(1)L'Agence a pour mission d'assurer, de la conception jusqu'à l’utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que le contrôle de la qualité et de la sécurité des excipients et matières premières à usage pharmaceutique.

(2)En outre, elle est chargée d’assurer, dès leur développement jusqu’à leur mise à disposition des utilisateurs finaux, la qualité et la sécurité des produits énumérés ci-après, désignés, pour l’application de la présente loi, par les termes « produits de santé » : 1° des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires; 2° du sang humain et des composants sanguins ; 3° des tissus et cellules; 4° des produits cosmétiques; 5° des produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini. En ce qui concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, l’Agence contrôle également leurs performances et effectue la surveillance des organismes notifiés. » Commentaire de l’amendement Cet amendement a pour objet de préciser les missions de santé publique conférées à l’Agence. Elle sera chargée d’évaluer la qualité et la sécurité des produits visés par l’article 3, ainsi que d’en assurer la surveillance et le contrôle tout au long de leur cycle de vie, c’est-à-dire à partir du développement du produit jusqu’à sa mise à disposition à l’utilisateur final. Pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, l’Agence aura également comme mission de veiller à ce que la balance bénéfice/risque soit positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit, ainsi que de veiller à renforcer si nécessaire la sécurité des produits au travers de diverses mesures. En ce qui concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Agence contrôlera par ailleurs leurs performances, c’est-à-dire leur capacité à atteindre la destination indiquée par le fabricant, conformément aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées par les règlements (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que celles prévues par les lois nationales d’application relatives aux dispositifs médicaux les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Au regard des missions d’évaluation, de surveillance et de vigilance attribuées à l’Agence par rapport à ces dispositifs, il convient, pour permettre une coordination effective et un meilleur suivi desdits dispositifs, de charger l’Agence également de la surveillance d’organismes notifiés actifs dans le domaine des dispositifs rentrant dans le champ d’application de règlements européens précités. 3 En ce qui concerne les produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini, les missions de l’Agence s’exercent a minima jusqu’à ce que leur qualification soit effectuée par la commission prévue par le nouvel article 28. Sont notamment visés ici des produits nouveaux (p.ex. produits à base d’OGM, de micro-organismes, de champignons ou d’algues), des produits dits « frontière » qui répondent à la fois à la définition de plusieurs produits (p.ex. produits à visée diététique) ou des produits à usage multiple dont la limite pour une utilisation donnée n’est pas définie (p.ex. substances ayant les propriétés désinfectantes et antiseptiques à la fois). Amendement 3 A la suite de l’article 3 du projet de loi, sont insérés deux nouveaux articles libellés comme suit : « Art. 4. Exclusions Ne rentrent pas dans les missions de l’Agence, la surveillance et le contrôle: 1° des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration d’un médicament ou produit de santé ; 2° des actes pharmaceutiques en relation avec la délivrance d’un médicament ; 3° de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation. Art. 5. Attributions « Pour la réalisation de ses missions prévues à l’article 3, l’Agence exerce les attributions suivantes: 1° En matière de recherche biomédicale : procéder à une évaluation des bénéfices et des risques auxquels le patient est soumis:

1. a)en instruisant les demandes d'autorisation et en notifiant des décisions pour la réalisation de recherches biomédicales, y compris les essais cliniques, les investigations cliniques ou les études des performances;
2. b)en établissant un répertoire des recherches biomédicales menées sur le territoire luxembourgeois;
3. c)en assurant le suivi et le contrôle des recherches biomédicales ;
4. d)en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 2° En matière de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité de médicaments:
5. a)instruire les demandes d'autorisations de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité des médicaments et de notifier les décisions y relatives;
6. b)établir et de tenir à jour une base de données publique des médicaments autorisés sur le marché et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés au Grand-Duché de Luxembourg ;
7. c)établir et de tenir à jour un répertoire des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments sur le territoire luxembourgeois. 4 3° En matière de vigilance sanitaire : collecter toute information concernant l’usage des médicaments et produits de santé dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l'utilisateur
8. a)en centralisant à travers une base de donnée et en évaluant les notifications d’incidents, d'effets ou d’événements indésirables ou inattendus effectués par les professionnels de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;
9. b)en traçant les incidents depuis leur origine jusqu’à l’utilisateur final ;
10. c)en contrôlant les obligations de vigilance des opérateurs économiques responsables pour ces produits ;
11. d)en prenant les mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé ;
12. e)en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 4° En matière de surveillance du marché : contrôler la conformité des médicaments et produits de santé ainsi que des opérateurs économiques aux normes en vigueur en matière de fabrication, d’importation, de stockage, de distribution et de mise à disposition des médicaments et produits de santé au moyen
13. a)de contrôles de la documentation ou d’inspections administratives des lieux où les médicaments et produits de santé sont importés, fabriqués, distribués, stockés, délivrés ou mis à disposition ;
14. b)d’analyses des médicaments et produits de santé prélevés du marché ;
15. c)d’un système d’alertes rapides de défauts de qualité et de falsifications;
16. d)de l’établissement et de la tenue à jour d’une base de données publique des produits de santé mis à disposition sur le territoire luxembourgeois, et des opérateurs économiques établis au GrandDuché de Luxembourg et exerçant une activité en matière d’importation, de fabrication, de distribution, de stockage ou de mise à disposition sur le marché de produits de santé;
17. e)de mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé. 5° En matière d'information, de communication et de publicité: en vue d'un emploi rationnel et sûr des médicaments et produits de santé, d’une conduite sûre de la recherche biomédicale et d’un accès équitable des patients à l’innovation :
18. a)promouvoir le bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population ;
19. b)promouvoir un emploi efficace des technologies de la santé ;
20. c)promouvoir la qualité et la sécurité de la recherche biomédicale ;
21. d)offrir aux organismes de recherche public et aux petites et moyennes entreprises un accompagnement règlementaire dans les démarches administratives ainsi qu’une guidance technique et scientifique;
22. e)surveiller et de contrôler la publicité et les informations sur les médicaments et produits de santé. 6° En matière de législation : émettre des avis à l’attention du ministre sur la législation applicable aux médicaments et produits de santé. 5 7° En matière d’enseignement: coopérer, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé. 8° En matière d’évaluation d’une technologie de la santé: procéder à l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. » Commentaire de l’amendement Le nouvel article 4 vise à circonscrire clairement les missions de l’Agence par rapport aux produits et à leur usage subséquent en pratique. Si l’Agence est chargée du contrôle des médicaments et produits de santé, il est jugé en l’espèce opportun, pour des raisons de transparence du texte et de sécurité juridique, d’indiquer dans le dispositif de la loi que les compétences de l’Agence ne portent pas sur l’utilisation des médicaments et produits de santé par les professionnels habilités à cet effet. En effet, dès lors qu’il s’agit d’actes médicaux, d’actes de soins, d’actes pharmaceutiques ou de prestations d’autres professionnels de santé manipulant les produits de la santé, l’Agence n’est pas compétente pour surveiller ou contrôler la prescription ou l’administration d’un médicament, l’application ou l’utilisation de dispositifs ou de produits cosmétiques, le prélèvement ou l’administration de sang ou de composants sanguins, l’obtention ou l’application de tissus ou de cellules. Le suivi d’éventuelles fautes médicales ou d’erreurs de soin ne relève pas des missions de l’Agence, de même que l’organisation et la fourniture de dons des substances biologiques précitées, alors que ces éléments font partie de la politique de santé publique et de l’organisation du système de santé. La surveillance et le contrôle des pharmacies, de l’exercice de la profession de pharmacien ou de l’exercice d’autres professions de santé qui font usage des produits visés à l’article 2 continuent également de relever des attributions respectives du ministère et de la Direction de la santé. Les amendements visent en dernier lieu à exclure du champ d'application le sang, les produits sanguins, le plasma, les cellules et les tissus manipulés dans le cadre d’un usage autologue au cours d’une seule et même intervention. Afin de permettre à l’Agence de remplir ses missions, le nouvel article 5 précise les différentes attributions qui lui sont confiées par rapport au cycle de vie des médicaments et produits de santé. La plupart de ces attributions sont actuellement exercées par le ministère et la direction de la santé, de sorte que les amendements prévus au nouveau chapitre 7 du présent projet d’amendements gouvernementaux visent à transférer, dans les lois spéciales respectives, les attributions concernées vers la future Agence. Sur base des activités exercées sur les médicaments et produits à partir de leur développement jusqu’à leur mise à disposition, les attributions de l’Agence se résument comme suit: 1) la surveillance et le contrôle des études cliniques interventionnelles sur l’être humain utilisant un des produits rentrant dans le champ d’application de l’Agence (« recherche biomédicale ») ; 2) la prise de décisions administratives sur base de demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de publicité de médicaments ou de leur importation, fabrication ou distribution, ou bien de demandes d’autorisation de recherches biomédicales, ainsi que celles sur base de demandes de prolongation et de modification de celles-ci, et celles en rapport avec la suspension ou le retrait 6 d’autorisation de mise sur le marché ou de publicité de médicaments, ou de leur importation, fabrication ou distribution, ou bien avec la suspension ou l’arrêt d’une recherche biomédicale ; 3) la surveillance et le contrôle de la qualité et de la sécurité de tous les produits, y compris la vigilance sanitaire et la surveillance du marché concernant ces produits et les effets indésirables résultant de leur utilisation, ainsi que l’évaluation de l’efficacité des médicaments et de la performance des dispositifs, ainsi que la tenue des bases de données sur les produits, les recherches biomédicales et les opérateurs économiques ; 4) l’information, la communication et l’enseignement, ainsi que l’accompagnement scientifique, technique ou réglementaire des petites et moyennes entreprises et des acteurs de la recherche publique impliqués dans le développement de produits de santé ou de médicaments innovants ; 5) la veille juridique et l’émission d’avis sur les législations applicables aux produits, ainsi que sur celles applicables à la recherche biomédicale ; 6) l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 en vue d’établir les bénéfices et les risques cliniques voire les performances de celles-ci vis-à-vis d’autres technologies disponibles. Dans le cadre du contrôle des recherches biomédicales, ainsi que de la vigilance et de la surveillance du marché des médicaments et produits de santé, les mesures administratives susceptibles d’être prises par l’Agence sur base de la présente loi et des lois spéciales relatives aux produits, visent à engendrer la mise en conformité des opérateurs économiques aux normes de qualité et de sécurité des médicaments expérimentaux, médicaments et autres produits de santé. Le système des vigilances s’organise autour du recueil et de l’analyse des déclarations d’événements indésirables et a pour but d’identifier le plus tôt possible les signaux d’alerte inattendus observés lors d’une utilisation large des produits de santé, et ainsi mettre en place les mesures de santé publique nécessaires pour garantir la sécurité des patients. Compte tenu des produits rentrant dans le champ de compétence de l’Agence, le système des vigilances comprendra la vigilance des essais cliniques, la pharmacovigilance, la matériovigilance, la réactovigilance, la cosmétovigilance, l’hémovigilance. En cas de risque ou d’atteinte à la santé des participants ou utilisateurs, les produits, respectivement les lots incriminés, nécessitent de pouvoir être retirés du marché ou leur utilisation suspendue par l’Agence. Les mesures administratives peuvent comprendre, outre les rappels de lots de produits ou leur mise en quarantaine, la diffusion d’alertes ou d’alertes rapides aux utilisateurs potentiels ou à d’autres autorités compétentes. L’accompagnement règlementaire ainsi que la guidance technique et scientifique des petites et moyennes entreprises telles que définies par la loi modifiée du 17 mai 2017 relative à la promotion de la recherche, du développement et de l’innovation, et des acteurs de la recherche publique est indispensable pour aider ces acteurs à améliorer leur compréhension – et donc leur aptitude à s’y conformer – du cadre réglementaire qui va conditionner le développement, la validation clinique et, in fine, l’accès au marché de leurs produits et/ou technologies innovants. Dans ce contexte, l’Agence veillera aussi à établir des collaborations avec l’Université du Luxembourg, les centres de recherche publics et les groupements publics tels que notamment Luxinnovation et son Health Tech Cluster qui 7 exercent également des activités scientifiques et techniques dans le domaine de la recherche, du développement et de l’innovation dans les technologies de la santé. Amendement 4 L’article 4 du projet de loi est supprimé et les articles subséquents sont renumérotés. Commentaire de l’amendement Les modalités de désignation d’experts sont prévues par la loi modifiée du 7 juillet 1971 portant, en matière répressive et administrative, institution d'experts, de traducteurs et d'interprètes assermentés et complétant les dispositions légales relatives à l'assermentation des experts, traducteurs et interprètes. Il n’est pas opportun de déroger au régime général prévu par la loi précitée dans le présent cadre, de sorte qu’il est proposé de supprimer l’article 4. Amendement 5 L’article 5 du projet de loi devient le nouvel article 6 et prend la teneur suivante : «

(1)Les fonctionnaires et employés de l’État de l’Agence relevant de la catégorie de traitement ou d’indemnité A, groupes de traitement ou d’indemnité A1 et A2, de la rubrique « Administration générale » disposant d’une formation scientifique et des qualifications professionnelles nécessaires par rapport au domaine d’inspection, ainsi que les salariés de l’Agence dont le niveau de qualification professionnelle correspond à celle des agents de l’Etat précités sont chargés de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé, d’assurer la surveillance du marché, la vigilance sanitaire et d’adopter des mesures administratives en cas de risques ou atteintes à la santé.

(2)Les personnes visées au paragraphe 1er peuvent procéder, sans avertissement préalable obligatoire, à des inspections pour s’assurer du respect des dispositions légales et règlementaires dans tous les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé. En cas de constatation d’une infraction aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé, ces personnes ont le droit de requérir directement le concours des agents de l’Etat ayant la qualité d’officier de police judiciaire de la Direction de la santé ou de l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé pour l’exécution de leur mission. En ce qui concerne les locaux destinés à l’habitation, leur visite est conditionnée à l’accord explicite du président du tribunal d’arrondissement du lieu de situation de l’habitation. Elles ont le droit de requérir directement le concours de la force publique pour l’exécution de leur mission. 8

(3)Toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé doit assurer le libre accès aux personnes visées au paragraphe 1er dans tous les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des lois et règlements précités. Elle a le droit d’accompagner les inspecteurs lors de la visite et les assiste en vue du bon déroulement de l’inspection.

(4)Dans le cadre de leur mission d’inspection, les personnes visées au paragraphe 1er peuvent effectuer le prélèvement d’échantillons, aux fins d’examen ou d’analyse, des produits trouvés dans les locaux, établissements, terrains et moyens de transport dans lesquels les médicaments et produits de santé sont utilisés. Elles doivent obtenir communication de tous les documents ou pièces utiles pour l’accomplissement de leur mission, quel qu’en soit le support, peuvent en prendre copie et recueillir sur place les renseignements et justifications nécessaires. Toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé est tenue de faciliter et d’apporter son concours aux inspections prévues par le présent article.

(5)La personne ayant réalisé l’inspection consigne le résultat de l’inspection dans un rapport d’inspection daté et signé. Ce rapport contient les vérifications et contrôles opérés, les observations, le constat de nonconformités, les mesures à mettre en œuvre, un délai pour remédier aux non-conformités et les mesures administratives. En cas de constat d’une non-conformité, le rapport est à contresigner au cours de l’inspection par la personne responsable visée au paragraphe

1. Une copie du rapport d’inspection est transmise : 1° à l’entreprise, l’institution ou l’établissement où l’inspection a eu lieu ; 2° à la Direction de la Santé ou à l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé. » Commentaire de l’amendement Les amendements apportés à cet article visent à spécifier les pouvoirs de l’Agence en matière d’inspection, ainsi que le régime applicable aux inspections. Ils désignent les agents susceptibles d’être investis de missions de contrôle et habilités à procéder à des inspections ainsi que leurs attributions. Pour assurer la bonne exécution de leurs missions d’inspections et veiller au respect de la règlementation, il importe que ces agents disposent d’une qualification professionnelle et d’une expertise scientifique en lien avec les médicaments ou produits de santé tel que prévu notamment par l’article 49 de la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l’article 78, paragraphe 1er du règlement (UE) N°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’article 15, paragraphe 1er, point a) du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et les articles 15, paragraphe 1er et article 78, paragraphe 1er du 9 règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En cas de suspicion ou constatation d’une infraction, les agents de l’Agence exerceront leur mission en collaboration avec les agents ayant des attributions de police judiciaire de la Direction de la Santé ou d’autres administrations compétentes ayant des missions légales similaires. Peuvent être concernées par exemple les agents de l’Administration de l’environnement responsables au titre du Règlement (CE) N° 1907/2006 (règlement REACH) pour les produits chimiques utilisés comme matière première dans la composition des produits cosmétiques, les agents de l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire responsables pour les aliments pour animaux rentrant dans la composition des aliments médicamenteux et les agents de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (Département de la surveillance du marché) compétents pour les machines, les équipements électriques ou les appareils à gaz faisant parti des dispositifs. Les paragraphes 3, 4 et 5 précisent les modalités de l’inspection en ce qui concerne le lieu dans lequel sont déposés ou manipulés les produits contrôlés, les documents en rapport avec ces produits, les droits et obligations de la personne inspectée, ainsi que le rapport d’inspection. Amendement 6 A la suite de l’article 5 du projet de loi devenu l’article 6, est inséré un nouvel article 7 libellé comme suit : « Art.
2. Programme et résultats d’inspection L’Agence publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage, avec les personnes soumises aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités des États membres de l’Union européenne et des pays tiers ou des organisations internationales, les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs. » Commentaire de l’amendement Le nouvel article 7 prévoit la publication du programme d’inspection et des résultats obtenus, ainsi que les échanges sur les enseignements tirés des inspections avec les autorités compétentes d’autres Etats et avec les institutions européennes ou internationales. La fréquence et l’étendu des contrôles seront à établir par l’Agence eu égard au risque posé par un produit et au niveau d’exigences attendu de l’opérateur économique dans les différentes situations. L’approche doit permettre à la direction de l’Agence d’affecter les ressources là où le risque pour la santé est le plus élevé et où la nature des activités de l’opérateur économique est la plus critique. Toutefois, il se peut également que des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de risque ou d’exigences, mais dans le cadre de programmes de tests ou de contrôles réalisés en partie conjointement avec d’autres Agences nationales compétentes ou sur demande d’institutions 10 européennes comme par exemple la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) ou l’Agence européenne du médicament (EMA). En effet, pour s’assurer que les contrôles sont menés dans l’ensemble de l’Union selon une démarche harmonisée, l’EMA peut demander aux autorités nationales d’effectuer des contrôles ou des tests sur certains produits ou auprès de certains opérateurs économiques. Il en est de même pour les contrôles effectués en Europe sur l’initiative de l’EDQM. Amendement 7 L’article 6 du projet de loi est supprimé. Commentaire de l’amendement Compte tenu des missions de santé publique de la Direction de la santé, ainsi que des missions de santé publique de l’Agence et son statut de personne morale de droit public sous tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, il paraît superfétatoire de prévoir dans la loi une disposition spécifique relative à la coopération entre le ministère, l’Agence et la Direction de la santé. L’exercice de leurs missions respectives dans le domaine de la santé implique nécessairement et inévitablement des collaborations entre les services respectifs. En ce qui concerne les inspections, les attributions des agents de l’Agence et de la Direction de la santé sont précisées par les amendements apportés à l’article 5 relatif aux inspections, ainsi que par ceux apportés à la loi portant organisation de la Direction de la santé et aux lois spéciales comportant des dispositions relatives aux inspections. Amendement 8 A la suite de l’article 6 du projet de loi, sont insérés deux nouveaux articles rédigés comme suit : « Art.
3. Astreintes

(1)L’Agence peut, par voie de décision, infliger à l’opérateur économique des astreintes jusqu’à mille euros par jour de retard à compter de la date qu’il fixe dans sa décision, pour le contraindre : 1° à lui communiquer toute information que l’Agence a demandée en application de l’article 6, paragraphe 4 ; 2° à respecter une mesure administrative que l’Agence a adopté en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé.

(2)Lorsque les opérateurs économiques ont satisfait à l’obligation pour l’exécution de laquelle l’astreinte a été infligée, l’Agence peut fixer le montant définitif de celle-ci à un montant inférieur à celui qui résulte de la décision initiale.

(3)Un recours contre les décisions de l’Agence prises en application de la présente disposition est ouvert devant le tribunal administratif qui statue comme juge du fond. 11 Art. 9. Recouvrement des astreintes Le recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement. » Commentaire de l’amendement Pour que la transparence, l’efficacité et la cohérence des mesures de contrôle de l’application des législations ayant trait aux médicaments et produits de santé soient garanties, il est nécessaire de doter l’Agence de pouvoirs appropriés ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif. En effet, lorsque des opérateurs récalcitrants ne respectent pas les règlementations, les demandes d’informations ou les mesures administratives de mise en conformité, l’Agence doit pouvoir agir utilement, car tout manquement peut être source de préjudice pour la santé publique, la santé animale ou pour l’environnement. La possibilité de prononcer des astreintes peut par ailleurs s’avérer utile dans certains cas afin d’accélérer la mise en conformité ou la production d’informations et pour éviter ainsi, à l’Agence et à l’opérateur, l’application de sanctions plus fortes prévues par les législations relatives aux médicaments et produits de santé telles que par exemple la suspension ou le retrait d’une autorisation ou d’un produit. A l’instar des mécanismes prévus dans d’autres secteurs où des autorités ou administrations telles que la CNPD ou l’Administration des contributions sont autorisées à prononcer des astreintes, il est suggéré de prévoir que l'Administration de l'enregistrement, des domaines et de la TVA procède au recouvrement des astreintes. Amendement 9 L’article 7 du projet de loi est supprimé. Commentaire de l’amendement Au égard aux précisions apportées par les amendements à l’objet et aux missions de l’Agence, il n’est plus jugé indiqué de prévoir la conclusion d’une convention pluriannuelle qui détermine des objectifs précis à atteindre par l’Agence dans l’intérêt de la santé publique, de sorte que cet amendement propose la suppression de l’article. Amendement 10 L’article 8 du projet de loi devenu l’article 10 est modifié comme suit : 1° Les termes « Les organes de l’Agence sont » sont remplacés par ceux de « L’Agence comprend ». 2° Le point

1. c)devient le point 3° et les mots « le directeur » sont remplacés par ceux de « la direction ». 3° L’article 8 est complété par le point 4° suivant : « 4° la commission d’experts ». 12 Commentaire de l’amendement Le chapitre 2 du projet de loi est consacré à l’organisation et au fonctionnement général de l’Agence. Le directeur n’étant pas un organe de l’Agence, l’amendement tend à adapter les terminologies en conséquence et à ajouter dans cette disposition la commission d’experts prévue à l’article 17. Amendement 11 L’article 9 du projet de loi devenu l’article 11 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, les termes « et révoqués par le Grand-Duc » sont remplacés par ceux de « par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres suivants ». 2° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point
2. a)devenant le point 1° est complété par les mots suivants : « dont un pour représenter plus particulièrement les intérêts des patients ». 3° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point
3. b)devenant le point 2° est complété par les mots suivants : « en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’Agence ». 4° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point
4. c)devenant le point 3° est complété par les mots suivants : « en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’Agence ». 5° Le paragraphe 1 est complété par les alinéas suivants : « Le président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre. Il y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs. » 6° Au paragraphe 2, les mots « un terme de six ans » sont remplacés par ceux de « une durée de 5 ans » et la deuxième phrase est supprimée. 7° Au paragraphe 3, les mots « le fonctionnaire ou » sont remplacés par ceux de « l’ » et l’alinéa 2 est supprimé. 8° Le paragraphe 4 est remplacé par la disposition suivante : « Le Gouvernement en conseil peut révoquer à tout moment un ou plusieurs membres du conseil d’administration. ». 9° L’article 11 est complété par un paragraphe 6 ayant la teneur suivante : «

(6)Le conseil d’administration peut s’adjoindre un secrétaire administratif choisi parmi le personnel de l’Agence. ». Commentaire de l’amendement Ces amendements ont essentiellement pour objet d’aligner les dispositions du projet de loi aux lignes directrices pour la création d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février 2017. Au paragraphe premier, il est précisé que les membres du conseil d’administration de l’Agence ne seront pas nommés par le Grand-Duc, mais par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres des ressorts concernés au regard de l’objet et des missions de l’Agence et en raison de leur expérience ou qualification dans un secteur d’activité de celle-ci. L’Agence étant placée sous la tutelle 13 du ministre ayant la Santé dans ses attributions, il revient à ce dernier de proposer les représentants de l’Etat aux fonctions de président et de vice-président de l’Agence. Le paragraphe 2 est amendé pour abaisser la durée du mandat à cinq ans tel que prévu dans les lignes directrices du Gouvernement. Il est proposé de supprimer la phrase relative au renouvellement partiel étant donné que l’Agence est un nouvel établissement public à créer dans un secteur d’activité diversifié et qu’il est jugé opportun de garantir, en particulier au cours des premières années de développement de ce nouvel établissement, une certaine stabilité et continuité au sein des membres du conseil d’administration. La formulation de l’alinéa 2 du paragraphe 3 est ambiguë, de sorte qu’il est proposé de supprimer cet alinéa. Le nouvel article 18 prévoit de manière générale des dispositions visant à garantir l’indépendance et l’impartialité de l’Agence. L’amendement au paragraphe 4 fait suite à celui apporté au paragraphe 1er et prévoit, par parallélisme des formes, la possibilité pour le Gouvernement en conseil de révoquer un membre du conseil. L’amendement au paragraphe 6 vise à redresser un oubli. Amendement 12 L’article 10 du projet de loi devenu l’article 12 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, les mots « ou, en cas d’empêchement, par l’administrateur le plus âgé » sont supprimés. 2° Au paragraphe 2, alinéa 1, les mots « ou, en cas d’empêchement, par l’administrateur le plus âgé, » sont supprimés et les mots « 8 jours » sont remplacés par les mots « huit jours ouvrables ». 3° Au paragraphe 2, alinéa 2, les mots « ou, en son absence, celle de l’administrateur faisant fonction de président, » sont supprimés. 4° Au paragraphe 4, alinéa 1, les mots « à sa demande » et la deuxième phrase sont supprimés. 5° Au paragraphe 5, les mots « et des experts » sont supprimés et dans la deuxième phrase, les mots « des indemnités et » sont insérés entre les mots « montant » et « des jetons ». Commentaire de l’amendement Les amendements apportés à cet article tendent à préciser les règles de fonctionnement du conseil d’administration et à garantir son fonctionnement effectif. Comme le projet de loi prévoit, pour la présidence et l’organisation du conseil d’administration, un président et un vice-président, il est préconisé, pour des raisons d’opportunité, de responsabilité et de gestion effective de l’Agence, de supprimer aux paragraphes 1 et 2 la possibilité de convoquer des réunions du conseil d’administration en cas d’absence simultanée de ces deux personnes. 14 A l’instar des règles de fonctionnement générales prévues pour les conseils d’administration dans les établissements publics, l’amendement au paragraphe 4 vise à prévoir que le directeur de l’Agence, au regard de sa position et de ses responsabilités, assiste aux réunions du conseil d’administration. L’amendement au paragraphe 5 vise à redresser un oubli. Amendement 13 L’article 11 du projet de loi devenu l’article 13 est modifié comme suit : 1° A l’intitulé de l’article, le mot « Délibérations » est remplacé par le mot « Attributions ». 2° Le paragraphe 1 est supprimé. 3° Au paragraphe 2, le mot « il » est remplacé par le mot « Le conseil d’administration ». 4° Au paragraphe 2, le point

1. d)est supprimé. 5° Au paragraphe 2, le point
2. e)devenant le point 4°, les termes « des chefs de département et » sont remplacés par les termes « du personnel de l’Agence ». 6° Au paragraphe 2, les points
3. g)et
4. h)sont supprimés et le point
5. i)devenant le point 6° prend la teneur suivante : « la désignation des membres du comité scientifique et de la commission d’experts ». 7° Le paragraphe 2 est complété par un point 7° ayant la teneur suivante : « 7° le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique. » 8° Au paragraphe 3, le point
6. c)devenant le point 3°, les termes « projets de plans pluriannuels » sont remplacés par le terme « programmes » et les mots « annuels et pluriannuels » sont insérés après le mot « investissement ». 9° Au paragraphe 3, le point
7. e)devenant le point 5°, les termes « de l’Agence » sont insérés après le mot « intérieur ». 10° Au paragraphe 3, le point
8. f)devenant le point 6°, les mots « et leur affectation » sont remplacés par ceux de « autres que ceux mis à disposition par l’Etat ou transférés par l’Etat à l’Agence, ainsi que » et les mots de « de plus de neuf ans » par ceux de « à contracter ». 11° Au paragraphe 3, le point
9. h)devenant le point 8°, les mots « du directeur et des chefs de département » sont remplacés par ceux de « des membres de la direction » et les mots « les membres du personnel » sont remplacés par ceux de « ceux ». 12° Au paragraphe 3, les points
10. i)et
11. j)sont supprimés. 13° Au paragraphe 4, le point
12. c)devenant le point 3°, la deuxième phrase est supprimée. 14° Au paragraphe 5, les mots « président du » sont insérés entre les mots « Le » et « conseil » et les mots « à la poursuite et diligence de son président » sont supprimés. 15 Commentaire de l’amendement Les amendements à cet article ont essentiellement pour objet d’aligner les dispositions du projet de loi aux lignes directrices pour la création d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février 2017. Le titre de l’article est adapté, alors que les dispositions y prévues ont trait aux attributions du conseil d’administration. Le paragraphe 1 est supprimé, étant donné qu’il est prévu au paragraphe 3 sub
13. a)du même article que le conseil d’administration statue sous réserve de l’approbation du ministre sur la politique générale et les orientations stratégiques de l’Agence. Les paragraphes subséquents sont renumérotés en conséquence. Au paragraphe 2, il est proposé de supprimer le point
14. d)relatif à l’acceptation et au refus de dons et de legs, alors qu’il importe d’assurer, dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sociale, l’indépendance de l’Agence au regard de son objet et de ses missions de service public telles que précisées aux articles 2 à 5 du présent projet d’amendements gouvernementaux ainsi que de ses pouvoirs d’inspection et de sanction. Le point
15. e)est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence. Il est encore proposé de supprimer les points
16. g)et
17. h)pour aligner les attributions du conseil d’administration d’une part aux lignes directrices du Gouvernement pour la création d’établissements publics et, d’autre part, aux amendements prévus aux articles 14 (devenu l’article 16) relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence et 12 paragraphe 1 (devenu l’article 14) relatif aux missions du comité scientifique. Le point
18. i)est amendé étant donné que l’article 4 concernant les experts est supprimé et qu’il est proposé de prévoir qu’il revient au conseil d’administration, vu sa composition, de statuer sur la désignation des membres du comité scientifique sans que l’approbation du ministre ne soit requise formellement à cet effet. Il paraît toutefois indiqué, pour des raisons de sécurité juridique, d’organisation interne et de responsabilité, d’ajouter un nouveau point 7° visant à préciser que le conseil d’administration approuve le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique prévu à l’article 14 paragraphe 6. Au paragraphe 3 qui devient le paragraphe 2, le point
19. c)est amendé pour préciser la terminologie. Le point
20. f)est amendé pour refléter mieux la réalité en matière de politique domaniale de l’Etat. Le point
21. h)est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence. Le point
22. i)est supprimé pour être superfétatoire. Le point
23. j)est supprimé dans ce paragraphe et intégré au paragraphe 1 sous le point i). Au paragraphe 4, le point
24. c)est amendé, alors qu’il est plus lisible de prévoir la disposition relative à la décharge par le Gouvernement en conseil à l’article 17 devenu l’article 23 relatif à l’exercice comptable. 16 La représentation judiciaire et extrajudiciaire d’un établissement public étant habituellement assurée par le président de son conseil d’administration, le paragraphe 5 est amendé pour préciser la disposition en ce sens. Amendement 14 L’article 12 du projet de loi devenu l’article 14 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, les mots « en raison de leurs qualifications professionnelles et compétences scientifiques dans les produits et matières » sont insérés entre les mots « scientifiques » et « relevant ». 2° Au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « ou d’un membre du conseil d’administration » sont insérés entre les mots « directeur » et «, le comité », les mots « peut être saisi » sont remplacés par ceux de « donne son avis sur » et les mots « des compétences de l’Agence » sont remplacés par ceux de « des missions de celui-ci ». 3° A la suite du paragraphe 1 est inséré un nouveau paragraphe 2 ayant la teneur suivante : «

(2)Le comité scientifique a pour mission: 1° de contribuer à garantir la qualité scientifique de l’Agence au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé; 2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’Agence. » 4° Au paragraphe 2, les termes « sous réserve de l’approbation du ministre conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 3, point j), » sont supprimés. 5° Au paragraphe 4, l’alinéa 1 est supprimé. 6° Au paragraphe 4, l’alinéa 2, les mots « indemnités et » sont insérés entre les mots « des » et « jetons », le terme « arrêté » est remplacé par celui de « déterminé » et les mots « voie de » sont supprimés. 7° Au paragraphe 5, le mot « réglé » est remplacé par celui de « précisé » et les mots « voie de » sont remplacés par le mot « le ». Commentaire de l’amendement Les paragraphes 1 et 2 sont amendés pour préciser les qualifications et compétences requises des membres du comité scientifique ainsi que les missions de ce comité. Eu égard aux missions de conseil sur des activités et orientations stratégiques de l’Agence dont le conseil d’administration porte aussi la responsabilité, il est jugé utile de prévoir également la possibilité pour un membre du conseil d’administration de saisir le comité scientifique. 17 L’amendement au paragraphe 2, devenu le paragraphe 3, vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé au point i) du paragraphe 2 de l’article

1. Les paragraphes 4 et 5 sont amendés pour redresser un oubli et pour des raisons stylistiques. L’amendement au paragraphe 4, devant le paragraphe 5, alinéa 1, vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé par le nouvel article 19 relatif au secret professionnel prévu pour toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’Agence. Amendement 15 L’article 13 du projet de loi devenu l’article 15 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, la deuxième phrase est supprimée. 2° Au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « chefs de département » sont remplacés par ceux de « directeurs adjoints ». 3° Le paragraphe 2 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur et les directeurs adjoints doivent être titulaires d’un diplôme universitaire sanctionnant au moins un cycle d’études universitaires complet correspondant au grade de master ou d’un diplôme reconnu équivalent. ». 4° Le paragraphe 3 est supprimé. Commentaire de l’amendement Au paragraphe 1, la deuxième phrase de l’alinéa 1 est supprimée pour être superfétatoire. L’alinéa 2 est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation de l’Agence et au fonctionnement de la direction. Le paragraphe 2 est remplacé étant donné la protection de la santé est une matière réservée à la loi en vertu de l’article 11 de la Constitution et que l’engagement des membres de la direction fait partie des attributions du conseil d’administration. Les conditions de qualification minimales du directeur et des directeurs adjoints sont dès lors à prévoir dans la loi en projet et le détail des informations devant être fournis par les candidats relève des attributions d’un conseil d’administration. Le projet de loi prévoit la création d’un nouvel établissement public ayant des missions très diversifiées par rapport à une multitude de produits de santé disponibles sur le marché ou en cours de développement. Etant donné qu’il s’agit d’assurer le développement de cette nouvelle Agence au Luxembourg, il est proposé, pour des raisons d’organisation et de gestion internes de l’Agence, de supprimer le paragraphe 3 relatif à la possibilité pour le directeur d’un cumul d’activités. A défaut de précisions et de critères pour déterminer si l’activité est accessoire ou non à l’activité principale, cette disposition est également source d’insécurité juridique. 18 Amendement 16 L’article 14 du projet de loi devenu l’article 16 est modifié comme suit : 1° L’intitulé de l’article est remplacé comme suit : « Fonctionnement de la direction ». 2° Le paragraphe 1 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur est assisté dans ses tâches par deux directeurs adjoints qui forment avec lui le comité de direction qu’il préside. ». 3° Le paragraphe 2 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur peut déléguer une partie de ses attributions à ses directeurs adjoints. Il doit tenir le conseil d’administration régulièrement informé du fonctionnement général de ses services. Les directeurs adjoints sont responsables de l’organisation, de la planification et du contrôle des activités rentrant dans les attributions qui leur ont été déléguées par le directeur. » 4° Le paragraphe 3 est remplacé par la disposition suivante : « Sous la responsabilité du directeur, le comité de direction met en œuvre les orientations stratégiques déterminées par le conseil d’administration. ». 5° Il est inséré un paragraphe 5 libellé comme suit : « Le directeur présente chaque année, en début d’année, au Gouvernement un rapport sur les activités de l’Agence se rapportant à l’année précédente et qui contient notamment des rapports circonstanciés sur l’application des dispositions dont elle est chargée d’assurer l’exécution. Le rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés. » Commentaire de l’amendement Compte tenu des missions et produits rentrant dans le champ d’application de l’Agence et du fait que cette Agence sera nouvellement créée, il est préconisé de laisser le choix de l’organisation interne de l’établissement à la direction et au conseil d’administration et de ne pas prévoir dans la loi que l’établissement doit être organisé en département et en services. Le paragraphe 1 est amendé en conséquence. Pour les mêmes motifs et en vue d’assurer le bon fonctionnement de l’Agence, il est plus opportun de prévoir que le directeur est assisté de deux directeurs adjoints plutôt que de chefs de département et que ces personnes forment avec lui un comité de direction dont les missions et responsabilités sont précisées par les amendements proposés aux paragraphes 2 et
2. Le paragraphe 5 vise à redresser un oubli et à prévoir un rapport annuel que l’Agence adresse au Gouvernement. 19 Amendement 17 A la suite de l’article 14 du projet de loi devenu l’article 16, est inséré un nouvel article 17 ayant la teneur suivante : « Art.
3. Commission d’experts

(1)Une commission d’experts émet des avis motivés sur le statut et les conditions de délivrance des médicaments. L’avis de la commission est notifié par son président au directeur de l’Agence ou à son délégué qui ne peut se départager de l’avis de la commission que pour de justes motifs.

(2)La commission d’experts se compose comme suit : 1° Pour les médicaments à usage humain :

1. a)un représentant proposé par la Direction de la santé ;
2. b)un représentant proposé par l’Agence ;
3. c)un représentant proposé par la Caisse nationale de santé ;
4. d)deux représentants proposés par le Contrôle médical de la sécurité sociale ;
5. e)un représentant proposé par le Collège médical ;
6. f)deux représentants proposés par le corps médical, dont un médecin du secteur hospitalier et un médecin du secteur extrahospitalier ;
7. g)deux représentants proposés par le corps pharmaceutique, dont un pharmacien du secteur hospitalier et un pharmacien du secteur extrahospitalier ;
8. h)un représentant proposé par l’association des patients la plus représentative sur le plan national. 2° Pour les médicaments à usage vétérinaire :
9. a)un représentant proposé par la Direction de la santé ;
10. b)un représentant proposé par l’Agence ;
11. c)un représentant proposé par l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ;
12. d)un représentant proposé par le Collège vétérinaire ;
13. e)un pharmacien du secteur extrahospitalier proposé par le corps pharmaceutique ;
14. f)un représentant proposé par l’association des médecins vétérinaires du Grand-Duché de Luxembourg ;
15. g)un représentant proposé par la Chambre d’agriculture. Pour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant. La présidence de la commission est assurée par le membre proposé par l’Agence ou son délégué. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’Agence. En cas de besoin, chaque sous-groupe de la commission peut s’adjoindre des experts. 20

(3)Les membres effectifs et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans, leur mandat étant renouvelable, par le conseil d’administration de l’Agence sur base de leurs compétences scientifiques et de leur expérience professionnelle dans les médicaments et produits de santé rentrant dans les attributions de l’Agence. En cas de remplacement d’un membre effectif ou suppléant, le nouveau membre achève le mandat de celui qu’il remplace.

(4)Un règlement grand-ducal détermine les modalités de fonctionnement, de délibération et de vote applicables devant la commission, ainsi que les indemnités des membres et des experts. » Commentaire de l’amendement La commission d’experts prévue par cet amendement remplace la commission d’experts visée à l’article 18 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments. Jusqu’à présent, la commission d’experts était légalement chargée d’émettre des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et de soumettre au ministre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché. Toutefois, le Luxembourg n’a, à ce jour, pas émis d’autorisation nationale de mise sur le marché d’un médicament. Les médicaments délivrés sur le territoire national disposent d’autorisations de mise sur le marché délivrées soit par la Commission européenne, soit par un Etat membre de l’Union européenne, de sorte que les avis de la commission d’experts ne portent en fait que sur le statut et les conditions de délivrance des médicaments sur le territoire national. Il est dès lors proposé d’adapter les missions de cette commission en conséquence. Vu la création de l’Agence et le transfert de toutes les attributions relatives aux médicaments du ministère et de la direction de la santé vers l’Agence, il est préconisé d’instituer cette commission d’experts au sein de l’Agence et de préciser sa composition dans la loi. Pour permettre par ailleurs à l’Agence de constituer plus facilement cette commission d’experts et d’en garantir le bon fonctionnement, il est proposé que le conseil d’administration de l’Agence procède aux désignations des membres en lieu et place du ministre. A l’instar des pratiques observées auprès d’autres autorités nationales et européennes, l'Agence tient à jour une liste publique contenant des informations sur les experts impliqués dans les travaux de l'Agence dans le cadre de l'autorisation, de la surveillance et de la maintenance des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits de santé. Ces experts entrent dans le champ d'application de la politique de gestion des conflits d'intérêts des membres des comités scientifiques et des experts. 21 Amendement 18 A la suite du nouvel article 17, sont insérés trois nouveaux articles ayant la teneur suivante : « Art.

1. Indépendance et impartialité L’Agence met en place des systèmes et des procédures visant à prévenir et gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels afin de préserver et garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités, avis, conseils scientifiques et techniques. Les membres du conseil d’administration, la direction et le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne peuvent être présents ni voter lors d’une délibération ou d’un vote sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont, soit par euxmêmes, soit par leur conjoint ou partenaire, soit par un de leurs parents ou alliés jusqu’au troisième degré inclusivement, un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’Agence. Ils préviennent le président de la réunion et font inscrire une déclaration au compte rendu de la réunion. Art.
2. Secret professionnel Sans préjudice de l’article 23 du Code de procédure pénale, toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’Agence sont tenues au secret professionnel et passibles des peines prévues à l’article 458 du Code pénal en cas de violation de ce secret. Avant d'entrer en fonction, les fonctionnaires et employés de l’Etat de l’Agence chargés spécialement des inspections et du contrôle prêtent, entre les mains du ministre ou de son délégué, le serment suivant: "Je jure d’observer la Constitution et les lois. Je m’engage à exercer mes missions de contrôle avec intégrité, exactitude et impartialité. Je jure de garder le secret sur les faits et installations que je parviendrai à connaître dans l'accomplissement de ma mission et de m'abstenir d'utiliser ou de révéler les secrets d'affaires." Art.
3. Exceptions au secret professionnel Par dérogation à l’interdiction de divulgation et de communication prévue à l’article 19 de la présente loi et à l’article 458 du Code pénal, la direction et le personnel de l’Agence sont autorisés, pendant l’exercice de leur activité, à communiquer aux autorités et services publics nationaux, aux autorités de contrôle des autres États membres, à l’Agence européenne des médicaments ainsi qu’à la Commission européenne les informations et documents nécessaires à ceux-ci pour l’exercice de leurs missions légales, à condition que ces autorités, organes et personnes tombent sous un secret professionnel équivalent à celui visé à l’article 19 de la présente loi. » Commentaire de l’amendement Au regard du statut d’établissement public de l’Agence et des attributions qui lui sont conférées, l’Agence sera inévitablement amenée à collaborer avec des acteurs issus du secteur privé dont des consultants et experts, de sorte qu’il est préconisé de prévoir une disposition stipulant que l’Agence 22 est organisée et gérée de façon à garantir l’indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités, avis et décisions. Cet amendement lui servira de fondement pour appliquer une politique et des procédures visant à identifier des risques susceptibles de compromettre son indépendance et son impartialité, de prévenir des situations qui pourraient donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris lors du recours ou de la participation à des services de conseil dans le domaine des médicaments et produits de santé, et de les gérer efficacement afin de préserver son indépendance et la confiance du public dans l’Agence. Tout en établissant des partenariats avec des acteurs du secteur privé, l’Agence pourra ainsi implémenter des mesures institutionnelles telles que des vérifications externes, des contrôles ou la publication de déclarations d’intérêts. Des exigences similaires sont par ailleurs également prévues dans des règlementations européennes telles que par exemple l’article 32 du règlement 2022/123 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, l’article 107 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, l’article 67 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux in vitro, l’article 63 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou l’article 123 du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. Le nouvel article 19 vise à prévoir que les personnes exerçant une activité auprès de l’Agence sont tenues, même après la cessation de leurs fonctions, à un secret professionnel concernant les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel. Vu les missions de service public de l’Agence et alors que la plupart de ces personnes seront liées à l’Agence par un contrat de prestations de service ou de travail régi par les dispositions de droit privé, cette obligation contribuera à favoriser les relations de confiance et à crédibiliser l’Agence dans l’exécution de ses tâches avec les différents opérateurs économiques et les prestataires de soins. Il importe en effet d’assurer la confiance de l’Agence et de garantir qu’elle puisse exercer ses missions, tant celles liées à la surveillance, au contrôle et à l’inspection que celles liées à l’information, à la communication et au conseil, en toute indépendance et avec les garanties nécessaires pour tous les acteurs concernés. Compte tenu des pouvoirs conférés aux personnes chargées d’inspections et de contrôles auprès des opérateurs économiques, il est jugé opportun de prévoir pour celles-ci, outre l’obligation générale au secret professionnel, une prestation de serment à effectuer devant le ministre ou la personne déléguée par lui à cet effet avant leur affectation à ces missions. Si la divulgation d'informations soumises au secret professionnel est interdite, il importe toutefois de prévoir également, par une disposition spécifique, les cas dans lesquels l’échange et le partage d’informations est autorisé, notamment dans le cadre de collaborations entre autorités nationales, étrangères ou européennes disposant également des missions de service public en lien avec des médicaments et produits de santé. Les missions de santé publique attribuées à l’Agence s’exercent en effet souvent dans un contexte plus global et transfrontalier, de sorte qu’il importe de prévoir que le personnel de l’Agence puisse collaborer, dans un cadre strictement professionnel, avec d’autres 23 autorités et services publics compétents ayant également pour mission légale d’assurer la sécurité et la qualité des médicaments et produits de santé ou la protection de la santé publique. Des collaborations entre autorités nationales et avec les institutions européennes impliquées dans le même domaine sont par ailleurs prévues par les législations européennes spéciales relatives aux médicaments et produits de santé. Amendement 19 L’article 15 du projet de loi devenu l’article 21 est modifié comme suit : 1° Le point c) est supprimé. 2° Le point e) est supprimé. Commentaire de l’amendement Le point c) est supprimé, alors que des entre-aides ponctuelles entre administrations et établissements publics ne font en général pas l’objet d’une rémunération et que l’Etat n’attribue pas de participations financières en dehors de l’allocation de la dotation financière annuelle de base et des contributions financières annuelles, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État. Le point e) relatif aux donations et aux legs est supprimé afin d’assurer la cohérence avec l’amendement proposé à l’article 11, paragraphe 2, point d) visant à garantir l’indépendance de l’Agence compte tenu notamment de ses missions légales de surveillance et de contrôle. L’Agence ne saurait dès lors accepter ou recevoir des donations et des legs. Amendement 20 L’article 17 du projet de loi devenu l’article 23 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 2, alinéa 3, le mot « agréé » est inséré après le mot « entreprises ». 2° Le paragraphe 2 est complété par un alinéa 3 ayant la teneur suivante : « Le Gouvernement en conseil décide sur la décharge à donner au conseil d’administration. ». Commentaire de l’amendement L’amendement au paragraphe 2 vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé à l’article 11, paragraphe 4, point c), deuxième phrase, du projet de loi libellée comme suit : « l’approbation de la délibération du conseil d’administration par le Gouvernement en conseil vaut décharge ». Afin d’améliorer la lisibilité du texte, il est préconisé de prévoir la disposition relative à la décharge par le Gouvernement en conseil à l’article relatif à l’exercice comptable. 24 Amendement 21 A l’article 18 du projet de loi devenu l’article 24, paragraphe 1, alinéa 2, les mots « d’entreprises agréé et » sont insérés entre les mots « réviseur » et « est ». Commentaire de l’amendement L’alinéa 2 du paragraphe 1 est amendé pour redresser un oubli. Amendement 22 A l’article 19 du projet de loi devenu l’article 25, l’alinéa 4 est supprimé. Commentaire de l’amendement L’alinéa 4 est supprimé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 11, paragraphe 2, point d) du projet de loi et à l’article 15 point e) du projet de loi devenu l’article 21 visant à garantir l’indépendance de l’Agence. Amendement 23 L’article 20 du projet de loi devenu l’article 26, est complété par un alinéa 2 ayant la teneur suivante : « Les dispositions prévues aux articles 19 et 20 sont applicables au personnel de l’Agence ». Commentaire de l’amendement Le nouvel alinéa 2 vise à prévoir que le personnel de l’Agence est également tenu au secret professionnel pour les mêmes motifs que ceux invoqués aux articles 19 et 20 du présent projet d’amendements gouvernementaux. Amendement 24 L’article 21 du projet de loi devenu l’article 27 est modifié comme suit : 1° Le paragraphe 1 est complété par un alinéa 3 libellé comme suit : « Les activités professionnelles des pharmaciens-inspecteurs qui sont affectés à l’Agence sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie. ». 2° Au paragraphe 5, alinéa 1, la première phrase est remplacée par le texte suivant : « Les membres du conseil d’administration sont nommés au plus tard dans les trois mois suivant la publication de la présente loi ». 3° Au paragraphe 5, alinéa 1, troisième phrase, les termes « ou, s’il est tiré au sort, au moment du renouvellement partiel prévu à l’article 9, paragraphe 2 » sont supprimés. 25 4° Au paragraphe 5, l’alinéa 2 est remplacé par le texte suivant : « Lors de sa première réunion, qui doit avoir lieu au plus tard dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, le conseil d’administration est chargé d’engager ou de proposer au ministre la nomination des membres de la direction. ». Commentaire de l’amendement Le paragraphe 1 est complété par un nouvel alinéa 3 visant, par analogie à ce qui est prévu pour les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de santé à l’article 6, paragraphe 2, de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé, à prévoir pour les pharmaciensinspecteurs de l’Agence la possibilité de se voir reconnaître leur activité professionnelle comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi sur le régime de la pharmacie. En vue de permettre aux instances concernées de mettre en œuvre les nouvelles prescriptions de manière efficace, il convient d’amender le paragraphe 5 afin d’y prévoir un délai maximum de trois mois à partir de la publication de la loi pour la nomination des membres du conseil d’administration et un délai maximum de 6 mois à partir de l’entrée en vigueur de la loi pour la convocation d’une première réunion. L’amendement au paragraphe 5, alinéa 1, vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé à l’article 9, paragraphe 2, du projet de loi relatif à la durée des mandats et à la suppression de la possibilité d’un renouvellement partiel des membres du conseil d’administration. L’alinéa 2 est amendé par suite et conformément aux amendements proposés à l’article 11, paragraphe 3, point h) du projet de loi et à l’article 14 devenu l’article 16 relatif au fonctionnement de la direction. Amendement 25 A la suite de l’article 21 du projet de loi devenu l’article 27, est inséré un nouvel article 28 rédigé comme suit : « Art.
4. Commission consultative de qualification

(1)Il est institué auprès du ministre une commission consultative de qualification. Elle émet des avis sur la qualification des produits et substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes entre autorités concernées. L’avis motivé de la commission est communiqué à toutes les parties concernées. Sur base de l’avis de la commission, l’autorité compétente assure le suivi du produit ou de la substance à finalité sanitaire.

(2)La commission consultative de qualification se compose des membres suivants : 1° quatre représentants, dont le président, désignés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions; 26 2° un représentant désigné par le ministre ayant l’Economie dans ses attributions ; 3° un représentant désigné par le ministre ayant l’Agriculture, les services vétérinaires et la sécurité alimentaire dans ses attributions ; 4° un représentant désigné par le ministre ayant l’Environnement dans ses attributions ; 5° un représentant désigné par le ministre ayant la Protection des consommateurs dans ses attributions. Pour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant. En cas de besoin, la commission peut s’adjoindre des experts.

(3)Les membres de la commission sont désignés pour une durée de trois ans, leur mandat étant renouvelable. En cas de remplacement d’un membre effectif ou suppléant, le nouveau membre achève le mandat de celui qu’il remplace pour la durée en cours. Le secrétariat de la commission est assuré par un agent de l’Agence.

(4)La commission se réunit sur demande de son président, d’un de ses membres ou d’une partie concernée par le produit ou la substance à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini ou qui fait l’objet d’analyses divergentes.

(5)Un règlement grand-ducal précise les règles de procédure, de délibération et de vote applicables devant la commission de qualification ainsi que les indemnités des membres. » Commentaire de l’amendement Cet amendement vise à instituer auprès du ministre une commission consultative de qualification des produits à finalité sanitaire dont le statut n’est pas encore défini au Grand-Duché de Luxembourg ou qui fait objet de classifications divergentes au niveau national voire entre Etats membres. Les dispositions de l’article 2, paragraphe 2 la directive modifiée 2001/83/CE du parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain stipulent qu’« en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent ». Cette disposition implique qu’un produit ne peut être commercialisé dans un Etat membre en même temps en tant qu’un médicament et p.ex. un complément alimentaire ou bien un produit biocide. Dès lors, la création au niveau national d’une structure pluridisciplinaire tend à instituer une structure pérenne de coopération entre les autorités compétentes afin d’éviter que des produits dits « frontière », dont l’étendue est large, soient commercialisés sur le marché sous des statuts différents et par conséquent contrôlés sous des régimes différents ou bien que l’absence de qualification ne pose un obstacle à leur commercialisation ou un risque pour la santé des consommateurs. Les produits de santé dits « frontière » sont généralement des produits dont les caractéristiques répondent simultanément à deux définitions différentes ou dont la qualification du fait de la 27 nouveauté du produit n’est pas claire au vu des allégations à connotation thérapeutique sur les emballages et dans les communications promotionnelles. Aussi, la composition de la commission consultative comprend-t-elle des représentants des ministères de tutelle des autorités compétentes pour le contrôle de ces produits : la Santé en ce qui concerne les médicaments, les dispositifs, les produits cosmétiques, les tissus, les cellules et le sang, l’Economie en ce qui concerne la surveillance du marché des équipements de protection individuelle tels que p.ex. des masques FFP2, vêtements de protection utilisés en médecine ou des appareils électriques, l’Agriculture concernant les aspects vétérinaires et alimentaires comme p.ex. les compléments alimentaires, les aliments pour animaux, les aliments médicamenteux, l’Environnement en ce qui concerne p.ex. les produits biocides, les substances chimiques au sens du Règlement (CE) N° 1907/2006 (règlement REACH) et la Protection des consommateurs en ce qui concerne l’accès aux produits et l’utilisation de ceux-ci. Vu la loi du 8 septembre 2022 portant création de l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire, l’expertise pour les volets vétérinaires et alimentaires des produits dits « frontière » sera assurée par le représentant désigné par le ministre ayant l’Agriculture et la Sécurité alimentaire dans ses attributions. Le rôle du représentant désigné par le ministre ayant la Protection des consommateurs dans ses attributions dans la commission est de promouvoir les intérêts des consommateurs tel que prévu notamment à l’article 169 du TFUE. Une représentation plus importante des membres désignés par le ministre se justifie par l’éventail des produits de santé rentrant dans les missions de l’Agence : médicaments (humains et vétérinaires), dispositifs (dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires), tissus et cellules, sang et composants sanguins), produits cosmétiques et autres produits à finalité sanitaire. La commission a un rôle consultatif et émet des avis sur la qualification des produits dits « frontière » sur base d’une concertation entre les autorités compétentes ce qui permettra une gestion efficiente des dossiers liés aux produits dits « frontière » et une surveillance du marché adéquate consécutive. Sur base de l’avis, l’autorité compétente effectuera ensuite le suivi du produit concerné conformément aux dispositions légales applicables. Amendement 26 A la suite de l’article 28, est inséré un nouvel article 29 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé comme suit : 1° À l’article 3, paragraphe 2, point 5, les termes « et des médicaments » sont supprimés. 2° À l’article 4, paragraphe 5, les termes « et des médicaments » et les termes « ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation. Sa compétence s’étend également aux précurseurs des stupéfiants, aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux » sont supprimés. 3° À l’article 6, le paragraphe 1 est remplacé par la disposition suivante : «

(1)Les pharmaciens-inspecteurs sont chargés: 1) de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait à l’exercice de la pharmacie ; 2) de procéder à l’inspection des pharmacies, y compris les pharmacies hospitalières ; 28 3) de donner leur avis sur des questions concernant l’exercice de la pharmacie et de faire au directeur de la santé les propositions d’amélioration qu’ils jugent opportunes. » 4° À l’article 8, paragraphe 1, alinéa 2, les mots « les médicaments et » sont supprimés et après les mots « de la pharmacie » sont insérés les termes « et, sur demande de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2 de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». 5° À l’article 8, paragraphe 3, alinéa 1, les mots « ayant la qualité d’officier de police judiciaire » sont insérés après les mots « membres de la Police grand-ducale » et après les mots « médecins de la Direction de la santé ». 6° À l’article 8, paragraphe 3, l’alinéa 2 est remplacé comme suit : « Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciens-inspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 6, paragraphe 2, alinéa 1er de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ». Commentaire de l’amendement Cet amendement modifie la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé en ce qui concerne la dénomination et les attributions de l’actuelle « Division de la pharmacie et des médicaments » pour prendre en compte les missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle des médicaments et produits de santé. Le point 5 de l’article 3 est amendé pour faire correspondre la dénomination de la division à ses futures attributions telles que précisées par l’amendement proposé ci-avant à l’article 4, paragraphe 5, à savoir toutes les questions relatives à l’exercice de la pharmacie. Parmi ces missions figureront ainsi notamment le régime de la pharmacie, les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, les pharmacies hospitalières. Il en est de même pour les amendements apportés à l’article 6, paragraphe 1er ci-avant. Dans la même optique, l’amendement proposé à l’article 8 vise à circonscrire les attributions de la Direction de la santé par rapport à celles de l’Agence en matière d’inspection et à aligner en conséquence les missions des deux entités aux amendements proposés à l’article 5 du projet de loi devenu l’article 6 relatif aux inspections. Amendement 27 A la suite de l’article 29, est inséré un nouvel article 30 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels comme suit : 1° Dans l’article 5, l’alinéa suivant est inséré avant l’alinéa 2 : 29 « Par dérogation à l’alinéa 1er, la surveillance et le contrôle des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché conformément aux dispositions du règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, sont exercés par l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition est prise par l’Agence. » 2° À l’article 5, alinéa 3 devenu l’alinéa 4, les termes « agents de la gendarmerie et de la police » sont remplacés par ceux de « membres de la police grand-ducale » et les termes « administration des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ». 3° À l’article 5, alinéa 4 devenu l’alinéa 5, les termes « des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels afin de prendre en compte les missions de l’Agence en matière de contrôle des produits cosmétiques. En accord avec les dispositions du projet de loi sur l’Agence, les amendements proposés à l’article 5 ont pour objet de préciser que l’Agence est compétente pour la surveillance du marché des produits cosmétiques qui couvre le contrôle de normes de qualité et de sécurité lié aux opérations de fabrication, d’importation et de distribution de ces produits, l’activité de la cosmétovigilance, ainsi que le contrôle des opérateurs économiques actifs dans ces domaines. En tant qu’autorité compétente pour la surveillance et le contrôle de la qualité et de la sécurité des produits cosmétiques, l’Agence nécessite partant également de pouvoir procéder à une suspension ou un retrait du marché de produits cosmétiques non conformes ou bien à une limitation de leur mise à disposition lorsqu’ils présentent un risque pour la santé ou pour la sécurité des utilisateurs. Amendement 28 A la suite de l’article 30, est inséré un nouvel article 31 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments comme suit: 1° À l’article 2, les termes « du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre » » sont remplacés par ceux de « de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » ». 2° À l’article 3, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 3° À l’article 4, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 30 4° À l’article 8, alinéa 1er, les mots « fonctionnaire pharmacien de l’inspection des Pharmacies » sont remplacés par ceux de « agent de l’Agence » et à l’alinéa 2, les mots « Ce fonctionnaire » sont remplacés par ceux de « Cet agent ». 5° À l’article 9, les mots « Le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 6° À l’article 10, les mots « du ministre », « ce ministre » et « Le ministre » sont remplacés respectivement par ceux de « de l’Agence », de « cette agence » et de « L’Agence ». 7° À l’article 13, alinéa 2, les mots « du ministre » sont remplacés par ceux de « de l’Agence ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments afin de prendre en compte les attributions de l’Agence relatives au contrôle de la fabrication et de l’importation des médicaments. Il précise l’autorité compétente pour la surveillance des opérations de fabrication et d’importation des médicaments et l’autorité compétente pour la surveillance de la qualification de la personne responsable pour ces opérations. Amendement 29 A la suite de l’article 31, est inséré un nouvel article 32 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments comme suit: 1° À l’article 2, alinéa 1er, les mots « Sur avis de la Direction de la santé, le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé » et les termes « substances ou » sont remplacés par ceux de « médicaments, y compris ». 2° À l’article 2, alinéa 2, les mots « sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments afin de prendre en compte les missions de l’Agence dans la délivrance de médicaments au public. Il tend à prévoir qu’en cas de réception d’informations ou de constatation d’évènements liés à la qualité ou à la sécurité des médicaments qui présentant de ce fait un risque à la santé ou à la sécurité des utilisateurs, l’Agence peut interdire ou limiter la délivrance des médicaments concernés. Par ailleurs, les missions de l’Agence couvriront la surveillance et le contrôle des dépôts de médicaments établis auprès des établissements hospitaliers et autres établissements de soins, ainsi que des opérateurs économiques qui abritent ces stocks. Toutefois, le ministre de la Santé reste compétent pour la délivrance de l’autorisation du pharmacien responsable de la gestion des dépôts 31 des médicaments c’est-à-dire de la gestion des activités d’approvisionnement, de détention et de dispensation des médicaments, des stupéfiants et des substances psychotropes au sein de ces stocks. Amendement 30 A la suite de l’article 32, est inséré un nouvel article 33 ayant pour objet de modifier la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine comme suit: 1° À l’article 4, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après désigné « ministre » ». 2° À l’article 4, alinéa 3, les mots « de l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », ainsi que » sont insérés entre les mots « compte » et « de ». 3° L’article 5 est complété par un nouvel alinéa 3 libellé comme suit : « L’Agence peut suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ». 4° A l’article 8, alinéa 1, première phrase, les mots « en collaboration avec l’Agence qui contrôle la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins. » sont insérés après les mots « mesures d’exécution » et la troisième phrase est supprimée. 5° A l’article 10, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ». 6° A l’article 10, alinéa 2, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre, après avoir demandé l’avis de l’Agence et ». 7° A l’article 10, alinéa 3, les mots « Ministre de la Santé publide » sont remplacés par ceux de « ministre » et les termes «, après avoir demandé l’avis de l’Agence, » sont insérés entre les termes « désigne » et « à titre provisoire ». 8° A l’article 13 alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre qui demande l’avis de l’Agence. ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine dans le but de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins telles que prévues par les amendements gouvernementaux au projet de loi N°

1. Les missions de l’Agence couvrent la surveillance et le contrôle de l’application des normes de qualité et de sécurité au sang et aux composants sanguins, y compris celles liées aux opérations de prélèvement, d’analyse, de transformation, de conservation, de distribution, d’importation, d’exportation ou d’administration de ces produits. Toutefois, la transfusion autologue, c’est-à-dire la transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur dans le cadre d’une seule et même intervention chirurgicale, est exclue des missions de contrôle de l’Agence. 32 L’Agence sera également chargée de la surveillance et du contrôle des différents opérateurs économiques actifs dans la gestion du sang et de ses composants (globules rouges, plaquettes et plasma) pour les opérations susmentionnées. Elle veillera notamment à ce que les établissements de transfusion sanguine et les structures où sont établies les dépôts de sang hospitalier appliquent les normes de qualité et de sécurité définies pour ces produits et donnera au ministre de la Santé un avis sur la conformité de ces entités aux normes précitées dans le cadre de l’instruction d’une demande d’agrément ou de son retrait, d’une inspection ou en cas d’urgence de santé publique. Il en est de même dans le cadre de la procédure d’approbation par le ministre de la Santé de règlements d’ordre intérieur des établissements concernés où l’Agence avisera le volet relatif aux normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins. L’Agence pourra par ailleurs suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un risquent à la santé ou à la sécurité des utilisateurs. De même, elle sera responsable pour le suivi de cas de biovigilances. La politique et le régime lié à la donation de sang et de composants sanguins (volontaire, nonrémunérée, campagnes de sensibilisation, agrément d’un établissement de transfusion sanguin etc.), ainsi que la surveillance et le contrôle des actes de prélèvement et ceux de la transfusion sanguine (actes médicaux et de soins) tel que prévu par le nouvel article 4 du projet du PL n°7523 resteront de la compétence du ministère et de la Direction de la santé. Amendement 31 A la suite de l’article 33, est inséré un nouvel article 34 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments comme suit: 1° À l’article 2, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». ». 2° À l’article 3, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ». 3° À l’article 6, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence » et les mots « la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé » sont remplacés par ceux de « cette Agence ». 4° À l’article 7, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence». 5° À l’article 8, le terme « ministérielle » est remplacé par celui de « de l’Agence ». 6° À l’article 10, alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 7° À l’article 12, alinéa 1er, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence » et le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’Agence ». 8° À l’article 13, alinéa 1er, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’Agence ». 9° À l’article 13, alinéa 2, le terme « Le ministre » est remplacé par celui de « L’Agence ». 10° À l’article 14, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’Agence ». 33 11° À l’article 15, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence ». 12° L’article 18 est abrogé. 13° À l’article 19, alinéa 2, les mots « le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 14° À l’article 19-1, alinéa 1er, les mots «, de l’Agence » sont insérés entre les mots « Code de la consommation » et ceux de « ou du ministre ayant la Santé dans ses attributions ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments dans le but de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle de l’enregistrement et de la publicité des médicaments. La commission d’experts actuellement instituée par le ministre de la Santé sur base de l’article 18 de la loi précitée de 1983 a pour mission de fournir des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ainsi que sur d’éventuelles propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisation délivrées. Elle sera remplacée par la commission d’experts visée à l’article 17 du PL n°7523 dont les missions et la composition sont précisées. En effet, avec la création de l’Agence, les décisions sur les demandes d'autorisations de mise sur le marché de médicaments et sur les demandes de prolongation et de modification de celles-ci, ainsi que celles relatives aux décisions sur la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments reviendront à l’Agence ou, dans certains cas, à la Commission européenne. L’Agence statuera également sur les cas où la qualité ou la sécurité des médicaments et des produits de santé est mise en doute et menace la santé et la sécurité des utilisateurs. Pour l’exécution de ces missions, celle-ci sera dotée d’agents ayant des compétences scientifiques et elle pourra également recourir aux avis de la commission d’experts prévue par l’article 17 du projet d’amendements gouvernementaux au projet de loi N°
2. Par conséquent, afin d’éviter un dédoublement de compétences en la matière et l’émission d’avis le cas échéant divergents par les deux groupes d’experts, il est proposé d’abroger la commission d’experts actuelle et de réserver les avis dans ce domaine à la commission d’experts instituée auprès de l’Agence. Il est proposé que la surveillance et le contrôle de la publicité des médicaments ainsi que les autorisations de publicité soient également transférées à l’Agence. Le message publicitaire adressé aux professionnels de santé et au public doit correspondre aux éléments du résumé des caractéristiques du produit dont le contenu est évalué par l’Agence en même temps que l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Amendement 32 A la suite de l’article 34, est inséré un nouvel article 35 ayant pour objet de modifier la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires comme suit: 34 1° À l’article 8, alinéa 2, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » » et les termes « le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 2° À l’article 8, alinéa 3, le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’Agence » et les mots « il fait connaître » sont remplacés par ceux de « elle notifie ». Commentaire de l’amendement Cet amendement vise à apporter des modifications à la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires afin de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle des médicaments vétérinaires. Il échet de préciser qu’en vertu de l’article 2 de la loi de 1985, les dispositions de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments et celles de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments sont applicables aux médicaments vétérinaires à moins que des dispositions spécifiques ne soient prévues par la loi de 1985 relative aux médicaments vétérinaires. Amendement 33 A la suite de l’article 35, est inséré un nouvel article 36 ayant pour objet de modifier l’article 1er, paragraphe 1, alinéa 1, la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux comme suit: « La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont soumises au contrôle de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. » Commentaire de l’amendement Cet amendement tend à modifier la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux dans le but de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de surveillance et de contrôle des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des leurs accessoires. Tel que prévu aux dispositions du projet de loi N°7523, cet amendement vise à préciser que l’Agence est désignée comme autorité compétente pour la surveillance de la mise sur le marché, de la mise à disposition sur le marché et de la mise en service des dispositifs. La surveillance s’effectue par rapport à la qualité, à la sécurité et à la performance de ces produits, ainsi que par rapport aux opérateurs économiques actifs dans ces domaines. 35 Amendement 34 A la suite de l’article 36, est inséré un nouvel article 37 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments comme suit: 1° À l’article 2, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » » et les mots « l’Agence européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre » sont remplacés par ceux de « la Commission européenne ». 2° À l’article 3, paragraphe 1er, alinéa 7, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ». 3° À l’article 3, paragraphe 3, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’Agence ». 4° À l’article 3, paragraphe 5, alinéa 2, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ». 5° A l’article 4, point b), le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ». 6° À l’article 5, point d), les mots « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 7° À l’article 5, point e), deuxième phrase, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’Agence ». 8° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 1), les termes « le ministre ayant la Santé dans ses attributions » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 9° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 3), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». Commentaire de l’amendement Cet amendement apporte des modifications à la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments afin de tenir compte des missions de l’Agence dans le cadre des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Par ailleurs, au regard des missions générales attribuées à l’Agence dans le domaine des médicaments, il est préconisé que l’Agence désigne également les médicaments essentiels ou vitaux faisant partie du stock permanent situé auprès des grossistes-répartiteurs, et qu’elle assure le stockage des médicaments acquis par l’Etat et leur disponibilité. Amendement 35 A la suite de l’article 37, est inséré un nouvel article 38 ayant pour objet de modifier la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines comme suit: 1° À l’article 3, paragraphe 2, les mots « sur avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », » sont insérés entre les mots « l’autorisation » et « si l’établissement». 36 2° Dans l’article 3, le paragraphe 3 est complété par les mots « et après avis de l’Agence » après les mots « par le ministre ». 3° À l’article 3, paragraphe 4, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 4° À l’article 5, paragraphes 1 et 3, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 5° À l’article 6, paragraphes 2 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 6° À l’article 7, paragraphes 1 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 7° L’article 27 est modifié comme suit : « Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, sur avis de l’Agence, suspendre ou retirer les autorisations dont question à l’article 3 ci-dessus et l’Agence peut suspendre ou retirer les agréments visés à l’article 5, si le titulaire de l’autorisation ou agrément : – n’observe pas ou plus les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution; – n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles il a été accordé; – refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre ou l’Agence peut lui imposer à la suite d’une évolution des connaissances, conformément aux exigences visées par l’article
3. L’Agence peut suspendre ou retirer du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. » 8° Dans l’article 28, l’alinéa 1 est complété en début de phrase par les mots « Sur demande de l’Agence » avant les mots « les médecins, ». 9° À l’article 31, paragraphe 1, les termes « La division de la médecine curative de la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ». 10° À l’article 31, le paragraphe 3 est complété par les mots « et à l’article 6 de la loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » après les mots « à l’article 26 ci-dessus ». 11° À l’article 31, paragraphes 4 et 5, les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». 12° À l’article 31, paragraphes 5, deuxième phrase, le mot « européenne » est inséré entre le mot « Commission » et le mot « le ministre » et les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ». Commentaire de l’amendement Cet amendement modifie la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines afin de l’aligner aux missions de l’Agence en matière de tissus et cellules humains. Dans le cadre de ses attributions, l’Agence assurera la surveillance et le contrôle des normes de qualité et de sécurité de ces produits biologiques, ainsi que la surveillance des différents opérateurs économiques actifs dans la gestion des tissus et cellules du point de vue de l’application de ces normes, y compris des activités d’importation ou d’exportation de ces produits et dans la distribution directe de tissus ou cellules par les établissements agréés en cas de transplantation immédiate. Dans ce contexte, elle établira un registre des établissements de tissus et de cellules et veillera notamment à 37 ce que ces établissements respectent les normes définies en la matière. Compte tenu de ces missions, cet amendement vise encore à prévoir que l’Agence fournira au ministre de la Santé un avis sur la conformité des entités aux normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules dans le cadre de l’instruction de demandes d’autorisation des établissements ou de modifications de ces dernières. Pour des motifs de santé publique et en vue de permettre à l’Agence d’assurer pleinement ses missions liées à la sécurité et à la qualité des tissus et cellules, il convient de prévoir qu’elle assure le suivi des cas de biovigilances et qu’elle puisse suspendre ou retirer du marché les tissus et cellules qui présentent un risquent à la santé ou à la sécurité des utilisateurs. Toutefois, dès lors qu’il s’agit d’actes médicaux ou de soins, la surveillance et le contrôle des actes liés au prélèvement ou à l’application humaine de tissus ou cellules resteront de la compétence du ministère et de la direction de la Santé. Il en est de même de la surveillance et du contrôle de la transplantation autologue, à savoir d’une greffe dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés les tissus ou les cellules obtenus par prélèvement antérieur dans le cadre d’une seule et même intervention chirurgicale. Sont également exclus les organes ou parties d'organes s’ils sont destinés à être utilisés aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain. A l’instar des dispositions prévues pour les médicaments et autres produits de santé, la surveillance et le suivi d’éventuelles fautes médicales ou erreurs de soin relatives à l’opération chirurgicale elle-même ou à d’autres procédures médicales entreprises lors de l’intervention et ses conséquences sur la santé du donneur ou du receveur ne rentrent pas dans les attributions de l’Agence. De même, les attributions du ministre de la Santé relatives à l’autorisation d’un établissement de tissus ou cellules ou à la politique en matière de donation de tissus et cellules (volontaire, non-rémunérée, campagnes de sensibilisation etc.) restent inchangées, alors qu’elles font partie de la politique générale en matière de santé publique. Amendement 36 A la suite de l’article 38, est inséré un nouvel article 39 ayant pour objet de modifier la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière comme suit: 1° À l’article 27, le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 ayant la teneur suivante : « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’autorisation du ministre et l’avis de la Direction de la santé sont remplacés par l’autorisation et l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », pour les activités de recherche biomédicale suivantes: 1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. » 2° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 1 est modifié comme suit: 38 « Le Comité national d’éthique de recherche et l’Agence émettent leurs avis en toute indépendance. Sans préjudice des dispositions prévues par le règlement (UE) N° 536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, si et dans la mesure où l’avis du Comité national d’éthique de recherche n’est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu’après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l’investigateur. » 3° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 2 est modifié comme suit : « Ni l’avis du comité ou de l’Agence ni la décision du ministre ou de l’Agence ne dégagent le promoteur de la recherche ou l’investigateur de leur responsabilité. ». Commentaire de l’amendement Cet amendement a pour objet d’adapter la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière afin de l’aligner aux missions de l’Agence concernant le contrôle des études cliniques interventionnelles sur l’être humain utilisant des médicaments ou produits de santé. Le ministre ayant la Santé dans ses attributions restera compétent pour le contrôle de toutes autres recherches biomédicales. Dans le domaine des médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le périmètre d’action de l’Agence correspond ainsi aux champs d’application du règlement (UE) N° 536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il est proposé que l’Agence soit également compétente en matière de recherches biomédicales utilisant un produit cosmétique ou un produit sanitaire dont le statut n’est pas encore défini. Amendement 37 L’article 22 du projet de loi devenu l’article 40 est modifié comme suit : « La référence à la présente loi peut être faite sous une forme abrégée en recourant à l’intitulé suivant: « Loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ». » Commentaire de l’amendement L’intitulé de l’article est adapté par rapport à son contenu. L’intitulé de la loi sous une forme abrégée est amendé pour assurer sa conformité avec l’intitulé de la loi. 39 Amendement 38 L’article 23 du projet de loi devenu l’article 41 est modifié comme suit : « La présente loi entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg à l’exception des dispositions de l’article 27, paragraphe 5, qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de leur publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. » Commentaire de l’amendement Compte tenu des amendements gouvernementaux proposés au projet de loi n°7523, il n’y a plus lieu de prévoir une entrée en vigueur de la loi avec une période transitoire d’un an, de sorte qu’il y a lieu d’amender l’article 23 du projet de loi afin de fixer l’entrée en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit la publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. En effet, vu les travaux préparatoires entamés par la Direction de la Santé pour la mise en place de l’Agence depuis le dépôt du projet de loi n°7523, il est jugé suffisant de prévoir un délai de 6 mois à partir de la publication de la loi pour son entrée en vigueur. Une exception paraît toutefois nécessaire en vue de permettre la nomination des membres du conseil d’administration endéans de brefs délais compte tenu de leurs attributions liées à la gouvernance de l’Agence dont le recrutement de personnes pour la direction et le personnel de l’Agence. 40 Amendements gouvernementaux au projet de loi n°7523 portant création de l'établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Texte coordonné Légende : Les amendements gouvernementaux sont indiqués en gras. Projet de loi portant création de l'établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) », instituant une commission consultative de qualification et modifiant : 1° la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ; 2° la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels ; 3° la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 4° la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 5° la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ; 6° la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 7° la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires ; 8° la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; 9° la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 10° la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ; 11° la loi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Chapitre 1er – Statut juridique, missions et siège Dispositions générales Section I – Statut et objet de l’Agence Article 1 Art. 1er. Statut

(1)Il est créé un établissement public dénommé « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé », désigné par la suite par le terme « Agence ». L’Agence est dotée de la personnalité juridique et jouit de l’autonomie financière et administrative sous la tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, désigné ci-après par le terme « le ministre ».

(2)L’Agence est gérée dans les formes et d’après les méthodes du droit privé.

(3)L’Agence a son siège à Luxembourg. 1 Article 2. Art. 2. Champ d’application et définitions Objet L’Agence exerce ses missions en lien avec les produits suivants :

1. a)médicament à usage humain :
2. i)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou
3. ii)toute substance ou composition pouvant être utilisée ou administrée chez l’homme en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit établir un diagnostic médical ;
4. b)stupéfiant et substance psychotrope : tout produit couvert par la loi modifiée du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ;
5. c)médicament vétérinaire : tout produit répondant à la définition établie à l’article 4 point 1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement