1291 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A –– N° 66 6 juin 2001 Sommaire RAYONNEMENTS IONISANTS Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales . . . . . . . . . . page 1292 Republication du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1338 1292 Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants; Vu la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes; Vu la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire; Vu la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers; Vu la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom; Vu l’avis du Collège médical; Vu l’avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé; Vu l’avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier; Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Chapitre 1: Généralités Art. 1er. But et champ d’application. 1. Sans préjudice des dispositions contenues au règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, le présent règlement fixe les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements ionisants en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article. 2. Le présent règlement s’applique aux expositions à des fins médicales suivantes : a) l’exposition de patients au titre d’un diagnostic ou d’un traitement médical personnel; b) l’exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle telle que prévue par la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail; c) l’exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical; d) l’exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique; e) l’exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales. 3. Le présent règlement s’applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré participent en dehors de leur profession au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales. Art. 2.- Définitions. Aux fins du présent règlement, on entend par: - « audit clinique »: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité, - « niveaux de référence diagnostique »: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des " fantômes " types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées, - « contrainte de dose »: une restriction imposée aux doses éventuelles qu’une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation, 1293 - - - - - - - « exposition »: le fait d’être exposé à des rayonnements ionisants, « dépistage médical »: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques sur des groupes de population à risque, « exploitant »: toute personne physique ou morale assumant la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée, « détriment individuel »: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine, « expert en physique médicale »: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d’application du présent règlement, dont la formation et les qualifications sont reconnues par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l’utilisation de techniques et d’équipements complexes, l’optimisation, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d’autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d’application du présent règlement, « procédure radiologique médicale »: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales, « procédures médico-légales »: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances, « surveillance médicale professionnelle »: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail ainsi que par les dispositions du présent règlement, « dose du patient »: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « dosimétrie du patient »: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « aspects pratiques »: le déroulement physique d’une des expositions visées à l’article 1er, paragraphe 2, et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et l’injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films, « praticien »: un médecin, un médecin-dentiste ou un licencié en sciences dentaires, habilité à exercer la radiologie et/ou le radiodiagnostic, « médecin ordonnateur »: toute personne autorisée à exercer au Grand-Duché de Luxembourg la profession de médecin ou la profession de médecin-dentiste, conformément aux dispositions de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, « assurance de qualité »: l’ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues, « contrôle de qualité »: fait partie de l’assurance de qualité. L’ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées, « radiologique »: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage ou de guidage, « installation radiologique »: une structure contenant un équipement radiologique, « radiodiagnostique »: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire, « radiothérapeutique »: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques. Art. 3. Justification. 1. Toute exposition doit être justifiée. 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er: a.) Les expositions à des fins médicales visées à l’article 1er, paragraphe 2, doivent, si l’on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu’une exposition pourrait provoquer. Les types de pratiques existants qui impliquent des expositions à des fins médicales sont revus par le directeur de la Santé à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences. b.) Toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Un examen pour lequel les études cliniques ont montré qu’il n’influence pas le traitement n’est pas médicalement justifié. 1294 c.) Tant le médecin ordonnateur que le praticien sont tenus de prendre en considération : - les informations diagnostiques et cliniques antérieures, - les informations contenues dans le carnet radiologique concernant les examens antérieurs, - des techniques alternatives susceptibles d’être au moins aussi efficaces du point de vue du diagnostic ou thérapeutique et de comporter un risque moindre pour la santé, - les recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation reçues par les patients. 3. Toute exposition doit être ordonnancée par écrit par le médecin ordonnateur. Pour être valide une telle prescription portera les coordonnées du médecin ordonnateur, sera datée, écrite de manière compréhensible et indiquera les éléments cliniques qui justifient l’exposition. L’ordonnateur informe le praticien sur une éventuelle grossesse et, le cas échéant, sur des examens antérieurs. Sur base de cette prescription et suite à un examen clinique du patient, le praticien ordonnera les expositions nécessaires pour répondre à la question clinique. 4. Les expositions visées à l’article 1er, paragraphe 3, doivent, si l’on tient compte également des avantages médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 3, et du préjudice que l’exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net suffisant. Art. 4.- Optimisation. 1. a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiodiagnostiques est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d’obtenir l’information diagnostique requise. b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l’exposition. 2. Les niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l’article 1er, paragraphe 2, points a), b), c) et e), sont définis à l’annexe I. 3. Le processus d’optimisation comporte le choix de l’équipement, la production régulière d’informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité et l’évaluation des doses ou des activités administrées au patient. 4. a) Des contraintes de dose pour l’exposition et des conseils appropriés pour les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré et en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort des personnes soumises à des expositions à des fins médicales, sont définis aux annexes II et III. L‘annexe II définit les contraintes de dose pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale. b) Au cas où un patient subit un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le praticien, son délégué ou l’exploitant de l’installation radiologique lui remet ou remet à son représentant légal, conformément à l’annexe III, des instructions écrites en vue de minimiser, dans la mesure du possible, l’exposition aux personnes qui seront en contact avec le patient et de leur fournir des informations sur les risques que comportent les rayonnements ionisants. Art. 5.- Responsabilités. 1. Les expositions à des fins médicales sont réalisées sous la responsabilité du praticien qui prend toutes les précautions en matière de radioprotection conformément aux règles de l’art pour assurer une protection maximale des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, sans pour autant nuire à la finalité ainsi qu’à la qualité des résultats de l’examen. 2. Les aspects pratiques de la procédure ou d’une partie de celle-ci peuvent être délégués par le praticien aux personnes autorisées à exercer la profession d’assistant technique médical de radiologie en conformité avec la réglementation afférente. Chapitre 2: Procédures Art. 6.- Recommandations en matière de critères de prescription. Sur avis du directeur de la Santé, le ministre de la Santé publie des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation. Ces recommandations, éditées et tenues à jour par le directeur de la Santé, sont mises à la disposition des médecins ordonnateurs d’expositions à des fins médicales. Article 7.- Protocoles écrits. Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique, y compris les mesures de radioprotection, sont établis par l’exploitant pour chaque équipement, conformément à l’annexe IV. 1295 Art. 8. Audits cliniques. Conformément à l’annexe V, des audits cliniques sont effectués, en interne et externe, dans tous les établissements réalisant des actes radiologiques. Art. 9. Niveaux de référence diagnostique. Chaque établissement détermine, dans des intervalles réguliers, la dose moyenne aux patients pour chaque type d’examen suivant la procédure établie à l’article 16, point 2. Les doses sont comparées aux niveaux de référence diagnostique définis à l’annexe I. Les exploitants sont tenus d’informer le directeur de la Santé des résultats de ces mesures. Chaque fois que les niveaux de référence diagnostique sont dépassés, le directeur de la Santé effectue une inspection. L’exploitant renonce à l’utilisation de son installation lorsque les niveaux de référence sont régulièrement dépassés, conformément aux annexes I et VII, point X. Dans le cas où l’exploitant refuserait d’obtempérer aux injonctions écrites du directeur de la Santé, le ministre de la Santé peut retirer l’autorisation. Art. 10. Carnet radiologique. Il est créé un carnet individuel de radiologie et de médecine nucléaire émis sous forme électronique par le ministre de la Santé. Ledit carnet, qui est mis à disposition de chaque patient doit être présenté lors de toute visite médicale. Le médecin-ordonnateur y inscrit ses nom et adresse ainsi que l’acte radiologique prescrit, y compris les actes de médecine nucléaire, d’après la nomenclature des actes médicaux visés à l’article 65 du code des assurances sociales. Le praticien, prestataire de l’acte radiologique, complètera ledit carnet par son nom et son adresse ainsi que par la date de réalisation de l’examen. Pour les personnes relevant de l’assurance maladie légale et de l’assurance contre les accidents professionnels, le contenu du carnet et les modalités relatives à sa distribution, sa mise à jour et son utilisation peuvent faire l’objet d’une convention prévue à l’article 17 du code des assurances sociales. Art. 11. Radiothérapie. Chaque service de radiothérapie a à sa disposition au minimum un médecin-spécialiste en radiothérapie autorisé à cet effet par le ministre de la Santé et un expert en physique médicale spécialisé en radiothérapie, dont la présence doit être assurée au moins pendant les heures de service. Conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, l’expert en physique médicale assume la responsabilité du contrôle physique concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier. Art. 12. Médecine nucléaire. L’établissement hospitalier qui exploite un département de médecine nucléaire doit pouvoir recourir à tout moment aux services d’un expert en physique médicale visé à l’article 13. Les malades auxquels sont administrés des sources radioactives scellées ou non scellées à des fins thérapeutiques sont alités à l’établissement hospitalier dans des chambres individuelles et blindées selon les normes de radioprotection. Les modalités et les conditions selon lesquelles les malades porteurs de sources radioactives peuvent quitter la chambre d’hôpital sont définies à l’annexe III du présent règlement. L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier. Art. 13. Expert en physique médicale. L’expert en physique médicale est impliqué en pratique dans tous les domaines médicaux qui utilisent des rayonnements ionisants sur les patients, c'est-à-dire en radiothérapie, en médecine nucléaire et en radiologie diagnostique. L’expert en physique médicale a notamment pour mission : - d’effectuer des calculs et des mesures physiques relatives à la dose reçue par le patient et ses tissus (sains et malades) et d'assumer la responsabilité dans le domaine de la dosimétrie; - d’améliorer les conditions qui auront comme résultat la réduction de la dose reçue par le patient; - de veiller à l’étalonnage et au bon fonctionnement de l'équipement de mesure et des émetteurs de rayonnements; - de mettre en œuvre et procéder aux tests du programme d'assurance qualité conformément à l’annexe VII; - de réaliser la radioprotection du patient, du personnel, des personnes tierces et du public contre l'irradiation; - d’assurer la formation et la formation continue en matière de radioprotection du personnel; - d’assurer la surveillance des installations en ce qui concerne la radioprotection. 1296 Les missions énumérées ci-dessus sont à charge de l’exploitant. L’expert en physique médicale doit être agréé par le ministre de la Santé. Chapitre 3: Formation Art. 14.- Formation. 1. Les médecins-spécialistes visés à l’alinéa 2 de l’article 2 de la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants, doivent avoir suivi avec succès une formation appropriée en radiodiagnostic et en radioprotection dans une université, un établissement d’enseignement supérieur ou un autre établissement du même niveau de formation d’un Etat membre de l’Union Européenne ou de l’Espace Economique Européen, et justifier de diplômes, certificats ou autres titres permettant l’exercice du radiodiagnostic dans leur spécialité dans cet Etat membre ou dans un autre Etat membre partie d’origine ou de provenance. Le ministre de la Santé peut également reconnaître une formation de niveau équivalent accomplie dans une université, un établissement d’enseignement supérieur ou un autre établissement d’un même niveau de formation agréé d’un Etat nonmembre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen et sanctionnée par un diplôme, certificat ou autre titre autorisant l’exercice du radiodiagnostic dans cet Etat. 2. Les actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales sont définis à l’annexe VI. Art. 15.- Formation continue. Le ministre de la Santé peut organiser une formation continue en matière de radioprotection après avoir demandé l’avis du directeur de la Santé, du Collège médical et du Conseil supérieur de certaines professions de la santé. Chapitre 4: Equipements Art. 16. Surveillance et contrôle des installations et équipements radiologiques. 1. L’exploitant tient à la disposition du directeur de la Santé un inventaire des installations ainsi que des équipements radiologiques dont les modalités sont définies à l’annexe VIII. 2. Conformément aux dispositions de l’annexe VII, l’exploitant de l’installation radiologique et de médecine nucléaire met en œuvre des programmes appropriés d’assurance qualité comprenant des mesures de contrôle de qualité ainsi que des évaluations de doses reçues par le patient ou de l’activité administrée. 3. a) L’exploitant fait réaliser un essai de réception avant la première mise en service de l’équipement ainsi qu’en cas de changement du propriétaire ou d’adresse de l’installation. Par ailleurs, l’exploitant est tenu d’assurer un contrôle des performances de l’installation radiologique à des intervalles réguliers et après chaque entretien susceptible d'influencer la qualité d'image ou la dose au patient. b) Le contenu desdits essais et contrôles, leur fréquence ainsi que les performances minimales à atteindre sont définis à l’annexe VII. c) Lesdits essais sont effectués sous l’autorité d’un expert en physique médicale. L’exploitant peut déléguer certains tests dans les conditions visées à l’article 5, paragraphe 2, du présent règlement. 4. L’exploitant fait parvenir au directeur de la Santé copie des pièces documentant les résultats des tests d’acceptation ainsi que des contrôles des performances réalisés. 5. L’ensemble des actes radiologiques est réparti en classes, définies à l’annexe VIII du présent règlement. Chacune de ces classes requiert la mise en œuvre d’un équipement spécifique dont les composantes techniques doivent satisfaire aux caractéristiques minimales prescrites par l’annexe précitée. 6. Aucun appareil de radiodiagnostic médical ou de radiothérapie ne peut être maintenu en service quand il a plus de quinze années d’âge. Si pour un type particulier d’appareil le détenteur peut apporter la preuve que son appareil de plus de quinze années d’âge satisfait à la réglementation et aux critères de qualité en vigueur, le ministre de la Santé peut accorder, sur avis du directeur de la Santé, une autorisation d’utilisation supplémentaire d’une durée maximale de trois ans, renouvelable sur demande pour un terme de trois ans. 7. Conditions d’utilisation des rayonnements ionisants : L’utilisation des rayonnements ionisants doit se faire de sorte que l’irradiation du patient soit aussi faible que raisonnablement possible. En particulier, les écrans renforçateurs doivent être à base des terres rares et les examens fluoroscopiques doivent être réalisés par des amplificateurs de brillance avec régulateur automatique du débit de dose. 8. Utilisation d’équipements de radiodiagnostic nouveaux Les équipements de radiodiagnostic installés après l’entrée en vigueur du présent règlement et dotés d’un amplificateur de brillance ou de tout autre système équivalent, doivent être équipés : - d’un dispositif mesurant et visualisant directement la quantité de radiation produite par l’équipement au cours de la procédure radiologique (sauf pour les arcs chirurgicaux); - de la fluoroscopie pulsée digitale. Art. 17. Obligations pour le distributeur d’appareils et d’installations. Quiconque importe, installe ou commercialise un appareil ou une installation de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire, s’assure au préalable que le destinataire est en possession d’une copie de l’autorisation de détention et d’utilisation de l’installation ou de l’appareil en question. 1297 Après intervention ou dépannage sur une installation radiologique l’installateur vérifie que les dispositions techniques définies à l’annexe VII du présent règlement sont respectées. Art. 18.- Pratiques spéciales. 1. Les expositions médicales suivantes sont soumises aux conditions particulières en ce qui concerne : - la formation des personnes prévues à l’article 14 et à l’article 5, paragraphe 2; - les équipements et accessoires utilisés; - les pratiques appropriées. Les expositions visées au présent paragraphe sont celles: - concernant des enfants; - effectuées dans le cadre d’un programme de dépistage médical; - impliquant des doses élevées pour le patient, notamment la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie, la radiothérapie. 2. Les personnes visées à l’article 14 ainsi qu’à l’article 5, paragraphe 2, qui utilisent les pratiques spéciales cidessus, doivent avoir été formées en radioprotection et en techniques radiologiques correspondant à ces mêmes pratiques. a) Dépistage Les types d’exposition à effectuer dans le cadre d’un programme de médecine préventive doivent être autorisés préalablement par le ministre de la Santé. Le ministre accorde l’autorisation uniquement lorsque les examens sont médicalement et épidémiologiquement justifiés et dans le cas où des programmes d’assurance qualité permanente sont d’application. Les modalités du programme d’assurance qualité pour le dépistage du cancer du sein par mammographie, sont définies à l’annexe VII. b) Radiologie interventionelle La mesure et l’enregistrement du DAP (" Dose Area Product " : produit dose surface) pour chaque patient est obligatoire en radiologie interventionelle. Le résultat de cette mesure devra être intégré dans le dossier médical. Art. 19. Protection spéciale pendant la grossesse et l’allaitement. 1. a) Avant l’exposition à des fins médicales d’une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent par tout moyen si la patiente est enceinte. b) Si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue ou lorsqu’elle est établie, le médecin praticien accorde une attention particulière, en fonction du type d’exposition, notamment quand les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l’urgence, et à l’optimisation de l’exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l’exposition de la femme enceinte et de celle de l’enfant à naître. 2. Avant l’administration à des fins diagnostiques ou thérapeutiques de radionucléides à une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le médecin spécialiste en médecine nucléaire se renseignent si la femme allaite. Seule l’urgence dûment motivée justifie l’administration de radionucléides à une femme allaitante. Le praticien est tenu d’informer la patiente allaitante des risques liés à l’exposition et de lui remettre les instructions visées à l’annexe III. 3. Le directeur de la Santé prendra les mesures utiles et nécessaires, notamment par l’affichage de mises en garde dans les services et cabinets radiologiques pour attirer l’attention des femmes devant être soumises à l’exposition à des fins médicales, sur la nécessité d’informer le médecin ordonnateur et le praticien de l’existence ou de la possibilité de l’existence d’une grossesse ainsi que de l’allaitement. Art. 20. Expositions potentielles. Afin d’assurer une réduction maximale de la probabilité et de l’amplitude de doses potentielles et non intentionnelles, l’exploitant doit : - assurer la maintenance et l’assurance qualité régulière de son équipement; - effectuer des mesures de doses reçues par le patient; - s’assurer de la formation continue de son personnel; - effectuer régulièrement des audits cliniques. En radiothérapie, une attention particulière doit être portée envers la prévention des accidents potentiels qui pourraient survenir aussi bien sur des patients que sur les travailleurs. L’exploitant de l’installation radiologique ou de médecine nucléaire est tenu d’assurer la santé, la sécurité ainsi que la formation des travailleurs conformément aux dispositions de la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de santé au travail. A cette fin, il communique les consignes de travail, élabore les protocoles écrits visés à l’article 7 et réalise les programmes d’assurance de qualité visés à l’article 16. 1298 Art. 21. Estimation des doses reçues par la population. Le directeur de la Santé est chargé de réaliser, au moins tous les cinq ans, une estimation de la répartition des doses individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales. Pour les personnes n’ayant pas atteint l’âge de dix-huit ans, ladite estimation est réalisée tous les trois ans. Chapitre 5: Dispositions finales Art. 22. Annexes. Les annexes du présent règlement en font partie intégrante. Art. 23. Sanctions. Sans préjudice des peines plus fortes comminées par le code pénal ou par d’autres lois spéciales, les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants. Art. 24. Entrée en vigueur différée. Les dispositions prévues aux articles 7, 16 et 18 du présent règlement n’entrent en vigueur qu’au 1er avril 2002. Art. 25. Mesures abrogatoires. 1. Le règlement grand-ducal modifié du 17 février 1987 portant exécution de la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants est abrogé. Il reste toutefois applicable aux infractions commises sous son empire. Toute référence faite au prédit règlement s’entend comme étant faite au présent règlement. 2. Est abrogé le tiret de l’article 11 du règlement grand-ducal du 15 juillet 1969 portant exécution des articles 1er et 5 de la loi du 18 novembre 1967 portant réglementation de certaines professions paramédicales en ce qui concerne la profession d’assistant d’hygiène sociale, qui a la teneur suivante: « - manipulation des appareils radiologiques des dispensaires antituberculeux ». Art. 26. Exécution. Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Ministre de la Santé, Carlo Wagner Palais de Luxembourg, le 16 mars 2001. Henri Le Ministre de la Justice, Luc Frieden ANNEXE I Niveaux de référence diagnostiques (NRDs) Définition: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour les examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques correctes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées. Les NRDs ne sont pas des limites de dose. Ils doivent être utilisés en parallèle avec une évaluation de l’image et ils doivent être flexibles (des tolérances doivent être établies selon les différentes tailles des patients, les différentes pathologies, etc.). L’objectif principal des NRDs est leur utilisation dans un processus dynamique et continu d’optimisation. Ils ne sont applicables que pour les procédures radiologiques diagnostiques, en radiodiagnostic et en médecine nucléaire. Le système de NRDs n’est pas applicable en radiothérapie. Les procédures pour établir les NRDs 1. Radiodiagnostic Les NRDs sont basés sur les doses mesurées dans les différents hôpitaux et cliniques et pour les examens les plus courants. Il y a deux méthodes différentes pour l’estimation et l’application des NRDs : mesure sur un fantôme ou mesure sur des patients. 1299 a) Mesure sur fantôme L’utilisation d’un fantôme présente quelques avantages. Normalement une ou deux images par projection, par type d’examen et par équipement radiologique suffisent. L’utilisation d’un fantôme est possible seulement dans le cas où : 1. les NRDs sont établis pour un fantôme et que ce fantôme spécifique est disponible pour tous les hôpitaux et cliniques. 2. des facteurs de conversion du fantôme au patient sont disponibles. b) Mesure sur patients Il est recommandé de faire les mesures sur des patients qui ont un poids de 70 + 3kg. Pour la mammographie, les patientes doivent avoir une épaisseur de sein compressé de 4 à 6 cm. Pour certains examens, le nombre de patients de taille standard disponibles pour une courte durée de temps est faible. Les patients peuvent varier en taille et poids, et il y a peu de patients de taille standard. Puisqu’il y a peu de patients d’une taille standard, il est possible de prendre tous les patients disponibles pour la période de mesure et de prendre la moyenne des résultats de mesure de la dose comme résultat pour un patient standard. Ceci va donner une idée raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit : au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il est recommandé que la moyenne de l’échantillon soit proche de 70 kg. Les NRDs peuvent être établis en utilisant des doses à la surface d’entrée, mesurées avec des TLD placés sur le corps du patient ou le produit dose-surface (DAP :Dose Area Product ) (Unité : Gy.cm2). Le DAP est plus pratique parce que : 1. La totalité de l’examen est enregistré 2. La position du patient dans le faisceau est moins importante qu’elle ne le serait avec un dosimètre thermoluminescent , de sorte que la mesure n’est pas perturbée par l’examen du patient ; 3. Il n’est pas nécessaire de gêner le patient avec les mesures de dose. Chaque hôpital et clinique doit mesurer la dose moyenne reçue par patient par type d’examen. Ensuite la distribution de cette dose moyenne par type d’examen pour tous les hôpitaux et cliniques est établie. Le 75ème percentile de cette distribution est définie comme le NRD pour cet examen au Luxembourg. Une fois que les NRDs seront établis, chaque hôpital et clinique devra comparer la dose moyenne de son établissement pour les différents types d’examens par rapport à ces NRDs nationaux. S’ils sont dépassés, une investigation sera faite et des mesures de correction seront prises. 2. Médecine nucléaire En médecine nucléaire diagnostique, les NRDs sont exprimés en activité administrée (MBq). Cet NRD national n’est pas basé sur le 75ème percentile d’une distribution, mais sur l’activité nécessaire pour une bonne qualité d’image dans une procédure courante. Hormis la grandeur utilisée pour l’évaluation, les niveaux de référence diagnostiques en médecine nucléaire diffèrent de ceux utilisé en radiologie diagnostique de deux façons : - le niveau de référence diagnostique en médecine nucléaire est un niveau conseillé pour l’activité administrée. Il est recommandé d’administrer ce niveau d’activité pour un certain type d’examen dans les situations courantes. (En radiologie diagnostique, si le niveau de référence diagnostique est régulièrement dépassé, il doit y avoir passage en revue ou enquête) - en médecine nucléaire, pour la quantité recommandée d’activité administrée, le résultat de l’examen peut être médiocre. Cela signifie alors que l’efficacité des gamma caméras, l’étalonnage des doses ou les procédures utilisées par le personnel doivent être vérifiés (En radiologie diagnostique, le critère est normalement une image satisfaisante. Mais la dose requise pour cette qualité d’image peut être trop élevée et, dans ce cas, il faut vérifier l’équipement radiologique). Il en résulte une différence majeure entre les systèmes de niveaux de référence diagnostiques en radiologie diagnostique et en médecine nucléaire diagnostique : en radiologie diagnostique, le niveau de référence diagnostique est un niveau qui ne devrait pas être dépassé et la dose dans les procédures courantes devrait être inférieure à ce niveau alors qu’en médecine nucléaire, où le niveau de référence diagnostique ne devrait pas non plus être dépassé dans les procédures courantes, ce niveau devrait être approché d’aussi près que possible. 1300 Niveaux de Référence en Radiologie Tableau 1* Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence. Patient standard de 70kg. Examens standard Rachis lombaire Incidence Dose à la surface d’entrée par incidence (mGy) Profil 30 Profil (L5-S1) 40 Face (AP/PA) 10 Bassin Face (AP) 10 Thorax Face (PA) 0,3 Profil 1,5 médio-latérale oblique avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) cranio-caudale avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) Profil avec grille 10 Face (PA) 5 Profil 3 avec film simple ou sans préparation 10 Après administration d’un produit de contraste 10 Mammographie Crâne Voies urinaires * European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, European Commission,EUR 16260 EN, June 1996 Tableau 2** Doses de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans, exprimées en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence, Quality Criteria Reference Doses (EUR96a) 1996 Examens standard Bassin Incidence Dose à la peau par incidence (µGy) Face (AP) 900 Face-nourrissons (FP) 200 Face (PA) 100 Face (AP) pour des patients noncoopératifs 100 Profil 200 face (AP) (nouveau-né) 80 Abdomen Face (AP/PA) (avec faisceau horizontal/vertical) 1000 Crâne Face (AP/PA) 1500 Profil 1000 Thorax ** European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics, European Commission, EUR 16261 EN, June 1996. 1301 Tableau 3*** Produits dose-surface pour l’examen complet (Nordic 96) Examen DAP par examen (examen total) (Gy.cm2) Rachis lombaire 10 Lavement Baryté 50 Transit Baryté 25 Urographie intraveineuse 20 Thorax 1 Bassin 4 *** Radiation Protection 102, Implementation of « Medical exposure directive » 97/43 Euratom) , European Commission, 1998. Tableau 4**** Doses de Référence pour des examens CT Examens CT CTDIw par tranche Tête 60 DLP par examen (mGy.cm) 1050 Thorax 30 650 Abdomen 35 800 Pelvis 35 570 ****European guidelines on quality criteria for computed tomography EUR 16262 Niveaux de Référence en Médecine Nucléaire Tableau 1* Fraction de «l’activité administrée à un adulte » pour des enfants de différents groupes d’âge kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,95 16 0,40 36 0,71 60-62 1,00 18 0,44 38 0,73 20 0,46 40 0,76 *European Association of Nuclear Medicine Pie 90 Piepsz, Hahn K., Roca I., Ciofetta G., Toth G., Gordon I., Kolinska J., Gwidlet J. A radiopharmaceuticals schedule for imaging paediatrics. Eur J Nucl Med, 1990, 17 :127-9 1302 Tableau 2** Activités minimales administrées pour différents types d’examen à des enfants Produit pharmaceutique Activité minimale administrée pour des enfants (MBq) Gallium-67-citrate 10 I-123-Amphetamine (cerveau) 18 I-123-Hippuran 10 I-123-Iodure (thyroïde) 3 I-123-MIBG 35 I-131-MIBG 35 Tc-99m-albumine (foie-rate) 80 Tc-99m-colloïde (moelle) 20 Tc-99m-colloïde (reflux gastrique) 10 Tc-99m-DTPA (reins) 20 Tc-99m-DMSA 15 Tc-99m-MDP (phosphonate) 40 Tc-99m-Rate (Globules Rouges Dénaturés) 20 Tc-99m-HIDA (voies biliaires) 20 Tc-99m-HMPAO (cerveau) 100 Tc-99m-HMPAO (WBC) 40 Tc-99m-MAA ou microsphères 10 Tc-99m-MAG3 15 Tc-99m-pertechnetate (cystographie mictionnelle) 20 Tc-99m-pertechnetate (premier passage) 80 Tc-99m-pertechnetate (Diverticule de Meckel/muqueuse gastrique ectopique) 20 Tc-99m-pertechnetate (thyroïde) 10 Tc-99m-Globules Rouges (amas sanguin) 80 **Radioprotection 109, Conseils sur la mise en œuvre de niveaux de référence diagnostiques pour les expositions médicales, Commission européenne, 1999. 1303 Tableau 3*** Activités administrées pour différents types d’examen pour des adultes Procédure Radiopharmaceutique Activité Administrée (MBq) Scintigraphie osseuse Tc-99m phosphates et phosphonates 740-1110 Scintigraphie myocardique TI-201 chlorure Tc-99m sestamibi Tc-99m teboroxime Tc-99m tetrofosmin 75-150 75-1100 1100-1850 750-1500 Scintigraphie thyroïdienne Tc-99m pertechnetate Na-I-123 iodure Na-I-131 iodure 18,5-74 7.5-25 75-370 Evaluation nodule froid Tc-99m-MIBI 185 Scintigraphie cérébrale - perfusion Tc-99m HMPAO Tc-99m ECD 555-1110 555-1110 Scintigraphie pulmonaire - perfusion Tc-99m MAA 40-150 Scintigraphie pulmonaire - ventilation Tc-99m DTPA Xe-133 Kr-81m 20-40 200-750 40-400 Scintigraphie rénale Tc-99m DTPA Tc-99m MAG3 Tc-99m DMSA I-123 hippuran Cr-51 EDTA 37-370 37-370 74-185 74 2-4 Recherche d’hémorragie digestive Tc-99m erythrocytes Tc-99m erythrocytes In-111 erythrocytes 750-1100 185-740 18.5-37 Recherche de foyer inflammatoire In-111 leukocytes Ga-67 citrate Tc-99m HMPAO-leukocytes Tc-99m nanocolloïdes Tc-99m anticorps antigranulocytes 10-37 150-220 185-370 300-370 740-1110 Mammoscintigraphie Tc-99m-MIBI 740-1110 Scintigraphie parathyroïdienne TI-chlorure Tc-99m pertechnetate Tc-99m sestamibi I-123 (15% uptake) 75-130 75-150 185-925 7.5-20 Scintigraphie hépatique Tc-99m sulfure colloïdal Tc-99m globules rouges Tc-99m microcolloïdes 150-220 750-925 40-110 Scintigraphie hépatobiliaire Tc-99m Disofenin Tc-99m Mebrofenin 50-200 Vidange gastrique Liquide non absorbable marqué avec du Tc-99m Solide non absorbable marqué avec du Tc-99m Liquide non absorbable marqué avec de l’In-111 Solide non absorbable marqué avec de l’In-111 7.4-14.8 - dynamique - statique 7.4-14.8 3.7-7.4 3.7-7.4 1304 Scintigraphie splénique Tc-99m globules rouges dénaturés 40-110 Scintigraphie cavitaire (ventriculographie) Tc-99m erythrocytes (marquage in vitro ou in vivo) 740-1110 Recherche de diverticule de Meckel Tc-99m pertechnetate 185 Scintigraphie médullaire Tc-99m microcolloides Tc-99m nanocolloides 185-370 185-370 Immunoscintigraphie Tc-99m anticorps antitumoraux In-111 anticorps antitumoraux 555-1110 37-111 Scintigraphie au MIBG I-123 MIBG I-123 MIBG 37-74 111-185 Scintigraphie des récepteurs In-111 octréotide 37-111 Mesure de volume globulaire Cr-51 erythrocytes 2 Mesure du volume plasmatique I-125 albumine 0.4 Mesure de la survie des érythrocytes Cr-51 erythrocytes 2 Mesure de la survie plaquettaire In-111 plaquettes 10-15 Cinétique du fer Fe-59 citrate 1-2 Cisternographie isotopique In-111 DTPA 18.5-66 Scintigraphie glandes salivaires Tc-99m pertechnetate 74 Reflux gastro-oesophagien Tc-99m sulfure colloïdal 10-15 Lymphoscintigraphie Tc-99m nanocolloïdes 18.5-370 ***Society of Nuclear Medicine L’utilisation de tout autre traceur, non repris dans la liste, devra être conforme aux recommandations des instances internationalement reconnues comme l’EANM ou la SNM. ANNEXE II A. Les contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical. La présente annexe concerne les personnes qui sont susceptibles d’être exposées à des doses dépassant les limites des doses pour le public et même les limites de dose des travailleurs professionnellement exposés. Les personnes visées ici sont par exemple des membres de la famille du patient et qui en connaissance de cause prennent en charge le patient porteur d’une source radioactive. Comme il est très difficile d’appliquer les doses légales prévues, la notion contrainte de dose a été introduite. Ces contraintes de doses sont des niveaux de doses: - qui sont établies dans un but d’optimisation des situations décrites ci dessus - ne devraient pas être dépassées. Les contraintes de doses pour la famille et les amis proches d’un patient traité à l’Iode-131 sont indiquées dans le tableau 1. Tableau 1* Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un traitement médical à l’iode-131 1305 Groupe de personnes Contrainte de dose Enfants (incluant les embryons et les fétus) 1 mSv Adultes jusqu’environ 60 ans 3 mSv** Adultes de 60 ans et plus 15 mSv * Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy European Commission,1998. ** Ces contraintes ne doivent pas nécessairement être appliquées à la famille et aux amis proches de patients qui sont très malades, par exemple à des mères qui ont des enfants très malades. En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, mais qui pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du transport des patients à la maison) , la contrainte de dose est de 0.3mSv pour ce type d’exposition. B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale. Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale sont indiquées dans le tableau 2. Ces contraintes de dose sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche va apporter. Tableau 2** Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour des adultes en bonne santé endessous de 50 ans Niveau de bénéfice social Niveau de risque qui correspond au bénéfice Catégorie de risque -6 Bas Très bas Catégorie I Intermédiaire à modéré Bas à intermédiaire Catégorie II IIa ~ 10 IIb ~ 10 < 5x10 -5 -4 Haut a Modéré Domaine de dose efficace correspondante (adultes) (mSv) Catégorie III ~ 10 ou plus -3 < 0.1 0.1-1 1-10 >10a Doit être en-dessous du seuil pour les effets déterministes sauf dans le cas d’expérimentation thérapeutique. Catégorisation des risques Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0.1 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans un million ou moins. Le niveau de risque est considéré comme négligeable. Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d’approbation pour ces investigations sera faible. Le résultat espéré sera d’accroître nos connaissances en la matière. Catégorie II a : Doses efficaces entre 0.1mSv et 1mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans cent mille. Pour justifier ces risques le bénéfice d’un projet de recherche doit être lié à «des augmentations en connaissance au bénéfice de la santé » Catégorie IIb : Doses efficaces entre 1mSv et 10mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans dix mille. Le niveau de bénéfice pour la société provenant des études dans cette catégorie devra être «modéré ». Le bénéfice doit être lié directement au diagnostic, à la guérison ou à la prévention de maladies. Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré pour une exposition unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions continues ou répétées. Le niveau de bénéfice pour cette catégorie doit être «considérable et directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d’une maladie sérieuse ». Les doses doivent être tenues inférieures du seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont nécessaires pour l’effet thérapeutique. ** Radiation Protection 99, Guidance on Medical and Biomedical Research, European Commission, 1998. 1306 ANNEXE III 1. Traitement à l’Iode-131 pour le cancer de la thyroïde I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l’iode-131 pour le cancer de la thyroïde Le patient à qui est administré l’iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité dans une chambre individuelle. Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure et que ses conditions de vie le permettent. La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d’un expert en physique médicale et du praticien. Ensemble ils décideront si le patient peut être libéré. Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des chambres dans la maison, etc.) et remettre au patient des instructions concernant son contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3). Ces instructions assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le patient ne dépasse pas les contraintes de dose définies à l’annexe 2. Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas pour des raisons de cas de force majeure, ces cas seront traités en accord avec l’autorité compétente. L’hôpital dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont répertoriées les activités administrées aux patients et les débits de dose des patients à la sortie de l’hôpital. Ce registre est à la disposition de l’autorité compétente. Pour l'évaluation des débits de dose, le service de Médecine Nucléaire doit disposer d'un dosimètre étalonné. II. Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille Les visites auprès des patients font l'objet du règlement intérieur suivant : a) Les visiteurs doivent se tenir à 2 mètres au moins du patient, sauf en ce qui concerne les brèves périodes de temps. b) Les visites du patient par des femmes enceintes, des nourrissons et d'enfants ne sont pas autorisées. Si une telle visite s'avère absolument nécessaire, une durée réduite des visites sera imposée. c) Il est interdit aux visiteurs de manger, de boire, de fumer ou de se maquiller dans la chambre des patients afin de minimiser le risque de leur contamination interne. Le patient, avant de regagner son domicile, recevra des instructions sur les précautions à prendre pour assurer la protection du public et des membres de la famille contre les rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de renseignement lui sera remise dont le modèle se trouve en annexe avec des instructions supplémentaires dépendant de sa situation familiale. 2. Obligations à respecter par les praticiens dans le cas de traitement à l’Iode-131 pour des affections thyroïdiennes bénignes (hyperthyroïdie, goitre) : 1. Les patients qui sont traités à l’Iode-131 pour l’hyperthyroïdie peuvent être traités comme des patients ambulatoires avec des activités jusque 800 MBq à condition qu’ils suivent les instructions concernant leur contact avec d’autres personnes. Pour des activités administrées supérieures à 800 MBq le patient doit être hospitalisé et peut être libéré quand le débit de dose mesuré à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure. 2. Il sera conseillé aux patients qui reçoivent des activités administrées de 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq de dormir seuls pendant 1, 5, 9 ou 12 jours pour que la dose reçue par leur partenaire ne dépasse pas la contrainte de dose de 3 mSv définie en annexe 2. 3. Il sera conseillé aux père et/ou mère qui reçoivent 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq d’éviter le contact à moins d’un mètre avec des enfants de 3 à 5 ans pour 11, 16, 20 ou 22 jours respectivement et avec des enfants de plus de 5 ans pour 5, 11, 14 ou 16 jours afin de respecter la limite de dose de 1 mSv. 4. Les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, nombre des chambres dans la maison) doivent être évaluées par l’expert en physique médicale et le praticien. Suivant ces conditions ils lui remettent des instructions concernant son contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3). 5. L’hospitalisation doit être considérée dans le cas où le patient aurait des enfants de moins de 3 ans et s’il n’y pas de possibilité d’avoir d’autres arrangements pour les enfants. 6. L’hôpital dans lequel le patient est traité ou hospitalisé tient un registre sur lequel sont notées les activités administrées aux patients ainsi que les débits de doses mesurés à une distance de 1 m du patient. Cette mesure est faite à la sortie de l’hôpital et au plus tard 48 heures après l’ingestion de la radioactivité. Ce registre est à la disposition de l’autorité compétente. 1307 3. Conseils concernant les instructions pour le patient traité à l’iode-131 qui rentre à la maison Ces instructions doivent être données au patient avant le traitement pour que la personne concernée ait assez de temps pour se préparer. Ces instructions doivent être suivies pour une durée de temps calculée par l’expert en physique médicale et le praticien (Tableau 1) dépendant du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du débit de dose du patient. Il y a trois principes importants pour réduire l’exposition à l’irradiation d’autres personnes : 1. Distance : Plus la distance est grande entre vous (le patient) et les autres personnes, moindre sera l’irradiation que ces personnes vont recevoir. Il est conseillé de dormir seul/seule pendant les premiers jours après votre traitement. Pendant cette période il faut éviter le contact physique prolongé avec votre partenaire. Il faut éviter le contact physique avec des enfants et des femmes enceintes. Si vous avez un bébé, il faut demander des instructions supplémentaires à votre médecin. Vous pouvez probablement faire toutes les choses nécessaires pour votre bébé, sauf allaiter, mais il est préférable de ne pas garder le bébé de trop près, pour plus qu’un court laps de temps, pendant les premiers jours après votre retour à la maison. Si vous avez des enfants de moins de 3 ans il est préférable que quelqu’un d’autre s’occupe d’eux. 2. Temps : Il faut minimiser le temps que vous passez auprès d’autres personnes. Vous devez boire beaucoup d’eau ou de jus de fruits pour éliminer l’iode de votre corps. 3. Hygiène : Une bonne hygiène diminue la possibilité de contamination d’autres personnes. Vous devez laver vos mains avec du savon et beaucoup d’eau après chaque passage à la toilette. Vous voudrez garder la toilette très propre. Vous êtes tenu de tirer la chasse d’eau deux ou trois fois après chaque utilisation. Rincez le lavabo et la baignoire très bien après chaque utilisation. Les premiers jours utilisez des couverts séparés pour manger et lavez-les séparément. Ne préparez pas les repas pour la famille. 4. Si vous êtes enceinte ou croyez l’être, informez-en le praticien. Si vous désirez une grossesse, demandez à votre praticien combien de temps il faut attendre après le traitement. 5. Si vous allaitez, il faut arrêter après le traitement. Demandez à votre praticien quand vous pouvez reprendre l’allaitement. 6. Des instructions concernant le moyen de transport pendant vos déplacements et votre reprise de travail, pour les jours qui suivent votre traitement, vont être fournies par le praticien (Tableau 3). A l’attention du personnel Tableau 1* Le tableau suivant donne les débits de dose efficace à une distance de 1 mètre et le temps correspondant pendant lequel il est conseillé de suivre les instructions (**). Cependant ce temps doit être calculé par le praticien et l’expert en physique médicale pour chaque patient individuellement en relation avec l’activité administrée, l’âge du patient et de son environnement. Débit de dose efficace à une distance de 1 mètre du patient (µSv/h à 1 mètre) Activité correspondante d’iode-131 (résiduelle) Durée de temps recommandée pour suivre les instructions < 40 < 800 MBq 3 semaines < 20 < 400 MBq 2 semaines < 10 < 200 MBq 1 semaine <5 < 100 MBq 4 jours <3 < 60 MBq 24 heures après l’administration * (2) ** Les temps recommandés sont basés sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Pour cette raison ces temps recommandés peuvent être réduits pour les patients traités en ambulatoire. 1308 Tableau 2** Dose efficace maximale (mSv) à des personnes qui se trouvent à une distance de 1 mètre d’un patient traité à l’iode131. La valeur maximale suppose que la personne exposée se trouve à une distance de 1 mètre en face du patient tout le temps, jour et nuit. Débit de dose efficace à 1 mètre (µSv/h) Activité résiduelle dans le corps (MBq) Dose efficace cumulée maximale externe à d’autres personnes dépendant de la demi-vie efficace de l’iode (T efficace) qui reste dans le corps du patient T efficace = 50 h T efficace = 100 h T efficace = 150 h mSv mSv mSv 10 200 0.7 1.5 2.3 20 400 1.6 3.0 4.5 40 800 3.0 6.1 9.0 ** (2) Tableau 3* Exemple de nombre de jours (**) calculés pendant lesquels un patient traité à l’iode-131 ne doit pas travailler, dans le but de minimiser la dose à un collègue à 0.3 mSv, pour trois différentes distances et heures par jour de travail et quatre niveaux d’activités (***) administrées (MBq). Heures par jour 200 MBq 400 MBq 600 MBq 800MBq 8 h à 1m 4 10 13 15 4 h à 1m - 4 8 10 8 h à 2m - - 3 4 * (2) ** La semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le nombre total de jours (samedi – dimanche inclus) avant la reprise du travail. *** Ce nombre de jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. Pour cette raison dans le cas des patients hospitalisés la durée de temps d’arrêt de travail devra être plus longue. 4. Fiche-Type comprenant des instructions concernant le comportement du patient et de son entourage en cas d’administration de radionucléides. Feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile. Nom du patient : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Substance Radioactive : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Activité : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Administrée-le : . . . / . . ./ Hôpital : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nom du médecin traitant : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Numéro de téléphone : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cher patient, Après votre traitement/diagnostic, de faibles quantités de substance radioactives restent dans votre corps. Après . . . . jours, il ne restera plus de quantités significatives dans votre organisme. Cependant, jusqu'à l’élimination de ces substances, les rayonnements utilisés pour votre diagnostic ou pour vous guérir peuvent encore irradier inutilement les personnes de votre entourage. Comme l’on n’administre pas des médicaments à une personne saine, il faut de même éviter l’irradiation de votre entourage. Les membres de votre famille sont d’une part exposés au rayonnement externe, d’autre part à tous les objets que vous pourrez contaminer. Pour mieux protéger votre entourage, vous devez observer les précautions suivantes : - Vous devez éviter tout contact avec les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes. Rester au moins à 1 mètre des personnes de votre entourage. 1309 - Si vous êtes une femme allaitante il ne faut pas allaiter votre nourrisson pendant .........jours. Comme vos selles et particulière …