📄 Įstatymo tekstas
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO
1998 m. gruodžio 11 d. Nr. 737
Vilnius
Vykdydamas 1994–1999 m. Valstybinę sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo programą ir siekdamas užtikrinti tinkamą asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų darbo kokybę bei įvertinti šių laboratorijų techninę ir personalo kompetenciją,
ĮSAKAU:
1. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo nuostatus (1 priedas) ir jais vadovautis atestuojant asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijas.
2. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms privalomų laboratorinių tyrimų sąrašą (2 priedas).
3. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms atestuoti ekspertų sąrašą (3 priedas).
4. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programą (4 priedas) ir nustatyti, kad jos vykdymas privalomas visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms.
5. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, teikiančioms antrinio ir tretinio lygio paslaugas, gavus licencijas medicinos laboratorijų veiklai, pateikti Akreditavimo tarnybai paraiškas laboratorijoms atestuoti savo iniciatyva, tačiau ne vėliau kaip iki 2000 m. spalio 1 d.
6. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios pirminio lygio paslaugas, pateikia Akreditavimo tarnybai paraiškas laboratorijoms atestuoti savo iniciatyva.
7. Akreditavimo tarnybos generaliniam direktoriui S. Šukiui ir Sveikatos apsaugos ministerijos neetatinei vyr. specialistei laboratorinei diagnostikai prof. Z. Kučinskienei organizuoti asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą.
8. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovams kontroliuoti, kad būtų naudojamos unifikuotos ar atestuotos tyrimų metodikos.
9. Nustatyti, kad nuo 2001 m. sausio 1 d. asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių antrinio ir tretinio lygio paslaugas, neatestuotų laboratorijų veikla neteisėta.
10. Sveikatos apsaugos ministerijos 1994 11 15 įsakymą Nr. 388 „Dėl klinikinių diagnostinių laboratorijų atestavimo“ laikyti negaliojančiu.
11. Šio įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui V. Basiui.
Sveikatos apsaugos Ministras Mindaugas Stankevičius
______________
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 1998 12 11
įsakymo Nr. 737
1 priedas
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO NUOSTATAI
1. Bendrieji nuostatai
1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų (toliau – laboratorijų) ir jų padalinių atestavimo tikslai:
- įvertinti, kaip laboratorijos pasirengusios tinkamai atlikti atestavimo srityje nurodytus tyrimus;
- standartizuoti bandinių ėmimo ir gabenimo sąlygas;
- standartizuoti ir unifikuoti priešanalitinį, analitinį ir poanalitinį periodus (laboratorinių tyrimų ir laboratorinių tyrimų rezultatų įvertinimo metodikas);
- padėti laboratorijoms tobulinti kokybės užtikrinimo sistemą;
- padėti laboratorijoms gerinti personalo profesinį pasirengimą;
- padėti laboratorijoms gerinti materialinę bazę.
1.2. Laboratorijų atestavimą pagal SAM įsakymą organizuoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) dalyvaujant SAM neetatiniam vyr. specialistui laboratorinei diagnostikai ir pagal šių nuostatų reikalavimus laboratoriją vertina VASPVT specialistai ir ekspertai.
1.3. Atestavimo komisija, išanalizavusi laboratorijos įvertinimo rezultatus ir kitus duomenis, sprendžia, ar išduoti atestavimo pažymėjimą.
1.3.1. Atestavimo komisijos sudėtis:
- VASPVT generalinis direktorius (Atestavimo komisijos pirmininkas);
- SAM neetatinis vyriausiasis specialistas laboratorinei diagnostikai;
- VASPVT Standartizacijos sektoriaus vedėjas;
- VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai;
- VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai (komisijos sekretorius);
- atestuojamų laboratorijų ekspertų grupės vadovai.
1.4. Laboratorijai išduodamas atestavimo pažymėjimas, kuriame nurodomos atestuotosios sritys. Šis pažymėjimas galioja 3 metus.
1.5. Atestuota laboratorija privalo laikytis 6 punkte nurodytų veiklos sąlygų.
1.6. Įstaiga, pateikusi paraišką dėl laboratorijos atestavimo, privalo apmokėti visas atestavimo išlaidas pagal pateiktą sąskaitą, neatsižvelgiant į Atestavimo komisijos sprendimą.
2. Atestavimą organizuojančiųjų ir laboratorijas vertinančiųjų pareigos
2.1. Atestavimo komisijos pirmininkas:
- pirmininkauja posėdžiams ir pasirašo Atestavimo komisijos posėdžio protokolą;
- tvirtina laboratorijų vertinimo vietoje grafikus;
- pasirašo ir tvirtina laboratorijų atestavimo aktus (19 priedas);
- pasirašo atestuotų laboratorijų atestavimo pažymėjimus.
2.2. SAM neetatinis vyr. specialistas laboratorinei diagnostikai:
- remdamasis SAM įsakymu patvirtintu ekspertų sąrašu, su VASPVT vyriausiuoju specialistu metrologijai sudaro ekspertų grupes konkrečiai laboratorijai ar jos padaliniui atestuoti ir siūlo ekspertų grupės vadovą;
- ne vėliau kaip 10 dienų iki numatytos atestavimo datos apie numatomą atestaciją informuoja krašto, kuriame yra atestuojama laboratorija, laboratorinės medicinos draugijos valdybos pirmininką, o šis stebėtojo teisėmis gali dalyvauti įvertinant laboratoriją vietoje;
- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;
- pasirašo atestavimo aktą.
2.3. Akreditavimo tarnybos Standartizacijos sektoriaus vedėjas:
- suderintus laboratorijų vertinimo vietoje grafikus teikia tvirtinti Atestavimo komisijos pirmininkui;
- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;
- pasirašo atestavimo aktą.
2.4. Akreditavimo tarnybos vyriausiasis specialistas metrologijai:
- remdamasis SAM įsakymu patvirtintu ekspertų sąrašu, su SAM neetatiniu vyr. specialistu laboratorinei diagnostikai sudaro ekspertų grupę konkrečiai laboratorijai ar jos padaliniui įvertinti;
- derina laboratorijų vertinimo vietoje grafikus su Standartizacijos sektoriaus vedėju ir SAM neetatiniu vyr. specialistu laboratorinei diagnostikai;
- ne vėliau kaip 10 dienų iki atestavimo informuoja konkrečiai laboratorijai atestuoti paskirtus ekspertų grupės narius bei įstaigų, kuriose jie dirba, vadovus apie laboratorijos vertinimo vietoje datą ir vietą;
- ne vėliau kaip 10 dienų iki atestavimo informuoja įstaigos, pateikusios paraišką, vadovą apie laboratorijos vertinimo vietoje laiką;
- rengia kontrolines medžiagas ir kokybės kontrolės užduotis;
- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;
- pasirašo atestavimo aktą.
2.5. Akreditavimo tarnybos vyresnysis specialistas metrologijai:
- teikia norinčiai atestuotis laboratorijai visus dokumentus, reglamentuojančius atestavimą (normas, reikalavimus ir kt.);
- registruoja paraišką;
- tikrina ir vertina atestacijai pateiktus dokumentus (3.1.1 p.);
- rengia laboratorijų vertinimo vietoje grafikus, derina juos su vyriausiuoju specialistu metrologijai;
- ne vėliau kaip prieš savaitę iki laboratorijos vertinimo vietoje pateikia kiekvienam ekspertui esamus laboratorijos atestavimo dokumentus;
- remdamasis laboratorijos vertinimo vietoje aktais, teikia Atestavimo komisijai atestavimo akto projektą;
- organizuoja Atestavimo komisijos posėdį;
- pildo Atestavimo komisijos posėdžio aktą ir jį pasirašo;
- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe.
2.6. Ekspertai:
2.6.1. Ekspertų grupės vadovas:
- organizuoja ekspertų grupės darbą atestuojamoje laboratorijoje;
- organizuoja ekspertų grupės vertinimo rezultatų aptarimą;
- surenka laboratorijos vertinimo vietoje aktus;
- remdamasis laboratorijos vertinimo vietoje aktais, parengia bendrąjį laboratorijos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi ekspertų grupės nariai;
- atestuojamos laboratorijos vadovui teikia susipažinti vertinimo vietoje aktą;
- Atestavimo komisijos pirmininko nurodytu laiku atvyksta į Atestavimo komisijos posėdį;
- pasirašo atestavimo aktą.
2.6.2. Ekspertas:
- pagal kompetenciją tikrina ir vertina, ar laboratorija atitinka reikalavimus atlikti tyrimus (ar darbuotojai moka valdyti techniką, nepažeidžia metodikų, užtikrina reagentų atsekamumą, vidaus kokybės kontrolę), pateikia kontrolines užduotis ir jas vertina;
- vertina, ar laboratorijos personalas pasirengęs dirbti (išsilavinimas, specialybė, kvalifikacija, tobulinimasis);
- vertina darbo organizavimą (kaip paskirstyti darbo krūviai ir kas už darbus atsakingas, pareigines instrukcijas, darbų saugą);
- ekspertų grupės vadovui pateikia pagal 1 priedo reikalavimus laboratorijos vertinimo vietoje aktą;
- Atestavimo komisijos pirmininko kvietimu nurodytu laiku atvyksta į Atestavimo komisijos posėdį.
3. Atestavimo eiga
3.1. Atestavimo etapai:
- paraiškos registravimas;
- pateiktų dokumentų ekspertizė;
- ekspertų grupės paskyrimas;
- atestuotis norinčios laboratorijos vertinimas vietoje (1 priedas);
- vertinimo vietoje akto pateikimas paraišką padavusiai laboratorijai;
- visos surinktos medžiagos vertinimas;
- sprendimas atestuoti ar neatestuoti laboratoriją;
- atestavimo pažymėjimo įforminimas, registravimas ir išdavimas.
3.1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga pateikia VASPVT paraišką (2 priedas) ir prideda šiuos dokumentus:
- duomenis apie atestuojamą laboratoriją (3 priedas);
- duomenis apie pageidaujamą atestuoti sritį (4 priedas);
- duomenis apie personalą (5 priedas);
- duomenis apie naudojamą įrangą (6 priedas);
- duomenis apie laboratorijos patalpas, higienos pasą;
- duomenis apie darbo organizavimą (laisva forma):
- duomenis apie laboratorijos vidaus kokybės kontrolę (laisva forma):
- bandinių ėmimą (bandinių ėmimą, gabenimą į laboratoriją – įstaigos vadovo įsakymo kopiją);
- bandinių registravimą (įstaigos vadovo įsakymo dėl bandinių registravimo ir kodavimo kopiją);
- mėginių ruošimo ir laikymo sąlygas (instrukcijos, pasirašytos laboratorijos vadovo, formą);
- tyrimų rezultatų vertinimą ir rezultatų registravimą (instrukcijos, pasirašytos laboratorijos vadovo, formą);
- tyrimų atsakymų teikimą (įstaigos vadovo įsakymo kopiją);
- duomenis apie darbų saugą (įstaigos vadovo įsakymo apie atsakingo asmens už darbų saugą paskyrimą kopiją arba laboratorijos vadovo pareiginės instrukcijos, kurioje nurodyta, kad jis atsakingas už darbų saugą, kopiją).
Įstaigos, kuriose vadovaujantis ISO reikalavimais yra parengti „Priešanalitinio periodo kokybės vadovas“ ir „Analitinio periodo kokybės vadovas“, vietoj duomenų pagal laisvas formas pateikia šiuos vadovus.
3.1.2. VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai registruoja paraišką tik tada, kai jam pateikti visi dokumentai, nurodyti 3.1.1 p. Paraiška išnagrinėjama per 30 dienų nuo registravimo dienos.
3.1.3. VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai vertina pateiktus dokumentus.
Jei pateikti dokumentai neatitinka nustatytų reikalavimų, įstaiga apie tai informuojama raštu. Nepašalinus trūkumų per 10 dienų, dokumentai grąžinami ir paraiška nenagrinėjama.
Jei pateikti dokumentai atitinka nustatytus reikalavimus, vyresnysis specialistas metrologijai įtraukia laboratoriją į laboratorijų įvertinimo vietoje grafiką.
3.1.4. Ekspertai.
Ekspertus, vertinančius laboratorijas, siūlo SAM neetatinis vyr. specialistas laboratorinei diagnostikai ir derina su SAM Medicinos pagalbos skyriaus viršininku, Laboratorinės medicinos draugijos valdyba (toliau – draugijos valdyba). Ekspertai skiriami 3 metams ir jų sąrašą tvirtina LR sveikatos apsaugos ministras.
Ekspertai privalo:
- susipažinti su atestavimo kriterijais ir tvarka;
- išmanyti norminius aktus, reglamentuojančius laboratorijos darbo vertinimą;
- būti nešališki;
- laikytis konfidencialumo.
Ekspertų grupę konkrečiai laboratorijai vertinti skiria VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai kartu su SAM neetatiniu vyriausiuoju specialistu laboratorinei diagnostikai, tvirtina Atestavimo komisijos pirmininkas.
Ekspertų grupės sudėtis:
- ekspertų grupės vadovas;
- 2-4 ekspertai (didelėms laboratorijoms vertinti skiriami atskiri ekspertai pagal tyrimų pobūdį: biochemijos tyrimams, klinikiniams tyrimams, kokybės kontrolei ir metrologijai).
Vertinant laboratoriją darbo vietoje, ekspertai vadovaujasi kriterijais, išdėstytais 1 priede.
Ekspertams už darbą moka VASPVT pagal galiojančius įkainius.
3.1.5. Surinktos medžiagos vertinimas.
Ekspertai per 5 dienas po laboratorijos vertinimo vietoje pateikia ekspertų grupės vadovui laboratorijos tikrintų sričių vertinimo aktus. Vadovas rengia bendrą laboratorijos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi ekspertų grupės nariai.
Akte nurodomi pastabos, siūlymai, taip pat trūkumai ir rekomendacijos šiems trūkumams šalinti bei terminas, iki kada tai reikia padaryti.
Ekspertų grupės vadovas su laboratorijos vertinimo aktu supažindina tos laboratorijos vadovą.
Atestavimo komisijos posėdyje, remiantis pateiktais dokumentais ir laboratorijos vertinimo aktais, užpildomas nustatytos formos atestavimo aktas, kurį pasirašo visi Atestavimo komisijos nariai. Atestavimo akto forma pateikta 19 priede.
Priėmus sprendimą, paraišką padavusi įstaiga su atestavimo aktu supažindinama ne vėliau kaip per 5 dienas. Įstaigos vadovas arba jo įgaliotas asmuo, susipažinęs su atestavimo aktu, jį pasirašo.
Galimi tokie sprendimai:
- laboratoriją atestuoti (nurodant atestavimo sritį);
- laboratoriją atestuoti iš dalies, nurodant atestuotas sritis (motyvuotai paaiškinus neatestavimo priežastis);
- laboratorijos neatestuoti (nurodant priežastį).
Laboratorija neatestuojama tam tikriems tyrimams atlikti, jeigu:
- nėra techninių galimybių atlikti šiuos tyrimus;
- nepakankama personalo kvalifikacija atlikti ar vertinti šiuos tyrimus;
- nustatyta didelių technikos eksploatacijos pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei;
- nustatyta tyrimų metodikų pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei, arba taikomos nestandartizuotos tyrimų metodikos;
- nevykdoma Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programa;
- nustatyta darbo saugos reikalavimų pažeidimų;
- nustatytų trūkumų visuma gali turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei.
3.1.6. Laboratorijų atestavimo pažymėjimo forma pateikta 20 priede. Atestavimo pažymėjimą pasirašo Atestavimo komisijos pirmininkas.
Atestavimo pažymėjime nurodoma:
- atestavimo pažymėjimą išdavusi įstaiga;
- laboratorijos, kuriai išduotas atestavimo pažymėjimas, pavadinimas ir adresas;
- atestavimo sritis;
- atestavimo galiojimo laikas.
3.1.7. Pateikus kvitą apie apmokėtas atestavimo išlaidas, laboratorijai įteikiamas atestavimo pažymėjimas.
4. Laboratorijų atestavimo srities plėtimas, pakartotinis atestavimas, atestavimo pažymėjimo galiojimo laikas
4.1. Atestavimo srities plėtimas.
4.1.1. Įstaiga, norinti praplėsti laboratorijos atestuotos veiklos sritį, pateikia VASPVT paraišką ir papildo 3.1.1 punkte nurodytus dokumentus, pažyminčius, kad laboratorija pasirengusi vykdyti paraiškoje nurodytus tyrimus.
4.1.2. Toliau atestuojama (3.1.2-3.1.7 p.) numatyta tvarka.
4.2. Pakartotinis atestavimas.
4.2.1. Įstaiga, pašalinusi nurodytus trūkumus, pateikia VASPVT tai įrodančius dokumentus.
4.2.2. Atestavimo komisijos sprendimu laboratorija gali būti papildomai vertinama vietoje.
4.2.3. Toliau atestuojama (3.1.4-3.1.7 p.) numatyta tvarka.
4.2.4. Įstaigos, kuri nepašalina nurodytų trūkumų per Atestavimo komisijos nurodytą laiką, paraiška toliau nenagrinėjama.
4.3. Atestavimo pažymėjimo galiojimo laikas.
4.3.1. Atestavimo pažymėjimas galioja trejus metus.
4.4. Atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymas.
4.4.1. Atestavimo komisijai sustabdyti atestavimo pažymėjimo galiojimą siūlo įgaliotosios asmens sveikatos priežiūros įstaigų kontrolės institucijos, kurios tikrindamos nustatė, kad atestuotos laboratorijos nesilaiko veiklos sąlygų.
4.4.2. Apie laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą sprendžia Atestavimo komisija. Sprendimas įforminamas Atestavimo komisijos posėdžio protokolu.
4.4.3. Norinti atnaujinti veiklą laboratorija atestuojama kartotinai.
4.5. Atestavimo pažymėjimo galiojimo panaikinimas.
4.5.1. Jei laboratorija, kurios atestavimo pažymėjimo galiojimas sustabdytas, per Atestavimo komisijos nurodytą terminą nepašalino trūkumų, VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai siūlo Atestavimo komisijai panaikinti atestavimo pažymėjimą.
4.5.2. Ar panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimą, sprendžia Atestavimo komisija. Sprendimas įforminamas Atestavimo komisijos posėdžio protokolu.
4.5.3. Nusprendus panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą, apie tai raštu pranešama įstaigos vadovui per 5 dienas nuo sprendimo priėmimo.
4.5.4. Įstaiga, norinti atnaujinti laboratorijos veiklą, turi pašalinti nurodytus trūkumus ir pateikti VASPVT paraišką bendra tvarka.
5. Konfliktų sprendimas
5.1. Įstaiga, nepatenkinta Atestavimo komisijos priimtu sprendimu, per 10 dienų po sprendimo priėmimo gali kreiptis į SAM Medicinos pagalbos skyrių, kuris sudaro komisiją ginčui nagrinėti.
5.2. Galimi komisijos ginčui nagrinėti sprendimai:
- palikti galioti Atestavimo komisijos sprendimą;
- panaikinti Atestavimo komisijos sprendimą ir įpareigoti ją išduoti atestavimo pažymėjimą komisijos nurodytiems tyrimams atlikti;
- organizuoti kartotinį atestavimą.
6. Atestuotos laboratorijos veiklos sąlygos
6.1. Vykdyti atestavimo pažymėjime nurodytą veiklą patalpose, atitinkančiose higienos normas (HN) ir kitus reikalavimus.
6.2. Asmenys, atliekantys atestavimo pažymėjime nurodytus tyrimus, turi būti pakankamai kvalifikuoti.
6.3. Vykdyti atestavimo srities tyrimus pagal specialistų kompetenciją.
6.4. Naudoti tik Lietuvos Respublikoje aprobuotą medicinos įrangą, reagentus, kontrolinius bandinius ir kt.
6.5. Tinkamai prižiūrėti ir eksploatuoti įrangą, užtikrinti laboratorijoje naudojamų matavimo priemonių parengtį, kaip tai reglamentuoja galiojantys norminiai dokumentai.
6.6. Vykdyti Asmens sveikatos preižiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programą.
6.7. Vykdyti instrukcijas, reglamentuojančias laboratorijos darbą.
6.8. Naudoti standartizuotas, unifikuotas, atestuotas metodikas.
7. Atestuotų laboratorijų priežiūra
7.1. Atestuotų laboratorijų priežiūrą vykdo VASPVT.
7.2. VASPVT:
7.2.1. Turi teisę pareikalauti iš įstaigos pateikti dokumentus, susijusius su laboratorijos veikla.
7.2.2. Gali įpareigoti įstaigą per nurodytą laiką informuoti raštu VASPVT apie dokumentų, išvardytų 3.1.1 p., pakeitimus.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
1 priedas
Laboratorijos vertinimas vietoje
Darbo vietoje tikrinama ir vertinama:
1. Darbo organizavimas:
1.1. Ar racionaliai paskirstytas darbo krūvis ir ar yra už darbą atsakingi asmenys?
1.2. Ar yra reikalavimus atitinkančios pareiginės instrukcijos?
1.3. Ar personalas žino savo pareigines instrukcijas?
1.4. Ar yra darbo saugą reglamentuojantys dokumentai (įsakymas apie atsakingo asmens paskyrimą, darbo saugos instrukcijos darbo vietose, darbo saugos instruktažo registravimo žurnalai ir ar jis tikrai pildomas)?
1.5. Ar yra pirmosios medicinos pagalbos teikimo priemonių?
1.6. Ar personalas žino darbo saugos reikalavimus ir ar moka teikti pirmąją medicinos pagalbą?
1.7. Kaip nuo laboratorijos priklauso bandinių ėmimo kokybė (priešanalitinio periodo kokybės vadovas arba mėginių ėmimą reglamentuojančios instrukcijos)?
1.8. Ar tinkamai registruojami bandiniai?
1.9. Ar bandiniai ir mėginiai laikomi pagal galiojančius reikalavimus?
1.10. Kaip vertinami tyrimų rezultatai pagal ligos kliniką?
1.11. Kaip registruojami tyrimų rezultatai?
1.12. Ar laiku ir kaip pateikiami tyrimų rezultatai užsakovams?
1.13. Ar užtikrinamas tyrimų rezultatų konfidencialumas?
2. Personalas:
2.1. Ar pakankama laboratorijoje dirbančių specialistų kvalifikacija atestuojamiems tyrimams atlikti?
2.2. Ar registruojami duomenys apie personalo kvalifikaciją, patirtį ir mokymąsi?
2.3. Ar organizuotas specialistų tobulinimasis?
3. Techninis laboratorijos aprūpinimas:
3.1. Ar laboratorijoje yra aparatūra, kurios reikia atestavimo srityje nurodytiems tyrimams atlikti?
3.2. Ar tinkama laboratorijoje naudojamos aparatūros apskaita (matavimo priemonės, detektoriai)?
3.3. Ar laboratorijoje naudojamos matavimo priemonės yra įregistruotos Lietuvos Respublikoje numatyta tvarka?
3.4. Ar laboratorijoje naudojama aparatūra tinkamai eksploatuojama (ar atitinka aparato eksploatacijos sąlygas, nurodytas techniniuose dokumentuose)?
3.5. Ar laboratorijoje yra aparatūros, kurią privaloma techniškai prižiūrėti, techninės priežiūros instrukcijos ir grafikai?
3.6. Ar laboratorijoje vykdoma matavimo priemonių periodinė patikra?
3.7. Ar laikomasi elektrosaugos reikalavimų ir ar registruojama elektros prietaisų elektrosaugos patikra?
3.8. Ar tinkama prietaisų, netinkamų naudoti, apskaita?
3.9. Ar laboratorijoje naudojamos nestandartinės matavimo priemonės, ar yra jų patikros metodikos?
4. Kiekvienas aparatas turi turėti dokumentus:
4.1. Aparato pasą, kuriame turi būti nurodyta:
- aparato pavadinimas;
- gamintojo pavadinimas, aparato tipas, serijos numeris ar kita informacija, leidžianti identifikuoti aparatą;
- aparato gavimo ir darbo pradžios data;
- aparato buvimo vieta;
- aparato techninė charakteristika darbo pradžioje (naujas, naudotas, atnaujintas);
- aparato aptarnavimo ir numatomo aptarnavimo data;
- įrašai apie visus gedimus, sutrikimus, taisymus;
- įrašai apie elektrosaugos patikrą;
- gamintojo parengtas darbo vadovas (instrukcija) ir jo vertimas į lietuvių kalbą;
- atliktos patikros (kalibracijos) datos ir rezultatai, kitos patikros (kalibracijos) data.
5. Tyrimų metodikos:
5.1. Ar laboratorijoje yra būtini dokumentai, reglamentuojantys tyrimų metodikas?
5.2. Ar laboratorija, atlikdama tyrimus, naudoja standartizuotas metodikas?
5.3. Ar laboratorijoje naudojamos nestandartinės tyrimų metodikos ir ar jos įteisintos įstaigoje nustatyta tvarka?
5.4. Ar dirbant nepažeidžiamos standartizuotos ir įstaigoje įteisintos metodikos?
5.5. Ar tinkama tyrimams vartojamų reagentų ir medžiagų apskaita?
5.6. Ar užtikrintas vartojamų reagentų atsekamumas?
5.7. Ar nevartojami reagentai, kurių galiojimo laikas pasibaigęs?
6. Kokybės kontrolė:
6.1. Ar yra kokybės kontrolę reglamentuojantys dokumentai?
6.2. Ar yra paskirti asmenys, atsakingi už kokybės kontrolę?
6.3. Ar laboratorijoje taikoma vidaus kokybės kontrolė ir kaip pildoma kokybės kontrolės dokumentacija?
6.4. Kokios sisteminės ir atsitiktinės klaidos, kaip jos nustatytos ir kaip šalinamos?
6.5. Ar įrangos priežiūra užtikrina tyrimų kokybę?
6.6. Ar laboratorijoje yra būtini darbui etalonai ir ar jie tinkamai taikomi, ar yra kalibracijos grafikas?
8. Kontrolinės užduotys.
Laboratorijos darbui vertinti ekspertai pateikia VASPVT vyriausiojo specialisto metrologijai parinktas kontrolines užduotis – kontrolines medžiagas, pagamintas pramoniniu būdu.
Laboratorija su kontrolinėmis medžiagomis elgiasi taip pat kaip su mėginiais – jas tiria (registruoja, ruošia mėginius ir juos tiria, pateikia rezultatus įstaigoje galiojančia forma ir juos vertina). Ekspertai stebi visą tyrimo eigą, nustato metodikos pažeidimus ar kitas klaidas. Jei yra, vertina gautus rezultatus.
9. Privalomų ir neprivalomų laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalų sąrašas ir jų pavyzdžiai pateikiami 8-18 prieduose.
Patikrinus laboratorijos darbą, ekspertų grupė aptaria išankstinius rezultatus. Ekspertų grupės vadovas informuoja laboratorijos vadovą ir personalą apie nustatytus trūkumus ir pateikia laboratorijos įvertinimo vietoje aktą.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
2 priedas
Paraiškos forma
PARAIŠKA
Valstybinei akreditavimo atestuoti laboratoriją
sveikatos priežiūros veiklai tarnybai
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Ž. Liauksmino g. 5, 199_______Nr._______
2600 Vilnius
Prašome atestuoti _________________________________________________________________
(klinikinės diagnostikos laboratorijos pavadinimas)
pagal pateikiamą atestavimo sritį, nurodytą 2 priede.
Įsipareigojame laikytis reikalavimų, keliamų atestuotoms laboratorijoms, priimti ekspertus ir apmokėti visas atestavimo bei tolesnio tikrinimo išlaidas pagal pateiktas sąskaitas.
PriedaI: 1. Duomenys apie laboratoriją, … lapai, 4 egz.
2. Duomenys apie laboratorijos pageidaujamą atestavimo sritį,... lapai, 4 egz.
3. Duomenys apie laboratorijos personalą, … lapai, 4 egz.
4. Duomenys apie laboratorijoje naudojamą įrangą, … lapai, 4 egz.
5. Duomenys apie laboratorijos darbo organizavimą, … lapai, 4 egz.
6. Duomenys apie laboratorijos patalpas, higienos pasas, … lapai, 4 egz.
Įstaigos vadovas (savininkas)
arba jo įgaliotas asmuo
(parašas) (v. ir pavardė)
Vyriausiasis buhalteris
(finansininkas) _______________________
(parašas) (v. ir pavardė)
A. V.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
3 priedas
Duomenys apie atestuojamą laboratoriją
1. Laboratorija ____________________________________________________________________
(pavadinimas)
________________________________________________________________________________
(adresas)
Telefonas ____________________________________ Faksas _____________________________
2. Įstaigos, kuriai priklauso laboratorija, pavadinimas _____________________________________
(pavadinimas)
________________________________________________________________________________
(adresas)
Telefonas ____________________________________ Faksas _____________________________
3. Vadovaujantieji darbuotojai
3.1. Įstaigos, kuriai priklauso laboratorija, vadovas _______________________________________
(vardas ir pavardė)
________________________________________________________________________________
(pareigos) (telefonas)
3.2. Laboratorijos vadovas __________________________________________________________
(vardas ir pavardė)
________________________________________________________________________________
(pareigos) (telefonas)
3.3. Darbuotojas, atsakingas už laboratorijos kokybės sistemą _______________________________
(vardas ir pavardė)
____________________________________________
(pareigos) (telefonas)
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
4 priedas
___________________________________
(laboratorijos pavadinimas)
atestavimo sritis
Bandinys
Tikrinami bandinio parametrai
arba analitė
metodo pavadinimas
1
2
3
__________________________________________________ ________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
5 priedas
Duomenys apie _______________________________
(laboratorijos pavadinimas)
personalą
Vardas, pavardė
Pareigos
Išsilavinimas
Specialybė
Asmens licencijos Nr. ar kategorija
Stažas
1
2
3
4
5
6
______________________________ _________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
6 priedas
________________________________
(laboratorijos pavadinimas)
Naudojama įranga
Įrangos pavadinimas, tipas, Nr.
Gamintojas firma, (šalis)
Metrologinės charakteristikos
Pagaminimo metai
Techninės priežiūros data
Patikros ar kalibravimo liudijimo Nr., data
1
2
3
4
5
6
________________________ _________________________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABOS:
1. 3 ir 6 grafos pildomos matavimo priemonėms.
2. 3 grafoje nurodomos matavimo ribos, matavimo neapibrėžtis arba paklaida.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
7 priedas
Duomenys apie privalomus laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus
Privalomų laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalų sąrašas
(pagal SAM 1998 06 26 įsakymą Nr. 364)
1. Šlapimo tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 250/a).
2. Hematologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 250-1/a).
3. Laboratorinių tyrimų žurnalas (SAM forma 251/a).
4. Mikrobiologinių ir parazitologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 252/a).
5. Mikrobiologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 253/a).
6. Mikroorganizmų jautrumo cheminiams preparatams nustatymo žurnalas (SAM forma 255/a).
7. Maitinamųjų terpių gamybos ir kontrolės žurnalas (SAM forma 256/a).
8. Darbo su sterilizatoriais žurnalas (SAM forma 257/a).
9. Medžiagų sterilumo nustatymo žurnalas (SAM forma 258/a).
10. Serologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 259/a).
11. Laboratorijos darbuotojo darbo apskaitos žiniaraštis (SAM forma 261/a).
12. Biocheminių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 262/a).
13. Imunologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 276-1/a).
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
8 priedas
Duomenys apie laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus
(neprivalomi)
1. Bandinių surinkimo, pristatymo į laboratoriją registravimo žurnalas (skyriuose)..... 9 priedas
2. Analičių registravimo žurnalas............................................................................... 10 priedas
3. Rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalas.................................................................. 11 priedas
4. Reagentų ir iš vaistinės gaunamų tirpalų apskaitos žurnalas.................................. 12 priedas
5. Duomenys apie ruošiamus tirpalus......................................................................... 13 priedas
6. Kontrolinės medžiagos gamybos apskaitos žurnalas.............................................. 14 priedas
7. Etanolio spirito apskaitos žurnalas......................................................................... 15 priedas
8. Laboratorijos darbo apskaitos žurnalas.................................................................. 16 priedas
9. Duomenys apie distiliuoto vandens kokybę........................................................... 17 priedas
10. Duomenys apie matavimo priemonių kalibravimą ............................................... 18 priedas
PASTABOS:
1. Žurnalų tituliniame lape turi būti: sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas, laboratorijos pavadinimas, žurnalo paskirtis, atsakingo už žurnalo pildymą asmens vardas, pavardė, žurnalo registravimo pradžia ir pabaiga.
2. Sveikatos priežiūros įstaigos gali pildyti kitos joms patogios formos laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus.
3. Pildomuose žurnaluose turi atsispindėti reagentų atsekamumas.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
9 priedas
Bandinių surinkimo, pristatymo į laboratoriją, registravimo žurnalas
Įregistravimo Nr.
Data
Bandinys
Ligonio vardas, pavardė
Ligos istorijos (ambulat. kortelės) Nr.
Gydytojo v., pavardė
Bandinio paėmimo laikas
Bandinį paėmusio darbuotojo v., pavardė
Siunčiama analitė
Bandinio priėmimo val., min.
Bandinį priėmusio darbuotojo parašas
Darbuotojo, priėmusio analizės rezultatus, pavardė
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
PASTABA.
Žurnalas pildomas skyriuose. Jis atsinešamas kartu su bandiniu ir paskyrimo forma. Slaugytojos ant siuntimo parašo bandinio paėmimo valandą, minutę.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
10 priedas
Analičių registravimo žurnalas
Data
Įregistravimo
Nr.
Ligonio vardas,
pavardė
Ligos istorijos
(ambulatorinės kortelės)
Nr.
Skyrius (kabinetas)
Kodas(dienos
registravimas)
Analitė
Rezultatas
Anali- tės atlikimo
laikas (cito)
Pastaba
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PASTABOS:
1. Ant siuntimo rašomas registracijos numeris.
2. Skyrių, analičių santrumpos bei matavimo vienetai nurodomi žurnalo viršelio antrojoje pusėje.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
11 priedas
Rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalas
Šifras
Pavadinimas
Gamintojas
Pakuotė
Gavimo data
Serija(LOT) (katal. Nr.)
Galiojimo laikas
Laikymo
sąlygos
Atidarymo data
Galioja atidarius iki
Suvartojimo data
Vykdytojo parašas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
Urea UV
Abbot
3×100ml
1998 08 12
KA
1999 06
(2-8)°C
1998 08 18
1-1
Urea
Abbot
5ml
KL
1999 06
(2-8)°C
1998 08 18
1999 07
1998 08 30
etalonas
1-2
R1
Abbot
100ml
KM
1999 06
(2-8)°C
1998 08 22
1998 09
1998 09 12
buferis
1-3
Substratas
Abbot
10ml
KH
1999 06
(2-8)°C
1998 09 01
1998 10
1998 09 30
1-4
Substratas
Abbot
10 ml
KH
1999 06
(2-8)°C
1998 10 02
1998 11
1998 10 28
2
Urea UV
Abbot
3×100ml
1998 08 12
KA
1999 06
(2-8)°C
PASTABOS:
1. Gali būti pildomi atskiri rinkinių, tirpalų, reagentų žurnalai. Šiuo atveju į šifrą įtraukiamas žurnalo registracijos žymuo.
2. Ant pakuotės ir buteliukų užrašomas šifras bei atidarymo data.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
12 priedas
Reagentų ir iš vaistinės gaunamų tirpalų apskaitos žurnalas
Šifras
Reagento arba tirpalo pavadinimas
Gamintojas (firma šalis),
Reagento ar iš vaistinės gauto tirpalo
Vykdytojo parašas
pakuotė (kiekis)
normatyvinio dokumento žymuo (kat. Nr.)
gavimo data
galiojimo laikas
atidarymo data
galioja atidarius iki
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PASTABA.
Ant kiekvieno buteliuko užrašomas šifras ir atidarymo data.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
13 priedas
Duomenys apie ruošiamus tirpalus
Kofeino reagentas
Tirpalo sudedamosios dalys
Pagaminimo data
Galiojimo laikas
Laikymo sąlygos
Vykdytojo parašas
Pastabos
Kofeinas
Na benzoatas
Na acetatas
Dist. vanduo
fizikinės cheminės savybės
masė g,
fizikinės
cheminės savybės
masė g,
fizikinės
cheminės savybės
masė, g
fizikinės
cheminės savybės
masė g,
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
14 priedas
Kontrolinės medžiagos gamybos apskaitos
ŽURNALAS
Įregistravimo Nr.
Kontrolinės medžiagos pavadinimas ir rinkimo pradžia
Surinktos medžiagos tūris, ml (apytikriai)
Skiediklio tūris, ml
Kontrolinės medžiagos pagaminimo data
Pagamintos kontrolinės medžiagos išpilstymas po… ml
Laikymo sąlygos
Galiojimo laikas
Gamintojo v., pavardė, parašas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
PASTABA.
Lentelė pildoma, jei kontrolinės medžiagos gaminamos laboratorijoje.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
15 priedas
Etanolio apskaitos žurnalas
Gaminto- jas (firma šalis),
Norminio
dokumento žymu o
vaistinės išpilstymo serija
Eil. Nr.
Reikalavimo Nr.
Nustatytas etanolio laipsnis
Išdavimo data
Gautas kiekis
Išdavusio etanolį
vaistinės darbuotojo vardas pavardė, parašas
Išdavimas
kuriam tikslui
kieki s, g
gavusiojo etanolį vardas, pavardė
parašas
pastabos
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
16 priedas
LABORATORIJOS DARBO APSKAITOS ŽINIARAŠTIS
Įregistr.
ANALITĖ
Laboratorinių tyrimų skaičius kiekvieną mėnesio dieną
Iš viso
Nr.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
per mėn.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
d.
n.
Iš viso:
PASTABOS:
1. Duomenys įrašomi kiekvieną dieną.
2. Dieninė pamaina – d.; naktinė pamaina, poilsio dienos – n.
_____________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
17 priedas
Žinios apie distiliuoto vandens kokybės kontrolę
PASTABOS:
1. Vandens kokybės kontrolę atlieka vaistinė arba laboratorija pagal SSSR X VF 73 str. (galioja Lietuvos Respublikoje).
2. Tikrinama du kartus per savaitę.
3. Asmuo, atlikęs distiliuoto vandens kokybės kontrolę, išrašo pažymą, kurioje yra tikrinimo data, numeris ir atlikusio patikrą parašas. Pažyma segama į segtuvą.
4. Jei laboratorijos darbuotojui tikrinant kyla abejonių dėl distiliuoto vandens kokybės, jis pristato tos partijos distiliuoto vandens bandinį vaistinei kontroliniam tyrimui atlikti. Vaistinės išduota pažyma įsegama į segtuvą.
5. Laikomas uždarytas pagamintas vanduo tinka vartoti tris paras.
6. Ant išpilstyto distiliuoto vandens kolbos (butelio) klijuojama etiketė, kurioje nurodoma išpilstymo ir gamybos data.
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
18 priedas
Duomenys apie matavimų priemonės _____________ kalibravimą
Data
Kalibruojama analitė
Kalibranto (etalono)
Faktoriaus išmatuotas dydis (konstanta)
Išmatuota etalono koncentracija
Kontrolinio serumo
Pastabos
serija (LOT)
koncentracija
pavadinimas, serija (LOT)
referentinis dydis
rezultatas
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
19 priedas
AKTAS
_____________________ Nr. ________
Vilnius
TVIRTINU
Atestavimo komisijos pirmininkas
1998___________ ___________
Dėl __________________________________
(asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos pavadinimas)
_____________________________ atestavimo
Remiantis LR SAM įsakymu Nr. ir
________________________________________________________________________________
(asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos pavadinimas)
19.... ___________________ paraiška, sudaryta tokia komisija:
komisijos pirmininkas
(vardas, pavardė)
komisijos sekretorius
(vardas, pavardė)
komisijos nariai
(vardas, pavardė)
(vardas, pavardė)
(vardas, pavardė)
(vardas, pavardė)
ekspertų grupės vadovas
(vardas, pavardė)
1998 _________________________ patikrino __________________________________________
_______________________________________________________________________ laboratoriją
TIKRINTA
IŠVADOS
Atliekamiems tyrimams naudojami norminiai
dokumentai, metodikos
Naudojama technika, matavimo priemonių atitiktis
metrologiniams reikalavimams
Personalo kvalifikacija, darbo patirtis,
kvalifikacijos kėlimas
Vidaus kokybės kontrolė ir dalyvavimas
laboratorinių tyrimų kokybės kontrolės
tarp laboratorijų programoje
Laboratorijos patalpos, darbų sauga
Praktinės užduotys
Kitų tikrinimo sričių aktas sudaromas laisva forma pagal ekspertų pateiktus įvertinimo aktus.
Siūlymai: ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Išvada: __________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Atestavimo komisijos pirmininkas ____
(parašas) (v., pavardė)
Atestavimo komisijos sekretorius ____
(parašas) (v., pavardė)
Laboratorijos vertinimo
ekspertų grupės vadovas ____
(parašas) (v., pavardė)
Atestavimo komisijos nariai: ____
(parašas) (v., pavardė)
__________________________
(parašas) (v., pavardė)
____
(parašas) (v., pavardė)
____
(parašas) (v., pavardė)
Su aktu susipažinau:
Asmens sveikatos
priežiūros įstaigos vadovas ____
(parašas) (v., pavardė)
______________
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų
laboratorijų atestavimo nuostatų
20 priedas
Atestavimo pažymėjimo forma
VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBa
prie
sveikatos apsaugos ministerijos
LABORATORIJOS
ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMAS
199 __________________________________ Nr. _______
Vilnius
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pažymi, kad
________________________________________________________________________________
(laboratorijos pavadinimas)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(laboratorijos adresas)
atitinka asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo reikalavimus atlikti medicininius laboratorinius šių atestuotų sričių tyrimus:
________________________________________________________________________________
(nurodyti sritį)
________________________________________________________________________________
(nurodyti sritį)
________________________________________________________________________________
(nurodyti sritį)
Atestavimo pažymėjimas galioja iki 19 ____________
Atestavimo komisijos pirmininkas ____
(parašas) (v., pavardė)
A. V.
______________
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 1998 12 11
įsakymo Nr. 737
2 priedas
Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms privalomų tyrimų sąrašas
Apskričių ligoninės, teikiančios specializuotas
antrinio lygio paslaugas
Analitė ar tyrimas
Įstaigos, teikiančios pirminio lygio ambulatorines paslaugas
Įstaigos, teikiančios pirminio lygio stacionarines paslaugas
Įstaigos, teikiančios antrinio lygio paslaugas
Apskričių ligoninės, teikiančios nespecializuotas antrinio lygio paslaugas
tuberkuliozės terapijos ir chirurgijos paslaugos
gimdymo namai
onkologijos centrai
psicho-neurologinių ligų gydymo įstaigos
odos ir veneros ligų gydymo įstaigos
reabilitacijos ir sanatorinio gydymo įstaigos
infekcinių ligų gydymo įstaigos
Įstaigos, teikiančios tretinio lygio stacionarines paslaugas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Šlapimo tyrimas
+*
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Šlapimo nuosėdų mikroskopija
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Forminių elementų kiekio nustatymas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Šlapimo akmens cheminės sudėties nustatymas
+
+
Bens-Džonso baltymas
+
+
+
Zimnickio mėginys
+
+
+
ENG
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Eritrocitai
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Hemoglobinas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Hematoktitas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Leukocitai
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Leukograma
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Trombocitai
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Retikuliocitai
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Osmozinis eritrocitų rezistentiškumas
+
+
Bazofilinis eritrocitų grūdėtumas
+
+
+
+
+
Citochemijos reakcijos
+
+
Leukeminių kraujo ląstelių imunotipavimas
+
Mielogramos
+
+
+
LE ląstelės (kraujyje ir kaulų čiulpuose)
+
+
+
+
Kraujo parazitai
+
+
Kraujavimo laikas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Krešėjimo laikas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Kraujo grupės pagal ABO sistemą
+
+
+
+
+
+
+
Rh faktoriaus priklausomumas
+
+
+
+
+
+
+
Eritrocitų antigenų antikūnai
+
+
+
+
+
+
+
Punktatų tyrimas
+
+
+
+
+
Skreplių morfologinis tyrimas
+
+
+
+
+
Tyrimas dėl KB
+
+
+
+
Smegenų skysčio tyrimas
+
+
+
+
+
+
+
+
Citologiniai tyrimai
+***
+
+
+
+
Koprograma
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Pirmuonys
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Kirminų kiaušiniai
+
+
+
+
+
+
+
Slaptas kraujavimas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Sterkobilinas
+
+
+
+
+
Gonokokai
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Trichmonos
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Grybelis (parazitiniai)
+
+
+
+
+
+
+
+
Makšties švarumo laipsnis
+
+
+
+
+
+
+
+
Makšties citologinė reakcija
+
+
+
+
+
Prostatos sekreto tyrimas
+
+
+
+
+
+
Spermos morfologinis tyrimas
+
+
+
Gliukozės kiekis kraujyje
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Albuminas serume
+
+
+
+
+
Bendras baltymas
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Šlapalo kiekis serume ir šlapime
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Kreatinino kiekis serume ir šlapime
+
+
+
+
+
+
+
Šlapimo rūgšties kiekis serume ir šlapime
+
+
+
+
Kalio kiekis kraujyje
+
+
+
+
+
+
+
+
Kalio kiekis šlapime
+
+
+
Natrio kiekis serume
+
+
+
+
+
+
+
+
Natrio kiekis šlapime
+
+
+
Chlorokiekis serume ir smegenų skystyje
+
+
+
+
+
+
+
Chloro kiekis šlapime
+
+
Kalcio kiekis serume
+
+
+
+
+
+
Kalcio kiekis šlapime
+
+
+
+
+
ionizuoto kalcio kiekis serume
+
+
Magnio kiekis serume
+
+
+
Magnio kiekis šlapime
+
+
Fosforo kiekis serume
+
+
+
+
Fosforo kiekis šlapime
+
+
+
+
Geležies kiekis serume
+
+
+
+
+
+
Cholesterolio kiekis serume
+
+
+
+
+
DTL (a) chlesterolio kiekis serume
+
+
+
MTL (b) chplesterolio kiekis serume
+
Trigiceridų kiekis serume
+
+
+
Gliukozės kiekis serume
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Bilirubino (B+T) kiekis serume
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Baltymas S
+
Faktoriaus VII
+
Faktorius II
+
ASO
+
+
+
CRB
+*
+
+
+
+
+
+
+
+
+
RF serologinės reakcijos
+
+
+
Sifilio nustatymas (atrnkos būdų)
+
+
+
+
+
+
+
Baltymų frakcijos elektroforės būdų
+
+
+
+
+
+
Vario kiekis šlapime
+
+
+
LDH serume ir (ar)
a HBDH
+
+
+
CPK serume
+
+
+
CK-MB serume ir (ar) mioglobinas
+
Švino kiekis šlapime
+
+
+
Gyvsidabrio kiekis šlapime
+
+
+
Nitratų ir nitritų kiekis kraujyje
+
+
+
Nitratų ir nitritų kiekis šlapime
+
+
+
Ličio kiekis serume
+
+
Serumo baltymų sugebėjimas surišti geležį
+
+
Ceruloplazmino kiekis serume
+
+
Laktato kiekis serume
+
Fruktozamino arba glikozilinto hemoglobino nustatymas
+
+
Kortizolis serume
+
Folitropinas serume
+
Prolaktinas serume
+
Estradiolis serume
+
Liutotropinas
+
tireotropinis hormonas
+
Laisvas tiroksinas
+
Feritinas
+
Tropinas T arba tropinasI
+
Vaistų koncentracija pagal ligoninės profilį ir poreikį
+
a fetoproteinas
+
a amilazės aktyvumas serume
+
+
+
+
+
+
+
GOT serume
+
+
+
+
+
+
+
+
GPT serume
+
+
+
+
+
+
+
+
gGT serume
+
+
+
+
+
+
Šarminė fosfotazė serume
+
+
+
+
+
+
+
+
Rūgšti fosfotazė serume
+
+
Prostatinė rūgšti fosfotazė
+
+
Protrombininis laikas, TNS
+
+
+
+
+
+
+
+
DATL
+
+
+
+
+
+
+
Fibrinogeno kiekis
+
+
+
+
+
+
+
Antitrombinas III
+
Fibrino D dimerai
+
Fibrino degeneracijos produktai (etanolio arba protaminsulfato mėg.)
+
+
+
Trombino laikas
+
Fon-Willebrando faktorius
+
Replilazės laikas
+
Faktorius VIII
+
Faktorius IX
+
Faktorius XI
+
Fibrinopeptidas A
+
Aukštos molekulinės masės kininogenas
+
Baltymas C
+
17-ketosteroidų kiekis šlapime
+
+
+
+
17-oksiketosteroidų kiekis šlapime
+
Kraujo dujų ir pH nustatymas
+
+
+
+
+
Hemoglobino frakcijos (O2, Hb, COHb, HbF, MetHb)
+
Karcinoembrioninis antigenas
+
Prostatos specifinis antigenas
+
Autoantikūnai
+
Imuniglobulinai: A, M, G, E
+
+
HLA fenotipo nustatymas
+
Hbs Ag
+**
+
AntiHbs
+**
+
AntiHBc
+**
+
CMV (bendras)
+
CMV (G, M)
+
Toxo (bendras)
+
Toxo (M, G)
+
Rubela (raudonukė, bendras)
+
AntiHIV
+**
+
* Juostelių pagalba (kokybinių metodų).
** Ten, kur yra kraujo perpylimo skyriai ar centrai.
*** Ten, kur yra parengti specialistai.
______________
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
1998 12 11 įsakymo Nr. 737
3 priedas
Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms atestuoti ekspertų sąrašas
1. Germinta Abraitienė – aukščiausioji kategorija, Kauno akademinių klinikų Biochemijos laboratorijos vyr. gydytoja, tel. (8 27) 73 35 03;
2. Birutė Baliūnienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Hematologijos laboratorijos vyr. ordinatorė tel. (8 22) 72 00 89;
3. Algimanta Duobienė – aukščiausioji kategorija, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Poliklinikos ir kraujo perpylimo skyriaus laboratorijos vyr. ordinatorė, tel. (8 22) 72 03 74;
4. Jūratė Bytautienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Mikrobiologijos laboratorijos vyr. ordinatorė, tel. (8 22) 72 00 58;
5. Pranas Grybauskas – profesorius, Kauno akademinių klinikų Laboratorinės tarnybos vadovas, tel. (8 27) 73 22 88, 73 21 59, faks. (8 27) 73 22 86;
6. Danutė Klapatauskienė – I kategorija, Klaipėdos Raudonojo Kryžiaus ligoninės Hematologinių ir klinikinių tyrimų laboratorijos klinikos biologė, tel. (8 26) 21 61 82;
7. Kristina Kolakauskienė – aukščiausioji kategorija, Kauno onkologijos centro laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 74 52 66;
8. Ala Koratkova – I kategorija, Kauno infekcinės ligoninės imunologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 25 24 66;
9. Zita Kučinskienė – profesorė, aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro direktorė, tel. (8 22) 72 00 95;
10. Vilnelė Lipnickienė – I kategorija, Respublikinio AIDS centro imunologė, tel. (8 22) 75 12 49.
11. Aldona Lujienė – I kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Biochemijos laboratorijos klinikinė biologė, tel. (8 22) 72 00 49;
12. Genovaitė Lukoševičienė – aukščiausioji kategorija, Respublikinės odos ir veneros ligų ligoninės Mikrobiologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 72 02 65;
13. Vaiva Makštutienė – I kategorija, Respublikinės Šiaulių ligoninės laboratorijos vedėja, tel. 8-21-437803, faks. (8 21) 42 66 96;
14. Radvilė Maleckaitė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Imunologijos laboratorijos vyr. ordinatorė, vyr. specialistė imunologiniams tyrimams, tel. (8 22) 76 33 42;
15. Reda Matuzevičienė – II kategorija, Vilniaus universiteto Fiziologijos ir biochemijos katedros asistentė, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Hematologijos ir bendraklinikinių tyrimų laboratorijos gydytoja, tel. (8 22) 72 00 89;
16. Rita Petrauskienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Antakalnio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 74 93 58;
17. Tatjana Rainienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Antakalnio ligoninės laboratorijos imunologė, tel. (8 22) 74 15 92;
18. Nijolė Sapeliauskienė – I kategorija, Respublikinės Panevėžio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 25) 46 68 85, faks. (8 25) 46 68 51;
19. Anaida Sosnovskaja – med. mokslų daktarė, aukščiausioji kategorija, Respublikinės tuberkuliozės ir plaučių ligų ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 74 60 95;
20. Galina Solovjova – aukščiasioji kategorija, Šiaulių apskrities tuberkuliozės ir plaučių ligų ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 21) 42 15 83;
21. Irena Stankevičienė – I kategorija, Kauno akademinių klinikų Mikrobiologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 79 84 87;
22. Birutė Tarutienė – aukščiausioji kategorija, Kauno akademinių klinikų Klinikinės laboratorijos vyr. gydytoja, tel. (8 27) 73 37 41;
23. Viktoras Urmonas – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universiteto MF docentas, tel. (8 22) 72 00 89;
24. Danutė Vaicekauskienė – I kategorija, Kauno Dainavos poliklinikos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 76 62 32;
25. Dalia Valentinavičienė – I kategorija, Kauno onkologijos centro Citologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 74 52 50;
26. Dalius Vitkus – II kategorija, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Biochemijos laboratorijos vyr. ordinatorius, tel. (8 22) 72 00 49;
27. Rūta Žemkauskienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Žalgirio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 72 75 01.
______________
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
1998 12 11 įsakymo Nr. 737
4 priedas
LABORATORINIO TYRIMO VIDINĖS KOKYBĖS KONTROLĖS PROGRAMA
1. KOKYBĖS KONTROLĖS TIKSLAS IR KRITERIJAI
Laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė – tai priemonių sistema, padedanti įvertinti tyrimų tikslumą, rezultatų atkartojimą, sutapimą ir teisingumą.
Kokybės kontrolės problemas nagrinėja mokslas, vadinamas kvalimetrija. Jis apima:
- kontrolės priemones;
- kontrolės metodus (kokybės kontrolės teoriją, statistinius metodus ir kriterijus);
- kontrolės įgyvendinimą.
Laboratorinių tyrimų vidaus kokybės kontrolė atliekama lyginant atliekamų laboratorinių tyrimų rezultatus su kontrolinės medžiagos tyrimų rezultatais. Ar teisingi tyrimų rezultatai – sprendžiama netiesiogiai.
Kokybės kontrolės tikslas:
- standartizuoti biologinių medžiagų tyrimo sąlygas;
- pašalinti sistemines klaidas ir kiek įmanoma sumažinti atsitiktines klaidas.
Kokybės kontrolė turi būti:
- sisteminė (pagal vienodas taisykles) – atliekama kasdien ir visose laboratorijose vienodai;
- objektyvi;
- apimanti visas matavimo sritis (normos ir patologijos);
- atliekama realiomis laboratorijos sąlygomis.
Tik kasdienė kontrolė gali užtikrinti gerą laboratorijos darbą.
Kokybės kriterijai:
- tikslumas (accuracy)
- kai gauti rezultatai labai artimi tikrajam dydžiui;
- atkartojimas (reproducibility)
- kai įvairiomis sąlygomis (skirtingu laiku, skirtingose laboratorijose, skirtingais metodais) gaunami panašūs rezultatai;
- sutapimas (precision)
- kai vienodomis sąlygomis gaunami panašūs rezultatai (kartojimas serijoje, rezultatų išsklaidymas serijoje);
- teisingumas (correctness)
- kai rezultatų vidurkis yra artimas matuojamo parametro tikrajam dydžiui.
2. KONTROLINĖ MEDŽIAGA
Skiriamos šios kontrolinių medžiagų rūšys:
- pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos, kurių biologinių medžiagų koncentracija žinoma;
- iš raguočių kraujo pagaminti liofilizuoti kontroliniai serumai (jie nebrangūs, tačiau biologinių medžiagų kiekiai juose ne tokie kaip žmogaus serume);
- iš žmogaus kraujo pagaminti liofilizuoti serumai;
- iš žmogaus kraujo pagaminta kontrolinė medžiaga hematologiniams tyrimams (morfologiniams tyrimams, ENG);
- smegenų skysčio kontrolinė medžiaga;
- šlapimo (cheminė bei mikroskopinė) kontrolinė medžiaga;
- mikrobiologinių tyrimų kontrolinė medžiaga ir kt.
- pačių pasigaminta kontrolinė medžiaga;
- kontroliniai serumai su 30 % etilenglikoliu;
- hemolizuoto kraujo tirpalas;
- konservuotas kraujas;
- fiksuotos kraujo ląstelės (suspensija);
- medžiagos, imituojančios kraujo ląsteles;
- donorų kraujas;
- normalaus ir patologinio kraujo tepinėliai;
- šlapimą imituojantys vandeniniai tirpalai;
- šlapimas su konservantais;
- dirbtini ne šlapimo tirpalai, į kuriuos pridėta medžiagų, tiriamų šlapime ir kt.
Kontrolinių medžiagų ruošimo būdai nurodyti SAM įsakyme Nr. 491, 1995 09 19.
Tiriamojo ir kontrolinio mėginio savybės turi būti panašios – tik taip galima tiksliai nustatyti tyrimų patikimumą. Vandeniniai etaloniniai tirpalai netinka kokybės kontrolei, nes jie leidžia įvertinti ne analizės procesą, o tik metodo tikslumą.
Teisingumui įvertinti tinka pramoniniu būdu gaminama kontrolinė medžiaga, kurioje biologinių medžiagų kiekiai yra žinomi. Pastarieji padeda nustatyti sistemines klaidas.
Tyrimo atkartojimui ir sutapimui nustatyti vartojama kontrolinė medžiaga, kurios biologinių medžiagų koncentracijos nežinomos. Tiriant tokias medžiagas, galima išsiaiškinti atsitiktines klaidas, bet teisingumo kontrolei jos netinka.
Kontrolė turi būti atliekama kiekvieną dieną. Vertinama kiekviena analitė.
3. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖ
3.1. Teisingumo kriterijaus nustatymas
Nustatant teisingumą, išaiškinamos sisteminės klaidos. Tam tinka pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos. Efektyviai kokybės kontrolei labai svarbi kontrolinės medžiagos kokybė. Pagrindiniai reikalavimai kontrolinei medžiagai:
- f …
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.