2231 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A — No 112 20 décembre 1994 Sommaire PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES Règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 2232 Annexe I — Substances actives dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2246 Annexe II — Substances actives dont la mise sur le marché et l’utilisation en tant que produit phytopharmaceutique sont interdites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2247 Annexe III — Conditions à remplir pour introduire le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2249 Annexe IV — Conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2266 AnnexeV — Phrases types sur la nature des risques particuliers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2289 AnnexeVI — Phrases types relatives aux précautions à prendre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2292 AnnexeVII — Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2295 AnnexeVIII — Classement par calcul des pesticides contenant une seule substance active . . . . 2320 Annexe IX Liste des valeurs conventionnelles des DL50 et CL50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2321 — Annexe X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2325 Annexe XI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2326 2232 Règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques ; Vu la loi du 18 mai 1984 concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses ; Vu la directive du Conseil 91/414/CEE du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée par les directives 93/71/CEE du 27 juillet 1993, 94/37/CE du 22 juillet 1994 et 94/43/CE du 27 juillet 1994 ; Vu la directive du Conseil 78/631/CEE du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) modifiée en dernier lieu par la directive 84/291/CEE du 18 avril 1984 ; Vu la directive du Conseil 79/117/CEE du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives, modifiée en dernier lieu par la directive 90/533/CEE ; Vu l’avis de la Chambre d’Agriculture ; Vu l’avis de la Chambre de Commerce ; Vu l’avis de la Chambre du Travail ; Vu l’avis du Collège Médical ; Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence ; Sur le rapport de Notre Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, de Notre Ministre de la Santé,de Notre Ministre duTravail et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons : Art. 1er. 1. Le présent règlement concerne l’autorisation, la classification, l’étiquetage, l’emballage, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, et la mise sur le marché et le contrôle des substances actives destinées à un usage défini à l’article 2 point 1. 2. Il vise également l’interdiction et la restriction d’emploi des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. 3. Ce règlement s’applique, sans préjudice des dispositions de la législation relative à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, et sans préjudice du règlement 1734/88/CEE du 16 juin 1988 concernant les exportations et les importations communautaires de certains produits chimiques dangereux. 4. Il est applicable à l’autorisation de mettre sur le marché des produits phytopharmaceutiques consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, à condition que l’autorisation de les disséminer dans l’environnement ait été accordée après estimation du risque pour l’environnement, conformément aux dispositions des parties A, B et D ainsi que des dispositions concernées de la partie C de la directive 90/220/CEE. Art. 2. Au sens du présent règlement on entend par : 1. Produits phytopharmaceutiques Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et qui sont destinées à : a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après ; b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu’il ne s’agisse pas de substances nutritives, telles que les régulateurs de croissance ; c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission UE concernant les agents conservateurs ; d) détruire les végétaux indésirables ; ou e) détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux. 2. Résidus de produits phytopharmaceutiques Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d’origine végétale, des produits comestibles d’origine animale, ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction. 2233 3. Substances Les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels que produits par l’industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication. 4. Substances actives Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçcant une action générale ou spécifique : a) sur les organismes nuisibles ou b) sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux. 5. Préparations Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques. 6.Végétaux Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences. 7. Produits végétaux Les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux tels que définis au point 6. 8. Organismes nuisibles Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes. 9.Animaux Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l’homme. 10. Mise sur le marché Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de l’Union. L’importation d’un produit phytopharmaceutique dans le territoire de l’Union est censée constituer une mise sur le marché au sens du présent règlement. 11.Autorisation d’un produit phytopharmaceutique Acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un Etat membre autorise, à la suite d’une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci. 12. Environnement L’eau, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute interrelation entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et tout organisme vivant. 13. Lutte intégrée L’application rationnelle d’une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l’emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptables. 14. Service Le service de la protection des végétaux auprès de l’Administration des services techniques de l’agriculture. Art. 3. 1. Il est interdit de mettre sur le marché et d’utiliser des produits phytopharmaceutiques : - qui contiennent une ou plusieurs des matières actives énumérées à l’annexe II partie A ou - qui ne sont pas agréés suivant les dispositions du présent règlement. Cette disposition ne concerne pas les produits phytopharmaceutiques dont l’usage est couvert par les dispositions de l’article 24. 2. Les produits phytopharmaceutiques, non agréés au Grand-Duché de Luxembourg, peuvent être stockés temporairement et circuler sur ce territoire s’ils sont destinés à être utilisés dans un autre Etat membre, dans la mesure où : - le produit est autorisé dans un autre Etat membre ; - les conditions de contrôle permettant d’assurer le respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites ; - la personne responsable, avant de stocker ces produits sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, en a informé le service en indiquant l’adresse exacte du lieu de stockage ainsi que les noms et quantités des produits destinés à être stockés. 2234 3. L’utilisation d’un produit phytopharmaceutique doit se faire dans le respect : - des conditions fixées lors de l’agrément du produit et mentionnées sur l’étiquetage, et - de l’application de principes des bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que, chaque fois que cela est possible, de ceux de la lutte intégrée. 4. Les substances actives ne peuvent être mises sur le marché que lorsque : - ces substances sont classées, emballées et étiquetées conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et - lorsqu’il s’agit d’une substance active pas encore sur le marché dans la Communauté au 26 juillet 1993, un dossier a été transmis à tous les Etats membres et à la Commission, conformément aux dispositions de l’article 6 de la directive 91/414/CEE, avec la déclaration que la substance active est destinée à un usage défini à l’article 2 point 1 du présent règlement. La condition prévue au présent tiret ne s’applique pas aux substances actives destinées à une utilisation couverte par les dispositions de l’article 24. 5. Il est interdit de mettre sur le marché et d’utiliser des semences ou des végétaux destinés à être plantés, de la terre ou tout autre milieu de culture, traités avec des produits phytopharmaceutiques contenant des matières actives énumérés à l’annexe II partie A. Art. 4. Les produits phytopharmaceutiques sont agréés par le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé. Les agréments sont accordés sur avis d’une commission d’agrément. Cette commission est composée de six membres nommés par les Ministres, à savoir, trois fonctionnaires du Ministère de l’Agriculture, dont l’un assure la présidence, deux fonctionnaires du Ministère de la Santé, et un fonctionnaire du Ministère du Travail. Six membres suppléants sont désignés de la même manière. Ce dernier est nommé sur proposition du Ministre du ressort. Art. 5. 1. Les produits phytopharmaceutiques sont autorisés uniquement : a) si les substances actives sont énumérées à l’annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies, et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e) suivants, en application des principes uniformes énoncés à l’annexe VII ; b) s’il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s’il apparaît lors de l’examen du dossier prévu à l’annexe IV, que lors d’un usage conforme aux dispositions de l’article 23 et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation : aa) il est suffisamment efficace ; bb) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux ; cc) il ne provoque pas de souffrances et de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre ; dd) il n’a pas d’effet nocif direct ou indirect sur la santé humaine ou animale (par exemple par l’intermédiaire de l’eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines ; ee) il n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants : - son sort et sa dissémination dans l’environnement, notamment en ce qui concerne läcontamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines ; - son effet sur les espèces qui ne sont pas visées ; c) si la nature et la quantité de ces substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs au point de vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées, harmonisées au niveau communautaire ou si ce n’est pas le cas, acceptées lors de l’agrément du produit en question ; d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant ; e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ; f) si, pour les produits agricoles visés par l’autorisation, des teneurs maximales en résidus ont été déterminées provisoirement et notifiées à la Commission UE. Suivant la procédure communautaire les teneurs maximales en résidus provisoires sont établies et restent en vigueur jusqu’à adoption des teneurs maximales correspondantes, conformément aux dispositions des directives 90/642/CEE et 86/362/CEE et g) si les conditions d’approbation du produit sont appropriées pour assurer que les teneurs maximales provisoires ne soient pas dépassées. 2. L’autorisation doit préciser les exigences relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit et tout au moins celles visant à assurer le respect des dispositions du paragraphe 1 point b). 2235 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1 points b) à g) doit être assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. 4. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 5 et 6, ces autorisations ne sont accordées que pour une durée déterminée fixée lors de l’agrément du produit, mais ne dépassant pas dix ans. Elles peuvent être renouvelées après qu’il a été vérifié que les conditions énumérées au paragraphe 1 sont toujours remplies. Le renouvellement peut être accordé pour la période qui est nécessaire pour procéder à ces vérifications en cas de demande de renouvellement. 5. Les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment si l’on a des raisons de croire que l’une des exigences énumérées au paragraphe 1 n’est plus respectée. Dans ce cas le service peut exiger du demandeur de l’autorisation ou à la partie à laquelle une extension du champ d’application a été accordée conformément à l’article 11, de fournir les informations supplémentaires requises pour cet réexamen. L’autorisation peut, s’il y a lieu, être maintenue pour la durée nécessaire pour procéder à un réexamen et pour fournir ces informations supplémentaires. 6. Sans préjudice des décisions prises en application de l’article 12, une autorisation est annulée s’il ressort : a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies ; b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée ; ou une autorisation est modifiée s’il ressort : c) que compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques le mode d’utilisation et les quantités mises en oeuvre peuvent être modifiés, ou toute disposition prévue par l’autorisation peut être adaptée. Elle peut également être annulée ou modifiée à la demande de son détenteur, qui doit en indiquer les raisons ; les modifications ne peuvent être accordées que s’il est constaté que les exigences du paragraphe 1 du présent article continuent d’être respectées. Lorsque les ministres compétents retirent une autorisation, le service en informe immédiatement le détenteur de l’autorisation. Il peut être accordé un délai pour supprimer, écouler et utiliser les stocks existants, dont la durée est en rapport avec la cause du retrait, mais ne dépassant pas la durée d’un an, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de l’article 7, de l’article 9 paragraphe 1 ou 2 ou prévu à l’annexe II du présent règlement. Art. 6. 1. Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active remplissent les conditions suivantes : a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant ; b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) dd) et ee). 2. Pour inclure une substance active à l’annexe I, il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants : a) le cas échéant, d’une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme ; b) d’un niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur, si nécessaire ; c) le cas échéant, d’une estimation de son sort et de sa dissémination dans l’environnement, ainsi que de son incidence sur les espèces non ciblées. 3. Pour la première inscription d’une substance active qui n’était pas encore sur le marché au 26 juillet 1993, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si on a constaté qu’elles le sont pour au moins une préparation contenant cette substance active. 4. L’inscription d’une substance active à l’annexe I peut être subordonnée à des exigences telles que : - le degré de pureté minimal de la substance active ; - la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci ; - des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 7, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées ; - le type de préparation ; - le mode d’utilisation. 2236 5. Sur demande, l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n’excédant pas dix ans, cette inscription pouvant être revisée à tout moment s’il y ädes raisons de penser que les critères visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont plus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment à l’avance et en tout cas au moins deux ans avant l’expiration de la période d’inscription, le renouvellement est accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations requises conformément à l’article 7. Art. 7. L’inscription ou la suppression d’une substance active à l’annexe I est décidée par règlement ministériel en conformité avec la procédure prévue à l’article 6 de la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991. Art. 8. Le détenteur d’une autorisation ou ceux à qui une extension du domaine d’application a été accordée conformément à l’article 11 paragraphe 1 doivent communiquer immédiatement au service toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux d’un produit phytopharmaceutique ou des résidus d’une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement dangereux sur l’environnement. Les intéressés sont en outre obligés de communiquer ces informations immédiatement aux services compétents des autres Etats membres et à la Commission UE. Art. 9. 1. Par dérogation à l’article 5 et sans préjudice des dispositions de l’article 3 et de l’annexe II, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances actives non visées à l’annexe I, mais qui sont déjà sur le marché avant le 26 juillet 1993 peut être autorisée suivant la procédure prévue à l’article 4. Cette dérogation prend fin le 26 juillet 2003. Les substances actives qui sont déjà sur le marché avant le 26 juillet 1993, sont réexaminées au niveau communautaire, en collaboration avec les autorités compétentes des Etats membres, suivant un programme à établir par des règlements de la Commission UE. Le service est désigné autorité compétente dans le cadre de ce programme. Les demandes et les dossiers concernant les matières actives, pour lesquelles le Grand-Duché de Luxembourg est désigné Etat membre rapporteur sont à adresser au service. Le montant des taxes prélevées lors de la présentation d’une telle demande est de vingt-cinq mille francs par demande. Ces taxes sont acquittées moyennant versement sur le compte chèque postal de l’Administration des services techniques de l’agriculture. Le service peut charger l’autorité compétente d’un autre Etat membre et/ou des experts du secteur public ou privé de l’étude et de l’évaluation des dossiers transmis au service dans le cadre de ce programme. Les frais de ces études et des expertises devront être remboursés par les demandeurs à l’Administration des services techniques de l’agriculture, avant la présentation du rapport de l’évaluation du dossier auprès de la Commission UE, en vue d’une inscription éventuelle de la matière active en question dans l’annexe I de la directive 917414/CEE. Lorsque plusieurs demandeurs présentent les dossiers collectivement pour l’inscription d’une matière active, les frais d’experts et d’études y relatifs sont répartis à part égales entre les demandeurs. Après examen d’une de ces substances selon la procédure communautaire il peut être décidé si ladite substance peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article 6 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été respectées dans les délais fixés, que cette substance active ne sera pas incluse dans l’annexe I. 2. Les autorisations de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives visées au paragraphe 1 peuvent être accordées ou sont modifiées ou retirées, dans la mesure où une décision a été prise au niveau communautaire conformément au programme de réexamen visé au paragraphe précédent. 3. Une autorisation ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytosanitaire, contenant une substance active conformément au paragraphe 1 du présent article, n’est accordée que si les exigences prévues à l’article 5 paragraphe 1 point b) aa) à ee), points c) à f) sont respectées. Art. 10. Un règlement ministériel peut, par dérogation à l’article 5 et dans des circonstances particulières, autoriser pour une période n’excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l’article 5, en vue d’un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d’un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens. Dans ce cas le service informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission UE de la mesure prise. Art. 11. 1. La demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg ou pour compte de ce dernier, auprès du service précité à l’article 2 point 14. Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander une extension du domaine d’application d’un produit phytopharmaceutique, déjà autorisé au Grand- Duché, à des fins autres que celles couvertes par cette autorisation. 2237 L’extension du domaine d’application peut être autorisée dans la mesure où : - la documentation et les informations destinées à justifier une extension du champ d’application ont été fournies par le demandeur ; - les conditions visées à l’article 5 paragraphe 1 point b) cc), dd) et ee) sont remplies ; - l’utilisation envisagée présente un caractère mineur ; - une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d’emploi, par des indications complémentaires apposées sur l’étiquetage ou, à défaut, par une publication officielle. 2.Tout demandeur est tenu d’avoir un siège permanent dans la Communauté. 3. Les demandes d’autorisation doivent être présentées en françcais ou en allemand. Les dossiers accompagnant une demande doivent être présentés en françcais, en allemand ou en anglais en deux exemplaires. Le service peut exiger la fourniture d’échantillons de la préparation et de ses composants. 4. La commission d’agrément peut exiger la copie de l’acte d’agrément délivré par les autorités compétentes d’un autre Etat membre, attestant que le produit phytopharmaceutique faisant l’objet d’une demande d’autorisation, est déjà autorisé dans cet Etat membre. 5. Un règlement ministériel peut, dans le respect de la législation communautaire, fixer les conditions relatives à la forme et à la présentation des demandes d’autorisation. 6. Les montants des taxes prélevées lors de la présentation d’une demande d’autorisation sont fixés comme suit : 1. pour la demande d’inscription d’un nouveau produit phytopharmaceutique : trois mille francs ; 2. pour la demande de renouvellement d’un agrément : deux mille francs ; 3. pour la demande d’extension du champ d’application conformément au paragraphe 1 d’un produit phytopharmaceutique : deux mille francs ; 4. pour la demande de modification de dénomination ou de modification mineure de la formulation : mille francs. Ces taxes sont acquittées moyennant apposition sur les demandes de timbres droit de Chancellerie fournis par l’Administration de l’Enregistrement et des Domaines. Un règlement grand-ducal détermine les montants des frais d’analyses et les frais d’essais biologiques, toxicologiques et autres. 7. Le service constitue un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte au moins une copie de la demande, une liste des décisions prises officiellement au sujet de la demande et au sujet des indications et de la documentation prévues à l’article 15 paragraphe 1, en même temps qu’un résumé de cette dernière. Le service met, sur demande, à la disposition des autres Etats membres et de la Commission UE, les dossiers prévus par le présent paragraphe, et leur communique, sur demande, tous les renseignements nécessaires à la pleine compréhension des demandes et veille, lorsque cela est requis, à ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la documentation technique prévue à l’article 15 paragraphe 1 point a). Art. 12. 1. En cas de présentation d’une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre et à la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justifiant les éléments de la comparabilité invoquée, les tests et analyses déjà effectués en liaison avec l’autorisation dudit produit dans ce dernier Etat membre, ne doivent pas être répétés pour l’autorisation au Grand-Duché, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées. 2. Une autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un Etat membre est accordée si : - le produit contient uniquement des substances actives inscrites à l’annexe I, et - les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l’utilisation du produit, dans l’Etat membre en question, sont comparables à celles existant au Grand-Duché. L’autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en oeuvre d’autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont trait aux conditions de distribution et d’emploi des produits phytopharmaceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs concernés. L’autorisation peut en outre être assortie, dans le respect de la législation communautaire, de restrictions d’emploi, dues à des différences dans les habitudes alimentaires et nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités, une exposition aux risques d’une consommation diététique excédant la dose journalière admissible pour les résidus concernés. L’autorisation peut être soumise, avec l’accord du demandeur, à des modifications des conditions d’emploi visant à rendre non pertinente dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y compris climatique, non comparable. 2238 3. Le service informe, avec une motivation, la Commission UE des cas dans lesquels une répétition d’un test a été jugé nécessaire pour accorder l’autorisation au Grand-Duché ou des cas où une autorisation a été refusée pour un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre et pour lequel le demandeur avait invoqué la comparabilité entre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les régions concernées de l’Etat membre où le test avait été effectué ou l’autorisation accordée et celles existant au Grand-Duché. Dans ces cas, il est décidé au niveau communautaire s’il y a comparabilité ou non et sous quelles conditions l’autorisation doit, le cas échéant, être accordée. Art. 13. Lorsqu’il existe des raisons valables de considérer qu’un produit qui a été autorisé ou pour lequel une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 12, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, l’utilisation et/ou la vente peuvent être limitées ou interdites provisoirement au Grand-Duché. Le service en informe la Commission UE et les autres Etats membres. Une décision est prise au niveau communautaire suivant les procédures prévues à la directive 91/414/CEE. Art. 14. 1. Au moins à la fin de chaque trimestre, le service informe, dans un délai d’un mois, les autres Etats membres et la Commission UE de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés, conformément aux dispositions du présent règlement, en indiquant au moins : - le nom ou la raison sociale du détenteur de l’autorisation ; - le nom commercial du produit phytopharmaceutique ; - le type de préparation ; - le nom et la teneur de chaque substance active qu’il contient ; - le ou les usages auxquels il est destiné ; - les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire ; - le cas échéant, les raisons du retrait de l’autorisation ; - le dossier nécessaire pour l’évaluation des limites maximales de résidus provisoirement fixées. 2. Le service établit une liste annuelle des produits phytopharmaceutiques agréés au Grand-Duché. Cette liste est mise à la disposition des personnes intéressées et est communiquée aux autres Etats membres et à la Commission UE. Art. 15. 1. Le demandeur d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, sans préjudice des dispositions de l’article 12, accompagner sa demande : a) d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe IV et b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe III. 2. Par dérogation au paragraphe 1, et sans préjudice des dispositions des paragraphes 3 et 4, le demandeur est dispensé de fournir les informations requises au paragraphe 1 point b), à l’exception de celles concernant l’identité de la substance active, lorsque la substance active figure déjà à l’annexe I, compte tenu des conditions d’inscription à l’annexe I, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature des impuretés, de la composition indiquée dans le dossier accompagnant la demande initiale. 3. Les informations visées à l’annexe III, dont dispose le service à la suite d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique ne peuvent pas être utilisées au profit d’autres demandes : a) sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces informations peuvent être utilisées ou b) pendant une période de dix ans après la première inscription à l’annexe I d’une substance active ne se trouvant pas sur le marché le 26 juillet 1993 ou c) pendant une période de dix ans à partir de la date d’homologation au Grand-Duché de Luxembourg, concernant une substance active se trouvant sur le marché avant le 26 juillet 1993 et d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour la première inscription à l’annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue aux points b) et c) du présent paragraphe, auquel cas la période de cinq est prolongée de manière à ce que sädate d’expiration coîncide avec celle de ces périodes. 2239 4. Les informations visées à l’annexe IV, dont dispose le service à la suite d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique, ne peuvent pas être utilisées au profit d’autres demandeurs : a) sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu’il peut être recouru à ces informations ou b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du produit phytopharmaceutique au Grand-Duché de Luxembourg. 5. Si, lors de l’examen d’une demande d’autorisation, le service considère comme figurant à l’annexe I des substances actives qui ont été produites par une autre personne ou par un autre procédé de fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur la base duquel la substance active a été inscrite à l’annexe I, il en informe la Commission UE et lui transmet toutes les données concernant l’identité et les impuretés de la substance active. 6. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, pour des substances actives déjà sur le marché au 26 juillet 1993, la commission d’agrément peut décider si elle accepte un dossier qui ne satisfait pas aux exigences de l’annexe III, mais qui répond aux critères prévalant avant l’adoption du présent règlement, tant que ces substances ne seront pas inscrites à l’annexe I. 7. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions de l’article 12, lorsque la substance active figure à l’annexe I : a) le demandeur d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, avant d’entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au service : - si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va être introduite est le même qu’un produit phytopharmaceutique qui a déjà été autorisé et - quel est le nom et l’adresse du ou des détenteurs de l’autorisation ou des autorisations. La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention d’introduire cette demande d’autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées au paragraphe 1 du présent article sont disponibles ; b) si le service est convaincu que le demandeur a l’intention d’introduire une demande de ce type, il fournit le nom et l’adresse du ou des détenteurs d’autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l’adresse du demandeur. Le ou les détenteurs d’autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des informations, de façcon à éviter une répétition des essais en utilisant des vertébrés. Lorsque des informations sont requises en vue de l’inscription à l’annexe I d’une substance active déjà sur le marché le 26 juillet 1993, les détenteurs de ces informations doivent en principe coopérer à la fourniture des informations requises en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés. Un règlement grand-ducal peut arrêter des mesures obligeant le demandeur et les détenteurs d’autorisations antérieures à partager les informations, de façcon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l’utilisation des informations et l’équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées. Art. 16. Les indications fournies par les demandeurs, qui constituent un secret industriel ou commercial, restent confidentielles, si le demandeur qui souhaite l’inscription d’une substance active à l’annexe I ou le demandeur de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique en font la demande et si cette demande est justifiée, sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté d’accès à l’information en matière d’environnement. La confidentialité ne s’applique pas : - aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique, - au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des directives 67/548/CEE et 78/631/ CEE, - aux données physico-chimiques concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique, - aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensif, - au résumé des résultats des essais destinés à établir l’efficacité du produit et son innocuité pour l’homme, les animaux, les végétaux et l’environnement, - aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l’entreposage, du transport et les risques d’incendie ou autres, 2240 - aux méthodes d’analyses visées à l’article 5 paragraphe 1 points c) et d) et à l’article 5 paragraphe 1, - aux méthodes d’élimination du produit et de son emballage, - aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle, - aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles. Lorsque le demandeur révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d’en informer le service. Art. 17. Les produits phytopharmaceutiques sont classés, lors de leur autorisation, en fonction du danger qu’ils peuvent présenter, dans une ou plusieurs des catégories ci-après conformément aux définitions figurant à l’article 2 de la directive 67/548/CEE. - très toxique - toxique - corrosif - nocif - irritant - facilement inflammable - inflammable - comburant - explosif Ces produits sont répartis en trois classes, à savoir : Classe A : les produits «très toxiques», «toxiques» et «corrosifs» Classe B : les produits «nocifs» et «irritants» Classe C : les produits ne figurant ni dans la classe A ni dans la classe B. Les symboles et indications à attribuer aux différentes catégories de danger sont repris à l’annexe XI. Art. 18. 1. Les produits phytopharmaceutiques sont classés par détermination de la toxicité réelle aigue de la préparation exprimée en DL50 par voie orale ou dermale chez le rat ou CL50 par voie respiratoire chez le rat. a) en ce qui concerne la DL50 par voie orale, les valeurs suivantes servent de référence : 1. pour les solides (à l’exclusion des appâts et des produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) 5 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 5 jusqu’à 50 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 50 jusqu’à 500 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs ; 2. pour les liquides (y compris les appâts et les produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) : 25 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 25 jusqu’à 200 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 200 jusqu’à 2.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs. b) Pour les produits phytopharmaceutiques gazeux ou pour ceux qui sont commercialisés sous forme de gaz liquide et pour les fumigants et aérosols, les valeurs ci-après de la CL50, déterminées par essai respiratoire d’une durée de quatre heures chez le rat, servent de référence : 0,5 milligramme par litre d’air ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 0,5 milligramme par litre d’air jusqu’à 2 milligrammes par litre d’air, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 2 milligrammes par litre d’air jusqu’à 20 milligrammes par litre d’air, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs. 2241 Pour les produits phytopharmaceutiques pulvérulents, dont le diamètre des particules n’excède pas 50 microns, les valeurs doivent être déterminées par essai respiratoire. c) Pour les produits phytopharmaceutiques pouvant être résorbés par la peau, et lorsque la valeur de la DL50 par voie dermale est telle qu’elle placerait les produits phytopharmaceutiques dans une catégorie plus restrictive que celle qu’indiquerait la valeur DL50 par voie orale ou de läCL50 par essai respiratoire, les valeurs de référence ci-après, déterminées par voie dermale chez le rat et/ou, dans le cas où un Etat membre l’exige, chez le lapin, sont retenues : 1. Pour les solides (à l’exclusion des appâts et des produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) : 10 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 10 jusqu’à 100 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 100 jusqu’à 1.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs ; 2. pour les liquides (y compris les appâts et les produits phytopharmaceutiques sous forme de tablettes) : 50 milligrammes par kilogramme de poids du corps ou moins, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques très toxiques, plus de 50 jusqu’à 400 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques toxiques, plus de 400 jusqu’à 4.000 milligrammes par kilogramme de poids du corps, pour la catégorie des produits phytopharmaceutiques nocifs. Les essais prescrits sont effectués suivant les méthodes internationalement reconnues ou la méthode prévue, le cas échéant, à la directive 67/548/CEE. 2. Par dérogation au paragraphe 1, les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active peuvent être classés par calcul conformément aux annexes VIII et IX : a) lorsque, en raison de leurs constituants, la classification dans les catégories «très toxique», «toxique» et «nocif» est évidente b) lorsqu’une forte ressemblance dans la composition d’un produit phytopharmaceutique est constatée avec un autre produit phytopharmaceutique déjà classé et que les données toxicologiques de ce dernier sont suffisamment connues. Dans ce cas, il doit exister des probabilités fondées permettant d’admettre que la classification obtenue sur la base d’un calcul ne s’écarte pas substantiellement de celle qui serait obtenue par l’exécution de l’essai biologique prévu au paragraphe 1. 3. Lorsque l’exactitude de la classification est mise en doute, le Ministre de l’Agriculture peut exiger que le calcul soit remplacé par des essais toxicologiques conformément au paragraphe 1. 4. Des données toxicologiques supplémentaires peuvent être prises en considération pour la classification du produit phytopharmaceutique lorsque : a) les faits justifient l’hypothèse qu’un produit phytopharmaceutique présente un danger pour l’homme en ce sens que son emploi normal peut provoquer des dommages à la santé, ou b) il est établi que, pour un produit phytopharmaceutique particulier, le rat n’est pas l’animal convenant le mieux à l’essai et qu’une autre espèce, par exemple, est manifestement plus sensible ou présente des réactions plus proches de celles de l’homme, ou c) il ne convient pas de retenir les valeurs de la DL50 par voie orale ou dermale du produit phytopharmaceutique comme principale base de classification (dans certains cas, notamment pour les aérosols, les pulvérisateurs et les fumigants). Par ailleurs, si l’on peut établir que le produit phytopharmaceutique est moins toxique ou nocif que la toxicité de ses constituants le laisse supposer, il est également tenu compte de ce fait lors de la classification. Art. 19. 1. Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes : 2242 a) ils doivent être conçcus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu ; cette disposition n’est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits ; b) les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être attaqués par le contenu, ni être susceptibles de former avec ces derniers des combinaisons nocives ou dangereuses ; c) les emballages et les fermetures doivent, en toutes parties, être solides et robustes de manière à exclure tout relâchement et à répondre de façcon fiable aux exigences normales de manutention ; d) les récipients disposant d’un système de fermeture doivent être conçcus de manière que le récipient puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu. 2. Le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé peuvent décider que les récipients d’une capacité inférieure ou égale à 3 litres contenant des produits phytopharmaceutiques autorisés pour un usage domestique doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants. Art. 20. L’étiquetage des emballages de produits phytopharmaceutiques doit remplir les conditions suivantes : 1.Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes : a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharmaceutique ; b) le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation ainsi que le numéro de l’autorisation du produit phytopharmaceutique et, s’ils sont différents, le nom et l’adresse de la personne responsable de l’emballage et de l’étiquetage finals ou de l’étiquetage final du produit phytopharmaceutique sur le marché ; c) le nom et la quantité de chaque substance active, exprimée comme prévu à l’article 6 paragraphe 2 point d) de la directive 67/548/CEE. Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à l’annexe I de la directive 67/548/CEE ; si la substance n’y figure pas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce dernier nom n’existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA ; d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en unités légales de mesure ; e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant de l’identifier ; f) le nom de toutes les substances très toxiques, toxiques, nocives et corrosives contenues dans la préparation, en dehors des substances actives, dont la concentration dépasse 0,2 % pour les substances très toxiques, 5 % pour les substances nocives et 5 % pour les substances corrosives. En ce qui concerne les solvants, il y a lieu de tenir compte des limites de concentration prévues à l’article 5 paragraphe 2 de la directive 73/173/CEE du Conseil du 4 juin 1973 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses (solvants). Le nom doit être indiqué comme il figure dans la nomenclature de la liste reprise à l’annexe I de la directive 67/548/ CEE ; g) les symboles et indications de danger du produit tels que repris à l’annexe XI du présent règlement ; h) l’indication de la nature des risques particuliers que le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé fixent lors de l’agrément d’un produit pour l’homme, les animaux ou l’environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l’annexe V ; i) les précautions à prendre pour la protection de l’homme, des animaux ou de l’environnement que le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé fixent lors de l’agrément d’un produit, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l’annexe VI ; j) les indications concernant les premiers soins ; l) le type de préparation tel que poudre mouillable, concentré émulsionnable ; m) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu ; n) les instructions d’emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques ; o) si nécessaire, l’intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l’application et : - le semis ou la plantation de la culture à protéger, - le semis ou la plantation des cultures ultérieures, - l’accès de l’homme ou des animaux à la culture traitée, - la récolte, - l’usage ou la consommation ; 2243 p) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable sur les produits végétaux ou les produits d’origine végétale, ainsi que les intervalles à observer entre l’application et le semis ou la plantation : - de la culture concernée ou - des cultures ultérieures ; q) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l’emploi» dans les cas où le produit est accompagné d’une notice explicative, comme le prévoit le paragraphe 2 ; r) des instructions pour l’élimination, en toute sécurité, du produit phytopharmaceutique et de son emballage ; s) pour les produits phytopharmaceutiques très toxiques, toxiques et nocifs, l’indication que l’emballage ne peut être réutilisé sauf dans le cas de récipients spécifiquement destinés à être réutilisés, rechargés ou remplis par le fabricant ou le distributeur et t) la date de péremption dans des conditions normales de conservation, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de deux ans. 2. Les indications requises au paragraphe 1 points n), o) et p) peuvent être mentionnées sur une notice séparée accompagnant l’emballage, si l’espace disponible sur l’emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins du présent règlement, comme faisant partie de l’étiquette. 3. En aucun cas l’étiquette de l’emballage d’un produit phytopharmaceutique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute indication similaire.Toutefois, les informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut être utilisé pendant la période d’activité des abeilles ou d’autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou des mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées à protéger les abeilles ou d’autres espèces non visées peuvent figurer sur l’étiquette si l’autorisation porte explicitement sur un emploi durant la saison des abeilles ou d’autres organismes désignés et qu’elle les expose à un risque minimal. 4. Le texte des étiquettes doit être imprimé au moins en langue françcaise ou allemande. 5. Le demandeur ou le détenteur d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique doit fournir au service un modèle ou un échantillon des étiquettes, emballages ou notices visés par le présent article lors de la demande d’autorisation et chaque fois où il se décide à modifier le texte des indications figurant sur les étiquettes, emballage ou notices. 6. Le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé peuvent exiger des phrases additionnelles, à indiquer clairement et de manière indébile sur les emballages, lorsque cette exigence est estimée nécessaire pour la protection de l’homme, des animaux ou de l’environnement. Le service informe la Commission UE de ces mesures. Une décision quant à la justification de ces phrases additionnelles est prise au niveau communautaire. 7. Lorsque les mentions imposées en vertu du présent article se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l’emballage, de façcon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l’emballage est déposé de façcon normale. Les dimensions de l’étiquette doivent correspondre aux formats suivants : Capacité de l’emballage Format (en millimètres) - inférieure ou égale à 3 litres si possible au moins 52 x 74 - supérieure à 3 litres et inférieure ou égale à 50 litres au moins 74 x 105 - supérieure à 50 litres et inférieure ou égale à 500 litres au moins 105 x 148 - supérieure à 500 litres au moins 148 x 210 Chaque symbole tel que prévu à l’article 17 doit occuper au moins un dixième de la surface de l’étiquette sans toutefois être inférieur à 1 centimètre carré. L’étiquette doit adhérer par toute sa surface à l’emballage contenant directement la préparation. 8. Une étiquette n’est pas requise lorsque l’emballage lui-même porte de façcon apparente les mentions selon les modalités prévues au paragraphe 7. 9. La couleur et la présentation de l’étiquette - et, dans le cas du paragraphe 8, de l’emballage – doivent être telles que le symbole de danger et son fond orange-jaune s’en distinguent clairement. 10. Les exigences en matière d’étiquetage du présent règlement sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur l’emballage de transport un symbole conforme aux dispositions prévues par les règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses, ainsi qu’à celles du paragraphe 1 sous a) à i) et s). 11. a) Sur les emballages dont les dimensions sont trop restreintes ou dont le mode de confectionnement ne permet pas un étiquetage conformément aux dispositions du présent règlement, l’étiquetage peut être effectué d’une façcon appropriée. 2244 b) Les produits phytopharmaceutiques autres que ceux classés comme très toxiques et toxiques peuvent, sur base d’une autorisation du Ministre de l’Agriculture et du Ministre de la Santé, être étiquetés de façcon différente si ces emballages contiennent des quantités limitées ne présentant pas de danger pour les personnes manipulant les préparations et pour les tiers. 12. Toute publicité commerciale ainsi que les étiquettes ne peuvent faire état d’autres qualités ni indiquer d’autres usages du produit que ceux qui figurent dans l’acte d’agrément. Art. 21. 1. Les personnes qui mettent sur le marché des produits phytopharmaceutiques doivent se faire enregistrer auprès du service de la protection des végétaux et indiquer les adresses où sont stockés ou vendus des produits phytopharmaceutiques. 2. Les produits phytopharmaceutiques qui sont classés dans les classes A ou B, telles que définies à l’article 17 du présent règlement, ne peuvent être mises sur le marché que par les pharmaciens tenant officine ouverte au public ou par les vendeurs agréés par le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé appelés à la suite «vendeur agréé». Cet agrément est donné sur avis de la commission d’agrément. Pour obtenir la qualification de «vendeur agréé» les personnes intéressées doivent introduire une demande auprès du service et : a) être détentrices soit du diplôme d’ingénieur-chimiste, d’ingénieur-agronome ou d’un diplôme équivalent, soit produire la preuve qu’elles possèdent les connaissances requises. Un règlement ministériel peut fixer les conditions selon lesquelles les connaissances sont à considérer comme satisfaisantes. b) justifier qu’elles disposent des locaux ou du matériel et de l’équipement adéquats. Le «vendeur agréé» peut être autorisé à mettre sur le marché tous les produits des classes A et B ou uniquement les produits de la classe B ou seulement certains produits définis lors de l’agrément. L’agrément peut être assorti de conditions visant une meilleure protection de l’homme, des animaux ou de l’environnement. 3. Les vendeurs de produits phytopharmaceutiques sont tenus de conserver ces produits dans une armoire ou un local réservé à ces produits. Les produits phytopharmaceutiques classés dans la classe A suivant les dispositions de l’article 17 du présent règlement, doivent être conservés dans une armoire ou un local fermé à clef et accessible seulement en présence d’un vendeur agréé. 4. Le commerce simultané de produits phytopharmaceutiques et de médicaments ou de denrées alimentaires ou aliments pour animaux n’est autorisé qu’à condition que le dépôt, la conservation et la manipulation de ces substances se fassent dans des locaux entièrement distincts de ceux où les médicaments, denrées alimentaires ou aliments pour animaux sont conservés ou manipulés. Les produits phytopharmaceutiques classés dans les classes A ou B suivant les dispositions de l’article 17 du présent règlement ne peuvent être vendus en libre service. Le vendeur doit être en mesure d’informer les acheteurs sur l’utilisation des produits ainsi que sur les risques éventuels et les mesures de précaution à prendre. 5. Les importateurs, fabricants, préparateurs et vendeurs doivent conserver les documents commerciaux et de transport pendant trois ans à partir de la date à laquelle ils sont établis. Ils sont tenus de les soumettre aux personnes chargées de veiller à l’application du présent règlement sur toute réquisition de celles-ci. Les factures et contrats relatifs à des produits phytopharmaceutiques doivent porter le nom commercial complet du produit et son numéro d’agrément. Art. 22. 1. Les produits phytopharmaceutiques repris à l’annexe X du présent règlement ne peuvent être acquis et utilisés que par des «utilisateurs spécialement agréés». 2. Les produits phytopharmaceutiques qui sont classés dans la classe A suivant les dispositions de l’article 17 du présent règlement, à l’exception de ceux repris à l’annexe X ne peuvent être acquis et utilisés que par des «utilisateurs spécialement agréés» ou par des «utilisateurs agréés». 3. Les «utilisateurs agréés» et les «utilisateurs spécialement agréés» sont agréés par le Ministre de l’Agriculture et le Ministre de la Santé, sur avis de la commission d’agrément. 4. Pour obtenir la qualification d’utilisateur spécialement agréé ou d’utilisateur agréé, les personnes …