217 192. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā ņem vērā šo noteikumu prasības, kuras jāievēro visā ražotāja noteiktajā medicīniskās ierīces resursu izmantošanas termiņā un arī pēc šī termiņa beigām, ja medicīniskās ierīces ekspluatācijas turpināšana ir attiecīgi pamatota.
\n218 193. Atbilstoši ražotāja noteiktajai medicīniskās ierīces elektrodrošības grupai visām iestādē reģistrētajām 1. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm ne retāk kā reizi gadā nodrošina elektrodrošības pārbaudes, ko veic paziņota akreditēta tehniskās novērtēšanas iestāde, ja vien medicīniskās ierīces ražotājs nav norādījis citādi.
\n219 194. Kārtējās elektrodrošības pārbaudes protokola numuru, tehniskās uzraudzības iestādes atzinumu par sešu mēnešu periodu un informāciju par nākamās pārbaudes laiku medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs elektroniski nodod inspekcijai. Šo nosacījumu var nepiemērot iestādes, kurām 1. un 2.drošības grupas ierīču skaits nepārsniedz 10.
\n220 (Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186) 195. Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās valdītājam vai turētājam, izpildot šo noteikumu prasības, ir tiesības prasīt, lai ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nekavējoties piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai 1. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces (ja tā ir tehniski komplicēta un unikāla augstu medicīnisko tehnoloģiju ierīce) dīkstāve nepārsniegtu 21 dienu, ņemot vērā, ka:
\n195.1. 1.un 2.drošības grupas ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču žurnāla attiecīgā sadaļā;
\n195.2. nav pieļaujamas jebkuras ražotāja nesankcionētas blokveida rezerves daļu remonta darbības un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē.
\n221 196. Medicīnisko ierīču funkciju atbilstību testē un novērtē šo noteikumu 173.punktā minētā institūcija, ņemot vērā medicīniskās ierīces darbības darba stundu vai izdarīto procedūru skaitu un medicīniskās ierīces vecumu no izgatavošanas brīža vai ekspluatācijas perioda sākuma. Atbilstības testēšana un novērtēšana veicama ne retāk kā:
\n196.1. reizi divos gados, ja ierīce tiek ekspluatēta mazāk par četriem gadiem;
\n196.2. reizi gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta četrus līdz septiņus gadus;
\n196.3. divas reizes gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta ilgāk par septiņiem gadiem (vai ir beidzies ražotāja skaidri noteiktais ierīces resursu periods) un ja noslēgtie tehniskās apkalpošanas līgumi apliecina šo noteikumu 168.4.apakš-punktā minēto nosacījumu pienācīgu izpildi.
\n222 197. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina medicīniskās ierīces ārpuskārtas elektrodrošības un metroloģisko pārbaudi, funkciju atbilstības testēšanu un kalibrēšanu pēc ierīces remonta vai ražotāja veiktas vai sankcionētas ierīces modernizācijas, ievērojot šo noteikumu prasības par šo noteikumu 195.punktā minēto maksimāli pieļaujamo dīkstāves termiņu.
\n223 198. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs nodrošina konkrēto medicīnisko ierīču lietotāju un par medicīniskajām ierīcēm iecelto atbildīgo amatpersonu tālākapmācību nepieciešamajā apjomā un kvalitātē.
\n224 199. Tehniskās uzraudzības iestāde, īstenojot medicīnisko ierīču ekspluatācijas kārtības uzraudzību iestādēs, kuras pakalpojumu sniegšanā izmanto medicīniskās ierīces, izlases kārtībā bez atlīdzības izdara nejaušas medicīniskās ierīces drošības un ierīču funkciju atbilstības testēšanas kvalitātes kontroles pārbaudes un mērījumus.
\n225 200. Medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam pēc medicīniskās ierīces remonta šaubu vai neskaidrību gadījumos attiecībā uz tās garantēti drošu darbību ir tiesības uzaicināt ekspertus ierīces funkciju parametru atbilstības pārtestēšanai.
\n226 200.1 Elektrodrošības pārbaudes medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu veic saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā.
\n227 (MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.10.2014., sk. 227.punktu) 201. Nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros aģentūra pēc negadījuma signālziņojuma saņemšanas no medicīniskās ierīces valdītāja vai turētāja:
\n201.1. reģistrē negadījuma signālziņojumu;
\n201.2. ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pagaidu pasākumus attiecībā uz negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci:
\n201.2.1. ierobežo konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu;
\n201.2.2. pilnībā aizliedz konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu;
\n201.2.3. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);
\n201.3. kontrolē, kā notiek negadījuma izmeklēšana;
\n201.4. saņem no ražotāja negadījuma sākuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanai nepieciešamos starpziņojumus un negadījuma gala ziņojumu;
\n201.5. reģistrē visus izmeklētā negadījuma ziņojumus;
\n201.6. konsultējoties ar ražotāju, pieņem lēmumu par nepieciešamajām korektīvajām darbībām;
\n201.7. ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, informē par negadījumu pārējās Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju;
\n201.8. kad negadījuma izmeklēšana pabeigta un pieņemts galīgais lēmums, kā arī veikti vai ierosināti nepieciešamie pasākumi, aģentūra izbeidz lietu un informē iesaistītās personas par izmeklēšanas rezultātiem.
\n228 202. Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadījuma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža:
\n202.1. ražotāja sākuma ziņojumu par negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta 10 dienu laikā;
\n202.2. ražotāja ziņojumu par potenciālo negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta ne vēlāk kā 30 dienu laikā.
\n229 203. Pēc negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs nodrošina negadījuma izmeklēšanas atzinumā minēto darbību veikšanu, un viņam ir tiesības saņemt no aģentūras pamatotus skaidrojumus sakarā ar veiktajām darbībām (īpaši – ja medicīniskās ierīces izņem no apgrozības).
\n230 204. Ražotājs pēc izmeklēšanas pabeigšanas sastāda un nodod aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu. Negadījuma izmeklēšanas gala ziņojums ir paziņojums par iegūtajiem rezultātiem un saskaņotām nepieciešamajām darbībām.
\n231 205. Ražotājs pārliecinās, ka šajā nodaļā minēto kārtību piemēro viņa pilnvarotie pārstāvji vai citas personas, kuras ir līdzatbildīgas par medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā un uzturēšanu un vigilances sistēmas procedūras lietošanu.
\n232 206. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai viņa pilnvarotu pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem periodiski informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās institūcijas pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī iepirkumu, uzskaites, apdrošināšanas, apmācību, atestācijas, instruktāžu un tehniskās uzraudzības dokumentiem.
\n233 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585) 207. Ja medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās medicīniskās ierīces vai preces atkārtotu tehnisko ekspertīzi.
\n234 208. Aģentūra izstrādā un publicē vadlīnijas vigilances sistēmas procedūrām un darbībām, un tām ir ieteikuma raksturs.
\n235 209. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti. Izvēloties tehniskos līdzekļus lēmumu paziņošanai un dokumentu piegādei, priekšroku dod dokumentu nodošanai tieši ieinteresētajai personai (īpaši tas attiecas uz ierīces lietotāju vai ārstniecības iestādes vadību).
\n236 210. Ja kāda no Eiropas Savienības dalībvalstīm vigilances sistēmas ietvaros nodod aģentūras rīcībā negadījuma ziņojumu par noteikta modeļa un sērijas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai negadījumu, kas radījis kaitējumu pacienta veselībai vai izraisījis pacienta nāvi, aģentūra nekavējoties paziņo minētās medicīniskās ierīces valdītājiem vai turētājiem Latvijas Republikā par lēmumu, kas pieņemts sakarā ar minētās ierīces izmantošanu. Ārkārtas gadījumā, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai, aģentūra brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību.
\n237 211. Aģentūra nekavējoties paziņo lēmumu to medicīnisko ierīču valdītājiem vai turētājiem, kuru valdījumā vai turējumā esošām noteikta modeļa medicīniskajām ierīcēm no jauna atklāti līdz šim neapzināti pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riski vai pierādīta modeļu neatbilstība jaunāku vai izmainītu standartu prasībām.
\n238 212. Ražotājs pēc valdītāja vai lietotāja ziņojuma saņemšanas var nenosūtīt aģentūrai negadījuma sākuma ziņojumu, ja:
\n212.1. lietotājs pirms medicīniskās ierīces lietošanas uzsākšanas atklāj nepilnības un tās nekavējoties novērš;
\n212.2. ražotāja rīcībā ir ticama informācija, ka negadījums nav tieši saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu, bet pacienta veselības stāvokļa izmaiņas ir saistītas ar klīniskā procesa norisi. Šādā gadījumā ārstniecības personas un ražotāja viedoklim par negadījumu, tā raksturu un iznākumu ir jāsakrīt;
\n212.3. negadījuma cēlonis ir ražotāja skaidri noteikta ierīces glabāšanas vai lietošanas termiņa izbeigšanās, un termiņi ir nepārprotami norādīti medicīniskās ierīces pavaddokumentos;
\n212.4. negadījums novērsts, izmantojot funkcionējošu medicīniskās ierīces signālierīci vai citu aizsargierīci, kura izgatavota atbilstoši noteiktajiem standartiem, un tāpēc nav pieļauts pacienta dzīvības apdraudējums;
\n212.5. medicīnisko ierīci raksturo ļoti zems negadījumu skaits. Sevišķi tas attiecas uz potenciālo negadījumu, ja visi riska faktori ir apzināti, novērtēti un identificēti kā pieļaujami to niecīgā skaita dēļ;
\n212.6. gaidāmās un paredzamās blaknes norādītas medicīniskās ierīces etiķetē un lietošanas instrukcijā, konkretizējot to funkcionālo un skaitlisko izteiksmi, kura ietver individuāla pacienta iespējamo labumu un potenciālā veselības apdraudējuma salīdzinājumu, lietojot konkrētu medicīnisko ierīci;
\n212.7. blaknes identifikācijas un risku analīzes pieraksti ir pieejami ražotāja tehniskajā datnē. Ražotājs nav tiesīgs apgalvot, ka paredzējis un paziņojis lietotājam risku novērtējumu, ja lietotāja rīcībā nav attiecīgu pierakstu;
\n212.8. negadījums noticis laikā, kad ražotājs jau saņēmis aģentūras brīdinājumu, kurā ietvertas noteiktas prasības, un ražotājs rīkojas saskaņā ar tām.
\n239 213. Aģentūra nodrošina medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības un vigilances sistēmas informācijas datu aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu aizsardzības likuma, Komerclikuma un Informācijas atklātības likuma prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi.
\n240 213.1 Par konfidenciālu šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda informācija:
\n213.11. dati par to personu reģistrāciju, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;
\n213.12. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;
\n213.13. izsniegtajās, labotajās, apturētajās vai atsauktajās reģistrācijas apliecībās ietvertā informācija.
\n241 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu) 14. Noslēguma jautājumi 214. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.) 242 215. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.) 243 216. Līdz 2007.gada 1.janvārim apgrozībā var laist tādas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir stabili cilvēka asins vai plazmas atvasinājumi un kuras neatbilst šo noteikumu prasībām. Šādas medicīniskās ierīces līdz 2009.gada 1.janvārim var realizēt un nodot ekspluatācijā.
\n244 217. Pirms 2004.gada 1.aprīļa šo noteikumu 151.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm izsniegto EK uzbūves pārbaudes apliecību vai EK modeļa pārbaudes apliecību īpašnieki lūdz paziņotajai institūcijai papildu EK uzbūves pārbaudes apliecību vai EK modeļa pārbaudes apliecību, kas apliecina konkrēto medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu 4.pielikumā minētajām tehniskajām prasībām.
\n245 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585) 218. Atzīt par spēku zaudējušiem:
\n218.1. Ministru kabineta 2001.gada 6.marta noteikumus Nr.100 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrācijas, realizācijas un izplatīšanas kārtība”;
\n218.2. Ministru kabineta 2002.gada 19.februāra noteikumus Nr.78 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.
\n246 219. Par IIb un III klases medicīnas ierīcēm un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas laistas apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienas, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo saskaņā ar šo noteikumu 20.punktā minēto paziņošanas procedūru ne vēlāk kā līdz 2009.gada 1.janvārim.
\n247 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 220. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu, veic papildu novērtēšanu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma 9., 10., 11., 12. un 13.punktam. Ņemot vērā pārbaudes rezultātus, gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm līdz 2009.gada 1.septembrim piešķir EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.2. un 129.3.apakšpunktu.
\n248 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 221. Līdz 2009.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim.
\n249 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 222. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakšpunktu, līdz 2010.gada 1.septembrim var piemērot atbilstības novērtēšanu kā III klases medicīnas ierīcēm saskaņā ar šo noteikumu 129.2. vai 129.3.apakšpunktu. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.1.apakšpunktu.
\n250 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 223. Līdz 2010.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim un ar kuru atļauj šīs protēzes izmantot pirms 2007.gada 1.septembra.
\n251 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 224. Krūšu implantiem, kuri novērtēti saskaņā ar šo noteikumu 131.1. vai 131.4.apakšpunktu un laisti apgrozībā pirms 2005.gada 2.augusta, jāveic atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīniskajām ierīcēm.
\n252 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186) 224.1 Elektrodrošības pārbaudes medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu līdz 2015. gada 31. augustam veic atbilstoši tiesību normām par tehniskās uzraudzības iestādes akreditāciju saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumiem Nr. 581 \"Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība\".
\n253 (MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā) 225. Šo noteikumu 171.1 un 171.2 punkts stājas spēkā 2009.gada 1.janvārī.
\n254 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 226. Noteikumu 173.1 punkts stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.
\n255 (MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā) 227. Noteikumu 200.1 punkts stājas spēkā 2014. gada 1. oktobrī.
\n256 (MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā) Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām(Grozīta ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 19.06.2012. noteikumiem Nr.417) Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
\n257 Ministru prezidents A.Kalvītis Veselības ministrs G.Bērziņš 1.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Klasifikācijas kritēriji(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 6.1 un 15.1 punkts, 22.6. apakšpunkts, 9.punkta jaunā redakcija un grozījumi 20.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Vispārīgie jautājumi1. Medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu iedala īslaicīgā (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ilgst mazāk par 60 minūtēm), īstermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas nav ilgāka par 30 dienām) un ilgtermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ir ilgāka par 30 dienām).2. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa atveri vai tā virsmu (invazīvām medicīniskajām ierīcēm), ķermeņa atvere nozīmē jebkuru ķermeņa atveri, tai skaitā arī ārējā acs ābola virsmu vai jebkuru mākslīgu pagaidu atveri (piemēram, stomu).3. Ķirurģiski invazīva medicīniskā ierīce šo noteikumu izpratnē ir invazīva medicīniskā ierīce, kura pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa virsmu ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.4.
\nArimplantējamu ierīci saprot jebkuru medicīnisko ierīci, kuru paredzēts lietot vismaz vienam no šādiem nolūkiem:4.1. pilnīgi ievadīt cilvēka ķermenī;4.2. izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni, ķirurģiski iejaucoties, un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā.5. Atkārtoti lietojams ķirurģiskais instruments ir ķirurģisks instruments, kuru paredzēts izmantot griešanai, urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma citām aktīvām medicīniskajām ierīcēm un kuru pēc pienācīgu procedūru veikšanas var lietot atkārtoti šo noteikumu izpratnē.6. Aktīva medicīniskā ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju (izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks) un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot.
\nMedicīniskas ierīces, kas paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci un pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskajām ierīcēm.6.1 Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.7. Aktīva terapeitiska ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnisko ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai struktūras, ārstējot vai atvieglojot slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu.8. Aktīva diagnostikas ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.9. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.10. Šo noteikumu izpratnē centrālā nervu sistēma ir smadzenes, smadzeņu plēves un muguras smadzenes.2.
\nIzpildes nosacījumi11. Klasifikācijas nosacījumus piemēro, ņemot vērā medicīniskajai ierīcei paredzētās funkcijas.12. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu medicīnisko ierīci, klasifikācijas nosacījumus piemēro katrai medicīniskajai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no ierīcēm, ar kurām kopā palīgierīces lieto.13. Programmatūru, ar kuras palīdzību medicīnisko ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder konkrētā medicīniskā ierīce.14. Ja medicīniskā ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt konkrētā ķermeņa daļā, to klasificē, par pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu.15. Ja uz vienu un to pašu medicīnisko ierīci attiecas vairāki nosacījumi, kas pamatojas uz ražotāja norādītajām ierīces funkcijām, piemēro stingrākos nosacījumus, kas atbilst augstākai klasifikācijai.15.1 Aprēķinot šī pielikuma 1.punktā minēto medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma.
\nTaču, ja medicīniskās ierīces lietošana ir pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.3. Klasifikācija3.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces16. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmākajiem šīs apakšnodaļas punktiem.17. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie II a klases, ja (visos citos gadījumos tās pieder pie I klases):17.1. tās var savienot ar kādu II a vai augstākas klases aktīvu medicīnisko ierīci;17.2. tās paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.18.
\nVisas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie II b klases (ja vien ārstēšanā neietilpst gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa, – šajā gadījumā tās pieder pie II a klases).19. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:19.1. pieder pie I klases, ja tās paredzēts lietot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai;19.2. pieder pie II b klases, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem ar savainotu dermu un ja tās ārstē tikai sekundāri;19.3. visos pārējos gadījumos pieder pie II a klases, ieskaitot medicīniskās ierīces, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai ārstētu ievainojuma mikrovidi.3.2.
\nInvazīvās medicīniskās ierīces20. Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, kuras nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīniskajām ierīcēm vai kuras paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases ierīcēm):20.1. pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;20.2. pieder pie II a klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces);20.3. pieder pie II b klases, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, un nav iespējama to absorbcija gļotādā, – šajā gadījumā tās ir IIa klases ierīces).21.
\nVisas invazīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pieslēgt kādai II a vai augstākas klases aktīvai medicīniskajai ierīcei), pieder pie II a klases.22. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav:22.1. īpaši paredzētas, lai diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;22.2. atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces;22.3. paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;22.4. paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbcijai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;22.5. paredzētas medikamentu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā, atkarībā no lietošanas paņēmiena, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;22.6. paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.23.
\nVisas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie II a klases, ja vien tās nav paredzētas:23.1. lai īpaši diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;23.2. lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;23.3. lai izmantotu apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;23.4. lai izmantotu bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;23.5. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu medikamentus, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces.24.
\nVisas implantējamās medicīniskās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces pieder pie II b klases, ja vien tās nav paredzētas:24.1. lai ievietotu zobos, – šajā gadījumā tās ir II a klases ierīces;24.2. lai izmantotu tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;24.3. bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai,– šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;24.4. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu zāles, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;24.5. lai izmantotu kā gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kas ir implantējamas totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļas un ir paredzētas, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību, kā arī krūšu implantus – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.3.3.
\nAktīvajām medicīniskajām ierīcēm piemērojamie papildnosacījumi25. Visas aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie II a klases (ja vien to parametri nav tādi, ka enerģijas ievadīšana vai apmaiņa no cilvēka ķermeņa vai uz to ir potenciāli bīstama, ņemot vērā enerģijas izmantošanas veidu, intensitāti un vietu, – šādā gadījumā tās ir II b klases ierīces).26. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas II b klases aktīvo terapeitisko medicīnisko ierīču darbības kontrolei vai vadībai vai arī šādu medicīnisko ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, pieder pie II b klases.27. Diagnostikai paredzētās aktīvās medicīniskās ierīces pieder pie II a klases, ja:27.1. tajās paredzēts izmantot enerģiju, ko absorbē cilvēka ķermenis (izņemot medicīniskās ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu pacienta ķermeni redzamā spektrā);27.2. tās paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu izplatību in vitro;27.3. tās paredzētas vitālu fizioloģisko procesu tiešai diagnosticēšanai vai novērošanai (ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu vitāli fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).28.
\nAktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas jonizējošās radiācijas izstarošanai un ko izmanto diagnostikā un terapeitiskās iejaukšanās radioloģijā, ieskaitot medicīniskās ierīces, kuras kontrolē vai pārrauga šādas medicīniskās ierīces vai kuras tieši ietekmē to darbību, pieder pie II b klases.29. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas, lai ievadītu vai izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas uz cilvēka ķermeni vai no tā, pieder pie II a klases (ja vien tas nav potenciāli bīstami, ņemot vērā izmantoto vielu īpašības, konkrētas ķermeņa daļas un izmantošanas veidu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).30. Visas citas aktīvās medicīniskās ierīces, kuras nav minētas šajā apakšnodaļā, pieder pie I klases.3.4. Īpašie nosacījumi31.
\nVisas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, pieder pie III klases. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.32. Visas medicīniskās ierīces, kuras lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanās apturēšanai, pieder pie II b klases (ja vien tās nav implantējamās vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces).33. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, ja nepieciešams, mitrinātu kontaktlēcas, pieder pie II b klases.34.
\nVisas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas citu medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie II a klases. Šis nosacījums neattiecas uz ražojumiem, kas paredzēti, lai fiziski tīrītu citas medicīniskās ierīces (izņemot kontaktlēcas).35. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie II a klases.36. Visas medicīniskās ierīces, kas izgatavotas no dzīvnieku audiem vai nedzīviem produktiem, kas iegūti no dzīvnieku audiem, pieder pie III klases (izņemot gadījumus, ja šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas saskarei vienīgi ar veselu ādu).37. Asins maisiņi pieder pie II b klases.38. Krūšu implanti pieder pie III klases.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 2.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 In vitro diagnostikas ierīču klasifikācija(Pielikums grozīts ar MK 19.06.2012. noteikumiem Nr.417) A saraksts 1. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: ABO sistēma, rēzus (C, c, D, E, e) anti-Kell.
\n2.1 Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.
\nB saraksts 3. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: anti-Duffy un anti-Kidd.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 3.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 CE atbilstības marķējums 1. CE atbilstības marķējums sastāv no lielajiem burtiem “CE” šādā formā:2. Ja marķējumu samazina vai palielina, ievēro šī pielikuma 1.punktā norādītajā grafiskajā attēlā redzamās proporcijas.3. Dažādās CE marķējuma sastāvdaļas ir pamatā vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm. Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 3.1 pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581(Pielikums MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186) 4.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Riska analīze un riska pārvaldība(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285) 1. Vispārīgais jautājums1. Pamatojoties uz īpašo medicīnisko ierīču vispārēju riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pamato lēmumu par šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minēto dzīvnieku audu vai to derivātu lietošanu (nosakāmas dzīvnieku sugas un audi), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, potenciālo atlieku risku un piemērotas alternatīvas.2. Izvērtēšanas procedūra2.1. Izvērtēšanas procedūras mērķis un uzdevumi2. Lai nodrošinātu pacientu un lietotāju augsta līmeņa aizsardzību, medicīnisko ierīču ražotājs, kas izmanto šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minētos dzīvnieku audus vai derivātus, īsteno atbilstošu un labi dokumentētu riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju attiecībā uz visu ar transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (turpmāk – TSE) saistīto aspektu risināšanu. Ņemot vērā paredzēto medicīniskās ierīces lietošanu un ieguvumu no tās, ražotājs identificē bīstamību, kas saistīta ar šādiem audiem un derivātiem, izstrādā veikto pasākumu dokumentāciju par pārnešanas riska samazināšanu un uzskatāmi norāda atlieku riska pieņemamību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto šādus audus vai derivātus.3.
\nMedicīniskās ierīces drošums saistībā ar tādu potenciālu transmisīvā aģenta pārnešanu, kas ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti, ir atkarīgs no šā pielikuma 2.2., 2.3., 2.4., 2.5., 2.6., 2.7. un 2.8.apakšnodaļā minētajiem faktoriem, kurus ražotājs analizē, izvērtē un pārvalda.4. Šī pielikuma 3.punktā minēto pasākumu kopums nosaka medicīniskās ierīces drošu lietošanu. Minētos pasākumus var iedalīt šādās grupās:4.1. piemērotu izejvielu (audu vai derivātu) atlase, ievērojot to turpmāko pārstrādi, ko uzskata par atbilstošu saistībā ar to potenciālo inficēšanos ar transmisīvo aģentu (2.2., 2.3. un 2.4.apakšnodaļa);4.2. ražošanas procesa piemērošana, lai novērstu vai inaktivētu transmisīvos aģentus pārbaudītās audu vai derivātu izcelsmes vietās (2.5.apakšnodaļa).5.
\nVeicot šī pielikuma 4.punktā minētos pasākumus, ņem vērā medicīniskās ierīces aprakstu un tai paredzētās funkcijas (2.6., 2.7. un 2.8.apakšnodaļa).6. Veicot riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pienācīgi apsver attiecīgo zinātnisko komiteju sniegtos atzinumus un, ja nepieciešams, Patentēto zāļu komitejas atzinumus, par kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”.2.2. Dzīvnieki kā izejmateriāls7. Ražotājs izslēdz riska dzīvnieku izmantošanu, tai skaitā tādu dzīvnieku izmantošanu, kuri nobeigušies vai piespiedu kārtā nokauti vai par kuriem ir aizdomas par TSE pārnēsāšanu.8. Jaunu un veselīgu dzīvnieku izmantošana ir uzskatāma par risku samazinošu faktoru.2.3. Ģeogrāfiskā izcelsme9.
\nNovērtējot izcelsmes valsts (valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts vai nokauts) risku, izmanto ģeogrāfisko LSE risku (ĢLR) līdz paredzētajai Eiropas Savienības dalībvalstu klasifikācijai saskaņā ar to LSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes (EK) 2001.gada 22.maija Regulā Nr. 999/2001 (turpmāk – Regula Nr. 999/2001), kas nosaka dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilakses, kontroles un izskaušanas noteikumus.10. ĢLR ir kvalitatīvs rādītājs valstī atbilstošā laikposmā attiecībā uz viena vai vairāku ar LSE kā preklīniski, tā klīniski inficētu liellopu esības varbūtību. Ja inficētu dzīvnieku esība ir apstiprināta, ĢLR norāda uz infekcijas līmeni saskaņā ar šādu tabulu:ĢLRViena vai vairāku ar LSE aģentu klīniski vai preklīniski inficētu liellopu esība ģeogrāfiskajā reģionā vai valstīIĻoti maz ticamsIIMaz ticams, taču nav izslēgtsIIITicams, bet nav apstiprināts vai ir apstiprināts zemākajā līmenīIVApstiprināts augstākajā līmenī11.
\nDaži faktori ietekmē tādas LSE infekcijas ģeogrāfisko risku, kas saistīta ar izejmateriālu audu vai derivātu izmantošanu no atsevišķām valstīm. Šādi faktori ir noteikti Starptautiskā dzīvnieku veselības kodeksa 2.3.13.2.panta 1.punktā.2.4. Izejvielu audu veids12. Ražotājs ņem vērā bīstamības klasifikāciju, kas saistīta ar dažādiem izejvielu audu veidiem. Dzīvnieku audu izcelsmes noteikšanu pārbauda un atsevišķi inspicē veterinārārsts. Dzīvnieku kautķermeņus vērtē atbilstoši derīgumam lietošanai cilvēku pārtikā.13. Ražotājs nodrošina, lai kaušanas laikā nebūtu nekāda savstarpējās inficēšanās riska.14. Ražotājs nenosaka izcelsmi dzīvnieku audiem vai derivātiem, kas ir klasificēti ar potenciāli augstu TSE inficēšanos risku, ja vien minēto materiālu izcelsmes noteikšana ir vajadzīga ārkārtas apstākļos, ņemot vērā būtisku ieguvumu pacientam un alternatīvu izejvielu audu trūkumu.15.
\nAttiecībā uz šajā apakšnodaļā apskatītajiem jautājumiem, kur tas ir nepieciešams, piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2002.gada 3.oktobra Regulas (EK) Nr. 1774/2002 (turpmāk – Regula Nr. 1774/2002) noteikumus, kas paredz higiēnas prasības attiecībā uz dzīvnieku blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā.16. Attiecībā uz aitām un kazām ražotājs ņem vērā, ka:16.1. audu inficētības klasifikācija aitām un kazām ir izstrādāta, pamatojoties uz faktiskajām zināšanām par transmisīvo aģentu titriem audos un organisma šķidrumos no dabiski inficētām aitām un kazām ar klīnisku skrepi slimību. Zinātniskās vadības komitejas 1999.gada 22.–23.jūlija atzinumā ir iekļauta tabula “Aitu ciltsdarba un genotipēšanas politika” (minētā atzinuma 2.pielikums).
\nMinētā tabula turpmāk ir atjaunināta Zinātniskās vadības komitejas 2001.gada decembra (pieņemts 2002.gada 10.–11.janvārī) atzinumā par TSE inficētības izplatību atgremotāju audos;16.2. klasifikāciju pārskata, ņemot vērā jauno zinātnisko informāciju (izmantojot attiecīgus zinātnisko komiteju, Patentēto zāļu komitejas atzinumus un Eiropas Komisijas pasākumus, kas reglamentē TSE risku izraisošu materiālu izmantošanu). Attiecīgu dokumentu vai atzinumu atsauču pārskats ir publicēts oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” un ir uzskaitīts sarakstā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.17. Attiecībā uz liellopiem ražotājs ņem vērā Regulā Nr. 999/2001 noteikto sarakstu par īpašajiem riska materiāliem, kuri uzskatāmi par potenciāli augsti inficētiem ar TSE.2.5.
\nTransmisīvo aģentu inaktivācija un atdalīšana18. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas nevar izturēt inaktivācijas (process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju) vai likvidēšanas (process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju) procesu bez būtiskiem bojājumiem, ražotājs pamatojas uz izcelsmes pārbaudi.19. Ja attiecībā uz citām medicīniskajām ierīcēm ražotājs iesniedz prasības par ražošanas procesu spēju novērst vai inaktivēt transmisīvos aģentus, tās pamato ar attiecīgu dokumentāciju.20. Lai pamatotu inaktivācijas vai likvidēšanas faktorus, var izmantot attiecīgu informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata un analīzes, ja īpašais literatūrā minētais process ir salīdzināms ar medicīniskajai ierīcei piemērojamo procesu.
\nMinētajā apskatā un analīzē iekļauj arī pieejamu zinātnisko atzinumu, ko pieņēmusi Eiropas Savienības Zinātniskā komiteja. Minētos atzinumus izmanto kā atsauces, ja citi atzinumi ir pretrunīgi.21. Ja šī pielikuma 20.punktā minētajā literatūras apskatā nevar atrast pamatojumu prasībai, ražotājs, ievērojot nepieciešamību, uz zinātniskiem pamatiem veic īpašu inaktivācijas vai likvidēšanas pētījumu, īpaši apsverot:21.1. noteikto bīstamību, kas saistīta ar audiem;21.2. attiecīgo aģentu modeļu aprakstu;21.3. pamatojumu īpašo aģentu modeļu kombināciju izvēlei;21.4. izvēlētās transmisīvo aģentu likvidēšanas vai inaktivācijas pakāpes aprakstu;21.5. samazinājuma faktoru aprēķināšanu.22. Galīgajā ziņojumā apraksta ražotāja parametrus un ierobežojumus, kas ir kritiski attiecībā uz inaktivācijas vai likvidēšanas procesa efektivitāti.23.
\nLai nodrošinātu apstiprināto procesa parametru piemērošanu ikdienas ražošanas gaitā, izmanto detalizētas dokumentēšanas procedūras.2.6. Dzīvnieku izejvielu audu vai derivātu daudzums, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai24. Ražotājs izvērtē izejmateriālu audu vai dzīvnieku izcelsmes derivātu daudzumu, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai. Ja ir iesaistīts attīrīšanas process, ražotājs novērtē, vai tas potenciāli var paaugstināt dzīvnieku izejvielu audos vai derivātos esošo transmisīvo aģentu līmeni.2.7. Saskarē ar pacientu un lietotājiem esošie dzīvnieku izcelsmes audi un derivāti25. Ražotājs attiecībā uz šajā nodaļā apskatāmajiem jautājumiem īpaši apsver:25.1. dzīvnieku audu vai derivātu daudzumu;25.2. saskares virsmu – tās laukumu, veidu (āda, gļotāda, smadzenes) un stāvokli (vesela vai bojāta);25.3. saskarē ar pacientu un lietotājiem nonākošo audu vai derivātu veidu;25.4. paredzēto medicīniskās ierīces saskares laiku ar cilvēka ķermeni (ietverot biorezorbcijas efektu);25.5. medicīnisko ierīču skaitu, kas izmantojamas konkrētajā procedūrā.2.8.
\nIevadīšanas veids26. Ražotājs ņem vērā lietošanas instrukcijā, etiķetē vai citā informācijā par ražojumu ieteikto ievadīšanas veidu no augstākā riska uz zemāko.3. Novērtēšanas pārskats27. Ražotājs izstrādā un uztur sistemātisku iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūru pēcražošanas fāzē attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm. Informāciju novērtē no tās iespējamās ietekmes uz drošību aspekta gadījumos, ja:27.1. ir atklāta iepriekš neatpazīta bīstamība;27.2. bīstamības izraisītā riska pakāpe vairs nav pieļaujama;27.3. sākotnējais novērtējums nav citādi derīgs.28. Ja kāds no šī pielikuma 27.punktā minētajiem nosacījumiem ir piemērojams, novērtēšanas rezultātus nosūta atpakaļ iekļaušanai riska pārvaldības procesā.29. Ņemot vērā šī pielikuma 27.punktā minēto informāciju, pārskata attiecīgos medicīnisko ierīču riska pārvaldības pasākumus (arī dzīvnieku audu vai derivātu izvēles pamatojumu).
\nJa ir iespēja, ka atlieku risks vai tā pieņemamība ir mainījusies, atkārtoti izvērtē un pamato ietekmi uz iepriekš īstenotajiem riska kontroles pasākumiem.30. Šī pielikuma 27., 28. un 29.punktā minēto novērtējumu rezultātus dokumentē.4. Paziņotās iestādes veiktā III klases medicīnisko ierīču novērtēšana31. Saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikuma 27.punktu attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotājs sniedz paziņotajai iestādei visu informāciju, lai tā veiktu pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu. Visu ražotāja savākto jauno informāciju par TSE risku, kas attiecas uz tā ražotajām medicīniskajām ierīcēm, tas nosūta paziņotajai iestādei zināšanai.32. Jebkādas izmaiņas saistībā ar izcelsmes noteikšanas, savākšanas, apstrādes, inaktivācijas vai likvidēšanas procesiem un jebkuru pasākumu, kas var pārveidot ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas rezultātus, pirms to apstiprināšanas ražotājs nosūta paziņotajai iestādei papildu apstiprināšanai.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 5.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK atbilstības deklarācija (Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 93/42-2)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.2., 3.4., 3.7.apakšpunktā un 18.punktā, 5.3.6.apakšpunkta un 20.punkta jaunā redakcija, 3.2.1, 3.6.1, 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12., 5.4.4.apakšpunkts un 12.1 un 20.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 3.3.apakšpunktā un 4.punktā minētā pārbaude un šī pielikuma 5.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.
\n3.1. ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi, kā arī visu papildu ražotņu adreses, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n3.2. visu būtisko informāciju par ražojumiem vai ražojumu kategoriju, visus plānotos to variantus, kā arī paredzēto izmantošanas veidu, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n3.2.1 metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu projektēšanu, kā arī procesus un regulāros pasākumus, ko īsteno ražojumu projektēšanas gaitā;
\n3.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums izvērtēt šī paša ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmu nav iesniegts nevienā citā atbilstības novērtēšanas iestādē citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;
\n3.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);
\n3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;
\n3.6.1 ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri aktualizēt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem;
\n3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdošanas lietotājiem, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:
\n3.7.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n3.7.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 3.7.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem;
\n3.8. paziņojumu par to, ka medicīniskās ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;
\n3.9. medicīniskās ierīces pirmsklīnisko izvērtējumu;
\n3.10. klīniskās uzraudzības plānu pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;
\n3.11. klīniskās uzraudzības rezultātus pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;
\n3.12. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācības.
\n5.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;
\n5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, tai skaitā:
\n5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti;
\n5.2.2. metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, ietverot neatbilstīgo ražojumu kontroli;
\n5.3. ražojumu izstrādes pārraudzības un pārbaudes kārtību, sniedzot:
\n5.3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos tā variantus;
\n5.3.2. izstrādes sīku aprakstu, norādot piemērotos standartus, riska analīzes rezultātus, kā arī to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, kuras attiecas uz šiem ražojumiem, ja standarti nav piemēroti pilnībā;
\n5.3.3. metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu izstrādi un procesus, kā arī regulāros pasākumus, ko veic ražojumu izstrādes gaitā;
\n5.3.4. ja medicīniskā ierīce, lai tā darbotos atbilstoši paredzētajām funkcijām, ir pieslēdzama citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;
\n5.3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela vai cilvēka asins atvasinājums, un datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;
\n5.3.6. pirmsklīnisko izvērtējumu;
\n5.3.7. etiķetes skici un, ja nepieciešams, arī lietošanas instrukciju;
\n5.4. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas metodes ražošanas posmā, norādot:
\n5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);
\n5.4.2. produkta marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;
\n5.4.3. attiecīgus izmēģinājumus un pārbaudes, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc ražošanas, to biežumu un izmantotās iekārtas;
\n5.4.4. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta.
\n12.1 Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.
\n15.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n15.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz uzbūvi (piemēram, analīžu rezultātus, aprēķinu pārbaudes);
\n15.3. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).
\n18.1. atbilstības deklarāciju;
\n18.2. šī pielikuma 3.4.apakšpunktā minēto dokumentāciju;
\n18.3. dokumentāciju par šī pielikuma 8.punktā minētajām izmaiņām;
\n18.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;
\n18.5. šī pielikuma 6., 11., 13., 16. un 17.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.
\n20.1. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām;
\n20.2. attiecībā uz IIb klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.
\n20.1 Izvēloties šī pielikuma 20.1. un 20.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 6.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK modeļa pārbaude (93/42-3)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; grozījumi 3.5., 3.6.apakšpunktā un 11.punktā, 3.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 3.7., 3.8., 3.9.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptvertās produkcijas reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.
\n2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz ražotāja pārstāvis;
\n2.2. šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētās produkcijas reprezentatīvais paraugs (turpmāk – modelis) atbilst šo noteikumu prasībām (pieteikuma iesniedzējs nodod modeli paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt papildu paraugus);
\n2.3. rakstisku apliecinājumu, ka attiecībā uz šo pašu modeli pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
\n3.1. modeļa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus), kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;
\n3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, kā arī aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus, shēmas un produkta darbību;
\n3.3. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja minētie standarti nav piemēroti pilnībā;
\n3.4. uzbūves aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u.c. rezultātus;
\n3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir kāda no vielām, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, kā arī datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;
\n3.6. paziņojumu par to, vai medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir vai nav iestrādāts dzīvnieku izcelsmes ražojums, un attiecīgu izmēģinājumu datus;
\n3.7. ražojuma pirmsklīnisko izvērtējumu;
\n3.8. klīnisko izvērtējumu;
\n3.9. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācību.
\n4.1. izskata un izvērtē dokumentāciju un pārliecinās par to, ka modelis ražots saskaņā ar šo dokumentāciju;
\n4.2. reģistrē atsevišķus priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem nosacījumiem par standartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie nosacījumi par minētajiem standartiem;
\n4.3. veic vai plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepieciešami, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti minētie standarti;
\n4.4. ja, lai medicīniskā ierīce darbotos atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, iegūst pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kam ir ražotāja noteiktie parametri;
\n4.5. veic un plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepieciešami, lai pārliecinātos, ka standarti, kurus ražotājs paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;
\n4.6. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur notiks nepieciešamās pārbaudes un izmēģinājumi.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 7.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK verifikācija (93/42-4)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4. un 8.punktā, 9.3.apakšpunkts un 9.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un paziņo, ka ražojumi, attiecībā uz kuriem veikta šī pielikuma 5.punktā minētā procedūra, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.
\n4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.
\n6.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, veic attiecīgus izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgo standartu vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;
\n6.2. paziņotā institūcija katru apstiprināto ražojumu marķē ar identifikācijas numuru vai, ja tā ražojumu jau ir marķējusi, izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.
\n7.1. ražotājs uzrāda saražotos produktus viendabīgu partiju veidā;
\n7.2. no katras partijas ņem izlases paraugu. Parauga ražojumus pārbauda katru atsevišķi un tiem veic atbilstošus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām un noteiktu, vai partiju var apstiprināt vai arī tā jānoraida;
\n7.3. statistiskā ražojumu kontrole balstās uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas sistēmas, kura nodrošina kvalitātes robežas atbilstoši 5% pieņemamības varbūtībai ar 3–7% neatbilstību. Paraugu ņemšanas metodi ievieš atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo kategoriju ražojumu īpašo raksturu;
\n7.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija ražojumu marķē ar identifikācijas numuru un izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus šīs partijas ražojumus (izņemot neatbilstošos paraugus) var laist apgrozībā;
\n7.5. ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai partiju nelaistu apgrozībā. Ja partijas tiek bieži noraidītas, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju;
\n7.6. ražošanas procesa laikā ražotājs var medicīniskās ierīces marķēt ar paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ja paziņotā institūcija to ir atļāvusi.
\n8.1. atbilstības apliecību;
\n8.2. šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto dokumentāciju;
\n8.3. šī pielikuma 6.2. un 7.4.apakšpunktā minētās apliecības;
\n8.4. ja nepieciešams, šo noteikumu 6.pielikumā minētā modeļa pārbaudes apliecību.
\n9.1. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā minētajiem nosacījumiem un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un deklarē, ka IIa klases medicīniskās ierīces ir izgatavotas saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;
\n9.2. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2., 3., 6. un 7.punktā minētajiem nosacījumiem, paziņotās institūcijas veiktā verificēšana apstiprina IIa klases produktu atbilstību šo noteikumu 9.pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai;
\n9.3. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.
\n9.1 Izvēloties šī pielikuma 9.3.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto pielietojumu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 8.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK atbilstības deklarācija (Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 93/42-5)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.4., 4.8., 7.2.2.apakšpunktā un 13.punktā, 14.punkta jaunā redakcija un 14.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu ražošanai un uz ko attiecas šī pielikuma 4.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība, un veic galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu.
\n4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;
\n4.2. visu būtisko informāciju, kas attiecas uz ražojumu vai ražojuma kategoriju, ko aptver šī procedūra;
\n4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums par attiecīgās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas vērtēšanu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;
\n4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un tehnisko dokumentāciju;
\n4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas lietojamību un efektivitāti;
\n4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprinātajiem modeļiem, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;
\n4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
\n5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.
\n7.1. ražotāja mērķi kvalitātes jomā;
\n7.2. uzņēmējdarbības struktūru, īpaši norādot:
\n7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;
\n7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo ražojuma kvalitāti, ieskaitot neatbilstošo ražojumu kontroli, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);
\n7.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošinājuma metodes ražošanas posmā, īpaši norādot:
\n7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);
\n7.3.2. ražojumu marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;
\n7.3.3. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās iekārtas.
\n10.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n10.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).
\n13.1. atbilstības deklarāciju;
\n13.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n13.3. dokumentāciju par šī pielikuma 9.punktā minētajām izmaiņām;
\n13.4. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;
\n13.5. šī pielikuma 9. un 11.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;
\n13.6. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto modeļa pārbaudes apliecību.
\n14.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;
\n14.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.
\n14.1 Izvēloties šī pielikuma 14.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 9.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK atbilstības deklarācija (93/42-7)(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 2.punktā, 3.1. un 3.5.apakšpunktā, 6.punkta jaunā redakcija un 6.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu) 1. EK atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas izpilda šī pielikuma 2.punktā minētos pienākumus, bet attiecībā uz ražojumiem (medicīniskajām ierīcēm, to sastāvdaļām un rezerves daļām), ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un mērierīcēm – šī pielikuma 5.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām.
\n3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos ražojuma variantus, kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;
\n3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas;
\n3.3. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šī pielikuma 3.2.apakšpunktā minētos rasējumus, shēmas un medicīniskās ierīces darbību;
\n3.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kas izraudzīti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;
\n3.5. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – izmantoto sterilizācijas metožu aprakstu un validācijas ziņojumu;
\n3.6. uzbūves aprēķinu, veikto pārbaužu un citus rezultātus;
\n3.7. ja, lai medicīniskā ierīce funkcionētu atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri;
\n3.8. izmēģinājuma ziņojumus un, ja nepieciešams, klīniskos datus;
\n3.9. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus.
\n4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.
\n5.1. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – ar tiem izgatavošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai;
\n5.2. attiecībā uz mērierīcēm – tikai ar tiem izgatavošanas aspektiem, kas saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām.
\n6.1. ja šo pielikumu piemēro kopā ar procedūru, kas minēta šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā, minētajos pielikumos norādītā atbilstības deklarācija ir vienota deklarācija. Attiecībā uz šajā pielikumā ietverto deklarāciju ražotājs nodrošina un apliecina, ka ražojuma izstrāde atbilst šo noteikumu prasībām;
\n6.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.
\n6.1 Izvēloties šī pielikuma 6.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 10.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK atbilstības deklarācija (Ražojuma kvalitātes apstiprinājums – 93/42-6)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.8., 7.3., 14.5.apakšpunktā un 14.punktā, 15.punkta jaunā redakcija un 15.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgā ražojuma galīgajai pārbaudei un izmēģināšanai. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un attiecībā uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 8.pielikumā minētos nosacījumus.
\n4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;
\n4.2. visu būtisko informāciju par to ražojumu vai ražojumu kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;
\n4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums attiecībā uz šo ražojumu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā Eiropas Savienības dalībvalstīs;
\n4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu efektīvu;
\n4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem modeļiem un EK modeļa pārbaudes apliecību kopijas;
\n4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
\n5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.
\n7.1. mērķi kvalitātes jomā, organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un pilnvaras attiecībā uz ražojuma kvalitāti;
\n7.2. pēc ražošanas veicamās pārbaudes un izmēģinājumus;
\n7.3. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);
\n7.4. kvalitātes reģistrus.
\n11.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n11.2. tehnisko dokumentāciju;
\n11.3. kvalitātes reģistrus (piemēram, pārbaužu ziņojumus, izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).
\n14.1. atbilstības deklarāciju;
\n14.2. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;
\n14.3. dokumentāciju par šī pielikuma 10.punktā minētajām izmaiņām;
\n14.4. šī pielikuma 10., 12. un 13.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;
\n14.5. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto atbilstības apliecību.
\n15.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;
\n15.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.
\n15.1 Izvēloties šī pielikuma 15.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 11.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Paziņojums par ierīcēm, kas paredzētas īpašiem nolūkiem (93/42-8)(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890) 1. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietver šī pielikuma 2.punktā minētos datus.
\n2.1. attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma:
\n2.1.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;
\n2.1.2. paziņojumu, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);
\n2.1.3. tā atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu, kas sastādījis priekšrakstus, un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukumu;
\n2.1.4. medicīniskās ierīces konkrētās īpatnības un raksturlielumi saskaņā ar attiecīgo medicīnisko priekšrakstu;
\n2.1.5. paziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām un, ja nepieciešams, norādi, kurām būtiskajām prasībām medicīniskā ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu;
\n2.1.1 ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi;
\n2.2. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890).
\n3.1 Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
\n3.2 Šī pielikuma 3.1 punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:
\n3.21. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;
\n3.22. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 3.21.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 12.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK atbilstības deklarācija (Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma – 90/385-2)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.5., 13.1.apakšpunktā un 16.punktā, 6.3.3., 6.3.4., 6.3.5.apakšpunkts, 10.4.apakšpunkta jaunā redakcija un 13.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 6., 9., 10., 11. un 12.punktu piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu izstrādei, ražošanai un pilnīgai pārbaudei, un uz ko attiecas šī pielikuma 13., 14. un 15.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.
\n3.1. visu būtisko informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot;
\n3.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;
\n3.3. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n3.4. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;
\n3.5. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem.
\n4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ izgatavotājs medicīnisko ierīci izņēmis no apgrozības.
\n6.1. ražotāja kvalitātes mērķus;
\n6.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:
\n6.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras jautājumos, kas attiecas uz izstrādņu un ražojumu kvalitāti;
\n6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām;
\n6.3. pārbaudes procedūras ražojumu izstrādņu pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:
\n6.3.1. sīku projekta (arī tajā piemērojamo standartu) aprakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kuri izmantoti, lai ražojumi atbilstu būtiskajām prasībām, ja minētos standartus piemēro tikai daļēji;
\n6.3.2. projektēšanas, procesu un sistemātisko darbību kontroles un pārbaudes paņēmienus, ko lietos ražojumu izstrādē;
\n6.3.3. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;
\n6.3.4. pirmsklīnisko izvērtējumu;
\n6.3.5. klīnisko izvērtējumu, ko iegūst pārdotās medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātā.
\n6.4. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:
\n6.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, pārdošanu un attiecīgo dokumentāciju);
\n6.4.2. ražojuma identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina, visos izgatavošanas posmos izmantojot rasējumus, sīkus tehniskus aprakstus vai citu attiecīgu dokumentāciju;
\n6.5. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.
\n10.1. projekta sīku aprakstu (arī piemērotos standartus);
\n10.2. standartu piemērošanai vajadzīgos pierādījumus (īpaši, ja standarti ir piemēroti tikai daļēji). Minētajos pierādījumos iekļauj attiecīgo pārbaužu rezultātus, kuras veicis ražotājs vai kas veiktas viņa uzdevumā;
\n10.3. aktu par to, vai medicīniskās ierīces sastāvdaļa ir vai nav viena no vielām, kas kopā ar medicīnisko ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, kā arī datus par veiktajiem attiecīgajiem izmēģinājumiem;
\n10.4. klīnisko izvērtējumu;
\n10.5. lietošanas instrukcijas paraugu.
\n13.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);
\n13.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kas attiecas uz projektu;
\n13.3. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču izgatavošanu.
\n13.1 Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.
\n16.1. atbilstības deklarāciju;
\n16.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;
\n16.3. šī pielikuma 8.punktā minētos grozījumus;
\n16.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;
\n16.5. šī pielikuma 8., 11., 14. un 15.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 13.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK modeļa pārbaude (90/385-3)(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 1.punkta un 4.1., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8.apakšpunkta jaunā redakcija un grozījumi 10.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.
\n2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja lūgumu iesniedz pilnvarots pārstāvis;
\n2.2. rakstisku apliecinājumu, ka šāds lūgums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;
\n2.3. šī pielikuma 4.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrēto ražojumu reprezentatīvais paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām.
\n4.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, tajā skaitā visus plānotos variantus un paredzēto izmantošanas veidu;
\n4.2. projekta rasējumus, paredzētās izgatavošanas metodes (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības ķēžu u.c. diagrammas;
\n4.3. aprakstus un skaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus un diagrammas, kā arī ražojuma darbību;
\n4.4. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un aprakstu par risinājumiem, kas izvēlēti, lai izstrādne atbilstu būtiskajām prasībām, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;
\n4.5. projektēšanas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, veikto tehnisko pārbaužu un citu nepieciešamo pārbaudījumu rezultātus;
\n4.6. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;
\n4.7. pirmsklīnisko izvērtējumu;
\n4.8. lietošanas pamācības paraugu.
\n5.1. izskata un izvērtē attiecīgo dokumentāciju un pārliecinās par to, ka tips izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;
\n5.2. reģistrē elementus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem standartiem, kā arī elementus, kuru projektos nav ņemti vērā attiecīgie standarti;
\n5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos par to, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti iepriekš minētie standarti;
\n5.4. veic attiecīgās pārbaudes un apskates, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka faktiski ir piemēroti attiecīgie standarti, ko izgatavotājs paredzējis piemērot;
\n5.5. vienojas ar iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgās apskates un pārbaudes.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 14.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK verifikācija (90/385-4)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.punkta ievaddaļā, 6.3.apakšpunkta jaunā redakcija un 7.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. EK verifikācija ir procedūra, ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un deklarē, ka ražojumi, uz kuriem attiecas šī pielikuma 3.punktā minētie nosacījumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.
\n4.1. par jebkurām izmaiņām medicīniskās ierīces raksturlielumos vai darbībā un jebkurām neprecizitātēm medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijās, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
\n4.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku apsvērumu, kura dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņem no apgrozības.
\n6.1. ražotāji nodod ražojumus vienādās partijās un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu izgatavoto partiju vienādību;
\n6.2. paziņotā institūcija no katras partijas ņem paraugu pēc nejaušās izlases principa. Katru paraugā ietilpstošo ražojumu pārbauda atsevišķi saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai izdarot tiem līdzvērtīgas pārbaudes, lai verificētu ražojuma atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un noteiktu, vai partija jāpieņem vai jānoraida;
\n6.3. ražojumu statistiskā kontrole pamatojas uz kritērijiem un mainīgo lielumu izmantošanas un darbības parametru noteikšanas sistēmu, kuru veido, pamatojoties uz piemērojamiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās prasības, ieskaitot šādus izlases sistēmas raksturlielumus:
\n6.3.1. kvalitāti atbilstoši 95 % pieņemamības varbūtībai ar 0,29 – 1 % neatbilstību;
\n6.3.2. viszemāko pieļaujamo kvalitāti atbilstoši 5 % pieņemamības varbūtībai ar 3–7 % neatbilstību.
\n7.1 Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.
\nVeselības ministrs G.Bērziņš 15.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 EK deklarācija par atbilstību tipam (Ražošanas kvalitātes apliecinājums – 90/385-5)(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.punktā, 4.6., 7.2.2., 10.1.apakšpunktā un 10.3.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu) 1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta ražojumu izgatavošanai, un veic attiecīgo ražojumu galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 4., 5., 6., 7., 8. un 9.punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 10., 11. un 12.punktā minētā uzraudzība.
\n4.1. ražošanai paredzēto medicīnisko ierīču aprakstu;
\n4.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;
\n4.3. apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
\n4.4. apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;
\n4.5. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;