(1)L a présente loi détermine, conformément au principe de précaution, les conditions et modalités d e : 1 ° dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés ; 2° culture d’organismes génétiquement modifiés ; et 3° coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques.

(2)Les annexes I à V auxquelles il est renvoyé dans la présente loi sont les annexes I à V de la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE d u Conseil, ci-après dénommée « directive 2001/18 / C E » .

(3)Les modifications aux annexes I à V de la directive 2001/18/CE, s'appliquent avec effet au jour d e la date d e l'entrée e n vigueur des actes modificatifs afférents d e l'Union européenne.

(4)L e ministre publiera u n avis a u Mémorial, renseignant sur les modifications ainsi intervenues, en y ajoutant une référence à l'acte publié a u Journal officiel d e l'Union européenne. Article 2. Définitions Aux fins d e la présente loi, o n entend par : 1 ° « administrations compétentes » : l’Administration des services techniques d e l’agriculture et l’institut viti-vinicole, qui sont e n charge d e la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles dans le cadre d e la présente loi ; 2 ° « ministre » : le ministre ayant l’Agriculture dans ses attributions ; 3° « notifiant »: la personne qui soumet la notification ; 4 ° « notification » : la présentation des informations requises par la présente loi a u ministre ; 5 ° « opérateur » : toute personne visée à l’article 3, paragraphe 2 9 d u règlement (UE) 2017/625 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et a u bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n ° 999/2001, (CE) n ° 396/2005, (CE) n ° 1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n ° 1151/2012, (UE) n ° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements d u Conseil (CE) n ° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements d u Parlement européen et d u Conseil (CE) n ° 854/2004 et (CE) n° 882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil (règlement sur les contrôles officiels), ci-après dénommé « règlement (UE) 2017/625 » et toute personne physique ou morale soumise au respect des obligations contenues dans la présente loi ; 6° « organisme »: toute entité biologique capable d e s e reproduire ou d e transférer d u matériel génétique ; 7° « organisme génétiquement modifié » (OGM): un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui n e s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux fins d e la présente définition :

1. a)la modification génétique s e fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie,
2. b)les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, n e sont pas considérées comme entraînant une modification génétique ; 8° « dissémination volontaire » : toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un O G M o u d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure d e confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble d e la population et l'environnement et pour assurer à ces derniers u n niveau élevé d e sécurité ; 9° « dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché » : toute « dissémination volontaire », à des fins de recherche o u d e développement o u à toute autre fin que la mise sur le marché, d’un O G M ou d’une combinaison d'OGM ; 10° « mise sur le marché » : la mise à disposition d e tiers, à titre gratuit o u onéreux. Les opérations suivantes n e sont pas considérées comme u n e mise sur le marché:
3. a)la mise à disposition d e micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 2009/41/CE du Parlement Européen et d u Conseil d u 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée d e micro-organismes génétiquement modifiés, y compris pour des collections d e cultures, ci-après dénommée « directive 2009/41/CE » ;
4. b)la mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés a u premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet d e mesures d e confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact d e ces organismes avec l'ensemble d e la population et l'environnement et à assurer à ces derniers u n niveau élevé d e sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes d e confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 2009/41/CE ;
5. c)la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences d e la présente loi ; 11° « évaluation des risques pour l’environnement » : l'évaluation des risques, directs o u indirects, immédiats o u différés, que la dissémination volontaire d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe II. Article 3. Autorité compétente L e ministre exerce les attributions d e l’autorité compétente aux fins de l’exécution des dispositions d e la présente loi. Article 4. Exemptions La présente loi n e s'applique pas : 1° aux organismes obtenus par les techniques d e modification génétique énumérées à l'annexe I B ; 2° a u transport d'OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer o u par air ; 3° aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en u n O G M ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit : 2 a ) une évaluation spécifique des risques pour l'environnement conforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informations spécifiées à l’annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par ladite législation ;
6. b)u n consentement explicite préalable à la dissémination ;
7. c)u n plan d e surveillance conformément aux parties pertinentes d e l’annexe III afin d e déceler les effets d u o u des O G M sur la santé humaine o u l'environnement ; d ) d'une manière appropriée, des exigences en matière d e traitement des nouveaux éléments d'information, d'information d u public, d'information sur le résultat des disséminations, et d'échanges d'informations a u moins équivalentes à celles contenues dans la directive et dans les dispositions prises conformément à celle-ci. Article 5. Obligations générales

(1)Conformément a u principe d e précaution, les O G M ne peuvent être disséminés volontairement dans l'environnement que selon les dispositions prévues par la présente loi afin d’éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l’environnement.

(2)Quiconque veut adresser une notification a u titre d e la présente loi, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l’annexe III.

(3)Une évaluation précise au cas par c a s des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement, susceptibles d e découler directement ou indirectement du transfert de gènes d'OGM à d'autres organismes doit être effectuée par le notifiant. Cette évaluation est effectuée conformément à l’annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement e n fonction d e la nature d e l'organisme introduit et d e l'environnement récepteur.

(4)Les administrations compétentes examinent si les notifications relatives à la dissémination volontaire dans l’environnement sont conformes aux exigences d e la présente loi et si l'évaluation prévue a u paragraphe 2 est satisfaisante.

(5)Les administrations compétentes organisent des contrôles officiels afin d'assurer le respect d e la présente loi et ce, conformément a u chapitre

1. Chapitre
2. Dissémination volontaire d’OGM à toute autre fin que la mise sur le marché Article
3. Procédure standard d'autorisation

(1)Sans préjudice d e l'article 4, paragraphes, quiconque veut procéder à la dissémination volontaire d'un O G M o u d'une combinaison d'OGM doit adresser auparavant une notification a u ministre.

(2)L a notification visée a u paragraphe 1er comprend : a ) u n dossier technique contenant les informations indiquées à l'annexe III, qui sont nécessaires pour procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement d e la dissémination volontaire d’un O G M o u d'une combinaison d'OGM, notamment : i. des informations d'ordre général, y compris des informations sur le personnel e t s a formation ; ii. des informations sur le ou les O G M ; iii. des informations sur les conditions d e dissémination et sur l’environnement récepteur potentiel ; iv. des informations sur les interactions entre le o u les O G M et l'environnement ; 3 v. u n plan d e surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe III, afin d e déceler les effets d u ou des O G M sur la santé humaine o u l'environnement ; vi. des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence ; vii. u n résumé d u dossier b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions prévues à l'annexe II, section D, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées.

(3)L a notification visée a u paragraphe 1er est soumise conformément aux formats d e données standard.

(4)L e notifiant peut s e référer à des données o u à des résultats fournis lors des notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge pertinente, à condition que ces informations, données et résultats ne soient pas confidentiels o u que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

(5)L e ministre peut accepter que des disséminations d'un même O G M o u d'une combinaison d’OGM sur u n même site o u sur différents sites, effectuées dans u n même but et a u cours d'une période déterminée, fassent l'objet d'une seule notification.

(6)Après avoir accusé réception d e la notification en prenant acte d e la date d e celle-ci, et après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres États membres conformément à l'article 15, le ministre répond par écrit au notifiant dans un délai d e quatrevingt-dix jours à compter d e la réception d e la notification :

1. a)soit en indiquant qu'il s'est assurée d e la conformité de la notification avec la présente loi et que la dissémination peut avoir lieu ;
2. b)soit e n indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente loi et qu'en conséquence la notification est rejetée.

(7)Pour calculer le délai d e quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 6, il n'est pas tenu compte des périodes durant lesquelles le ministre :

1. a)attend les informations complémentaires éventuellement demandées a u notifiant, o u
2. b)effectue une enquête publique ou procède à des consultations conformément à l'article 9 ; l'enquête publique ou les consultations ne prolongent pas le délai d e quatrevingt-dix jours visé a u paragraphe 6 d e plus d e trente jours.

(8)Si le ministre demande d e nouvelles informations, il justifie simultanément sa demande.

(9)L e notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite du ministre, et il doit alors s e conformer aux conditions imposées dans cette autorisation.

(10)L'autorisation est délivrée par le ministre après avoir demandé l’avis d u Comité interministériel désigné à l’article 16 qui examine les risques que peut présenter la dissémination pour l'environnement et la santé publique. Elle peut être assortie d e prescriptions. Elle n e vaut que pour l'opération pour laquelle elle a été sollicitée.

(11)N e peut être autorisée la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés qui contiennent des gènes codant des facteurs d e résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires, pour lesquels l'évaluation des risques conclut qu'ils sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables sur l'environnement o u la santé publique. 4

(12)Un règlement grand-ducal précise les informations requises dans le dossier technique visé au paragraphe 2, lettre a).

(13)Aucun matériel dérivé du ou des OGM disséminés volontairement à toute autre fin que la mise sur le marché conformément à cette loi ne peut être mis sur le marché à moins d'être en conformité avec la loi du [jour/mois/année] relative à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, ci-après dénommée la « loi du [jour/mois/année] ». Article 7. Procédures différenciées

(1)Si les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante et si les OGM concernés répondent aux critères énoncés à l'annexe IV, le ministre peut présenter à la Commission européenne une proposition motivée pour l'application de procédures différenciées à ces types d'OGM.

(2)Au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception d'une proposition du ministre, ou de sa propre initiative, la Commission européenne :

1. a)transmet la proposition aux autorités compétentes des autres Etats membres, qui peuvent présenter des observations dans un délai de soixante jours, et en même temps ;
2. b)rend la proposition accessible au public, qui peut formuler des observations dans un délai de soixante jours, et
3. c)consulte le ou les comités scientifiques compétents, qui peuvent émettre un avis dans un délai de soixante jours.

(3)La décision prise conformément à la procédure différenciée prévoit que le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite du ministre. Le notifiant doit alors, lorsqu'il procède à la dissémination, se conformer aux conditions requises dans cette autorisation. La décision peut prévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification.

(4)Sans préjudice des paragraphes 1er à 3, la décision 94/730/CE de la Commission du 4 novembre 1994 établissant des procédures simplifiées pour la dissémination volontaire dans l'environnement de plantes génétiquement modifiées conformément à l’article 6, paragraphe 5, de la directive 90/220/CEE du Conseil reste d'application.

(5)Lorsque le ministre décide de recourir ou non à la procédure fixée dans une décision prise conformément au présent article pour les disséminations d’OGM sur son territoire, il en informe la Commission européenne. Article 8. Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information

(1)Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement après que le ministre a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que le ministre examine la notification, soit après qu'il a donné son autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement :

1. a)prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement ;
2. b)informer le ministre avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles ; 5
3. c)réviser les mesures spécifiées dans la notification.

(2)Si le ministre vient à disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives d u point d e vue des risques pour la santé humaine et l'environnement ou dans les circonstances décrites au paragraphe 1er, il évalue ces éléments d'information et les rend accessibles au public. L e ministre peut exiger d u notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et il e n informe le public par le biais du site internet dédié. Article 9. Consultation et information du public

(1)Sans préjudice des articles 7 et 18, le ministre organise une consultation publique par voie électronique sur la dissémination volontaire envisagée. A cette fin, le ministre publie sur son site internet dédié : 1 ° les notifications et projets d e décision visant une autorisation d e dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés à toute autre fin que la mise sur le marché ; 2° les notifications et projets de décision visant une autorisation d e dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés ; 3° les projets d e décision modifiant le champ géographique d'une autorisation concernant la culture d'un organisme génétiquement modifié pour y inclure tout o u partie du territoire national. L e public dispose d’un délai d e trente jours à partir de la publication des documents sur le site internet dédié afin d e donner son avis.

(2)L e ministre publie sur son site internet dédié les informations relatives aux disséminations volontaires d’OGM qui sont effectuées sur le territoire national. Article

1. Rapport du notifiant sur les disséminations Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les intervalles d e temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résultats d e l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiant envoie a u ministre les résultats d e cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine o u l'environnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types d e produits qu'il a l'intention d e notifier par la suite. Chapitre 3 - Culture d’OGM Article
2. Culture

(1)Au cours de la procédure d'autorisation d e mise sur le marché d'un O G M telle que prévue par la loi d u [jour/mois/année] ou au cours d e son renouvellement, pour autant que cette autorisation concerne la culture, le ministre peut requérir la modification d e la portée géographique d e l'autorisation écrite d e mise sur le marché délivrée par u n autre Etat membre o u d e l'autorisation prévue par le règlement (CE) 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil d u 2 2 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, ci-après dénommé le « règlement (CE) 1829/2003», d e manière que tout ou partie du territoire du Grand-Duché d e Luxembourg soit exclu d e la culture, en application des dispositions d e la présente loi. Cette requête est communiquée à la Commission européenne a u plus tard 45 jours à compter d e la date d e diffusion du rapport d'évaluation visé à l'article 7 , paragraphe 2, 6 de la loi du [jour/mois/année], ou à compter de la réception de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments visé à l'article 6, paragraphe 6, et à l'article 18, paragraphe 6, du règlement (CE) 1829/2003. La Commission européenne soumet la requête du ministre au notifiant ou demandeur, ainsi qu’aux autres États membres, sans tarder. La Commission européenne met cette requête à la disposition du public par voie électronique.

(2)Au plus tard 30 jours à compter de la soumission, par la Commission européenne, de cette requête, le notifiant ou demandeur peut modifier ou confirmer la portée géographique de la notification ou de la demande initiale. En l'absence de confirmation, la modification de la portée géographique de la notification ou de la demande est mise en œuvre dans l'autorisation écrite délivrée en vertu de la loi du [jour/mois/année] et dans la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles? et 19 du règlement (CE) 1829/2003. L'autorisation écrite délivrée en vertu de la loi du [jour/mois/année] et la décision d'autorisation adoptée conformément aux articles 7 et 19 du règlement (CE) 1829/2003 sont ensuite établies sur la base de la portée géographique modifiée de la demande.

(3)Lorsqu'aucune requête n’a été soumise conformément au paragraphe 1er, ou lorsque le notifiant ou demandeur a confirmé la portée géographique de sa notification ou demande initiale, le ministre peut adopter des mesures restreignant ou interdisant, sur tout ou une partie du territoire du Grand-Duché de Luxembourg, la culture d'un OGM autorisé ou d'un groupe d'OGM autorisés et définis par culture ou caractère autorisé, conformément aux dispositions de la loi du [jour/mois/année] ou aux dispositions du règlement (CE) 1829/2003, à condition que ces mesures soient conformes au droit européen, qu'elles soient motivées, proportionnées et non discriminatoires et qu'en outre elles soient fondées sur des motifs sérieux tels que ceux liés :

1. a)à des objectifs de politique environnementale ;
2. b)à l'aménagement du territoire ;
3. c)à l'affectation des sols ;
4. d)aux incidences socio-économiques
5. e)à la volonté d'éviter la présence d'OGM dans d'autres produits, sans préjudice de l'article 14 ;
6. f)à des objectifs de politique agricole ;
7. g)à l'ordre public. Ces motifs peuvent être invoqués seuls ou conjointement, en fonction de la situation particulière du territoire national, de la région ou de la zone auxquels ces mesures s’appliqueront, à l'exception du motif visé au point g), qui ne peut être invoqué seul. En aucun cas les motifs invoqués ne peuvent entrer en conflit avec l'évaluation des risques environnementaux effectuée en application des dispositions de la loi du [jour/mois/année] ou des dispositions du règlement (CE) 1829/2003.

(4)Lorsque le ministre entend adopter des mesures en application du paragraphe 3, il communique d'abord à la Commission européenne les projets de mesures en question et les motifs invoqués correspondants. Cette communication peut intervenir avant l'achèvement de la procédure d'autorisation de l'OGM conformément à la loi du [jour/mois/année] ou au règlement (CE) 1829/2003. Pendant un délai de 75 jours à compter de la date de cette communication:

1. a)le ministre s'abstient d'adopter et de mettre en œuvre ces mesures ; 7
2. b)les administrations compétentes veillent à c e q u e les opérateurs s'abstiennent d e planter l'OGM ou les OGM concernés ;
3. c)la Commission européenne peut formuler toute observation qu'elle estime appropriée. À l'expiration d u délai d e 7 5 jours visé a u premier alinéa, le ministre peut, à compter d e la date d'entrée e n vigueur d e l'autorisation d e l’Union européenne et pendant toute la durée d e l'autorisation, adopter les mesures telles qu'elles ont été initialement proposées o u sous une forme modifiée afin d e tenir compte d e toute observation non contraignante reçue d e la Commission européenne. Ces mesures sont communiquées sans tarder à la Commission européenne, aux autres États membres et au titulaire d e l'autorisation. L e ministre porte ces mesures à la connaissance d e tous les opérateurs concernés, y compris des cultivateurs.

(5)Lorsque l e ministre souhaite que tout ou partie d e son territoire soit réintégré dans la portée géographique d e l'autorisation dont il a été précédemment exclu e n application d u paragraphe 2 , le ministre peut faire u n e demande à cet effet à l'autorité compétente d e l’Etat membre qui a délivré l'autorisation écrite o u à la Commission européenne si l'OGM a été autorisé e n vertu du règlement (CE) 1829/2003. L'autorité compétente d e l’Etat membre qui a délivré l'autorisation écrite ou la Commission européenne, selon le cas, modifie la portée géographique d e l'autorisation o u d e la décision d’autorisation e n conséquence.

(6)Aux fins d'une modification d e la portée géographique d e l'autorisation d'un O G M e n application du paragraphe 5 : a ) pour u n O G M qui a été autorisé par l’autorité compétente d’un autre Etat membre, celle-ci modifie la portée géographique d e l'autorisation e n conséquence et informe la Commission européenne, les États membres et le titulaire d e l'autorisation, une fois cette procédure achevée ; b) pour u n O G M qui a été autorisé e n vertu d u règlement (CE) 1829/2003, la Commission européenne modifie la décision d'autorisation e n conséquence, sans appliquer la procédure décrite à l'article 35, paragraphe 2, dudit règlement. L a Commission européenne informe les États membres et le titulaire d e l'autorisation e n conséquence.

(7)Lorsque le ministre a révoqué des mesures prises en vertu des paragraphes 3 et 4, il le notifie sans tarder à la Commission européenne et aux autres États membres.

(8)Les mesures adoptées e n application du présent article n'affectent pas la libre circulation des O G M autorisés, en tant que produits o u éléments d e produits. Chapitre 4. Contrôles officiels Article 12. Compétences

(1)Les contrôles officiels des O G M disséminés volontairement dans l’environnement ainsi que les autres activités officielles sont réalisés, à tout stade du stockage et d e l’utilisation des O G M , par les administrations compétentes qui vérifient le respect des dispositions d e la présente loi.

(2)Les administrations compétentes peuvent, e n cas d e besoin, procéder à la délégation d e certaines tâches spécifiques relevant d e ses missions, tel qu’il est prévu par les articles 2 8 à 3 3 d u règlement (UE) 2017/625, après l'accord d u ministre. 8 Article 13. Pouvoirs de contrôle

(1)Les agents des administrations compétentes, ainsi que les personnes physiques et organismes délégataires désignés conformément à l’article 12, paragraphe 2, sont habilités à : a ) effectuer leur mission d e surveillance et d e contrôle officiels en vertu d e la présente loi;

1. b)avoir librement accès aux champs, locaux, installations, équipements, sites des opérateurs y compris les moyens d e transport des opérateurs ;
2. c)demander communication d e tous les registres, d e toutes les écritures et d e tous les documents relatifs aux O G M mis sur le marché e n tant que produits o u éléments d e produits visés par la présente loi, à e n prendre copie et à en obtenir une traduction dans une des trois langues administratives ; d ) accéder aux données des systèmes informatiques des opérateurs dans le cadre des contrôles officiels prévus par la présente loi ; e ) photographier les OGM, installations, locaux, sites, moyens d e transports et toutes écritures utilisées ;
3. f)d e prendre o u d'obtenir des copies d’informations, de données ou d e documents, quel que soit leur support d e stockage, y compris les interfaces e n ligne ; g ) effectuer o u faire effectuer des mesurages et examens d e nature technique et scientifique des installations, locaux, sites et moyens d e transport utilisés ;
4. h)prélever, o u faire prélever aux fins d'examen ou d’analyse, des échantillons, les échantillons étant pris contre délivrance d’un accusé d e réception. L e propriétaire o u détenteur des échantillons prélevés a le droit d e demander u n contreéchantillon et sera indemnisé a u prix courant d e la valeur d e ces échantillons, à moins qu’il n’y renonce expressément ;
5. i)exiger d e l’opérateur concerné et d e son personnel toutes les informations nécessaires pour la réalisation des contrôles officiels ; j ) procéder o u faire procéder à des achats-tests d e biens ou d e services, si nécessaire d e manière anonyme ou sous une fausse identité, et inspecter, analyser et tester ces biens et services.

(2)Dans l'exécution d e leur mission d e surveillance et de contrôle, les agents mentionnés au paragraphe 1er d u présent article procèdent à des contrôles officiels et signalent leur présence à l’opérateur ou à son représentant. Ces agents peuvent s e faire accompagner par : a ) d u personnel désigné par l’autorité compétente d'un autre Etat membre dans le cadre d e l’assistance prévu à l’article 1 0 4 du règlement (UE) 2017/625 ; b) d’un expert de la Commission européenne o u d’un autre Etat membre d e l’Union agissant dans le cadre des contrôles prévus à l'article 116 d u règlement (UE) 2017/625. L’opérateur a le droit d’accompagner les agents, ainsi que les personnes physiques et organismes désignés conformément à l’article 12, paragraphe 2, réalisant les contrôles officiels lors de la visite et doit faciliter les opérations d e contrôles auxquelles ceux-ci procèdent. Les agents des administrations compétentes ont le droit de requérir directement le concours d e la force publique pour l’exécution d e leur mission.

(3)Il est rendu compte dans u n rapport écrit des opérations d e contrôles officiels, des constatations, des obligations et des mesures correctives à mettre en œuvre dans des délais fixés. Une copie d u rapport écrit, est délivrée à l’opérateur. 9

(4)Les résultats des contrôles officiels sont rendus publics. Les modalités d e la publication des résultats de contrôle sont définies par règlement grand-ducal. Chapitre 5. Dispositions générales Article 14. Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM

(1)L’opérateur est tenu d e déclarer par écrit, a u plus tard trois mois avant le semis, les parcelles prévues pour ces cultures et disséminations auprès des administrations compétentes.

(2)Afin d'éviter la présence fortuite d’organismes génétiquement modifiés dans les cultures conventionnelles et biologiques, u n règlement grand-ducal fixe : i. des distances d'isolement des cultures génétiquement modifiées par rapport aux cultures conventionnelles o u biologiques d'espèces sexuellement compatibles et par rapport aux ruchers d'abeilles ; ii. des conditions techniques concernant les pratiques culturales lors d e la culture d e semences et plants génétiquement modifiés et concernant la manipulation d'engins agricoles en contact avec d e tels semences et plants lors d e la culture et d e la récolte.

(3)Afin d’éviter toute contamination transfrontalière, un règlement grand-ducal établit des mesures nécessaires et appropriées dans les zones frontalières, notamment des distances d’isolement ou une interdiction d e la culture d e semences et plants génétiquement modifiés. Article 15. Échange d'informations

(1)L e ministre établit u n registre national indiquant la localisation d e la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés. C e registre est rendu public et régulièrement mis à jour sur le site internet dédié.

(2)L e ministre envoie à la Commission européenne une synthèse d e chaque notification reçue conformément à la loi d u [jour/mois/année], dans les trente jours suivant s a réception.

(3)L e ministre informe la Commission européenne des décisions finales prises conformément à la loi du [jour/mois/année], y compris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d'une notification, ainsi que les résultats des disséminations reçus.

(4)L e ministre adresse une fois par a n à la Commission européenne, qui les transmet aux autorités compétentes des autres États membres, une liste des OGM qui ont été disséminés volontairement sur le territoire national et une liste des notifications qui ont été rejetées. Article 16. Comité interministériel

(1)L e ministre est assisté par u n comité interministériel qui a pour mission d e le conseiller à s a demande sur toutes les questions relatives à l’application d e la présente loi.

(2)L e comité s e compose comme suit : i. u n représentant du ministère d e l’Agriculture, d e la Viticulture et d u Développement rural ; 10 ii. u n représentant d e ('Administration des Services Techniques d e l’Agriculture ; iii. u n représentant d e l’institut Viti-Vinicole ; iv. u n représentant d e ('Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire ; v. u n représentant d e l’Administration d e la Nature et des Forêts ; vi. u n représentant d u Corps grand-ducal d’incendie et d e secours.

(3)L a composition d u comité peut être complétée par d’autres experts ayant des qualifications particulières en la matière. Il y aura autant d e membres suppléants que d e membres effectifs. Les membres d u comité sont nommés par le ministre sur proposition le cas échéant des autres membres d u gouvernement concernés. Ils sont nommés pour une durée d e cinq ans; leur mandat est renouvelable. U n règlement grand-ducal détermine l’organisation et le mode d e fonctionnement d u comité. L e comité est présidé par u n représentant d u ministère d e l’Agriculture, d e la Viticulture et d u développement rural. Article 17. Confidentialité

(1)L e notifiant peut soumettre a u ministre une demande d e traitement confidentiel d e certaines parties d e s informations soumises en vertu d e la présente loi accompagnée d'une justification vérifiable, conformément aux paragraphes 3 et 6.

(2)L e ministre évalue la demande d e traitement confidentiel soumise par le notifiant.

(3)À la demande d'un notifiant, le ministre n e peut accorder u n traitement confidentiel qu'en ce q u i concerne les informations ci-après, sur justification vérifiable, lorsqu'il est démontré par le notifiant que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts : a ) les informations visées à l'article 39, paragraphe 2 , points a), b ) et c), d u règlement (CE) n° 178/2002 ; b) les informations relatives aux séquences d'ADN, exception faite des séquences utilisées à des fins d e détection, d'identification et d e quantification d e l’événement d e transformation; e t c ) les modèles et stratégies d e sélection.

(4)Après consultation avec le notifiant, le ministre décide des informations qui sont traitées d e façon confidentielle et e n informe le notifiant.

(5)Les informations confidentielles notifiées o u échangées e n vertu d e la présente loi ne sont pas rendues publiques.

(6)Les dispositions pertinentes des articles 3 9 sexies et 41 d u règlement (CE) n° 178/2002 s'appliquent mutatis mutandis.

(7)Nonobstant les paragraphes 3 , 5 et 6 d u présent article :

1. a)lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, le ministre peut divulguer les informations visées a u paragraphe 3 ; et
2. b)les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques fournies par le o u les comités scientifiques compétents o u des conclusions des rapports d'évaluation et q u i ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater d u règlement (CE) n ° 178/2002 s'applique. 11

(8)E n cas de retrait d e la notification par le notifiant, le ministre respecte la confidentialité telle qu'elle a été accordée conformément a u présent article. Si le retrait d e l’autorisation a lieu avant que la décision sur la demande d e traitement confidentiel concernée est rendue, le ministre n e rend pas publiques les informations pour lesquelles u n traitement confidentiel a été demandé. Chapitre 6 . Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles Article

1. Taxes obligatoires U n règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions des articles 79, 8 1 et 8 2 d u règlement (UE) 2017/625 et précise les modalités d e perception et d e paiement d e ces taxes conformément aux dispositions des articles 8 3 et 8 4 d u règlement (UE) 2017/
2. Article
3. Taxes facultatives U n règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions d e l’article 80 du règlement (UE) 2017/625 et précise les modalités d e perception et d e paiement d e ces taxes conformément aux dispositions des articles 8 3 et 8 4 du règlement (UE) 2017/
4. Chapitre
5. Mesures administratives Article
6. Mesures d’urgence

(1)Les administrations compétentes sont autorisées à ordonner des mesures d'urgence prévues aux articles 6 5 à 72 d u règlement (UE) 2017/625.

(2)E n cas d e manquement établi et d e dissémination volontaire dans l’environnement non conforme à la présente loi, les administrations compétentes peuvent ordonner toutes les mesures nécessaires pour remédier aux non-conformités et notamment les mesures prévues à l’article 1 3 8 d u règlement (UE) 2017/625.

(3)Les administrations compétentes peuvent assortir leurs décisions d'une astreinte dont le montant journalier s e situe entre deux cents et deux mille euros. L e montant d e l’astreinte tient compte d e la capacité économique d e l’opérateur concerné et de la gravité d u manquement constaté.

(4)Dès que les administrations compétentes ont constaté que l’opérateur concerné a mis fin aux non-conformités ayant fait l’objet des mesures prévues au paragraphe 1er et 2, ces dernières sont levées.

(5)L’ordonnance prescrite e n application des paragraphes 1er et 2 est notifiée par écrit o u remise en main propre à l’opérateur. Elle est motivée, prend effet à la date d e son autorisation et sa durée est fonction d e la nature, d e la gravité et d e la fréquence d e la non-conformité constatée, l’opérateur contre q u i les mesures ont été prises, entendu o u appelé. A u cas où l’ordonnance est assortie d’une durée d e validité, cette dernière n e peut dépasser 3 0 jours, renouvelable deux fois.

(6)Par dérogation a u paragraphe 5, les ordonnances d’urgence prescrites e n application d e l’article 138, paragraphe 2 , points h) et i), d u règlement (UE) 2017/625 doivent être confirmées par une décision d u ministre endéans 48 heures, l’opérateur contre qui les mesures ont été prises, entendu o u appelé. 12

(7)Les ordonnances prévues au présent article sont susceptibles d’un recours en réformation devant le tribunal administratif. Les frais engendrés suite à cette ordonnance sont à la charge d e l’opérateur. L e recouvrement des frais et des astreintes s e fera comme e n matière domaniale. Article 21. Mesures administratives

(1)E n cas d e non-respect des dispositions de ia présente loi, l e ministre peut : 1 ° impartir à l’opérateur u n délai dans lequel c e dernier doit se conformer à la présente loi et ses règlements d’exécution, délai qui ne peut être supérieur à six mois ; 2° et e n cas d e non-respect d u délai d e mise e n conformité, faire suspendre, après mise e n demeure, e n tout ou e n partie l’activité d e l’opérateur par mesure provisoire, ou par mesure provisoire faire fermer la zone de culture, l’établissement, l'installation, le local ou l e site d e l’opérateur, en tout o u e n partie, et apposer des scellés.

(2)Les mesures prises par le ministre e n vertu d u paragraphe 1er sont susceptibles d’un recours e n réformation devant le tribunal administratif qui statue comme juge d u fond.

(3)Dès qu’il a été constaté qu’il a été mis fin aux non-conformités ayant fait l’objet des mesures prévues a u paragraphe 1er, ces dernières sont levées. Chapitre 8. Infractions et sanctions pénales Article 22. Recherche et constatation des infractions pénales

(1)Outre les membres d e la Police grand-ducale ayant la qualité d’officier ou d'agent d e police judiciaire, les fonctionnaires d e ['Administration des douanes et accises à partir d u grade d e brigadier principal, les directeurs et les fonctionnaires du groupe de traitement A 1 et A 2 des administrations compétentes peuvent être chargés d e constater les infractions à la présente loi et aux règlements pris en son exécution.

(2)Dans l’exercice d e leurs fonctions, les fonctionnaires et agents visés a u paragraphe 1er ont la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils peuvent exercer ces fonctions sur tout le territoire d u Grand-Duché d e Luxembourg. Ils constatent les infractions par des procèsverbaux faisant foi jusqu’à preuve d u contraire.

(3)Les fonctionnaires et agents visés a u paragraphe 1er doivent avoir suivi une formation professionnelle spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales d e la présente loi. L e programme et la durée d e la formation ainsi que les modalités d e contrôle des connaissances, sont arrêtées par règlement grand-ducal.

(4)Avant d’entrer en fonction, les fonctionnaires et agents visés a u paragraphe 1er prêtent devant le président d u tribunal d’arrondissement d e Luxembourg, le serment suivant : « J e jure d e remplir m e s fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité » .

(5)L’article 458 d u Code pénal leur est applicable. 13 Article 23. Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d’infractions pénales

(1)Les membres d e la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les fonctionnaires et agents visés à l’article 22, paragraphe 1er peuvent accéder de jour et d e nuit aux installations, locaux, sites des opérateurs et moyens d e transport utilisés, assujettis à la présente loi et aux règlements pris e n son exécution, e n cas d’indices faisant présumer une infraction grave à la présente loi et à ses règlements d’exécution. Ils signalent leur présence à l’opérateur concerné. E n cas d’impossibilité, il e n est fait mention dans le procès-verbal. L’opérateur a le droit d’accompagner les membres d e la Police grand-ducale et les fonctionnaires et les agents visés à l’article 22, paragraphe 1er lors d e la visite.

(2)Les dispositions d u paragraphe 1er ne sont pas applicables aux locaux qui servent à l’habitation. Toutefois, et sans préjudice d e l’article 33

(1)d u Code d’instruction criminelle, en cas d’indices graves faisant présumer que l’origine d e l’infraction se trouve dans les locaux destinés à l’habitation, il peut être procédé à une visite domiciliaire entre six heures et demi et vingt heures par deux officiers d e police judiciaire, membres d e la Police grand-ducale relevant d u cadre policier ou fonctionnaires et agents visés à l’article 22, paragraphe 1er, agissant en vertu d’un mandat d u juge d’instruction.

(3)Dans l’exercice des attributions prévues aux paragraphes 1er et 2, les membres d e la Police grand-ducale relevant d u cadre policier et les fonctionnaires et agents visés à l’article 22, paragraphe 1er sont habilités à :

1. a)effectuer leur mission d e surveillance et d e contrôle officiels à tous les stades de la dissémination volontaire dans l’environnement des O G M e n vertu d e la présente loi;
2. b)avoir librement accès à des locaux, installations, équipements, sites, zones d e culture des opérateurs y compris les moyens d e transport des opérateurs ;
3. c)demander communication d e tous les registres, d e toutes les écritures et d e tous les documents relatifs aux O G M visés par la présente loi, à en prendre copie et à e n obtenir une traduction dans une des trois langues administratives ;
4. d)accéder aux données des systèmes informatiques des opérateurs dans le cadre des contrôles officiels prévus par la présente loi ; e ) photographier les OGM, zones d e culture, installations, locaux, sites, moyens d e transports et toutes écritures utilisées
5. f)d e prendre ou d’obtenir des copies d’informations, d e données ou d e documents, quel que soit leur support d e stockage ; g ) effectuer ou faire effectuer des mesurages et examens de nature technique et scientifique des zones d e culture, installations, locaux, sites et moyens de transport utilisés ; h ) prélever, ou faire prélever aux fins d’examen ou d’analyse, des échantillons des OGM, les échantillons étant pris contre délivrance d’un accusé de réception ; L e propriétaire o u détenteur des échantillons prélevés a le droit d e demander un contreéchantillon et sera indemnisé a u prix courant d e la valeur d e ces échantillons, à moins qu’il n’y renonce expressément ;
6. i)exiger de l’opérateur concerné et de son personnel toutes les informations nécessaires pour la réalisation des contrôles officiels ; j ) e n cas d e contravention ou d e délit, saisir et a u besoin mettre sous séquestre les O G M disséminés et les zones d e culture qui ont servi à commettre l’infraction ou qui devait servir à commettre l’infraction ainsi que registres, écritures et documents le concernant ; 14
7. k)interroger l’opérateur concerné et son personnel. La saisie prévue à la lettre
8. k)ne pourra être maintenue que si elle est validée dans les huit jours y non compris les samedis, dimanches et jours fériés par ordonnance du juge d’instruction. La mainlevée de la saisie prononcée par ordonnance du juge d’instruction peut être demandée en tout état de cause, à savoir :
9. a)à la chambre du Conseil du tribunal d’arrondissement pendant l’instruction;
10. b)au juge de police, dans le cas d’une contravention ;
11. c)à la chambre correctionnelle du tribunal d’arrondissement lorsque celle-ci se trouve saisie par l’ordonnance de renvoi ou par la citation directe ;
12. d)à la chambre correctionnelle de la cour d’appel si appel a été interjeté ou s’il a été formé un pourvoi en cassation. La requête est déposée au greffe de la juridiction appelée à statuer. Il y est statué d’urgence et au plus tard dans les huit jours du dépôt, le ministère public et l'inculpé ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés.

(4)Tout opérateur faisant l'objet des mesures prévues au paragraphe 3 est tenu, à la réquisition des membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et des fonctionnaires et agents visés à l’article 22, paragraphe 1er, de faciliter les opérations auxquelles ceux-ci procèdent en vertu de la présente loi.

(5)Il est dressé procès-verbal des constatations et opérations. Une copie du procès-verbal est délivrée à l’opérateur.

(6)Les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont compris dans les frais de justice dont ils suivent le sort. Article 24. Sanctions pénales

(1)Sera puni d’une amende de 150 à 2.000 euros, l’opérateur qui agit en violation des dispositions :

1. a)de l'article 6, paragraphe 4 ;
2. b)de l’article 14, paragraphes 1er, 2 et 3.

(2)Sera puni d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de 2.001 à 50.000 euros ou d’une de ces peines seulement, l’opérateur qui agit en violation des dispositions :

1. a)de l’article 5, paragraphe 1er ;
2. b)de l’article 6, paragraphe 9 ;
3. c)de l’article 6, paragraphe 13 ;
4. d)des mesures administratives prises en vertu des articles 20 et 21.

(3)Le juge ordonne, le cas échéant, la confiscation des OGM, du matériel, des équipements et des instruments qui ont servi ou qui ont été destinés à commettre l’infraction. 15

(4)L e juge prononce, le cas échéant, une interdiction de dissémination des O G M pour une durée d e trois mois à quinze ans. Cette interdiction produit ses effets à partir d u jour où la décision qui l’a prononcée a acquis l’autorité de la chose jugée.

(5)E n cas d e récidive dans le délai d e deux ans o u d e fraude, les peines pourront être portées au double a u maximum. Article 25. Avertissements taxés

(1)E n cas d e contraventions prévues à l’article 24, paragraphe 1 er, des avertissements taxés peuvent être décernés par les fonctionnaires d e la Police grand-ducale, par des agents d e l’Administration des douanes et accises ainsi que, dans l’exercice d e leurs fonctions e n relation avec les constatations d’infractions visées à l’article 22, paragraphe 1er, par des fonctionnaires des administrations compétentes habilités à cet effet par le ministre.

(2)L’avertissement taxé est subordonné à la condition soit que le contrevenant consent à verser immédiatement entre les mains des fonctionnaires et agents préqualifiés l’avertissement taxé dû, soit, lorsque l'avertissement taxé ne peut pas être perçu sur le lieu m ê m e d e l’infraction, qu’il s’en acquitte dans le délai lui imparti par sommation. Dans cette m ê m e hypothèse, le paiement peut notamment se faire dans le bureau d e la Police grand-ducale ou par versement a u compte postal ou bancaire indiqué par la même sommation.

(3)L’avertissement taxé est remplacé par u n procès-verbal ordinaire : 1° si le contrevenant n’a pas payé dans le délai imparti ; 2° si le contrevenant déclare ne pas vouloir o u ne pas pouvoir payer la o u les taxes.

(4)L e montant d e l’avertissement taxé ainsi que les modes d u paiement sont fixés par règlement grand-ducal qui détermine aussi les modalités d’application du présent article et qui établira u n catalogue groupant les contraventions suivant le montant des avertissements taxés à percevoir.

(5)Le versement d e l’avertissement taxé dans u n délai d e quarante-cinq jours, à compter d e la constatation d e l’infraction, augmenté, le cas échéant, des frais d e rappel, a pour conséquence d’arrêter toute poursuite. Lorsque l’avertissement taxé a été réglé après ce délai, il est remboursé e n cas d’acquittement, et il est imputé sur l’amende prononcée et sur les frais d e justice éventuels e n cas d e condamnation. Dans c e cas, le paiement d e l’avertissement taxé ne préjudicie pas au sort d’une action e n justice. Article 26. Dispositions modificatives Sont abrogés : 1 ° les articles 1er, alinéa 3, 12, 13, 14, 1 5 d e la loi du 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques ; 2° les articles 1er, tirets 2 et 3, 2 , points a), e),

1. f)et g), 3, 1 5 à 28, 29, alinéa 2, tirets 6 et 7, 35, paragraphe 4, 42, paragraphe 1er, lettres b),
2. c)et
3. d)d e la loi modifiée d u 13 janvier 1997 relative au contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés. 16 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de ('Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Exposé des motifs Législation de l’Union européenne Par le protocole d e Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, les Etats membres de l’Union européenne s e sont engagés à veiller à ce que la mise a u point, la manipulation, le transport, l’utilisation, le transfert e t la libération d e tout organisme vivant modifié se fassent d e manière à prévenir o u à réduire les risques pour la diversité biologique, e n tenant compte également des risques pour la santé humaine. D e c e fait, l’Union européenne a établi u n cadre juridique pour garantir que le développement d e la biotechnologie moderne, et plus particulièrement des organismes génétiquement modifiés (« O G M »), s e déroule dans des conditions sûres. C e cadre juridique vise principalement à protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement e n introduisant une évaluation d e la sécurité répondant aux normes les plus élevées possibles a u niveau d e l’Union européenne avant la dissémination de tout OGM. Il met en place des procédures harmonisées d'évaluation des risques et d'autorisation des O G M qui sont efficaces, limitées dans le temps et transparentes. Il est nécessaire de définir une méthodologie commune d'évaluation des risques pour l'environnement basée sur une consultation scientifique indépendante. Il est également nécessaire d e fixer des objectifs communs pour la surveillance des O G M après leur dissémination volontaire. L e contrôle des effets cumulés potentiels à long terme devrait être considéré comme u n élément obligatoire d u plan d e surveillance. L e cadre législatif européen est composé d e plusieurs règlements et directives couvrant différents aspects et notamment la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, ci-après dénommée « directive 2001/18 ». Elle a été modifiée par la directive (UE) 2015/412 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 1 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE e n c e qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre o u d'interdire la culture d’organismes génétiquement modifiés (OGM) sur leur territoire, ciaprès dénommée la « directive (UE) 2015/412 », en ce q u i concerne la possibilité pour les États membres d e restreindre o u d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire. Par ailleurs, les règlements (CE) n°1829/2003 et (CE) n°1830/2003 sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés e t leur traçabilité ainsi que la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés complètent c e cadre. Cette approche reflète les obligations d u règlement (CE) n°178/2002 d u Parlement européen et d u Conseil d u 2 8 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales d e la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, et notamment son principe d e précaution. Les contrôles officiels, mettant e n œuvre les règles liées à certains éléments d e ce cadre législatif, sont fixés par le règlement européen (UE) n°2017/625 d u Parlement européen et du Conseil du 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n°396/2005, (CE) n°1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n°1151/2012, (UE) n°652/2014, (UE) n°2016/429 et (UE) n°2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n°1/2005 et (CE) n°1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et d u Conseil (CE) n°854/2004 et (CE) n°882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil. Législation au niveau national L a transposition des directives communautaires e n matière d’OGM a été réalisée a u Luxembourg pour les principes par une loi unique, à savoir la loi modifiée du 13 janvier 1997 relative au contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés, ci-après dénommée « la loi d e 1 997 », ainsi que par divers règlements grand-ducaux pour le détail. L a loi d e 1997 établit les mesures applicables à l’utilisation confinée des OGM et à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement ainsi qu’à la mise sur le marché d e produits consistant e n O G M o u en contenant. Ainsi, l’examen d e toute demande présentée sur base d e la loi d e 1997 comporte une évaluation des conséquences d u nouveau produit pour la santé humaine et l’environnement, ou encore quant à la résistance aux antibiotiques. Les OGM dûment utilisés doivent faire l’objet d’une surveillance stricte, à laquelle participe le titulaire d e l’autorisation. Enfin, l’autorisation est limitée dans le temps mais peut être renouvelée par le titulaire d e l’autorisation. L a mise en œuvre d u système d e contrôles officiels et l’application conforme des procédures associées relèvent d e la compétence d u gouvernement Organisation institutionnelle au niveau national L a loi de 1997 confère des pouvoirs et prérogatives d e contrôle et établit les sanctions aussi bien pour les aspects d e dissémination volontaire, d e mise sur le marché de produits que pour l’utilisation confinée d'OGM. L a loi d u 8 septembre 2022 portant création et organisation d e ('Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire a conféré les compétences pour les contrôles des aliments pour animaux et des denrées alimentaires à cette administration. L e suivi des notifications d'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés et le suivi des essais cliniques relèvent d e la compétence du ministre ayant la Santé dans ses attributions. L a loi d u 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques confère à ('Administration des services techniques d e l'agriculture, la vérification de l'existence des autorisations éventuellement requises e n vertu d e la loi d e 1997. Contenu du projet de loi L’opinion publique a conduit les décideurs politiques à renforcer les règles applicables aux O G M allant jusqu’à permettre aux États membres d e restreindre la dissémination volontaire sur leur territoire. Par ailleurs, les techniques d’insertion ont été étendues des végétaux aux animaux et ont donné lieu à la mise sur le marché d’OGM à but décoratif tels que des fleurs o u des poissons d’aquarium fluorescents. Ainsi, plusieurs nouveaux textes européens ont été adoptés. 2 L a directive 2009/41/CE d u Parlement Européen et d u Conseil d u 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée d e micro-organismes génétiquement modifiés établit des règles pour l’utilisation confinée, c’est-à-dire des mesures de sécurité spécifiques lors de la culture, le stockage, le transport, la destruction o u l’utilisation d e micro-organismes génétiquement modifiés tel qu'une bactérie, un virus o u u n champignon (MGM). L a directive 2001/18 a été modifiée d e manière conséquente à deux reprises. D’une part, la directive (UE) 2015/412 donne la possibilité aux États membres de restreindre o u d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire, en raison d u principe d e subsidiarité. Les conditions pour interdire ou restreindre la culture des O G M imposée par cette directive incluent par exemple l'aménagement des zones urbaines et rurales, l’affectation des sols, les incidences socioéconomiques, la coexistence et l'ordre public. D’autre part, le règlement (UE) n°2019/1381 d u Parlement européen et du Conseil d u 2 0 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité d e l'évaluation des risques d e l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n°178/2002, (CE) n°1829/2003, (CE) n°1831/2003, (CE) n°2065/2003, (CE) n°1935/2004, (CE) n°1331/2008, (CE) n°1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE garantit davantage d e transparence, renforce l’indépendance et la solidité des études scientifiques soumises et élabore une communication exhaustive sur les risques. V u les adaptions importantes du cadre législatif européen a u cours des dernières années, une révision d u cadre légal mise en place par la loi d e 1997, modifiée en dernier lieu en 2004, est nécessaire. E n raison des modifications majeures à mettre e n place, u n cadre nouveau normatif s’impose. Ainsi, le présent projet de loi fait partie des trois textes qui visent à remplacer la loi d e 1997. Il transpose u n des chapitres de la directive 2001/18. C e projet de loi est à mettre e n relation avec la partie B et les articles 26bis et 26/er d e la partie D d e la version consolidée d e la directive 2001/18/CE. L e présent projet d e loi a donc comme champ d’application la dissémination volontaire des OGM. Il instaure une procédure d'autorisation nationale d e la dissémination volontaire. La dissémination peut n e pas s’accompagner d’une mise sur le marché, c e qui est le cas des essais en champs dans le cadre d e projets d e recherche. Elle peut cependant s’accompagner d’une mise sur le marché, ce qui correspond alors à une culture commerciale à plus grande échelle d’OGM destinés principalement à intégrer la chaîne alimentaire. Cette culture peut être restreinte a u niveau national par les dispositions prévues par la directive (UE) 2015/412. Deux autres textes fixeront d’une part, les règles concernant la mise sur le marché des produits génétiquement modifiés et d’autre part, les règles concernant l’utilisation confinée des OGM. 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Commentaire des articles Chapitre 1. Objectifs L e projet de loi est à mettre e n relation avec la partie B et les articles 2Qbis et 26ter de la partie D d e la version consolidée d e la directive 2001/18/CE d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 2 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, ci-après désignée la « directive 2001/18/CE ». L a partie C d e la directive 2001/18/CE est transposée par le projet d e loi relatif à la procédure d'autorisation d e mise sur le marché d e produits d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits o u éléments d e produits. Article 1. Objet L’article 1er, paragraphe 1er est une reprise d u paragraphe 1er d e l’article 1er d e la directive 2001/18/CE. L e présent projet d e loi vise à protéger la santé humaine et l'environnement en fixant les règles applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (« O G M ») à toute autre fin que la mise sur l e marché, à leur culture et à la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. L e principe d e précaution est à la base d e la future loi et il e n sera tenu compte lors d e s a mise e n œuvre. L e paragraphe 2 d u présent article procède à u n renvoi dynamique aux annexes d e la directive 2001/18/CE, qui peuvent le cas échéant faire l’objet de modifications. Selon le paragraphe 3, les modifications à ces annexes s’appliquent a u projet d e loi avec effet au jour d e la date d’entrée e n vigueur des actes modificatifs européens. A cet effet, u n avis est publié par le ministre a u Journal officiel d u Grand-Duché d e Luxembourg q u i renseigne sur les modifications intervenues. Article 2. Définitions L'article 2 provient des paragraphes 1er, 2, 3, 5, 6 et 8 d e l’article 2 de la directive 2001/18/CE.PIus particulièrement, le point 5 « o p é r a t e u r » reprend la définition des opérateurs d e la chaîne alimentaire tels que définis par l’article 3 d u règlement (UE) 2017/625 d u Parlement européen et d u Conseil d u 1 5 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect d e la législation alimentaire et d e la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements d u Parlement européen et d u Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n ° 396/2005, (CE) n ° 1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n° 1151/2012, (UE) n ° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives d u Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements d u Parlement européen et du Conseil (CE) n ° 854/2004 et (CE) n ° 882/2004, les directives d u Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE d u Conseil (règlement sur les contrôles officiels), ci-après dénommé « règlement (UE) 2017/625 », mais vise également les opérateurs qui disséminent des O G M qui ne vont pas entrer dans la chaîne alimentaire, notamment le coton o u les pommes d e terre destinées à la fabrication d’amidon. A u point 7 d u présent article, les êtres humains sont exclus d e la définition des « organismes génétiquement modifiés ». Il convient d e souligner que les définitions tiennent compte d u fait que la dissémination volontaire est constituée d e toute introduction intentionnelle d’OGM dans l'environnement sans qu’aucune mesure d e confinement précise ne soit prise. Une distinction est faite entre d’une part, la dissémination volontaire sans mise sur l e marché, qui correspond aux essais e n champs essentiellement à des fins d e recherche et d’autre part, la dissémination volontaire suivie d’une mise sur le marché ce qui correspond à la culture commerciale e n tant que telle d’OGM. L e point 9 d e l’article, qui contient la définition d e « dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché », est u n ajout par rapport a u texte d e la directive et a pour objectif d e clarifier le texte. Par ailleurs, la coexistence est l’existence simultanée d e cultures conventionnelles, biologiques et génétiquement modifiées. Cette coexistence nécessite que ces cultures soient traitées séparément durant la culture, la récolte, le transport, le stockage et les opérations d e transformation. Les exemptions prévues a u point 1 0 concernant la définition d e mise sur le marché s e basent sur la directive 2009/41/CE d u Parlement Européen et d u Conseil d u 6 mai 2009 relative à l’utilisation confinée d e micro-organismes génétiquement modifiés. Cette directive fera l'objet d’un autre avant-projet de loi. Article 3. Autorité compétente Cet article définit l’autorité compétente responsable de l’exécution d e la future loi. Article 4. Exemptions L’article 4 est une reprise des paragraphes 1 er et 2 d e l’article 3 et d u paragraphe 1er de l’article 5 d e la directive 2001/18/CE. L e projet d e loi n e s'applique pas aux organismes obtenus a u moyen d e certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps. D e plus, la future loi n e s'applique pas aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Les produits exemptés par le présent article sont régis par le règlement (CE) n°1107/2009 d u 2 1 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE d u Conseil. 2 Article 5. Obligations générales L’article 5 d u présent projet d e loi est une reprise d e l'article 4 d e la directive 2001/18/CE. L'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la future loi devra être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe I I et sur base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire, et prévoir des exigences e n matière d e gestion des risques, d e surveillance le cas échéant, d'information d u public et d e clause d e sauvegarde. Les O G M font partie d u champ d'application d u règlement (UE) 2017/625 et sont visés à l’article 1er, paragraphe 2, lettre b). Ainsi, les administrations compétentes, les organismes délégataires o u les personnes physiques auxquels certaines tâches d e contrôle officiel ont été déléguées, doivent vérifier, conformément a u règlement (UE) 2017/625, le respect d e la législation d e l’Union européenne sur la chaîne agroalimentaire, le niveau d e protection contre les risques pour la santé humaine et animale et celle des végétaux ainsi que le niveau d e protection d e l’environnement contre les risques que pourraient présenter les OGM. Chapitre 2. Dissémination volontaire d’OGM à toute autre fin que la mise sur le marché Article 6. Procédure standard d'autorisation L’article 6 est une reprise d e l’article 6 d e la directive 2001/18/CE. Des adaptations d u texte ont été réalisées sur le plan formel. Une dissémination volontaire d'OGM doit être notifiée a u préalable et ne doit avoir lieu que si le consentement d u ministre a été obtenu. L e ministre base sa décision sur l'avis d’un Comité interministériel désigné à l’article 16, qui examine les risques que peut présenter la dissémination pour l'environnement et la santé publique. Une évaluation a u cas par cas précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles d e découler directement o u indirectement d u transfert d e gènes d'OGM à d'autres organismes est nécessaire. Cette évaluation tient compte des incidences sur l'environnement en fonction d e la nature d e l'organisme introduit et d e l'environnement récepteur. Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critères harmonisés pour cette évaluation. Elle devrait également tenir dûment compte des effets cumulés potentiels à long terme liés à l'interaction avec d'autres O G M et avec l'environnement. Article 7. Procédures différenciées L’article 7 provient d e l'article 7 d e la directive 2001/18/CE e n c e qui concerne les obligations qui incombent a u x Etats membres. Des adaptations d u texte ont été réalisées sur le plan formel. Si les disséminations d e certains O G M dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante, une procédure d'autorisation différenciée peut être utilisée pour ce type d'OGM. Article 8. Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information L'article 8 d e la future loi est une reprise de l’article 8 d e la directive 2001/18/CE. Cet article prévoit u n mécanisme qui modifie, suspend o u met fin à la dissémination volontaire des O G M lorsque l’opérateur ou l’autorité compétente dispose d e nouvelles informations sur les risques associés à cette dissémination. 3 Article 9. Consultation et information du public L’article 9 d u projet d e loi provient d e l’article 9 d e la directive 2001/18/CE. Cet article fixe les modalités de la consultation d u public e n général et, le cas échéant, d e certains groupes sur les disséminations volontaires envisagées. Les informations sur toutes les disséminations d'OGM visées dans ce projet de loi qui sont effectuées sur le territoire luxembourgeois doivent être accessibles a u public. Article 10. Rapport du notifiant sur les disséminations L’article 1 0 d u présent texte est une reprise de l’article 1 0 d e la directive 2001/18/CE. L e notifiant doit mettre à disposition de l'autorité compétente les résultats d e la dissémination. Chapitre 3. Culture d’OGM Article 11. Culture L'article 1 1 d u projet d e loi est une reprise d e l’article 2 6 t e r d e la directive 2001/18/CE. Cet article donne la possibilité aux Etats membres d e l’Union européenne d’interdire ou d e restreindre les O G M qui ont été autorisés ou sont e n cours d’autorisation au niveau d e l’Union européenne e n intégrant u n plus grand nombre d e motifs. Ces motifs incluent par exemple l’aménagement des zones urbaines et rurales, l’affectation des sols, les incidences socioéconomiques, la coexistence et l’ordre public. Le présent article établit également u n ensemble de dates butoirs et d e responsabilités encadrant les décisions, tant a u niveau national que communautaires, prises à la suite des modifications d e la portée géographique d e l’autorisation, notamment u n droit d e retrait fondé sur d e nouvelles circonstances objectives. Chapitre 4. Contrôles officiels Article 12. Compétences Cet article prévoit dans son paragraphe 1er que les contrôles officiels des O G M sont réalisés par les administrations compétentes désignées. L e paragraphe 2, permet aux administrations compétentes désignées d e faire effectuer certaines tâches d e contrôle officiel, ainsi que certaines tâches liées aux autres activités officielles par des personnes physiques ou par des organismes délégataires, et ce conformément aux articles 2 8 à 33 du règlement (UE) 2017/625. Article 13. Pouvoirs de contrôle Cet article énumère les mesures que peuvent prendre les agents concernés des administrations compétentes désignées dans le cadre des contrôles officiels. Chapitre 5. Dispositions générales 4 Article 14. Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM L’article 1 4 est une reprise d e l’article 26bis d e la directive 2001/18/CE. Depuis avril 2017, les pays d e l’Union européenne dans lesquels sont cultivés des O G M doivent mettre e n place des mesures aux frontières d e leur territoire afin d’empêcher tout risque de contamination transfrontalière avec les pays européens voisins o ù la culture d e ces O G M est interdite, à moins que ces mesures soient inutiles compte tenu d e conditions géographiques particulières. Article 15. Échange d'informations L e contenu de l’article 15 provient d e l’article 31 d e la directive 2001/18/CE. Des registres doivent être créés aux fins d’enregistrer les informations sur les modifications génétiques d’OGM ainsi que leur localisation. Article 16. Comité interministériel Cet article crée u n comité ministériel qui est constitué d’experts d e différentes administrations et qui peut s’adjoindre d'experts externes afin d e conseiller le ministre dans ses décisions. Article 17. Confidentialité L’article 1 7 est une reprise d e l’article 2 5 d e la directive 2001/18/CE. Les autorités compétentes veillent à c e que les informations acquises dans l'exercice de leurs fonctions dans le cadre d e l’évaluation des dossiers O G M ne soient pas divulguées à des tiers lorsque, en vertu d e la législation, ces informations sont, par nature, couvertes par le secret professionnel. Chapitre 6. Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles Article 18. Taxes obligatoires L’article 18 entend appliquer le chapitre VI d u titre II d u règlement (UE) 2017/625 afin d e pouvoir instaurer des taxes obligatoires (conformément à l’article 79). Cet article couvre e n outre les taxes pour les contrôles officiels, ainsi que les taxes pour les autres activités officielles. Article 19. Taxes facultatives Le présent article entend appliquer l e chapitre VI d u titre i l d u règlement (UE) 2017/625 afin de pouvoir instaurer des taxes facultatives conformément à l’article 80. Cet article entend instaurer des taxes dans le cadre des contrôles officiels o u des autres activités officielles q u i n e sont pas couverts par l’article 18 d u présent projet d e loi et notamment afin d e couvrir les frais supportés pour le traitement d e dossiers qui nécessitent d’une intervention des agents des administrations compétentes désignées. Chapitre 7. Mesures administratives Article 20. Mesures d’urgence Ces mesures, qui sont des sanctions administratives d’ordre non pécuniaire, visent principalement à amener l’opérateur à respecter la législation qui lui est applicable. Les administrations compétentes désignées peuvent prendre u n certain nombre de mesures d’urgence en cas d e manquement établi et d e dissémination volontaire dans l’environnement non conforme aux dispositions d e la future loi. 5 Il est renvoyé aux articles 6 5 à 7 2 et 138 d u règlement (UE) 2017/625 qui prévoient u n certain nombre d e mesures que les agents d e contrôle peuvent prendre lorsque l’opérateur n’a pas respecté les prescriptions d u projet d e loi. Bien que le champ d’application du règlement (UE) 2017/625 ne couvre pas les O G M non alimentaires, le choix a été fait d’appliquer a u niveau national des dispositions identiques, dérivées du règlement (UE) 2017/625 notamment e n ce qui concerne les mesures d’urgence. Les agents des administrations compétentes désignées effectueront non seulement des contrôles répressifs, mais principalement des contrôles préventifs ou d e routine, qui sont des contrôles d e police administrative. S’agissant d e contrôles administratifs, ces agents n’ont pas besoin d e revêtir la qualité d’officier d e police judiciaire pour effectuer d e tels contrôles. Les ordonnances prescrites e n application d e l’article 138, paragraphe 2, point
4. h)et
5. i)du règlement (UE) 2017/625 doivent être confirmées par une décision du ministre endéans 48 heures, l’opérateur contre qui les mesures ont été prises, entendu ou appelé. E n outre, il est proposé d’instaurer un mécanisme d e mesures d’urgence, combiné avec u n régime d’astreintes. L’instauration d’astreintes est inspirée de l'article 86, paragraphe 5 du projet d e loi portant transposition d e la directive (UE) 2016/2370 du Parlement européen et d u Conseil d u 1 4 décembre 2016 modifiant la directive 2012/34/UE e n c e qui concerne l'ouverture d u marché des services nationaux d e transport d e voyageurs par chemin d e fer et la gouvernance de l'infrastructure ferroviaire, ainsi que de l’article 4 9 d e la loi du 1er août 2018 portant organisation d e la Commission nationale pour la protection des données et mise en œuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil d u 2 7 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard d u traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation d e ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), portant modification du Code du travail et de la loi modifiée d u 2 5 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d'avancement des fonctionnaires d e l’État. L'astreinte est une condamnation pécuniaire. L’article 2059 du Code civil, prévoit que « le juge peut, à la demande d'une partie, condamner l’autre partie, pour le cas o ù il ne serait pas satisfait à la condamnation principale, au paiement d'une somme d'argent, dénommée astreinte, le tout sans préjudice des dommages-intérêts, s’il y a lieu » . L’article 2059 d u Code civil, tel que modifié par l’article 1er d e la loi d u 2 1 juillet 1976 portant approbation de la Convention Benelux portant loi uniforme relative à l'astreinte, signée à L a Haye, le 2 6 novembre 1973, prévoit que « L e juge peut, à la demande d'une partie, condamner l'autre partie, pour le cas où il n e serait pas satisfait à la condamnation principale, a u paiement d'une somme d'argent, dénommée astreinte, le tout sans préjudice des dommages-intérêts, s'il y a lieu », tandis que l’article 2060, modifié par le même article 1er, précise que « l'astreinte n e peut être encourue avant la signification d u jugement qui I a prononcée », d e sorte à prohiber les astreintes qui rétroagissent, seules les astreintes dues à partir d u prononcé du jugement étant admissibles. Il est à noter que les dispositions des articles 2059 et suivants d u Code civil sont aussi applicables aux décisions administratives. Ainsi, il est admis que l’administration impose des astreintes pour le cas o ù une personne ne satisfait pas à une décision administrative. Il s’agit donc d’un moyen coercitif visant à obtenir u n comportement pour l’avenir et non à sanctionner u n comportement fautif, dans le cas d’espèce, d e l’opérateur. L’astreinte est d e nature purement civile et ne constitue pas une peine au sens d e l’article 1 4 de la Constitution. 6 Par conséquent, les astreintes n’ont pas u n caractère pénal, auxquelles peuvent donc se rajouter des sanctions pénales contenues à l’article 2 4 d u présent projet de loi. Article 21. Mesures administratives Le ministre peut également impartir des mesures administratives, qui sont à qualifier d e décisions administratives, qui sont à notifier conformément à la procédure administrative non contentieuse et q u i seront susceptibles d’un recours e n réformation devant les juridictions administratives, recours qui, conformément a u droit commun, n'a pas d’effet suspensif. Chapitre 8. Infractions et sanctions pénales Article 22. Recherche et constatation des infractions pénales Cette disposition énumère les agents qui auront comme mission d e rechercher et de constater les infractions aux dispositions d e la présente loi ainsi qu’à ses règlements d’exécution. Il est indispensable que ces agents, qui exécutent une mission d e protection d e la santé humaine et animale et d e l’environnement dans d e nombreux lieux différents soient investis d e la qualité d’officier d e police judiciaire afin d e pouvoir mener à bien leur mission. Les agents e n question devront suivre une formation spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales de la présente loi. Conformément à l’article 15 d u Code d’instruction criminelle, la qualité d’officier d e police judiciaire pourra être attribuée aussi bien à des fonctionnaires et agents faisant partie des carrières visées au paragraphe 1e'. Article 23. Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d’infractions pénales Les pouvoirs d e contrôle des agents sont mentionnés dans cet article. Il s’agit e n particulier d e préciser les endroits auxquels ces agents ont accès et d e fixer les conditions dans lesquelles ils ont le droit d e pénétrer dans les locaux destinés à l’habitation. Article 24. Sanctions pénales L’article 2 3 est une application d e l’article 3 3 d e la directive 2001/18/CE. Pour intensifier la mise e n œuvre effective des dispositions adoptées dans le cadre d u présent projet d e loi, il convient d e prévoir des sanctions, y compris dans les cas d e disséminations volontaires non conformes aux dispositions de cette loi, notamment e n raison d e négligences. L e paragraphe 1er prévoit des peines d e police dont le montant d e l’amende oscille d e 150 euros à 2 000 euros. Sont visées ici les infractions les moins graves aux dispositions d e la future loi. L e paragraphe 2 prévoit des peines correctionnelles qui sont punissables d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende d e 2 001 euros à 5 0 000 euros ou d’une de ces peines seulement. Ces peines doivent être prononcées e n cas d'infraction grave d e la part d’un opérateur qui doit pouvoir être puni adéquatement. Par ailleurs, la confiscation spéciale est l’attribution à l’Etat d e biens en relation avec l’infraction et appartenant, en principe, a u condamné. L e paragraphe 3 exige u n lien entre le bien à confisquer et l’infraction. Ainsi, le juge peut ordonner, le cas échéant, la confiscation des OGM, d u matériel et des instruments qui ont servi o u qui ont été destinés à commettre l’infraction. 7 E n outre, l’article prévoit qu’en cas de récidive dans u n délai de deux ans o u e n cas d e fraude alimentaire, les peines pourront être portées au double du maximum. Article 25. Avertissements taxés A côté des sanctions pénales, l’avertissement taxé sera introduit comme moyen d e sanction supplémentaire. Les infractions mineures, visés à l’article 24, paragraphe 1 er, n e justifiant pas la mise en œuvre d’un ensemble de procédures judiciaires pour pouvoir les sanctionner, peuvent être sanctionnées par des avertissements taxés. Les avertissements taxés constituent ainsi u n moyen d’action rapide et adapté pour les agents d e contrôle puisqu'il s'agit d'une sanction pénale mais applicable directement à l'image d'une sanction administrative et donc efficace par son caractère dissuasif. Même si le montant d e l’avertissement taxé est limité, il est jugé adapté pour encourager les opérateurs à s e tenir à leurs obligations. E n pratique, l’opérateur aura le choix suivant : 1. L e paiement d e l’avertissement taxé dans le délai d e 4 5 jours ; 2. L’avertissement taxé sera remplacé par un procès-verbal ordinaire qui entraînera le paiement d’une amende contraventionnelle d e 150 à 2000 euros si : 1 ° si l’avertissement n’est pas payé dans le délai imparti d e 4 5 jours, o u 2° si l’opérateur déclare ne pas vouloir ou ne pas pouvoir payer l’avertissement taxé. D e ce fait, Il est proposé d’introduire cet article afin d e pouvoir sanctionner certaines infractions par des avertissements taxés et ainsi intervenir directement en cas d e constat d’une infraction et contribuer ainsi à un meilleur respect d e la législation en matière d e dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et d e culture d’organismes génétiquement modifiés ainsi que d e coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. U n règlement grand-ducal détermine u n catalogue groupant les contraventions suivant le montant des avertissements taxés à percevoir. Article 26. Dispositions modificatives Cet article abroge les articles concernés relevant d e la loi d u 18 mars 2008 sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques et d e la loi modifiée d u 1 3 janvier 1997 relative a u contrôle d e l’utilisation et d e la dissémination des organismes génétiquement modifiés. 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Fiche financière Monsieur le Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural aimerait ajouter l’information que le projet de loi en question n’a pas d’implications sur le budget de l’Etat. LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet : Projet de loi concernant la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et la culture d’organismes génétiquement modifiés ainsi que la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques Ministère initiateur : Ministère de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Auteur(
6. s): Marie-Christine Turbang Téléphone : 247-72515 Courriel : marie-christine.turbang@ma.etat.lu Objectifs) du projet : Ce projet de loi entend remplacer certaines dispositions de la loi modifiée du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, plus particulièrement en ce qui concerne la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés. Autre(
7. s)Ministère(
8. s)/ Organisme(
9. s)/ Commune(
10. s)impliqué(e)(
11. s)Date : Version 23.03.2012 26/09/2023 1/5 LE G O U V E R N E M E N T D U G R A N D - D U C H É DE L U X E M B O U R G Mieux légiférer Partie(
12. s)prenante(
13. s)(organismes divers, citoyens,...) consultée(
14. s): Oui [ 3 Non Si oui, laquelle / lesquelles : Remarques / Observations : 2 * 3 Destinataires d u projet : - Entreprises / Professions libérales : K Oui Non - Citoyens : S Oui Non - Administrations : K Oui Non Oui Non Oui Non Oui E ) Non Oui Ê3 Non L e principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions o u dérogations sont-elles prévues suivant la taille d e l’entreprise et/ou son secteur d’activité ?) ® N.a. 1 Remarques ! Observations : 1 N.a. : non applicable. Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ? Existe-t-il u n texte coordonné o u u n guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? K Remarques / Observations : 5 L e projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer o u simplifier des régimes d'autorisation et d e déclaration existants, o u pour améliorer la qualité des procédures ? Remarques / Observations ; Version 23.03.2012 2/5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG 6 Le projet contient-il une charge administrative 2 pour le(
15. s)destinataire(
16. s)? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Oui K l Non Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) 2 II s’agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation. 3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou u n texte d'application d e celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou d e congé, coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.).
17. a)Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ? Oui K l Non N.a. Oui Non N.a. Si oui, de quelle(
18. s)donnée(
19. s)et/ou administration(
20. s)s'agit-il ?
21. b)Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ? Si oui, de quelle(
22. s)donnée(
23. s)et/ou administration(
24. s)s'agit-il ? 4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.
25. lu)8 Le projet prévoit-il : Oui K l Non K l Non N.a. - le principe que l'administration ne pourra demander des informations supplémentaires qu'une seule fois ? Oui K Non N.a. Y a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par u n autre texte) ? Oui K Non N.a. Non N.a. - une autorisation tacite en cas de non réponse de l'administration ? Oui - des délais de réponse à respecter par l'administration ? N.a. Si oui, laquelle : 10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? Version 23.03.2012 [X] Oui 3/5 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Sinon, pourquoi ? 11 Le projet contribue-t-il en général à une : Non
26. a)simplification administrative, et/ou à une Oui
27. b)amélioration de la qualité réglementaire ? K l Oui Non K Remarques / Observations : 12 Des heures d’ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ? Oui Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l’Etat (e-Government ou application back-office) Oui S Non Oui [X] Non K l N.a. Si oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ? 14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l’administration concernée ? N.a. Si oui, lequel ? Remarques / Observations : Version 23.03.2012 4/5 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG CHECK DE DURABILITÉ - NOHALTEGKEETSCHECK A La présente page interactive nécessite au minimum la version 8.1.3 d’Adobe Acrobat* Reader*. La dernière version d'Adobe Acrobat Reader pour tous systèmes (Windows*, Mac, etc.) est téléchargeable gratuitement sur le site de Adobe Systems Incorporated. Ministre responsable : Le Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et d u Développement rural Projet de loi o u amendement: Projet de loi concernant la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché et la culture d'organismes génétiquement modifiés ainsi que la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques Le check de durabilité est un outil d’évaluation des actes législatifs par rapport à leur impact sur le développement durable. Son objectif est de donner l'occasion d’introduire des aspects relatifs au développement durable à un stade préparatoire des projets de loi. Tout en faisant avancer ce thème transversal qu’est le développement durable, i l permet aussi d’assurer une plus grande cohérence politique et une meilleure qualité des textes législatifs. 1. 3. Est-ce que le projet de loi sous rubrique a un impact sur le champ d'action (1-10) d u 3ième Plan national pour u n développement durable (PNDD) ? 2. En cas de réponse négative, expliquez-en succinctement les raisons. En cas de réponse positive sous 1., quels seront les effets positifs et/ou négatifs éventuels de cet impact ? 4. Quelles catégories de personnes seront touchées par cet impact ? 5. Quelles mesures sont envisagées afin de pouvoir atténuer les effets négatifs et comment pourront être renforcés les aspects positifs de cet impact ? Afin de faciliter cet exercice, l’instrument du contrôle de la durabilité est accompagné par des points d’orientation - auxquels i l n’est pas besoin de réagir ou répondre mais qui servent uniquement d'orientation , ainsi que par une documentation sur les dix champs d’actions précités. 1 . Assurer une inclusion sociale e t une éducation pour tous. Points d'orientation Documentation □Oui 0Non Le PL instaure une procédure d’autorisation nationale de la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés et n'a pas d'effet sur l'inclusion sociale et l'éducation. ME_SGCG_CO_F_202204.6 2 . Assurer les conditions d’une population e n bonne santé. Points d'orientation Documentation □Oui □Non Le PL vise à protéger la santé humaine en fixant les règles applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Le principe de précaution est à la base de la future loi et i l en sera tenu compte lors de sa mise en œuvre. 3 . Promouvoir u n e consommation e t une production durables. Points d’orientation Documentation □Oui □Non Page 1 de 3 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le PL fixe le cadre légal pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Ces règles assurent la base d'une agriculture soucieuse de l'environnement en garantissant la coexistence avec des cultures conventionnelles e t biologiques. Personnes touchées: en premier lieu, les agriculteurs et en second lieu, tous les citoyens. # . 4. Diversifier et assurer une économie inclusive et porteuse d'avenir. Points d'orientation Documentation □Oui □Non Points d'orientation □Oui □Non Le PL na pas d'impact sur une économie inclusive. 5. Planifier et coordonner l'utilisation du territoire. Documentation Le PL vise la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et n'a pas d'impact sur l'utilisation du territoire. 6. Assurer une mobilité durable. Points d'orientation Documentation □Oui □Non □Oui □Non Le PL n'a pas d’impact sur la mobilité. 7. Arrêter la dégradation de notre environnement et respecter les capacités des ressources naturelles. DwÜnZn ' ' °n Les règles fixées par le présent APL permettent d'assurer que l'agriculture soit soucieuse de l'environnement tout en garantissant la coexistence avec des cultures conventionnelles et biologiques. Personnes touchées: en premier lieu, les agriculteurs et en second lieu, la société entière. 8. Protéger le climat, s'adapter au changement climatique et assurer une énergie durable. o°Xenutio'n * ° n [ x ] 0 u i □ Non La dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés n'a pas d'impact sur le changement climatique. 9. Contribuer, sur le plan global, à l'éradication de la pauvreté et à la cohérence des politiques pour le développement durable. DocumînSn t l o n □Oui □ Non □Oui □Non ME_SGCG_CD_F_202204_6 Non, le PL ne s'applique qu'à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Points d'orientation 10. Garantir des finances durables. Documentation — Page 2 de 3 LE GOUVERNEMENT D U GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Le PL n'a pas de rapport avec te secteur financier. Cette partie du formulaire est facultative - Veuillez cocher la case correspondante En outre, et dans une optique d'enrichir davantage l'analyse apportée par le contrôle de la durabilité, i l est proposé de recourir, de manière facultative, à une évaluation de l'impact des mesures sur base d'indicateurs retenus dans le PNDD. Ces indicateurs sont suivis par le STATEC. Continuer avec l'évaluation ? Oui [x]Non ME_SGCG_CD_F_202204_6

(1)Dans le tableau, choisissez l'évaluation : n o n applicable, o u de 1 = pas d u tout probable à 5 = très possible Page 3 d e 3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de ('Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Tableau de concordance Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil - Partie B Transposition en droit interne Directive 2001/18 consolidée 27.03.2021 Article 1 Article 2 Article 3 Article 4 Article 5 Article 6 Article 7 Article 8 Article 9 Article 10 Article 11 Article 1 2 Article 13 Article 1 4 Article 15 Article 1 6 Article 17 Article 1 8 Article 19 Article 20 Article 2 1 Article 22 Article 2 3 Article 2 4 Article 2 5 Article 26 Article 1 Article 2 Article 3 , Article 5 Article 4 Article 6 4 Article 7 Article 8 Article 9 , Article 1 0 Article 26ter Article 4 Article 26d/s Article 1 1 Article 2 5 Article 3 3 Article 3 3 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 1 Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l’Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document ►B DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1) Modifiée par: Journal officiel ►M l ►M2 ►M3 ►M4 ►MS ►M6 ►M7 Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 Directive 2008/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 1 1 mars 2008 Directive (UE) 2015/412 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 Directive (UE) 2018/350 de la Commission du 8 mars 2018 Règlement (UE) 2019/1243 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 n° page date L 268 1 18.10.2003 L 268 24 18.10.2003 L 81 45 20.3.2008 L 68 1 13.3.2015 L 67 L 198 30 241 9.3.2018 25.7.2019 L 231 1 6.9.2019 02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007.001 — 2 ▼B DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN E T DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil PARTIE A DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article premier Objectif Conformément au principe de précaution, la présente directive vise à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres et à protéger la santé humaine et l'environnement: — lorsque l'on procède à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à toute autre fin que la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté, — lorsque l'on place sur le marché à l'intérieur de la Communauté des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Article 2 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: 1) «organisme»: toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique; 2) «organisme génétiquement modifié (OGM)»: un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux fins de la présente définition:

1. a)la modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie;
2. b)les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique; 3) «dissémination volontaire»: toute introduction intentionnelle dans l’environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 3 ▼B 4) «mise sur le marché»: la mise à la disposition de tiers, moyennant paiement ou gratuitement. Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché: — la mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ('). y compris pour des collections de cultures, — la mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et à assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes de confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 90/219/CEE. — la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans la partie B de la présente directive; 5) «notification»: la présentation des informations requises par la présente directive à l'autorité compétente d'un Etat membre; 6) «notifiant»: la personne qui soumet la notification; 7) «produit»: une préparation consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM, ou en contenant, mise sur le marché; 8) «évaluation des risques pour l'environnement»: l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe II. Article 3 Exemptions 1. La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe 1 B. 2. La présente directive ne s'applique pas au transport d'organismes génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air. Article 4 Obligations générales 1. Les États membres veillent, conformément au principe de précaution, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement qui pourrait résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM. Les OGM ne peuvent être disséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur le marché que selon les dispositions prévues respectivement dans la partie B ou C. (') JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13). 02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007,001 — 4 ▼B 2. Quiconque veut adresser une notification au titre de la partie B ou C, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l'annexe III. Les Etats membres et la Commission veillent à ce que l'on accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifier et d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d’avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l'environnement. Cette élimination progressive a lieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM mis sur le marché conformément à la partie C et d'ici le 31 décembre 2008 dans le cas des OGM autorisés en vertu de la partie B. 3. Les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce que soit effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d’OGM à d'autres organismes. Cette évaluation est effectuée conformément à l'annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur. 4. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées d'appliquer les exigences de la présente directive. L'autorité compétente examine si les notifications prévues dans les parties B et C sont conformes aux exigences de la présente directive et si l'évaluation prévue au paragraphe 2 est satisfaisante. 5. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et, le cas échéant, prenne d'autres mesures de contrôle afin d'assurer le respect de la présente directive. En cas de dissémination d'un ou de plusieurs OGM ou de mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produits pour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée, l'État membre concerné veille à ce que les mesures nécessaires soient prises pour mettre fin à la dissémination ou à la mise sur le marché, pour remédier au besoin à ses effets et pour informer son public, la Commission et les autres États membres. ▼M2 ▼B PARTIE B DISSÉMINATION VOLONTAIRE D'OGM À TOUTE AUTRE FIN QUE LEUR MISE SUR LE MARCHÉ Article 5 1. Les articles 6 à 11 ne s'appliquent pas aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit:
3. a)une évaluation spécifique des risques pour l'environnement conforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par ladite législation; 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 5 ▼B
4. b)un consentement explicite préalable à la dissémination;
5. c)un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe 111, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé humaine ou l'environnement;
6. d)d'une manière appropriée, des exigences en matière de traitement des nouveaux éléments d'information, d'information du public, d'information sur le résultat des disséminations, et d'échanges d'informations au moins équivalentes à celles contenues dans la présente directive et dans les dispositions prises conformément à celle-ci. 2. L'évaluation des risques pour l'environnement de telles substances et compositions est effectuée en coordination avec les autorités nationales et communautaires mentionnées dans la présente directive. 3. Des procédures garantissant la conformité de l'évaluation spécifique des risques pour l'environnement et l'équivalence avec les dispositions de la présente directive doivent être prévues par ladite législation, et celle-ci doit faire référence à cette directive. Article 6 Procédure standard d'autorisation 1. Sans préjudice de l'article 5, quiconque veut procéder à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM doit adresser auparavant une notification à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu. 2. La notification visée au paragraphe 1 comprend:
7. a)un dossier technique contenant les informations indiquées à l'annexe III, qui sont nécessaires pour procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM, notamment:
8. i)des informations d'ordre général, y compris des informations sur le personnel et sa formation;
9. ii)des informations sur le ou les OGM; iii) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement récepteur potentiel;
10. iv)des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;
11. v)un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes de l'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé humaine ou l'environnement;
12. vi)des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence; vii) un résumé du dossier;
13. b)l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions prévues à l'annexe II, section D, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées. 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007,001 — 6 ▼M7 2 bis. La notification visée au paragraphe 1 est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en vertu du droit de l'Union. ▼B 3. Le notifiant peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge pertinente, à condition que ces informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit. 4. L'autorité compétente peut accepter que des disséminations d'un même OGM ou d'une combinaison d'OGM sur un même site ou sur différents sites, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, fassent l'objet d'une seule notification. 5. Après avoir accusé réception de la notification en prenant acte de la date de celle-ci, et après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres États membres conformément à l'article H , l'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:
14. a)soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la notification avec la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu;
15. b)soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente directive et qu'en conséquence la notification est rejetée. 6. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 5, il n'èst pas tenu compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente:
16. a)attend les informations complémentaires éventuellement demandées au notifiant, ou
17. b)effectue une enquête publique ou procède à des consultations conformément à l'article 9; l'enquête publique ou les consultations ne prolongent pas le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 5 de plus de trente jours. 7. Si l'autorité compétente demande de nouvelles informations, elle justifie simultanément sa demande. 8. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente, et il doit alors se conformer aux conditions imposées dans cette autorisation. 9. Les États membres veillent à ce qu'aucun matériel dérivé du ou des OGM disséminés volontairement conformément à la partie B ne soit mis sur le marché à moins d'être en conformité avec la partie C. Article 7 Procédures différenciées 1. Si les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante et si les OGM concernés répondent aux critères énoncés à l’annexe V, l'autorité compétente peut présenter à la Commission une proposition motivée pour l'application de procédures différenciées à ces types d'OGM. 2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception d'une proposition d'une autorité compétente, ou de sa propre initiative, la Commission:
18. a)transmet la proposition aux autorités compétentes, qui peuvent présenter des observations dans un délai de soixante jours, et en même temps
19. b)rend la proposition accessible au public, qui peut formuler des observations dans un délai de soixante jours, et 02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007.001 — 7 ▼B
20. c)consulte le ou les comités scientifiques compétents, qui peuvent émettre un avis dans un délai de soixante jours. 3. Chacune des propositions fait l'objet d'une décision, prise conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Cette décision spécifie le minimum d'informations techniques de l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte la dissémination, en particulier:
21. a)des informations sur le ou les OGM;
22. b)des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnement récepteur potentiel;
23. c)des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;
24. d)l’évaluation des risques pour l'environnement. 4. Cette décision est prise dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la date de la proposition de la Commission ou de la réception de la proposition de l'autorité compétente. Pour calculer ce délai de quatrevingt-dix jours, on ne tient pas compte de la période pendant laquelle la Commission attend les observations des autorités compétentes, les commentaires du public ou l'avis des comités scientifiques, comme prévu au paragraphe 2. 5. La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 prévoit que le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l’autorité compétente. Il doit alors, lorsqu'il procède à la dissémination, se conformer aux conditions requises dans cette autorisation. La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 peut prévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d’OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification. 6. Sans préjudice des paragraphes 1 à 5, la décision 94/730/CE de la Commission du 4 novembre 1994 établissant des procédures simplifiées pour la dissémination volontaire dans l’environnement de plantes génétiquement modifiées conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 90/220/CEE du Conseil (’), reste d’application. 7. Lorsqu'un État membre décide de recourir ou non à la procédure fixée dans une décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 pour les disséminations d'OGM sur son territoire, il en informe la Commission. Article 8 Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information 1. Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement après que l'autorité compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente d’un État membre examine la notification, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement:
25. a)prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement; ( ' ) JO L 292 du 12.11.1994, p. 31. 02001L0018 — FR — 27.03.2021 — 007.001 — 8 ▼B
26. b)informer l’autorité compétente avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles;
27. c)réviser les mesures spécifiées dans la notification. 2. Si l'autorité compétente visée au paragraphe 1 vient à disposer d’éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé humaine et l’environnement ou dans les circonstances décrites au paragraphe 1, elle évalue ces éléments d'information et les rend accessibles au public. Elle peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public. Article 9 Consultation et information du public 1. Sans préjudice des articles 7 et 25, les États membres consultent le public en général et, le cas échéant, certains groupes sur la dissémination volontaire envisagée. Ce faisant, les États membres fixent les modalités de cette consultation, y compris un délai raisonnable, afin de donner au public ou à certains groupes la possibilité d'exprimer leur avis. 2. Sans préjudice de l'article 25: — les États membres rendent accessibles au public des informations sur toutes les disséminations d'OGM visées dans la partie B qui sont effectuées sur leur territoire, — la Commission rend accessibles au public les informations contenues dans le système d'échange d'informations conformément à l'article 11. Article 10 Rapport du notifiant sur les disséminations Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les intervalles de temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résultats de l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiant envoie à l'autorité compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine ou l'environnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types de produits qu'il a l'intention de notifier par la suite. La structure de présentation de ces résultats est fixée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Article 11 Échange d'informations entre les autorités compétentes et la Commission 1. La Commission établit un système d'échange des informations contenues dans les notifications. Les autorités compétentes envoient à la Commission une synthèse de chaque notification reçue conformément à l'article 6, dans les trente jours suivant sa réception. La structure de cette synthèse est fixée et modifiée, le cas échéant, selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. 02001L0018 — FR — 27.03.2021 —007.001 — 9 ▼B 2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent leur réception, la Commission transmet ces synthèses aux autres Etats membres, qui disposent de trente jours pour présenter des observations, soit par l'intermédiaire de la Commission, soit directement. Tout Etat membre est autorisé, sur demande, à recevoir de l'autorité compétente de l'État membre concerné une copie du texte intégral de la notification. 3. Les autorités compétentes informent la Commission des décisions finales prises conformément à l'article 6, paragraphe 5, y compris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d’une notification, ainsi que les résultats des disséminations reçus conformément à l'article 10. 4. En ce qui concerne les disséminations d'OGM visées à l'article 7, les États membres adressent une fois par an à la Commission, qui les transmet aux autorités compétentes des autres États membres, une liste des OGM qui ont été disséminés sur leur territoire et une liste des notifications qui ont été rejetées. PARTIE C MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM EN TANT QUE PRODUITS OU ÉLÉMENTS DE PRODUITS Article 12 Législation sectorielle 1. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation communautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et qui prévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présente directive. 2. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) n° 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire. 3. Les procédures destinées à garantir que l'évaluation des risques, les exigences en matière de gestion des risques, d’étiquetage, de surveillance le cas échéant, d’information du public et de clause de sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans la présente directive sont introduites dans un règlement du Parlement européen et du Conseil. La future législation sectorielle fondée sur les dispositions dudit règlement fait référence à la présente directive. Jusqu'à l'entrée en vigueur dudit règlement, tout OGM en tant que produit ou élément de produit, dans la mesure où il est autorisé par