Amendements gouvernementaux au projet de loi n° 7523 portant création de l’établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Exposé des motifs Suite à une entrevue au niveau technique avec le Conseil d’Etat en date du 3 décembre 2020 au cours de laquelle divers points concernant le projet de loi sous rubrique furent discutés, le gouvernement a décidé d’adopter une série d’amendements à ce projet afin d’y apporter un certain nombre de précisions et d’ajustements. Le projet de loi vise à créer une Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé sous la forme d’un établissement public, c’est-à-dire d’une personne morale de droit public chargée par une disposition législative de gérer un ou plusieurs services publics déterminés sous le contrôle tutélaire de l’État. Le statut d’établissement public avec une gestion sous forme de droit privé correspond aux statuts et modes de gestion existant à ce jour pour divers établissements hospitaliers dans le secteur de la santé. Ce mode de gestion permet également de répondre adéquatement aux défis mentionnés dans l’exposé des motifs du projet de loi qui justifient la création d’une Agence des médicaments et produits de santé au Luxembourg, à savoir la nécessité d’une Agence pour la gestion des risques potentiels pour la santé publique et la nécessité d’une Agence pour accompagner le développement économique. Alors que les secteurs des médicaments et produits de santé évoluent rapidement, une gestion sous forme de droit privé de la nouvelle Agence permettra plus d’autonomie et de flexibilité afin d’accompagner l’innovation tout en permettant d’augmenter son attractivité pour le recrutement de ressources spécialisées en la matière. En premier lieu, les amendements gouvernementaux visent à préciser l’objet et les missions de l’Agence. Les missions de l’Agence s’articulent d’une part par rapport aux produits, les médicaments et les produits de santé, et, d’autre part, par rapport aux attributions de l’Agence sur ces produits pendant leur cycle de vie. Aussi, l’Agence sera-t-elle compétente pour évaluer, surveiller et contrôler les médicaments et produits de santé à partir de leur développement jusqu’à leur mise à disposition à l’utilisateur final afin de garantir leur qualité et leur sécurité pendant tout le cycle de vie. Dans le cadre de ses missions, elle évaluera en outre l’efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que la performance des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, et accompagnera les opérateurs économiques et acteurs de la recherche publique impliqués dans le développement de produits de santé ou de médicaments innovants. Afin de permettre à l’Agence d’exercer ses missions de manière efficiente, ses pouvoirs, notamment ceux en matière d’inspection, sont également précisés. En second lieu, les amendements tendent essentiellement à aligner les dispositions relatives à l’organisation et au fonctionnement de l’Agence aux lignes directrices pour la création 1 d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février 2017. En outre, compte tenu de la diversité des missions dévolues à l’Agence au regard de la multitude des produits rentrant dans son champ d’application et des types d’activités par catégorie de produits, les amendements proposés visent à préciser les missions du comité scientifique de l’Agence, à établir en son sein une commission d’experts et à instituer auprès du ministre ayant la Santé dans ses attributions une commission consultative de qualification. Comme l’Agence sera amenée à collaborer avec divers acteurs du secteur privé, des dispositions permettant de préserver son indépendance et son impartialité sont également introduites par les amendements. En troisième lieu, les amendements ont pour objet d’adapter ponctuellement les lois spéciales relatives aux médicaments et aux divers produits de santé afin d’opérer, parallèlement à la création de l’Agence, le transfert des compétences respectives du ministère ou de la Direction de la santé sur ces produits vers la nouvelle Agence. Des révisions plus substantielles des lois spéciales sur les médicaments et divers produits de santé en vue de les aligner aux règlementations européennes sont en cours de préparation et feront l’objet de projets de loi séparés. 2 Amendements gouvernementaux au projet de loi n°7523 portant création de l'établissement public « Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé (ALMPS) » Texte et commentaire des amendements gouvernementaux Amendement 1 L’article 2 du projet de loi est remplacé par la disposition suivante : « L’Agence a pour objet l’évaluation des médicaments et des produits de santé, ainsi que la surveillance et le contrôle: 1° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, du courtage et de la mise sur le marché des médicaments, de leurs composants et des matières servant à leur production ; 2° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché, de la mise à disposition sur le marché et de la mise en service des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires; 3° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques ; 4° de la collecte, de l’importation, de la transformation, de la distribution et du stockage du sang humain et des composants sanguins ; 5° de l’obtention, de l’importation, de la transformation, de la distribution, de la conservation et du stockage des tissus ou cellules; 6° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits à finalité sanitaire. » Commentaire de l’amendement Cet amendement vise à préciser l’objet de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, à savoir la surveillance, le contrôle et l’évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire, des matières premières servant à leur fabrication, des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des accessoires de ces dispositifs, des produits cosmétiques, du sang humain et des composants sanguins, des tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et des produits à finalité sanitaire. Est considéré comme médicament à usage humain, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée ou administrée chez l’homme en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical. Dès lors, les produits suivants font également partie de l’objet de l’Agence : 1 - les substances actives et les excipients des médicaments, tels que définis dans le règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; - les médicaments orphelins, tels que définis dans le règlement (CE) n° 141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ; - les médicaments de thérapie innovante et produits issus de l’ingénierie tissulaire, tels que définis dans le règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ; - les médicaments expérimentaux, tels que définis dans le règlement (UE) N° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain ; - les dispositifs faisant l’objet d’une investigation et les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, tels que définis dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ; - les médicaments ayant le statut de précurseurs de drogues, de stupéfiants ou de substances psychotropes au sens de la loi modifiée de 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. Les divers produits de santé visés dans cet article et désignés au paragraphe 2 de l’article 3 s’entendent au sens des définitions prévues dans les législations spéciales européennes ou nationales respectives relatives aux médicaments et produits concernés. Dès lors que les médicaments et produits de santé rentrant dans le périmètre d’activité de l’Agence sont repris dans les amendements proposés aux articles 2 à 5 relatifs à l’objet et aux missions de l’Agence ainsi que dans les amendements prévus par le nouveau chapitre 7, il est préconisé de préciser par cet amendement l’objet de l’Agence plutôt que de renvoyer globalement aux seuls règlements européens relatifs aux produits concernés. Les compléments alimentaires sont désormais exclus du champ d’application, étant donné qu’ils sont considérés comme aliments destinés à corriger des carences nutritionnelles, à maintenir un apport adéquat en nutriments ou à soutenir des fonctions physiologiques spécifiques. En tant que tel, ils relèvent des missions de la nouvelle Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire créée par la loi du 8 septembre 2022. Pour des produits dont le statut n’est pas défini ou qui sont susceptibles de qualifications différentes, tels que par exemple des aliments médicamenteux ou d’autres produits dits « frontière », leur statut juridique est à analyser dans le cadre de la commission de qualification prévue par le nouvel article 28 et les autorités concernées établiront des collaborations nécessaires à l’exercice de leurs missions respectives. 2 Amendement 2 L’article 3 du projet de loi est remplacé par la disposition suivante : « (1) L'Agence a pour mission d'assurer, de la conception jusqu'à l’utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ainsi que le contrôle de la qualité et de la sécurité des excipients et matières premières à usage pharmaceutique. (2) En outre, elle est chargée d’assurer, dès leur développement jusqu’à leur mise à disposition des utilisateurs finaux, la qualité et la sécurité des produits énumérés ci-après, désignés, pour l’application de la présente loi, par les termes « produits de santé » : 1° des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires; 2° du sang humain et des composants sanguins ; 3° des tissus et cellules; 4° des produits cosmétiques; 5° des produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini. En ce qui concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, l’Agence contrôle également leurs performances et effectue la surveillance des organismes notifiés. » Commentaire de l’amendement Cet amendement a pour objet de préciser les missions de santé publique conférées à l’Agence. Elle sera chargée d’évaluer la qualité et la sécurité des produits visés par l’article 3, ainsi que d’en assurer la surveillance et le contrôle tout au long de leur cycle de vie, c’est-à-dire à partir du développement du produit jusqu’à sa mise à disposition à l’utilisateur final. Pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, l’Agence aura également comme mission de veiller à ce que la balance bénéfice/risque soit positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit, ainsi que de veiller à renforcer si nécessaire la sécurité des produits au travers de diverses mesures. En ce qui concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Agence contrôlera par ailleurs leurs performances, c’est-à-dire leur capacité à atteindre la destination indiquée par le fabricant, conformément aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées par les règlements (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que celles prévues par les lois nationales d’application relatives aux dispositifs médicaux les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Au regard des missions d’évaluation, de surveillance et de vigilance attribuées à l’Agence par rapport à ces dispositifs, il convient, pour permettre une coordination effective et un meilleur suivi desdits dispositifs, de charger l’Agence également de la surveillance d’organismes notifiés actifs dans le domaine des dispositifs rentrant dans le champ d’application de règlements européens précités. 3 En ce qui concerne les produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini, les missions de l’Agence s’exercent a minima jusqu’à ce que leur qualification soit effectuée par la commission prévue par le nouvel article 28. Sont notamment visés ici des produits nouveaux (p.ex. produits à base d’OGM, de micro-organismes, de champignons ou d’algues), des produits dits « frontière » qui répondent à la fois à la définition de plusieurs produits (p.ex. produits à visée diététique) ou des produits à usage multiple dont la limite pour une utilisation donnée n’est pas définie (p.ex. substances ayant les propriétés désinfectantes et antiseptiques à la fois). Amendement 3 A la suite de l’article 3 du projet de loi, sont insérés deux nouveaux articles libellés comme suit : « Art. 4. Exclusions Ne rentrent pas dans les missions de l’Agence, la surveillance et le contrôle: 1° des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration d’un médicament ou produit de santé ; 2° des actes pharmaceutiques en relation avec la délivrance d’un médicament ; 3° de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation. Art. 5. Attributions « Pour la réalisation de ses missions prévues à l’article 3, l’Agence exerce les attributions suivantes: 1° En matière de recherche biomédicale : procéder à une évaluation des bénéfices et des risques auxquels le patient est soumis: a) en instruisant les demandes d'autorisation et en notifiant des décisions pour la réalisation de recherches biomédicales, y compris les essais cliniques, les investigations cliniques ou les études des performances; b) en établissant un répertoire des recherches biomédicales menées sur le territoire luxembourgeois; c) en assurant le suivi et le contrôle des recherches biomédicales ; d) en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 2° En matière de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité de médicaments: a) instruire les demandes d'autorisations de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité des médicaments et de notifier les décisions y relatives; b) établir et de tenir à jour une base de données publique des médicaments autorisés sur le marché et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés au Grand-Duché de Luxembourg ; c) établir et de tenir à jour un répertoire des opérateurs économiques actifs dans la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments sur le territoire luxembourgeois. 4 3° En matière de vigilance sanitaire : collecter toute information concernant l’usage des médicaments et produits de santé dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l'utilisateur a) en centralisant à travers une base de donnée et en évaluant les notifications d’incidents, d'effets ou d’événements indésirables ou inattendus effectués par les professionnels de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance; b) en traçant les incidents depuis leur origine jusqu’à l’utilisateur final ; c) en contrôlant les obligations de vigilance des opérateurs économiques responsables pour ces produits ; d) en prenant les mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé ; e) en assurant la gestion du système d’alertes rapides. 4° En matière de surveillance du marché : contrôler la conformité des médicaments et produits de santé ainsi que des opérateurs économiques aux normes en vigueur en matière de fabrication, d’importation, de stockage, de distribution et de mise à disposition des médicaments et produits de santé au moyen a) de contrôles de la documentation ou d’inspections administratives des lieux où les médicaments et produits de santé sont importés, fabriqués, distribués, stockés, délivrés ou mis à disposition ; b) d’analyses des médicaments et produits de santé prélevés du marché ; c) d’un système d’alertes rapides de défauts de qualité et de falsifications; d) de l’établissement et de la tenue à jour d’une base de données publique des produits de santé mis à disposition sur le territoire luxembourgeois, et des opérateurs économiques établis au GrandDuché de Luxembourg et exerçant une activité en matière d’importation, de fabrication, de distribution, de stockage ou de mise à disposition sur le marché de produits de santé; e) de mesures administratives en cas de risques ou d’atteintes à la santé. 5° En matière d'information, de communication et de publicité: en vue d'un emploi rationnel et sûr des médicaments et produits de santé, d’une conduite sûre de la recherche biomédicale et d’un accès équitable des patients à l’innovation : a) promouvoir le bon usage des médicaments et des produits de santé auprès de la population ; b) promouvoir un emploi efficace des technologies de la santé ; c) promouvoir la qualité et la sécurité de la recherche biomédicale ; d) offrir aux organismes de recherche public et aux petites et moyennes entreprises un accompagnement règlementaire dans les démarches administratives ainsi qu’une guidance technique et scientifique; e) surveiller et de contrôler la publicité et les informations sur les médicaments et produits de santé. 6° En matière de législation : émettre des avis à l’attention du ministre sur la législation applicable aux médicaments et produits de santé. 5 7° En matière d’enseignement: coopérer, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé. 8° En matière d’évaluation d’une technologie de la santé: procéder à l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. » Commentaire de l’amendement Le nouvel article 4 vise à circonscrire clairement les missions de l’Agence par rapport aux produits et à leur usage subséquent en pratique. Si l’Agence est chargée du contrôle des médicaments et produits de santé, il est jugé en l’espèce opportun, pour des raisons de transparence du texte et de sécurité juridique, d’indiquer dans le dispositif de la loi que les compétences de l’Agence ne portent pas sur l’utilisation des médicaments et produits de santé par les professionnels habilités à cet effet. En effet, dès lors qu’il s’agit d’actes médicaux, d’actes de soins, d’actes pharmaceutiques ou de prestations d’autres professionnels de santé manipulant les produits de la santé, l’Agence n’est pas compétente pour surveiller ou contrôler la prescription ou l’administration d’un médicament, l’application ou l’utilisation de dispositifs ou de produits cosmétiques, le prélèvement ou l’administration de sang ou de composants sanguins, l’obtention ou l’application de tissus ou de cellules. Le suivi d’éventuelles fautes médicales ou d’erreurs de soin ne relève pas des missions de l’Agence, de même que l’organisation et la fourniture de dons des substances biologiques précitées, alors que ces éléments font partie de la politique de santé publique et de l’organisation du système de santé. La surveillance et le contrôle des pharmacies, de l’exercice de la profession de pharmacien ou de l’exercice d’autres professions de santé qui font usage des produits visés à l’article 2 continuent également de relever des attributions respectives du ministère et de la Direction de la santé. Les amendements visent en dernier lieu à exclure du champ d'application le sang, les produits sanguins, le plasma, les cellules et les tissus manipulés dans le cadre d’un usage autologue au cours d’une seule et même intervention. Afin de permettre à l’Agence de remplir ses missions, le nouvel article 5 précise les différentes attributions qui lui sont confiées par rapport au cycle de vie des médicaments et produits de santé. La plupart de ces attributions sont actuellement exercées par le ministère et la direction de la santé, de sorte que les amendements prévus au nouveau chapitre 7 du présent projet d’amendements gouvernementaux visent à transférer, dans les lois spéciales respectives, les attributions concernées vers la future Agence. Sur base des activités exercées sur les médicaments et produits à partir de leur développement jusqu’à leur mise à disposition, les attributions de l’Agence se résument comme suit: 1) la surveillance et le contrôle des études cliniques interventionnelles sur l’être humain utilisant un des produits rentrant dans le champ d’application de l’Agence (« recherche biomédicale ») ; 2) la prise de décisions administratives sur base de demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de publicité de médicaments ou de leur importation, fabrication ou distribution, ou bien de demandes d’autorisation de recherches biomédicales, ainsi que celles sur base de demandes de prolongation et de modification de celles-ci, et celles en rapport avec la suspension ou le retrait 6 d’autorisation de mise sur le marché ou de publicité de médicaments, ou de leur importation, fabrication ou distribution, ou bien avec la suspension ou l’arrêt d’une recherche biomédicale ; 3) la surveillance et le contrôle de la qualité et de la sécurité de tous les produits, y compris la vigilance sanitaire et la surveillance du marché concernant ces produits et les effets indésirables résultant de leur utilisation, ainsi que l’évaluation de l’efficacité des médicaments et de la performance des dispositifs, ainsi que la tenue des bases de données sur les produits, les recherches biomédicales et les opérateurs économiques ; 4) l’information, la communication et l’enseignement, ainsi que l’accompagnement scientifique, technique ou réglementaire des petites et moyennes entreprises et des acteurs de la recherche publique impliqués dans le développement de produits de santé ou de médicaments innovants ; 5) la veille juridique et l’émission d’avis sur les législations applicables aux produits, ainsi que sur celles applicables à la recherche biomédicale ; 6) l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 en vue d’établir les bénéfices et les risques cliniques voire les performances de celles-ci vis-à-vis d’autres technologies disponibles. Dans le cadre du contrôle des recherches biomédicales, ainsi que de la vigilance et de la surveillance du marché des médicaments et produits de santé, les mesures administratives susceptibles d’être prises par l’Agence sur base de la présente loi et des lois spéciales relatives aux produits, visent à engendrer la mise en conformité des opérateurs économiques aux normes de qualité et de sécurité des médicaments expérimentaux, médicaments et autres produits de santé. Le système des vigilances s’organise autour du recueil et de l’analyse des déclarations d’événements indésirables et a pour but d’identifier le plus tôt possible les signaux d’alerte inattendus observés lors d’une utilisation large des produits de santé, et ainsi mettre en place les mesures de santé publique nécessaires pour garantir la sécurité des patients. Compte tenu des produits rentrant dans le champ de compétence de l’Agence, le système des vigilances comprendra la vigilance des essais cliniques, la pharmacovigilance, la matériovigilance, la réactovigilance, la cosmétovigilance, l’hémovigilance. En cas de risque ou d’atteinte à la santé des participants ou utilisateurs, les produits, respectivement les lots incriminés, nécessitent de pouvoir être retirés du marché ou leur utilisation suspendue par l’Agence. Les mesures administratives peuvent comprendre, outre les rappels de lots de produits ou leur mise en quarantaine, la diffusion d’alertes ou d’alertes rapides aux utilisateurs potentiels ou à d’autres autorités compétentes. L’accompagnement règlementaire ainsi que la guidance technique et scientifique des petites et moyennes entreprises telles que définies par la loi modifiée du 17 mai 2017 relative à la promotion de la recherche, du développement et de l’innovation, et des acteurs de la recherche publique est indispensable pour aider ces acteurs à améliorer leur compréhension – et donc leur aptitude à s’y conformer – du cadre réglementaire qui va conditionner le développement, la validation clinique et, in fine, l’accès au marché de leurs produits et/ou technologies innovants. Dans ce contexte, l’Agence veillera aussi à établir des collaborations avec l’Université du Luxembourg, les centres de recherche publics et les groupements publics tels que notamment Luxinnovation et son Health Tech Cluster qui 7 exercent également des activités scientifiques et techniques dans le domaine de la recherche, du développement et de l’innovation dans les technologies de la santé. Amendement 4 L’article 4 du projet de loi est supprimé et les articles subséquents sont renumérotés. Commentaire de l’amendement Les modalités de désignation d’experts sont prévues par la loi modifiée du 7 juillet 1971 portant, en matière répressive et administrative, institution d'experts, de traducteurs et d'interprètes assermentés et complétant les dispositions légales relatives à l'assermentation des experts, traducteurs et interprètes. Il n’est pas opportun de déroger au régime général prévu par la loi précitée dans le présent cadre, de sorte qu’il est proposé de supprimer l’article 4. Amendement 5 L’article 5 du projet de loi devient le nouvel article 6 et prend la teneur suivante : « (1) Les fonctionnaires et employés de l’État de l’Agence relevant de la catégorie de traitement ou d’indemnité A, groupes de traitement ou d’indemnité A1 et A2, de la rubrique « Administration générale » disposant d’une formation scientifique et des qualifications professionnelles nécessaires par rapport au domaine d’inspection, ainsi que les salariés de l’Agence dont le niveau de qualification professionnelle correspond à celle des agents de l’Etat précités sont chargés de veiller à l’observation des lois et règlements ayant trait aux médicaments et produits de santé, d’assurer la surveillance du marché, la vigilance sanitaire et d’adopter des mesures administratives en cas de risques ou atteintes à la santé. (2) Les personnes visées au paragraphe 1er peuvent procéder, sans avertissement préalable obligatoire, à des inspections pour s’assurer du respect des dispositions légales et règlementaires dans tous les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé. En cas de constatation d’une infraction aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé, ces personnes ont le droit de requérir directement le concours des agents de l’Etat ayant la qualité d’officier de police judiciaire de la Direction de la santé ou de l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé pour l’exécution de leur mission. En ce qui concerne les locaux destinés à l’habitation, leur visite est conditionnée à l’accord explicite du président du tribunal d’arrondissement du lieu de situation de l’habitation. Elles ont le droit de requérir directement le concours de la force publique pour l’exécution de leur mission. 8 (3) Toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé doit assurer le libre accès aux personnes visées au paragraphe 1er dans tous les locaux, établissements, terrains et moyens de transport assujettis au champ d’application des lois et règlements précités. Elle a le droit d’accompagner les inspecteurs lors de la visite et les assiste en vue du bon déroulement de l’inspection. (4) Dans le cadre de leur mission d’inspection, les personnes visées au paragraphe 1er peuvent effectuer le prélèvement d’échantillons, aux fins d’examen ou d’analyse, des produits trouvés dans les locaux, établissements, terrains et moyens de transport dans lesquels les médicaments et produits de santé sont utilisés. Elles doivent obtenir communication de tous les documents ou pièces utiles pour l’accomplissement de leur mission, quel qu’en soit le support, peuvent en prendre copie et recueillir sur place les renseignements et justifications nécessaires. Toute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé est tenue de faciliter et d’apporter son concours aux inspections prévues par le présent article. (5) La personne ayant réalisé l’inspection consigne le résultat de l’inspection dans un rapport d’inspection daté et signé. Ce rapport contient les vérifications et contrôles opérés, les observations, le constat de nonconformités, les mesures à mettre en œuvre, un délai pour remédier aux non-conformités et les mesures administratives. En cas de constat d’une non-conformité, le rapport est à contresigner au cours de l’inspection par la personne responsable visée au paragraphe 3. Une copie du rapport d’inspection est transmise : 1° à l’entreprise, l’institution ou l’établissement où l’inspection a eu lieu ; 2° à la Direction de la Santé ou à l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé. » Commentaire de l’amendement Les amendements apportés à cet article visent à spécifier les pouvoirs de l’Agence en matière d’inspection, ainsi que le régime applicable aux inspections. Ils désignent les agents susceptibles d’être investis de missions de contrôle et habilités à procéder à des inspections ainsi que leurs attributions. Pour assurer la bonne exécution de leurs missions d’inspections et veiller au respect de la règlementation, il importe que ces agents disposent d’une qualification professionnelle et d’une expertise scientifique en lien avec les médicaments ou produits de santé tel que prévu notamment par l’article 49 de la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l’article 78, paragraphe 1er du règlement (UE) N°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’article 15, paragraphe 1er, point a) du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et les articles 15, paragraphe 1er et article 78, paragraphe 1er du 9 règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En cas de suspicion ou constatation d’une infraction, les agents de l’Agence exerceront leur mission en collaboration avec les agents ayant des attributions de police judiciaire de la Direction de la Santé ou d’autres administrations compétentes ayant des missions légales similaires. Peuvent être concernées par exemple les agents de l’Administration de l’environnement responsables au titre du Règlement (CE) N° 1907/2006 (règlement REACH) pour les produits chimiques utilisés comme matière première dans la composition des produits cosmétiques, les agents de l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire responsables pour les aliments pour animaux rentrant dans la composition des aliments médicamenteux et les agents de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (Département de la surveillance du marché) compétents pour les machines, les équipements électriques ou les appareils à gaz faisant parti des dispositifs. Les paragraphes 3, 4 et 5 précisent les modalités de l’inspection en ce qui concerne le lieu dans lequel sont déposés ou manipulés les produits contrôlés, les documents en rapport avec ces produits, les droits et obligations de la personne inspectée, ainsi que le rapport d’inspection. Amendement 6 A la suite de l’article 5 du projet de loi devenu l’article 6, est inséré un nouvel article 7 libellé comme suit : « Art. 7. Programme et résultats d’inspection L’Agence publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage, avec les personnes soumises aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités des États membres de l’Union européenne et des pays tiers ou des organisations internationales, les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs. » Commentaire de l’amendement Le nouvel article 7 prévoit la publication du programme d’inspection et des résultats obtenus, ainsi que les échanges sur les enseignements tirés des inspections avec les autorités compétentes d’autres Etats et avec les institutions européennes ou internationales. La fréquence et l’étendu des contrôles seront à établir par l’Agence eu égard au risque posé par un produit et au niveau d’exigences attendu de l’opérateur économique dans les différentes situations. L’approche doit permettre à la direction de l’Agence d’affecter les ressources là où le risque pour la santé est le plus élevé et où la nature des activités de l’opérateur économique est la plus critique. Toutefois, il se peut également que des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de risque ou d’exigences, mais dans le cadre de programmes de tests ou de contrôles réalisés en partie conjointement avec d’autres Agences nationales compétentes ou sur demande d’institutions 10 européennes comme par exemple la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) ou l’Agence européenne du médicament (EMA). En effet, pour s’assurer que les contrôles sont menés dans l’ensemble de l’Union selon une démarche harmonisée, l’EMA peut demander aux autorités nationales d’effectuer des contrôles ou des tests sur certains produits ou auprès de certains opérateurs économiques. Il en est de même pour les contrôles effectués en Europe sur l’initiative de l’EDQM. Amendement 7 L’article 6 du projet de loi est supprimé. Commentaire de l’amendement Compte tenu des missions de santé publique de la Direction de la santé, ainsi que des missions de santé publique de l’Agence et son statut de personne morale de droit public sous tutelle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, il paraît superfétatoire de prévoir dans la loi une disposition spécifique relative à la coopération entre le ministère, l’Agence et la Direction de la santé. L’exercice de leurs missions respectives dans le domaine de la santé implique nécessairement et inévitablement des collaborations entre les services respectifs. En ce qui concerne les inspections, les attributions des agents de l’Agence et de la Direction de la santé sont précisées par les amendements apportés à l’article 5 relatif aux inspections, ainsi que par ceux apportés à la loi portant organisation de la Direction de la santé et aux lois spéciales comportant des dispositions relatives aux inspections. Amendement 8 A la suite de l’article 6 du projet de loi, sont insérés deux nouveaux articles rédigés comme suit : « Art. 8. Astreintes (1) L’Agence peut, par voie de décision, infliger à l’opérateur économique des astreintes jusqu’à mille euros par jour de retard à compter de la date qu’il fixe dans sa décision, pour le contraindre : 1° à lui communiquer toute information que l’Agence a demandée en application de l’article 6, paragraphe 4 ; 2° à respecter une mesure administrative que l’Agence a adopté en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé. (2) Lorsque les opérateurs économiques ont satisfait à l’obligation pour l’exécution de laquelle l’astreinte a été infligée, l’Agence peut fixer le montant définitif de celle-ci à un montant inférieur à celui qui résulte de la décision initiale. (3) Un recours contre les décisions de l’Agence prises en application de la présente disposition est ouvert devant le tribunal administratif qui statue comme juge du fond. 11 Art. 9. Recouvrement des astreintes Le recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement. » Commentaire de l’amendement Pour que la transparence, l’efficacité et la cohérence des mesures de contrôle de l’application des législations ayant trait aux médicaments et produits de santé soient garanties, il est nécessaire de doter l’Agence de pouvoirs appropriés ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif. En effet, lorsque des opérateurs récalcitrants ne respectent pas les règlementations, les demandes d’informations ou les mesures administratives de mise en conformité, l’Agence doit pouvoir agir utilement, car tout manquement peut être source de préjudice pour la santé publique, la santé animale ou pour l’environnement. La possibilité de prononcer des astreintes peut par ailleurs s’avérer utile dans certains cas afin d’accélérer la mise en conformité ou la production d’informations et pour éviter ainsi, à l’Agence et à l’opérateur, l’application de sanctions plus fortes prévues par les législations relatives aux médicaments et produits de santé telles que par exemple la suspension ou le retrait d’une autorisation ou d’un produit. A l’instar des mécanismes prévus dans d’autres secteurs où des autorités ou administrations telles que la CNPD ou l’Administration des contributions sont autorisées à prononcer des astreintes, il est suggéré de prévoir que l'Administration de l'enregistrement, des domaines et de la TVA procède au recouvrement des astreintes. Amendement 9 L’article 7 du projet de loi est supprimé. Commentaire de l’amendement Au égard aux précisions apportées par les amendements à l’objet et aux missions de l’Agence, il n’est plus jugé indiqué de prévoir la conclusion d’une convention pluriannuelle qui détermine des objectifs précis à atteindre par l’Agence dans l’intérêt de la santé publique, de sorte que cet amendement propose la suppression de l’article. Amendement 10 L’article 8 du projet de loi devenu l’article 10 est modifié comme suit : 1° Les termes « Les organes de l’Agence sont » sont remplacés par ceux de « L’Agence comprend ». 2° Le point c) devient le point 3° et les mots « le directeur » sont remplacés par ceux de « la direction ». 3° L’article 8 est complété par le point 4° suivant : « 4° la commission d’experts ». 12 Commentaire de l’amendement Le chapitre 2 du projet de loi est consacré à l’organisation et au fonctionnement général de l’Agence. Le directeur n’étant pas un organe de l’Agence, l’amendement tend à adapter les terminologies en conséquence et à ajouter dans cette disposition la commission d’experts prévue à l’article 17. Amendement 11 L’article 9 du projet de loi devenu l’article 11 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, les termes « et révoqués par le Grand-Duc » sont remplacés par ceux de « par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres suivants ». 2° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point a) devenant le point 1° est complété par les mots suivants : « dont un pour représenter plus particulièrement les intérêts des patients ». 3° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point b) devenant le point 2° est complété par les mots suivants : « en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’Agence ». 4° Au paragraphe 1, alinéa 1, le point c) devenant le point 3° est complété par les mots suivants : « en raison de son expérience ou de sa qualification dans le secteur d’activité de l’Agence ». 5° Le paragraphe 1 est complété par les alinéas suivants : « Le président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre. Il y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs. » 6° Au paragraphe 2, les mots « un terme de six ans » sont remplacés par ceux de « une durée de 5 ans » et la deuxième phrase est supprimée. 7° Au paragraphe 3, les mots « le fonctionnaire ou » sont remplacés par ceux de « l’ » et l’alinéa 2 est supprimé. 8° Le paragraphe 4 est remplacé par la disposition suivante : « Le Gouvernement en conseil peut révoquer à tout moment un ou plusieurs membres du conseil d’administration. ». 9° L’article 11 est complété par un paragraphe 6 ayant la teneur suivante : « (6) Le conseil d’administration peut s’adjoindre un secrétaire administratif choisi parmi le personnel de l’Agence. ». Commentaire de l’amendement Ces amendements ont essentiellement pour objet d’aligner les dispositions du projet de loi aux lignes directrices pour la création d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février 2017. Au paragraphe premier, il est précisé que les membres du conseil d’administration de l’Agence ne seront pas nommés par le Grand-Duc, mais par le Gouvernement en conseil sur proposition des ministres des ressorts concernés au regard de l’objet et des missions de l’Agence et en raison de leur expérience ou qualification dans un secteur d’activité de celle-ci. L’Agence étant placée sous la tutelle 13 du ministre ayant la Santé dans ses attributions, il revient à ce dernier de proposer les représentants de l’Etat aux fonctions de président et de vice-président de l’Agence. Le paragraphe 2 est amendé pour abaisser la durée du mandat à cinq ans tel que prévu dans les lignes directrices du Gouvernement. Il est proposé de supprimer la phrase relative au renouvellement partiel étant donné que l’Agence est un nouvel établissement public à créer dans un secteur d’activité diversifié et qu’il est jugé opportun de garantir, en particulier au cours des premières années de développement de ce nouvel établissement, une certaine stabilité et continuité au sein des membres du conseil d’administration. La formulation de l’alinéa 2 du paragraphe 3 est ambiguë, de sorte qu’il est proposé de supprimer cet alinéa. Le nouvel article 18 prévoit de manière générale des dispositions visant à garantir l’indépendance et l’impartialité de l’Agence. L’amendement au paragraphe 4 fait suite à celui apporté au paragraphe 1er et prévoit, par parallélisme des formes, la possibilité pour le Gouvernement en conseil de révoquer un membre du conseil. L’amendement au paragraphe 6 vise à redresser un oubli. Amendement 12 L’article 10 du projet de loi devenu l’article 12 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, les mots « ou, en cas d’empêchement, par l’administrateur le plus âgé » sont supprimés. 2° Au paragraphe 2, alinéa 1, les mots « ou, en cas d’empêchement, par l’administrateur le plus âgé, » sont supprimés et les mots « 8 jours » sont remplacés par les mots « huit jours ouvrables ». 3° Au paragraphe 2, alinéa 2, les mots « ou, en son absence, celle de l’administrateur faisant fonction de président, » sont supprimés. 4° Au paragraphe 4, alinéa 1, les mots « à sa demande » et la deuxième phrase sont supprimés. 5° Au paragraphe 5, les mots « et des experts » sont supprimés et dans la deuxième phrase, les mots « des indemnités et » sont insérés entre les mots « montant » et « des jetons ». Commentaire de l’amendement Les amendements apportés à cet article tendent à préciser les règles de fonctionnement du conseil d’administration et à garantir son fonctionnement effectif. Comme le projet de loi prévoit, pour la présidence et l’organisation du conseil d’administration, un président et un vice-président, il est préconisé, pour des raisons d’opportunité, de responsabilité et de gestion effective de l’Agence, de supprimer aux paragraphes 1 et 2 la possibilité de convoquer des réunions du conseil d’administration en cas d’absence simultanée de ces deux personnes. 14 A l’instar des règles de fonctionnement générales prévues pour les conseils d’administration dans les établissements publics, l’amendement au paragraphe 4 vise à prévoir que le directeur de l’Agence, au regard de sa position et de ses responsabilités, assiste aux réunions du conseil d’administration. L’amendement au paragraphe 5 vise à redresser un oubli. Amendement 13 L’article 11 du projet de loi devenu l’article 13 est modifié comme suit : 1° A l’intitulé de l’article, le mot « Délibérations » est remplacé par le mot « Attributions ». 2° Le paragraphe 1 est supprimé. 3° Au paragraphe 2, le mot « il » est remplacé par le mot « Le conseil d’administration ». 4° Au paragraphe 2, le point d) est supprimé. 5° Au paragraphe 2, le point e) devenant le point 4°, les termes « des chefs de département et » sont remplacés par les termes « du personnel de l’Agence ». 6° Au paragraphe 2, les points g) et h) sont supprimés et le point i) devenant le point 6° prend la teneur suivante : « la désignation des membres du comité scientifique et de la commission d’experts ». 7° Le paragraphe 2 est complété par un point 7° ayant la teneur suivante : « 7° le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique. » 8° Au paragraphe 3, le point c) devenant le point 3°, les termes « projets de plans pluriannuels » sont remplacés par le terme « programmes » et les mots « annuels et pluriannuels » sont insérés après le mot « investissement ». 9° Au paragraphe 3, le point e) devenant le point 5°, les termes « de l’Agence » sont insérés après le mot « intérieur ». 10° Au paragraphe 3, le point f) devenant le point 6°, les mots « et leur affectation » sont remplacés par ceux de « autres que ceux mis à disposition par l’Etat ou transférés par l’Etat à l’Agence, ainsi que » et les mots de « de plus de neuf ans » par ceux de « à contracter ». 11° Au paragraphe 3, le point h) devenant le point 8°, les mots « du directeur et des chefs de département » sont remplacés par ceux de « des membres de la direction » et les mots « les membres du personnel » sont remplacés par ceux de « ceux ». 12° Au paragraphe 3, les points i) et j) sont supprimés. 13° Au paragraphe 4, le point c) devenant le point 3°, la deuxième phrase est supprimée. 14° Au paragraphe 5, les mots « président du » sont insérés entre les mots « Le » et « conseil » et les mots « à la poursuite et diligence de son président » sont supprimés. 15 Commentaire de l’amendement Les amendements à cet article ont essentiellement pour objet d’aligner les dispositions du projet de loi aux lignes directrices pour la création d’établissements publics établies par la décision du Gouvernement en conseil du 10 février 2017. Le titre de l’article est adapté, alors que les dispositions y prévues ont trait aux attributions du conseil d’administration. Le paragraphe 1 est supprimé, étant donné qu’il est prévu au paragraphe 3 sub a) du même article que le conseil d’administration statue sous réserve de l’approbation du ministre sur la politique générale et les orientations stratégiques de l’Agence. Les paragraphes subséquents sont renumérotés en conséquence. Au paragraphe 2, il est proposé de supprimer le point d) relatif à l’acceptation et au refus de dons et de legs, alors qu’il importe d’assurer, dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sociale, l’indépendance de l’Agence au regard de son objet et de ses missions de service public telles que précisées aux articles 2 à 5 du présent projet d’amendements gouvernementaux ainsi que de ses pouvoirs d’inspection et de sanction. Le point e) est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence. Il est encore proposé de supprimer les points g) et h) pour aligner les attributions du conseil d’administration d’une part aux lignes directrices du Gouvernement pour la création d’établissements publics et, d’autre part, aux amendements prévus aux articles 14 (devenu l’article 16) relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence et 12 paragraphe 1 (devenu l’article 14) relatif aux missions du comité scientifique. Le point i) est amendé étant donné que l’article 4 concernant les experts est supprimé et qu’il est proposé de prévoir qu’il revient au conseil d’administration, vu sa composition, de statuer sur la désignation des membres du comité scientifique sans que l’approbation du ministre ne soit requise formellement à cet effet. Il paraît toutefois indiqué, pour des raisons de sécurité juridique, d’organisation interne et de responsabilité, d’ajouter un nouveau point 7° visant à préciser que le conseil d’administration approuve le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique prévu à l’article 14 paragraphe 6. Au paragraphe 3 qui devient le paragraphe 2, le point c) est amendé pour préciser la terminologie. Le point f) est amendé pour refléter mieux la réalité en matière de politique domaniale de l’Etat. Le point h) est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation respectivement au fonctionnement de l’Agence. Le point i) est supprimé pour être superfétatoire. Le point j) est supprimé dans ce paragraphe et intégré au paragraphe 1 sous le point i). Au paragraphe 4, le point c) est amendé, alors qu’il est plus lisible de prévoir la disposition relative à la décharge par le Gouvernement en conseil à l’article 17 devenu l’article 23 relatif à l’exercice comptable. 16 La représentation judiciaire et extrajudiciaire d’un établissement public étant habituellement assurée par le président de son conseil d’administration, le paragraphe 5 est amendé pour préciser la disposition en ce sens. Amendement 14 L’article 12 du projet de loi devenu l’article 14 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, les mots « en raison de leurs qualifications professionnelles et compétences scientifiques dans les produits et matières » sont insérés entre les mots « scientifiques » et « relevant ». 2° Au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « ou d’un membre du conseil d’administration » sont insérés entre les mots « directeur » et «, le comité », les mots « peut être saisi » sont remplacés par ceux de « donne son avis sur » et les mots « des compétences de l’Agence » sont remplacés par ceux de « des missions de celui-ci ». 3° A la suite du paragraphe 1 est inséré un nouveau paragraphe 2 ayant la teneur suivante : « (2) Le comité scientifique a pour mission: 1° de contribuer à garantir la qualité scientifique de l’Agence au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé; 2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’Agence. » 4° Au paragraphe 2, les termes « sous réserve de l’approbation du ministre conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 3, point j), » sont supprimés. 5° Au paragraphe 4, l’alinéa 1 est supprimé. 6° Au paragraphe 4, l’alinéa 2, les mots « indemnités et » sont insérés entre les mots « des » et « jetons », le terme « arrêté » est remplacé par celui de « déterminé » et les mots « voie de » sont supprimés. 7° Au paragraphe 5, le mot « réglé » est remplacé par celui de « précisé » et les mots « voie de » sont remplacés par le mot « le ». Commentaire de l’amendement Les paragraphes 1 et 2 sont amendés pour préciser les qualifications et compétences requises des membres du comité scientifique ainsi que les missions de ce comité. Eu égard aux missions de conseil sur des activités et orientations stratégiques de l’Agence dont le conseil d’administration porte aussi la responsabilité, il est jugé utile de prévoir également la possibilité pour un membre du conseil d’administration de saisir le comité scientifique. 17 L’amendement au paragraphe 2, devenu le paragraphe 3, vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé au point i) du paragraphe 2 de l’article 11. Les paragraphes 4 et 5 sont amendés pour redresser un oubli et pour des raisons stylistiques. L’amendement au paragraphe 4, devant le paragraphe 5, alinéa 1, vise à assurer la cohérence avec l’amendement proposé par le nouvel article 19 relatif au secret professionnel prévu pour toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’Agence. Amendement 15 L’article 13 du projet de loi devenu l’article 15 est modifié comme suit : 1° Au paragraphe 1, alinéa 1, la deuxième phrase est supprimée. 2° Au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « chefs de département » sont remplacés par ceux de « directeurs adjoints ». 3° Le paragraphe 2 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur et les directeurs adjoints doivent être titulaires d’un diplôme universitaire sanctionnant au moins un cycle d’études universitaires complet correspondant au grade de master ou d’un diplôme reconnu équivalent. ». 4° Le paragraphe 3 est supprimé. Commentaire de l’amendement Au paragraphe 1, la deuxième phrase de l’alinéa 1 est supprimée pour être superfétatoire. L’alinéa 2 est amendé afin d’assurer la cohérence avec les amendements proposés à l’article 14 relatif à l’organisation de l’Agence et au fonctionnement de la direction. Le paragraphe 2 est remplacé étant donné la protection de la santé est une matière réservée à la loi en vertu de l’article 11 de la Constitution et que l’engagement des membres de la direction fait partie des attributions du conseil d’administration. Les conditions de qualification minimales du directeur et des directeurs adjoints sont dès lors à prévoir dans la loi en projet et le détail des informations devant être fournis par les candidats relève des attributions d’un conseil d’administration. Le projet de loi prévoit la création d’un nouvel établissement public ayant des missions très diversifiées par rapport à une multitude de produits de santé disponibles sur le marché ou en cours de développement. Etant donné qu’il s’agit d’assurer le développement de cette nouvelle Agence au Luxembourg, il est proposé, pour des raisons d’organisation et de gestion internes de l’Agence, de supprimer le paragraphe 3 relatif à la possibilité pour le directeur d’un cumul d’activités. A défaut de précisions et de critères pour déterminer si l’activité est accessoire ou non à l’activité principale, cette disposition est également source d’insécurité juridique. 18 Amendement 16 L’article 14 du projet de loi devenu l’article 16 est modifié comme suit : 1° L’intitulé de l’article est remplacé comme suit : « Fonctionnement de la direction ». 2° Le paragraphe 1 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur est assisté dans ses tâches par deux directeurs adjoints qui forment avec lui le comité de direction qu’il préside. ». 3° Le paragraphe 2 est remplacé par la disposition suivante : « Le directeur peut déléguer une partie de ses attributions à ses directeurs adjoints. Il doit tenir le conseil d’administration régulièrement informé du fonctionnement général de ses services. Les directeurs adjoints sont responsables de l’organisation, de la planification et du contrôle des activités rentrant dans les attributions qui leur ont été déléguées par le directeur. » 4° Le paragraphe 3 est remplacé par la disposition suivante : « Sous la responsabilité du directeur, le comité de direction met en œuvre les orientations stratégiques déterminées par le conseil d’administration. ». 5° Il est inséré un paragraphe 5 libellé comme suit : « Le directeur présente chaque année, en début d’année, au Gouvernement un rapport sur les activités de l’Agence se rapportant à l’année précédente et qui contient notamment des rapports circonstanciés sur l’application des dispositions dont elle est chargée d’assurer l’exécution. Le rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés. » Commentaire de l’amendement Compte tenu des missions et produits rentrant dans le champ d’application de l’Agence et du fait que cette Agence sera nouvellement créée, il est préconisé de laisser le choix de l’organisation interne de l’établissement à la direction et au conseil d’administration et de ne pas prévoir dans la loi que l’établissement doit être organisé en département et en services. Le paragraphe 1 est amendé en conséquence. Pour les mêmes motifs et en vue d’assurer le bon fonctionnement de l’Agence, il est plus opportun de prévoir que le directeur est assisté de deux directeurs adjoints plutôt que de chefs de département et que ces personnes forment avec lui un comité de direction dont les missions et responsabilités sont précisées par les amendements proposés aux paragraphes 2 et 3. Le paragraphe 5 vise à redresser un oubli et à prévoir un rapport annuel que l’Agence adresse au Gouvernement. 19 Amendement 17 A la suite de l’article 14 du projet de loi devenu l’article 16, est inséré un nouvel article 17 ayant la teneur suivante : « Art. 17. Commission d’experts (1) Une commission d’experts émet des avis motivés sur le statut et les conditions de délivrance des médicaments. L’avis de la commission est notifié par son président au directeur de l’Agence ou à son délégué qui ne peut se départager de l’avis de la commission que pour de justes motifs. (2) La commission d’experts se compose comme suit : 1° Pour les médicaments à usage humain : a) un représentant proposé par la Direction de la santé ; b) un représentant proposé par l’Agence ; c) un représentant proposé par la Caisse nationale de santé ; d) deux représentants proposés par le Contrôle médical de la sécurité sociale ; e) un représentant proposé par le Collège médical ; f) deux représentants proposés par le corps médical, dont un médecin du secteur hospitalier et un médecin du secteur extrahospitalier ; g) deux représentants proposés par le corps pharmaceutique, dont un pharmacien du secteur hospitalier et un pharmacien du secteur extrahospitalier ; h) un représentant proposé par l’association des patients la plus représentative sur le plan national. 2° Pour les médicaments à usage vétérinaire : a) un représentant proposé par la Direction de la santé ; b) un représentant proposé par l’Agence ; c) un représentant proposé par l’Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ; d) un représentant proposé par le Collège vétérinaire ; e) un pharmacien du secteur extrahospitalier proposé par le corps pharmaceutique ; f) un représentant proposé par l’association des médecins vétérinaires du Grand-Duché de Luxembourg ; g) un représentant proposé par la Chambre d’agriculture. Pour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant. La présidence de la commission est assurée par le membre proposé par l’Agence ou son délégué. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’Agence. En cas de besoin, chaque sous-groupe de la commission peut s’adjoindre des experts. 20 (3) Les membres effectifs et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans, leur mandat étant renouvelable, par le conseil d’administ …