Règlement grand-ducal du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure

389 MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel du Grand-Duché de Luxembourg Amtsblatt des Großherzogtums Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A –– N° 15 16 février 2007 Sommaire INSTRUMENTS DE MESURE Règlement grand-ducal du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 390 390 Règlement grand-ducal du 13 février 2007 portant application de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 concernant les instruments de mesure.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 17 mai 1882 sur les poids et mesures;

Vu la loi modifiée du 9 août 1971 concernant l’exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports;

Vu la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure;

Vu les avis de la Chambre de Commerce et de la Chambre des Métiers;

Notre Conseil d’Etat entendu;

De l’assentiment de la Conférence des présidents de la Chambre des députés;

Sur le rapport de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Objet et champ d’application

Art. 1erLe présent règlement grand-ducal et ses annexes qui en font partie intégrante, s’applique aux dispositifs et

systèmes ayant une fonction de mesure, définis dans les annexes spécifiques relatives:

Art. 2Les domaines d’utilisation des instruments de mesure visés par le présent règlement grand-ducal sont

Art. 3Le présent règlement grand-ducal établit les exigences auxquelles les dispositifs et systèmes visés à l’article

1er doivent satisfaire en vue de leur mise sur le marché et/ou mise en service et utilisation dans les domaines énumérés à l’article 2.

Le présent règlement grand-ducal est une réglementation spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de l’article 2, paragraphe 2, du règlement grand-ducal modifié du 21 avril 1993 transposant en droit national la directive 89/336/CEE concernant la compatibilité électromagnétique. Le règlement grand-ducal du 21 avril 1993 reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions.

Définitions

Art. 4Aux fins du présent règlement grand-ducal, on entend par

391

Applicabilité aux sous-ensembles

Art. 5Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous-ensembles, les

dispositions du présent règlement grand-ducal s’appliquent mutatis mutandis auxdits sous-ensembles.

Les sous-ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur conformité.

Exigences essentielles et évaluation de la conformité

Art. 6(1) Un instrument de mesure doit satisfaire aux exigences essentielles définies à l’annexe I et à l’annexe

spécifique relative à l’instrument de mesure en question.

L’instrument de mesure est censé porter les informations visées à l’annexe I ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments dans les langues officielles.

Marquage de conformité

Art. 7(1) La conformité d’un instrument de mesure à toutes les dispositions du présent règlement grand-ducal est

indiquée par la présence d’un marquage «CE» de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visé à l’article 16.

Mise sur le marché et mise en service

Art. 8(1) Les instruments de mesure portant le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire

conformément à l’article 7 sont admis à être librement mis sur le marché et/ou mis en service.

Dans ce cas, l’instrument de mesure doit correspondre à la classe d’exactitude qui est prévue pour ces applications.

Les instruments de mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite.

392

Evaluation de la conformité

Art. 9L’évaluation de la conformité des instruments de mesure aux exigences essentielles pertinentes en vue de

leur mise sur le marché et/ou mise en service est effectuée par l’application, au choix du fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées à l’annexe spécifique concernant cet instrument. Le fabricant fournit, le cas échéant, les documents techniques concernant les instruments spécifiques ou les groupes d’instruments conformément à l’article 10.

Les modules d’évaluation de la conformité sont définis dans les annexes A à H1.

Les enregistrements et la correspondance relatifs à l’évaluation de la conformité sont rédigés dans la (les) langue(s) officielle(s) de l’Etat membre dans lequel est établi l’organisme notifié effectuant l’évaluation, ou dans une langue acceptée par cet organisme.

Documentation technique

Art. 10(1) La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement

de l’instrument de mesure afin de permettre l’évaluation de la conformité de celui-ci aux exigences appropriées du présent règlement grand-ducal.

Notification des organismes

Art. 11(1) Les organismes désignés pour effectuer les tâches relatives aux modules d’évaluation de la conformité

visés à l’article 9, sont notifiés à la Commission européenne et aux autres Etats membres avec les numéros d’identification attribués par la Commission européenne, le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, en plus, le cas échéant, les classes d’instruments, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification.

393

Les organismes qui répondent aux critères définis dans les normes nationales pertinentes sont présumés répondre aux critères correspondants.

L’autorité compétente retire la notification si elle constate que l’organisme en question ne satisfait plus auxdits critères de désignation et en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission européenne.

Critères auxquels doivent répondre les organismes désignés

Art. 12Les organismes à désigner conformément à l’article 11, paragraphe (1) doivent répondre aux critères ciaprès

394

Normes nationales et documents normatifs

Art. 13(1) Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques

pertinentes, les instruments de mesure qui répondent aux éléments correspondants des normes nationales pour la catégorie d’instruments de mesure.

Lorsque l’instrument de mesure n’est que partiellement conforme aux éléments des normes nationales visées au premier alinéa, l’instrument de mesure est présumé conforme aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes nationales non harmonisées auxquelles l’instrument est conforme.

Les références des normes nationales visées au premier alinéa sont publiées au Mémorial par l’Organisme Luxembourgeois de Normalisation.

Lorsque l’instrument de mesure n’est que partiellement conforme aux documents normatifs visés au premier alinéa du présent paragraphe, l’instrument de mesure est présumé conforme aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments normatifs auxquels l’instrument est conforme.

Les références des documents normatifs visés au premier alinéa du paragraphe (2) sont publiées au Mémorial par l’Organisme Luxembourgeois de Normalisation.

Comité permanent

Art. 14Lorsqu’une autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe (2) estime qu’une norme nationale visée à

l’article 13, paragraphe (1), ne satisfait pas pleinement aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l’autorité compétente saisit le comité permanent institué à l’article 5 de la directive 98/34/CE en exposant ses raisons. Le comité émet un avis dans les plus brefs délais. Compte tenu de l’avis dudit comité, la Commission européenne notifie aux Etats membres si les références aux normes nationales doivent être retirées ou non des publications visées à l’article 13.

Comité des instruments de mesure

Art. 15(1) A la demande de l’une des autorités compétentes visées à l’article 11, paragraphe (2), ou de sa propre

initiative la Commission européenne peut prendre toute mesure appropriée pour déterminer les documents normatifs établis par l’OIML et, sur une liste, en indiquer les parties dont le respect confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes définies par le présent règlement grand-ducal.

Les mêmes autorités peuvent demander que l’Organisme Luxembourgeois de Normalisation publie les références des documents normatifs et la liste visés au présent paragraphe au Mémorial.

395 Marquages

Art. 16(1) Le marquage «CE» visé à l’article 7 est constitué par le symbole «CE» conformément au format défini

au point I B, lettre d), de l’annexe de la décision 93/465/CEE. Le marquage «CE» a une taille d’au moins 5 mm.

Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE».

Lorsqu’un instrument de mesure est trop petit ou trop sensible pour porter le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire, ceux-ci sont apposés sur l’emballage, s’il existe, et sur la documentation qui l’accompagne, exigée par le présent règlement grand-ducal.

Surveillance du marché et coopération administrative

Art. 17

Plus particulièrement, les autorités compétentes échangent:

Clause de sauvegarde

Art. 18(1) Si une autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe (2), constate que l’ensemble ou une partie

des instruments de mesure d’un modèle déterminé portant le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ne satisfait pas aux exigences essentielles concernant les performances métrologiques prévues dans le présent règlement grand-ducal, lorsqu’ils sont installés correctement et utilisés selon les instructions du fabricant, elle fait retirer ces instruments du marché, interdit ou restreint leur mise sur le marché, ou interdit ou restreint leur utilisation ultérieure.

Lorsque l’autorité compétente décide des mesures susmentionnées, elle tient compte du caractère systématique ou occasionnel de la non-conformité. Dans le cas où l’autorité compétente a établi que la non-conformité est de nature systématique, elle informe immédiatement la Commission européenne des mesures prises en exposant les raisons de sa décision.

Lorsque la Commission européenne constate que les mesures prises par l’autorité compétente sont injustifiées, elle en informe immédiatement cette autorité ainsi que le fabricant ou son mandataire.

396 Marquage apposé indûment

Art. 19(1) Lorsqu’une autorité compétente visée à l’article 11, paragraphe (2), constate que le marquage «CE» et

le marquage métrologique supplémentaire ont été apposés indûment, le fabricant ou son mandataire est tenu:

Décisions entraînant un refus ou une restriction

Art. 20Toute décision prise en application du présent règlement grand-ducal et qui exige le retrait du marché d’un

instrument de mesure, ou qui interdit ou restreint la mise sur le marché ou la mise en service d’un instrument, est motivée de façon précise. Cette décision est notifiée immédiatement à l’intéressé en lui rappelant les voies de recours ouvertes par la législation, ainsi que les délais pour l’introduction de ces recours.

Dispositions relatives au contrôle ultérieur

Art. 21(1) Les ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau visés à

l’annexe MI-005, les instruments de pesage à fonctionnement automatique visés à l’annexe MI-006, les mesures matérialisées de longueur visées au chapitre I de l’annexe MI-008 ainsi que les mesures dimensionnelles visées à l’annexe MI-009, utilisés pour les applications énumérées à l’article 2 et devant satisfaire aux exigences essentielles de l’annexe I et des annexes spécifiques aux instruments en question, sont soumis à une vérification ultérieure effectuée périodiquement par le Service de Métrologie à des intervalles de temps et suivant des modalités à fixer par règlement ministériel.

Dispositions transitoires

Art. 22Par dérogation à l’article 8, paragraphe (2), les instruments de mesure qui satisfont aux dispositions légales

applicables avant l’entrée en vigueur du présent règlement grand-ducal peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service conformément à ces dispositions, et ce jusqu’à l’expiration de la validité de l’approbation de modèle de ces instruments de mesure ou, dans le cas d’une approbation de modèle de validité indéfinie, pendant une période maximale de dix ans à compter du 30 octobre 2006.

Les instruments de mesure en usage dans les domaines d’application visés à l’article 2, ne répondant pas intégralement aux prescriptions du présent règlement grand-ducal, peuvent continuer à être utilisés dans la mesure où ils satisfont aux conditions d’erreurs maximales tolérées définies à l’annexe spécifique de chaque catégorie d’instrument de mesure.

Sanctions pénales

Art. 23Les agents du Service de Métrologie et du Service de l’Energie de l’Etat recherchent et constatent

concurremment avec les officiers de police judiciaire, les agents de la Police grand-ducale et les agents de l’Administration des Douanes et des Accises les infractions au présent règlement grand-ducal.

Les infractions au présent règlement grand-ducal sont punies conformément à la loi modifiée du 9 août 1971 concernant l’exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports.

Les tribunaux peuvent, en outre, prononcer la confiscation des biens ayant servi à l’infraction ainsi que des bénéfices illicites.

Les dispositions du livre 1er du code pénal, ainsi que celles de la loi modifié du 18 juin 1879 portant attribution aux cours et tribunaux de l’appréciation des circonstances atténuantes sont applicables.

Abrogations

Art. 24Sous réserve de l’article 22, sont abrogés

397

Exécution

Art. 25Notre Ministre des Finances, Notre Ministre de la Justice ainsi que Notre Ministre ayant dans ses

attributions le Service de l’Energie de l’Etat sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement grand-ducal qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre des Finances, Jean-Claude Juncker Palais de Luxembourg, le 13 février 2007.

Henri Le Ministre de la Justice, Luc Frieden Le Ministre ayant dans ses attributions le Service de l’Energie de l’Etat, Jeannot Krecké Doc. parl. 5674 sess. ord. 2006-2007, Dir. 2004/22/CE ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d’un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage.

Les exigences auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire pour que ces objectifs puissent être atteints sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques dans les annexes MI-001 à MI-010, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.

Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences tiennent compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de tout abus prévisible.

398 DEFINITIONS Mesurande Le mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage.

Grandeur d’influence Une grandeur d’influence est une grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage.

Conditions assignées de fonctionnement Les conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d’influence constituant les conditions normales de fonctionnement d’un instrument.

Perturbation Une grandeur d’influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans l’exigence applicable mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales assignées spécifiées pour l’instrument de mesure. Une grandeur d’influence est une perturbation, si, pour cette grandeur d’influence, les conditions assignées de fonctionnement ne sont pas précisées.

Valeur de variation critique La valeur de variation critique est la valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable.

Mesure matérialisée Une mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d’une grandeur donnée.

Vente directe Une transaction commerciale est une vente directe si:

Environnements climatiques Les environnements climatiques sont les conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés.

Une plage de limites de température a été définie afin de s’adapter aux différences climatiques entre les Etats membres.

Service d’utilité publique Le fournisseur en électricité, gaz, chauffage ou eau est considéré comme un service d’utilité publique.

EXIGENCES 1.

Erreurs tolérées 1.1.

Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l’absence de perturbation, l’erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l’erreur maximale tolérée (EMT) telle que définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument.

Sauf indication contraire dans les annexes spécifiques relatives aux différents instruments, l’EMT est exprimée en tant que valeur bilatérale de l’écart par rapport à la valeur de mesurage vraie.

1.2.

Pour un instrument fonctionnant dans les conditions assignées de fonctionnement et en présence d’une perturbation, l’exigence de performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument.

Lorsque l’instrument est destiné à une utilisation dans un champ électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible pendant l’essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit être dans les limites de l’EMT.

1.3.

Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l’instrument est destiné à être utilisé, l’alimentation électrique et les autres grandeurs d’influence susceptibles d’en affecter l’exactitude, en tenant compte des exigences définies dans l’annexe spécifique applicable à l’instrument.

1.3.1.

Environnements climatiques Le fabricant doit préciser les températures maximale et minimale choisies parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, à moins qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes MI 001 à MI-010, et indiquer si l’instrument est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ainsi que le lieu prévu pour l’instrument, c’est-à-dire ouvert ou fermé.

399 Tableau 1 Limites de température Température maximale Température minimale 1.3.2.

1.3.3.

1.3.4.

1.4.

1.4.1.

30 °C 40 °C 55 °C 70 °C 5 °C -10 °C -25 °C -40 °C

M1 Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables suite à des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc.

M2 Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et de véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc.

M3 Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc.

E1 Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l’industrie légère.

E2 Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans d’autres bâtiments industriels.

E3 Cette classe s’applique aux instruments alimentés par la batterie d’un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes: – baisse de la tension d’alimentation causée par l’amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne; – transitoires de perte de charge se produisant lorsqu’une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.

Les autres grandeurs d’influence dont il faut tenir compte le cas échéant sont les suivantes:

Lors de l’exécution des essais prévus par la présente directive, les points suivants s’appliquent:

Règles fondamentales pour la réalisation des essais et la détermination des erreurs Les exigences essentielles spécifiées aux points 1.1. et 1.2. doivent être vérifiées pour chaque grandeur d’influence pertinente. A moins qu’il n’en soit disposé autrement dans l’annexe appropriée spécifique à un instrument, ces exigences essentielles s’appliquent lorsque chaque grandeur d’influence est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs d’influence étant maintenues relativement constantes à leur valeur de référence.

400 L’essai métrologique doit être effectué pendant ou après l’application de la grandeur d’influence, selon la situation qui correspond à l’état normal de fonctionnement de l’instrument lorsque cette grandeur d’influence est susceptible de se présenter.

1.4.2.

Humidité ambiante

2.

Reproductibilité En cas d’application du même mesurande dans un endroit différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats du mesurage doit être faible par rapport à l’EMT.

3.

Répétabilité En cas d’application du même mesurande dans des conditions de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l’EMT.

4.

Mobilité et sensibilité L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.

5.

Durabilité Un instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période évaluée par le fabricant, lorsqu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant, lorsqu’il se trouve dans les conditions environnementales auxquelles il est destiné.

6.

Fiabilité Un instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu’il réduit au mieux l’effet d’un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la présence d’un tel défaut est évidente.

7.

Adéquation 7.1.

L’instrument de mesure ne doit pas présenter de caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d’utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au minimum.

7.2.

Un instrument de mesure doit convenir à l’utilisation pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et ne doit pas imposer à l’utilisateur des exigences excessives pour l’obtention d’un résultat de mesurage correct.

7.3.

Les erreurs d’un instrument de mesure pour service d’utilité publique à des flux ou courants en dehors de l’étendue contrôlée ne doivent pas être indûment biaisées.

7.4.

Lorsqu’un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l’instrument de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit réagir de façon appropriée.

7.5.

Un instrument de mesure doit être robuste et les matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d’utilisation prévues.

7.6.

Un instrument de mesure doit être conçu de manière à permettre le contrôle des fonctions de mesurage après que l’instrument a été mis sur le marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des logiciels spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l’instrument. La procédure d’essai doit être décrite dans le manuel d’utilisation.

Lorsqu’un instrument de mesure a un logiciel associé qui comporte d’autres fonctions que celle de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être influencé de façon inadmissible par le logiciel associé.

8.

Protection contre la corruption 8.1.

Les caractéristiques métrologiques de l’instrument de mesure ne doivent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l’instrument de mesure.

8.2.

Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu’il puisse être rendu inviolable. Les dispositifs de sécurité prévues doivent rendre évidente toute intervention.

401 8.3.

Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable.

L’identification du logiciel doit être aisément délivrée par l’instrument de mesure.

La preuve d’une intervention doit être disponible pendant une période raisonnable.

8.4.

Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques et les paramètres stockés ou transmis et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle.

8.5.

Dans le cas d’instruments de mesure utilisés par les services d’utilité publique, l’affichage de la quantité totale livrée ou les affichages permettant de calculer la quantité totale livrée, auxquels il est fait référence en tout ou en partie pour établir le paiement, ne doivent pas pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation.

9.

Informations que l’instrument doit porter et qui doivent l’accompagner 9.1.

Un instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes:

9.2.

Lorsqu’un instrument a des dimensions trop petites ou est de composition trop sensible pour porter les informations requises, l’emballage, s’il existe, et les documents qui l’accompagnent conformément à la présente directive doivent être marqués de façon appropriée.

9.3.

L’instrument doit être accompagné d’informations sur son fonctionnement, sauf si la simplicité de l’instrument de mesure rend ces informations inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles et comprennent, le cas échéant:

9.4.

Dans le cas de groupes d’instruments de mesure identiques utilisés dans un même lieu ou d’instruments de mesure utilisés pour les services d’utilité publique, des manuels d’utilisation individuels ne sont pas nécessairement requis.

9.5.

Sauf indication contraire dans l’annexe spécifique relative à un instrument, l’échelon d’indication d’une valeur mesurée doit avoir la forme 1x10n, 2x10n ou 5x10n, où n est un nombre entier ou zéro. L’unité de mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.

9.6.

Une mesure matérialisée doit porter la valeur nominale ou une échelle accompagnée de l’unité de mesure.

9.7.

Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent être conformes aux dispositions communautaires en matière d’unités de mesure et de symboles.

9.8.

Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables.

10.

Indication du résultat 10.1.

Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée.

10.2.

L’indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l’utilisateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d’utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu’elles ne doit pas prêter à confusion avec les indications contrôlées métrologiquement.

10.3.

Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément lisible et ineffaçable.

402 10.4.

10.5.

11.

11.1.

11.2.

12.

Un instrument de mesure pour la vente directe doit être conçu de telle manière que, lorsqu’il est installé comme prévu, il indique le résultat du mesurage aux deux parties de la transaction. Lorsque cela revêt une importance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au consommateur au moyen d’un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux exigences de la présente directive doit porter les indications restrictives appropriées.

Qu’il soit possible ou non de lire à distance un instrument de mesure destiné au mesurage dans le domaine des services d’utilité publique, celui-ci doit en tout état de cause être équipé d’un système d’affichage contrôlé métrologiquement accessible à l’utilisateur sans outils. Les résultats délivrés par cet affichage servent de base pour la détermination du prix à payer.

Traitement ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale Un instrument de mesure autre qu’un instrument de mesure utilisé dans le cadre de services d’utilité publique doit enregistrer par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d’informations permettant d’identifier la transaction en question lorsque:

En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations permettant d’identifier la transaction doivent être disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine.

Evaluation de la conformité Un instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu’il permedtte une évaluation aisée de sa conformité aux exigences de la présente directive.

ANNEXE A DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DU CONTROLE INTERNE DE LA FABRICATION 1.

La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10. La documentation doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication 4.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec les exigences appropriées de la présente directive.

Déclaration écrite de conformité 5.1.

Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

5.2.

Une déclaration de conformité est établie pour un modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire 6.

Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 5.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées aux points 3 et 5.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.

403 ANNEXE A1 DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DU CONTROLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIE 1.

La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai du produit par un organisme notifié est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10. La documentation doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication 4.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec les exigences appropriées de la présente directive.

Contrôles du produit 5.

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et les essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l’article 13, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

Dans le cas où un nombre déterminé d’instruments dans l’échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend les mesures appropriées.

Déclaration écrite de conformité 6.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

6.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire 7.

Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 6.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées aux points 3 et 6.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.

ANNEXE B EXAMEN DE TYPE 1.

2.

L’examen de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un instrument, et assure et déclare que la conception technique satisfait aux exigences appropriées de la présente directive qui sont applicables à l’instrument de mesure en question.

L’examen de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après. L’organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.

404

3.

La demande d’examen de type est introduite par le fabricant, auprès d’un organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

4.

L’organisme notifié:

Pour les échantillons:

4.1. examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents visés à l’article 13, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions desdits documents;

4.2. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’article 13, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l’article 13, les solutions qu’il a adoptées satisfont aux exigences essentielles de la présente directive;

4.4. convient avec le demandeur de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

Pour les autres parties de l’instrument de mesure:

4.5. examine la documentation technique et les preuves permettant d’établir l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure.

Pour le procédé de fabrication:

4.6. examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière.

5.1.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au paragraphe 4 et leurs résultats. Sans préjudice de l’article 12, paragraphe 8, l’organisme notifié ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu’avec l’accord du fabricant.

5.2.

Lorsque la conception technique satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’instrument de mesure, l’organisme notifié délivre au fabricant un certificat d’examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l’adresse du fabricant ainsi que de son mandataire s’il y a lieu, les conclusions de l’examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l’identification de l’instrument. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat.

Le certificat et ses annexes comportent toutes les informations pertinentes permettant l’évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, ils doivent comporter:

405 Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.

5.3.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l’Etat membre qui l’a désigné.

6.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen «CE» de type de toutes les modifications de l’instrument qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument aux exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications exigent une nouvelle approbation sous forme d’un additif au certificat initial d’examen «CE» de type.

7.

Chaque organisme notifié informe immédiatement l’Etat membre qui l’a désigné sur les éléments suivants:

Chaque organisme notifié informe immédiatement l’Etat membre qui l’a désigné en cas de retrait d’un certificat d’examen «CE» de type.

L’organisme notifié conserve le dossier technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité du certificat.

8.

Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie des certificats d’examen «CE» de type, de leurs annexes, additifs et modifications pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.

9.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au paragraphe 3 et s’acquitter des obligations visées aux paragraphes 6 et 8. Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, l’obligation de communiquer la documentation technique sur demande relève de la responsabilité de la personne désignée par le fabricant.

ANNEXE C DECLARATION DE CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DU CONTROLE INTERNE DE LA FABRICATION 1.

La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Déclaration écrite de conformité 3.1.

Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

3.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle doit identifier le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire 4.

Les obligations du fabricant visées au point 3.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.

Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, l’obligation visée au point 3.2 incombe à la personne mettant l’instrument sur le marché.

406 ANNEXE C1 DECLARATION DE CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DU CONTROLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIE 1.

La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle de la fabrication et de l’essai du produit par un organisme notifié est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Contrôles du produit 3.

Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié des produits finis, prélevé par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l’article 13, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité du produit au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné doit décider des essais appropriés à effectuer.

Dans le cas où un nombre pertinent d’instruments dans l’échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend les mesures appropriées.

Déclaration écrite de conformité 4.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

4.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et doit être tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument.

Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fourni avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire 5.

Les obligations du fabricant visées au point 4.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.

Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées au point 4.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.

ANNEXE D DECLARATION DE CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE DU PROCEDE DE FABRICATION 1.

La déclaration de conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant met en œuvre, pour la production, l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

407 Système-qualité 3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation du systèmequalité.

La demande comprend:

3.2.

Le système-qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de ce type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées.

Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 4.1.

Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment:

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’assurer que le fabricant maintient et applique le système-qualité et doit fournir un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

408 Déclaration écrite de conformité 5.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

5.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:

7.

Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’Etat membre qui l’a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l’Etat qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation de système-qualité.

Mandataire 8.

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

ANNEXE D1 DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE DU PROCEDE DE FABRICATION 1.

La déclaration de conformité sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10. La documentation doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l’instrument.

3.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication 4.

Le fabricant met en œuvre, pour la production, l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.

Système-qualité 5.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation du systèmequalité.

La demande comprend:

5.2.

Le système-qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.

409 5.3.

5.4.

5.5.

Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

L’organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 5.2.

Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées.

Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace.

Le fabricant informe périodiquement l’organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 6.1.

Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé.

6.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment:

6.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’assurer que le fabricant maintient et applique le système qualité et il doit fournir un rapport d’audit au fabricant.

6.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

Déclaration écrite de conformité 7.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

7.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

8.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:

410 9.

Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’Etat membre qui l’a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l’Etat membre qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système qualité.

Mandataire 10.

Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

ANNEXE E DECLARATION DE CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE DE L’INSPECTION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT FINI 1.

La déclaration de conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de l’inspection et de l’essai du produit fini est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

Système-qualité 3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation du systèmequalité.

La demande comprend:

3.2.

Le système-qualité doit assurer la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées.

Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

411 Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 4.1.

Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection, aux lieux d’inspection, d’essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment:

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’assurer que le fabricant maintient et applique le système qualité et il doit fournir un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

Déclaration écrite de conformité 5.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

5.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle d’instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:

7.

Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’Etat membre qui l’a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrés ou refusés et doit informer immédiatement l’Etat membre qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système qualité.

Mandataire 8.

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

ANNEXE E1 DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE DE L’INSPECTION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT FINI 1.

La déclaration de conformité sur la base de l’assurance de la qualité de l’inspection et de l’essai du produit fini est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10. La documentation doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

412 Fabrication 4.

Le fabricant met en œuvre, pour l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.

Système-qualité 5.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation du systèmequalité.

La demande comprend:

5.2.

Le système-qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

5.3.

L’organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 5.2.

Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées.

Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte une visite d’inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

5.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il reste adéquat et efficace.

5.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modifications de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 6.1.

Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé.

6.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection, aux lieux d’inspection, d’essai et de stockage; il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment:

6.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’assurer que le fabricant maintient et applique le système-qualité et il doit fournir un rapport d’audit au fabricant.

6.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites à l’improviste chez le fabricant. A l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

413 Déclaration écrite de conformité 7.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

7.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

8.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument:

9.

Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’Etat membre qui l’a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’Etat membre qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système qualité.

Mandataire 10.

Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

ANNEXE F DECLARATION DE CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE LA VERIFICATION DU PRODUIT 1.

La déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes au type approuvé décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Vérification 3.

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument comme décrit au point 4, soit par examen et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 5.

4.

Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par examen et essai de chaque instrument.

4.1.

Tous les instruments doivent être examinés individuellement et sont soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’article 13, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l’instrument.

5.

Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques 5.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.

414 5.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 5.3. Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l’article 13, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

5.3.

La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes.

Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit assurer:

5.4.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l’exception des instruments de l’échantillon qui n’ont pas satisfait aux essais.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l’instrument.

5.5.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées.

Déclaration écrite de conformité 6.1.

Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type approuvé et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

6.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.

7.

Si l’organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

Mandataire 8.

Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l’exception des obligations visées aux points 2 et 5.1.

ANNEXE F1 DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DE LA VERIFICATION DU PRODUIT 1.

La «déclaration de conformité sur la base de la vérification du produit» est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 5 sont conformes aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10. La documentation doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication 4.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences appropriées de la présente directive.

415 Vérification 5.

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument comme décrit au point 6, soit par contrôle et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 7.

6.

Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque instrument.

6.1.

Tous les instruments doivent être examinés individuellement et sont soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l’article 13, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

6.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l’instrument.

7.

Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques.

7.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.

7.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 7.3. Tous les instruments de l’échantillon doivent être examinés individuellement et les essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l’article 13, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

7.3.

La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes.

Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit assurer:

7.4.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l’exception des instruments de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l’instrument.

7.5.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

Déclaration écrite de conformité 8.1.

Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

8.2.

Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d’instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Si l’organisme notifié visé au point 5 donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.

9.

Si l’organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

Mandataire 10.

Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l’exception des obligations visées aux points 4 et 7.1.

416 ANNEXE G DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DE LA VERIFICATION A L’UNITE 1.

La déclaration de conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare qu’un instrument de mesure qui a été soumis aux dispositions du point 4 est conforme aux exigences appropriées de la présente directive.

Documentation technique 2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 10 et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation technique doit permettre l’évaluation de la conformité de l’instrument aux exigences appropriées de la présente directive et doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans.

Fabrication 3.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que l’instrument fabriqué soit conforme aux exigences appropriées de la présente directive.

Vérification 4.

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents pertinents visés à l’article 13, ou des essais équivalents pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués et appose ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l’instrument.

Déclaration écrite de conformité 5.1.

Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive.

5.2.

Une déclaration de conformité est établie et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie l’instrument pour lequel elle est établie.

Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Mandataire 6.

Les obligations du fabricant visées aux points 2 et 4.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

ANNEXE H DECLARATION DE CONFORMITE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLETE DE LA QUALITE 1.

La déclaration de conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure considérés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

Fabrication 2.

Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l’inspection finale du produit et les essais de l’instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

Système-qualité 3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation du systèmequalité.

La demande comprend:

417 3.2.

Le système-qualité assure la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l’objet d’une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.

Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées.

Outre l’expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi