📄 Likuma teksts
Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Attēlotā redakcija
Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Skatīt Ministru kabineta
2017. gada 28. novembra noteikumus Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".
Ministru kabineta noteikumi Nr.581
Rīgā 2005.gada 2.augustā (prot. Nr.44 2.§)
Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo daļu un likuma
"Par atbilstības novērtēšanu" 7.panta pirmo un otro daļu
(MK 21.09.2010. noteikumu Nr.890 redakcijā)
1.Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, kā arī to izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību.
2
(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)
2. Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra). Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību veic Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija).
3
(MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā)
3. Medicīnisko ierīču atbilstību novērtē atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas reģistrētas atbilstoši šo noteikumu 12.1 nodaļā minētajām prasībām un par kurām Ekonomikas ministrija publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – paziņotās institūcijas). Paziņotās institūcijas ir:
3.1. atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas akreditētas sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” atbilstoši šādu standartu prasībām:
3.1.1. LVS EN ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru;
3.1.2. LVS EN 45011:2004 “Vispārīgās prasības institūcijām, kas nodarbojas ar produkta sertifikācijas sistēmām”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 6., 7., 13., 14. un 18.pielikumā minēto procedūru;
3.1.3. LVS EN ISO/IEC 17021:2007 “Atbilstības novērtēšana. Prasības institūcijām, kas nodrošina pārvaldības sistēmu auditu un sertifikāciju”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 5., 8., 9., 10., 12., 13., 17., 19. un 20.pielikumā minēto procedūru;
3.2. citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomiskās zonas valstu paziņotās institūcijas, kas atbilst tiem minēto valstu standartiem, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti.
4
(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)
3.1 Paziņotās institūcijas rīcībā ir personāls (tai skaitā vismaz viena Latvijas Infektologu asociācijas ieteikta persona), kam ir teorētiskās un profesionālās zināšanas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot medicīniskās ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai šādu audu izcelsmes ražojumus (turpmāk – audu medicīniskās ierīces) atbilstoši tām paredzētajām funkcijām.
5
(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)
4. Medicīniskās ierīces (izņemot medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā) iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Medicīniskās ierīces klasificē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – in vitro diagnostikas ierīces), iedala A saraksta ierīcēs, B saraksta ierīcēs, pašpārbaudes ierīcēs, citās (pārējās) ierīcēs un darbības novērtēšanas ierīcēs saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu. Ja radušās domstarpības par klasifikācijas noteikumu piemērošanu, jautājumu izlemj aģentūra, papildus piemērojot šādu informāciju:
4.1. medicīnisko ierīču ģenēriskā grupa, kas ir ierīču kopums ar vienādu vai līdzīgu izmantošanas mērķi vai vienveidīgu tehnoloģiju, kas ļauj tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;
4.2. ierīču apakškategorija, kas ir ierīču kopums ar kopīgu izmantošanas mērķi vai kopīgu tehnoloģiju.
6
(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
5. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (3.pielikums). Šis nosacījums neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm:
5.1. kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma;
5.2. kuras ir medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem;
5.3. kuras ir darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto in vitro diagnostikā;
5.4. kuras neatbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām;
5.5. kurām nav veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras.
7
6. CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas.
8
7. Kopā ar CE marķējumu I klases sterilām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, Bsaraksta un pašpārbaudes medicīniskajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, norāda atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ko tai piešķīrusi Eiropas Komisija.
9
(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)
8. Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu.
10
9. Medicīniskās ierīces, kuras atbilst Latvijas nacionālā standarta statusā adaptētajiem Eiropas harmonizētajiem standartiem (turpmāk – piemērojamie standarti), uz kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”, vai arī kopīgajiem tehniskajiem parametriem attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, atbilst būtiskajām prasībām. Aģentūra, pamatojoties uz attiecīgās Eiropas Komisijas standartu tehniskās komitejas atzinumiem un Eiropas Komisijas lēmumiem, iesaka sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu. Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” iesniedz publicēšanai laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” to Latvijas nacionālā standarta statusā adaptēto piemērojamo standartu sarakstu, kurus piemēro šo noteikumu prasību izpildei.
11
(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)
10. Šo noteikumu izpratnē šo noteikumu 9.punktā minētā publikācija attiecas arī uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, tai skaitā uz tām, kas attiecas uz ķirurģiskajām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto medicīniskajās ierīcēs, kurās ir šādas zāles un uz kurām atsauces ir publicētas oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”.
12
11. Uzbūvi, darbību un drošību pēc pasūtījuma gatavotām medicīniskajām ierīcēm var noteikt ne tikai ārsts, bet arī jebkura persona, kam ir piemērota profesionālā kvalifikācija.
13
12. Pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce ir medicīniska ierīce, kas izgatavota saskaņā ar ārstu norādījumiem un ir paredzēta tikai vienam konkrētam pacientam. Pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces nav masveidā izgatavotas ierīces, kuras pielāgo tā, lai tās atbilstu ārstu vai citu profesionālu speciālistu noteiktajām īpašajām prasībām.
14
13. Šajos noteikumos noteiktos pienākumus, kuri uzlikti medicīnisko ierīču ražotājam, attiecina arī uz tādām personām, kuras komplektē, iesaiņo, apstrādā, atjauno vai marķē vienu vai vairākas gatavas medicīniskās ierīces un nosaka, kādiem mērķiem šīs medicīniskās ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist apgrozībā. Šis nosacījums neattiecas uz personām, kuras komplektē vai pielāgo jau apgrozībā esošas medicīniskās ierīces, lai tās varētu lietot konkrēti pacienti.
15
14. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta Latvijas Republikas zāļu reģistrā reģistrētu zāļu ievadīšanai, uz to attiecas šie noteikumi.
16
15. (Svītrots ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)
17
16. Šos noteikumus nepiemēro attiecībā uz:
16.1. zālēm, arī no cilvēka asinīm un plazmas, no cilvēka izcelsmes dzīvām šūnām un audiem iegūtām zālēm, produktiem vai atvasinājumiem, kā arī cilvēka izcelsmes transplantātiem;
16.2. cilvēka asinīm, asins produktiem, plazmu, cilvēka izcelsmes asins šūnām un medicīniskajām ierīcēm, kurās šādi asins produkti, plazma vai šūnas ir laikā, kad minētās ierīces laiž apgrozībā, izņemot medicīniskās ierīces, kas minētas šo noteikumu 15.punktā;
16.3. kosmētikas līdzekļiem;
16.4. individuālajiem (personīgajiem) aizsarglīdzekļiem, kuri netiek lietoti veselības aprūpē;
16.5. medicīniskajām ierīcēm, kuras laiž apgrozībā tā, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, kuru paredzēts lietot vienreizēji un vienīgi konkrētā salikumā un kas nav vairākkārtēji izmantojams;
16.6. normatīvajos aktos noteiktajām prasībām aizsardzībai pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību (arī saistībā ar personas apstarošanu, kas saistīta ar slimības diagnostiku vai ārstēšanu).
18
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 16.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 16.6.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
17. Uz šo noteikumu 16.5.apakšpunktā minētajām ierīcēm attiecas šajos noteikumos ietvertās būtiskās prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču darbību un drošību, un tās reģistrē aģentūra.
19
(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)
18. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā mērķi, kādam konkrētā medicīniskā ierīce izgatavota un paredzēta.
20
19. Informācija, kas pieejama lietotājiem un pacientiem, lai tie varētu lietot medicīnisko ierīci atbilstoši tai paredzētajam mērķim, ir valsts valodā, ja vien šajos noteikumos nav noteikts citādi.
21
20. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv) publicēto paraugu (3.1 pielikums). Aģentūrai nav tiesību pieprasīt no ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja papildu informāciju un maksu par paziņošanu.
22
(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)
20.1 Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.
23
(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)
21. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)
24
2. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
2.1.Vispārīgās prasības
22. Šajā nodaļā ir noteiktas medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar medicīniskajām ierīcēm saprot instrumentus, aparātus, iekārtas, materiālus vai citus priekšmetus, kurus lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, ieskaitot programmatūru, kas vajadzīga, lai personas varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, pētītu, aizstātu vai pārveidotu personas organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, kontrolētu dzimstību, un kas paredzēto iedarbību uz personām nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem un metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt. Priekšmeti, kuri nav medicīniskas ierīces, bet kurus ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu medicīnisko ierīci, nodrošinot to, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam mērķim, šo noteikumu izpratnē ir uzskatāmi par medicīniskajām ierīcēm.
25
23. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm.
26
24. Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, paredzot, ka:
24.1. ņemti vērā ierīces ergonomiskie parametri un vide, kurā ierīci paredzēts lietot, cik iespējams, samazinot lietotāja kļūdīšanās risku (pacientam droša konstrukcija);
24.2. ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcijas neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem un citiem lietotājiem).
27
(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
24.1 Ja medicīniskā ierīce ir mašīna normatīvo aktu par mašīnu drošību izpratnē, tad tai piemēro ne tikai šo noteikumu 2.2.apakšnodaļā minētās prasības, bet arī mašīnu drošībai noteiktās būtiskās prasības un risku analīzi.
28
(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
25. Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītais risks ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.
29
26. Ražotāja izmantotie medicīnisko ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst tādiem medicīniskās ierīces darbības un drošības principiem, kuri pamatojas uz jaunākajiem attiecīgās nozares sasniegumiem.
30
27. Ražotājs, izvēloties risinājumus medicīnisko ierīču izstrādei un uzbūvei, ievēro šādus principus:
27.1. samazināt lietošanas risku;
27.2. veikt aizsardzības pasākumus;
27.3. izmantot trauksmes signālus attiecībā uz nenovēršamiem draudiem;
27.4. informēt lietotāju par jebkurām aizsardzības pasākumu nepilnībām, kas rada nenovēršamus draudus.
31
28. Pārslodzes, kas medicīniskajai ierīcei var rasties ikdienas lietošanas apstākļos ražotāja paredzētajā medicīniskās ierīces lietošanas laikā, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt šo noteikumu 24., 25., 26. un 27.punktā minēto prasību izpildi tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība.
32
29. Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi iespaidoti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri.
33
30. Jebkuras nevēlamas blaknes, ko rada medicīniskās ierīces lietošana, ir samērīgas ar medicīniskās ierīces paredzamo darbības rezultātu.
34
2.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
31. Attiecībā uz medicīnisko ierīču ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām īpašībām ievēro:
31.1. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju:
31.1.1. līdz minimumam samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē;
31.1.2. sevišķi samazinot vai speciāli marķējot ierīces, kuru konstrukcijā izmantoti filtrāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 31.1.1.apakšpunktā minētās toksiskās vielas;
31.2. izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un cilvēka ķermeņa šķidrumu saderību;
31.3. lai medicīniskās ierīces nepakļautu lietotāju, pacientu un trešo personu, kura tās pārvadā, uzglabā un lieto, briesmām, ko rada medicīniskās ierīces radītais piesārņojums un atliekas;
31.4. audu atklāšanas ilgumu un biežumu;
31.5. lai medicīniskās ierīces varētu lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā;
31.6. lai medicīniskās ierīces, kuras paredzētas zāļu ievadīšanai, tiktu izstrādātas un ražotas tā, lai medicīniskās ierīces būtu saderīgas ar konkrētajām zālēm;
31.7. lai gadījumā, ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, tiktu ņemts vērā Eiropas Medikamentu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisks atzinums par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu;
31.8. lai no katras cilvēka asins atvasinājuma starpprodukta un gala partijas produkta sērijas vismaz viens paraugs tiktu pārbaudīts šim mērķim īpaši valsts izraudzītā laboratorijā;
31.9. lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus medicīniskās ierīces, kā arī ieplūde pašā ierīcē.
35
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 31.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
32. Attiecībā uz infekcijām un mikroorganismu izraisīto piesārņojumu ievēro, lai:
32.1. medicīniskās ierīces un to ražošanas procesi tiktu izstrādāti tā, lai iespējami samazinātu inficēšanās risku pacientam, lietotājam un trešajām personām;
32.2. medicīniskās ierīces uzbūve iespējami samazinātu risku tās lietošanas laikā pacientam inficēt medicīnisko ierīci un tai inficēt pacientu;
32.3. dzīvnieku audi tiktu iegūti no tādiem dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes;
32.4. aģentūra un ārstniecības iestādes saglabātu informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi;
32.5. ar dzīvnieku izcelsmes audiem, šūnām un vielām rīkotos tā, lai nodrošinātu drošību pret vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem, ražošanas procesā izmantojot Eiropas Savienībā atzītas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes;
32.6. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas tirdzniecības iesaiņojumā tā, lai, ievērojot noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tiktu nodrošināta medicīniskās ierīces sterilitāte līdz brīdim, kad iesaiņojumu sabojā vai atver;
32.7. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu ražotas un sterilizētas saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām, validētām metodēm, kuras norādītas piemērojamajos standartos;
32.8. medicīniskās ierīces, kuras paredzēts sterilizēt, tiktu ražotas tādos vides un higiēnas apstākļos, kuri nodrošina medicīniskās ierīces sterilitāti;
32.9. nesterilu medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu medicīniskās ierīces uzglabāšanu tā, lai medicīnisko ierīci neietekmē ārējās vides faktori;
32.10. ja šo noteikumu 32.9.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces sterilizē, samazinātu mikroorganismu izraisītas inficēšanās risku un medicīniskās ierīces iesaiņojums būtu piemērots ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei;
32.11. medicīniskās ierīces iesaiņojums vai etiķete nošķirtu identiskas vai līdzīgas medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā gan sterilā, gan nesterilā veidā.
36
(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)
33. Attiecībā uz medicīnisko ierīču uzbūvi ievēro, lai:
33.1. ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām, šāds komplekts, ieskaitot savienojumus, būtu drošs un nepasliktinātu minēto medicīnisko ierīču darbību;
33.2. lietošanas instrukcijā vai uz etiķetes būtu norādīti visi lietošanas ierobežojumi šo noteikumu 33.1.apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm vai visam komplektam;
33.3. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot:
33.3.1. ievainojumu risku, kas saistīts ar medicīnisko ierīču fizikālajām īpašībām, tai skaitā tilpuma un spiediena attiecību, izmēriem un medicīniskās ierīces ergonomiku;
33.3.2. draudus, kas saistīti ar magnētiskajiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru un citiem ārējās vides apstākļiem;
33.3.3. savstarpējās interferences draudus, ārstēšanas vai izmeklēšanas procesā lietojot paralēli vairākas medicīniskās ierīces;
33.3.4. draudus, kas rodas, nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama;
33.4. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, samazinot aizdegšanās vai eksplozijas draudus, medicīnisko ierīci lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai un medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā.
37
33.1 Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.
38
(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
34. Ražotājs īpašu uzmanību izstrādes un ražošanas procesā pievērš medicīniskajām ierīcēm, kuru lietošanas procesā ir paredzēta to saskare ar ugunsnedrošām vielām.
39
35. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ievēro:
35.1. lai šādas medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot nepieciešamo precizitāti un noturību attiecīgās precizitātes robežās, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam tās paredzētas;
35.2. precizitātes robežu norādīšanu lietošanas instrukcijā;
35.3. lai mērījumu, vadības un ekrānpults skalas tiktu izstrādātas saskaņā ar ergonomikas principiem, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam šāda medicīniskā ierīce paredzēta;
35.4. lai ar šādām ierīcēm veiktie mērījumi tiktu izteikti mērvienībās, kuras atbilst Eiropas Savienības vai Latvijas Republikā piemērojamiem standartiem.
40
36. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu ievēro, lai:
36.1. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām, vienlaikus neierobežojot nepieciešamās devas terapijai vai diagnozes noteikšanai;
36.2. lietotājam būtu iespēja kontrolēt starojumu, ja medicīniskās ierīces ir paredzētas bīstamas jonizējošā starojuma devas izstarošanai, kas nepieciešama kādam noteiktam ārstnieciskam mērķim, un ieguvums ir samērīgs ar apstarojuma risku;
36.3. šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides;
36.4. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas potenciāli bīstama, redzama vai neredzama jonizējošā starojuma devas izstarošanai, tiktu aprīkotas ar starojuma devas vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;
36.5. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot pacientu, lietotāju un trešo personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam jonizējošam starojumam;
36.6. lietošanas instrukcijā medicīniskajām ierīcēm, kuras izstaro jonizējošo starojumu, būtu ietverta izsmeļoša informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, pacienta, lietotāja un trešo personu aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no šo medicīnisko ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar šādas medicīniskās ierīces uzstādīšanu;
36.7. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas jonizējošās radiācijas izstarošanai, tiktu izstrādātas un ražotas, ja nepieciešams, kontrolējot un mainot jonizējošā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, īpaši ņemot vērā mērķi, kuram šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas;
36.8. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, iegūstot nepieciešamo attēla kvalitāti vai citu vajadzīgo rezultātu atbilstoši paredzētajam ārstnieciskajam mērķim, vienlaikus samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām;
36.9. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot jonizējošā starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli.
41
(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)
37. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, ievēro, lai:
37.1. medicīniskās ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām tiktu izstrādātas, nodrošinot sistēmas darbības sistemātiskumu, pastāvību un atbilstību paredzētajam mērķim;
37.2. elektroniski programmējamās sistēmas bojājuma gadījumā būtu paredzēti piemēroti līdzekļi iespējamo draudu novēršanai;
37.3. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem;
37.4. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem;
37.5. medicīniskās ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacientu klīnisko parametru novērošanai, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmām, kuras brīdina lietotāju par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai būtisku veselības stāvokļa pasliktināšanos;
37.6. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektromagnētisko lauku rašanās draudus, kas var vājināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;
37.7. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un maznozīmīga bojājuma gadījumā;
37.8. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot pacientus, lietotājus un trešās personas no mehāniskas ietekmes, ko rada medicīniskās ierīces pretestība, nestabilitāte un tās kustīgās daļas;
37.9. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot nelabvēlīgo ietekmi, ko rada medicīniskās ierīces izraisīta vibrācija un troksnis, īpaši ņemot vērā tehnisko progresu un līdzekļus, kas pieejami vibrācijas un trokšņa mazināšanai (izņemot gadījumus, ja vibrācija vai troksnis ir daļa no medicīniskās ierīces paredzētajām darbībām);
37.10. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, iespējami samazinot draudus, ko tie var radīt medicīniskās ierīces lietotāju veselībai un dzīvībai, medicīniskās ierīces lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām;
37.11. medicīnisko ierīču daļas, kuras lietošanas laikā nonāk saskarē ar lietotāju, pacientu vai trešo personu (izņemot detaļas, kas tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai), nedrīkstētu sakarst līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja medicīnisko ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām;
37.12. medicīniskās ierīces, kurās izmanto enerģiju un vielas, tiktu izstrādātas, paredzot iespēju precīzi iestatīt un uzturēt enerģijas vai vielas plūsmas ātrumu, tādējādi nodrošinot pacienta, lietotāja un trešo personu drošību;
37.13. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kas novērš katru bīstamu enerģijas vai vielu plūsmas ātruma neprecizitāti vai brīdina par to;
37.14. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kuras novērš enerģijas vai vielas avota neparedzētu bīstamu enerģijas vai vielas apjomu atdevi;
37.15. uz medicīniskajām ierīcēm būtu norādītas regulēšanas un indikatoru funkcijas;
37.16. ja uz medicīniskās ierīces ir darbības instrukcijas vai vizuālas norādes par to darbības vai iestādīšanas parametriem, šī informācija būtu skaidri saprotama lietotājam, kā arī, ja nepieciešams, pacientam un trešajām personām.
42
38. Ražotājs sniedz medicīnisko ierīču lietotājiem, pacientiem un trešajām personām informāciju par:
38.1. ražotāja vai viņa Eiropas Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi;
38.2. medicīniskās ierīces drošu lietošanu, īpaši ņemot vērā paredzamo lietotāju zināšanas un sagatavotību (šo informāciju ietver medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai izvieto uz medicīniskās ierīces etiķetes).
43
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 38.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
39. Informācija par medicīnisko ierīču drošu lietošanu ir norādīta uz medicīniskās ierīces vai uz katras tās vienības iesaiņojuma, vai arī uz tās tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru atsevišķu medicīnisko ierīci iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju pievieno vairākām medicīniskajām ierīcēm bukleta veidā vai citādi, ievērojot šādas informācijas sniegšanas mērķi.
44
40. Lietošanas instrukcija ir katras medicīniskās ierīces iesaiņojumā, izņemot šo noteikumu 39.punktā minēto gadījumu. Lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm, ja neprofesionālais mērķis, kam medicīniskā ierīce paredzēta, ir saprotams arī bez tās.
45
41. Lietošanas instrukcijā ietvertā informācija var būt papīra formā vai elektroniskā formā un sastāvēt no simboliem, ja tie (tāpat kā lietotās identifikācijas krāsas) atbilst piemērojamiem standartiem, kas atzīti Latvijas Republikā un Eiropas Savienībā.
46
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; grozījums par punkta papildināšanu ar vārdiem "būt papīra formā vai elektroniskā formā un" stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)
42. Ja ar medicīniskajām ierīcēm saistītā jomā nav piemērojamo standartu, simbolus un krāsas izskaidro medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai citā medicīniskai ierīcei pievienotā dokumentā.
47
43. Medicīniskās ierīces etiķetē norāda:
43.1. ražotāja nosaukumu un adresi;
43.2. informāciju par medicīniskās ierīces īpašībām un funkcijām;
43.3. vārdu “STERILS”, ja medicīniskā ierīce ir sterila;
43.4. medicīniskās ierīču partijas kodu, ko piešķir ražotājs un kas seko aiz vārda “GRUPA”, vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs;
43.5. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss);
43.6. norādi par to, vai medicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam;
43.7. norādi “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;
43.8. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);
43.9. jebkādus speciālus uzglabāšanas vai lietošanas nosacījumus;
43.10. jebkādus īpašus darbības nosacījumus;
43.11. visus būtiskos brīdinājumus vai veicamos piesardzības pasākumus;
43.12. izgatavošanas gadu tām medicīniskajām ierīcēm, uz kurām neattiecas šo noteikumu 43.5.apakšpunkts (to var iekļaut arī partijas vai sērijas numurā);
43.13. sterilizācijas metodi;
43.14. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu.
48
(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)
44. Ja mērķis, kādam medicīniskā ierīce ir paredzēta, neprofesionālim nav saprotams, ražotājs to skaidri norāda uz etiķetes un lietošanas instrukcijā.
49
45. Ja nodrošina medicīnisko ierīču komponentu (komplektējošo daļu) absolūtu saderību un savienojamību, medicīniskās ierīces un to atdalāmos komponentus (komplektējošās daļas) iezīmē ar partijas vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs, mazinot risku, kuru var radīt medicīnisko ierīču un to atdalāmo komponentu lietošana.
50
46. Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda:
46.1. šo noteikumu 43.punktā minēto informāciju;
46.2. medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, kā arī tās lietošanas izraisītās blaknes;
46.3. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to, lai tā pildītu tai paredzētās funkcijas, uzstāda vai savieno ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām;
46.4. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi un kalibrēšanu;
46.5. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju;
46.6. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;
46.7. norādījumus gadījumiem, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošajām atkārtotām sterilizācijas metodēm;
46.8. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir vairākkārt lietojama, – kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu;
46.9. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja to pirms lietošanas ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām;
46.10. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas;
46.11. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un lauku, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem;
46.12. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām;
46.13. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver:
46.13.1. piesardzības pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumos;
46.13.2. piesardzības pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos;
46.13.3. informāciju par zālēm, ko attiecīgajai medicīniskajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām;
46.13.4. piesardzības pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot;
46.13.5. vielas, kas ir medicīniskās ierīces sastāvdaļa saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu;
46.13.6. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni.
51
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)
47. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pamato ar klīniskajiem datiem, šos datus nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtību.
52
(Grozīts ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)
47.1 (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)
53
3. Aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
3.1.Vispārīgās prasības
48. Šajā nodaļā ir izklāstītas aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm saprot visas medicīniskās ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kuras domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kurām ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras.
54
49. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, ka, implantējot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām un ierīcei paredzētajam mērķim, to lietošana nepasliktina pacientu klīnisko stāvokli vai drošību. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nerada draudus personām, kuras to implantē, kā arī trešajām personām.
55
50. Šo noteikumu 49.punktā minētās īpašības un darbības patvaļīgi neiespaido pacientu vai citu personu klīnisko stāvokli un drošību, apdraudot to aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, ko tai paredzējis ražotājs, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ikdienas lietošanas apstākļos ir pakļauta spriegumam.
56
51. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo, kā arī glabā un pārvadā atbilstoši ražotāja noteiktajiem glabāšanas un pārvadāšanas apstākļiem, nepasliktinot aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanas efektivitāti.
57
52. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izraisītās blaknes ir samērīgas ar tās sniegto labumu pacientam.
58
3.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
53. Aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādes un ražošanas risinājumi, ko izmanto ražotājs, atbilst drošības principiem, kuri satur attiecīgās nozares jaunākos sasniegumus.
59
54. Aktīvas implantējamasmedicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tirdzniecības iesaiņojumā, nodrošinot, lai, laižot apgrozībā, tās būtu sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos glabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tās tādas būtu līdz brīdim, kad iesaiņojumu atver un tās implantē.
60
55. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami novēršot vai samazinot:
55.1. iespējamību aktīvai implantējamai medicīniskajai ierīcei nodarīt kaitējumu tās fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ;
55.2. draudus, ko var radīt enerģijas avotu nepietiekama izolācija, strāvas noplūde un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārkaršana;
55.3. iespējamos draudus, ko rada magnētiskie lauki, elektriskie lauki, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena un paātrinājuma maiņas, kā arī citi paredzami vides apstākļi;
55.4. iespējamos draudus, kuri saistās ar ārstēšanas procesu, īpaši tādu, ko rada defibrilatori vai augstfrekvences ķirurģiskā aprīkojuma lietošana;
55.5. iespējamos draudus, kuri saistās ar aktīvās implantējamās medicīniskajās ierīcēs iekļautu radioaktīvu vielu radītu jonizējošo starojumu;
55.6. draudus, ko var radīt tas, ka nav iespējama aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces apkope un kalibrēšana, tai skaitā:
55.6.1. pārmērīga strāvas noplūde;
55.6.2. izmantoto materiālu nolietošanās;
55.6.3. medicīniskās ierīces ģenerēts pārmērīgs karstums;
55.6.4. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju vai kontroles ierīču precizitātes mazināšanās.
61
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)
56. Attiecībā uz aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādi un uzbūvi ievēro:
56.1. izmantotos materiālus un to toksiskumu;
56.2. izmantoto materiālu un ķermeņa audu, šūnu un šķidrumu savstarpējo saderību, īpaši ņemot vērā aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas;
56.3. aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču saderību ar vielām, kuru dozēšanai un ievadīšanai tās ir paredzētas;
56.4. savienojumu kvalitāti un enerģijas avotus no aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces drošības viedokļa;
56.5. lai no aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm nebūtu iespējama noplūde;
56.6. datortehnikas un kontroles sistēmu pareizu darbību.
62
57. Uz aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un, ja nepieciešams, arī uz to sastāvdaļām ir apzīmējumi par pasākumiem, kas veicami, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce vai tās sastāvdaļas apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību.
63
58. Uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izvieto aģentūras vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes, paziņotās institūcijas vai ražotāja piešķirto ciparu kodu, kas dod iespēju noskaidrot tās ražotāju, tipu un izgatavošanas gadu. Šo ciparu kodu var izlasīt arī bez ķirurģiskas iejaukšanās.
64
(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)
59. Ja uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, tās sastāvdaļām vai piederumiem izvieto lietošanas instrukciju vai apzīmējumus, kuri norāda darbināšanas un regulēšanas parametrus, šāda informācija ir attēlota tā, ka to var saprast lietotāji un pacienti, ņemot vērā to sagatavotības līmeni un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas.
65
60. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilā iesaiņojuma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā, kuri ietverti piemērojamos standartos), kurā ietver:
60.1. sterilizācijas metodi;
60.2. norādi, ka iesaiņojums ir sterils;
60.3. ražotāja nosaukumu un adresi;
60.4. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas,
60.5. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);
60.6. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;
60.7. Eiropas Savienībā atzītumarķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila;
60.8. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;
60.9. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt.
66
61. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces tirdzniecības iesaiņojuma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā), kurā ietver:
61.1. ražotāja nosaukumu un adresi;
61.2. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas,
61.3. būtiskos lietošanas parametrus;
61.4. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);
61.5. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;
61.6. marķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila;
61.7. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;
61.8. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt;
61.9. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārvadāšanas un glabāšanas nosacījumus.
67
62. Katrai aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei, kuru laiž apgrozībā, pievieno lietošanas instrukciju, kurā ietver šādu informāciju:
62.1. norādi par gadu, kad piešķirta atļauja aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu;
62.2. šo noteikumu 60. un 61.punktā minēto informāciju (izņemot 60.8. un 60.9.apakšpunktā minēto informāciju);
62.3. informāciju par visām iespējamām blaknēm;
62.4. informāciju, kas ārstam dod iespēju noteikt un izvēlēties piemērotāko aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci, programmatūru un piederumus;
62.5. norādes ārstiem (atsevišķos gadījumos – arī pacientiem) par aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču, to piederumu un programmatūras lietošanu atbilstoši konkrētās ierīces funkcijām;
62.6. informāciju, kas dod iespēju izvairīties no draudiem, ko rada ierīces implantācija;
62.7. informāciju par iespējamu savstarpēju kavēšanu (izmeklēšanā vai ārstēšanā izmantojamu instrumentu nelabvēlīgu iedarbību uz aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci vai tādu pašu aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces iedarbību uz minētajiem instrumentiem), ko aktīvas implantētas medicīniskās ierīces var radīt konkrētas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;
62.8. nepieciešamās norādes gadījumos, ja ir bojāts aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilais iesaiņojums, un, ja tas ir iespējams, informāciju par piemērotām atkārtotas sterilizācijas metodēm;
62.9. ja nepieciešams, norādi par aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces atkārtotu lietošanu tikai tad, ja tā ir atjaunota un atbilst šajā nodaļā minētajām būtiskajām prasībām;
62.10. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām un attiecīgajiem piesardzības pasākumiem;
62.11. norādi par enerģijas avota kalpošanas laiku;
62.12. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces darbībā novērotas neparedzētas pārmaiņas;
62.13. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce nonāk magnētisko lauku, ārējo elektrisko lauku, elektrostatiskās izlādes, spiediena vai paātrinājuma maiņas, kā arī citu paredzamu vides apstākļu ietekmē;
62.14. nepieciešamo informāciju par zālēm, ko paredzēts dot, izmantojot konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci.
68
4. In vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
4.1.Vispārīgās prasības
63. Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar in vitro diagnostikas ierīcēm saprot medicīniskās ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro diagnostikā, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju, vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei. Vispārīgajam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav in vitro diagnostikas ierīces, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostikā. Papildierīces ir ierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis izmantot kopā ar kādu medicīnisko ierīci, ko lieto in vitro diagnostikā, lai nodrošinātu, ka šo ierīci izmanto atbilstoši tai paredzētajam mērķim.
69
64. Šajos noteikumos kalibrēšana un kontroles materiāli, kurus attiecīgai ierīcei nosaka ražotājs, attiecas uz jebkuru vielu, materiālu vai izstrādājumu, ko paredzējis to ražotājs, lai noteiktu mērījumu attiecības vai lai pārbaudītu in vitro diagnostikas ierīces darbības raksturojumu saistībā ar tās paredzētajām funkcijām.
70
65. Šajā nodaļā uzskaitītās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar piemērojamiem (tehniskajiem) standartiem, kuri noteikti attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos – uz B sarakstā minētajām in in vitro diagnostikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos standartus, bet gadījumā, ja tie pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, tie rod risinājumu tādā veidā, ka uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, kas ir līdzīgs standartos noteiktajam.
71
66. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai, lietojot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju, kā arī trešo personu veselībai, dzīvībai un mantai. Risks, kuram tiek pakļauts pacients, lietojot konkrētu in vitro diagnostikas ierīci, ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.
72
67. Ražotāja pieņemtie in vitro diagnostikas ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst drošības principiem, kuros ņemti vērā jaunākie attiecīgās nozares sasniegumi.
73
68. in vitro diagnostikas ierīces veic darbības, ko noteicis ražotājs (tai skaitā analītiskās sensitivitātes, diagnostiskās sensitivitātes, analītisko īpatnību, diagnostisko īpatnību, precizitātes, atkārtojamības, zināmas interferences kontroles un noteikšanas ierobežojumu ziņā). Spēju izsekot vērtībām, kas piešķirtas kalibratoriem vai kontroles materiāliem, nodrošina, izmantojot pieejamās atsauces mērījumu procedūras vai pieejamos augstākas secības kontroles materiālus.
74
69. Ja in vitro diagnostikas ierīce, to lietojot ikdienas apstākļos, ir pakļauta spriegumam, tās darbību un funkcijas nedrīkst patvaļīgi iespaidot tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība ražotāja noteiktajā ierīces izmantošanas termiņā. Ja izmantošanas termiņu ražotājs saskaņā ar šiem noteikumiem nav noteicis, ņem vērā konkrētā veida in vitro diagnostikas ierīces parastos izmantošanas termiņus.
75
70. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi, kurus noteicis ražotājs, nelabvēlīgi neiespaido in vitro diagnostikas ierīču darbību un funkcijas, lietojot tās atbilstoši paredzētajam mērķim.
76
4.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības
71. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām ievēro:
71.1. lai in vitro ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to darbību un funkcijas atbilstoši šo noteikumu 4.1.apakšnodaļā minētajiem nosacījumiem;
71.2. analītiskās darbības traucējumus, kuri radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem, kurus atbilstoši iegūšanas mērķim ir paredzēts izmantot in vitro diagnostikas ierīcē;
71.3. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami mazinot iespējamos draudus, ko personām, kuras nodarbojas ar šo ierīču pārvadāšanu un uzglabāšanu vai tās lieto, var radīt noplūde, piesārņojums vai to darbības atliekas.
77
72. Attiecībā uz infekcijām un mikrobioloģisko piesārņojumu, ko var radīt in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:
72.1. in vitro diagnostikas ierīces un to izgatavošanas procesi tiktu izstrādāti, likvidējot vai iespējami samazinot pacientiem, lietotājiem un trešajām personām iespēju inficēties;
72.2. in vitro diagnostikas ierīces uzbūve nodrošinātu ērtu tās lietošanu un, ja nepieciešams, samazinātu iespēju piesārņot vai inficēt in vitro diagnostikas ierīci un in vitro diagnostikas ierīcei iespēju inficēt pacientu tās lietošanas laikā (šis nosacījums attiecas arī uz paraugu traukiem – in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras var būt arī vakuumveida ierīces un kuras ir paredzētas no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostikas izmeklēšanas nolūkā);
72.3. ja in vitro diagnostikas ierīce satur bioloģiskas vielas, iespējami samazinātu pacientam, lietotājam un trešajām personām inficēšanās risku, izvēloties piemērotus donorus un vielas, kā arī izmantojot atzītas inaktivācijas, konservācijas, testēšanas un kontroles procedūras;
72.4. tādas in vitro diagnostikas ierīces, uz kurām, laižot tās apgrozībā, izvietots uzraksts “STERILS”, vai tādas in vitro diagnostikas ierīces, kuras atrodas īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī, tiktu izstrādātas, ražotas un apstrādātas saskaņā ar atzītām metodēm un iesaiņotas piemērotā iesaiņojumā, kas saglabātu uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes norādīto īpašo mikrobioloģisko stāvokli atbilstoši ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumiem līdz brīdim, kad minēto iesaiņojumu sabojā vai atver;
72.5. in vitro diagnostikas ierīču (izņemot šo noteikumu 72.4.apakšpunktā minētās ierīces) iesaiņojuma sistēmas nodrošinātu to saglabāšanu, nepazeminot ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi), un, ja in vitro diagnostikas ierīces pirms lietošanas sterilizē, iespējami samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku;
72.6. ja mikrobioloģiskais piesārņojums var negatīvi ietekmēt in vitro diagnostikas ierīces darbību, tiktu veikti pasākumi, kas iespējami samazina mikrobioloģiskā piesārņojuma risku in vitro diagnostikas ierīču izejvielu atlases un transportēšanas, izgatavošanas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā;
72.7. sterilizējamās in vitro diagnostikas ierīces tiktu izgatavotas, izmantojot atzītas kontroles metodes;
72.8. nesterilu in vitro diagnostikas ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi) un, ja tās pirms lietošanas sterilizē, samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku;
72.9. iesaiņojums būtu piemērots ražotāja noteiktajai sterilizācijas metodei.
78
73. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ražošanas apstākļiem ievēro, lai:
73.1. ja in vitro diagnostikas ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citām ierīcēm vai iekārtām, šis komplekts, ieskaitot savienojumu sistēmu, būtu drošs un nepasliktinātu in vitro diagnostikas ierīču darbību (jebkurus lietošanas ierobežojumus norāda uz etiķetes vai lietošanas instrukcijā);
73.2. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, kas saistīts ar in vitro diagnostikas ierīču lietošanu kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar kurām tās var nonākt saskarē, tās lietojot atbilstoši paredzētajām funkcijām;
73.3. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot iespējamību in vitro diagnostikas ierīcei to fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ nodarīt veselības kaitējumu;
73.4. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot risku, kas saistīts ar magnētisko lauku, ārējas elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena, mitruma, temperatūras, spiediena maiņas, vielu kustības paātrināšanās vai nejaušas iekļūšanas in vitro diagnostikas ierīcē ietekmi;
73.5. in vitro diagnostikas ierīcēm nodrošinātu adekvātu elektromagnētiskā traucējuma iekšējās aizsardzības līmeni, kas saglabā in vitro diagnostikas ierīces funkciju pildīšanu;
73.6. mazinātu in vitro diagnostikas ierīču aizdegšanās vai eksplozijas risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijām un bojājuma gadījumā;
73.7. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, veicinot drošu atkritumu apsaimniekošanas organizēšanu;
73.8. in vitro diagnostikas ierīču mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (tai skaitā krāsu un citi vizuālie indikatori) tiktu izstrādātas un ražotas saskaņā ar atzītiem ergonomijas principiem, īpaši ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces paredzētās funkcijas.
79
74. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras pieskaita instrumentiem vai aparātiem ar mērīšanas funkciju, ievēro, lai:
74.1. in vitro diagnostikas ierīces, kurām ir galvenā analītiskās mērīšanas funkcija, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot mērījumu stabilitāti un precizitāti, ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un pieejamās atsauces mērījumu procedūras un materiālus;
74.2. ja vērtības izsaka skaitliskā veidā, tās tiktu norādītas oficiāli atzītās vienībās, kas noteiktas piemērojamos standartos.
80
75. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu, ko izstaro attiecīgas in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:
75.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami samazinot lietotāju un trešo personu pakļaušanu jonizējošajam starojumam;
75.2. ja in vitro diagnostikas ierīces funkcijās ietilpst jonizējošā starojuma izstarošana bīstamās devās, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot iespēju kontrolēt starojuma parametrus, un tiktu aprīkotas ar starojuma vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;
75.3. in vitro diagnostikas ierīču, kuras izstaro jonizējošo starojumu, lietošanas instrukcijās būtu ietverta informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, aizsardzības līdzekļiem, iespējām izvairīties no in vitro diagnostikas ierīces lietošanas neatbilstoši tās funkcijām, kā arī par tai piemītošajiem riska faktoriem.
81
(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)
76. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm ar enerģijas avotiem un in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras ar enerģijas avotiem ir savienotas, ievēro, lai:
76.1. in vitro diagnostikas ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām un tām paredzēto programmatūru tiktu izstrādātas, nodrošinot šo sistēmu darbības noturību, drošumu un atbilstību in vitro diagnostikas ierīces funkcijām;
76.2. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot elektromagnētiskās ierosas draudus, kas var pasliktināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;
76.3. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un bojājuma gadījumā.
82
77. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču radītā mehāniskā un termiskā riska novēršanu, ievēro, lai:
77.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot lietotāju pret in vitro diagnostikas ierīces radītiem mehāniskiem riskiem;
77.2. in vitro diagnostikas ierīces saglabātu stabilitāti paredzētajos darbības apstākļos;
77.3. in vitro diagnostikas ierīces izturētu slodzes, kurām tās ir pakļautas paredzētajos darbības apstākļos, visā ražotāja paredzētajā in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas laikā;
77.4. ja lietotāja veselībai vai dzīvībai rodas draudi in vitro diagnostikas ierīču kustīgo sastāvdaļu, bojājuma, demontēšanas vai vielu noplūdes dēļ, būtu pieejami attiecīgi aizsarglīdzekļi;
77.5. aizsarglīdzekļi, kurus satur in vitro diagnostikas ierīce, nodrošinātu paredzēto aizsardzību, bet nelabvēlīgi neiespaidotu in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un apkopi;
77.6. ņemot vērā tehnisko attīstību, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, ko rada in vitro diagnostikas ierīču izraisītā vibrācija un troksnis, īpaši to sākumpunktā (izņemot gadījumus, ja attiecīgā vibrācija vai troksnis ir viena no in vitro diagnostikas ierīces paredzētajām darbībām);
77.7. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, novēršot visus iespējamos draudus lietotāju veselībai un dzīvībai;
77.8. in vitro diagnostikas ierīču sastāvdaļas, kuras nonāk saskarē ar lietotāju, izņemot detaļas vai zonas, kuras tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai, un to apkārtne nesakarstu līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja in vitro diagnostikas ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām.
83
78. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras paredzētas izmantot neprofesionāļiem mājas apstākļos (turpmāk – pašpārbaudes ierīces), ievēro, lai:
78.1. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot, ka tās darbojas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, īpaši ņemot vērā pacientu sagatavotības līmeni un prasmes, kā arī paredzot pašpārbaudes ierīces lietošanas metožu un apstākļu izmaiņas;
78.2. lietošanas instrukcijā vai etiķetē ietvertā informācija būtu viegli saprotama;
78.3. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot paredzētajam pastāvīgajam pacientam to vieglu izmantošanu atbilstoši to funkcijām visos procedūras posmos un samazinot pacientu kļūdu iespējamību to izmantošanā, kā arī rezultātu interpretēšanā;
78.4. ja apstākļi to prasa, pašpārbaudes ierīcēm ir funkcija, kas dod iespēju pacientam pārbaudīt, vai pašpārbaudes ierīce darbojas saskaņā ar tai paredzēto mērķi.
84
79. Ražotājs katrai in vitro diagnostikas ierīcei pievieno informāciju par tās drošu un atbilstošu lietošanu, ietverot minēto informāciju lietošanas instrukcijā vai izvietojot to uz etiķetes.
85
80. Informāciju par drošu un atbilstošu in vitro diagnostikas ierīces lietošanu izvieto uz pašas ierīces vai, ja nepieciešams, uz tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju norāda uz kopējā iesaiņojuma vai lietošanas instrukcijā, kura pievienota vairākām in vitro diagnostikas ierīcēm.
86
81. Lietošanas instrukcijas pievieno in vitro diagnostikas ierīcēm vai ietver iesaiņojumā, kurā iesaiņota viena vai vairākas in vitro diagnostikas ierīces. Lietošanas instrukcija in vitro diagnostikas ierīcei nav nepieciešama, ja mērķis, kādam in vitro diagnostikas ierīce paredzēta, neprofesionālim ir saprotams bez tās.
87
82. Ražotāja sniegtā informācija var būt arī simbolu veidā ar nosacījumu, ka visi izmantotie simboli un krāsu identifikācija atbilst piemērojamiem standartiem. Ja attiecīgu standartu nav, izmant …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.