboratorija turi prižiūrėti ir kontroliuoti aplinkos sąlygų duomenis, kaip to reikalauja techninės sąlygos, metodai ir procedūros arba kai jos turi įtakos rezultatų kokybei. Priklausomai nuo tam tikros techninės veiklos, dėmesys turi būti skiriamas, pvz.: biologiniam sterilumui, dulkėms, elektromagnetinei interferencijai, radiacijai, drėgmei, energijos tiekimui, temperatūrai, garso ir vibracijos lygiams. Jei aplinkos sąlygos neigiamai veikia tyrimų ir/arba kalibravimo rezultatus, pastarųjų vykdymas turi būti sustabdytas; 31.3.3. jeigu gretimose patalpose vykdomi nesuderinami darbai, tokios patalpos turi būti patikimai atskirtos. Turi būti imamasi priemonių, įgalinančių išvengti bendro užterštumo; 31.3.4. turi būti kontroliuojamas patekimas į patalpas, kurių sąlygos turi įtakos bandymų ir (arba) kalibravimų kokybei. 31.4. Europos akreditavimo organizacijos parengtame EA-04/10 dokumente „Mikrobiologijos laboratorijų akreditavimas“ mikrobiologijos laboratorijos patalpoms keliami papildomi reikalavimai: 31.4.1. patalpos turi būti įrengtos taip, kad judėjimas vyktų tik į vieną pusę; 31.4.2. sienos, lubos ir grindys turi būti lygios, lengvai plaunamos, atsparios naudojamoms plovimo, valymo ir kenksmingumo pašalinimo priemonėms; 31.4.3. langai (su stiklo paketais, išorinės žaliuzės) ir durys uždaromi hermetiškai, durys su kodinėmis spynomis, siekiant apriboti pašalinių asmenų patekimą į bandymų atlikimo zoną; 31.4.4. apšvietimas: halogeninės lempos su papildomu apšvietimu; 31.4.5. santechnikos vamzdynai sandariai paslėpti; 31.4.6. oro kondicionieriai, patalpose palaikantys pastovią santykinę drėgmę ir 20–25 °C temperatūrą. 31.5. Taip pat būtina užtikrinti kokybišką duomenų tvarkymą, įdiegti ir užtikrinti kokybišką informacinių sistemų, techninės ir programinės įrangos veikimą, tinkamus, reikiamos kvalifikacijos žmogiškuosius išteklius ir atlikti kitus veiksmus, reikalingus LDC akreditacijai. 31.6. Akreditavus iki 5 LDC pagal standarto LST EN ISO 15189:2007 reikalavimus bus vienodai atliekami tyrimai, padidės pasitikėjimas asmens sveikatos priežiūros įstaigų atliktais tyrimais. Sudėtingus tyrimus ir brangius tyrimus, įgyvendinus Programą, t. y. nuo 2021 m. galės atlikti tik akredituotos asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos. IX. VYKDYTOJAI 32. Numatomi Programos vykdytojai: 32.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM); 32.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, atliekančios klinikinius laboratorinius tyrimus, apmokamus iš PSDF biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų. 33. Programą taip pat gali įgyvendinti: 33.1. Savivaldybės; 33.2. Nevyriausybinės organizacijos, vienijančios asmens sveikatos priežiūros specialistus, dirbančius laboratorinės medicinos srityje, ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigas, teikiančias klinikinės laboratorijos paslaugas (toliau – Nevyriausybinė organizacija). X. NUMATOMOS SKIRTI LĖŠOS 34. Programai įgyvendinti numatoma skirti iki 84 mln. litų iš Europos Sąjungos struktūrinių fondų ir bendrojo finansavimo lėšų tiek 2007–2013 m., tiek 2014–2020 m. programavimo laikotarpiais. Taip pat galimas savivaldybių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų prisidėjimas nuosavomis lėšomis bei kiti finansavimo šaltiniai Programai įgyvendinti. XI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 35. Už Programos įgyvendinimą atsakinga SAM. 36. Programos įgyvendinimo priemonių planas pateikiamas Programos 1 priede. 37. Atsižvelgiant į Programos įgyvendinimo eigą, Programa gali būti papildoma ir tikslinama. 38. Programos 2 priedas tikslinamas vieną kartą per metus. _________________ Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programos 1 priedas KLINIKINIŲ LABORATORINIŲ TYRIMŲ KOKYBĖS GERINIMO PROGRAMOS ĮGYVENDINIMO PRIEMONIŲ PLANAS Uždavinio pavadinimas Priemonės pavadinimas Vykdytojai Preliminarus įgyvendinimo laikotarpis Preliminari lėšų suma, mln. Lt 1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų klinikinių laboratorinių tyrimų paslaugų infrastruktūros (patalpų, tyrimų aplinkos, įrangos, ėminių transportavimo) gerinimas 1.1. Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikų laboratorinės diagnostikos infrastruktūros atnaujinimas / sukūrimas SAM, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos 2012–2017 20 1.2. Klaipėdos universitetinės*, Respublikinės Šiaulių ir Respublikinės Panevėžio ligoninių laboratorinių tyrimų infrastruktūros atnaujinimas/sukūrimas SAM, Klaipėdos universitetinė*, Respublikinė Šiaulių ir Respublikinė Panevėžio ligoninės 2012–2017 15 1.3. Kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų, atliekančių klinikinius laboratorinius tyrimus, apmokamus iš PSDF biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų, laboratorinės diagnostikos infrastruktūros atnaujinimas / sukūrimas Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, atliekančios klinikinius laboratorinius tyrimus, apmokamus iš PSDF biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų, ir atitinkančios teisės aktuose nustatytus laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus** 2014–2020 15 2. IT diegimas, atnaujinimas 2.1. Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikų laboratorinių tyrimų duomenų archyvavimo, apskaitos, saugos asmens sveikatos priežiūros įstaigos lygmeniu sukūrimas / atnaujinimas SAM, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos 2012–2017 2 2.2. Klaipėdos universitetinės*, Respublikinės Šiaulių ir Respublikinės Panevėžio ligoninių laboratorinių tyrimų duomenų archyvavimo, apskaitos, saugos asmens sveikatos priežiūros įstaigos lygmeniu sukūrimas / atnaujinimas SAM, Klaipėdos universitetinė*, Respublikinė Šiaulių ir Respublikinė Panevėžio ligoninės 2012–2017 3 2.3. Laboratorinių tyrimų duomenų archyvavimo, apskaitos, saugos kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų lygmeniu sukūrimas / atnaujinimas SAM, asmens sveikatos priežiūros įstaigos, atliekančios klinikinius laboratorinius tyrimus, apmokamus iš PSDF biudžeto lėšų ir (ar) valstybės biudžeto lėšų, ir atitinkančios teisės aktuose nustatytus laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus** 2014–2020 16,3 2.4. Duomenų keitimosi tarp asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir kitų institucijų funkcionalumų sukūrimas SAM 2014–2020 4 3. Klinikinės laboratorijos specialistų rengimas ir kvalifikacijos tobulinimas 3.1. Klinikinių laboratorijų specialistų kvalifikacijos tobulinimas SAM, Nevyriausybinė organizacija, asmens sveikatos priežiūros įstaigos 2012–2020 4,5 3.2. Klinikinių laboratorijų specialistų rengimo tvarkos tobulinimas SAM, Nevyriausybinė organizacija, Vilniaus universitetas, Lietuvos sveikatos mokslų universitetas 2012–2014 0,5 4. Vienodų paslaugų teikimo reikalavimų klinikinių laboratorinių tyrimų įstaigoms ir vienodų reikalavimų kontrolės funkcijas atliekančioms įstaigoms nustatymas 4.1. Vienodas ikityriminės, tyrimų, potyriminės ir rezultatų pateikimo procedūrų reglamentavimas SAM, Nevyriausybinė organizacija 2012–2014 0,35 4.2 Papildomų tyrimų laboratorijų bei konsultantų pasirinkimo reglamentavimas nacionaliniu lygmeniu SAM, Nevyriausybinė organizacija 2012–2014 0,35 4.3. Kokybės užtikrinimo reikalavimų tyrimų kokybės kontrolei užtikrinti paketo parengimas SAM, Nevyriausybinė organizacija 2012–2014 0,35 5. Tam tikrų laboratorinių tyrimų grupių atlikimo centralizacija ir LDC akreditacija 5.1. Parengti, apmokyti specialistus Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikų laboratorijoms akredituoti Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos 2017–2020 0,27 5.2. Parengti, apmokyti specialistus Klaipėdos universitetinės*, Respublikinės Šiaulių ir Respublikinės Panevėžio ligoninių laboratorijoms akredituoti Klaipėdos universitetinė* Respublikinė Šiaulių ir Respublikinė Panevėžio ligoninės 2017–2020 0,27 5.3. Parengti dokumentų paketą, būtiną Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikų laboratorijų akreditacijai Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos 2017–2020 0,25 5.4. Parengti dokumentų paketą, būtiną Klaipėdos universitetinės*, Respublikinės Šiaulių ir Respublikinės Panevėžio ligoninių laboratorijų akreditacijai Klaipėdos universitetinė*, Respublikinė Šiaulių ir Respublikinė Panevėžio ligoninės 2018–2020 0,25 5.5. Akredituoti iki 5 LDC 5 LDC (Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos ir Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikos, Klaipėdos universitetinė*, Respublikinė Šiaulių ir Respublikinė Panevėžio ligoninės) 2017–2020 0,5 6. Programos įgyvendinimo stebėsena 6.1. Atlikti tarpinį ir galutinį Programos įgyvendinimo vertinimą SAM 2015; 2020 0,3 Iš viso: 2012–2020 83,19 *Įvertinus sveikatos priežiūros įstaigų ir paslaugų restruktūrizavimo trečiojo etapo rezultatus ir pasikeitus situacijai dėl laboratorinių tyrimų apimčių ir (ar) įstaigose teikiamų paslaugų, asmens sveikatos priežiūros įstaiga gali keistis. **Laboratorinių tyrimų paslaugų teikimo ir kokybės reikalavimus reglamentuojantys teisės aktai bus parengti įgyvendinant Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programą. _________________ Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programos 2 priedas ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS įstaigų LABORATORINIai TYRimai Mėginys* Analitė arba tyrimai Trukmė Brangumas Sudėtingumas Tyrimo lygis ir pastabos HEMATOLOGINIAI TYRIMAI: K Automatizuotas hematologinis (kraujo) tyrimas (ne mažiau kaip 3 dalių leukocitų diferenciacijos hematologiniu analizatoriumi) skubus (2 val.) I K Automatizuotas hematologinis (kraujo) tyrimas (ne mažiau kaip 5 dalių leukocitų diferenciacijos hematologiniu analizatoriumi) skubus (2 val.) II K Eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) nustatymas skubus (2 val.) II K Automatizuotas eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) nustatymas skubus (2 val.) II K Kraujo tepinėlio citomorfologinis tyrimas II K Hemoglobino koncentracijos nustatymas II K Mikroskopinis leukocitų skaičiaus tyrimas II K Mikroskopinis eritrocitų skaičiaus tyrimas II K Mikroskopinis leukocitų skaičiaus tyrimas II K Mikroskopinis retikulocitų tyrimas II K Automatizuotas retikulocitų tyrimas III lygio – skubus (2 val.) II K Osmosinio eritrocitų rezistentiškumo tyrimas II K Ūminių leukemijų fenotipo tyrimas Brangus Sudėtingas III K Lėtinių limfoproliferacinių ligų fenotipo tyrimas Brangus Sudėtingas III K Minimalios liekamosios ligos tyrimas tėkmės citometrijos metodu Brangus Sudėtingas III K Absoliutaus kamieninių ląstelių skaičiaus ir gyvybingumo tyrimas tėkmės citometrijos metodu Brangus Sudėtingas III K Absoliutaus CD3+ limfocitų skaičiaus tyrimas tėkmės citometrijos metodu Sudėtingas III K Paroksizminės naktinės hemoglobinurijos tyrimas tėkmės citometrijos metodu Brangus Sudėtingas III K DNR indekso tyrimas tėkmės citometrijos metodu Brangus Sudėtingas III Kt Absoliutaus trombocitų skaičiaus trombocitų masėje nustatymas tėkmės citometrijos metodu Sudėtingas III P Liekamųjų kraujo forminių elementų taršos nustatymas šviežioje plazmoje tėkmės citometrijos metodu Sudėtingas III Kt Liekamųjų leukocitų taršos nustatymas trombocitų masėje tėkmės citometrijos metodu Sudėtingas III Kt Liekamųjų leukocitų taršos nustatymas eritrocitų masėje tėkmės citometrijos metodu Sudėtingas III KČ Kaulų čiulpų aspiranto citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III KČ Kaulų čiulpų trepanobioptato atspaudo citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III KČ Kaulų čiulpų aspirato citocheminis mieloperoksidazės tyrimas Sudėtingas III KČ Kaulų čiulpų aspirato citocheminis nespecifinės esterazės tyrimas Sudėtingas III KČ Kaulų čiulpų aspirato citocheminis sideroblastų tyrimas Sudėtingas III Kt Limfmazgio aspirato citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III Kt Limfmazgio atspaudo citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III K Kraujo parazitų tyrimas kraujo tepinėlyje Sudėtingas III ORGANIZMO SKYSČIŲ TYRIMAI: Š Šlapimo tyrimai: Š Vizualinis juostelinis šlapimo tyrimas skubus (2 val.) I Š Automatizuotas juostelinis šlapimo tyrimas skubus (2 val.) I Š Šlapimo nuosėdų natyvinio tepinėlio mikroskopinis tyrimas skubus (2 val.) II Š Šlapimo nuosėdų tepinėlio mikroskopinis tyrimas dažant supravitaliai II Š Šlapimo nuosėdų tepinėlio citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III Š Automatizuotas šlapimo forminių elementų tyrimas III Š Atrankinis automatizuotas šlapimo takų infekcijos tyrimas Sudėtingas III Š Šlapimo takų akmens cheminės sudėties nustatymas III Išskyrų, nuoplovų ir aspiratų tyrimai: Kt Skreplių natyvinio tepinėlio mikroskopinis tyrimas II Kt Nosies sekreto mikroskopinis tyrimas II Kt Lyties takų išskyrų mikroskopinis tyrimas II Kt Ejakuliato mikroskopinis tyrimas II Kt Spermos natyvinio tepinėlio mikroskopinis tyrimas II Kt Prostatos sekreto natyvinio tepinėlio mikroskopinis tyrimas II Kt Skreplių citomorfologinis tyrimas Sudėtingas III Kt Skreplių citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Bronchoalveolinių nuoplovų citomorfologinis tyrimas III Kt Bronchoalveolinių nuoplovų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Automatizuotas bronchoalveolinių nuoplovų citomorfologinis tyrimas III Kt Bronchų aspirato citomorfologinis tyrimas III Kt Bronchų aspirato citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Prostatos sekreto citomorfologinis tyrimas III Kt Prostatos sekreto citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Mažojo dubens, pilvaplėvės ertmės nuoplovų citomorfologinis tyrimas III Kt Mažojo dubens, pilvaplėvės ertmės nuoplovų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Šlapimo pūslės nuoplovų citomorfologinis tyrimas III Kt Šlapimo pūslės nuoplovų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Smegenų skysčio tyrimai: L Automatizuotas smegenų skysčio tyrimas skubus (2 val.) nestabilios analitės II L Smegenų skysčio natyvinio mėginio mikroskopinis tyrimas skubus (2 val.) nestabilios analitės II L Smegenų skysčio citomorfologinis tyrimas III L Smegenų skysčio citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III L Smegenų skysčio citomorfologinis tyrimas III L Smegenų skysčio citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Sąnarių skysčio tyrimai: Kt Sąnarių skysčio natyvinio tepinėlio mikroskopija II Kt Automatizuotas sąnarių skysčio tyrimas II Kt Sąnarių skysčio citomorfologinis tyrimas II Serozinių ertmių skysčio tyrimai: Kt Ertmių (pleuros, perikardo, pilvaplėvės) skysčio aspirato citomorfologinis tyrimas II Kt Ertmių (pleuros, perikardo, pilvaplėvės) skysčio aspirato citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Limfmazgio aspirato citomorfologinis tyrimas II Kt Kasos, kepenų, skydliaukės, krūties punktatų citomorfologinis tyrimas II Kt Kasos, kepenų, skydliaukės, krūties punktatų citomorfologinis tyrimas skystojoje terpėje II Kt Cistos turinio mikroskopinis tyrimas II Kt Įvairių cistų punktatų citomorfologinis tyrimas II Kt Įvairių cistų punktatų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kitų lokalizacijų skysčių tyrimai: Kt Kitos lokalizacijos aspirato citomorfologinis tyrimas III Kt Kitos lokalizacijos aspirato citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Kitos lokalizacijos išskyrų citomorfologinis tyrimas III Kt Kitos lokalizacijos išskyrų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Kitos lokalizacijos nuoplovų citomorfologinis tyrimas III Kt Kitos lokalizacijos nuoplovų citomorfologinis tyrimas citocentrifugavimo metodu III Kt Kitos lokalizacijos punktatų citomorfologinis tyrimas III Kt Burnos gleivinės ir liežuvio nuograndų citomorfologinis tyrimas III Koprologiniai tyrimai: I Slapto kraujavimo nustatymas išmatose cheminiu metodu I I Slapto kraujavimo nustatymas išmatose imunochromatografijos metodu I I Išmatų tepinėlio mikroskopinis tyrimas II I Pirmuonių ir jų cistų nustatymas išmatose nestabilios analitės (2 val.) II I Kirminų kiaušinėlių nustatymas išmatų tepinėlyje II I Kirminų kiaušinėlių nustatymas išmatose koncentravimo metodu II I Kirminų kiaušinėlių nustatymas išmatose lipnios plėvelės metodu II BIOCHEMINIAI TYRIMAI: K Gliukozės koncentracijos kraujyje nustatymas skubus (2 val.) I S, P, L Gliukozės koncentracijos serume/plazmoje, likvore nustatymas skubus (2 val.), II S, P Laktato koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II K Glikozilinto hemoglobino koncentracijos kraujyje nustatymas diagnostikos prie ligonio metodais I, POCT** K Glikozilinto hemoglobino koncentracijos kraujyje nustatymas II S, P, Kt. Albumino koncentracijos nustatymas II Š Mikroalbumino koncentracijos šlapime nustatymas I lygis, priklauso nuo metodo S, Kt Bendro baltymo koncentracijos nustatymas S skubus (2 val.) II Š, L, Kt Bendro baltymo koncentracijos nustatymas L skubus (2 val.) II S, P, Š Šlapalo koncentracijos nustatymas S skubus (2 val.) II S, P, Š Kreatinino koncentracijos nustatymas S skubus (2 val.) II S, P, Š Šlapimo rūgšties koncentracijos nustatymas II K Osmoliališkumo nustatymas apskaičiavimo metodu skubus (1 val.) II K, S, P, Š, L Kalio koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II K, S, P, Š, L Natrio koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II K, S, P, Š, L Chloridų kiekio nustatymas skubus (2 val.) II Kt Chloridų koncentracijos prakaite nustatymas II K, S, P Kalcio koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II K, S, P, L Jonizuoto kalcio koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II S, P, Š Magnio koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II S, P, Š Fosforo koncentracijos nustatymas II K, S, P Geležies koncentracijos nustatymas II S, P Bendros /laisvos geležies surišimo gebos nustatymas II K, S, P, Kt Cholesterolio koncentracijos nustatymas II K, S, P DTL(?alfa) cholesterolio koncentracijos nustatymas II K, S, P MTL (?beta) cholesterolio koncentracijos apskaičiavimas pagal Friedewaldo formulę II S, P MTL (?beta) cholesterolio koncentracijos nustatymas II K, S, P Trigliceridų koncentracijos nustatymas II S, P, Kt Bendrojo bilirubino koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II S, P, Kt Tiesioginio (konjuguoto) bilirubino koncentracijos nustatymas ir netiesioginio (nekonjuoguoto) bilirubino koncentracijos apskaičiavimas skubus (2 val.) II S, P Aspartataminotransferazės (ASAT) aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P Alaninaminotransferazės (ALAT) aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P Gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P Šarminės fosfatazės aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P, Š, Kt ?alfa amilazės aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P, Š, Kt Kasos amilazės aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S, P Lipazės aktyvumo nustatymas skubus (2 val.) II S Rūgščios fosfatazės aktyvumo nustatymas II S Prostatos rūgščios fosfatazės aktyvumo nustatymas II S, P, Kt Laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo nustatymas II S, P Kreatinkinazės (CK) aktyvumo nustatymas II K, S, P Kreatinkinazės širdies izofermento (CK-MB) masės nustatymas skubus (1 val.) II S, P CK izofermentų elektroforezė Brangus Sudėtingas III K, S, P, Š Mioglobino koncentracijos nustatymas skubus (1 val.) II S, P Troponino T nustatymas skubus (1 val.) II K Kokybinis arba pusiaukiekybinis troponino T nustatymas skubus (1 val.) II S, P Troponino I nustatymas skubus (1 val.) II K Kokybinis arba pusiaukiekybinis troponino I nustatymas skubus (1 val.) II S Antistreptolizino O kokybinis nustatymas I S Antistreptolizino O kiekybinis nustatymas II S, P C reaktyviojo baltymo kokybinis ar pusiau kiekybinis nustatymas skubus (2 val.) I lygio, POCT S, P C reaktyviojo baltymo nustatymas skubus (2 val.) II S, P Didelio jautrumo CRB nustatymas II S Reumatoidinio faktoriaus kokybinis nustatymas I S Reumatoidinio faktoriaus kiekybinis nustatymas II S Baltymų frakcijų nustatymas elektroforezės būdu II K Kraujo dujų ir pH nustatymas skubus, nestabilios analitės II K, P Etanolio koncentracijos nustatymas (atrankinis) II S, P Feritino koncentracijos nustatymas II Š Psichotropinių ir narkotinių medžiagų nustatymas šlapime (atrankinis) II S, P Prostatai specifinio antigeno (PSA) koncentracijos nustatymas II S, P Laisvo PSA koncentracijos nustatymas II S, P Folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracijos nustatymas II S, P Prolaktino koncentracijos nustatymas II S, P Estradiolio (E2) koncentracijos nustatymas II S, P Progesterono koncentracijos nustatymas II S, P Testosterono koncentracijos nustatymas II S, P Liuteinizuojančio hormono (LH) koncentracijos nustatymas II S, P Tireotropinio hormono (TTH) nustatymas II S, P Laisvo tiroksino (LT4) koncentracijos nustatymas II S, P Tiroksino (T4) koncentracijos nustatymas II S, P Trijodtironino (T3) koncentracijos nustatymas II S, P Laisvo trijodtironino (LT3) koncentracijos nustatymas II S, P Tiroglobulino koncentracijos nustatymas Brangus III S, P Tiroglobulino antikūnų (Anti-TG) nustatymas Brangus III S, P Skydliaukės peroksidazės antikūnų (ATPO) nustatymas II S, P Vėžio žymens CA 19-9 nustatymas II S, P Vėžio žymens CA 125 nustatymas II S, P Vėžio žymens CA 15-3 nustatymas II S, P Karcinoembrioninio antigeno nustatymas II S, P Chorioninio gonadotropino (HCG) nustatymas II S, Š Vario koncentracijos nustatymas III S, P Ličio koncentracijos nustatymas II S Vitamino B12 koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III S 25-OH Vitamino D koncentracijos nustatymas Brangus III S 1,25-OH Vitamino D koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III K, S Folio rūgšties koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III S Kortizolio koncentracijos nustatymas III S Parathormono koncentracijos nustatymas III S Tiroglobulino antikūnų nustatymas III S Augimo hormono (HGH) nustatymas III S Navikų polipeptido specifinio antigeno nustatymas Brangus III S Navikų nekrozės ?alfa faktoriaus (TNF-?alfa) nustatymas Brangus III S Plokščialąstelinio vėžio žymens (SCC) nustatymas Brangus Sudėtingas III S Vėžio žymens CA 72-4 nustatymas Brangus III S Vėžio žymens CA S-100 nustatymas Brangus III S Vėžio žymens CA P1 NP nustatymas Brangus III S Vėžio žymens Cyfra 21-1 nustatymas Brangus III S Vėžio žymuo NSE (neuronų specifinė endolazė) Brangus III S HE4 (Žmogaus epidymio baltymas 4) Brangus III P Amoniako nustatymas Nestabili analitė, skubus III S Osmoliališkumo (osmometrijos metodu) nustatymas III S, Š Cinko koncentracijos nustatymas III S Lipoproteinų elektroforezė Brangus III S Apolipoproteino A-I koncentracijos nustatymas III S Apolipoproteino A-II koncentracijos nustatymas III S Apolipoproteino B koncentracijos nustatymas III S Apolipoproteino E koncentracijos nustatymas III S Lipoproteino (a) koncentracijos nustatymas III P, S Homocisteino (HCY) koncentracijos nustatymas Brangus III S, P Smegenų natriuretinio peptido (BNP) koncentracijos nustatymas Brangus III P N-galinio smegenų natriuretinio propeptido (NT-proBNP) koncentracijos nustatymas Brangus III S Interleukinų nustatymas Brangus III S Prokalcitonino kokybinis arba pusiau kiekybinis nustatymas Brangus II S Prokalcitonino kiekybinis nustatymas Brangus III S Ceruloplazmino koncentracijos nustatymas III S Krioglobulinų nustatymas III S ?alfa2-makroglobulino nustatymas III Š ?alfa1-mikroglobulino šlapime nustatymas III S ?beta2-mikroglobulino nustatymas III K Hemoglobino frakcijų (O2Hb; COHb; HbR; MetHb) nustatymas Nestabilios analitės III S Transferino nustatymas III S Tirpių transferino receptorių nustatymas Brangus III S Decialotransferino (CDT-transferino) nustatymas Brangus III S Eritropoetino EPO nustatymas Brangus III Š Deoksipiridinolino šlapime nustatymas Brangus III S Kaulų apykaitos žymuo Osteokalcinas N-MID Brangus III S Kaulų rezorbcijos žymuo beta kryžminės jungtys Brangus III S Digoksino koncentracijos nustatymas Brangus III K Ciklosporino koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III K Takrolimo koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III K Sirolimo koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III K Everolimo koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III P Mikofenolinės rūgšties koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III S Gentamicino koncentracijos nustatymas Brangus III S Teofilino koncentracijos nustatymas Brangus III S Karbamazepino koncentracijos nustatymas Brangus III S Valproinės rūgšties koncentracijos nustatymas Brangus III S Vankomicino koncentracijos nustatymas Brangus III S Amikacinas Brangus III S Metotreksato koncentracijos nustatymas Brangus Sudėtingas III S ?alfa-fetoproteino koncentracijos nustatymas III S Nekonjuguoto estriolio (E3) koncentracijos nustatymas Sudėtingas III S Tiroglobulino koncentracijos nustatymas III S Tiroksiną sujungiančio globulino koncentracijos nustatymas III S Antikūnų prieš tirotropino receptorius nustatymas Sudėtingas III S Laisvo ?beta-chorioninio gonatropino ?beta-HCG nustatymas III S Su nėštumu susijusio plazmos baltymo PAPP-A nustatymas Sudėtingas III S Gastrino koncentracijos nustatymas III S Insulino koncentracijos nustatymas III S C peptido koncentracijos nustatymas III S Dehidroepiandrosterono (DHEA-SO4) koncentracijos nustatymas III P Adrenokortikoptropinio hormono (AKTH) nustatymas Nestabili analitė III S, P, Š Adrenalino koncentracijos nustatymas Nestabili analitė Sudėtingas III S, P, Š Noradrenalino koncentracijos nustatymas Nestabili analitė Sudėtingas III S, P, Š Dopamino koncentracijos nustatymas Nestabili analitė Sudėtingas III Š 5-hidroksiindolilacto rūgšties nustatymas Nestabili analitė Sudėtingas III S Šarminės fosfatazės izofermentų nustatymas Brangus Sudėtingas III S LDH izofermentų nustatymas Brangus Sudėtingas III K Hemoglobino frakcijų nustatymas EF būdu Brangus Sudėtingas III S, Š Bence-Jones baltymo nustatymas EF būdu Brangus Sudėtingas III L Imunoglobulinų likvore nustatymas Brangus III L IgG oligokloninių juostų nustatymas Brangus Sudėtingas III S Imunofiksacijos (imunoglobulinų lengvųjų grandžių monoklonų tipavimas) tyrimas Brangus Sudėtingas III S, Š Imunoglobulinų bendrų ? lengvųjų grandžių nustatymo tyrimas Brangus Sudėtingas III S, Š Imunoglobulinų bendrų ? lengvųjų grandžių nustatymo tyrimas Brangus Sudėtingas III S, Š Imunoglobulinų laisvų ? lengvųjų grandžių nustatymo tyrimas Brangus Sudėtingas III S, Š Imunoglobulinų laisvų ? lengvųjų grandžių nustatymo tyrimas Brangus Sudėtingas III S Haptoglobino nustatymas III S ?alfa1-antitripsino nustatymas Brangus III S ?alfa1-rūgštaus glikoproteino nustatymas III S Cistatino C nustatymas Sudėtingas III S Mieloperoksidazės nustatymas Brangus III S 17-OH progesterono nustatymas Sudėtingas III S IGF-1 (somatomedino) nustatymas Sudėtingas III S Audinių augimo III faktorių surišantis baltymas (IGFBP-3) Brangus Sudėtingas III P Renino nustatymas Sudėtingas III S Kalcitonino nustatymas Sudėtingas III S Lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) nustatymas III S Leptino nustatymas Sudėtingas III S Chromogranino A nustatymas Sudėtingas III S Aldosterono nustatymas Sudėtingas III S Acetilcholino receptorių antikūnų (ARAb) nustatymas Sudėtingas III S Adiponektino nustatymas Sudėtingas III S Rezistino nustatymas Sudėtingas III S Insuliną antikūnų nustatymas Sudėtingas III S TSH receptorių antikūnų (anti-TSH) nustatymas Brangus Sudėtingas III S Gliutamatdekarboksilazės antikūnų (anti-GAD) nustatymas Brangus Sudėtingas III S Tirozinfosfatazės antikūnų nustatymas Brangus Sudėtingas S Acetilcholino koncentracijos nustatymas Sudėtingas III K Presepsino koncentracijos nustatymas Brangus III I Kalprotektino koncentracijos nustatymas Brangus III S NGAL (su neutrofilų želatinaze asocijuotas lipokalinas) koncentracijos nustatymas Brangus III S ProGRP (progastrino liberino peptidas) Brangus III S Chrmograninas A Brangus Sudėtingas III S Laisvas metanefrinas ir normetenefrinas Brangus Sudėtingas III S Serotoninas Brangus Sudėtingas III S Galektinas-3 Brangus Sudėtingas III KRAUJO KREŠĖJIMO TYRIMAI: K Protrombino laiko tyrimas skubus (2 val.) I lygio, POCT P Protrombino laiko tyrimas skubus (2 val.) II P Aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas skubus (2 val.) II K Aktyvinto krešėjimo laiko (ACT) nustatymas skubus (1 val.) II lygio, POCT K Kraujavimo laiko nustatymas skubus (1 val.) II lygio, POCT P Fibrinogeno koncentracijos nustatymas skubus (2 val.) II S, P D-Dimerų nustatymas skubus (2 val.) II P Fibrino monomerai Brangus II P Trombino laiko nustatymas III P Antitrombino III nustatymas Brangus III P Fibrino / fibrinogeno degradacijos produktų nustatymas III P Fon-Willebrando faktoriaus nustatymas III P Faktoriaus II nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus V nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus VII nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus VIII nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus IX nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus X nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus XI nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus XII nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus XIII nustatymas Brangus Sudėtingas III P Faktoriaus VIII inhibitorių nustatymas Brangus Sudėtingas III P Baltymo S nustatymas Brangus Sudėtingas III P Laisvo baltymo S nustatymas Brangus Sudėtingas III P Baltymo C nustatymas Brangus Sudėtingas III P Re …