(1)de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Chapitre 1: Généralités Art. 1er. But et champ d’application. 1. Sans préjudice des dispositions contenues au règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, le présent règlement fixe les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements ionisants en ce qui concerne les expositions visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article. 2. Le présent règlement s’applique aux expositions à des fins médicales suivantes :

1. a)l’exposition de patients au titre d’un diagnostic ou d’un traitement médical personnel;
2. b)l’exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle telle que prévue par la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail;
3. c)l’exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
4. d)l’exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique;
5. e)l’exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales. 3. Le présent règlement s’applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré participent en dehors de leur profession au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales. Art. 2.- Définitions. Aux fins du présent règlement, on entend par: - « audit clinique »: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité, - « niveaux de référence diagnostique »: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des " fantômes " types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées, - « contrainte de dose »: une restriction imposée aux doses éventuelles qu’une source déterminée peut délivrer aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute optimisation, 1293 - - - - - - - « exposition »: le fait d’être exposé à des rayonnements ionisants, « dépistage médical »: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques sur des groupes de population à risque, « exploitant »: toute personne physique ou morale assumant la responsabilité juridique pour une installation radiologique donnée, « détriment individuel »: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine, « expert en physique médicale »: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions relevant du champ d’application du présent règlement, dont la formation et les qualifications sont reconnues par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l’utilisation de techniques et d’équipements complexes, l’optimisation, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d’autres questions liées à la radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d’application du présent règlement, « procédure radiologique médicale »: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales, « procédures médico-légales »: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances, « surveillance médicale professionnelle »: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail ainsi que par les dispositions du présent règlement, « dose du patient »: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « dosimétrie du patient »: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales, « aspects pratiques »: le déroulement physique d’une des expositions visées à l’article 1er, paragraphe 2, et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et l’injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films, « praticien »: un médecin, un médecin-dentiste ou un licencié en sciences dentaires, habilité à exercer la radiologie et/ou le radiodiagnostic, « médecin ordonnateur »: toute personne autorisée à exercer au Grand-Duché de Luxembourg la profession de médecin ou la profession de médecin-dentiste, conformément aux dispositions de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, « assurance de qualité »: l’ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues, « contrôle de qualité »: fait partie de l’assurance de qualité. L’ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées, « radiologique »: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage ou de guidage, « installation radiologique »: une structure contenant un équipement radiologique, « radiodiagnostique »: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire, « radiothérapeutique »: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques. Art. 3. Justification. 1. Toute exposition doit être justifiée. 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er: a.) Les expositions à des fins médicales visées à l’article 1er, paragraphe 2, doivent, si l’on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu’une exposition pourrait provoquer. Les types de pratiques existants qui impliquent des expositions à des fins médicales sont revus par le directeur de la Santé à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences. b.) Toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Un examen pour lequel les études cliniques ont montré qu’il n’influence pas le traitement n’est pas médicalement justifié. 1294 c.) Tant le médecin ordonnateur que le praticien sont tenus de prendre en considération : - les informations diagnostiques et cliniques antérieures, - les informations contenues dans le carnet radiologique concernant les examens antérieurs, - des techniques alternatives susceptibles d’être au moins aussi efficaces du point de vue du diagnostic ou thérapeutique et de comporter un risque moindre pour la santé, - les recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation reçues par les patients. 3. Toute exposition doit être ordonnancée par écrit par le médecin ordonnateur. Pour être valide une telle prescription portera les coordonnées du médecin ordonnateur, sera datée, écrite de manière compréhensible et indiquera les éléments cliniques qui justifient l’exposition. L’ordonnateur informe le praticien sur une éventuelle grossesse et, le cas échéant, sur des examens antérieurs. Sur base de cette prescription et suite à un examen clinique du patient, le praticien ordonnera les expositions nécessaires pour répondre à la question clinique. 4. Les expositions visées à l’article 1er, paragraphe 3, doivent, si l’on tient compte également des avantages médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 3, et du préjudice que l’exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net suffisant. Art. 4.- Optimisation. 1.
6. a)Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiodiagnostiques est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d’obtenir l’information diagnostique requise.
7. b)Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de l’exposition. 2. Les niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l’article 1er, paragraphe 2, points a), b),
8. c)et e), sont définis à l’annexe I. 3. Le processus d’optimisation comporte le choix de l’équipement, la production régulière d’informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité et l’évaluation des doses ou des activités administrées au patient. 4.
9. a)Des contraintes de dose pour l’exposition et des conseils appropriés pour les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré et en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort des personnes soumises à des expositions à des fins médicales, sont définis aux annexes II et III. L‘annexe II définit les contraintes de dose pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale.
10. b)Au cas où un patient subit un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le praticien, son délégué ou l’exploitant de l’installation radiologique lui remet ou remet à son représentant légal, conformément à l’annexe III, des instructions écrites en vue de minimiser, dans la mesure du possible, l’exposition aux personnes qui seront en contact avec le patient et de leur fournir des informations sur les risques que comportent les rayonnements ionisants. Art. 5.- Responsabilités. 1. Les expositions à des fins médicales sont réalisées sous la responsabilité du praticien qui prend toutes les précautions en matière de radioprotection conformément aux règles de l’art pour assurer une protection maximale des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, sans pour autant nuire à la finalité ainsi qu’à la qualité des résultats de l’examen. 2. Les aspects pratiques de la procédure ou d’une partie de celle-ci peuvent être délégués par le praticien aux personnes autorisées à exercer la profession d’assistant technique médical de radiologie en conformité avec la réglementation afférente. Chapitre 2: Procédures Art. 6.- Recommandations en matière de critères de prescription. Sur avis du directeur de la Santé, le ministre de la Santé publie des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation. Ces recommandations, éditées et tenues à jour par le directeur de la Santé, sont mises à la disposition des médecins ordonnateurs d’expositions à des fins médicales. Article 7.- Protocoles écrits. Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique, y compris les mesures de radioprotection, sont établis par l’exploitant pour chaque équipement, conformément à l’annexe IV. 1295 Art. 8. Audits cliniques. Conformément à l’annexe V, des audits cliniques sont effectués, en interne et externe, dans tous les établissements réalisant des actes radiologiques. Art. 9. Niveaux de référence diagnostique. Chaque établissement détermine, dans des intervalles réguliers, la dose moyenne aux patients pour chaque type d’examen suivant la procédure établie à l’article 16, point 2. Les doses sont comparées aux niveaux de référence diagnostique définis à l’annexe I. Les exploitants sont tenus d’informer le directeur de la Santé des résultats de ces mesures. Chaque fois que les niveaux de référence diagnostique sont dépassés, le directeur de la Santé effectue une inspection. L’exploitant renonce à l’utilisation de son installation lorsque les niveaux de référence sont régulièrement dépassés, conformément aux annexes I et VII, point X. Dans le cas où l’exploitant refuserait d’obtempérer aux injonctions écrites du directeur de la Santé, le ministre de la Santé peut retirer l’autorisation. Art. 10. Carnet radiologique. Il est créé un carnet individuel de radiologie et de médecine nucléaire émis sous forme électronique par le ministre de la Santé. Ledit carnet, qui est mis à disposition de chaque patient doit être présenté lors de toute visite médicale. Le médecin-ordonnateur y inscrit ses nom et adresse ainsi que l’acte radiologique prescrit, y compris les actes de médecine nucléaire, d’après la nomenclature des actes médicaux visés à l’article 65 du code des assurances sociales. Le praticien, prestataire de l’acte radiologique, complètera ledit carnet par son nom et son adresse ainsi que par la date de réalisation de l’examen. Pour les personnes relevant de l’assurance maladie légale et de l’assurance contre les accidents professionnels, le contenu du carnet et les modalités relatives à sa distribution, sa mise à jour et son utilisation peuvent faire l’objet d’une convention prévue à l’article 17 du code des assurances sociales. Art. 11. Radiothérapie. Chaque service de radiothérapie a à sa disposition au minimum un médecin-spécialiste en radiothérapie autorisé à cet effet par le ministre de la Santé et un expert en physique médicale spécialisé en radiothérapie, dont la présence doit être assurée au moins pendant les heures de service. Conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, l’expert en physique médicale assume la responsabilité du contrôle physique concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier. Art. 12. Médecine nucléaire. L’établissement hospitalier qui exploite un département de médecine nucléaire doit pouvoir recourir à tout moment aux services d’un expert en physique médicale visé à l’article 13. Les malades auxquels sont administrés des sources radioactives scellées ou non scellées à des fins thérapeutiques sont alités à l’établissement hospitalier dans des chambres individuelles et blindées selon les normes de radioprotection. Les modalités et les conditions selon lesquelles les malades porteurs de sources radioactives peuvent quitter la chambre d’hôpital sont définies à l’annexe III du présent règlement. L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier. Art. 13. Expert en physique médicale. L’expert en physique médicale est impliqué en pratique dans tous les domaines médicaux qui utilisent des rayonnements ionisants sur les patients, c'est-à-dire en radiothérapie, en médecine nucléaire et en radiologie diagnostique. L’expert en physique médicale a notamment pour mission : - d’effectuer des calculs et des mesures physiques relatives à la dose reçue par le patient et ses tissus (sains et malades) et d'assumer la responsabilité dans le domaine de la dosimétrie; - d’améliorer les conditions qui auront comme résultat la réduction de la dose reçue par le patient; - de veiller à l’étalonnage et au bon fonctionnement de l'équipement de mesure et des émetteurs de rayonnements; - de mettre en œuvre et procéder aux tests du programme d'assurance qualité conformément à l’annexe VII; - de réaliser la radioprotection du patient, du personnel, des personnes tierces et du public contre l'irradiation; - d’assurer la formation et la formation continue en matière de radioprotection du personnel; - d’assurer la surveillance des installations en ce qui concerne la radioprotection. 1296 Les missions énumérées ci-dessus sont à charge de l’exploitant. L’expert en physique médicale doit être agréé par le ministre de la Santé. Chapitre 3: Formation Art. 14.- Formation. 1. Les médecins-spécialistes visés à l’alinéa 2 de l’article 2 de la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants, doivent avoir suivi avec succès une formation appropriée en radiodiagnostic et en radioprotection dans une université, un établissement d’enseignement supérieur ou un autre établissement du même niveau de formation d’un Etat membre de l’Union Européenne ou de l’Espace Economique Européen, et justifier de diplômes, certificats ou autres titres permettant l’exercice du radiodiagnostic dans leur spécialité dans cet Etat membre ou dans un autre Etat membre partie d’origine ou de provenance. Le ministre de la Santé peut également reconnaître une formation de niveau équivalent accomplie dans une université, un établissement d’enseignement supérieur ou un autre établissement d’un même niveau de formation agréé d’un Etat nonmembre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen et sanctionnée par un diplôme, certificat ou autre titre autorisant l’exercice du radiodiagnostic dans cet Etat. 2. Les actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales sont définis à l’annexe VI. Art. 15.- Formation continue. Le ministre de la Santé peut organiser une formation continue en matière de radioprotection après avoir demandé l’avis du directeur de la Santé, du Collège médical et du Conseil supérieur de certaines professions de la santé. Chapitre 4: Equipements Art. 16. Surveillance et contrôle des installations et équipements radiologiques. 1. L’exploitant tient à la disposition du directeur de la Santé un inventaire des installations ainsi que des équipements radiologiques dont les modalités sont définies à l’annexe VIII. 2. Conformément aux dispositions de l’annexe VII, l’exploitant de l’installation radiologique et de médecine nucléaire met en œuvre des programmes appropriés d’assurance qualité comprenant des mesures de contrôle de qualité ainsi que des évaluations de doses reçues par le patient ou de l’activité administrée. 3.
11. a)L’exploitant fait réaliser un essai de réception avant la première mise en service de l’équipement ainsi qu’en cas de changement du propriétaire ou d’adresse de l’installation. Par ailleurs, l’exploitant est tenu d’assurer un contrôle des performances de l’installation radiologique à des intervalles réguliers et après chaque entretien susceptible d'influencer la qualité d'image ou la dose au patient.
12. b)Le contenu desdits essais et contrôles, leur fréquence ainsi que les performances minimales à atteindre sont définis à l’annexe VII.
13. c)Lesdits essais sont effectués sous l’autorité d’un expert en physique médicale. L’exploitant peut déléguer certains tests dans les conditions visées à l’article 5, paragraphe 2, du présent règlement. 4. L’exploitant fait parvenir au directeur de la Santé copie des pièces documentant les résultats des tests d’acceptation ainsi que des contrôles des performances réalisés. 5. L’ensemble des actes radiologiques est réparti en classes, définies à l’annexe VIII du présent règlement. Chacune de ces classes requiert la mise en œuvre d’un équipement spécifique dont les composantes techniques doivent satisfaire aux caractéristiques minimales prescrites par l’annexe précitée. 6. Aucun appareil de radiodiagnostic médical ou de radiothérapie ne peut être maintenu en service quand il a plus de quinze années d’âge. Si pour un type particulier d’appareil le détenteur peut apporter la preuve que son appareil de plus de quinze années d’âge satisfait à la réglementation et aux critères de qualité en vigueur, le ministre de la Santé peut accorder, sur avis du directeur de la Santé, une autorisation d’utilisation supplémentaire d’une durée maximale de trois ans, renouvelable sur demande pour un terme de trois ans. 7. Conditions d’utilisation des rayonnements ionisants : L’utilisation des rayonnements ionisants doit se faire de sorte que l’irradiation du patient soit aussi faible que raisonnablement possible. En particulier, les écrans renforçateurs doivent être à base des terres rares et les examens fluoroscopiques doivent être réalisés par des amplificateurs de brillance avec régulateur automatique du débit de dose. 8. Utilisation d’équipements de radiodiagnostic nouveaux Les équipements de radiodiagnostic installés après l’entrée en vigueur du présent règlement et dotés d’un amplificateur de brillance ou de tout autre système équivalent, doivent être équipés : - d’un dispositif mesurant et visualisant directement la quantité de radiation produite par l’équipement au cours de la procédure radiologique (sauf pour les arcs chirurgicaux); - de la fluoroscopie pulsée digitale. Art. 17. Obligations pour le distributeur d’appareils et d’installations. Quiconque importe, installe ou commercialise un appareil ou une installation de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire, s’assure au préalable que le destinataire est en possession d’une copie de l’autorisation de détention et d’utilisation de l’installation ou de l’appareil en question. 1297 Après intervention ou dépannage sur une installation radiologique l’installateur vérifie que les dispositions techniques définies à l’annexe VII du présent règlement sont respectées. Art. 18.- Pratiques spéciales. 1. Les expositions médicales suivantes sont soumises aux conditions particulières en ce qui concerne : - la formation des personnes prévues à l’article 14 et à l’article 5, paragraphe 2; - les équipements et accessoires utilisés; - les pratiques appropriées. Les expositions visées au présent paragraphe sont celles: - concernant des enfants; - effectuées dans le cadre d’un programme de dépistage médical; - impliquant des doses élevées pour le patient, notamment la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie, la radiothérapie. 2. Les personnes visées à l’article 14 ainsi qu’à l’article 5, paragraphe 2, qui utilisent les pratiques spéciales cidessus, doivent avoir été formées en radioprotection et en techniques radiologiques correspondant à ces mêmes pratiques.
14. a)Dépistage Les types d’exposition à effectuer dans le cadre d’un programme de médecine préventive doivent être autorisés préalablement par le ministre de la Santé. Le ministre accorde l’autorisation uniquement lorsque les examens sont médicalement et épidémiologiquement justifiés et dans le cas où des programmes d’assurance qualité permanente sont d’application. Les modalités du programme d’assurance qualité pour le dépistage du cancer du sein par mammographie, sont définies à l’annexe VII.
15. b)Radiologie interventionelle La mesure et l’enregistrement du DAP (" Dose Area Product " : produit dose surface) pour chaque patient est obligatoire en radiologie interventionelle. Le résultat de cette mesure devra être intégré dans le dossier médical. Art. 19. Protection spéciale pendant la grossesse et l’allaitement. 1.
16. a)Avant l’exposition à des fins médicales d’une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent par tout moyen si la patiente est enceinte.
17. b)Si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue ou lorsqu’elle est établie, le médecin praticien accorde une attention particulière, en fonction du type d’exposition, notamment quand les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l’urgence, et à l’optimisation de l’exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l’exposition de la femme enceinte et de celle de l’enfant à naître. 2. Avant l’administration à des fins diagnostiques ou thérapeutiques de radionucléides à une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le médecin spécialiste en médecine nucléaire se renseignent si la femme allaite. Seule l’urgence dûment motivée justifie l’administration de radionucléides à une femme allaitante. Le praticien est tenu d’informer la patiente allaitante des risques liés à l’exposition et de lui remettre les instructions visées à l’annexe III. 3. Le directeur de la Santé prendra les mesures utiles et nécessaires, notamment par l’affichage de mises en garde dans les services et cabinets radiologiques pour attirer l’attention des femmes devant être soumises à l’exposition à des fins médicales, sur la nécessité d’informer le médecin ordonnateur et le praticien de l’existence ou de la possibilité de l’existence d’une grossesse ainsi que de l’allaitement. Art. 20. Expositions potentielles. Afin d’assurer une réduction maximale de la probabilité et de l’amplitude de doses potentielles et non intentionnelles, l’exploitant doit : - assurer la maintenance et l’assurance qualité régulière de son équipement; - effectuer des mesures de doses reçues par le patient; - s’assurer de la formation continue de son personnel; - effectuer régulièrement des audits cliniques. En radiothérapie, une attention particulière doit être portée envers la prévention des accidents potentiels qui pourraient survenir aussi bien sur des patients que sur les travailleurs. L’exploitant de l’installation radiologique ou de médecine nucléaire est tenu d’assurer la santé, la sécurité ainsi que la formation des travailleurs conformément aux dispositions de la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de santé au travail. A cette fin, il communique les consignes de travail, élabore les protocoles écrits visés à l’article 7 et réalise les programmes d’assurance de qualité visés à l’article 16. 1298 Art. 21. Estimation des doses reçues par la population. Le directeur de la Santé est chargé de réaliser, au moins tous les cinq ans, une estimation de la répartition des doses individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales. Pour les personnes n’ayant pas atteint l’âge de dix-huit ans, ladite estimation est réalisée tous les trois ans. Chapitre 5: Dispositions finales Art. 22. Annexes. Les annexes du présent règlement en font partie intégrante. Art. 23. Sanctions. Sans préjudice des peines plus fortes comminées par le code pénal ou par d’autres lois spéciales, les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants. Art. 24. Entrée en vigueur différée. Les dispositions prévues aux articles 7, 16 et 18 du présent règlement n’entrent en vigueur qu’au 1er avril 2002. Art. 25. Mesures abrogatoires. 1. Le règlement grand-ducal modifié du 17 février 1987 portant exécution de la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants est abrogé. Il reste toutefois applicable aux infractions commises sous son empire. Toute référence faite au prédit règlement s’entend comme étant faite au présent règlement. 2. Est abrogé le tiret de l’article 11 du règlement grand-ducal du 15 juillet 1969 portant exécution des articles 1er et 5 de la loi du 18 novembre 1967 portant réglementation de certaines professions paramédicales en ce qui concerne la profession d’assistant d’hygiène sociale, qui a la teneur suivante: « - manipulation des appareils radiologiques des dispensaires antituberculeux ». Art. 26. Exécution. Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Ministre de la Santé, Carlo Wagner Palais de Luxembourg, le 16 mars 2001. Henri Le Ministre de la Justice, Luc Frieden ANNEXE I Niveaux de référence diagnostiques (NRDs) Définition: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour les examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques correctes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées. Les NRDs ne sont pas des limites de dose. Ils doivent être utilisés en parallèle avec une évaluation de l’image et ils doivent être flexibles (des tolérances doivent être établies selon les différentes tailles des patients, les différentes pathologies, etc.). L’objectif principal des NRDs est leur utilisation dans un processus dynamique et continu d’optimisation. Ils ne sont applicables que pour les procédures radiologiques diagnostiques, en radiodiagnostic et en médecine nucléaire. Le système de NRDs n’est pas applicable en radiothérapie. Les procédures pour établir les NRDs 1. Radiodiagnostic Les NRDs sont basés sur les doses mesurées dans les différents hôpitaux et cliniques et pour les examens les plus courants. Il y a deux méthodes différentes pour l’estimation et l’application des NRDs : mesure sur un fantôme ou mesure sur des patients. 1299
18. a)Mesure sur fantôme L’utilisation d’un fantôme présente quelques avantages. Normalement une ou deux images par projection, par type d’examen et par équipement radiologique suffisent. L’utilisation d’un fantôme est possible seulement dans le cas où : 1. les NRDs sont établis pour un fantôme et que ce fantôme spécifique est disponible pour tous les hôpitaux et cliniques. 2. des facteurs de conversion du fantôme au patient sont disponibles.
19. b)Mesure sur patients Il est recommandé de faire les mesures sur des patients qui ont un poids de 70 + 3kg. Pour la mammographie, les patientes doivent avoir une épaisseur de sein compressé de 4 à 6 cm. Pour certains examens, le nombre de patients de taille standard disponibles pour une courte durée de temps est faible. Les patients peuvent varier en taille et poids, et il y a peu de patients de taille standard. Puisqu’il y a peu de patients d’une taille standard, il est possible de prendre tous les patients disponibles pour la période de mesure et de prendre la moyenne des résultats de mesure de la dose comme résultat pour un patient standard. Ceci va donner une idée raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit : au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il est recommandé que la moyenne de l’échantillon soit proche de 70 kg. Les NRDs peuvent être établis en utilisant des doses à la surface d’entrée, mesurées avec des TLD placés sur le corps du patient ou le produit dose-surface (DAP :Dose Area Product ) (Unité : Gy.cm2). Le DAP est plus pratique parce que : 1. La totalité de l’examen est enregistré 2. La position du patient dans le faisceau est moins importante qu’elle ne le serait avec un dosimètre thermoluminescent , de sorte que la mesure n’est pas perturbée par l’examen du patient ; 3. Il n’est pas nécessaire de gêner le patient avec les mesures de dose. Chaque hôpital et clinique doit mesurer la dose moyenne reçue par patient par type d’examen. Ensuite la distribution de cette dose moyenne par type d’examen pour tous les hôpitaux et cliniques est établie. Le 75ème percentile de cette distribution est définie comme le NRD pour cet examen au Luxembourg. Une fois que les NRDs seront établis, chaque hôpital et clinique devra comparer la dose moyenne de son établissement pour les différents types d’examens par rapport à ces NRDs nationaux. S’ils sont dépassés, une investigation sera faite et des mesures de correction seront prises. 2. Médecine nucléaire En médecine nucléaire diagnostique, les NRDs sont exprimés en activité administrée (MBq). Cet NRD national n’est pas basé sur le 75ème percentile d’une distribution, mais sur l’activité nécessaire pour une bonne qualité d’image dans une procédure courante. Hormis la grandeur utilisée pour l’évaluation, les niveaux de référence diagnostiques en médecine nucléaire diffèrent de ceux utilisé en radiologie diagnostique de deux façons : - le niveau de référence diagnostique en médecine nucléaire est un niveau conseillé pour l’activité administrée. Il est recommandé d’administrer ce niveau d’activité pour un certain type d’examen dans les situations courantes. (En radiologie diagnostique, si le niveau de référence diagnostique est régulièrement dépassé, il doit y avoir passage en revue ou enquête) - en médecine nucléaire, pour la quantité recommandée d’activité administrée, le résultat de l’examen peut être médiocre. Cela signifie alors que l’efficacité des gamma caméras, l’étalonnage des doses ou les procédures utilisées par le personnel doivent être vérifiés (En radiologie diagnostique, le critère est normalement une image satisfaisante. Mais la dose requise pour cette qualité d’image peut être trop élevée et, dans ce cas, il faut vérifier l’équipement radiologique). Il en résulte une différence majeure entre les systèmes de niveaux de référence diagnostiques en radiologie diagnostique et en médecine nucléaire diagnostique : en radiologie diagnostique, le niveau de référence diagnostique est un niveau qui ne devrait pas être dépassé et la dose dans les procédures courantes devrait être inférieure à ce niveau alors qu’en médecine nucléaire, où le niveau de référence diagnostique ne devrait pas non plus être dépassé dans les procédures courantes, ce niveau devrait être approché d’aussi près que possible. 1300 Niveaux de Référence en Radiologie Tableau 1* Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence. Patient standard de 70kg. Examens standard Rachis lombaire Incidence Dose à la surface d’entrée par incidence (mGy) Profil 30 Profil (L5-S1) 40 Face (AP/PA) 10 Bassin Face (AP) 10 Thorax Face (PA) 0,3 Profil 1,5 médio-latérale oblique avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) cranio-caudale avec grille 10 (pour 5 cm de sein comprimé) Profil avec grille 10 Face (PA) 5 Profil 3 avec film simple ou sans préparation 10 Après administration d’un produit de contraste 10 Mammographie Crâne Voies urinaires * European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, European Commission,EUR 16260 EN, June 1996 Tableau 2** Doses de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans, exprimées en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence, Quality Criteria Reference Doses (EUR96a) 1996 Examens standard Bassin Incidence Dose à la peau par incidence (µGy) Face (AP) 900 Face-nourrissons (FP) 200 Face (PA) 100 Face (AP) pour des patients noncoopératifs 100 Profil 200 face (AP) (nouveau-né) 80 Abdomen Face (AP/PA) (avec faisceau horizontal/vertical) 1000 Crâne Face (AP/PA) 1500 Profil 1000 Thorax ** European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics, European Commission, EUR 16261 EN, June 1996. 1301 Tableau 3*** Produits dose-surface pour l’examen complet (Nordic 96) Examen DAP par examen (examen total) (Gy.cm2) Rachis lombaire 10 Lavement Baryté 50 Transit Baryté 25 Urographie intraveineuse 20 Thorax 1 Bassin 4 *** Radiation Protection 102, Implementation of « Medical exposure directive » 97/43 Euratom) , European Commission, 1998. Tableau 4**** Doses de Référence pour des examens CT Examens CT CTDIw par tranche Tête 60 DLP par examen (mGy.
20. cm)1050 Thorax 30 650 Abdomen 35 800 Pelvis 35 570 ****European guidelines on quality criteria for computed tomography EUR 16262 Niveaux de Référence en Médecine Nucléaire Tableau 1* Fraction de «l’activité administrée à un adulte » pour des enfants de différents groupes d’âge kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte kg partie de l’activité administrée à l’adulte 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,95 16 0,40 36 0,71 60-62 1,00 18 0,44 38 0,73 20 0,46 40 0,76 *European Association of Nuclear Medicine Pie 90 Piepsz, Hahn K., Roca I., Ciofetta G., Toth G., Gordon I., Kolinska J., Gwidlet J. A radiopharmaceuticals schedule for imaging paediatrics. Eur J Nucl Med, 1990, 17 :127-9 1302 Tableau 2** Activités minimales administrées pour différents types d’examen à des enfants Produit pharmaceutique Activité minimale administrée pour des enfants (MBq) Gallium-67-citrate 10 I-123-Amphetamine (cerveau) 18 I-123-Hippuran 10 I-123-Iodure (thyroïde) 3 I-123-MIBG 35 I-131-MIBG 35 Tc-99m-albumine (foie-rate) 80 Tc-99m-colloïde (moelle) 20 Tc-99m-colloïde (reflux gastrique) 10 Tc-99m-DTPA (reins) 20 Tc-99m-DMSA 15 Tc-99m-MDP (phosphonate) 40 Tc-99m-Rate (Globules Rouges Dénaturés) 20 Tc-99m-HIDA (voies biliaires) 20 Tc-99m-HMPAO (cerveau) 100 Tc-99m-HMPAO (WBC) 40 Tc-99m-MAA ou microsphères 10 Tc-99m-MAG3 15 Tc-99m-pertechnetate (cystographie mictionnelle) 20 Tc-99m-pertechnetate (premier passage) 80 Tc-99m-pertechnetate (Diverticule de Meckel/muqueuse gastrique ectopique) 20 Tc-99m-pertechnetate (thyroïde) 10 Tc-99m-Globules Rouges (amas sanguin) 80 **Radioprotection 109, Conseils sur la mise en œuvre de niveaux de référence diagnostiques pour les expositions médicales, Commission européenne, 1999. 1303 Tableau 3*** Activités administrées pour différents types d’examen pour des adultes Procédure Radiopharmaceutique Activité Administrée (MBq) Scintigraphie osseuse Tc-99m phosphates et phosphonates 740-1110 Scintigraphie myocardique TI-201 chlorure Tc-99m sestamibi Tc-99m teboroxime Tc-99m tetrofosmin 75-150 75-1100 1100-1850 750-1500 Scintigraphie thyroïdienne Tc-99m pertechnetate Na-I-123 iodure Na-I-131 iodure 18,5-74 7.5-25 75-370 Evaluation nodule froid Tc-99m-MIBI 185 Scintigraphie cérébrale - perfusion Tc-99m HMPAO Tc-99m ECD 555-1110 555-1110 Scintigraphie pulmonaire - perfusion Tc-99m MAA 40-150 Scintigraphie pulmonaire - ventilation Tc-99m DTPA Xe-133 Kr-81m 20-40 200-750 40-400 Scintigraphie rénale Tc-99m DTPA Tc-99m MAG3 Tc-99m DMSA I-123 hippuran Cr-51 EDTA 37-370 37-370 74-185 74 2-4 Recherche d’hémorragie digestive Tc-99m erythrocytes Tc-99m erythrocytes In-111 erythrocytes 750-1100 185-740 18.5-37 Recherche de foyer inflammatoire In-111 leukocytes Ga-67 citrate Tc-99m HMPAO-leukocytes Tc-99m nanocolloïdes Tc-99m anticorps antigranulocytes 10-37 150-220 185-370 300-370 740-1110 Mammoscintigraphie Tc-99m-MIBI 740-1110 Scintigraphie parathyroïdienne TI-chlorure Tc-99m pertechnetate Tc-99m sestamibi I-123 (15% uptake) 75-130 75-150 185-925 7.5-20 Scintigraphie hépatique Tc-99m sulfure colloïdal Tc-99m globules rouges Tc-99m microcolloïdes 150-220 750-925 40-110 Scintigraphie hépatobiliaire Tc-99m Disofenin Tc-99m Mebrofenin 50-200 Vidange gastrique Liquide non absorbable marqué avec du Tc-99m Solide non absorbable marqué avec du Tc-99m Liquide non absorbable marqué avec de l’In-111 Solide non absorbable marqué avec de l’In-111 7.4-14.8 - dynamique - statique 7.4-14.8 3.7-7.4 3.7-7.4 1304 Scintigraphie splénique Tc-99m globules rouges dénaturés 40-110 Scintigraphie cavitaire (ventriculographie) Tc-99m erythrocytes (marquage in vitro ou in vivo) 740-1110 Recherche de diverticule de Meckel Tc-99m pertechnetate 185 Scintigraphie médullaire Tc-99m microcolloides Tc-99m nanocolloides 185-370 185-370 Immunoscintigraphie Tc-99m anticorps antitumoraux In-111 anticorps antitumoraux 555-1110 37-111 Scintigraphie au MIBG I-123 MIBG I-123 MIBG 37-74 111-185 Scintigraphie des récepteurs In-111 octréotide 37-111 Mesure de volume globulaire Cr-51 erythrocytes 2 Mesure du volume plasmatique I-125 albumine 0.4 Mesure de la survie des érythrocytes Cr-51 erythrocytes 2 Mesure de la survie plaquettaire In-111 plaquettes 10-15 Cinétique du fer Fe-59 citrate 1-2 Cisternographie isotopique In-111 DTPA 18.5-66 Scintigraphie glandes salivaires Tc-99m pertechnetate 74 Reflux gastro-oesophagien Tc-99m sulfure colloïdal 10-15 Lymphoscintigraphie Tc-99m nanocolloïdes 18.5-370 ***Society of Nuclear Medicine L’utilisation de tout autre traceur, non repris dans la liste, devra être conforme aux recommandations des instances internationalement reconnues comme l’EANM ou la SNM. ANNEXE II A. Les contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical. La présente annexe concerne les personnes qui sont susceptibles d’être exposées à des doses dépassant les limites des doses pour le public et même les limites de dose des travailleurs professionnellement exposés. Les personnes visées ici sont par exemple des membres de la famille du patient et qui en connaissance de cause prennent en charge le patient porteur d’une source radioactive. Comme il est très difficile d’appliquer les doses légales prévues, la notion contrainte de dose a été introduite. Ces contraintes de doses sont des niveaux de doses: - qui sont établies dans un but d’optimisation des situations décrites ci dessus - ne devraient pas être dépassées. Les contraintes de doses pour la famille et les amis proches d’un patient traité à l’Iode-131 sont indiquées dans le tableau 1. Tableau 1* Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un traitement médical à l’iode-131 1305 Groupe de personnes Contrainte de dose Enfants (incluant les embryons et les fétus) 1 mSv Adultes jusqu’environ 60 ans 3 mSv** Adultes de 60 ans et plus 15 mSv * Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy European Commission,1998. ** Ces contraintes ne doivent pas nécessairement être appliquées à la famille et aux amis proches de patients qui sont très malades, par exemple à des mères qui ont des enfants très malades. En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, mais qui pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du transport des patients à la maison) , la contrainte de dose est de 0.3mSv pour ce type d’exposition. B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale. Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale et médicale sont indiquées dans le tableau 2. Ces contraintes de dose sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche va apporter. Tableau 2** Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour des adultes en bonne santé endessous de 50 ans Niveau de bénéfice social Niveau de risque qui correspond au bénéfice Catégorie de risque -6 Bas Très bas Catégorie I Intermédiaire à modéré Bas à intermédiaire Catégorie II IIa ~ 10 IIb ~ 10 < 5x10 -5 -4 Haut a Modéré Domaine de dose efficace correspondante (adultes) (mSv) Catégorie III ~ 10 ou plus -3 < 0.1 0.1-1 1-10 >10a Doit être en-dessous du seuil pour les effets déterministes sauf dans le cas d’expérimentation thérapeutique. Catégorisation des risques Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0.1 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans un million ou moins. Le niveau de risque est considéré comme négligeable. Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d’approbation pour ces investigations sera faible. Le résultat espéré sera d’accroître nos connaissances en la matière. Catégorie II a : Doses efficaces entre 0.1mSv et 1mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans cent mille. Pour justifier ces risques le bénéfice d’un projet de recherche doit être lié à «des augmentations en connaissance au bénéfice de la santé » Catégorie IIb : Doses efficaces entre 1mSv et 10mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans dix mille. Le niveau de bénéfice pour la société provenant des études dans cette catégorie devra être «modéré ». Le bénéfice doit être lié directement au diagnostic, à la guérison ou à la prévention de maladies. Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes) Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré pour une exposition unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions continues ou répétées. Le niveau de bénéfice pour cette catégorie doit être «considérable et directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d’une maladie sérieuse ». Les doses doivent être tenues inférieures du seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont nécessaires pour l’effet thérapeutique. ** Radiation Protection 99, Guidance on Medical and Biomedical Research, European Commission, 1998. 1306 ANNEXE III 1. Traitement à l’Iode-131 pour le cancer de la thyroïde I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l’iode-131 pour le cancer de la thyroïde Le patient à qui est administré l’iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité dans une chambre individuelle. Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure et que ses conditions de vie le permettent. La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d’un expert en physique médicale et du praticien. Ensemble ils décideront si le patient peut être libéré. Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des chambres dans la maison, etc.) et remettre au patient des instructions concernant son contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3). Ces instructions assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le patient ne dépasse pas les contraintes de dose définies à l’annexe 2. Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas pour des raisons de cas de force majeure, ces cas seront traités en accord avec l’autorité compétente. L’hôpital dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont répertoriées les activités administrées aux patients et les débits de dose des patients à la sortie de l’hôpital. Ce registre est à la disposition de l’autorité compétente. Pour l'évaluation des débits de dose, le service de Médecine Nucléaire doit disposer d'un dosimètre étalonné. II. Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille Les visites auprès des patients font l'objet du règlement intérieur suivant :
21. a)Les visiteurs doivent se tenir à 2 mètres au moins du patient, sauf en ce qui concerne les brèves périodes de temps.
22. b)Les visites du patient par des femmes enceintes, des nourrissons et d'enfants ne sont pas autorisées. Si une telle visite s'avère absolument nécessaire, une durée réduite des visites sera imposée.
23. c)Il est interdit aux visiteurs de manger, de boire, de fumer ou de se maquiller dans la chambre des patients afin de minimiser le risque de leur contamination interne. Le patient, avant de regagner son domicile, recevra des instructions sur les précautions à prendre pour assurer la protection du public et des membres de la famille contre les rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de renseignement lui sera remise dont le modèle se trouve en annexe avec des instructions supplémentaires dépendant de sa situation familiale. 2. Obligations à respecter par les praticiens dans le cas de traitement à l’Iode-131 pour des affections thyroïdiennes bénignes (hyperthyroïdie, goitre) : 1. Les patients qui sont traités à l’Iode-131 pour l’hyperthyroïdie peuvent être traités comme des patients ambulatoires avec des activités jusque 800 MBq à condition qu’ils suivent les instructions concernant leur contact avec d’autres personnes. Pour des activités administrées supérieures à 800 MBq le patient doit être hospitalisé et peut être libéré quand le débit de dose mesuré à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure. 2. Il sera conseillé aux patients qui reçoivent des activités administrées de 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq de dormir seuls pendant 1, 5, 9 ou 12 jours pour que la dose reçue par leur partenaire ne dépasse pas la contrainte de dose de 3 mSv définie en annexe 2. 3. Il sera conseillé aux père et/ou mère qui reçoivent 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq d’éviter le contact à moins d’un mètre avec des enfants de 3 à 5 ans pour 11, 16, 20 ou 22 jours respectivement et avec des enfants de plus de 5 ans pour 5, 11, 14 ou 16 jours afin de respecter la limite de dose de 1 mSv. 4. Les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, nombre des chambres dans la maison) doivent être évaluées par l’expert en physique médicale et le praticien. Suivant ces conditions ils lui remettent des instructions concernant son contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3). 5. L’hospitalisation doit être considérée dans le cas où le patient aurait des enfants de moins de 3 ans et s’il n’y pas de possibilité d’avoir d’autres arrangements pour les enfants. 6. L’hôpital dans lequel le patient est traité ou hospitalisé tient un registre sur lequel sont notées les activités administrées aux patients ainsi que les débits de doses mesurés à une distance de 1 m du patient. Cette mesure est faite à la sortie de l’hôpital et au plus tard 48 heures après l’ingestion de la radioactivité. Ce registre est à la disposition de l’autorité compétente. 1307 3. Conseils concernant les instructions pour le patient traité à l’iode-131 qui rentre à la maison Ces instructions doivent être données au patient avant le traitement pour que la personne concernée ait assez de temps pour se préparer. Ces instructions doivent être suivies pour une durée de temps calculée par l’expert en physique médicale et le praticien (Tableau 1) dépendant du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du débit de dose du patient. Il y a trois principes importants pour réduire l’exposition à l’irradiation d’autres personnes : 1. Distance : Plus la distance est grande entre vous (le patient) et les autres personnes, moindre sera l’irradiation que ces personnes vont recevoir. Il est conseillé de dormir seul/seule pendant les premiers jours après votre traitement. Pendant cette période il faut éviter le contact physique prolongé avec votre partenaire. Il faut éviter le contact physique avec des enfants et des femmes enceintes. Si vous avez un bébé, il faut demander des instructions supplémentaires à votre médecin. Vous pouvez probablement faire toutes les choses nécessaires pour votre bébé, sauf allaiter, mais il est préférable de ne pas garder le bébé de trop près, pour plus qu’un court laps de temps, pendant les premiers jours après votre retour à la maison. Si vous avez des enfants de moins de 3 ans il est préférable que quelqu’un d’autre s’occupe d’eux. 2. Temps : Il faut minimiser le temps que vous passez auprès d’autres personnes. Vous devez boire beaucoup d’eau ou de jus de fruits pour éliminer l’iode de votre corps. 3. Hygiène : Une bonne hygiène diminue la possibilité de contamination d’autres personnes. Vous devez laver vos mains avec du savon et beaucoup d’eau après chaque passage à la toilette. Vous voudrez garder la toilette très propre. Vous êtes tenu de tirer la chasse d’eau deux ou trois fois après chaque utilisation. Rincez le lavabo et la baignoire très bien après chaque utilisation. Les premiers jours utilisez des couverts séparés pour manger et lavez-les séparément. Ne préparez pas les repas pour la famille. 4. Si vous êtes enceinte ou croyez l’être, informez-en le praticien. Si vous désirez une grossesse, demandez à votre praticien combien de temps il faut attendre après le traitement. 5. Si vous allaitez, il faut arrêter après le traitement. Demandez à votre praticien quand vous pouvez reprendre l’allaitement. 6. Des instructions concernant le moyen de transport pendant vos déplacements et votre reprise de travail, pour les jours qui suivent votre traitement, vont être fournies par le praticien (Tableau 3). A l’attention du personnel Tableau 1* Le tableau suivant donne les débits de dose efficace à une distance de 1 mètre et le temps correspondant pendant lequel il est conseillé de suivre les instructions (**). Cependant ce temps doit être calculé par le praticien et l’expert en physique médicale pour chaque patient individuellement en relation avec l’activité administrée, l’âge du patient et de son environnement. Débit de dose efficace à une distance de 1 mètre du patient (µSv/h à 1 mètre) Activité correspondante d’iode-131 (résiduelle) Durée de temps recommandée pour suivre les instructions < 40 < 800 MBq 3 semaines < 20 < 400 MBq 2 semaines < 10 < 200 MBq 1 semaine <5 < 100 MBq 4 jours <3 < 60 MBq 24 heures après l’administration *

(2)** Les temps recommandés sont basés sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Pour cette raison ces temps recommandés peuvent être réduits pour les patients traités en ambulatoire. 1308 Tableau 2** Dose efficace maximale (mSv) à des personnes qui se trouvent à une distance de 1 mètre d’un patient traité à l’iode131. La valeur maximale suppose que la personne exposée se trouve à une distance de 1 mètre en face du patient tout le temps, jour et nuit. Débit de dose efficace à 1 mètre (µSv/h) Activité résiduelle dans le corps (MBq) Dose efficace cumulée maximale externe à d’autres personnes dépendant de la demi-vie efficace de l’iode (T efficace) qui reste dans le corps du patient T efficace = 50 h T efficace = 100 h T efficace = 150 h mSv mSv mSv 10 200 0.7 1.5 2.3 20 400 1.6 3.0 4.5 40 800 3.0 6.1 9.0 **

(2)Tableau 3* Exemple de nombre de jours (**) calculés pendant lesquels un patient traité à l’iode-131 ne doit pas travailler, dans le but de minimiser la dose à un collègue à 0.3 mSv, pour trois différentes distances et heures par jour de travail et quatre niveaux d’activités (***) administrées (MBq). Heures par jour 200 MBq 400 MBq 600 MBq 800MBq 8 h à 1m 4 10 13 15 4 h à 1m - 4 8 10 8 h à 2m - - 3 4 *

(2)** La semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le nombre total de jours (samedi – dimanche inclus) avant la reprise du travail. *** Ce nombre de jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. Pour cette raison dans le cas des patients hospitalisés la durée de temps d’arrêt de travail devra être plus longue. 4. Fiche-Type comprenant des instructions concernant le comportement du patient et de son entourage en cas d’administration de radionucléides. Feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile. Nom du patient : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Substance Radioactive : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Activité : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Administrée-le : . . . / . . ./ Hôpital : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nom du médecin traitant : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Numéro de téléphone : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cher patient, Après votre traitement/diagnostic, de faibles quantités de substance radioactives restent dans votre corps. Après . . . . jours, il ne restera plus de quantités significatives dans votre organisme. Cependant, jusqu'à l’élimination de ces substances, les rayonnements utilisés pour votre diagnostic ou pour vous guérir peuvent encore irradier inutilement les personnes de votre entourage. Comme l’on n’administre pas des médicaments à une personne saine, il faut de même éviter l’irradiation de votre entourage. Les membres de votre famille sont d’une part exposés au rayonnement externe, d’autre part à tous les objets que vous pourrez contaminer. Pour mieux protéger votre entourage, vous devez observer les précautions suivantes : - Vous devez éviter tout contact avec les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes. Rester au moins à 1 mètre des personnes de votre entourage. 1309 - Si vous êtes une femme allaitante il ne faut pas allaiter votre nourrisson pendant .........jours. Comme vos selles et particulièrement vos urines contiennent encore des substances radioactives, prenez soin d’éviter toute contamination des toilettes. Si vous disposez de plusieurs toilettes, en réservez une pour vous même pendant la période indiquée ci-dessus. - Pour accélérer l’élimination du produit actif, buvez abondamment (au moins 1,5 litres par jour) et veillez à des selles journalières. - En cas de besoin ou de doute, votre médecin vous conseillera. Votre médecin vous remettra des instructions spécifiques à votre cas et à votre situation familiale. Références : 1. Society of Nuclear Medecine, Guidelines for patients receiving radioiodine treatment ; www.snm.org/nuclear/ radioiodine.html 2. Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy, European Commission, 1998. 3. Radiation exposure of the families of outpatients treated with radioiodine (iodine – 131) for hyperthyroidism, Sally F.Barrington, Michael J. O’Doherty, Andew G. Kettle, William H. Thomson, Peter J. Mountford, David N. Burrell, Robert J. Farrell, Stanley Batchelor, Paul Seed, L. Keith Harding, European Journal of Nuclear Medicine, Vol.26, No. 7, July 1999. 4. Recommended restrictions after I-131 therapy measured doses in family members, Isabelle Mathieu, Jacques Caussin, Patrick Smeesters, André Wambersie, and Christian Beckers. Health Physics, February 1999, Volume 76, Number 2. ANNEXE IV Protocoles concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique y compris les mesures de radioprotection. Pour chaque type d’examen radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique y compris les mesures de radioprotection sont établis par l’exploitant. A. Les protocoles pour les procédures radiodiagnostiques aux rayons X doivent comprendre les informations suivantes : 1. Information et préparation du patient 2. Positionnement du patient 3. Grandeur de foyer 4. Filtration totale 5. Type de grille 6. Sensibilité du couple : film / écran renforçateur 7. Distance foyer-film 8. Haute tension 9. Exposition automatique : position de la chambre d’ionisation 10. Temps d’exposition en régime manuel 11. Nombre d’incidences, nombre de clichés 12. Mesures de radioprotection pour le patient (protection gonades, tablier,….) et pour le personnel Le nom du patient, la date de l’examen, le nom du praticien et l’identification de l’ATM doivent être inscrits sur chaque cliché. Référence : European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, EUR 16260 EN European Commission, June 1996. B. Les protocoles pour les procédures de la médecine nucléaire doivent comprendre les informations suivantes : 1. Date de la procédure 2. But de l’examen 3. Indications 4. Principe de l’examen 5. Modalités de la prise de RV 6. L’information au patient avant l’examen 7. Préparation du patient 8. Radiopharmaceutique utilisé : Les éléments suivants sont à intégrer : - Note technique du fournisseur - Méthodologie de la préparation 1310 - Méthodologie du contrôle de la qualité radiochimique - Effets secondaires potentiels et mesures à prendre - Données de dosimétrie 9. Modalités d’administration du traceur 10. Modalités de l’acquisition 11. Traitement de l’examen 12. Iconographie 13. L’information du patient après l’examen 14. Mesures de radioprotection pour le patient et pour le personnel Référence : Society of Nuclear Medecine, Procedure Guidelines, www.snm.org/policy / guidelines_download.html C. Les protocoles pour les procédures CT doivent comprendre les informations suivantes : 1. Information et préparation du patient 2. Positionnement du patient 3. Topographie 4. Epaisseur de coupe irradiée 5. Pitch 6. Champ de vision 7. Facteurs d’exposition ( kV, mAs..) 8. Largeur de fenêtre 9. Niveau de fenêtre 10. Volume d’investigation 11. Algorithme de reconstruction Référence : Quality Criteria for Computed Tomography, EUR 16262 European Commission, 1999. ANNEXE V Audit Clinique Définition: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité. L’audit clinique sera effectué suivant la procédure suivante : Audit Clinique Interne

1. a)Etablir le sujet sur lequel l’audit va être effectué.
2. b)Etablir un standard pour ce sujet. Le standard est basé sur des résultats de recherche ou sur des recommandations établies.
3. c)Etablir le paramètre qui va être mesuré et le but qui doit être atteint.
4. d)Etablir le nombre de mesures qui vont être faites pour avoir des résultats statistiquement significatifs.
5. e)Analyse des résultats et comparaison avec le standard.
6. f)Si les résultats ne sont pas au même niveau que le standard, il faut procéder à des changements.
7. g)Une fois que les changements sont effectués et qu’une période de temps suffisante est passée un nouvel audit est effectué.
8. h)L’audit doit être documenté. A la fin de l’audit, une réunion des médecins-radiologues, des ATM de radiologie, des experts en physique médicale et éventuellement des médecins spécialistes (Urologues, Pneumologues, etc.…) sera organisée. Cette réunion sera prévue au sein de l’hôpital. L’audit clinique aura pour but le passage en revue des procédures radiologiques médicales accompagnées de propositions d’amélioration. Dans ce contexte les médecins définissent leurs critères de qualité au niveau de l’image radiologique et ensemble avec les ATM cherchent à améliorer les pratiques correspondantes. L’audit clinique servira aussi à améliorer le feed-back entre radiologues et ATM afin de permettre à ceux-ci de perfectionner leurs techniques. L’audit clinique interne est organisé par l’exploitant (hôpital) et sera réalisé au moins deux fois par an sur des sujets divers. Les sujets à traiter, entre autres, sont les suivants :
9. a)une analyse des rejets (images radiologiques défectueuses ou superflues au diagnostic médical) : la fréquence et la cause des rejets ainsi que des mesures à prendre afin de minimiser cette fréquence sont à discuter (éventuellement aussi en collaboration avec le département des finances de l’hôpital) 1311
10. b)une validation des critères de qualité au niveau de l’image radiologique
11. c)l’analyse des procédures radiologiques en tenant compte de la technique d’imagerie (p.ex. positionnement du patient) ainsi que des paramètres techniques (kV, mAs ou cellules choisies en fonction du poids/taille du patient, choix écrans - films …...)
12. d)Mesure de dose pour des différents types d’examens. Exemple d’un audit clinique interne
13. a)Sujet : Temps fluoroscopique et doses pour des lavements barytés
14. b)Standard : Au moins 90% du temps fluoroscopique doit être de moins de 2 minutes Au moins 90% des doses fluoroscopiques recues par le patient doivent être de moins de 6093 cGycm2
15. c)Paramètres à mesurer : % de temps fluoroscopique de moins de 2 minutes % des doses fluoroscopiques de moins de 6093 cGycm2
16. d)Nombre de mesures : 25 patients par radiologue
17. e)Comparer les résultats avec le standard
18. f)Changements si nécessaire par exemple : changer la technique de travail du radiologue, changer la sensibilité du couple film/écran.
19. g)Refaire l’audit dans six mois si des changements ont été effectués. Chaque année, le ministre de la Santé adressera une recommandation concernant les sujets à auditer. Audit clinique externe: effectué sur demande et instruction du ministre de la Santé. Référence: Clinical Audit in Radiology, 100+ Recipes, Ray Goodwin, Gerald de Lacey et Adrian Manhire, The Royal College of Radiologists. ANNEXE VI Liste des actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales Anesthésie – réanimation : - Radiographie du thorax - Radiographie abdominale Cardiologie : - Radiographie du thorax - Radiographie de l’œsophage - Angiographies (coronarographies, angiopneumographies) Chirurgie cardio-vasculaire - Radiographie du thorax - Angiographies (arterio-veino-lymphographies) Chirurgie générale : - Radiographies du système osseux - Radiographie abdominale - Toutes radiographies peropératoires Chirurgie pédiatrique : - voir sous «Chirurgie générale » Chirurgie thoracique : - Radiographie du thorax - Bronchographie Endocrinologie, maladies du métabolisme et la nutrition : - Radiographies du système osseux Gastro-entérologie : - Radiographies du tractus digestif, des voies hépato-biliaires Gynécologie-obstétrique : - Hystérosalpingographie - Radiopelvimétrie Médecine interne : - Radiographie du thorax 1312 - Radiographie du tractus digestif, des voies hépatobiliaires - Radiographies du système osseux pour la pathologie osseuse en dehors de la traumatologie Neurochirurgie : - Neuroradiologie Neurologie : - Neuroradiologie Ophtalmologie : - Radiographies du crâne et des orbites Orthopédie : - Radiographies du système osseux Oto-rhino-laryngologie. - Radiographies des sinus, du larynx, du pharynx, de l’oreille moyenne et interne, de la glande thyroïde, parotides. - Sialographie - Radiographies des maxillaires Pneumo-phtisiologie : - Radiographie thoracique - Bronchographie Radiologie et électroradiologie - Tous les examens radiodiagnostics sauf ceux de la médecine nucléaire. Rééducation et réadaptation fonctionnelles : - Radiographies du système osseux Rhumatologie : - Radiographies du système osseux Stomatologie : - Dents, maxillaires Urologie : - Radiographies du système urogénital Néphrologie : - Radiographies du système urinaire Médecine dentaire : - Dents, maxillaires ANNEXE VII Programmes d’assurance qualité concernant la radiologie, la médecine nucléaire et la radiothérapie et performances minimales à attendre. Le responsable des contrôles est par définition l’ Expert en Physique Médicale. Il peut cependant en déléguer l’exécution , mais en aucun cas la responsabilité, à un ATM ou à un technicien travaillant sous ses ordres. Dans ce cas, le contrôle est effectué par l’ ATM ou le technicien, et ce travail est validé par visa de l’expert en Physique Médicale responsable. Ces contrôles seront effectués lors de la réception de l’installation et avant sa mise en service. Ils permettront de vérifier si l’équipement considéré répond aux normes en vigueur au moment de la livraison. De plus, les résultats seront conservés et serviront de valeur de base pour les contrôles routiniers de performance. Les contrôles réguliers seront effectués a des intervalles définis en annexe et documentés. De plus, ces contrôles auront lieu après chaque intervention de maintenance et/ou réparation effectuée par un des techniciens du fabriquant, fournisseur ou son représentant. Cependant ces contrôles ne concernent que la partie sur laquelle porte l’intervention. Si toutefois l’intervention concerne un des organes responsables de la production des faisceaux, les caractéristiques des faisceaux seront vérifiées et des nouvelles valeurs de base sont déterminées. Les protocoles de cette annexe concernant les tests et contrôles de qualité se basent sur des protocoles existants dans les pays de l’Union Européenne et aux Etats-Unis d’Amérique (radiothérapie, médecine nucléaire). Les tests et contrôles de la qualité de l’image radiologique impliquant la mesure de contraste, seuil de contraste, résolution, contraste/résolution etc. se font à l’aide de fantômes disponibles et agréés dans un des pays de la Union Européenne. 1313 I. RADIOTHERAPIE A. CONTROLES DE QUALITE DES ACCELERATEURS 1 - Contrôles mécaniques Quotidien Collimateur acte de rotation du collimateur rotation isocentrique du collimateur alignement de la source lumineuse / axe rotation du collimateur superposition champ lumineux / champ irradié échelle du télémètre symétrie et parallélisme des mâchoires échelle de rotation du collimateur vérification des dimensions du champ (mâchoires) système de fixation du collimateur Bras linéarité isocentrique du bras échelle de rotation du bras centreurs lumineux système de fixation du bras Mensuel Annuel x x x x x x x x x x* x x x x x x* Table de traitement linéarité du mouvement vertical de la table linéarité du mouvement latéral de la table rotation isocentrique de la table rigidité et horizontalité de la table échelle du mouvement vertical de la table échelle du mouvement longitudinal de la table échelle de mouvement latéral de la table échelle de rotation de la table système de fixation du plateau sur le support x x x x x x x x x x Sécurités sécurité portes voyants de présence et d’absence de faisceau arrêt d’urgence système de surveillance et de communication du patient x* x x x* x Multilames positionnement des lames vitesse de déplacement des lames x* x x Imagerie Portale déplacement et échelle longitudinale déplacement et échelle verticale déplacement et échelle latérale calibration du système évaluation de la qualité de l’image Semestriel x x x x x x * les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement 1314 2 - Contrôles dosimétriques Quotidien Faisceaux Etalonnage des faisceaux en conditions de référence Variation de la dose de référence Homogénéité et symétrie des faisceaux Filtres en coin dynamiques Rendement en profondeur Energie des faisceaux Pénombre des faisceaux Participation à un protocole externe de contrôle de qualité des faisceaux x x x Mensuel Semestriel Annuel x x x x x x x x Production des faisceaux Courant/tension d’alimentation bobines de déviation Courant/tension clystron Courant/tension canon Courant/tension thyratron Haute tension Guide d’onde x x x x x x x x x x x x Semestriel Annuel x x x x A. CONTROLES DE QUALITE DU SIMULATEUR: 1 - Contrôles des caractéristiques mécaniques Quotidien Collimateur Axe de rotation du collimateur Rotation isocentrique du collimateur Alignement de la source lumineuse / axe rotation du colli Superposition champ lumineux / champ irradié Echelle du télémètre Symétrie et parallélisme des mâchoires Echelle de rotation du collimateur Vérification des dimensions du champ Vérification du diaphragme Système de fixation du collimateur Bras Rotation isocentrique du bras Echelle de rotation du bras Centreurs lumineux Système de fixation du bras Table de traitement Linéarité du mouvement vertical de la table Linéarité du mouvement longitudinal de la table Linéarité du mouvement latéral de la table Rotation isocentrique de la table Rigidité et horizontalité de la table Echelle du mouvement vertival de la table Echelle du mouvement longitudinal de la table Mensuel x x x x* x* x x x x x x x x x x x x x x x x 1315 Echelle du mouvement latéral de la table Echelle de rotation de la table Système de fixation du plateau sur le support x x x Amplificateur de brillance Echelle du mouvement latéral Echelle du mouvement longitudinal Echelle du mouvement vertical Mode de poursuite de l’amplificateur de brillance Système anti-collision Sécurités Sécurité portes Voyants de présence et d’absence de faisceau Arrêt d’urgence Système de surveillance et de communication du patient x x x x x x x x* x x x* x * les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement 1 - Contrôles des caractéristiques du tube et de l’amplificateur de brillance Quotidien taille des foyers Contrôle des kV Contrôle des mAs Mesures de dose Résolution spatiale en mode scopie Résolution spatiale en mode graphie Correction de la distorsion des images de scopie numérique Calibration de l’amplificateur de brillance utilisé en mode CT Epaisseur de coupe en mode CT bruit de l’image CT Uniformité de l’image CT Résolution spatiale image CT énergie effective échelle de contraste Mesures des nombres CT Variation des densités électroniques en fonction du nombre scanner Mensuel Semestriel Annuel x x x x x x x x x x x x x x x x A. CONTROLES DE QUALITE EN CURIETHERAPIE Hebdomadaire Projecteur de source activité de la source position d’arrêt de la source temps d’arrêt de la source espacement entre les points d’arrêt de la source système d’entraînement du câble vérification du calcul de décroissance de l’activité de la source Vérification des applicateurs Mensuel Semestriel à chaque changement de source x x x x x x Annuel 1316 Sécurité détecteur de rayonnement voyant lumineux de présence et d’absence de rayons sécurité porte sécurité position du lit système d’arrêt d’urgence système d’interphonie et de télésurveillance système manuel de rentrée de la source x x x x x x x D. CRITERES D’ACCEPTABILITE Ces critères s'appliquent à une utilisation clinique normale des appareils de radiothérapie mais pas (nécessairement) à la curiethérapie, aux équipements de radiothérapie interventionnelle, dynamique, palliative ou d'irradiation globale. Par ailleurs, les simulateurs de traitement radiothérapeutiques sont exclus de cette étude. Comme indiqué dans l'introduction, les critères présentés peuvent servir de niveaux d'intervention auxquels il convient d'engager des mesures correctives. A quelques rares occasions, une utilisation clinique de l'appareil peut être justifiée même si le niveau d'intervention a été dépassé. Une telle décision ne peut être prise qu'après mûre réflexion par le physicien d'hôpital responsable, et après en avoir informé les cliniciens et les manipulateurs. Par exemple, les traitements curatifs demandent une grande stabilité de la hauteur de la table de traitement, en particulier au cours de l'irradiation latérale. Si, en raison de tolérances mécaniques, la hauteur de la table ne peut être ajustée dans les limites de tolérance, il peut cependant être justifié d'effectuer des traitements palliatifs postérieurs - antérieurs ou antérieurs - postérieurs s'il n'existe aucune autre solution de rechange. Les valeurs données dans le tableau 1 sont basées sur les recommandations de l'OMS

(1988)et de la NCS

(1995), avec quelques modifications. Tableau 1 : Essais relatifs aux performances mécaniques et géométriques, à la qualité du faisceau et à la précision du champ lumineux avec niveaux des actions correctives Essai niveau de l'action corrective rotation du portique ± 1° pivotement hors du plan de rotation normale ± l0,2° isocentre ± 2 mm indicateurs de distance à la source ± 2 mm indicateurs de l'axe du faisceau ± 2 mm indicateurs numériques du champ ± 2 mm indication du champ lumineux ± 2mm rotation du système de collimation: ± 1° tables de traitement : - échelles latérales et longitudinales 2 mm - échelles verticales 2 mm - fléchissement vertical (sous le poids du patient) 5 mm systèmes de vérification du traitement conformément aux spécifications du fabricant (angle du portique, dimension du champ, rotation du collimateur, durée du traitement ou unités moniteurs, énergie du faisceau, etc.) dispositifs de contention ± 2 mm (moulages, arceaux thoraciques, appuis-tête, cales pour les bras ou les jambes, prothèses buccales d'écartement, etc.) dispositifs d'alignement du patient ± 2 mm Qualité du faisceau et précision du champ lumineux indicateur du champ lumineux (mesures de densité) étalonnage de dose dans l'axe central en un point de référence à l'intérieur d'un fantôme essais de stabilité: appareils au cobalt-60 et au césium-137 appareils de radiothérapie X classiques ± 1 mm par bord ± 3 % (photons) ± 4 % (électrons) ±2% ±2% 1317 accélérateurs linéarité du moniteur: minuterie des appareils au cobalt-60 vérification électrons/photons ; le type de rayonnement devrait être correct faisceau de rayons X égalisation du faisceau symétrie du faisceau appareils au cobalt-60 et au césium-137 symétrie du faisceau appareils de radiothérapie X classiques symétrie du faisceau faisceaux électroniques égalisation et symétrie facteur de transmission des coins et des compensateurs système de contrôle de dose précision linéarité effet de débit de dose stabilité angle de portique ±2% ±1% ± 0,01 mn ±3% ±3% ±3% ±6% ±3% ± 2% ± 0,5 % ± 1% ± 2% ± 2% ± 3% Système de planification du traitement (CIUMR, 1986) - Une distribution de dose informatisée peut être considérée comme suffisamment exacte si les doses calculées et mesurées diffèrent de moins de 2 % en des points pertinents pour le traitement. Dans les régions impliquant des gradients de dose très abrupts, la position observée d'une courbe isodose donnée devrait différer de moins de 0,3 cm de sa position calculée. E. REMARQUES Des dosimètres type semi conducteur sont utilisés pour effectuer des mesures de doses in vivo. Ces contrôles permettent de minimiser les erreurs systématiques et aléatoires par comparaison entre la dose reconstruite à l’organe cible et la dose calculée. Ils sont réalisés lors de la première séance, lors de toute modification du traitement ou régulièrement lors des diverses séances. Les erreurs systématiques ont plusieurs origines et peuvent mettre en évidence des erreurs : - d’étalonnage des faisceaux - de calculs du temps de traitement - de calculs de répartition de la dose - de positionnement Les erreurs aléatoires ont également diverses origines et peuvent mettre en évidence : - des erreurs de calcul du temps de traitement - des erreurs de calcul de répartition de la dose - des erreurs de positionnement - des dérives importantes du faisceau - un disfonctionnement de l’accélérateur II. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE RADIODIAGNOSTIC EN GENERAL 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 1318 3. Tube à Rayons X et Générateur Réf. Paramètre Niveau d’expertise X1 Alignement du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X A X2 Centrage du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X X3 Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois pour n’importe quel côté > 1 cm à 1 m FFD pour n’importe quel côté >3 cm à 1 m FFD A 1 fois par mois ± 1 cm à 1 m – Centrage du faisceau lumineux et du Bucky A 1 fois par mois ± 1 cm à 1 m – X4 Reproductibilité du rayonnement de sortie (dose ou exposition) A 1 fois par mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% X5 Collimation (division du film) B tous les 12 mois pour n’importe quel côté > 1 cm pour n’importe quel côté > 3 cm X6 X1, X2 et X3 B tous les 12 mois X1, X2 et X3 X1 X7 Temps d’exposition B tous les 12 mois > ± 15% de la valeur indiquée t < 1 sec, 50% d’augmentation t > 1 sec, 25% d’augmentation X8 Exactitude de la haute tension B tous les 12 mois > ± 10% de la valeur indiquée > ± 20% de la valeur indiquée X9 Rayonnement de sortie: reproductibilité, précision B tous les 12 mois - Valeur de base ± 20%, - Valeur moyenne ± 15% - Valeur de base ± 50% - Valeur moyenne ± 30% X10 Filtration totale B tous les 12 mois < 2,5 mm Al > 3,5 mm Al - X11 Taille du foyer électronique B tous les 12 mois Déviation de la valeur obtenue à la réception - X12 Distances et graduation B tous les 12 mois > 15% de la distance mise - X13 Grille antidiffusante B (uniformité, vérification de la conformité par rapport à la distance) tous les 12 mois non uniformité non conformité - 1319 4. Exposeur Automatique Réf. Paramètre EA1 Densité optique résultante en fonction de kV et d’épaisseur d’un fantôme PMMA EA2 EA3 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO Chambre d’ionisation: sensibilité et reproductibilité B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur moyenne ± 0.2 DO < 0.5 DO ou > 2.0 DO La valeur moyenne ± 0.4 DO Dose à la cassette/film B tous les 12 mois Valeur de base ± 30% - 5. Contrôle qualité de l’image radiographique Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action IR1 Densité optique A 1 fois par mois > ± 0.2 DO par rapport à la valeur de base (exposeur automatique) > ± 0.3 DO par rapport à la valeur de base (exposeur manuel) IR2 Contraste A 1 fois par mois Déviation par rapport à la valeur de base IR3 Haute résolution B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base IR4 Seuil de contraste B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base IR5 Seuil de contraste en fonction de la dimension de l’objet B tous les 12 mois Déviation par rapport à la valeur de base 6. Tomographie conventionnelle Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action TC1 Niveau de hauteur de coupe B tous les 12 mois Pour un angle de 20°/30°: ± 5 mm Pour un angle de < 20°: ± 10 mm TC2 Epaisseur de coupe B tous les 12 mois > 50% de la valeur de base TC3 Angle d’exposition B tous les 12 mois ± 25% de la valeur de base 1320 III. CONTROLE QUALITE DE LA DEVELOPPEUSE, DES ECRANS RENFORCATEURS, DES CASSETTES ET DE LA CHAMBRE NOIRE 1. La Développeuse Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension DE1 Température du bain révélateur A journalier Valeur de base ± 1.0° C > ± 2.0° C DE2 Mesure du support et voile A journalier DO > 0.23 DO > 0.3 DE3 Mesure de l’indice de rapidité A journalier Valeur de base DO ± 0.15 Valeur de base DO ± 0.3 DE4 Mesure de l’indice de contraste A journalier Valeur de base DO ± 0.15 Valeur de base DO ± 0.3 DE5 Evaluation de la qualité d’image A journalier taches laiteuses, grain d’argent ou autre artefact sur le film - DE6 Mesure du débit de remplissage du bain révélateur et du bain fixateur A tous les 3 mois Valeur de base ± 10% - DE7 Mesure du pH du bain fixateur A tous les 3 mois < 4, > 5 - 2. Cassettes. Ecrans Renforçateurs et Chambre Noire Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action tous les 12 mois mauvais état des écrans Niveau de suspension Cassettes et Ecrans Renforçateurs C1 Etat et propreté des écrans et cassettes A C2 Etanchéité à la lumière des cassettes A tous les 12 mois manque d’étanchéité - C3 Contact écran-film A tous les 12 mois mauvais contact - C4 Rapidité relative A des écrans renforçateurs du même type pour des différentes cassettes tous les 12 mois ± 10% - - Chambre Noire C5 Eclairage inactinique A tous les 12 mois Mise en évidence Mise en évidence de voile sur le film de voile sur le film après 1 minute après 15 secondes C6 Fuite de lumière tous les 12 mois fuite de lumière visible A - 1321 IV CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements des parties mécaniques, freins etc. 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Tube à Rayons X et Générateur Voir section II point 3. 4. Fluoroscopie Réf. Paramètre Niveau d’expertise FL1 Reproductibilité du débit de dose sous contrôle automatique d’exposition A FL2 Qualité d’image: Haute résolution FL3 Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% A 1 fois par mois Valeur de base (diminuée

1. de)deux groupes Qualité d’image: Seuil de contraste A 1 fois par mois Déviation de la valeur obtenue à la réception - FL4 Rapport des tailles du champ de rayonnement et du champ d’image B tous les 12 mois Rapport des surfaces > 1.15 Champ de rayonnement en dehors de l’amplificateur de brillance FL5 Débit de dose à B l’entrée d’un fantôme sous contrôle automatique d’exposition* tous les 12 mois > 50 mGy/min avec un fantôme PMMA de 20 cm > 100 mGy/min avec un fantôme PMMA de 20 cm FL6 Débit de dose à B l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% FL7 Qualité d’image: Haute résolution B tous les 12 mois 30-35 cm: 0.8 lp/mm 23-25 cm: 1.0 lp/mm 15-18 cm: 1.4 lp/mm - FL8 Qualité d’image Seuil de contraste B tous les 12 mois > 4% - FL9 Débit de dose à B l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition à la réception 1.0 µGy/sec pour un fantôme approprié (par exemple 20 cm de PPMA): champs maximum 2.0 µGy/sec pour un fantôme approprié (par exemple 20 cm de PPMA): champs maximum * Conditions de mesure: Distance minimale entre foyer du tube et amplificater de brillance. Distance minimale entre amplificateur de brillance et table d’examen 1322 5. Cinématographie Réf. Paramètre Niveau d’expertise CI1 Densité optique résultante A CI2 Reproductibilité de la densité optique CI3 Qualité d’image: Haute résolution Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO A 1 fois par mois Valeur de base ± 0.3 DO - A tous les 12 mois Valeur de base (diminuée
2. de)deux groupes - CI4 Reproductibilité du B débit de dose par image sous contrôle d’exposition automatique tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% CI5 Rapport des tailles du champ de rayonnement et du champ d’image B tous les 12 mois Rapport des surfaces > 1.15 Champ de rayonnement en dehors de l’amplificateur de brillance CI6 Densité optique résultante B tous les 12 mois Valeur de base ± 0.3 DO Valeur de base ± 0.5 DO CI7 Dose par image à l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition* B tous les 12 mois Valeur de base ± 25% ou > 1µGy/image (plus grand champ) Valeur de base ± 50% ou > 2µGy/image (plus grand champ) CI8 Qualité d’image: Haute résolution B tous les 12 mois Valeur de base réduit de deux groupes ou: 30-35 cm: 1.6 lp/mm 23-25 cm: 2.5 lp/mm 15-18 cm: 3.0 lp/mm - * Cette mesure est faite avec 1 mm de cuivre dans le faisceau. V CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE/FLUOGRAPHIE DIGITALE 1. Contrôle qualité de la partie fluoroscopie Voir partie IV. 2. Contrôle qualité de la partie digitale Réf. Paramètre Niveau d’expertise DIG1 Reproductibilité du débit de dose sous contrôle automatique d’exposition A DIG2 Qualité d’image: Haute résolution A Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension 1 fois par mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% 1 fois par mois Valeur de base (diminuée
3. de)deux groupes - 1323 DIG3 Qualité d’image: Seuil de contraste A 1 fois par mois Déviation de la valeur obtenue à la réception DIG4 Débit de dose à l’entrée de l’amplificateur de brillance sous contrôle automatique d’exposition B tous les 12 mois Valeur de base ± 25% Valeur de base ± 50% DIG5 Qualité d’image: Haute résolution B tous les 12 mois Valeur de base réduit de deux groupes - DIG6 Echelle dynamique B tous les 12 mois Valeur de base ± 2 disques DIG7 Seuil de contraste en fonction de la dimension de l’objet B tous les 12 mois Valeur de base ± 2 disques DIG8 Stabilité d’acquisition B tous les 12 mois Valeur de base ± 10% - DIG9 Faux enregistrement des pixels B tous les 12 mois Changement significatif de l’image de base - VI CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT TOMODENSITOMETRIQUE (CT) 1. Contrôle mécaniqe Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins stc.. 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Réf. Paramètre CT1 Bruit de l’image CT2 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension A 1 fois par semaine Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% Valeur de nombres CT A 1 fois par semaine Eau: ± 10 HU Autres matériaux.: plus grand que ± 20 HU ou ± 5% CT3 Bruit de l’image B tous les 12 mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% CT4 Valeur de nombres CT B tous les 12 mois Eau: ± 10 HU Autres matériaux: plus grand que ± 20 HU ou ± 5% - CT5 Uniformité du nombre CT B tous les 12 mois > ± 1.5% - CT6 Indice de dose de B tomodensitométrie (CTDI) tous les 12 mois Valeur de base ± 20% Valeur de base ± 50% 1324 CT7 Epaisseur de coupe B irradiée tous les 12 mois Plus grand que: ± 20% ou 1 mm par rapport à la valeur de base Plus grand que: ± 50% ou 2 mm CT8 Résolution à fort contraste B tous les 12 mois Valeur de base ± 20% - CT9 Epaisseur de coupe B d’image tous les 12 mois Plus grand que: ± 20% ou 1 mm par apport à la valeur de base - CT10 Précision de B l’alignement du plan lumineux et du plan de coupe tous les 12 mois ± 5 mm - CT11 Accroissement de la hauteur de table B tous les 12 mois ± 2 mm sur un déplacement de 20 cm - CT12 Précision du déplacement de la table (scanner spiralé) B tous les 12 mois ± 2 mm sur un déplacement de 20 cm VII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DENTAIRE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Appareil RX à récepteur d’image intraoral Référence Paramètre physique niveau d’expertise fréquence niveau d’action niveau de suspension D1 voltage tube RX B tous les 5 ans > ± 10% de la valeur indiquée ou < 55 kV (*) < 50 kV (*) D2 collimation B tous les 5 ans > 6 cm diamètre à la peau > 6 cm diamètre à la peau D3 dose molaire supérieure B tous les 5 ans > 4 mGy > 6 mGy D4 Mesure de la valeur de référence pour le film avec le fantôme contrôle de qualité B à la réception et tous les 5 ans - - D5 Evaluation de la qualité d’image A journalier taches laiteuses, grain d’argent ou autre artefact sur le film D6 Contrôle routinier sur fantôme A 1 fois par mois décalage d’une bande par rapport à la valeur base - (*) disposition transitoire: les appareils de moins de 60 kV peuvent continuer à être utilisés jusque fin 2002 s’ils sont conformes aux conditions D2 et D3 et qu’au moins une des conditions suivantes est remplis:
4. a)Voltage tube RX > 50 kV ou
5. b)Couche de demi-épaisseur > 1,1 mm Al. 1325 4. Orthopantomographe Référence Paramètre physique niveau d’expertise fréquence niveau d’action niveau de suspension OPG1 Collimation du faisceau B tous les 30 mois champ vertical du rayonnement = 15 cm; champ horizontal = 1 cm au niveau du récepteur d’image champ vertical du rayonnement > 15 cm; champ horizontal > 1 cm a niveau du récepteur d’image OPG2 Alignement du faisceau A tous les 3 mois absence de bord blanc ininterrompu autour du cliché, lignes de démarrage considérables - OPG3 chambre noire A tous les 12 mois Mise en évidence DO>0.3 de voile après 5 minutes de détention d’un film sans protection dans la chambre noire OPG4 Evaluation de la qualité d’image A journalier taches laiteuses, grain d’argent ou autre artefact sur le film OPG5 Mesure de la valeur de référence pour le film avec le fantôme contrôle qualité B à la réception et tous les 30 mois - - OPG6 Contrôle de routine sur fantôme A 1 fois par mois décalage d’une bande - VIII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MEDECINE NUCLEAIRE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Gamma Camera Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action GC1 Peaking A journalier - GC2 Uniformité A journalier > ± 10% à l’intérieur du champ utilisé GC3 Sensibilité A+B 1 fois par semaine > valeur de base ± 20% 1326 GC4 Centre de rotation A+B 1 fois par semaine > 0,5 pixel GC5 Programme d’assurance qualité complet suivant les recommandations du fabricant B Suivant les recommandations du fabricant et au moins tous les 12 mois Suivant les recommandations du fabricant 4. Camera multi-têtes Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action MT1 Sensibilité A+B 1 fois par semaine Les différences de sensibilité des têtes entre elles devraient être inférieures à 10% MT2 Géométrie A+B 1 fois par semaine La correspondance pixel par pixel de clichés oppo sés devrait être de l’ordre d’un demi-pixel 5. Etalonneur d’isotopes Réf. Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action EI1 Bruit de fond A journalier - EI2 Précision A journalier > ± 5% EI3 Reproductibilité A journalier > ± 5% EI4 Exactitude B tous les 4 mois L’exactitude de l’instrument devrait rester dans les limites de 5% (Egamma > 100 keV) et dans les limites de 10% pour les émetteurs bêta et les émetteurs gamma de faible énergie EI5 Linéarité B tous les 4 mois > ± 5% IX. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MAMMOGRAPHIE 1. Contrôle mécanique Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques, freins etc.) 2. Contrôle électrique Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc. 3. Référence Paramètre Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension Source de rayons X MA1 - dimensions du grand foyer B tous les 12 mois > 0.4

(1)- MA2 - dimensions du petit foyer B tous les 12 mois > 0.3

(2)- 1327 MA3 - distance sourceimage B à la réception < 600 mm - MA4 - alignement champ rayons X / récepteur d’image B tous les 6 mois côté thorax: > 5 mm côté lateral: ± 1 mm côté thorax > 9 mm côté lateral: ± 1 mm MA5 - alignement champ rayons X / récepteur d’image sur le côté thorax A+B journalier bord blanc sur le cliché bord blanc sur le cliché > 5 mm MA6 - fuites de rayonnement B à la réception 1 mGy/h - MA7 - rendement du tube (R) B tous les 6 mois < 40 µGy/mAs < 30 µGy/mAs MA8 - débit de dose du B tube tous les 6 mois < 10 mGy/s < 7.5 mGy/s Tension du tube MA9 - reproductibilité B tous les 6 mois > ± 0.5 kV > ± 1 kV MA10 - précision (25-31 kV) B tous les 6 mois > ± 1 kV > ± 2 kV MA11 - CDA (Mo/Mo/ 28 kV) B tous les 12 mois < 0.30 mmAl - MA12 - CDA (Mo/Rh/ 28 kV) B tous les 12 mois < 0.40 mmAl - MA13 - CDA (W/Mo/ 28 kV) B tous les 12 mois < 0.37 mmAl - MA14 - CDA (W/Rh/ 28 kV) B tous les 12 mois < 0.51 mmAl - MA15 - CDA (Rh/Rh/ 28 kV) B tous les 12 mois < 0.39 mmAl - Exposeur automatique MA16 - différence par plage de densité optique B tous les 6 mois < 0.05 ou > 0.20 OD > 0.25 OD MA17 - compensation épaisseur objet (densité optique) A+B 1 fois par semaine > 10% > 25% MA18 - compensation tension de tube B tous les 6 mois > ± 0.15 OD > ± 0.20 OD MA19 - reproductibilité à long terme B tous les 6 mois > ± 0.15 OD > ± 0.20 OD MA20 - reproductibilité à court terme (exposition) B tous les 6 mois > ± 2% > ± 5% B tous les 6 mois < 130 ou > 200 N < 100 ou > 210 N Compression MA21 - force de compression 1328 MA22 - alignement plaque de compression / symm. B tous les 6 mois > 5 mm > 10 mm MA23 - alignement plaque de compression / asymm. B tous les 6 mois > 15 mm > 20 mm B à la réception <3 <3 Grille antidiffusante MA24 - facteur de grille (R) Couple film-écran MA25 - variation de sensibilité intercassette [mGy] B tous les 12 mois > ± 5% > ± 10% MA26 - densité optique B tous les 12 mois > ± 0.15 OD > ± 0.20 OD MA27 contact film-écran B tous les 12 mois zone de mauvais contact dans la région diagnostique - Machine à développer MA28 - température A+B journalier - - MA29 - durée de développement B à la réception - - > 0.30 OD Film - sensitométrie: MA30 voile de base (Dmin) A+B journalier > 0.25 OD MA31 contraste (Mgrad) A+B journalier < 3.0 ou > 4.0 MA32 sensibilité (Speed) A+B journalier - - MA33 densité optique maximal (Dmax) A+B journalier < 3.3 OD < 3.0 OD MA34 densité optique du pied (Tgrad) A+B journalier - - MA35 - variations A+B quotidiennes de la sensitométrie journalier > ± 5% > ± 10% Chambre noire: fuites de lumière

(4)MA36 - sans éclairage inactinique (voile en 4 mn.) B tous les 12 mois > + 0.02 > + 0.04 MA37 - avec éclairage inactinique (voile en 4 mn.) B tous les 12 mois > + 0.10 > + 0.15 1329 MA38 - tiroir à films B à la réception > + 0.02 > + 0.04 MA39 - cassettes B à la réception - - Conditions d’examen des clichés < 2 kcd/m2 MA40 - éclairement du négatoscope B tous les 12 mois < 2 ou > 6 kcd/m2 MA41 - homogénéité d’éclairage du négatoscope B tous les 12 mois > ± 30% > ± 40% MA42 - différence entre plusieurs négatoscopes B tous les 12 mois > ± 15% > ± 20% MA43 - niveau d’éclairage ambiant B tous les 12 mois > 50 lux > 100 lux Tests sur fantôme de Nijmegen (45 mm) MA44 densité optique centrale (Dref) A+B journalier < 1.3 ou > 1.8 DO < 1.15 ou > 1.95 DO MA45 résolution spatiale A+B 1 fois par semaine < 15 lp/mm < 12 lp/mm MA46 variation du contraste de l’image (µ) A+B 1 fois par semaine > 10% > 15% MA47 visibilité au contraste seuil A+B 1 fois par semaine 5/10 3/10 MA48 artéfacts A+B journalier - Propriétés du système MA49 - temps d’exposition (R) B tous les 12 mois > 1.5 s >2s MA50 - effet d’heel

(3)B tous les 12 mois > 0.2 DO > 0.3 DO MA51 - dose à l’entrée(R) B tous les 12 mois > 10 mGy > 15 mGy

(1)Les dimensions pour le grand foyer sont au maximum de 0.60 mm . 0.85 mm.

(2)Les dimensions pour le petit foyer sont au maximum de 0.45 mm . 0.65 mm.

(3)Différence en densité optique au point de référence (Dref) et le point situé à 5 cm côte thorax.

(4)Les tests sont réalisés avec un film préirradié produisant une DO = 1.00. (R) Tests aux conditions de référence (28 kV/MoMo / 0 / fantôme de Nijmegen 45 mm). 1330 X. MESURE DE DOSES REÇUES PAR LES PATIENTS Réf. Paramètre DO1 Clichés radiographiques individuels Dose à l’entrée de la surface de la peau ou Produit dosesurface (DAP: dose area product) DO2 Examens complets Produit dosesurface (DAP: dose area product) DO3 Niveau d’expertise Fréquence Niveau d’action Niveau de suspension A+B tous les 3 ans > Niveau de Référence National 2 x Niveau de Référence National A+B tous les 3 ans > Niveau de Référence National 2 x Niveau de Référence National Mammographie B Dose moyenne glandulaire à un sein standard (mesure sur fantôme) tous les 12 mois > 2mGy (avec > 3 mGy (avec grille grille antiantidiffusante) diffusante ou 25% au dessus de la valeur de base pour l’appareil en question) DO4 Dose moyenne glandulaire au sein pour un examen complet (mesurée sur un échantillon de patients) A+B tous les 3 ans - DO5 Radiographie dentaire dose molaires supérieures B tous les 3 ans > 4 mGy (= dose > 6 mGy de référence) DO6 Fluoroscopie Débit de dose à l’entrée de la surface d’un fantôme PMMA 20 cm x 30cm x 30 cm sous contrôle automatique d’exposition B tous les 12 mois > 50 mGy/min > 100 mGy/min 1331 XI. CONTROLE QUALITE DES ECRANS DE TELEVISION, CAMERA CRT ET LASER, CASSETTE VIDEO ET ENREGISTREURS DIGITAUX Paramètre CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6 Reproduction de l’échelle de gris Haute résolution Résolution à bas contraste Géométrie Structure de lignes Absence d’artefacts Niveau d’expertise Fréquence B tous les 6 mois B B tous les 6 mois tous les 6 mois B B B tous les 6 mois tous les 6 mois tous les 6 mois Niveau d’action Suivant les instructions du constructeur d’outil de test utilisé (par exemple la Society of Motion Picture and Television Engineers (SMPTE) test pattern). XII. DEFINITION DES TERMES Les définitions données ci-après ne sont pas forcément d'application universelle, mais expliquent les termes tels qu'ils sont utilisés dans le présent règlement. Compression du sein - L'application d'une pression sur le sein au cours d'une mammographie de manière à l'immobiliser et à présenter une épaisseur plus uniforme au faisceau de rayons X. Couche de demi-atténuation (CDA) - Epaisseur d'un absorbeur en aluminium qui atténue de moitié le kerma dans l'air d'un faisceau de rayons X collimaté dans des conditions de diffusion limitée. Critères établis - Dans un programme d'assurance de qualité, variations acceptables dans les résultats d'un essai de constance indiquant des performances fonctionnelles satisfaisantes de l'appareillage testé. Densité optique (DO) - Logarithme du rapport de l'intensité de la lumière incidente perpendiculairement à un film à l'intensité de la lumière transmise par le film. Densité optique nette - Densité optique excluant le support et le voile. Dmin - Voir support et voile. Dmax - Est la densité optique qui n’augmente plus en cas d’exposition prolongée Dose absorbée - Quotient de l'énergie moyenne communiquée par un rayonnement ionisant à une matière dans un élément de volume infinitésimale par la masse de matière dans cet élément de volume (adapté de la CIUMR 1980). Dose de rayonnement - Terme générique pour plusieurs grandeurs liées à la dose absorbée, dont la dose absorbée elle-même, le kerma dans l'air, la dose à l'entrée, la dose à la sortie, etc. Dose sur la surface d'entrée - La dose absorbée dans l'air, y compris l'apport dû à la rétro diffusion, mesurée en un point de la surface d'entrée d'un objet spécifié, par exemple le thorax d'un patient ou un fantôme type. Exactitude - Proximité de la valeur observée d'une grandeur par rapport à la valeur réelle. Pourcentage de différence entre la valeur mesurée (

1. m)et la valeur réelle (
2. r)selon la relation: 100 x (m-r)/r. Exposeur automatique - Mode de fonctionnement d'un équipement à rayons X permettant de contrôler automatiquement la charge du tube et de l'interrompre lorsqu'une irradiation préétablie du récepteur d'image est atteinte. La tension du tube peut être ou non contrôlée automatiquement. 1332 FFD - Distance du foyer du tube à rayons X au film Gamma - est définie comme la valeur de contraste maximale de ce film. A cette fin, on détermine la différence de densité entre deux nuances de densité optique successives . La valeur d’exposition différentielle entre deux gradations successives du sensitomètre est toujours identique : log E2 – E1 = 0.15. Gamma = (D2-D1) / 0.15. Grille - Dispositif placé à proximité de la surface d'entrée d'un récepteur d'image servant à réduire la quantité de rayonnement diffusé atteignant le récepteur. Indice de contraste - La différence des niveaux de densité observés entre le niveau le plus proche du point de référence de rapidité et le niveau le plus proche d'une densité de 2,0 au-dessus du support plus voile. Indice de dose de tomodensitométrie (CTDI) - L'intégrale du profil de dose D(
3. z)divisée par l'épaisseur de coupe nominale T : CTDI = (1/T) ∫ D(z)dz , D(
4. z)étant le profil de dose en fonction de la position z le long d'une ligne perpendiculaire au plan tomographique. Mammographie - Examen des seins aux rayons X. Il peut être effectué à des fins de dépistage ou pour étudier les symptômes d'une maladie du sein (diagnostic symptomatique). Mgrad - Propriété exprimant le contraste du film dans la plage de diagnostic. Il est calculé comme étant la pente de la droite passant par les points D1 = Dmin + 0,25 DO et D2 = Dmin + 2,00 DO. Niveau d’expertise - Niveau A Applicable aux contrôles routiniers plus fréquents . Ces contrôles peuvent être effectués par la personne qui réalise les examens radiologiques : médecin-spécialiste, médecin- dentiste, un ATM en ou un technicien. - Niveau B Applicable aux contrôles moins fréquents. Ces contrôles sont effectués par un expert en physique médicale. Niveau d’action - Un niveau de performance ou une action de correction doivent être entrepris. Niveau de suspension - Un niveau de performance où il est recommandé de retirer l’installation d’usage clinique immédiatement jusqu’à la remise en état de bon fonctionnement de l’installation PMMA - Polyméthacrylate de méthyle. Parmi les formes commerciales on peut citer le Lucite, le Perspex et le Plexiglas. Précision - La variation (écart-type relatif en général) dans les valeurs observées, généralement pour un ensemble de mesures effectuées à peu près au même moment. Qualité de rayonnement - Mesure du pouvoir de pénétration d'un faisceau de rayons X se caractérisant généralement par l'indication de la tension du tube et de la couche de demi-atténuation. Rapidité - Sensibilité, propriété d'une émulsion photographique directement liée à la dose. La rapidité est la valeur sur l'axe des x qui correspond à une densité optique de 1,00 + Dmin (point de référence de rapidité). Plus la valeur de la rapidité est élevée, plus la dose nécessaire pour obtenir une densité optique donnée est élevée. La courbe de noircissement d'un film étant construite à partir d'un nombre limité de points, la rapidité doit faire l'objet d'une interpolation. Une interpolation linéaire fournira une précision suffisante. Rayonnement de sortie - le kerma dans l'air mesuré dans l'air libre (sans rétrodiffusion) par unité de charge de tube à une distance spécifiée du foyer du tube radiogène et pour des facteurs d'exposition radiographique définis. Reproductibilité - Voir précision, les mesures sont souvent faites pendant une certaine période de temps. 1333 Seuil de contraste - Le contraste qui produit la plus petite différence encore visible entre deux densités optiques. Support et voile (Dmin) - La densité optique d'un film non exposé après développement. Tension de tube - La différence de tension (kilovolt, kV) appliquée entre l'anode et la cathode du tube radiogène au cours d'une exposition radiographique Speed - La sensibilité du film / procédé de développement peut être exprimée par la quantité de luminosité, nécessaire pour obtenir une densité optique fixée. La sensibilité est définie avec le point de l’ex-posi-tion qui correspondent sur la courbe du film à une densité optique de 1 + Dmin. Plus la valeur «speed» est grande, moins le film est sensible. T Grad - « Toe – Gradient » constitue le noircissement du film au pied de la courbe du film. La valeur est très importante, étant donné que les microcalcifications sont reconnaissables dans cette région. T Grad = ((Dmin+0.1) (Dmin+0.50)) / (logE2 – logE1) Valeur de base (valeur de référence d'un paramètre fonctionnel) - soit la valeur obtenue pour ce paramètre dans l'essai de constance initial suivant immédiatement un essai d'état, - soit, dans le cas d'une description dans une norme particulière correspondante, la moyenne des valeurs obtenues dans un ensemble d'essais de constance initiaux, immédiatement à la suite d'un essai d'état. Valeur de la dose de référence - Valeur de la grandeur obtenue pour des patients susceptible d'être utilisée comme valeur d'orientation pour l'acceptabilité d'un résultat. La version 1996 des European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographie Images indique que la valeur de référence peut être prise comme un plafond à partir duquel on cherchera à diminuer les valeurs de dose conformément au principe ALARA. Cet objectif est également conforme aux recommandations de la Publication 60 de la CIPR préconisant de considérer l'utilisation de contraintes de dose et de niveaux de référence ou d'investigation à appliquer dans certains examens de radiodiagnostic courants. La Commission européenne a élaboré des lignes directrices spécifiques concernant le développement et l'utilisation de niveaux de référence à des fins diagnostiques. Variation - La différence absolue de deux mesures individuelles (a et
5. b)divisée par la moyenne de ces valeurs selon la relation : (a-b)/(l/2a+1/2b)) x 100 %. Références 1. CIUMR Computers in external beam radiotherapy procedures with high energy photons and electrons. International Commission on Radiological Units and Measurements, ICRU report No. 42, 1986. 2. NCS. Implementation of quality control programmes for electron accelerators in radiation therapy centres in The Netherlands. November 1995 3. OMS. Assurance qualité en radiothérapie. Organisation mondiale de la Santé, Genève, 1990. 4. Recommended Standards for the Routine Performance Testing of Diagnostic X-Ray Imaging Systems,IPEM Report 77, 1997. 5. Radioprotection 91, Critères d’acceptabilité des installations de radiologie ( y compris de radiothérapie et de médecine nucléaire), Commission européenne, 1997. 6. European Guidelines for Quality Assurance in Mammographie Screening, European Commission 1996. 7. Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment, NCRP Report No. 99. 8. Quality Control of Gamma Camera and Associated Computer Systems, Institute of Physical Sciences in Medicine, Report No. 66, 1992. 1334 ANNEXE VIII Exigence minimum pour les systèmes d’équipement pour la génération de rayons. Exigence minimum pour l’équipement des installations d’examen . Classes d’application Exigence minimum pour les systèmes d’équipement pour la génération de rayons Exigence minimum pour l’équipement des installations d’examen Haute tension > 60 kV; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et présence d’un cône localisateur classe I a Radiographies dentaires et radiographies des prolongations alvéolaires des maxillaires classe I b Tomographies panoramiques (pantomographies) des dents et/ou des maxillaires ainsi que des articulations maxillaires Installation radiologique pour tomographies panoramiques avec un faisceau de rayons X étroitement collimaté. classe 1 c Radiographies de profil des tissus mous du crâne facial, ainsi que des téléradiographies dentaires 0,8 kW sous 80 kV au générateur; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen (Indication lumineuse ou mécanisme de centrage équivalent) 1 kW sous 75 kV au générateur; foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté. Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen (Indication lumineuse) 30 kW sous 100 kV au générateur avec 6 ou 12 pulsations ou à ondulation équivalente; tube radiogène à anode rotative correspondant à la puissance nominale aux temps courts du générateur. L’installation doit être pourvue d’un exposeur automatique qui permet aussi une mise au point manuelle des paramètres du tube radiologique pour la prise de radiographies spéciales. Foyer ne dépassant pas 2,0 mm de côté Dispositif de délimitation du faisceau de rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen. Grille Bucky antidiffusante mobile adaptée à la distance film-foyer; grille antidiffusante mobile pour les radiographies du tronc, debout et couché; une grille fixe est autorisée lorsque celle-ci contient au moins 60 lamelles par cm; la prise de clichés doit pouvoir se faire à une distance foyer-film (DFF) de 1 m au min.; radiographies des organes thoraciques: cette distance doit être de 1,5 m au min.; pour les rachis en entier en téléradiographie cette distance doit être 3m au min. classe I d Radiographies des extrémités à l’exclusion des articulations de l’épaule et de la hanche ainsi que du fémur classe II Radiographies du squelette, radiographies sans préparation des tissus mous et de l’abdomen, radiographies de l’appareil urinaire, lymphographies, sialographies, radiographies des organes thoraciques. 1335 Tomographies: Tomographe à balayage linéaire variable avec angle de 40° ou à balayage complexe; grille antidiffusante. classe III Tout le radiodiagnostic, en particulier tous les examens radiologiques nécessitant une radioscopie. Exclues de la classe III : les artérioangiographies et les radiographies mammaires des deux sexes. 50 kW sous 100 kV au générateur à 6 ou à 12 pulsations ou à ondulation équivalente; tube radiogène à anode rotative correspondant à la puissance nominale aux temps courts du générateur. L’installation doit être pourvue d’un exposeur automatique qui permet aussi une mise au point manuelle des paramètres du tube radiologique pour la prise de radiographies spéciales. Foyer ne dépassant pas 1,5 mm de côté Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen. Grille Bucky antidiffusante mobile adaptée à la distance film-foyer; grille antidiffusante mobile pour les radiographies du tronc, debout et couché; une grille fixe est autorisée lorsque celle-ci contient au moins 60 lamelles par cm; la prise de clichés doit pouvoir se faire à une distance foyer-film (DFF) de 1 m au min.; pour les radiographies des organes thoraciques, cette distance doit être de 1,5 m au min.; pour les rachis en entier en téléradiographie cette distance doit être 3m au min. Radioscopie: Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de dose. Pour la prise de photos par une caméra positionnée à la sortie de l’amplificateur de brillance (ampliphotographie), l’amplificateur de brillance doit être équipé d’un écran primaire d’iodure de césium (CsI). Pour les examens radiologiques du système gastro-intestinal: équipement avec table de radioscopie basculante à mouvement continu jusqu'à la position horizontale avec possibilité de radiographie ou d'ampliphotographie; sélection à commutation automatique au tube radiogène des données radioscopiques aux données radiographiques. Tomographies: Tomographe à balayage linéaire variable avec angle de 40 ° ou à balayage complexe; grille antidiffusante. 1336 classe IV Radioscopies de contrôle et radiographies de contrôle pendant les interventions de traumatologie des membres. 1 kW sous 75 kV; Foyer du tube radiologique ne dépassant pas 1,8 mm de côté Installation radiologique mobile composé d’un amplificateur de brillance avec régulation automatique du débit de dose combiné à une chaîne de télévision. Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen. En cas d’enregistrement digital: matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz. Dispositif de sauvegarde des données sous forme digitale. 2 kW sous 90 kV; générateur à 2 pulsations (avec «mémoire digitale de l’image » : 1 kW) Installation radiologique mobile composé d’un amplificateur de brillance avec régulation automatique du débit de dose combiné à une chaîne de télévision.Dispositif de délimitation du rayonnement utile et de préindication lumineuse du champ d’entrée de rayonnement adapté au type d’examen. En cas d’enregistrement digital : matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz. Dispositif de sauvegarde des données sous forme digitale. classe V Radioscopies de contrôle et radiographies de contrôle pendant les interventions chirurgicales, pendant les interventions de traumatologie des membres et du tronc. Foyer ne dépassant pas 1,8 mm. classe VI Radiographies des seins des deux sexes (mammographies). 1 kW sous 30 kV; dimension du foyer ne dépassant pas 0,4 mm de côté. Filtration totale > 0,5 mm Al ou > 0,03 mm Mo. Haute tension réglable entre 25 et 35 kV. Exposeur automatique et possibilité de libre choix des données d’exposition pour réglages spéciaux. Distance foyer-film > 60 cm. Délimitation excentrique du faisceau utile avec tube spécial au système du collimateur. Grille anti-diffusante mobile Puissance du générateur: 10 kW sous 100 kV Champ de mesure au moins 20 cm de diamètre pour le crâne, au moins 40 cm pour le tronc. Radiographie digitale pour aide de réglage a-p et latéral: champs minimum 20 x 20 cm pour le crâne, minimum 40 x 30 cm pour le corps entier. Coupe la plus fine < 2 mm. Possibilité d’inclinaison du statif (gantry) de minimum 20°. classe VII Tomodensitométrie du crâne et/ou corps. 1337 classe VIII Angiographie digitale de soustraction (DSA) (à l’exception de la DSA du coeur; voir classe lX) 50 kW sous 100 kV au générateur à 12 pulsations ou à ondulation équivalente. Réglage des données d’acquisition à partir d’une exposition test ou à partir des données de scopie. Radioscopie: Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de dose. Tube radiogène: 50 kW avec foyer de 1.5 mm de côté. Capacité calorifique des anodes >200 kJ et 300 W en continu. Appareil disposant des possibilités de réglages spéciaux en fonction du type d’examen. Châine TV : rapport signal-bruit > 1000:1, largeur de bande passante : 5 Mhz. Traitement d’images : Matrice 512 x 512, 8 bit, 50 Hz, fréquence de renouvellement minimale : 2 images/seconde. Possibilité de stockage des images : > 250 images; contraste et luminosité réglables. 80 kW sous 100 kV; 12 pulsations ou ou à ondulation équivalente. Réglage des données d’acquisition à partir d’une exposition test ou à partir des données de scopie. Radioscopie: Amplificateur de brillance-chaîne de télévision avec régulation automatique du débit de do