devient le paragraphe 5 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : « 4.2. (5) Un règlement grand-ducal détermine les conditions auxquelles les dépôts de médicaments visés au paragraphe l er premier doivent répondre en ce qui concerne :
\n16 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 1°T les exigences et modalités d'organisation et d'aménagement, y inclus les surfaces et équipements minimaux requis ;
\n2°7 les exigences et conditions auxquelles le pharmacien-gérant en charge de la gestion du dépôt de médicaments, les pharmaciens-assistants et le personnel doivent répondre, ainsi que leur statut et leurs attributions ;
\n3°, les conditions et exigences minimales du stock pharmaceutique ;
\n4°7 la préparation, la division, le conditionnement et le reconditionnement des médicaments relevant du dépôt de médicaments, dans des conditions de sécurité et de qualité optimales, en assurant leur traçabilité. »
\n6° A la suite du paragraphe 5 nouveau de l'article 4 de la même loi, l'ancien paragraphe 3 devient le paragraphe 6 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : « 13), (6) En outre, les médecins-vétérinaires sont autorisés à détenir un stock de certains médicaments pour le traitement des animaux auxquels ils dennent leers-apportent des soins.
\nLa liste de ces médicaments est fixée par règlement grand-ducal. »
\n7° A la suite du paragraphe 6 nouveau de l'article 4 de la même loi, l'ancien paragraphe 4, devient le paragraphe 7 nouveau auquel sont apportées les modifications rédactionnelles suivantes : « 44+ (7) Les médecins et médecins-dentistes sont autorisés à détenir une trousse d'urgence pour répondre aux besoins de leurs patients aexeeels-ils-tlennent-leers-s.eins.
\nLa liste des médicaments composant cette trousse est scra fixée par règlement grandducal. publie-ae-Grand-DeGhé-de-L-kixernbeerg, Chaque médecin et médecin-dentiste est responsable de la gestion de sa trousse d'urgence, dont l'approvisionnement est effectué à partir d'une officine ouverte au public. Sans préjudice de l'alinéa 3, l'approvisionnement de la trousse d'urgence se fait à partir des dépôts des médicaments visés au paragraphe ler, points 5° et 6°, si le médecin ou médecin-dentiste intervient lors d'une mission des services de l'Etat ou du Corps grand-ducal d'incendie et de secours. » »
\n« Art.6. Les infractions aux articles 3 à 4 de la présente loi sont punies d'une amende de 251 à 15.000 euros et, en cas de récidive, d'une peine d'emprisonnement de huit jours à trois mois. »
\n17 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
\nsur le marché et de la publicité des médicaments
\nla mise sur le marché et de la publicité des « médicaments » est modifiée comme suit: « 3) Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ou bien toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal. »
\nAft.-3-,L-e-lei-reeflifiée-ski-1-1-avr-il-198.3-perztant-Feglementatien-ele4a-mise-retif-le-Feefehé-et-de ia--pebtieite-ele&-44-médieameets-»-est-medifiée-senwee-seit;
\n0 42 Art. 23. A l'article ler, à la suite du point 5 , de la même loi, du-peiet-S-ele-gaftiele-pfefflief les points 7° à 9° et 100 du projet de loi sont remplacés par les points 6' à 8° nouveaux libellés comme suit : « 6) Prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché 44-eff-l.abel-» : médicament qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 3 de la présente loi au Grand-Duché de Luxembourg ou à l'étranger mais dont l'utilisation pour ene-iedieatien-eu-tiee-applkatiee-spé&ifique-ne figer-e-pas-tlan&-l•a-netieee-de-méffieament des indications thérapeutiques autres e&t pFeseFit que celles pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été accordée. elise-&er-le-feefelaé-peer-les-iedieatiens-théfapeutique&-nen-eneer-e-atétefises-de médieament-en-questiee-peut-être-eR-GGIffl-; .7)-pr-egr-areme-médieel-elLufgence-i-l.a-mise-à-clisfee&itien-ciltin-médieament-«-eff-l.abel afi-e-cgaller-à-la-reasentre-des-be&eies-médieaux-am-mefit-de-patients-seleffr-ant-effle lealeciie-ehr-eniquei-ciltene-maleclie-qei-affe4blit-gravement-la-seete-ou-dluee-reale4ie eeestitteaet-kme-menese-peer-4a-vier et-qei-ne-peet-être4raitée-ele-menièFe-satiefaisente aki-mayen-ellen-médicament-qui-se4Feuve-elans-le-c-emmeree-et-qui-est-auter-i&e-peer--le tFaitement-de-Gette-affeetioe,-L-e-méelieament-à-usage-hffleaki-eeneer-ee-deit-avek-fait gebjet-euee-auter-ieatiee-de-reiee-514F4e-mar-ché-mais-ginelleatien-peuf4e4raitement-cle eette-affe&tiee-elest-teetefeis-pas-aeter-i&ée-eti-ie-ieédieament-à-tisage-hee*aie-Fge&t-pa& eneer-e-sme-le-Feefehe-avee-cette-ientieatiee-autefisée-i 18 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé -8)-médifement-à-besage-eempess•ieenel-:-Fnédic-ament-qui-ne-disfeese-pas-cgteke aeteéisatise-de-miee-suf-le-mafehé-GeffiGr-Fraitee4:14-à-gaeiele-8-cie4a-pféseftte-leil-peuf legeel-ffle-clemande-teatiter-isation4e-m-ise-sker--1.e-mar-ehé-eie-en-eseai-elieigee-peut-être eR-Geer4,-afie-eal4er-à-la-Feaseatr-e-des-besaiAs-médieaux-au-Kofit-eue-patieet seuefrant-dlene-Fnaledie-ekr-efkkfuerdleee-maledie-qtei-aefailel4t-gfavereent4a-saeté-ee eene-Fwaladie-eenstiteaet-ufbe-menaGe-peer4a-vie,-et-efei-ee-pewt-êtr-e-tfaitée-de mafkièr-e-setisfaisante-au-mayee-een-rnédiemeent-cmi-se4reuee-dans4e-eemfeefee-et £14-est-auter-isé-peur-le-tfaitement-de-sette-affestiee-i
\nSanté » sont remplacés par ceux de « ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après « ministre ».
\n« Art. 3. La mise sur le marché de tout médicament est subordonnée à l'octroi d'une autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé ou par la Commission européenne conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à l'usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ci-après « règlement (CE) n° 726/2004 ». »
\n19 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2°L-a-teneur-de-gaFtiele-Pele-l.a-lei-clu-14-avril-1983-peetant-r-églementation-ele4a-mise-ser-le marehé-et-4e4a-publieité-eles-«-médisafflents-»-est-remplaeée-par4e-libe114-seivafit4 daes-&es-att-r4butieffl-ser-avis-du-elifeeteuf-Ele-la-Santé7-1.a-pfeseFiletien-oesa&ieneelle-et neng4flative-sw-base-Wenta-auter-isatien4empeeaire-euti4isatien-par-le-médeein7-ffl médierament-wi-44e&e-egene-auterisation-sie-mise-544f4e-FnaFeh4-au-Lexembeer-g-eu4 gétfanger-mais-eieet-guti4i4ation-peer-ufte-indieatien-eu-ene-appl4Gatien-spécifique-ne figufe-pas-dens-la-netiee-du-médifament, Gette-aeterisa4iGR-Fbeet-être-aeGer4ée-setés-Gon4itiens-qee-4 4-1e-teaitereent-ne-peut-êtr-e-eendeite-ele-manièr-e-satisfaisente-peef-le-bérkgke 4u-patient-en-Fespestant-1-a-netise-efid-médieafflent-auter-i4é-en-efeest-ien-i 4.--le-na.édeeie-peesGripteer--a-infor-mé-de-menièFe-extelisite-le-laatient-quLil-eagit-cle la-pr-esc-Fifeee-eue-médk-ament-ayant-ene-auter-isatien-fle-mise-fflf-le-naaFehé fflais-utiliséiague-une-ifieliGation-au-une-apptieation-nen-pfévue4ans-la-notiee-ele na•édisafeenti iiir—ctue-te-Gensentement-du-patient-sait4eneé-par-éer-iti 44—€1tee-le-médeen-pFeseFilet-eur-diepese-egene-aseur-anee-en-resseenselaffité-eivile peuf-tes-elommages-éventuels-dent4e-patient-serait-vietiene. t-e-phafnaGeiewelélivraet-le-médieament-autefisé-meis-uti-lisé-peue-ene-ifflitic-atieweu-ene appliGation-nen-pfévue-dans-ka-netke-ciu-Fnédieement,-Gentaste-le-médeGinier-er,er-ipt-euf-qui-elevea-14-feer-nk-teute-inekatien-utile-quant-au4Faitement-eheisi7 t-a-dernanfle-adFessée-au-min4s4Fe-ayaet-l-a-Santé-dans-ses-attributiens-cemizeGitte-les. éléments-suivants-,:.
\n4—.1a-ilénen4nation-de-méetieament,-le-pfineipe-aeti47-le-desage74a-peselegier4a fernae-phaemaseutique-;
\n44-1a4ustifieatien-cle-la-pfesc-Fiptien-heFs-in4katiens-; in,---gindisatien-theirapeutique-sl.ans-laquelle-te-médieament-est-peeser-itria-poselogie presefite ivr—la-clufée-d444Faitement-i vr—le-c-out.4u-traitement-»
\n« Art. 5. Exception : Reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles Par dérogation aux articles 3 et 4, l'autorisation visée à l'article 3 n'est pas exigée pour les opérations visées à l'article 3, paragraphe 3 de la loi modifiée du 4 août 1.975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par un pharmacien :
\n20 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mtnistère de la Santé 10 dans une officine ouverte au public ou dans une pharmacie hospitalière ;
\n2° en dehors d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière par sous-traitance sous condition que les activités ne conduisent pas à une modification des médicaments utilisés et que celles-ci soient effectuées uniquement sur base d'ordonnances médicales individuelles nominatives prescrivant de telles opérations ;
\n3° conformément à l'article 3, paragraphe 4 de la loi précitée. »
\n32--t4n-aetiele--64947-4444-semele-rAiitey-est-ifieér-é-dans-la-lei-elid-11-avfil-1483-penant féglementatieR-de-la-mise-ser-te-mer-ehé-et-de4a-FneWsité-cles-e-médicements-»-i• 44-Aftr5ia1s,-Par-déregatiee-aex-aftieles-3-et-44-elesses-est-aetepisé-per4e-Fainistr-e-ayaet ta-Santé-daes-ses-Mteibutien6-sw-avis-du-Gemité-national-egéth4que4e4a-FeGheFehe-et sw-avis-du-eileesteer-de4a-Senté,-la-mise-en-piaee-eue-pfegfamfee-médkel-egergenee kesque-le-médisament-Re-dispese-pas-emee-euter-isatien-de-mise-sw-le-marehé-ae L-emembete-g-eu-à-gétfanger-meis-fient-guei4isatien-peer-ene-ineeetieR-e*d-ffle apptisatien-spésifiefee-ne-figuee-pas4ans4a-netice-du-médieament, Gette-auterisatiee-peut-êtr-e-aeGeedée-seus-Genditioes-que4 1,---gen-seit-enieésenee-cguee-s4teatieR-etergenee-i ii.,—te-pFegfamene-méesel-egergense-Geklier-e-les-beseies-médieaux-au-pfefit-de patients-setégFant-egene-Fnaladie-ehfeRiffeey-euee-Fneladie-gei-affaiblit gr-avemeRt-la-senté-ew-feene-meladie-seestituent-ene-mertese-RGer4a-Wei iiii—les-patients-ne-petevent-ges-êtfe-tfaitée-ele-Fmenièr-e-satisfaisente-au-meyen egeR-médkament-qui-se4feteve-Glaes-le-Gemmeeee-et-qui-est-aeter-isé-peue-le traitement-eie-Gette-affeeties-i ie,—le-médeele-eR-Gherge-dm-pregraferee-médieal-Aegenee-a4RiGmeé-de afflei4Fe-explieite-les-patients-qu41-eagit-de-ta-fsfesefiptien-egem-médieafflent ayant-ene-aeterieatiee-de-mise-S•6144e-merGhé-mai&-utnisé-peer-tene-iefkation eu-ufte-applieatieR-ReRieévue4aes4a-netiee4u-rnédieamenti ee,---le-Gensentemeet-de-Gha4tee-patient-est4eneé-per-éreiti ek-4effieaeité-et-l.a-séserité-eie-gefeplei-dans-gieelkatien-qei-fait-gebiet--de-la demaftsle-fflet-ferltement-peésemées-au-vu-des-r-é&eitats-eles-e&sais-Gliniques y-afféreete-en-GGeffereu-teFfflie4s-i vi4,—il-Re-eagit-pas-eue-essai-Griektue-eu-egene-eilisation,lveG-101-tetit egievestigatien-i 4.—ii-ne-sLagit-pas-elepeer-seivee4e-traitement-eue-patient-initié-elaare-le-eadre een-essai-c4inique-i 21.
\nLE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé pr-egfamele-médieal-eger-genee-désignéi 4.--te-médeeie-Fespensable-c14pGse-cgene-ass*Fanee-en-FeepeRseb4ité-eivile peer-les-demmages-éventuels-cient-le-patient-ser-ait-vietimer la-séeerité4es-panieipants-eu-à-ehaffger-ginteFpfétatien-eles-pikes-seiffltifigees-gei viennent-appoyer4e-défeelement4u-pfegfammereu-si-elles-sent-sigeifieatives-cle .4tuelefue-aetr-e-pent-de-vue-efee-ee-seitrie-méfiesie-resperesebie-netifie-les-Faisens et-en-Weeme-le-Gefeité-national-€1444igee-cle-la-reehereher-»
\nsuit : « Art. 5bis. Prescription non conforme à l'autorisation de mise sur le marché Par dérogation aux articles 3 et 4, un médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, d-après désigné « médecin-prescripteur », peut prescrire un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché selon les conditions suivantes :
\n10 le traitement répond à des besoins spéciaux de nature médicale qui se fondent sur des considérations exclusivement thérapeutiques à l'issue d'un examen médical effectif du patient selon lequel le médecin-prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à l'utilisation de ce médicament à usage humain pour d'autres indications thérapeutiques que celles pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été accordée, afin d'améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient;
\n2° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un autre médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché ;
\n3° le patient a marqué par écrit son consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin prescripteur qu'il s'agit de la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 ;
\n4° la prescription du médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché n'est pas couverte par l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes indications thérapeutiques, les mêmes substances actives, le même dosage, la même posologie, la même forme galénique et la même voie d'administration, ou bien le médicament équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes indications thérapeutiques, les mêmes substances actives, le même dosage, la même posologie, la même 22 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé forme galénique et la même voie d'administration, n'est pas commercialisé ou est en rupture d'approvisionnement sur le marché national;
\n50 le traitement est effectué sous la responsabilité personnelle et directe du médecin-prescripteur ;
\n6° le médecin-prescripteur gère, par rapport au médicament prescrit, des effets indésirables liés à l'utilisation du médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché ;
\n7° le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription non conforme à l'autorisation de mise sur le marché» et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; le registre et les copies d'ordonnances sont à soumettre au pharmacieninspecteur lors de son inspection;
\n8° le médecin-prescripteur dispose d'une assurance en responsabilité civile susceptible d'être invoquée en raison de dommages survenues dans le cadre du traitement. »
\n4 `=4R-a•Ftiele-S•ter-7-14e1.14-comme-se4e)-est-iffléFé-ele-R6-1.a-lei-dti-14-awil-19.84-peftee.t féglementatiee4e4a-nai6e-sef-te-m.afehé-et-de-ta-peblieité-cles-44-nlé4isaments-»4 44-Aftr5ter,Paf414r-egatiewauwanisles-3-et-4-4-dessus-est-autefisé-per-4e4nieistFe-a•yant eseasieeneile-et-nefflinat4ve-ser-base-euee-aetefisat4R4empefaife-eutiTisetion-rpaF le-m•édeGiereun-m•édieament-visés-à-144iele-&rparagFaphe-1-et-2-du-eèglement-(4g)-Ne 7.2.6/2004-el.ki-paelement-eufepéen-et-d-u-GGRseil-€1.u-34-ma-Fs-2004-éta431-iesent-el.es pços4eiwees-Gemmueaetaiees-p•omf-gautoeisatien-e.t4a-s•ueveittaeGe-eR-Ge-efei-GeneeFne les-médieafflents-à-teage-hemain-e.t-à-u.sage-vétéFinaifey-et-iestituant-uee-,4ge4ee eueepéeneerseit-faisant-gebjet-Ggene-elemaede-eaute44atien-cite-miee-&er-le-m•aFG4é pendante-Genfefm4ment-au-GhapitFe-11-ele4a4Gi-m.e4ifié-Giu-14-awil-1943-pe4ant fégleme4tatiewde4a-mW e-s*F-le-m•areh•é-et-de4apebiisité-des44-m.édisaments-»,-soit-ea eGues-eessa-is-slinique-am-seRs4u-Fèglement-graed-deGal-medifié-du-30-mei400.5-relatif à-gappl4eatiee-de-beffles-Katiques-einiques4aRs4a-G.eedeite-egesseis-G.144gees-de ffléclieaments-à4i.sege-hemaier-peur-Eles-Faisens-Gempa&sieeneesr&eivaet-lespféseetes sen€14#GR6+ ii,-4.e-na•édieement-vise-en-gfeupe-de-patient-seufffant-euee-Ra.aledie-ieva4idantel eh•Fffliffee-e•ti-gfave7-eu-etene-maladie-Goesi4éfée-Gemme-§:n.ettent4a-vie-en 23 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé daegeFr , ces-patients-ne-peevant-pas-êtfe4Faités-de-teaeièfe-satisfaisente-par--en médkament-auter-isé-i 4,--1Lagence-eefepéeene-des-méelk-afeents-est-netifi4e-cle-la-mise-à--diepesitien-cle se-médic-ament-peuf-Eles-Faisefts-eempaseeneene6-i iii,--le-méelesie-en-shafge-giu-pregFamme-a-ifelfGralé-demanière-exigic-ite-les-patients iv,—le-GGnsentement-€1.e-shaefue-patient-est-deneé-paf-éer-it-i v. il ne s'agit pas d'un essai clinique ou d'une utilisation avec un but viy---te-Falepeft-béeéficel-r-isitue-fiu-médkaelent-est-préskem4-Fees4tifi essai-eknkfueî v•gi,--le-pfegfamffle-est-ffleeé-sGus-la-Fesparesab414té-cle-méciesie-ee-Gharge-du pregfammet demelages-éventuel&-dent-le-patient-serait-vietimer Art, 28. A la suite de l'article 5bis de la même loi, est inséré un article 5ter nouveau libellé comme suit : « Art. 5ter. Prescription pour besoins spéciaux
\n10 le traitement répond à des besoins spéciaux de nature médicale qui se fondent sur des considérations exclusivement thérapeutiques à l'issue d'un examen médical effectif du patient selon lequel le médecin-prescripteur juge indispensable au regard des données acquises de la science, le recours à l'utilisation de ce médicament à usage humain afin d'améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient ;
\n2° le médicament prescrit ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3, mais d'une autorisation de mise sur le marché, octroyée par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'un pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication ;
\n3° le patient ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3, ou bien 24 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ce médicament n'est pas commercialisé OU est en rupture d'approvisionnement sur le marché national;
\n4° le patient a marqué par écrit son consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin-prescripteur qu'il s'agit de la prescription d'un médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 ;
\n5° le traitement est effectué sous la responsabilité personnelle et directe du médecin-prescripteur;
\n6° le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription pour besoins spéciaux » et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou respectivement du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception du médicament et le nom du pays d'origine sont à transmettre à la Direction de la santé ;
\n7° le médecin-prescripteur gère, par rapport au médicament prescrit des effets indésirables, des ruptures d'approvisionnement, des défauts de qualité, des risques de falsification, des interdictions de délivrance d'un lot, des retraits du marché, et des modifications du résumé des caractéristiques du médicament, de la renonciation, du retrait, de la suspension et de la modification d'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine ;
\n8° le médecin-prescripteur dispose d'une assurance en responsabilité civile susceptible d'être invoquée en raison de dommages survenus dans le cadre du traitement.
\n1° le médicament prescrit ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché dans l'espace économique européen ni dans le pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication ;
\n25 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 2° le médicament prescrit est fabriqué dans l'Espace économique européen ou dans un pays signataire avec l'Union européenne d'un arrangement de reconnaissance mutuelle de bonnes pratiques de fabrication conformément aux normes équivalentes à celles définies par les bonnes pratiques de fabrication ou dans la pharmacopée européenne ;
\n3° le rapport bénéfice-risque du médicament prescrit est présumé positif à la suite d'une évaluation critique des données acquises de la science et des résultats des évaluations cliniques réalisées en rapport avec la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament prescrit;
\n4° le médicament prescrit est délivré par le pharmacien d'une officine ouverte au public ou d'une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « prescription » et accompagnée par toute information utile quant au pays d'origine ou à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ou respectivement du pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception du médicament et le nom du pays d'origine sont à transmettre à la Direction de la santé. » feeherehe-et-s•er-avis-el•u-€14Feeteue-ele4a-Senté,4a-R4se-eeplase-eunieegfamme-m-édiea4 eu&age-Gampassieenel-peut-êtee-aeseedée4efsque-eiee-le-m44ieement-Fempiit-tes efitèfes-1300fieeeveir-être-tét4isé-ee-vue-ellela-usage-cempassieneel-tel-eitee-pfécis44 lla4ieleia.Féeédent, 4efsque-eles-medifisatiene-sent-sebetantienes-et-de-natufe-5-aVGif-des-ineidenees-“144a séserité-eies-reaFgeipants-ee-à-Ghanger-Ilintefpeétatioe--€4es-lekàees-seientifiques-qui vieneent-ameeyer-le-E14reulement-d-ei-pfegfamme,eu-4-eiles-SGRI-s.igeificatives-cie emelefue-autFe-p•Giet4e-ffle-eime-ee-soitrle-m•édeci•A-Fespensa431.e-eatifie-les-Fai&GAS-et-te iefefffle-le-Gemité-e4atienal-cgéthi•efue-de4a-FeGher-Ghe,»
\n26 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG MInistère de la Santé
\ncomme suit : « Art.5quater. Programme d'usage compassionnel pour un groupe de patients
\n10 le groupe de patients souffre d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie des patients du groupe en danger ;
\n2° le médicament prescrit est délivré par un pharmacien d'une officine ouverte au public ou une pharmacie hospitalière sur base d'une ordonnance mentionnant l'inscription « programme d'usage compassionnel » et accompagnée par toute information utile quant à la mise à disposition du médicament à l'attention du pharmacien titulaire, respectivement du pharmacien-gérant ; le pharmacien consigne l'importation de ces médicaments, effectuée conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et à ses règlements d'exécution, dans un registre spécial tenu à cet effet ; les copies d'ordonnances, la dénomination et la quantité du médicament, la date de la réception et le pays de provenance sont à transmettre à la Direction de la santé ;
\n3° le médicament prescrit n'a pas d'équivalent disposant d'une autorisation de mise sur le marché qui a les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux que le médecin prescripteur estime devoir prescrire, ou bien le médicament équivalent n'est pas commercialisé ou est en rupture d'approvisionnement ;
\n4° le groupe de patients ne peut pas être traité de manière satisfaisante par un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché ;
\n5° les patients individuels rentrant dans la composition du groupe de patients couvert par le programme ne se sont pas qualifiés ou ont quitté, le cas échéant, l'essai clinique en cours sur le médicament expérimental utilisé dans la maladie pour laquelle a été mis en place ce programme ;
\n6° le médicament prescrit est fabriqué conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication et à la pharmacopée européenne et distribué selon les exigences équivalentes aux bonnes pratiques de distribution ;
\n27 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 7° le rapport bénéfice-risque du médicament prescrit est présumé positif à la suite d'une évaluation critique des données acquises de la science et des résultats des évaluations cliniques réalisées en rapport avec la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament prescrit ;
\n8° un médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecindentiste et de médecin-vétérinaire, assure la mise en place et l'exécution du programme tout au long de sa durée, ci-après nommé « médecin responsable du programme » ;
\n9° les patients du groupe ont donné par écrit leur consentement préalable, libre et éclairé conformément à la loi modifiée du 24 juillet 201.4 relative aux droits et obligations du patient, à la suite d'une information préalable donnée par le médecin responsable du programme qu'il s'agit de la prescription d'un médicament à usage compassionnel, ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 ;
\n100 le groupe de patients a accès au médicament prescrit pendant la période couvrant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effectif du médicament, sous réserve que le programme s'achève avec l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;
\n110 le titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant ou l'importateur du médicament prescrit, ou bien le médecin responsable du programme transmet au ministre la demande d'autorisation du programme, dont le contenu est précisé au paragraphe 2 ;
\n12° l'auteur de la demande au sens du point 11° souscrit une assurance de responsabilité civile qui couvre les risques et les dommages ou pertes liés à l'exécution du programme, y compris ceux associés aux effets indésirables dus à l'utilisation d'un médicament ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché.
\nUne taxe de 1.000 euros est due pour toute demande d'autorisation, de modification ou de renouvellement de l'autorisation visée par le présent paragraphe. Une taxe d'un montant de 10 euros est due en cas d'établissement d'un duplicata du document attestant cette autorisation.
\nLa taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l'Administration de l'enregistrement et des domaines, comprenant l'indication de l'identité du requérant ainsi que l'objet du virement ou versement.
\n28 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 10 les données de contact du médecin responsable du programme et une déclaration du médecin-prescripteur qu'il reprend la responsabilité personnelle directe pour l'exécution du programme ;
\n2° l'adresse de l'établissement où le programme sera exécuté ;
\n3° la date du début et de la fin du programme et la durée du programme ;
\n40 la dénomination du médicament prescrit et sa présentation ;
\n50 les conditions d'utilisation comprenant les indications, le dosage, la posologie, la voie d'administration, l'administration simultanée d'autres médicaments, la fréquence et la nature de consultations et d'analyses, les conditions de distribution du médicament prescrit et les patients cibles précisant l'âge, le nombre et les critères d'inclusion et d'exclusion;
\n6° la justification du recours au médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché ;
\n7° le nom et l'adresse du distributeur du médicament prescrit et de l'officine ouverte au public ou de la pharmacie hospitalière qui délivre le médicament sans autorisation de mise sur le marché, et, si le distributeur n'est pas l'importateur, le nom et l'adresse de l'importateur ;
\n8° le projet du programme précisé au paragraphe 3 ;
\n9° la preuve de paiement de la taxe visée au paragraphe ler.
\n1° l'objectif et la justification de la mise en place du programme ;
\n2° la durée du traitement ;
\n3° l'évaluation critique des données acquises de la science et des résultats d'évaluations cliniques ;
\n4' le personnel et ses compétences professionnelles ainsi que la distribution des tâches et des responsabilités ;
\n5° le médicament prescrit, y compris sa composition quantitative et qualitative en substances actives, sa forme galénique, son étiquetage, le numéro de lot et la date de péremption, le pays d'origine, le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, de l'importateur et du titulaire d'autorisation de mise sur le marché, les conditions du transport et du stockage, et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'utilisation utilisés dans le pays d'origine traduits en français, en allemand ou en anglais ;
\n6° la liste des propriétés pharmacologiques, des effets secondaires, des contreindications, des interactions, des mises en gardes et des précautions d'emplois 29 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé connus du médicament prescrit, à moins qu'ils ne soient inclus dans le résumé des caractéristiques du médicament ;
\n7° la gestion des effets indésirables, des ruptures d'approvisionnement, des défauts de qualité, des risques de falsification, des interdictions de délivrance d'un lot, des retraits du marché, et, le cas échéant, des modifications du résumé des caractéristiques du médicament, de la renonciation, du retrait, de la suspension et de la modification d'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine.
\n1° notifie à l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 83, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 726/2004, la demande de mettre à disposition à un groupe de patients pour des raisons compassionnelles, un tel médicament dans le cadre d'un programme visé au paragraphe ler ;
\n2° demande l'avis du Comité pour les médicaments à usage humain auprès de l'Agence européenne des médicaments tel que défini à l'article 61 du règlement (CE) n° 726/2004, ci-après dénommé « Comité pour les médicaments à usage humain » et informe le fabricant et, s'il existe, le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament visé par ce paragraphe.
\n10 le médicament fait l'objet d'une demande d'autorisation conformément à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 ou est en cours d'un essai clinique ;
\n2° le programme est conforme soit à l'avis existant du Comité des médicaments à usage humain sur les conditions d'utilisation, les conditions de distribution et les 30 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Minrstère de la Santé patients ciblés du programme, soit à l'avis du Comité des médicaments à usage humain émis suite à la demande du ministre.
\nPendant la période d'examen de la demande d'avis, le Comité national d'éthique de recherche ne peut formuler qu'une seule demande de renseignements en complément aux informations fournies par le demandeur. Le délai prévu à l'alinéa le' est suspendu jusqu'à la réception des renseignements complémentaires.
\nLe Comité national d'éthique de recherche conserve les documents essentiels relatifs à la demande visée au paragraphe 2 pendant au moins cinq ans après l'achèvement du programme.
\nLe ministre peut, sur avis du Comité national d'éthique de recherche et sur avis du directeur de la Santé, refuser les modifications ou apporter des changements au programme.
\n6°-U44-aetic-le-5qeinqeies,-kkeel4é-c-efeffle-r,u4te7-est-ies4Fé-ctaes4a-I.Gi4u4-1-avr-il-1983-peFtant r-égiemeetatiee-ele4a-reise-sw-le-maFehé-et-ele4a-finebileité-eles-«-fflédkaments-W4 e-Art.5cftèinqoies,Par--€14r-egatien-aux-aFtieles-3-et-4-est-auteeieé-per-4e-Fni-Fkistr-e-ayen44a GeGe&ieneelle-541f-base-egene-autefisatien-tempor-aife-eue-médieament-qui-ne-Eliepese pas-egene-autefisatieni-de-mi-se-ser-te-mar-Ghé-au-L-uxembeerg-eu-à-gétfangerr-afie-de efflabattre-4-pfepagatien-sespeetée-eu-c-eafir-mée-egagents-pat-Ilogènes,-€1€4e*iees7 eagents-Ghiraiques-eu-iie-radiatiees-Fluekiaiées,-efei-seet-seseeptibles-de-GateeF-de& denweages, 31 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Sarte-peéjed4c-e-at04-Elispesi4iens-de-4a-lei-teedifiée-4u-2-1-avfil-1989-Felative-à-la fespen&abilité-sivi4e-€141-fait-cles-predeits-défeetueueil4e-titu4aife-de-gatiteeisatien-ele mise-srer--le-mkafehér le4abr-ieent-et-le-méelecie4Faitant-ne-sent-pas-r-espenealeles-pOtif-4a dér.isien-de-gutnisation-ellue-m4dieameet-en-dehofs-ele-Ges-iffleiGatioes-aeter-isées-Oki-de 144i4isation-ellue-médicament-nen-auter-ieé--dens--le-eaelfe-cie4a-Fnise-en-eefflee-cgufte 4404:14ans-tin-aetre-Etat-FneFebfer par•-la-Gemmis•sion-eterepéeftne-eu-sue-4e-plen natienal,-*
\nlibellé comme suit : « Art.5quinquies. Urgence sanitaire
\n10 l'acquisition et la livraison en vue du stockage au Grand-Duché de Luxembourg d'un médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché ;
\n2° l'usage temporaire d'un médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché ;
\n3° l'usage d'un médicament en dehors de l'autorisation de mise sur le marché.
\n2° des fabricants et des importateurs disposant d'une autorisation conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, 3' des distributeurs en gros disposant d'une autorisation conformément à la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments, 4° du médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecindentiste et de médecin-vétérinaire, 32 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 50 du pharmacien autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien, n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de la mise sur le marché et de l'usage du médicament ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché ou de l'usage du médicament en dehors de l'autorisation de mise sur le marché si la mise sur le marché et l'usage du médicament concerné a été autorisé par le ministre en préparation ou en réponse à la menace transfrontière grave sur la santé ou à l'urgence de santé publique de portée internationale.
\n5sexies nouveau: « Art. 5sexies. Autorisation d'office
\n10 notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans l'État membre dans lequel le médicament concerné est autorisé, la proposition d'accorder une autorisation de mise sur le marché en application du présent article pour le médicament en question;
\n2° peut demander à l'autorité compétente de l'État membre concerné de fournir des copies du rapport d'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché valable pour le médicament concerné.
\nSi une demande visée au point 2° est adressée au ministre, il fournit à l'autorité compétente de cet État membre, dans les trente jours à compter de la date de réception de la demande, une copie du rapport d'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné.
\n33 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
\n« Art.18. Commission d'experts Une commission d'experts est nommée par le ministre. Elle a pour mission de lui fournir des avis motivés sur toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et de sa modification, de lui adresser leur position par rapport aux questions ayant trait à la mise sur le marché des médicaments et de lui soumettre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait d'autorisation de mise sur le marché. Un règlement grand-ducal fixe la composition et le fonctionnement de cette commission. »
\nmédicaux
\ncomplété par un paragraphe 5 nouveau libellé comme suit: « (5) Le pharmacien titulaire au sens de l'article 1, point 12' de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, qui délivre un dispositif médical au public dans son officine a droit à la facturation d'une marge commerciale s'ajoutant au prix de vente. Il en va de même pour le pharmacien-gérant d'une pharmacie hospitalière, visé par la même loi, qui délivre vers le milieu extrahospitalier.
\nLa marge commerciale maximale est fixée à 50,20% par rapport au prix d'achat, à l'exception des dispositifs médicaux qui disposent d'un prix recommandé au GrandDuché de Luxembourg. »
\nd'autorisation d'exercer la profession de pharmacien
\nd'autorisation d'exercer la profession de pharmacien, est remplacé par un article 11 nouveau qui prend la teneur suivante : « Art. 11 (1.) Il doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de sa profession au Grand-Duché de Luxembourg. Il engage sa responsabilité disciplinaire, civile et pénale si, par suite d'une insuffisance de ces connaissances, il commet une 34 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé erreur dans l'exercice de sa profession ou fait commettre une erreur à d'autres dans l'exercice de leurs professions.
\n1° les services de nuit entre 19 heures jusqu'à 8 heures ;
\n2° les services les dimanches et jours fériés de 8 heures à 19 heures.
\nSi les pharmaciens-titulaires des officines ouvertes au public n'arrivent pas à se mettre d'accord sur l'établissement du plan du service de garde, le ministre établit ce plan d'office. Dans ce cas, la procédure de son établissement est détaillée par règlement grand-ducal.
\nTout changement à ce plan est immédiatement signalé au ministre.
\nLe calendrier journalier est à publier à l'entrée de chaque officine ouverte au public et sur leur site internet si existant.
\nLes modalités de la mise en œuvre de la publication ainsi que de la communication visée à l'alinéa ler sont détaillées par règlement grand-ducal.
\n35 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de ta Santé
\ndes médicaments «-Rae-dir-Ggatien-à-gaetiele4'-peint-21-les-peFseeees-cfei-dispeseat-egune-aeter-isatiee fie-elistrileutien-en-gres-au-se»s-de4a-pfésente-leirpetwent-feionie-cles-médkarnents-aux mésleeiesr fflécieeies-clentistes-et-médeeie&-vétér-ieaifes,-La-liste4e-Ges-médieaments est-cléteemieée-paF-Fèglement-eaR414ucal.,»
\nà la distribution en gros des médicaments, sont insérés les alinéas 2 et 3 nouveaux, libellés comme suit : (( Toutefois, les personnes qui disposent d'une autorisation de distribution en gros peuvent fournir :
\nLa liste des médicaments et des produits de santé composés visés aux lettres a) et b), à l'exception de ceux faisant partie de la réserve stratégique de l'Etat, est fixée par règlement grand-ducal. »
\n36 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé
\n37 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet d'amendements gouvernementaux au projet de loi modifiant :
\nIl a été avisé par le Collège médical le 7 novembre 2018 et le 9 janvier 2019. L'Association des pharmaciens hospitaliers a contribué au deuxième avis du Collège médical. Le Syndicat des Pharmaciens Luxembourgeois, la Fédération COPAS et la Chambre de Commerce ont soumis un avis le 4 janvier 2019, respectivement le 8 mars 2019 et le 9 avril 2019.
\nLes observations formulées avaient essentiellement pour objet de préciser les dispositions relatives au régime d'importation des médicaments, celles visant des exceptions au principe de la délivrance au public des médicaments à travers des officines ouvertes au public ainsi que les dispositions permettant la détention des dépôts de médicaments à l'extérieur des officines ouvertes au public et des pharmacies hospitalières. Elles avaient également trait au nouveau régime visant la prescription des médicaments qui soit ne disposent pas d'une autorisation de mise sur le marché (« usage compassionnel ») soit sont prescrits pour une indication non autorisée (« off-label »).
\nLe Conseil d'Etat a émis son avis en date du 21 mai 2019. Ses critiques appellent à une modification du régime d'importation des médicaments ainsi que des dispositions relatives aux dépôts de médicaments et relatives à la prescription des médicaments à usage compassionnel et off-label.
\nLe projet d'amendements gouvernementaux tient compte de ces avis en modifiant les lois visées par le projet de loi initial.
\nPar ailleurs, le présent texte apporte des modifications supplémentaires à deux autres lois, à savoir la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux et la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien.
\nAfin de garantir la validité du droit, le projet de loi prévoit également l'abrogation d'une disposition caduque, à savoir l'article 36 de l'ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical.
\nPar conséquent, deux amendements ont dû être apportés au présent projet de loi introduisant d'une part une nouvelle base légale pour le pouvoir réglementaire détaillant les honoraires des pharmaciens et les prix des préparations fixés par le règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens et créant d'autre part une base légale pour les honoraires des pharmaciens participant aux services de garde des officines ouvertes au public au Grand-Duché de Luxembourg.
\n1 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Les amendements apportés au projet de loi sous rubrique ont été formulées essentiellement sur base de l'avis du Conseil d'Etat émis le 21 mai 2019 ainsi que sur base des avis du Syndicat des Pharmaciens Luxembourgeois, de la Fédération COPAS ainsi que de la Chambre de Commerce : - Loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments Les dispositions relatives à l'importation des médicaments et des substances actives ont été précisées à double titre : la définition du terme « importation » est alignée avec la législation nationale et européenne en vigueur ; les exigences normatives quant au régime d'autorisation des importations des médicaments ainsi que les exigences relatives au régime d'enregistrement des notifications d'importation de substances actives ont été précisées et une taxe y relative est introduite.
\nPar ailleurs, la base légale du règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens est supprimée dans l'ordonnance grandducale modifiée du 12 octobre 1841 précitée et intégrée dans la loi modifiée du 4 août 1975 précitée pour des raisons de cohérence et de sécurité juridique. A cette fin, le législateur propose d'intégrer également les définitions de termes techniques. - Loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments Les définitions du « dépôt de médicament », de la « trousse d'urgence » ainsi que du « produit de santé composé » ont été introduites dans un souci de sécurité et de clarté juridiques.
\nPar ailleurs, il est introduit une base légale pour la délivrance directe aux patients, sous surveillance d'un pharmacien habilité à exercer au Grand-Duché de Luxembourg, 1) des produits de santé composés, comme par exemple des bouteilles d'oxygène et des poches de dialyse péritonéale, 2) des préparations de médicaments dérivés de sang ou du plasma humains, 3) des médicaments aux personnes prises en charge par l'établissement agréé, au sens de l'article 12, paragraphe 1er, point 2' de la loi modifiée du 15 novembre 1978 relative à l'information sexuelle, à la prévention de l'avortement clandestin et à la réglementation de l'interruption de la grossesse ainsi que 4) des médicaments et produits de santé composés administrés par les services du Corps grand-ducal d'incendie et de secours dans le cadre de leur mission de prévoir du secours aux personnes victimes de détresses vitales, d'accidents, d'événements calamiteux, de catastrophes, de sinistres et d'incendies.
\nEnsuite, les dispositions relatives à la vente des médicaments à usage humain non soumis à prescription par internet ont été complétées dans le sens où il est prévu d'introduire une base légale relative au pouvoir réglementaire définissant les informations relatives à la vente par internet à faire figurer sur la site internet de la Direction de la santé.
\nDans le cadre des dispositions relatives aux dépôts de médicaments à l'extérieur des officines ouvertes au public et des pharmacies hospitalières, les amendements précisent quels établissements et organismes peuvent être autorisés à détenir dans leurs dépôts des médicaments vétérinaires ainsi que des substances et préparations visées par la législation relative à la lutte contre la toxicomanie et dans quelles conditions ces médicaments, substances et préparations peuvent être obtenus et doivent être détenus.
\n2 LE GOUVERNEMEN I DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mintstère de la Santé - Loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments Aux nouvelles définitions et aux modifications rédactionnelles s'ajoutent une restructuration et une reformulation des articles 5 à 5quinquies du projet de loi initial. Ces articles visent soit des médicaments ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché soit des médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché mais qui sont prescrits pour une indication non-autorisée (« off-label »).
\nA cet égard, le présent projet distingue les cinq cas de figure suivants:
\nEnfin, il est introduit un nouvel article 5sexies visant l'autorisation d'office du ministre de la mise sur le marché d'un médicament qui ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché ou qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché mais se trouve en rupture de stock au Grand-Duché de Luxembourg. - Loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux Vu qu'une base légale pour le règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens est créée pour le volet « médicament » dans la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, une base légale pour le volet « dispositifs médicaux », également visé par le règlement grand-ducal précité, est introduite dans la législation relative aux dispositifs médicaux.
\nA cet égard, la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux est complétée par une base légale visant la facturation du prix de vente d'un dispositif médical au pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public, qui dispense celui-ci dans une officine ouverte au public. Il en va de 3 LE GOUVERNEMEN1 DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé même pour le pharmacien-gérant qui le dispense à partir de sa pharmacie hospitalière vers le milieu extrahospitalier.
\nLoi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien Par ailleurs, une base légale visant un honoraire pour des pharmaciens titulaires des officines ouvertes au public, qui sont tenus de participer aux services de garde des officines ouvertes au public au Grand-Duché de Luxembourg afin d'assurer la continuité des soins pendant les heures usuelles de fermeture des officines ouvertes au public est également introduite.
\nLoi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments La notion de la « distribution en gros des médicaments » a été adaptée conformément aux modifications apportées à la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Dorénavant, les titulaires d'une distribution en gros de médicaments sont admis, sous certaines conditions, à délivrer des médicaments et des produits de santé composés au-delà des officines ouvertes au public, des pharmacies hospitalières ainsi que d'autres titulaires d'une autorisation de distribution en gros des médicaments, également aux médecins et médecinsdentistes et aux patients, au Corps d'incendie et de secoures et aux services de l'Etat.
\nFinalement, le projet prévoit la mise en vigueur rétroactive au ler janvier 2020 des articles visant la base légale pour les honoraires des pharmaciens et des prix des préparations fixées par le règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens ainsi qu'une base légale pour les honoraires des pharmaciens participants aux services de garde des officines ouvertes au public au Grand-Duché de Luxembourg.
\n4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet d'amendements gouvernementaux au projet de loi modifiant :
\nCes modifications s'avèrent nécessaires pour des raisons de clarté et de sécurité juridique. En effet, l'article 36 de l'ordonnance royale grand-ducale modifiée du 12 octobre 1841 portant organisation du service médical constitue aujourd'hui la base légale pour les tarifs d'honoraires des médecins et vétérinaires et des taxes pour des médicaments. De ce fait, l'article 36 est à abroger et l'intitulé de la section s'y rapportant est à supprimer.
\nLa fixation des honoraires des pharmaciens d'officines ouvertes au public et les prix pour les préparations galéniques relèvent des attributions du ministre de la Santé, ce qui découle de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale.
\nLa base légale pour ces honoraires et ces prix est créée par l'article 3, paragraphes 5 à 8 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nAmendements 4 et 5 Suite à l'avis du Conseil d'Etat, les modifications apportées à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments sont regroupées sous un chapitre distinct.
\nAu sein du chapitre 2, toute modification est indiquée par un article particulier.
\nLe nouvel article 3 du projet de loi vise à apporter des modifications à l'article l er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\n1 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Les points 10 et 2° du projet de loi initial sont inversés conformément à l'avis du Conseil d'Etat précité, afin de respecter l'ordre alphabétique des définitions figurant à l'article l er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nLa définition du « médicament » est adaptée à la définition utilisée dans les autres lois visant les médicaments.
\nPar ailleurs, la définition du point 4° « importation » du projet de loi est modifiée, car trop restrictive à double titre: la définition spécifie que l'importation sur le territoire national n'est faite qu' « à des fins commerciales » et « en provenance d'un pays n'appartenant pas à l'Espace économique européen ».
\nLa restriction du terme « importation » à un contexte transfrontalier hors de l'Espace économique européen n'est pas cohérente avec l'utilisation du terme dans d'autres textes normatifs visant les médicaments.
\nL'article 5 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché vise les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché qui sont importés au Grand-Duché de Luxembourg en provenance d'un autre pays, nommé « le pays d'origine ». Ceci peut être soit un Etat membre de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, soit un pays tiers.
\nEn outre, l'article 7, point 2° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments et les dispositions d'exécution, notamment l'article 7-2. (2) c), alinéa 2 et l'article 22bis du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments, utilise le terme « importation » pour décrire la fourniture transfrontalière d'un médicament en provenance d'un autre Etat membre de l'Union européenne.
\nPlus loin, la restriction du terme « importation à des fins commerciales » ne permet pas, par exemple, d'inclure l'activité de l'importation des pharmaciens hospitaliers.
\nEn outre, l'article 12 du règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, contient une disposition relative à la fabrication et l'importation des médicaments expérimentaux.
\nPar conséquent, la définition « importation » doit être formulée de manière plus large. Elle comprend donc l'importation de tout médicament, y compris ceux à usage personnel. La définition d'un médicament à usage humain est insérée dans le nouveau point 4. ii. de l'article l er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nPar contre, compte tenu du marché intérieur de l'Union européenne et de l'Espace économique européen et du considérant 30 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, 2 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé ci-après « directive 2001/83/CE », le législateur a décidé d'exempter les pays tiers de l'obligation de l'autorisation d'importation pour les médicaments à usage personnel, comme précisé à l'article 10 du projet de loi.
\nDe là, les adaptations apportées à la définition « importation » permettent également une application cohérente du régime d'enregistrement des substances actives.
\nPar ailleurs, des adaptations rédactionnelles au point 4' relatives aux points 7' et 8' de l'article l er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments sont apportées en vue d'utiliser une majuscule au début des définitions à l'article l er de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nL'introduction d'une définition du « médicament à usage personnel » s'avère nécessaire afin de permettre application claire et sûre de l'obligation d'autorisation d'importation des médicaments. Le législateur s'est inspiré du considérant 30 de la directive 2001/83/CE.
\nLa définition de « la substance active » au point 7° est reprise de l'article l er, point 3b1s° de la directive 2001/83/CE.
\nLa définition du point 8' s'inspire de l'article 46b1s de la directive 2001/83/CE ainsi que de l'article 2, point 1° du règlement délégué (UE) n° 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain.
\nLes définitions aux points 9° et 10° sont reprises de l'article 3, points 1° et 2° de la directive 2001/83/CE, tout en adaptant la terminologie au droit luxembourgeois.
\nLa définition du point 110 s'inspire du manuel « EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4. »
\nLa définition du point 12° du « pharmacien titulaire » est insérée dans un souci de clarté et de sécurité juridique.
\nLa définition du point 13° des termes « types de médicaments » provient de l'article 7-1. du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments.
\n3 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 6 Une adaptation a été apportée pour des raisons de cohérence par rapport aux substances actives visées à l'article 2 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nAmendement 7 L'amendement vise une restructuration de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments suite à l'avis du Conseil d'État.
\nAmendement 8 Au nouveau paragraphe 5, les points 10 et 2° de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments créent une base légale pour le paiement d'un honoraire aux pharmaciens d'une officine ouverte au public, respectivement aux pharmaciens-gérants des pharmacies hospitalières qui délivrent des médicaments au milieu extrahospitalier pour la préparation des formules magistrales et des formules officinales, ainsi que pour le reconditionnement des médicaments en doses individuelles pour des patients.
\nAu même paragraphe, le point 3° est ajouté afin d'y introduire une base légale pour la gestion des stupéfiants et des substances psychotropes, toxiques et soporifiques visés par la loi dont l'acquisition, le stockage, la délivrance et la destruction nécessite des mesures de sécurité supplémentaire prises par le pharmacien.
\nD'autre part, il est introduit au paragraphe 5, point° 4 une base légale pour le paiement des prix de vente des matières premières, pour le conditionnement primaire et l'emballage extérieur utilisé pour la préparation des formules magistrales et pour les formules officinales.
\nLe nouveau paragraphe 6 prévoit de lier les revenus des pharmaciens au nombre de boîtes de médicaments délivrés. La rémunération des services fournis par les pharmaciens des officines ouvertes au public est intégrée dans les marges commerciales.
\nTant au paragraphe 6 qu'aux nouveaux paragraphes 7 à 9 de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments sont détaillés les modes de calcul des honoraires et les prix tels que précisés au paragraphe 5. Les montants ainsi que les modalités de leur paiement sont à fixer par règlement grand-ducal.
\n4 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Au nouveau paragraphe 10, la terminologie « médicaments dérivés de sang humain ou de plasma humain » a été adaptée au regard de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.
\nAmendement 9 La modification reflète la restructuration proposée par l'avis du Conseil d'Etat précité et apporte une précision rédactionnelle à l'article 3b1s.
\nAmendement 10 A l'alinéa l er, les conditions de la surveillance de la fabrication par le pharmacien responsable sont précisées dans un souci de sécurité juridique.
\nL'adaptation de la deuxième phrase de l'alinéa 2, assure une cohérence rédactionnelle quant à l'utilisation de la terminologie « officine ouverte au public » dans la législation nationale en matière de médicaments. Le droit de l'Union européenne fait usage de la terminologie « officine » au lieu de « pharmacie » dans le contexte de la délivrance des médicaments au public à l'article 16, paragraphe 2, alinéa 2 de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
\nAmendement 11 Des adaptations rédactionnelles sont apportées suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\nAmendement 12 Suite à l'avis du Conseil d'Etat, les adaptations apportées à l'article 6 précisent les conditions d'octroi d'une autorisation préalable pour les importations des médicaments, y compris les médicaments expérimentaux à usage humain en provenance des pays tiers. Les importations des médicaments à usage personnel sont exemptées de l'obligation d'autorisation.
\nL'adaptation 7 précise qu'il suffit qu'une notification soit effectuée par l'importateur qui peut être, le cas échéant, également le fabricant. La distinction entre « fabricant » et « importateur »
\n5 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé est superfétatoire vue que l'activité d'importation implique que toute personne exerçant cette activité est considérée comme « importateur », qu'elle soit fabricant, grossiste ou autre.
\nPour l'octroi d'une autorisation d'importation, il est introduit une taxe de 1250 € en s'inspirant de la taxe prévue à l'article 3 de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments pour l'octroi d'une autorisation de distribution en gros des médicaments.
\nLa taxe de 600 €, prévue pour tout enregistrement, modification ou renouvellement d'enregistrement d'une notification d'importation de substances actives s'inspire de la taxe visée par l'article 9 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments pour l'octroi de tout renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
\nL'article 7 bis du projet de loi initial est restructuré. Hormis quelques adaptations rédactionnelles, sont introduits les points 2' et 3° à l'article 7bis afin d'assurer la transposition des paragraphes 3 et 4 de l'article 46ter de la directive 2001/83/CE par le présent projet de loi.
\nBien qu'à l'heure actuelle, aucun fabricant des substances actives ne soit encore implanté au Grand-Duché de Luxembourg, le législateur opte pour cette éventualité prévue par la directive 2001/83/CE.
\nL'article 7ter est complété par la notion de médicaments afin de clarifier que le contrôle du pharmacien responsable s'exerce sur tout produit importé, qu'il s'agisse de médicament ou de substance active. Il en va de même pour les adaptations apportées à l'article 7quater.
\nDans un souci de transparence, l'article 7quater précise les informations à fournir lors de la demande d'enregistrement de la notification d'importation de substances actives. A cet égard, les dispositions de l'article 7-1.bis du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicament, qui transposent l'article 52bis de la directive 2001/81/CE, sont reprises en tenant compte des spécificités du droit luxembourgeois.
\nAmendements 13 et 14 Les modifications apportées sont de caractère rédactionnel dans un souci de clarté juridique.
\nAmendement 15 6 lî LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Outre les propositions de restructuration du texte formulées par le Conseil d'Etat dans son avis précité, des adaptations pour des raisons de cohérence sont apportées notamment en ce qui concerne le régime d'enregistrement des substances actives.
\nAmendement 16 Les conséquences juridiques qu'entraîne un manquement aux obligations prévues par la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments sont précisées.
\nAmendement 17 Les modifications de l'article 2 du projet de loi sont regroupées sous un chapitre à part suite à l'avis du Conseil d'Etat, tout en reprenant chaque modification sous un article particulier.
\nAmendement 18 Dans un souci de sécurité juridique, de nouvelles définitions sont introduites.
\nLa définition du médicament est précisée et alignée avec la définition utilisée dans la législation nationale des médicaments.
\nLe législateur s'est inspiré de l'article L5126-1, paragraphe ler du Code de la santé publique français, ci-après « CSP », pour définir le terme de « dépôt de médicament ». La définition est complétée par le terme « produit de santé composé » pour des raisons de cohérence avec le nouvel article 3, paragraphe 2 et l'article 4 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Il est fait référence à l'expression de la « notice d'instruction ».
\nEn ce qui concerne la définition de la « trousse d'urgence », le législateur s'est inspiré du point 16° de l'article ler de l'arrêté royal belge du 21 janvier 2009 portant instruction pour les pharmaciens.
\nPour la définition du « produit de santé composé », le législateur s'est inspiré de l'article 2 de la loi modifiée belge du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, de l'article ler, points 3°, 4° et 4bis° du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que du considérant 10 du règlement (LIE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) re 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Le règlement européen précité fait référence aux « produits qui associent un médicament ou une substance ou une substance active et un dispositif médical lourd ». Il s'agit 7 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé de produits, dits « frontiers », c'est-à-dire des produits qui répondent à la définition d'un médicament à usage humain et à la définition de produits réglementés par un ou plusieurs autres actes législatifs, tel que par exemple la loi modifiée du 20 juin 2001 relative aux dispositifs médicaux.
\nAmendement 19 L'article 3 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments est divisée en cinq paragraphes. er, l'expression « officine ouverte au public » est introduite afin d'aligner A l'article 3, paragraphe l l'article avec l'expression utilisée dans la législation nationale relative aux médicaments. Par ailleurs, une précision rédactionnelle est introduite suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\nLes paragraphes 2 à 5 précisent les dérogations au principe de la délivrance au public à travers une officine ouverte au public.
\nAu nouveau paragraphe 2, la base légale est introduite pour la livraison de certains médicaments et produits de santé composés, notamment lourds et/ou volumineux, au public. En l'espèce, il s'agit par exemple de la livraison à domicile chez les patients de bouteilles d'oxygènes et des poches de dialyse péritonéale. En principe, ces produits sont régis par la législation relative aux er, point 3°, phrase 2 du médicaments. A cet égard, il y a lieu de se référer notamment à l'article l règlement grand-ducal modifiée du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, qui pose : « Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I du présent règlement ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif. »
\nAu nouveau paragraphe 3, une dérogation est intégrée pour les médicaments dérivés de sang ou du plasma humains. Il en va de même, au nouveau paragraphe 4, pour les médicaments utilisés dans le cadre d'une interruption volontaire de grossesse.
\nLe nouveau paragraphe 4 vise une telle dérogation pour les établissements comme le mouvement Luxembourgeois pour le Planning Familial et l'Education Sexuelle a.s.b.l.
\nLes modifications visent uniquement les officines ouvertes au public et non pas les pharmacies hospitalières parce que le champs d'application de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments se limite aux officines ouvertes au publics.
\nAmendement 20 8 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé L'adaptation assure une cohérence rédactionnelle quant à l'utilisation de la terminologie « officine ouverte au public » dans la législation nationale en matière de médicaments. Le droit de l'Union européenne fait usage du terme d'« officine » au lieu de « pharmacie » dans le contexte de la délivrance des médicaments au public à l'article 16, paragraphe 2, alinéa 2 de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
\nAmendement 21 Cet article permet de compléter la transposition de l'article 85quater, paragraphe 4, lettres a), b) et d) de la directive 2001/83/CE en droit national. L'article 14 du règlement grand-ducal du 18 juillet 2018 relatif à la préparation, à la division, au conditionnement ou reconditionnement et à la vente par internet de médicaments, vise d'ores et déjà les informations qui doivent figurer sur le site du ministère de la Santé bien que l'article 3septies de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments prévoit uniquement que „le ministre établit et tient à jour une liste des pharmaciens titulaires ayant valablement notifié leur activité de vente par internet visée à l'article 3bis et la met à la disposition du public sur son site internet.\"
\nIl ne relève pas du pouvoir réglementaire de détailler les autres informations qui doivent figurer sur le site du ministère conformément à l'article 85quater, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, qui précise que « 4. Chaque Etat membre met en place un site internet fournissant, au minimum, les éléments suivants: a) des informations sur la législation nationale applicable à l'offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l'information, y compris des informations sur le fait qu'il peut y avoir des différences entre les Etats membres concernant la classification des médicaments et les conditions de leur délivrance;
\nAmendement 22 La présente adaptation assure une cohérence rédactionnelle quant à l'utilisation de la terminologie « officine ouverte au public » dans la législation nationale en matière de médicaments.
\nAmendement 23 9 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Les adaptations apportées au paragraphe ler sont de nature rédactionnelle.
\nLes modifications apportées au nouveau paragraphe 2 sont motivées par le fait que la restriction des dépôts aux médicaments à usage humain est trop restrictive face aux besoins de l'Armée et du Corps grand-ducal d'incendie et de secours, notamment en raison de besoin de médicaments vétérinaires de leurs chiens d'intervention.
\nLe nouveau paragraphe 3 précise les modalités d'approvisionnement.
\nAu nouveau paragraphe 4 sont précisés les établissements et organismes qui peuvent être autorisés sur demande écrite à adresser au ministre de la Santé, à détenir dans leurs dépôts des substances et des préparations, visées par la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. En outre, le nouveau paragraphe 4 détermine les conditions selon lesquelles ces médicaments, substances et préparations peuvent être détenues. La présente adaptation s'avère d'autant plus importante dans le cadre de la dispensation des soins dans le domaine des soins palliatifs. Le paragraphe 4 ne préjuge pas les compétences des pharmacies hospitalières conformément à l'article 9 du règlement grand-ducal du ler mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments.
\nAu nouveau paragraphe 5, point 2' le terme « pharmacien-gérant » est remplacé par « pharmacien en charge de la gestion du dépôt de médicament ... » car le terme de « pharmaciengérant » est réservé aux pharmaciens hospitaliers qui gèrent une pharmacie hospitalière. Les établissements et entités visées aux points 3° à 6°, qui n'emploient qu'un seul pharmacien, peuvent assurer le remplacement du pharmacien, en cas d'absence de courte durée, par un collaborateur non-pharmacien, guidé dans son travail de remplacement par des instructions adéquates établies en avance par écrit par le pharmacien en charge de la gestion du dépôt.
\nDes modifications rédactionnelles sont apportées au paragraphe 6.
\nEn ce qui concerne le paragraphe 7, les médecins et médecins-vétérinaires sont autorisés conformément à l'article 9 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, ci-après «règlement grand-ducal du 19 février 1974 », à détenir dans leurs trousses d'urgence des médicaments contenant des substances et préparations visées par l'article ler du règlement grand-ducal du 19 février 1974, à administrer dans des cas d'urgence.
\nL'approvisionnement ainsi que le réapprovisionnement doivent se faire auprès d'un pharmacien tenant officine ouverte au public sauf si les médecins et les médecins-dentistes interviennent lors d'une mission des services de l'Etat ou du CGDIS.
\n10 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 24 Cette adaptation s'impose suite à la loi du 7 juin 2017 modifiant 1. la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments et 2. la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments. Etant donné que la loi précitée a introduit les articles 3b1s à 3quaterdecies, il faut garantir que les sanctions prévues à l'article 6 s'appliquent également aux articles qui visent la vente de médicaments par internet.
\nAmendement 25 Le présent amendement reprend la nouvelle structure proposée par le Conseil d'Etat.
\nAmendement 26 La définition du médicament est alignée avec celle utilisée dans les autres lois relatives aux médicaments.
\nAmendement 27 La modification du point 6' est de caractère rédactionnel, prenant en compte la terminologie retenue par le Tribunal de la Cour de Justice de l'Union européenne, notamment dans son arrêt T-452/14, considérant 79, rendu le 11 juin 2015).
\nTenant compte de l'avis du Conseil d'Etat précité, les définitions des points 7° à 9' du projet de loi ont été supprimées.
\nLa définition du point 10° du projet de loi est reprise au nouveau point 7°. Pour des raisons de clarté et de cohérence, le terme « urgence sanitaire » sert d'intitulé à l'article 5quinquinies.
\nLa définition du nouveau point 8' nouveau visant « la menace transfrontière grave sur la santé » est reprise de l'article 3, lettre g) de la décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision n° 2119/98/CE.
\nAmendement 28 L'adaptation a été formulée sur base de l'avis du Conseil d'Etat.
\n11 Y e LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 29 L'article 3 est modifié en tenant compte de la procédure centrale d'octroi d'autorisation de la Commission européenne conformément à l'article 6 de la directive 2001/83/CE.
\nAmendement 30 L'article 5 du projet de loi initial est supprimé pour des raisons d'incohérence puisqu'il vise l'usage off-label d'un médicament s'inspirant de l'article R5121-68 du CSP, qui exécute l'article L.512112 du CSP, légiférant le cas de figure d'autorisation d'usage temporaire des médicaments à usage compassionnel. L'article 5 du projet de loi est remplacé par un nouvel article 5 visant l'exception à l'obligation d'autorisation de mise sur le marché pour le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles pour des patients.
\nLe nouvel article 5 introduit une exception à l'obligation d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments pour les médicaments reconditionnés en doses individuelles pour des patients (« médicaments blistérisés »). Cette exception reprend pour le reconditionnement par sous-traitance à l'extérieur des officines ouverts au publics ainsi que des pharmacies hospitalières, les conditions de l'arrêt C-535/11 du 11 avril 2003 rendu par la Cour de justice de l'Union européenne, plus précisément des considérants 41 et 42. A préciser que, conformément à la jurisprudence précitée, ces conditions ne valent que pour les cas de sous-traitance précisés ci-dessus.
\nIl en résulte que l'activité de reconditionnement des spécialités pharmaceutiques en doses individuelles pour des patients, effectuée par une société pour le compte des pharmacies, ne constitue pas, en elle-même, une mise sur le marché qui nécessite la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 3 de la loi modifiée du 4 août 1975.
\nAmendement 31 A titre de précision, les articles 5bis à 5quinquies sont reformulés suite à l'avis du Conseil d'Etat précité.
\nL'article 5bis vise à encadrer l'usage des médicaments en dehors d'une autorisation de mise sur le marché (« off-label »). Sont précisées les conditions selon lesquelles un médecin peut prescrire un médicament pour des indications thérapeutiques en dehors de celles pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été accordée et les conditions sous lesquelles le pharmacien peut importer le médicament concerné et le délivrer au patient. La prescription d'un médicament « off-label » a été reconnue par la Cour de Justice de l'Union européenne dans l'affaire Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, arrêt rendu en date du 11 avril 2013, C-535/11, considérant 12 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé 48, ainsi que par le Tribunal de la Cour de Justice de l'Union européenne dans l'affaire Laboratoires CTRS contre Commission européenne, arrêt rendu en date du 11 juin 2015, T452/14, considérant 79.
\nAmendement 32 L'article 5ter vise la prescription des médicaments pour couvrir les besoins spéciaux médicaux d'un patient ainsi que les conditions sous lesquelles le pharmacien peut importer le médicament concerné et le délivrer au patient. D'une part, l'article transpose l'article 5, paragraphe ler de la directive 2001/83/CE. D'autre part, il reprend également le cas de figure de l'article 5, point 10 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments en ce qui concerne l'importation de médicaments ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg et leur délivrance à un patient.
\nLes conditions sont détaillées à l'instar de l'affaire Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, arrêt rendu en date du 11 avril 2013, C-535/11, considérant 46 et complétées par les spécificités du droit national.
\nLe paragraphe 2 prévoit une procédure d'urgence pour les cas où il n'existe pas de médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché.
\nAmendement 33 L'article 5quater légifère sur les conditions selon lesquelles le ministre de la Santé peut autoriser la prescription de médicaments à usage compassionnel qui ne disposent pas d'autorisation de mise sur le marché. Le législateur s'inspire d'une part du point 2' de l'article 6quater de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 du Royaume de Belgique et d'autre part des articles lers à 3 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. D'autre part, il prend en compte l'article L.5121-12 du CSP, visant l'octroi d'une autorisation temporaire d'utilisation, « ATU », d'un médicament à usage compassionnel ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché.
\nA cet égard, l'amendement vise à introduire les conditions des médicaments ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prescrits par le médecin prescripteur et importés ainsi que délivrés par le pharmacien d'une pharmacie hospitalière.
\nL'article vise également à encadrer l'application directe de l'article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ci-après « règlement (CE) n° 726/2004 ».
\n13 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Quant aux maladies visées par l'article 5quater, paragraphe 1er, point 10, il faut faire référence à la ligne directrice relative à l'usage compassionnel des médicaments conformément à l'article 83 du règlement (CE) n° 726/2004 du 19 juillet 2007 (Doc. Ref: EMEA/27170/2006).
\nL'article reprend également le cas de figure de l'article 5, point 2' de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments en ce qui concerne l'importation de médicaments ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg et leur délivrance à un groupe de patients. Les paragraphes 5 à 7 visent les médicaments pour lesquels la Commission européenne octroie le cas échéant l'autorisation de mise sur le marché.
\nLa taxe introduite au paragraphe 1er vise à compenser la charge administrative du ministère et de la Direction de la santé lors de l'examen des dossiers. Le montant est repris de l'annexe du règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif à l'organisation et au fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche; à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche; et modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
\nAmendement 34 Le nouvel article 5quinquies vise le régime d'autorisation des médicaments soit « off-label » soit sans autorisation de mise sur le marché pour des raisons d'urgence sanitaire, en préparation ou en réponse à la menace transfrontière grave sur la santé, ou à l'urgence de santé publique de portée internationale. Cet article vise la transposition de l'article 5, paragraphes 2 à 4 de la directive 2001/83/CE précitée, en s'inspirant également du point 5' de l'article 6quater de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 du Royaume de Belgique.
\nAmendement 35 L'article 5sexies reprend l'article 1-4. du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments visant l'autorisation d'office du ministre, notamment en cas de pénurie des médicaments. Cet article transpose l'article 126bis de la directive 2001/83/CE.
\nAmendement 36 La terminologie est adaptée suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\n14 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendement 37 La restructuration en chapitre est faite suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\nAmendement 38 Le présent amendement prévoit la création de la base légale pour la facturation par le pharmacien titulaire d'une officine ouverte au public ainsi que par le pharmacien-gérant délivrant du prix de vente d'un dispositif médical dispensé par celui-ci dans une officine ouverte au public, respectivement dans une pharmacie hospitalière vers le milieu extrahospitalier.
\nLe mode de calcul est repris de l'annexe l, § 6 du règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens.
\nAmendement 39 La restructuration en chapitre est faite suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\nAmendement 40 er Cet amendement vise, hormis des modifications rédactionnelles apportées aux paragraphes l à 5, l'introduction d'une base légale à l'article 11 de la loi modifiée du 31 juillet 1991 pour un honoraire des pharmaciens titulaires assurant le service de garde des officines ouvertes au public au Grand-Duché.
\nDans le cadre de la rédaction du présent amendement, le législateur s'est inspiré de l'article 6, paragraphe 3 de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire.
\nCette disposition est sans préjudice à la tarification des indemnités de dérangement des pharmaciens prévus à l'article 3, paragraphe 5, point 5' de la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.
\nAmendement 41 Une adaptation structurelle est apportée suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\n15 LE GOUVERNEMENT '*s DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Amendements 42 et 43 Les modifications apportées s'avèrent nécessaires suite aux modifications apportées à l'article 3 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, visées par l'amendement 19.
\nAmendement 44 Une adaptation structurelle est apportée suite à l'avis du Conseil d'Etat.
\nAmendement 45 Une disposition est introduite visant l'entrée rétroactive des dispositions relatives aux honoraires des pharmaciens et des prix des préparations galéniques.
\n16 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT MESURES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES Coordonnées du projet Intitulé du projet :
\nProjet d'amendements gouvernementaux au projet de loi modifiant :
\nMinistère de la Santé Auteur(s) :
\nJuliane Hernekamp Téléphone :
\n24785620 Courriel : juliane.hernekamp@ms.etat.lu Objectif(s) du projet :
\nLe projet des amendements gouvernementaux ont pour objet essentiel d'une part de donner suite à l'avis du Conseil d'Etat du 212 mai 2019, et d'autre part des avis des chambres professionnelles et d'autres organismes concernés consultés ainsi que d'intégrer des nouvelles modifications de la part du Ministère de la santé, en consultation avec le Ministère de la sécurité sociale et de la Caisse nationale de santé.
\nAutre(s) Ministère(s) / Organisme(s) / Commune(s) impliqué(e)(s) Ministère de la Sécurité sociale, Caisse nationale de santé Date :
\nVersion 23.03.2012 30/10/2019 1 /6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Mieux légiférer 1 Partie(s) prenante(s) (organismes divers, citoyens,...) consultée(s) : oui D Non Si oui, laquelle / lesquelles : Collège médical Chambre de Commerce Syndicat des pharmaciens luxembourgeois Association des pharmaciens hospitaliers du Luxembourg Fédération COPAS Stiftung Hëllef Dohëem SERVIOR CGDIS Remarques / Observations :
\nDestinataires du projet :
\n3 Le principe « Think small first » est-il respecté ? (c.-à-d. des exemptions ou dérogations sont-elles prévues suivant la taille de l'entreprise et/ou son secteur d'activité ?) oui D oui E oui D Non E Non D Non El oui g Non C N.a.
\nRemarques / Observations :
\n1 N.a. : non applicable.
\n4 Le projet est-il lisible et compréhensible pour le destinataire ?
\nExiste-t-il un texte coordonné ou un guide pratique, mis à jour et publié d'une façon régulière ? s oui D Non C Oui g Non E oui D Non Remarques / Observations :
\nLe projet a-t-il saisi l'opportunité pour supprimer ou simplifier des régimes d'autorisation et de déclaration existants, ou pour améliorer la qualité des procédures ?
\nRemarques / Observations : Les amendements 31 à 35 visent à combler une lacune législative en créant un cadre normatif à la prescription des médicaments soit pour une indication non Version 23.03.2012 2/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG autonsee (\"off-label\"), soit pour l'utilisation d un medicament qui ne dispose pas d'autorisation de mis sur le marché.
\nLe projet contient-il une charge administrative 2 pour le(s) destinataire(s) ? (un coût imposé pour satisfaire à une obligation d'information émanant du projet ?) Si oui, quel est le coût administratif 3 approximatif total ? (nombre de destinataires x coût administratif par destinataire) oui D Non 1. L'amendement 12 prévoit l'introduction:
\n2 11 s'agit d'obligations et de formalités administratives imposées aux entreprises et aux citoyens, liées à l'exécution, l'application ou la mise en œuvre d'une loi, d'un règlement grand-ducal, d'une application administrative, d'un règlement ministériel, d'une circulaire, d'une directive, d'un règlement UE ou d'un accord international prévoyant un droit, une interdiction ou une obligation.
\n3 Coût auquel un destinataire est confronté lorsqu'il répond à une obligation d'information inscrite dans une loi ou un texte d'application de celleci (exemple : taxe, coût de salaire, perte de temps ou de congé. coût de déplacement physique, achat de matériel, etc.). a) Le projet prend-il recours à un échange de données interadministratif (national ou international) plutôt que de demander l'information au destinataire ?
\nOui El Non L N a Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ? b) Le projet en question contient-il des dispositions spécifiques concernant la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel 4 ?
\nVersion 23.03.2012 n Oui Non L N.a.
\n3/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Si oui, de quelle(s) donnée(s) et/ou administration(s) s'agit-il ?
\n4 Loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (www.cnpd.lu) 8 9 Le projet prévoit-il :
\nE oui E Non fl N.a.
\nY a-t-il une possibilité de regroupement de formalités et/ou de procédures (p.ex. prévues le cas échéant par un autre texte) ?
\nE oui D Non D N.a.
\nSi oui, laquelle :
\nCe mode de calcul est repris de l'annexe I, § 6 du règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens.
\nVersion 23.03.2012 4/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG r10 En cas de transposition de directives communautaires, le principe « la directive, rien que la directive » est-il respecté ? oui D Non E oui E oui ci Non D Non D N.a.
\nSinon, pourquoi ?
\n11 Le projet contribue-t-il en général à une : a) simplification administrative, et/ou à une
\nRemarques / Observations :
\n12 Des heures d'ouverture de guichet, favorables et adaptées aux besoins du/des destinataire(s), seront-elles introduites ?
\nEl oui Non 13 Y a-t-il une nécessité d'adapter un système informatique auprès de l'Etat (e-Government ou application back-office) D Oui Non D Oui Non fl N.a.
\nSi oui, quel est le délai pour disposer du nouveau système ?
\n14 Y a-t-il un besoin en formation du personnel de l'administration concernée ?
\nD N.a.
\nSi oui, lequel ?
\nRemarques / Observations :
\nVersion 23.03.2012 5 /6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Egalité des chances 15 I Le projet est-il : principalement centré sur l'égalité des femmes et des hommes ? - positif en matière d'égalité des femmes et des hommes ?
\nD oui D oui E Non E oui D Non E Non Si oui, expliquez de quelle manière : - neutre en matière d'égalité des femmes et des hommes ?
\nSi oui, expliquez pourquoi : L'avant-projet concerne de manière indifférenciée du sexe les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les pharmaciens des officines ouvertes au public, les pharmaciens des pharmacies hospitalières, les pharmaciens responables des fabricants ainsi que des patients. négatif en matière d'égalité des femmes et des hommes ?
\nEJ Oui Non El Oui Non D N.a.
\nE Oui Non Ej N.a.
\nSi oui, expliquez de quelle manière :
\n16 Y a-t-il un impact financier différent sur les femmes et les hommes ?
\nSi oui, expliquez de quelle manière :
\nDirective « services »
\nLe projet introduit-il une exigence relative à la liberté d'établissement soumise à évaluation 5 ?
\nSi oui, veuillez annexer le formulaire A, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiclu/attributions/dg2/d consommation/d march int rieur/Services/index.html - 5 Article 15 paragraphe 2 de la directive « serv ces » (cf'. Note explicative, p.10 11) EJ Oui Le projet introduit-il une exigence relative à la libre prestation de services transfrontaliers 6 ?
\nNon l l N.a Si oui, veuillez annexer le formulaire B, disponible au site Internet du Ministère de l'Economie et du Commerce extérieur : www.eco.publiclu/attributions/dg2/d_consommation/d march int rieur/Services/index.html 6 Article 16, paragraphe 1, troisième alinéa et paragraphe 3, première phrase de la directive « services » (cf. Note explicative, p.10-11) Version 23.03.2012 6/6 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé Projet d'amendements gouvernementaux au projet de loi modifiant :
\n3.1a loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ;
\n4.1a loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments Fiche financière Le présent projet aura un impact sur le budget de l'Etat à deux égards :
\nTout d'abord, la base légale introduite dans la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien vise la fixation d'un honoraire pour des pharmaciens qui participent aux services de garde des officines ouvertes au public au Grand-Duché de Luxembourg.
\nL'impact financier est estimé sur base d'un forfait, calculé sur la base des services de garde à effectuer en 2020. Il est prévu qu'une officine ouverte au public par canton assure la garde les soirs entre 19 heures et 8 heures ainsi qu'entre 8 heures et 22 heures les dimanches et les jours fériés.
\nLe nombre de services de garde pour l'année 2020 est évalué à 3.369.
\nLe plafond de l'indemnité forfaitaire prévu par la loi est fixé à 300 € maximum. Lors des négociations bilatérales pour le budget 2019, le montant de 230 € par service de garde par officine a été retenu au vu de la moyenne de la perte nette par garde des officines ouvertes au public participant aux services de garde.
\nSur base de ce qui précède l'impact financier est budgétisé à 774.870 € (3.369/an*230 €).
\nEnsuite la loi modifiée du août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments prévoit désormais une base légale pour la fixation d'un nouvel honoraire pour le pharmacien qui est amené à effectuer le reconditionnement des médicaments en dose individuelle dans une officine ouverte au public ou en pharmacie hospitalière pour des patients hébergés dans un établissement relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées et 2) Centres de gériatrie ou bien pour des personnes hébergées dans des services pour personnes autorisés conformément à la loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l'État et les organismes œuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique. L'impact financier de cette réforme a été budgétisé lors de l'élaboration du règlement grand-ducal du 16 mai 2019 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 26 décembre 2012 fixant le tarif des préparations galéniques et les honoraires des pharmaciens.