LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de )'Agriculture. de la Viticulture et du Développement rural Projet de loi concernant la mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits Chapitre 1. Objectifs Article 1. Objet La présente loi fixe les règles de la mise sur le marché européen des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Article 2. Définitions Aux fins de la présente loi, on entend par: 1° « administration compétente »: l'Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire, ci-après dénommée« ALVA»; 2° « évaluation des risques pour l'environnement»: l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés(« OGM ») peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe Il de la présente loi; 3° « interface en ligne » : tout logiciel, y compris un site internet, une partie de site internet ou une application, tels que définis à l'article 3, point 15 du règlement (UE) 2017/2394 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2017 sur la coopération entre les autorités nationales chargées de veiller à l'a'pplication de la législation en matière de protection des consommateurs et abrogeant le règlement (CE) n° 2006/2004; 4° «ministre»: le ministre ayant !'Agriculture dans ses compétences; 5° « mise sur le marché »: la mise à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché : La mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés y compris pour des collections de cultures; La mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et à assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes de confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 2009/41/CE; La mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans la loi sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques; 6° « notifiant »: la personne qui soumet la notification; 7° « notification »: la présentation des informations requises par la présente loi au ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions; 8° « opérateur » : toute personne visée à l'article 3, paragraphe 29 du règlement (UE) 2017 /625 et soumise au respect des obligations contenues dans la présente loi; 9° « organisme »: toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique; 10° « organisme génétiquement modifié » (OGM): un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux fins de la présente définition: La modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe 1 A, première partie de la présente loi, b) Les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie de la présente loi, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique; a) 11° «produit»: une préparation consistant en ou produite à partir d'un OGM ou une combinaison d'OGM, ou en contenant, mise sur le marché. Article 3. Exemptions 1. 2. La présente loi ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B. La présente loi ne s'applique pas au transport d'OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air. Article 4. Obligations générales Conformément au principe de précaution, les OGM ne peuvent être mis sur le marché que selon les dispositions prévues par la présente loi afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement. 2. Quiconque veut adresser une notification au titre de la présente loi, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l'annexe Ill. 3. Le ministre accorde, lors de l'évaluation mentionnée au paragraphe 4 du présent article, une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifier et d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l'environnement. 4. Une évaluation précise au cas par cas des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d'OGM à d'autres organismes doit être effectuée par le notifiant. Cette évaluation est effectuée conformément à l'annexe Il, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur. S. L'ALVA examine si les notifications relatives à la mise sur le marché sont conformes aux exigences de la présente loi et si l'évaluation prévue au paragraphe 4 du présent article est satisfaisante. 6. L'ALVA organise des contrôles officiels afin d'assurer le respect de la présente loi. 1. 2 Article 5. Champ d'application La présente loi ne s'applique pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation européenne qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe Il et sur la base des informations spécifiées à l'annexe Ill, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation, et qui prévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présente loi. 2. La présente loi ne s'applique pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CE) n° 726/2004, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe Il et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe Ill, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire. 1. Chapitre 2. Mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits Article 6. Procédure de notification 1. Avant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produits ou éléments de produits une notification est adressée au ministre. 2. Le ministre accuse réception de la notification en prenant acte de la date de celle-ci et transmet immédiatement la synthèse du dossier visée au paragraphe 3, point h), aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission européenne. L'ALVA examine sans tarder si la notification est conforme au paragraphe 3 et, si cela est nécessaire, demande au notifiant des informations complémentaires. 3. La notification contient: a) les informations requises aux annexes Ill et IV. Ces informations tiennent compte de la diversité des sites d'utilisation des OGM en tant que produits ou éléments de produits et incluent les données et les résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement sur les conséquences de la dissémination pour la santé humaine et l'environnement; b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions requises à l'annexe Il, section D; c) les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation; d) la durée proposée pour l'autorisation ne devrait pas dépasser dix ans; e) un plan de surveillance conforme à l'annexe VI, y compris une proposition relative à la durée de ce plan. Cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation; f) un projet d'étiquetage qui satisfait aux exigences spécifiées à l'annexe IV. L'étiquetage indique clairement la présence d'un ou des OGM. La mention « Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés » doit figurer sur une étiquette ou sur un document d'accompagnement; g) un projet d'emballage qui intègre les exigences spécifiées à l'annexe IV; h) une synthèse du dossier dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 susvisée, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information. 3 Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre du droit européen ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément de produit ne présentent pas de risques pour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer au ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions de ne pas fournir tout ou partie des informations exigées à l'annexe IV, section B. La notification visée au paragraphe 1 est soumise conformément aux formats de données standard établis. 4. 5. 6. 7. Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuellement et auxquelles il a procédé ou procède à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne. Le notifiant peut également se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge pertinente, à condition que les informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit. Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification. Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe le ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions. Le notifiant révise, en outre, les informations et les conditions spécifiées dans la notification. Les mesures et les modalités d'information visées au présent paragraphe sont précisées par un règlement grand-ducal. Article 7. Rapport d'évaluation 1. Dès réception de la notification mentionnée à l'article 6, le ministre délivre au notifiant un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement. L'ALVA examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le notifiant à le compléter ou à régulariser celui-ci. 2. Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'ALVA établit un rapport d'évaluation qui est transmis par le ministre au notifiant. Si le notifiant retire sa notification par la suite, ce retrait est sans préjudice de toute autre transmission de la notification à une autre autorité compétente. 3. Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe V de la présente loi et indique: a) si le ou les OGM concernés doivent être mis sur le marché et dans quelles conditions, ou, b) si ce ou ces OGM ne doivent pas être mis sur le marché. Article 8. Procédure standard 1. 2. 3. Le ministre peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter un notifiant à lui communiquer des informations complémentaires, faire des observations ou émettre des objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation. Dans le cas où il est décidé que le ou les OGM ne doivent pas être mis sur le marché, le ministre rejette la demande, sur avis de l'ALVA, et informe le notifiant des motifs de sa décision. En l'absence d'objection motivée dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, le ministre délivre l'autorisation de mise sur le marché de 4 l'OGM ou de la combinaison d'OGM par un arrêté ministériel. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de dix ans. Article 9. Renouvellement de l'autorisation Les demandes de renouvellement d'une autorisation accordée sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions du présent article. 2. La demande de renouvellement est adressée neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation initiale au ministre. Elle comprend: a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché; b) un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au point e de l'article 6; c) toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit pour la santé publique ou pour l'environnement; d) le cas échéant, une proposition tendant à modifier ou à compléter les conditions relatives à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation. 3. Le ministre accuse réception de la notification et prend acte de la date de réception de celle-ci. Elle envoie le rapport d'évaluation établit par l'ALVA au notifiant. Le rapport d'évaluation précise : a) si le ou les OGM doivent rester sur le marché et à quelles conditions, ou, b) si le ou les OGM ne doivent pas rester sur le marché. 4. Le ministre peut demander un complément d'informations, présenter des observations ou émettre des objections motivées dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation. 5. En l'absence d'objection motivée dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, le ministre, sur avis de l'ALVA accorde le renouvellement de l'autorisation. La durée de validité de l'autorisation n'excède pas dix ans, en règle générale, et peut être limitée ou prolongée, le cas échéant, pour des raisons spécifiques. 6. La décision d'autorisation de mise sur le marché initiale reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur son renouvellement. l. Article 10. Procédure communautaire en cas d'objections l. 2. Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue conformément aux articles 8, 9 et 12, une décision est adoptée et publiée dans un délai de cent vingt jours, selon la procédure prévue par l'article 5 du règlement (UE) n° 182/2011. Lorsqu'une décision favorable a été prise pour la mise sur le marché du produit ou le renouvellement de l'autorisation, le ministre délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'OGM ou de la combinaison d'OGM par un arrêté ministériel. Article 11. Autorisation 1. 2. Lorsqu'un OGM a fait l'objet d'une autorisation par écrit de mise sur le marché en tant que produit ou élément de produit, il peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de l'Union européenne pour autant que les conditions spécifiques d'utilisation et les environnements, ainsi que les zones géographiques précisés dans ces conditions soient strictement respectés. Le notifiant ne peut effectuer la mise sur le marché que s'il a reçu l'autorisation écrite du ministre conformément aux articles 8, 9 et 10, et conformément aux conditions requises dans cette autorisation. 5 L'autorisation indique explicitement : a) sa portée, notamment l'identité du ou des OGM devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ; b) sa période de validité; c) les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des OGM, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers; d) l'obligation pour le notifiant sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article 16, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'ALVA; e) les exigences en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV. L'étiquetage doit indiquer clairement la présence d'un OGM. La mention« Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquette ou sur un document qui accompagne le produit ou les autres produits contenant le ou les OGM; f) les exigences en matière de surveillance spécifiées à l'annexe VI, notamment les obligations de faire rapport à la Commission et aux autorités compétentes, le calendrier du plan de surveillance et, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur, y compris, pour les OGM cultivés, concernant leur localisation. 3. Le ministre diffuse l'autorisation écrite et, le cas échéant, la décision visée à l'article 10 au public et I' ALVA contrôle les conditions spécifiées dans l'autorisation écrite afin de s'assurer qu'elles soient respectées. Les modalités d'information visées au présent paragraphe sont précisées par un règlement grand-ducal. Article 12. Surveillance et traitement des nouvelles informations Après la mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produit, le notifiant veille à ce que la surveillance et l'établissement des rapports y afférents soient effectués conformément aux conditions spécifiées dans l'autorisation. Les rapports relatifs à cette surveillance sont adressés à la Commission et aux autorités compétentes des États membres. Sur la base de ces rapports, conformément à l'autorisation et dans le cadre du plan de surveillance spécifié dans l'autorisation, le ministre peut, s'il a reçu la notification initiale, adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance. 2. Si, après l'autorisation écrite, de nouveaux éléments d'information émanant des utilisateurs ou d'autres sources sont devenus disponibles concernant les risques que le ou les OGM présentent pour la santé humaine ou l'environnement, le notifiant prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe le ministre. Les mesures et les modalités d'information visées au présent paragraphe sont précisées par un règlement grand-ducal. 3. Si le ministre vient à disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences du point de vue des risques que comportent le ou les OGM pour la santé humaine ou l'environnement, ou dans les circonstances décrites au paragraphe 2, il peut invoquer les dispositions prévues à l'article 8, paragraphe 1, s'il dispose de ces éléments d'information avant de donner son autorisation écrite. 4. De façon à en garantir la transparence, les résultats de la surveillance sont rendus publics. Les modalités de la publication des résultats de contrôle sont définies par règlement grand-ducal. 1. 6 Article 13. Étiquetage des OGM Les OGM mis sur le marché en vertu de la présente loi ou délivrées en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, sont étiquetés dans les conditions prévues à l'annexe IV et, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article 4.6 du règlement (CE) n° 1830/2003. 2. Un étiquetage des produits destinés à être directement transformés et aux produits présentant des traces d'OGM présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables n'est pas requis. l. Article 14. Libre circulation Le ministre, sur avis de l'ALVA, peut restreindre ou suspendre la mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg d'OGM, en tant que produits ou éléments de produits, si ceux-ci ne sont pas conformes aux exigences de la présente loi et ses règlements d'exécution. Article 15. Clause de sauvegarde Lorsque l'ALVA ou le ministre, en raison d'informations nouvelles ou complémentaires, devenues disponibles après que l'autorisation a été donnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnement ou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, a des raisons précises de considérer qu'un OGM en tant que produit ou élément de produit ayant fait l'objet d'une notification en bonne et due forme et d'une autorisation écrite conformément à la présente loi présente un risque pour la santé humaine ou l'environnement, l'ALVA prend des mesures d'urgence visées à l'article 21 et le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions les mesures administratives visées à l'article 22. Article 16. Confidentialité Le notifiant peut soumettre au ministre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu de la présente loi accompagnée d'une justification vérifiable, conformément aux paragraphes 3 et 6. 2. L'ALVA évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le notifiant au ministre. 3. À la demande d'un notifiant, le ministre ne peut accorder un traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations ci-après, sur justification vérifiable, lorsqu'il est démontré par le notifiant que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts: a) les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, points a), b) et c), du règlement (CE) n° 178/2002; b) les informations relatives aux séquences d'ADN, exception faite des séquences utilisées à des fins de détection, d'identification et de quantification de l'événement de transformation; et c) les modèles et stratégies de sélection. 4. Après consultation avec le notifiant, le ministre, sur avis de I' ALVA, décide des informations qui sont traitées de façon confidentielle et en informe le notifiant. 5. Les informations confidentielles notifiées ou échangées en vertu de la présente loi ne sont pas rendues publiques. 6. Les dispositions pertinentes des articles 39 sexies et 41 du règlement (CE) n° 178/2002 s'appliquent mutatis mutandis. l. 7 7. Nonobstant les paragraphes 3, 5 et 6 du présent article: a) lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, le ministre peut divulguer les informations visées au paragraphe 3; et b) les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques fournies par le ou les comités scientifiques compétents ou des conclusions des rapports d'évaluation et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) n° 178/2002 s'applique. 8. En cas de retrait de la notification par le notifiant, le ministre respecte la confidentialité telle qu'elle a été accordée conformément au présent article. Si le retrait de la notification a lieu avant que la décision sur la demande de traitement confidentiel concernée est rendue, le ministre ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé. Chapitre 3. Contrôles officiels Article 17. Compétences 1. 2. Les contrôles officiels des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits sont réalisés, à tout stade de la production, de la transformation, de la distribution et de la mise sur le marché de ces OGM, ainsi qu'à tout stade de la fabrication, la transformation, la distribution y inclus le stockage et l'utilisation des OGM, par I' ALVA qui vérifie le respect des dispositions de la présente loi. L'ALVA peut, en cas de besoin, procéder à la délégation de certaines tâches spécifiques relevant de ses missions, tel qu'il est prévu par les articles 28 à 33 du règlement (UE) n° 2017/625, après l'accord du ministre. Article 18. Contrôles officiels 1. Les agents de l'ALVA, ainsi que les personnes physiques et organismes délégataires désignés conformément à l'article 17, paragraphe 2, sont habilités à: a) effectuer leur mission de surveillance et de contrôle officiels à tous les stades de la mise sur le marché, l'étiquetage et le conditionnement des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits en vertu de la présente loi ou délivrées en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés; b) avoir librement accès aux locaux, installations, équipements, sites des opérateurs y compris les moyens de transport des opérateurs ; c) demander communication de tous les registres, de toutes les écritures et de tous les documents relatifs aux OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits visés par la présente loi, à en prendre copie et à en obtenir une traduction dans une des trois langues administratives ; d) accéder aux données des systèmes informatiques des opérateurs dans le cadre des contrôles officiels prévus par la présente loi ; e) photographier les OGM, installations, locaux, sites, moyens de transports et toutes écritures utilisées; f) de prendre ou d'obtenir des copies d'informations, de données ou de documents, quel que soit leur support de stockage, y compris les interfaces en ligne ; g) effectuer ou faire effectuer des mesurages et examens de nature technique et scientifique des installations, locaux, sites et moyens de transport utilisés; 8 h) prélever, ou faire prélever aux fins d'examen ou d'analyse, des échantillons des OGM, les échantillons étant pris contre délivrance d'un accusé de réception. Le propriétaire ou détenteur des échantillons prélevés a le droit de demander un contreéchantillon et sera indemnisé au prix courant de la valeur de ces échantillons, à moins qu'il n'y renonce expressément ; i) exiger de l'opérateur concerné et de son personnel toutes les informations nécessaires pour la réalisation des contrôles officiels; j) procéder ou faire procéder à des achats-tests de biens ou de services, si nécessaire de manière anonyme ou sous une fausse identité, et inspecter, analyser et tester ces biens et services. 2. Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux produits qui relèvent de l'article 13.2. 3. L'opérateur est autorisé à demander à tout moment l'avis d'un deuxième expert, à ses propres frais, conformément à l'article 35, paragraphes 1er et 2 du règlement {UE) n° 2017/625. La demande d'obtention de l'avis d'un deuxième expert introduite par l'opérateur en vertu de l'alinéa précédent ne porte pas atteinte au droit de I' ALVA d'ordonner les mesures d'urgence visées à l'article 21 ou du ministre d'ordonner les mesures administratives visées à l'article 22 de la présente loi. En cas de différend entre l'ALVA et les opérateurs sur la base de l'avis d'un deuxième expert visé à l'alinéa 1er du présent paragraphe, les opérateurs peuvent demander, à leurs propres frais, l'examen documentaire de l'analyse, de l'essai ou du diagnostic initial et, le cas échéant, une autre analyse, un autre essai ou un autre diagnostic par un autre laboratoire officiel. 4. Dans l'exécution de leur mission de surveillance et de contrôle, les agents mentionnés au paragraphe 1er du présent article procèdent à des contrôles officiels et signalent leur présence à l'opérateur ou à son représentant. Ces agents peuvent se faire accompagner par: du personnel désigné par l'autorité compétente d'un autre Etat membre dans le cadre de l'assistance prévu à l'article 104 du règlement (UE) n° 2017/625; d'un expert de la Commission européenne ou d'un autre Etat membre de l'Union agissant dans le cadre des contrôles prévus à l'article 116 du règlement (UE) n° 2017/625. 5. 6. L'opérateur a le droit d'accompagner les agents, ainsi que les personnes physiques et organismes désignés conformément à l'article 17, paragraphe 2, réalisant les contrôles officiels lors de la visite et doit faciliter les opérations de contrôles auxquelles ceux-ci procèdent. Les agents de l'ALVA ont le droit de requérir directement le concours de la force publique pour l'exécution de leur mission. Il est rendu compte dans un rapport écrit des opérations de contrôles officiels, des constatations, des obligations et des mesures correctives à mettre en œuvre dans des délais fixés. Une copie du rapport écrit, est délivrée à l'opérateur. Les résultats des contrôles officiels sont rendus publics. Les modalités de la publication des résultats de contrôle sont définies par règlement grand-ducal. Chapitre 4. Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles Article 19. Taxes obligatoires Un règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions des articles 79, 81 et 82 du règlement (UE) n° 2017 /625 et précise les modalités de perception et de paiement de ces taxes conformément aux dispositions des articles 83 et 84 du règlement (UE) n° 2017/625. 9 Article 20. Taxes facultatives Un règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions de l'article 80 du règlement (UE) n° 2017/625 et précise les modalités de perception et de paiement de ces taxes conformément aux dispositions des articles 83 et 84 du règlement (UE) n° 2017/625. Chapitre S. Mesures administratives Article 21. Mesures d'urgence L' ALVA est autorisée à ordonner des mesures d'urgence prévues aux articles 65 à 72 du règlement (UE) n° 2017/625. 2. En cas de manquement établi et lorsque l'OGM en tant que produit ou élément de produit est mis sur le marché ou utilisé sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, I' ALVA peut ordonner toutes les mesures nécessaires pour remédier aux non-conformités et notamment les mesures prévues à l'article 138 du règlement (UE) n° 2017/625. 3. L'ALVA peut assortir ses décisions d'une astreinte dont le montant journalier se situe entre deux cents et deux mille euros. Le montant de !'astreinte tient compte de la capacité économique de l'opérateur concerné et de la gravité du manquement constaté. 4. Dès que I' ALVA a constaté que l'opérateur concerné a mis fin aux non-conformités ayant fait l'objet des mesures prévues au paragraphe 1 er et 2, ces dernières sont levées. 5. L'ordonnance prescrite en application des paragraphes 1er et 2 est notifiée par écrit ou remise en main propre à l'opérateur. Elle est motivée, prend effet à la date de sa notification et sa durée est fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de la non-conformité constatée, l'opérateur contre qui les mesures ont été prises, entendu ou appelé. Au cas où l'ordonnance est assortie d'une durée de validité, cette dernière ne peut dépasser 30 jours, renouvelable deux fois. 6. Par dérogation au paragraphe 5, les ordonnances d'urgence prescrites en application de l'article 138, paragraphe 2, points h) et i), du règlement (UE) 2017 /625 doivent être confirmées par une décision du ministre endéans 48 heures, l'opérateur contre qui les mesures ont été prises, entendu ou appelé. 7. Les ordonnances prévues au présent article sont susceptibles d'un recours en réformation devant le tribunal administratif. Les frais engendrés suite à cette ordonnance sont à la charge de l'opérateur. Le recouvrement des frais et des astreintes se fera comme en matière domaniale. 1. Article 22. Mesures administratives 1. 2. 3. En cas de non-respect des dispositions de la présente loi, le ministre peut faire fermer l'entreprise, l'exploitation, l'établissement, l'installation, l'interface en ligne, le local ou le site, en tout ou en partie, et apposer des scellés. Les mesures prises par le ministre en vertu du paragraphe 1er sont susceptibles d'un recours en réformation devant le tribunal administratif qui statue comme juge du fond. Ce recours doit être intenté sous peine de déchéance dans les quarante jours de la notification de la décision intervenue. Dès qu'il a été constaté qu'il a été mis fin aux non-conformités ayant fait l'objet des mesures prévues au paragraphe 1er, ces dernières sont levées. 10 Chapitre 6. Infractions et sanctions pénales Article 23. Recherche et constatation des infractions pénales 1. Outre les membres de la Police grand-ducale, ayant la qualité d'officier ou d'agent de police judiciaire, les infractions à la présente loi et à ses règlements d'exécution sont constatées par les fonctionnaires et agents de I' ALVA, relevant des catégories de traitement A, groupes de traitement Al et A2, catégorie de traitement B, groupe de traitement 81 et de l'Administration des douanes et accises à partir du grade de brigadier principal. 2. Dans l'exercice de leurs fonctions, les fonctionnaires et agents visés au paragraphe 1er ont la qualité d'officiers de police judiciaire. Ils peuvent exercer ces fonctions sur tout le territoire du GrandDuché de Luxembourg. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. 3. Les fonctionnaires et agents visés au paragraphe 1er doivent avoir suivi une formation professionnelle spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales de la présente loi. Le programme et la durée de la formation ainsi que les modalités de contrôle des connaissances, sont arrêtées par règlement grand-ducal. 4. Avant d'entrer en fonction, les fonctionnaires et agents visés au paragraphe 1er prêtent devant le président du tribunal d'arrondissement de Luxembourg, le serment suivant : « Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité ». L'article 458 du Code pénal leur est applicable. Article 24. Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d'infractions pénales Les membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les fonctionnaires et agents visés à l'article 23, paragraphe 1er peuvent accéder de jour et de nuit aux installations, locaux, sites des opérateurs et moyens de transport utilisés, assujettis à la présente loi et aux règlements pris en son exécution, en cas d'indices faisant présumer une infraction grave à la présente loi et à ses règlements d'exécution. 2. Les dispositions du paragraphe 1er ne sont pas applicables aux locaux qui servent à l'habitation. Toutefois, et sans préjudice de l'article 33 (1) du Code d'instruction criminelle, en cas d'indices graves faisant présumer que l'origine de l'infraction se trouve dans les locaux destinés à l'habitation, il peut être procédé à une visite domiciliaire entre six heures et demi et vingt heures par deux officiers de police judiciaire, membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier ou fonctionnaires et agents visés à l'article 19, paragraphe 1er, agissant en vertu d'un mandat du juge d'instruction. 3. Dans l'exercice des attributions prévues aux paragraphes 1er et 2, les membres de la Police grandducale relevant du cadre policier et les fonctionnaires et agents visés à l'article 23, paragraphe 1er sont habilités à: a) effectuer leur mission de surveillance et de contrôle officiels à tous les stades de la mise sur le marché, l'étiquetage et le conditionnement des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits en vertu de la présente loi ou délivrées en application du règlement (CE) n° 1829i2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés; b) avoir librement accès à des locaux, installations, équipements, sites des opérateurs y compris les moyens de transport des opérateurs; c) demander communication de tous les registres, de toutes les écritures et de tous les documents relatifs aux OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits visés par la présente loi, à en prendre copie et à en obtenir une traduction dans une des trois langues administratives; 1. 11 d) accéder aux données des systèmes informatiques des opérateurs dans le cadre des contrôles officiels prévus par la présente loi ; e) photographier les OGM, installations, locaux, sites, moyens de transports et toutes écritures utilisées; f) de prendre ou d'obtenir des copies d'informations, de données ou de documents, quel que soit leur support de stockage, y compris les interfaces en ligne ; g) effectuer ou faire effectuer des mesurages et examens de nature technique et scientifique des installations, locaux, sites et moyens de transport utilisés; h) prélever, ou faire prélever aux fins d'examen ou d'analyse, des échantillons des OGM, les échantillons étant pris contre délivrance d'un accusé de réception. Le propriétaire ou détenteur des échantillons prélevés a le droit de demander un contreéchantillon et sera indemnisé au prix courant de la valeur de ces échantillons, à moins qu'il n'y renonce expressément; i) exiger de l'opérateur concerné et de son personnel toutes les informations nécessaires pour la réalisation des contrôles officiels; j) procéder ou faire procéder à des achats-tests de biens ou de services, si nécessaire de manière anonyme ou sous une fausse identité, et inspecter, analyser et tester les biens et services; k) en cas de contravention ou de délit, saisir et au besoin mettre sous séquestre l'OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits qui a servi à commettre l'infraction ou qui devait servir à commettre l'infraction ainsi que registres, écritures et documents le concernant; 1) interroger l'opérateur concerné et son personnel. La saisie prévue à la lettre k) ne pourra être maintenue que si elle est validée dans les huit jours y non compris les samedis, dimanches et jours fériés par ordonnance du juge d'instruction. La mainlevée de la saisie prononcée par ordonnance du juge d'instruction peut être demandée en tout état de cause, à savoir: a) à la chambre du Conseil du tribunal d'arrondissement pendant l'instruction; b) au juge de police, dans le cas d'une contravention; c) à la chambre correctionnelle du tribunal d'arrondissement lorsque celle-ci se trouve saisie par l'ordonnance de renvoi ou par la citation directe; d) à la chambre correctionnelle de la cour d'appel si appel a été interjeté ou s'il a été formé un pourvoi en cassation. 4. 5. 6. La requête est déposée au greffe de la juridiction appelée à statuer. Il y est statué d'urgence et au plus tard dans les huit jours du dépôt, le ministère public et l'inculpé ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés. Tout opérateur faisant l'objet des mesures prévues au paragraphe 3 est tenu, à la réquisition des membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et des fonctionnaires et agents visés à l'article 23, paragraphe 1er, de faciliter les opérations auxquelles ceux-ci procèdent en vertu de la présente loi. Il est dressé procès-verbal des constatations et opérations. Une copie du procès-verbal est délivrée à l'opérateur. Les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont compris dans les frais de justice dont ils suivent le sort. Article 25. Sanctions 1. Sera puni d'une amende de 150 à 2.000 euros, le notifiant qui agit en violation de l'article 6, paragraphes 1er, 3, 4 et 6, 9, paragraphes 1er et 2, 12, paragraphe 1er, et 13 de la présente loi. 12 2. 3. 4. 5. Sera puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de 2.001 à 50.000 euros ou d'une de ces peines seulement : le notifiant qui agit en violation de l'article 4, paragraphes 1er, 2 et 4, 6, paragraphe 7, 11, paragraphe 1er et 2 et 12, paragraphe 3 de la présente loi; l'opérateur qui agit en violation des mesures administratives prises par I' ALVA en application de l'article 21 ou par le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions en application de l'article 22 de la présente loi. Le juge ordonne, le cas échéant, la confiscation des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits, du matériel, des équipements et des instruments qui ont servi ou qui ont été destinés à commettre l'infraction. Le juge peut prononcer une interdiction de mise sur le marché des OGM pour une durée de trois mois à quinze ans. Cette interdiction produit ses effets à partir du jour où la décision qui l'a prononcée a acquis l'autorité de la chose jugée. En cas de récidive dans le délai de deux ans ou de fraude, les peines pourront être portées au double au maximum. Art. 26. Avertissements taxés En cas de contraventions prévues à l'article 25, paragraphe 1er, des avertissements taxés peuvent être décernés par les fonctionnaires de la Police grand-ducale habilités à cet effet, par le directeur général de la Police grand-ducale ainsi que, dans l'exercice de leurs fonctions en relation avec les constations d'infractions visées à l'article 24, paragraphe 1er, par les fonctionnaires et agents de I' ALVA relevant des catégories de traitement A, groupes de traitement Al et A2 et catégorie de traitement B, groupe de traitement B1. L'avertissement taxé est subordonné à la condition que le contrevenant s'en acquitte dans le délai de 45 jours, lui imparti par sommation. Le versement de l'avertissement taxé est fait au compte bancaire indiqué par la même sommation. L'avertissement taxé est remplacé par un procès-verbal ordinaire: 1. 2. si le contrevenant n'a pas payé dans le délai imparti; si le contrevenant déclare ne pas vouloir ou ne pas pouvoir payer la ou les taxes. Le montant de l'avertissement taxé ainsi que les modes du paiement sont fixés par règlement grand-ducal qui détermine aussi les modalités d'application du présent article et qui établira un catalogue groupant les contraventions suivant le montant des avertissements taxés à percevoir. Le montant à percevoir ne peut pas dépasser le maximum des contraventions prévues à l'article 25, paragraphe 1er_ Le versement de l'avertissement taxé dans un délai de quarante-cinq jours, à compter de la constatation de l'infraction, augmenté, le cas échéant, des frais de rappel, a pour conséquence d'arrêter toute poursuite. Lorsque l'avertissement taxé a été réglé après ce délai, il est remboursé en cas d'acquittement, et il est imputé sur l'amende prononcée et sur les frais de justice éventuels en cas de condamnation. Dans ce cas, le paiement de l'avertissement taxé ne préjudicie pas au sort d'une action en justice. 13 ANNEXE IA TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, POINT 2 PREMIÈRE PARTIE Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point 10, sous a}, sont, entre autres: 3. 4. S. les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon hors d'un organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles n'apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue; les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le microencapsulation; les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en œuvre de façon naturelle. DEUXIÈME PARTIE Les techniques visées à l'article 2, point 10, sous b), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B, sont: la fécondation in vitro; 2. les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation, ou 3. l'induction polyploïde. l. ANNEXEIB TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3 Les techniques/méthodes de modification génétique produisant des organismes à exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énumérées ci-après, sont: l. 2. la mutagenèse; la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes} de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles. 14 ANNEXE Il PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre, les éléments à prendre en considération et les principes généraux et la méthodologie à suivre pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4 et 6. Afin de contribuer à une interprétation commune des termes « directs, indirects, immédiats ou différés» lors de la mise en œuvre de la présente annexe, sans préjudice de lignes directrices ultérieures en la matière, notamment en ce qui concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraient être pris en compte, ces termes sont définis comme suit: «effets directs» se réfère aux effets primaires sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-même et qui ne sont pas dus à un enchaînement d'événements, «effets indirects» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement dus à un enchaînement d'événements, par le biais de mécanismes tels que les interactions avec d'autres organismes, le transfert de matériel génétique ou des modifications dans l'utilisation ou la gestion. Les observations des effets indirects sont susceptibles d'être différées, «effets immédiats» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont observés au cours de la période de dissémination des OGM. Les effets immédiats peuvent être directs ou indirects, «effets différés» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui ne sont pas observables au cours de la période de dissémination des OGM, mais qui deviennent apparents, en tant qu'effets directs ou indirects, soit à un stade ultérieur soit après la fin de la dissémination. L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter comme principe général une analyse des « effets cumulés à long terme » liés à la dissémination et à la mise sur le marché. Les « effets cumulés à long terme » font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la fertilité du sol, la dégradation de matériaux organiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine ou animale, la diversité biologique, la santé animale et les problèmes liés à la résistance aux antibiotiques. A. Objectif L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire. B. Principes généraux Conformément au principe de précaution, il conviendrait de respecter les principes généraux ci-après en effectuant l'évaluation des risques pour l'environnement: les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisation qui peuvent avoir des effets négatifs devraient être comparées avec celles que présente l'organisme non modifié dont il est dérivé et avec l'utilisation de celui-ci dans des situations correspondantes, 15 l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée de manière transparente selon une méthode scientifiquement fiable, fondée sur les données scientifiques et techniques disponibles, l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée cas par cas; autrement dit, les informations requises peuvent varier en fonction du type d'OGM concerné, de l'usage prévu et de l'environnement récepteur potentiel, compte tenu, entre autres, des OGM déjà présents dans l'environnement, si de nouvelles informations concernant l'OGM et ses effets sur la santé humaine ou l'environnement deviennent disponibles, il se peut que l'évaluation des risques pour l'environnement doive être revue afin: de déterminer si le risque a changé, de déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquence la gestion des risques. C. Méthodologie C.1. Considérations générales et spécifiques pour l'évaluation des risques pour l'environnement 1. Changements intentionnels et non intentionnels Dans le cadre de l'identification et de l'évaluation des effets négatifs potentiels visés à la section A, l'évaluation des risques pour l'environnement identifie les changements intentionnels et non intentionnels résultant de la modification génétique et évalue leur capacité à occasionner des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement. Les changements intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements programmés qui remplissent les objectifs initiaux de la modification génétique. Les changements non intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements constants (non transitoires) qui vont au-delà du ou des changements intentionnels résultant de la modification génétique. Les changements intentionnels et non intentionnels peuvent avoir des effets directs ou indirects, immédiats ou différés sur la santé humaine et sur l'environnement. 2. Effets négatifs à long terme et effets négatifs cumulés à long terme dévoilés par l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications relevant de la présente loi Les effets à long terme d'un OGM sont les effets résultant soit d'une réaction différée d'organismes ou de leur descendance à une exposition chronique ou de longue durée à l'OGM, soit d'une utilisation extensive de l'OGM dans le temps et dans l'espace. L'identification et l'évaluation des effets négatifs potentiels à long terme d'un OGM sur la santé humaine et sur l'environnement prennent en compte les éléments suivants: a) les interactions à long terme entre l'OGM et l'environnement récepteur; b) les caractéristiques de l'OGM qui deviennent importantes à long terme; c) les données obtenues dans le contexte de mises sur le marché répétées de l'OGM pendant une longue période. L'identification et l'évaluation des effets négatifs cumulés potentiels à long terme visés dans la partie introductive de l'annexe Il tiennent également compte des OGM mis sur le marché dans le passé. 16 3. Qualité des données Afin de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement portant sur une notification faite en application de la présente loi, le notifiant rassemble les données déjà disponibles dans la littérature scientifique ou d'autres sources, y compris les rapports relatifs à la surveillance, et il génère les données nécessaires en effectuant, si possible, les études appropriées. Le cas échéant, le notifiant justifie, dans l'évaluation des risques pour l'environnement, l'impossibilité de générer des données au moyen d'études. Lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des données générées à l'extérieur de l'Europe, une justification de leur applicabilité au ou aux environnements récepteurs de l'Union est fournie. Les données fournies dans l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications faites en application de la présente loi satisfont aux exigences suivantes: a) lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études toxicologiques effectuées pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifiant fournit des éléments établissant que ces études ont été effectuées dans des installations conformes: i. aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou ii. aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE, si elles ont été réalisées en dehors de l'Union; b) lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études autres que des études toxicologiques, ces études: i. sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE, lorsqu'ils s'appliquent; ou ii. sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable; ou iii. sont, en l'absence de norme ISO applicable, effectuées conformément aux normes internationalement reconnues; c) les informations sur les résultats des études visées aux points a) et b) et sur les protocoles d'étude sont fiables et exhaustives et contiennent les données brutes dans un format électronique permettant la réalisation d'une analyse statistique ou autre; d) le notifiant précise, dans la mesure du possible, l'ampleur de l'effet que chaque étude réalisée vise à détecter et en donne une justification; e) les sites de réalisation des études de terrain sont choisis parmi des environnements récepteurs permettant d'étudier l'exposition et l'incidence potentielles qui seraient observées si l'OGM pouvait être disséminé. Une justification du choix des sites est donnée dans l'évaluation des risques pour l'environnement; f) le comparateur non génétiquement modifié convient au ou aux environnements récepteurs retenus et dispose d'un patrimoine génétique comparable à celui de l'OGM. Le choix du comparateur est justifié dans l'évaluation des risques pour l'environnement. 4. Les événements de transformation empilés dans les notifications relevant de la présente loi Les dispositions suivantes s'appliquent à l'évaluation des risques pour l'environnement d'un OGM contenant des événements de transformation empilés dans le contexte des notifications relevant la présente loi: a) le notifiant fournit une évaluation des risques pour l'environnement pour chaque événement de transformation simple dans l'OGM ou se réfère, pour chaque événement de transformation simple, à des notifications antérieures; b) le notifiant fournit une évaluation des éléments suivants: i. la stabilité des événements de transformation; ii. l'expression des événements de transformation; 17 iii. c) les effets supplémentaire (synergiques ou antagonistes) potentiels découlant de la combinaison des événements de transformation; lorsque la descendance de l'OGM peut contenir plusieurs sous-combinaisons des événements de transformation empilés, le notifiant expose les éléments scientifiques qui confirment l'inutilité de fournir des données expérimentales à propos des sous-combinaisons concernées, indépendamment de leur origine, ou, en l'absence de ces éléments scientifiquement, fournit les données expérimentales utiles. C.2. Caractéristiques de l'OGM et des disséminations L'évaluation des risques pour l'environnement tient compte des renseignements techniques et scientifiques utiles concernant les caractéristiques: du ou des organismes récepteurs ou parentaux de la ou des modifications génétiques, qu'il s'agisse de l'insertion ou de la délétion de matériel génétique, et des informations pertinentes concernant le vecteur et le donneur, de l'OGM, de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur, du ou des environnements récepteurs potentiels dans lesquels l'OGM sera disséminé et dans lesquels le transgène peut se propager, et de la ou des interactions entre ces caractéristiques. Les informations utiles provenant de disséminations antérieures du même OGM ou d'OGM similaires et d'organismes à traits similaires et de leur interaction biotique et abiotique avec des environnements récepteurs similaires, y compris les informations résultant de la surveillance de ces organismes, sont prises en considération dans l'évaluation des risques pour l'environnement, sous réserve de l'article 6, paragraphe 4. C.3. Les étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement L'évaluation des risques pour l'environnement visée à l'article 6 est effectuée pour chaque domaine de risque concerné visé à la section D.1 ou D.2 dans le respect des six étapes suivantes: 1. La formulation des problèmes, y compris l'identification des dangers La formulation des problèmes: identifie tout changement des caractéristiques de l'organisme lié à la modification génétique, en comparant les caractéristiques de l'OGM avec celles de l'homologue non génétiquement modifié choisi dans des conditions d'utilisation correspondantes; b) identifie les effets négatifs potentiels sur la santé humaine ou l'environnement qui sont liés aux changements identifiés conformément au point a) ci-dessus; Les effets négatifs potentiels ne sont pas écartés au motif qu'il est improbable qu'ils se produisent. Les effets négatifs potentiels varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre: des effets sur la dynamique des populations d'espèces dans l'environnement récepteur et la diversité génétique de chacune de ces populations pouvant entraîner un déclin de la biodiversité, une altération de la sensibilité aux agents pathogènes facilitant la propagation de maladies infectieuses ou créant de nouveaux réservoirs ou vecteurs, a) 18 une diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires et phytosanitaires prophylactiques ou thérapeutiques, par exemple par le transfert de gènes conférant une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, des effets sur la biogéochimie (cycles biogéochimiques), y compris le recyclage du carbone et de l'azote par modification de la décomposition des matières organiques du sol, des maladies touchant l'être humain, y compris les réactions allergiques ou toxiques, des maladies touchant les animaux et les plantes, y compris les réactions toxiques et, en ce qui concerne les animaux, les réactions allergiques, le cas échéant. Lorsqu'il est établi qu'un OGM a des effets négatifs potentiels à long t erme, des ét udes documentai res sont effectuées pour évaluer ces effets sur la base, dans la mesure du possible, d'un ou de plusieurs des éléments suivants: i. les données provenant d'expériences antérieures; ii. les ensembles de données ou la littérature disponibles; 111. les modélisations mathématiques; c) identifie les critères d'évaluation pertinents. Les effets négatifs potentiels qui pourraient avoir une incidence sur les critères d'évaluation identifiés sont examinés au cours des étapes suivantes de l'évaluation des risques; d) identifie et décrit les voies d'exposition ou autres mécanismes par lesquels les effets négatifs peuvent se produire. Les effets négatifs peuvent se produi …