{"html": "

Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de dégradation en conditions anaérobie de la substance active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.

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Modalités des essais La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l’étude anaérobie effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.

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La durée normale de l’étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.

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Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT 50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

\n

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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7.1.1.2.2. Études au champ

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-Études de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT 50 f et DT 90 f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être mentionnées.
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524 Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais doivent être effectués quand la DT 50 lab déterminée à une température de 20°C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une proche d’une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est supérieure à 60 jours.

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Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT 5O lab déterminée à une température de 10 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion), est supérieure à 90 jours.

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Modalités des essais Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu’à ce que plus de 90 % de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois.

\n

Ligne directrices des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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-Études de résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
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Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT 50 lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l’application à la récolte et quand l’absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quant il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.

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Modalités des essais Les études doivent être poursuivies jusqu’à la récolte ou jusqu’au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés.

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Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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-Études d’accumulation dans le sol But des essais Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d’évaluer la possibilité d’accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
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Situations dans lesquelles les essais sont requis Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT 90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d’années successives, la possibilité d’accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d’un modèle ou un autre type d’évaluation approprié.

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Modalités des essais Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux sols appropriés et comporter des applications multiples.

\n

Avant d’effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes sur le type d’étude à effectuer.

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7.1.2.

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Adsorption et désorption But des essais Les données et informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d’adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

\n

Modalités des essais Les études sur la substance active doivent être rapportés pour quatre types de sol.

\n

525 7.1.3.

\n

7.1.3.1.

\n

7.1.3.2.

\n

7.1.3.3.

\n

Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée.

\n

Ligne directrice Méthode OCDE 106.

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Mobilitié dans le sol Études de lixiviation sur colonne But des essais L’essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il n’est pas possible d’obtenir des valeurs fiables des coefficients d’adsorption dans les études d’adsorption et de désorption fournies par l’application du point 7.1.2.

\n

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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Lixiviation sur colonne de résidus vieillis But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études doivent être effectuées sauf:

\n
-quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres ou
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-quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au point 7.1.2 ou au point 7.1.3.1.
\n

Modalités des essais La (les) période(s) de vieillissement doit(doivent) être déterminée(s) sur la base d’un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d’un spectre pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.

\n

Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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Études lysimétriques ou études de lixiviation au champ But des essais Les essais doivent fournir des données concernant

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-la mobilité dans le sol,
\n
-le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines,
\n
-la dispersion potentielle dans le sol.
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Situations dans lesquelles les essais sont requis L’avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études lysimétriques ou les études de lixiviation au champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d’autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECGW) calculées conformément aux dispositions de l’annexe IV section 9. Le type et les conditions de l’étude à mener doivent faire l’objet d’une discussion avec les autorités compétentes.

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Modalités des essais La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d’évaluation. Les études doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défavorable compte tenu du type de sol, des conditions climatiques, de la dose d’application, et de la fréquence et de la période d’application.

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Il convient d’analyser l’eau percolée au travers des colonnes de sol à intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d’essai. Il convient d’éviter les prélèvements intermédiaires d’échantillons étant donné que l’extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation.

\n

Il convient d’effectuer des relevés de précipitations, de température du sol et de l’air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine).

\n

526 7.2.

\n

7.2.1.

\n

7.2.1.1.

\n
-Études Iysimétriques Modalités des essais La profondeur minimale des Iysimètres doit être de 100 cm. La profondeur maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain. une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l’eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l’étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l’être sur une profondeur dépassant 25 cm.
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-Études de lixiviation du champ Modalités des essais Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d’essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l’étude, elles doivent faire l’objet d’une description exhaustive.
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Une attention particulière doit être portée au nombre et à l’emplacement des dispositifs de prélèvement de l’eau.

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L’installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l’apparition de voies d’infiltration privilégiées.

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Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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Devenir et comportement dans l’eau et l’air But des essais Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d’autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre d’établir ou d’estimer:

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-la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension),
\n
-le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l’eau et l’air sont exposés,
\n
-le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.
\n

Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (autres aspects qu’au point 2.9) But des essais Les données et les informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour:

\n
-identifier l’importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique),
\n
-identifier dans la mesure du possible les différents composés,
\n
-établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l’eau, matières en suspension incluses, et le sédiment et
\n
-permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l’être.
\n

Hydrolyse Situations dans lesquelles les essais sont requis Il convient toujours d’effectuer des essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au point 2.9.1 .

\n

Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions qu’aux titres correspondants du point 2.9.1.

\n

7.2.1.2.

\n

Dégradation photochimique Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément aux points 2.9.2 et 2.9.3.

\n

Modalités des essais et ligne directrice Mêmes dispositions qu’aux titres correspondants des points 2.9.2 et 2.9.3.

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7.2.1.3.

\n

Dégradation biologique 7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile Situations dans lesquelles les essais sont requis L’essai doit toujours être réalisé sauf s’il n’est pas exigé conformément aux dispositions de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active.

\n

527 Ligne directrice Méthode C4 CEE 7.2.1.3.2. Etude de système eau-sédiment Situations dans lesquelles les essais sont requis L’essai doit toujours être rapporté sauf s’il peut être justifié qu’aucune contamination des eaux de surface n’est possible.

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Ligne directrice Méthodes SETAC d’évaluation du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des pesticides.

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7.2.1.4.

\n

Dégradation dans la zone saturée Situations dans lesquelles les essais sont requis Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines.

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Modalités des essais L’avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations sont nécessaires. Avant d’effectuer ces études, le pétitionnaire doit obtenir l’accord des autorités compétentes sur le type d’étude à effectuer.

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7.2.2.

\n

Voie et vitesse de dégradation dans l’air (d’autres aspects qu’au point 2.10) Instructions en cours d’élaboration.

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7.3.

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Définition du résidu En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol, l’eau ou l’air résultant de l’utilisation ou de l’utilisation proposée d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour 1a définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.

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7.4.

\n

Données de surveillance Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées. »

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Etudes écotoxicologiques Introduction

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i)Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer l’impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l’exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l’environnement. L’impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible.
\n
ii)En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour:
\n
-décider si la substance active peut ou non être incluse dans l’annexe I;
\n
-spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe I;
\n
-permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu’à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas);
\n
-classer la substance active en fonction du danger;
\n
-préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles;
\n
-définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu’aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur les emballages (conteneurs). iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l’évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.
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iv)Les informations sur le sort et le comportement dans l’environnement, établies et présentées conformément aux points 7.1. à 7.4. et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l’évaluation de l’impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d’emploi, elles définissent la nature et l’ampleur de l’exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux points 5.l et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.
\n

8.

\n

528 8.1.

\n

8.1.1.

\n

8.1.2.

\n
v)S’il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l’analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance), il vaut mieux indiquer des valeurs “p” exactes au lieu de préciser qu’une valeur est significative/non significative.
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Substance d’essai

\n
vi)Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d’utilisation de produit marqué. vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu’il puisse être prouvé que la substance d’essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l’évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l’éventuelle nécessité de répéter les études. viii) Dans le cas d’études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée de préférence, au moyen d’un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
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ix)Dans toutes les études d’alimentation, il y a lieu d’indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l’administration s’effectue par les rations alimentaires, le composé d’essai doit y être distribué uniformément.
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x)Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction peuvent s’imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d’évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des chapitres 5, 6 et 7.
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Organismes d’essai

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xi)Pour faciliter l’évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l’estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l’espèce faisant l’objet des différents essais de toxicité.
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Effets sur les oiseaux Toxicité orale aiguë Objet de l’essai Dans la mesure du possible, l’essai devrait permettre d’établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

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Circonstances où l’essai est requis Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l’incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).

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Conditions de l’essai La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.

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Lignes directrices SETAC - Procédures d’évaluation du comportement environnemental et de l’écotoxicité des pesticides(1) Toxicité alimentaire à court terme Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observe - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

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Circonstances où l’essai est requis La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu’il est fait état d’une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est _ 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est 500 mg/kg d’aliment, l’essai doit être répété sur une deuxième espèce.

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Conditions de l’essai La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.

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529 Lignes directrices L’essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de l’OCDE.

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8.1.3.

\n

Toxicité subchronique et reproduction Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.

\n

Circonstances où l’essai est requis.

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Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la substance active pour les oiseaux, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des adultes ou l’exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.

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Lignes directrices L’essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l’OCDE.

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8.2.

\n

Effets sur les organismes aquatiques.

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Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s’il n’est pas attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d’emploi proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la substance active.

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Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d’essai dans les milieux d’essai.

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8.2.1.

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Toxicité aiguë pour les poissons Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les détails des effets observés.

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Circonstances ou l’essai est requis L’essai doit toujours être réalisé.

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Conditions de l’essai La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l’espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l’essai d’exposition à la substance.

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L i g n e s d i r e c t r i c es L’essai doit être effectué conformément à l’annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission pour dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au classement, à l’emballage et à l’étiquetage des substances dangereuses, méthode C 1.

\n

8.2.2.

\n

Toxicité chronique pour les poissons Circonstances où l’essai est requis.

\n

Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l’on dispose d’une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.

\n

Un jugement d’expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En particulier, lorsqu’il s’agit d’une substance active à risques (liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit soumettre le type d’essai à effectuer à l’agrément des autorités compétentes.

\n

Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1000 ou que la CL 50 de la substance active est 0,1 mg/l.

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Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié:

\n
-lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1000, et que l’élimination de 1a substance active au cours d’une phase d’épuration de 14 jours est inférieure à 95 % ou
\n
-que la substance est stable dans l’eau ou dans le sédiment (DT 90 100 jours).
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Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l’objet d’un essai de toxicité chronique lorsqu’un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu’un essai sur le cycle biologique a été effectué; de même, il n’est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu’un essai sur le cycle biologique a été effectué.

\n

8.2.2.1.

\n

Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, de la CSEO et les détails des effets observés.

\n

530 8.2.2.2.

\n

8.2.2.3.

\n

8.2.3.

\n

8.2.4.

\n

8.2.5.

\n

8.2.6.

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Conditions de l’essai L’essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active.

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Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.

\n

Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.

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Directives L’essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l’OCDE.

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Essai sur le cycle biologique des poissons Objet de l’essai L’essai permettra d’établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.

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Conditions de l’essai Le demandeur doit solliciter au préalable l’agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l’essai à effectuer.

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Bioconcentration chez le poissons.

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Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir les facteurs de la bioconcentration à l’équilibre (FBC), les constantes des taux d’accumulation et des taux d’élimination, calculés pour chaque substance d’essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.

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Circonstances ou l’essai est requis.

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Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE 3 - voir chapitre 2 point 2.8 ou d’autres indications relatives à la bioconcentration doivent être déterminés et rapportés, à moins qu’il ne soit prouvé qu’une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.

\n

Lignes directrices L’essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de l’OCDE.

\n

Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE 50) provoquant l’immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d’immobilisation.

\n

Circonstances où l’essai est requis La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active doivent être utilises directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d’au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d’une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.

\n

Lignes directrices L’essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C2.

\n

Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir, si possible, les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l’immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n’ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.

\n

Circonstances où l’essai est requis L’essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d’insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique est obligatoire à moins qu’il ne soit prouvé qu’une exposition continue ou répétée est improbable.

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Conditions de l’essai L’essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.

\n

Lignes directrices L’essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 partie II de l’OCDE.

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Effets sur la croissance des algues Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir les valeurs des CE 50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.

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531 C i r c o n s t a n c e s o ù l ’ e s s a i e s t r e q u i s Les effets éventuels de 1a substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.

\n

Pour les herbicides, l’essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d’un autre groupe taxonomique.

\n

L i g n e s d i r e c t r i c e s L’essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C3.

\n

8.2.7.

\n

Effets sur les organismes vivant dans les sédiments Objet de l’essai L’essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l’espèce Chironimus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO.

\n

Circonstances où l’essai est requis Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l’environnement prescrites au chapitre 7 indiquent qu’une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d’expert est nécessaire pour décider s’il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L’avis susmentionné devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées au points 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveau prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au chapitre 9 de l’annexe III.

\n

Conditions de l’essai Le demandeur doit solliciter au préalable l’agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l’essai à effectuer.

\n

8.2.8.

\n

Plantes aquatiques Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.

\n

Le demandeur doit solliciter au préalable l’agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l’essai à effectuer.

\n

8.3.

\n

Effets sur les arthropodes 8.3.1.

\n

8.3.1.1.

\n

Abeilles Toxicité aiguë Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir les valeurs DL 50 concernant la toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.

\n

Circonstances où l’essai est requis La détermination de l’impact potentiel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l’exposition des abeilles est improbable, à savoir:

\n
-l’entreposage des denrées alimentaires en espace clos,
\n
-le traitement non systémique des semences,
\n
-les préparations non systémiques pour l’épandage sur le sol,
\n
-les traitements non systémiques par trempage des plantes et bulbes repiqués,
\n
-les traitements des plaies et des blessures,
\n
-les appâts rodenticides,
\n
-l’emploi en serre sans pollinisateurs.
\n

Lignes directrices.

\n

L’essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de l’OEPP.

\n

8.3.1.2.

\n

Essai d’alimentation du couvain d’abeilles Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour les larves d’abeilles.

\n

Circonstances où l’essai est requis L’essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s’il est établi que l’exposition du couvain d’abeilles est improbable.

\n

Lignes directrices L’essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par exemple: P.A. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22, 613-616, 1992).

\n

532 8.3.2.

\n

Autres arthropodes Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d’arthropodes.

\n

Circonstances où l’essai est requis Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l’égard d’autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir:

\n
-l’entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
\n
-les traitements des plaies et blessures,
\n
-les appâts rodenticides.
\n

Conditions de l’essai L’essai doit d’abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d’autres études révèlent la probabilité d’effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.

\n

Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosipbi et Typhlodromus pyri), sont à tester. A celles-là s’ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l’utilisation prévue de la substance.

\n

Dans la mesure du possible et s’il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l’utilisation envisagée pour le produit, d’autres essais peuvent être effectués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l’essai sera conforme à la proposition formulée dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods1) du SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.

\n

Lignes directrices L’essai devrait être effectué en conformité avec les directives correspondantes qui répondent au moins aux exigences d’essai du Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods du SETAC.

\n

8.4.

\n

Effets sur les vers de terre 8.4.1.

\n

Toxicité aiguë Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la valeur de la CL 50 de la substance active à l’égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement Circonstances où l’essai est requis La détermination des effets sur les verres de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.

\n

Lignes directrices L’essai doit être effectué en conformité avec la partie C: Toxicité pour les vers de terre - essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de la Commission, portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/S48/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

\n

8.4.2.

\n

Effets sublétaux Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.

\n

Circonstances où l’essai est requis Lorsque l’exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d’emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (DT 90 100 jours) un jugement d’expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.

\n

Conditions de l’essai L’essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.

\n

533 8.5.

\n

8.6.

\n

8.7.

\n

Effets sur les micro-organisme non cibles du sol Objet de l’essai L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact de la substance active sur l’activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l’azote et la minéralisation du carbone.

\n

Circonstances où l’essai est requis L’essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d’utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement Conditions de l’essai Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.

\n

Lignes directrices SETAC - Procédures d’évaluation du comportement environnemental et de l’écotoxicité des pesticides.

\n

Effets sur d’autres organismes non cibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l’activité biologique et les doses exploratrices, qu’elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l’impact éventuel sur d’autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d’un avis critique sur la pertinence d’un impact potentiel sur les espèces non cibles.

\n

Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.

\n

9.

\n

Résumé et évaluation des points 7 et 8 10.

\n

Propositions comportant une justification des propositions en matière de classification et d’étiquetage de la substance active, conformément à la directive 67/548/CEE:

\n
-symbole(s) de dangers,
\n
-indications du danger,
\n
-phrases types relatives à la nature des risques,
\n
-phrases types relatives aux conseils de prudence.
\n

11.

\n

Dossier conforme aux dispositions de l’annexe IV partie A, établi pour un produit phytopharmaceutique représentatif Annexe 2 INTRODUCTION L’information doit:

\n

1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l’efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour l’homme, l’animal et l’environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

\n

1.2. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant le 27 juillet 1993, l’information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l’échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par la commission d’agrément;

\n

1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour la commission d’agrément.

\n

En particulier lorsqu’il est fait référence dans cette annexe à une méthode CEE qui est la transposition d’une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple, l’OCDE), les Etats membres peuvent accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode CEE n’a pas encore été mise à jour.

\n

1.4. comprendre, si le service l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour la commission d’agrément;

\n

1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète, ou une justification acceptable pour la commission d’agrément lorsque :

\n

534

\n
-certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies; ou
\n
-il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les données.
\n

1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques.

\n

2.1.

\n

Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive 87/18/CEE, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

\n

2.2.

\n

Les essais et analyses exécutés conformément aux dispositions de la section 6 points 6.2 à 6.7 de la présente annexe sont réalisés par des services ou organismes d’essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au moins les conditions suivantes :

\n
-avoir à leur disposition un personnel scientifique et technique suffisant, ayant l’instruction, la formation, les connaissances et expériences techniques nécessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assignées;
\n
-avoir à leur disposition l’équipement approprié nécessaire pour une exécution correcte des essais et des mesures qu’ils prétendent être en mesure de réaliser. Cet équipement doit être correctement entretenu et calibré le cas échéant avant et après sa mise en service conformément à un programme établi;
\n
-avoir à leur disposition des champs d’essais appropriés et, si nécessaire, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage. L’environnement dans lequel les essais sont réalisés ne doit pas fausser leurs résultats ou nuire à la précision demandée de la mesure;
\n
-mettre à la disposition de tout le personnel compétent les modes opératoires et protocoles pour les essais;
\n
-fournir, si le service le demande, avant le commencement d’un essai, des informations détaillées sur cet essai, en indiquant au moins le lieu de l’essai et les produits qu’il concerne ;
\n
-faire en sorte que la qualité des travaux exécutés soit adaptée au type, à la gamme, au volume et à l’objectif de ces travaux ;
\n
-conserver l’enregistrement de l’ensemble des observations initiales, calculs et données dérivées, ainsi que les enregistrements relatifs à l’étalonnage et le rapport final aussi longtemps que le produit concerné est autorisé dans la Communauté.
\n

2.3.

\n

Les services et organismes d’essais officiellement reconnus et, s’il y a lieu, des services et organismes officiels doivent :

\n
-communiquer au service l’ensemble des informations détaillées nécessaires pour prouver qu’ils sont à même de remplir les conditions prévues au point 2.2.;
\n
-accepter à tout moment les inspections des agents du service ou des membres de la commission d’agrément afin de vérifier la conformité avec les conditions prévues au point 2.2.;
\n

2.4.

\n

Par dérogation au point 2.1., les dispositions des points 2.2. et 2.3. s’appliquent aussi, jusqu’au 31 décembre 1999, aux essais et analyses effectués visant à recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1999.

\n

2.5.

\n

Par dérogation au point 2.1., les dispositions des points 2.2. et 2.3. peuvent également être appliquées aux essais contrôlés sur les résidus, effectués conformément aux dispositions de la section 8 “Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l’alimentation traités avec des produits phytosanitaires contenant des substances actives déjà présentes sur le marché le 25 juillet 1993, lorsqu’ils ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997.

\n

3.

\n

L’information demandée doit comprendre la classification et l’étiquetage proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives communautaires pertinentes.

\n

4.

\n

Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informations prévues à l’annexe III partie A.

\n

Préalablement à toute demande d’informations concernant un tel produit il est procédé à l’examen de toute information mise à la disposition de la commission d’agrément, notamment lorsque:

\n
-l’utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimentaires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou cosmétiques conformément à la législation communautaire; ou
\n
-une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit considéré conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 Juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.
\n

535 Partie A Préparations chimiques 1.

\n

1.1.

\n

1.2.

\n

1.3.

\n

1.4 1.4.1.

\n

1.4.2.

\n

1.4.3.

\n

1.4.4.

\n

Identité du produit phytopharmaceutique Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d’identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.

\n

Demandeur (nom, adresse, etc.) Le nom et l’adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.

\n

Si, en outre, le demandeur dispose d’un bureau, d’un agent ou d’un représentant au Grand-Duché de Luxembourg, le nom et l’adresse du bureau, de l’agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.

\n

Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc., y compris l’emplacement des installations) Le nom et l’adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.

\n

Si la substance active provient d’un fabricant pour lequel les données visées à l’annexe III n’ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l’annexe III concernant les impuretés.

\n

Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s’appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d’usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produis phytopharmaceutiques déjà déposés.) Informations détaillées d’ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation [substance(s) active(s) et autres produits] Donner les informations suivantes pour les préparations:

\n
-la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s),
\n
-la concentration des autres produits.
\n

Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l’article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE.

\n

Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s’ils existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l’ester, l’anion ou le cation présent.

\n

Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n’est pas le cas, selon les nomenclatures de l’UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s’ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l’information fournie ne permet pas d’identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S’il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.

\n

Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:

\n
-adhésif,
\n
-agent antimoussant,
\n
-antigel,
\n
-liant,
\n
-tampon,
\n
-agent porteur,
\n
-déodorant,
\n
-agent dispersant,
\n
-teinture,
\n
-émétique,
\n
-émulsifiant, 536
\n
-fertilisant,
\n
-conservateur,
\n
-agent odorant,
\n
-parfum,
\n
-agent d’appétence,
\n
-répulsif,
\n
-phytoprotecteur,
\n
-solvant,
\n
-stabilisant,
\n
-synergiste,
\n
-épaississant,
\n
-agent mouillant,
\n
-divers (à spécifier).
\n

1.5.

\n

1.5.1.

\n

Etat physique et nature de la préparation (concentré émulsionnable, poudre mouillable, solution, etc.) Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n• 2, 1989)».

\n

Si une préparation spécifique n’est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l’état de la préparation en même temps qu’une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.

\n

1.6.

\n

Fonction (herbicide, insecticide, etc.) Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:

\n
-acaricide,
\n
-bactéricide,
\n
-fongicide,
\n
-herbicide,
\n
-insecticide,
\n
-molluscicide,
\n
-nématicide,
\n
-phéromone,
\n
-régulateur de croissance,
\n
-répulsif,
\n
-rodenticide,
\n
-médiateurs chimiques,
\n
-taupicide,
\n
-virucide,
\n
-autres (à préciser).
\n

2.

\n

Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l’autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le «Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d’experts des spécifications, critères d’homologation et normes d’application des pesticides».

\n

Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.

\n

2.1.

\n

Aspect (couleur et odeur) Spécifier éventuellement la couleur et l’odeur ainsi que l’état physique de la préparation.

\n

2.2.

\n

Propriétés explosives et oxydantes 2 2.1.

\n

Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à prouver qu’il n’est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.

\n

2.2.2.

\n

Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d’autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s’il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.

\n

537 2.3.

\n

2.4.

\n

2.4.1.

\n

2.4.2.

\n

2.5.

\n

2.5.1.

\n

2.5.2.

\n

2.5.3.

\n

2.6.

\n

2.6.1.

\n

2.6.2.

\n

2.7.

\n

2.7.1.

\n

2.7.2.

\n

2.7.3.

\n

2.8.

\n

2.8.1.

\n

2.8.2.

\n

2.8.3.

\n

2.8.4.

\n

2.8.5.

\n

2.8.6.

\n

Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d’éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l’inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l’auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l’essai en cage de Bowes-Cameron des Nations Unies (recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14 point 14.3.4).

\n

Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH Dans le cas de préparations acides (pH 4) ou alcalines (pH 10), déterminer et indiquer l’acidité ou l’alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.

\n

Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d’une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1% de la préparation selon la méthode CIPAC MT 75.

\n

Viscosité et tension superficielle Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice n• 114 de l’OCDE.

\n

Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d’essai.

\n

Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.

\n

Densité relative et densité globale Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3.

\n

Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.

\n

Stabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température et de l’humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 •C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.

\n

Il peut être nécessaire de prévoir d’autres durées et/ou d’autres températures (par exemple huit semaines à 40°C ou douze semaines à 35°C ou dix-huit semaines à 30°C) si la préparation est thermosensible.

\n

Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5% de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.

\n

En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l’effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.

\n

Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n• 17 du GIFAP contient des informations utiles.

\n

Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d’une décision relative à son acceptabilité.

\n

Mouillabilité Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.

\n

Formation d’une mousse persistante Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l’eau selon la méthode CIPAC MT 47.

\n

Mise en suspension, tenue en suspension Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.

\n

Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles) déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas.

\n

Stabilité de la dilution Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.

\n

Test du tamis humide, test du tamis sec Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.

\n

S’il s’agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167 selon le cas.

\n

Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés) 538 2.8.6.1.

\n

2.8.6.2.

\n

2.8.6.3.

\n

2.8.7.

\n

2.8.7.1.

\n

2.8.7.2.

\n

2.8.8.

\n

2.8.8.1.

\n

2.8.8.2.

\n

2.8.8.3.

\n

2.9.

\n

2.9.1.

\n

2.9.2.

\n

2.10.

\n

2.11.

\n

3.

\n

3.1.

\n

3.2.

\n

S’il s’agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode OCDE 110.

\n

Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.

\n

Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S’il convient de déterminer l’exposition de l’opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode OCDE 110.

\n

Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d’usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la méthode utilisée.

\n

Faculté d’émulsification, de réémulsification, stabilité de l’émulsion Déterminer et indiquer la faculté d’émulsification, la stabilité de l’émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d’émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.

\n

Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d’émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.

\n

Faculté d’écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières Déterminer et indiquer la faculté d’écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.

\n

Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.

\n

Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.

\n

Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.

\n

Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l’examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu’aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu’il n’est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.

\n

Adhérence et répartition sur semences Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l’adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.

\n

Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10 Données relatives à l’application Domaine d’utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardin Le(s) domaine(s) d’application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants:

\n
-champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,
\n
-serre,
\n
-jardins publics,
\n
-désherbage des terres non cultivées,
\n
-jardins domestiques,
\n
-plantes d’intérieur,
\n
-stockage de produits végétaux,
\n
-autres (à préciser).
\n

Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

\n
-action par contact,
\n
-action sur l’estomac,
\n
-action par inhalation,
\n
-action fongitoxique,
\n
-action fongistatique,
\n
-déshydratant,
\n
-inhibiteur de reproduction,
\n
-autres (à préciser).
\n

Spécifier si le produit est transloqué à l’intérieur des végétaux.

\n

539 3.3.

\n

3.4.

\n

3.5.

\n

3.6.

\n

3.7.

\n

3.8.

\n

3.9.

\n

Modalités de l’utilisation envisagée, par exemple types d’organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger Fournir des précisions sur l’utilisation envisagée.

\n

Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.

\n

Doses d’application Pour chaque méthode d’application et chaque usage, indiquer la dose d’application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.

\n

Exprimer normalement les doses d’application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d’utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.

\n

Concentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées) Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg ou en g/t.

\n

Méthode d’application Décrire in extenso la méthode d’application, en indiquant, le cas échéant, le type d’équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.

\n

Nombre et calendrier des applications et durée de la protection Indiquer le nombre maximal d’applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l’intervalle en jours entre deux applications.

\n

Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d’applications.

\n

Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures Le cas échéant, indiquer les périodes d’attente minimales entre la dernière application et le semis ou l’implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au point 6.6 de la directive 91/414/CEE.

\n

Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.

\n

Instructions d’emploi proposées Faire figurer les instructions proposées relatives à l’utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.

\n

4.

\n

Autres informations sur le produit phytopharmaceutique 4.1.

\n

Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés Décrire de manière exhaustive l’emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les «Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides».

\n

Déterminer et préciser l’adéquation de l’emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l’imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.

\n

Indiquer la résistance du matériau d’emballage au contenu selon la monographie GIFAP n• 17.

\n

Méthodes de nettoyage de l’équipement utilisé pour l’application Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l’équipement d’application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l’efficacité de la méthode de nettoyage.

\n

4.1.1.

\n

4.1.2.

\n

4.1.3.

\n

4.2.

\n

4.3.

\n

4.3.1.

\n

Périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.

\n

Le cas échéant, spécifier les périodes d’attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l’homme et les animaux, par exemple:

\n
-délai d’attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée,
\n
-délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage,
\n
-délai de retour (en heures ou en jours) de l’homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités, 540 4.3.2.
\n

4.4.

\n

4.5.

\n

4.6.

\n

4.6.1.

\n

4.6.2.

\n

4.6.3.

\n

5.

\n
-délai d’attente (en jours) avant usage pour l’alimentation des animaux,
\n
-période d’attente (en jours) entre l’application et la manipulation des produits traités ou
\n
-délai d’attente (en jours) entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
\n

Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.

\n

Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d’entreposage, de transport ou en cas d’incendie Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l’utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d’incendie. Fournir, lorsqu’elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.

\n

Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers.

\n

Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.

\n

Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.

\n

Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l’équipement de protection proposés.

\n

Les informations fournies doivent permettre d’évaluer l’adéquation et l’efficacité de ceux-ci dans des conditions d’utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).

\n

Mesures d’urgence en cas d’accident Si l’accident survient au cours du transport, du stockage ou de l’utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d’urgence; ces méthodes comprennent:

\n
-la contention des fuites,
\n
-la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments,
\n
-l’élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux,
\n
-la protection du personnel d’intervention et des assistants,
\n
-mesures de premiers secours en cas d’accident.
\n

Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l’utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l’élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d’élimination proposés ne doivent pas avoir d’incidence inacceptable sur l’environnement et représenter les moyens d’élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.

\n

Possibilité de les neutraliser Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Evaluer, d’un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.

\n

Incinération contrôlée Dans de nombreux cas, l’incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d’éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.

\n

Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60%, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l’apport d’oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 •C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.

\n

Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l’élimination.

\n

Autres Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d’élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d’établir leur efficacité et sécurité.

\n

METHODES D’ANALYSE Introduction Les dispositions du présent point s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

\n

Pour les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.

\n

La description des méthodes d’analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l’équipement, les matériels et les conditions d’application.

\n

541 5.1.

\n

5.1.1.

\n

5.1.2.

\n

5.1.3.

\n

5.1.3.1.

\n

5.1.3.2.

\n

5.1 3.3.

\n

5.1 .3.4.

\n

Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

\n

Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent chapitre.

\n

Impuretés: tout composant autre que la substance pure, dans la substance active technique (y compris les isomères non actifs) provenant du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.

\n

Impuretés caractéristiques: impuretés posant des problèmes d’ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental.

\n

Métabolite: métabolites y compris les produits résultant de la dégradation ou de la réaction de la substance active.

\n

Métabolites caractéristiques: métabolites posant des problèmes d’ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental.

\n

A la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:

\n
i)des échantillons de la préparation;
\n
ii)un étalon pour l’analyse de la substance active pure; iii) un étalon de la substance active technique;
\n
iv)un étalon pour l’analyse des métabolites caractéristiques et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu;
\n
v)si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés importantes Définitions: voir annexe III points 4.1. et 4.2.
\n

Méthodes d’analyse de la préparation Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes qui permettent de doser la substance active présente dans la préparation. Lorsqu’une préparation contient plus d’une substance active, il y a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d’elles en présence des autres. Lorsqu’aucune méthode combinée n’est proposée, il y a lieu d’en fournir la justification technique. L’applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.

\n

Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d’une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.

\n

Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.

\n

Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l’ampleur de l’interférence des autres substances présentes dans la préparation.

\n

Les interférences d’autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l’évaluation de l’exactitude des méthodes proposées; néanmoins une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3% de la quantité totale dosée.

\n

La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et mentionnée. La plage d’étalonnage doit dépasser (d’au moins 20%) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour l’étalonnage, on doit effectuer une double mesure d’au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l’équation de la courbe d’étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents, relatifs à l’analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.

\n

Le critère d’exactitude n’est normalement applicable qu’aux méthodes de dosage de la substance active pure et des impuretés caractéristiques présentes dans la préparation.

\n

Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité. L’écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l’objet d’une tentative d’explication.

\n

5.2.

\n

Méthodes d’analyse pour le dosage des résidus Il y a lieu de présenter des méthodes d’analyse pour le dosage des résidus, sauf s’il est établi que les méthodes déjà proposées selon les exigences de l’annexe III point 4.2. sont applicables.

\n

Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe III point 4.2. sont applicables 6.

\n

Données relatives à l’efficacité Généralités Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du produit phytopharmaceutique.

\n

Il doit être possible en particulier d’évaluer la nature et l’ampleur des avantages que procure l’utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de référence et à des seuils d’infestation appropriés s’il en existe, et de définir ses conditions d’emploi.

\n

542 Le nombre d’essais à effectuer et à relater dépend principalement de facteurs tels que l’étendue des connaissances relatives aux propriétés de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des conditions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, l’uniformité des cultures, le mode d’application, le type d’organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.

\n

Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites régions, pour lesquelles l’utilisation du produit doit être recommandée. Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des régions d’utilisation proposées sont superflus parce que la situation y est comparable avec celle d’autres régions où des essais ont été effectués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l’aide de preuves documentaires.

\n

Pour évaluer d’éventuelles variations saisonnières, des données suffisantes doivent être produites et présentées en vue de confirmer l’efficacité des produits phytopharmaceutiques dans chaque région agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée culture (ou production)/ organismes nuisibles. Normalement, un compte rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d’essais relatifs à l’efficacité ou, s’il y a lieu, à la phytotoxicité.

\n

Si, de l’avis du demandeur, les essais de la première campagne confirment bien la valeur des affirmations faites sur la base d’une extrapolation des résultats obtenus avec d’autres cultures, produits ou dans d’autres situations ou encore à partir d’autres essais effectués avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justification, acceptable pour l’autorité compétente, de l’inutilité d’une seconde campagne. A l’inverse, si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d’autres raisons, les données obtenues dans une campagne déterminée sont d’une valeur limitée pour l’évaluation de l’efficacité, des essais au cours d’une ou plusieurs autres campagnes doivent être réalisés et relatés.

\n

6.1.

\n

Essais préliminaires Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais préliminaires, y compris des études d’utilisation en serre ou en plein champ pour apprécier l’activité biologique et déterminer le dosage, du produit phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu’il contient, doivent être présentés lorsque l’autorité compétente en fait la demande. Ces rapports donnent une information complémentaire à l’autorité compétente lorsqu’elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette information n’est pas produite, il y a lieu de présenter une justification acceptable pour l’autorité compétente.

\n

6.2.

\n

Essais d’efficacité Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l’uniformité du contrôle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceutique par comparaison avec des produits de référence appropriés s’il en existe.

\n

Conditions d’essai Un essai comprend normalement trois paramètres : le produit à tester, le produit de référence et un témoin non traité.

\n

L’action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par rapport à des produits de référence appropriés s’il en existe. Un produit de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceutique autorisé, qui s’est révélé suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) existantes dans la région d’utilisation prévue. En général, le type de formulation, les effets sur les organismes nuisibles, le spectre d’action et le mode d’application devraient être voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.

\n

Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des conditions où il a été démontré que l’organisme nuisible cible a été présent à un niveau qui produit ou est réputée produire des effets néfastes (rendement, qualité, résultat d’exploitation) sur une culture ou une superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui n’ont pas été traités ou que l’organisme nuisible est présent à un niveau tel qu’une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effectuée.

\n

Les essais visant à fournir des données sur des produits phytopharmaceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent démontrer leur degré d’efficacité sur les espèces d’organismes nuisibles en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d’organismes nuisibles pour lesquels la demande est présentée.

\n

Les essais doivent porter sur les différents stades de croissance ou, s’il y a lieu, sur le cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensibilité différents.

\n

De même, les essais visant à fournir des données sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent démontrer leur degré d’efficacité sur l’espèce à traiter et inclure une étude sur les différentes réactions d’un échantillon représentatif de la gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit est proposé.

\n

En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est nécessaire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet voulu.

\n

543 La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la lutte contre l’organisme cible ou l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d’une application est recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des effets d’une application, le nombre d’applications nécessaires et les intervalles souhaités entre applications.

\n

Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose, l’époque et le mode d’application recommandés donnent des résultats adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu’ils produisent l’effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables.

\n

Sauf si des indices précis donnent à penser que l’action du produit phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière significative par des facteurs liés à l’environnement, tels que la température ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs sur l’action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s’il est notoire que l’action de produits chimiques voisins s’en trouve réduite.

\n

Lorsque les mentions figurant sur l’étiquette comprennent des recommandations relatives à l’emploi du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, des informations doivent être données quant au résultat escompté du mélange.

\n

Ligne directrice pour les essais Les essais doivent être conçus en vue d’étudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les effets d’une variation aléatoire entre les différentes parties d’un même site et de permettre une analyse statistique des résultats. La conception, l’analyse et le rapport des essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et détaillée des données.

\n

Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu’un Etat membre l’exige et que l’essai est réalisé sur le territoire de cet Etat membre, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de la ligne directrice OEPP correspondante.

\n

Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse ; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

\n

6.3.

\n

Informations sur l’apparition ou le développement éventuel d’une résistance Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l’apparition et le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée, dans des populations d’organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou a des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l’autorisation est demandée ou doit être renouvelée (différentes espèces d’organismes nuisibles ou différentes cultures), elles doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu’elles peuvent donner une indication de la probabilité du développement d’une résistance dans la population cible.

\n

S’il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que, dans des conditions d’utilisation commerciale, le développement d’une résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présentées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l’organisme nuisible en cause au produit phytopharmaceutique.

\n

Il y a lieu de fournir en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict minimum le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée dans la population cible.

\n

6.4.

\n

Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux 6.4.1.

\n

Incidences sur la qualité des végétaux ou produits végétaux But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’apparition possible d’un changement du goût ou de l’odeur, ou d’autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végétaux après traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis La possibilité d’apparition d’un changement du goût ou de l’odeur dans les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée lorsque :

\n
-la nature du produit ou son utilisation est telle qu’un risque d’un changement du goût ou de l’odeur est à prévoir, ou
\n
-d’autres produits à base de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés susceptibles de produire un changement du goût ou de l’odeur.
\n

Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d’autres aspects qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être détermines et relatés lorsque :

\n
-la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d’autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte), ou
\n
-d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.
\n

544 6.4.2.

\n

6.4.3.

\n

6.5.

\n

Il convient de réaliser les essais en premier lieu sur les principales cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en doublant la dose normale d’utilisation et en recourant si possible aux méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés, il est nécessaire d’effectuer les essais à la dose normale d’application.

\n

L’étendue des recherches nécessaires sur d’autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales ainsi que du degré de similitude entre les modes d’utilisation du produit phytopharmaceutique, et, s’il y a lieu, entre les méthodes de traitement des cultures. Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

\n

Incidences sur les processus de transformation But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’apparition éventuelle d’effets néfastes, après traitement au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de transformation ou sur la qualité des produits issus de la transformation.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence de résidus de récolte significatifs, l’éventualité de l’apparition d’effets néfastes doit être examinée et relatée lorsque :

\n
-certains indices tendent à prouver que l’utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte), ou
\n
-d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la transformation.
\n

Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

\n

Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytopharmaceutique et de l’apparition possible d’une baisse de rendement ou d’une perte au stockage des végétaux ou produits végétaux traités.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis L’incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits végétaux traités sont appelés à être stockés, l’effet sur le rendement après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit être déterminé le cas échéant.

\n

Cette information est normalement fournie par les essais requis en vertu des dispositions du point 6.2.

\n

Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytopharmaceutique et d’une éventuelle phytotoxicité après traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant lieu à l’apparition d’effets néfastes, quoique temporaires, pendant les essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité sur des cultures cibles doivent être établies par l’application d’une dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytotoxicité apparaissent, l’essai doit aussi être effectué avec une dose intermédiaire.

\n

Si des effets néfastes se produisent, mais qu’ils soient considérés comme négligeables au regard des avantages que procure l’utilisation du produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.

\n

L’innocuité d’un produit phytopharmaceutique à l’égard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de croissance, la vigueur ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’influencer la sensibilité à l’endommagement.

\n

L’étendue des recherches nécessaires sur d’autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales et, s’il y a lieu, du degré de similitude entre les modes d’utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement d’effectuer l’essai avec la principale formulation à autoriser.

\n

Si les indications figurant sur l’étiquette comportent des recommandations relatives à l’utilisation du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les dispositions des paragraphes ci-dessus s’appliquent au mélange.

\n

545 6.6.

\n

6.6.1.

\n

6.6.2.

\n

6.6.3.

\n

6.6.4.

\n

6.7.

\n

7.

\n

Ligne directrice pour l’essai Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans les essais prévus au point 6.2.

\n

Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés avec précision et faire l’objet d’un rapport conformément à la ligne directrice OEPP 135 ou, lorsqu’un Etat membre l’exige et que l’essai est réalisé sur le territoire de cet Etat, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.

\n

Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

\n

Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés. Par exemple sur des organismes utiles ou d’autres organismes non ciblés, sur les cultures suivantes, sur d’autres végétaux ou parties de végétaux traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple semences, boutures, stolons) Incidence sur les cultures suivantes But de l’information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide d’un produit phytopharmaceutique sur les cultures successives.

\n

Situations dans lesquelles l’information est requise Si les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1. indiquent que des quantités significatives de résidus de la substance active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsistent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou la matière organique jusqu’au stade du semis ou de la plantation d’éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes.

\n

Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes But de l’information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique sur d’autres végétaux, et notamment sur les cultures limitrophes.

\n

Situations dans lesquelles l’information est requise Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets néfastes sur d’autres végétaux, et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes, lorsqu’il y a lieu de considérer que le produit phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de vapeurs.

\n

Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication But de l’information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à utiliser à des fins de multiplication.

\n

Situations dans lesquelles l’information est requise Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l’incidence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées excluent les cultures destinées à la production de semences, de boutures ou de stolons destinés a la plantation:

\n
i)Pour les semences: viabilité, germination et vigueur
\n
ii)Boutures: enracinement et taux de reprise iii) Stolons: implantation
\n
iv)Tubercules: germination et croissance normale Ligne directrice pour l’essai Les essais de semences s’effectuent selon les méthodes AIES 1) ;
\n

Incidence sur des organismes utiles et autres organismes non ciblés Tout effet, positif ou négatif, sur l’incidence d’autres organismes nuisibles, observé dans le cadre d’essais effectués conformément aux conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence observée sur l’environnement, et notamment l’incidence sur la faune et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.

\n

Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 6.1 à 6.6 Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des points 6.1. à 6.6. doit être fourni conjointement avec une évaluation détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou probables ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les réduire au strict minimum.

\n

ETUDES DE TOXICITÉ Introduction Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des informations suffisantes sur la toxicité aiguë, l’irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être disponibles. Si possible, des informations 546 7.1.

\n

7.1.1.

\n

7.1.2.

\n

7.1.3.

\n

7.1.4. supplémentaires sur le mode d’action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent être présentées.

\n

Compte tenu de l’influence que les impuretés et d’autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification) du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à autoriser.

\n

Toxicité aiguë Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour déterminer ou indiquer:

\n
-la toxicité du produit phytopharmaceutique,
\n
-la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active,
\n
-l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d’un examen post mortem,
\n
-si possible, le mécanisme d’action toxique et
\n
-le danger relatif lié aux diverses voies d’exposition.
\n

Si l’accent doit être placé sur l’estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë ont une valeur particulière pour l’évaluation des dangers que risquent de présenter des cas accidentels.

\n

Orale Situations dans lesquelles l’essai est requis Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l’autorité compétente, que l’article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.

\n

Ligne directrice pour l’essai L’essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B1 ou B1 bis.

\n

Dermale Situations dans lesquelles l’essai est requis Un essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l’autorité compétente, que l’article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.

\n

Ligne directrice pour l’essai L’essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B3.

\n

Inhalatoire But de l’essai L’essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d’un produit phytopharmaceutique ou de la fumée qu’il dégage.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis L’essai doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique:

\n
-est un gaz, notamment liquéfié,
\n
-est une préparation fumigène ou un fumigant,
\n
-est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation,
\n
-est une préparation produisant de la vapeur,
\n
-est un aérosol,
\n
-est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 µm (> 1% sur la base du poids),
\n
-est appliqué par aéronef dans le cas où l’exposition par inhalation est pertinente,
\n
-lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance active dont la pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres,
\n
-doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d’un diamètre < 50 µm (> 1% sur la base du poids).
\n

Ligne directrice pour l’essai L’essai doit être effectué conformément à la directive 92/691/CEE, méthode B2.

\n

Irritation de la peau But de l’essai L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis Le pouvoir d’irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

\n

547 7.1.5.

\n

7.1.6.

\n

7.1.7.

\n

7.2.

\n

7.2.1.

\n

7.2.1.1.

\n

Ligne directrice pour l’essai L’essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B4.

\n

Irritation des yeux But de l’essai L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis Les essais d’irritation des yeux doivent être effectués sauf s’il est probable, conformément à la ligne directrice pour l’essai, que les essais peuvent être gravement nocifs pour les yeux.

\n

Ligne directrice pour l’essai L’irritation des yeux doit être déterminée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B5.

\n

Sensibilisation de la peau But de l’essai L’essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

\n

Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s) active(s) ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation.

\n

Ligne directrice pour les tests Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B6.

\n

Etudes complémentaires pour des combinaisons de produits phytopharmaceutiques But de l’essai Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer les études visées aux points 7.1.1 à 7.1.6 pour une combinaison de produits phytopharmaceutiques, lorsque l’étiquette du produit comporte des indications d’utilisation du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l’appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la nécessité d’études complémentaires doivent être prises cas par cas compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d’exposition à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l’expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.

\n

Données relatives à l’exposition Exposition de l ‘opérateur Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique ainsi que du type de produit (non dilué/dilué) et de la voie, du degré et de la durée d’exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être produites et relatées pour permettre une évaluation de l’intensité d’exposition à la (aux) substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l’équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l’étiquette.

\n

Estimation de l’exposition de l’opérateur But de l’estimation Une estimation doit être faite grâce à l’utilisation d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, devant permettre une évaluation de l’exposition à laquelle l’opérateur sera probablement soumis dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

Situations dans lesquelles l’estimation est requise Une estimation de l’exposition de l’opérateur doit toujours être effectuée.

\n

Conditions d’estimation Une estimation doit être faite pour toute méthode d’application et tout type d’équipement d’application proposés pour le produit phytopharmaceutique compte tenu des exigences résultant de l’application des dispositions prévues par la directive 78/631/CEE en matière de classement et d’étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser, des opérations de mélange et de chargement, de l’application du produit phytopharmaceutique, des conditions climatiques et du nettoyage et de l’entretien habituel de l’équipement d’application.

\n

Tout d’abord, une estimation doit être faite dans l’hypothèse où l’opérateur n’utilise aucun équipement de protection individuelle.

\n

Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l’hypothèse où l’opérateur utilise un équipement de protection efficace et disponible sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l’étiquette, l’estimation en tiendra compte.

\n

548 7.2.1.2.

\n

7.2.2.

\n

7.2.3.

\n

7.2.3.1.

\n

Mesure de l’exposition de l’opérateur But de l’essai L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’exposition que l’opérateur est susceptible de subir dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis Les données effectives d’exposition concernant la (les) principale(s) voie(s) d’exposition doivent être relatées si l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas si les résultats de l’estimation relative à l’exposition de l’opérateur fournis au point 7.2.1.1. indiquent que:

\n
-le(s) niveau(x) acceptable(s) d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d’inscription de la (des) substance(s) active’(s) à l’annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) et/ou
\n
-les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.
\n

Les données réelles d’exposition doivent aussi être relatées lorsqu’aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l’estimation prévue au point 7.2.1.1.

\n

Dans les cas où l’exposition cutanée est la voie d’exposition principale, un essai d’absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s’ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l’estimation prévue au point 7.2.1.1.

\n

Conditions d’essai L’essai doit être effectué dans des conditions d’exposition réalistes tenant compte des conditions d’utilisation proposées.

\n

Exposition des personnes présentes Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l’application des produits phytopharmaceutiques. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des conditions d’utilisation appropriées, y compris l’interdiction des personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à respecter.

\n

But de l’estimation Une estimation doit être faite à l’aide d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, pour permettre une évaluation de l’exposition probable des personnes présentes dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

Situations dans lesquelles l’estimation est requise Une estimation de l’exposition des personnes présentes doit toujours être effectuée.

\n

Conditions d’estimation Une estimation de l’exposition des personnes présentes doit être faite pour chaque méthode d’application.

\n

L’estimation doit être faite dans l’hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement de protection individuelle.

\n

Des mesures d’exposition de la personne présente types peuvent être exigées lorsque les estimations font état d’une situation préoccupante.

\n

Exposition des travailleurs Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l’application de produits phytopharmaceutiques, en pénétrant sur des terres ou dans des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les périodes d’attente et d’exclusion des lieux.

\n

Estimation de l’exposition des travailleurs But de l’estimation Une estimation doit être faite sur la base d’un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l’exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

Situations dans lesquelles l’estimation est requise Une estimation de l’exposition des travailleurs doit toujours être effectuée.

\n

Conditions d’estimation Une estimation d’exposition des travailleurs doit être faite pour toute culture et pour toute tâche à effectuer.

\n

Tout d’abord, l’estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l’exposition escomptée dans l’hypothèse où le travailleur n’utilise pas d’équipement de protection individuelle.

\n

Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l’hypothèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché.

\n

549 Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

7.2.3.2.

\n

Mesure de l’exposition des travailleurs But de l’essai L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’exposition probable des travailleurs dans les conditions d’utilisation proposées.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis Les données relatives à l’exposition réelle par la (les) voie(s) d’exposition principale(s) doivent être relatées lorsque l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l’estimation de l’exposition des travailleurs visée au point 7.2.3.1. indiquent que:

\n
-le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixé en cas d’inscription de la (des) substance(s) active(s) à l’annexe I peut être dépassé et/ou
\n
-les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.
\n

Les données réelles d’exposition doivent aussi être relatées lorsqu’aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l’estimation prévue au point 7.2.3.1.

\n

Dans les cas où l’exposition cutanée est la voie d’exposition principale, un essai d’absorption par la peau peut, s’il n’est pas déjà disponible, être un essai de remplacement utile pour fournir les données nécessaires pour affiner l’estimation prévue au point 7.2.3.1.

\n

Conditions d’essai L’essai doit être effectué dans des conditions d’exposition réalistes tenant compte des conditions d’utilisation proposées.

\n

7.3.

\n

Absorption cutanée But de l’essai L’essai doit donner une mesure de l’absorption par la peau de la substance active et des composés toxicologiquement importants.

\n

Situations dans lesquelles l’essai est requis L’étude doit être effectuée lorsque l’exposition cutanée est une voie d’exposition significative et que l’évaluation du risque indique qu’une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l’estimation ou de la mesure de l’exposition de l’opérateur visées aux points 7.2.1.1. ou 7.2.1.2. indiquent que:

\n
-le(s) niveau(x) acceptable(s) d’exposition de l’opération (NAEO) fixé(s) en cas d’inscription de la (des) substance(s) active(s) à l’annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) et/ou
\n
-les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.
\n

Conditions d’essai En principe, les données d’une étude d’absorption cutanée in vivo sur le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l’estimation utilisant les données relatives à l’absorption cutanée in vivo sont incorporés dans l’évaluation du risque, il subsiste une indication d’exposition excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d’absorption comparative in vitro sur le rat et la peau humaine.

\n

Ligne directrice pour l’essai Utiliser des éléments appropriés de la directive 417 de l’OCDE. En ce qui concerne la conception des études, il peut être nécessaire de tenir compte des résultats des études d’absorption par la peau de la (des) substance(s) active(s).

\n

7.4.

\n

Données toxicologiques disponibles concernant des substances non actives Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive 67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991, définissant et fixant, en application de l’article 10 de la directive 88/3791/CEE du Conseil, les modalités du système d’information spécifique relatif aux préparations dangereuses pour chacun des autres composants. Toute autre information disponible devrait être présentée.

\n

550 8.

\n

8.1.

\n

8.2.

\n

RESIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITES, LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX Introduction Les dispositions de l’introduction du point 6 de l’annexe III sont applicables.

\n

Métabolisme, distribution et expression du résidu des les végétaux et les animaux d’élevage But des essais Les objectifs des présentes études sont les suivants:

\n
-donner une estimation des résidus finaux totaux se totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu,
\n
-quantifier le taux de dégradation et d’excrétion des résidus taux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales,
\n
-identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles,
\n
-indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents,
\n
-quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants,
\n
-fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d’effectuer des études sur l’alimentation du bétail conformément au point 8.3,
\n
-décider de la définition et de l’expression d’un résidu.
\n

Situations dans lesquelles les essais son requis Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l’annexe III points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits, végétaux ou des animaux d’élevage pour lesquels des données n’ont pas été proposées dans le cadre de l’insertion de la substance active à l’annexe I ou n’aient pas requises pour modifier les conditions de son insertion l’annexe I ou dans le cas où l’on pourrait escompter un métabolisme différent.

\n

Conditions des essais Les mêmes dispositions que celles prévues à l’annexe III points 6.1 et 6.2 sont applicables.

\n

Essais relatifs aux résidus But des essais Les objectifs des présentés études sont les suivants:

\n
-quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées et
\n
-déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.
\n

Situations dans lesquels les essais sont requis Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l’annexe III point 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d’application u pour des produits végétaux pour lesquels des données n’avaient pas été présentées dans le cadre

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