Loi – règles pour la mise sur le marché européen des organismes génétiquement modifiés (OGM) en tant

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de )'Agriculture. de la Viticulture et du Développement rural Projet de loi concernant la mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits

Chapitre 1. Objectifs

Article 1Objet

La présente loi fixe les règles de la mise sur le marché européen des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits.

Article 2Définitions

Aux fins de la présente loi, on entend par:

1° « administration compétente »: l'Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire, ci-après dénommée« ALVA»;

2° « évaluation des risques pour l'environnement»: l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés(« OGM ») peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe Il de la présente loi;

3° « interface en ligne » : tout logiciel, y compris un site internet, une partie de site internet ou une application, tels que définis à l'article 3, point 15 du règlement (UE) 2017/2394 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2017 sur la coopération entre les autorités nationales chargées de veiller à l'a'pplication de la législation en matière de protection des consommateurs et abrogeant le règlement (CE) n° 2006/2004;

4° «ministre»: le ministre ayant !'Agriculture dans ses compétences;

5° « mise sur le marché »: la mise à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché :

La mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés y compris pour des collections de cultures;

La mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et à assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes de confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 2009/41/CE;

La mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans la loi sur la commercialisation des semences et plants ainsi que sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques;

6° « notifiant »: la personne qui soumet la notification;

7° « notification »: la présentation des informations requises par la présente loi au ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions;

8° « opérateur » : toute personne visée à l'article 3, paragraphe 29 du règlement (UE) 2017 /625 et soumise au respect des obligations contenues dans la présente loi;

9° « organisme »: toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;

10° « organisme génétiquement modifié » (OGM): un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

Aux fins de la présente définition:

La modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe 1 A, première partie de la présente loi,

Article 3Exemptions

1.

2.

La présente loi ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B.

La présente loi ne s'applique pas au transport d'OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air.

Article 4Obligations générales

Conformément au principe de précaution, les OGM ne peuvent être mis sur le marché que selon les dispositions prévues par la présente loi afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement.

S. L'ALVA examine si les notifications relatives à la mise sur le marché sont conformes aux exigences de la présente loi et si l'évaluation prévue au paragraphe 4 du présent article est satisfaisante.

1.

2

Article 5Champ d'application

La présente loi ne s'applique pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation européenne qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe Il et sur la base des informations spécifiées à l'annexe Ill, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation, et qui prévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présente loi.

1.

Chapitre 2. Mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits

Article 6Procédure de notification

L'ALVA examine sans tarder si la notification est conforme au paragraphe 3 et, si cela est nécessaire, demande au notifiant des informations complémentaires.

3 Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre du droit européen ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément de produit ne présentent pas de risques pour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer au ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions de ne pas fournir tout ou partie des informations exigées à l'annexe IV, section B.

La notification visée au paragraphe 1 est soumise conformément aux formats de données standard établis.

4.

5.

6.

7.

Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuellement et auxquelles il a procédé ou procède à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne.

Le notifiant peut également se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge pertinente, à condition que les informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification.

Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe le ministre ayant I' Agriculture dans ses attributions. Le notifiant révise, en outre, les informations et les conditions spécifiées dans la notification.

Les mesures et les modalités d'information visées au présent paragraphe sont précisées par un règlement grand-ducal.

Article 7Rapport d'évaluation

1.

Dès réception de la notification mentionnée à l'article 6, le ministre délivre au notifiant un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.

L'ALVA examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le notifiant à le compléter ou à régulariser celui-ci.

Si le notifiant retire sa notification par la suite, ce retrait est sans préjudice de toute autre transmission de la notification à une autre autorité compétente.

Article 8Procédure standard

1.

2.

3.

Le ministre peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter un notifiant à lui communiquer des informations complémentaires, faire des observations ou émettre des objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

Dans le cas où il est décidé que le ou les OGM ne doivent pas être mis sur le marché, le ministre rejette la demande, sur avis de l'ALVA, et informe le notifiant des motifs de sa décision.

En l'absence d'objection motivée dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, le ministre délivre l'autorisation de mise sur le marché de 4 l'OGM ou de la combinaison d'OGM par un arrêté ministériel. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de dix ans.

Article 9Renouvellement de l'autorisation

Les demandes de renouvellement d'une autorisation accordée sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions du présent article.

Le rapport d'évaluation précise :

Article 10Procédure communautaire en cas d'objections

l.

2.

Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue conformément aux articles 8, 9 et 12, une décision est adoptée et publiée dans un délai de cent vingt jours, selon la procédure prévue par l'article 5 du règlement (UE) n° 182/2011.

Lorsqu'une décision favorable a été prise pour la mise sur le marché du produit ou le renouvellement de l'autorisation, le ministre délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'OGM ou de la combinaison d'OGM par un arrêté ministériel.

Article 11Autorisation

1.

2.

Lorsqu'un OGM a fait l'objet d'une autorisation par écrit de mise sur le marché en tant que produit ou élément de produit, il peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de l'Union européenne pour autant que les conditions spécifiques d'utilisation et les environnements, ainsi que les zones géographiques précisés dans ces conditions soient strictement respectés.

Le notifiant ne peut effectuer la mise sur le marché que s'il a reçu l'autorisation écrite du ministre conformément aux articles 8, 9 et 10, et conformément aux conditions requises dans cette autorisation.

5 L'autorisation indique explicitement : a) sa portée, notamment l'identité du ou des OGM devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ; b) sa période de validité; c) les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des OGM, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers; d) l'obligation pour le notifiant sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article 16, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'ALVA; e) les exigences en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV.

L'étiquetage doit indiquer clairement la présence d'un OGM. La mention« Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquette ou sur un document qui accompagne le produit ou les autres produits contenant le ou les OGM; f) les exigences en matière de surveillance spécifiées à l'annexe VI, notamment les obligations de faire rapport à la Commission et aux autorités compétentes, le calendrier du plan de surveillance et, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur, y compris, pour les OGM cultivés, concernant leur localisation.

Article 12Surveillance et traitement des nouvelles informations

Après la mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produit, le notifiant veille à ce que la surveillance et l'établissement des rapports y afférents soient effectués conformément aux conditions spécifiées dans l'autorisation. Les rapports relatifs à cette surveillance sont adressés à la Commission et aux autorités compétentes des États membres.

Sur la base de ces rapports, conformément à l'autorisation et dans le cadre du plan de surveillance spécifié dans l'autorisation, le ministre peut, s'il a reçu la notification initiale, adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance.

Les mesures et les modalités d'information visées au présent paragraphe sont précisées par un règlement grand-ducal.

1.

6

Article 13Étiquetage des OGM

Les OGM mis sur le marché en vertu de la présente loi ou délivrées en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, sont étiquetés dans les conditions prévues à l'annexe IV et, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article 4.6 du règlement (CE) n° 1830/2003.

Article 14Libre circulation

Le ministre, sur avis de l'ALVA, peut restreindre ou suspendre la mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg d'OGM, en tant que produits ou éléments de produits, si ceux-ci ne sont pas conformes aux exigences de la présente loi et ses règlements d'exécution.

Article 15Clause de sauvegarde

Lorsque l'ALVA ou le ministre, en raison d'informations nouvelles ou complémentaires, devenues disponibles après que l'autorisation a été donnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnement ou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, a des raisons précises de considérer qu'un OGM en tant que produit ou élément de produit ayant fait l'objet d'une notification en bonne et due forme et d'une autorisation écrite conformément à la présente loi présente un risque pour la santé humaine ou l'environnement, l'ALVA prend des mesures d'urgence visées à l'article 21 et le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions les mesures administratives visées à l'article 22.

Article 16Confidentialité

Le notifiant peut soumettre au ministre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu de la présente loi accompagnée d'une justification vérifiable, conformément aux paragraphes 3 et 6.

7 7. Nonobstant les paragraphes 3, 5 et 6 du présent article:

Chapitre 3. Contrôles officiels

Article 17Compétences

1.

2.

Les contrôles officiels des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits sont réalisés, à tout stade de la production, de la transformation, de la distribution et de la mise sur le marché de ces OGM, ainsi qu'à tout stade de la fabrication, la transformation, la distribution y inclus le stockage et l'utilisation des OGM, par I' ALVA qui vérifie le respect des dispositions de la présente loi.

L'ALVA peut, en cas de besoin, procéder à la délégation de certaines tâches spécifiques relevant de ses missions, tel qu'il est prévu par les articles 28 à 33 du règlement (UE) n° 2017/625, après l'accord du ministre.

Article 18Contrôles officiels

1.

Les agents de l'ALVA, ainsi que les personnes physiques et organismes délégataires désignés conformément à l'article 17, paragraphe 2, sont habilités à:

8

Le propriétaire ou détenteur des échantillons prélevés a le droit de demander un contreéchantillon et sera indemnisé au prix courant de la valeur de ces échantillons, à moins qu'il n'y renonce expressément ;

La demande d'obtention de l'avis d'un deuxième expert introduite par l'opérateur en vertu de l'alinéa précédent ne porte pas atteinte au droit de I' ALVA d'ordonner les mesures d'urgence visées à l'article 21 ou du ministre d'ordonner les mesures administratives visées à l'article 22 de la présente loi.

En cas de différend entre l'ALVA et les opérateurs sur la base de l'avis d'un deuxième expert visé à l'alinéa 1er du présent paragraphe, les opérateurs peuvent demander, à leurs propres frais, l'examen documentaire de l'analyse, de l'essai ou du diagnostic initial et, le cas échéant, une autre analyse, un autre essai ou un autre diagnostic par un autre laboratoire officiel.

Ces agents peuvent se faire accompagner par: du personnel désigné par l'autorité compétente d'un autre Etat membre dans le cadre de l'assistance prévu à l'article 104 du règlement (UE) n° 2017/625; d'un expert de la Commission européenne ou d'un autre Etat membre de l'Union agissant dans le cadre des contrôles prévus à l'article 116 du règlement (UE) n° 2017/625.

5.

6.

L'opérateur a le droit d'accompagner les agents, ainsi que les personnes physiques et organismes désignés conformément à l'article 17, paragraphe 2, réalisant les contrôles officiels lors de la visite et doit faciliter les opérations de contrôles auxquelles ceux-ci procèdent.

Les agents de l'ALVA ont le droit de requérir directement le concours de la force publique pour l'exécution de leur mission.

Il est rendu compte dans un rapport écrit des opérations de contrôles officiels, des constatations, des obligations et des mesures correctives à mettre en œuvre dans des délais fixés. Une copie du rapport écrit, est délivrée à l'opérateur.

Les résultats des contrôles officiels sont rendus publics. Les modalités de la publication des résultats de contrôle sont définies par règlement grand-ducal.

Chapitre 4. Taxes pour les contrôles officiels et autres activités officielles

Article 19Taxes obligatoires

Un règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions des articles 79, 81 et 82 du règlement (UE) n° 2017 /625 et précise les modalités de perception et de paiement de ces taxes conformément aux dispositions des articles 83 et 84 du règlement (UE) n° 2017/625.

9

Article 20Taxes facultatives

Un règlement grand-ducal fixe le montant des taxes, conformément aux dispositions de l'article 80 du règlement (UE) n° 2017/625 et précise les modalités de perception et de paiement de ces taxes conformément aux dispositions des articles 83 et 84 du règlement (UE) n° 2017/625.

Chapitre S. Mesures administratives

Article 21Mesures d'urgence

L' ALVA est autorisée à ordonner des mesures d'urgence prévues aux articles 65 à 72 du règlement (UE) n° 2017/625.

1.

Article 22Mesures administratives

1.

2.

3.

En cas de non-respect des dispositions de la présente loi, le ministre peut faire fermer l'entreprise, l'exploitation, l'établissement, l'installation, l'interface en ligne, le local ou le site, en tout ou en partie, et apposer des scellés.

Les mesures prises par le ministre en vertu du paragraphe 1er sont susceptibles d'un recours en réformation devant le tribunal administratif qui statue comme juge du fond. Ce recours doit être intenté sous peine de déchéance dans les quarante jours de la notification de la décision intervenue.

Dès qu'il a été constaté qu'il a été mis fin aux non-conformités ayant fait l'objet des mesures prévues au paragraphe 1er, ces dernières sont levées.

10

Chapitre 6. Infractions et sanctions pénales

Article 23Recherche et constatation des infractions pénales

Le programme et la durée de la formation ainsi que les modalités de contrôle des connaissances, sont arrêtées par règlement grand-ducal.

L'article 458 du Code pénal leur est applicable.

Article 24Pouvoirs et prérogatives pour la recherche et la constations d'infractions pénales

Les membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les fonctionnaires et agents visés à l'article 23, paragraphe 1er peuvent accéder de jour et de nuit aux installations, locaux, sites des opérateurs et moyens de transport utilisés, assujettis à la présente loi et aux règlements pris en son exécution, en cas d'indices faisant présumer une infraction grave à la présente loi et à ses règlements d'exécution.

Toutefois, et sans préjudice de l'article 33 (1) du Code d'instruction criminelle, en cas d'indices graves faisant présumer que l'origine de l'infraction se trouve dans les locaux destinés à l'habitation, il peut être procédé à une visite domiciliaire entre six heures et demi et vingt heures par deux officiers de police judiciaire, membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier ou fonctionnaires et agents visés à l'article 19, paragraphe 1er, agissant en vertu d'un mandat du juge d'instruction.

1.

11

Le propriétaire ou détenteur des échantillons prélevés a le droit de demander un contreéchantillon et sera indemnisé au prix courant de la valeur de ces échantillons, à moins qu'il n'y renonce expressément;

La saisie prévue à la lettre k) ne pourra être maintenue que si elle est validée dans les huit jours y non compris les samedis, dimanches et jours fériés par ordonnance du juge d'instruction.

La mainlevée de la saisie prononcée par ordonnance du juge d'instruction peut être demandée en tout état de cause, à savoir:

4.

5.

6.

La requête est déposée au greffe de la juridiction appelée à statuer. Il y est statué d'urgence et au plus tard dans les huit jours du dépôt, le ministère public et l'inculpé ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés.

Tout opérateur faisant l'objet des mesures prévues au paragraphe 3 est tenu, à la réquisition des membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et des fonctionnaires et agents visés à l'article 23, paragraphe 1er, de faciliter les opérations auxquelles ceux-ci procèdent en vertu de la présente loi.

Il est dressé procès-verbal des constatations et opérations. Une copie du procès-verbal est délivrée à l'opérateur.

Les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont compris dans les frais de justice dont ils suivent le sort.

Article 25Sanctions

1.

Sera puni d'une amende de 150 à 2.000 euros, le notifiant qui agit en violation de l'article 6, paragraphes 1er, 3, 4 et 6, 9, paragraphes 1er et 2, 12, paragraphe 1er, et 13 de la présente loi.

12 2.

3.

4.

5.

Sera puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de 2.001 à 50.000 euros ou d'une de ces peines seulement : le notifiant qui agit en violation de l'article 4, paragraphes 1er, 2 et 4, 6, paragraphe 7, 11, paragraphe 1er et 2 et 12, paragraphe 3 de la présente loi; l'opérateur qui agit en violation des mesures administratives prises par I' ALVA en application de l'article 21 ou par le ministre ayant !'Agriculture dans ses attributions en application de l'article 22 de la présente loi.

Le juge ordonne, le cas échéant, la confiscation des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits, du matériel, des équipements et des instruments qui ont servi ou qui ont été destinés à commettre l'infraction.

Le juge peut prononcer une interdiction de mise sur le marché des OGM pour une durée de trois mois à quinze ans. Cette interdiction produit ses effets à partir du jour où la décision qui l'a prononcée a acquis l'autorité de la chose jugée.

En cas de récidive dans le délai de deux ans ou de fraude, les peines pourront être portées au double au maximum.

Art. 26Avertissements taxés

En cas de contraventions prévues à l'article 25, paragraphe 1er, des avertissements taxés peuvent être décernés par les fonctionnaires de la Police grand-ducale habilités à cet effet, par le directeur général de la Police grand-ducale ainsi que, dans l'exercice de leurs fonctions en relation avec les constations d'infractions visées à l'article 24, paragraphe 1er, par les fonctionnaires et agents de I' ALVA relevant des catégories de traitement A, groupes de traitement Al et A2 et catégorie de traitement B, groupe de traitement B1.

L'avertissement taxé est subordonné à la condition que le contrevenant s'en acquitte dans le délai de 45 jours, lui imparti par sommation. Le versement de l'avertissement taxé est fait au compte bancaire indiqué par la même sommation.

L'avertissement taxé est remplacé par un procès-verbal ordinaire:

1.

Le montant de l'avertissement taxé ainsi que les modes du paiement sont fixés par règlement grand-ducal qui détermine aussi les modalités d'application du présent article et qui établira un catalogue groupant les contraventions suivant le montant des avertissements taxés à percevoir.

Le montant à percevoir ne peut pas dépasser le maximum des contraventions prévues à l'article 25, paragraphe 1er_ Le versement de l'avertissement taxé dans un délai de quarante-cinq jours, à compter de la constatation de l'infraction, augmenté, le cas échéant, des frais de rappel, a pour conséquence d'arrêter toute poursuite.

Lorsque l'avertissement taxé a été réglé après ce délai, il est remboursé en cas d'acquittement, et il est imputé sur l'amende prononcée et sur les frais de justice éventuels en cas de condamnation.

Dans ce cas, le paiement de l'avertissement taxé ne préjudicie pas au sort d'une action en justice.

13 ANNEXE IA TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, POINT 2 PREMIÈRE PARTIE Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point 10, sous a}, sont, entre autres:

3.

4.

S. les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon hors d'un organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles n'apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue; les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le microencapsulation; les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en œuvre de façon naturelle.

DEUXIÈME PARTIE Les techniques visées à l'article 2, point 10, sous b), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B, sont: la fécondation in vitro;

ANNEXEIB TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3 Les techniques/méthodes de modification génétique produisant des organismes à exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énumérées ci-après, sont: l.

14 ANNEXE Il PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre, les éléments à prendre en considération et les principes généraux et la méthodologie à suivre pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4 et 6.

Afin de contribuer à une interprétation commune des termes « directs, indirects, immédiats ou différés» lors de la mise en œuvre de la présente annexe, sans préjudice de lignes directrices ultérieures en la matière, notamment en ce qui concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraient être pris en compte, ces termes sont définis comme suit: «effets directs» se réfère aux effets primaires sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-même et qui ne sont pas dus à un enchaînement d'événements, «effets indirects» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement dus à un enchaînement d'événements, par le biais de mécanismes tels que les interactions avec d'autres organismes, le transfert de matériel génétique ou des modifications dans l'utilisation ou la gestion.

Les observations des effets indirects sont susceptibles d'être différées, «effets immédiats» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui sont observés au cours de la période de dissémination des OGM. Les effets immédiats peuvent être directs ou indirects, «effets différés» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environnement qui ne sont pas observables au cours de la période de dissémination des OGM, mais qui deviennent apparents, en tant qu'effets directs ou indirects, soit à un stade ultérieur soit après la fin de la dissémination.

L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter comme principe général une analyse des « effets cumulés à long terme » liés à la dissémination et à la mise sur le marché. Les « effets cumulés à long terme » font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la fertilité du sol, la dégradation de matériaux organiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine ou animale, la diversité biologique, la santé animale et les problèmes liés à la résistance aux antibiotiques.

A. Objectif L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire.

B. Principes généraux Conformément au principe de précaution, il conviendrait de respecter les principes généraux ci-après en effectuant l'évaluation des risques pour l'environnement: les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisation qui peuvent avoir des effets négatifs devraient être comparées avec celles que présente l'organisme non modifié dont il est dérivé et avec l'utilisation de celui-ci dans des situations correspondantes, 15 l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée de manière transparente selon une méthode scientifiquement fiable, fondée sur les données scientifiques et techniques disponibles, l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée cas par cas; autrement dit, les informations requises peuvent varier en fonction du type d'OGM concerné, de l'usage prévu et de l'environnement récepteur potentiel, compte tenu, entre autres, des OGM déjà présents dans l'environnement, si de nouvelles informations concernant l'OGM et ses effets sur la santé humaine ou l'environnement deviennent disponibles, il se peut que l'évaluation des risques pour l'environnement doive être revue afin: de déterminer si le risque a changé, de déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquence la gestion des risques.

C.

Méthodologie C.1. Considérations générales et spécifiques pour l'évaluation des risques pour l'environnement 1. Changements intentionnels et non intentionnels Dans le cadre de l'identification et de l'évaluation des effets négatifs potentiels visés à la section A, l'évaluation des risques pour l'environnement identifie les changements intentionnels et non intentionnels résultant de la modification génétique et évalue leur capacité à occasionner des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement.

Les changements intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements programmés qui remplissent les objectifs initiaux de la modification génétique.

Les changements non intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements constants (non transitoires) qui vont au-delà du ou des changements intentionnels résultant de la modification génétique.

Les changements intentionnels et non intentionnels peuvent avoir des effets directs ou indirects, immédiats ou différés sur la santé humaine et sur l'environnement.

L'identification et l'évaluation des effets négatifs potentiels à long terme d'un OGM sur la santé humaine et sur l'environnement prennent en compte les éléments suivants:

L'identification et l'évaluation des effets négatifs cumulés potentiels à long terme visés dans la partie introductive de l'annexe Il tiennent également compte des OGM mis sur le marché dans le passé.

16 3. Qualité des données Afin de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement portant sur une notification faite en application de la présente loi, le notifiant rassemble les données déjà disponibles dans la littérature scientifique ou d'autres sources, y compris les rapports relatifs à la surveillance, et il génère les données nécessaires en effectuant, si possible, les études appropriées. Le cas échéant, le notifiant justifie, dans l'évaluation des risques pour l'environnement, l'impossibilité de générer des données au moyen d'études.

Lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des données générées à l'extérieur de l'Europe, une justification de leur applicabilité au ou aux environnements récepteurs de l'Union est fournie.

Les données fournies dans l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications faites en application de la présente loi satisfont aux exigences suivantes: a) lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études toxicologiques effectuées pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifiant fournit des éléments établissant que ces études ont été effectuées dans des installations conformes: i. aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou ii. aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE, si elles ont été réalisées en dehors de l'Union;

17 iii. c) les effets supplémentaire (synergiques ou antagonistes) potentiels découlant de la combinaison des événements de transformation; lorsque la descendance de l'OGM peut contenir plusieurs sous-combinaisons des événements de transformation empilés, le notifiant expose les éléments scientifiques qui confirment l'inutilité de fournir des données expérimentales à propos des sous-combinaisons concernées, indépendamment de leur origine, ou, en l'absence de ces éléments scientifiquement, fournit les données expérimentales utiles.

C.2. Caractéristiques de l'OGM et des disséminations L'évaluation des risques pour l'environnement tient compte des renseignements techniques et scientifiques utiles concernant les caractéristiques: du ou des organismes récepteurs ou parentaux de la ou des modifications génétiques, qu'il s'agisse de l'insertion ou de la délétion de matériel génétique, et des informations pertinentes concernant le vecteur et le donneur, de l'OGM, de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur, du ou des environnements récepteurs potentiels dans lesquels l'OGM sera disséminé et dans lesquels le transgène peut se propager, et de la ou des interactions entre ces caractéristiques.

Les informations utiles provenant de disséminations antérieures du même OGM ou d'OGM similaires et d'organismes à traits similaires et de leur interaction biotique et abiotique avec des environnements récepteurs similaires, y compris les informations résultant de la surveillance de ces organismes, sont prises en considération dans l'évaluation des risques pour l'environnement, sous réserve de l'article 6, paragraphe 4.

C.3. Les étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement L'évaluation des risques pour l'environnement visée à l'article 6 est effectuée pour chaque domaine de risque concerné visé à la section D.1 ou D.2 dans le respect des six étapes suivantes:

Les effets négatifs potentiels ne sont pas écartés au motif qu'il est improbable qu'ils se produisent.

Les effets négatifs potentiels varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre: des effets sur la dynamique des populations d'espèces dans l'environnement récepteur et la diversité génétique de chacune de ces populations pouvant entraîner un déclin de la biodiversité, une altération de la sensibilité aux agents pathogènes facilitant la propagation de maladies infectieuses ou créant de nouveaux réservoirs ou vecteurs, a) 18 une diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires et phytosanitaires prophylactiques ou thérapeutiques, par exemple par le transfert de gènes conférant une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, des effets sur la biogéochimie (cycles biogéochimiques), y compris le recyclage du carbone et de l'azote par modification de la décomposition des matières organiques du sol, des maladies touchant l'être humain, y compris les réactions allergiques ou toxiques, des maladies touchant les animaux et les plantes, y compris les réactions toxiques et, en ce qui concerne les animaux, les réactions allergiques, le cas échéant.

Lorsqu'il est établi qu'un OGM a des effets négatifs potentiels à long t erme, des ét udes documentai res sont effectuées pour évaluer ces effets sur la base, dans la mesure du possible, d'un ou de plusieurs des éléments suivants: i. les données provenant d'expériences antérieures; ii. les ensembles de données ou la littérature disponibles;

Les effets négatifs potentiels qui pourraient avoir une incidence sur les critères d'évaluation identifiés sont examinés au cours des étapes suivantes de l'évaluation des risques;

Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement par des voies d'exposition ou autres mécanismes pouvant comprendre: la propagation du ou des OGM dans l'environnement, le transfert du matériel génétique inséré au même organisme ou à d'autres organismes, qu'ils soient génétiquement modifiés ou non, l'instabilité phénotypique et génétique, les interactions avec d'autres organismes, les modifications de la gestion, y compris, le cas échéant, des pratiques agricoles;

Lorsque l'évaluation est exprimée en termes qualitatifs, une description catégorielle («élevé», «modéré», «faible» ou «négligeable») est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

Lorsque l'évaluation est exprimée en termes qualitatifs, une description catégorielle («élevée», «modérée», «faible» ou «négligeable») de l'exposition est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

19 4. Caractérisation du risque On caractérise le risque en combinant, pour chaque effet négatif potentiel, l'ampleur et la probabilité d'apparition de l'effet négatif en question de manière à obtenir une estimation quantitative ou semiquantitative du risque.

S'il n'est pas possible d'obtenir une estimation quantitative ou semi-quantitative, on procède à une estimation qualitative du risque. Dans ce cas, une description catégorielle(« élevé»,« modéré»,« faible» ou «négligeable») du risque est donnée et accompagnée d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque catégorie.

Le cas échéant, l'incertitude associée à chaque risque identifié est décrite et exprimée, dans la mesure du possible, en termes quantitatifs.

Les stratégies de gestion des risques sont décrites en termes de réduction du danger ou de l'exposition, voire des deux et elles sont proportionnées à la réduction souhaitée du risque, à l'ampleur et aux conditions de la dissémination et aux degrés d'incertitude déterminés dans l'évaluation des risques pour l'environnement.

La réduction du risque global qui en résulte est quantifiée dans la mesure du possible.

L'évaluation du risque global porte, le cas échéant, sur les stratégies de gestion des risques proposées pour chaque risque identifié.

L'évaluation du risque global et les conclusions comprennent également des propositions d'exigences spécifiques relatives au plan de surveillance de l'OGM et, le cas échéant, de suivi de l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées.

Pour les notifications relevant de la présente loi, l'évaluation du risque global comprend également une explication des hypothèses émises au cours de l'évaluation des risques pour l'environnement ainsi que de la nature et de l'ampleur des incertitudes associées aux risques, et une justification des mesures de gestion des risques proposées.

D. Conclusions sur les domaines de risque spécifiques de l'évaluation des risques pour l'environnement Des conclusions sont tirées concernant l'incidence environnementale potentielle sur les environnements récepteurs de la mise sur le marché d'OGM pour chaque domaine de risque concerné mentionné à la section D.1 pour les OGM autres que les plantes supérieures et à la section D.2 pour les plantes supérieures génétiquement modifiées, sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée 20 conformément aux principes exposés à la section B et selon la méthode décrite à la section C, et sur la base des informations requises en vertu de l'annexe Ill.

D.1. Dans le cas des OGM autres que les plantes supérieures Probabilité que l'OGM devienne persistant et se propage dans des habitats naturels dans les conditions de la ou des disséminations proposées.

S. Incidences potentielles immédiates et/ou différées que les interactions directes ou indirectes entre l'OGM et des organismes non ciblés peuvent avoir sur l'environnement, notamment les incidences sur les niveaux de population des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.

1.

D.2. Dans le cas des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM} L'expression « plantes supérieures » désigne les plantes qui appartiennent à l'embranchement des spermatophytes (gymnospermes et angiospermes).

S. Effets sur les processus biogéochimiques.

21 ANNEXE Ill INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION Les notifications de la présente loi contiennent, en règle générale, les informations mentionnées à l'annexe Ill A pour ce qui concerne les OGM autres que les plantes supérieures et les informations mentionnées à l'annexe Ill B pour ce qui concerne les plantes supérieures génétiquement modifiées.

Il n'est pas demandé de fournir les sous-ensembles d'informations énumérées à l'annexe Ill A ou à l'annexe Ill B qui ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l'évaluation des risques dans le cadre d'une notification spécifique, eu égard en particulier aux caractéristiques de l'OGM, à l'ampleur et aux conditions de sa dissémination ou aux conditions prévues de son utilisation.

Le degré de précision souhaité pour chaque sous-ensemble d'informations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.

Pour chaque sous-ensemble d'informations requis, les éléments suivants sont fournis: i. ii. les résumés et résultats des études visées dans la notification, y compris une explication quant à leur pertinence par rapport à l'évaluation des risques pour l'environnement, le cas échéant;

Il est possible que l'évolution du génie génétique nécessite d'adapter la présente annexe au progrès technique ou d'élaborer des notes explicatives concernant la présente annexe. Une différenciation plus poussée des exigences en matière d'information pour les différents types d'OGM, par exemple les arbres et plantes vivaces, les organismes monocellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM, comme la mise au point de vaccins, sera peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers auront permis d'acquérir une expérience suffisante au sein de l'Union.

ANNEXE Ill A INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES 1. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).

B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.

C. Titre du projet.

Il. INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM A. Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou c) (le cas échéant) parentaux 1. Nom scientifique.

22 4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.

S. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.

B. Caractéristiques du vecteur Nature et provenance du vecteur.

Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codants utilisés pour construire les OGM et le vecteur introduit et pour rendre l'insert fonctionnel dans l'OGM.

1.

2.

C. Caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié 1. Informations concernant la modification génétique:

23 f) 2. séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.

Informations sur l'OGM final:

Ill. INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET L'ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR A. Informations sur la dissémination Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.

S. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).

1.

24 11. Informations sur de précédentes disséminations de l'OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents et résultats concernant ces disséminations.

B. Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu) 1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des notifications au titre de la présente loi, le ou les sites de dissémination seront les zones prévues pour l'utilisation du produit).

IV. INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET L'ENVIRONNEMENT A. Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination 1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.

B. Interactions avec l'environnement 1. Habitat prévisible des OGM .

S. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique. Description des caractères génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique.

Méthodes de vérification de la stabilité génétique.

25 12. Identification et description d'organismes non-cibles susceptibles d'être affectés par la dissémination des OGM et mécanismes prévus de toute interaction négative identifiée.

V. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, DE TRAITEMENT DES DÉCHETS ET D'INTERVENTION D'URGENCE A. Techniques de surveillance 1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.

B. Contraintes imposées à la dissémination 1.

2.

3.

Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM audelà du site de dissémination ou de la zone d'utilisation désignée.

Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion de personnes non autorisées.

Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres organismes de pénétrer sur le site.

C. Traitement des déchets 1. Type de déchets produits.

D. Plans d'intervention d'urgence 1.

2.

3.

4.

S.

Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.

Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication des OGM.

Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.

Méthodes d'isolement du site affecté par la propagation.

Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables.

26 ANNEXE Ill B INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS DE PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES) 1. INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET 7 A. Informations générales 1.

2.

3.

4.

S.

Nom et adresse du notifiant (société ou institut) Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables Titre du projet Informations concernant la dissémination

Informations concernant la plante réceptrice ou, le cas échéant, les plantes parentales

Informations concernant la plante réceptrice ou, le cas échéant, les plantes parentales

3.

Caractérisation moléculaire

point ii), septième tiret, qui posent un problème de sécurité données sur l'expression de protéines, données brutes comprises, obtenues à partir des études de terrain et mises en relation avec les conditions de culture iv. stabilité génétique de l'insert et stabilité phénotypique de la PSGM

Description de la conception des études de terrain ii.

Description de l'aspect pertinent des environnements récepteurs 111.

Analyse statistique

Le notifiant communique les informations suivantes, sauf celles qui sont inutiles au regard des utilisations prévues de l'OGM:

6.

Effets sur les processus biogéochimiques: i. évaluation des changements dans les processus biogéochimiques dans la zone où la PSGM doit être cultivée et dans l'environnement au sens large, et leurs effets négatifs ii. conclusions sur les effets négatifs sur les processus biogéochimiques

Un résumé de toutes les conclusions formulées pour chaque domaine de risque est fourni.

Le résumé tient compte de la caractérisation des risques conformé- ment aux étapes 1 à 4 de la méthodologie décrite à l'annexe Il, section C.3, et des stratégies de gestion des risques proposées conformément à l'annexe 11, section C.3, point 5.

Description des techniques de détection et d'identification de la PSGM Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM 32 ANNEXE IV INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produits à mettre sur le marché et les OGM exemptés en vertu de l'article 2, point 5, deuxième alinéa. Les conditions en matière d'étiquetage des organismes exemptés établies à l'article 13 fo nt l'objet de recommandations et rest rict ions appropriées en matière d'utilisation.

A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe Ill, en cas de notification pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu'ils contiennent, et proposition d'un identificateur unique pour l'OGM, élaboré conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission. Après autorisation, tout nouveau nom commercial devrait être communiqué à l'autorité compétente.

Nom et adresse complète de la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est responsable de la mise sur le marché, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur.

Nom et adresse complète du ou des fournisseurs des échantillons de contrôle.

Description de la manière dont le produit et l'OGM en tant que produit ou élément de produit sont destinés à être utilisés. Il conviendrait de mettre en évidence les différences d'utilisation ou de gestion entre l'OGM et des produits similaires non génétiquement modifiés.

Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d'environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans l'Union européenne, y compris, le cas échéant, l'ampleur estimée de l'utilisation dans chaque zone.

Catégories prévues des utilisateurs du produit: industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général.

Méthodes de détection, d'identification et, le cas échéant, de quantification de l'événement de transformation; des échantillons du ou des OGM, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et informations sur l'endroit où le matériel de référence est disponible.

Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d'accompagnement. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que « Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés », le nom de l'OGM et les informations visées au point 2. L'étiquette devrait indiquer comment accéder aux informations dans la partie du registre qui est accessible au public.

B. Outre les informations visées au point A, et conformément à l'article 6 de la présente loi, les informations suivantes seront fournies dans la notification, s'il y a lieu:

33 6.

34 ANNEXE V LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION Le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, 9, 11 et 12 devrait inclure en particulier:

1.

2.

3.

4.

35 ANNEXE VI PLAN DE SURVEILLANCE La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les principes généraux à suivre pour l'élaboration du plan de surveillance visé à l'article 6, paragraphe 3, à l'article 11, paragraphe 2, et à l'article 12.

A. Objectif L'objectif d'un plan de surveillance est: de confirmer que toute hypothèse émise lors de l'évaluation des risques pour l'environnement en ce qui concerne l'apparition et l'impact d'effets néfastes potentiels de l'OGM ou de son utilisation sont corrects, et d'identifier l'apparition d'effets néfastes de l'OGM ou de son utilisation sur la santé humaine ou l'environnement qui n'ont pas été anticipés dans l'évaluation des risques pour l'environnement.

B. Principes généraux La surveillance visée aux articles 6, 11 et 12 a lieu après l'autorisation de la mise sur le marché de l'OGM.

L'interprétation des données recueillies par le biais de la surveillance devrait être faite à la lumière d'autres conditions environnementales existantes et d'autres activités. Lorsque des changements dans l'environnement sont observés, une évaluation complémentaire devrait être envisagée afin d'établir s'ils sont une conséquence de l'OGM ou de son utilisation, puisque de tels changements peuvent également être le résultat de facteurs environnementaux autres que la mise sur le marché de l'OGM.

L'expérience acquise et les données obtenues par le biais de la surveillance des disséminations expérimentales d'OGM peuvent faciliter l'élaboration du plan de surveillance postérieur à la commercialisation, nécessaire pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.

C. Conception du plan de surveillance L'élaboration du plan de surveillance devrait:

3.1. considérant que la surveillance spécifique (cas par cas) devrait être effectuée sur une période suffisamment longue pour détecter les effets immédiats et directs, de même que, le cas échéant, les effets indirects ou différés qui ont été identifiés dans l'évaluation des risques pour l'environnement;

3.2. considérant que la surveillance pourrait, le cas échéant, se baser sur des pratiques de surveillance de routine déjà établies, telles que la surveillance des cultivars agricoles, de la protection végétale, 36 ou des produits vétérinaires et médicaux. Une explication devrait être fournie sur la manière dont les informations pertinentes recueillies par la voie de pratiques de surveillance de routine déjà établies seront mises à la disposition du titulaire de l'autorisation ;

S. identifier qui (notifiant, utilisateurs) accomplira les différentes tâches que le plan de surveillance requiert et déterminer qui sera responsable de sa mise en place et de sa bonne mise en œuvre; le plan doit garantir qu'il existe une voie pa r laquelle le titulaire de l'autorisation et l'autorité compétente seront informés de tout effet néfaste constaté sur la santé humaine et l'environnement. (Il y a lieu d'indiquer le calendrier et la fréquence de présentation des rapports sur les résultats de la surveillance.);

37 LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de !'Agricu lture. de la Viticulture et du Développement ru ral Exposé des motifs Législation de l'Union européenne L'Union européenne a établi un cadre juridique pour garantir que le développement de la biotechnologie moderne, et plus particulièrement des organismes génétiquement modifiés (OGM), se déroule dans des conditions sûres.

Ce cadre juridique vise principalement à protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement en introduisant une évaluation de la sécurité répondant aux normes les plus élevées possibles au niveau de l'UE avant la mise sur le marché de tout OGM. Il met en place des procédures harmonisées d'évaluation des risques et d'autorisation des OGM qui soient efficaces, limitées dans le temps et transparentes. Concernant les produits génétiquement modifiés, un étiquetage clair est instauré afin de permettre aux consommateurs et aux professionnels comme par exemple, les agriculteurs et les opérateurs de la chaîne alimentaire, de faire un choix éclairé. Pour pouvoir agir efficacement lorsque de nouvelles connaissances sur les risques des OGM sont disponibles, la traçabilité des produits mis sur le marché est assurée.

Le cadre législatif européen est composé de plusieurs règlements et directives couvrant différents aspects et notamment la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ci-après désigné par« directive 2001/18 ».

Elle a été modifiée par la directive (UE) 2015/412 en ce qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire. Par ailleurs les règlements (CE) n° 1829/2003 et (CE) n° 1830/2003 sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et leur traçabilité ainsi que la directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés complètent ce cadre.

Cette approche reflète les obligations du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, ci-après désigné par« règlement (CE) n° 178/2002, et notamment son principe de précaution.

Les contrôles officiels, mettant en œuvre les règles liées à ce cadre législatif, sont fixés par le règlement européen (UE) n° 2017 /625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n° 396/2005, (CE) n° 1069/2009, (CE) n°1107/2009, (UE) n° 1151/2012, (UE) n° 652/2014, (UE) n° 2016/429 et (UE) n° 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 854/2004 et (CE) n° 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil, ci-après désigné par« règlement (UE) n° 2017/625 ».

Législation au niveau national La transposition des directives communautaires en matière d'utilisation confinée d'OGM et en matière de dissémination volontaire d'OGM a été réalisée au Luxembourg pour les principes par une loi unique, à savoir celle du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés ciaprès désignée par« loi 1997 », ainsi que par divers règlements grand-ducaux pour le détail.

La loi 1997 établit les mesures applicables à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés et à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement d'autre part ainsi qu'à la mise sur le marché de produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant. Ainsi l'examen de toute demande présentée sur base de la loi comporte une évaluation des conséquences du nouveau produit pour la santé humaine et l'environnement, ou encore quant à la résistance aux antibiotiques. Les OGM dûment mis sur le marché doivent faire l'objet d'une surveillance stricte, à laquelle participe le titulaire de l'autorisation. Enfin l'autorisation de mise sur le marché est limitée dans le temps mais peut être renouvelée par le titulaire de l'autorisation. La mise en œuvre du système de contrôles officiels et l'application conforme des procédures associées relèvent de la compétence du gouvernement.

Organisation institutionnelle au niveau national La loi 1997 confère des pouvoirs et prérogatives de contrôle et établit les sanctions aussi bien pour les aspects de dissémination volontaire, de mise sur le marché de produits que pour l'utilisation confinée d'OGM. Afin de simplifier l'organisation des contrôles officiels de la chaîne alimentaire, la loi du 8 septembre 2022 portant création et organisation de l'Administration luxembourgeoise vétérinaire et alimentaire a créé une nouvelle administration, ciaprès dénommé« ALVA», sous la tutelle du ministère ayant I'Agriculture, la viticulture et le développement rural dans ses attributions. Cette nouvelle administration est compétente pour les contrôles notamment des aliments pour animaux et des denrées alimentaires. Le suivi des notifications d'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés et le suivi des essais cliniques est sous compétence du ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Contenu du projet de loi L'opinion publique a conduit les décideurs politiques à renforcer les règles applicables aux organismes génétiquement modifiés allant jusqu'à permettre aux États membres de restreindre la dissémination volontaire sur leur territoire. Par ailleurs, les techniques d'insertion ont été étendues des végétaux aux animaux et ont données lieu à la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés à but décoratif tels que des fleurs ou des poissons d'aquarium fluorescents. Ainsi plusieurs nouveaux textes européens ont été adoptés. La directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés établit des règles pour l'utilisation confinée c'est-à-dire des mesures de sécurité spécifiques lors de la culture, le stockage, le transport, la destruction ou l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés tel qu'une bactérie, un virus ou un champignon (MGM). La directive 2001/18 a été modifiée de manière conséquente à deux reprises.

D'une part par la directive (UE) 2015/412 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE en ce qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdire la culture d'organismes génétiquement modifiés sur leur territoire qui renforce le principe de subsidiarité, en vertu duquel elle accorde aux pays de l'UE davantage de souplesse en matière de culture des OGM sans porter atteinte à l'évaluation des risques pour l'environnement, qui fait partie de la procédure d'autorisation d'un OGM de l'UE prévue dans le règlement (CE) n°1829/2003 et dans la directive 2001/18/CE. Elle permet à chaque pays d'interdire ou de restreindre la culture des OGM sous certaines conditions. D'autre part par le règlement (UE) n° 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, {CE) n° 1829/2003, (CE) n° 1831/2003, {CE) n° 2065/2003, (CE) n° 1935/2004, (CE) n° 1331/2008, (CE) n° 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE qui garantit davantage de transparence, renforce l'indépendance et la solidité des études scientifiques soumises et élabore une communication exhaustive sur les risques.

Vu les adaptions importantes du cadre législatif européen au cours des dernières années, une révision de la loi du 13 janvier 2004 modifiant la loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés est nécessaire. En raison des modifications majeures de la loi qui sont présentées, les auteurs du présent projet de loi ont opté pour la mise en place d'un cadre normatif nouveau. Ainsi, le présent projet de loi fait partie des trois projets de loi qui remplacent la loi 1997. Il concerne particulièrement la mise sur le marché des produits génétiquement modifiés. Il transpose un des chapitres de la directive 2001/18. Les deux autres projets de loi fixeront d'une part les règles concernant la dissémination volontaire des OGM dans l'environnement avec ou sans mise sur le marché subséquent de l'OGM ainsi que d'autre part les règles concernant l'utilisation confinée desOGM.

Le présent projet de loi a comme champ d'application la mise sur le marché des produits génétiquement modifiés tels que par exemple le coton, les animaux et les fleurs décoratives ainsi que les denrées alimentaires et aliments pour mimaux génétiquement modifiés mis sur le marché. Il ne s'applique pas à la culture même ou à l'élevage desdits produits dans l'Union européenne. Il ne concerne pas le matériel de reproduction végétal.

En ce qui concerne les actes pris en exécution de la loi 1997, ces actes revêtent un caractère de permanence et demeurent en vigueur tant qu'ils ne sont pas abrogés explicitement ou implicitement, même si leur base légale se trouve être remplacée.

Ces règlements continuent ainsi à sortir leurs effets, vu qu'ils trouvent support suffisant dans le présent projet de loi qui témoigne de la volonté persistante du législateur à régir selon des options similaires la matière dans le cadre de laquelle sont intervenus les règlements en question et que ceux-ci sont conciliables avec les dispositions du présent projet de loi.

LE GOUVERNEMENT DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de !'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural Commentaire des articles

Chapitre 1. Objectifs

Les commentaires sont à mettre en relation avec la version consolidée de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ci-après désigné par« directive 2001/18/CE».

Article 1Objet

L'article 1 dans sa rédaction en projet est une reprise des paragraphes 1 et 3 de l'article 1 de la directive 2001/18/CE.

La présente loi vise à protéger la santé humaine et l'environnement en fixant les règles applicables à la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Le principe de précaution est à la base de la présente loi et il en sera tenu compte lors de sa mise en œuvre.

Article 2Définitions

L'article 2 dans sa rédaction en projet est une reprise des paragraphes 1, 2, 4 à 7 de l' article 2 de la directive 2001/18/CE.

Les produits sont composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Dans la définition des« organismes génétiquement modifiés » aux fins de la présente loi, les êtres humains ne devraient pas être considérés comme des organismes génétiquement modifiés.

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