1 7.1.201 4 FR journal officiel de rUnion européenne L 13/1 (Actes non législatifs) DIRECTIVES DIRECHVE 2013/59/EURATOM DU CONSEIL du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, (3) La directive 96/29/Euratom établit les normes de base. Ses dispositions s'appliquent aux situations normales et aux situations d'urgence et ont été complétées par des textes législatifs plus spécifiques. (4) La directive 97/43/Euratom clu Conseil (3), la directive 89/618/Euratom du Conseil (4), la directive 90/641/Euratom du Conseil (5) et la directive 2003/122/Euratom du Conseil (6) couvrent différents aspects spécifiques complétant la directive 9 6/29/Euratom. (5) Ainsi que l'a reconnu la Cour de justice de l'Union européenne dans sa jurisprudence, les missions qui incombent à la Communauté en vertu de l'article 2, point b), du traité Euratom, consistant à établir des normes uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, n'empêchent pas un État membre de prévoir des mesures de protection plus strictes, à moins que cela ne soit expressément indiqué dans les normes. La présente directive prévoyant des règles minimales, les États rnembres devraient être libres d'adopter ou de maintenir des mesures plus strictes dans le domaine visé par celle-ci, sans préjudice de la libre circulation des marchandises et des services dans le marché intérieur telle qu'elle est définie par la jurisprudence de la Cour de justice. (6) Le groupe d'experts désigné par le comité scientifique et technique a émis l'avis que les normes de base établies conformément aux articles 30 et 31 du traité Euratom vu le traité instituant la Communauté européenne de rénergie atomique, et notamment ses articles 31 et 32, vu la proposition de la Commission européenne, élaborée après avoir obtenu ravis d'un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des États membres, et après consultation du Comité économique et social européen, vu l'avis du Parlement européen, vu ravis du Comité économique et social européen, considérant ce qui suit: (1) (2) L'article 2, point b), du traité Euratom prévoit l'établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et son article 30 définit les "normes de base" relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes. Pour accomplir sa mission, la Communauté a, en 1959, établi pour la première fois des normes de base en adoptant les directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes (1). Ces directives ont été révisées à plusieurs reprises, en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom du Conseil (2), laquelle a abrogé les directives antérieures. JO L 11 du 20.2.1959, p. 221. (2) Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants 00 L 159 du 29.6.1996, p. 1). (3)Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom 00 L 180 du 9.7.1997, p. 22). (4) Directive 89/618/Euratom du Conseil, du 27 novembre 1989, concernant rinformation de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique go L 357 du 7.12.1989, p. 31). (5)Directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée (10 L 349 du 13.12.1990, p. 21). (6)Directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines 00 L 346 du 31.12.2003, p. 57). L 1 3/2 FR Joumal officiel de l'Union européenne devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles de la publication 103 (') de la CIPR, et devraient être révisées à la lumière des connaissances scientifiques et de Pexpérience opérationnelle récentes. (7) (8) (9) Les dispositions de la présente directive devraient suivre Papproche fondée sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et opérer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d'exposition et toutes les catégories d'exposition, à savoir l'exposition professionnelle, Pexposition du public et Pexposition à des fins médicales. La définition du terme "entreprise aux fins de la présente directive et son utilisation dans le cadre de la protection sanitaire des travailleurs contre les rayonnements ionisants sont sans préjudice des systèmes juridiques et de Pattribution de responsabilités à Pemployeur en vertu de la législation nationale transposant la directive 89/391 /CEE du Conseil (2). 11 convient que le calcul de doses à partir de quantités mesurables se fonde sur des valeurs et des corrélations établies scientifiquement. Des recommandations relatives à ces coefficients de dose ont été publiées et actualisées par la CIPR, en tenant compte des progrès scientifiques. Une série de coefficients de dose fondée sur ses recommandations antérieures figurant dans la publication 60 (3) de la CIPR, fait l'objet de la publication 119 (4) de la CIPR. Toutefois, dans sa publication 103, la CIPR a établi une nouvelle méthode de calcul des doses fondée sur les connaissances les plus récentes sur les risques des rayonnements et il convient, dans la mesure du possible, d'en tenir compte aux fins de la présente directive. (10) Pour l'exposition externe, des valeurs standard et paramètres associés ont été publiés selon la nouvelle méthode dans la publication 116 de la CIPR (5). Ces données, ainsi que les quantités opérationnelles à utiliser qui sont bien définies, devraient être utilisées aux fins de la présente directive. (11) Pour l'exposition inteme, si la CIPR a consolidé, dans sa publication 119, l'ensemble des publications antérieures (sur la base de sa publication 60) relatives aux coefficients de dose, cette publication sera néanmoins mise à jour et les coefficients repris dans les tableaux qu'elle contient seront remplacés par des valeurs fondées sur les facteurs de pondération pour les rayonnements et (') Recommandations de 2007 de la Commission internationale de protection radiologique. (2) Directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en ceuvre de mesures visant à promouvoir ramélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (JO L 183 du 29.6.1989, p. 1). (3) Recommandations de 1990 de la Commission internationale de protection radiologique. (4) Compendium de coefficients de dose fondé sur la publication 60 de la CIPR, 2012. (5) Coefficients de conversion pour les quantités de protection radiologique pour les expositions aux rayonnements externes, 2010. 1 7.1.201 4 les tissus et Ies fantômes figurant dans la publication 1 0 3 de la CIPR. La Commission invitera le groupe d'experts visé à Particle 31 du traité Euratom à continuer de suivre les progrès scientifiques, et elle formulera des recommandations au sujet des valeurs, corrélations et coefficients actualisés, y compris en ce qui conceme l'exposition au radon, en tenant compte des avis pertinents du groupe d'experts précité. (12) L'article 30 du traité Euratom dispose que les "normes de base" comprennent notamment "les doses maxima admissibles avec une sécurité suffisante. La présente directive devrait par conséquent définir des limites de dose uniformes à cette fin. (13) Les limites de dose efficace annuelle actuellement en vigueur pour Pexposition professionnelle et Pexposition du public devraient être maintenues. Toutefois, il ne devrait plus être nécessaire d'établir une moyenne sur cinq ans, excepté dans des circonstances spéciales précisées dans la législation nationale. (14) Compte tenu des informations scientifiques récentes sur les effets tissulaires, le principe d'optimisation devrait également s'appliquer aux doses équivalentes, le cas échéant, afin de maintenir les doses au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre. La présente directive devrait aussi suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose équivalente pour le cristallin dans le cadre de Pexposition professionnelle. (15) Les secteurs d'activité qui traitent des matières radioactives naturelles extraites de la croûte terrestre soumettent les travailleurs et, en cas de rejet de matières dans l'environnement, les personnes du public, à une exposition accrue. (16) 11 convient d'intégrer la protection contre les sources naturelles de rayonnement dans les exigences générales plutôt que de la traiter séparément dans un titre spécifique. En particulier, les secteurs d'activité qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides devraient être gérés au sein du même cadre réglementaire que les autres pratiques. (17) 11 convient que la présente directive établisse des niveaux de référence pour les concentrations de radon à l'intérieur des bâtiments et l'exposition au rayonnement gamma émis par les matériaux de construction à Pintérieur des bâtiments, et introduise des exigences relatives au recyclage des résidus de secteurs d'activité traitant des matières radioactives naturelles qui sont recyclées dans des matériaux de construction. (18) Le règlement (UE) n° 30 5/201 1 (6) établit des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction. (6) Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5). 17.1.2014 FR journal officiel de PUnion européenne (19) Les matériaux de construction émettant des rayonnements gamma devraient relever du champ d'application de la présente directive, mais ils devraient aussi être considérés comme des produits de construction au sens du règlement (UE) n° 305/2011, dans la mesure où ledit règlement s'applique aux ouvrages de construction émettant des substances dangereuses ou des radiations dangereuses. lorsque le niveau national de référence est dépassé. Lorsque les niveaux demeurent supérieurs au niveau national de référence, les activités humaines effectuées sur le lieu de travail ne devraient pas être considérées comme des pratiques. Toutefois, les États membres devraient faire en sorte que ces lieux de travail soient notifiés et que, lorsque l'exposition des travailleurs est susceptible de dépasser une dose efficace de 6 mSv par an ou une valeur d'exposition au radon intégrée dans le temps correspondante, ces lieux de travail soient gérés comme une situation d'exposition planifiée et que des limites de dose s'appliquent, et ils devraient déterminer les exigences à appliquer en matière de protection opérationnelle. (20) La présente directive devrait être sans préjudice des dispositions du règlement (UE) n° 305/2011 relatives à la déclaration des performances, à Pétablissement de normes harmonisées ou aux moyens et conditions de mise à disposition de la déclaration des performances ou au marquage CE. (21) Le règlement (UE) n° 305/2011 prévoit que les informations doivent être communiquées lorsque le produit est rnis sur le marché. Cela ne porte pas atteinte au droit des États membres de prévoir dans leur législation nationale Pobligation de fournir les informations supplémentaires qu'ils jugent nécessaires pour garantir la protection contre les rayonnements. (26) L'exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d'exposition planifiée. L'exploitation d'engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d'application de la présente directive et, si les limites de dose sont dépassées, gérée en tant qu'exposition sous autorisation spéciale. (27) (22) Des constatations épidémiologiques récentes provenant d'études résidentielles démontrent une augmentation statistiquement significative du risque de cancer du poumon résultant d'une exposition prolongée au radon à Pintérieur des bâtiments qui atteint des niveaux de Pordre de 100 Bq m-3. Le nouveau concept de situations d'exposition perrnet d'intégrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom (1) parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en préservant une souplesse suffisante pour leur mise en oeuvre. (23) 11 est nécessaire de mettre en place des plans d'action nationaux de gestion des risques à long terme dus à Pexposition au radon. Il est établi que la combinaison de la consommation de tabac et d'une exposition élevée au radon fait courir un risque individuel de cancer du poumon nettement plus élevé que chacun de ces facteurs pris individuellement, et que le fait de fumer amplifie les risques liés à l'exposition au radon au niveau de la population. 11 est important que les États membres s'attaquent à ces deux risques sanitaires. (24) Lorsque, en raison de circonstances nationales, un État membre fixe un niveau de référence pour les concentrations de radon à Pintérieur des bâtiments sur le lieu de travail supérieur à 300 Bq m 3, il devrait en informer la Commission. (25) Lorsque le radon pénètre dans le lieu de travail à partir du sol, cette situation devrait être considérée comme une situation d'exposition existante dès lors que la présence du radon est dans une large mesure indépendante des activités humaines qui se déroulent sur le lieu de travail. Ce type d'expositions peut être important dans certaines zones ou dans certains lieux de travail spécifiques qu'il incombera aux États membres de recenser, et des mesures adéquates de réduction de la concentration de radon et de Pexposition à ce gaz devraient être adoptées (I) Recommandation 90/143/Euratom de la Comrnission du 21 février 1990 relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l'exposition au radon à l'intérieur des bâtiments 00 L 80 du 27.3.1990, p. 26). L 13/3 La contamination de Penvironnement peut constituer une menace pour la santé humaine. Le droit communautaire dérivé n'a jusqu'à présent considéré une telle contamination que comme une voie d'exposition pour les personnes du public directement affectées par des effluents radioactifs rejetés dans l'environnement. L'état de l'environnement pouvant avoir un effet sur la santé humaine à long terme, cette situation exige une politique protégeant renvironnement des effets nocifs des rayonnement ionisants. Aux fins de la protection de la santé humaine à long terme, il y a lieu de tenir compte de critères environnementaux fondés sur des données scientifiques reconnues à l'échelon international (telles que celles publiées par la CE, la CIPR, le Comité scientifique des Nations unies pour l'étude des effets des rayonnements ionisants et l'Agence internationale de Pénergie atomique (AIEA)). (28) Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l'exposition de patients. À cet égard, la présente directive devrait insister sur la nécessité de justifier les expositions à des fins médicales, y compris Pexposition d'individus asymptomatiques, et elle devrait renforcer les exigences relatives à l'information des patients, à l'enregistrement et à la déclaration des doses résultant d'actes médicaux, à Putilisation de niveaux de référence diagnostiques et à la disponibilité de dispositifs d'indication de la dose. 11 convient de noter que selon l'Organisation mondiale de la santé, la notion de santé s'entend comme le bien-être physique, mental et social d'une personne et pas simplement comme rabsence de maladie ou d'infirmité. (29) Il est fondamental, afin d'assurer une protection adéquate des patients soumis à des procédures d'acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et de radiothérapie médicales, de veiller à ce que tous les professionnels intervenant dans Pexposition à des fins médicales possèdent un niveau de compétence élevé et à ce que leurs tâches et responsabilités respectives soient clairement définies. Cela s'applique aux médecins, aux dentistes et aux autres professionnels de la santé habilités à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, et aux physiciens médicaux L 13/4 FR Journal officiel de l'Union européenne et aux autres professionnels intervenant dans les aspects pratiques des procédures d'exposition à des fins médicales, tels que les radiologues et les manipulateurs en médecine radiodiagnostique, en médecine nucléaire et en radiothérapie. (30) Les expositions à des fins médicales accidentelles et non intentionnelles demeurent un sujet de préoccupation. Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (1), une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à Pautorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors eexpositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent. À cet égard, il convient de renforcer le rôle des programmes d'assurance de la qualité, y compris une étude des risques en radiothérapie, afin eéviter de tels incidents et eimposer, dans de tels cas, des mesures d'enregistrement, de déclaration, danalyse et de correction. (31) Dans le domaine de la médecine vétérinaire, Putilisation des rayonnements ionisants à des fins d'imagerie se développe et fait souvent appel à des équipements usagés issus du secteur médical. En particulier dans le cas des animaux de grande taille ou dans le cadre de l'administration de produits radiopharmaceutiques aux animaux, il existe un risque élevé eexposition professionnelle importante ou eexposition des personnes accompagnantes. Par conséquent, il faut veiller à ce que les vétérinaires et leur personnel soient correctement informés et possèdent une formation adéquate. (32) Les expositions dites "médico-légales" introduites dans la directive 97/43/Euratom sont désormais clairement identifiées comme relevant de Pexposition délibérée de personnes à des fins autres que médicales ou de "l'exposition à des fins eimagerie non médicale. 11 convient que de telles pratiques fassent Pobjet eun contrôle réglementaire approprié et soient justifiées d'une manière analogue aux expositions à des fins médicales. Toutefois, une approche différenciée est nécessaire, eune part pour les procédures utilisant des équipements radiologiques médicaux, et eautre part pour les procédures n'utilisant pas de tels équipements. En règle générale, les limites de dose annuelles et les contraintes correspondantes pour l'exposition du public devraient s'appliquer. (33) Les États membres devraient être tenus de soumettre certaines pratiques présentant un risque dû aux rayonnements ionisants à un régime de contrôle réglementaire ou einterdire certaines pratiques. (34) L'application des principes de radioprotection aux produits de consommation suppose que le contrôle réglementaire des pratiques commence à la phase de conception et de fabrication des produits ou au moment de leur importation. Cest pourquoi jI convient de réglementer la fabrication ou l'importation des produits de consommation et einstaurer des procédures spécifiques, afin que Putilisation prévue des produits de consommation puisse être justifiée en temps voulu et que Pon puisse vérifier si cette utilisation peut être exemptée de contrôle (') Directive 93142/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). 17.1.2014 réglementaire. Alors qu'une telle évaluation devrait continuer à être effectuée dans PÉtat membre dans lequel ces pratiques sont mises en ceuvre, les États membres devraient s'informer réciproquement afin qu'ils puissent demander les informations utiles en question auprès de l'entreprise et procéder à leur propre évaluation. (35) II convient que Paddition délibérée de substances radioactives à certaines catégories de produits de consommation reste interdite, mais il est nécessaire spécifier clairement que cette interdiction s'applique aussi à l'activation de ces produits par irradiation, sans préjudice de la législation existante telle que la directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil (2). (36) Les États membres devraient tirer avantage de Papplication d'une approche graduée du contrôle réglementaire, qui devrait être proportionnelle à Pampleur et à la probabilité des expositions résultant des pratiques exercées, et à la mesure des effets que le contrôle réglementaire peut avoir sur la réduction de ces expositions ou sur l'amélioration de la sûreté des installations. (37) Il est utile eavoir les mêmes valeurs de concentration eactivité, tant pour exempter des pratiques du contrôle réglementaire que pour libérer des matières issues de pratiques autorisées. À la suite eun examen complet, il a été conclu que les valeurs recommandées dans le document de l'AIEA intitulé "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (3) peuvent être utilisées, tant comme valeurs d'exemption par défaut, en remplacement des valeurs de concentration d'activité établies à Pannexe I de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libération inconditionnelle remplaçant les valeurs recommandées par la Commission dans le document Radiation Protection n° 122 (4). (38) Les États membres devraient pouvoir accorder une exemption spécifique eautorisation pour certaines pratiques impliquant des activités dépassant les valeurs d'exemption. (39) Des seuils de libération spécifiques, ainsi que les recommandations communautaires (5) correspondantes, restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matières résultant du démantèlement einstallations autorisées. (2)Directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation (JO L 66 du 13.3.1999, p. 16). (3)Guide de sûreté de IAIEA RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (application des concepts d'exclusion, ctexemption et de libération), 2004. (4) Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libération et d'exemption). (5)Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (critères de protection radiologique recommandés pour le recyclage des métaux issus du démantèlement d'installations nucléaires).Radiation protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (critères de protection radiologique recommandés pour la libération de bâtiments et de gravats issus du démantèlement d'installations nucléaires). Radiation protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libération et d'exemption). 17.1.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne (40) Les États membres devraient veiller à ce que les travailleurs extérieurs bénéficient de la même protection que les travailleurs exposés employés par une entreprise mettant en ceuvre des pratiques utilisant des sources de rayonnement. Les modalités spéciales prévues pour les travailleurs extérieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient être étendues de manière à couvrir également le travail dans les zones surveillées. (41) En ce qui concerne la gestion de situations d'exposition d'urgence, l'approche actuelle fondée sur des niveaux d'intervention devrait être remplacée par un système plus complet comprenant une évaluation des situations d'exposition d'urgence potentielles, un système global de gestion des urgences, des plans d'urgence et des stratégies préplanifiées pour la gestion de chaque événement p ostulé. (42) L'introduction de niveaux de référence dans les situations d'exposition d'urgence et d'exposition existante permet de protéger les personnes et de tenir compte d'autres critères sociétaux, à Pinstar des limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d'exposition planifiée. (43) (44) (45) La gestion efficace d'une urgence ayant des effets transfrontières impose une coopération accrue entre les États membres dans Pélaboration de plans crurgence et les interventions d'urgence. Si la décision 87/600/Euratom du Conseil (1) institue un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission en cas d'urgence, il est nécessaire d'établir des modalités pour les échanges d'informations ne relevant pas du champ &application de cette décision afin qu'une coopération puisse être mise sur pied avec l'ensemble des autres États membres et les pays tiers qui pourraient être concernés ou qui sont susceptibles d'être touchés. L'AIEA ainsi que POrganisation mondiale de la santé, POrganisation des Nations unies pour Pagriculture et Palimentation, POrganisation internationale du travail, l'Agence de Pénergie nucléaire de POrganisation de coopération et de développement économiques et POrganisation panaméricaine de la santé ont révisé les normes fondamentales internationales, à la lumière de la nouvelle publication 103 de la CIPR, et la Commission a informé l'AIEA qu'elle avait décidé, le 6 août 2012, de coparrainer ledit document au nom de la Communauté européenne de Pénergie atomique. (46) 11 convient de clarifier les rôles et responsabilités des services et experts nationaux chargés de faire en sorte que les aspects techniques et pratiques de la radioprotection soient gérés avec un niveau élevé de compétence. La présente directive devrait opérer une distinction claire entre les rôles et responsabilités respectifs des services et des experts, sans empêcher que les cadres nationaux permettent de regrouper des responsabilités ou d'attribuer (') Décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de Péchange rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 76). L 13/5 à des experts déterminés des responsabilité pour certaines tâches techniques et pratiques spécifiques en matière de radioprotection. (47) La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission (2) a instauré des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement, aux fins de la transmission de données à la Commission en vertu de Particle 36 du traité Euratom. (48) 11 convient que les États membres établissent des exigences précises pour la délivrance d'autorisations de rejet et la surveillance des rejets. La transmission à Pautorité compétente des données relatives aux rejets à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement devrait être fondée sur des informations normalisées. (49) Au titre de Particle 35 du traité Euratom, les États membres doivent veiller à la mise en place d'un programme approprié pour contrôler le taux de la radioactivité de Patmosphère. Au titre de Particle 36 du traité Euratom, les États membres communiquent les résultats de ce contrôle à la Commission. Les exigences en matière de renseignements au titre de Particle 36 du traité Euratom ont été expliquées dans la recommandation 2000/473/Euratom (3) de la Commission. (50) Le règlement (UE) n° 333/2011du Conseil (4) fixe les critères permettant de déterminer à quel moment certains types de débris métalliques cessent d'être des déchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (5). 11 convient de prendre des mesures visant à prévenir la fusion accidentelle de sources orphelines et à assurer la conformité des métaux rejetés à partir des installations nucléaires, par exemple durant leur démantèlement, aux critères de libération. (51) Il est nécessaire d'apporter des modifications à la directive 2003/122/Euratom, à l'exception d'une extension du champ d'application de certaines exigences à toute source radioactive. 11 demeure des problèmes non résolus en ce qui conceme les sources orphelines, et des cas significatifs d'importations de métaux contaminés au départ de pays tiers ont été relevés. 11 convient donc d'introduire une exigence concemant la déclaration d'incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. 11 importe aussi d'harmoniser avec les seuils établis par l'AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité. (2) Recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans Penvironnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal 00 L 2 du 6.1.2004, p. 36). (3) Recommandations 2000/473/Euratom de la Commission du 8 juin 2000 concernant Papplication de Particle 36 du traité Euratom relatif à la surveillance des taux de radioactivité dans Penvironnement en vue d'évaluer texposition de Pensemble de la population (I0 L 191 du 27.7.2000, p. 37). (4) Règlement (UE) n° 333/2011 du Conseil du 31 mars 2011 établissant les critères permettant de déterminer à quel moment certains types de débris métalliques cessent d'être des déchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 94 du 8.4.2011, p. 2). (5) JO L 312 du 22.11.2008, p. 3. L 13/6 (52) (53) (54) FR journal officiel de l'Union européenne En vertu de Particle 106 bis, paragraphe 3, du traité Euratom, la législation adoptée sur la base des dispositions du traité sur l'Union européenne et du traité sur le fonctionnement de PUnion européenne ne devraient pas déroger aux dispositions de la présente directive et, par conséquent, les principes de justification et d'optimisation devraient s'appliquer notamment aux dispositifs médicaux et aux produits de construction relevant du marquage CE. Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, la transmission de ces documents est justifiée. Il convient d'abroger la directive 96/29/Euratom et les directives complémentaires 89/618/Euratom, 90/641 /Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, 17.1.2014 c) aux activités humaines impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de Pexposition des travailleurs ou des personnes du public, et en particulier: i) à Pexploitation d'aéronefs et d'engins spatiaux, en ce qui concerne Pexposition des équipages; ii) au traitement des matières contenant naturellement des radionucléides; d) à l'exposition des travailleurs ou des personnes du public au radon à Pintérieur des bâtiments, à Pexposition exteme aux matériaux de construction et aux cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence ou d'une activité humaine antérieure; e) à la préparation aux situations d'exposition d'urgence qui sont considérées comme justifiant des mesures destinées à protéger la santé des personnes du public ou des travailleurs, à la planification de Pintervention dans le cadre de ces situations et à la gestion de telles situations. Article 3 A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE I OBJET ET CHAMP D'APPLICATION Article premier Objet La présente directive établit des normes de base uniformes relatives à la protection sanitaire des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à des fins médicales ou à une exposition du public contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. Exclusions du champ d'appfication La présente directive ne s'applique pas: a) à Pexposition à un niveau naturel de rayonnement, tels des radionucléides contenus dans Porganisme humain et le rayonnement cosmique régnant au niveau du sol; b) à Pexposition des personnes du public ou des travailleurs autres que les membres d'équipages aériens ou spatiaux au rayonnement cosmique au cours d'un vol aérien ou spatial; c) à Pexposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée. Artide 2 Champ d'application CHAPITRE II 1. La présente directive s'applique à toute situation d'exposition planifiée, d'exposition existante ou d'exposition d'urgence comportant un risque résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements ou en ce qui conceme Penvironnement, en vue d'une protection de la santé humaine à long terme. DÉFINITIONS Article 4 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: 1) "close absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse 2. La présente directive s'applique en particulier: D=— dm a) à la fabrication, à la production, au traitement, à la manipulation, au stockage, à l'emploi, à l'entreposage, à la détention, au transport, à l'importation dans la Communauté, et à l'exportation à partir de la Communauté de matières radioactives; b) à la fabrication et à Pexploitation d'équipements électriques émettant des rayonnements ionisants et contenant des composants fonctionnant sous une différence de potentiel supérieure à 5 kilovolts (kV); où est Pénergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume, dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume. 17.1.2014 FR Journal officiel de l'Union européenne Dans la présente directive, le terme "dose absorbée désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe. L'unité de dose absorbée est le gray (Gy), un gray équivalant à un joule par kilogramme: 1 Gy = 1 J kg-1; 2) "accélérateure: un appareillage ou une installation dans lesquels les particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d'une énergie supérieure à 1 mégaélectronvolt (MeV); 3) "exposition accidentelle": une exposition de personnes autres que les personnes intervenant en situation d'urgence par suite d'un accident; 4) "activation": un processus par lequel un nucléide stable est transformé en un radionucléide par irradiation de la substance qui le contient au moyen de particules ou de photons de haute énergie; 5) activité (A): P activité d'une quantité d'un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné. 11 s'agit du quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires à partir de cet état énergétique dans Pintervalle de temps dt: N dt L 13/7 soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive; 12) audit clinique: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à Papplication de nouveaux référentiels en cas de nécessité; 13) "responsabilité médicale": la responsabilité d'un praticien en matière d'expositions individuelles à des fins médicales, notamment: la justification; Poptimisation; révaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques des procédures radiologiques médicales; la collecte d'informations, s'il y a lieu, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou au prescripteur, d'informations etiou de dossiers radiologiques médicaux, selon les cas; et la fourniture einformations aux patients et à d'autres personnes concemées, comme il convient, sur les risques des rayonnements ionisants; A=L Uunité cractivité est le becquerel (Bq); 6) "apprenti": une personne recevant une formation ou un enseignement dans une entreprise en vue d'exercer des compétences spécifiques; 7) "autorisation": Penregistrement d'une pratique ou Poctroi d'une licence pour une pratique; 8) "becquerer (Bq): nom de l'unité d'activité. Un becquerel équivaut à une transition nucléaire par seconde: 1 Bq = 1 5-1; 9) "matériau de construction": tout produit de construction destiné à être incorporé de façon durable dans un bâtiment ou des parties de bâtiment et dont les performances influent sur celles du bâtiment en ce qui concerne l'exposition de ses occupants aux rayonnements ionisants; 14) "dose efficace engagée" [E(T)]: la somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes HT(T) par suite d'une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération pour les tissus w7T approprié: E (T) WT HT (T) Dans E(T), T est le nombre d'années sur lequel est faite l'intégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, T est une période de 50 ans après incorporation pour les adultes, et le nombre d'années restant jusqu'à Pâge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unité de dose efficace engagée est le sievert (Sv); 15) "dose équivalente engagée" (HT(T)): Pintégrale sur le temps (t) du débit de dose équivalente (au tissu ou à Porgane T) qui sera reçu par un individu à la suite d'une incorporation. Elle est donnée par la formule: 10) "personnes participant au soutien et au réconfort de patients": des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins médicales; to +T HT (T) = f ÉT (t) dt to où- ÉT (t) est le débit de dose équivalente à Porgane ou au tissu T au moment t, 11) "seuils de libération": des valeurs fixées par l'autorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en terrnes de concentration d'activité, auxquelles ou en dessous desquelles des matières provenant de pratiques est la période sur laquelle l'intégration est effectuée. L 1318 FR Journal officiel de l'Union européenne 17.1.2014 Dans HT(T), T est le nombre d'années sur lequel est faite Pintégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, T est une période de 50 ans pour les adultes et le nombre d'années restant jusqu'à Pâge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unité de dose équivalente engagée est le sievert (Sv); 25) "dose efficace" (E): la somme des doses équivalentes pondé- 16) "autorité compétente": une autorité ou un ensemble d'au- rées dans les différents tissus et organes du corps par suite d'une exposition interne et exteme. Elle est définie par la formule: torités désignées par des États membres comme étant investies de l'autorité légale aux fins de la présente directive; des échantillons biologiques, ou pour révaluation des doses, et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par Pautorité compétente; E = EWTHT = T WRDT,R dans laquelle 17) "produit de consommation": un dispositif ou un article manufacturé dans lequel un ou plusieurs radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation, ou qui génère des rayonnements ionisants, et qui peut être vendu ou mis à la disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ou à un contrôle réglementaire particuliers après vente; 18) "contamination": la présence non intentionnelle ou non souhaitée de substances radioactives sur les surfaces ou à Pintérieur des solides, liquides ou gaz ou sur le corps humain; 19) "zone contrôlée": une zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la contamination radioactive, et dont taccès est réglementé; 20) "niveaux de référence diagnostiques": des niveaux de dose dans les pratiques de radiologie médicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des actes types sur des groupes de patients types ou sur des "fantômes" types, pour des catégories larges de types d'équipements; 21) "source retirée du service": une source scellée qui n'est plus utilisée ni destinée à être utilisée aux fins de la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée, mais qui continue de nécessiter une gestion sûre; DT,R est la moyenne pour le tissu ou l'organe T de la dose absorbée du rayonnement R, WR est le facteur de pondération pour les rayonnements et WT est le facteur de pondération pour les tissus valable pour le tissu ou Porgane T. Les valeurs pour WT et veR sont spécifiées à Pannexe II. L'unité de dose efficace est le sievert (Sv); 26) "urgence: une situation ou un événement inhabituels impliquant une source de rayonnement et nécessitant une réaction rapide pour atténuer des conséquences négatives graves pour la santé humaine et la sûreté, la qualité de la vie, les biens ou l'environnement, ou un risque qui pourrait entraîner de telles conséquences négatives graves; 27) "situation d'exposition d'urgence: une situation d'exposi- tion due à une urgence; 28) "système de gestion des urgences": un cadre juridique ou administratif établissant les responsabilités en matière de préparation aux situations eurgence et en matière d'intervention d'urgence, ainsi que les dispositions pour la prise de décision en cas de survenance d'une situation d'exposition d'urgence; 22) "contrainte de dose": une restriction définie comme plafond prospectif de doses à tindividu, utilisée pour définir l'éventail d'options envisagées dans le processus d'optimisation pour une source de rayonnement donnée en situation d'exposition planifiée; 29) "exposition professionnelle d'urgence": l'exposition subie lors d'une situation d'exposition d'urgence par un membre d'une équipe d'intervention; 23) "limite de dose": la valeur de la dose efficace (le cas échéant, de la dose efficace engagée) ou de la dose équivalente dans une période spécifiée à ne pas dépasser pour une personne; 30) "plan d'urgence: les dispositions prises pour programmer une réaction adéquate en cas de survenance d'une situation d'exposition eurgence sur la base d'événements postulés et de scénarios qui s'y rattachent; 24) "service de dosimétrie": un organisme ou une personne 31) "travailleur intervenant en situation d'urgence": toute compétent(e) pour l'étalonnage, la lecture ou Pinterprétation des appareils de surveillance individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans personne ayant un rôle défini lors d'une situation d'urgence et qui est susceptible d'être exposée à des rayonnements lors de la mise en œuvre d'actions pour y faire face; FR 17.1.2014 journal officiel de l'Union européenne 32) "surveillance de Penvironnement": la mesure des débits de dose externes dus aux substances radioactives dans Penvironnement ou de la concentration de radionucléides dans les milieux ambiants; 33) "dose équivalente (HT): la dose absorb ée par le tissu ou Porgane T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est donnée par la formule: HT,R = WRDT,R, dans laquelle DT,R est la moyenne pour le tissu ou rorgane T de la dose absorbée du rayonnement R, WR est le facteur de pondération pour les rayonnements. Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'énergies correspondant à des valeurs différentes de WR, la dose équivalente totale HT est donnée par la formule: HT = E WRDT,R Les valeurs pour wiR sont indiquées à Pannexe II, partie A. L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv); 34) "seuil d'exemption": une valeur, fixée par une autorité compétente ou dans la législation, et exprimée en concentration d'activité ou en activité totale, à laquelle ou en dessous de laquelle une source de rayonnement n'est pas soumise à notification ou à autorisation; 35) "situation d'exposition existante": une situation d'exposition qui existe déjà lorsqu'une décision doit être prise quant à son contrôle, et qui ne nécessite pas, ou ne nécessite plus, de mesures urgentes; L 13/9 41) "source scellée de haute activité": une source scellée dont l'activité du radionucléide qu'elle contient est égale ou supérieure aux valeurs d'activité pertinentes fixées à Pannexe III; 42) "détriment individuel": les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas Papparition est plus probable que certaine; 43) "inspection": une enquête menée par une autorité compétente ou pour le compte d'une telle autorité pour vérifier le respect des exigences légales nationales; 44) "incorporation": Pactivité totale d'un radionucléide pénétrant dans Porganisme à partir du milieu ambiant; 45) "radiologie interventionnelle: Putilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter Pintroduction et le guidage des dispositifs à l'intérieur de Porganisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques; 46) "rayonnement ionisant": le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d'une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz) pouvant produire des ions directement ou indirectement; 47) "licence": une autorisation délivrée par Pautorité compétente, sous la forme d'un document, en vue de Pexercice d'une pratique conformément aux conditions particulières prévues dans ce document; 48) "exposition à des fins médicales": une exposition subie par 36) "travailleur exposé": une personne travaillant à son compte ou pour le compte d'un employeur, soumise pendant son travail à une exposition provenant de pratiques réglementées par la présente directive et qui est susceptible de recevoir des doses supérieures à l'une ou l'autre des limites de dose fixées pour Pexposition du public; 37) "exposition": le fait d'exposer, ou d'être exposé, à des rayonnements ionisants émis hors de l'organisme (exposition externe) ou à Pintérieur de Porganisme (exposition interne); 38) "extrémités": les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles; 39) "détriment sanitaire": une réduction de l'espérance et de la qualité de vie d'une population résultant d'une exposition, y compris les réductions dues aux réactions tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves; 40) "dépistage médical": une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques médicales sur des groupes de population à risque; des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales; 49) "expert en physique médicale": une personne ou, lorsque la législation nationale prévoit cette possibilité, un groupe de personnes possédant les connaissances, la formation et texpérience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions relatives à la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales, et dont la compétence à cet égard est reconnue par Pautorité compétente; 50) "radiologique médical": qui se rapporte à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification; L 13/10 FR Journal officiel de PUnion européenne 17.1.2014 51) "installation radiologique médicale": une structure dans laquelle des procédures radiologiques médicales sont accomplies; potentielle de personnes ou de Penvironnement. Les situations d'exposition planifiées peuvent comprendre, tant des expositions normales que des expositions potentielles; 52) "procédure radiologique médicale: toute procédure donnant lieu à une exposition à des fins médicales; 63) "exposition potentielle: exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manceuvres; 53) "personnes du public": des personnes susceptibles d'être soumises à une exposition du public; 54) "source naturelle de rayonnement": une source de rayonnement ionisant d'origine naturelle terrestre ou cosmique; 55) "exposition à des fins d'imagerie non médicale": toute exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie où la finalité principale de Pexposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée; 56) "exposition normale": exposition attendue dans les conditions normales d'exploitation d'une installation ou d'exercice d'une activité (incluant notamment la maintenance, Pinspection ou le démantèlement), y compris en cas d'incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte d'une exploitation normale et en cas dincidents de fonctionnement prévus; 57) "notification": la soumission d'informations à Pautorité compétente pour notifier l'intention d'exercer une pratique relevant du champ &application de la présente directive; 58) "exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs, les apprentis et les étudiants au cours de leur travail; 59) "service de médecine du travair: un professionnel ou un organisme de la santé compétent pour assurer la surveillance médicale de travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par l'autorité compétente; 60) "source orpheline: une source radioactive qui ne fait pas robjet d'une exemption et n'est pas sous contrôle réglementaire, par exemple parce qu'elle n'a jamais fait Pobjet d'un tel contrôle, ou parce qu'elle a été abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée d'une autre manière sans autorisation en bonne et due forme; 61) "travailleur extérieue: tout travailleur exposé qui n'est pas employé par Pentreprise responsable des zones surveillées et contrôlées, mais qui intervient dans ces zones, y compris les apprentis et les étudiants; 62) "situation d'exposition planifiée": situation d'exposition qui résulte de Pexploitation planifiée d'une source de rayonnement ou d'une activité humaine qui modifie les voies d'exposition, de manière à causer Pexposition ou Pexposition 64) "aspects pratiques des procédures radiologiques médicales": le déroulement physique d'une exposition à des fins médicales et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et Putilisation d'équipements radiologiques médicaux, Pévaluation de paramètres techniques et physiques (dont les doses de rayonnement), Pétalonnage et Pentretien d'équipements, la préparation et Pinjection de produits radiopharmaceutiques, et le traitement d'images; 65) "pratique: activité humaine susceptible d'accroître Pexposition de personnes au rayonnement provenant d'une source de rayonnement et qui est gérée en tant que situation d'exposition planifiée; 66) "praticien": un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales, conformément aux exigences nationales; 67) "traitement": des opérations chimiques ou physiques sur des matières radioactives, y compris Pextraction, la conversion ou Penrichissement de matières nucléaires fissiles ou fertiles et le retraitement de combustible usé; 68) "mesures protectrices": des mesures, autres que des mesures correctives, destinées à éviter ou à réduire les doses qui, en leur absence, pourraient être reçues dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante; 69) "exposition du une exposition de personnes, à Pexclusion des expositions professionnelles ou médicales; 70) "assurance de la qualité": Pensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues. Le contrôle de qualité fait partie de Passurance de la qualité; 71) "contrôle de qualite: Pensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. 11 englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; 17.1.2014 FR Journal officiel de PUnion européenne 72) "générateur de rayonnements": un dispositif capable de générer des rayonnements ionisants, tels que des rayons X, des neutrons, des électrons ou d'autres particules chargées; 73) "expert en radioprotection": une personne ou, lorsque la législation nationale prévoit cette possibilité, un groupe de personnes possédant les connaissances, la formation et Pexpérience requises pour prodiguer des conseils en matière de radioprotection afin d'assurer une protection efficace des personnes, et dont la compétence en la matière est reconnue par l'autorité compétente; 74) "personne chargée de la radioprotection": une personne techniquement compétente sur des questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé pour superviser ou mettre en ceuvre des dispositions en matière de radioprotection; 75) "source de rayonnement": une entité susceptible de provoquer une exposition, par exemple en émettant des rayonnements ionisants ou en rejetant des matières radioactives; 76) "matière radioactive": matière contenant des substances radioactives; 77) "source radioactive: une source de rayonnement intégrant des matières radioactives aux fins d'en utiliser la radioactivité; 78) "substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides dont Pactivité ou la concentration d'activité ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection; 79) "déchet radioactif: substance radioactive sous forme gazeuse, liquide ou solide pour laquelle aucune utilisation ultérieure n'est prévue ou envisagée par litat membre ou par une personne morale ou physique dont la décision est acceptée par litat membre, et qui est considérée comme un déchet radioactif par une autorité de réglementation compétente dans le cadre législatif et réglementaire de litat membre; 80) "radiodiagnostique": qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire; 81) "radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques; 82) "radon": le radionucléide Rn-222 et ses descendants, le cas échéant; 83) "exposition au radon": l'exposition aux descendants du radon; L 1 3/1 1 84) "niveau de référence": dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante, le niveau de la dose efficace ou de la dose équivalente ou de concentration d'activité au-dessus duquel il est jugé inapproprié de permettre la survenance d'expositions résultant de ladite situation d'exposition, même s'il ne s'agit pas d'une limite ne pouvant pas être dépassée; 85) "prescripteur": un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément aux exigences nationales, à orienter des patients vers un praticien aux fins de procédures radiologiques médicales; 86) "enregistrement": l'autorisation d'exercer une pratique conformément aux conditions prévues dans la législation nationale ou spécifiées par une autorité compétente pour ce type ou cette classe de pratiques, accordée dans un document émis par Pautorité compétente ou accordée par la législation nationale, via une procédure simplifiée; 87) "contrôle réglementaire": toute forme de contrôle ou de réglementation appliquée à des activités humaines pour satisfaire aux obligations de radioprotection; 88) "mesures correctives": l'élimination d'une source ionisante ou la réduction de son importance (en termes d'activité ou de quantité) ou Pinterruption des voies d'exposition ou la réduction de leurs incidences afin d'éviter ou de réduire les doses qui, en Pabsence de telles mesures, pourraient être reçues dans une situation d'exposition existante; 89) "personne représentative: une personne recevant une dose, qui est représentative des personnes les plus exposées au sein de la population, à l'exclusion des personnes ayant des habitudes extrêmes ou rares; 90) "source scellée: une source radioactive dont les matières radioactives sont enfermées d'une manière permanente dans une capsule ou incorporées sous forme solide dans le but d'empêcher, dans des conditions d'utilisation normales, toute dispersion de substances radioactives; 91) "sievert" (Sv): le nom de Punité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme: 1 Sv = 1 J kg-1; 92) "entreposage: le maintien de matières radioactives, y compris le combustible usé, de sources radioactives ou de déchets radioactifs dans une installation, avec intention de retrait ultérieur; 93) "zone surveillée: une zone faisant robjet d'une surveillance à des fins de protection contre les rayonnements ionisants; L 13/12 FR Journal officiel de l'Union européenne 94) "contenant de source": un assemblage de composants destiné à garantir le confinement d'une source scellée ne faisant pas partie intégrante de la source mais destiné à protéger cette dernière lors des opérations de transport et de manutention; 95) "engin spatiar: un véhicule habité conçu pour opérer à une altitude supérieure à 100 km au-dessus du niveau de la mer; 96) "valeurs standard et paramètres associés": les valeurs standard et les paramètres associés recommandés aux chapitres 4 et 5 de la publication 116 de la CIPR aux fins de l'estimation des doses résultant de Pexposition externe et au chapitre 1 de la publication 119 de la CIPR aux fins de Pestimation des doses résultant de l'exposition inteme, y compris les mises à jour approuvées par les États membres. Les États membres peuvent approuver l'utilisation de méthodes spécifiques dans des cas précis se rapportant aux propriétés physico-chimiques du radionucléide ou à d'autres caractéristiques de la situation d'exposition ou de la personne exposée; 97) "thoron": le radionucléide Rn-220 et ses descendants, le cas échéant; 98) "entreprise: une personne physique ou morale qui a la responsabilité juridique, au titre du droit national, d'exercer une pratique, ou d'une source de rayonnement (y compris les cas où le propriétaire ou le détenteur d'une s …