Règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques

2231 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A — No 112 20 décembre 1994 Sommaire PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES Règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 2232 Annexe I — Substances actives dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2246 Annexe II — Substances actives dont la mise sur le marché et l’utilisation en tant que produit phytopharmaceutique sont interdites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2247 Annexe III — Conditions à remplir pour introduire le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2249 Annexe IV — Conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2266 AnnexeV — Phrases types sur la nature des risques particuliers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2289 AnnexeVI — Phrases types relatives aux précautions à prendre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2292 AnnexeVII — Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2295 AnnexeVIII — Classement par calcul des pesticides contenant une seule substance active . . . . 2320 Annexe IX Liste des valeurs conventionnelles des DL50 et CL50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2321 — Annexe X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2325 Annexe XI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2326 2232 Règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques ;

Vu la loi du 18 mai 1984 concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses ;

Vu la directive du Conseil 91/414/CEE du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée par les directives 93/71/CEE du 27 juillet 1993, 94/37/CE du 22 juillet 1994 et 94/43/CE du 27 juillet 1994 ;

Vu la directive du Conseil 78/631/CEE du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) modifiée en dernier lieu par la directive 84/291/CEE du 18 avril 1984 ;

Vu la directive du Conseil 79/117/CEE du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives, modifiée en dernier lieu par la directive 90/533/CEE ;

Vu l’avis de la Chambre d’Agriculture ;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce ;

Vu l’avis de la Chambre du Travail ;

Vu l’avis du Collège Médical ;

Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence ;

Sur le rapport de Notre Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, de Notre Ministre de la Santé,de Notre Ministre duTravail et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil ;

Arrêtons :

Art. 1er1. Le présent règlement concerne l’autorisation, la classification, l’étiquetage, l’emballage, la mise sur le

marché, l’utilisation et le contrôle de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, et la mise sur le marché et le contrôle des substances actives destinées à un usage défini à l’article 2 point 1.

Art. 2Au sens du présent règlement on entend par

2233 3. Substances Les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels que produits par l’industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.

6.Végétaux Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences.

9.Animaux Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l’homme.

11.Autorisation d’un produit phytopharmaceutique Acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un Etat membre autorise, à la suite d’une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci.

Art. 31. Il est interdit de mettre sur le marché et d’utiliser des produits phytopharmaceutiques

Cette disposition ne concerne pas les produits phytopharmaceutiques dont l’usage est couvert par les dispositions de l’article 24.

2234 3. L’utilisation d’un produit phytopharmaceutique doit se faire dans le respect : - des conditions fixées lors de l’agrément du produit et mentionnées sur l’étiquetage, et - de l’application de principes des bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que, chaque fois que cela est possible, de ceux de la lutte intégrée.

La condition prévue au présent tiret ne s’applique pas aux substances actives destinées à une utilisation couverte par les dispositions de l’article 24.

Art. 4Les produits phytopharmaceutiques sont agréés par le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé

Les agréments sont accordés sur avis d’une commission d’agrément. Cette commission est composée de six membres nommés par les Ministres, à savoir, trois fonctionnaires du Ministère de l’Agriculture, dont l’un assure la présidence, deux fonctionnaires du Ministère de la Santé, et un fonctionnaire du Ministère du Travail. Six membres suppléants sont désignés de la même manière.

Ce dernier est nommé sur proposition du Ministre du ressort.

Art. 51. Les produits phytopharmaceutiques sont autorisés uniquement

2235 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1 points b) à g) doit être assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg.

Elle peut également être annulée ou modifiée à la demande de son détenteur, qui doit en indiquer les raisons ; les modifications ne peuvent être accordées que s’il est constaté que les exigences du paragraphe 1 du présent article continuent d’être respectées.

Lorsque les ministres compétents retirent une autorisation, le service en informe immédiatement le détenteur de l’autorisation. Il peut être accordé un délai pour supprimer, écouler et utiliser les stocks existants, dont la durée est en rapport avec la cause du retrait, mais ne dépassant pas la durée d’un an, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de l’article 7, de l’article 9 paragraphe 1 ou 2 ou prévu à l’annexe II du présent règlement.

Art. 61. Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à

l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active remplissent les conditions suivantes :

2236 5. Sur demande, l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n’excédant pas dix ans, cette inscription pouvant être revisée à tout moment s’il y ädes raisons de penser que les critères visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont plus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment à l’avance et en tout cas au moins deux ans avant l’expiration de la période d’inscription, le renouvellement est accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations requises conformément à l’article 7.

Art. 7L’inscription ou la suppression d’une substance active à l’annexe I est décidée par règlement ministériel en

conformité avec la procédure prévue à l’article 6 de la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991.

Art. 8

Le détenteur d’une autorisation ou ceux à qui une extension du domaine d’application a été accordée conformément à l’article 11 paragraphe 1 doivent communiquer immédiatement au service toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux d’un produit phytopharmaceutique ou des résidus d’une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement dangereux sur l’environnement.

Les intéressés sont en outre obligés de communiquer ces informations immédiatement aux services compétents des autres Etats membres et à la Commission UE.

Art. 91. Par dérogation à l’article 5 et sans préjudice des dispositions de l’article 3 et de l’annexe II, la mise sur le

marché de produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances actives non visées à l’annexe I, mais qui sont déjà sur le marché avant le 26 juillet 1993 peut être autorisée suivant la procédure prévue à l’article 4. Cette dérogation prend fin le 26 juillet 2003.

Les substances actives qui sont déjà sur le marché avant le 26 juillet 1993, sont réexaminées au niveau communautaire, en collaboration avec les autorités compétentes des Etats membres, suivant un programme à établir par des règlements de la Commission UE.

Le service est désigné autorité compétente dans le cadre de ce programme. Les demandes et les dossiers concernant les matières actives, pour lesquelles le Grand-Duché de Luxembourg est désigné Etat membre rapporteur sont à adresser au service. Le montant des taxes prélevées lors de la présentation d’une telle demande est de vingt-cinq mille francs par demande. Ces taxes sont acquittées moyennant versement sur le compte chèque postal de l’Administration des services techniques de l’agriculture.

Le service peut charger l’autorité compétente d’un autre Etat membre et/ou des experts du secteur public ou privé de l’étude et de l’évaluation des dossiers transmis au service dans le cadre de ce programme.

Les frais de ces études et des expertises devront être remboursés par les demandeurs à l’Administration des services techniques de l’agriculture, avant la présentation du rapport de l’évaluation du dossier auprès de la Commission UE, en vue d’une inscription éventuelle de la matière active en question dans l’annexe I de la directive 917414/CEE. Lorsque plusieurs demandeurs présentent les dossiers collectivement pour l’inscription d’une matière active, les frais d’experts et d’études y relatifs sont répartis à part égales entre les demandeurs.

Après examen d’une de ces substances selon la procédure communautaire il peut être décidé si ladite substance peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article 6 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été respectées dans les délais fixés, que cette substance active ne sera pas incluse dans l’annexe I.

Art. 10Un règlement ministériel peut, par dérogation à l’article 5 et dans des circonstances particulières, autoriser

pour une période n’excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l’article 5, en vue d’un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d’un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

Dans ce cas le service informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission UE de la mesure prise.

Art. 111. La demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique doit être introduite par le responsable de

sa première mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg ou pour compte de ce dernier, auprès du service précité à l’article 2 point 14.

Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander une extension du domaine d’application d’un produit phytopharmaceutique, déjà autorisé au Grand- Duché, à des fins autres que celles couvertes par cette autorisation.

2237 L’extension du domaine d’application peut être autorisée dans la mesure où : - la documentation et les informations destinées à justifier une extension du champ d’application ont été fournies par le demandeur ; - les conditions visées à l’article 5 paragraphe 1 point b) cc), dd) et ee) sont remplies ; - l’utilisation envisagée présente un caractère mineur ;

2.Tout demandeur est tenu d’avoir un siège permanent dans la Communauté.

Ces taxes sont acquittées moyennant apposition sur les demandes de timbres droit de Chancellerie fournis par l’Administration de l’Enregistrement et des Domaines.

Un règlement grand-ducal détermine les montants des frais d’analyses et les frais d’essais biologiques, toxicologiques et autres.

Art. 121. En cas de présentation d’une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé

dans un autre Etat membre et à la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justifiant les éléments de la comparabilité invoquée, les tests et analyses déjà effectués en liaison avec l’autorisation dudit produit dans ce dernier Etat membre, ne doivent pas être répétés pour l’autorisation au Grand-Duché, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.

L’autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en oeuvre d’autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont trait aux conditions de distribution et d’emploi des produits phytopharmaceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs concernés.

L’autorisation peut en outre être assortie, dans le respect de la législation communautaire, de restrictions d’emploi, dues à des différences dans les habitudes alimentaires et nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités, une exposition aux risques d’une consommation diététique excédant la dose journalière admissible pour les résidus concernés.

L’autorisation peut être soumise, avec l’accord du demandeur, à des modifications des conditions d’emploi visant à rendre non pertinente dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y compris climatique, non comparable.

2238 3. Le service informe, avec une motivation, la Commission UE des cas dans lesquels une répétition d’un test a été jugé nécessaire pour accorder l’autorisation au Grand-Duché ou des cas où une autorisation a été refusée pour un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre et pour lequel le demandeur avait invoqué la comparabilité entre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les régions concernées de l’Etat membre où le test avait été effectué ou l’autorisation accordée et celles existant au Grand-Duché.

Dans ces cas, il est décidé au niveau communautaire s’il y a comparabilité ou non et sous quelles conditions l’autorisation doit, le cas échéant, être accordée.

Art. 13Lorsqu’il existe des raisons valables de considérer qu’un produit qui a été autorisé ou pour lequel une

demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 12, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, l’utilisation et/ou la vente peuvent être limitées ou interdites provisoirement au Grand-Duché.

Le service en informe la Commission UE et les autres Etats membres. Une décision est prise au niveau communautaire suivant les procédures prévues à la directive 91/414/CEE.

Art. 141. Au moins à la fin de chaque trimestre, le service informe, dans un délai d’un mois, les autres Etats

membres et la Commission UE de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés, conformément aux dispositions du présent règlement, en indiquant au moins : - le nom ou la raison sociale du détenteur de l’autorisation ; - le nom commercial du produit phytopharmaceutique ; - le type de préparation ; - le nom et la teneur de chaque substance active qu’il contient ; - le ou les usages auxquels il est destiné ; - les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire ; - le cas échéant, les raisons du retrait de l’autorisation ; - le dossier nécessaire pour l’évaluation des limites maximales de résidus provisoirement fixées.

Cette liste est mise à la disposition des personnes intéressées et est communiquée aux autres Etats membres et à la Commission UE.

Art. 151. Le demandeur d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, sans préjudice des dispositions de l’article 12, accompagner sa demande

2239 4. Les informations visées à l’annexe IV, dont dispose le service à la suite d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique, ne peuvent pas être utilisées au profit d’autres demandeurs :

La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention d’introduire cette demande d’autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées au paragraphe 1 du présent article sont disponibles ;

Le ou les détenteurs d’autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des informations, de façcon à éviter une répétition des essais en utilisant des vertébrés.

Lorsque des informations sont requises en vue de l’inscription à l’annexe I d’une substance active déjà sur le marché le 26 juillet 1993, les détenteurs de ces informations doivent en principe coopérer à la fourniture des informations requises en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés.

Un règlement grand-ducal peut arrêter des mesures obligeant le demandeur et les détenteurs d’autorisations antérieures à partager les informations, de façcon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l’utilisation des informations et l’équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

Art. 16Les indications fournies par les demandeurs, qui constituent un secret industriel ou commercial, restent

confidentielles, si le demandeur qui souhaite l’inscription d’une substance active à l’annexe I ou le demandeur de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique en font la demande et si cette demande est justifiée, sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté d’accès à l’information en matière d’environnement.

La confidentialité ne s’applique pas : - aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique, - au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des directives 67/548/CEE et 78/631/ CEE, - aux données physico-chimiques concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique, - aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensif, - au résumé des résultats des essais destinés à établir l’efficacité du produit et son innocuité pour l’homme, les animaux, les végétaux et l’environnement, - aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l’entreposage, du transport et les risques d’incendie ou autres, 2240 - aux méthodes d’analyses visées à l’article 5 paragraphe 1 points c) et d) et à l’article 5 paragraphe 1, - aux méthodes d’élimination du produit et de son emballage, - aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle, - aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.

Lorsque le demandeur révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d’en informer le service.

Art. 17Les produits phytopharmaceutiques sont classés, lors de leur autorisation, en fonction du danger qu’ils

peuvent présenter, dans une ou plusieurs des catégories ci-après conformément aux définitions figurant à l’article 2 de la directive 67/548/CEE. - très toxique - toxique - corrosif - nocif - irritant - facilement inflammable - inflammable - comburant - explosif Ces produits sont répartis en trois classes, à savoir :

Classe A : les produits «très toxiques», «toxiques» et «corrosifs»

Classe B : les produits «nocifs» et «irritants»

Classe C : les produits ne figurant ni dans la classe A ni dans la classe B.

Les symboles et indications à attribuer aux différentes catégories de danger sont repris à l’annexe XI.

Art. 18

25 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 25 jusqu’à 200 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 200 jusqu’à 2.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs.

0,5 milligramme par litre d’air ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 0,5 milligramme par litre d’air jusqu’à 2 milligrammes par litre d’air, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 2 milligrammes par litre d’air jusqu’à 20 milligrammes par litre d’air, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs.

2241 Pour les produits phytopharmaceutiques pulvérulents, dont le diamètre des particules n’excède pas 50 microns, les valeurs doivent être déterminées par essai respiratoire.

10 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 10 jusqu’à 100 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 100 jusqu’à 1.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs ;

50 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 50 jusqu’à 400 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 400 jusqu’à 4.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs.

Les essais prescrits sont effectués suivant les méthodes internationalement reconnues ou la méthode prévue, le cas échéant, à la directive 67/548/CEE.

Dans ce cas, il doit exister des probabilités fondées permettant d’admettre que la classification obtenue sur la base d’un calcul ne s’écarte pas substantiellement de celle qui serait obtenue par l’exécution de l’essai biologique prévu au paragraphe 1.

Par ailleurs, si l’on peut établir que le produit phytopharmaceutique est moins toxique ou nocif que la toxicité de ses constituants le laisse supposer, il est également tenu compte de ce fait lors de la classification.

Art. 191. Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché que si leurs emballages répondent

aux conditions suivantes :

2242

Art. 20L’étiquetage des emballages de produits phytopharmaceutiques doit remplir les conditions suivantes

1.Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes :

Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ; si la substance n’y figure pas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce dernier nom n’existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA ;

En ce qui concerne les solvants, il y a lieu de tenir compte des limites de concentration prévues à l’article 5 paragraphe 2 de la directive 73/173/CEE du Conseil du 4 juin 1973 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (solvants).

Le nom doit être indiqué comme il figure dans la nomenclature de la liste reprise à l’annexe I de la directive 67/548/ CEE ;

2243

Le service informe la Commission UE de ces mesures. Une décision quant à la justification de ces phrases additionnelles est prise au niveau communautaire.

Les dimensions de l’étiquette doivent correspondre aux formats suivants :

Capacité de l’emballage Format (en millimètres)

2244

Art. 211. Les personnes qui mettent sur le marché des produits phytopharmaceutiques doivent se faire enregistrer

auprès du service de la protection des végétaux et indiquer les adresses où sont stockés ou vendus des produits phytopharmaceutiques.

Pour obtenir la qualification de «vendeur agréé» les personnes intéressées doivent introduire une demande auprès du service et :

Un règlement ministériel peut fixer les conditions selon lesquelles les connaissances sont à considérer comme satisfaisantes.

Le «vendeur agréé» peut être autorisé à mettre sur le marché tous les produits des classes A et B ou uniquement les produits de la classe B ou seulement certains produits définis lors de l’agrément.

L’agrément peut être assorti de conditions visant une meilleure protection de l’homme, des animaux ou de l’environnement.

Les produits phytopharmaceutiques classés dans la classe A suivant les dispositions de l’article 17 du présent règlement, doivent être conservés dans une armoire ou un local fermé à clef et accessible seulement en présence d’un vendeur agréé.

Les produits phytopharmaceutiques classés dans les classes A ou B suivant les dispositions de l’article 17 du présent règlement ne peuvent être vendus en libre service. Le vendeur doit être en mesure d’informer les acheteurs sur l’utilisation des produits ainsi que sur les risques éventuels et les mesures de précaution à prendre.

Les factures et contrats relatifs à des produits phytopharmaceutiques doivent porter le nom commercial complet du produit et son numéro d’agrément.

Art. 221. Les produits phytopharmaceutiques repris à l’annexe X du présent règlement ne peuvent être acquis et

utilisés que par des «utilisateurs spécialement agréés».

Un règlement ministériel peut fixer les conditions selon lesquelles les connaissances sont à considérer comme satisfaisantes.

Au cas où les produits phytopharmaceutiques visés à l’alinéa 1er ne contiennent pas plus de 15 grammes d’hydrogène phosphoré par unité d’emballage, leur utilisation n’est pas restreinte à des utilisateurs spécialement agréés ou à des utilisateurs agréés.

Art. 231. Les utilisateurs de produits phytopharmaceutiques doivent respecter les dispositions suivantes

Les emballages des produits ainsi que les restes des produits non utilisés doivent être détruits ou éliminés suivant les indications figurant sur l’étiquetage ou, à défaut, suivant les dispositions légales concernant l’élimination des déchets.

Le surplus de traitement et les eaux de lavage provenant du rinçcage des emballages et des machines et ustensiles ayant servi à l’utilisation des produits, doivent être dilués à l’eau et épandus sur le terrain traité.

Cette approbation a lieu sur avis de la commission d’agrément.

A cette fin, les personnes intéressées doivent introduire une demande auprès du service en précisant :

Art. 24

2246 Si les expériences ou les tests visés au paragraphe 1 sont susceptibles d’avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou une incidence défavorable inacceptable sur l’environnement, les ministres compétents peuvent soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu’ils jugent nécessaires pour prévenir les risques susmentionnés.

Art. 25Outre les agents de la gendarmerie, de la police et des douanes, les agents du service de la protection des

végétaux, les agents de la Division de la Pharmacie et des Médicaments, les agents de la Division des Denrées Alimentaires et les agents de l’Inspection du Travail et des Mines sont chargés d’assurer la surveillance des mesures définies par le présent règlement.

Art. 26Les annexes du présent règlement peuvent être modifiées par règlement ministériel

Art. 27Sauf application de peines plus fortes prévues par d’autres lois, et sans préjudice de peines disciplinaires

éventuelles, toute infraction au présent règlement est punie d’un emprisonnement de huit jours à trois mois et d’une amende de dix mille un à deux cent mille francs, ou d’une de ces peines seulement.

En outre, la confiscation des produits énumérés à l’article 1er de la loi du 20 février 1968 ayant fait l’objet de l’infraction ainsi que celle des bénéfices illicites, la fermeture, pour une durée n’excédant pas trois ans, des établissements où l’infraction a été constatée, le refoulement des produits aux frais du contrevenant, l’élimination ou la destruction des produits aux frais du contrevenant, ainsi que la publication des arrêts et jugements dans un ou plusieurs quotidiens du Grand-Duché aux frais du contrevenant peuvent être prononcées.

Les dispositions du livre premier du Code pénal ainsi que les dispositions de la loi du 13 juin 1994 relative au régime des peines, ayant trait aux circonstances atténuantes sont applicables à ces infractions.

Art. 28Sont abrogés

Art. 29

Notre Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, Notre Ministre de la Santé, Notre Ministre du Travail et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de l’Agriculture, Château de Berg, le 14 décembre 1994. de la Viticulture Jean et du Développement rural, Marie-Josée Jacobs Le Ministre de la Santé, Johny Lahure Le Ministre du Travail, Jean-Claude Juncker Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach Dir. 91/414; 78/631 et 79/117/CEE.

ANNEXE I Substances actives dont phytopharmaceutiques l'incorporation est autorisée dans les produits 2247 ANNEXE 11 Substances actives dont la mise sur le marché et l'utilisation en tant que produit phytopharmaceutique sont interdites Nom de la substance phytopharmaceutique

1.1 comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme, les animaux et l'environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

1.2 le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant l'adoption de la directive 93/71 /CEE, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou intemational, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente de l'État membre qui reçoit la demande;

1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour I 'autorité compétente de l'État membre qui reçoit la demande;

1.4. comprendre, si l'autorité compétente de l'État membre qui reçoit la demande l'exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité compétente de l'État membre qui reçoit la demande;

1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité compétente de l'État membre qui reçoit la demande lorsque

1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE (1), du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fin expérimentales ou d'autres fins scientifiques.

2.1.

Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive 87/18/CEE(2), du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

2.2.

Par dérogation au point 2.1, les tests et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles peuvent avoir été réalisés par des services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe III.

La présente dérogation expire le 31 décembre 1999.

Identité de la substance active L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance active avec précision, d'en définir la spécification et d'en caractériser la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.

1.1.

Demandeur (nom, adresse, etc.) Indiquer le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.

Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un représentant dans l'État membre auquel la demande d'insertion à l'annexe I est présentée et s'il est différent, dans l'État membre rapporteur nommé par la Commission, indiquer le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local, ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.

1.2.

Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation) Indiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance active, ainsi que le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et de télécopieur), auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procédés et de la qualité du produit (y compris, le cas échéant, au sujet des lots individuels).

Si l'emplacement ou le nombre des fabricants est modifié après l'insertion de la substance active dans l'annexe I, notifier de nouveau l'information requise à la Commission et aux Etats membres.

1.3.

Nom commun proposé ou accepté par l’ISO (Organisation de normalisation internationale) et synonymes Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l’ISO et, le cas échéant, d'autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris le nom (titre) de l'autorité responsable de la nomenclature concernée.

1.4.

Dénomination chimique {nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) et des CA (Chemical Abstracts)] Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la directive 65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette directive, conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA.

1.5.

Numéro(s) de cade développement du fabricant Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le travail de développement Préciser pour chaque numéro de code indiqué le matériel auquel il se réfère, la période pendant laquelle il a été utilisé et les États membres ou autres pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.

1.6.

Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles) Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CIMAC, lorsqu'ils existent.

2251 1.7.

Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active et, le cas échéant, la formule développée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la substance active.

1.8.

Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse) Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes d'identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le produit fini. L'information sur l'ingénierie des procédés n'est généralement pas requise.

Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées.

1.9.

Spécification de la pureté de la substance active exprimée en grammes par kilogramme Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l'exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la fabrication des produits préparés.

Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la Commission et aux Etats membres lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

1.10.

Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes par kilogramme Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre que les additifs, y compris les sous-produits et les impuretés. Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.

Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:

Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales peuvent être présents dans la substance active, déterminer et indiquer la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d'analyse utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. De plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:

Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les méthodes et procédures de 2252 production à l'échelle industrielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations détailléès sur la composition de chacun de ces composants.

Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination commerciale. De plus, fournir les informations suivantes sur ces additifs, le cas échéant:

Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les impuretés résultant du procède de fabrication, indiquer la fonction du composant (additif):

I.

Profil analytique des lots Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs, impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur en g/kg pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg; normalement, ils doivent porter sur 98 % au moins de la matière analysée. Détemminer et communiquer la teneur réelle en composants particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantillons individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant important, selon le cas.

Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, il convient de fournir ces informations séparément pour chacune des installations.

Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d'analyser des échantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir des données toxicologiques ou écotoxicologiques.

Propriétés physiques et chimiques de la substance active

En particulier, l'information fournie doit permettre:

2253 Les informations et données visées sont requises pour toutes les substances actives, sauf précision contraire.

Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg.

Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.

2.1.

Point de fusion et point d'ébullition 2.1.1.

Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de congélation ou de solidification de la substance active purifiée, conformément à la méthode CEE A 1. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 °C.

2.1.2.

Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément à la méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360°C.

2.1.3.

Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ébullition ne peuvent pas être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la sublimation.

2.2.

Densité relative Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la densité relative de la substance active purifiée conformément à la méthode CEE A 3.

2.3.

Pression de vapeur (en Pa), volatilité (par exemple constante de la loi de Henry) 2.3.1.

Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la méthode CEE A 4.

Lorsque cette pression est inférieure à 10-5 Pa, la pression de vapeur à 20 ou 25 °C peut être estimée par une courbe de pression de vapeur.

2.3.2.

Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la calculer à partir de sa solubilité dans l'eau et de la pression de vapeur et l'indiquer (en Pa x m3 x mol-1).

2.4.

Aspect (état physique, couleur et odeur, sils sont connus) 2.4.1.

Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état physique de la substance active manufacturée et de la substance active purifiée.

2.4.2.

Donner une description de toute odeur associée à la substance active manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de production.

2254 2.5.

Spectres (ultraviolet l visible-UV/ VIS -, infrarouge-IR-, résonance magnétique nucléaireRMN, spectrométrie de masse-SM), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates 2.5.1.

Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des caractéristiques du signal nécessaires à l'interprétation, ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée et extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates. Déterminer et indiquer les longueurs d'onde auxquelles l'extinction moléculaire a lieu dans le spectre UV/visible; si nécessaire, y inclure une longueur d'onde à la plus haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm.

Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus, mesurer et indiquer leur pureté optique.

2.5.2.

Déterminer et indiquer les spectres d'absorption UV/visible, IR, RMN et SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

2.6.

Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10) sur la solubilité Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solubilité dans l'eau des substances actives purifiées à la pression atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre (c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec le dioxyde de carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH 4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).

Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de déterminer la solubilité dans l'eau, fournir une justification reposant sur les données d'essai.

2.7.

Solubilité dans les solvants organiques Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 °C, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:

Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s) peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas, justifier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité des solvants.

2.8.

Coefficient de partage n-octanolleau, notamment influence du pH (4 à 10) Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser l'incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (<12 pour les acides, >2 pour les bases).

2.9.

Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique, proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (4 à9) 2.9.1.

Déterminer le taux d'hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d'une pureté > 95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l'absence de lumière, et l'indiquer conformément à la méthode 2255 CEE C 7. Pour les substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux peut être déterminé à 50 °C ou à une autre température appropriée.

Si une dégradation se produit à 50 ° C, déterminer le taux de dégradation à une autre température et tracer un graphique d'Arrhenius pour pemnettre d'estimer l'hydrolyse à 20 °C. Indiquer l'identité des produits formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer aussi la valeur DT50 estimée.

2.9.2.

Pour les composés ayant un coefficient d'absorption moléculaire (décimal) (E) > 10 (1 x mol-' x cm-1) à une longueur d'onde I ? 290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans l'eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise entre 20 et 25°C, d'une substance active purifiée généralement marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d'activateurs tels que l'acétone comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui excluent les radiations à des longueurs d'onde I ? 290 nm.

Indiquer l'identité des produits de dégradation formés qui sont présents à tout moment pendant la réalisation de l'étude dans des quantités _> 10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radioactivité appliquée et indiquer la demie-vie photochimique.

2.9.3.

Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déterminer et indiquer le rendement quantique de la photodégradation directe dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie théorique de la substance active dans la couche supérieure des systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance.

La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO relatives aux critères écotoxicologiques d'homologation des pesticides.

2.9.4.

Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer conformément à la ligne directrice n° 112 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de dissociation (valeur pKa) des substances actives purifiées.

Indiquer l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif.

2.10.

Stabilité dans l'air, dégradation photochimique, identité du (des) produit(s) de dégradation Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active.

2.11.

Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité 2.11.1.

Déterminer l'inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables, et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon le cas.

2.11.2.

Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufacturées et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 15 ou A 16, selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage Bowes-Cameron des Nations unies (Recommandations des Nations unies sur le transport des marchandises dangereuses, chapitre 14, n° 143.4).

2.12.

Point d'éclair Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées ayant un point de fusion inférieur à 40°C et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 9; il convient de n'utiliser que des méthodes en vase clos.

2.13.

Propriétés explosives Si nécessaire, déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 14 les propriétés explosives des substances actives manufacturées.

2256 2.14.

Tension superficielle Déterminer et indiquer la tension superficielle selon la méthode CEE A 5.

2.15.

Propriétés oxydantes Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufacturées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf lorsque l'examen de leur formule développée établit de manière relativement incontestable que la substance active considérée est incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.

3.

Autres informations sur la substance active

3.1.

Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, repulsif; régulateur de croissance La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:

3.2.

Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc, systémique ou non chez les végétaux 3.2.1.

Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

3.2.2.

Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les deux.

3.3.

Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardinage Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation, actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:

3.4.

Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou traités 3.4.1.

Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant, protégés.

3.4.2.

Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.

3.4.3.

Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.

3.5.

Mode d'action Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochimique(s). S'ils sont disponibles, indiquer les résultats des études expérimentales en la matière.

3.5.2.

Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas échéant

3.5.3.

Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et produits de dégradation actifs, et notamment:

2258 3.6.

Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement diane résistance et stratégies de réponse Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance ou d'une résistance croisée.

3.7.

Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, stockage, transport ou incendie Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil (1) pour toutes les substances actives.

3.8.

Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active 3.8.1.

Incinération controlée Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l'unique manière d'éliminer en toute sécurité des substances actives, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération controlée dans un incinérateur agréé.

Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la sécurité d'élimination.

3.87.

Divers Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d'établir leur efficacité et leur sécurité.

3.9.

Mesures d'urgence en cas d'accident Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'accident.

4.

Méthodes d'analyse 4.1.

Méthodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondant, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple stabilisants).

4.2.

Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:

4.2.1.

Végétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux.

4.2.2.

Sol.

4.2.3.

Eau (y compris eau potable).

4.2.4.

Air.

4.2.5.

Liquides organiques et tissus humains et animaux.

5.

Études de toxicité et de métabolisme sur la substance active 5.1.

Toxicité aigüe

2259 5.1.1.

Par voie orale.

5.1.2.

Par voie sous-cutanée.

5.1.3.

Par inhalation.

5.1.4.

Par voie intrapéritonéale.

5.1.5.

Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.

5.1.6.

Sensibilisation de la peau.

5.2.

Toxicité à court terme 5.2.1.

Toxicité orale cumulative (étude de 28 jours).

5.2.2.

Administration orale, deux espèces dont un rongeur (de préférence, le rat) et un nonrongeur, généralement, étude de 90 jours.

5.2.3.

Autres voies (inhalation, sous-cutanée, selon le cas).

5.3.

Toxicité chronique 5.3.1.

Toxicité orale à long terme et carcinogénicité (rat et une autre espèce de mammifère) Autres voies selon le cas.

5.4.

Mutagénicité - batterie de tests destinés à évaluer les mutations génétiques, les aberrations chromosomiques et les perturbations de l'ADN.

5.5.

Toxicité et reproduction 5.5.1.

Études de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur, par voie orale et, le cas échéant, sous-cutanée.

5.5.2.

Études sur plusieurs générations de mammifères (aux moins deux générations).

5.6.

Études du métabolisme chez les mammifères 5.6.1.

Études sur l'absorption, la distribution et l'excrétion après administration orale et souscutanée.

5.6.2.

Explication du cheminement métabolique.

5.7.

Études de neurotoxicité - y compris, le cas échéant, tests de neurotoxicité différée chez les poules adultes.

5.8.

Études complémentaires 5.8.1.

Effets toxiques de métabolites de végétaux traités, lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.

5.8.2.

Toute étude mécanique nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de toxicité.

5.9.

Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.

5.10.

Données médicales 5.10.1.

Surveillance médicale du personnel de l'établissement 5.10.2.

Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement.

5.10.3 Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.

2260 5.10.4.

Observations sur l'exposition de la population et, le cas échéant, études épidémiologiques.

5.10.5.

Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active, de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests cliniques.

5.10.6.

Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité.

5.10.7.

Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.

5.10.8.

Pronostic sur les effets visibles d'un empoisonnement.

5.11.

Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions y compris niveau sans effet négatif visible (NOAEL), niveau sans effet visible (NOEL) et dose journalière acceptable (DJA)]. Évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques, rapports d'essais et autres informations concernant la substance active.

6.

Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

6.1.

Identification des produits de dégradation et de réaction et des métabolites présents dans les végétaux ou les produits traités.

6.2.

Comportement du résidu de la substance active et de ses métabolites depuis l'application jusqu'à la récolte ou la sortie d'entrepôt - captage et distribution dans et, le cas échéant, sur les végétaux, cinétique de disparition, liaison avec les constituants du végétal, etc.

6.3.

Bilan de matières global de la substance active. Données concernant les résidus, obtenues dans le cadre d'essais contrôlés, suffisant à prouver que des résidus susceptibles d'être produits par les traitements envisagés seraient sans incidence sur la santé humaine et animale.

6.4.

Évaluation de l'exposition potentielle et réelle par voie alimentaire ou autre, par exemple, données relatives au contrôle des résidus dans des produits se trouvant dans le circuit de distribution ou données concernant l'exposition par l'air, l'eau, etc.

6.5.

Études de nutrition et de métabolisme du bétail (si des résidus subsistent dans ou sur les végétaux ou parties de végétaux utilisés pour les nourrir afin de pouvoir évaluer les résidus contenus dans les aliments d'origine animale).

6.6.

Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et l'importance des résidus.

6.7.

Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base de données fournies conformément aux points 6.1. à 6.6.

7.

Sort et comportement dans l'environnement 7.1.

Sort et comportement dans le sol 7.1.1.

Vitesse et voies de dégradation (jusqu'à 90 % de dégradation) notamment identification des processus mis en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans au moins trois types de sol dans des conditions appropriées.

7.1.2.

Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation.

7.1.3.

Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation.

7.1.4. importance et nature des résidus liés.

2261 7.2.

Sort et comportement dans l'eau et lair 7.2.1.

Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique - biodégradation, hydrolyse et photolyse (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par le point 2.8.).

7.2.2.

Adsorption et désorption dans l'eau (sédimentation) et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation.

7.2.3.

Vitesse et voies de dégradation dans l'air (pour les fumigants et les autres substances actives volatiles) (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par le point 2.9.).

8.

Études écotoxicologiques sur la substance active 8.1.

Effets sur les oiseaux 8.1.1.

Toxicité orale aigué.

8.1.2.

Toxicité à court terme - étude alimentaire de 8 jours chez une espèce au moins (autre que le poulet).

8.1.3.

Effets sur la reproduction.

8.2.

Effets sur les organismes aquatiques 8.2.1.

Toxicité aiguë pour les poissons.

8.2.2.

Toxicité chronique pour les poissons.

8.2.3.

Effets sur la reproduction et la croissance des poissons.

8.2.4.

Bioaccumulation chez les poissons.

8.2-5.

Toxicité aigüe pour la daphnie.

8.2.6.

Taux de reproduction et de croissance de la daphnie.

8.2.7.

Effets sur la croissance des algues.

8.3.

Effets sur d'autres organismes non ciblés 8.3-1.

Toxicité aigüe pour les abeilles et les autres arthropodes utiles (par exemple prédateurs).

8.3.2.

Toxicité pour les vers de terre et autre macro-organismes non ciblés du sol.

8.3.3.

Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol.

8.3.4.

Effets sur d'autres organismes non ciblés (flore et faune) suspectes d'être exposés à un risque.

8.3.5.

Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées.

9.

Résumé et évaluation des points 7 et 8 10.

Propositions comportant une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à la directive 67/548/CEE:

11.

Dossier conforme aux dispositions de l'annexe 111 partie A, établi pour un produit phytopharmaceutique représentatif 2262 Partie B Micro-organismes et virus (cette partie ne s'applique pas aux OGM pour les points qui relèvent de la directive 90/220/CEE) 1.

Identité de l'organisme 1.1.

Demandeur (nom, adresse, etc.).

1.2.

Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation).

1.3.

Nom commun ou dénomination alternative et anciennes dénominations.

1.4.

Nom taxinomique et souche de bactéries, protozoaires et champignons; indiquer s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant.

1.5.

Si la culture a été déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement.

1.6.

Procédures de test et critères appropriés utilisés pour l'identification (par exemple morphologie, biochimie, sérologie).

1.7.

Composition - pureté microbiologique, nature, identité, propriétés et teneur en impuretés et organismes étrangers.

2.

Propriétés biologiques de l'organisme 2.1.

Organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à l'hôte, dose inférieure, transmissibilité et information sur le mode d'action.

2.2.

Histoire de l'organisme et de ses utilisations. Apparition naturelle et répartition géographique.

2.3.

Gamme de spécificité de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme nuisible ciblé, y compris les espèces les plus étroitement liées à l'espèce cible - infectiosité, pathogénicité et transmissibilité.

2.4.

Infectiosité et stabilité physique lors de l'utilisation selon la méthode proposée. Incidence de la température, de l'exposition aux rayonnements ambiants, etc. Persistance dans les conditions environnementales probables d'utilisation.

2.5.

L'organisme est-il étroitement lié à un agent pathogène d'une culture ou à un agent pathogène d'une espèce vertébrée ou d'une espèce invertébrée non ciblée.

2.6.

Preuve par tests de laboratoire de la stabilité génétique (c'est-à-dire du taux de mutation) dans les conditions environnementales de l'utilisation proposée.

2.7.

Présence, absence ou production de toxines, ainsi que leur nature, identité, structure clinique (le cas échéant) et stabilité.

3.

Autres informations sur l'organisme 3.1.

Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance.

3.2.

Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux.

3.3.

Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.

2263 3.4.

Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales spécifiques dans lesquelles l'organisme peut ou ne peut pas être utilisé.

3.5.

Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou traités.

3.6.

Méthode de production, avec description des techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et description des techniques des méthodes d'essai appliquées en vue de sa normalisation. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches sauvages initiales.

3.7.

Méthodes permettant d'éviter que le stock de semences ne perde sa virulence.

3.8.

Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie.

3.9.

Possibilité de rendre l'organisme non infectieux.

4.

Méthodes d'analyse 4.1.

Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de semences à partir duquel des lots sont produits; résultats obtenus et informations sur la variabilité.

4.2.

Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable; résultats obtenus et informations sur la variabilité.

4.3.

Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents pathogènes humains ou mammifères contaminants, comprenant, pour les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de la température (à 35° C et d'autres températures pertinentes).

4.4.

Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple les toxines) dans ou sur les produits traités, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.

5.

Études de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité 5.1.

Bactéries, champignons, protozoaires et mycoplasmes 5.1.1.

Toxicité et/ou pathogénicité et infectiosité 5.1.1.1.

Dose unique par voie orale.

5.1.1.2.

Lorsqu'une dose unique ne permet pas d'évaluer la pathogénicité, il y a lieu d'effectuer une série d'essais pour détecter les agents hautement toxiques et déterminer l'infectiosité.

5.1.1.3.

Dose unique par voie sous-cutanée.

5.1.1.4.

Dose unique par inhalation.

5.1.1.5.

Dose unique intrapéritonéale.

5.1-1-6.

Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.

5.1.1.7.

Sensibilisation de la peau.

5.1.2.

Toxicité à court terme (exposition pendant 90 jours).

5.1.2.1.

Administration orale.

5.1.2.2.

Autres voies (inhalations, voie sous-cutanée, selon le cas).

2264 5.1.3.

Études complémentaires de toxicité et/ou pathogénicitë et d'infectiosité.

5.1.3.1.

Toxicité orale à long terme et carcinogénicité.

5.1.3.2.

Mutagénicité - (tests prévus au point 5.4 de la partie A).

5.1.3.3.

Études de tératogénicité.

5.1.3.4.

Études sur plusieurs générations de mammifères (au moins deux générations).

5.1.3.5.

Études de métabolisme - absorption, distribution et excrétion chez les mammifères; explication du cheminement métabolique.

5.1.3.6.

Études de neurotoxicité, y compris, le cas échéant, tests de neurotoxicité différé chez les poules adultes.

5.1.3.7.

Immunotoxicité, par exemple allergénicité.

5.1.3.8.

Pathogénicité et infectiosité sous immunosuppression.

5.2.

Virus, viroides 5.2.1.

Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité. Données visées au point 5.1.1 et études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons.

5.2.2.

Toxicité è court terme. Données visées au point 5.1.2 et tests d'infectiositë effectués sous forme de bioessais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire.

5.2.3.

Études complémentaires de toxicité et/ou de pathogénicité et d'infectiosité prévues au point 5.1.3.

5.3.

Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.

5.4.

Données médicales 5.4.1.

Surveillance médicale du personnel de l'établissement 5.4.2.

Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.

5.4.3.

Observation sur l'exposition de la population et données épidémiologiques (le cas échéant).

5.4.4 Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonnement, tests cliniques (le cas échéant).

5.4.5.

Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité (le cas échéant).

5.4.6.

Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical (le cas échéant).

5.4.7.

Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement (le cas échéant).

5.5.

Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions (y compris NOAEL, NOEL, DJA, le cas échéant). Evaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et d'infectiosité et autres informations concernant la substance active.

6.

Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaire et les aliments pour animaux 6.1.

Identification des résidus viables et non viables (par exemple toxines)dans ou sur les végétaux ou produits traités, par culture ou dosage biologique pour les résidus viables et par des techniques appropriées pour les résidus non viables.

2265 6.2.

Probabilité de multiplication de la substance active dans ou sur les cultures et les denrées alimentaires, avec un rapport concernant les effets possibles sur la qualité des denrées alimentaires.

6.3.

Lorsque des résidus de toxines demeurent dans ou sur un produit végétal comestible, les données visées dans la partie A points 4.2.1. et 6 doivent être fournies.

6.4.

Résumé et évaluation du comportement de résidus, sur la base des données fournies au titre des points 6.1 à 6.3.

7.

Sort et comportement dans l'environnement 7.1.

Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol.

7.2. informations sur le sort possible dans les chaînes alimentaires.

7.3.

Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas échéant, les données visées dans la partie A point 7.

8.

Études écotoxicologiques 8.1.

Oiseaux - toxicité aiguë par voie orale et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.2.

Poissons: toxicité aigüe et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.3.

Toxicité - Daphnie (le cas échéant).

8.4.

Effets sur la croissance des algues.

8.5.

Parasites et prédateurs importants de l'espèce (des espèces) cible(s); toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.6.

Abeilles communes: toxicité aigüe et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.7.

Vers de terre: toxicité aigüe et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.8.

Autres organismes non ciblés pouvant être menacés: toxicité aigüe et/ou pathogénicité et infectiosité.

8.9.

Étendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non ciblées, des végétaux sauvages, du sol et de l'eau.

8.10.

Effets sur d'autres végétaux et animaux.

8.11.

Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas échéant, les données prévues dans la partie A points 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 et 8.3.3.

9.

Résumé et évaluation des points 7 et 8 10.

Propositions comportant une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active conformément à la directive 67/548/CEE:

11.

Dossier conforme aux dispositions de l'annexe III partie B, établi pour un produit phytopharmaceutique représentatif 2266 ANNEXE IV Conditions à remplir pour introduire le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique INTRODUCTION L'information doit 1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour l'homme, l'animal et l'environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

1.2. le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices visées ou décrites dans la présente annexe ; pour les études commencées avant l'adoption de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par la commission d'agrément;

1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour la commission d'agrément;

1.4. comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence où qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour la commission d'agrément.

1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète, ou une justification acceptable pour la commission d'agrément lorsque

1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive 86/699/CEE(1), du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions