règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ;
\nL’Agence a pour objet l’évaluation des médicaments et des produits de santé, ainsi que la surveillance et le contrôle:
\n1° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, du courtage et de la mise sur le marché des médicaments, de leurs composants et des matières servant à leur production ;
\n2° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché, de la mise à disposition sur le marché et de la mise en service des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires;
\n3° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques ;
\n4° de la collecte, de l’importation, de la transformation, de la distribution et du stockage du sang humain et des composants sanguins ;
\n5° de l’obtention, de l’importation, de la transformation, de la distribution, de la conservation et du stockage des tissus ou cellules;
\n6° de l’importation, de la fabrication, de la distribution, du stockage, de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché des produits à finalité sanitaire.
\nL’Agence a pour mission de veiller, depuis leur conception jusqu’à leur utilisation, à la qualité, à la sécurité et, sauf pour le cas des produits cosmétiques et des produits alimentaires, à l’efficacité des produits visés à l’0.
\n3 Dans le cadre de ses attributions, l’Agence contribue au soutien de l’innovation dans le secteur biomédical et des technologies de la santé en accompagnant les activités d’innovation développées par l’université, les instituts de recherche et les petites et moyennes entreprises.
\nL’Agence veille à communiquer en toute transparence avec toutes les parties prenantes y compris les patients et le public et veille à promouvoir l’information sur le bon usage des médicaments et produits de santé.
\nDans le cadre de ses attributions, l’Agence contribue au développement des études de suivi des patients et du recueil des données d'efficacité et de tolérance, ainsi que des données permettant de contribuer à l’évaluation des technologies de la santé et leur impact sur l’économie de la santé.
\nL’Agence contribue aux travaux des administrations compétentes en matière de produits de santé et, notamment, à l’activité de la Commission d’experts définie à l’article 18 de la loi modifiée de 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.
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\n1° des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires;
\n2° du sang humain et des composants sanguins ;
\n3° des tissus et cellules;
\n4° des produits cosmétiques;
\n5° des produits ou substances à finalité sanitaire dont le statut n’est pas défini.
\nEn ce qui concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, l’Agence contrôle également leurs performances et effectue la surveillance des organismes notifiés.
\nNe rentrent pas dans les missions de l’Agence, la surveillance et le contrôle:
\n1° des actes médicaux ou de soins relatifs au prélèvement, à la prescription, à l’utilisation ou à l’administration d’un médicament ou produit de santé ;
\n2° des actes pharmaceutiques en relation avec la délivrance d’un médicament ;
\n3° de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules utilisées pour une greffe autologue dans le cadre de la même intervention chirurgicale et des organes ou parties d’organes utilisés dans le cadre d’une transplantation.
\nPour la réalisation de ses missions prévues à l’article 3, l’Agence exerce les attributions suivantes:
\n5 1° En matière de recherche biomédicale : procéder à une évaluation des bénéfices et des risques auxquels le patient est soumis:
\n2° En matière de fabrication, d’importation, de distribution, de mise sur le marché et de publicité de médicaments:
\n3° En matière de vigilance sanitaire : collecter toute information concernant l’usage des médicaments et produits de santé dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les risques à la santé ou à la sécurité pour l'utilisateur
\n4° En matière de surveillance du marché : contrôler la conformité des médicaments et produits de santé ainsi que des opérateurs économiques aux normes en vigueur en matière de fabrication, d’importation, de stockage, de distribution et de mise à disposition des médicaments et produits de santé au moyen
\n6
\n5° En matière d'information, de communication et de publicité: en vue d'un emploi rationnel et sûr des médicaments et produits de santé, d’une conduite sûre de la recherche biomédicale et d’un accès équitable des patients à l’innovation :
\n6° En matière de législation : émettre des avis à l’attention du ministre sur la législation applicable aux médicaments et produits de santé.
\n7° En matière d’enseignement: coopérer, à titre accessoire, à des activités d’enseignement ou à des formations concernant les médicaments et produits de santé.
\n8° En matière d’évaluation d’une technologie de la santé: procéder à l’évaluation des technologies de la santé au sens du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE.
\nLes agents figurant sur la liste adoptée par le conseil d’administration conformément à l’article 11, paragraphe 2, point i, peuvent être désignés experts par le ministre ayant la Justice dans ses attributions sur avis conforme du ministre en application de l’article 1er de la loi du 7 juillet 1971 portant en matière répressive et administrative, institution d’experts, de traducteurs et d’interprètes assermentés et complétant les dispositions légales relatives à l’assermentation des experts, traducteurs et interprètes.
\nLa fin de l’occupation de l’agent au sein de l’Agence entraîne le retrait d’office de l’agent de la liste des experts assermentés, sans préjudice de la possibilité pour l’agent de solliciter à titre personnel une réinscription sur cette liste.
\n7
\nDans le cas où l’inspection ne révèle aucune violation des dispositions légales et règlementaires, l’Agence adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris les services de la Direction de la santé.
\nDans le cas où l’inspection révèle des irrégularités, l’Agence adresse la liste des mesures de remédiation à mettre en œuvre endéans un délai qu’elle fixe. À l’issue de ce délai, avec le consentement de la personne inspectée, l’Agence réalise une inspection complémentaire. Si les mesures de remédiation prescrites ont été mises en œuvre, l’Agence adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris les services de la Direction de la santé. Si la personne inspectée refuse l’inspection complémentaire ou si les mesures de remédiation n’ont pas été mises en œuvre, ou imparfaitement mises en œuvre, l’Agence saisit les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part.
\nDans le cas où la personne concernée refuse l’inspection, l’Agence saisi les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part.
\nDans le cas où l’inspection ne révèle aucune violation des dispositions légales et règlementaires, l’Agence adresse à la personne inspectée un rapport d’inspection dont les conclusions sont opposables à toute autorité administrative, en ce compris, les services de la Direction de la santé.
\nDans le cas où l’inspection révèle des irrégularités, l’Agence saisit les services compétents de la Direction de la santé en vue d’un contrôle approfondi de leur part.
\nEn cas de constatation d’une infraction aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé, ces personnes ont le droit de requérir directement le concours des agents de l’Etat ayant la qualité d’officier de police judiciaire de la Direction de la santé ou de l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé pour l’exécution de leur mission.
\nEn ce qui concerne les locaux destinés à l’habitation, leur visite est conditionnée à l’accord explicite du président du tribunal d’arrondissement du lieu de situation de l’habitation.
\nElles ont le droit de requérir directement le concours de la force publique pour l’exécution de leur mission.
\nToute personne soumise aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé est tenue de faciliter et d’apporter son concours aux inspections prévues par le présent article.
\nCe rapport contient les vérifications et contrôles opérés, les observations, le constat de nonconformités, les mesures à mettre en œuvre, un délai pour remédier aux non-conformités et les 9 mesures administratives. En cas de constat d’une non-conformité, le rapport est à contresigner au cours de l’inspection par la personne responsable visée au paragraphe 3.
\nUne copie du rapport d’inspection est transmise :
\n1° à l’entreprise, l’institution ou l’établissement où l’inspection a eu lieu ;
\n2° à la Direction de la Santé ou à l’administration compétente eu égard au statut du produit de santé.
\nL’Agence publie les grandes lignes du programme d’inspection et les principaux résultats des inspections et partage, avec les personnes soumises aux dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé et, le cas échéant, avec les autorités des États membres de l’Union européenne et des pays tiers ou des organisations internationales, les informations en matière de protection de la santé et de sécurité relatives aux enseignements marquants tirés des inspections et des événements significatifs.
\n1° à lui communiquer toute information que l’Agence a demandée en application de l’article 6, paragraphe 4 ;
\n2° à respecter une mesure administrative que l’Agence a adopté en cas de risques ou d’atteintes à la santé en vertu des dispositions légales et règlementaires relatives aux médicaments et produits de santé.
\n10
\nLe recouvrement des astreintes est confié à l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Il se fait comme en matière d’enregistrement.
\nL’Agence conclut avec le ministre une convention pluriannuelle qui détermine des objectifs précis à atteindre dans l’intérêt de la santé publique et dans le cadre des missions lui assignées par la présente loi. Cette convention porte sur les délais et modalités permettant d’atteindre ces missions, les ressources matérielles et humaines à y affecter, ainsi que sur les modalités de leur financement, dans la limite des moyens budgétaires disponibles.
\nLes organes de l L’Agence sont comprend: a) b) c) d) 1° le conseil d‘administration ;
\n2° le comité scientifique ; le directeur 3° la direction ;
\n4° la commission d’experts.
\n11
\nLe président et le vice-président du conseil d’administration sont désignés par le ministre parmi les cinq membres proposés.
\nIl y a autant de membres suppléants qu’il y a de membres effectifs.
\nNe peut non plus devenir membre du conseil d’administration toute personne ayant des intérêts personnels autres qu’intellectuels en lien avec les missions de l’Agence et, notamment, toute personne relevant, quelle que soit sa forme juridique, ou amenée à relever de la compétence de l’Agence.
\nLe conseil d’administration ne peut valablement délibérer que si la majorité des administrateurs est présente. Les décisions sont prises à la majorité des voix des administrateurs présents. En cas d’égalité de voix, la voix du président ou, en son absence, celle du vice-président ou, en son absence, celle de l’administrateur faisant fonction de président, est prépondérante.
\nSur demande du conseil d’administration, le directeur fait rapport du fonctionnement de l’Agence.
\nLe conseil d’administration a la faculté de recourir à l’avis d’experts s’il le juge nécessaire.
\nLes membres du Comité scientifique et les experts peuvent assister avec voix consultative aux réunions du conseil d’administration à sa demande.
\n13 7° le règlement d’ordre intérieur du comité scientifique.
\n2° l’arrêt du budget annuel et des prévisions budgétaires pluriannuelles ;
\n3° les projets de plans pluriannuels programmes d’investissement annuels et pluriannuels;
\n4° les projets de plans pluriannuels d’engagement de personnel, dont le nombre et le type maximal d’emplois à créer dans l’Agence ;
\nSur demande motivée du directeur ou d’un membre du conseil d’administration, le comité scientifique peut être saisi donne son avis sur des questions relevant des compétences de l’Agence des missions de celui-ci.
\n1° de contribuer à garantir la qualité scientifique de l’Agence au regard de l’évolution des connaissances sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé en s’appuyant sur les acquis de la communauté scientifique internationale et de formuler des recommandations scientifiques sur les médicaments et produits de santé;
\n2° de se prononcer sur les activités générales et orientations stratégiques de l’Agence. (2 3) Les membres du comité scientifique sont désignés sur proposition du directeur par le conseil d’administration sous réserve de l’approbation du ministre conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 3, point j), pour un mandat de trois ans, renouvelable à son terme. Les membres du comité scientifique élisent en leur sein un président et un vice-président. (3 4) Le comité scientifique peut faire appel à des experts externes ayant des connaissances spécifiques dans le domaine d’activité de l’Agence. (4 5) Les membres du comité scientifique et les experts invités à participer aux travaux du comité scientifique gardent secrètes les informations dont ils prennent connaissance à cette occasion.
\nLes indemnités et jetons de présence des membres et des experts participant aux réunions du comité scientifique sont à la charge de l’Agence. Le montant des indemnités et jetons est arrêté déterminé par voie de règlement grand-ducal. (5 6) Le fonctionnement du comité scientifique est réglé précisé par voie de le règlement d’ordre intérieur adopté par le conseil d’administration.
\nLe directeur est chargé d’exécuter les décisions du conseil d’administration et assure en coordination avec les chefs de département directeurs adjoints la gestion courante de l’Agence. Le directeur a compétence pour toute question non dévolue au conseil d’administration. Il a sous ses ordres tout le personnel de l’Agence.
\n15
\nLe directeur et les directeurs adjoints doivent être titulaires d’un diplôme universitaire sanctionnant au moins un cycle d’études universitaires complet correspondant au grade de master ou d’un diplôme reconnu équivalent.
\nLe directeur est assisté dans ses tâches par deux directeurs adjoints qui forment avec lui le comité de direction qu’il préside.
\nLe directeur peut déléguer une partie de ses attributions à ses directeurs adjoints. Il doit tenir le conseil d’administration régulièrement informé du fonctionnement général de ses services.
\nLes directeurs adjoints sont responsables de l’organisation, de la planification et du contrôle des activités rentrant dans les attributions qui leur ont été déléguées par le directeur.
\nSous la responsabilité du directeur, le comité de direction met en œuvre les orientations stratégiques déterminées par le conseil d’administration.
\nLe rapport annuel est rendu accessible au public par les moyens les plus appropriés.
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\nL’avis de la commission est notifié par son président au directeur de l’Agence ou à son délégué qui ne peut se départager de l’avis de la commission que pour de justes motifs.
\n1° Pour les médicaments à usage humain :
\n2° Pour les médicaments à usage vétérinaire :
\nPour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant.
\nLa présidence de la commission est assurée par le membre proposé par l’Agence ou son délégué. Le secrétariat est assuré par le personnel de l’Agence.
\nEn cas de besoin, chaque sous-groupe de la commission peut s’adjoindre des experts.
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\nL’Agence met en place des systèmes et des procédures visant à prévenir et gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels afin de préserver et garantir l'objectivité et l'impartialité de ses activités, avis, conseils scientifiques et techniques.
\nLes membres du conseil d’administration, la direction et le personnel, les membres du comité scientifique, les membres de la commission d’experts et les experts ne peuvent être présents ni voter lors d’une délibération ou d’un vote sur un point de l’ordre du jour au sujet duquel ils ont, soit par eux-mêmes, soit par leur conjoint ou partenaire, soit par un de leurs parents ou alliés jusqu’au troisième degré inclusivement, un intérêt personnel de nature financière ou autre par rapport à celui de l’Agence. Ils préviennent le président de la réunion et font inscrire une déclaration au compte rendu de la réunion.
\nSans préjudice de l’article 23 du Code de procédure pénale, toutes les personnes exerçant ou ayant exercé une activité pour l’Agence sont tenues au secret professionnel et passibles des peines prévues à l’article 458 du Code pénal en cas de violation de ce secret.
\nAvant d'entrer en fonction, les fonctionnaires et employés de l’Etat de l’Agence chargés spécialement des inspections et du contrôle prêtent, entre les mains du ministre ou de son délégué, le serment suivant: \"Je jure d’observer la Constitution et les lois. Je m’engage à exercer mes missions de contrôle avec intégrité, exactitude et impartialité. Je jure de garder le secret sur les faits et installations que je parviendrai à connaître dans l'accomplissement de ma mission et de m'abstenir d'utiliser ou de révéler les secrets d'affaires.\"
\nPar dérogation à l’interdiction de divulgation et de communication prévue à l’article 19 de la présente loi et à l’article 458 du Code pénal, la direction et le personnel de l’Agence sont autorisés, pendant l’exercice de leur activité, à communiquer aux autorités et services publics nationaux, aux autorités de contrôle des autres États membres, à l’Agence européenne des médicaments ainsi qu’à la Commission européenne les informations et documents nécessaires à ceux-ci pour l’exercice de leurs missions légales, à condition que ces autorités, organes et personnes tombent sous un secret professionnel équivalent à celui visé à l’article 19 de la présente loi.
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\nL’Agence dispose des recettes suivantes : a) b) c) d) e) f) 1° une dotation financière annuelle de base et des contributions financières annuelles, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ;
\n2° des recettes ou dotations budgétaires réservées à l’exécution de tâches spécifiques définies par le ministre, provenant du budget des recettes et des dépenses de l’État ; d’autres participations financières de l’État ;
\n3° des recettes pour prestations et services fournis à des tiers; des donations et legs ;
\n4° des emprunts.
\nLes dépenses nécessaires au fonctionnement de l’Agence sont prises en charge par l’État. Les recettes réalisées ou à réaliser par l’Agence sont prises en considération au moment de la fixation des dotations budgétaires au profit de l’Agence.
\nPour le 1er mai de chaque année au plus tard, le conseil d'administration présente au Gouvernement en conseil les comptes annuels à la clôture d'exercice auxquels est joint un rapport circonstancié sur la situation et le fonctionnement de l’Agence ainsi que le rapport du réviseur d'entreprises agréé.
\nLe Gouvernement en conseil décide sur la décharge à donner au conseil d’administration.
\n19
\nLe réviseur d’entreprises agréé est nommé pour une période de trois ans, renouvelable. Sa rémunération est à charge de l’Agence.
\nL’Agence est affranchie de tous impôts et taxes au profit de l'État et des communes à l'exception des taxes rémunératoires et de la taxe sur la valeur ajoutée.
\nLes dispositions de l'article 150 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu sont applicables à l’Agence.
\nLes actes passés au nom et en faveur de l’Agence sont exempts de droits de timbre, d'enregistrement, d'hypothèque et de succession.
\nLes dons en espèces faits à l’Agence sont déductibles comme dépenses spéciales conformément à l'article 109 de la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu.
\nSans préjudice des dispositions de l’article 21 27, le personnel est lié à l’Agence par un contrat de travail régi par les dispositions du Code du travail.
\nLes dispositions prévues aux articles 19 et 20 sont applicables au personnel de l’Agence.
\n20 Ils disposent d’un délai de six mois à compter de leur affectation au sein de l’Agence pour exprimer leur option par lettre recommandée au directeur de l’Agence. Les membres du personnel qui ne se sont pas valablement exprimés avant l’expiration de ce délai conservent le statut auquel ils étaient soumis avant l’entrée en vigueur de la présente loi.
\nLes activités professionnelles des pharmaciens-inspecteurs qui sont affectés à l’Agence sont à considérer comme occupation pharmaceutique pour l’application de la loi du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie.
\nLors de sa première réunion, qui doit avoir lieu au plus tard dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de la présente loi, le conseil d’administration est chargé d’engager ou de proposer au Grand-Duc ministre la nomination du premier directeur des membres de la direction.
\nL’avis motivé de la commission est communiqué à toutes les parties concernées.
\nSur base de l’avis de la commission, l’autorité compétente assure le suivi du produit ou de la substance à finalité sanitaire.
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\n1° quatre représentants, dont le président, désignés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions ;
\n2° un représentant désigné par le ministre ayant l’Economie dans ses attributions ;
\n3° un représentant désigné par le ministre ayant l’Agriculture, les services vétérinaires et la sécurité alimentaire dans ses attributions ;
\n4° un représentant désigné par le ministre ayant l’Environnement dans ses attributions ;
\n5° un représentant désigné par le ministre ayant la Protection des consommateurs dans ses attributions.
\nPour chaque membre effectif, il y a un membre suppléant.
\nEn cas de besoin, la commission peut s’adjoindre des experts.
\nLe secrétariat de la commission est assuré par un agent de l’Agence.
\nmodifiée comme suit :
\n1° À l’article 3, paragraphe 2, point 5, les termes « et des médicaments » sont supprimés.
\n2° À l’article 4, paragraphe 5, les termes « et des médicaments » et les termes « ainsi que pour les questions relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques en général et en particulier leur fabrication, leur contrôle, leur mise sur le marché, leur publicité, leur distribution, leur importation et leur exportation. Sa compétence s’étend également aux précurseurs des stupéfiants, aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux dispositifs médicaux » sont supprimés.
\n3° À l’article 6, le paragraphe 1 est remplacé par la disposition suivante : « (1) Les pharmaciens-inspecteurs sont chargés:
\n22
\n4° À l’article 8, paragraphe 1, alinéa 2, les mots « les médicaments et » sont supprimés et après les mots « de la pharmacie » sont insérés les termes « et, sur demande de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, les infractions aux lois et règlements concernant les médicaments et produits de santé visés à l’article 2 de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ».
\n5° À l’article 8, paragraphe 3, alinéa 1, les mots « ayant la qualité d’officier de police judiciaire » sont insérés après les mots « membres de la Police grand-ducale » et après les mots « médecins de la Direction de la santé ».
\n6° À l’article 8, paragraphe 3, l’alinéa 2 est remplacé comme suit : « Lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction aux lois et règlements visés au paragraphe 1er, alinéa 2, les membres de la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier de police judiciaire et les pharmaciens-inspecteurs ayant la qualité d’officier de police judiciaire ont le droit d’entrer de jour et de nuit pendant les heures d’ouverture dans les locaux visés à l’article 6 et dans ceux visés à l’article 6, paragraphe 2, alinéa 1er de la loi du XXX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. ».
\ndenrées alimentaires, boissons et produits usuels est modifiée comme suit :
\n1° Dans l’article 5, l’alinéa suivant est inséré avant l’alinéa 2 : « Par dérogation à l’alinéa 1er, la surveillance et le contrôle des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché conformément aux dispositions du règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, sont exercés par l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». La décision concernant la suspension ou le retrait du marché de produits cosmétiques qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur, ainsi que celle sur la limitation de leur mise à disposition est prise par l’Agence. »
\n2° À l’article 5, alinéa 3 devenu l’alinéa 4, les termes « agents de la gendarmerie et de la police » sont remplacés par ceux de « membres de la police grand-ducale » et les termes « administration des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ».
\n3° À l’article 5, alinéa 4 devenu l’alinéa 5, les termes « des services vétérinaires » sont remplacés par ceux de « luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ».
\n23
\nest modifiée comme suit:
\n1° À l’article 2, les termes « du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre » » sont remplacés par ceux de « de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » ».
\n2° À l’article 3, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n3° À l’article 4, alinéa 1er, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n4° À l’article 8, alinéa 1er, les mots « fonctionnaire pharmacien de l’inspection des Pharmacies » sont remplacés par ceux de « agent de l’Agence » et à l’alinéa 2, les mots « Ce fonctionnaire » sont remplacés par ceux de « Cet agent ».
\n5° À l’article 9, les mots « Le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n6° À l’article 10, les mots « du ministre », « ce ministre » et « Le ministre » sont remplacés respectivement par ceux de « de l’Agence », de « cette agence » et de « L’Agence ».
\n7° À l’article 13, alinéa 2, les mots « du ministre » sont remplacés par ceux de « de l’Agence ».
\nmédicaments est modifiée comme suit:
\n1° À l’article 2, alinéa 1er, les mots « Sur avis de la Direction de la santé, le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé » et les termes « substances ou » sont remplacés par ceux de « médicaments, y compris ».
\n2° À l’article 2, alinéa 2, les mots « sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé ».
\ncomme suit:
\n1° À l’article 4, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après désigné « ministre » ».
\n2° À l’article 4, alinéa 3, les mots « de l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », ainsi que » sont insérés entre les mots « compte » et « de ».
\n3° L’article 5 est complété par un nouvel alinéa 3 libellé comme suit : « L’Agence peut suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. ».
\n24 4° A l’article 8, alinéa 1, première phrase, les mots « en collaboration avec l’Agence qui contrôle la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins. » sont insérés après les mots « mesures d’exécution » et la troisième phrase est supprimée.
\n5° A l’article 10, alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre ».
\n6° A l’article 10, alinéa 2, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre, après avoir demandé l’avis de l’Agence et ».
\n7° A l’article 10, alinéa 3, les mots « Ministre de la Santé publide » sont remplacés par ceux de « ministre » et les termes «, après avoir demandé l’avis de l’Agence, » sont insérés entre les termes « désigne » et « à titre provisoire ».
\n8° A l’article 13 alinéa 1, les mots « Ministre de la Santé publique » sont remplacés par ceux de « ministre qui demande l’avis de l’Agence. ».
\npublicité des médicaments est modifiée comme suit:
\n1° À l’article 2, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». ».
\n2° À l’article 3, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ».
\n3° À l’article 6, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence » et les mots « la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé » sont remplacés par ceux de « cette Agence ».
\n4° À l’article 7, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence».
\n5° À l’article 8, le terme « ministérielle » est remplacé par celui de « de l’Agence ».
\n6° À l’article 10, alinéa 1er, les termes « Le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n7° À l’article 12, alinéa 1er, les mots « du ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « de l’Agence » et le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’Agence ».
\n8° À l’article 13, alinéa 1er, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’Agence ».
\n9° À l’article 13, alinéa 2, le terme « Le ministre » est remplacé par celui de « L’Agence ».
\n10° À l’article 14, le terme « Le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « L’Agence ».
\n11° À l’article 15, alinéa 1er, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence ».
\n12° L’article 18 est abrogé.
\n13° À l’article 19, alinéa 2, les mots « le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n14° À l’article 19-1, alinéa 1er, les mots «, de l’Agence » sont insérés entre les mots « Code de la consommation » et ceux de « ou du ministre ayant la Santé dans ses attributions ».
\n25 1° À l’article 8, alinéa 2, les mots « au ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « à l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » » et les termes « le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n2° À l’article 8, alinéa 3, le terme « le ministre » est remplacé par celui de « l’Agence » et les mots « il fait connaître » sont remplacés par ceux de « elle notifie ».
\nmédicaux est modifiée comme suit: « La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont soumises au contrôle de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé. »
\nmodifiée comme suit:
\n1° À l’article 2, les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence » » et les mots « l’Agence européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre Etat membre » sont remplacés par ceux de « la Commission européenne ».
\n2° À l’article 3, paragraphe 1er, alinéa 7, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ».
\n3° À l’article 3, paragraphe 3, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’Agence ».
\n4° À l’article 3, paragraphe 5, alinéa 2, le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ».
\n5° A l’article 4, point b), le terme « le ministre de la Santé » est remplacé par celui de « l’Agence ».
\n6° À l’article 5, point d), les mots « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n7° À l’article 5, point e), deuxième phrase, les mots « pharmaciens inspecteurs » sont remplacés par ceux de « agents de l’Agence ».
\n8° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 1), les termes « le ministre ayant la Santé dans ses attributions » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n9° À l’article 5bis, paragraphe 1er, point 3), les termes « le ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\nhumaines est modifiée comme suit:
\n26 1° À l’article 3, paragraphe 2, les mots « sur avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », » sont insérés entre les mots « l’autorisation » et « si l’établissement».
\n2° Dans l’article 3, le paragraphe 3 est complété par les mots « et après avis de l’Agence » après les mots « par le ministre ».
\n3° À l’article 3, paragraphe 4, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n4° À l’article 5, paragraphes 1 et 3, les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n5° À l’article 6, paragraphes 2 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n6° À l’article 7, paragraphes 1 et 3, les termes « la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n7° L’article 27 est modifié comme suit : « Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, sur avis de l’Agence, suspendre ou retirer les autorisations dont question à l’article 3 ci-dessus et l’Agence peut suspendre ou retirer les agréments visés à l’article 5, si le titulaire de l’autorisation ou agrément :
\nL’Agence peut suspendre ou retirer du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur. »
\n8° Dans l’article 28, l’alinéa 1 est complété en début de phrase par les mots « Sur demande de l’Agence » avant les mots « les médecins, ».
\n9° À l’article 31, paragraphe 1, les termes « La division de la médecine curative de la direction de la santé » sont remplacés par ceux de « L’Agence ».
\n10° À l’article 31, le paragraphe 3 est complété par les mots « et à l’article 6 de la loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé » après les mots « à l’article 26 ci-dessus ».
\n11° À l’article 31, paragraphes 4 et 5, les termes « la division de la médecine curative » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\n12° À l’article 31, paragraphes 5, deuxième phrase, le mot « européenne » est inséré entre le mot « Commission » et le mot « le ministre » et les termes « le ministre » sont remplacés par ceux de « l’Agence ».
\nhospitalière est modifiée comme suit:
\n1° À l’article 27, le paragraphe 1er est complété par un alinéa 2 ayant la teneur suivante :
\n27 « Par dérogation à l’alinéa 1er, l’autorisation du ministre et l’avis de la Direction de la santé sont remplacés par l’autorisation et l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », pour les activités de recherche biomédicale suivantes:
\n1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
\n2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain. »
\n2° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 1 est modifié comme suit: « Le Comité national d’éthique de recherche et l’Agence émettent leurs avis en toute indépendance.
\nSans préjudice des dispositions prévues par le règlement (UE) N° 536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, si et dans la mesure où l’avis du Comité national d’éthique de recherche n’est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu’après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l’investigateur. »
\n3° À l’article 27, paragraphe 3, l’alinéa 2 est modifié comme suit : « Ni l’avis du comité ou de l’Agence ni la décision du ministre ou de l’Agence ne dégagent le promoteur de la recherche ou l’investigateur de leur responsabilité. ».
\nLa référence à la présente loi peut être faite sous une forme abrégée en recourant à l’intitulé suivant : « Loi du XX.XX.XX portant organisation création de l’aAgence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé ».
\nLa présente loi entre en vigueur le 1er janvier de l’année premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg à l’exception des dispositions de l’article 27, paragraphe 5, qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de leur publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.
\n28 Loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux Texte coordonné de l’article 1er tel que modifié
\nsoumises à la surveillance des ministres ayant respectivement la Santé et la Justice dans leurs attributions. La mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, effectuées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont soumises au contrôle de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé.
\nUn règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat, arrête les modalités de cette surveillance.
\nCe règlement grand-ducal peut notamment:
\nLoi modifiée du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière Texte coordonné de l’article 27 tel que modifié
\ndéveloppement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche ayant été demandés au préalable.
\nPar dérogation à l’alinéa 1er, l’autorisation du ministre et l’avis de la Direction de la santé sont remplacés par l’autorisation et l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », pour les activités de recherche biomédicale suivantes:
\n1° les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques de dispositifs médicaux et les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
\n2° les études interventionnelles sur l’être humain utilisant un produit de santé autre que ceux visés au point 1° au sens de la loi du XX.XX.XX portant création de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, y compris sur des échantillons obtenus sur l’être humain.
\nL’organisation et le fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche, le montant précis des taxes à percevoir ainsi que l’indemnisation de ses membres qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, font l’objet d’un règlement grand-ducal.
\nNi l’avis du comité ou de l’Agence ni la décision du ministre ou de l’Agence ne dégagent le promoteur de la recherche ou l’investigateur de leur responsabilité.
\nUne taxe d’un montant maximal de 2.000 euros est due pour toute demande d’autorisation en vue de la décision visée au paragraphe 1er.
\nUne taxe d’un montant maximal de 600 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation.
\nUne taxe d’un montant maximal de 20 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents.
\nLa taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier.
\nLoi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines Texte coordonné des articles 3, 5, 6, 7, 27, 28 et 31 tels que modifiés
\nL’autorisation précise les activités que l’établissement peut effectuer et les conditions qui y sont attachées.
\nLa notification se fait selon la procédure dont question à l’article 26 ci-après.
\nIndépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, sur avis de l’Agence, suspendre ou retirer les autorisations et agréments dont question aux à l’articles 3 et 5 cidessus et l’Agence peut suspendre ou retirer les agréments visés à l’article 5, si le titulaire de l’autorisation ou agrément :
\nL’Agence peut suspendre ou retirer du marché les tissus et les cellules qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur.
\nSur demande de l’Agence Lles médecins, pharmaciens et ingénieurs de la direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de Santé ayant la qualité de fonctionnaires sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution.
\nDans l’exercice de leurs fonctions prévues à la présente loi, les prédits fonctionnaires de la direction de la santé et du Laboratoire national de Santé ont la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve contraire. Leur compétence s’étend sur tout le territoire du Grand-Duché.
\nAvant d’entrer en fonction, ils prêtent devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité. »
\nL’article 458 du code pénal leur est applicable.
\nEn particulier :
\nLoi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine Texte coordonné des articles 4, 5, 8, 10 et 13 tels que modifiés
\nde ses dérivés, ne peut être effectué que par un organisme spécialement agréé à ces fins par le Ministre de la Santé publique ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après désigné « ministre ».
\nCet agrément ne peut être accordé qu’à un organisme :
\nPour la délivrance de l’agrément, le Mministre tient en outre compte de l’avis de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », ainsi que de considérations géographiques, démographiques et de planification sanitaire. […]
\nl’agrément prévu à l’article 4, à moins qu’il ne s’agisse de produits préparés industriellement et figurant sur une liste établie par règlement grand-ducal.
\nLa délivrance du sang humain ou de ses dérivés est réservée à ce même organisme. Toutefois la délivrance immédiate au receveur peut être faite pars un établissement hospitalier sous l’autorité d’un médecin responsable des dépôts de sang et de ses dérivés, désigné par la direction médicale de l’établissement hospitalier.
\nL’Agence peut suspendre ou retirer du marché le sang et les composants sanguins qui présentent un défaut de qualité ou un problème d’innocuité et qui entraînent un risque ou une atteinte à la santé ou à la sécurité de l’utilisateur.
\npourra à tout moment procéder à des contrôles pour surveiller l’application de la présente loi et de ses mesures d’exécution en collaboration avec l’Agence qui contrôle la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins. A cet effet, ce médecin-expert a libre accès aux locaux du service de transfusion et peut prendre inspection des documents médico-techniques de ce service. Un tel contrôle sera effectué au moins une fois par an.
\nDans l’accomplissement de sa mission, ce médecin a la qualité d’officier de police judiciaire.
\nAvant d’entrer en fonction il prêtera devant le tribunal d’arrondissement de son domicile le serment suivant: « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité ». L’article 458 du code pénal lui est applicable.
\ndispositions de la présente loi et de ses règlements d’exécution ne sont pas respectées par le détenteur de l’agrément visé à l’article 4, le Ministre de la Santé publique ministre mettra l’exploitant en demeure de s’y conformer dans un délai qu’il fixera et qui ne pourra pas dépasser 6 mois. Passé ce délai, et à défaut par le détenteur de s’être conformé aux prescriptions, le Mministre peut retirer l’agrément.
\nLorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, le Ministre de la Santé publique ministre, après avoir demandé l’avis de l’Agence et après avoir entendu l’organisme agréé en ses explications, peut ordonner, par décision motivée et à titre provisoire, la fermeture immédiate de l’établissement pendant un temps qui ne peut être supérieur à trois mois. A l’expiration de ce délai le Mministre prend une décision définitive. Celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l’organisme agréé.
\nLorsque la fermeture d’un organisme agréé compromet la fourniture de sang et de ses dérivés sanguins en quantités correspondant aux besoins du pays, le Ministre de la Santé publide ministre désigne, après avoir demandé l’avis de l’Agence, à titre provisoire un organisme de suppléance luxembourgeois ou étranger.
\nL’organisme agréé établit un règlement intérieur, qui règle l’organisation et le fonctionnement du service de transfusion sanguine. Ce règlement qui prévoit également le fonctionnement d’un service d’urgence de transfusion et de délivrance de sang est soumis à l’approbation du Ministre de la Santé publique ministre qui demande l’avis de l’Agence.
\nL’organisme agréé est tenu de contracter une assurance couvrant tous les risques courus par les donneurs en rapport avec les prélèvements de sang, y compris ceux survenant sur le trajet normal que le donneur parcourt pour se rendre de sa résidence ou de son lieu de travail au centre de prélèvement et inversement.
\nLoi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments Texte coordonné des articles 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 13 tels que modifiés
\nSans préjudice d’autres dispositions légales la fabrication et l’importation des médicaments sont placées sous le contrôle du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre » de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ». (Loi du 7 juin 2017)
\nl’Agence.
\nL’autorisation visée à l’alinéa 1er est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de reconditionnement.
\nToutefois, l’autorisation visée à l’alinéa 1er n’est pas exigée pour les préparations, divisions, conditionnements ou reconditionnements, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par les pharmaciens dans les officines ouvertes au public ou dans les pharmacies hospitalières.
\nUn règlement grand-ducal déterminera les normes de qualité et de sécurité à respecter par le pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne des médicaments. »
\nLa fabrication se fait sous la surveillance effective du pharmacien responsable, agréé par le ministre l’Agence.
\nLe pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu’à un seul fabricant. Il ne peut ni tenir une officine ni y être occupé.
\nTout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d’exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de son agrément.
\npharmacien de l’Inspection des Pharmacies agent de l’Agence.
\nCe fonctionnaire Cet agent peut, lors de l’enquête, se faire assister par un expert. (Loi du 7 juin 2017)
\nLe ministre L’Agence notifiera sa décision au demandeur. Le refus d’autorisation sera motivé.
\n« Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l’octroi d’une autorisation prévue à l’article 3 doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du ministre de l’Agence. De même ce ministre cette Agence est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment de la volonté du titulaire de l’autorisation. Le ministre L’Agence décide si une modification de l’autorisation s’impose. »
\nLes détenteurs d’une autorisation de fabrication ou d’importation, délivrée en vertu de l’arrêté grandducal du 12 juillet 1927, portant réglementation de la préparation, de la conservation et de la vente en gros des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques en général, disposent d’un délai de six mois, à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi pour se conformer aux nouvelles dispositions. (Loi du 7 juin 2017) « Dans un délai de 3 mois ils devront introduire une demande en due forme auprès du ministre de l’Agence. »
\nUn accusé de réception sera délivré aux demandeurs qui leur servira d’autorisation provisoire.
\nLoi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments Texte coordonné des articles 2, 3, 4, 5 et 5bis tels que modifiés
\nSans préjudice des dispositions de l’article 5 et 5 bis de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l’objet d’un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ciaprès « Agence », et ceux couverts par une autorisation de mise sur le marché conforme au droit de l’Union européenne délivrée par l’Agence européenne des médicaments ou l’autorité compétente d’un autre État membre. la Commission européenne.
\nl’activité de grossiste en médicaments. (Loi du 19 décembre 2014) « Une taxe d’un montant de 1.250 euros est due pour toute demande d’autorisation de distribution en gros de médicaments.
\nUne taxe d’un montant de 1.250 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation de distribution en gros de médicaments.
\nLa taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents.
\nLa taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement.
\nLa preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. »
\nL’autorisation est délivrée par le ministre de la Santé l’Agence sur présentation d’une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l’article 4 ci-après. « Le demandeur précise s’il entend obtenir l’autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu’il indiquera dans sa demande.
\nDans ce dernier cas, l’autorisation à délivrer énoncera limitativement les médicaments qu’il est habilité à distribuer en gros. »
\nSont reconnues au Luxembourg les autorisations accordées par les autorités compétentes des autres Etats membres conformément à la directive 92/25/CEE du Conseil concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain.
\nAu cas où le ministre de la Santé l’Agence exige du demandeur qu’il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d’autorisation, le délai est suspendu jusqu’à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
\nElle est notifiée à l’intéressé avec l’indication des moyens et délai de recours.
\nexigences suivantes:
\nL’établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien;
\nCette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs agents de l’Agence, à des fins d’inspection.
\nCes principes et lignes directrices sont d’application au Luxembourg. (Loi du 21 juillet 2012)
\nEn vertu de cette obligation il est tenu:
\nLoi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments Texte coordonné des articles 2, 3, 6, 7, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 18, 19 et 19-1 tels que modifiés
\nSans préjudice des dispositions prises en exécution de la loi du 28 avril 1922 concernant la préparation et la vente des médicaments et des substances toxiques, la mise sur le marché des « médicaments » ainsi que la publicité les concernant, sont placées sous le contrôle du ministre de la Santé de l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence ».
\nLa mise sur le marché de tout « médicament » est subordonnée à l’octroi d’une autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé l’Agence.
\nEn vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé de l’Agence, sur une formule tenue à la disposition des demandeurs auprès de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé cette Agence. Les renseignements que le demandeur doit donner et la forme dans laquelle il les fournit sont fixés par règlement grand-ducal. Dès que le demandeur a obtenu l’autorisation de mise sur le marché il devient titulaire de l’autorisation.
\nLe titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre immédiatement au ministre de la Santé à l’Agence tout élément nouveau constituant un complément d’information aux éléments du dossier d’enregistrement et notamment toute interdiction ou restriction imposée par les autorités responsables du pays d’origine et des pays où le médicament est dans le commerce. (Loi du 21 juillet 2012) « Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché détenteur d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu des obligations lui incombant en vertu de la législation en matière de distribution en gros de médicaments.
\nLe titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas détenteur d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis sur le marché au Luxembourg, d’assurer un approvisionnement approprié et continu de ces médicaments pour les personnes autorisées à distribuer en gros des médicaments, de manière à ce que celles-ci soient en mesure de couvrir les besoins de la population.
\nLe titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, détenteur ou non d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments, est plus spécialement tenu, pour les médicaments sur lesquels porte l’autorisation de mise sur le marché et qui sont effectivement mis sur le marché au Luxembourg, d’assurer à leur demande un approvisionnement continu de ces médicaments pour les grossistes-répartiteurs, de manière à mettre ceux-ci en mesure de satisfaire à l’obligation de service public dont ils sont tenus en vertu de la législation relative à la distribution en gros de médicaments.»
\nL’autorisation ministérielle de l’Agence ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du responsable de la mise sur le marché ou du fabricant.
\nLe ministre de la Santé L’Agence refuse l’autorisation de mise sur le marché lorsque, après vérification des renseignements et des documents prévus par la présente loi et les règlements pris en son exécution, il apparaît que;
\nL’autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi et des règlements pris en son exécution.
\nToute modification que le titulaire se propose d’apporter au dossier en vertu duquel l’autorisation de mise sur le marché a été accordée doit être sollicitée auprès du ministre de la Santé de l’Agence qui juge de la suite à réserver à cette demande. Le cas échéant cette demande doit être accompagnée des renseignements dont question à l’article 6 ci-dessus. La modification ne peut être apportée qu’après autorisation délivrée par le ministre l’Agence, conformément à la procédure prévue par la présente loi ainsi que par les règlements pris en son exécution. En tout temps le médicament en circulation et son dossier doivent concorder en tous points. (Loi du 19 décembre 2014) « Une taxe d’un montant de 50 euros est due:
\nUne taxe d’un montant de 150 euros est due pour une demande de modification majeure de type II telle que définie par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
\nUne taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents.
\nLa taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement.
\nLa preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. »
\nLe ministre de la Santé L’Agence suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché d’un « médicament » lorsqu’il apparaît que
\nLe ministre L’Agence peut suspendre l’autorisation lorsqu’il existe une présomption grave que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi.
\nL’autorisation est également suspendue ou retirée s’il s’avère que les renseignements figurant dans le dossier en vertu de la présente loi et des règlements pris en son exécution sont erronés ou lorsque les contrôles de conformité tels qu’ils sont définis par les dispositions légales et réglementaires n’ont pas été effectués.
\nSont interdites la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation d’un « médicament » dont l’autorisation de mise sur le marché a fait l’objet d’une décision de suspension ou de retrait. Toutefois la conservation d’un produit dont l’autorisation de mise sur le marché est suspendue reste permise, à condition qu’il ne soit pas gardé dans la partie de l’officine du pharmacien qui est accessible au public.
\nLe ministre de la Santé L’Agence peut interdire la délivrance d’un ou de plusieurs lots d’un « médicament » et ordonner au titulaire de l’autorisation leur retrait du marché lorsque:
\nLorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché déclare renoncer, par lettre adressée au ministre de la Santé à l’Agence, à une autorisation pour un « médicament », il est tenu de prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution dans un délai de six mois.
\nPassé ce délai la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et l’importation de ce « médicament » sont interdites.
\nLes mêmes dispositions sont applicables lorsqu’un titulaire ne demande pas le renouvellement de son autorisation dans les conditions prévues par l’article 9.
\nUne commission d’experts est nommée par le ministre de la Santé. Elle a pour mission de lui fournir des avis motivés sur toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché des «médicaments» et de lui soumettre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d’autorisation de mise sur le marché. Un règlement grand-ducal fixe la composition et le fonctionnement de cette commission.
\nLe Gouvernement est autorisé à réglementer la publicité faite par quelque moyen que ce soit, concernant les « médicaments » s’adressant au public ainsi qu’aux personnes habilitées à prescrire et à délivrer des médicaments.
\nToute publicité atteignant par quelque moyen que ce soit le public est interdite si elle n’a pas été au préalable autorisée par le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire qu’il désigne à cet effet l’Agence.
\nToutefois la publicité générale, mentionnant exclusivement le nom et la composition du produit, le nom du fabricant et son adresse, n’est pas visée par cette interdiction. (Loi du 19 décembre 2014) « Une taxe d’un montant de 500 euros est due pour toute demande d’autorisation de publicité concernant les médicaments.
\nUne taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées à l’alinéa précédent.
\nLa taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement.
\nLa preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier. »
\nCommettent une infraction aux dispositions du présent article tant celui qui commande une publicité interdite que celui qui exécute pareille commande. (Loi du 31 décembre 2003)
\n(Loi du 8 avril 2011) « Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale à la requête de toute personne, du collège médical, du conseil d’administration de l’Union des caisses de maladie, des organisations visées par l’article L. 313-1 et suivant du Code de la consommation, de l’Agence ou du Ministre ayant la santé dans ses attributions, peut ordonner la cessation des actes de publicité ou l’interdiction d’actes de publicité projetés, lorsqu’ils sont contraires à l’article qui précède et au règlement pris en son exécution.
\nL’ordonnance peut intervenir indépendamment de l’action publique. La mesure ordonnée par le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale prend toutefois fin en cas de décision d’acquittement prononcée par le juge pénal et coulée en force de chose jugée.
\nL’action est introduite selon la procédure applicable devant le tribunal des référés. Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale statue comme juge du fond.
\nLe délai d’appel est de quinze jours « selon la procédure prévue en matière de référé. » » (Loi du 31 décembre 2003) « Sont également applicables les articles 2059 à 2066 du Code civil.
\nL’affichage de la décision peut être ordonné à l’intérieur ou à l’extérieur des installations de vente du contrevenant et aux frais de celui-ci. La décision précise la durée de l’affichage et elle peut également ordonner la publication, en totalité ou par extrait aux frais du contrevenant, par la voie des journaux ou de toute autre manière.
\nIl ne peut être procédé à l’affichage et à la publication qu’en vertu d’une décision judiciaire coulée en force de chose jugée.
\nTout manquement aux injonctions ou interdictions portées par une décision judiciaire prononcée en vertu du présent article et coulée en force de chose jugée est puni d’une amende de 251 à 50.000 euros. »
\nLoi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires Texte coordonné de l’article 8 tel que modifié
\nexclusivement à être utilisés pour les poissons d’aquarium, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l’utilisation nécessite un contrôle vétérinaire.
\nLe responsable de la mise sur le marché notifie au ministre de la Santé à l’Agence luxembourgeoise des médicaments et produits de santé, dénommée ci-après « Agence », son intention de mettre le médicament sur le marché. Il indique la composition et les indications thérapeutiques du médicament. Si dans les deux mois de la notification jugée conforme à la disposition qui précède le ministre, après consultation de la commission d’experts chargée de lui fournir des avis motivés sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, l’Agence n’a pas fait connaître d’opposition, le médicament peut être mis en vente.
\nSi le ministre l’Agence estime que le médicament contient des substances dont l’utilisation nécessite un contrôle vétérinaire ou qu’il est susceptible d’être abusivement utilisé pour d’autres animaux, il fait connaître elle notifie son opposition au responsable de la mise sur le marché. Celui-ci, s’il persiste dans son intention de mettre le médicament sur le marché, est alors tenu de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme.
\nPar dérogation à l’article 3 de la loi du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public de médicaments, les médicaments dont question au présent article sont dispensés de l’obligation de la délivrance en pharmacie.
\nLoi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé Texte coordonné des articles 3,4, 6 et 8 tels que modifiés
\nadministratif. Le département médical et technique comporte huit divisions, ainsi que le service d’orthoptie et le service audiophonologique.
\nLes divisions peuvent être subdivisées en services. Chaque division est dirigée par un chef de division.
\nparticulièrement des missions visées ci-après:
\nElle remplit en outre la mission de point focal national dans le cadre du Règlement sanitaire international.
\nElle a aussi compétence pour toutes les questions ayant trait à l’évaluation, à la promotion et à la