(3)La directive 96/29/Euratom établit les normes de base. Ses dispositions s'appliquent aux situations normales et aux situations d'urgence et ont été complétées par des textes législatifs plus spécifiques.

(4)La directive 97/43/Euratom clu Conseil

(3), la directive 89/618/Euratom du Conseil

(4), la directive 90/641/Euratom du Conseil

(5)et la directive 2003/122/Euratom du Conseil

(6)couvrent différents aspects spécifiques complétant la directive 9 6/29/Euratom.

(5)Ainsi que l'a reconnu la Cour de justice de l'Union européenne dans sa jurisprudence, les missions qui incombent à la Communauté en vertu de l'article 2, point b), du traité Euratom, consistant à établir des normes uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, n'empêchent pas un État membre de prévoir des mesures de protection plus strictes, à moins que cela ne soit expressément indiqué dans les normes. La présente directive prévoyant des règles minimales, les États rnembres devraient être libres d'adopter ou de maintenir des mesures plus strictes dans le domaine visé par celle-ci, sans préjudice de la libre circulation des marchandises et des services dans le marché intérieur telle qu'elle est définie par la jurisprudence de la Cour de justice.

(6)Le groupe d'experts désigné par le comité scientifique et technique a émis l'avis que les normes de base établies conformément aux articles 30 et 31 du traité Euratom vu le traité instituant la Communauté européenne de rénergie atomique, et notamment ses articles 31 et 32, vu la proposition de la Commission européenne, élaborée après avoir obtenu ravis d'un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des États membres, et après consultation du Comité économique et social européen, vu l'avis du Parlement européen, vu ravis du Comité économique et social européen, considérant ce qui suit:

(2)L'article 2, point b), du traité Euratom prévoit l'établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et son article 30 définit les "normes de base" relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes. Pour accomplir sa mission, la Communauté a, en 1959, établi pour la première fois des normes de base en adoptant les directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes

(1). Ces directives ont été révisées à plusieurs reprises, en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom du Conseil

(2), laquelle a abrogé les directives antérieures. JO L 11 du 20.2.1959, p. 221.

(2)Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants 00 L 159 du 29.6.1996, p. 1).

(3)Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom 00 L 180 du 9.7.1997, p. 22).

(4)Directive 89/618/Euratom du Conseil, du 27 novembre 1989, concernant rinformation de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique go L 357 du 7.12.1989, p. 31).

(5)Directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée (10 L 349 du 13.12.1990, p. 21).

(6)Directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines 00 L 346 du 31.12.2003, p. 57). L 1 3/2 FR Joumal officiel de l'Union européenne devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles de la publication 103 (') de la CIPR, et devraient être révisées à la lumière des connaissances scientifiques et de Pexpérience opérationnelle récentes.

(9)Les dispositions de la présente directive devraient suivre Papproche fondée sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et opérer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d'exposition et toutes les catégories d'exposition, à savoir l'exposition professionnelle, Pexposition du public et Pexposition à des fins médicales. La définition du terme "entreprise aux fins de la présente directive et son utilisation dans le cadre de la protection sanitaire des travailleurs contre les rayonnements ionisants sont sans préjudice des systèmes juridiques et de Pattribution de responsabilités à Pemployeur en vertu de la législation nationale transposant la directive 89/391 /CEE du Conseil

(2). 11 convient que le calcul de doses à partir de quantités mesurables se fonde sur des valeurs et des corrélations établies scientifiquement. Des recommandations relatives à ces coefficients de dose ont été publiées et actualisées par la CIPR, en tenant compte des progrès scientifiques. Une série de coefficients de dose fondée sur ses recommandations antérieures figurant dans la publication 60

(3)de la CIPR, fait l'objet de la publication 119

(4)de la CIPR. Toutefois, dans sa publication 103, la CIPR a établi une nouvelle méthode de calcul des doses fondée sur les connaissances les plus récentes sur les risques des rayonnements et il convient, dans la mesure du possible, d'en tenir compte aux fins de la présente directive.

(10)Pour l'exposition externe, des valeurs standard et paramètres associés ont été publiés selon la nouvelle méthode dans la publication 116 de la CIPR

(5). Ces données, ainsi que les quantités opérationnelles à utiliser qui sont bien définies, devraient être utilisées aux fins de la présente directive.

(11)Pour l'exposition inteme, si la CIPR a consolidé, dans sa publication 119, l'ensemble des publications antérieures (sur la base de sa publication 60) relatives aux coefficients de dose, cette publication sera néanmoins mise à jour et les coefficients repris dans les tableaux qu'elle contient seront remplacés par des valeurs fondées sur les facteurs de pondération pour les rayonnements et (') Recommandations de 2007 de la Commission internationale de protection radiologique.

(2)Directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en ceuvre de mesures visant à promouvoir ramélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (JO L 183 du 29.6.1989, p. 1).

(3)Recommandations de 1990 de la Commission internationale de protection radiologique.

(4)Compendium de coefficients de dose fondé sur la publication 60 de la CIPR, 2012.

(5)Coefficients de conversion pour les quantités de protection radiologique pour les expositions aux rayonnements externes, 2010. 1 7.1.201 4 les tissus et Ies fantômes figurant dans la publication 1 0 3 de la CIPR. La Commission invitera le groupe d'experts visé à Particle 31 du traité Euratom à continuer de suivre les progrès scientifiques, et elle formulera des recommandations au sujet des valeurs, corrélations et coefficients actualisés, y compris en ce qui conceme l'exposition au radon, en tenant compte des avis pertinents du groupe d'experts précité.

(12)L'article 30 du traité Euratom dispose que les "normes de base" comprennent notamment "les doses maxima admissibles avec une sécurité suffisante. La présente directive devrait par conséquent définir des limites de dose uniformes à cette fin.

(13)Les limites de dose efficace annuelle actuellement en vigueur pour Pexposition professionnelle et Pexposition du public devraient être maintenues. Toutefois, il ne devrait plus être nécessaire d'établir une moyenne sur cinq ans, excepté dans des circonstances spéciales précisées dans la législation nationale.

(14)Compte tenu des informations scientifiques récentes sur les effets tissulaires, le principe d'optimisation devrait également s'appliquer aux doses équivalentes, le cas échéant, afin de maintenir les doses au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre. La présente directive devrait aussi suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose équivalente pour le cristallin dans le cadre de Pexposition professionnelle.

(15)Les secteurs d'activité qui traitent des matières radioactives naturelles extraites de la croûte terrestre soumettent les travailleurs et, en cas de rejet de matières dans l'environnement, les personnes du public, à une exposition accrue.

(16)11 convient d'intégrer la protection contre les sources naturelles de rayonnement dans les exigences générales plutôt que de la traiter séparément dans un titre spécifique. En particulier, les secteurs d'activité qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides devraient être gérés au sein du même cadre réglementaire que les autres pratiques.

(17)11 convient que la présente directive établisse des niveaux de référence pour les concentrations de radon à l'intérieur des bâtiments et l'exposition au rayonnement gamma émis par les matériaux de construction à Pintérieur des bâtiments, et introduise des exigences relatives au recyclage des résidus de secteurs d'activité traitant des matières radioactives naturelles qui sont recyclées dans des matériaux de construction.

(18)Le règlement (UE) n° 30 5/201 1

(6)établit des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction.

(6)Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5). 17.1.2014 FR journal officiel de PUnion européenne

(19)Les matériaux de construction émettant des rayonnements gamma devraient relever du champ d'application de la présente directive, mais ils devraient aussi être considérés comme des produits de construction au sens du règlement (UE) n° 305/2011, dans la mesure où ledit règlement s'applique aux ouvrages de construction émettant des substances dangereuses ou des radiations dangereuses. lorsque le niveau national de référence est dépassé. Lorsque les niveaux demeurent supérieurs au niveau national de référence, les activités humaines effectuées sur le lieu de travail ne devraient pas être considérées comme des pratiques. Toutefois, les États membres devraient faire en sorte que ces lieux de travail soient notifiés et que, lorsque l'exposition des travailleurs est susceptible de dépasser une dose efficace de 6 mSv par an ou une valeur d'exposition au radon intégrée dans le temps correspondante, ces lieux de travail soient gérés comme une situation d'exposition planifiée et que des limites de dose s'appliquent, et ils devraient déterminer les exigences à appliquer en matière de protection opérationnelle.

(20)La présente directive devrait être sans préjudice des dispositions du règlement (UE) n° 305/2011 relatives à la déclaration des performances, à Pétablissement de normes harmonisées ou aux moyens et conditions de mise à disposition de la déclaration des performances ou au marquage CE.

(21)Le règlement (UE) n° 305/2011 prévoit que les informations doivent être communiquées lorsque le produit est rnis sur le marché. Cela ne porte pas atteinte au droit des États membres de prévoir dans leur législation nationale Pobligation de fournir les informations supplémentaires qu'ils jugent nécessaires pour garantir la protection contre les rayonnements.

(26)L'exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d'exposition planifiée. L'exploitation d'engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d'application de la présente directive et, si les limites de dose sont dépassées, gérée en tant qu'exposition sous autorisation spéciale.

(22)Des constatations épidémiologiques récentes provenant d'études résidentielles démontrent une augmentation statistiquement significative du risque de cancer du poumon résultant d'une exposition prolongée au radon à Pintérieur des bâtiments qui atteint des niveaux de Pordre de 100 Bq m-3. Le nouveau concept de situations d'exposition perrnet d'intégrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom

(1)parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en préservant une souplesse suffisante pour leur mise en oeuvre.

(23)11 est nécessaire de mettre en place des plans d'action nationaux de gestion des risques à long terme dus à Pexposition au radon. Il est établi que la combinaison de la consommation de tabac et d'une exposition élevée au radon fait courir un risque individuel de cancer du poumon nettement plus élevé que chacun de ces facteurs pris individuellement, et que le fait de fumer amplifie les risques liés à l'exposition au radon au niveau de la population. 11 est important que les États membres s'attaquent à ces deux risques sanitaires.

(24)Lorsque, en raison de circonstances nationales, un État membre fixe un niveau de référence pour les concentrations de radon à Pintérieur des bâtiments sur le lieu de travail supérieur à 300 Bq m 3, il devrait en informer la Commission.

(25)Lorsque le radon pénètre dans le lieu de travail à partir du sol, cette situation devrait être considérée comme une situation d'exposition existante dès lors que la présence du radon est dans une large mesure indépendante des activités humaines qui se déroulent sur le lieu de travail. Ce type d'expositions peut être important dans certaines zones ou dans certains lieux de travail spécifiques qu'il incombera aux États membres de recenser, et des mesures adéquates de réduction de la concentration de radon et de Pexposition à ce gaz devraient être adoptées (I) Recommandation 90/143/Euratom de la Comrnission du 21 février 1990 relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l'exposition au radon à l'intérieur des bâtiments 00 L 80 du 27.3.1990, p. 26). L 13/3 La contamination de Penvironnement peut constituer une menace pour la santé humaine. Le droit communautaire dérivé n'a jusqu'à présent considéré une telle contamination que comme une voie d'exposition pour les personnes du public directement affectées par des effluents radioactifs rejetés dans l'environnement. L'état de l'environnement pouvant avoir un effet sur la santé humaine à long terme, cette situation exige une politique protégeant renvironnement des effets nocifs des rayonnement ionisants. Aux fins de la protection de la santé humaine à long terme, il y a lieu de tenir compte de critères environnementaux fondés sur des données scientifiques reconnues à l'échelon international (telles que celles publiées par la CE, la CIPR, le Comité scientifique des Nations unies pour l'étude des effets des rayonnements ionisants et l'Agence internationale de Pénergie atomique (AIEA)).

(28)Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l'exposition de patients. À cet égard, la présente directive devrait insister sur la nécessité de justifier les expositions à des fins médicales, y compris Pexposition d'individus asymptomatiques, et elle devrait renforcer les exigences relatives à l'information des patients, à l'enregistrement et à la déclaration des doses résultant d'actes médicaux, à Putilisation de niveaux de référence diagnostiques et à la disponibilité de dispositifs d'indication de la dose. 11 convient de noter que selon l'Organisation mondiale de la santé, la notion de santé s'entend comme le bien-être physique, mental et social d'une personne et pas simplement comme rabsence de maladie ou d'infirmité.

(29)Il est fondamental, afin d'assurer une protection adéquate des patients soumis à des procédures d'acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et de radiothérapie médicales, de veiller à ce que tous les professionnels intervenant dans Pexposition à des fins médicales possèdent un niveau de compétence élevé et à ce que leurs tâches et responsabilités respectives soient clairement définies. Cela s'applique aux médecins, aux dentistes et aux autres professionnels de la santé habilités à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, et aux physiciens médicaux L 13/4 FR Journal officiel de l'Union européenne et aux autres professionnels intervenant dans les aspects pratiques des procédures d'exposition à des fins médicales, tels que les radiologues et les manipulateurs en médecine radiodiagnostique, en médecine nucléaire et en radiothérapie.

(30)Les expositions à des fins médicales accidentelles et non intentionnelles demeurent un sujet de préoccupation. Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil

(1), une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à Pautorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors eexpositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent. À cet égard, il convient de renforcer le rôle des programmes d'assurance de la qualité, y compris une étude des risques en radiothérapie, afin eéviter de tels incidents et eimposer, dans de tels cas, des mesures d'enregistrement, de déclaration, danalyse et de correction.

(31)Dans le domaine de la médecine vétérinaire, Putilisation des rayonnements ionisants à des fins d'imagerie se développe et fait souvent appel à des équipements usagés issus du secteur médical. En particulier dans le cas des animaux de grande taille ou dans le cadre de l'administration de produits radiopharmaceutiques aux animaux, il existe un risque élevé eexposition professionnelle importante ou eexposition des personnes accompagnantes. Par conséquent, il faut veiller à ce que les vétérinaires et leur personnel soient correctement informés et possèdent une formation adéquate.

(32)Les expositions dites "médico-légales" introduites dans la directive 97/43/Euratom sont désormais clairement identifiées comme relevant de Pexposition délibérée de personnes à des fins autres que médicales ou de "l'exposition à des fins eimagerie non médicale. 11 convient que de telles pratiques fassent Pobjet eun contrôle réglementaire approprié et soient justifiées d'une manière analogue aux expositions à des fins médicales. Toutefois, une approche différenciée est nécessaire, eune part pour les procédures utilisant des équipements radiologiques médicaux, et eautre part pour les procédures n'utilisant pas de tels équipements. En règle générale, les limites de dose annuelles et les contraintes correspondantes pour l'exposition du public devraient s'appliquer.

(33)Les États membres devraient être tenus de soumettre certaines pratiques présentant un risque dû aux rayonnements ionisants à un régime de contrôle réglementaire ou einterdire certaines pratiques.

(34)L'application des principes de radioprotection aux produits de consommation suppose que le contrôle réglementaire des pratiques commence à la phase de conception et de fabrication des produits ou au moment de leur importation. Cest pourquoi jI convient de réglementer la fabrication ou l'importation des produits de consommation et einstaurer des procédures spécifiques, afin que Putilisation prévue des produits de consommation puisse être justifiée en temps voulu et que Pon puisse vérifier si cette utilisation peut être exemptée de contrôle (') Directive 93142/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). 17.1.2014 réglementaire. Alors qu'une telle évaluation devrait continuer à être effectuée dans PÉtat membre dans lequel ces pratiques sont mises en ceuvre, les États membres devraient s'informer réciproquement afin qu'ils puissent demander les informations utiles en question auprès de l'entreprise et procéder à leur propre évaluation.

(35)II convient que Paddition délibérée de substances radioactives à certaines catégories de produits de consommation reste interdite, mais il est nécessaire spécifier clairement que cette interdiction s'applique aussi à l'activation de ces produits par irradiation, sans préjudice de la législation existante telle que la directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil

(2).

(36)Les États membres devraient tirer avantage de Papplication d'une approche graduée du contrôle réglementaire, qui devrait être proportionnelle à Pampleur et à la probabilité des expositions résultant des pratiques exercées, et à la mesure des effets que le contrôle réglementaire peut avoir sur la réduction de ces expositions ou sur l'amélioration de la sûreté des installations.

(37)Il est utile eavoir les mêmes valeurs de concentration eactivité, tant pour exempter des pratiques du contrôle réglementaire que pour libérer des matières issues de pratiques autorisées. À la suite eun examen complet, il a été conclu que les valeurs recommandées dans le document de l'AIEA intitulé "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance

(3)peuvent être utilisées, tant comme valeurs d'exemption par défaut, en remplacement des valeurs de concentration d'activité établies à Pannexe I de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libération inconditionnelle remplaçant les valeurs recommandées par la Commission dans le document Radiation Protection n° 122

(4).

(38)Les États membres devraient pouvoir accorder une exemption spécifique eautorisation pour certaines pratiques impliquant des activités dépassant les valeurs d'exemption.

(39)Des seuils de libération spécifiques, ainsi que les recommandations communautaires

(5)correspondantes, restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matières résultant du démantèlement einstallations autorisées.

(2)Directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation (JO L 66 du 13.3.1999, p. 16).

(3)Guide de sûreté de IAIEA RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (application des concepts d'exclusion, ctexemption et de libération), 2004.

(4)Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libération et d'exemption).

(5)Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (critères de protection radiologique recommandés pour le recyclage des métaux issus du démantèlement d'installations nucléaires).Radiation protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (critères de protection radiologique recommandés pour la libération de bâtiments et de gravats issus du démantèlement d'installations nucléaires). Radiation protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libération et d'exemption). 17.1.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne

(40)Les États membres devraient veiller à ce que les travailleurs extérieurs bénéficient de la même protection que les travailleurs exposés employés par une entreprise mettant en ceuvre des pratiques utilisant des sources de rayonnement. Les modalités spéciales prévues pour les travailleurs extérieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient être étendues de manière à couvrir également le travail dans les zones surveillées.

(41)En ce qui concerne la gestion de situations d'exposition d'urgence, l'approche actuelle fondée sur des niveaux d'intervention devrait être remplacée par un système plus complet comprenant une évaluation des situations d'exposition d'urgence potentielles, un système global de gestion des urgences, des plans d'urgence et des stratégies préplanifiées pour la gestion de chaque événement p ostulé.

(42)L'introduction de niveaux de référence dans les situations d'exposition d'urgence et d'exposition existante permet de protéger les personnes et de tenir compte d'autres critères sociétaux, à Pinstar des limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d'exposition planifiée.

(45)La gestion efficace d'une urgence ayant des effets transfrontières impose une coopération accrue entre les États membres dans Pélaboration de plans crurgence et les interventions d'urgence. Si la décision 87/600/Euratom du Conseil

(1)institue un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission en cas d'urgence, il est nécessaire d'établir des modalités pour les échanges d'informations ne relevant pas du champ &application de cette décision afin qu'une coopération puisse être mise sur pied avec l'ensemble des autres États membres et les pays tiers qui pourraient être concernés ou qui sont susceptibles d'être touchés. L'AIEA ainsi que POrganisation mondiale de la santé, POrganisation des Nations unies pour Pagriculture et Palimentation, POrganisation internationale du travail, l'Agence de Pénergie nucléaire de POrganisation de coopération et de développement économiques et POrganisation panaméricaine de la santé ont révisé les normes fondamentales internationales, à la lumière de la nouvelle publication 103 de la CIPR, et la Commission a informé l'AIEA qu'elle avait décidé, le 6 août 2012, de coparrainer ledit document au nom de la Communauté européenne de Pénergie atomique.

(46)11 convient de clarifier les rôles et responsabilités des services et experts nationaux chargés de faire en sorte que les aspects techniques et pratiques de la radioprotection soient gérés avec un niveau élevé de compétence. La présente directive devrait opérer une distinction claire entre les rôles et responsabilités respectifs des services et des experts, sans empêcher que les cadres nationaux permettent de regrouper des responsabilités ou d'attribuer (') Décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de Péchange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 76). L 13/5 à des experts déterminés des responsabilité pour certaines tâches techniques et pratiques spécifiques en matière de radioprotection.

(47)La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission

(2)a instauré des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement, aux fins de la transmission de données à la Commission en vertu de Particle 36 du traité Euratom.

(48)11 convient que les États membres établissent des exigences précises pour la délivrance d'autorisations de rejet et la surveillance des rejets. La transmission à Pautorité compétente des données relatives aux rejets à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement devrait être fondée sur des informations normalisées.

(49)Au titre de Particle 35 du traité Euratom, les États membres doivent veiller à la mise en place d'un programme approprié pour contrôler le taux de la radioactivité de Patmosphère. Au titre de Particle 36 du traité Euratom, les États membres communiquent les résultats de ce contrôle à la Commission. Les exigences en matière de renseignements au titre de Particle 36 du traité Euratom ont été expliquées dans la recommandation 2000/473/Euratom

(3)de la Commission.

(50)Le règlement (UE) n° 333/2011du Conseil

(4)fixe les critères permettant de déterminer à quel moment certains types de débris métalliques cessent d'être des déchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil

(5). 11 convient de prendre des mesures visant à prévenir la fusion accidentelle de sources orphelines et à assurer la conformité des métaux rejetés à partir des installations nucléaires, par exemple durant leur démantèlement, aux critères de libération.

(51)Il est nécessaire d'apporter des modifications à la directive 2003/122/Euratom, à l'exception d'une extension du champ d'application de certaines exigences à toute source radioactive. 11 demeure des problèmes non résolus en ce qui conceme les sources orphelines, et des cas significatifs d'importations de métaux contaminés au départ de pays tiers ont été relevés. 11 convient donc d'introduire une exigence concemant la déclaration d'incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. 11 importe aussi d'harmoniser avec les seuils établis par l'AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité.

(2)Recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans Penvironnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal 00 L 2 du 6.1.2004, p. 36).

(3)Recommandations 2000/473/Euratom de la Commission du 8 juin 2000 concernant Papplication de Particle 36 du traité Euratom relatif à la surveillance des taux de radioactivité dans Penvironnement en vue d'évaluer texposition de Pensemble de la population (I0 L 191 du 27.7.2000, p. 37).

(4)Règlement (UE) n° 333/2011 du Conseil du 31 mars 2011 établissant les critères permettant de déterminer à quel moment certains types de débris métalliques cessent d'être des déchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 94 du 8.4.2011, p. 2).

(5)JO L 312 du 22.11.2008, p. 3. L 13/6

(54)FR journal officiel de l'Union européenne En vertu de Particle 106 bis, paragraphe 3, du traité Euratom, la législation adoptée sur la base des dispositions du traité sur l'Union européenne et du traité sur le fonctionnement de PUnion européenne ne devraient pas déroger aux dispositions de la présente directive et, par conséquent, les principes de justification et d'optimisation devraient s'appliquer notamment aux dispositifs médicaux et aux produits de construction relevant du marquage CE. Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, la transmission de ces documents est justifiée. Il convient d'abroger la directive 96/29/Euratom et les directives complémentaires 89/618/Euratom, 90/641 /Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, 17.1.2014

1. c)aux activités humaines impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de Pexposition des travailleurs ou des personnes du public, et en particulier:
2. i)à Pexploitation d'aéronefs et d'engins spatiaux, en ce qui concerne Pexposition des équipages;
3. ii)au traitement des matières contenant naturellement des radionucléides;
4. d)à l'exposition des travailleurs ou des personnes du public au radon à Pintérieur des bâtiments, à Pexposition exteme aux matériaux de construction et aux cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence ou d'une activité humaine antérieure;
5. e)à la préparation aux situations d'exposition d'urgence qui sont considérées comme justifiant des mesures destinées à protéger la santé des personnes du public ou des travailleurs, à la planification de Pintervention dans le cadre de ces situations et à la gestion de telles situations. Article 3 A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE I OBJET ET CHAMP D'APPLICATION Article premier Objet La présente directive établit des normes de base uniformes relatives à la protection sanitaire des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à des fins médicales ou à une exposition du public contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. Exclusions du champ d'appfication La présente directive ne s'applique pas:
6. a)à Pexposition à un niveau naturel de rayonnement, tels des radionucléides contenus dans Porganisme humain et le rayonnement cosmique régnant au niveau du sol;
7. b)à Pexposition des personnes du public ou des travailleurs autres que les membres d'équipages aériens ou spatiaux au rayonnement cosmique au cours d'un vol aérien ou spatial;
8. c)à Pexposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée. Artide 2 Champ d'application CHAPITRE II 1. La présente directive s'applique à toute situation d'exposition planifiée, d'exposition existante ou d'exposition d'urgence comportant un risque résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements ou en ce qui conceme Penvironnement, en vue d'une protection de la santé humaine à long terme. DÉFINITIONS Article 4 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: 1) "close absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse 2. La présente directive s'applique en particulier: D=— dm
9. a)à la fabrication, à la production, au traitement, à la manipulation, au stockage, à l'emploi, à l'entreposage, à la détention, au transport, à l'importation dans la Communauté, et à l'exportation à partir de la Communauté de matières radioactives;
10. b)à la fabrication et à Pexploitation d'équipements électriques émettant des rayonnements ionisants et contenant des composants fonctionnant sous une différence de potentiel supérieure à 5 kilovolts (kV); où est Pénergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume, dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume. 17.1.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne Dans la présente directive, le terme "dose absorbée désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe. L'unité de dose absorbée est le gray (Gy), un gray équivalant à un joule par kilogramme: 1 Gy = 1 J kg-1; 2) "accélérateure: un appareillage ou une installation dans lesquels les particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d'une énergie supérieure à 1 mégaélectronvolt (MeV); 3) "exposition accidentelle": une exposition de personnes autres que les personnes intervenant en situation d'urgence par suite d'un accident; 4) "activation": un processus par lequel un nucléide stable est transformé en un radionucléide par irradiation de la substance qui le contient au moyen de particules ou de photons de haute énergie; 5) activité (A): P activité d'une quantité d'un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné. 11 s'agit du quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires à partir de cet état énergétique dans Pintervalle de temps dt: N dt L 13/7 soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive; 12) audit clinique: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à Papplication de nouveaux référentiels en cas de nécessité; 13) "responsabilité médicale": la responsabilité d'un praticien en matière d'expositions individuelles à des fins médicales, notamment: la justification; Poptimisation; révaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques des procédures radiologiques médicales; la collecte d'informations, s'il y a lieu, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou au prescripteur, d'informations etiou de dossiers radiologiques médicaux, selon les cas; et la fourniture einformations aux patients et à d'autres personnes concemées, comme il convient, sur les risques des rayonnements ionisants; A=L Uunité cractivité est le becquerel (Bq); 6) "apprenti": une personne recevant une formation ou un enseignement dans une entreprise en vue d'exercer des compétences spécifiques; 7) "autorisation": Penregistrement d'une pratique ou Poctroi d'une licence pour une pratique; 8) "becquerer (Bq): nom de l'unité d'activité. Un becquerel équivaut à une transition nucléaire par seconde: 1 Bq = 1 5-1; 9) "matériau de construction": tout produit de construction destiné à être incorporé de façon durable dans un bâtiment ou des parties de bâtiment et dont les performances influent sur celles du bâtiment en ce qui concerne l'exposition de ses occupants aux rayonnements ionisants; 14) "dose efficace engagée" [E(T)]: la somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes HT(T) par suite d'une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération pour les tissus w7T approprié: E (T) WT HT (T) Dans E(T), T est le nombre d'années sur lequel est faite l'intégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, T est une période de 50 ans après incorporation pour les adultes, et le nombre d'années restant jusqu'à Pâge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unité de dose efficace engagée est le sievert (Sv); 15) "dose équivalente engagée" (HT(T)): Pintégrale sur le temps (
11. t)du débit de dose équivalente (au tissu ou à Porgane T) qui sera reçu par un individu à la suite d'une incorporation. Elle est donnée par la formule: 10) "personnes participant au soutien et au réconfort de patients": des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins médicales; to +T HT (T) = f ÉT (
12. t)dt to où- ÉT (
13. t)est le débit de dose équivalente à Porgane ou au tissu T au moment t, 11) "seuils de libération": des valeurs fixées par l'autorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en terrnes de concentration d'activité, auxquelles ou en dessous desquelles des matières provenant de pratiques est la période sur laquelle l'intégration est effectuée. L 1318 FR Journal officiel de l'Union européenne 17.1.2014 Dans HT(T), T est le nombre d'années sur lequel est faite Pintégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, T est une période de 50 ans pour les adultes et le nombre d'années restant jusqu'à Pâge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unité de dose équivalente engagée est le sievert (Sv); 25) "dose efficace" (E): la somme des doses équivalentes pondé- 16) "autorité compétente": une autorité ou un ensemble d'au- rées dans les différents tissus et organes du corps par suite d'une exposition interne et exteme. Elle est définie par la formule: torités désignées par des États membres comme étant investies de l'autorité légale aux fins de la présente directive; des échantillons biologiques, ou pour révaluation des doses, et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par Pautorité compétente; E = EWTHT = T WRDT,R dans laquelle 17) "produit de consommation": un dispositif ou un article manufacturé dans lequel un ou plusieurs radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation, ou qui génère des rayonnements ionisants, et qui peut être vendu ou mis à la disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ou à un contrôle réglementaire particuliers après vente; 18) "contamination": la présence non intentionnelle ou non souhaitée de substances radioactives sur les surfaces ou à Pintérieur des solides, liquides ou gaz ou sur le corps humain; 19) "zone contrôlée": une zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la contamination radioactive, et dont taccès est réglementé; 20) "niveaux de référence diagnostiques": des niveaux de dose dans les pratiques de radiologie médicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des actes types sur des groupes de patients types ou sur des "fantômes" types, pour des catégories larges de types d'équipements; 21) "source retirée du service": une source scellée qui n'est plus utilisée ni destinée à être utilisée aux fins de la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée, mais qui continue de nécessiter une gestion sûre; DT,R est la moyenne pour le tissu ou l'organe T de la dose absorbée du rayonnement R, WR est le facteur de pondération pour les rayonnements et WT est le facteur de pondération pour les tissus valable pour le tissu ou Porgane T. Les valeurs pour WT et veR sont spécifiées à Pannexe II. L'unité de dose efficace est le sievert (Sv); 26) "urgence: une situation ou un événement inhabituels impliquant une source de rayonnement et nécessitant une réaction rapide pour atténuer des conséquences négatives graves pour la santé humaine et la sûreté, la qualité de la vie, les biens ou l'environnement, ou un risque qui pourrait entraîner de telles conséquences négatives graves; 27) "situation d'exposition d'urgence: une situation d'exposi- tion due à une urgence; 28) "système de gestion des urgences": un cadre juridique ou administratif établissant les responsabilités en matière de préparation aux situations eurgence et en matière d'intervention d'urgence, ainsi que les dispositions pour la prise de décision en cas de survenance d'une situation d'exposition d'urgence; 22) "contrainte de dose": une restriction définie comme plafond prospectif de doses à tindividu, utilisée pour définir l'éventail d'options envisagées dans le processus d'optimisation pour une source de rayonnement donnée en situation d'exposition planifiée; 29) "exposition professionnelle d'urgence": l'exposition subie lors d'une situation d'exposition d'urgence par un membre d'une équipe d'intervention; 23) "limite de dose": la valeur de la dose efficace (le cas échéant, de la dose efficace engagée) ou de la dose équivalente dans une période spécifiée à ne pas dépasser pour une personne; 30) "plan d'urgence: les dispositions prises pour programmer une réaction adéquate en cas de survenance d'une situation d'exposition eurgence sur la base d'événements postulés et de scénarios qui s'y rattachent; 24) "service de dosimétrie": un organisme ou une personne 31) "travailleur intervenant en situation d'urgence": toute compétent(
14. e)pour l'étalonnage, la lecture ou Pinterprétation des appareils de surveillance individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans personne ayant un rôle défini lors d'une situation d'urgence et qui est susceptible d'être exposée à des rayonnements lors de la mise en œuvre d'actions pour y faire face; FR 17.1.2014 journal officiel de l'Union européenne 32) "surveillance de Penvironnement": la mesure des débits de dose externes dus aux substances radioactives dans Penvironnement ou de la concentration de radionucléides dans les milieux ambiants; 33) "dose équivalente (HT): la dose absorb ée par le tissu ou Porgane T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est donnée par la formule: HT,R = WRDT,R, dans laquelle DT,R est la moyenne pour le tissu ou rorgane T de la dose absorbée du rayonnement R, WR est le facteur de pondération pour les rayonnements. Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'énergies correspondant à des valeurs différentes de WR, la dose équivalente totale HT est donnée par la formule: HT = E WRDT,R Les valeurs pour wiR sont indiquées à Pannexe II, partie A. L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv); 34) "seuil d'exemption": une valeur, fixée par une autorité compétente ou dans la législation, et exprimée en concentration d'activité ou en activité totale, à laquelle ou en dessous de laquelle une source de rayonnement n'est pas soumise à notification ou à autorisation; 35) "situation d'exposition existante": une situation d'exposition qui existe déjà lorsqu'une décision doit être prise quant à son contrôle, et qui ne nécessite pas, ou ne nécessite plus, de mesures urgentes; L 13/9 41) "source scellée de haute activité": une source scellée dont l'activité du radionucléide qu'elle contient est égale ou supérieure aux valeurs d'activité pertinentes fixées à Pannexe III; 42) "détriment individuel": les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas Papparition est plus probable que certaine; 43) "inspection": une enquête menée par une autorité compétente ou pour le compte d'une telle autorité pour vérifier le respect des exigences légales nationales; 44) "incorporation": Pactivité totale d'un radionucléide pénétrant dans Porganisme à partir du milieu ambiant; 45) "radiologie interventionnelle: Putilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter Pintroduction et le guidage des dispositifs à l'intérieur de Porganisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques; 46) "rayonnement ionisant": le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d'une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz) pouvant produire des ions directement ou indirectement; 47) "licence": une autorisation délivrée par Pautorité compétente, sous la forme d'un document, en vue de Pexercice d'une pratique conformément aux conditions particulières prévues dans ce document; 48) "exposition à des fins médicales": une exposition subie par 36) "travailleur exposé": une personne travaillant à son compte ou pour le compte d'un employeur, soumise pendant son travail à une exposition provenant de pratiques réglementées par la présente directive et qui est susceptible de recevoir des doses supérieures à l'une ou l'autre des limites de dose fixées pour Pexposition du public; 37) "exposition": le fait d'exposer, ou d'être exposé, à des rayonnements ionisants émis hors de l'organisme (exposition externe) ou à Pintérieur de Porganisme (exposition interne); 38) "extrémités": les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles; 39) "détriment sanitaire": une réduction de l'espérance et de la qualité de vie d'une population résultant d'une exposition, y compris les réductions dues aux réactions tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves; 40) "dépistage médical": une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques médicales sur des groupes de population à risque; des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales; 49) "expert en physique médicale": une personne ou, lorsque la législation nationale prévoit cette possibilité, un groupe de personnes possédant les connaissances, la formation et texpérience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions relatives à la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales, et dont la compétence à cet égard est reconnue par Pautorité compétente; 50) "radiologique médical": qui se rapporte à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification; L 13/10 FR Journal officiel de PUnion européenne 17.1.2014 51) "installation radiologique médicale": une structure dans laquelle des procédures radiologiques médicales sont accomplies; potentielle de personnes ou de Penvironnement. Les situations d'exposition planifiées peuvent comprendre, tant des expositions normales que des expositions potentielles; 52) "procédure radiologique médicale: toute procédure donnant lieu à une exposition à des fins médicales; 63) "exposition potentielle: exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manceuvres; 53) "personnes du public": des personnes susceptibles d'être soumises à une exposition du public; 54) "source naturelle de rayonnement": une source de rayonnement ionisant d'origine naturelle terrestre ou cosmique; 55) "exposition à des fins d'imagerie non médicale": toute exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie où la finalité principale de Pexposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée; 56) "exposition normale": exposition attendue dans les conditions normales d'exploitation d'une installation ou d'exercice d'une activité (incluant notamment la maintenance, Pinspection ou le démantèlement), y compris en cas d'incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte d'une exploitation normale et en cas dincidents de fonctionnement prévus; 57) "notification": la soumission d'informations à Pautorité compétente pour notifier l'intention d'exercer une pratique relevant du champ &application de la présente directive; 58) "exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs, les apprentis et les étudiants au cours de leur travail; 59) "service de médecine du travair: un professionnel ou un organisme de la santé compétent pour assurer la surveillance médicale de travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par l'autorité compétente; 60) "source orpheline: une source radioactive qui ne fait pas robjet d'une exemption et n'est pas sous contrôle réglementaire, par exemple parce qu'elle n'a jamais fait Pobjet d'un tel contrôle, ou parce qu'elle a été abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée d'une autre manière sans autorisation en bonne et due forme; 61) "travailleur extérieue: tout travailleur exposé qui n'est pas employé par Pentreprise responsable des zones surveillées et contrôlées, mais qui intervient dans ces zones, y compris les apprentis et les étudiants; 62) "situation d'exposition planifiée": situation d'exposition qui résulte de Pexploitation planifiée d'une source de rayonnement ou d'une activité humaine qui modifie les voies d'exposition, de manière à causer Pexposition ou Pexposition 64) "aspects pratiques des procédures radiologiques médicales": le déroulement physique d'une exposition à des fins médicales et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et Putilisation d'équipements radiologiques médicaux, Pévaluation de paramètres techniques et physiques (dont les doses de rayonnement), Pétalonnage et Pentretien d'équipements, la préparation et Pinjection de produits radiopharmaceutiques, et le traitement d'images; 65) "pratique: activité humaine susceptible d'accroître Pexposition de personnes au rayonnement provenant d'une source de rayonnement et qui est gérée en tant que situation d'exposition planifiée; 66) "praticien": un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux exigences nationales; 67) "traitement": des opérations chimiques ou physiques sur des matières radioactives, y compris Pextraction, la conversion ou Penrichissement de matières nucléaires fissiles ou fertiles et le retraitement de combustible usé; 68) "mesures protectrices": des mesures, autres que des mesures correctives, destinées à éviter ou à réduire les doses qui, en leur absence, pourraient être reçues dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante; 69) "exposition du une exposition de personnes, à Pexclusion des expositions professionnelles ou médicales; 70) "assurance de la qualité": Pensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues. Le contrôle de qualité fait partie de Passurance de la qualité; 71) "contrôle de qualite: Pensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. 11 englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; 17.1.2014 FR Journal officiel de PUnion européenne 72) "générateur de rayonnements": un dispositif capable de générer des rayonnements ionisants, tels que des rayons X, des neutrons, des électrons ou d'autres particules chargées; 73) "expert en radioprotection": une personne ou, lorsque la législation nationale prévoit cette possibilité, un groupe de personnes possédant les connaissances, la formation et Pexpérience requises pour prodiguer des conseils en matière de radioprotection afin d'assurer une protection efficace des personnes, et dont la compétence en la matière est reconnue par l'autorité compétente; 74) "personne chargée de la radioprotection": une personne techniquement compétente sur des questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé pour superviser ou mettre en ceuvre des dispositions en matière de radioprotection; 75) "source de rayonnement": une entité susceptible de provoquer une exposition, par exemple en émettant des rayonnements ionisants ou en rejetant des matières radioactives; 76) "matière radioactive": matière contenant des substances radioactives; 77) "source radioactive: une source de rayonnement intégrant des matières radioactives aux fins d'en utiliser la radioactivité; 78) "substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides dont Pactivité ou la concentration d'activité ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection; 79) "déchet radioactif: substance radioactive sous forme gazeuse, liquide ou solide pour laquelle aucune utilisation ultérieure n'est prévue ou envisagée par litat membre ou par une personne morale ou physique dont la décision est acceptée par litat membre, et qui est considérée comme un déchet radioactif par une autorité de réglementation compétente dans le cadre législatif et réglementaire de litat membre; 80) "radiodiagnostique": qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire; 81) "radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques; 82) "radon": le radionucléide Rn-222 et ses descendants, le cas échéant; 83) "exposition au radon": l'exposition aux descendants du radon; L 1 3/1 1 84) "niveau de référence": dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante, le niveau de la dose efficace ou de la dose équivalente ou de concentration d'activité au-dessus duquel il est jugé inapproprié de permettre la survenance d'expositions résultant de ladite situation d'exposition, même s'il ne s'agit pas d'une limite ne pouvant pas être dépassée; 85) "prescripteur": un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux exigences nationales, à orienter des patients vers un praticien aux fins de procédures radiologiques médicales; 86) "enregistrement": l'autorisation d'exercer une pratique conformément aux conditions prévues dans la législation nationale ou spécifiées par une autorité compétente pour ce type ou cette classe de pratiques, accordée dans un document émis par Pautorité compétente ou accordée par la législation nationale, via une procédure simplifiée; 87) "contrôle réglementaire": toute forme de contrôle ou de réglementation appliquée à des activités humaines pour satisfaire aux obligations de radioprotection; 88) "mesures correctives": l'élimination d'une source ionisante ou la réduction de son importance (en termes d'activité ou de quantité) ou Pinterruption des voies d'exposition ou la réduction de leurs incidences afin d'éviter ou de réduire les doses qui, en Pabsence de telles mesures, pourraient être reçues dans une situation d'exposition existante; 89) "personne représentative: une personne recevant une dose, qui est représentative des personnes les plus exposées au sein de la population, à l'exclusion des personnes ayant des habitudes extrêmes ou rares; 90) "source scellée: une source radioactive dont les matières radioactives sont enfermées d'une manière permanente dans une capsule ou incorporées sous forme solide dans le but d'empêcher, dans des conditions d'utilisation normales, toute dispersion de substances radioactives; 91) "sievert" (Sv): le nom de Punité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme: 1 Sv = 1 J kg-1; 92) "entreposage: le maintien de matières radioactives, y compris le combustible usé, de sources radioactives ou de déchets radioactifs dans une installation, avec intention de retrait ultérieur; 93) "zone surveillée: une zone faisant robjet d'une surveillance à des fins de protection contre les rayonnements ionisants; L 13/12 FR Journal officiel de l'Union européenne 94) "contenant de source": un assemblage de composants destiné à garantir le confinement d'une source scellée ne faisant pas partie intégrante de la source mais destiné à protéger cette dernière lors des opérations de transport et de manutention; 95) "engin spatiar: un véhicule habité conçu pour opérer à une altitude supérieure à 100 km au-dessus du niveau de la mer; 96) "valeurs standard et paramètres associés": les valeurs standard et les paramètres associés recommandés aux chapitres 4 et 5 de la publication 116 de la CIPR aux fins de l'estimation des doses résultant de Pexposition externe et au chapitre 1 de la publication 119 de la CIPR aux fins de Pestimation des doses résultant de l'exposition inteme, y compris les mises à jour approuvées par les États membres. Les États membres peuvent approuver l'utilisation de méthodes spécifiques dans des cas précis se rapportant aux propriétés physico-chimiques du radionucléide ou à d'autres caractéristiques de la situation d'exposition ou de la personne exposée; 97) "thoron": le radionucléide Rn-220 et ses descendants, le cas échéant; 98) "entreprise: une personne physique ou morale qui a la responsabilité juridique, au titre du droit national, d'exercer une pratique, ou d'une source de rayonnement (y compris les cas où le propriétaire ou le détenteur d'une source de rayonnement n'exerce pas d'activités humaines en relation avec celle-ci); 99) "exposition non intentionnelle": exposition à des fins médicales différant considérablement de Pexposition à des fins médicales prévue dans un but déterminé. CHAPITRE III SYSTÈME DE RADIOPROTECTION Article 5 Principes généraux de radioprotection Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s'inscrivant, pour toutes les situations d'exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les principes de justification, d'optimisation et de limitation des doses:
15. a)justification: les décisions qui introduisent une pratique sont justifiées, en ce sens qu'elles sont prises dans le but de garantir que les avantages que procure cette pratique sur le plan individuel ou pour la société Pemportent sur le détriment sanitaire qu'elle pourrait causer. Les décisions qui introduisent ou modifient une voie d'exposition pour des situations d'exposition d'urgence ou existantes sont justifiées, en ce sens qu'elles devraient présenter plus d'avantages que d'inconvénients.
16. b)optimisation: la radioprotection des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à Pexposition du public est optimisée dans le but de maintenir Pamplitude des doses individuelles, la probabilité de Pexposition et le nombre de personnes exposées au niveau le plus faible 17.1.2014 qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état actuel des connaissances techniques et des facteurs économiques et sociétaux. L'optimisation de la protection des personnes soumises à des expositions à des fins médicales s'applique à l'amplitude des doses individuelles et correspond à la finalité médicale de Pexposition, tel que cela est décrit à Particle 56. Ce principe couvre non seulement la dose efficace, mais aussi, le cas échéant, les doses équivalentes; iI s'agit d'une mesure de précaution permettant de compenser les incertitudes concemant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures au seuil pour les réactions tissulaires;
17. c)limitation des doses: dans les situations d'exposition planifiées, la somme des doses reçues par une personne ne dépasse pas les limites de dose fixées pour l'exposition professionnelle ou l'exposition du public. Les limites de dose ne s'appliquent pas aux expositions à des fins médicales. SECTION 1 Outils d'optitnisation Article 6 Contraintes de dose pour rexposition professionnelle, rexposition du public et rexposition à des fins médicales 1. Les États membres s'assurent, le cas échéant, que des contraintes de dose sont établies aux fins de l'optimisation prospective de la protection:
18. a)pour Pexposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par Pentreprise en tant qu'outil opérationnel d'optimisation, sous la supervision générale de l'autorité compétente. Dans le cas des travailleurs extérieurs, la contrainte de dose est établie par remployeur en coopération avec Pentreprise;
19. b)pour Pexposition du public, la contrainte de dose est fixée à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de Pexploitation planifiée d'une source de rayonnement donnée. L'autorité compétente veille à ce que les contraintes soient conformes à la limite de dose pour la somme des doses reçues par le même individu du fait de Pensemble des pratiques autorisées;
20. c)pour l'exposition à des fins médicales, les contraintes de dose ne s'appliquent qu'en ce qui conceme la protection des personnes participant au soutien et au réconfort de patients et des volontaires participant à des recherches à des fins médicales ou biomédicales. 2. Les contraintes de dose sont établies en termes de doses efficaces ou équivalentes individuelles reçues pendant une durée déterminée appropriée. Article 7 Niveaux de référence 1. Les États membres veillent à ce que des niveaux de référence soient fixés pour les situations d'exposition d'urgence et les situations d'exposition existantes. L'optimisation de la protection porte prioritairement sur les expositions supérieures au niveau de référence et continuent d'être mises en ceuvre en dessous du niveau de référence. 17.1.2014 FR Journal officiel de PUnion européenne 2. Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de situation d'exposition. Les niveaux de référence sont déterminés en tenant compte aussi bien des exigences en matière de radioprotection que de critères sociétaux. Pour l'exposition du public, les niveaux de référence sont fixés en tenant compte des différents niveaux de référence présentés à Pannexe I. 3. Pour les situations d'exposition existantes traduisant une exposition au radon, les niveaux de référence sont fixés en termes de concentration d'activité du radon dans Pair, comme indiqué à Particle 74 pour les personnes du public et à l'article 54 pour les travailleurs. SECTION 2 Limitation des doses L 13/1 3
21. c)la limite de dose équivalente pour les extrémités est de 500 mSv par an. Article 10 Protection des travailleuses enceintes ou qui allaitent 1. Les États membres veillent à ce que la protection de l'enfant à naître soit comparable à celle offerte aux personnes du public. Dès qu'une travailleuse enceinte informe Pentreprise ou, dans le cas d'une travailleuse extérieure, l'employeur, qu'elle est enceinte, conformément à la législation nationale, Pentreprise, et l'employeur, prennent les mesures nécessaires pour que les conditions d'emploi de la travailleuse soient telles que la dose équivalente reçue par Penfant à naître soit la plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre et telles qu'il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse. Article 8 Limite d'âge pour les travailleurs exposés Les États membres veillent à ce que, sous réserve de Particle 11, paragraphe 2, les personnes de moins de dix-huit ans ne soient pas affectées à un travail qui en ferait des travailleurs exposés. 2. Dès que des travailleuses informent l'entreprise ou, dans le cas de travailleuses extérieures, Pemployeur, qu'elles allaitent, elles ne sont plus affectées à des travaux comportant un risque important d'incorporation de radionucléides ou de contamination corporelle. Article 9 Limites de dose pour l'exposition professionnelle 1. Les États membres veillent à ce que les limites de dose pour Pexposition professionnelle s'appliquent à la somme des expositions professionnelles annuelles d'un travailleur du fait de toutes les pratiques autorisées, de Pexposition professionnelle au radon sur le lieu de travail devant être notifiée conforrnément à Particle 54, paragraphe 3, et d'autres expositions professionnelles résultant de situations d'exposition existantes conformément à Particle 100, paragraphe 3. Pour ce qui est de l'exposition professionnelle d'urgence, ranicle 53 s'applique. 2. La dose efficace au titre de l'exposition professionnelle est limitée à 20 mSv au cours d'une année quelconque. Toutefois, dans des circonstances particulières ou pour certaines situations d'exposition précisées dans la législation nationale, une dose efficace supérieure pouvant atteindre 50 mSy peut être autorisée par Pautorité compétente au cours d'une année quelconque, pour autant que la dose annuelle moyenne reçue sur une période de cinq années consécutives, y compris les années au cours desquelles la limite a été dépassée, ne soit pas supérieure à 20 mSv. 3. Outre les limites de dose efficace fIxées au paragraphe 2, les limites de dose équivalente suivantes s'appliquent:
22. a)la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv par an ou à 100 mSv sur une période de cinq années consécutives, pour autant que la dose reçue au cours d'une année ne dépasse pas 50 mSv, comme prévu dans la législation nationale;
23. b)la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée; Article 11 Limites de dose pour les apprentis et les étudiants 1. Les États membres veillent à ce que, pour les apprentis âgés de dix-huit ans au moins et pour les étudiants âgés de dixhuit ans au moins qui, au cours de leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, les limites de dose soient égales à celles fixées à rarticle 9 concernant l'exposition professionnelle. 2. Les États membres veillent à ce que, pour les apprentis âgés de seize à dix-huit ans et pour les étudiants âgés de seize à dix-huit ans qui, au cours de leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, la limite de dose efficace soit de 6 mSv par an. 3. Outre les limites de dose efficace fixées au paragraphe 2, les limites de dose équivalente suivantes s'appliquent:
24. a)la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSy par an;
25. b)la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSy par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm 2, quelle que soit la surface exposée;
26. c)la limite de dose équivalente pour les extrémités est de 150 mSv par an. 4. Les États membres veillent à ce que, pour les apprentis et les étudiants qui ne relèvent pas des dispositions des paragraphes 1, 2 et 3, les limites de dose soient égales à celles fixées à Particle 12 pour les personnes du public. L 13/14 FR Journal officiel de PUnion européenne 17.1.2014 Article 12 Article 15 Limites de dose pour l'exposition du public Formation et information des travailleurs exposés 1. Les États membres veillent à ce que les limites de dose pour texposition du public s'appliquent à la somme des expositions annuelles d'une personne du public du fait de toutes les pratiques autorisées. 1. Les États membres imposent à Pentreprise Pobligation d'informer les travailleurs exposés:
27. a)des risques que leur travail comporte pour leur santé du fait des rayonnements; 2. Les États membres fixent la limite de dose efficace pour Pexposition du public à 1 mSv par an. 3. Outre la limite de dose fixée au paragraphe 2, les limites de dose équivalente suivantes sont d'application:
28. b)des procédures générales de radioprotection et des précautions à prendre;
29. a)la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSy par an;
30. c)des procédures de radioprotection et des précautions à prendre en rapport avec les conditions d'exploitation et de travail applicables aussi bien à la pratique en général qu'à chaque type de poste de travail ou de tâche auquel ils peuvent être affectés;
31. b)la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.
32. d)des éléments pertinents des plans et procédures d'urgence; Article 13
33. e)de Pimportance que revêt le respect des prescriptions techniques, médicales et administratives. Estimation de la dose efficace et de la dose équivalente Pour Pestimation de la dose efficace et de la dose équivalente, il est fait usage des valeurs standard et paramètres associés appropriés. Pour Pirradiation externe, il est fait usage des grandeurs opérationnelles définies au point 2.3 de la publication 116 de la CIPR. CHAPITRE IV EXIGENCES EN MATIÈRE D'ENSEIGNEMENT, DE FORMATION ET D'INFORMATION DANS LE DOMAINE DE LA RADIOPROTECTION Article 14 Responsabilités générales en matière denseignement, de formation et dinformation 1. Les États membres mettent en place un cadre législatif et administratif adéquat garantissant qu'un enseignement, une formation et des informations appropriés en matière de radioprotection sont dispensés à toutes les personnes dont les missions nécessitent des compétences spécifiques dans ce domaine. Les actions de formation et d'information sont répétées à intervalles appropriés et sont étayées par des documents. 2. Les États membres veillent à ce que des mesures soient prises pour organiser Penseignement, la formation et le recyclage de manière à permettre la reconnaissance des experts en radioprotection et des experts en physique médicale, ainsi que des services de médecine du travail et des services de dosimétrie, en relation avec le type de pratiques. 3. Les États membres peuvent prendre des mesures pour organiser l'enseignement, la formation et le recyclage de manière à permettre la reconnaissance des personnes chargées de la radioprotection, si cette reconnaissance est prévue par la législation nationale. Dans le cas des travailleurs extérieurs, il appartient à leur employeur de veiller à ce que les informations requises aux points a),
34. b)et
35. e)leur soient fournies. 2. Les États membres imposent à l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, à Pemployeur, robligation d'informer les travailleuses exposées de Pimportance de déclarer rapidement leur grossesse, eu égard aux risques d'exposition pour l'enfant à naître. 3. Les États membres imposent à Pentreprise ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, à l'employeur, robligation d'informer les travailleuses exposées de Pimportance d'annoncer leur intention d'allaiter un nourrisson, eu égard aux risques d'exposition pour le nourrisson allaité à la suite d'une incorporation de radionucléides ou d'une contamination corporelle. 4. Les États membres imposent à l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, à Pemployeur, Pobligation d'offrir des programmes de formation et d'information appropriés sur le thème de la radioprotection aux travailleurs exposés. 5. Outre Pinformation et la fonnation dans le domaine de la radioprotection visées aux paragraphes 1, 2, 3 et 4, les États membres imposent à Pentreprise responsable de sources scellées de haute activité qu'elle veille à ce que ladite formation couvre des exigences spécifiques concernant la gestion sûre et le contrôle de telles sources scellées, de telle sorte que les travailleurs concernés soient prêts à faire face à tout événement ayant des incidences sur la radioprotection. Uinformation et la formation mettent particulièrement Paccent sur les exigences nécessaires en matière de sûreté et comprennent des informations spécifiques sur les conséquences possibles d'une perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité. 17.1.2014 FR Journal officiel de 1Union européenne Article 16 Information et formation des travailleurs potentiellement exposés à des sources orphelines 1. Les États membres veillent à ce que les responsables des installations dans lesquelles des sources orphelines sont le plus susceptibles d'être découvertes ou manipulées, y compris les grands parcs à ferraille et les grandes installations de recyclage des métaux, ainsi que les cadres chargés des nceuds de transport importants, soient informés qu'ils sont susceptibles d'être confrontés à une source. 2. Les États membres encouragent les cadres chargés des installations visées au paragraphe 1 à faire en sorte que, lorsque les travailleurs exerçant leur activité dans leur installation sont exposés à une source, ces derniers soient:
36. a)conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants;
37. b)informés des données essentielles concernant les rayonnements ionisants et leurs effets;
38. c)informés et formés en ce qui concerne les mesures à prendre sur le site en cas de détection d'une source ou de soupçon concernant la présence d'une source. Article 17 Information et formation préalables des travailleurs intervenant en situation d'urgence 1. Les États membres veillent à ce que les travailleurs intervenant en situation eurgence identifiés dans un plan d'urgence ou un système de gestion des urgences reçoivent des informations adéquates et régulièrement actualisées sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Ces informations tiennent compte des différentes situations d'urgence susceptibles de survenir et du type d'intervention. 2. Dès qu'une situation d'urgence survient, les informations visées au paragraphe 1 sont complétées par des informations appropriées, eu égard aux circonstances de l'espèce. 3. Les États membres veillent à ce que Pentreprise ou Porganisme chargé(
39. e)de la protection des travailleurs intervenant en situation cPurgence dispensent aux travailleurs intervenant en situation cturgence visés au paragraphe 1 une formation appropriée telle qu'elle est prévue dans le système de gestion des urgences décrit à Particle 97. Le cas échéant, cette formation comprend des exercices pratiques. 4. Les États membres veillent à ce que les membres d'équipes d'intervention reçoivent, outre la formation relative aux interventions d'urgence visée au paragraphe 3, une formation et des informations adéquates concemant la radioprotection, fournies par Pentreprise ou Porganisme chargé de la protection des travailleurs intervenant en situation d'urgence. Article 18 Enseignement, information et formation dans le domaine de Pexposition à des fins médicales Les États membres veillent à ce que les praticiens et les 1. personnes intervenant dans les aspects pratiques des procédures L 1 3/1 5 radiologiques médicales reçoivent un enseignement, des informations et une formation théorique et pratique appropriés aux fins des pratiques radiologiques médicales et possèdent les compétences requises en matière de radioprotection. À cette fin, les États membres veillent à ce que soient établis des programmes d'étude appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officiels correspondants. 2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent participer aux aspects pratiques des procédures radiologiques médicales mentionnées à Particle 57, paragraphe 2. 3. Les États membres veillent à ce qu'un enseignement et une formation continus soient dispensés après l'obtention d'un diplôme et, dans le cas particulier de Putilisation médicale de nouvelles techniques, à ce qu'une formation à ces techniques et aux exigences de radioprotection qui en découlent soit dispensée. 4. Les États membres encouragent Pintroduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'études de base des facultés de médecine et de médecine dentaire. CHAPITRE V JUSTIFICATION ET CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE DES PRATIQUES SECTION 1 justification et interdiction des pratiques Article 19 justification des pratiques 1. Les États membres veillent à ce que les nouvelles classes ou les nouveaux types de pratiques entraînant une exposition à des rayonnements ionisants soient justifiés avant d'être adoptés. 2. Les États membres envisagent un réexamen des classes et des types de pratiques existants au regard de leur justification chaque fois qu'apparaissent des éléments nouveaux et importants qui soient probants quant à Pefficacité ou les conséquences potentielles de ces nouvelles classes ou nouveaux types de pratiques ou qu'apparaissent des informations nouvelles et importantes sur d'autres techniques et technologies. 3. Les pratiques impliquant des expositions professionnelles et des expositions du public sont justifiées en tant que classe ou type de pratique, en tenant compte des deux catégories d'exposition. 4. Les pratiques impliquant des expositions médicale sont justifiées en tant que classe ou type de pratique, en tenant compte des expositions médicale et, lorsqu'il y a lieu, des expositions professionnelles et des expositions du public connexes, et au niveau de chaque exposition individuelle à des fins médicales comme cela est précisé à Particle 55. L 13/16 FR Journal officiel de PUnion européenne 17.1.2014 Article 20 Article 22 Pratiques faisant intervenir des produits de consommation Pratiques impliquant l'exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie non médicale 1. Les États membres imposent à toute entreprise souhaitant produire ou importer un produit de consommation dont rutilisation prévue est susceptible de constituer une nouvelle classe ou un nouveau type de pratiques Pobligation de communiquer à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes, y compris celles mentionnées à Pannexe IV, section A, afin de pouvoir satisfaire à Pobligation de justification prévue à Particle 19, paragraphe 1. 2. Sur la base d'une évaluation de ces informations, les États membres veillent à ce que Pautorité compétente décide, comme décrit à Pannexe IV, section B, si Putilisation prévue du produit de consommation est justifiée. 3. Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres veillent à ce que l'autorité compétente qui a reçu les informations visées audit paragraphe le signale au point de contact des autorités compétentes des autres États membres et informe ce demier, sur demande, de sa décision et des éléments sur lesquels celle-ci est fondée. 4 Les États membres interdisent la vente de produits de consommation ou leur mise à la disposition du public si leur utilisation prévue n'est pas justifiée ou dans le cas où leur utilisation ne respecterait pas les critères d'exemption de notification visés à l'article 26. Article 21 1. Les États membres assurent le recensement des pratiques impliquant une exposition à des fms d'imagerie non médicale, en tenant compte notamment des pratiques figurant à Pannexe V. 2. Les États membres veillent à ce qu'une attention particulière soit accordée à la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale, en particulier
40. a)tous les types de pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale sont justifiés avant d'être généralement acceptés;
41. b)toute application particulière d'un type de pratique généralement accepté est justifiée;
42. c)toutes les procédures d'exposition individuelle à des fins d'imagerie non médicale utilisant des équipements radiologiques médicaux sont préalablement justifiées, en tenant compte des objectifs spécifiques de la procédure et des caractéristiques de la personne concemée;
43. d)la justification générale et particulière des pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale, visée aux points
44. a)et b), peut être réévaluée;
45. e)les situations justifiant des expositions à des fins d'imagerie non médicale, sans justification individuelle de chaque exposition, font régulièrement robjet d'une réévaluation. Interdiction de pratiques 1. Les États membres interdisent l'addition délibérée de substances radioactives dans la production de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et de produits cosmétiques ainsi que Pimportation ou Pexportation de tels produits. 2. Sans préjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE, les pratiques qui impliquent Pactivation de matières entraînant une augmentation de Pactivité dans un produit de consommation, qui, au moment de la mise sur le marché, ne peut pas être négligée du point de vue de la radioprotection, sont réputées non justifiées. Cependant, Pautorité compétente peut évaluer des types particuliers de pratiques à Pintérieur de cette classe au regard de leur justification. 3. Les États membres interdisent Paddition délibérée de substances radioactives dans la fabrication de jouets et de parures, ainsi que Pimportation ou Pexportation de tels produits. 4. Les États membres interdisent les pratiques qui impliquent Pactivation des matières utilisées dans les jouets et les parures, entraînant, au moment de la mise sur le marché de ces produits ou de leur fabrication, une augmentation de l'activité, qui ne peut pas être négligée du point de vue de la radioprotection, et ils interdisent Pimportation ou l'exportation de tels produits ou de telles matières. 3. Les États membres peuvent exempter les pratiques justifiées impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale utilisant des équipements radiologiques médicaux de Pobligation de contraintes de dose visée à Particle 6, paragraphe 1, point b), et des limites de dose fixées à Particle 12. 4. Lorsqu'un État membre a déterminé qu'une pratique particulière impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale est justifiée, il s'assure des éléments suivants:
46. a)la pratique est soumise à autorisation;
47. b)Pautorité compétente, en coopération avec d'autres organismes compétents et des sociétés scientifiques médicales, définit les exigences applicables à cette pratique, y compris les critères de mise en ceuvre individuelle;
48. c)pour les procédures utilisant des équipements radiologiques médicaux:
49. i)les exigences pertinentes définies en matière d'exposition à des fins médicales, telles qu'elles sont énoncées au chapitre VII, sont appliquées, y compris celles relatives aux équipements, à Poptimisation, aux responsabilités, à la formation et à la protection particulière pendant la grossesse ainsi qu'à la participation appropriée de Pexpert en physique médicale; 17.1.2014 FR Journal officiel de PUnion européenne
50. ii)le cas échéant, des protocoles spécifiques, cohérents avec Pobjectif de Pexposition et la qualité d'image requise, sont mis en place; iii) lorsque cela est possible, des niveaux de référence diagnostiques spécifiques sont mis en place;
51. d)pour les procédures n'utilisant pas d'équipements radiologiques médicaux, les contraintes de dose sont sensiblement inférieures à la limite de dose fixée pour les personnes du public;
52. e)la personne sur le point d'être exposée est informée et son consentement est demandé, tout en autorisant, dans certains cas, les autorités répressives à intervenir en Pabsence de consentement de la personne concernée, selon la législation nationale. SECTION 2 Contrôle réglementaire L 1 3/1 7 Article 25 Notification 1. Les États membres veillent à ce qu'une notification soit requise pour toutes les pratiques justifiées, y compris celles recensées conformément à Particle 23. La notification est effectuée avant le début de la pratique ou, pour les pratiques existantes, dès que possible une fois que cette obligation est applicable. Pour les pratiques soumises à notification, les Etats membres précisent les informations à communiquer en même temps que la notification. Lorsqu'une demande d'autorisation est introduite, il n'est pas nécessaire de procéder à une notification distincte. Des pratiques peuvent être exemptées de notification, comme indiqué à l'article 26. 2. Les États membres veillent à ce qu'une notification soit requise pour les lieux de travail visés à Particle 54, paragraphe 3, et pour les situations d'exposition existantes qui sont gérées comme une situation d'exposition planifiée, comme indiqué à Particle 100, paragraphe 3. Article 23 Recensement des pratiques impliquant des matières radioactives naturelles Les États membres assurent le recensement des classes ou des types de pratiques impliquant des matières radioactives naturelles et entraînant, pour les travailleurs ou les personnes du public, une exposition qui ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection. Ce recensement est réalisé au moyen de méthodes appropriées et prenant en compte la liste des activités industrielles fournie à Pannexe VI. Article 24 Approche graduée du contrôle réglementaire 1. Les États membres imposent le contrôle réglementaire des pratiques aux fins de la radioprotection, par voie de notification et d'autorisation et via des inspections appropriées, ce contrôle devant être proportionné à Pampleur et à la probabilité des expositions résultant de la pratique concernée, et à Pimpact des effets que peut avoir ce contrôle réglementaire sur la réduction de ces expositions ou sur Pamélioration de la sûreté radiologique. 2. Sans préjudice des articles 27 et 28, le cas échéant, et conformément aux critères généraux d'exemption énoncés à Pannexe VII, un contrôle réglementaire peut être limité à une notification et à des inspections à une fréquence appropriée. À cet effet, les États membres peuvent établir des exemptions générales ou autoriser Pautorité compétente à décider d'exempter les pratiques notifiées de Pobligation d'autorisation sur la base des critères généraux indiqués à Pannexe VII; pour les quantités de matières modérées, telles qu'elles sont définies par les États membres, les valeurs de concentration d'activité présentées à Pannexe VII, tableau B, deuxième colonne, peuvent être utilisées à cette fin. 3. Les pratiques notifiées ne bénéficiant pas d'une exemption d'autorisation sont soumises à un contrôle réglementaire par enregistrement ou octroi de licence. 3. Nonobstant les critères d'exemption visés à Particle 26, dans les situations recensées par les États membres pour lesquelles existe une crainte qu'une pratique recensée en application de l'article 23 puisse conduire à une présence de radionucléides naturels dans Peau susceptible de nuire à la qualité des ressources en eau potable, ou qu'elle puisse affecter toute autre voie d'exposition, soulevant ainsi des préoccupations sur le plan de la radioprotection, Pautorité compétente peut exiger que cette pratique soit soumise à notification. 4. Les activités humaines faisant intervenir des matériaux contaminés par radioactivité résultant de rejets autorisés ou de matières libérées conformément à l'article 30 ne sont pas gérées comme une situation d'exposition planifiée et ne sont par conséquent pas soumises à robligation de notification. Article 26 Exemption de notification 1. Les États membres peuvent décider que les pratiques justifiées faisant intervenir les éléments suivants ne doivent pas être notifiées:
53. a)les matières radioactives, lorsque les quantités d'activité concernées ne dépassent pas, au total, les valeurs d'exemption définies à Pannexe VII, tableau B, colonne 3, ou toute valeur supérieure qui, pour une application spécifique, est approuvée par Pautorité compétente et satisfait aux critères généraux d'exemption et de libération énoncés à l'annexe VII; ou
54. b)sans préjudice de Particle 25, paragraphe 4, les matières radioactives, dont les concentrations d'activité ne dépassent pas les valeurs d'exemption définies à Pannexe VII, tableau A, ou toute valeur supérieure qui, pour une application spécifique, est approuvée par l'autorité compétente et satisfait aux critères généraux d'exemption et de libération énoncés à Pannexe VII; ou L 13/18 FR Journal officiel de PUnion européenne
55. c)les appareillages contenant une source scellée, pour autant:
56. i)que Pappareillage soit d'un type approuvé par Pautorité compétente;
57. ii)qu'en fonctionnement normal, rappareillage ne crée, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de toute surface accessible, un débit de dose supérieur à 1 FiSv • h-1; et iii) que les conditions de recyclage ou d'élimination aient été spécifiées par Pautorité compétente; ou 17.1.2014
58. b)l'exploitation et le déclassement de toute installation nucléaire, ainsi que l'exploitation et la fermeture de mines d'uranium;
59. c)Paddition délibérée de substances radioactives dans la production ou la fabrication de produits de consommation ou d'autres produits, y compris les médicaments, ainsi que rimportation de tels produits;
60. d)toute pratique faisant intervenir une source scellée de haute activité;
61. d)tout appareillage électrique, pour autant:
62. i)qu'il s'agisse d'un tube cathodique destiné à taffichage d'images visuelles ou de tout autre appareillage électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kilo volt (kV) ou qu'il s'agisse d'un appareillage d'un type approuvé par l'autorité compétente; et
63. e)Pexploitation, le déclassement et la fermeture de toute installation d'entreposage à long-terme ou de stockage de déchets radioactifs, y compris les installations assurant la gestion des déchets radioactifs à cette fin;
64. ii)qu'en fonctionnement normal, il ne crée, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de toute surface accessible, un débit de dose supérieur à 1 1.1Sv • 11-1. 0 les pratiques entraînant le rejet de quantités significatives de matières radioactives dans les effluents gazeux ou liquides dans Penvironnement. 2. Les États membres peuvent exempter des types spécifiques de pratiques de l'obligation de notification, à condition que les critères généraux d'exemption énoncés à l'annexe VII, point 3, soient respectés, sur la base d'une évaluation montrant qu'une exemption constitue la meilleure solution. Article 27 Enregistrement ou octroi d'une licence Les États membres exigent que les pratiques suivantes 1. soient soumises à un enregistrement ou à Poctroi d'une licence:
65. a)l'exploitation de générateurs ou d'accélérateurs de rayonnements ou de sources radioactives pour des expositions à des fins médicales ou d'imagerie non médicale;
66. b)Pexploitation de générateurs ou d'accélérateurs de rayonnements, à Pexception des microscopes électroniques, ou de sources radioactives à des fins non visées au point a). 2. Les États membres peuvent conditionner d'autres types de pratiques à un enregistrement ou à Poctroi d'une licence. 3. La décision réglementaire de soumettre des types de pratiques, soit à Penregistrement, soit à Poctroi d'une licence, peut être fondée sur rexpérience acquise en matière de réglementation, compte tenu de Pampleur des doses prévues ou potentielles, ainsi que de la complexité de la pratique. Article 28 Octroi de licences Les États membres exigent que les pratiques suivantes soient soumises à roctroi d'une licence:
67. a)l'administration délibérée de substances radioactives à des personnes et, dans la mesure où cela affecte la radioprotection humaine, à des animaux à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche de nature médicale ou vétérinaire; Article 29 Procédure d'autorisation 1. Aux fins de Pautorisation, les États membres exigent que soient fournies des informations relatives à la radioprotection, proportionnellement à la nature de la pratique et aux risques radiologiques encourus. 2. Dans le cas de l'octroi d'une licence et aux fins de la détermination des inforrnations qui doivent être communiquées en application du paragraphe 1, les États membres prennent en compte la liste indicative figurant à l'annexe IX. 3. Une licence énonce, le cas échéant, des conditions spécifiques et renvoie aux exigences imposées par la législation nationale, afin d'assurer la force exécutoire de ses différents éléments et d'imposer des restrictions appropriées aux limites et aux conditions d'exploitation. La législation nationale ou les conditions spécifiques imposent également, le cas échéant, l'exigence d'une application en bonne et due forme du principe d'optimisation, étayée par des documents. 4. La législation nationale ou la licence comporte, s'il y a lieu, des conditions concernant le rejet d'effluents radioactifs, conformément aux exigences prévues au chapitre VIII relatives à Pautorisation de rejets d'effluents radioactifs dans Penvironnement. Article 30 Exemption de contrôle réglementaire 1. Les États membres veillent à ce que Pélimination, le recyclage ou la réutilisation de matières radioactives issues d'une pratique autorisée soient soumis à autorisation. 17.1.2014 FR Journal officiel de PUnion européenne L 1 3/1 9 2. Les matières destinées à être éliminées, recyclées ou réutilisées peuvent être exemptées du contrôle réglementaire si les concentrations d'activité: Ces dispositions s'appliquent également à la protection des travailleurs indépendants et des personnes travaillant sur une base volontaire.
68. a)en ce qui concerne les matières solides, ne dépassent pas les seuils de libération définis à l'annexe VII, tableau A; ou 4. Les États membres veillent à ce que les employeurs aient accès à des informations relatives à une exposition éventuelle de leurs travailleurs placés sous la responsabilité d'un autre employeur ou d'une autre entreprise.
69. b)respectent les seuils de libération spécifiques et les dispositions connexes applicables à certaines matières ou aux matières issues de certains types de pratiques. Ces seuils de libération spécifiques sont fixés dans la législation nationale ou par l'autorité nationale compétente sur la base des critères généraux d'exemption et de libération définis à Pannexe VII, et en tenant compte des recommandations techniques fournies par la Communauté. 3. Les États membres veillent à ce que, pour la libération des matières contenant naturellement des radionucléides, lorsque celles-ci résultent de pratiques autorisées dans le cadre desquelles des radionucléides naturels sont traités en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, les seuils de libération respectent les critères de dose établissant les conditions de libération applicables aux matières contenant des radionucléides artificiels. 4. Les États membres n'autorisent pas la dilution délibérée de matières radioactives destinée à faire en sorte que ces matières soient exemptées du contrôle réglementaire. Le mélange de matières intervenant dans une situation de fonctionnement normal pour laquelle la radioactivité n'entre pas en ligne de compte n'est pas visé par cette interdiction. L'autorité compétente peut autoriser, dans des circonstances spécifiques, que des matières radioactives soient mélangées à des matières non radioactives à des fins de réutilisation ou de recyclage. Article 3 2 Protection opérationnelle des travailleurs exposés Les États membres veillent à ce que la protection opérationnelle des travailleurs exposés soit fondée, conformément aux dispositions pertinentes de la présente directive, sur
70. a)une évaluation préalable permettant de déterminer la nature et l'ampleur du risque radiologique encouru par les travailleurs exposés;
71. b)l'optimisation de la radioprotection, quelles que soient les conditions de travail, y compris pour ce qui est des expositions professionnelles du fait de pratiques faisant intervenir des expositions à des fins médicales;
72. c)la classification des travailleurs exposés en différentes catégories;
73. d)des mesures de contrôle et une surveillance adaptées aux différentes zones et aux différentes conditions de travail, y compris, le cas échéant, une surveillance radiologique individuelle;
74. e)la surveillance médicale; CHAPITRE VI
75. f)Penseignement et la formation. EXPOSITIONS PROFESSIONNELLES Article 31 Article 3 3 Responsabilités Protection opérationnelle des apprentis et des étudiants Les États membres veillent à ce que Pentreprise soit 1. responsable de Pévaluation et de l'application des dispositions visant à assurer la radioprotection des travailleurs exposés. 1. Les États membres veillent à ce que les conditions d'exposition et la protection opérationnelle des apprentis et des étudiants âgés de dix-huit ans ou plus visés à l'article 11, paragraphe 1, soient équivalentes à celles des travailleurs exposés de la catégorie A ou B, selon le cas. 2. En ce qui concerne les travailleurs extérieurs, les responsabilités de l'entreprise et de leur employeur sont précisées à Particle 51. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les États membres 3. prévoient une répartition claire des responsabilités en matière de protection des travailleurs dans toute situation d'exposition entre Pentreprise, Pemployeur ou toute autre organisation, notamment en ce qui concerne la protection: 2. Les États membres veillent à ce que les conditions d'exposition et la protection opérationnelle des apprentis et des étudiants âgés de seize à dix-huit ans visés à Particle 11, paragraphe 2, soient équivalentes à celles des travailleurs exposés de la catégorie B. Article 34 Consultation d'un expert en radioprotection
76. a)des travailleurs intervenant en situation d'urgence;
77. b)des travailleurs participant à la réhabilitation de terrains, bâtiments et autres constructions contaminés; Les États membres imposent aux entreprises l'obligation de solliciter les conseils d'un expert en radioprotection dans les domaines de compétence de celui-ci décrits à Particle 82, sur les questions ci-après qui se rapportent à la pratique:
78. c)des travailleurs exposés au radon sur leur lieu de travail, dans la situation visée à Particle 54, paragraphe 3.
79. a)Pexamen et le contrôle des dispositifs de protection et des instruments de mesure; L 13/20 FR Journal officiel de PUnion européenne 17.1.2014
80. b)l'examen critique préalable, du point de vue de la radioprotection, des plans des installations;
81. d)d'appliquer Particle 10, paragraphe 1, aux travailleuses enceintes membres du personnel navigant.
82. c)la réception, du point de vue de la radioprotection, des sources de rayonnement nouvelles ou modifiées; Article 36 Classification des lieux de travail
83. d)la vérification périodique de Pefficacité des dispositifs et techniques de protection;
84. e)Pétalonnage périodique des instruments de mesure et la vérification périodique de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct. Article 35 Dispositions à prendre sur les lieux de travail 1. Les États membres veillent à ce que, aux fins de la radioprotection, des dispositions soient prises concernant tous les lieux de travail où les travailleurs sont susceptibles de recevoir une exposition supérieure à une dose efficace de 1 mSy par an ou à une dose équivalente de 15 mSv par an pour le cristallin ou de 50 mSv par an pour la peau et les extrémités. Ces dispositions sont adaptées à la nature des installations et des sources ainsi qu'à rampleur et à la nature des risques. 2. Pour les lieux de travail visés à Particle 54, paragraphe 3, lorsque Pexposition des travailleurs est susceptible de dépasser une dose efficace de 6 mSv par an ou une valeur équivalente d'exposition au radon intégrée dans le temps déterminée par les États membres, ces lieux de travail sont gérés comme une situation d'exposition planifiée et les États membres déterminent les dispositions du présent chapitre qui sont appropriées. Pour les lieux de travail visés à l'article 54, paragraphe 3, lorsque la dose efficace reçue par les travailleurs est inférieure ou égale à 6 mSy par an ou que l'exposition est inférieure à la valeur équivalente d'exposition au radon intégrée dans le temps, Pautorité compétente exige que les expositions fassent Pobjet d'une surveillance. 3. Pour une entreprise exploitant des aéronefs dans lesquels la dose efficace reçue par le personnel navigant du fait des rayonnements cosmiques est susceptible de dépasser 6 mSv par an, les dispositions pertinentes du présent chapitre s'appliquent, en tenant compte des caractéristiques particulières de cette situation d'exposition. Les États membres veillent à ce que, lorsque la dose efficace reçue par le personnel navigant est susceptible de dépasser 1 mSy par an, l'autorité compétente exige de Pentreprise qu'elle prenne les mesures appropriées afin, notamment: 1. Les États membres veillent à ce que, entre autres dispositions à prendre sur les lieux de travail, une classification en différentes zones soit, le cas échéant, opérée, sur la base d'une évaluation des doses annuelles prévisibles ainsi que de la probabilité et de l'ampleur des expositions potentielles. 2. Une distinction est faite entre les zones contrôlées et les zones surveillées. Les États membres veillent à ce que Pautorité compétente arrête des lignes directrices pour la classification des zones contrôlées et des zones surveillées compte tenu des circonstances particulières. 3. Les États membres veillent à ce que l'entreprise exerce un contrôle sur les conditions de travail dans les zones contrôlées et surveillées. Article 37 Zones contrôlées 1. Les États membres veillent à ce que les exigences minimales suivantes s'appliquent aux zones contrôlées:
85. a)la zone contrôlée est délimitée et n'est accessible qu'à des personnes ayant reçu des instructions appropriées, et raccès à ladite zone est contrôlé selon des procédures écrites établies par Pentreprise. Des dispositions spéciales sont prises chaque fois qu'il existe un risque significatif de dispersion de la contamination radioactive, notamment concernant Paccès et la sortie des personnes et des biens ainsi que la surveillance de la contamination dans la zone contrôlée et, le cas échéant, dans la zone adjacente;
86. b)en fonction de la nature et de Pampleur des risques radiologiques régnant dans les zones contrôlées, une surveillance radiologique du lieu de travail est organisée conformément aux dispositions de rarticle 39;
87. c)des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques qu'elles comportent sont affichées;
88. a)d'évaluer l'exposition du personnel navigant concerné;
89. d)des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées sont établies;
90. b)de tenir compte de Pexposition évaluée pour Porganisation des programmes de travail, en vue de réduire les doses reçues par le personnel navigant fortement exposé;
91. e)Le travailleur reçoit une formation spécifique adaptée aux caractéristiques du lieu de travail et aux activités;
92. c)d'informer les travailleurs concernés des risques pour la santé que leur travail comporte et de leurs doses individuelles.
93. f)Le travailleur est doté des équipements de protection individuelle appropriés. 17.1.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne 2. Les États membres veillent à ce que Pentreprise soit responsable de la mise en ceuvre de ces exigences en tenant compte des conseils fournis par l'expert en radioprotection. L 13/21 Zones surveillées 2. Les États membres imposent à Pentreprise ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, à l'employeur, de déterminer la classification de chaque travailleur avant que celui-ci n'occupe un emploi susceptible d'entraîner une exposition et de réexaminer périodiquement cette classification sur la base des conditions de travail et en fonction de la surveillance médicale. La distinction tient également compte des expositions potentielles. 1. Les États membres veillent à ce que les exigences suivantes s'appliquent à la zone surveillée: Article 41 Article 38
94. a)en fonction de la nature et de Pampleur des risques radiologiques régnant dans la zone surveillée, une surveillance radiologique du lieu de travail est organisée conformément aux dispositions de Particle 39;
95. b)le cas échéant, des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques inhérents qu'elles comportent sont affichées;
96. c)le cas échéant, des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées sont établies. 2. Les États membres veillent à ce que l'entreprise soit responsable de la mise en œuvre de ces exigences en tenant compte des conseils fournis par l'expert en radioprotection. Article 39 Surveillance radiologique du lieu de travail 1. Les États membres veillent à ce que la surveillance radiologique du lieu de travail visée à l'article 37, paragraphe 1, point b), et à Particle 38, paragraphe 1, point a), comprenne, le cas échéant:
97. a)la mesure des débits de dose exteme avec indication de la nature et de la qualité des rayonnements en cause; Surveillance individuelle 1. Les États membres veillent à ce que les travailleurs de la catégorie A fassent Pobjet d'une surveillance systématique fondée sur des mesures individuelles réalisées par un service de dosimétrie. Un système approprié de suivi radiologique est mis en place lorsque des travailleurs de la catégorie A sont susceptibles d'être soumis à une exposition inteme significative ou à une exposition significative du cristallin ou des extrémités. 2. Les États membres veillent à ce que la surveillance radiologique des travailleurs de la catégorie B suffise au moins à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres peuvent exiger que les travailleurs de la catégorie B soient soumis à une surveillance radiologique individuelle et, au besoin, à des mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie. 3. Lorsque des mesures individuelles se révèlent impossibles à mettre en ceuvre ou inappropriée, la surveillance radiologique individuelle repose sur une estimation effectuée à partir de mesures individuelles réalisées sur d'autres travailleurs exposés, à partir des résultats de la surveillance du lieu de travail prévue à Particle 39 ou sur la base de méthodes de calcul approuvées par Pautorité compétente. Article 42 Évaluation des doses en cas d'exposition accidentelle
98. b)la mesure de la concentration de Pactivité dans Pair et Pactivité surfacique des radionucléides contaminants avec indication de leur nature et de leurs états physique et chimique. 2. Les résultats de ces mesures sont enregistrés et, au besoin, servent à estimer les doses individuelles, ainsi que le prévoit Particle 41. Article 40 Classification des travailleurs exposés Les États membres veillent à ce que, pour les besoins du 1. contrôle et de la surveillance, une distinction soit faite entre deux catégories de travaillews exposés:
99. a)catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSy par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 150 mSy par an pour la peau et les extrémités;
100. b)catégorie B: les travailleurs exposés qui ne relèvent pas de la catégorie A. Les États membres veillent à ce que, en cas d'exposition accidentelle, l'entreprise soit tenue d'évaluer les doses reçues et leur répartition dans Porganisme. Article 43 Enregistrement et notification des résultats 1. Les États membres veillent à ce qu'un relevé contenant les résultats de la surveillance radiologique individuelle soit établi pour chaque travailleur de la catégorie A et pour chaque travailleur de la catégorie B, lorsqu'une telle surveillance est exigée par litat membre. 2. Les informations suivantes relatives aux travailleurs exposés sont conservées aux fins du paragraphe 1:
101. a)un relevé des expositions mesurées ou estimées, selon le cas, des doses individuelles en application des articles 41, 42, 51, 52 et 53 et, lorsque PÉtat membre en a décidé ainsi, en application de Particle 35, paragraphe 2, et de Particle 54, paragraphe 3; L 13/22 FR Journal officiel de l'Union européenne
102. b)pour les expositions visées aux articles 42, 52 et 53, les rapports décrivant les circonstances de l'exposition et les mesures prises;
103. c)le cas échéant, les résultats de la surveillance radiologique du lieu du travail qui ont servi à Pévaluation des doses individuelles. 3. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant toute la durée de la vie professionnelle de Pintéressé comportant une exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu'au moment où celui-ci a ou aurait atteint Pâge de 75 ans, et en tout état de cause pendant une période d'au moins trente ans à compter de la fin de l'activité professionnelle comportant une exposition. 4. Les expositions visées aux articles 42, 52 et 53 et, lorsque PÉtat membre en a décidé ainsi, à Particle 35, paragraphe 2, et à Particle 54, paragraphe 3, sont enregistrées séparément dans le relevé de doses visé au paragraphe 1. 3. Les États membres définissent les modalités de transmission des résultats de la surveillance radiologique individuelle. 4. Le système de données pour le contrôle radiologique individuel couvre au moins les données énumérées à l'annexe X, section A. 5. Les États membres exigent que, en cas d'exposition accidentelle, l'entreprise communique sans tarder à la personne concernée et à Pautorité compétente les résultats de la surveillance radiologique individuelle et les évaluations des doses. 6. Les États membres veillent à ce que les dispositions nécessaires soient prises pour permettre un échange approprié entre Pentreprise ou, dans le cas d'un travailleur extérieur, l'employeur, Pautorité compétente, les services de médecine du travail, les experts en radioprotection ou les services de dosimétrie, de toute information pertinente concemant les doses reçues antérieurement par un travailleur pour réaliser l'examen médical préalable à rembauche ou à la classification en tant que travailleur de la catégorie A, conformément à l'article 45, et pour la surveillance de Pexposition ultérieure des travailleurs. 5. Le relevé de doses visé au paragraphe 1 est soumis au système de données pour la surveillance radiologique individuelle établi par litat membre, conformément aux dispositions de Pannexe X. Article 44 Accès aux résukats de la surveillance radiologique individuelle 1. Les États membres exigent que les résultats de la surveillance radiologique individuelle visée aux articles 41, 42, 52 et 53 et, lorsque les États membres en ont décidé ainsi, à Particle 35, paragraphe 2, et à Particle 54, paragraphe 3, soient:
104. a)mis à la disposition de l'autorité compétente, de Pentreprise et de Pemployeur de travailleurs extérieurs;
105. b)mis à la disposition du travailleur concerné conformément au paragraphe 2;
106. c)soumis au service de médecine du travail pour qu'il en interprète les incidences sur la santé humaine, conformément à Particle 45, paragraphe 2;
107. d)soumis au système de données pour la surveillance radiologique individuelle établi par litat membre, conformément aux dispositions de Pannexe X. 2. Les États membres exigent que l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, l'employeur donne aux travailleurs, à leur demande, Paccès aux résultats de la surveillance radiologique individuelle, y compris aux résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou aux résultats des évaluations de dose faites à partir de la surveillance du lieu de travail. 17.1.2014 Article 45 Surveillance médicale des travailleurs exposés 1. Les États membres veillent à ce que la surveillance médicale des travailleurs exposés se fonde sur les principes qui régissent la médecine du travail en général. 2. La surveillance médicale des travailleurs de la catégorie A est effectuée par le service de médecine du travail. Elle doit permettre de déterminer Pétat de santé des travailleurs sous surveillance pour ce qui est de leur capacité à remplir les tâches qui leur sont assignées. À cette fin, le service de médecine du travail a accès à toute information pertinente qu'il estime nécessaire, y compris concemant les conditions ambiantes sur les lieux de travail. 3. La surveillance médicale comprend:
108. a)un examen médical préalable à Pembauche ou à la classification en tant que travailleur de la catégorie A, afin de déterminer Paptitude du travailleur à occuper le poste de catégorie A pour lequel il est candidat;
109. b)des examens de santé périodiques au moins une fois par an, pour déterminer si les travailleurs de catégorie A restent aptes à exercer leurs fonctions. La nature de ces examens, auxquels il peut être procédé aussi souvent que le service de médecine du travail restime nécessaire, dépend du type de travail et de l'état de santé du travailleur concerné. 4. Le service de médecine du travail indique éventuellement que la surveillance médicale doit se prolonger après la cessation du travail pendant le temps qu'il juge nécessaire pour préserver la santé de Pintéressé. 17.1.2014 FR journal officiel de l'Union européenne L 1 3/2 3 Article 46 Article 51 Classification médicale Protection des travailleurs extérieurs Les États membres veillent à ce que la classification médicale suivante soit établie en ce qui conceme Paptitude au travail des travailleurs de la catégorie A: 1. Les États membres veillent à ce que le système de surveillance radiologique individuelle donne aux travailleurs extérieurs une protection équivalente à celle dont disposent les travailleurs exposés employés à titre pennanent par l'entreprise.
110. a)apte;
111. b)apte, sous certaines conditions;
112. c)inapte. Article 47 2. Les États membres veillent à ce que rentreprise soit responsable, soit directement, soit par le biais d'accords contractuels avec Pemployeur de travailleurs extérieurs, des aspects opérationnels de la radioprotection des travailleurs extérieurs qui ont un rapport direct avec la nature de leurs activités dans l'entreprise. Interdiction d'employer ou de classer des travailleurs inaptes Les États membres veillent à ce qu'aucun travailleur ne puisse être employé pendant une période quelconque à un poste spécifique en tant que travailleur de la catégorie A, ni classé dans cette catégorie, s'il est établi, dans le cadre de la surveillance médicale, qu'il est inapte à occuper ce poste spécifique. Article 48 3. En particulier, les États membres veillent à ce que Pentreprise soit au minimum tenue:
113. a)de vérifier, pour les travailleurs de la catégorie A entrant dans des zones contrôlées, que tout travailleur extérieur est reconnu médicalement apte pour Pintervention qui lui sera assignée; Dossiers médicaux 1. Les États membres veillent à ce qu'un dossier médical soit créé pour chaque travailleur de la catégorie A et tenu à jour aussi longtemps que Pintéressé reste dans cette catégorie. 11 est ensuite conservé jusqu'au moment où l'intéressé a ou aurait atteint Pâge de 75 ans et, en tout état de cause, pendant une période d'au moins trente ans à compter de la fin de Pactivité professionnelle impliquant une exposition aux rayonnements ionisants. 2. Le dossier médical contient des renseignements concernant la nature de Pactivité professionnelle, les résultats des examens médicaux préalables à l'embauche ou à la classification en tant que travailleur de la catégorie A, les bilans de santé périodiques ainsi que le relevé des doses prescrit par Particle 43. Article 49
114. b)de vérifier que la classification d'un travailleur extérieur est adaptée aux doses auxquelles il est susceptible d'être exposé au sein de l'entreprise;
115. c)de s'assurer que, pour Pentrée dans des zones contrôlées, outre la formation de base en radioprotection, le travailleur extérieur a reçu des instructions et une formation spécifiques en rapport avec les caractéristiques du lieu de travail et les activités qui y sont menées, confonnément à Particle 15, paragraphe 1, points
116. c)et d);
117. d)de s'assurer que, pour l'entrée dans des zones surveillées, le travailleur extérieur a reçu des consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux sources et aux opérations effectuées, comme exigé à Particle 38, paragraphe 1, point c); Surveillance médicale exceptionnelle 1. Les États membres veillent à ce que la surveillance médicale des travailleurs exposés prévue à l'article 45 soit complétée par toute mesure de protection sanitaire des individus exposés que le service de médecine du travail estime nécessaire, et notamment des examens complémentaires, des opérations de décontamination, un traitement curatif d'urgence ou d'autres mesures préconisées par le service de médecine du travail. 2. Une surveillance médicale exceptionnelle a lieu chaque fois que Pune des limites de dose fixées à Particle 9 a été dépassée. 3. Les conditions ultérieures d'exposition sont subordonnées à l'accord du service de médecine du travail. Article 50 Recours Les États membres arrêtent les modalités de recours contre les conclusions tirées et les décisions prises en application des articles 46, 47 et 49.
118. e)de veiller à ce que le travailleur extérieur dispose des équipements de protection individuelle nécessaires;
119. f)de veiller à ce que le travailleur extérieur bénéficie d'une surveillance individuelle d'exposition appropriée à la nature de ses activités et qu'il bénéficie du suivi dosimétrique opérationnel éventuellement nécessaire;
120. g)d'assurer la confonnité au système de protection défini au chapitre III;
121. h)d'assurer, ou de prendre toute disposition utile pour que soit assuré, pour l'entrée dans des zones contrôlées et après chaque activité, l'enregistrement des éléments radiologiques de la surveillance individuelle d'exposition de chaque travailleur extérieur de la catégorie A au sens de Pannexe X, section B, point 2. L 13/24 FR Journal officiel de l'Union européenne 4. Les États membres s'assurent que les employeurs de travailleurs extérieurs veillent, soit directement, soit par le biais d'accords contractuels avec Pentreprise, à ce que la radioprotection de leurs travailleurs respecte les dispositions de la présente directive en la matière, notamment en:
122. a)s'assurant de la conformité au système de protection défini au chapitre III;
123. b)veillant à ce que les informations et la formation concemant la radioprotection visées à Particle 15, paragraphe 1, points a),
124. b)et e), et à Particle