📄 Įstatymo tekstas
I skyrius
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL kraujo ir kraujo komponentų ruošimo ir kokybės kontrolės REikalavimŲ aprašo patvirtinimo
2012 m. gruodžio 19 d. Nr. V-1186
Vilnius
Įgyvendindamas 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų (OL 2004 specialusis leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 272), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. balandžio 11 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2011/38/ES (OL 2011 L 97, p. 28), ir atsižvelgdamas į Europos Tarybos 2010 m. rekomendacijas „Dėl kraujo komponentų ruošimo, naudojimo ir kokybės užtikrinimo“:
1. T v i r t i n u Kraujo ir kraujo komponentų ruošimo ir kokybės kontrolės reikalavimų aprašą (pridedama).
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymą Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 17 d. įsakymą Nr. 183 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 44-1682);
2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 9 d. įsakymą Nr. V-165 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ papildymo“ (Žin., 2005, Nr. 34-1108);
2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 6 d. įsakymą Nr. V-244 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 42-1601);
2.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 17 d. įsakymą Nr. V-600 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2008, Nr. 74-2891);
2.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-671);
2.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 17 d. įsakymą Nr. V-178 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 38-1249);
2.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 27 d. įsakymą Nr. V-537 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2011, Nr. 67-3185).
3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.
4. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2013 m. gegužės 1 d.
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. V-1186
KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ RUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS REIKALAVIMŲ APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kraujo ir jo komponentų ruošimo ir kokybės kontrolės reikalavimų aprašas (toliau – aprašas) nustato kraujo ir jo komponentų savybių, gamybos metodų, laikymo ir transportavimo sąlygų, kokybės kontrolės ir ženklinimo reikalavimus.
2. Kraujo donorystės įstaigoje, ruošiančioje kraujo komponentus, arba pagal sutartį kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje turi būti išmatuoti šiame apraše nurodyti kraujo ir kraujo komponentų techniniai kokybės parametrai. Kraujo donorystės įstaigos vadovas turi teisę tikslinti šiame apraše nurodytą kraujo ir jo komponentų vienetų kontroliuojamą kiekį ir kontrolės dažnį statistinės proceso kontrolės metodu.
3. Medžiaga kraujo ir kraujo komponento kokybės kontrolės tyrimams turi būti imama iš kraujo / kraujo komponento vieneto (maišelio) arba maišelio segmento juos paruošusioje arba pagal sutartį kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje įstaigos vadovo nustatyta tvarka. Iš bandinių maišelio leidžiama imti medžiagą trombocitų, gautų aferezės būdu, kokybės kontrolės tyrimams atlikti. Kraujo donorystės įstaigos vadovas tvirtina kokybės kontrolės tyrimo medžiagos paėmimo, paruošimo, tyrimo atlikimo, skaičiavimo ir vertinimo rašytines procedūras / instrukcijas. Jeigu kokybės kontrolės tyrimai atliekami pagal sutartį kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje, šios įstaigos vadovas tvirtina kokybės kontrolės tyrimo medžiagos paėmimo, paruošimo, tyrimo atlikimo, ir skaičiavimo rašytines procedūras (instrukcijas). Prireikus kraujo komponentų kokybės kontrolės tyrimai gali būti atliekami kitoje sveikatos apsaugos ministerijos nustatytoje įstaigoje.
4. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti atliekama atitinkama bakteriologinė kraujo ir kraujo komponentų surinkimo ir gamybos proceso kontrolė.
5. Užtikrinus atitiktį nustatytiems reikalavimams, leidžiama nutraukti kraujo komponento karantiną ir kraujo komponentas išleidžiamas naudoti. Teisę nutraukti kraujo komponento karantiną turi kraujo donorystės įstaigos vadovo paskirtas asmuo (asmenys).
6. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
Aferezė – vieno ar daugiau kraujo komponentų gavimo specialiu aparatu metodas, kai likę apdoroto kraujo komponentai grąžinami donorui.
Eritrocitai – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos.
Eritrocitai be leukocitų ir trombocitų sluoksnio – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos bei trombocitų ir leukocitų sluoksnį.
Eritrocitai be leukocitų – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos ir leukocitus.
Eritrocitai pridėtiniame tirpale – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos ir įpylus pridėtinio tirpalo.
Eritrocitai be leukocitų ir trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos, trombocitų ir leukocitų sluoksnį ir įpylus pridėtinio tirpalo.
Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale – kraujo komponentas, gaunamas iš vienos kraujo donacijos pašalinus didžiąją dalį plazmos ir leukocitus bei įpylus pridėtinio tirpalo.
Eritrocitai, gauti aferezės būdu – aferezės būdu surinkti eritrocitai.
Eritrocitai be leukocitų intrauterinėms transfuzijoms – kraujo komponentas, paruoštas iš konservuoto kraujo pašalinant leukocitus ir dalį plazmos bei apšvitinus.
Granulocitai, gauti aferezės būdu – aferezės būdu gauta koncentruota granulocitų suspensija.
Išplovimas – plazmos, leukocitų ir trombocitų bei laikymo terpės pašalinimas iš kraujo komponentų centrifuguojant ir plaunant izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Centrifugavimo ir plovimo procesai gali būti kartojami keletą kartų.
Konservuotas kraujas – vienos donacijos metu į sterilų nepirogenišką su antikoaguliantu maišą paimtas donoro kraujas.
Kraujo komponento išleidimas naudoti – procedūrų sistema, užtikrinanti kraujo komponento atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams ir leidžianti nutraukti kraujo komponento karantiną.
Krioprecipitatas – plazmos komponentas, turintis plazmos krioglobulino frakciją, gaunamas iš šviežiai šaldytos plazmos taikant baltymų nusodinimą užšaldant bei atšildant ir vėliau koncentruojant bei išmaišant nusodintus baltymus nedideliame plazmos kiekyje.
Laikymas kriogeninėje temperatūroje – kraujo komponentų laikymo trukmės pailginimas užšaldant.
Nuplauti eritrocitai – kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo ar eritrocitų po pirminio komponento centrifugavimo pašalinus plazmą ar pridėtinį tirpalą bei didelę dalį leukocitų ir trombocitų nuplovus izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Patogenų redukcija – infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo per kraują ir jo komponentus aktyvios prevencijos būdas.
Plazma – stabilizuota kraujo dalis, likusi atskyrus kraujo ląstelinius komponentus. Plazma gali būti panaudota gydymui kaip šviežiai šaldyta plazma arba toliau perdirbta į krioprecipitatą ir šviežiai šaldytą plazmą be krioprecipitato transfuzijai. Ji gali būti naudojama: vaistams gaminti, sukauptiesiems trombocitams bei sukauptiesiems trombocitams be leukocitų ruošti, eritrocitų resuspensijai atliekant pakaitinę transfuziją arba perinatalinę transfuziją.
Pridėtinis tirpalas – specialiai paruoštas tirpalas saugomų komponentų naudingoms savybėms išlaikyti.
Statistinė proceso kontrolė – produkto ar proceso kokybės kontrolės metodas, pagrįstas pakankamo dydžio mėginio analizės sistema, kai nebūtina tirti kiekvieną proceso produktą.
Sukauptieji trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo – kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant kelis konservuoto kraujo vienetus ir sukaupiant trombocitus iš jų atskyrimo metu ar po jo.
Sukauptieji trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų – kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant kelis konservuoto kraujo vienetus ir sukaupiant trombocitus, iš kurios pašalinti leukocitai.
Sukauptieji trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų pridėtiniame tirpale – apdorojant ir sukaupiant kelis konservuoto kraujo vienetus gauta pridėtiniu tirpalu užpilta kraujo trombocitų koncentruota suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.
Šaldyti eritrocitai – kraujo komponentas, gaminamas iš konservuoto kraujo ar eritrocitų antrinio perdirbimo būdu. Eritrocitai užšaldomi per 7 dienas nuo surinkimo, naudojant krioapsauginę medžiagą, ir laikomi nuo –60 °C iki –80 °C arba žemesnėje temperatūroje, priklausomai nuo kriogeninio konservavimo metodo.
Šviežiai šaldyta plazma – kraujo komponentas, gaminamas iš konservuoto kraujo arba surenkamas aferezės būdu, užšaldytas iki krešėjimo faktorių funkcinę būklę užtikrinančios temperatūros ir laikomas užšaldytas.
Šviežiai šaldyta plazma be krioprecipitato – komponentas, gaunamas iš plazmos pašalinus krioprecipitatą.
Šviežiai šaldyta plazma be leukocitų – aferezės būdu arba iš viso kraujo surinktas kraujo komponentas, iš kurio pašalinti leukocitai, užšaldytas iki krešėjimo faktorių funkcinę būklę užtikrinančios temperatūros ir laikomas užšaldytas.
Tinkamumo patvirtinimas – objektyvus, dokumentais patvirtintas įrodymas, kad konkrečios paskirties konkretūs reikalavimai gali būti nuosekliai vykdomi.
Trombocitai, gauti aferezės būdu – aferezės būdu iš vieno donoro gauta plazmoje koncentruota kraujo trombocitų suspensija.
Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu – aferezės būdu gauta plazmoje koncentruota kraujo trombocitų suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.
Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu, pridėtiniame tirpale – aferezės būdu gauta ir koncentruota plazmos ir pridėtinio tirpalo mišinyje kraujo trombocitų suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo (vienas vienetas) – perdirbant vieną konservuoto kraujo vienetą gauta kraujo trombocitų koncentruota suspensija.
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų (vienas vienetas) – iš vieno konservuoto kraujo vieneto gauta kraujo trombocitų koncentruota suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.
Trombocitai be leukocitų intrauterinėms transfuzijoms – trombocitai, gauti iš vieno donoro aferezės būdu arba iš konservuoto kraujo. Leukocitai turi būti pašalinti, komponentas apšvitintas.
Trombocitų ir leukocitų sluoksnis – iš vieno konservuoto kraujo vieneto centrifugavimo būdu gautas kraujo komponentas, kuriame yra daug trombocitų ir leukocitų.
7. Kitos šiame teisės akte vartojamos sąvokos atitinka įstatymuose ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
II. KONSERVUOTAS KRAUJAS
8. Savybės:
8.1. transfuzijai naudojamame konservuotame kraujyje neturi būti kliniškai svarbių imuninių antikūnų;
8.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 45 g hemoglobino.
9. Paėmimas:
9.1. kraujo srovė turi būti pakankama ir nepertraukiama. 1 konservuoto kraujo vienetas turi būti surenkamas per 10 min.;
9.2. jei procedūra trunka ilgiau nei 12 min., kraujas netinka naudoti trombocitams gaminti, ilgiau nei 15 min. – plazma netinka transfuzijoms ir krešėjimo faktoriams gaminti;
9.3. kraujas turi būti maišomas rankiniu būdu, vartant maišelį kas 30–45 sekundes, arba automatiniais maišytuvais.
10. Ženklinimas:
10.1. etiketėje turi būti pažymėta:
10.1.1. produkto pavadinimas ir tūris arba svoris;
10.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
10.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
10.1.4. ABO grupė;
10.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
10.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
10.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
10.1.8. kraujo paėmimo data;
10.1.9. galiojimo data;
10.1.10. laikymo temperatūra;
10.1.11. pastaba, kad kraujas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; kraujas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
11. Laikymas:
11.1. jei konservuotą kraują planuojama naudoti transfuzijoms, jį privaloma laikyti nuo +2 °C iki +6 °C, jei trombocitams gaminti nuo +20 °C iki +24 °C temperatūroje iki 24 val.;
11.2. galiojimo laikas – 28–35 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo naudojamo antikoagulianto / konservanto rūšies.
12. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas kraujo vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Tūris
450 ml±50 ml (neįskaitant antikoagulianto)
1% vienetų per mėnesį
Hemoglobinas
Ne mažiau kaip 45 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
13. Transportavimas:
transportuojant būtina užtikrinti temperatūrą nuo +2 °C iki +10 °C. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
III. ERITROCITAI
14. Savybės:
14.1. hematokrito rodiklis – 0,65–0,75;
14.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 45g hemoglobino;
14.3. eritrocitų vienete yra ir kitų ląstelių. Didžioji dalis – leukocitai ( 2,5–3 x 109), trombocitai. Jų kiekis priklauso nuo centrifugavimo metodo.
15. Gamybos metodas:
eritrocitai gaminami iš konservuoto kraujo. Jis centrifuguojamas, pašalinama plazma.
16. Ženklinimas:
16.1. etiketėje turi būti nurodyta:
16.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
16.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
16.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
16.1.4. ABO grupė;
16.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
16.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
16.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
16.1.8. kraujo paėmimo data;
16.1.9. eritrocitų galiojimo data;
16.1.10. laikymo temperatūra;
16.1.11. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; komponentas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
17. Laikymas:
17.1. šis komponentas laikomas nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
17.2. galiojimo laikas – 28–35 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto rūšies.
18. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas kraujo vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Tūris
280±50 ml
1% vienetų per mėnesį
Hematokritas
0,65–0,75
4 vienetai per mėnesį
Hemoglobinas
Ne mažiau kaip 45 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
19. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
IV. ERITROCITAI BE TROMBOCITŲ IR LEUKOCITŲ SLUOKSNIO
20. Savybės:
20.1. hematokrito rodiklis – 0,65–0,75;
20.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 43g hemoglobino;
20.3. leukocitų yra mažiau kaip 1,2 x 109, trombocitų skaičius priklauso nuo centrifugavimo būdo.
21. Gaminimo metodai:
21.1. eritrocitai be trombocitų ir leukocitų sluoksnio gaminami iš konservuoto kraujo;
21.2. konservuotas kraujas centrifuguojamas, pašalinama plazma ir 20–60 ml trombocitų ir leukocitų sluoksnis, netenkama apie 10–30 ml konservuoto kraujo eritrocitų;
21.3. po to grąžinamas reikiamas plazmos kiekis, kad hematokritas būtų 0,65–0,75.
22. Ženklinimas:
22.1. etiketėje turi būti nurodyta:
22.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
22.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
22.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
22.1.4. ABO grupė;
22.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
22.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
22.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
22.1.8. kraujo paėmimo data;
22.1.9. komponento galiojimo data;
22.1.10. laikymo temperatūra;
22.1.11. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; komponentas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
23. Laikymas:
23.1. šis komponentas laikomas nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
23.2. galiojimo laikas – 28–35 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto rūšies.
24. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas kraujo vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Tūris2
250 ± 50 ml
1% vienetų per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 43 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Hematokritas2
0,65–0,75
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
<1,2 x 109 vienete
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
25. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
V. ERITROCITAI BE LEUKOCITŲ
26. Savybės:
26.1. leukocitų turi būti mažiau kaip 1 x 106 vienete;
26.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino;
26.3. hematokrito rodiklis – 0,50–0,70.
27. Gaminimo metodai:
27.1. šį komponentą galima pagaminti:
27.1.1. filtruojant konservuotą kraują, po to centrifuguojant ir pašalinant plazmą;
27.1.2. filtruojant eritrocitus;
27.2. filtravimas turi būti atliekamas užtikrinant liekamųjų leukocitų parametro kokybės reikalavimus.
28. Ženklinimas:
28.1. etiketėje turi būti pažymėta:
28.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
28.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
28.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
28.1.4. ABO grupė;
28.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
28.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
28.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
28.1.8. kraujo paėmimo data;
28.1.9. komponento galiojimo data;
28.1.10. laikymo temperatūra;
28.1.11. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
29. Laikymas:
29.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje.
29.2. Galiojimo laikas – 28–35 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto tirpalo rūšies.
30. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 40 g vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Hematokritas2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
<1 x 106 vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
31. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10°C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
VI. ERITROCITAI PRIDĖTINIAME TIRPALE
32. Savybės:
32.1. hematokrito rodiklis – 0,50–0,70;
32.2. kiekvienas vienetas turi turėti ne mažiau kaip 45 g hemoglobino;
32.3. eritrocitų vienete yra ir kitų ląstelių. Didžioji dalis – leukocitai (2,5–3 x 109), trombocitai. Jų kiekis priklauso nuo centrifugavimo metodo.
33. Gaminimo metodai:
33.1. konservuotas kraujas turi būti surinktas naudojant antikoaguliantą CPD;
33.2. po centrifugavimo pašalinama plazma. Eritrocitai sumaišomi su pridėtiniu tirpalu (80–110 ml), kurio sudėtyje yra adenino, manitolio, gliukozės, druskos ir kt.
34. Ženklinimas:
34.1. etiketėje turi būti nurodyta:
34.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
34.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
34.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
34.1.4. ABO grupė;
34.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
34.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
34.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
34.1.8. pridėtinio tirpalo sudėtis ir tūris;
34.1.9. kraujo paėmimo data;
34.1.10. komponento galiojimo data;
34.1.11. laikymo temperatūra;
34.1.12. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; komponentas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
35. Laikymas:
35.1. šis komponentas laikomas nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje.
35.2. Galiojimo laikas – 35–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto / pridėtinio tirpalo rūšies.
36. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas kraujo vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 45 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Hematokritas2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
37. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
VII. ERITROCITAI BE TROMBOCITŲ IR LEUKOCITŲ SLUOKSNIO PRIDĖTINIAME TIRPALE
38. Savybės:
38.1. hematokrito rodiklis – 0,50–0,70;
38.2. kiekvienas vienetas turi turėti ne mažiau kaip 43 g hemoglobino;
38.3. leukocitų turi būti mažiau kaip 1,2 x 109 vienete, trombocitų skaičius priklauso nuo centrifugavimo metodo.
39. Gaminimo metodas:
39.1. gaminamas iš konservuoto kraujo centrifuguojant;
39.2. po centrifugavimo pašalinama plazma ir 20–60 ml trombocitų ir leukocitų sluoksnis. Eritrocitai nedelsiant sumaišomi su pridėtiniu tirpalu.
40. Ženklinimas:
40.1. etiketėje turi būti nurodyta:
40.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
40.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
40.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
40.1.4. ABO grupė;
40.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
40.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
40.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
40.1.8. pridėtinio tirpalo sudėtis ir tūris;
40.1.9. kraujo paėmimo data;
40.1.10. komponento galiojimo data;
40.1.11. laikymo temperatūra;
40.1.12. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; komponentas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
41. Laikymas:
41.1. šis komponentas laikomas +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
41.2. galiojimo laikas – 35–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto / pridėtinio tirpalo rūšies.
42. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas kraujo vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas kraujo vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 43 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
<1,2 x 109 vienete
4 vienetai per mėnesį
Hematokritas2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
43. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
VIII. ERITROCITAI BE LEUKOCITŲ PRIDĖTINIAME TIRPALE
44. Savybės:
44.1. hematokrito rodiklis – 0,50–0,70;
44.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino;
44.3. leukocitų turi būti mažiau kaip 1 x 106 vienete.
45. Gaminimo metodai:
45.1. šį komponentą galima pagaminti:
45.1.1. filtruojant konservuotą kraują, po to centrifuguojant ir pašalinant plazmą, nedelsiant eritrocitus sumaišant su pridėtiniu tirpalu;
45.1.2. atliekant eritrocitų pridėtiniame tirpale arba eritrocitų be trombocitų ir leukocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale filtraciją;
45.2. filtravimas turi būti atliekamas užtikrinant liekamųjų leukocitų parametro kokybės reikalavimus.
46. Ženklinimas:
46.1. etiketėje turi būti pažymėta:
46.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
46.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
46.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
46.1.4. ABO grupė;
46.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
46.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
46.1.7. antikoagulianto pavadinimas;
46.1.8. pridėtinio tirpalo sudėtis ir tūris;
46.1.9. kraujo paėmimo data;
46.1.10. komponento galiojimo data;
46.1.11. laikymo temperatūra;
46.1.12. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
47. Laikymas:
47.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje.
47.2. galiojimo laikas – 28–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto / pridėtinio tirpalo rūšies;
47.3. jeigu eritrocitai be leukocitų buvo pagaminti pažeidžiant sistemos uždarumą, tai laikymo terminas +2 °C iki +6°C temperatūroje sutrumpėja iki 24 val.
48. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hematokritas2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 40 g vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
<1 x 106 vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus,
49. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
IX. ERITROCITAI, GAUTI AFEREZĖS BŪDU
50. Savybės:
50.1. hematokrito rodiklis – 0,65–0,75 arba 0,50–0,70, jei naudojamas pridėtinis tirpalas;
50.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino;
50.3. leukocitų turi būti mažiau kaip 1 x 106 vienete, jei taikoma leukofiltracija.
51. Gamybos metodai:
51.1. eritrocitai gaminami automatinės aferezės būdu surinkus kraują iš donoro, naudojant tirpalą, kuriame yra citrato, ir grąžinant plazmą donorui;
51.2. vienos procedūros metu gali būti surenkami vienas arba du vienetai aferezinių eritrocitų. Rekomenduojama papildomai įpilti pridėtinio tirpalo ir pašalinti leukocitus;
51.3. švitinimas jonizuojančiąja spinduliuote atliekamas per 14 dienų nuo eritrocitų surinkimo.
52. Ženklinimas:
52.1. etiketėje turi būti pažymėta:
52.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
52.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
52.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris (jei surenkami keli eritrocitų vienetai, jie papildomai ženklinami kaip aferezinis vienetas 1, 2 ir t. t.);
52.1.4. ABO grupė;
52.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
52.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
52.1.7. donacijos data;
52.1.8. antikoagulianto pavadinimas;
52.1.9. pridėtinio tirpalo pavadinimas ir tūris (jei buvo naudotas);
52.1.10. laikymo temperatūra;
52.1.11. galiojimo data;
52.1.12. papildoma informacija (leukocitų pašalinimas, švitinimas, jei buvo taikyta);
52.1.13. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
53. Laikymas:
53.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
53.2. galiojimo laikas – 28–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto ir pridėtinio tirpalo rūšies. Po švitinimo komponentas galioja 14 dienų.
54. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hematokritas2
0,65–0,75
4 vienetai per mėnesį
Hematokritas (jei naudotas pridėtinis tirpalas)2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 40 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2 (jei taikoma leukofiltracija)
<1 x 106 vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
55. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 val.
X. ERITROCITAI BE LEUKOCITŲ PRIDĖTINIAME TIRPALE, GAUTI AFEREZĖS BŪDU
56. Savybės:
56.1. hematokrito rodiklis 0,50–0,70;
56.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino;
56.3. leukocitų turi būti mažiau kaip 1 x 106 vienete.
57. Gamybos metodai:
57.1. eritrocitai gaminami automatinės aferezės būdu surinkus kraują iš donoro, naudojant tirpalą, kuriame yra citrato, ir grąžinant plazmą donorui. Ruošiamas funkciškai uždaroje sistemoje;
57.2. vienos procedūros metu gali būti surenkami vienas arba du vienetai aferezinių eritrocitų;
57.3. švitinimas jonizuojančiąja spinduliuote atliekamas per 14 dienų nuo eritrocitų surinkimo.
58. Ženklinimas:
58.1. etiketėje turi būti pažymėta:
58.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
58.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
58.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
58.1.4. ABO grupė;
58.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
58.1.6. Kell, nurodant, ar Kell teigiamas, ar Kell neigiamas;
58.1.7. donacijos data;
58.1.8. antikoagulianto pavadinimas;
58.1.9. pridėtinio tirpalo pavadinimas ir tūris;
58.1.10. laikymo temperatūra;
58.1.11. galiojimo data;
58.1.12. papildoma informacija (leukocitų pašalinimas, švitinimas, CMV neigiamas);
58.1.13. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 µm filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
59. Laikymas:
59.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
59.2. galiojimo laikas – 28–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto ir pridėtinio tirpalo rūšies. Po švitinimo komponentas galioja 14 dienų.
60. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV 1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
1% vienetų per mėnesį
Hematokritas2
0,50–0,70
4 vienetai per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 40 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
< l x l06 vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
Hemolizė2
Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
61. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra. Maksimalus transportavimo laikas – 24 valandos.
XI. NUPLAUTI ERITROCITAI
62. Savybės:
62.1. šis komponentas yra eritrocitų suspensija, gauta pašalinus plazmą, leukocitus ir trombocitus;
62.2. hematokritas gali kisti. Tai priklauso nuo klinikinių poreikių;
62.3. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino.
63. Gaminimo metodai:
63.1. nuplauti eritrocitai gaunami po pirminio komponento (konservuoto kraujo ar eritrocitų) centrifugavimo pašalinus plazmą ir trombocitų ir leukocitų sluoksnį (ar pridėtinį tirpalą) ir įpylus +4 °C 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Užpylimo, centrifugavimo ir nutraukimo procedūra kartojama 3 kartus;
63.2. nuplauti eritrocitai gali būti ruošiami:
63.2.1. naudojant daugybinių maišų, kuriuose steriliai įmontuoti 0,9 % natrio chlorido tirpalo maišeliai, sistemą. Gamybos procesas uždaras, komponentas sterilus;
63.2.2. naudojant sterilaus vamzdelių sujungimo aparatą. Gamybos procesas uždaras ir sterilus;
63.2.3. laminariniame bokse, naudojant 0,9 % natrio chlorido tirpalą (atviroje sistemoje). Šitaip paruošti komponentai turi būti sunaudojami per 24 valandas nuo pagaminimo.
64. Ženklinimas:
64.1. etiketėje turi būti nurodyta:
64.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
64.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
64.1.3. ABO grupė;
64.1.4. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
64.1.5. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
64.1.6. antikoagulianto pavadinimas;
64.1.7. individualus donacijos identifikacijos numeris;
64.1.8. skysčio, naudoto eritrocitams nuplauti, pavadinimas;
64.1.9. pagaminimo ir galiojimo data ir laikas;
64.1.10. laikymo temperatūra;
64.1.11. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
65. Laikymas:
65.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
65.2. jei eritrocitai buvo plaunami atviroje sistemoje, turi būti sunaudoti per 24 valandas nuo paruošimo;
65.3. jei eritrocitai paruošti uždaroje sistemoje, ilgesnio negu 24 val. saugojimo laikas gali būti nustatomas atlikus validavimą.
66. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Priklauso nuo reikiamiems komponento hemoglobino ir hemolizės rodikliams išlaikyti naudojamos sistemos
Kiekvienas vienetas
Hematokritas2
0,65–0,75
Kiekvienas vienetas
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 40 g vienete
Kiekvienas vienetas
Hemolizė gamybos proceso pabaigoje2
Mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės
Kiekvienas vienetas
Bendras baltymo kiekis2
< 0,5 g vienete
Kiekvienas vienetas
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
67. Transportavimas:
transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra.
XII. ŠALDYTI ERITROCITAI
68. Atšildytų (atkurtų) eritrocitų savybės:
68.1. hematokrito rodiklis – 0,65–0,75;
68.2. kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 36 g hemoglobino.
69. Gamybos metodai:
69.1. naudojant didelės koncentracijos glicerolio technologiją;
69.2. naudojant mažos koncentracijos glicerolio technologiją;
69.3. naudojant ir mažos, ir didelės koncentracijos glicerolio technologijas, prieš eritrocitų transfuziją būtina atlikti jų plovimo / deglicerolizacijos procedūrą.
70. Šaldyto eritrocitų vieneto ženklinimas:
70.1. etiketėje turi būti pažymėta:
70.1.1. komponento pavadinimas, tūris arba svoris;
70.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
70.1.3. donacijos numeris;
70.1.4. krioapsauginio tirpalo pavadinimas ir kiekis;
70.1.5. donacijos data;
70.1.6. komponento galiojimo data;
70.1.7. laikymo temperatūra.
71. Atšildyto (atkurto) komponento ženklinimas:
71.1. etiketėje turi būti pažymėta:
71.1.1. komponento pavadinimas, tūris arba svoris;
71.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
71.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
71.1.4. ABO grupė;
71.1.5. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
71.1.6. K, nurodant, ar K teigiamas, ar K neigiamas;
71.1.7. donacijos data;
71.1.8. antikoagulianto pavadinimas;
71.1.9. pridėtinio tirpalo pavadinimas ir tūris (jei buvo naudotas);
71.1.10. laikymo temperatūra;
71.1.11. galiojimo data;
71.1.12. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.
72. Užšaldytų eritrocitų laikymas:
72.1. laikoma nuo –60 °C iki –80 °C temperatūroje elektriniame šaldiklyje, jei naudojama didelės koncentracijos glicerolio technologija;
72.2. laikoma nuo –140 °C iki –150 °C temperatūroje skystame azote, jei naudojama mažos koncentracijos glicerolio technologija;
72.3. galiojimo laikas – iki 10 metų, jeigu užtikrinama tinkama laikymo temperatūra.
73. Atšildyto (atkurto) komponento laikymas:
73.1. laikoma nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje;
73.2. jei eritrocitai buvo plaunami atviroje sistemoje, turi būti panaudoti per 24 valandas nuo deglicerolizacijos;
73.3. jei atšildyti (atkurti) eritrocitai paruošti uždaroje sistemoje, turi būti panaudoti per 2 sav. nuo deglicerolizacijos.
74. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD, Kell1
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
> 185 ml
4 vienetai per mėnesį
Hemoglobinas2
Ne mažiau kaip 36 g vienete
4 vienetai per mėnesį
Sterilumas2
Sterilus
4 vienetai per mėnesį
Osmoliariškumas2
< 340 mOsm/l
4 vienetai per mėnesį
Hematokritas2
0,65–0,75
4 vienetai per mėnesį
Liekamieji leukocitai2
< 0,1 x 109 ląstelių vienete
4 vienetai per mėnesį
1 Dėl Kell antigeno tiriamas tik pirminių donorų kraujas.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
75. Transportavimas:
75.1. užšaldyti eritrocitai turi būti transportuojami, užtikrinant laikymo temperatūrą;
75.2. transportuojant atšildytą (atkurtą) komponentą turi būti užtikrinta nuo +2 °C iki +10 °C temperatūra.
XIII. ŠVIEŽIAI ŠALDYTA PLAZMA
76. Savybės:
76.1. šviežiai šaldytos plazmos sudėtyje turi būti ne mažiau kaip 70 IU VIII faktoriaus 100 ml plazmos ir panašus kiekis kitų krešėjimo faktorių bei natūralių inhibitorių. Joje neturi būti kliniškai svarbių imuninių antikūnų;
76.2. jei šviežiai šaldyta plazma naudojama kaip žaliava kraujo vaistinių preparatų gamybai, ji turi atitikti Europos farmakopėjos monografijos „Žmogaus plazma frakcionavimui“ (Ph. Eur. 0853) reikalavimus.
77. Gaminimo metodai:
77.1. šviežiai šaldytos plazmos gamyba iš konservuoto kraujo:
77.1.1. plazmos ekstrakcija atliekama po kraujo maišelių sistemos kieto centrifugavimo. Rekomenduojama centrifugavimo procedūrą atlikti per 6 valandas ir ne vėliau kaip po 18 valandų nuo kraujo paėmimo, jei kraujas buvo laikomas +2–6 °C temperatūroje;
77.1.2. šviežiai šaldyta plazma gali būti ruošiama iš trombocitų turtingos plazmos;
77.1.3. plazmą galima atskirti nuo konservuoto kraujo, kuris netrukus po paėmimo specialia įranga buvo greitai atšaldytas iki +20–24 °C temperatūros ir laikytas nurodytoje temperatūroje iki 24 valandų;
77.1.4. užšaldoma turi būti greito užšaldymo įrenginyje, kuriame plazma visiškai užšaltų žemesnėje nei –30 °C temperatūroje per 1 valandą;
77.2. šviežiai šaldytos plazmos gamyba aferezės būdu:
77.2.1. plazmą galima surinkti rankinės arba automatinės aferezės būdu. Užšaldymo procedūra turėtų būti pradėta per 6 valandas nuo aferezės pabaigos;
77.2.2. užšaldyti reikėtų greito užšaldymo įrenginyje, kuriame plazma visiškai užšaltų per vieną valandą žemesnėje nei –30 °C temperatūroje;
77.2.3. jeigu plazma specialia įranga buvo greitai atšaldyta iki +20–24 °C temperatūros, ją galima laikyti nurodytoje temperatūroje iki 24 valandų prieš užšaldymą.
78. Rekomenduojamas šviežiai šaldytos plazmos karantinas ir (arba) patogenų redukcija.
79. Ženklinimas:
79.1. etiketėje turi būti nurodyta:
79.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
79.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
79.1.3. komponento kilmė (paruošta iš kraujo ar aferezės būdu);
79.1.4. individualus donacijos identifikacijos numeris;
79.1.5. ABO grupė;
79.1.6. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
79.1.7. papildoma informacija (patogenų redukcija, karantinas, leukocitų pašalinimas, švitinimas, jei taikyta);
79.1.8. pagaminimo data;
79.1.9. laikymo temperatūra;
79.1.10. galiojimo data;
79.1.11. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą.
80. Laikymas:
80.1. leistina laikymo temperatūra ir terminai:
80.1.1. 36 mėnesius žemesnėje nei –25 °C temperatūroje;
80.1.2. 3 mėnesius –18–25 °C temperatūroje;
80.1.3. rekomenduojama laikyti šaldiklyje su garsine signalizacija ir grafiniu temperatūros žymekliu.
81. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris
Nustatytas tūris ± 10%
Kiekvienas vienetas
VIII faktorius2
Vidurkis (užšaldžius ir atšildžius): ne mažiau kaip 70 IU VIII faktoriaus 100 ml plazmos
Kas 3 mėnesius 10 vienetų pirmą saugojimo mėnesį
Bendras baltymo kiekis2
Ne mažiau kaip 50 g/l
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Liekamasis ląstelių kiekis1, 2
eritrocitai < 6,0 x 109/l
leukocitai < 0,1 x 109/l
trombocitai < 50 x 109/l
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Sandarumas
maišelis turi būti sandarus (apžiūrima panaudojus plazmos ekstraktorių prieš užšaldant plazmą ir ją atitirpdžius, ar nepratekėjo)
Kiekvienas vienetas
Matomi pokyčiai
Natūrali spalva, be krešulių
Kiekvienas vienetas
1 Ląsteles reikia skaičiuoti prieš užšaldymą.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
82. Transportavimas:
transportuojama tokioje pačioje kaip ir saugojimo temperatūroje.
XIV. ŠVIEŽIAI ŠALDYTA PLAZMA BE LEUKOCITŲ
83. Savybės:
83.1. šis komponentas turi reikiamą krešėjimo faktorių, albumino ir imunoglobulinų kiekį. Jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 70 % pradinės VIII faktoriaus koncentracijos ir panašus kiekis kitų krešėjimo faktorių bei natūralių inhibitorių. Jame neturi būti kliniškai svarbių imuninių antikūnų;
83.2. jei šviežiai šaldyta plazma naudojama kaip žaliava kraujo vaistinių preparatų gamybai, ji turi atitikti Europos farmakopėjos monografijos „Žmogaus plazma frakcionavimui“ (Ph. Eur. 0853) reikalavimus.
84. Gaminimo metodai:
84.1. šviežiai šaldytos plazmos gamyba iš konservuoto kraujo:
84.1.1. plazmos ekstrakcija atliekama po kraujo maišelių sistemos kieto centrifugavimo. Rekomenduojama centrifugavimo procedūrą atlikti per 6 valandas ir ne vėliau kaip po 18 valandų nuo kraujo paėmimo, jei kraujas buvo laikomas +2–6 °C temperatūroje;
84.1.2. plazmą galima atskirti nuo konservuoto kraujo, kuris netrukus po paėmimo specialia įranga buvo greitai atšaldytas iki +20–24 °C temperatūros ir laikytas nurodytoje temperatūroje iki 24 valandų;
84.1.3. užšaldoma turi būti greito užšaldymo įrenginyje, kuriame plazma visiškai užšaltų žemesnėje nei –30 °C temperatūroje per 1 valandą;
84.2. plazmą galima surinkti rankinės arba automatinės aferezės būdu. Užšaldymo procedūra turėtų būti pradėta per 6 valandas nuo aferezės pabaigos:
84.2.1. užšaldyti reikėtų greito užšaldymo įrenginyje, kuriame plazma visiškai užšaltų per vieną valandą žemesnėje nei –30 °C temperatūroje;
84.2.2. jeigu plazma specialia įranga buvo greitai atšaldyta iki +20–24 °C temperatūros, prieš užšaldant ją galima laikyti nurodytoje temperatūroje iki 24 valandų.
85. Rekomenduojamas šviežiai šaldytos plazmos karantinas ir (arba) patogenų redukcija.
86. Ženklinimas:
86.1. etiketėje turi būti nurodyta:
86.1.1. komponento pavadinimas ir tūris arba svoris;
86.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
86.1.3. komponento kilmė (paruošta iš kraujo ar aferezės būdu);
86.1.4. individualus donacijos identifikacijos numeris;
86.1.5. ABO grupė;
86.1.6. antikoagulianto pavadinimas;
86.1.7. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
86.1.8. papildoma informacija (patogenų redukcija, karantinas, CMV neigiamas, leukocitų pašalinimas, švitinimas, jei taikyta);
86.1.9. pagaminimo data;
86.1.10. laikymo temperatūra;
86.1.11. galiojimo data;
86.1.12. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 µm filtrą.
87. Laikymas:
87.1. leistina laikymo temperatūra ir terminai:
87.1.1. 36 mėnesius žemesnėje nei –25 °C temperatūroje;
87.1.2. 3 mėnesius –18–25 °C temperatūroje;
87.1.3. rekomenduojama laikyti šaldiklyje su garsine signalizacija ir temperatūros grafiniu žymekliu.
88. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV 1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris
Nustatytas tūris ± 10 %
Kiekvienas vienetas
VIII faktorius2
Vidurkis (užšaldžius ir atšildžius): ne mažiau kaip 70 IU VIII faktoriaus 100 ml plazmos
Kas 3 mėnesius 10 vienetų pirmą saugojimo mėnesį
Bendras baltymo kiekis2
Ne mažiau kaip 50 g/l
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Liekamasis ląstelių kiekis1, 2
eritrocitai < 6,0 x 109/1 trombocitai < 50 ? 109/1
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Liekamasis leukocitų sk. < 1 x 106
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
Sandarumas
maišelis turi būti sandarus (apžiūrima panaudojus plazmos ekstraktorių prieš užšaldant plazmą ir ją atitirpdžius, ar nepratekėjo)
Kiekvienas vienetas
Matomi pokyčiai
Natūrali spalva, be krešulių
Kiekvienas vienetas
1 Ląsteles reikia skaičiuoti prieš užšaldymą.
2 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
89. Transportavimas:
transportuojama tokioje pačioje kaip ir saugojimo temperatūroje.
XV. KRIOPRECIPITATAS
90. Savybės:
krioprecipitate yra VIII krešėjimo faktoriaus (jis sudaro didžiausią dalį), Wilebrando, XIII krešėjimo faktorių, fibrinogeno, fibronektino.
91. Gaminimo metodai:
91.1. šaldytos plazmos maišelis, steriliai sujungtas su kitu maišeliu, atšildomas laikant 12 valandų nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje arba naudojant greito atšildymo techniką;
91.2. lėtai atšildžius nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje, maišeliai kietai centrifuguojami, esant tai pačiai temperatūrai;
91.3. likusi be krioprecipitato plazma nutraukiama į atskirą tuščią maišelį. Su krioprecipitatu paliekama iki 40 ml plazmos. Paruošti komponentai saugiai atskiriami vienas nuo kito, vamzdeliai užlydomi, komponentai pakartotinai užšaldomi;
91.4. komponento gamybai gali būti naudojama aferezės būdu gauta plazma (tuo pačiu užšaldymo / atšildymo / pakartotinio užšaldymo metodu).
92. Rekomenduojamas šio komponento karantinas ir (arba) patogenų redukcija.
93. Ženklinimas:
93.1. etiketėje turi būti nurodyta:
93.1.1. komponento pavadinimas, tūris arba svoris;
93.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
93.1.3. iš ko komponentas pagamintas, t. y. iš kraujo ar aferezės būdu paruoštos plazmos;
93.1.4. individualus donacijos identifikacijos numeris;
93.1.5. ABO grupė;
93.1.6. papildoma informacija (karantinas ar patogenų redukcija, jei taikyta);
93.1.7. gamybos data;
93.1.8. laikymo temperatūra;
93.1.8. galiojimo data;
93.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 mium filtrą.
94. Laikymas:
94.1. optimali laikymo temperatūra yra žemesnė negu –25 °C;
94.2. leistina laikymo temperatūra ir terminai:
94.2.1. 36 mėnesius žemesnėje nei –25 °C temperatūroje;
94.2.2. 3 mėnesius nuo –18 °C iki –25 °C temperatūroje.
95. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris
30–40 ml
Kiekvienas vienetas
VIII faktorius1
>=70 IU/vienete
Kas 2 mėnesius:
a) 6 vienetų kaupinys mišrių kraujo grupių pirmą saugojimo mėnesį
b) 6 vienetų kaupinys mišrių kraujo grupių paskutinį saugojimo mėnesį
Fibrinogenas1
>=140 mg/vienete
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
1 Ne mažiau kaip 90 proc. visų patikrintų vienetų turi atitikti šio parametro kokybės reikalavimus.
96. Transportavimas:
transportuojama tokioje pačioje kaip ir saugojimo temperatūroje.
XVI. ŠVIEŽIAI ŠALDYTA PLAZMA BE KRIOPRECIPITATO
97. Savybės:
plazmoje be krioprecipitato, kaip ir šviežiai šaldytoje plazmoje, yra albumino, imunoglobulinų, krešėjimo faktorių, tik labilių V ir VIII krešėjimo faktorių yra daug mažiau. Fibrinogeno koncentracija taip pat yra daug mažesnė.
98. Gaminimo metodai:
98.1. šaldytos plazmos maišelis, steriliai sujungtas su kitu maišeliu, atšildomas laikant 12 valandų nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje arba naudojant greito atšildymo techniką;
98.2. lėtai atšildžius nuo +2 °C iki +6 °C temperatūroje, maišeliai kietai centrifuguojami tokioje pačioje temperatūroje. Likusi be krioprecipitato plazma nutraukiama į atskirą tuščią maišelį, pakartotinai užšaldoma;
98.3. rekomenduojama taikyti patogenų redukciją ir (arba) karantiną.
99. Ženklinimas:
99.1. etiketėje turi būti nurodyta:
99.1.1. komponento pavadinimas, tūris arba svoris;
99.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
99.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris;
99.1.4. ABO grupė;
99.1.5. papildoma informacija: taikytas karantinas ar patogenų redukcija;
99.1.6. pagaminimo data;
99.1.7. laikymo temperatūra;
99.1.8. galiojimo data;
99.1.9. antikoagulianto pavadinimas;
99.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 150–200 ?m filtrą.
100. Laikymas:
100.1. optimali laikymo temperatūra yra žemesnė negu –25 °C;
100.2. leistina laikymo temperatūra ir terminai:
100.2.1. 36 mėnesius žemesnėje nei –25 °C temperatūroje;
100.2.2. 3 mėnesius nuo –18 °C iki –25 °C temperatūroje.
101. Kokybės kontrolė:
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris2
Nustatytas tūris ± 10 %
Kiekvienas vienetas
Bendras baltymo kiekis2
Ne mažiau kaip 50 g/l
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Liekamasis ląstelių kiekis1, 2
eritrocitai < 6,0 x 109/l
leukocitai < 0,1 x 109/l
trombocitai < 50 x 109/l
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį
Sandarumas2
maišeliai turi būti sandarūs (apžiūrima panaudojus plazmos ekstraktorių prieš užšaldant plazmą ir ją atitirpdžius, ar nepratekėjo)
Kiekvienas vienetas
Matomi pokyčiai2
Natūrali spalva, be krešulių
Kiekvienas vienetas
1 Ląsteles reikia skaičiuoti prieš užšaldymą.
2 Kontroliuojama, jei kraujo komponentą numatoma išleisti transfuzijoms.
102. Transportavimas:
transportuoti reikia laikymo temperatūroje.
XVII. TROMBOCITAI, GAUTI IŠ KONSERVUOTO KRAUJO (VIENAS VIENETAS)
103. Savybės:
103.1. trombocitų kiekis viename trombocitų vienete turi būti > 60 x 109. Leukocitų (0,05–0,2 x 109) kiekis priklauso nuo gamybos metodo;
103.2. suaugusiam asmeniui transfuzijai skiriamą standartinę dozę (trombocitų gydomąjį vienetą) sudaro 4–6 trombocitų, gautų iš konservuoto kraujo, vienetai.
104. Gamybos metodai:
104.1. trombocitų gamyba iš trombocitų turtingos plazmos:
104.1.1. konservuoto kraujo vienetas, laikytas nuo +20 °C iki +24 °C kontroliuojamomis sąlygomis iki 24 val., centrifuguojamas taip, kad plazmoje liktų reikiamas (optimalus) trombocitų skaičius, o leukocitų ir eritrocitų sumažėtų iki nustatytų kiekių;
104.1.2. trombocitai nuo plazmos atskiriami centrifuguojant dideliu greičiu. Plazma be trombocitų atskiriama, 50–70 ml plazmos paliekama su trombocitais;
104.1.3. trombocitams leidžiama išsisklaidyti ir jie išsiskirsto plazmoje (resuspenduojami);
104.2. trombocitų gamyba iš leukocitų ir trombocitų sluoksnio:
104.2.1. konservuoto kraujo vienetas, saugotas nuo +20 °C iki +24 °C temperatūroje iki 24 val., centrifuguojamas taip, kad trombocitai nusėstų leukocitų ir trombocitų sluoksnyje;
104.2.2. šis sluoksnis atskiriamas ir perdirbamas. Atskiras leukocitų ir trombocitų sluoksnis praskiedžiamas plazma ar atitinkamu maitinamuoju tirpalu ir gerai išmaišoma;
104.2.3. centrifuguojamas taip, kad trombocitai liktų plazmoje, o eritrocitai ir leukocitai nusėstų ant maišo dugno.
105. Ženklinimas:
105.1. etiketėje privalo būti nurodyta:
105.1.1. komponento pavadinimas ir tūris;
105.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;
105.1.3. individualus donacijos identifikacijos numeris (ženklinama taip, kad būtų galima atsekti kiekvieną pradinį vienetą);
105.1.4. pagaminimo data;
105.1.5. trombocitų galiojimo data;
105.1.6. rekomenduojama laikymo temperatūra;
105.1.7. ABO grupė;
105.1.8. RhD grupė, nurodant, ar RhD teigiamas, ar RhD neigiamas;
105.1.9. antikoagulianto pavadinimas;
105.1.10. vidutinis trombocitų kiekis vienete;
105.1.11. pastaba, kad rekomenduojama trombocitams perpilti naudoti 150–200 mium filtrą.
106. Laikymas:
106.1. trombocitai laikomi tokiomis sąlygomis, kad liktų gyvybingi ir hemostatiškai aktyvūs.
106.2. visą laikymo laikotarpį trombocitai turi būti maišomi. Maišyti inkubatoriuje-maišytuve reikia atsargiai;
106.3. laikymo temperatūra turi būti nuo +20 °C iki +24 °C;
106.4. tinkamomis sąlygomis trombocitai gali būti laikomi 5 paras. Saugojimo laikas gali būti pratęstas iki 7 parų, jeigu tiriamas arba mažinamas bakterinis užterštumas validuotais patogenų redukcijos metodais.
107. Kokybės kontrolė:
pagamintame produkte turi būti matomi sūkuriai. Šių sūkurių susidarymo intensyvumas gali būti nustatomas atskira kokybės patikrinimo procedūra.
Tikrinami parametrai
Kokybės reikalavimai
Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis
ABO, RhD
Kraujo grupės nustatymas
Kiekvienas vienetas
ŽIV1-2 antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HBsAg antigenas
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
HCV antikūnai
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Sifilis
Neigiamas tyrimo rezultatas
Kiekvienas vienetas
Tūris
> 40 ml 60 x 109 trombocitų
Kiekvienas vienetas
Trombocitų skaičius vienete1
> 60 x 109
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
Liekamasis leukocitų kiekis vienete2:
1% vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį
…
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.