Loi – règles pour la dissémination volontaire et la culture d'organismes génétiquement modifiés (OGM)

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Projet de loi concernant la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et la culture d’organismes génétiquement modifiés ainsi que la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques

Chapitre 1. Objectifs

Article 1Objet et champ d’application

1 ° dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés ;

2° culture d’organismes génétiquement modifiés ; et 3° coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. ( 2 ) Les annexes I à V auxquelles il est renvoyé dans la présente loi sont les annexes I à V de la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE d u Conseil, ci-après dénommée « directive 2001/18 / C E » .

Article 2Définitions

Aux fins d e la présente loi, o n entend par :

1 ° « administrations compétentes » : l’Administration des services techniques d e l’agriculture et l’institut viti-vinicole, qui sont e n charge d e la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles dans le cadre d e la présente loi ;

2 ° « ministre » : le ministre ayant l’Agriculture dans ses attributions ;

3° « notifiant »: la personne qui soumet la notification ;

4 ° « notification » : la présentation des informations requises par la présente loi a u ministre ;

5 ° « opérateur » : toute personne visée à l’article 3, paragraphe 2 9 d u règlement (UE) 2017/625 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et a u bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n ° 999/2001, (CE) n ° 396/2005, (CE) n ° 1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n ° 1151/2012, (UE) n ° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements d u Conseil (CE) n ° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements d u Parlement européen et d u Conseil (CE) n ° 854/2004 et (CE) n° 882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil (règlement sur les contrôles officiels), ci-après dénommé « règlement (UE) 2017/625 » et toute personne physique ou morale soumise au respect des obligations contenues dans la présente loi ;

6° « organisme »: toute entité biologique capable d e s e reproduire ou d e transférer d u matériel génétique ;

7° « organisme génétiquement modifié » (OGM): un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui n e s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

Aux fins d e la présente définition :

8° « dissémination volontaire » : toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un O G M o u d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure d e confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble d e la population et l'environnement et pour assurer à ces derniers u n niveau élevé d e sécurité ;

9° « dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché » : toute « dissémination volontaire », à des fins de recherche o u d e développement o u à toute autre fin que la mise sur le marché, d’un O G M ou d’une combinaison d'OGM ;

10° « mise sur le marché » : la mise à disposition d e tiers, à titre gratuit o u onéreux.

Les opérations suivantes n e sont pas considérées comme u n e mise sur le marché:

11° « évaluation des risques pour l’environnement » : l'évaluation des risques, directs o u indirects, immédiats o u différés, que la dissémination volontaire d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe II.

Article 3Autorité compétente

L e ministre exerce les attributions d e l’autorité compétente aux fins de l’exécution des dispositions d e la présente loi.

Article 4Exemptions

La présente loi n e s'applique pas :

1° aux organismes obtenus par les techniques d e modification génétique énumérées à l'annexe I B ;

2° a u transport d'OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer o u par air ;

3° aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en u n O G M ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit :

2 a ) une évaluation spécifique des risques pour l'environnement conforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informations spécifiées à l’annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par ladite législation ;

Article 5Obligations générales

Chapitre 2. Dissémination volontaire d’OGM à toute autre fin que la mise sur le marché

Article 6Procédure standard d'autorisation

3 v. u n plan d e surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe III, afin d e déceler les effets d u ou des O G M sur la santé humaine o u l'environnement ; vi. des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence ; vii. u n résumé d u dossier

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Article 7Procédures différenciées

La décision peut prévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification.

Article 8Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information

5 c) réviser les mesures spécifiées dans la notification.

Article 9Consultation et information du public

1 ° les notifications et projets d e décision visant une autorisation d e dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés à toute autre fin que la mise sur le marché ;

2° les notifications et projets de décision visant une autorisation d e dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés ;

3° les projets d e décision modifiant le champ géographique d'une autorisation concernant la culture d'un organisme génétiquement modifié pour y inclure tout o u partie du territoire national.

L e public dispose d’un délai d e trente jours à partir de la publication des documents sur le site internet dédié afin d e donner son avis.

Article 10Rapport du notifiant sur les disséminations

Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les intervalles d e temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résultats d e l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiant envoie a u ministre les résultats d e cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine o u l'environnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types d e produits qu'il a l'intention d e notifier par la suite.

Chapitre 3 - Culture d’OGM

Article 11Culture

Cette requête est communiquée à la Commission européenne a u plus tard 45 jours à compter d e la date d e diffusion du rapport d'évaluation visé à l'article 7 , paragraphe 2, 6 de la loi du [jour/mois/année], ou à compter de la réception de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments visé à l'article 6, paragraphe 6, et à l'article 18, paragraphe 6, du règlement (CE) 1829/2003. La Commission européenne soumet la requête du ministre au notifiant ou demandeur, ainsi qu’aux autres États membres, sans tarder. La Commission européenne met cette requête à la disposition du public par voie électronique.

En l'absence de confirmation, la modification de la portée géographique de la notification ou de la demande est mise en œuvre dans l'autorisation écrite délivrée en vertu de la loi du [jour/mois/année] et dans la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles? et 19 du règlement (CE) 1829/2003.

L'autorisation écrite délivrée en vertu de la loi du [jour/mois/année] et la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles 7 et 19 du règlement (CE) 1829/2003 sont ensuite établies sur la base de la portée géographique modifiée de la demande.

Ces motifs peuvent être invoqués seuls ou conjointement, en fonction de la situation particulière du territoire national, de la région ou de la zone auxquels ces mesures s’appliqueront, à l'exception du motif visé au point g), qui ne peut être invoqué seul. En aucun cas les motifs invoqués ne peuvent entrer en conflit avec l'évaluation des risques environnementaux effectuée en application des dispositions de la loi du [jour/mois/année] ou des dispositions du règlement (CE) 1829/2003.

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À l'expiration d u délai d e 7 5 jours visé a u premier alinéa, le ministre peut, à compter d e la date d'entrée e n vigueur d e l'autorisation d e l’Union européenne et pendant toute la durée d e l'autorisation, adopter les mesures telles qu'elles ont été initialement proposées o u sous une forme modifiée afin d e tenir compte d e toute observation non contraignante reçue d e la Commission européenne. Ces mesures sont communiquées sans tarder à la Commission européenne, aux autres États membres et au titulaire d e l'autorisation.

L e ministre porte ces mesures à la connaissance d e tous les opérateurs concernés, y compris des cultivateurs.

Chapitre 4. Contrôles officiels

Article 12Compétences

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Article 13Pouvoirs de contrôle

L e propriétaire o u détenteur des échantillons prélevés a le droit d e demander u n contreéchantillon et sera indemnisé a u prix courant d e la valeur d e ces échantillons, à moins qu’il n’y renonce expressément ;

Ces agents peuvent s e faire accompagner par : a ) d u personnel désigné par l’autorité compétente d'un autre Etat membre dans le cadre d e l’assistance prévu à l’article 1 0 4 du règlement (UE) 2017/625 ;

L’opérateur a le droit d’accompagner les agents, ainsi que les personnes physiques et organismes désignés conformément à l’article 12, paragraphe 2, réalisant les contrôles officiels lors de la visite et doit faciliter les opérations d e contrôles auxquelles ceux-ci procèdent.

Les agents des administrations compétentes ont le droit de requérir directement le concours d e la force publique pour l’exécution d e leur mission.

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Chapitre 5. Dispositions générales

Article 14Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM

Article 15Échange d'informations

Article 16Comité interministériel

10 ii. u n représentant d e ('Administration des Services Techniques d e l’Agriculture ; iii. u n représentant d e l’institut Viti-Vinicole ; iv. u n représentant d e ('Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ; v. u n représentant d e l’Administration d e la Nature et des Forêts ; vi. u n représentant d u Corps grand-ducal d’incendie et d e secours.

Les membres d u comité sont nommés par le ministre sur proposition le cas échéant des autres membres d u gouvernement concernés. Ils sont nommés pour une durée d e cinq ans; leur mandat est renouvelable. U n règlement grand-ducal détermine l’organisation et le mode d e fonctionnement d u comité. L e comité est présidé par u n représentant d u ministère d e l’Agriculture, d e la Viticulture et d u développement rural.

Article 17Confidentialité

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Chapitre 6 . Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles

Article 18Taxes obligatoires

U n règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions des articles 79, 8 1 et 8 2 d u règlement (UE) 2017/625 et précise les modalités d e perception et d e paiement d e ces taxes conformément aux dispositions des articles 8 3 et 8 4 d u règlement (UE) 2017/625.

Article 19Taxes facultatives

U n règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions d e l’article 80 du règlement (UE) 2017/625 et précise les modalités d e perception et d e paiement d e ces taxes conformément aux dispositions des articles 8 3 et 8 4 du règlement (UE) 2017/625.

Chapitre 7. Mesures administratives

Article 20Mesures d’urgence

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Article 21Mesures administratives

1 ° impartir à l’opérateur u n délai dans lequel c e dernier doit se conformer à la présente loi et ses règlements d’exécution, délai qui ne peut être supérieur à six mois ;

2° et e n cas d e non-respect d u délai d e mise e n conformité, faire suspendre, après mise e n demeure, e n tout ou e n partie l’activité d e l’opérateur par mesure provisoire, ou par mesure provisoire faire fermer la zone de culture, l’établissement, l'installation, le local ou l e site d e l’opérateur, en tout o u e n partie, et apposer des scellés.

Chapitre 8. Infractions et sanctions pénales

Article 22Recherche et constatation des infractions pénales

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Article 23Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d’infractions

pénales

Ils signalent leur présence à l’opérateur concerné. E n cas d’impossibilité, il e n est fait mention dans le procès-verbal.

L’opérateur a le droit d’accompagner les membres d e la Police grand-ducale et les fonctionnaires et les agents visés à l’article 22, paragraphe 1er lors d e la visite.

L e propriétaire o u détenteur des échantillons prélevés a le droit d e demander un contreéchantillon et sera indemnisé a u prix courant d e la valeur d e ces échantillons, à moins qu’il n’y renonce expressément ;

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La saisie prévue à la lettre k) ne pourra être maintenue que si elle est validée dans les huit jours y non compris les samedis, dimanches et jours fériés par ordonnance du juge d’instruction.

La mainlevée de la saisie prononcée par ordonnance du juge d’instruction peut être demandée en tout état de cause, à savoir :

La requête est déposée au greffe de la juridiction appelée à statuer. Il y est statué d’urgence et au plus tard dans les huit jours du dépôt, le ministère public et l'inculpé ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés.

Article 24Sanctions pénales

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Article 25Avertissements taxés

1° si le contrevenant n’a pas payé dans le délai imparti ;

2° si le contrevenant déclare ne pas vouloir o u ne pas pouvoir payer la o u les taxes.

Lorsque l’avertissement taxé a été réglé après ce délai, il est remboursé e n cas d’acquittement, et il est imputé sur l’amende prononcée et sur les frais d e justice éventuels e n cas d e condamnation. Dans c e cas, le paiement d e l’avertissement taxé ne préjudicie pas au sort d’une action e n justice.

Article 26Dispositions modificatives

Sont abrogés :

1 ° les articles 1er, alinéa 3, 12, 13, 14, 1 5 d e la loi du 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques ;

2° les articles 1er, tirets 2 et 3, 2 , points a), e), f) et g), 3, 1 5 à 28, 29, alinéa 2, tirets 6 et 7, 35, paragraphe 4, 42, paragraphe 1er, lettres b), c) et d) d e la loi modifiée d u 13 janvier 1997 relative au contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés.

16 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de ('Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Exposé des motifs Législation de l’Union européenne Par le protocole d e Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, les Etats membres de l’Union européenne s e sont engagés à veiller à ce que la mise a u point, la manipulation, le transport, l’utilisation, le transfert e t la libération d e tout organisme vivant modifié se fassent d e manière à prévenir o u à réduire les risques pour la diversité biologique, e n tenant compte également des risques pour la santé humaine.

D e c e fait, l’Union européenne a établi u n cadre juridique pour garantir que le développement d e la biotechnologie moderne, et plus particulièrement des organismes génétiquement modifiés (« O G M »), s e déroule dans des conditions sûres.

C e cadre juridique vise principalement à protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement e n introduisant une évaluation d e la sécurité répondant aux normes les plus élevées possibles a u niveau d e l’Union européenne avant la dissémination de tout OGM. Il met en place des procédures harmonisées d'évaluation des risques et d'autorisation des O G M qui sont efficaces, limitées dans le temps et transparentes. Il est nécessaire de définir une méthodologie commune d'évaluation des risques pour l'environnement basée sur une consultation scientifique indépendante. Il est également nécessaire d e fixer des objectifs communs pour la surveillance des O G M après leur dissémination volontaire. L e contrôle des effets cumulés potentiels à long terme devrait être considéré comme u n élément obligatoire d u plan d e surveillance.

L e cadre législatif européen est composé d e plusieurs règlements et directives couvrant différents aspects et notamment la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, ci-après dénommée « directive 2001/18 ». Elle a été modifiée par la directive (UE) 2015/412 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 1 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE e n c e qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre o u d'interdire la culture d’organismes génétiquement modifiés (OGM) sur leur territoire, ciaprès dénommée la « directive (UE) 2015/412 », en ce q u i concerne la possibilité pour les États membres d e restreindre o u d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire. Par ailleurs, les règlements (CE) n°1829/2003 et (CE) n°1830/2003 sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés e t leur traçabilité ainsi que la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés complètent c e cadre.

Cette approche reflète les obligations d u règlement (CE) n°178/2002 d u Parlement européen et d u Conseil d u 2 8 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales d e la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et notamment son principe d e précaution.

Les contrôles officiels, mettant e n œuvre les règles liées à certains éléments d e ce cadre législatif, sont fixés par le règlement européen (UE) n°2017/625 d u Parlement européen et du Conseil du 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n°396/2005, (CE) n°1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n°1151/2012, (UE) n°652/2014, (UE) n°2016/429 et (UE) n°2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n°1/2005 et (CE) n°1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et d u Conseil (CE) n°854/2004 et (CE) n°882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil.

Législation au niveau national L a transposition des directives communautaires e n matière d’OGM a été réalisée a u Luxembourg pour les principes par une loi unique, à savoir la loi modifiée du 13 janvier 1997 relative au contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés, ci-après dénommée « la loi d e 1 997 », ainsi que par divers règlements grand-ducaux pour le détail.

L a loi d e 1997 établit les mesures applicables à l’utilisation confinée des OGM et à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement ainsi qu’à la mise sur le marché d e produits consistant e n O G M o u en contenant. Ainsi, l’examen d e toute demande présentée sur base d e la loi d e 1997 comporte une évaluation des conséquences d u nouveau produit pour la santé humaine et l’environnement, ou encore quant à la résistance aux antibiotiques.

Les OGM dûment utilisés doivent faire l’objet d’une surveillance stricte, à laquelle participe le titulaire d e l’autorisation. Enfin, l’autorisation est limitée dans le temps mais peut être renouvelée par le titulaire d e l’autorisation. L a mise en œuvre d u système d e contrôles officiels et l’application conforme des procédures associées relèvent d e la compétence d u gouvernement Organisation institutionnelle au niveau national L a loi de 1997 confère des pouvoirs et prérogatives d e contrôle et établit les sanctions aussi bien pour les aspects d e dissémination volontaire, d e mise sur le marché de produits que pour l’utilisation confinée d'OGM. L a loi d u 8 septembre 2022 portant création et organisation d e ('Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire a conféré les compétences pour les contrôles des aliments pour animaux et des denrées alimentaires à cette administration.

L e suivi des notifications d'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés et le suivi des essais cliniques relèvent d e la compétence du ministre ayant la Santé dans ses attributions. L a loi d u 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques confère à ('Administration des services techniques d e l'agriculture, la vérification de l'existence des autorisations éventuellement requises e n vertu d e la loi d e 1997.

Contenu du projet de loi L’opinion publique a conduit les décideurs politiques à renforcer les règles applicables aux O G M allant jusqu’à permettre aux États membres d e restreindre la dissémination volontaire sur leur territoire. Par ailleurs, les techniques d’insertion ont été étendues des végétaux aux animaux et ont donné lieu à la mise sur le marché d’OGM à but décoratif tels que des fleurs o u des poissons d’aquarium fluorescents. Ainsi, plusieurs nouveaux textes européens ont été adoptés.

2 L a directive 2009/41/CE d u Parlement Européen et d u Conseil d u 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée d e micro-organismes génétiquement modifiés établit des règles pour l’utilisation confinée, c’est-à-dire des mesures de sécurité spécifiques lors de la culture, le stockage, le transport, la destruction o u l’utilisation d e micro-organismes génétiquement modifiés tel qu'une bactérie, un virus o u u n champignon (MGM).

L a directive 2001/18 a été modifiée d e manière conséquente à deux reprises. D’une part, la directive (UE) 2015/412 donne la possibilité aux États membres de restreindre o u d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire, en raison d u principe d e subsidiarité. Les conditions pour interdire ou restreindre la culture des O G M imposée par cette directive incluent par exemple l'aménagement des zones urbaines et rurales, l’affectation des sols, les incidences socioéconomiques, la coexistence et l'ordre public.

D’autre part, le règlement (UE) n°2019/1381 d u Parlement européen et du Conseil d u 2 0 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité d e l'évaluation des risques d e l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n°178/2002, (CE) n°1829/2003, (CE) n°1831/2003, (CE) n°2065/2003, (CE) n°1935/2004, (CE) n°1331/2008, (CE) n°1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE garantit davantage d e transparence, renforce l’indépendance et la solidité des études scientifiques soumises et élabore une communication exhaustive sur les risques.

V u les adaptions importantes du cadre législatif européen a u cours des dernières années, une révision d u cadre légal mise en place par la loi d e 1997, modifiée en dernier lieu en 2004, est nécessaire. E n raison des modifications majeures à mettre e n place, u n cadre nouveau normatif s’impose.

Ainsi, le présent projet de loi fait partie des trois textes qui visent à remplacer la loi d e 1997. Il transpose u n des chapitres de la directive 2001/18. C e projet de loi est à mettre e n relation avec la partie B et les articles 26bis et 26/er d e la partie D d e la version consolidée d e la directive 2001/18/CE. L e présent projet d e loi a donc comme champ d’application la dissémination volontaire des OGM. Il instaure une procédure d'autorisation nationale d e la dissémination volontaire. La dissémination peut n e pas s’accompagner d’une mise sur le marché, c e qui est le cas des essais en champs dans le cadre d e projets d e recherche. Elle peut cependant s’accompagner d’une mise sur le marché, ce qui correspond alors à une culture commerciale à plus grande échelle d’OGM destinés principalement à intégrer la chaîne alimentaire. Cette culture peut être restreinte a u niveau national par les dispositions prévues par la directive (UE) 2015/412. Deux autres textes fixeront d’une part, les règles concernant la mise sur le marché des produits génétiquement modifiés et d’autre part, les règles concernant l’utilisation confinée des OGM.

3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Commentaire des articles

Chapitre 1. Objectifs

L e projet de loi est à mettre e n relation avec la partie B et les articles 2Qbis et 26ter de la partie D d e la version consolidée d e la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, ci-après désignée la « directive 2001/18/CE ». L a partie C d e la directive 2001/18/CE est transposée par le projet d e loi relatif à la procédure d'autorisation d e mise sur le marché d e produits d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits o u éléments d e produits.

Article 1Objet

L’article 1er, paragraphe 1er est une reprise d u paragraphe 1er d e l’article 1er d e la directive 2001/18/CE. L e présent projet d e loi vise à protéger la santé humaine et l'environnement en fixant les règles applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (« O G M ») à toute autre fin que la mise sur l e marché, à leur culture et à la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. L e principe d e précaution est à la base d e la future loi et il e n sera tenu compte lors d e s a mise e n œuvre.

L e paragraphe 2 d u présent article procède à u n renvoi dynamique aux annexes d e la directive 2001/18/CE, qui peuvent le cas échéant faire l’objet de modifications. Selon le paragraphe 3, les modifications à ces annexes s’appliquent a u projet d e loi avec effet au jour d e la date d’entrée e n vigueur des actes modificatifs européens. A cet effet, u n avis est publié par le ministre a u Journal officiel d u Grand-Duché d e Luxembourg q u i renseigne sur les modifications intervenues.

Article 2Définitions

L'article 2 provient des paragraphes 1er, 2, 3, 5, 6 et 8 d e l’article 2 de la directive 2001/18/CE.PIus particulièrement, le point 5 « o p é r a t e u r » reprend la définition des opérateurs d e la chaîne alimentaire tels que définis par l’article 3 d u règlement (UE) 2017/625 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et d u Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n ° 396/2005, (CE) n ° 1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n° 1151/2012, (UE) n ° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n ° 854/2004 et (CE) n ° 882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil (règlement sur les contrôles officiels), ci-après dénommé « règlement (UE) 2017/625 », mais vise également les opérateurs qui disséminent des O G M qui ne vont pas entrer dans la chaîne alimentaire, notamment le coton o u les pommes d e terre destinées à la fabrication d’amidon. A u point 7 d u présent article, les êtres humains sont exclus d e la définition des « organismes génétiquement modifiés ».

Il convient d e souligner que les définitions tiennent compte d u fait que la dissémination volontaire est constituée d e toute introduction intentionnelle d’OGM dans l'environnement sans qu’aucune mesure d e confinement précise ne soit prise.

Une distinction est faite entre d’une part, la dissémination volontaire sans mise sur l e marché, qui correspond aux essais e n champs essentiellement à des fins d e recherche et d’autre part, la dissémination volontaire suivie d’une mise sur le marché ce qui correspond à la culture commerciale e n tant que telle d’OGM. L e point 9 d e l’article, qui contient la définition d e « dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché », est u n ajout par rapport a u texte d e la directive et a pour objectif d e clarifier le texte. Par ailleurs, la coexistence est l’existence simultanée d e cultures conventionnelles, biologiques et génétiquement modifiées. Cette coexistence nécessite que ces cultures soient traitées séparément durant la culture, la récolte, le transport, le stockage et les opérations d e transformation.

Les exemptions prévues a u point 1 0 concernant la définition d e mise sur le marché s e basent sur la directive 2009/41/CE d u Parlement Européen et d u Conseil d u 6 mai 2009 relative à l’utilisation confinée d e micro-organismes génétiquement modifiés. Cette directive fera l'objet d’un autre avant-projet de loi.

Article 3Autorité compétente

Cet article définit l’autorité compétente responsable de l’exécution d e la future loi.

Article 4Exemptions

L’article 4 est une reprise des paragraphes 1 er et 2 d e l’article 3 et d u paragraphe 1er de l’article 5 d e la directive 2001/18/CE. L e projet d e loi n e s'applique pas aux organismes obtenus a u moyen d e certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps. D e plus, la future loi n e s'applique pas aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Les produits exemptés par le présent article sont régis par le règlement (CE) n°1107/2009 d u 2 1 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE d u Conseil.

2

Article 5Obligations générales

L’article 5 d u présent projet d e loi est une reprise d e l'article 4 d e la directive 2001/18/CE.

L'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la future loi devra être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe I I et sur base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire, et prévoir des exigences e n matière d e gestion des risques, d e surveillance le cas échéant, d'information d u public et d e clause d e sauvegarde.

Les O G M font partie d u champ d'application d u règlement (UE) 2017/625 et sont visés à l’article 1er, paragraphe 2, lettre b). Ainsi, les administrations compétentes, les organismes délégataires o u les personnes physiques auxquels certaines tâches d e contrôle officiel ont été déléguées, doivent vérifier, conformément a u règlement (UE) 2017/625, le respect d e la législation d e l’Union européenne sur la chaîne agroalimentaire, le niveau d e protection contre les risques pour la santé humaine et animale et celle des végétaux ainsi que le niveau d e protection d e l’environnement contre les risques que pourraient présenter les OGM.

Chapitre 2. Dissémination volontaire d’OGM à toute autre fin que la mise sur le marché

Article 6Procédure standard d'autorisation

L’article 6 est une reprise d e l’article 6 d e la directive 2001/18/CE. Des adaptations d u texte ont été réalisées sur le plan formel.

Une dissémination volontaire d'OGM doit être notifiée a u préalable et ne doit avoir lieu que si le consentement d u ministre a été obtenu. L e ministre base sa décision sur l'avis d’un Comité interministériel désigné à l’article 16, qui examine les risques que peut présenter la dissémination pour l'environnement et la santé publique.

Une évaluation a u cas par cas précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles d e découler directement o u indirectement d u transfert d e gènes d'OGM à d'autres organismes est nécessaire. Cette évaluation tient compte des incidences sur l'environnement en fonction d e la nature d e l'organisme introduit et d e l'environnement récepteur. Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critères harmonisés pour cette évaluation. Elle devrait également tenir dûment compte des effets cumulés potentiels à long terme liés à l'interaction avec d'autres O G M et avec l'environnement.

Article 7Procédures différenciées

L’article 7 provient d e l'article 7 d e la directive 2001/18/CE e n c e qui concerne les obligations qui incombent a u x Etats membres. Des adaptations d u texte ont été réalisées sur le plan formel.

Si les disséminations d e certains O G M dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante, une procédure d'autorisation différenciée peut être utilisée pour ce type d'OGM.

Article 8Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information

L'article 8 d e la future loi est une reprise de l’article 8 d e la directive 2001/18/CE. Cet article prévoit u n mécanisme qui modifie, suspend o u met fin à la dissémination volontaire des O G M lorsque l’opérateur ou l’autorité compétente dispose d e nouvelles informations sur les risques associés à cette dissémination.

3

Article 9Consultation et information du public

L’article 9 d u projet d e loi provient d e l’article 9 d e la directive 2001/18/CE. Cet article fixe les modalités de la consultation d u public e n général et, le cas échéant, d e certains groupes sur les disséminations volontaires envisagées. Les informations sur toutes les disséminations d'OGM visées dans ce projet de loi qui sont effectuées sur le territoire luxembourgeois doivent être accessibles a u public.

Article 10Rapport du notifiant sur les disséminations

L’article 1 0 d u présent texte est une reprise de l’article 1 0 d e la directive 2001/18/CE. L e notifiant doit mettre à disposition de l'autorité compétente les résultats d e la dissémination.

Chapitre 3. Culture d’OGM

Article 11Culture

L'article 1 1 d u projet d e loi est une reprise d e l’article 2 6 t e r d e la directive 2001/18/CE. Cet article donne la possibilité aux Etats membres d e l’Union européenne d’interdire ou d e restreindre les O G M qui ont été autorisés ou sont e n cours d’autorisation au niveau d e l’Union européenne e n intégrant u n plus grand nombre d e motifs. Ces motifs incluent par exemple l’aménagement des zones urbaines et rurales, l’affectation des sols, les incidences socioéconomiques, la coexistence et l’ordre public.

Le présent article établit également u n ensemble de dates butoirs et d e responsabilités encadrant les décisions, tant a u niveau national que communautaires, prises à la suite des modifications d e la portée géographique d e l’autorisation, notamment u n droit d e retrait fondé sur d e nouvelles circonstances objectives.

Chapitre 4. Contrôles officiels

Article 12Compétences

Cet article prévoit dans son paragraphe 1er que les contrôles officiels des O G M sont réalisés par les administrations compétentes désignées.

L e paragraphe 2, permet aux administrations compétentes désignées d e faire effectuer certaines tâches d e contrôle officiel, ainsi que certaines tâches liées aux autres activités officielles par des personnes physiques ou par des organismes délégataires, et ce conformément aux articles 2 8 à 33 du règlement (UE) 2017/625.

Article 13Pouvoirs de contrôle

Cet article énumère les mesures que peuvent prendre les agents concernés des administrations compétentes désignées dans le cadre des contrôles officiels.

Chapitre 5. Dispositions générales

4

Article 14Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM

L’article 1 4 est une reprise d e l’article 26bis d e la directive 2001/18/CE. Depuis avril 2017, les pays d e l’Union européenne dans lesquels sont cultivés des O G M doivent mettre e n place des mesures aux frontières d e leur territoire afin d’empêcher tout risque de contamination transfrontalière avec les pays européens voisins o ù la culture d e ces O G M est interdite, à moins que ces mesures soient inutiles compte tenu d e conditions géographiques particulières.

Article 15Échange d'informations

L e contenu de l’article 15 provient d e l’article 31 d e la directive 2001/18/CE. Des registres doivent être créés aux fins d’enregistrer les informations sur les modifications génétiques d’OGM ainsi que leur localisation.

Article 16Comité interministériel

Cet article crée u n comité ministériel qui est constitué d’experts d e différentes administrations et qui peut s’adjoindre d'experts externes afin d e conseiller le ministre dans ses décisions.

Article 17Confidentialité

L’article 1 7 est une reprise d e l’article 2 5 d e la directive 2001/18/CE. Les autorités compétentes veillent à c e que les informations acquises dans l'exercice de leurs fonctions dans le cadre d e l’évaluation des dossiers O G M ne soient pas divulguées à des tiers lorsque, en vertu d e la législation, ces informations sont, par nature, couvertes par le secret professionnel.

Chapitre 6. Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles

Article 18Taxes obligatoires

L’article 18 entend appliquer le chapitre VI d u titre II d u règlement (UE) 2017/625 afin d e pouvoir instaurer des taxes obligatoires (conformément à l’article 79). Cet article couvre e n outre les taxes pour les contrôles officiels, ainsi que les taxes pour les autres activités officielles.

Article 19Taxes facultatives

Le présent article entend appliquer l e chapitre VI d u titre i l d u règlement (UE) 2017/625 afin de pouvoir instaurer des taxes facultatives conformément à l’article 80. Cet article entend instaurer des taxes dans le cadre des contrôles officiels o u des autres activités officielles q u i n e sont pas couverts par l’article 18 d u présent projet d e loi et notamment afin d e couvrir les frais supportés pour le traitement d e dossiers qui nécessitent d’une intervention des agents des administrations compétentes désignées.

Chapitre 7. Mesures administratives

Article 20Mesures d’urgence

Ces mesures, qui sont des sanctions administratives d’ordre non pécuniaire, visent principalement à amener l’opérateur à respecter la législation qui lui est applicable. Les administrations compétentes désignées peuvent prendre u n certain nombre de mesures d’urgence en cas d e manquement établi et d e dissémination volontaire dans l’environnement non conforme aux dispositions d e la future loi.

5 Il est renvoyé aux articles 6 5 à 7 2 et 138 d u règlement (UE) 2017/625 qui prévoient u n certain nombre d e mesures que les agents d e contrôle peuvent prendre lorsque l’opérateur n’a pas respecté les prescriptions d u projet d e loi. Bien que le champ d’application du règlement (UE) 2017/625 ne couvre pas les O G M non alimentaires, le choix a été fait d’appliquer a u niveau national des dispositions identiques, dérivées du règlement (UE) 2017/625 notamment e n ce qui concerne les mesures d’urgence.

Les agents des administrations compétentes désignées effectueront non seulement des contrôles répressifs, mais principalement des contrôles préventifs ou d e routine, qui sont des contrôles d e police administrative. S’agissant d e contrôles administratifs, ces agents n’ont pas besoin d e revêtir la qualité d’officier d e police judiciaire pour effectuer d e tels contrôles.

Les ordonnances prescrites e n application d e l’article 138, paragraphe 2, point h) et i) du règlement (UE) 2017/625 doivent être confirmées par une décision du ministre endéans 48 heures, l’opérateur contre qui les mesures ont été prises, entendu ou appelé.

E n outre, il est proposé d’instaurer un mécanisme d e mesures d’urgence, combiné avec u n régime d’astreintes.

L’instauration d’astreintes est inspirée de l'article 86, paragraphe 5 du projet d e loi portant transposition d e la directive (UE) 2016/2370 du Parlement européen et d u Conseil d u 1 4 décembre 2016 modifiant la directive 2012/34/UE e n c e qui concerne l'ouverture d u marché des services nationaux d e transport d e voyageurs par chemin d e fer et la gouvernance de l'infrastructure ferroviaire, ainsi que de l’article 4 9 d e la loi du 1er août 2018 portant organisation d e la Commission nationale pour la protection des données et mise en œuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil d u 2 7 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard d u traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation d e ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), portant modification du Code du travail et de la loi modifiée d u 2 5 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d'avancement des fonctionnaires d e l’État.

L'astreinte est une condamnation pécuniaire. L’article 2059 du Code civil, prévoit que « le juge peut, à la demande d'une partie, condamner l’autre partie, pour le cas o ù il ne serait pas satisfait à la condamnation principale, au paiement d'une somme d'argent, dénommée astreinte, le tout sans préjudice des dommages-intérêts, s’il y a lieu » .

L’article 2059 d u Code civil, tel que modifié par l’article 1er d e la loi d u 2 1 juillet 1976 portant approbation de la Convention Benelux portant loi uniforme relative à l'astreinte, signée à L a Haye, le 2 6 novembre 1973, prévoit que « L e juge peut, à la demande d'une partie, condamner l'autre partie, pour le cas où il n e serait pas satisfait à la condamnation principale, a u paiement d'une somme d'argent, dénommée astreinte, le tout sans préjudice des dommages-intérêts, s'il y a lieu », tandis que l’article 2060, modifié par le même article 1er, précise que « l'astreinte n e peut être encourue avant la signification d u jugement qui I a prononcée », d e sorte à prohiber les astreintes qui rétroagissent, seules les astreintes dues à partir d u prononcé du jugement étant admissibles.

Il est à noter que les dispositions des articles 2059 et suivants d u Code civil sont aussi applicables aux décisions administratives. Ainsi, il est admis que l’administration impose des astreintes pour le cas o ù une personne ne satisfait pas à une décision administrative.

Il s’agit donc d’un moyen coercitif visant à obtenir u n comportement pour l’avenir et non à sanctionner u n comportement fautif, dans le cas d’espèce, d e l’opérateur. L’astreinte est d e nature purement civile et ne constitue pas une peine au sens d e l’article 1 4 de la Constitution.

6 Par conséquent, les astreintes n’ont pas u n caractère pénal, auxquelles peuvent donc se rajouter des sanctions pénales contenues à l’article 2 4 d u présent projet de loi.

Article 21Mesures administratives

Le ministre peut également impartir des mesures administratives, qui sont à qualifier d e décisions administratives, qui sont à notifier conformément à la procédure administrative non contentieuse et q u i seront susceptibles d’un recours e n réformation devant les juridictions administratives, recours qui, conformément a u droit commun, n'a pas d’effet suspensif.

Chapitre 8. Infractions et sanctions pénales

Article 22Recherche et constatation des infractions pénales

Cette disposition énumère les agents qui auront comme mission d e rechercher et de constater les infractions aux dispositions d e la présente loi ainsi qu’à ses règlements d’exécution.

Il est indispensable que ces agents, qui exécutent une mission d e protection d e la santé humaine et animale et d e l’environnement dans d e nombreux lieux différents soient investis d e la qualité d’officier d e police judiciaire afin d e pouvoir mener à bien leur mission.

Les agents e n question devront suivre une formation spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales de la présente loi.

Conformément à l’article 15 d u Code d’instruction criminelle, la qualité d’officier d e police judiciaire pourra être attribuée aussi bien à des fonctionnaires et agents faisant partie des carrières visées au paragraphe 1e'.

Article 23Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d’infractions

pénales Les pouvoirs d e contrôle des agents sont mentionnés dans cet article. Il s’agit e n particulier d e préciser les endroits auxquels ces agents ont accès et d e fixer les conditions dans lesquelles ils ont le droit d e pénétrer dans les locaux destinés à l’habitation.

Article 24Sanctions pénales

L’article 2 3 est une application d e l’article 3 3 d e la directive 2001/18/CE. Pour intensifier la mise e n œuvre effective des dispositions adoptées dans le cadre d u présent projet d e loi, il convient d e prévoir des sanctions, y compris dans les cas d e disséminations volontaires non conformes aux dispositions de cette loi, notamment e n raison d e négligences.

L e paragraphe 1er prévoit des peines d e police dont le montant d e l’amende oscille d e 150 euros à 2 000 euros. Sont visées ici les infractions les moins graves aux dispositions d e la future loi. L e paragraphe 2 prévoit des peines correctionnelles qui sont punissables d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende d e 2 001 euros à 5 0 000 euros ou d’une de ces peines seulement. Ces peines doivent être prononcées e n cas d'infraction grave d e la part d’un opérateur qui doit pouvoir être puni adéquatement. Par ailleurs, la confiscation spéciale est l’attribution à l’Etat d e biens en relation avec l’infraction et appartenant, en principe, a u condamné. L e paragraphe 3 exige u n lien entre le bien à confisquer et l’infraction.

Ainsi, le juge peut ordonner, le cas échéant, la confiscation des OGM, d u matériel et des instruments qui ont servi o u qui ont été destinés à commettre l’infraction.

7 E n outre, l’article prévoit qu’en cas de récidive dans u n délai de deux ans o u e n cas d e fraude alimentaire, les peines pourront être portées au double du maximum.

Article 25Avertissements taxés

A côté des sanctions pénales, l’avertissement taxé sera introduit comme moyen d e sanction supplémentaire. Les infractions mineures, visés à l’article 24, paragraphe 1 er, n e justifiant pas la mise en œuvre d’un ensemble de procédures judiciaires pour pouvoir les sanctionner, peuvent être sanctionnées par des avertissements taxés.

Les avertissements taxés constituent ainsi u n moyen d’action rapide et adapté pour les agents d e contrôle puisqu'il s'agit d'une sanction pénale mais applicable directement à l'image d'une sanction administrative et donc efficace par son caractère dissuasif.

Même si le montant d e l’avertissement taxé est limité, il est jugé adapté pour encourager les opérateurs à s e tenir à leurs obligations.

E n pratique, l’opérateur aura le choix suivant :

1 ° si l’avertissement n’est pas payé dans le délai imparti d e 4 5 jours, o u 2° si l’opérateur déclare ne pas vouloir ou ne pas pouvoir payer l’avertissement taxé.

D e ce fait, Il est proposé d’introduire cet article afin d e pouvoir sanctionner certaines infractions par des avertissements taxés et ainsi intervenir directement en cas d e constat d’une infraction et contribuer ainsi à un meilleur respect d e la législation en matière d e dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et d e culture d’organismes génétiquement modifiés ainsi que d e coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. U n règlement grand-ducal détermine u n catalogue groupant les contraventions suivant le montant des avertissements taxés à percevoir.

Article 26Dispositions modificatives

Cet article abroge les articles concernés relevant d e la loi d u 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques et d e la loi modifiée d u 1 3 janvier 1997 relative a u contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés.

8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Fiche financière Monsieur le Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural aimerait ajouter l’information que le projet de loi en question n’a pas d’implications sur le budget de l’Etat.

LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet :

Projet de loi concernant la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et la culture d’organismes génétiquement modifiés ainsi que la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques Ministère initiateur :

Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Auteur(s) :

Marie-Christine Turbang Téléphone :

247-72515 Courriel : marie-christine.turbang@ma.etat.lu Objectifs) du projet :

Ce projet de loi entend remplacer certaines dispositions de la loi modifiée du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, plus particulièrement en ce qui concerne la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés.

Autre(s) Ministère(s) / Organisme(s) / Commune(s) impliqué(e)(s) Date :

Version 23.03.2012 26/09/2023 1/5 LE G O U V E R N E M E N T D U G R A N D - D U C H É DE L U X E M B O U R G Mieux légiférer Partie(s) prenante(s) (organismes divers, citoyens,...) consultée(s) :

Oui [ 3 Non Si oui, laquelle / lesquelles :

Remarques / Observations :

2 * 3 Destinataires d u projet :

K Oui Non

S Oui Non

K Oui Non Oui Non Oui Non Oui E ) Non Oui Ê3 Non L e principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions o u dérogations sont-elles prévues suivant la taille d e l’entreprise et/ou son secteur d’activité ?) ® N.a. 1 Remarques ! Observations :

1 N.a. : non applicable.

Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ?

Existe-t-il u n texte coordonné o u u n guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ?

K Remarques / Observations :

5 L e projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer o u simplifier des régimes d'autorisation et d e déclaration existants, o u pour améliorer la qualité des procédures ?

Remarques / Observations ;

Version 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6 Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(s) destinataire(s) ? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Oui K l Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s’agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation.

3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou u n texte d'application d e celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou d e congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). a) Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ?

Oui K l Non N.a.

Oui Non N.a.

Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? b) Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ?

Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ?

4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) 8 Le projet prévoit-il :

Oui K l Non K l Non N.a.

Oui K Non N.a.

Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par u n autre texte) ?

Oui K Non N.a.

Non N.a.

Oui

N.a.

Si oui, laquelle :

10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ?

Version 23.03.2012 [X] Oui 3/5 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ?

11 Le projet contribue-t-il en général à une :

Non a) simplification administrative, et/ou à une Oui b) amélioration de la qualité réglementaire ?

K l Oui Non K Remarques / Observations :

12 Des heures d’ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ?

Oui Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l’Etat (e-Government ou application back-office) Oui S Non Oui [X] Non K l N.a.

Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ?

14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l’administration concernée ?

N.a.

Si oui, lequel ?

Remarques / Observations :

Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG CHECK DE DURABILITÉ - NOHALTEGKEETSCHECK A La présente page interactive nécessite au minimum la version 8.1.3 d’Adobe Acrobat* Reader*. La dernière version d'Adobe Acrobat Reader pour tous systèmes (Windows*, Mac, etc.) est téléchargeable gratuitement sur le site de Adobe Systems Incorporated.

Ministre responsable :

Le Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et d u Développement rural Projet de loi o u amendement:

Projet de loi concernant la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et la culture d'organismes génétiquement modifiés ainsi que la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques Le check de durabilité est un outil d’évaluation des actes législatifs par rapport à leur impact sur le développement durable.

Son objectif est de donner l'occasion d’introduire des aspects relatifs au développement durable à un stade préparatoire des projets de loi. Tout en faisant avancer ce thème transversal qu’est le développement durable, i l permet aussi d’assurer une plus grande cohérence politique et une meilleure qualité des textes législatifs.

1.

3.

Est-ce que le projet de loi sous rubrique a un impact sur le champ d'action (1-10) d u 3ième Plan national pour u n développement durable (PNDD) ?

2.

En cas de réponse négative, expliquez-en succinctement les raisons.

En cas de réponse positive sous 1., quels seront les effets positifs et/ou négatifs éventuels de cet impact ?

4.

Quelles catégories de personnes seront touchées par cet impact ?

5.

Quelles mesures sont envisagées afin de pouvoir atténuer les effets négatifs et comment pourront être renforcés les aspects positifs de cet impact ?

Afin de faciliter cet exercice, l’instrument du contrôle de la durabilité est accompagné par des points d’orientation - auxquels i l n’est pas besoin de réagir ou répondre mais qui servent uniquement d'orientation , ainsi que par une documentation sur les dix champs d’actions précités.

1 . Assurer une inclusion sociale e t une éducation pour tous.

Points d'orientation Documentation □Oui 0Non Le PL instaure une procédure d’autorisation nationale de la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés et n'a pas d'effet sur l'inclusion sociale et l'éducation.

ME_SGCG_CO_F_202204.6 2 . Assurer les conditions d’une population e n bonne santé.

Points d'orientation Documentation □Oui □Non Le PL vise à protéger la santé humaine en fixant les règles applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Le principe de précaution est à la base de la future loi et i l en sera tenu compte lors de sa mise en œuvre.

3 . Promouvoir u n e consommation e t une production durables.

Points d’orientation Documentation □Oui □Non Page 1 de 3 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le PL fixe le cadre légal pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Ces règles assurent la base d'une agriculture soucieuse de l'environnement en garantissant la coexistence avec des cultures conventionnelles e t biologiques.

Personnes touchées: en premier lieu, les agriculteurs et en second lieu, tous les citoyens. # .

Points d'orientation Documentation □Oui □Non Points d'orientation □Oui □Non Le PL na pas d'impact sur une économie inclusive.

Documentation Le PL vise la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et n'a pas d'impact sur l'utilisation du territoire.

Points d'orientation Documentation □Oui □Non □Oui □Non Le PL n'a pas d’impact sur la mobilité.

DwÜnZn ' ' °n Les règles fixées par le présent APL permettent d'assurer que l'agriculture soit soucieuse de l'environnement tout en garantissant la coexistence avec des cultures conventionnelles et biologiques.

Personnes touchées: en premier lieu, les agriculteurs et en second lieu, la société entière.

DocumînSn t l o n □Oui □ Non □Oui □Non ME_SGCG_CD_F_202204_6 Non, le PL ne s'applique qu'à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.

Points d'orientation 10. Garantir des finances durables.

Documentation — Page 2 de 3 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le PL n'a pas de rapport avec te secteur financier.

Cette partie du formulaire est facultative - Veuillez cocher la case correspondante En outre, et dans une optique d'enrichir davantage l'analyse apportée par le contrôle de la durabilité, i l est proposé de recourir, de manière facultative, à une évaluation de l'impact des mesures sur base d'indicateurs retenus dans le PNDD.

Ces indicateurs sont suivis par le STATEC.

Continuer avec l'évaluation ?

Oui [x]Non ME_SGCG_CD_F_202204_6

Article 1

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11Article 1 2

Article 13Article 1 4

Article 15Article 1 6

Article 17Article 1 8

Article 19

Article 20Article 2 1

Article 22Article 2 3

Article 2 4 Article 2 5

Article 26

Article 1

Article 2Article 3 , Article 5

Article 4Article 6 4

Article 7

Article 8

Article 9 , Article 1 0

Article 26ter

Article 4

Article 26d/s

Article 1 1 Article 2 5 Article 3 3 Article 3 3 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 1 Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l’Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document ►B DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1) Modifiée par:

Journal officiel ►M l ►M2 ►M3 ►M4 ►MS ►M6 ►M7 Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 Directive 2008/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 1 1 mars 2008 Directive (UE) 2015/412 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 Directive (UE) 2018/350 de la Commission du 8 mars 2018 Règlement (UE) 2019/1243 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 n° page date L 268 1 18.10.2003 L 268 24 18.10.2003 L 81 45 20.3.2008 L 68 1 13.3.2015 L 67 L 198 30 241 9.3.2018 25.7.2019 L 231 1 6.9.2019 02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007.001 — 2 ▼B DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN E T DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil PARTIE A DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier Objectif Conformément au principe de précaution, la présente directive vise à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres et à protéger la santé humaine et l'environnement: — lorsque l'on procède à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à toute autre fin que la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté, — lorsque l'on place sur le marché à l'intérieur de la Communauté des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits.

Article 2Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

Aux fins de la présente définition:

02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 3 ▼B

Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché: — la mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ('). y compris pour des collections de cultures, — la mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et à assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes de confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 90/219/CEE. — la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans la partie B de la présente directive;

Article 3Exemptions

1.

La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe 1 B.

Article 4Obligations générales

1.

Les États membres veillent, conformément au principe de précaution, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement qui pourrait résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM. Les OGM ne peuvent être disséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur le marché que selon les dispositions prévues respectivement dans la partie B ou C. (') JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).

02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007,001 — 4 ▼B 2. Quiconque veut adresser une notification au titre de la partie B ou C, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l'annexe III. Les Etats membres et la Commission veillent à ce que l'on accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifier et d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d’avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l'environnement. Cette élimination progressive a lieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM mis sur le marché conformément à la partie C et d'ici le 31 décembre 2008 dans le cas des OGM autorisés en vertu de la partie B.

3.

Les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce que soit effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d’OGM à d'autres organismes. Cette évaluation est effectuée conformément à l'annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur.

Article 5

1.

Les articles 6 à 11 ne s'appliquent pas aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit:

02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 5 ▼B

2.

L'évaluation des risques pour l'environnement de telles substances et compositions est effectuée en coordination avec les autorités nationales et communautaires mentionnées dans la présente directive.

Article 6Procédure standard d'autorisation

1.

Sans préjudice de l'article 5, quiconque veut procéder à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM doit adresser auparavant une notification à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu.

2.

La notification visée au paragraphe 1 comprend:

02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007,001 — 6 ▼M7 2 bis. La notification visée au paragraphe 1 est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en vertu du droit de l'Union. ▼B 3. Le notifiant peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge pertinente, à condition que ces informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

6.

Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 5, il n'èst pas tenu compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente:

8.

Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente, et il doit alors se conformer aux conditions imposées dans cette autorisation.

Article 7Procédures différenciées

4.

Cette décision est prise dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la date de la proposition de la Commission ou de la réception de la proposition de l'autorité compétente. Pour calculer ce délai de quatrevingt-dix jours, on ne tient pas compte de la période pendant laquelle la Commission attend les observations des autorités compétentes, les commentaires du public ou l'avis des comités scientifiques, comme prévu au paragraphe 2.

5.

La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 prévoit que le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l’autorité compétente. Il doit alors, lorsqu'il procède à la dissémination, se conformer aux conditions requises dans cette autorisation.

La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 peut prévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d’OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification.

7.

Lorsqu'un État membre décide de recourir ou non à la procédure fixée dans une décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 pour les disséminations d'OGM sur son territoire, il en informe la Commission.

Article 8Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information

02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007.001 — 8 ▼B

2.

Si l'autorité compétente visée au paragraphe 1 vient à disposer d’éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé humaine et l’environnement ou dans les circonstances décrites au paragraphe 1, elle évalue ces éléments d'information et les rend accessibles au public. Elle peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public.

Article 9Consultation et information du public

2.

Sans préjudice de l'article 25: — les États membres rendent accessibles au public des informations sur toutes les disséminations d'OGM visées dans la partie B qui sont effectuées sur leur territoire, — la Commission rend accessibles au public les informations contenues dans le système d'échange d'informations conformément à l'article 11.

Article 10Rapport du notifiant sur les disséminations

Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les intervalles de temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résultats de l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiant envoie à l'autorité compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine ou l'environnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types de produits qu'il a l'intention de notifier par la suite. La structure de présentation de ces résultats est fixée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

Article 11Échange d'informations entre les autorités compétentes et la

Commission 1.

La Commission établit un système d'échange des informations contenues dans les notifications. Les autorités compétentes envoient à la Commission une synthèse de chaque notification reçue conformément à l'article 6, dans les trente jours suivant sa réception. La structure de cette synthèse est fixée et modifiée, le cas échéant, selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 9 ▼B 2.

Au plus tard dans les trente jours qui suivent leur réception, la Commission transmet ces synthèses aux autres Etats membres, qui disposent de trente jours pour présenter des observations, soit par l'intermédiaire de la Commission, soit directement. Tout Etat membre est autorisé, sur demande, à recevoir de l'autorité compétente de l'État membre concerné une copie du texte intégral de la notification.

3.

Les autorités compétentes informent la Commission des décisions finales prises conformément à l'article 6, paragraphe 5, y compris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d’une notification, ainsi que les résultats des disséminations reçus conformément à l'article 10.

PARTIE C MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM EN TANT QUE PRODUITS OU ÉLÉMENTS DE PRODUITS

Article 12Législation sectorielle

1.

Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation communautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et qui prévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présente directive.

2.

Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) n° 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

3.

Les procédures destinées à garantir que l'évaluation des risques, les exigences en matière de gestion des risques, d’étiquetage, de surveillance le cas échéant, d’information du public et de clause de sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans la présente directive sont introduites dans un règlement du Parlement européen et du Conseil.

La future législation sectorielle fondée sur les dispositions dudit règlement fait référence à la présente directive. Jusqu'à l'entrée en vigueur dudit règlement, tout OGM en tant que produit ou élément de produit,