législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.
\n2.1.
\nLes essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive 87/18/CEE(2), du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
\n2.2.
\nLes essais et analyses exécutés conformément aux dispositions de la section 6 points 6.2 à 6.7 de la présente annexe sont réalisés par des services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au moins les conditions suivantes
\n2.3.
\nLes services et organismes d'essais officiellement reconnus et, s'il y a lieu, des services et organismes officiels doivent
\n2.4.
\n3.
\n4.
\nPar dérogation au point 21, les dispositions des points 2.2 et 2.3 s'appliquent aussi, jusqu'au 31 décembre 1999, aux essais et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles.
\nL'information demandée doit comprendre la classification et l'étiquetage proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives communautaires pertinentes.
\nDans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informations prévues à l'annexe III partie A.
\nPréalablement à toute demande d'informations concernant un tel produit il est procédé à l'examen de toute information mise à la disposition de la commission d'agrément, notamment lorsque
\n2268 Partie A Préparations chimiques 1.
\nIdentité du produit phytopharmaceutique Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.
\n1.1.
\nDemandeur (nom, adresse, etc.) Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
\nSi, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant au GrandDuché de Luxembourg, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
\n1.2.
\nFabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installations) Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
\nSi la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données visées à l'annexe Ili n'ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l'annexe III concernant les impuretés.
\n1.3.
\nNom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s'appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produis phytopharmaceutiques déjà déposés.) 1.4.
\nInformations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation lsubstance(s) active(s) et autres produits] 1.4.1.
\nDonner les informations suivantes pour les préparations:
\nLes concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE.
\n1.4.2.
\nPour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'ils existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
\n2269 1.4.3.
\nSi possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l’UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.
\n1.4.4.
\nIndiquer la fonction des produits compris dans la formule:
\n1.5.
\nEtat physique et nature de la préparation (concentré émulsionable, poudre moullable, solution, etc.) 1.5.1.
\nLe type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989)».
\nSi une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.
\n1.6.
\nFonction (herbicide, insecticide, etc.) Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:
\n2.
\nPropriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le «Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides. Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.
\n2.1.
\nAspect (couleur et odeur) Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique de la préparation.
\n2.2.
\nPropriétés explosives et oxydantes 22.1.
\nLes propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.
\n2.2.2.
\nDéterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. II est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.
\n2.3.
\nPoint d'éclair et autres indications sur l 'inflammabilité ou l'ignition spontanée Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'autoinflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14 point 14.3.4).
\n2.4.
\nAcidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH 2.4.1.
\nDans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10), déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
\n2.4.2.
\nLe cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CI PAC MT 75.
\n2.5.
\nViscosité et tension superficielle 2.5.1.
\nDans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice n° 114 de l'OCDE.
\n2.5.2.
\nPour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d'essai.
\n2.5.3.
\nPour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.
\n2271 2.6.
\nDensité relative et densité globale 2.6.1.
\nDéterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3. - 2.6.2.
\nDéterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
\n2.7.
\nStabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité suries caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique 2.7.1.
\nDéterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
\nII peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35°C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.
\nSi la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 % de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.
\n2.7.2.
\nEn outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.
\n2.7.3.
\nIndiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n° 17 du GIFAP contient des informations utiles.
\n2.8.
\nCaractéristiques techniques du produit phytosanitaire Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d'une décision relative à son acceptabilité.
\n2.8.1.
\nMouillabilité Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.
\n2.8.2.
\nFormation d'une mousse persistante Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
\n2.8.3.
\nMise en suspension, tenue en suspension Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.
\nPour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles) déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas.
\n2.8.4.
\nStabilité de la dilution Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.
\n2272 2.8.5.
\nTest du tamis humide. test du tamis sec Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1. S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167 selon le cas.
\n2.8.6.
\nDistribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables granulés) teneur en poussières/particules fines (granulés). usure et friabilité (granulés) 2.8.6.1.
\nS'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode OCDE 110.
\nIndiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
\n2.8.6.2.
\nDéterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode OCDE 110.
\n2.8.6.3.
\nDéterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la méthode utilisée.
\n2.8.7.
\nFaculté d'émulsification. de réémulsification. stabilité de l'émulsion 2.8.7.1.
\nDéterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.
\n2.8.7.2.
\nDéterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.
\n2.8.8.
\nFaculté d'écoulement. de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières 2.8.8.1.
\nDéterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.
\n2.8.8.2.
\nDéterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
\n2.8.8.3.
\nDéterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.
\n2.9.
\nCompatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé 2.9.1.
\nIndiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.
\n2.9.2.
\nDéterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.
\n2.10.
\nAdhérence et répartition sur semences Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.
\n2273 2.11.
\nRésumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10 3.
\nDonnées relatives à l'application 3.1.
\nDomaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardin Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants:
\n3.2.
\nEffets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
\nSpécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
\n3.3.
\nModalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus etlou végétaux ou produits végétaux à protéger Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.
\nLe cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
\n3.4.
\nDoses d'application Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.
\nExprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.
\n3.5.
\nConcentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées) Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/I, g/kg, mglkg ou en g/t.
\n3.6.
\nMéthode d'application Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
\n2274 3.7.
\nNombre et calendrier des applications et durée de la protection Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l'intervalle en jours entre deux applications.
\nIndiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.
\n3.8.
\nPériodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la dernière application et le semis ou l'implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au point 6.6 de la directive 91/414/CEE.
\nIndiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.
\n3.9.
\nInstructions d'emploi proposées Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
\n4.
\nAutres informations sur le produit phytopharmaceutique 4.1.
\nEmballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés 4.1.1.
\nDécrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le scellement. II doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les «Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides».
\n4.1.2.
\nDéterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 35617, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
\n4.1.3.
\nIndiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la monographie GIPAP n° 17.
\n4.2.
\nMéthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipement d'application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.
\n4.3.
\nPériodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.
\n4.3.1.
\nLe cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple:
\n4.3.2.
\nSi nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
\n4.4.
\nMéthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.
\nSpécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.
\nLe cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.
\nLe cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).
\n4.5.
\nMesures d'urgence en cas d'accident Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence; ces méthodes comprennent:
\n4.6.
\nProcédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.
\n4.6.1.
\nPossibilité de les neutraliser Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Evaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.
\n4.6.2.
\nIncinération contrôlée Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits 2276 phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
\nSi la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en dibenzofouanes des produits de pyrolyse.
\nLe demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l'élimination.
\n4.6.3.
\nAutres Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées.
\nFournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
\n5.
\nMéthodes d'analyse 5.1.
\nMéthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit phytopharmaceutique.
\n5.2.
\nDans la mesure où elles ne sont pas prévues par l'annexe 11 partie A point 4.2 les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection des résidus dans et, le cas échéant; sur les éléments suivants:
\n5.2.1.
\nVégétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux.
\n5.2.2.
\nSol.
\n5.2.3.
\nEau (y compris eau potable).
\n5.2.4.
\nAir.
\n5.2.5.
\nLiquides organiques et tissus humains et animaux.
\n6.
\nDonnées relatives à l'efficacité Généralités Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du produit phytopharmaceutique. II doit être possible en particulier d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure l'utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de référence et à des seuils d'infestation appropriés s'il en existe, et de définir ses conditions d'emploi.
\nLe nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des conditions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, l'uniformité des cultures, le mode d'application, le type d'organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.
\nUn nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites régions, pour lesquelles l'utilisation du produit doit être recommandée. Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y est comparable avec celle d'autres régions où des essais ont été effectués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l'aide de preuves documentaires.
\n2277 Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffisantes doivent être produites et présentées en vue de confirmer l'efficacité des produits phytopharmaceutiques dans chaque région agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée culture (ou production) / organismes nuisibles. Normalement, un compte rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d'essais relatifs à l'efficacité ou, s'il y a lieu, à la phytotoxicité.
\nSi, de l'avis du demandeur, les essais de la première campagne confirment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justification, acceptable pour l'autorité compétente, de l'inutilité d'une seconde campagne. A l'inverse, si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les données obtenues dans une campagne déterminée sont d'une valeur limitée pour l'évaluation de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres campagnes doivent être réalisés et relatés.
\n6.1.
\nEssais préliminaires Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais préliminaires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ pour apprécier l'activité biologique et déterminer le dosage, du produit phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'il contient, doivent être présentés lorsque l'autorité compétente en fait la demande. Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité compétente lorsqu'elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette information n'est pas produite, il y a lieu de présenter une justification acceptable pour l'autorité compétente.
\n6.2.
\nEssais d'efficacité Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l'uniformité du contrôle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceutique par comparaison avec des produits de référence appropriés s'il en existe.
\nConditions d'essai Un essai comprend normalement trois paramètres : le produit à tester, le produit de référence et un témoin non traité.
\nL'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par rapport à des produits de référence appropriés s'il en existe. Un produit de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceutique autorisé, qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation prévue. En général, le type de formulation, les effets sur les organismes nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
\nLes produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des conditions où il a été démontré que l'organisme nuisible cible a été présent à un niveau qui produit ou est réputée produire des effets néfastes (rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui n'ont pas été traités ou que l'organisme nuisible est présent à un niveau tel qu'une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effectuée.
\nLes essais visant à fournir des données sur des produits phytopharmaceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent démontrer leur degré d'efficacité sur les espèces d'organismes nuisibles en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d'organismes nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur le cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensibilité différents.
\nDe même, les essais visant à fournir des données sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à 2278 traiter et inclure une étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit est proposé.
\nEn vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est nécessaire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet voulu.
\nLa durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, selon le cas.
\nLorsque plus d'une application est recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les intervalles souhaités entre applications.
\nDes preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose, l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables.
\nSauf si des indices précis donnent à penser que l'action du produit phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière significative par des facteurs liés à l'environnement, tels que la température ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouve réduite.
\nLorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recommandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, des informations doivent être données quant au résultat escompté du mélange.
\nLigne directrice pour les essais Les essais doivent être conçus en vue d'étudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les effets d'une variation aléatoire entre les différentes parties d'un même site et de permettre une analyse statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et détaillée des données.
\nLes essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu' un État membre l'exige et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet État membre, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de la ligne directrice OEPP correspondante.
\nLes résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.
\n8.3.
\nInformations sur l'apparition ou le développement éventuel d’une résistance Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l'apparition et le développement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (différentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent donner une indication de la probabilité du développement d'une résistance dans la population cible.
\nS'il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que, dans des conditions d'utilisation commerciale, le développement d'une résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présentées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme nuisible en cause au produit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance croisée dans la population cible.
\n2279 6.4.
\nIncidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux 6.4.1.
\nIncidences sur la qualité des végétaux ou produits végétaux But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végétaux après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
\nSituations dans lesquelles les essais sont requis La possibilité d'apparition d'un changement du goût ou de l'odeur dans les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée lorsque
\nLes effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déterminés et relatés lorsque: - la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte), ou d'autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.
\nIl convient de réaliser les essais en premier lieu sur les principales cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés, il est nécessaire d'effectuer les essais à la dose normale d'application.
\nL'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales ainsi que du degré de similitude entre les modes d'utilisation du produit phytopharmaceutique, et, s'il y a lieu, entre les méthodes de traitement des cultures. II suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
\n6.4.2.
\nIncidences sur les processus-de transformation But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'apparition éventuelle d'effets néfastes, après traitement au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de transformation ou sur la qualité des produits issus de la transformation.
\nSituations dans lesquelles les essais sont requis Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets néfastes doit être examinée et relatée lorsque - certains indices tendent à prouver que l'utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte), ou 2280
\nII suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
\n6.4.3.
\nEffets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'apparition possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage des végétaux ou produits végétaux traités.
\nSituations dans lesquelles les essais sont requis L'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux traités doit être déterminée le cas échéant Si les végétaux ou produits végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendement après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit être déterminé le cas échéant.
\nCette information est normalement fournie par les essais requis en vertu des dispositions du point 6.2.
\n6.5.
\nPhytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éventuelle phytotoxicité après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
\nSituations dans lesquelles les essais sont requis Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytotoxicité apparaissent, l'essai doit aussi être effectué avec une dose intermédiaire.
\nSi des effets néfastes se produisent, mais qu'ils soient considérés comme négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.
\nL'innocuité d'un produit phytopharmaceutique à l'égard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'influencer la sensibilité à l'endommagement.
\nL'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales et, s'il y a lieu, du degré de similitude entre les modes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. II suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
\nSi les indications figurant sur l'étiquette comportent des recommandations relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les dispositions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au mélange.
\nLigne directrice pour l'essai 2281 Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans les essais prévus au point 6.2.
\nSi des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés avec précision et faire l'objet d'un rapport conformément à la ligne directrice OEPP 1,35 ou, lorsqu'un État membre l'exige et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet État, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.
\nLes résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.
\n6.6.
\nObservations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés. Par exemple sur des organismes utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple semences, boutures, stolons) 6.6.1.
\nIncidence sur les cultures suivantes But de l'information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un produit phytopharmaceutique sur les cultures successives. Situations dans lesquelles l'information est requise Si les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1 indiquent que des quantités significatives de résidus de la substance active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsistent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes.
\n6.6.2.
\nIncidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures limitrophes But de l'information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur les cultures limitrophes.
\nSituations dans lesquelles l'information est requise Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes, lorsqu'il y a lieu de considérer que le produit phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de vapeurs.
\n6.6.3.
\nIncidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication But de l'information requise Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à utiliser à des fins de multiplication.
\nSituations dans lesquelles l'information est requise Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l'incidence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées excluent les cultures destinées à la production de semences, de boutures ou de stolons destinés a la plantation i Pour les semences: viabilité, germination et vigueur 2282 ii iii iv Boutures: enracinement et taux de reprise Stolons: implantation Tubercules: germination et croissance normale Ligne directrice pour l'essai Les essais de semences s'effectuent selon les méthodes AIES (1);
\n6.6.4.
\nIncidence sur des organismes utiles et autres organismes non ciblés Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisibles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.
\n6.7.
\nRésumé et évaluation des données fournies au titre des points 6.1 à 6.6 Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou probables ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les réduire au strict minimum.
\n7.
\nÉtudes toxicologiques 7.1.
\nToxicité aigüe 7.1.1.
\nPar voie orale.
\n7.1.2.
\nPar voie sous-cutanée.
\n7.1.3.
\nPar inhalation.
\n7.1.4.
\nIrritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
\n7.1.5.
\nSensibilisation de la peau.
\n7.1.6.
\nLe cas échéant, toxicité cutanée aigüe, irritation de la peau et des yeux pour les combinaisons de produits phytopharmaceutiques pour lesquels une autorisation est demandée pour une utilisation dans ces combinaisons.
\n7.2.
\nExpositions de l'opérateur 7.2.1.
\nAbsorption cutanée.
\n7.2.2.
\nExposition probable de l'opérateur dans les conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
\n7.2.3.
\nDonnées toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.
\n8.
\nRésidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et aliments pour animaux 8.1.
\nDonnées recueillies dans le cadre d'essais surveillés pratiqués sur des cultures ou sur des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, pour lesquelles une utilisation autorisée est demandée, avec indication de toutes les conditions et modalités des expériences, y compris les données relatives aux résidus de la substance active, les métabolites pertinents et les autres composants pertinents du produit.
\n2283 phytopharmaceutique, depuis la date de l'application jusqu'à la récolte, ou, dans le cas d'un traitement après la récolte, dégradation des résidus pendant le stockage et niveaux des résidus au moment de leur sortie d'entrepôt en vue de leur mise sur le marché. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des conditions climatiques et agronomiques rencontrées dans la zone d'utilisation proposée.
\n8.2.
\nEffets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et l'importance des résidus.
\n8.3.
\nLe cas échéant, altération de l'odeur, du goût ou effets sur d'autres caractéristiques de qualité, dus aux résidus se trouvant dans ou sur des produits frais ou transformés.
\n8.4.
\nÉvaluation des résidus présents dans des produits d'origine animale due à l'ingestion d'aliments pour animaux ou résultant du contact avec la litière, sur la base des données relatives aux résidus visées au point 8.1 et des études sur les animaux visées à l'annexe II partie A point 6.5.
\n8.5.
\nDonnées concernant les cultures ultérieures ou les cultures de rotation susceptibles de contenir des résidus.
\n8.6. intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après la récolte.
\n8.7.
\nLimites maximales des résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces résidus.
\n8.8.
\nRésumé et évaluation du comportement des résidus en fonction des données fournies au titre des points 8.1 à 8.7.
\n9.
\nSort et comportement dans l'environnement Les informations fournies doivent, le cas échéant, comporter celles visées à l'annexe III partie A point 7.
\n9.1.
\nEssais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol.
\n9.2.
\nEssais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'eau.
\n9.3.
\nEssais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'air.
\n10.
\nÉtudes écotoxicologiques 10.1.
\nEffets sur les oiseaux 10.1.1.
\nToxicité orale aigüe.
\n10.1.2.
\nEssais contrôlés permettant d'évaluer les risques existant pour les oiseaux dans des conditions réelles.
\n10.1.3.
\nLe cas échéant, études sur l'accueil réservé par les oiseaux aux appâts, granulés ou graines traitées.
\n10.2.
\nEffets sur les espèces aquatiques 10.2.1.
\nToxicité aigüe pour les poissons.
\n10.2.2.
\nToxicité aiguë pour la daphnie.
\n10.2.3.
\nÉtude portant sur les brumes de pulvérisation (si la préparation est toxique pour les poissons ou d'autres organismes aquatiques et si elle est persistante dans l'eau), afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques dans des conditions réelles.
\n2284 10.2.4.
\nEn cas d'application dans/sur les eaux de surface.
\n10.2.4.1 Études particulières portant sur les poissons et autres organismes aquatiques.
\n10.2.4.2.
\nInformations sur les résidus de substance active présents dans les poissons, y compris les métabolites pertinents pour les études toxicologiques.
\n10.2.5.
\nLes études visées à l'annexe III partie A points 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 et 8.2.7 peuvent être requises pour des produits phytopharmaceutiques particuliers.
\n10.3.
\nEffets sur d'autres organismes non ciblés 10.3.1.
\nEffets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.
\n10.3.2.
\nToxicité pour les abeilles communes.
\n10.3.3.
\nEffets sur les butineuses dans des conditions réelles.
\n10.3.4.
\nEffets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles.
\n10.3.5.
\nEffets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non ciblés du sol pouvant être menacés.
\n10.3.6.
\nEffets sur les micro-organismes non ciblés du sol.
\n10.3.7.
\nRésumé des données provenant du criblage biologique préliminaire.
\n11.
\nRésumé et évaluation des points 9 et 10 12.
\nAutres informations 12.1.
\nInformations sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
\n12.2.
\nInformation sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays.
\n12.3.
\nPropositions comportant une justification de la classification et de l'étiquetage proposés conformément aux directives 67/548/CEE et 78/631 /CEE.
\n12.4.
\nPropositions concernant les phrases types relatives à la natures des risques et aux conseils de prudence conformément à l'article 15 paragraphe 1 points g) et h) et étiquetage proposé.
\n12.5.
\nSpécimens de l'emballage proposé.
\n2285 Partie B Préparations de micro-organismes ou de virus (cette partie ne s'applique pas aux OGM pour les points qui relèvent de la directive 90/220/CEE) 1.
\nIdentité du produit phytopharmaceutique 1.1.
\nDemandeur (nom, adresse, etc.).
\n1.2.
\nFabricant du produit phytopharmaceutique et de l'agent (des agents) actif(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installations).
\n1.3.
\nNom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit phytopharmaceutique_ 1.4.
\nInformations détaillées d'ordre quantitatif et qualificatif sur la composition du produit phytopharmaceutique [organisme(s) actif(s), constituants inertes, organismes étrangers, etc. 1.
\n1.5.
\nÉtat physique et nature du produit phytopharmaceutique (concentré émulsionnable, poudre mouillable, etc.).
\n1.6.
\nCatégorie d'utilisation (insecticide, fongicide, etc.).
\n2.
\nPropriétés techniques du produit phytopharmaceutique 2.1.
\nAspect (couleur et odeur).
\n2.2.
\nStabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation en stockage. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc. sur le maintien de l'activité biologique.
\n2.3.
\nMéthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation.
\n2.4.
\nCaractéristiques techniques de la préparation 2.4.1.
\nMouillabilité.
\n2.4.2.
\nFormation de mousse persistante.
\n2.4.3.
\nFaculté de passer en suspension et stabilité de la suspension.
\n2.4.4.
\nTest du tamis humide et test du tamis sec.
\n2.4.5.
\nDistribution granulométrique, teneur en poussière/particules fines, usure et friabilité.
\n2.4.6.
\nLorsqu'il s'agit de granules: test du tamis et indication de distribution pondérale des granules, du moins pour les fraction contenant des particules de plus d'un millimètre.
\n2.4.7.
\nContenu de la substance active dans ou sur les particules d'appâts, granules ou semences traités.
\n2.4.8.
\nFaculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion.
\n2.4.9.
\nFaculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières.
\n2.5.
\nCompatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son utilisation sera autorisée.
\n2.6.
\nMouillage, adhérence et diffusion aux végétaux cibles.
\n2286 3.
\nDonnées relatives à l'application 3.1.
\nDomaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.
\n3.2.
\nModalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger.
\n3.3.
\nLe cas échéant, d'après les résultats des test, les conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé.
\n3.4.
\nTaux d'application.
\n3.5.
\nConcentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple pourcentage de concentration dans le produit de pulvérisation dilué).
\n3.6.
\nMéthode d'application.
\n3.7.
\nNombre et calendrier des applications.
\n3.8.
\nPhytophatogénicité.
\n3.9.
\nInstructions d'utilisation proposées.
\n4.
\nAutres informations sur la préparation 4.1.
\nEmballage (type, matériaux, dimensions, etc.). Compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.
\n4.2.
\nMéthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications.
\n4.3.
\nPériodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux. - 4.4.
\nMéthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport.
\n4.5.
\nMesures d'urgence en cas d'accident.
\n4.6.
\nProcédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique de son emballage.
\n5.
\nMéthodes d'analyse 5.1.
\nMéthodes d'analyse permettant de décontaminer la composition du produit phytopharmaceutique.
\n5.2.
\nMéthodes permettant de doser les résidus dans ou sur des végétaux traités ou dans ou sur des produits végétaux (par exemple dosage biologique).
\n5.3.
\nMéthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit phytopharmaceutique.
\n5.4.
\nMéthodes utilisées pour démonter que le produit phytopharmaceutique est exempt d'agents pathogènes humains et d'autres agents pathogènes mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes affectant les abeilles communes.
\n5.5.
\nTechniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normalisation.
\n2287 6.
\nDonnées relatives à l'efficacité.
\n6.1.
\nEssais préliminaires.
\n6.2.
\nExpériences sur le terrain.
\n6.3.
\nInformations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance.
\n6.4.
\nIncidence sur la qualité et, le cas échéant, le rendement des végétaux traités ou incidence sur la qualité des produits végétaux traités.
\n6.5.
\nPhytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles.
\n6.6.
\nObservations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple effets sur des organismes utiles ou autres organismes non ciblés, sur les cultures ultérieures, sur d'autres végétaux ou partie de végétaux traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple semences, boutures, stolons).
\n6.7.
\nRésumé et évaluation des données fournies au titre des points 6.1 à 6.6.
\n7.
\nÉtudes de toxicité et/ou de pathogênicité et d'infectiosité 7.1.
\nDose unique par voie orale.
\n7.2.
\nDose unique par voie sous-cutanée.
\n7.3.
\nInhalation.
\n7.4.
\nIrritation de la peau et, au besoin, des yeux.
\n7.5.
\nSensibilisation de la peau.
\n7.6.
\nDonnées toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.
\n7.7.
\nExposition de l'opérateur 7.7.1.
\nAbsorption par voie sous-cutanée.
\n7.7.2.
\nExposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
\n8.
\nRésidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 8.1.
\nDonnées relatives aux résidus de l'agent actif, y compris les données recueillies dans le cadre d'essais contrôlés pratiqués sur des cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale pour lesquels une autorisation d'utilisation est demandée, avec indication de toutes les conditions et modalités des expériences. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des conditions climatiques et agronomiques rencontrées dans la zone d'utilisation proposée. En outre, il convient d'identifier les résidus viables et non viables présents dans les cultures traitées.
\n8.2.
\nLe cas échéant, effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et l'importance des résidus.
\n8.3.
\nLe cas échéant, altération de l'odeur, du goùrt ou effets sur d'autres caractéristiques de qualité, dus aux résidus se trouvant dans ou sur des produits frais ou transformés.
\n8.4.
\nLe cas échéant, informations sur les résidus présents dans des produits d'origine animale suite à l'ingestion d'aliments pour animaux ou au contact avec la litière.
\n8.5.
\nDonnées concernant les cultures de rotation susceptibles de contenir des résidus.
\n2288 8.6.
\nIntervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après la récolte.
\n8.7.
\nLe cas échéant, limites maximales des résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces niveaux (pour les toxines).
\n8.8.
\nRésumé et évaluation du comportement des résidus en fonction des données fournies au titre des points 8.1 à 8.7.
\n9.
\nSort et comportement dans l'environnement 9.1.
\nAu cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas échéant, les données visées à la partie A point 9.
\n10.
\nÉtudes écotoxicologiques 10.1.
\nEffets sur les organismes aquatiques 10.1.1.
\nPoissons.
\n10.1.2.
\nÉtudes portant sur la daphnie et des espèces étroitement liées aux organismes cibles.
\n10.1.3.
\nÉtudes portant sur les micro-organismes aquatiques.
\n10.2.
\nEffets sur les organismes utiles et autres organismes non cibles 10.2.1.
\nLe cas échéant, effets sur les abeilles communes.
\n10.2.2.
\nEffets sur d'autres organismes utiles.
\n10.2.3.
\nEffets sur les vers de terre.
\n10.2.4.
\nEffets sur d'autres animaux vivant dans le sol.
\n10.2.5.
\nEffets sur d'autres organismes non ciblés pouvant être menacés.
\n10.2.6.
\nEffets sur la microflore du sol.
\n11.
\nRésumé et évaluation des points 9 et 10 12.
\nAutres informations 12.1.
\nInformation sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
\n12.2.
\nInformation sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays.
\n12.3.
\nPropositions comportant une justification de la classification et de l'étiquetage proposés conformément aux directives 67/548/CEE et 78/631/CEE:
\n12.4.
\nPropositions concernant les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence conformément à l'article 15 paragraphe 1 point g) et h) et étiquetage proposé.
\n12.5.
\nSpécimens de l'étiquetage proposé.
\n2289 ANNEXE V Phrases types sur la nature des risques particuliers Mentions relatives à la nature des risques particuliers attribués aux produits phytopharmaceutiques 1. Mentions obligatoires:
\nIndications des dangers Très toxique (T) Toxique (T) Nocif (Xn) Irritant (Xi) Corrosif (C) Facilement Numéro de l'annexe III de la directive 67/548/CEE Mentions relatives à la nature des risques particuliers R 26 Très toxique par inhalation R 27 Très toxique par contact avec la peau R 28 Très toxique en cas d'ingestion R 23 Toxique par inhalation R 24 Toxique par contact avec la peau R 25 Toxique en cas d'ingestion R 20 Nocif par inhalation R 21 Nocif par contact avec la peau R 22 Nocif en cas d'ingestion R 36 Irritant pour les yeux R 37 Irritant pour les voies respiratoires R 38 Irritant pour la peau R 34 Provoque des brûlures R 35 Provoque de graves brûlures R 11 Très inflammable inflammable (F) R 12 Extrêmement inflammable R 13 Gaz liquéfié extrêmement inflammable R 15 Au contact de l'eau, dégage des gaz très inflammables Explosif (E) R 16 Peut exploser en mélange avec des substances comburantes 2290 2. Autres mentions et combinaisons de mentions:
\nA. Mentions.
\nR1 Explosif à l'état sec.
\nR2 Risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou autres sources d'ignition.
\nR3 Grand risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou autres sources d'ignition.
\nR4 Forme des composés métalliques explosifs très sensibles.
\nR5 Danger d'explosion sous l'action de la chaleur.
\nR6 Danger d'explosion en contact ou sans contact avec l'air.
\nR7 Peut provoquer un incendie.
\nR8 Favorise l'inflammation des matières combustibles.
\nR9 Peut exploser en mélange avec des matières combustibles.
\nR10 Inflammable.
\nR 14 Réagit violemment au contact de l'eau.
\nR 17 Spontanément inflammable à l'air.
\nR 18 Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.
\nR 19 Peut former des peroxydes explosifs.
\nR 29 Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques.
\nR 30 Peut devenir inflammable pendant l'utilisation.
\nR 31 Au contact d'un acide dégage un gaz toxique.
\nR 32 Au contact d'un acide dégage un gaz très toxique.
\nR 33 Danger d'effets cumulatifs.
\nR 39 Danger d'effets irréversibles très graves.
\nR 40 Possibilité d'effets irréversibles.
\nR 41 Risque de lésions oculaires graves.
\nR 42 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation.
\nR 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
\nR 44 Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée.
\nR 45 Peut causer le cancer.
\nR 46 Peut causer des altérations hériditaires.
\nR 47 Peut causer des malformations congénitales.
\nR 48 Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée.
\n2291 B. Combinaisons de mentions:
\nR 14/15 Réagit violemment au contact de l'eau en dégageant des gaz très inflammables.
\nR 15/29 Au contact de l'eau dégage des gaz très toxiques et très inflammables.
\nR 20/21 Nocif par inhalation et par contact avec la peau.
\nR 21/22 Nocif par contact avec la peau et par ingestion.
\nR 20/22 Nocif par inhalation et ingestion.
\nR 20/21/22 Nocif par inhalation, contact avec la peau et par ingestion.
\nR 23/24 Toxique par inhalation et par contact avec la peau.
\nR 24/25 Toxique par contact avec la; peau et par ingestion.
\nR 23/25 Toxique par inhalation et ingestion.
\nR 23/24/25 Toxique par inhalation, contact avec la peau et par ingestion.
\nR 26/27 Très toxique par inhalation et par contact avec la peau.
\nR 27/28 Très toxique par contact avec la peau et par ingestion.
\nR 26/28 Très toxique par inhalation et ingestion.
\nR 26/27/28 Très toxique par inhalation, contact avec la peau et par ingestion.
\nR 36/37 Irritant pour les yeux et les voies respiratoires.
\nR 37/38 Irritant pour les voies respiratoires et la peau.
\nR 36/38 Irritant pour les yeux et la peau.
\nR 36137/38 Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.
\nR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peau.
\n2292 ANNEXE VI Phrases types relatives aux précautions à prendre Conseils de prudence à attribuer aux produits phytopharmaceutiques 1. Mentions obligatoires:
\nNuméro de l'annexe IV de la directive 67/548/CEE Mentions types S2 Conserver hors de la portée des enfants.
\nS20/21 Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation.
\nS13 Conserver à l'écart des aliments et boissons y compris ceux pour animaux.
\nPour les produits phytopharmaceutiques nocifs:
\nS44 En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l'étiquette).
\nPour les produits phytopharmaceutiques très toxiques et toxiques:
\nS45 En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer l'étiquette).
\nSelon les natures particulières des risques du produit phytopharmaceutique, les conseils de prudence doivent être mentionnés en supplément:
\nS22 Ne pas respirer les poussières.
\nS23 Ne pas respirer les gaz/vapeurs/fumées/aérosols.
\nS27 Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé.
\nS36 Porter un vêtement de protection approprié.
\nS37 Porter des gants appropriés.
\nS42 Pendant les fumigations/pulvérisations, porter un appareil respiratoire approprié.
\nLorsque le produit phytopharmaceutique est classé comme corrosif, les conseils de prudence suivant doivent être mentionnés en supplément:
\nS28 Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec ... (produits appropriés à indiquer par le fabricant).
\nS37 Porter des gants appropriés.
\nS39 Porter un appareil de protection des yeux/du visage.
\nLorsque le produit phytopharmaceutique contient des esters d'acide phosphorique, le conseil de prudence suivant doit être mentionné en supplément:
\nS28 Après contact avec la peaux, se laver immédiatement et abondamment avec ... (produits appropriés à indiquer par le fabricant).
\n2293 2. Autres mentions et combinaisons de mentions possibles:
\nA. Mentions S1 Conserver sous clé.
\nS3 Conserver dans un endroit frais.
\nS4 Conserver à l'écart de tout local d'habitation.
\nS5 Conserver sous ... (liquide approprié à spécifier par le fabricant).
\nSIS Conserver sous ... (gaz inerte à spécifier par le fabricant).
\nS7 Conserver le récipient bien fermé.
\nS8 Conserver le récipient à l'abri de l'humidité.
\nS9 Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé.
\nS12 Ne pas fermer hermétiquement le récipient.
\nS14 Conserver à l'écart de ... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
\nS15 Conserver à l'écart de la chaleur.
\nS16 Tenir à l'écart de toute source d'ignition - ne pas fumer.
\nS17 Tenir à l'écart des matières combustibles.
\nS18 Manipuler et ouvrir le récipient avec prudence.
\nS20 Ne pas manger et ne pas boire pendant l'utilisation.
\nS21 Ne pas fumer pendant l'utilisation.
\nS24 Éviter le contact avec la peau.
\nS25 Éviter le contact avec les yeux.
\nS26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.
\nS29 Ne pas jeter les résidus à l'égout.
\nS30 Ne jamais verser de l'eau dans ce produit.
\nS31 Tenir à l'écart des matières explosibles.
\nS33 Éviter l'accumulation des charges électrostatiques.
\nS34 Éviter le choc et le frottement.
\nS35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toute précaution d'usage.
\nS38 En cas de ventilation insuffisante porter un appareil transpiratoire approprié.
\nS40 Pour nettoyer le soi ou les objets souillés par ce produit, utiliser ... (à préciser par le fabricant).
\nS41 En cas d'incendie et/ou d'explosion ne pas respirer les fumées.
\n2294 S43 En cas d'incendie utiliser ... (moyens d'extinction à préciser par le fabricant). Si l'eau augmente les risques, ajouter \"ne jamais utiliser d'eau\".
\nS46 En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette.
\nS47 Conserver à une température ne dépassant pas ... degré C (à préciser par le fabricant).
\nS48 Maintenir humide avec ... (moyen approprié à préciser par le fabricant).
\nS49 Conserver uniquement dans le récipient d'origine.
\nS50 Ne pas mélanger avec ... (à spécifier par le fabricant).
\nS51 Utiliser seulement dans des zones bien ventilées.
\nS52 Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités.
\nB. Combinaisons de mentions.
\nS11/2 Conserver sous clef et hors de la portée des enfants.
\nS3/9 Conserver dans un endroit frais et bien ventilé.
\nS7/9 Conserver le récipient bien fermé dans un endroit ventilé.
\nS7/8 Conserver le récipient bien fermé et à l'abri de l'humidité.
\nS24/25 Éviter le contact avec la peau et les yeux.
\nS36/37 Porter un vêtement de protection et des gants appropriés.
\nS36/39 Porter un vêtement de protection approprié et un appareil de protection des yeux/du visage.
\nS37/39 Porter des gants appropriés et un appareil de protection des yeux/du visage.
\nS36/37/39 Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.
\nS3/7/9 Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé.
\nS3/14 Conserver dans un endroit frais à l'écart des ... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
\nS3/9/14 Conserver dans un endroit bien frais et bien ventilé à l'écart des ... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
\nS3/9/49 Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé.
\nS 3/9/14/49 Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans endroit frais et bien ventilé à l'écart de ... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
\nS47/49 Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas ... degré C (à préciser par le fabricant).
\n2295 ANNEXE VII PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES TABLE DES MATIERES A. INTRODUCTION B. ÉVALUATION 1. Principes généraux 2. Principes spécifiques 2.1.
\nEfficacité 2.2.
\nAbsence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 2.3.
\nImpact sur les vertébrés à combattre 2.4.
\nImpact sur la santé humaine ou animale:
\n2.4.1. du produit phytopharmaceutique 2.4.2. de ses résidus 2.5.
\nIncidence sur l'environnement 2.5.1.
\nSort et diffusion dans l'environnement 2.5.2.
\nImpact sur les espèces non visées 2.6.
\nMéthodes d'analyse 2.7.
\nPropriétés physiques et chimiques C. PROCESSUS DÉCISIONNEL 1. Principes généraux 2. Principes spécifiques 2.1.
\nEfficacité 2.2.
\nAbsence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 2.3.
\nImpact sur les vertebrés à combattre 2.4.
\nImpact sur la santé humaine ou animale:
\n2.4.1. du produit phytopharmaceutique 2.4.2. de ses résidus 2.5.
\nIncidence sur l'environnement 2.5.1.
\nSort et diffusion dans l'environnement 2.5.2.
\nImpact sur les espèces non visées 2.6.
\nMéthodes d'analyse 2.7.
\nPropriétés physiques et chimiques 2296 A. INTRODUCTION 1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations réalisées par la commission d'agrément telle que prévue à l'article 4 du présent règlement et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de préparations chimiques, se traduisent par l'application des exigences à l'article 5 paragraphe 1 points b), c), d) et e) du présent règlement et avec toute la rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.
\nCompte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, les demandes dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées, sont rejetées.
\nLes Ministres compétents arrêtent normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à disposition du service d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe IV.
\n2297 B. ÉVALUATION 1. Principes généraux 1. La commission d'agrément évalue les informations visées dans la partie A section 2 selon l'état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier: a) b) elle apprécie l'efficacité et la phytotoxicité du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'autorisation et elle identifie et évaluent les dangers qu'il présente et apprécie les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement.
\nElle tient également compte des principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possible.
\nLa première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique.
\nElle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.
\n2.
\nPrincipes spécifiques Les principes suivants sont appliqués dans l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.
\n2.1.
\nEfficacité 2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, la commission d'agrément étudie la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.
\n2298 2.1.2.
\nLorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, la commission d'agrément apprécie, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé.
\n2.1.3.
\nLa commission d'agrément évalue les données relatives à l'efficacité du produit phytopharmaceutique conformément à l'annexe III, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
\n2.1.4.
\nLa commission d'agrément évalue l'action du produit phytopharmaceutique dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et notamment:
\nLorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, la commission d'agrément évalue l'action du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.
\n2.1.5.
\nLorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, la commission d'agrément soumet aux évaluations prévues aux points 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.
\nLorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, la commission d'agrément apprécie l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.
\n2.2.
\nAbsence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 2.2.1.
\nLa commission d'agrément évalue l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec l'absence de traitement.
\n2299
\n2.2.2.
\nLorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées, la commission d'agrément évalue l'ampleur des effets négatifs suries cultures suivantes. Cette évaluation s'effectue conformément au point 2.2.1.
\n2.2.3.
\nLorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ou des adjuvants, la commission d'agrément soumet à l'évaluation prévue au point 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.
\n2.3.
\nContrôle d'impact sur les vertébrés à combattre Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit agir sur des vertébrés, la commission d'agrément évalue le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, elle évalue le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et lesconditions dans lesquelles la mort intervient.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.4.
\nImpact sur la santé humaine et animale:
\n2.4.1. du produit phytopharmaceutique 2.4.1.1.
\nLa commission d'agrément évalue l'exposition de l'opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modèle de calcul approprié et validé.
\n2.4.1.2.
\nLa commission d'agrément examine les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
\n2.4.1.3.
\nLa commission d'agrément examine la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:
\n2.4.1.4.
\nLa commission d'agrément évalue la possibilité d'exposition d'autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposées.
\nCette évaluation s'appuie sur lès éléments d'information suivants:
\n2301 iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe IV, tels que:
\n2.4.2. des résidus 2.4.2.1.
\nLa commission d'agrément évalue les données toxicologiques prévues à l'annexe III, et notamment:
\n2.4.2.2.
\nAvant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d'origine animale, la commission d'agrément examine les éléments d'information suivants:
\n2.4.2.3.
\nLa commission d'agrément évalue, en tenant compte des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants:
\n2.4.2.4.
\nLa commission d'agrément évalue les teneurs en résidus observées dans les produits d'origine animale en tenant compte des éléments d'information prévus à l'annexe IV partie A point 8.4 et des résidus provenant d'autres utilisations.
\n2.4.2.5.
\nLa commission d'agrément apprécie le risque d'exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres sources d'information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phvtopharmaceutiques qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.
\n2302 2.4.2.6.
\nLa commission d'agrément apprécie, le cas échéant, le risque d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.
\n2.5.
\nIncidence sur l'environnement 2.5.1.
\nSort et diffusion dans l'environnement Lors de l'évaluation du sort et de la diffusion du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, la commission d'agrément considère tous les éléments de l'environnement, y compris la flore et la faune.
\nEn particulier:
\n2.5.1.1.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité que le produit phytopharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle évalue la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l'évolution de la concentration totale [extractible et non extractible (*)] de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.5.1.2. la commission d'agrément apprécie la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
\nEn l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire, la commission d'agrément appuie particulièrement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues dans les annexes III et IV. (*) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, qu'il n'est pas possible d'extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.
\n2303 Cette évaluation prend également en compte les éléments d'information suivants:
\n2.5.1.3. la commission d'agrément apprécie la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d'utilisation proposées, si cette possibilité est réelle, elle évalue, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long termes de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
\nEn l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire, la commission d'agrément appuie particulièrement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le soi ainsi que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles que prévues dans les annexes III et IV.
\nCette évaluation prend également en compte les éléments d'information suivants:
\n2304 iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe IV, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;
\n2.5.1.4. la commission d'agrément apprécie la possibilité que le produit phytopharmaceutique se dissipe dans l'air dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle effectue la meilleure évaluation possible, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l'air après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.5.1.5. la commission d'agrément évalue les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
\n2.5.2.
\nImpact sur les espèces non visées Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, la commission d'agrément prend en considération la toxicité à l'égard de l'organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.
\n2.5.2.1.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité d'exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle évalue l'ampleur du risque à court et à long termes, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
\n2305
\n2.5.2.2.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité d'exposition des organismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle évalue l'ampleur du risque à court et à long termes auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
\n2306
\n2.5.2.3.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité d'exposition des abeilles communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle elle évalue l'ampleur du risque à court et à long termes auquel les abeilles communes pourraient être exposées après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
\n2307 2.5.2.4.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité d'exposition des arthropodes utiles autres que l'abeille commune au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle évalue l'action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la diminution de leur activité, après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.5.2.5.
\nLa commission d'agrément apprécie la possibilité d'exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, elle évalue l'ampleur du risque à court et à long termes auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
\n2308
\n2.5.2.6.
\nLorsque l'évaluation prévue au point 2.5.1.1 n'exclut pas l'éventualité d'un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d'utilisation proposées, la commission d'agrément évalue l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.6.
\nMéthodes d'analyse La commission d'agrément evalue les méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de déterminer:
\n2.6.1. pour l'analyse de la composition: la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2309 2.6.2. pour l'analyse des résidus: les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.7.
\nPropriétés physiques et chimiques 2.7.1.
\nLa commission d'agrément évalue le contenu réel en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le stockage.
\n2.7.2.
\nLa commission d'agrément évalue les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, et notamment:
\nCette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
\n2.7.3.
\nLorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser le produit en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, la commission d'agrément évalue la compatibilité physique et chimique de produits à mélanger_ C. PROCESSUS DÉCISIONNEL 1. Principes généraux 1. Si nécessaire, les Ministres assortissent les autorisations de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.