Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales

1291 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A –– N° 66 6 juin 2001 Sommaire RAYONNEMENTS IONISANTS Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales . . . . . . . . . . page 1292 Republication du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1338 1292 Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants;

Vu la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes;

Vu la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire;

Vu la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers;

Vu la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé;

Vu l’avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Chapitre 1: Généralités

Art. 1er

But et champ d’application.

Art. 2Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par: - « audit clinique »: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité, - « niveaux de référence diagnostique »: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des " fantômes " types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées, - « contrainte de dose »: une restriction imposée aux doses éventuelles qu’une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation, 1293 - - - - - - - « exposition »: le fait d’être exposé à des rayonnements ionisants, « dépistage médical »: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques sur des groupes de population à risque, « exploitant »: toute personne physique ou morale assumant la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée, « détriment individuel »: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine, « expert en physique médicale »: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d’application du présent règlement, dont la formation et les qualifications sont reconnues par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l’utilisation de techniques et d’équipements complexes, l’optimisation, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d’autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d’application du présent règlement,

« procédure radiologique médicale »: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales, « procédures médico-légales »: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances, « surveillance médicale professionnelle »: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail ainsi que par les dispositions du présent règlement, « dose du patient »: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « dosimétrie du patient »: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « aspects pratiques »: le déroulement physique d’une des expositions visées à l’article 1er, paragraphe 2, et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et l’injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films, « praticien »: un médecin, un médecin-dentiste ou un licencié en sciences dentaires, habilité à exercer la radiologie et/ou le radiodiagnostic, « médecin ordonnateur »: toute personne autorisée à exercer au Grand-Duché de Luxembourg la profession de médecin ou la profession de médecin-dentiste, conformément aux dispositions de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, « assurance de qualité »: l’ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues, « contrôle de qualité »: fait partie de l’assurance de qualité. L’ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées, « radiologique »: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage ou de guidage, « installation radiologique »: une structure contenant un équipement radiologique,

« radiodiagnostique »: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire, « radiothérapeutique »: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.

Art. 3Justification

Les types de pratiques existants qui impliquent des expositions à des fins médicales sont revus par le directeur de la Santé à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences. b.) Toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Un examen pour lequel les études cliniques ont montré qu’il n’influence pas le traitement n’est pas médicalement justifié.

1294 c.) Tant le médecin ordonnateur que le praticien sont tenus de prendre en considération :

L’ordonnateur informe le praticien sur une éventuelle grossesse et, le cas échéant, sur des examens antérieurs.

Sur base de cette prescription et suite à un examen clinique du patient, le praticien ordonnera les expositions nécessaires pour répondre à la question clinique.

Art. 4Optimisation

L‘annexe II définit les contraintes de dose pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale.

Art. 5Responsabilités

Chapitre 2: Procédures

Art. 6Recommandations en matière de critères de prescription

Sur avis du directeur de la Santé, le ministre de la Santé publie des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation. Ces recommandations, éditées et tenues à jour par le directeur de la Santé, sont mises à la disposition des médecins ordonnateurs d’expositions à des fins médicales.

Article 7Protocoles écrits

Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique, y compris les mesures de radioprotection, sont établis par l’exploitant pour chaque équipement, conformément à l’annexe IV.

1295

Art. 8Audits cliniques

Conformément à l’annexe V, des audits cliniques sont effectués, en interne et externe, dans tous les établissements réalisant des actes radiologiques.

Art. 9Niveaux de référence diagnostique

Chaque établissement détermine, dans des intervalles réguliers, la dose moyenne aux patients pour chaque type d’examen suivant la procédure établie à l’article 16, point 2. Les doses sont comparées aux niveaux de référence diagnostique définis à l’annexe I. Les exploitants sont tenus d’informer le directeur de la Santé des résultats de ces mesures.

Chaque fois que les niveaux de référence diagnostique sont dépassés, le directeur de la Santé effectue une inspection. L’exploitant renonce à l’utilisation de son installation lorsque les niveaux de référence sont régulièrement dépassés, conformément aux annexes I et VII, point X. Dans le cas où l’exploitant refuserait d’obtempérer aux injonctions écrites du directeur de la Santé, le ministre de la Santé peut retirer l’autorisation.

Art. 10Carnet radiologique

Il est créé un carnet individuel de radiologie et de médecine nucléaire émis sous forme électronique par le ministre de la Santé. Ledit carnet, qui est mis à disposition de chaque patient doit être présenté lors de toute visite médicale.

Le médecin-ordonnateur y inscrit ses nom et adresse ainsi que l’acte radiologique prescrit, y compris les actes de médecine nucléaire, d’après la nomenclature des actes médicaux visés à l’article 65 du code des assurances sociales.

Le praticien, prestataire de l’acte radiologique, complètera ledit carnet par son nom et son adresse ainsi que par la date de réalisation de l’examen.

Pour les personnes relevant de l’assurance maladie légale et de l’assurance contre les accidents professionnels, le contenu du carnet et les modalités relatives à sa distribution, sa mise à jour et son utilisation peuvent faire l’objet d’une convention prévue à l’article 17 du code des assurances sociales.

Art. 11Radiothérapie

Chaque service de radiothérapie a à sa disposition au minimum un médecin-spécialiste en radiothérapie autorisé à cet effet par le ministre de la Santé et un expert en physique médicale spécialisé en radiothérapie, dont la présence doit être assurée au moins pendant les heures de service.

Conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, l’expert en physique médicale assume la responsabilité du contrôle physique concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier.

Art. 12Médecine nucléaire

L’établissement hospitalier qui exploite un département de médecine nucléaire doit pouvoir recourir à tout moment aux services d’un expert en physique médicale visé à l’article 13.

Les malades auxquels sont administrés des sources radioactives scellées ou non scellées à des fins thérapeutiques sont alités à l’établissement hospitalier dans des chambres individuelles et blindées selon les normes de radioprotection.

Les modalités et les conditions selon lesquelles les malades porteurs de sources radioactives peuvent quitter la chambre d’hôpital sont définies à l’annexe III du présent règlement.

L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier.

Art. 13Expert en physique médicale

L’expert en physique médicale est impliqué en pratique dans tous les domaines médicaux qui utilisent des rayonnements ionisants sur les patients, c'est-à-dire en radiothérapie, en médecine nucléaire et en radiologie diagnostique.

L’expert en physique médicale a notamment pour mission : - d’effectuer des calculs et des mesures physiques relatives à la dose reçue par le patient et ses tissus (sains et malades) et d'assumer la responsabilité dans le domaine de la dosimétrie; - d’améliorer les conditions qui auront comme résultat la réduction de la dose reçue par le patient; - de veiller à l’étalonnage et au bon fonctionnement de l'équipement de mesure et des émetteurs de rayonnements; - de mettre en œuvre et procéder aux tests du programme d'assurance qualité conformément à l’annexe VII; - de réaliser la radioprotection du patient, du personnel, des personnes tierces et du public contre l'irradiation; - d’assurer la formation et la formation continue en matière de radioprotection du personnel; - d’assurer la surveillance des installations en ce qui concerne la radioprotection.

1296 Les missions énumérées ci-dessus sont à charge de l’exploitant.

L’expert en physique médicale doit être agréé par le ministre de la Santé.

Chapitre 3: Formation

Art. 14Formation

Art. 15Formation continue

Le ministre de la Santé peut organiser une formation continue en matière de radioprotection après avoir demandé l’avis du directeur de la Santé, du Collège médical et du Conseil supérieur de certaines professions de la santé.

Chapitre 4: Equipements

Art. 16Surveillance et contrôle des installations et équipements radiologiques

Par ailleurs, l’exploitant est tenu d’assurer un contrôle des performances de l’installation radiologique à des intervalles réguliers et après chaque entretien susceptible d'influencer la qualité d'image ou la dose au patient.

L’utilisation des rayonnements ionisants doit se faire de sorte que l’irradiation du patient soit aussi faible que raisonnablement possible. En particulier, les écrans renforçateurs doivent être à base des terres rares et les examens fluoroscopiques doivent être réalisés par des amplificateurs de brillance avec régulateur automatique du débit de dose.

Art. 17Obligations pour le distributeur d’appareils et d’installations

Quiconque importe, installe ou commercialise un appareil ou une installation de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire, s’assure au préalable que le destinataire est en possession d’une copie de l’autorisation de détention et d’utilisation de l’installation ou de l’appareil en question.

1297 Après intervention ou dépannage sur une installation radiologique l’installateur vérifie que les dispositions techniques définies à l’annexe VII du présent règlement sont respectées.

Art. 18Pratiques spéciales

Les expositions visées au présent paragraphe sont celles:

Le ministre accorde l’autorisation uniquement lorsque les examens sont médicalement et épidémiologiquement justifiés et dans le cas où des programmes d’assurance qualité permanente sont d’application.

Les modalités du programme d’assurance qualité pour le dépistage du cancer du sein par mammographie, sont définies à l’annexe VII.

Art. 19Protection spéciale pendant la grossesse et l’allaitement

Seule l’urgence dûment motivée justifie l’administration de radionucléides à une femme allaitante.

Le praticien est tenu d’informer la patiente allaitante des risques liés à l’exposition et de lui remettre les instructions visées à l’annexe III.

Art. 20Expositions potentielles

Afin d’assurer une réduction maximale de la probabilité et de l’amplitude de doses potentielles et non intentionnelles, l’exploitant doit :

En radiothérapie, une attention particulière doit être portée envers la prévention des accidents potentiels qui pourraient survenir aussi bien sur des patients que sur les travailleurs.

L’exploitant de l’installation radiologique ou de médecine nucléaire est tenu d’assurer la santé, la sécurité ainsi que la formation des travailleurs conformément aux dispositions de la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de santé au travail. A cette fin, il communique les consignes de travail, élabore les protocoles écrits visés à l’article 7 et réalise les programmes d’assurance de qualité visés à l’article 16.

1298

Art. 21Estimation des doses reçues par la population

Le directeur de la Santé est chargé de réaliser, au moins tous les cinq ans, une estimation de la répartition des doses individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales.

Pour les personnes n’ayant pas atteint l’âge de dix-huit ans, ladite estimation est réalisée tous les trois ans.

Chapitre 5: Dispositions finales

Art. 22Annexes

Les annexes du présent règlement en font partie intégrante.

Art. 23Sanctions

Sans préjudice des peines plus fortes comminées par le code pénal ou par d’autres lois spéciales, les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants.

Art. 24Entrée en vigueur différée

Les dispositions prévues aux articles 7, 16 et 18 du présent règlement n’entrent en vigueur qu’au 1er avril 2002.

Art. 25Mesures abrogatoires

Art. 26Exécution

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé, Carlo Wagner Palais de Luxembourg, le 16 mars 2001.

Henri Le Ministre de la Justice, Luc Frieden ANNEXE I Niveaux de référence diagnostiques (NRDs) Définition: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour les examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques correctes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées.

Les NRDs ne sont pas des limites de dose. Ils doivent être utilisés en parallèle avec une évaluation de l’image et ils doivent être flexibles (des tolérances doivent être établies selon les différentes tailles des patients, les différentes pathologies, etc.).

L’objectif principal des NRDs est leur utilisation dans un processus dynamique et continu d’optimisation. Ils ne sont applicables que pour les procédures radiologiques diagnostiques, en radiodiagnostic et en médecine nucléaire.

Le système de NRDs n’est pas applicable en radiothérapie.

Les procédures pour établir les NRDs 1. Radiodiagnostic Les NRDs sont basés sur les doses mesurées dans les différents hôpitaux et cliniques et pour les examens les plus courants.

Il y a deux méthodes différentes pour l’estimation et l’application des NRDs : mesure sur un fantôme ou mesure sur des patients.

1299

Pour certains examens, le nombre de patients de taille standard disponibles pour une courte durée de temps est faible. Les patients peuvent varier en taille et poids, et il y a peu de patients de taille standard.

Puisqu’il y a peu de patients d’une taille standard, il est possible de prendre tous les patients disponibles pour la période de mesure et de prendre la moyenne des résultats de mesure de la dose comme résultat pour un patient standard. Ceci va donner une idée raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit : au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il est recommandé que la moyenne de l’échantillon soit proche de 70 kg.

Les NRDs peuvent être établis en utilisant des doses à la surface d’entrée, mesurées avec des TLD placés sur le corps du patient ou le produit dose-surface (DAP :Dose Area Product ) (Unité : Gy.cm2).

Le DAP est plus pratique parce que :

Chaque hôpital et clinique doit mesurer la dose moyenne reçue par patient par type d’examen. Ensuite la distribution de cette dose moyenne par type d’examen pour tous les hôpitaux et cliniques est établie. Le 75ème percentile de cette distribution est définie comme le NRD pour cet examen au Luxembourg.

Une fois que les NRDs seront établis, chaque hôpital et clinique devra comparer la dose moyenne de son établissement pour les différents types d’examens par rapport à ces NRDs nationaux. S’ils sont dépassés, une investigation sera faite et des mesures de correction seront prises.

Hormis la grandeur utilisée pour l’évaluation, les niveaux de référence diagnostiques en médecine nucléaire diffèrent de ceux utilisé en radiologie diagnostique de deux façons : - le niveau de référence diagnostique en médecine nucléaire est un niveau conseillé pour l’activité administrée. Il est recommandé d’administrer ce niveau d’activité pour un certain type d’examen dans les situations courantes. (En radiologie diagnostique, si le niveau de référence diagnostique est régulièrement dépassé, il doit y avoir passage en revue ou enquête) - en médecine nucléaire, pour la quantité recommandée d’activité administrée, le résultat de l’examen peut être médiocre. Cela signifie alors que l’efficacité des gamma caméras, l’étalonnage des doses ou les procédures utilisées par le personnel doivent être vérifiés (En radiologie diagnostique, le critère est normalement une image satisfaisante. Mais la dose requise pour cette qualité d’image peut être trop élevée et, dans ce cas, il faut vérifier l’équipement radiologique).

Il en résulte une différence majeure entre les systèmes de niveaux de référence diagnostiques en radiologie diagnostique et en médecine nucléaire diagnostique : en radiologie diagnostique, le niveau de référence diagnostique est un niveau qui ne devrait pas être dépassé et la dose dans les procédures courantes devrait être inférieure à ce niveau alors qu’en médecine nucléaire, où le niveau de référence diagnostique ne devrait pas non plus être dépassé dans les procédures courantes, ce niveau devrait être approché d’aussi près que possible.

1300 Niveaux de Référence en Radiologie Tableau 1* Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence.

Patient standard de 70kg.

Examens standard Rachis lombaire Incidence Dose à la surface d’entrée par incidence (mGy) Profil 30 Profil (L5-S1) 40 Face (AP/PA) 10 Bassin Face (AP) 10 Thorax Face (PA) 0,3 Profil 1,5 médio-latérale oblique avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) cranio-caudale avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) Profil avec grille 10 Face (PA) 5 Profil 3 avec film simple ou sans préparation 10 Après administration d’un produit de contraste 10 Mammographie Crâne Voies urinaires * European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, European Commission,EUR 16260 EN, June 1996 Tableau 2** Doses de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans, exprimées en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence, Quality Criteria Reference Doses (EUR96a) 1996 Examens standard Bassin Incidence Dose à la peau par incidence (µGy) Face (AP) 900 Face-nourrissons (FP) 200 Face (PA) 100 Face (AP) pour des patients noncoopératifs 100 Profil 200 face (AP) (nouveau-né) 80 Abdomen Face (AP/PA) (avec faisceau horizontal/vertical) 1000 Crâne Face (AP/PA) 1500 Profil 1000 Thorax ** European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics, European Commission, EUR 16261 EN, June 1996.

1301 Tableau 3*** Produits dose-surface pour l’examen complet (Nordic 96) Examen DAP par examen (examen total) (Gy.cm2) Rachis lombaire 10 Lavement Baryté 50 Transit Baryté 25 Urographie intraveineuse 20 Thorax 1 Bassin 4 *** Radiation Protection 102, Implementation of « Medical exposure directive » 97/43 Euratom) , European Commission, 1998.

Tableau 4**** Doses de Référence pour des examens CT Examens CT CTDIw par tranche Tête 60 DLP par examen (mGy.cm) 1050 Thorax 30 650 Abdomen 35 800 Pelvis 35 570 ****European guidelines on quality criteria for computed tomography EUR 16262 Niveaux de Référence en Médecine Nucléaire Tableau 1* Fraction de «l’activité administrée à un adulte » pour des enfants de différents groupes d’âge kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,95 16 0,40 36 0,71 60-62 1,00 18 0,44 38 0,73 20 0,46 40 0,76 *European Association of Nuclear Medicine Pie 90 Piepsz, Hahn K., Roca I., Ciofetta G., Toth G., Gordon I., Kolinska J., Gwidlet J. A radiopharmaceuticals schedule for imaging paediatrics. Eur J Nucl Med, 1990, 17 :127-9 1302 Tableau 2** Activités minimales administrées pour différents types d’examen à des enfants Produit pharmaceutique Activité minimale administrée pour des enfants (MBq) Gallium-67-citrate 10 I-123-Amphetamine (cerveau) 18 I-123-Hippuran 10 I-123-Iodure (thyroïde) 3 I-123-MIBG 35 I-131-MIBG 35 Tc-99m-albumine (foie-rate) 80 Tc-99m-colloïde (moelle) 20 Tc-99m-colloïde (reflux gastrique) 10 Tc-99m-DTPA (reins) 20 Tc-99m-DMSA 15 Tc-99m-MDP (phosphonate) 40 Tc-99m-Rate (Globules Rouges Dénaturés) 20 Tc-99m-HIDA (voies biliaires) 20 Tc-99m-HMPAO (cerveau) 100 Tc-99m-HMPAO (WBC) 40 Tc-99m-MAA ou microsphères 10 Tc-99m-MAG3 15 Tc-99m-pertechnetate (cystographie mictionnelle) 20 Tc-99m-pertechnetate (premier passage) 80 Tc-99m-pertechnetate (Diverticule de Meckel/muqueuse gastrique ectopique) 20 Tc-99m-pertechnetate (thyroïde) 10 Tc-99m-Globules Rouges (amas sanguin) 80 **Radioprotection 109, Conseils sur la mise en œuvre de niveaux de référence diagnostiques pour les expositions médicales, Commission européenne, 1999.

1303 Tableau 3*** Activités administrées pour différents types d’examen pour des adultes Procédure Radiopharmaceutique Activité Administrée (MBq) Scintigraphie osseuse Tc-99m phosphates et phosphonates 740-1110 Scintigraphie myocardique TI-201 chlorure Tc-99m sestamibi Tc-99m teboroxime Tc-99m tetrofosmin 75-150 75-1100 1100-1850 750-1500 Scintigraphie thyroïdienne Tc-99m pertechnetate Na-I-123 iodure Na-I-131 iodure 18,5-74 7.5-25 75-370 Evaluation nodule froid Tc-99m-MIBI 185 Scintigraphie cérébrale - perfusion Tc-99m HMPAO Tc-99m ECD 555-1110 555-1110 Scintigraphie pulmonaire - perfusion Tc-99m MAA 40-150 Scintigraphie pulmonaire - ventilation Tc-99m DTPA Xe-133 Kr-81m 20-40 200-750 40-400 Scintigraphie rénale Tc-99m DTPA Tc-99m MAG3 Tc-99m DMSA I-123 hippuran Cr-51 EDTA 37-370 37-370 74-185 74 2-4 Recherche d’hémorragie digestive Tc-99m erythrocytes Tc-99m erythrocytes In-111 erythrocytes 750-1100 185-740 18.5-37 Recherche de foyer inflammatoire In-111 leukocytes Ga-67 citrate Tc-99m HMPAO-leukocytes Tc-99m nanocolloïdes Tc-99m anticorps antigranulocytes 10-37 150-220 185-370 300-370 740-1110 Mammoscintigraphie Tc-99m-MIBI 740-1110 Scintigraphie parathyroïdienne TI-chlorure Tc-99m pertechnetate Tc-99m sestamibi I-123 (15% uptake) 75-130 75-150 185-925 7.5-20 Scintigraphie hépatique Tc-99m sulfure colloïdal Tc-99m globules rouges Tc-99m microcolloïdes 150-220 750-925 40-110 Scintigraphie hépatobiliaire Tc-99m Disofenin Tc-99m Mebrofenin 50-200 Vidange gastrique Liquide non absorbable marqué avec du Tc-99m Solide non absorbable marqué avec du Tc-99m Liquide non absorbable marqué avec de l’In-111 Solide non absorbable marqué avec de l’In-111 7.4-14.8

ANNEXE II A. Les contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical.

La présente annexe concerne les personnes qui sont susceptibles d’être exposées à des doses dépassant les limites des doses pour le public et même les limites de dose des travailleurs professionnellement exposés. Les personnes visées ici sont par exemple des membres de la famille du patient et qui en connaissance de cause prennent en charge le patient porteur d’une source radioactive.

Comme il est très difficile d’appliquer les doses légales prévues, la notion contrainte de dose a été introduite.

Ces contraintes de doses sont des niveaux de doses:

Les contraintes de doses pour la famille et les amis proches d’un patient traité à l’Iode-131 sont indiquées dans le tableau 1.

Tableau 1* Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un traitement médical à l’iode-131 1305 Groupe de personnes Contrainte de dose Enfants (incluant les embryons et les fétus) 1 mSv Adultes jusqu’environ 60 ans 3 mSv** Adultes de 60 ans et plus 15 mSv * Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy European Commission,1998. ** Ces contraintes ne doivent pas nécessairement être appliquées à la famille et aux amis proches de patients qui sont très malades, par exemple à des mères qui ont des enfants très malades.

En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, mais qui pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du transport des patients à la maison) , la contrainte de dose est de 0.3mSv pour ce type d’exposition.

B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale.

Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale sont indiquées dans le tableau 2.

Ces contraintes de dose sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche va apporter.

Tableau 2** Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour des adultes en bonne santé endessous de 50 ans Niveau de bénéfice social Niveau de risque qui correspond au bénéfice Catégorie de risque -6 Bas Très bas Catégorie I Intermédiaire à modéré Bas à intermédiaire Catégorie II IIa ~ 10 IIb ~ 10 < 5x10 -5 -4 Haut a Modéré Domaine de dose efficace correspondante (adultes) (mSv) Catégorie III ~ 10 ou plus -3 < 0.1 0.1-1 1-10 >10a Doit être en-dessous du seuil pour les effets déterministes sauf dans le cas d’expérimentation thérapeutique.

Catégorisation des risques Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0.1 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans un million ou moins. Le niveau de risque est considéré comme négligeable.

Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d’approbation pour ces investigations sera faible. Le résultat espéré sera d’accroître nos connaissances en la matière.

Catégorie II a : Doses efficaces entre 0.1mSv et 1mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans cent mille. Pour justifier ces risques le bénéfice d’un projet de recherche doit être lié à «des augmentations en connaissance au bénéfice de la santé »

Catégorie IIb : Doses efficaces entre 1mSv et 10mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans dix mille. Le niveau de bénéfice pour la société provenant des études dans cette catégorie devra être «modéré ». Le bénéfice doit être lié directement au diagnostic, à la guérison ou à la prévention de maladies.

Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré pour une exposition unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions continues ou répétées. Le niveau de bénéfice pour cette catégorie doit être «considérable et directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d’une maladie sérieuse ». Les doses doivent être tenues inférieures du seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont nécessaires pour l’effet thérapeutique. ** Radiation Protection 99, Guidance on Medical and Biomedical Research, European Commission, 1998.

1306 ANNEXE III 1. Traitement à l’Iode-131 pour le cancer de la thyroïde I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l’iode-131 pour le cancer de la thyroïde Le patient à qui est administré l’iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité dans une chambre individuelle.

Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure et que ses conditions de vie le permettent.

La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d’un expert en physique médicale et du praticien. Ensemble ils décideront si le patient peut être libéré.

Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des chambres dans la maison, etc.) et remettre au patient des instructions concernant son contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3). Ces instructions assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le patient ne dépasse pas les contraintes de dose définies à l’annexe 2.

Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas pour des raisons de cas de force majeure, ces cas seront traités en accord avec l’autorité compétente.

L’hôpital dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont répertoriées les activités administrées aux patients et les débits de dose des patients à la sortie de l’hôpital. Ce registre est à la disposition de l’autorité compétente.

Pour l'évaluation des débits de dose, le service de Médecine Nucléaire doit disposer d'un dosimètre étalonné.

II. Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille Les visites auprès des patients font l'objet du règlement intérieur suivant :

Le patient, avant de regagner son domicile, recevra des instructions sur les précautions à prendre pour assurer la protection du public et des membres de la famille contre les rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de renseignement lui sera remise dont le modèle se trouve en annexe avec des instructions supplémentaires dépendant de sa situation familiale.

1307 3. Conseils concernant les instructions pour le patient traité à l’iode-131 qui rentre à la maison Ces instructions doivent être données au patient avant le traitement pour que la personne concernée ait assez de temps pour se préparer. Ces instructions doivent être suivies pour une durée de temps calculée par l’expert en physique médicale et le praticien (Tableau 1) dépendant du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du débit de dose du patient.

Il y a trois principes importants pour réduire l’exposition à l’irradiation d’autres personnes :

A l’attention du personnel Tableau 1* Le tableau suivant donne les débits de dose efficace à une distance de 1 mètre et le temps correspondant pendant lequel il est conseillé de suivre les instructions (**). Cependant ce temps doit être calculé par le praticien et l’expert en physique médicale pour chaque patient individuellement en relation avec l’activité administrée, l’âge du patient et de son environnement.

Débit de dose efficace à une distance de 1 mètre du patient (µSv/h à 1 mètre) Activité correspondante d’iode-131 (résiduelle) Durée de temps recommandée pour suivre les instructions < 40 < 800 MBq 3 semaines < 20 < 400 MBq 2 semaines < 10 < 200 MBq 1 semaine <5 < 100 MBq 4 jours <3 < 60 MBq 24 heures après l’administration * (2) ** Les temps recommandés sont basés sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Pour cette raison ces temps recommandés peuvent être réduits pour les patients traités en ambulatoire.

1308 Tableau 2** Dose efficace maximale (mSv) à des personnes qui se trouvent à une distance de 1 mètre d’un patient traité à l’iode131. La valeur maximale suppose que la personne exposée se trouve à une distance de 1 mètre en face du patient tout le temps, jour et nuit.

Débit de dose efficace à 1 mètre (µSv/h) Activité résiduelle dans le corps (MBq) Dose efficace cumulée maximale externe à d’autres personnes dépendant de la demi-vie efficace de l’iode (T efficace) qui reste dans le corps du patient T efficace = 50 h T efficace = 100 h T efficace = 150 h mSv mSv mSv 10 200 0.7 1.5 2.3 20 400 1.6 3.0 4.5 40 800 3.0 6.1 9.0 ** (2) Tableau 3* Exemple de nombre de jours (**) calculés pendant lesquels un patient traité à l’iode-131 ne doit pas travailler, dans le but de minimiser la dose à un collègue à 0.3 mSv, pour trois différentes distances et heures par jour de travail et quatre niveaux d’activités (***) administrées (MBq).

Heures par jour 200 MBq 400 MBq 600 MBq 800MBq 8 h à 1m 4 10 13 15 4 h à 1m - 4 8 10 8 h à 2m - - 3 4 * (2) ** La semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le nombre total de jours (samedi – dimanche inclus) avant la reprise du travail. *** Ce nombre de jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. Pour cette raison dans le cas des patients hospitalisés la durée de temps d’arrêt de travail devra être plus longue.

Feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile.

Nom du patient : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Substance Radioactive : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Activité : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Administrée-le : . . . / . . ./ Hôpital : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nom du médecin traitant : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Numéro de téléphone : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cher patient, Après votre traitement/diagnostic, de faibles quantités de substance radioactives restent dans votre corps. Après . . . . jours, il ne restera plus de quantités significatives dans votre organisme. Cependant, jusqu'à l’élimination de ces substances, les rayonnements utilisés pour votre diagnostic ou pour vous guérir peuvent encore irradier inutilement les personnes de votre entourage. Comme l’on n’administre pas des médicaments à une personne saine, il faut de même éviter l’irradiation de votre entourage.

Les membres de votre famille sont d’une part exposés au rayonnement externe, d’autre part à tous les objets que vous pourrez contaminer. Pour mieux protéger votre entourage, vous devez observer les précautions suivantes :

1309 - Si vous êtes une femme allaitante il ne faut pas allaiter votre nourrisson pendant .........jours.

Comme vos selles et particulièrement vos urines contiennent encore des substances radioactives, prenez soin d’éviter toute contamination des toilettes. Si vous disposez de plusieurs toilettes, en réservez une pour vous même pendant la période indiquée ci-dessus.

Votre médecin vous remettra des instructions spécifiques à votre cas et à votre situation familiale.

Références :

Burrell, Robert J. Farrell, Stanley Batchelor, Paul Seed, L. Keith Harding, European Journal of Nuclear Medicine, Vol.26, No. 7, July 1999.

ANNEXE IV Protocoles concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique y compris les mesures de radioprotection.

Pour chaque type d’examen radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique y compris les mesures de radioprotection sont établis par l’exploitant.

A. Les protocoles pour les procédures radiodiagnostiques aux rayons X doivent comprendre les informations suivantes :

Référence : European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, EUR 16260 EN European Commission, June 1996.

B. Les protocoles pour les procédures de la médecine nucléaire doivent comprendre les informations suivantes :

Les éléments suivants sont à intégrer :

ANNEXE V Audit Clinique Définition: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité.

L’audit clinique sera effectué suivant la procédure suivante :

Audit Clinique Interne

A la fin de l’audit, une réunion des médecins-radiologues, des ATM de radiologie, des experts en physique médicale et éventuellement des médecins spécialistes (Urologues, Pneumologues, etc.…) sera organisée. Cette réunion sera prévue au sein de l’hôpital. L’audit clinique aura pour but le passage en revue des procédures radiologiques médicales accompagnées de propositions d’amélioration. Dans ce contexte les médecins définissent leurs critères de qualité au niveau de l’image radiologique et ensemble avec les ATM cherchent à améliorer les pratiques correspondantes.

L’audit clinique servira aussi à améliorer le feed-back entre radiologues et ATM afin de permettre à ceux-ci de perfectionner leurs techniques.

L’audit clinique interne est organisé par l’exploitant (hôpital) et sera réalisé au moins deux fois par an sur des sujets divers.

Les sujets à traiter, entre autres, sont les suivants :

Exemple d’un audit clinique interne

Chaque année, le ministre de la Santé adressera une recommandation concernant les sujets à auditer.

Audit clinique externe: effectué sur demande et instruction du ministre de la Santé.

Référence: Clinical Audit in Radiology, 100+ Recipes, Ray Goodwin, Gerald de Lacey et Adrian Manhire, The Royal College of Radiologists.

ANNEXE VI Liste des actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales Anesthésie – réanimation :

Chirurgie thoracique :

Rééducation et réadaptation fonctionnelles :

Le responsable des contrôles est par définition l’ Expert en Physique Médicale. Il peut cependant en déléguer l’exécution , mais en aucun cas la responsabilité, à un ATM ou à un technicien travaillant sous ses ordres. Dans ce cas, le contrôle est effectué par l’ ATM ou le technicien, et ce travail est validé par visa de l’expert en Physique Médicale responsable.

Ces contrôles seront effectués lors de la réception de l’installation et avant sa mise en service. Ils permettront de vérifier si l’équipement considéré répond aux normes en vigueur au moment de la livraison. De plus, les résultats seront conservés et serviront de valeur de base pour les contrôles routiniers de performance. Les contrôles réguliers seront effectués a des intervalles définis en annexe et documentés.

De plus, ces contrôles auront lieu après chaque intervention de maintenance et/ou réparation effectuée par un des techniciens du fabriquant, fournisseur ou son représentant. Cependant ces contrôles ne concernent que la partie sur laquelle porte l’intervention. Si toutefois l’intervention concerne un des organes responsables de la production des faisceaux, les caractéristiques des faisceaux seront vérifiées et des nouvelles valeurs de base sont déterminées.

Les protocoles de cette annexe concernant les tests et contrôles de qualité se basent sur des protocoles existants dans les pays de l’Union Européenne et aux Etats-Unis d’Amérique (radiothérapie, médecine nucléaire).

Les tests et contrôles de la qualité de l’image radiologique impliquant la mesure de contraste, seuil de contraste, résolution, contraste/résolution etc. se font à l’aide de fantômes disponibles et agréés dans un des pays de la Union Européenne.

1313 I. RADIOTHERAPIE A. CONTROLES DE QUALITE DES ACCELERATEURS 1 - Contrôles mécaniques Quotidien Collimateur acte de rotation du collimateur rotation isocentrique du collimateur alignement de la source lumineuse / axe rotation du collimateur superposition champ lumineux / champ irradié échelle du télémètre symétrie et parallélisme des mâchoires échelle de rotation du collimateur vérification des dimensions du champ (mâchoires) système de fixation du collimateur Bras linéarité isocentrique du bras échelle de rotation du bras centreurs lumineux système de fixation du bras Mensuel Annuel x x x x x x x x x x* x x x x x x* Table de traitement linéarité du mouvement vertical de la table linéarité du mouvement latéral de la table rotation isocentrique de la table rigidité et horizontalité de la table échelle du mouvement vertical de la table échelle du mouvement longitudinal de la table échelle de mouvement latéral de la table échelle de rotation de la table système de fixation du plateau sur le support x x x x x x x x x x Sécurités sécurité portes voyants de présence et d’absence de faisceau arrêt d’urgence système de surveillance et de communication du patient x* x x x* x Multilames positionnement des lames vitesse de déplacement des lames x* x x Imagerie Portale déplacement et échelle longitudinale déplacement et échelle verticale déplacement et échelle latérale calibration du système évaluation de la qualité de l’image Semestriel x x x x x x * les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement 1314 2 - Contrôles dosimétriques Quotidien Faisceaux Etalonnage des faisceaux en conditions de référence Variation de la dose de référence Homogénéité et symétrie des faisceaux Filtres en coin dynamiques Rendement en profondeur Energie des faisceaux Pénombre des faisceaux Participation à un protocole externe de contrôle de qualité des faisceaux x x x Mensuel Semestriel Annuel x x x x x x x x Production des faisceaux Courant/tension d’alimentation bobines de déviation Courant/tension clystron Courant/tension canon Courant/tension thyratron Haute tension Guide d’onde x x x x x x x x x x x x Semestriel Annuel x x x x A. CONTROLES DE QUALITE DU SIMULATEUR:

1 - Contrôles des caractéristiques mécaniques Quotidien Collimateur Axe de rotation du collimateur Rotation isocentrique du collimateur Alignement de la source lumineuse / axe rotation du colli Superposition champ lumineux / champ irradié Echelle du télémètre Symétrie et parallélisme des mâchoires Echelle de rotation du collimateur Vérification des dimensions du champ Vérification du diaphragme Système de fixation du collimateur Bras Rotation isocentrique du bras Echelle de rotation du bras Centreurs lumineux Système de fixation du bras Table de traitement Linéarité du mouvement vertical de la table Linéarité du mouvement longitudinal de la table Linéarité du mouvement latéral de la table Rotation isocentrique de la table Rigidité et horizontalité de la table Echelle du mouvement vertival de la table Echelle du mouvement longitudinal de la table Mensuel x x x x* x* x x x x x x x x x x x x x x x x 1315 Echelle du mouvement latéral de la table Echelle de rotation de la table Système de fixation du plateau sur le support x x x Amplificateur de brillance Echelle du mouvement latéral Echelle du mouvement longitudinal Echelle du mouvement vertical Mode de poursuite de l’amplificateur de brillance Système anti-collision Sécurités Sécurité portes Voyants de présence et d’absence de faisceau Arrêt d’urgence Système de surveillance et de communication du patient x x x x x x x x* x x x* x * les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement 1 - Contrôles des caractéristiques du tube et de l’amplificateur de brillance Quotidien taille des foyers Contrôle des kV Contrôle des mAs Mesures de dose Résolution spatiale en mode scopie Résolution spatiale en mode graphie Correction de la distorsion des images de scopie numérique Calibration de l’amplificateur de brillance utilisé en mode CT Epaisseur de coupe en mode CT bruit de l’image CT Uniformité de l’image CT Résolution spatiale image CT énergie effective échelle de contraste Mesures des nombres CT Variation des densités électroniques en fonction du nombre scanner Mensuel Semestriel Annuel x x x x x x x x x x x x x x x x A. CONTROLES DE QUALITE EN CURIETHERAPIE Hebdomadaire Projecteur de source activité de la source position d’arrêt de la source temps d’arrêt de la source espacement entre les points d’arrêt de la source système d’entraînement du câble vérification du calcul de décroissance de l’activité de la source Vérification des applicateurs Mensuel Semestriel à chaque changement de source x x x x x x Annuel 1316 Sécurité détecteur de rayonnement voyant lumineux de présence et d’absence de rayons sécurité porte sécurité position du lit système d’arrêt d’urgence

système d’interphonie et de télésurveillance système manuel de rentrée de la source x x x x x x x D. CRITERES D’ACCEPTABILITE Ces critères s'appliquent à une utilisation clinique normale des appareils de radiothérapie mais pas (nécessairement) à la curiethérapie, aux équipements de radiothérapie interventionnelle, dynamique, palliative ou d'irradiation globale.

Par ailleurs, les simulateurs de traitement radiothérapeutiques sont exclus de cette étude. Comme indiqué dans l'introduction, les critères présentés peuvent servir de niveaux d'intervention auxquels il convient d'engager des mesures correctives. A quelques rares occasions, une utilisation clinique de l'appareil peut être justifiée même si le niveau d'intervention a été dépassé. Une telle décision ne peut être prise qu'après mûre réflexion par le physicien d'hôpital responsable, et après en avoir informé les cliniciens et les manipulateurs. Par exemple, les traitements curatifs demandent une grande stabilité de la hauteur de la table de traitement, en particulier au cours de l'irradiation latérale.

Si, en raison de tolérances mécaniques, la hauteur de la table ne peut être ajustée dans les limites de tolérance, il peut cependant être justifié d'effectuer des traitements palliatifs postérieurs - antérieurs ou antérieurs - postérieurs s'il n'existe aucune autre solution de rechange.

Les valeurs données dans le tableau 1 sont basées sur les recommandations de l'OMS (1988) et de la NCS (1995), avec quelques modifications.

Tableau 1 : Essais relatifs aux performances mécaniques et géométriques, à la qualité du faisceau et à la précision du champ lumineux avec niveaux des actions correctives Essai niveau de l'action corrective rotation du portique ± 1° pivotement hors du plan de rotation normale ± l0,2° isocentre ± 2 mm indicateurs de distance à la source ± 2 mm indicateurs de l'axe du faisceau ± 2 mm indicateurs numériques du champ ± 2 mm indication du champ lumineux ± 2mm rotation du système de collimation: ± 1° tables de traitement :

Dans les régions impliquant des gradients de dose très abrupts, la position observée d'une courbe isodose donnée devrait différer de moins de 0,3 cm de sa position calculée.

E. REMARQUES Des dosimètres type semi conducteur sont utilisés pour effectuer des mesures de doses in vivo. Ces contrôles permettent de minimiser les erreurs systématiques et aléatoires par comparaison entre la dose reconstruite à l’organe cible et la dose calculée. Ils sont réalisés lors de la première séance, lors de toute modification du traitement ou régulièrement lors des diverses séances.

Les erreurs systématiques ont plusieurs origines et peuvent mettre en évidence des erreurs :

1318 3. Tube à Rayons X et Générateur Réf.

Paramètre Niveau d’expertise X1 Alignement du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X A X2 Centrage du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X X3 Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois pour n’importe quel côté > 1 cm à 1 m FFD pour n’importe quel côté >3 cm à 1 m FFD A 1 fois par mois ± 1 cm à 1 m – Centrage du faisceau lumineux et du Bucky A 1 fois par mois ± 1 cm à 1 m – X4 Reproductibilité du rayonnement de sortie (dose ou exposition) A 1 fois par mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% X5 Collimation (division du film) B tous les 12 mois pour n’importe quel côté > 1 cm pour n’importe quel côté > 3 cm X6 X1, X2 et X3 B tous les 12 mois X1, X2 et X3 X1 X7 Temps d’exposition B tous les 12 mois > ± 15% de la valeur indiquée t < 1 sec, 50% d’augmentation t > 1 sec, 25% d’augmentation X8 Exactitude de la haute tension B tous les 12 mois > ± 10% de la valeur indiquée > ± 20% de la valeur indiquée X9 Rayonnement de sortie: reproductibilité, précision B tous les 12 mois

Paramètre EA1 Densité optique résultante en fonction de kV et d’épaisseur d’un fantôme PMMA EA2 EA3 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO Chambre d’ionisation: sensibilité et reproductibilité B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur moyenne ± 0.2 DO < 0.5 DO ou > 2.0 DO La valeur moyenne ± 0.4 DO Dose à la cassette/film B tous les 12 mois Valeur de base ± 30% - 5. Contrôle qualité de l’image radiographique Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action IR1 Densité optique A 1 fois par mois > ± 0.2 DO par rapport à la valeur de base (exposeur automatique) > ± 0.3 DO par rapport à la valeur de base (exposeur manuel) IR2 Contraste A 1 fois par mois Déviation par rapport à la valeur de base IR3 Haute résolution B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base IR4 Seuil de contraste B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base IR5 Seuil de contraste en fonction de la dimension de l’objet B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base 6. Tomographie conventionnelle Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action TC1 Niveau de hauteur de coupe B tous les 12 mois Pour un angle de 20°/30°: ± 5 mm Pour un angle de < 20°: ± 10 mm TC2 Epaisseur de coupe B tous les 12 mois > 50% de la valeur de base TC3 Angle d’exposition B tous les 12 mois ± 25% de la valeur de base 1320 III. CONTROLE QUALITE DE LA DEVELOPPEUSE, DES ECRANS RENFORCATEURS, DES CASSETTES ET DE LA CHAMBRE NOIRE 1. La Développeuse Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension DE1 Température du bain révélateur A journalier Valeur de base ± 1.0° C > ± 2.0° C DE2 Mesure du support et voile A journalier DO > 0.23 DO > 0.3 DE3 Mesure de l’indice de rapidité A journalier Valeur de base DO ± 0.15 Valeur de base DO ± 0.3 DE4 Mesure de l’indice de contraste A journalier Valeur de base DO ± 0.15 Valeur de base DO ± 0.3 DE5 Evaluation de la qualité d’image A journalier taches laiteuses, grain d’argent ou autre artefact sur le film - DE6 Mesure du débit de remplissage du bain révélateur et du bain fixateur A tous les 3 mois Valeur de base ± 10% - DE7 Mesure du pH du bain fixateur A tous les 3 mois < 4, > 5 - 2. Cassettes. Ecrans Renforçateurs et Chambre Noire Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action tous les 12 mois mauvais état des écrans Niveau de suspension Cassettes et Ecrans Renforçateurs C1 Etat et propreté des écrans et cassettes A C2 Etanchéité à la lumière des cassettes A tous les 12 mois manque d’étanchéité - C3 Contact écran-film A tous les 12 mois mauvais contact - C4 Rapidité relative A des écrans renforçateurs du même type pour des différentes cassettes tous les 12 mois ± 10% - - Chambre Noire C5 Eclairage inactinique A tous les 12 mois Mise en évidence Mise en évidence de voile sur le film de voile sur le film après 1 minute après 15 secondes C6 Fuite de lumière tous les 12 mois fuite de lumière visible A - 1321 IV CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc.

Paramètre Niveau d’expertise FL1 Reproductibilité du débit de dose sous contrôle automatique d’exposition A FL2 Qualité d’image:

Haute résolution FL3 Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% A 1 fois par mois Valeur de base (diminuée de) deux groupes Qualité d’image:

Seuil de contraste A 1 fois par mois Déviation de la valeur obtenue à la réception - FL4 Rapport des tailles du champ de rayonnement et du champ d’image B tous les 12 mois Rapport des surfaces > 1.15 Champ de rayonnement en dehors de l’amplificateur de brillance FL5 Débit de dose à B l’entrée d’un fantôme sous contrôle automatique d’exposition* tous les 12 mois > 50 mGy/min avec un fantôme PMMA de 20 cm > 100 mGy/min avec un fantôme PMMA de 20 cm FL6 Débit de dose à B l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% FL7 Qualité d’image:

Haute résolution B tous les 12 mois 30-35 cm: 0.8 lp/mm 23-25 cm: 1.0 lp/mm 15-18 cm: 1.4 lp/mm - FL8 Qualité d’image Seuil de contraste B tous les 12 mois > 4% - FL9 Débit de dose à B l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition à la réception 1.0 µGy/sec pour un fantôme approprié (par exemple 20 cm de PPMA): champs maximum 2.0 µGy/sec pour un fantôme approprié (par exemple 20 cm de PPMA): champs maximum * Conditions de mesure:

Distance minimale entre foyer du tube et amplificater de brillance.

Distance minimale entre amplificateur de brillance et table d’examen 1322 5. Cinématographie Réf.

Paramètre Niveau d’expertise CI1 Densité optique résultante A CI2 Reproductibilité de la densité optique CI3 Qualité d’image:

Haute résolution Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO A 1 fois par mois Valeur de base ± 0.3 DO - A tous les 12 mois Valeur de base (diminuée de) deux groupes - CI4 Reproductibilité du B débit de dose par image sous contrôle d’exposition automatique tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% CI5 Rapport des tailles du champ de rayonnement et du champ d’image B tous les 12 mois Rapport des surfaces > 1.15 Champ de rayonnement en dehors de l’amplificateur de brillance CI6 Densité optique résultante B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO CI7 Dose par image à l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition* B tous les 12 mois Valeur de base ± 25% ou > 1µGy/image (plus grand champ) Valeur de base ± 50% ou > 2µGy/image (plus grand champ) CI8 Qualité d’image:

Haute résolution B tous les 12 mois Valeur de base réduit de deux groupes ou:

30-35 cm: 1.6 lp/mm 23-25 cm: 2.5 lp/mm 15-18 cm: 3.0 lp/mm - * Cette mesure est faite avec 1 mm de cuivre dans le faisceau.

V CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE/FLUOGRAPHIE DIGITALE 1. Contrôle qualité de la partie fluoroscopie Voir partie IV.

Paramètre Niveau d’expertise DIG1 Reproductibilité du débit de dose sous contrôle automatique d’exposition A DIG2 Qualité d’image:

Haute résolution A Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% 1 fois par mois Valeur de base (diminuée de) deux groupes - 1323 DIG3 Qualité d’image:

Seuil de contraste A 1 fois par mois Déviation de la valeur obtenue à la réception DIG4 Débit de dose à l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition B tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% DIG5 Qualité d’image:

Haute résolution B tous les 12 mois Valeur de base réduit de deux groupes - DIG6 Echelle dynamique B tous les 12 mois Valeur de base ± 2 disques DIG7 Seuil de contraste en fonction de la dimension de l’objet B tous les 12 mois Valeur de base ± 2 disques DIG8 Stabilité d’acquisition B tous les 12 mois Valeur de base ± 10% - DIG9 Faux enregistrement des pixels B tous les 12 mois Changement significatif de l’image de base - VI CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT TOMODENSITOMETRIQUE (CT) 1. Contrôle mécaniqe Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins stc..

3.

Réf.

Paramètre CT1 Bruit de l’image CT2 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension A 1 fois par semaine Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% Valeur de nombres CT A 1 fois par semaine Eau: ± 10 HU Autres matériaux.: plus grand que ± 20 HU ou ± 5% CT3 Bruit de l’image B tous les 12 mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% CT4 Valeur de nombres CT B tous les 12 mois Eau: ± 10 HU Autres matériaux: plus grand que ± 20 HU ou ± 5% - CT5 Uniformité du nombre CT B tous les 12 mois > ± 1.5% - CT6 Indice de dose de B tomodensitométrie (CTDI) tous les 12 mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% 1324 CT7 Epaisseur de coupe B irradiée tous les 12 mois Plus grand que: ± 20% ou 1 mm par rapport à la valeur de base Plus grand que: ± 50% ou 2 mm CT8 Résolution à fort contraste B tous les 12 mois Valeur de base ± 20% - CT9 Epaisseur de coupe B d’image tous les 12 mois Plus grand que: ± 20% ou 1 mm par apport à la valeur de base - CT10 Précision de B l’alignement du plan lumineux et du plan de coupe tous les 12 mois ± 5 mm - CT11 Accroissement de la hauteur de table B tous les 12 mois ± 2 mm sur un déplacement de 20 cm - CT12 Précision du déplacement de la table (scanner spiralé) B tous les 12 mois ± 2 mm sur un déplacement de 20 cm VII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DENTAIRE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

1325 4. Orthopantomographe Référence Paramètre physique niveau d’expertise fréquence niveau d’action niveau de suspension OPG1 Collimation du faisceau B tous les 30 mois champ vertical du rayonnement = 15 cm; champ horizontal = 1 cm au niveau du récepteur d’image champ vertical du rayonnement > 15 cm; champ horizontal > 1 cm a niveau du récepteur d’image OPG2 Alignement du faisceau A tous les 3 mois absence de bord blanc ininterrompu autour du cliché, lignes de démarrage considérables - OPG3 chambre noire A tous les 12 mois Mise en évidence DO>0.3 de voile après 5 minutes de détention d’un film sans protection dans la chambre noire OPG4 Evaluation de la qualité d’image A journalier taches laiteuses, grain d’argent ou autre artefact sur le film OPG5 Mesure de la valeur de référence pour le film avec le fantôme contrôle qualité B à la réception et tous les 30 mois - - OPG6 Contrôle de routine sur fantôme A 1 fois par mois décalage d’une bande - VIII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MEDECINE NUCLEAIRE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action GC1 Peaking A journalier - GC2 Uniformité A journalier > ± 10% à l’intérieur du champ utilisé GC3 Sensibilité A+B 1 fois par semaine > valeur de base ± 20% 1326 GC4 Centre de rotation A+B 1 fois par semaine > 0,5 pixel GC5 Programme d’assurance qualité complet suivant les recommandations du fabricant B Suivant les recommandations du fabricant et au moins tous les 12 mois Suivant les recommandations du fabricant 4. Camera multi-têtes Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action MT1 Sensibilité A+B 1 fois par semaine Les différences de sensibilité des têtes entre elles devraient être inférieures à 10% MT2 Géométrie A+B 1 fois par semaine La correspondance pixel par pixel de clichés oppo sés devrait être de l’ordre d’un demi-pixel 5. Etalonneur d’isotopes Réf.

Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action EI1 Bruit de fond A journalier - EI2 Précision A journalier > ± 5% EI3 Reproductibilité A journalier > ± 5% EI4 Exactitude B tous les 4 mois L’exactitude de l’instrument devrait rester dans les limites de 5% (Egamma > 100 keV) et dans les limites de 10% pour les émetteurs bêta et les émetteurs gamma de faible énergie EI5 Linéarité B tous les 4 mois > ± 5% IX. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MAMMOGRAPHIE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3.

Référence Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension Source de rayons X MA1

B tous les 6 mois > 5 mm > 10 mm MA23

B tous les 6 mois > 15 mm > 20 mm B à la réception <3 <3 Grille antidiffusante MA24

MA30 voile de base (Dmin) A+B journalier > 0.25 OD MA31 contraste (Mgrad) A+B journalier < 3.0 ou > 4.0 MA32 sensibilité (Speed) A+B journalier - - MA33 densité optique maximal (Dmax) A+B journalier < 3.3 OD < 3.0 OD MA34 densité optique du pied (Tgrad) A+B journalier - - MA35

1330 X. MESURE DE DOSES REÇUES PAR LES PATIENTS Réf.

Paramètre DO1 Clichés radiographiques individuels Dose à l’entrée de la surface de la peau ou Produit dosesurface (DAP: dose area product) DO2 Examens complets Produit dosesurface (DAP: dose area product) DO3 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension A+B tous les 3 ans > Niveau de Référence National 2 x Niveau de Référence National A+B tous les 3 ans > Niveau de Référence National 2 x Niveau de Référence National Mammographie B Dose moyenne glandulaire à un sein standard (mesure sur fantôme) tous les 12 mois > 2mGy (avec > 3 mGy (avec grille grille antiantidiffusante) diffusante ou 25% au dessus de la valeur de base pour l’appareil en question) DO4 Dose moyenne glandulaire au sein pour un examen complet (mesurée sur un échantillon de patients) A+B tous les 3 ans - DO5 Radiographie dentaire dose molaires supérieures B tous les 3 ans > 4 mGy (= dose > 6 mGy de référence) DO6 Fluoroscopie Débit de dose à l’entrée de la surface d’un fantôme PMMA 20 cm x 30cm x 30 cm sous contrôle automatique d’exposition B tous les 12 mois > 50 mGy/min > 100 mGy/min 1331 XI. CONTROLE QUALITE DES ECRANS DE TELEVISION, CAMERA CRT ET LASER, CASSETTE VIDEO ET ENREGISTREURS DIGITAUX Paramètre CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6 Reproduction de l’échelle de gris Haute résolution Résolution à bas contraste Géométrie Structure de lignes Absence d’artefacts Niveau d’expertise Fréquence B tous les 6 mois B B tous les 6 mois tous les 6 mois B B B tous les 6 mois tous les 6 mois tous les 6 mois Niveau d’action Suivant les instructions du constructeur d’outil de test utilisé (par exemple la Society of Motion Picture and Television Engineers (SMPTE) test pattern).

XII. DEFINITION DES TERMES Les définitions données ci-après ne sont pas forcément d'application universelle, mais expliquent les termes tels qu'ils sont utilisés dans le présent règlement.

Compression du sein

Couche de demi-atténuation (CDA)

Critères établis

Densité optique (DO)

Densité optique nette

Dmin

Dmax

Dose de rayonnement

Dose sur la surface d'entrée

Exactitude

Exposeur automatique

1332 FFD

Grille

Indice de contraste

Indice de dose de tomodensitométrie (CTDI)

Mammographie

Mgrad

Niveau d’expertise

Niveau d’action

Niveau de suspension

Précision

Qualité de rayonnement

Rapidité

Rayonnement de sortie

Reproductibilité

1333 Seuil de contraste

Support et voile (Dmin) - La densité optique d'un film non exposé après développement.

Tension de tube - La différence de tension (kilovolt, kV) appliquée entre l'anode et la cathode du tube radiogène au cours d'une exposition radiographique Speed - La sensibilité du film / procédé de développement peut être exprimée par la quantité de luminosité, nécessaire pour obtenir une densité optique fixée. La sensibilité est définie avec le point de l’ex-posi-tion qui correspondent sur la courbe du film à une densité optique de 1 + Dmin. Plus la valeur «speed» est grande, moins le film est sensible.

T Grad - « Toe – Gradient » constitue le noircissement du film au pied de la courbe du film. La valeur est très importante, étant donné que les microcalcifications sont reconnaissables dans cette région. T Grad = ((Dmin+0.1) (Dmin+0.50)) / (logE2 – logE1) Valeur de base (valeur de référence d'un paramètre fonctionnel) - soit la valeur obtenue pour ce paramètre dans l'essai de constance initial suivant immédiatement un essai d'état, - soit, dans le cas d'une description dans une norme particulière correspondante, la moyenne des valeurs obtenues dans un ensemble d'essais de constance initiaux, immédiatement à la suite d'un essai d'état.

Valeur de la dose de référence - Valeur de la grandeur obtenue pour des patients susceptible d'être utilisée comme valeur d'orientation pour l'acceptabilité d'un résultat. La version 1996 des European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographie Images indique que la valeur de référence peut être prise comme un plafond à partir duquel on cherchera à diminuer les valeurs de dose conformément au principe ALARA. Cet objectif est également conforme aux recommandations de la Publication 60 de la CIPR préconisant de considérer l'utilisation de contraintes de dose et de niveaux de référence ou d'investigation à appliquer dans certains examens de radiodiagnostic courants.

La Commission européenne a élaboré des lignes directrices spécifiques concernant le développement et l'utilisation de niveaux de référence à des fins diagnostiques.

Variation - La différence absolue de deux mesures individuelles (a et b) divisée par la moyenne de ces valeurs selon la relation : (a-b)/(l/2a+1/2b)) x 100 %.

Références 1. CIUMR Computers in external beam radiotherapy procedures with high energy photons and electrons.

International Commission on Radiological Units and Measurements, ICRU report No. 42, 1986.

1334 ANNEXE VIII Exigence minimum pour les systèmes d’équipement pour la génération de rayons. Exigence minimum pour l’équipement des installations d’examen .

Classes d’application Exigence minimum pour les systèmes d’équipement pour la génération de rayons Exigence minimum pour l’équipement des installations d’examen Haute tension > 60 kV; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et présence d’un cône localisateur classe I a Radiographies dentaires et radiographies des prolongations alvéolaires des maxillaires classe I b Tomographies panoramiques (pantomographies) des dents et/ou des maxillaires ainsi que des articulations maxillaires Installation radiologique pour tomographies panoramiques avec un faisceau de rayons X étroitement collimaté. classe 1 c Radiographies de profil des tissus mous du crâne facial, ainsi que des téléradiographies dentaires 0,8 kW sous 80 kV au générateur; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen (Indication lumineuse ou mécanisme de centrage équivalent) 1 kW sous 75 kV au générateur; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté.

Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen (Indication lumineuse) 30 kW sous 100 kV au générateur avec 6 ou 12 pulsations ou à ondulation équivalente; tube radiogène à anode rotative correspondant à la puissance nominale aux temps courts du générateur.

L’installation doit être pourvue d’un exposeur automatique qui permet aussi une mise au point manuelle des paramètres du tube radiologique pour la prise de radiographies spéciales.

Foyer ne dépassant pas 2,0 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen.

Grille Bucky antidiffusante mobile adaptée à la distance film-foyer; grille antidiffusante mobile pour les radiographies du tronc, debout et couché; une grille fixe est autorisée lorsque celle-ci contient au moins 60 lamelles par cm; la prise de clichés doit pouvoir se faire à une distance foyer-film (DFF) de 1 m au min.; radiographies des organes thoraciques: cette distance doit être de 1,5 m au min.; pour les rachis en entier en téléradiographie cette distance doit être 3m au min. classe I d Radiographies des extrémités à l’exclusion des articulations de l’épaule et de la hanche ainsi que du fémur classe II Radiographies du squelette, radiographies sans préparation des tissus mous et de l’abdomen, radiographies de l’appareil urinaire, lymphographies, sialographies, radiographies des organes thoraciques.

1335 Tomographies:

Tomographe à balayage linéaire variable avec angle de 40° ou à balayage complexe; grille antidiffusante. classe III Tout le radiodiagnostic, en particulier tous les examens radiologiques nécessitant une radioscopie.

Exclues de la classe III : les artérioangiographies et les radiographies mammaires des deux sexes.

50 kW sous 100 kV au générateur à 6 ou à 12 pulsations ou à ondulation équivalente; tube radiogène à anode rotative correspondant à la puissance nominale aux temps courts du générateur.

L’installation doit être pourvue d’un exposeur automatique qui permet aussi une mise au point manuelle des paramètres du tube radiologique pour la prise de radiographies spéciales.

Foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen.

Grille Bucky antidiffusante mobile adaptée à la distance film-foyer; grille antidiffusante mobile pour les radiographies du tronc, debout et couché; une grille fixe est autorisée lorsque celle-ci contient au moins 60 lamelles par cm; la prise de clichés doit pouvoir se faire à une distance foyer-film (DFF) de 1 m au min.; pour les radiographies des organes thoraciques, cette distance doit être de 1,5 m au min.; pour les rachis en entier en téléradiographie cette distance doit être 3m au min.

Radioscopie:

Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de dose.

Pour la prise de photos par une caméra positionnée à la sortie de l’amplificateur de brillance (ampliphotographie), l’amplificateur de brillance doit être équipé d’un écran primaire d’iodure de césium (CsI).

Pour les examens radiologiques du système gastro-intestinal: équipement avec table de radioscopie basculante à mouvement continu jusqu'à la position horizontale avec possibilité de radiographie ou d'ampliphotographie; sélection à commutation automatique au tube radiogène des données radioscopiques aux données radiographiques.

Tomographies:

Tomographe à balayage linéaire variable avec angle de 40 ° ou à balayage complexe; grille antidiffusante.

1336 classe IV Radioscopies de contrôle et radiographies de contrôle pendant les interventions de traumatologie des membres.

1 kW sous 75 kV; Foyer du tube radiologique ne dépassant pas 1,8 mm de côté Installation radiologique mobile composé d’un amplificateur de brillance avec régulation automatique du débit de dose combiné à une chaîne de télévision.

Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen.

En cas d’enregistrement digital: matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz.

Dispositif de sauvegarde des données sous forme digitale.

2 kW sous 90 kV; générateur à 2 pulsations (avec «mémoire digitale de l’image » : 1 kW) Installation radiologique mobile composé d’un amplificateur de brillance avec régulation automatique du débit de dose combiné à une chaîne de télévision.Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen.

En cas d’enregistrement digital : matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz.

Dispositif de sauvegarde des données sous forme digitale. classe V Radioscopies de contrôle et radiographies de contrôle pendant les interventions chirurgicales, pendant les interventions de traumatologie des membres et du tronc.

Foyer ne dépassant pas 1,8 mm. classe VI Radiographies des seins des deux sexes (mammographies).

1 kW sous 30 kV; dimension du foyer ne dépassant pas 0,4 mm de côté.

Filtration totale > 0,5 mm Al ou > 0,03 mm Mo. Haute tension réglable entre 25 et 35 kV.

Exposeur automatique et possibilité de libre choix des données d’exposition pour réglages spéciaux.

Distance foyer-film > 60 cm.

Délimitation excentrique du faisceau utile avec tube spécial au système du collimateur. Grille anti-diffusante mobile Puissance du générateur: 10 kW sous 100 kV Champ de mesure au moins 20 cm de diamètre pour le crâne, au moins 40 cm pour le tronc.

Radiographie digitale pour aide de réglage a-p et latéral: champs minimum 20 x 20 cm pour le crâne, minimum 40 x 30 cm pour le corps entier.

Coupe la plus fine < 2 mm.

Possibilité d’inclinaison du statif (gantry) de minimum 20°. classe VII Tomodensitométrie du crâne et/ou corps.

1337 classe VIII Angiographie digitale de soustraction (DSA) (à l’exception de la DSA du coeur; voir classe lX) 50 kW sous 100 kV au générateur à 12 pulsations ou à ondulation équivalente.

Réglage des données d’acquisition à partir d’une exposition test ou à partir des données de scopie.

Radioscopie:

Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de dose.

Tube radiogène: 50 kW avec foyer de 1.5 mm de côté.

Capacité calorifique des anodes >200 kJ et 300 W en continu.

Appareil disposant des possibilités de réglages spéciaux en fonction du type d’examen.

Châine TV : rapport signal-bruit > 1000:1, largeur de bande passante : 5 Mhz.

Traitement d’images :

Matrice 512 x 512, 8 bit, 50 Hz, fréquence de renouvellement minimale : 2 images/seconde.

Possibilité de stockage des images : > 250 images; contraste et luminosité réglables.

80 kW sous 100 kV;

12 pulsations ou ou à ondulation équivalente.

Réglage des données d’acquisition à partir d’une exposition test ou à partir des données de scopie.

Radioscopie:

Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de