LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet d'amendements gouvernementaux au projet de loi modifiant : 1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments ; 2. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ; 3. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ; 4. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments Amendernents gouvernementaux Le projet des amendements gouvernementaux a pour objet de donner suite d'une part à l'avis du Conseil d'Etat du 21 mai 2019 et d'autre part aux avis des chambres professionnelles et d'autres organismes consultés ainsi que d'intégrer des nouvelles modifications formulées par le ministère de la Santé, en concertation avec le ministère de la Sécurité sociale et la Caisse nationale de santé. Amendement 1 Il est inséré un chapitre l er nouveau avant l'article l er du projet de loi, libellé comme suit : « Chapitre l er — Modification de l'ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical » Amendement 2 er nouveau, qui prend la teneur suivante : Au sein du chapitre l er nouveau est inséré un article l « Art. l er. L'intitulé de la cinquième section de l'ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical est supprimé. » Amendement 3 Suite à l'article l er nouveau, est inséré un article 2 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 2. L'article 36 de la même ordonnance est abrogé. » Page 1 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 4 Entre l'article 2 nouveau et l'ancien articler l er du projet de loi, il est inséré un chapitre 2 nouveau, libellé comme suit : (< Chapitre 2 — Modification de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments » Amendement 5 Les anciens points 10 et 2' de l'article l er du projet de loi sont remplacés par un article 3 nouveau qui prend la teneur suivante : er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et « Art. 3. L'article l l'importation des médicaments est modifiée comme suit : « 1° Le point 1' de l'article l er est remplacé comme suit : « 1. Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ou bien toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal. » 2° Le point 4° de l'article l er de la même loi est remplacé comme suit: « Art. 4. a) Importation : Toute opération ayant pour effet d'introduire sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg des médicaments ou des substances actives ; b) Médicament à usage personnel : Toute quantité déterminée de médicament, prescrite pour l'usage thérapeutique, soit pour une durée de traitement n'excédant pas trois mois, soit pendant la durée de traitement précisée par l'ordonnance médicale. » 30 A la suite du point 6° sont insérés les nouveaux points 7° à 13° libellés comme suit: « 7. Substance active : Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action Page 2 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical. 8. Fabrication des substances actives : Fabrication complète ou partielle et importation d'une substance active utilisée comme matière première, ainsi que des procédés de division, conditionnement ou présentation préalable à son incorporation dans un médicament, y compris le reconditionnement ou le réétiquetage, tels qu'effectués par un distributeur de matières premières. 9. Formule magistrale : Tout médicament préparé en officine ouverte au public ou en pharmacie hospitalière selon une prescription médicale destinée à un patient déterminé. 10. Formule officinale : Tout médicament préparé en officine ouverte au public ou en pharmacie hospitalière selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés respectivement par cette officine ouverte au public ou par cette pharmacie hospitalière. 11. Matières premières : Toutes substances utilisées dans la fabrication des médicaments ou des substances actives, à l'exception de l'emballage et du conditionnement primaire. 12. Pharmacien titulaire : Pharmacien qui dirige une officine ouverte au public. 13. Types de médicaments : Les produits sanguins, produits immunologiques, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie génique, produits biotechnologiques, produits d'origine humaine ou animale, produits à base de plantes, produits homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits contenant des substances actives chimiques. » » Amendement 6 A la suite de l'article 3 nouveau du projet de loi, est inséré un article 4 nouveau qui prend la teneur suivante : « Art. 4. L'article 2 de la même loi est remplacé par la disposition suivante : « Sans préjudice d'autres dispositions légales, la fabrication et l'importation des médicaments et des substances actives sont placées sous le contrôle du ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après « le ministre ». » » Page 3 of 36 -1î LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 7 A la suite de l'article 4 nouveau du projet de loi, est inséré un article 5 qui prend la teneur suivante : « Art. 5. L'article 3 de la même loi est subdivisé en quatre paragraphes. L'alinéa le' devient le paragraphe ler nouveau, l'alinéa 2 le paragraphe 2 nouveau, l'alinéa 3 le paragraphe 3 nouveau et l'alinéa 4 le paragraphe 4 nouveau. » Amendement 8 A la suite de l'article 5 nouveau du projet de loi, est inséré un article 6 nouveau qui prend la teneur suivante : « Art. 6. L'article 3 de la même loi est modifié comme suit : 10 A la suite du paragraphe 4 nouveau, les paragraphes 5 à 9 nouveaux sont rajoutés et prennent la teneur suivante : « (5) Le pharmacien titulaire, ainsi que le pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière qui effectue les activités visées par le présent paragraphe vers le milieu extrahospitalier, a droit : 10 aux honoraires pour la préparation des formules magistrales et des formules officinales, dont les modalités de facturation et le mode de calcul des montants des honoraires est détaillé au paragraphe 6 ; 2° aux honoraires pour le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles suivant les opérations visées à l'article 3, paragraphe 3, dont les modalités de facturation et le mode de calcul des montants des honoraires sont détaillés au paragraphe 6 ; 3' aux honoraires pour la gestion des spécialités pharmaceutiques répondant à la définition des stupéfiants ou des substances visés à l'article 7, sous A, point 10, de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie dont les modalités de facturation et le mode de calcul des montants des honoraires sont détaillés au paragraphe 6; 40 au paiement du prix de vente : a) des matières premières ; b) des conditionnements primaires ; c) des emballages extérieurs utilisés pour la préparation des formules magistrales et des formules officinales. Page 4 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Les modalités de facturation et le mode de calcul des montants des prix de vente visés à la lettre a) sont détaillées au paragraphe 7 et ceux visés aux lettres b) et c) sont détaillées au paragraphe 8 ; 5' au paiement d'une indemnité de dérangement par médicament délivré pendant le service de garde de l'officine, dont les modalités de facturation et le mode de calcul des montants des indemnités sont détaillées au paragraphe 9. (6) Pour la fixation des honoraires visés au paragraphe 5, points 1° à 3°, les conditions suivantes sont prises en compte: 10 le type de manipulation effectué ; 2° les quantités manipulées ; 3' la période de facturation des honoraires pour le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles suivant les opérations visées à l'article 3, paragraphe 3. Les différents types de manipulations visées au point 10, les quantités manipulées visées au point 2°, la période de facturation visée au point 3°, ainsi que les montants des honoraires visés au paragraphe 5, points 1' à 3° sont détaillés par règlement grand-ducal. L'honoraire visé au paragraphe 5, point 2°, ne peut être facturé par le pharmacien visé au paragraphe 5 que si les spécialités pharmaceutiques reconditionnés en doses individuelles sont délivrés sous pli scellé à des patients hébergés dans un établissement relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées et 2) Centres de gériatrie ou bien aux personnes hébergées dans des services pour personnes autorisés conformément à la loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l'État et les organismes œuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique. (7) Pour la fixation du prix de vente des matières premières visées au paragraphe 5, point 4°, lettre a) servent de base au calcul: 1' le prix d'achat des différentes matières premières à prendre en considération pour l'établissement du prix de vente qui est fixé en fonction des quantités normalement achetées par le pharmacien ; 2' une augmentation à fixer selon les groupes de matières premières suivants Groupe I : les venena et les stupéfiants ; Groupe II : les separanda ; Groupe III : les autres médicaments. 3° les prix minima des matières premières figurant dans les groupes I à 11 1. Les montants des prix et de l'augmentation de prix visés aux points 1' à 3' sont fixés par règlement grand-ducal. (8) Les montants de prix de vente visés au paragraphe 5, point 4°, lettres b) et c) sont fixés par règlement grand-ducal. Page 5 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé (9) L'indemnité de dérangement visée au paragraphe 5, point 5° est calculé selon le mode suivant : 10 indemnité de dérangement le dimanche et les jours fériés entre 8 et 19 heures ; 2' indemnité de dérangement entre 19 et 22 heures; 3° indemnité de dérangement entre 22 et 8 heures. Les indemnités visées aux points 1° à 3° ne peuvent être perçues que par les officines ouvertes au public ainsi que par des pharmacies hospitalières participant aux service de garde au moment de la facturation de l'indemnité spécifiée. Les montants des indemnités de dérangement sont fixés par règlement grandducal. » 2° A la suite du paragraphe 9 nouveau est inséré un paragraphe 10 nouveau qui remplace l'ancien point 3° du projet de loi et prend la teneur suivante : « (10) Est dispensé de l'autorisation visée au paragraphe ler l'organisme agréé au terme de l'article 4 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine qui réalise, dans ses locaux, des préparations de médicaments dérivés de sang ou du plasma humains, qu'il délivre lui-même au public, sous condition que ces médicaments ne soient pas préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. » » Amendement 9 L'ancien point 4° de l'ancien article ler du projet de loi devient l'article 7 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 7. A la suite de l'article 3 de la même loi est inséré un article 3b1s nouveau, libellé comme suit : « Art. 3bis. L'activité de fabrication des substances actives est notifiée par les fabricants établis au Grand-Duché de Luxembourg au ministre moyennant un formulaire d'enregistrement. » » Amendement 10 A la suite de l'article 7 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 8 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 8. L'article 4 de la même loi est remplacé comme suit : « La fabrication est placée d'une manière permanente et continue sous la surveillance effective du pharmacien responsable, agréé par le ministre. Page 6 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu'à un seul fabricant. Il ne peut ni tenir une officine ouverte au public, ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de son agrément. » » Amendement 11 L'ancien point 50 de l'ancien article l er du projet de loi est remplacé par l'article 9 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 9. A la suite de l'article 5 de la même loi, est inséré un chapitre III nouveau, intitulé comme suit : « Chapitre Ill.- Importation » » Amendement 12 L'ancien point 6° de l'ancien article l er du projet de loi, est remplacé par l'article 10 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 10. Au chapitre III de la même loi sont insérés les articles 6, 7, 7b1s, 7ter et 7quater nouveaux, libellés comme suit : « Art. 6. (1) L'importation de médicaments en provenance d'un pays n'appartenant pas à l'Espace économique européen est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le ministre. Une taxe de 1.250 euros est due pour toute demande d'autorisation d'importation ou demande de modification ou de renouvellement d'autorisation d'importation des médicaments. Une taxe d'un montant de 10 euros est due en cas d'établissement d'un duplicata du document attestant les autorisations visées à l'alinéa 2. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l'Administration de l'enregistrement et des domaines, comprenant l'indication de l'identité du requérant ainsi que l'objet du virement ou versement. (2) L'autorisation peut être accordée sous condition que le demandeur: 1° dispose de locaux, d'équipement technique et de possibilités de contrôle appropriés et suffisants afin d'assurer une importation respectant la sécurité et la qualité du médicament concerné ; Page 7 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2' dispose à temps plein d'un pharmacien responsable agréé par le ministre qui surveille l'importation ; 3° se procure les approvisionnements de médicaments exclusivement auprès de personnes qui possèdent soit une autorisation de fabrication au sens de l'article 3, soit disposent d'une autorisation de distribution en gros des médicaments au sens de l'article 3 de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 4' fournisse des médicaments exclusivement à des personnes qui soit possèdent une autorisation de fabrication au sens de l'article 3, soit disposent d'une autorisation de distribution en gros des médicaments au sens de l'article 3 de la loi modifiée du 6 janvier 1995 précitée ; 5' conserve une documentation relative à toute transaction d'entrée et de sortie et comportant des renseignements dont le détail est fixé par règlement grand-ducal ; 6° introduise la demande visée au paragraphe 3; 7° fournisse la preuve de paiement de la taxe visée au paragraphe l er lors de sa demande d'autorisation ; 8' spécifie pour les médicaments expérimentaux à usage humain, en cas d'inactivation d'agents viraux ou non conventionnels, le procédé de fabrication. (3) La demande d'autorisation doit spécifier : 10 le nom, la raison sociale et l'adresse permanente du demandeur ; 2' les types des médicaments et les formes pharmaceutiques à importer ; 3' les opérations d'importation concernées; 4° l'adresse de locaux à partir desquels et auxquels l'importation est faite ; 5° la déclaration d'engagement formel de respecter les obligations résultant de la présente loi ; 6' la preuve de paiement de la taxe prévue au paragraphe l er ; 7' l'autorisation d'établissement accordée par le ministre ayant les Classes moyennes dans ses attributions; 8° le nom et l'adresse du pharmacien responsable. Les documents relatifs à la personne du pharmacien responsable à joindre à la demande sont détaillés par règlement grand-ducal. Page 8 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé (4) Le pharmacien responsable doit veiller : 10 dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués au Grand-Duché de Luxembourg, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément à la présente loi et à ses règlements d'exécution, au dossier de spécification du produit et à la demande d'autorisation; 2' dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la législation en matière de fabrication de médicaments et de médicaments expérimentaux, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à la demande d'autorisation; 3° dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à la demande d'autorisation. Au cas où les points 10, 2° ou 3° sont appliqués dans un autre Etat membre, les médicaments expérimentaux sont dispensés des contrôles ultérieurs lorsqu'ils sont importés au Grand-Duché de Luxembourg, accompagnés des certificats de libération des lots signés par la personne responsable y respective dans cet Etat membre. Dans tous les cas, le pharmacien responsable doit attester dans un registre ou un document équivalent, que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article. Ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition de la Direction de la santé pendant une période de cinq ans. Le pharmacien responsable doit informer préalablement le ministre de toute modification qu'il envisage d'apporter aux renseignements fournis à l'appui de la demande. (5) L'autorisation est délivrée avant l'écoulement d'un délai de quatre-vingt-dix jours depuis la réception d'une demande jugée valable. Ce délai est suspendu lorsque des précisions complémentaires sont demandées. Page 9 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé (6) Le ministre peut suspendre ou révoquer l'autorisation, en totalité ou en partie, si le titulaire de l'autorisation cesse, à un moment quelconque, de satisfaire aux exigences applicables. (7) Les agents de la Direction de la santé chargés par le ministre de l'enquête administrative contrôlent la conformité des renseignements fournis avant toute autorisation. (8) Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des exigences plus strictes auxquelles est soumise la distribution des stupéfiants et des substances visées à l'article 7, A, point 1° de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, en vertu de dispositions nationales ou de conventions internationales. (9) Par dérogation au paragraphe ler, l'importation pour usage personnel de médicaments en provenance d'un pays n'appartenant pas à l'Espace économique européen n'est pas subordonnée à l'autorisation visée au paragraphe ler, alinéa ler. Art. 7. L'importation de substances actives est notifiée par les importateurs établis au Grand-Duché de Luxembourg au ministre moyennant un formulaire d'enregistrement. Une taxe de 600 euros est due pour toute demande d'enregistrement, de modification ou de renouvellement d'enregistrement d'une notification de l'importation des substances actives. Une taxe d'un montant de 10 euros est due en cas d'établissement d'un duplicata du document attestant les autorisations visées à l'alinéa 2. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l'Administration de l'enregistrement et des domaines, comprenant l'indication de l'identité du requérant ainsi que l'objet du virement ou versement. Sont applicables au Grand-Duché de Luxembourg les bonnes pratiques de fabrication publiées par la Commission européenne au Journal officiel de l'Union européenne. Art. 7bis. (1) Les substances actives ne peuvent être importées que si les conditions suivantes sont remplies : 10 les substances actives ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles visées à l'article 7 alinéa 5 ; 2' les substances actives sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que: Page 10 of 36 LE GOUVERNEMENT .3; DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé a) les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles visées à l'article 7 alinéa 5, b) l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne et c) dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur. (2) L'exigence visée au paragraphe ler, point 2°, lettre b) du présent article ne s'applique pas si le pays exportateur figure dans la liste établie par la Commission européenne portant sur des pays dont le cadre normatif applicable aux substances actives ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union européenne. (3) A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la disponibilité des médicaments, dans le cas où un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation a fait objet d'une inspection réalisée par la Direction de la santé et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication établies dans l'Union européenne et par des fabricants dûment autorisés, le ministre peut lever l'exigence énoncée au paragraphe ler, point 2°, lettre b), pour une période à déterminer, ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication et en informe la Commission européenne. Art. 7ter. L'importation de médicaments et de substances actives est placée d'une manière permanente et continue sous la surveillance effective du pharmacien responsable, qui est agréé par le ministre. Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu'à un seul importateur. Il ne peut ni tenir une officine ouverte au public ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de son agrément. Art. 7quater. (1) Le demandeur d'enregistrement de la notification d'importation de substances actives doit spécifier : 1° son nom, sa raison sociale et son adresse permanente ; 2' les substances actives à importer ; 3° les opérations d'importation concernées; Page 11 of 36 -1î LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 4° l'adresse de locaux à partir desquels et auxquels l'importation est faite ; 5° la déclaration d'engagement formel de respecter les obligations résultant de la présente loi ; 6° la preuve de paiement de la taxe prévue par l'article 7, alinéas 2 et 3 ; 7° l'autorisation d'établissement accordée par le ministre ayant les Classes moyennes dans ses attributions ; 8° le nom et l'adresse du pharmacien responsable engagé. Les documents relatifs à la personne du pharmacien responsable à joindre à la demande sont détaillés par règlement grand-ducal. (2) La personne visée au paragraphe ler transmet le formulaire d'enregistrement au ministre au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité. (3) La Direction de la santé peut, sur la base d'une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si la Direction de la santé notifie au requérant, dans les soixante jours suivant la réception du formuiaire d'enregistrement, qu'une inspection sera effectuée, le requérant ne peut pas commencer son activité avant que le ministre ne lui ait notifié qu'il peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d'enregistrement, la Direction de la santé n'a pas notifié au requérant qu'une inspection sera effectuée, le requérant peut commencer son activité. (4) La personne visée au paragraphe ler communique annuellement au ministre un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d'enregistrement. Tout changement susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doit être immédiatement notifié. (5) La Direction de la santé enregistre les renseignements donnés conformément au paragraphe ler dans une banque de données de l'Union européenne, gérée par l'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, au nom de l'Union. » » Amendement 13 A la suite de l'article 10 nouveau, est inséré un article 11 nouveau, qui modifie l'ancien point 7' du projet de loi et qui prend la teneur suivante : « Art. 11. L'article 8, alinéa ler, de la même loi est remplacé par le libellé suivant : Page 12 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé « Les demandes d'autorisation ainsi que les notifications visées par la présente loi font l'objet d'une enquête et d'un rapport dressé par un pharmacien-inspecteur de la Direction de la santé. » » Amendement 14 A la suite de l'article 11 nouveau, est inséré un article 12 nouveau, qui modifie l'ancien point 8° du projet de loi et qui prend la teneur suivante : « Art. 12. L'article 10 de la même loi est remplacé par le libellé suivant : « Art. 10. Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l'octroi d'une autorisation ou à la notification visée par la présente loi doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du ministre. De même, le ministre est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment de la volonté du fabricant ou de l'importateur. Le ministre décide si la portée de la modification nécessite une modification de l'autorisation ou si une inspection est nécessaire dans le cas des substances actives. » » Amendement 15 A la suite de l'article 12 nouveau, est inséré un article 13 nouveau au projet de loi, qui prend la teneur suivante : « Art. 13. L'article 11 de la même loi est modifié et prend la teneur suivante: « Art. 11. Le titulaire d'une autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments et le fabricant ou l'importateur des substances actives ne peut vendre, offrir en vente, répartir ou céder ces médicaments ou substances actives qu'à des personnes qui en vertu des dispositions légales en vigueur sont ellesmêmes autorisées à vendre ou à délivrer des médicaments ou des substances actives. » » Amendement 16 A la suite de l'article 13 nouveau, est inséré un article 14 nouveau au projet de loi, qui prend la teneur suivante : « Art. 14. L'article 12 de la même loi est modifié comme suit : « Art. 12. Tout manquement à une des obligations incombant au fabricant ou à l'importateur en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut Page 13 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé entraîner le retrait temporaire ou définitif, total ou partiel de l'autorisation ou sa suspension. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. » » Amendement 17 La première ligne de l'ancien article 2 du projet de loi est supprimé. A la suite de l'article 24 nouveau du projet de loi, il est inséré un chapitre 3 nouveau, libellé comme suit : « Chapitre 3 — Modification de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments » Amendement 18 Le point 10 de l'ancien article 2 du projet de loi est remplacé par l'article 15 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 15. L'article ler de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments est remplacé par l'article ler libellé comme suit : « Art. l er. Pour l'application de la présente loi on entend par : 10 Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ou bien toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal; 2° Dépôt de médicaments: les locaux et équipements servant aux stockage d'une part de médicaments à usage humain conformément aux conditions définies dans les résumés des caractéristiques des médicaments en vue de leur dispensation, et d'autre part de produits de santé composés conformément aux conditions détaillés dans la notice d'utilisation en vue de leur utilisation ; 3° Trousse d'urgence : La trousse du médecin-prescripteur qui contient des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux destinés, en cas d'urgence, à être immédiatement administrés par le médecin-prescripteur à son patient ; 4° Produit de santé composé : Produit composé d'un médicament ou d'une substance active et d'un dispositif médical destiné à l'administration au patient. » » Amendement 19 Page 14 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé A la suite de l'article 15 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 16 nouveau, libellé comme suit : « Art. 16. L'article 3 de la même loi est remplacé par l'article 3 nouveau, qui prend la teneur suivante: « Art. 3. (1) La délivrance au public de médicaments ne peut se faire que dans les officines ouvertes au public, sauf dans les cas où les médicaments sont délivrés sous pli scellé par le pharmacien titulaire de l'officine ouverte au public à des personnes à domicile ainsi qu'aux personnes hébergées dans des établissements relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées; 2) Centres de gériatrie ou bien à des personnes hébergées dans des services pour personnes autorisées conformément à la loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l'État et les organismes œuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique. Le pharmacien titulaire de l'officine ouverte au public peut déléguer cette tâche à un membre du personnel qui travaille sous sa responsabilité. (2) Par dérogation au paragraphe ler, la délivrance au public de produits de santé composés peut être faite par les personnes disposant d'une autorisation de distribution en gros de médicaments sur base de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros de médicaments, qui agissent sous la responsabilité du pharmacien responsable visé à l'article 4, lettre b) de cette même loi. La liste des produits de santé composés est fixée par règlement grand-ducal. (3) Par dérogation au paragraphe ler, est autorisée, sous la responsabilité d'un pharmacien autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien, la délivrance au sein de l'organisme agréé au terme de l'article 4 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine des préparations de médicaments dérivés de sang ou du plasma humains effectués par ce dernier dans ses locaux. (4) Par dérogation au paragraphe ler, est autorisée, sous la responsabilité d'un pharmacien, autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien, la délivrance de médicaments aux personnes prises en charge par l'établissement agréé, au sens de l'article 12, paragraphe ler, point 2° de la loi modifiée du 15 novembre 1978 relative à l'information sexuelle, à la prévention de l'avortement clandestin et à la réglementation de l'interruption volontaire de grossesse. La liste des médicaments visés est fixée par règlement grand-ducal. » » Page 15 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 20 A la suite de l'article 16 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 17 nouveau libellé comme suit : « Art. 17. L'article 3ter, point i) de la même loi est modifié et prend la teneur suivante : « i) l'identité du pharmacien titulaire et l'adresse de l'officine ouverte au public à partir de laquelle les médicaments sont délivrés ; » » Amendement 21 A la suite de l'article 17 du projet de loi, il est inséré un article 18 nouveau libellé comme suit : « Art. 18. L'article 3septies de la même loi est complété par un alinéa 2 nouveau qui prend la teneur suivante : « Un règlement grand-ducal précise les informations, qui figurent sur le site internet de la Direction de la santé, relatives à la vente par internet des médicaments à usage humain non soumis à prescription. » » Amendement 22 A la suite de l'article 18 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 19 nouveau libellé comme suit : « Art. 19. L'article 3terdecies de la même loi est remplacé par la disposition suivante : « Art.3terdecies. La préparation des commandes liées à la vente par internet de médicaments, ne peut se faire qu'au sein de l'officine ouverte au public ou dans un local annexe, dûment agréé par la Direction de la santé et dont l'accès est réservé exclusivement au personnel de l'officine ouverte au public. La présence effective d'un pharmacien est requise au moment de la préparation des commandes. » » Amendement 23 A la suite de l'article 19 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 20 nouveau libellé comme suit : « Art. 20. Le point 2' de l'ancien article 2 du projet de loi est modifié comme suit : 1° L'article 4 de la même loi est subdivisé en sept paragraphes. Page 16 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2° La numérotation du paragraphe ler de l'article 4 de la même loi est modifié. Des modifications rédactionnelles sont apportées et le paragraphe ler de l'article 4 de la même loi prend la teneur suivante : « Art. 4. (1) Cependant des dépôts de médicaments à usage humain peuvent être établis au sein : 10 d'un hôpital défini à l'article ler paragraphe 3 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière ; 2° d'une structure externe définie à l'article 35 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification; 3° d'un établissement relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées; 2) Centres de gériatrie ou bien d 'un établissement relevant de la loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l'État et les organismes œuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique ; 4° d'un établissement agréé au sens de l'article 12, paragraphe ler, point 2' de la loi modifiée du 15 novembre 1978 relative à l'information sexuelle, à la prévention de l'avortement clandestin et à la réglementation de l'interruption volontaire de grossesse ; 50 des services de l'État; 6° du Corps grand-ducal d'incendie et de secours. » » 3° Les alinéas 2 et 3 du paragraphe ler de l'article 4 de la même loi deviennent le paragraphe 2 nouveau, qui prend la teneur suivante : « (2) La liste des médicaments à usage humain et des produits de santé composés couverts par les dépôts de médicament visés aux points 10 à 40 et 6° est fixée par règlement grand-ducal. Dans les cas visés aux points 5' et 6° la liste peut contenir également des médicaments vétérinaires. » 40 A la suite du paragraphe 2 nouveau de l'article 4 de la même loi, sont insérés les paragraphes 3 et 4 nouveaux qui prennent la teneur suivante : « (3) Dans le cas visé aux points 10 et 2° du paragraphe ler, l'approvisionnement de médicaments à usage humain doit se faire auprès des pharmacies hospitalières conformément à l'article 35 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière. Dans le cas visé aux points 5° et 6° du paragraphe ler, et sans préjudice des dispositions spécifiques applicables aux services de l'État, l'approvisionnement de médicaments peut se faire auprès du fabricant, de l'importateur ou du titulaire d'autorisation de distribution en gros de médicaments. Page 17 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 0 Dans le cas visé aux points 3° et 4 du paragraphe ler, l'approvisionnement de médicaments à usage humain doit se faire auprès d'une officine ouverte au public dans le Grand-Duché de Luxembourg. (4) Sans préjudice du paragraphe 3, sur demande écrite adressée au ministre, le 0 pharmacien en charge de la gestion d'un dépôt visé aux points 3 à 6° du paragraphe 1" peut être autorisé à s'approvisionner, à détenir et à dispenser : 10 des médicaments à usage hospitaliers ; 2° des médicaments, des substances visées à l'article 7 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie ainsi que des dispositifs médicaux. » 5° A la suite du paragraphe 4 nouveau de l'article 4 de la même loi, l'ancien paragraphe 2 devient le paragraphe 5 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : « (5) Un règlement grand-ducal détermine les conditions auxquelles les dépôts de médicaments visés au paragraphe ler doivent répondre en ce qui concerne : 10 les exigences et modalités d'organisation et d'aménagement, y inclus les surfaces et équipements minimaux requis ; 2° les exigences et conditions auxquelles le pharmacien en charge de la gestion du dépôt de médicaments, les pharmaciens-assistants et le personnel doivent répondre, ainsi que leur statut et leurs attributions ; 3° les conditions et exigences minimales du stock pharmaceutique ; 4° la préparation, la division, le conditionnement et le reconditionnement des médicaments relevant du dépôt de médicaments, dans des conditions de sécurité et de qualité optimales, en assurant leur traçabilité. » 6° A la suite du paragraphe 5 nouveau de l'article 4 de la même loi, l'ancien paragraphe 3 devient le paragraphe 6 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : « (6) En outre, les médecins-vétérinaires sont autorisés à détenir un stock de certains médicaments pour le traitement des animaux auxquels ils apportent des soins. La liste de ces médicaments est fixée par règlement grand-ducal. » 7° A la suite du paragraphe 6 nouveau de l'article 4 de la même loi, l'ancien paragraphe 4, devient le paragraphe 7 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : Page 18 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé « (7) Les médecins et médecins-dentistes sont autorisés à détenir une trousse d'urgence pour répondre aux besoins de leurs patients. La liste des médicaments composant cette trousse est fixée par règlement grandducal. Chaque médecin et médecin-dentiste est responsable de la gestion de sa trousse d'urgence, dont l'approvisionnement est effectué à partir d'une officine ouverte au public. Sans préjudice de l'alinéa 3, l'approvisionnement de la trousse d'urgence se fait à 0 partir des dépôts des médicaments visés au paragraphe ler, points 5 et 6°, si le médecin ou médecin-dentiste intervient lors d'une mission des services de l'Etat ou du Corps grand-ducal d'incendie et de secours. » » Amendement 24 A la suite de l'article 20 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 21 nouveau libellé comme suit : « Art. 21. L'article 6, alinéa ler, de la même loi, est modifié et prend la teneur suivante : « Art.6. Les infractions aux articles 3 à 4 de la présente loi sont punies d'une amende de 251 à 15.000 euros et, en cas de récidive, d'une peine d'emprisonnement de huit jours à trois mois. » » Amendement 25 A la suite de l'article 21 nouveau, il est inséré un chapitre 4 nouveau libellé comme suit : « Chapitre 4 — Modification de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments » Amendement 26 Au sein du chapitre 4 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 22 nouveau, qui prend la teneur suivante : « Art. 22. Le point 3° de l'article ler de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des « médicaments » est modifiée comme suit: « 3) Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ou bien toute substance ou composition pouvant être utilisée chez Page 19 of 36 'eill LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé l'homme ou chez l'animal ou administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal. » Amendement 27 L'ancien point 6' du point l er de l'ancien article 3 du projet de loi est remplacé par l'article 23 nouveau, qui prend la teneur suivante : 0 « Art. 23. A l'article l er, à la suite du point 5 , de la même loi, les points 7' à 9° et 100 du projet de loi sont remplacés par les points 6° à 8° nouveaux libellés comme suit : « 6) Prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché: médicament qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 3 de la présente loi au Grand-Duché de Luxembourg ou à l'étranger mais dont l'utilisation pour des indications thérapeutiques autres que celles pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été accordée ; 7) Urgence sanitaire : la mise à disposition d'un médicament afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. 8) Menace transfrontière grave sur la santé : un danger mortel ou tout autre danger grave pour la santé, d'origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue, qui se propage ou présente un risque important de propagation au-delà de la frontière nationale et qui peut nécessiter une coordination au niveau de l'Union européenne afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. » » Amendement 28 A la suite de l'article 23 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 24 nouveau libellé comme suit : « Art. 24. Aux articles 2, 3, 6, 7, 10, 12, 13, 14 et 15 de la même loi, les termes « ministre de la Santé » sont remplacés par ceux de « ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après « ministre ». » Amendement 29 A la suite de l'article 24 nouveau du projet de loi, il est inséré un article 25 nouveau libellé comme suit : Page 20 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé « Art.25. L'article 3 de la même loi est complété comme suit: « Art. 3. La mise sur le marché de tout médicament est subordonnée à l'octroi d'une autorisation préalable délivrée par le ministre ou par la Commission européenne conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à l'usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ci-après « règlement (CE) re 726/2004 ». » » Amendement 30 Le point 2' de l'ancien article 3 du projet de loi est remplacé par l'article 26 nouveau, qui s'insère à la suite de l'article 25 nouveau. L'article 26 nouveau est libellé comme suit : « Art. 26. L'article 5 de la même loi est remplacé comme suit : « Art. 5. Exception : Reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles Par dérogation aux articles 3 et 4, l'autorisation visée à l'article 3 n'est pas exigée pour les opérations visées à l'article 3, paragraphe 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par un pharmacien : 1° dans une officine ouverte au public ou dans une pharmacie hospitalière ; 2° en dehors d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière par sous-traitance sous condition que les activités ne conduisent pas à une modification des médicaments utilisés et que celles-ci soient effectuées uniquement sur base d'ordonnances médicales individuelles nominatives prescrivant de telles opérations ; 3' conformément à l'article 3, paragraphe 4 de la loi précitée. » » Amendement 31 Le point 3 de l'ancien article 3 du projet de loi est remplacé par l'article 27 nouveau, qui s'insère à la suite de l'article 26 nouveau. L'article 27 nouveau est libellé comme suit : « Art. 27. A la suite de l'article 5 de la même loi, est inséré un article 5b1s nouveau libellé comme suit : Page 21 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé « Art. 5b1s. Prescription non conforme à l'autorisation de mise sur le marché Par dérogation aux articles 3 et 4, un médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, ci-après désigné « médecin-prescripteur », peut prescrire un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché selon les conditions suivantes : 10 le traitement répond à des besoins spéciaux de nature médicale qui se fondent sur des considérations exclusivement thérapeutiques à l'issue d'un examen médical effectif du patient selon lequel le médecin-prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à l'utilisation de ce médicament à usage humain pour d'autres indications thérapeutiques que celles pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été accordée, afin d'améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient; 2° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un autre médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché ; 3° le patient a marqué par écrit son consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin-prescripteur qu'il s'agit de la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3; 4° la prescription du médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché n'est pas couverte par l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes indications thérapeutiques, les mêmes substances actives, le même dosage, la même posologie, la même forme galénique et la même voie d'administration, ou bien le médicament équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes indications thérapeutiques, les mêmes substances actives, le même dosage, la même posologie, la même forme galénique et la même voie d'administration, n'est pas commercialisé ou est en rupture d'approvisionnement sur le marché national; 5' le traitement est effectué sous la responsabilité personnelle et directe du médecin-prescripteur ; 6° le médecin-prescripteur gère, par rapport au médicament prescrit, des effets indésirables liés à l'utilisation du médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché ; 7' le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription non conforme à l'autorisation de mise sur le marché» et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire Page 22 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé d'une officine ouverte au public ou du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; le registre et les copies d'ordonnances sont à soumettre au pharmacien-inspecteur lors de son inspection; 8° le médecin-prescripteur dispose d'une assurance en responsabilité civile susceptible d'être invoquée en raison de dommages survenues dans le cadre du traitement.» » Amendement 32 Le point 4° de l'ancien article 3 du projet de loi est remplacé par l'article 28 nouveau, qui s'insère à la suite de l'article 27 nouveau. L'article 28 nouveau est libellé comme suit : « Art. 28. A la suite de l'article 5bis de la même loi, est inséré un article 5ter nouveau libellé comme suit : « Art. 5ter. Prescription pour besoins spéciaux (1) Par dérogation aux articles 3 et 4, le médecin-prescripteur peut prescrire un médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché à son patient afin de satisfaire ses besoins spéciaux selon les conditions suivantes: 1° le traitement répond à des besoins spéciaux de nature médicale qui se fondent sur des considérations exclusivement thérapeutiques à l'issue d'un examen médical effectif du patient selon lequel le médecin-prescripteur juge indispensable au regard des données acquises de la science, le recours à l'utilisation de ce médicament à usage humain afin d'améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient ; 2° le médicament prescrit ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3, mais d'une autorisation de mise sur le marché, octroyée par l'autorité compétente d'un autre État membre de l'Espace économique européen ou d'un pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication ; 3° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3, ou bien ce médicament n'est pas commercialisé ou est en rupture d'approvisionnement sur le marché national; Page 23 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 40 le patient a marqué par écrit son consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin-prescripteur qu'il s'agit de la prescription d'un médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 ; 5' le traitement est effectué sous la responsabilité personnelle et directe du médecin-prescripteur; 6° le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription pour besoins spéciaux » et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou respectivement du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception du médicament et le nom du pays d'origine sont à transmettre à la Direction de la santé ; 7° le médecin-prescripteur gère, par rapport au médicament prescrit, des effets indésirables, des ruptures d'approvisionnement, des défauts de qualité, des risques de falsification, des interdictions de délivrance d'un lot, des retraits du marché, et des modifications du résumé des caractéristiques du médicament, de la renonciation, du retrait, de la suspension et de la modification d'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine ; 8' le médecin-prescripteur dispose d'une assurance en responsabilité civile susceptible d'être invoquée en raison de dommages survenus dans le cadre du traitement. (2) Dans les cas exceptionnels, lorsque la vie du patient est menacée ou bien en cas d'un risque imminent pour la vie du patient, un médicament ne disposant d'aucune autorisation de mise sur le marché peut être prescrit sous réserve des points 10 et 3' à 8' du paragraphe 1er, si les conditions suivantes sont remplies : 1' le médicament prescrit ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché dans l'espace économique européen ni dans le pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication ; Page 24 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2' le médicament prescrit est fabriqué dans l'Espace économique européen ou dans un pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication conformément aux normes équivalentes à celles définies par les bonnes pratiques de fabrication ou dans la pharmacopée européenne ; 3° le rapport bénéfice-risque du médicament prescrit est présumé positif à la suite d'une évaluation critique des données acquises de la science et des résultats des évaluations cliniques réalisées en rapport avec la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament prescrit; 4° le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription » et accompagnée par toute information utile quant au pays d'origine ou à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou respectivement du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception du médicament et le nom du pays d'origine sont à transmettre à la Direction de la santé. » » Amendement 33 Le point 5' de l'ancien article 3 du projet de loi est remplacé par l'article 29 nouveau, qui s'insère à la suite de l'article 28 nouveau. L'article 29 nouveau est libellé comme suit : « Art. 29. A la suite de l'article 5ter de la même loi, il est inséré un article 5quater nouveau libellé comme suit : « Art.5quater. Programme d'usage compassionnel pour un groupe de patients (1) Par dérogation aux articles 3 et 4, le ministre, sur avis du Comité national d'éthique de recherche et du directeur de la Santé, autorise la mise en place d'un programme relatif à la mise à disposition, pour raison compassionnelle de médicaments à usage humain ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché, ci-après dénommé « programme », selon les conditions suivantes : Page 25 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 10 le groupe de patients souffre d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie des patients du groupe en danger ; 2° le médicament prescrit est délivré par un pharmacien d'une officine ouverte au public ou une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « programme d'usage compassionnel » et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire, respectivement du pharmacien-gérant ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception et le pays de provenance sont à transmettre à la Direction de la santé ; 3' le médicament prescrit n'a pas d'équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché qui a les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux que le médecin-prescripteur estime devoir prescrire, ou bien le médicament équivalent n'est pas commercialisé ou est en rupture d'approvisionnement ; 4° le groupe de patients ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché ; 5' les patients individuels rentrant dans la composition du groupe de patients couvert par le programme ne se sont pas qualifiés ou ont quitté, le cas échéant, l'essai clinique en cours sur le médicament expérimental utilisé dans la maladie pour laquelle a été mis en place ce programme ; 6' le médicament prescrit est fabriqué conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication et à la pharmacopée européenne et distribué selon les exigences équivalentes aux bonnes pratiques de distribution ; 7° le rapport bénéfice-risque du médicament prescrit est présumé positif à la suite d'une évaluation critique des données acquises de la science et des résultats des évaluations cliniques réalisées en rapport avec la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament prescrit ; 8° un médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, assure la mise en place et Page 26 of 36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé l'exécution du programme tout au long de sa durée, ci-après nommé « médecin responsable du programme » ; 90 les patients du groupe ont donné par écrit leur consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin responsable du programme qu'il s'agit de la prescription d'un médicament à usage compassionnel, ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3; 10° le groupe de patients a accès au médicament prescrit pendant la période couvrant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effectif du médicament, sous réserve que le programme s'achève avec l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ; 11' le titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant ou l'importateur du médicament prescrit, ou bien le médecin responsable du programme tr …