Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

Attēlotā redakcija Tiesību akts ir zaudējis spēku. Skatīt Ministru kabineta

1. gada
2. novembra noteikumus Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība". Ministru kabineta noteikumi Nr.581 Rīgā 2005.gada 2.augustā (prot. Nr.44 2.§) Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo daļu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7.panta pirmo un otro daļu (MK 21.09.
3. noteikumu Nr.890 redakcijā) 1.Vispārīgie jautājumi
4. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, kā arī to izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību. 2 (Grozīts ar MK 22.07.
5. noteikumiem Nr.585)
6. Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra). Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību veic Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija). 3 (MK 13.10.
7. noteikumu Nr.1186 redakcijā)
8. Medicīnisko ierīču atbilstību novērtē atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas reģistrētas atbilstoši šo noteikumu 12.1 nodaļā minētajām prasībām un par kurām Ekonomikas ministrija publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – paziņotās institūcijas). Paziņotās institūcijas ir: 3.
9. atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas akreditētas sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” atbilstoši šādu standartu prasībām: 3.1.
10. LVS EN ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru; 3.1.
11. LVS EN 45011:2004 “Vispārīgās prasības institūcijām, kas nodarbojas ar produkta sertifikācijas sistēmām”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 6., 7., 13.,
12. un 18.pielikumā minēto procedūru; 3.1.
13. LVS EN ISO/IEC 17021:2007 “Atbilstības novērtēšana. Prasības institūcijām, kas nodrošina pārvaldības sistēmu auditu un sertifikāciju”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 5., 8., 9., 10., 12., 13., 17.,
14. un 20.pielikumā minēto procedūru; 3.
15. citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomiskās zonas valstu paziņotās institūcijas, kas atbilst tiem minēto valstu standartiem, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti. 4 (MK 22.07.
16. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.
17. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.
18. noteikumiem Nr.1186) 3.1 Paziņotās institūcijas rīcībā ir personāls (tai skaitā vismaz viena Latvijas Infektologu asociācijas ieteikta persona), kam ir teorētiskās un profesionālās zināšanas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot medicīniskās ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai šādu audu izcelsmes ražojumus (turpmāk – audu medicīniskās ierīces) atbilstoši tām paredzētajām funkcijām. 5 (MK 22.07.
19. noteikumu Nr.585 redakcijā)
20. Medicīniskās ierīces (izņemot medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā) iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Medicīniskās ierīces klasificē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – in vitro diagnostikas ierīces), iedala A saraksta ierīcēs, B saraksta ierīcēs, pašpārbaudes ierīcēs, citās (pārējās) ierīcēs un darbības novērtēšanas ierīcēs saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu. Ja radušās domstar­pības par klasifikācijas noteikumu piemērošanu, jautājumu izlemj aģentūra, papildus piemērojot šādu informāciju: 4.
21. medicīnisko ierīču ģenēriskā grupa, kas ir ierīču kopums ar vienādu vai līdzīgu izmantošanas mērķi vai vienveidīgu tehnoloģiju, kas ļauj tās klasi­ficēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; 4.
22. ierīču apakškategorija, kas ir ierīču kopums ar kopīgu izmantošanas mērķi vai kopīgu tehnoloģiju. 6 (MK 31.03.
23. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
24. punktu)
25. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (3.pielikums). Šis nosacījums neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm: 5.
26. kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma; 5.
27. kuras ir medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem; 5.
28. kuras ir darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto in vitro diagnostikā; 5.
29. kuras neatbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām; 5.
30. kurām nav veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras. 7
31. CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas. 8
32. Kopā ar CE marķējumu I klases sterilām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, IIa, IIb un III klases medicī­niskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, Bsaraksta un pašpārbaudes medicīniskajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnos­tikā, norāda atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ko tai piešķīrusi Eiropas Komisija. 9 (Grozīts ar MK 22.07.
33. noteikumiem Nr.585)
34. Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu. 10
35. Medicīniskās ierīces, kuras atbilst Latvijas nacionālā standarta statusā adaptētajiem Eiropas harmonizētajiem standartiem (turpmāk – piemērojamie standarti), uz kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”, vai arī kopīgajiem tehniskajiem parametriem attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, atbilst būtiskajām prasībām. Aģentūra, pamatojoties uz attiecīgās Eiropas Komisijas standartu tehniskās komitejas atzinumiem un Eiropas Komisijas lēmumiem, iesaka sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu. Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” iesniedz publicēšanai laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” to Latvijas nacionālā standarta statusā adaptēto piemērojamo standartu sarakstu, kurus piemēro šo noteikumu prasību izpildei. 11 (Grozīts ar MK 13.10.
36. noteikumiem Nr.1186)
37. Šo noteikumu izpratnē šo noteikumu 9.punktā minētā publikācija attiecas arī uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, tai skaitā uz tām, kas attiecas uz ķirurģiskajām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto medicīniskajās ierīcēs, kurās ir šādas zāles un uz kurām atsauces ir publicētas oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”. 12
38. Uzbūvi, darbību un drošību pēc pasūtījuma gatavotām medicīniskajām ierīcēm var noteikt ne tikai ārsts, bet arī jebkura persona, kam ir piemērota profesionālā kvalifikācija. 13
39. Pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce ir medicīniska ierīce, kas izgatavota saskaņā ar ārstu norādījumiem un ir paredzēta tikai vienam konkrētam pacientam. Pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces nav masveidā izgatavotas ierīces, kuras pielāgo tā, lai tās atbilstu ārstu vai citu profesionālu speciālistu noteiktajām īpašajām prasībām. 14
40. Šajos noteikumos noteiktos pienākumus, kuri uzlikti medicīnisko ierīču ražotājam, attiecina arī uz tādām personām, kuras komplektē, iesaiņo, apstrādā, atjauno vai marķē vienu vai vairākas gatavas medicīniskās ierīces un nosaka, kādiem mērķiem šīs medicīniskās ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist apgrozībā. Šis nosacījums neattiecas uz personām, kuras komplektē vai pielāgo jau apgrozībā esošas medicīniskās ierīces, lai tās varētu lietot konkrēti pacienti. 15
41. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta Latvijas Republikas zāļu reģistrā reģistrētu zāļu ievadīšanai, uz to attiecas šie noteikumi. 16
42. (Svītrots ar MK 13.10.
43. noteikumiem Nr.1186) 17
44. Šos noteikumus nepiemēro attiecībā uz: 16.
45. zālēm, arī no cilvēka asinīm un plazmas, no cilvēka izcelsmes dzī­vām šūnām un audiem iegūtām zālēm, produktiem vai atvasinājumiem, kā arī cilvēka izcelsmes transplantātiem; 16.
46. cilvēka asinīm, asins produktiem, plazmu, cilvēka izcelsmes asins šūnām un medicīniskajām ierīcēm, kurās šādi asins produkti, plazma vai šūnas ir laikā, kad minētās ierīces laiž apgrozībā, izņemot medicīniskās ierīces, kas minētas šo noteikumu 15.punktā; 16.
47. kosmētikas līdzekļiem; 16.
48. individuālajiem (personīgajiem) aizsarglīdzekļiem, kuri netiek lietoti veselības aprūpē; 16.
49. medicīniskajām ierīcēm, kuras laiž apgrozībā tā, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, kuru paredzēts lietot vienreizēji un vienīgi konkrētā salikumā un kas nav vairākkārtēji izmantojams; 16.
50. normatīvajos aktos noteiktajām prasībām aizsardzībai pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību (arī saistībā ar personas apstarošanu, kas saistīta ar slimības diagnostiku vai ārstēšanu). 18 (Grozīts ar MK 31.03.
51. noteikumiem Nr.285; 16.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 16.6.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
52. punktu)
53. Uz šo noteikumu 16.5.apakšpunktā minētajām ierīcēm attiecas šajos noteikumos ietvertās būtiskās prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču darbību un drošību, un tās reģistrē aģentūra. 19 (Grozīts ar MK 13.10.
54. noteikumiem Nr.1186)
55. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā mērķi, kādam konkrētā medicīniskā ierīce izgatavota un paredzēta. 20
56. Informācija, kas pieejama lietotājiem un pacientiem, lai tie varētu lietot medicīnisko ierīci atbilstoši tai paredzētajam mērķim, ir valsts valodā, ja vien šajos noteikumos nav noteikts citādi. 21
57. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv) publicēto paraugu (3.1 pielikums). Aģentūrai nav tiesību pieprasīt no ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja papildu informāciju un maksu par paziņošanu. 22 (MK 22.07.
58. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.
59. noteikumiem Nr.1186) 20.1 Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams. 23 (MK 22.07.
60. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.
61. noteikumiem Nr.285)
62. (Svītrots ar MK 22.07.
63. noteikumiem Nr.585.) 24
64. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības 2.1.Vispārīgās prasības
65. Šajā nodaļā ir noteiktas medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar medicīniskajām ierīcēm saprot instrumentus, aparātus, iekārtas, materiālus vai citus priekšmetus, kurus lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, ieskaitot programmatūru, kas vajadzīga, lai personas varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, pētītu, aizstātu vai pārveidotu personas organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, kontrolētu dzimstību, un kas paredzēto iedarbību uz personām nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem un metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt. Priekšmeti, kuri nav medicīniskas ierīces, bet kurus ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu medicīnisko ierīci, nodrošinot to, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam mērķim, šo noteikumu izpratnē ir uzskatāmi par medicīniskajām ierīcēm. 25
66. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz aktīvām implantējamām medicī­niskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm. 26
67. Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsar­dzības un drošības līmeni, paredzot, ka: 24.
68. ņemti vērā ierīces ergonomiskie parametri un vide, kurā ierīci pare­dzēts lietot, cik iespējams, samazinot lietotāja kļūdīšanās risku (pacientam droša konstrukcija); 24.
69. ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglī­tība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcijas neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem un citiem lietotājiem). 27 (MK 31.03.
70. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
71. punktu) 24.1 Ja medicīniskā ierīce ir mašīna normatīvo aktu par mašīnu drošību izpratnē, tad tai piemēro ne tikai šo noteikumu 2.2.apakšnodaļā minētās prasības, bet arī mašīnu drošībai noteiktās būtiskās prasības un risku analīzi. 28 (MK 31.03.
72. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
73. punktu)
74. Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītais risks ir samērīgs ar pacienta ieguvumu. 29
75. Ražotāja izmantotie medicīnisko ierīču izstrādes un uzbūves risinā­jumi atbilst tādiem medicīniskās ierīces darbības un drošības principiem, kuri pamatojas uz jaunākajiem attiecīgās nozares sasniegumiem. 30
76. Ražotājs, izvēloties risinājumus medicīnisko ierīču izstrādei un uzbūvei, ievēro šādus principus: 27.
77. samazināt lietošanas risku; 27.
78. veikt aizsardzības pasākumus; 27.
79. izmantot trauksmes signālus attiecībā uz nenovēršamiem draudiem; 27.
80. informēt lietotāju par jebkurām aizsardzības pasākumu nepilnībām, kas rada nenovēršamus draudus. 31
81. Pārslodzes, kas medicīniskajai ierīcei var rasties ikdienas lietošanas apstākļos ražotāja paredzētajā medicīniskās ierīces lietošanas laikā, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt šo noteikumu 24., 25.,
82. un 27.punktā minēto prasību izpildi tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība. 32
83. Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi iespaidoti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri. 33
84. Jebkuras nevēlamas blaknes, ko rada medicīniskās ierīces lietošana, ir samērīgas ar medicīniskās ierīces paredzamo darbības rezultātu. 34 2.
85. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
86. Attiecībā uz medicīnisko ierīču ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām īpašībām ievēro: 31.
87. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju: 31.1.
88. līdz minimumam samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē; 31.1.
89. sevišķi samazinot vai speciāli marķējot ierīces, kuru konstrukcijā izmantoti filtrāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 31.1.1.apakšpunktā minētās toksiskās vielas; 31.
90. izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un cilvēka ķermeņa šķidrumu saderību; 31.
91. lai medicīniskās ierīces nepakļautu lietotāju, pacientu un trešo personu, kura tās pārvadā, uzglabā un lieto, briesmām, ko rada medicīniskās ierīces radītais piesārņojums un atliekas; 31.
92. audu atklāšanas ilgumu un biežumu; 31.
93. lai medicīniskās ierīces varētu lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā; 31.
94. lai medicīniskās ierīces, kuras paredzētas zāļu ievadīšanai, tiktu izstrādātas un ražotas tā, lai medicīniskās ierīces būtu saderīgas ar konkrētajām zālēm; 31.
95. lai gadījumā, ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, tiktu ņemts vērā Eiropas Medikamentu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisks atzinums par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu; 31.
96. lai no katras cilvēka asins atvasinājuma starpprodukta un gala partijas produkta sērijas vismaz viens paraugs tiktu pārbaudīts šim mērķim īpaši valsts izraudzītā laboratorijā; 31.
97. lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus medicīniskās ierīces, kā arī ieplūde pašā ierīcē. 35 (Grozīts ar MK 31.03.
98. noteikumiem Nr.285; 31.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
99. punktu)
100. Attiecībā uz infekcijām un mikroorganismu izraisīto piesārņojumu ievēro, lai: 32.
101. medicīniskās ierīces un to ražošanas procesi tiktu izstrādāti tā, lai iespējami samazinātu inficēšanās risku pacientam, lietotājam un trešajām personām; 32.
102. medicīniskās ierīces uzbūve iespējami samazinātu risku tās lieto­šanas laikā pacientam inficēt medicīnisko ierīci un tai inficēt pacientu; 32.
103. dzīvnieku audi tiktu iegūti no tādiem dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes; 32.
104. aģentūra un ārstniecības iestādes saglabātu informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi; 32.
105. ar dzīvnieku izcelsmes audiem, šūnām un vielām rīkotos tā, lai nodrošinātu drošību pret vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītā­jiem, ražošanas procesā izmantojot Eiropas Savienībā atzītas vīrusu iznīcinā­šanas vai inaktivācijas metodes; 32.
106. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas tirdzniecības iesaiņojumā tā, lai, ievērojot noteiktos uzglabā­šanas un pārvadāšanas nosacījumus, tiktu nodrošināta medicīniskās ierīces sterilitāte līdz brīdim, kad iesaiņojumu sabojā vai atver; 32.
107. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu ražotas un sterilizētas saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām, validētām metodēm, kuras norādītas piemērojamajos standartos; 32.
108. medicīniskās ierīces, kuras paredzēts sterilizēt, tiktu ražotas tādos vides un higiēnas apstākļos, kuri nodrošina medicīniskās ierīces sterilitāti; 32.
109. nesterilu medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu medicīniskās ierīces uzglabāšanu tā, lai medicīnisko ierīci neietekmē ārējās vides faktori; 32.
110. ja šo noteikumu 32.9.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces sterilizē, samazinātu mikroorganismu izraisītas inficēšanās risku un medicī­niskās ierīces iesaiņojums būtu piemērots ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei; 32.
111. medicīniskās ierīces iesaiņojums vai etiķete nošķirtu identiskas vai līdzīgas medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā gan sterilā, gan nesterilā veidā. 36 (Grozīts ar MK 22.07.
112. noteikumiem Nr.585)
113. Attiecībā uz medicīnisko ierīču uzbūvi ievēro, lai: 33.
114. ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām, šāds komplekts, ieskaitot savienojumus, būtu drošs un nepasliktinātu minēto medicīnisko ierīču darbību; 33.
115. lietošanas instrukcijā vai uz etiķetes būtu norādīti visi lietošanas ierobežojumi šo noteikumu 33.1.apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm vai visam komplektam; 33.
116. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot: 33.3.
117. ievainojumu risku, kas saistīts ar medicīnisko ierīču fizikālajām īpašībām, tai skaitā tilpuma un spiediena attiecību, izmēriem un medicīniskās ierīces ergonomiku; 33.3.
118. draudus, kas saistīti ar magnētiskajiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru un citiem ārējās vides apstākļiem; 33.3.
119. savstarpējās interferences draudus, ārstēšanas vai izmeklēšanas procesā lietojot paralēli vairākas medicīniskās ierīces; 33.3.
120. draudus, kas rodas, nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama; 33.
121. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, samazinot aizdegšanās vai eksplozijas draudus, medicīnisko ierīci lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai un medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā. 37 33.1 Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medi­cīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunā­kajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus. 38 (MK 31.03.
122. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
123. punktu)
124. Ražotājs īpašu uzmanību izstrādes un ražošanas procesā pievērš medicīniskajām ierīcēm, kuru lietošanas procesā ir paredzēta to saskare ar ugunsnedrošām vielām. 39
125. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ievēro: 35.
126. lai šādas medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot nepieciešamo precizitāti un noturību attiecīgās precizitātes robežās, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam tās paredzētas; 35.
127. precizitātes robežu norādīšanu lietošanas instrukcijā; 35.
128. lai mērījumu, vadības un ekrānpults skalas tiktu izstrādātas saskaņā ar ergonomikas principiem, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam šāda medicīniskā ierīce paredzēta; 35.
129. lai ar šādām ierīcēm veiktie mērījumi tiktu izteikti mērvienībās, kuras atbilst Eiropas Savienības vai Latvijas Republikā piemērojamiem standartiem. 40
130. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu ievēro, lai: 36.
131. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām, vienlaikus neierobežojot nepieciešamās devas terapijai vai diagnozes noteikšanai; 36.
132. lietotājam būtu iespēja kontrolēt starojumu, ja medicīniskās ierīces ir paredzētas bīstamas jonizējošā starojuma devas izstarošanai, kas nepieciešama kādam noteiktam ārstnieciskam mērķim, un ieguvums ir samērīgs ar apstaro­juma risku; 36.
133. šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides; 36.
134. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas potenciāli bīstama, redzama vai neredzama jonizējošā starojuma devas izstarošanai, tiktu aprīkotas ar starojuma devas vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām; 36.
135. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot pacientu, lietotāju un trešo personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam jonizējošam starojumam; 36.
136. lietošanas instrukcijā medicīniskajām ierīcēm, kuras izstaro jonizējošo starojumu, būtu ietverta izsmeļoša informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, pacienta, lietotāja un trešo personu aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no šo medicīnisko ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar šādas medicīniskās ierīces uzstādīšanu; 36.
137. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas jonizējošās radiācijas izstaro­šanai, tiktu izstrādātas un ražotas, ja nepieciešams, kontrolējot un mainot jonizējošā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, īpaši ņemot vērā mērķi, kuram šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas; 36.
138. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, iegūstot nepieciešamo attēla kvalitāti vai citu vajadzīgo rezultātu atbilstoši paredzētajam ārstnieciskajam mērķim, vienlaikus samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām; 36.
139. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot jonizējošā starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli. 41 (MK 31.03.
140. noteikumu Nr.285 redakcijā)
141. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, ievēro, lai: 37.
142. medicīniskās ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām tiktu izstrādātas, nodrošinot sistēmas darbības sistemātiskumu, pastāvību un atbilstību paredzētajam mērķim; 37.
143. elektroniski programmējamās sistēmas bojājuma gadījumā būtu paredzēti piemēroti līdzekļi iespējamo draudu novēršanai; 37.
144. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem; 37.
145. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem; 37.
146. medicīniskās ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacientu klīnisko parametru novērošanai, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmām, kuras brīdina lietotāju par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai būtisku veselības stāvokļa pasliktināšanos; 37.
147. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektromagnētisko lauku rašanās draudus, kas var vājināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē; 37.
148. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un maznozīmīga bojājuma gadījumā; 37.
149. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot pacien­tus, lietotājus un trešās personas no mehāniskas ietekmes, ko rada medicīniskās ierīces pretestība, nestabilitāte un tās kustīgās daļas; 37.
150. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot nelabvēlīgo ietekmi, ko rada medicīniskās ierīces izraisīta vibrācija un troksnis, īpaši ņemot vērā tehnisko progresu un līdzekļus, kas pieejami vibrācijas un trokšņa mazināšanai (izņemot gadījumus, ja vibrācija vai troksnis ir daļa no medicīniskās ierīces paredzētajām darbībām); 37.
151. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģi­jas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, iespējami samazinot draudus, ko tie var radīt medicīniskās ierīces lietotāju veselībai un dzīvībai, medicīniskās ierīces lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām; 37.
152. medicīnisko ierīču daļas, kuras lietošanas laikā nonāk saskarē ar lietotāju, pacientu vai trešo personu (izņemot detaļas, kas tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai), nedrīkstētu sakarst līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja medicīnisko ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām; 37.
153. medicīniskās ierīces, kurās izmanto enerģiju un vielas, tiktu izstrādātas, paredzot iespēju precīzi iestatīt un uzturēt enerģijas vai vielas plūsmas ātrumu, tādējādi nodrošinot pacienta, lietotāja un trešo personu drošību; 37.
154. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kas novērš katru bīstamu enerģijas vai vielu plūsmas ātruma neprecizitāti vai brīdina par to; 37.
155. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kuras novērš enerģijas vai vielas avota neparedzētu bīstamu enerģijas vai vielas apjomu atdevi; 37.
156. uz medicīniskajām ierīcēm būtu norādītas regulēšanas un indikatoru funkcijas; 37.
157. ja uz medicīniskās ierīces ir darbības instrukcijas vai vizuālas norādes par to darbības vai iestādīšanas parametriem, šī informācija būtu skaidri saprotama lietotājam, kā arī, ja nepieciešams, pacientam un trešajām personām. 42
158. Ražotājs sniedz medicīnisko ierīču lietotājiem, pacientiem un trešajām personām informāciju par: 38.
159. ražotāja vai viņa Eiropas Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi; 38.
160. medicīniskās ierīces drošu lietošanu, īpaši ņemot vērā paredzamo lietotāju zināšanas un sagatavotību (šo informāciju ietver medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai izvieto uz medicīniskās ierīces etiķetes). 43 (Grozīts ar MK 31.03.
161. noteikumiem Nr.285; 38.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
162. punktu)
163. Informācija par medicīnisko ierīču drošu lietošanu ir norādīta uz medicīniskās ierīces vai uz katras tās vienības iesaiņojuma, vai arī uz tās tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru atsevišķu medicīnisko ierīci iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju pievieno vairākām medicīniskajām ierīcēm bukleta veidā vai citādi, ievērojot šādas informācijas sniegšanas mērķi. 44
164. Lietošanas instrukcija ir katras medicīniskās ierīces iesaiņojumā, izņemot šo noteikumu 39.punktā minēto gadījumu. Lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm, ja neprofesionālais mērķis, kam medicīniskā ierīce paredzēta, ir saprotams arī bez tās. 45
165. Lietošanas instrukcijā ietvertā informācija var būt papīra formā vai elektroniskā formā un sastāvēt no simboliem, ja tie (tāpat kā lietotās identifikācijas krāsas) atbilst piemērojamiem standartiem, kas atzīti Latvijas Republikā un Eiropas Savienībā. 46 (Grozīts ar MK 31.03.
166. noteikumiem Nr.285; grozījums par punkta papildināšanu ar vārdiem "būt papīra formā vai elektroniskā formā un" stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
167. punktu)
168. Ja ar medicīniskajām ierīcēm saistītā jomā nav piemērojamo standartu, simbolus un krāsas izskaidro medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai citā medicīniskai ierīcei pievienotā dokumentā. 47
169. Medicīniskās ierīces etiķetē norāda: 43.
170. ražotāja nosaukumu un adresi; 43.
171. informāciju par medicīniskās ierīces īpašībām un funkcijām; 43.
172. vārdu “STERILS”, ja medicīniskā ierīce ir sterila; 43.
173. medicīniskās ierīču partijas kodu, ko piešķir ražotājs un kas seko aiz vārda “GRUPA”, vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs; 43.
174. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss); 43.
175. norādi par to, vai medicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam; 43.
176. norādi “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 43.
177. (svītrots ar MK 21.09.
178. noteikumiem Nr.890); 43.
179. jebkādus speciālus uzglabāšanas vai lietošanas nosacījumus; 43.
180. jebkādus īpašus darbības nosacījumus; 43.
181. visus būtiskos brīdinājumus vai veicamos piesardzības pasākumus; 43.
182. izgatavošanas gadu tām medicīniskajām ierīcēm, uz kurām neattiecas šo noteikumu 43.5.apakšpunkts (to var iekļaut arī partijas vai sērijas numurā); 43.
183. sterilizācijas metodi; 43.
184. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu. 48 (Grozīts ar MK 22.07.
185. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.
186. noteikumiem Nr.285)
187. Ja mērķis, kādam medicīniskā ierīce ir paredzēta, neprofesionālim nav saprotams, ražotājs to skaidri norāda uz etiķetes un lietošanas instrukcijā. 49
188. Ja nodrošina medicīnisko ierīču komponentu (komplektējošo daļu) absolūtu saderību un savienojamību, medicīniskās ierīces un to atdalāmos komponentus (komplektējošās daļas) iezīmē ar partijas vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs, mazinot risku, kuru var radīt medicīnisko ierīču un to atdalāmo komponentu lietošana. 50
189. Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda: 46.
190. šo noteikumu 43.punktā minēto informāciju; 46.
191. medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, kā arī tās lietošanas izraisītās blaknes; 46.
192. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to, lai tā pildītu tai paredzētās funkcijas, uzstāda vai savieno ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām; 46.
193. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi un kalibrēšanu; 46.
194. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju; 46.
195. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā; 46.
196. norādījumus gadījumiem, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošajām atkārtotām sterilizācijas metodēm; 46.
197. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir vairākkārt lietojama, – kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu; 46.
198. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja to pirms lietošanas ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām; 46.
199. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas; 46.
200. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un lauku, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem; 46.
201. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām; 46.
202. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver: 46.13.
203. piesardzības pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumos; 46.13.
204. piesardzības pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos; 46.13.
205. informāciju par zālēm, ko attiecīgajai medicīniskajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām; 46.13.
206. piesardzības pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot; 46.13.
207. vielas, kas ir medicīniskās ierīces sastāvdaļa saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu; 46.13.
208. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni. 51 (Grozīts ar MK 31.03.
209. noteikumiem Nr.285)
210. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pamato ar klīniskajiem datiem, šos datus nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtību. 52 (Grozīts ar MK 21.09.
211. noteikumiem Nr.890) 47.1 (Svītrots ar MK 21.09.
212. noteikumiem Nr.890) 53
213. Aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības 3.1.Vispārīgās prasības
214. Šajā nodaļā ir izklāstītas aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm saprot visas medicīniskās ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kuras domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kurām ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras. 54
215. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, ka, implantējot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām un ierīcei paredzētajam mērķim, to lietošana nepasliktina pacientu klīnisko stāvokli vai drošību. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nerada draudus personām, kuras to implantē, kā arī trešajām personām. 55
216. Šo noteikumu 49.punktā minētās īpašības un darbības patvaļīgi neiespaido pacientu vai citu personu klīnisko stāvokli un drošību, apdraudot to aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, ko tai paredzējis ražotājs, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ikdienas lietošanas apstākļos ir pakļauta spriegumam. 56
217. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo, kā arī glabā un pārvadā atbilstoši ražotāja noteiktajiem glabāšanas un pārvadā­šanas apstākļiem, nepasliktinot aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanas efektivitāti. 57
218. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izraisītās blaknes ir samērīgas ar tās sniegto labumu pacientam. 58 3.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
219. Aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādes un ražošanas risinājumi, ko izmanto ražotājs, atbilst drošības principiem, kuri satur attiecīgās nozares jaunākos sasniegumus. 59
220. Aktīvas implantējamasmedicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tirdzniecības iesaiņojumā, nodrošinot, lai, laižot apgrozībā, tās būtu sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos glabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tās tādas būtu līdz brīdim, kad iesai­ņojumu atver un tās implantē. 60
221. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami novēršot vai samazinot: 55.
222. iespējamību aktīvai implantējamai medicīniskajai ierīcei nodarīt kaitējumu tās fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ; 55.
223. draudus, ko var radīt enerģijas avotu nepietiekama izolācija, strāvas noplūde un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārkaršana; 55.
224. iespējamos draudus, ko rada magnētiskie lauki, elektriskie lauki, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena un paātrinājuma maiņas, kā arī citi paredzami vides apstākļi; 55.
225. iespējamos draudus, kuri saistās ar ārstēšanas procesu, īpaši tādu, ko rada defibrilatori vai augstfrekvences ķirurģiskā aprīkojuma lietošana; 55.
226. iespējamos draudus, kuri saistās ar aktīvās implantējamās medicīnis­kajās ierīcēs iekļautu radioaktīvu vielu radītu jonizējošo starojumu; 55.
227. draudus, ko var radīt tas, ka nav iespējama aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces apkope un kalibrēšana, tai skaitā: 55.6.
228. pārmērīga strāvas noplūde; 55.6.
229. izmantoto materiālu nolietošanās; 55.6.
230. medicīniskās ierīces ģenerēts pārmērīgs karstums; 55.6.
231. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju vai kontroles ierīču precizitātes mazināšanās. 61 (Grozīts ar MK 31.03.
232. noteikumiem Nr.285)
233. Attiecībā uz aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādi un uzbūvi ievēro: 56.
234. izmantotos materiālus un to toksiskumu; 56.
235. izmantoto materiālu un ķermeņa audu, šūnu un šķidrumu savstarpējo saderību, īpaši ņemot vērā aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas; 56.
236. aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču saderību ar vielām, kuru dozēšanai un ievadīšanai tās ir paredzētas; 56.
237. savienojumu kvalitāti un enerģijas avotus no aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces drošības viedokļa; 56.
238. lai no aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm nebūtu iespējama noplūde; 56.
239. datortehnikas un kontroles sistēmu pareizu darbību. 62
240. Uz aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un, ja nepiecie­šams, arī uz to sastāvdaļām ir apzīmējumi par pasākumiem, kas veicami, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce vai tās sastāvdaļas apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību. 63
241. Uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izvieto aģentūras vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes, paziņotās institūcijas vai ražotāja piešķirto ciparu kodu, kas dod iespēju noskaidrot tās ražotāju, tipu un izgatavošanas gadu. Šo ciparu kodu var izlasīt arī bez ķirurģiskas iejaukšanās. 64 (Grozīts ar MK 22.07.
242. noteikumiem Nr.585)
243. Ja uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, tās sastāvdaļām vai piederumiem izvieto lietošanas instrukciju vai apzīmējumus, kuri norāda darbināšanas un regulēšanas parametrus, šāda informācija ir attēlota tā, ka to var saprast lietotāji un pacienti, ņemot vērā to sagatavotības līmeni un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas. 65
244. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilā iesaiņo­juma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā, kuri ietverti piemērojamos standartos), kurā ietver: 60.
245. sterilizācijas metodi; 60.
246. norādi, ka iesaiņojums ir sterils; 60.
247. ražotāja nosaukumu un adresi; 60.
248. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, 60.
249. (svītrots ar MK 21.09.
250. noteikumiem Nr.890); 60.
251. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicī­niskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 60.
252. Eiropas Savienībā atzītumarķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila; 60.
253. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi; 60.
254. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt. 66
255. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces tirdzniecības iesaiņojuma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepiecie­šams, atzītu simbolu izskatā), kurā ietver: 61.
256. ražotāja nosaukumu un adresi; 61.
257. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, 61.
258. būtiskos lietošanas parametrus; 61.
259. (svītrots ar MK 21.09.
260. noteikumiem Nr.890); 61.
261. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 61.
262. marķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila; 61.
263. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi; 61.
264. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt; 61.
265. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārvadāšanas un glabā­šanas nosacījumus. 67
266. Katrai aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei, kuru laiž apgrozībā, pievieno lietošanas instrukciju, kurā ietver šādu informāciju: 62.
267. norādi par gadu, kad piešķirta atļauja aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu; 62.
268. šo noteikumu
269. un 61.punktā minēto informāciju (izņemot 60.
270. un 60.9.apakšpunktā minēto informāciju); 62.
271. informāciju par visām iespējamām blaknēm; 62.
272. informāciju, kas ārstam dod iespēju noteikt un izvēlēties piemērotāko aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci, programmatūru un piederumus; 62.
273. norādes ārstiem (atsevišķos gadījumos – arī pacientiem) par aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču, to piederumu un programmatūras lietošanu atbilstoši konkrētās ierīces funkcijām; 62.
274. informāciju, kas dod iespēju izvairīties no draudiem, ko rada ierīces implantācija; 62.
275. informāciju par iespējamu savstarpēju kavēšanu (izmeklēšanā vai ārstēšanā izmantojamu instrumentu nelabvēlīgu iedarbību uz aktīvu implan­tējamu medicīnisko ierīci vai tādu pašu aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces iedarbību uz minētajiem instrumentiem), ko aktīvas implantētas medicīniskās ierīces var radīt konkrētas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā; 62.
276. nepieciešamās norādes gadījumos, ja ir bojāts aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilais iesaiņojums, un, ja tas ir iespējams, informāciju par piemērotām atkārtotas sterilizācijas metodēm; 62.
277. ja nepieciešams, norādi par aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces atkārtotu lietošanu tikai tad, ja tā ir atjaunota un atbilst šajā nodaļā minētajām būtiskajām prasībām; 62.
278. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām un attiecīga­jiem piesardzības pasākumiem; 62.
279. norādi par enerģijas avota kalpošanas laiku; 62.
280. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces darbībā novērotas neparedzētas pārmaiņas; 62.
281. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce nonāk magnētisko lauku, ārējo elektrisko lauku, elektro­statiskās izlādes, spiediena vai paātrinājuma maiņas, kā arī citu paredzamu vides apstākļu ietekmē; 62.
282. nepieciešamo informāciju par zālēm, ko paredzēts dot, izmantojot konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci. 68
283. In vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības 4.1.Vispārīgās prasības
284. Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar in vitro diagnos­tikas ierīcēm saprot medicīniskās ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro diagnostikā, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju, vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei. Vispārīgajam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav in vitro diagnostikas ierīces, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostikā. Papildierīces ir ierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis izmantot kopā ar kādu medicīnisko ierīci, ko lieto in vitro diagnostikā, lai nodrošinātu, ka šo ierīci izmanto atbilstoši tai paredzētajam mērķim. 69
285. Šajos noteikumos kalibrēšana un kontroles materiāli, kurus attiecīgai ierīcei nosaka ražotājs, attiecas uz jebkuru vielu, materiālu vai izstrādājumu, ko paredzējis to ražotājs, lai noteiktu mērījumu attiecības vai lai pārbaudītu in vitro diagnostikas ierīces darbības raksturojumu saistībā ar tās paredzētajām funkcijām. 70
286. Šajā nodaļā uzskaitītās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar piemērojamiem (tehniskajiem) standartiem, kuri noteikti attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos – uz B sarakstā minētajām in in vitro diagnos­tikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos standartus, bet gadījumā, ja tie pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, tie rod risinājumu tādā veidā, ka uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, kas ir līdzīgs standartos noteiktajam. 71
287. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai, lietojot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju, kā arī trešo personu veselībai, dzīvībai un mantai. Risks, kuram tiek pakļauts pacients, lietojot konkrētu in vitro diagnostikas ierīci, ir samērīgs ar pacienta ieguvumu. 72
288. Ražotāja pieņemtie in vitro diagnostikas ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst drošības principiem, kuros ņemti vērā jaunākie attiecīgās nozares sasniegumi. 73
289. in vitro diagnostikas ierīces veic darbības, ko noteicis ražotājs (tai skaitā analītiskās sensitivitātes, diagnostiskās sensitivitātes, analītisko īpatnību, diagnostisko īpatnību, precizitātes, atkārtojamības, zināmas interferences kon­troles un noteikšanas ierobežojumu ziņā). Spēju izsekot vērtībām, kas piešķirtas kalibratoriem vai kontroles materiāliem, nodrošina, izmantojot pieejamās atsau­ces mērījumu procedūras vai pieejamos augstākas secības kontroles materiālus. 74
290. Ja in vitro diagnostikas ierīce, to lietojot ikdienas apstākļos, ir pakļauta spriegumam, tās darbību un funkcijas nedrīkst patvaļīgi iespaidot tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība ražotāja noteiktajā ierīces izmantošanas termiņā. Ja izmantošanas termiņu ražotājs saskaņā ar šiem noteikumiem nav noteicis, ņem vērā konkrētā veida in vitro diagnostikas ierīces parastos izmantošanas termiņus. 75
291. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi, kurus noteicis ražotājs, nelabvēlīgi neiespaido in vitro diagnostikas ierīču darbību un funkcijas, lietojot tās atbilstoši paredzētajam mērķim. 76 4.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
292. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām ievēro: 71.
293. lai in vitro ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to darbību un funkcijas atbilstoši šo noteikumu 4.1.apakšnodaļā minētajiem nosacījumiem; 71.
294. analītiskās darbības traucējumus, kuri radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem, kurus atbilstoši iegūšanas mērķim ir paredzēts izmantot in vitro diagnostikas ierīcē; 71.
295. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami mazinot iespējamos draudus, ko personām, kuras nodarbojas ar šo ierīču pārvadāšanu un uzglabāšanu vai tās lieto, var radīt noplūde, piesārņojums vai to darbības atliekas. 77
296. Attiecībā uz infekcijām un mikrobioloģisko piesārņojumu, ko var radīt in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai: 72.
297. in vitro diagnostikas ierīces un to izgatavošanas procesi tiktu izstrādāti, likvidējot vai iespējami samazinot pacientiem, lietotājiem un trešajām personām iespēju inficēties; 72.
298. in vitro diagnostikas ierīces uzbūve nodrošinātu ērtu tās lietošanu un, ja nepieciešams, samazinātu iespēju piesārņot vai inficēt in vitro diagnos­tikas ierīci un in vitro diagnostikas ierīcei iespēju inficēt pacientu tās lietošanas laikā (šis nosacījums attiecas arī uz paraugu traukiem – in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras var būt arī vakuumveida ierīces un kuras ir paredzētas no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostikas izmeklēšanas nolūkā); 72.
299. ja in vitro diagnostikas ierīce satur bioloģiskas vielas, iespējami samazinātu pacientam, lietotājam un trešajām personām inficēšanās risku, izvēloties piemērotus donorus un vielas, kā arī izmantojot atzītas inaktivācijas, konservācijas, testēšanas un kontroles procedūras; 72.
300. tādas in vitro diagnostikas ierīces, uz kurām, laižot tās apgrozībā, izvietots uzraksts “STERILS”, vai tādas in vitro diagnostikas ierīces, kuras atrodas īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī, tiktu izstrādātas, ražotas un apstrādātas saskaņā ar atzītām metodēm un iesaiņotas piemērotā iesaiņojumā, kas saglabātu uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes norādīto īpašo mikrobioloģisko stāvokli atbilstoši ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumiem līdz brīdim, kad minēto iesaiņojumu sabojā vai atver; 72.
301. in vitro diagnostikas ierīču (izņemot šo noteikumu 72.4.apakšpunktā minētās ierīces) iesaiņojuma sistēmas nodrošinātu to saglabāšanu, nepazeminot ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi), un, ja in vitro diagnostikas ierīces pirms lietošanas sterilizē, iespējami samazinātu mikrobiolo­ģiskā piesārņojuma risku; 72.
302. ja mikrobioloģiskais piesārņojums var negatīvi ietekmēt in vitro diagnostikas ierīces darbību, tiktu veikti pasākumi, kas iespējami samazina mikrobioloģiskā piesārņojuma risku in vitro diagnostikas ierīču izejvielu atlases un transportēšanas, izgatavošanas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā; 72.
303. sterilizējamās in vitro diagnostikas ierīces tiktu izgatavotas, izmantojot atzītas kontroles metodes; 72.
304. nesterilu in vitro diagnostikas ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi) un, ja tās pirms lietošanas sterilizē, samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku; 72.
305. iesaiņojums būtu piemērots ražotāja noteiktajai sterilizācijas metodei. 78
306. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ražošanas apstākļiem ievēro, lai: 73.
307. ja in vitro diagnostikas ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citām ierīcēm vai iekārtām, šis komplekts, ieskaitot savienojumu sistēmu, būtu drošs un nepasliktinātu in vitro diagnostikas ierīču darbību (jebkurus lietošanas iero­bežojumus norāda uz etiķetes vai lietošanas instrukcijā); 73.
308. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, kas saistīts ar in vitro diagnostikas ierīču lietošanu kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar kurām tās var nonākt saskarē, tās lietojot atbilstoši paredzētajām funkcijām; 73.
309. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot iespējamību in vitro diagnostikas ierīcei to fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ nodarīt veselības kaitējumu; 73.
310. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot risku, kas saistīts ar magnētisko lauku, ārējas elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena, mitruma, temperatūras, spiediena maiņas, vielu kustības paātrināšanās vai nejaušas iekļūšanas in vitro diagnostikas ierīcē ietekmi; 73.
311. in vitro diagnostikas ierīcēm nodrošinātu adekvātu elektromagnē­tiskā traucējuma iekšējās aizsardzības līmeni, kas saglabā in vitro diagnostikas ierīces funkciju pildīšanu; 73.
312. mazinātu in vitro diagnostikas ierīču aizdegšanās vai eksplozijas risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijām un bojājuma gadījumā; 73.
313. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, veicinot drošu atkritumu apsaimniekošanas organizēšanu; 73.
314. in vitro diagnostikas ierīču mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (tai skaitā krāsu un citi vizuālie indikatori) tiktu izstrādātas un ražotas saskaņā ar atzītiem ergonomijas principiem, īpaši ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces paredzētās funkcijas. 79
315. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras pieskaita instrumen­tiem vai aparātiem ar mērīšanas funkciju, ievēro, lai: 74.
316. in vitro diagnostikas ierīces, kurām ir galvenā analītiskās mērīšanas funkcija, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot mērījumu stabilitāti un preci­zitāti, ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un pieejamās atsauces mērījumu procedūras un materiālus; 74.
317. ja vērtības izsaka skaitliskā veidā, tās tiktu norādītas oficiāli atzītās vienībās, kas noteiktas piemērojamos standartos. 80
318. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu, ko izstaro attiecīgas in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai: 75.
319. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami samazinot lietotāju un trešo personu pakļaušanu jonizējošajam starojumam; 75.
320. ja in vitro diagnostikas ierīces funkcijās ietilpst jonizējošā starojuma izstarošana bīstamās devās, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot iespēju kontrolēt starojuma parametrus, un tiktu aprīkotas ar starojuma vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām; 75.
321. in vitro diagnostikas ierīču, kuras izstaro jonizējošo starojumu, lietošanas instrukcijās būtu ietverta informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, aizsardzības līdzekļiem, iespējām izvairīties no in vitro diagnostikas ierīces lietošanas neatbilstoši tās funkcijām, kā arī par tai piemītošajiem riska faktoriem. 81 (Grozīts ar MK 31.03.
322. noteikumiem Nr.285)
323. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm ar enerģijas avotiem un in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras ar enerģijas avotiem ir savienotas, ievēro, lai: 76.
324. in vitro diagnostikas ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām un tām paredzēto programmatūru tiktu izstrādātas, nodrošinot šo sistēmu darbības noturību, drošumu un atbilstību in vitro diagnostikas ierīces funkcijām; 76.
325. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot elektromagnētiskās ierosas draudus, kas var pasliktināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē; 76.
326. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un bojājuma gadījumā. 82
327. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču radītā mehāniskā un termiskā riska novēršanu, ievēro, lai: 77.
328. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot lietotāju pret in vitro diagnostikas ierīces radītiem mehāniskiem riskiem; 77.
329. in vitro diagnostikas ierīces saglabātu stabilitāti paredzētajos darbības apstākļos; 77.
330. in vitro diagnostikas ierīces izturētu slodzes, kurām tās ir pakļautas paredzētajos darbības apstākļos, visā ražotāja paredzētajā in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas laikā; 77.
331. ja lietotāja veselībai vai dzīvībai rodas draudi in vitro diagnostikas ierīču kustīgo sastāvdaļu, bojājuma, demontēšanas vai vielu noplūdes dēļ, būtu pieejami attiecīgi aizsarglīdzekļi; 77.
332. aizsarglīdzekļi, kurus satur in vitro diagnostikas ierīce, nodrošinātu paredzēto aizsardzību, bet nelabvēlīgi neiespaidotu in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un apkopi; 77.
333. ņemot vērā tehnisko attīstību, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, ko rada in vitro diagnostikas ierīču izraisītā vibrācija un troksnis, īpaši to sākumpunktā (izņemot gadījumus, ja attiecīgā vibrācija vai troksnis ir viena no in vitro diagnostikas ierīces paredzētajām darbībām); 77.
334. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, novēršot visus iespējamos draudus lietotāju veselībai un dzīvībai; 77.
335. in vitro diagnostikas ierīču sastāvdaļas, kuras nonāk saskarē ar lietotāju, izņemot detaļas vai zonas, kuras tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai, un to apkārtne nesakarstu līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja in vitro diagnostikas ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām. 83
336. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras paredzētas izmantot neprofesionāļiem mājas apstākļos (turpmāk – pašpārbaudes ierīces), ievēro, lai: 78.
337. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot, ka tās darbojas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, īpaši ņemot vērā pacientu sagatavotības līmeni un prasmes, kā arī paredzot pašpārbaudes ierīces lietošanas metožu un apstākļu izmaiņas; 78.
338. lietošanas instrukcijā vai etiķetē ietvertā informācija būtu viegli saprotama; 78.
339. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot paredzētajam pastāvīgajam pacientam to vieglu izmantošanu atbilstoši to funkcijām visos procedūras posmos un samazinot pacientu kļūdu iespējamību to izmantošanā, kā arī rezultātu interpretēšanā; 78.
340. ja apstākļi to prasa, pašpārbaudes ierīcēm ir funkcija, kas dod iespēju pacientam pārbaudīt, vai pašpārbaudes ierīce darbojas saskaņā ar tai paredzēto mērķi. 84
341. Ražotājs katrai in vitro diagnostikas ierīcei pievieno informāciju par tās drošu un atbilstošu lietošanu, ietverot minēto informāciju lietošanas instrukcijā vai izvietojot to uz etiķetes. 85
342. Informāciju par drošu un atbilstošu in vitro diagnostikas ierīces lietošanu izvieto uz pašas ierīces vai, ja nepieciešams, uz tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju norāda uz kopējā iesaiņojuma vai lietošanas instrukcijā, kura pievienota vairākām in vitro diagnostikas ierīcēm. 86
343. Lietošanas instrukcijas pievieno in vitro diagnostikas ierīcēm vai ietver iesaiņojumā, kurā iesaiņota viena vai vairākas in vitro diagnostikas ierīces. Lietošanas instrukcija in vitro diagnostikas ierīcei nav nepieciešama, ja mērķis, kādam in vitro diagnostikas ierīce paredzēta, neprofesionālim ir saprotams bez tās. 87
344. Ražotāja sniegtā informācija var būt arī simbolu veidā ar nosacījumu, ka visi izmantotie simboli un krāsu identifikācija atbilst piemērojamiem standartiem. Ja attiecīgu standartu nav, izmantotos simbolus un krāsas norāda un izskaidro dokumentācijā, ko piegādā kopā ar in vitro diagnostikas ierīci. 88
345. Uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes vai pašām in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras, ņemot vērā to sastāvdaļu īpašības un daudzumu, kā arī veidu, kādā tās laiž apgrozībā, var uzskatīt par bīstamām, izvieto bīstamības simbolus, kuri noteikti bīstamo preču apgrozību regulējošos normatīvajos aktos. Ja uz in vitro diagnostikas ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai izvietotu visu nepieciešamo informāciju, attiecīgos simbolus izvieto daļēji uz etiķetes un lietošanas instrukcijā. 89
346. In vitro diagnostikas ierīces etiķetē norāda: 84.
347. ražotāja nosaukumu un adresi; 84.
348. pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja in vitro diagnostikas ierīce izgatavota ārpus Eiropas Savienības, bet to paredzēts laist apgrozībā Eiropas Savienībā; 84.
349. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas; 84.
350. vārdu “STERILS”, ja in vitro diagnostikas ierīce ir sterila, vai norādi par īpašo mikrobioloģisko stāvokli vai tīrības līmeni; 84.
351. partijas numuru, pirms kura ir vārds “PARTIJA”, vai sērijas numuru; 84.
352. ja nepieciešams, datumu, līdz kuram in vitro diagnostikas ierīci vai tās daļu var droši lietot, nelabvēlīgi neiespaidojot in vitro diagnostikas ierīces funkcijas (norādot gadu, mēnesi un, ja nepieciešams, arī dienu); 84.
353. vārdus “vienīgi darbības novērtēšanai”, ja in vitro diagnostikas ierīce paredzēta darbības novērtēšanai; 84.
354. norādi par ierīces izmantošanu tikai in vitro diagnostikai; 84.
355. īpašus lietošanas vai glabāšanas nosacījumus; 84.
356. jebkādas norādes par darbību, kas veicamas, lai in vitro diagnostikas ierīce būtu droša pacientam, lietotājam, trešajām personām un apkārtējai videi; 84.
357. nepieciešamos brīdinājumus un piesardzības pasākumus; 84.
358. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – norādi, ka ierīce paredzēta pašpārbaudei. 90
359. Ja in vitro diagnostikas ierīces mērķis un funkcijas neprofesionālim nav saprotamas, tās norāda lietošanas instrukcijā un, ja nepieciešamas, arī etiķetē. 91
360. In vitro diagnostikas ierīces un to atsevišķas sastāvdaļas (komponentus) ražotājs iezīmē ar partijas vai sērijas numuru. Minēto numuru piešķir ražotājs, nodrošinot ražotāja atpazīstamību, īpaši attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču atvienojamām sastāvdaļām. 92
361. In vitro diagnostikas ierīces lietošanas instrukcija satur: 87.
362. šo noteikumu 84.punktā (izņemot 84.
363. un 84.6.apakšpunktu) minēto informāciju; 87.
364. norādi par reaktīvā produkta sastāvu vai reaktīva aktīvās sastāvdaļas koncentrāciju vai komplektu, kā arī attiecīgos gadījumos norādi par to, ka in vitro diagnostikas ierīce satur citas sastāvdaļas, kuras var ietekmēt mērījumus; 87.
365. uzglabāšanas nosacījumus un norādi par glabāšanas laiku pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī darba reaktīvu uzglabāšanas nosacījumus un paredzamos stabilitātes rādītājus; 87.
366. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas; 87.
367. norādi par nepieciešamajām īpašajām iekārtām, kā arī informāciju, kas palīdz lietotājam noteikt konkrētās iekārtas piemērotību lietošanai kopā ar attiecīgo in vitro diagnostikas ierīci; 87.
368. izmantojamā parauga veidus, parauga savākšanas, pirmapstrādes un uzglabāšanas nosacījumus, kā arī norādes par pacienta sagatavošanu; 87.
369. detalizētu in vitro diagnostikas ierīces lietošanas procedūras aprakstu; 87.
370. mērīšanas procedūras, tai skaitā: 87.8.
371. mērīšanas metodiku; 87.8.
372. norādi par īpašiem analītiskās darbības parametriem (piemēram, sensitivitāti, precizitāti, atkārtojamību), ierobežojumiem attiecībā uz konkrētu metožu piemērošanu, kā arī informāciju par pieejamām atsauces mērījumu procedūrām un lietojamiem materiāliem; 87.8.
373. procedūras pēc mērījumu veikšanas vai arī darbības, kuras veic pirms in vitro diagnostikas ierīces lietošanas; 87.8.
374. norādi par nepieciešamo īpašo apmācību; 87.
375. matemātisko metodiku, ar kuru saskaņā aprēķina analītisko rezultātu; 87.
376. pasākumus, kurus veic, ja mainās in vitro diagnostikas ierīces analītiskā darbība; 87.
377. informāciju par iekšējo kvalitātes kontroli un izsekošanu in vitro diagnostikas ierīces kalibrēšanai, tai skaitā par konkrētām apstiprinošām procedūrām; 87.
378. norādi par atsauces intervāliem attiecībā uz nosakāmajiem daudzumiem, tai skaitā atbilstošās atsauces populācijas aprakstu; 87.
379. ja in vitro diagnostikas ierīci lieto kopā ar citu ierīci, informāciju par parametriem piemērotu in vitro diagnostikas ierīču un iekārtu noteikšanai, lai iegūtu drošu un funkcionālu kombināciju; 87.
380. informāciju, kuru pārbauda, lai noskaidrotu, vai in vitro diagnosti­kas ierīce ir pareizi uzstādīta un darbojas atbilstoši drošības prasībām; 87.
381. informāciju par in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas intensi­tāti un kalibrēšanas biežumu, lai nodrošinātu tās pareizu un drošu darbību; 87.
382. informāciju par atkritumu apsaimniekošanu, kuri rodas, lietojot in vitro diagnostikas ierīci; 87.
383. nepieciešamās norādes gadījumiem, ja ir bojāts aizsargiepakojums, kā arī informāciju par atkārtotas sterilizācijas vai piesārņojuma likvidācijas metodēm; 87.
384. ja in vitro diagnostikas ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par procedūrām, kuras nodrošina in vitro diagnostikas ierīces atkārtotu lietošanu, tai skaitā tīrīšanu, dezinfekciju, iesaiņošanu un atkārtotu sterilizāciju vai piesārņo­juma likvidāciju, kā arī norādi par atkārtotas lietošanas skaita ierobežojumiem; 87.
385. informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus veic attiecībā uz magnētisko lauku, ārējās elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena un tā izmaiņu, paātrinājuma, siltumaizdedzes avotu un citu ārējās vides apstākļu ietekmi uz in vitro diagnostikas ierīcēm; 87.
386. informāciju par īpašiem piesardzības pasākumiem, kurus veic, lai izvairītos no īpaša riska, lietojot vai iznīcinot in vitro diagnostikas ierīces; 87.
387. ja in vitro diagnostikas ierīcē ir vielas, kas iegūtas no cilvēka vai dzīvnieku orgāniem, informāciju par to iespējamo infekciozo raksturu; 87.
388. pašpārbaudes ierīču tehnisko raksturojumu, tai skaitā: 87.22.
389. personai bez attiecīgām speciālām zināšanām viegli saprotamu rezultātu izteikšanas formu; 87.22.
390. informāciju par pacienta rīcību, ja iegūts pozitīvs, negatīvs vai nenoteikts rezultāts; 87.22.
391. norādi par kļūdas iespējamību pašpārbaudes ierīces uzrādītajos rezultātos, kā arī par kļūdas apmēru; 87.22.
392. vispārīgu informāciju, kas nepieciešama, lai pacients, kurš lieto pašpārbaudes ierīci, var to lietot un saprast iegūtos rezultātus; 87.22.
393. brīdinājumu, kurā nepārprotami norāda, ka pacientam nav ieteicams bez konsultēšanās ar ārstu veikt jebkādas ārstnieciskas darbības; 87.22.
394. informāciju par to ka, ja pašpārbaudes ierīci lieto slimības kontrolei, pacients var veikt ārstēšanu tikai tad, ja viņš tam ir attiecīgi apmācīts; 87.
395. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu. 93
396. Aģentūras un inspekcijas tiesības un pienākumi(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 13.10.
397. noteikumiem Nr.1186)
398. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datu bāzi, kurā glabājas informācija par šo noteikumu 20.punktā minētajām ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt. LATMED attiecībā uz Latvijā ražotām ar CE marķējumu marķētām medicīniskajām ierīcēm ir Eiropas Savienības dalībvalstu kopējā medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības reģistra EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) patstāvīga sastāvdaļa. 94 (MK 22.07.
399. noteikumu Nr.585 redakcijā)
400. Informācija, kuru aģentūra un šo noteikumu
401. un 173.punktā minētās institūcijas iegūst medicīnisko ierīču paziņošanas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības procesā, ir ierobežotas pieejamības informācija. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām institūcijām. 95 (Grozīts ar MK 22.07.
402. noteikumiem Nr.585)
403. Aģentūra informē pārējo Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par Latvijas Republikas paziņoto iestāžu izdotajiem atbilstības aplieci­nājumiem, kuri ir apturēti vai anulēti, un – pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas – arī par atbilstības apliecinājumiem, kuri ir izsniegti vai noraidīti, kā arī par vigilances sistēmas darbības rezultātā atklātajām būtiskajām prasībām neatbilstošām medicīniskajām ierīcēm. 96 90.1 Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt medicīnisko ierīču klasifikācijas izmaiņas šādos gadījumos: 90.
404. ja šo noteikumu 1.pielikumā minēto klasifikācijas kritēriju piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju; 90.
405. ja konkrētā ierīce vai ierīču saime, neņemot vērā šo noteikumu 1.pielikumā minētās prasības, ir jāiekļauj citā klasē; 90.
406. ja ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no atbilstības procedūrām; 90.
407. ja ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojuma grupa atbilst kādam no klasifikācijas sistēmas kritērijiem. 97 (MK 31.03.
408. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
409. punktu) 90.2 Aģentūra informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības. 98 (MK 31.03.
410. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu
411. punktu)
412. Aģentūra attiecībā uz rīcību ar LATMED ir uzskatāma par valsts informācijas sistēmas pārzini Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē. 99
413. Aģentūra, īstenojot medicīnisko ierīču uzraudzību un pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga: 92.
414. izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzībai, kā arī ieteikt sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu; 92.
415. saskaņā ar šo noteikumu
416. un 195.punktu izveidot centralizētu elektronisku informatīvo datu bāzi par negadījumiem vai potenciālajiem negadījumiem, lai operatīvi novērstu pacienta, lietotāja un trešo personu veselības un dzīvības apdraudējumu; 92.
417. veidot un uzturēt elektronisku informatīvo datu bāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu (aktīvas un neaktīvas implantējamas ierīces, ierīces, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citas paaugstināta medicīniskā riska ierīces). 100 (MK 13.10.
418. noteikumu Nr.1186 redakcijā) 92.1 Inspekcija, īstenojot medicīnisko ierīču ražošanas (izgatavošanas), izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību, kā arī pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga: 92.
419. kontrolēt medicīnisko ierīču ražošanu (izgatavošanu), kā arī uzraudzīt apgrozībā un ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu atbilstību šo noteikumu prasībām; 92.
420. pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā atbilstības deklarācijas kopiju un tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama apgrozībā un lietošanā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu drošuma novērtēšanai; 92.
421. pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja vai izplatītāja (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas tos atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai izplatītājam) un uzraudzīt medicīniskās ierīces vai ar tām saistītu pakalpojumu laboratorisku vai cita veida ekspertīzi; 92.
422. medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kvalitātes un efektivitātes noteikšanai veikt izlases kontroles mērījumus medicīnisko ierīču lietošanas, ražošanas un tirdzniecības vietās, lai novērtētu ražotāja paziņotās informācijas un pārskatu ticamību; 92.
423. šajos noteikumos un citos medicīnisko ierīču jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā veikt medicīnisko ierīču ekspertīzi, pieņemt lēmumus saistībā ar nekvalitatīvu, nepareizi vai nepamatoti ar CE marķējumu marķētu un nedrošu medicīnisko ierīču ražošanas, tirdzniecības, drošas ekspluatācijas, tehniskās uzraudzības noteikumu un patērētāja tiesību pārkāpšanas gadījumiem; 92.
424. pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž apgrozībā vai izmanto medicīniskās ierīces profesionālā vidē (ārstniecības un citās iestādēs) vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību vai apkopi; 92.
425. saskaņā ar tiesībām, kas Preču un pakalpojumu drošuma likumā noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu; 92.
426. izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas, informācijas apmaiņas dokumentus. 101 (MK 13.10.
427. noteikumu Nr.1186 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.
428. noteikumiem Nr.890)
429. Medicīnisko ierīču reģistrācija un atbilstības novērtēšana
430. Aģentūra medicīniskās ierīces iekļauj LATMED pēc šo noteikumu 20.punktā minētā paziņojuma saņemšanas. 102 (MK 22.07.
431. noteikumu Nr.585 redakcijā)
432. Lai medicīnisko ierīci iekļautu LATMED, aģentūrā iesniedz šo noteikumu 97.,
433. vai 102.punktā minētos dokumentus, un aģentūra pārbauda, vai minētie dokumenti pēc satura un formas atbilst šo noteikumu prasībām. 103
434. (Svītrots ar MK 22.07.
435. noteikumiem Nr.585.) 104
436. (Svītrots ar MK 22.07.
437. noteikumiem Nr.585.) 105
438. Lai reģistrētu Latvijas Republikā ražotu medicīnisko ierīci, iesniedzējs (ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis) iesniedz šādus dokumentus: 97.
439. iesniegumu, kurā iekļauj ražotāja (juridisko un komercdarbības vietas) adresi, nosaukumu un medicīniskās ierīces nosaukumu (latviešu un angļu valodā), kā arī visus ierīces modifikāciju variantu nosaukumus; 97.
440. iesniedzēja reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu); 97.
441. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor­mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem. Ja medicīniskās ierīces uzbūve ir vienkārša un tā nav
442. vai 2.drošības grupas medicīniskā ierīce, tehniskā dokumentācija var būt noformēta kā ražotāja standarts vai ražotāja tehniskie noteikumi ar sadaļu vai tehnisko datni, kurā par medicīnisko ierīci jāietver medicīniskās ierīces apraksti, paskaidrojumi, ražo­šanā pielietotās metodes, riska analīze, piemērotie standarti, izstrādes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultāti, izmēģinājuma ziņojumi, etiķete un lietošanas instrukcija; 97.
443. pēc aģentūras pamatota lūguma – medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo­jumā; 97.
444. EK atbilstības deklarāciju, ko sastāda pats ražotājs, un citus aplieci­nājumus par medicīniskajai ierīcei veiktajām atbilstības novērtēšanas proce­dūrām, kuras veic paziņotā institūcija; 97.
445. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai; 97.
446. jonizējošā starojuma ierīcēm – licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem; 97.
447. dezinfekcijas līdzekļiem – drošības datu lapu; 97.
448. Dabas aizsardzības pārvaldes izsniegtu atļauju, kas noteikta 1973.gada Vašingtonas konvencijā par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām (CITES atļauja), ja ierīces izgatavošanā izmantotas aizsargājamu vai apdraudētu savvaļas augu vai dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas. 106 (Grozīts ar MK 22.07.
449. noteikumiem Nr.585)
450. Papildus šo noteikumu 97.punktā minētajai informācijai in vitro diagnostikas ierīču ražotāji, kuru atrašanās vieta ir Latvijas Republika un kuri ar savu vārdu šādas ierīces laiž apgrozībā, iesniedz aģentūrā visu nepieciešamo informāciju par: 98.
451. reaktīviem, reaktīvu produktiem, kalibrācijas un kontroles materiāliem kopējā tehnoloģiskā raksturojuma nozīmē un analīzi, kā arī informāciju par visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības) un citu nepieciešamo informāciju; 98.
452. attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikumā minētajām A un B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm un pašpārbaudes ierīcēm – par datiem, kas norāda uz šādām medicīniskajām ierīcēm, par analītiskajiem parametriem un – attiecīgajos gadījumos – par diagnostikas parametriem, darbības novērtēšanas iznākumu, sertifikātiem un visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības). 107
453. Aģentūra šo noteikumu 98.punktā minēto informāciju paziņo EUDAMED. 108
454. Šo noteikumu 98.punktā minētās prasības attiecas arī uz visām jaunajām medicīniskajām ierīcēm (arī uz aktīvām implantējamām medicīnis­kajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm), kuras pēdējo triju gadu laikā nav bijušas pieejamas Eiropas Savienības tirgū un kurām ir novatoriski rādītāji, kā arī kuru veiktās procedūras ietver analītisko tehnoloģiju, kas nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto mērlielumu vai citu parametru Eiropas Savienības tirgū pēdējo triju gadu laikā. 109
455. Ja maina tipa paraugu vai ražošanas tehnoloģiju Latvijas Republikā ražotām un jau reģistrētām medicīniskajām ierīcēm vai ja laiž apgrozībā jaunu minēto ierīču tipa parauga variantu, pirms tā laišanas apgrozībā vai izplatīšanas ražotājs sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar šo noteikumu
456. un 98.punktu, un aģentūra attiecīgi papildina LATMED iekļauto informāciju. 110
457. Lai reģistrētu medicīniskās ierīces, kuras nav marķētas ar CE marķējumu, aģentūrā iesniedz: 102.
458. iesniegumu, kurā norādīts ražotāja nosaukums, adrese, kā arī medicīniskās ierīces nosaukums (latviešu un angļu valodā) un visi medicīniskās ierīces modifikāciju variantu nosaukumi; 102.
459. oficiālu pilnvarojumu, kas apliecina, ka pilnvarotais pārstāvis (jeb­kura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kuras ražotāja vietā aģentūra, ārstniecības iestādes, organizācijas, ārstniecības personas vai pacients var vērsties jautājumos attiecībā uz ražotājam noteiktajām saistībām atbilstoši šo noteikumu prasībām) ir tiesīgs reģistrēt un izplatīt konkrēto medicīnisko ierīci Latvijas Republikā; 102.
460. iesniedzēja, kurš ir ražotāja oficiāli pilnvarotais pārstāvis Latvijas Republikā, reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu); 102.
461. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor­mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem (visu būtisko informāciju, aprakstus, paskaidrojumus, ražošanā piemērotās metodes, riska analīzi, piemērotos standartus, izstrādes aprēķinu un pārbaužu rezultātus, izmēģinājuma ziņojumus, etiķeti un lietošanas instrukciju); 102.
462. pēc aģentūras pamatota lūguma – medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo­jumā; 102.
463. atbilstības apliecinājumus par reģistrējamo ierīci, kurus izsniegušas paziņotās institūcijas; 102.
464. reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu), ko izsniegusi kompetentā institūcija, kas atbildīga par medicīniskās ierīces reģistrāciju valstī, kur ir attiecīgā ražotāja komercdarbības vieta; 102.
465. klīniskās izpētes datus, drošības datus un citu būtisku informāciju; 102.
466. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai; 102.
467. apliecinājumu par to, kā tiks nodrošināti vigilances sistēmas pasākumi (tai skaitā ziņojot aģentūrai par jebkuru incidentu vai situāciju, kas radījusi vai varējusi radīt draudus vai kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai dzīvībai); 102.
468. dokumentus, kuri nepieciešami, reģistrējot atsevišķu grupu medi­cīniskās ierīces (jonizējošā starojuma ierīcēm – licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, dezinfekcijas līdzekļiem – drošības datu lapu); 102.
469. ja nepieciešams, šo noteikumu 98.
470. un 98.2.apakšpunktā minēto informāciju. 111 (Grozīts ar MK 22.07.
471. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.
472. noteikumiem Nr.285; 102.2.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.
473. noteikumu Nr.285
474. punktu)
475. Visus dokumentus par Latvijas Republikā ražotām medicīniskajām ierīcēm iesniedzējs iesniedz valsts valodā. 112
476. Ja nepieciešams, aģentūra var pieprasīt apliecinātus dokumentu tulkojumus par trešajās valstīs ražotām medicīniskajām ierīcēm. 113
477. Lai nodrošinātu pilnīgu reģistrācijas procesu, aģentūra ir tiesīga pieprasīt nepieciešamo papildu informāciju– Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par reģistrācijai pieteikto medicīnisko ierīci. 114 (Grozīts ar MK 13.10.
478. noteikumiem Nr.1186)
479. Ja nav iesniegti šo noteikumu 97., 98.,
480. un 105.punktā minētie dokumenti vai reģistrācijas procesā rodas nepieciešamība precizēt nozīmīgus faktus, reģistrācijas procedūru aptur un aģentūra nosūta rakstisku lūgumu iesnie­dzējam, lai tas 60 dienu laikā iesniedz trūkstošos dokumentus vai sniedz nepie­ciešamo informāciju. Ja iesniedzējs nepieciešamo informāciju vai trūkstošos dokumentus minētajā termiņā neiesniedz, aģentūra pieņem lēmumu atteikt reģistrāciju. 115
481. (Svītrots ar MK 22.07.
482. noteikumiem Nr.585.) 116
483. (Svītrots ar MK 22.07.
484. noteikumiem Nr.585.) 117
485. (Svītrots ar MK 22.07.
486. noteikumiem Nr.585.) 118
487. (Svītrots ar MK 22.07.
488. noteikumiem Nr.585.) 119
489. (Svītrots ar MK 22.07.
490. noteikumiem Nr.585.) 120
491. (Svītrots ar MK 22.07.
492. noteikumiem Nr.585.) 121
493. (Svītrots ar MK 22.07.
494. noteikumiem Nr.585.) 122
495. (Svītrots ar MK 22.07.
496. noteikumiem Nr.585.) 123
497. (Svītrots ar MK 22.07.
498. noteikumiem Nr.585.) 124
499. (Svītrots ar MK 22.07.
500. noteikumiem Nr.585.) 125
501. (Svītrots ar MK 22.07.
502. noteikumiem Nr.585.) 126
503. (Svītrots ar MK 22.07.
504. noteikumiem Nr.585.) 127
505. (Svītrots ar MK 22.07.
506. noteikumiem Nr.585.) 128
507. Aģentūra atļauj Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, bet kuras lieto veselības aprūpē šādos gadījumos: 120.
508. medicīniskā ierīce ir individuāli piegādāta pēc pasūtījuma konkrētam pacientam; 120.
509. medicīnisko ierīci izplata ierobežoti un realizē konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un to apliecina ārstniecības iestādes vadītāja motivēts iesniegums. 129 (MK 22.07.
510. noteikumu Nr.585 redakcijā) 120.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 120.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem: 120.
511. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes iz­sniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.
512. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.
513. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti; 120.
514. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts; 120.
515. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts; 120.
516. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem; 120.
517. attiecīgās Latvijas ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsilija atzinums par konkrētās medicīniskās ierīces nepieciešamību un lietderību. 130 (MK 31.03.
518. noteikumu Nr.285 redakcijā)
519. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē to atbil­stību šo noteikumu prasībām. Šo noteikumu 151.punktā minētajām medicīnis­kajām ierīcēm pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas ražotājs veic šo noteikumu 4.pielikumā minēto riska novērtēšanu un īsteno riska pārvaldības shēmu. 131
520. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanai, lai saņemtu atbilstības apliecinājumu, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis savstarpēji vienojas ar paziņoto institūciju par atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu, kādas konkrētai medicīniskajai ierīcei ir piemērojamas, un par termiņiem, kādos šīs atbilstības procedūras veiks. Paziņotā institūcija, pienācīgi pamatojot, var pieprasīt nepieciešamo informāciju un datus, lai varētu veikt atbilstības pārbaudi, kādu paredz nepieciešamās atbilstības novērtēšanas proce­dūras konkrētai medicīniskajai ierīcei. Paziņotās institūcijas pieņemtie lēmumi par konkrētas medicīniskās ierīces atbilstību ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. 132 (Grozīts ar MK 22.07.
521. noteikumiem Nr.585)
522. Paziņotā institūcija informē aģentūru par izsniegtajiem, noraidītajiem, atsauktajiem vai apturētajiem atbilstības apliecinājumiem. 133 (Grozīts ar MK 22.07.
523. noteikumiem Nr.585)
524. Paziņotā institūcija var apturēt, atsaukt vai ierobežot izsniegtos atbilstī­bas apliecinājumus, ja tiek konstatēts, ka ražotājs neievēro šajos noteikumos minētās prasības. 134 (Grozīts ar MK 22.07.
525. noteikumiem Nr.585)
526. Aģentūra atbilstoši kompetencei izvērtē ražotāja un paziņotās institūcijas piemēroto atbilstības novērtēšanas procedūru pareizību un to, vai pareizi un pamatoti marķēts ar CE marķējumu. Ja CE marķējums piemērots neatbilstoši, aģentūra nekavējoties vēršas pie ražotāja vai paziņotās institūcijas un, ja neatbilstība netiek novērsta, nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis. 135 (Grozīts ar MK 22.07.
527. noteikumiem Nr.585)
528. Lai veicinātu jaunu un modernu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanu un sabiedrības informēšanu par medicīnisko ierīču, kas marķētas ar CE marķējumu, brīvā tirgus iespējām publiski pieejamā elektroniskajā informatīvajā datu bāzē, aģentūra uztur un saskaņā ar iesniedzēja iesniegumu papildina informāciju par visām ar CE marķējumu marķētajām medicīniskajām ierīcēm, kas pieejamas Latvijas Republikā. Informatīvā datu bāze vienlaikus nodrošina arī vigilances sistēmas darbības spējas efektivitāti un pacientu, lietotāju un trešo personu aizsardzību pret negadījumiem, kas sevišķi attiecas uz IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, neaktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un materiāliem, kas minēti šo noteikumu 2.pielikuma A un B sarakstā un paš­pārbaudes medicīnis­kajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus un šādu audu izcelsmes ražojumus. 136 (Grozīts ar MK 22.07.
529. noteikumiem Nr.585)
530. (Svītrots ar MK 22.07.
531. noteikumiem Nr.585.) 137
532. Atsevišķu medicīnisko ierīču klašu un tādu medicīnisko ierīču, kuras netiek ražotas sērijveidā, reģistrācijas un atbilstības novērtēšanas nosacījumi
533. Reģistrējot vai pakļaujot atbilstības novērtēšanai lietotas, atjaunotas, pārveidotas vai pārbūvētas medicīniskās ierīces, papildus šo noteikumu 97.,
534. un 102.punktā minētajiem dokumentiem un informācijai iesniedzējs iesniedz tādus atbilstības apliecinājumus, kuri pierāda, ka medicīniskā ierīce arī pēc atjaunošanas, pārveidošanas vai pārbūves atbilst visām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām, kas attiecināmas uz tāda tipa ierīci. 138
535. Ja medicīniskā ierīce pieder pie III klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu (dotu tiesības ražotājam medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 129.
536. šo noteikumu 5.pielikumā minēto procedūru; 129.
537. šo noteikumu
538. un 7.pielikumā minēto procedūru; 129.
539. šo noteikumu
540. un 8.pielikumā minēto procedūru. 139
541. Ja medicīniskā ierīce pieder pie IIa klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai tāda medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 130.
542. šo noteikumu
543. un 9.pielikumā minēto procedūru; 130.
544. šo noteikumu
545. un 9.pielikumā minēto procedūru; 130.
546. šo noteikumu
547. un 10.pielikumā minēto procedūru; 130.
548. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11.,
549. un 13.punktu) minēto procedūru. 140 (Grozīts ar MK 22.07.
550. noteikumiem Nr.585)
551. Ja medicīniskā ierīce pieder pie IIb klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai tāda medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 131.
552. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11.,
553. un 13.punktu) minēto procedūru; 131.
554. šo noteikumu
555. un 7.pielikumā minēto procedūru; 131.
556. šo noteikumu
557. un 8.pielikumā minēto procedūru; 131.
558. šo noteikumu
559. un 10.pielikumā minēto procedūru. 141 (Grozīts ar MK 22.07.
560. noteikumiem Nr.585)
561. Šo noteikumu 129.,
562. un 131.punktā minētajos gadījumos ražotājs sastāda arī EK atbilstības deklarāciju. 142
563. Ja medicīniskā ierīce pieder pie I klases un tā nav gatavota pēc pasūtījuma vai paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro šo noteikumu 9.pielikumā minēto procedūru un sastāda EK atbilstības deklarāciju. Papildus minētajam attiecībā uz sterilajām I klases medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 133.
564. šo noteikumu 8.pielikumā minēto procedūru; 133.
565. šo noteikumu 10.pielikumā minēto procedūru; 133.
566. šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru. 143
567. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro šo noteikumu 11.pielikumā minēto procedūru un pirms medicīniskās ierīces laišanas apgrozībā sastāda šo noteikumu 11.pielikumā minēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām. 144 (Grozīts ar MK 21.09.
568. noteikumiem Nr.890)
569. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt aktīvās implantējamās medicī­niskās ierīces, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai domātas klīniskiem pētījumiem, ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju un papildus ievēro vienu no šādām procedūrām: 135.
570. šo noteikumu 12.pielikumā minēto procedūru; 135.
571. šo noteikumu
572. un 14.pielikumā minēto procedūru; 135.
573. šo noteikumu
574. un 15.pielikumā minēto procedūru. 145
575. Lai laistu apgrozībā individuāli gatavotas aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, ražotājs pirms katras šādas medicīniskās ierīces laišanas apgrozībā sastāda šo noteikumu 16.pielikumā minēto aktu. 146 (Grozīts ar MK 31.03.
576. noteikumiem Nr.285)
577. Paziņotās institūcijas lēmumi, kuri pieņemti saskaņā ar šo noteikumu 12.un 13.pielikumu, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja paziņotajai institūcijai ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šāda lēmuma termiņu var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem. 147 (Grozīts ar MK 22.07.
578. noteikumiem Nr.585)
579. Attiecībā uz visām in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot šo noteikumu 2.pielikumā minētās ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro šo noteikumu 17.pielikumā (izņemot tā 6.punktu) minēto procedūru. 148
580. Visām in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju. 149
581. Attiecībā uz visām pašpārbaudes ierīcēm (izņemot šo noteikumu 18.pielikuma B sarakstā minētos glikometrus) ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 140.
582. šo noteikumu 17.pielikumā (iekļaujot tā 6.punktu) minēto proce­dūru; 140.
583. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2.pielikuma A saraksta ierīcēm; 140.
584. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2.pielikuma B saraksta ierīcēm. 150
585. Attiecībā uz visām šo noteikumu 2.pielikuma A saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro vienu no šādām procedūrām: 141.
586. šo noteikumu 19.pielikumā minēto procedūru; 141.
587. šo noteikumu
588. un 20.pielikumā minēto procedūru. 151
589. Attiecībā uz visām šo noteikumu 2.pielikuma B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro vienu no šādām procedūrām: 142.
590. šo noteikumu 19.pielikumā minēto procedūru; 142.
591. šo noteikumu
592. un 21.pielikumā minēto procedūru; 142.
593. šo noteikumu
594. un 20.pielikumā minēto procedūru. 152
595. Attiecībā uz darbības novērtēšanas in vitro diagnostikas ierīcēm ražotājs ievēro šo noteikumu 22.pielikumā minēto procedūru un pirms šo ierīču laišanas apgrozībā sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām. 153
596. Ražotājs glabā šo noteikumu 17., 18., 19., 20.,
597. un 22.pielikumā minēto atbilstības deklarāciju, tehnisko dokumentāciju, kā arī lēmumus, ziņojumus un sertifikātus par in vitro diagnostikas ierīcēm un, ja nepieciešams, dara to visu pieejamu valsts iestādēm pārbaudīšanai piecu gadu laikā, kopš izgatavota pēdējā in vitro diagnostikas ierīce. Ja ražotājs nav reģistrēts Eiropas Savienībā, pienākums pēc pieprasījuma uzrādīt minētos dokumentus ir viņa pilnvarotajam pārstāvim. 154
598. Aģentūras un paziņotās institūcijas lēmumi, ko tā pieņēmusi saskaņā ar šo noteikumu 17.,
599. un 19.pielikumu attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šo termiņu var atkārtoti pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. 155 (Grozīts ar MK 22.07.
600. noteikumiem Nr.585)
601. Aģentūra pēc ražotāja iesnieguma, kuram pievienots ārstu konsilija atzinums par medicīniskās ierīces nepieciešamību, var atļaut Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas in vitro diagnostikas ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, un kuras lieto veselības aprūpē. 156 146.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 146.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem: 146.
602. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes izsniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.
603. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.
604. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti; 146.
605. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts; 146.
606. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts; 146.
607. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem. 157 (MK 31.03.
608. noteikumu Nr.285 redakcijā)
609. Īpaši noteikumi, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem
610. Visas fiziskās un juridiskās personas, kas komplektē medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, ievērojot tām paredzēto mērķi un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās apgrozībā kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda un iesniedz aģentūrā deklarāciju, kurā apliecina, ka: 147.
611. saskaņā ar ražotāju instrukcijām ir pārbaudīta medicīnisko ierīču savstarpējā saderība; 147.
612. sistēma vai procedūru komplekts ir iesaiņots un tam ir pievienota lietotājam nepieciešamā informācija, kurā ietilpst arī lietošanas instrukcija, kas atbilst šajos noteikumos minētajām prasībām; 147.
613. veicot šo noteikumu 147.
614. un 147.2.apakšpunktā minētās darbības, ir lietotas attiecīgās iekšējās kontroles un pārbaudes metodes. 158
615. Ja šo noteikumu 147.punktā minētie nosacījumi nav ievēroti (piemēram, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma, vai ja izvēlētais medicīnisko ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajām funkcijām), sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu medicīnisko ierīci un kā tādu pakļauj atbilstības novērtēšanas procedūrai saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu. 159
616. Visas fiziskās vai juridiskās personas, kas, lai laistu apgrozībā, ir sterilizējušas šo noteikumu 147.punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, pēc savas izvēles ievēro vienu no šo noteikumu 7.,
617. vai 10.pielikumā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām. Attiecīgā persona sastāda un iesniedz aģentūrā deklarāciju, apliecinot, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām. 160
618. Šo noteikumu 147.,
619. un 149.punktā minētos ražojumus atsevišķi nemarķē ar papildu CE marķējumu, bet ražotājs iesniedz aģentūrā visu šo noteikumu 38., 39., 40., 41., 42., 43., 44.,
620. un 46.punktā minēto informāciju. Šo noteikumu
621. un 149.punktā minēto deklarāciju glabā piecus gadus. 161
622. Īpašie noteikumi attiecībā uz audu medicīniskajām ierīcēm(Nodaļas nosaukums MK 22.07.
623. noteikumu Nr.585 redakcijā)
624. Šī nodaļa nosaka tehniskās prasības audu medicīniskajām ierīcēm saistībā ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot šīs ierīces atbilstoši tām paredzētajām funkcijām. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz audu medi­cīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas saskarei ar cilvēka ķermeni vai kuras ir paredzētas saskarei tikai ar veselu cilvēka ādu. 162 (MK 22.07.
625. noteikumu Nr.585 redakcijā)
626. Šo noteikumu 151.punkts attiecas uz audu medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem (nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos) padarītus liellopu, aitu, kazu, briežu, aļņu, ūdeļu un kaķu audus. 163 (Grozīts ar MK 22.07.
627. noteikumiem Nr.585)
628. Audu medicīnisko ierīču ražošanā izmantotais kolagēns, želatīns un tauki atbilst vismaz tādām prasībām, kādas noteiktas to izmantošanai cilvēkiem paredzētajā pārtikā. 164
629. Audu medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūra ietver atbilstības šo noteikumu minētajām 2.nodaļā būtiskajām prasībām novērtējumu un atbilstības šo noteikumu 129.punktā un 4.pielikumā minētajām tehniskajām prasībām novērtējumu. 165
630. Paziņotā institūcija atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē ražotāja riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju, tai skaitā: 155.
631. ražotāja sniegto informāciju; 155.
632. dzīvnieku audu (organizēts šūnu (jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos var neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu) kopums vai ekstracelulārās sastāvdaļas) vai derivātu (materiāli, kuri iegūti no dzīvnieku audiem tādu vielu kā kolagēna, želatīna un monoklonālu antivielu ražošanas procesā) lietošanas pamatojumu; 155.
633. inaktivācijas un eliminācijas pētījumus vai atbilstošas zinātniskās literatūras apskatu un analīzi; 155.
634. ražotāja veiktos izejmateriālus, gatavo ražojumu un apakšuzņēmēju izcelsmes vielu kontroli; 155.
635. nepieciešamību kontrolēt ar izcelsmi saistītos jautājumus, kā arī trešo pušu veiktās piegādes. 166 (Grozīts ar MK 22.07.
636. noteikumiem Nr.585; MK 13.10.
637. noteikumiem Nr.1186)
638. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, novērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, paziņotās institūcijas ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko izsniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, ja vien šāds sertifikāts attiecīgajā gadījumā ir pieejams. 167 (Grozīts ar MK 22.07.
639. noteikumiem Nr.585)
640. Paziņotā institūcija sadarbībā ar kompetento iestādi lūdz citu iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un to lēmumiem attiecībā uz tādiem audiem un derivātiem, kuri ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai audu medicīniskajās ierīcēs. Šis nosacījums neattiecas uz audu medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto izejvielas (izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo šo noteikumu 151.punktā minētās ierīces), kam izsniegts TSE atbilstības sertifikāts. 168 (MK 22.07.
641. noteikumu Nr.585 redakcijā)
642. Pirms EK uzbūves pārbaudes apliecības vai EK modeļa pārbaudes apliecības izsniegšanas paziņotā institūcija ņem vērā visus šo noteikumu 157.punktā minētajā kārtībā sniegtos atzinumus, ja tie saņemti 12 nedēļu laikā no tāda lūguma izteikšanas dienas. 169 (Grozīts ar MK 22.07.
643. noteikumiem Nr.585)
644. Medicīnisko ierīču drošības grupas un negadījumu tipi
645. Medicīniskās ierīces iedala šādās drošības grupās: 159.1.
646. grupa – augsta iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuru lietošanas laikā riska faktori (elektriskā strāva, starojums, mehāniskā un cita veida ener­ģija, bioloģiskie, ķīmiskie, vides un citi faktori vai kļūdas dozēšanas sistēmās) var tieši un būtiski ietekmēt pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai apdraudēt minēto personu dzīvību, vai nodarīt kaitējumu mantai; 159.2.
647. grupa – vidēja iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuras darbojas, izmantojot elektrisko vai cita veida enerģiju, un tādējādi ir klasificējamas kā aktīvas medicīniskās ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju; 159.3.
648. grupa – zema iespējamā tehniskā riska iekārtas – visas iekārtas, kuras nav iekļautas pirmajās divās grupās. 170 (Grozīts ar MK 22.07.
649. noteikumiem Nr.585)
650. Medicīnisko ierīču saraksts, kurā konkrētas medicīniskās ierīces (iekārtas) ir uzskaitītas pēc to iedalījuma pa drošības grupām, norādīts šo noteikumu 23.pielikumā. 171
651. Visus
652. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču lietošanas gadījumus precīzi fiksē speciālā ierīces lietošanas un uzskaites žurnālā, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzī­bas vai vigilances sistēmas ietvaros. Šādu uzskaiti nodrošina katrā ārstniecības iestādē vai citā iestādē, kur lieto minētās ierīces, neatkarīgi no tā, vai attiecīgo ierīci lieto atbilstoši medicīniskajām vai citām indikācijām. 172 (Grozīts ar MK 22.07.
653. noteikumiem Nr.585)
654. Ja mainās informācija par atsevišķu drošības grupu medicīnisko ierīču lietošanu, medicīnisko ierīču izplatītāji un lietotāji sniedz aģentūrai informāciju, kas nepieciešama reģistru aktualizēšanai attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci. 173
655. Ir šādi ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītie negadījumu tipi: 163.1.
656. tips – negadījumi, kuru rezultātā iestājas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāve; 163.2.
657. tips – negadījumi, kad ierīces lietošanas dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai; 163.3.
658. tips – negadījumi, kad ir konstatēti ierīces darbības traucējumi vai novirzes noteiktajos pamatparametros, kuru dēļ varēja rasties kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai, vai pastāv negadījuma rašanās iespēja, jo ražotājs, viņa pilnvarotā persona vai izplatītājs nepilda garantijas sais­tības vai nav nodrošinājis servisa pakalpojumus, ierīces uzturēšanas pasākumus, kur tas bija nepieciešams, tai skaitā kvalificētu remontu, vai ir noticis negadījums, kura dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas mantai. 174
659. Ja notiek
660. vai 2.tipa (ja nepieciešams, – arī 3.tipa) negadījums: 164.
661. medicīniskās ierīces lietotājs nekavējoties atvieno ierīci no tīkla un citām ierīcēm; 164.
662. medicīniskās ierīces lietotājs dara visu nepieciešamo, lai medicīnis­ko ierīci nevarētu lietot cita persona, un ierīcei labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu; 164.
663. nekavējoties sastāda negadījuma signālziņojumu (24.pielikums). 175 (Grozīts ar MK 31.03.
664. noteikumiem Nr.285)
665. Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī aģentūrai. Aģentūra seko negadījuma izmeklēšanas procesam. Ja atklājas nozīmīgi fakti turpmākajā situācijas analīzē, medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju negadījuma signālziņojumu drīkst papildināt. 176 (MK 31.03.
666. noteikumu Nr.285 redakcijā) 11.Papildu prasības attiecībā uz
667. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm 166.
668. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci drīkst lietot sertificēta ārstniecības persona, ja ierīce ir pareizi uzstādīta, ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā), noslēgtajā tehniskās apkopes līgumā garantēta ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu lietošana un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajām funkcijām. 177
669. Medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai viņa pilnvarots un atbilstoši apmācīts pārstāvis, nodrošinot: 167.
670. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu pārbaudi un šo pierakstu nodošanu medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam; 167.
671. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā piepra­sītā garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi; 167.
672. vismaz 30 stundu ilgu medicīniskās ierīces lietotāja apmācību, izsniedzot kompetenci apliecinošu dokumentu; 167.
673. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas un citas dokumentācijas latviešu valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci; 167.
674. medicīniskās ierīces metroloģisko pārbaudi, funkciju testēšanu un ierīces kalibrēšanu, ja, uzsākot tās ekspluatāciju, tādas prasības paredzētas ierīces tehniskajā dokumentācijā; 167.
675. medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, ja medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu resursu periodā. 178
676. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, uzsākot ierīces ekspluatāciju, nodrošina: 168.
677. nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju, kā arī iestādē izstrādātās atpazīšanas un kodēšanas sistēmas lietošanu; 168.2.
678. drošības grupas medicīniskajām ierīcēm – civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu pret iespējamo kaitējumu pacientam, lietotājam un trešajai personai; 168.
679. medicīnisko ierīču elektrodrošības, galveno funkciju un rakstur­lielumu pārbaudi un metroloģisko kontroli; 168.
680. medicīniskās ierīces pienācīgu tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, kā arī medicīniskās ierīces mērķtiecīgu tehnisko apkalpošanu tās pēcresursu periodā; 168.
681. atbilstošas kvalificētas atbildīgās amatpersonas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja oficiālā kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru un citām institūcijām; 168.
682. informācijas par iegādātajām
683. un 2.drošības grupas medicīniska­jām ierīcēm nosūtīšanu aģentūrai 30 dienu laikā pēc to iegādes. 179
684. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina, lai katru
685. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci reģistrētu atsevišķā žurnālā, norādot informāciju par: 169.
686. paziņotās tehniskās pārbaudes iestādes īstenotās tehniskās uzrau­dzības veikšanas datumu, eksperta vārdu, uzvārdu, uzraudzības veicēja nosau­kumu un tehniskās uzraudzības protokola numuru; 169.
687. medicīniskās ierīces funkciju traucējumiem, kas radušies pareizi uzstādītai, uzturētai un ekspluatētai medicīniskajai ierīcei, kā arī par to veidu un izraisītajām sekām; 169.
688. funkciju traucējumu konstatēšanas laiku, kā arī tās personas vārdu un uzvārdu, kura konstatēja funkciju traucējumus; 169.
689. funkciju traucējumu cēloni; 169.
690. funkciju traucējumu novēršanas pasākumiem; 169.
691. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datumu, uzņēmuma nosaukumu un tās personas vārdu un uzvārdu, kura veikusi attiecīgos darbus; 169.
692. atkārtotu funkciju traucējumu gadījumā – atzīmi par 3.tipa negadījuma signālziņojuma nosūtīšanu saskaņā ar šo noteikumu 163.,
693. un 165.punktu. 180
694. Medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu sarakstu kopijas. 181
695. Medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība
696. Medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums vai medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma, kas izpaužas kā inspekcijas veikti regulāri kontroles un uzraudzības pasākumi, pārbaudot, vai medicīniskās ierīces lietošana, ekspluatācija un uzturēšana notiek saskaņā ar šiem noteikumiem. 182 (Grozīts ar MK 22.07.
697. noteikumiem Nr.585; MK 13.10.
698. noteikumiem Nr.1186) 171.1 Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma ietver: 171.
699. medicīnisko ierīču izvēles, savietojamības (ar ekspluatācijā esošajām medicīniskajām ierīcēm), iegādes, uzstādīšanas, palaišanas, lietošanas, ierīču testēšanas, kalibrēšanas, metroloģijas prasību, tehniskā servisa garantijas, kā arī ekspluatācijas drošības iekšējo un ārējo uzraudzību; 171.
700. lietotāja un tehniskā servisa speciālistu darbības un apmācību pasākumus (lai nodrošinātu lietotāju un trešo personu drošību un tiesību aizsardzību, saņemot veselības aprūpes vai citu pakalpojumu, kurā izmanto medicīnisko ierīci); 171.
701. drošu un apkārtējai videi nekaitīgu medicīnisko ierīču utilizāciju. 183 (MK 22.07.
702. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2009., sk.
703. punktu.) 171.2 Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu veido iestādes, kuras pakalpojuma sniegšanā izmanto vairāk nekā 30 medicīniskās ierīces. 184 (MK 22.07.
704. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2009., sk.
705. punktu.)
706. Inspekcija ir tiesīga veikt medicīnisko ierīču lietošanas un ekpluatācijas uzraudzību tiktāl, ciktāl tas ietilpst izplatīšanas uzraudzības funkcijās saskaņā ar šiem noteikumiem, izplatīšanas uzraudzības nosacījumiem un inspekcijas nolikumu. 185 (Grozīts ar MK 13.10.
707. noteikumiem Nr.1186; MK 21.09.
708. noteikumiem Nr.890)
709. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akredi­tēta sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” saskaņā ar standartu LVS ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu” un par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņo­jumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – tehniskās uzraudzības iestāde). Tehniskās uzraudzības iestāde nekavējoties ziņo inspekcijai par visiem šo noteikumu pārkāpumiem medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un uzturēšanas jomā. 186 (MK 22.07.
710. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.
711. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.
712. noteikumiem Nr.1186) 173.1 Medicīnisko ierīču uzraudzības un kontroles informācijas apmaiņa notiek atbilstoši standarta LVS EN ISO 15225:2000 “Nomenklatūra – specifikācija reglamentētai medicīnas ierīču nomenklatūras sistēmas datu apmaiņai” prasībām. 187 (MK 22.07.
713. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.04.2010., sk.
714. punktu.)
715. Pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces laiž apgrozībā, ja tās atbilst šo noteikumu 2.nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām un par to sastādīts un medicīniskajai ierīcei pievienots šo noteikumu 11.pielikumā minētais paziņojums. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus. 188 (MK 22.07.
716. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.
717. noteikumiem Nr.890)
718. Medicīniskās ierīces, kuras paredzētas darbības novērtēšanai un šim mērķim ir pieejamas laboratorijās vai citās institūcijās, laiž apgrozībā, ja tām ir veikta šo noteikumu 143.punktā minētā procedūra. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm glabā vismaz piecus gadus. 189
719. Medicīniskās ierīces, kuras neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām, var demonstrēt izstādēs un līdzīgos pasākumos, ja ir labi redzama norāde par to, ka konkrēto medicīnisko ierīci nevar laist apgrozībā, jo tā neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām. 190
720. Ja tiek konstatēts, ka CE marķējums ir lietots nepamatoti vai nepareizi, ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu. 191 (Grozīts ar MK 22.07.
721. noteikumiem Nr.585)
722. (Svītrots ar MK 22.07.
723. noteikumiem Nr.585.) 192
724. Ja aģentūra konstatē, ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķē­jums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, aģentūra nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar: 179.
725. būtisko prasību nepildīšanu; 179.
726. standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka standarti ir piemēroti); 179.
727. standartu nepilnībām. 193 (Grozīts ar MK 22.07.
728. noteikumiem Nr.585)
729. Ja kādai būtiskajām prasībām neatbilstošai medicīniskai ierīcei ir CE marķējums, aģentūra informē par to Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis. 194 (Grozīts ar MK 22.07.
730. noteikumiem Nr.585)
731. Medicīnisko ierīču lietotāji ziņo aģentūrai par negadījumiem, un aģentūra reģistrē un novērtē visu informāciju par negadījumiem, tai skaitā: 181.
732. par jebkuru kādas medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāju nāvi vai veselības kaitējumu; 181.
733. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šo noteikumu 181.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem. 195
734. Aģentūra informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi par visiem negadījumiem, kas minēti šo noteikumu 181.punktā, ja vien šāda informācija jau nav sniegta šo noteikumu 163.,
735. un 165.punktā noteiktajā kārtībā. 196
736. Pēc negadījuma novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, aģentūra, ciktāl tas nav pretrunā ar šo noteikumu
737. un 180.punktu, par negadījumu nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis. 197
738. Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt nepie­ciešamos pasākumus, ja klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par: 184.
739. konkrētas medicīniskās ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju; 184.
740. to, vai konkrētā medicīniskā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no klasifikācijas noteikumiem; 184.
741. to, vai, atkāpjoties no atbilstības novērtēšanas procedūru noteiku­miem, medicīniskās ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no atbilstības novērtēšanas procedūrām. 198
742. 1.drošības grupas medicīniskās ierīces, aktīvas medicīniskās ierīces, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un neaktīvas implantējamas medicī­niskās ierīces un materiālus lieto tikai sertificēta ārstniecības persona atbilstoši novērtētā ārstniecības iestādē vai citā iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu sertifikātu pēc atbilstošas speciālās papildapmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces vai
743. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces lietošanā un ja iestādei ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai. 199 (Grozīts ar MK 22.07.
744. noteikumiem Nr.585)
746. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu nodrošina neatkarīgi no tā, vai ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ. 200 (MK 22.07.
747. noteikumu Nr.585 redakcijā)
748. Katru
749. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču vai materiālu lietošanas gadījumu precīzi fiksē medicīniskās ierīces lietošanas, procedūru vai manipulāciju uzskai­tes žurnālā neatkarīgi no tā, vai ierīces lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai tās lieto saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros. 201 (MK 22.07.
750. noteikumu Nr.585 redakcijā) 12.1 Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji(Nodaļa MK 22.07.
751. noteikumu Nr.585 redakcijā) 187.1 Akreditētas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas (turpmāk – reģistrējamā institūcija) reģistrācijas mērķis ir novērtēt medicīnisko ierīču tirgū esošo komersantu līdzšinējo pieredzi, kvalitātes vadības sistēmas un atbilstības novērtēšanas tehnisko līdzekļu esību, mērījumu izsekojamību un ticamību. 202 187.2 Reģistrējamā institūcija atbilst šādām būtiskām prasībām: 187.
752. personāla laba profesionālā sagatavotība, kas aptver visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras iestāde ir akreditēta veikt; 187.
753. personālam ir pietiekamas zināšanas par pārbaudēs piemēro­jamajiem normatīvajiem aktiem, kā arī pietiekama darba pieredze un kompetence, lai sastādītu atbilstības pierakstus, protokolus vai ziņojumus, kas apliecina, ka jaunu medicīnisko ierīču ražotāja pasūtītās atbilstības pārbaudes ir veiktas un iegūtie rezultāti ir ticami. 203 187.3 Reģistrējamās institūcijas darbinieki nedrīkst būt attiecīgo pārbaudāmo ierīču izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, kā arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām. 204 187.4 Reģistrējamās institūcijas personāls nedrīkst būt tieši iesaistīts pārbaudāmo medicīnisko ierīču izstrādē, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, kā arī nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. (Tas neizslēdz iespēju reģistrējamai iestādei un ražotājam apmainīties ar tehnisko informāciju). 205 187.5 Reģistrējamā institūcija novērtēšanas un verificēšanas darbības veic profesionālā ziņā godīgi, ar atbilstošu kompetenci medicīnisko ierīču veiktspējas un drošības jomā. 206 187.6 Ja reģistrējamā institūcija vienojas ar apakšuzņēmēju par īpašu atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, apakšuzņēmējam ir saistošas šo noteikumu prasības. Reģistrējamā institūcija glabā dokumentus par apakšuzņēmēja kvalifikāciju un paveiktajiem darbiem (valsts iestāžu un citu ieinteresēto pušu vajadzībām). 207 187.7 Reģistrējamā institūcija pilda visus tos uzdevumus, ko šādām institūcijām paredz sabiedrības ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” prasības, un tās kompetence medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā ir pierādīta neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tās uzdevumā apakš­uzņēmējs. 208 (Grozīts ar MK 31.03.
754. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.
755. noteikumiem Nr.1186) 187.8 Reģistrējamās institūcijas rīcībā jābūt kompetentam personālam un vajadzīgajām medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas un veiktspējas mērīšanas iekārtām. 209 187.9 Lai apliecinātu kompetenci jaunu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanā, reģistrējamā institūcija nepārtraukti attīsta profesionālās darbības kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās iespējas. 210 187.10 Reģistrējamā institūcija garantē objektivitāti, jo atlīdzība par atbilstības novērtēšanu nedrīkst būt atkarīga no veikto atbilstības novērtēšanu skaita un rezultātiem. 211 187.11 Reģistrējamā institūcija ir apdrošinājusi savu civil­tiesisko darbību. 212 187.12 Reģistrējamās institūcijas personāls saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ievēro datu aizsardzības prasības attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus. 213
756. Vigilances sistēma un nepārtrauktā tehniskā uzraudzība
757. Vigilances sistēma ir šajos noteikumos noteikto prasību kopums, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji un kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai. 214
758. Vigilances sistēmas pasākumu kopums nodrošina medicīniskās ierīces izsekojamības iespēju, sākot no projektēšanas līdz paredzētā lietošanas termiņa beigām, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – līdz implanta darbības beigām. 215
759. Vigilances sistēmas procedūra ir unificēta un piemērota visām medi­cīniskajām ierīcēm. 216
760. Vigilances sistēmas mērķis ir, lietojot medicīnisko ierīču lieto