Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Attēlotā redakcija Ministru kabineta noteikumi Nr.416 Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 36.§) Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25. punktu, 17. panta otro un piekto daļu un 19. pantu (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) I. Vispārīgie jautājumi 1. Noteikumi nosaka: 1.1. zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību; 1.2. zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu; 1.3. atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama; 1.4. Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā minēto zāļu un vielu paraugu apriti, kuri paredzēti reģistrēšanai, tai skaitā testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai (turpmāk – pārbaudāmie zāļu un vielu paraugi), kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk – mācību zāļu un vielu paraugi). 2 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 2. Noteikumi attiecas uz zālēm: 2.1. kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu; 2.2. kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis); 2.3. kas izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopejas monogrāfijām un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis); 2.4. ko fiziska persona ieved, izved, nosūta pa pastu vai saņem pa pastu personīgai lietošanai; 2.5. ko saņem un nosūta pasta sūtījumos. Tas attiecas arī uz valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – trešās valstis); 2.6. kas tiek dāvinātas. 3 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 2.1 Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu un vielu paraugu izplatīšanā ievēro šo noteikumu prasības. Minēto paraugu pārvietošanai pāri valsts robežai (ievešanai un izvešanai) piemēro normatīvo aktu prasības, kas nosaka zāļu ievešanas un izvešanas kārtību. 4 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 2.2 Noteikumi neattiecas uz veterinārajām zālēm. 5 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 3. Brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās, preču pagaidu uzglabāšanas vietās, kā arī citās muitas dienesta norādītajās vai apstiprinātajās vietās piemēro zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības, kā arī kontroles un uzraudzības pasākumus, kas noteikti šajos noteikumos. 6 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 4. (Svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 7 5. Šo noteikumu izpratnē: 5.1. aizdomas par defektu ir tad, ja par zālēm saņemts ziņojums, kurā norādīts, ka tām nav zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās kvalitātes; 5.2. kvalitātes defekts zālēm ir tad, ja visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu; 5.3. reģistrācijas īpašnieks ir persona, kas minēta normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību; 5.4. sērijas atsaukšana ir darbības, kuras veic, lai izņemtu zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla; 5.5. zāļu mazumtirdzniecība ir zāļu izplatīšana iedzīvotājiem no aptiekas; 5.6. (svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426); 5.7. (svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046); 5.8. zāļu dāvinājums ir zāļu izplatīšana bez maksas, ievērojot šo noteikumu 10.punktā noteiktās prasības neatkarīgi no tā, kurš tirgus dalībnieks zāles dāvina; 5.9. starpniecības darījums ar zālēm ir visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai iepirkšanu (izņemot zāļu vairumtirdzniecību), kuras neietver fizisku rīkošanos ar zālēm un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā; 5.10. zāļu laba izplatīšanas prakse ir kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kas garantē, ka zāļu kvalitāte tiek saglabāta visos piegādes ķēdes posmos no zāļu ražotnes līdz aptiekai vai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm; 5.11. pārpakošana ir zāļu primārā iepakojuma pārvietošana no viena sekundārā iepakojuma citā sekundārā iepakojumā, lietošanas instrukcijas ievietošana sekundārā iepakojumā vai piestiprināšana zāļu iepakojumam (arī izmantojot uzlīmi), kā arī uzlīmes vai jauna marķējuma piestiprināšana iepakojumam vai marķējuma teksta daļas aizklāšana; 5.12. zāļu faktiskā nepieejamība ir situācija, kad nevienam no zāļu ražotājiem vai lieltirgotavām faktiski nav iespēju piegādāt zāles (zāļu krājumā nav zāļu) aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, kā arī praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm pēc to pieprasījuma. Attiecībā uz zālēm, kuras ir iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk – kompensējamo zāļu saraksts) piegādes nevar nodrošināt 24 stundu laikā, attiecībā uz pārējām zālēm – 48 stundu laikā; 5.13. zāļu mākslīgā nepieejamība ir situācija, kad zāļu lieltirgotava atsaka aptiekai piegādāt konkrētas zāles, lai gan šīs zāles tajā brīdī ir attiecīgās zāļu lieltirgotavas krājumos, kā arī situācija, kad aptieka nav pieprasījusi konkrētās zāles tai zāļu lieltirgotavai, kurā tās bija pieejamas saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publicēto informāciju. 8 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 6. Zāļu paralēlā importēšana ir to nacionālajā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā) reģistrēto zāļu pirmreizēja laišana tirgū Latvijā izplatīšanai aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei, kuras piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ja tās laiž tirgū zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais importētājs). 9 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 7. Zāļu paralēlā izplatīšana ir to centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu laišana tirgū Latvijā, kuras piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ja tās laiž tirgū zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs). 10 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 8. Centralizētā reģistrācijas procedūra ir zāļu reģistrācija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004). 11 9. Narkotisko un psihotropo zāļu piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā. 12 (Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 146) 10. Zāļu dāvinājums atbilst šādām prasībām: 10.1. zāles dāvina tikai ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, ievērojot normatīvo aktu prasības par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās; 10.2. ir saņemta ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas rakstiska piekrišana konkrētu zāļu saņemšanai, kurā norādīts dāvināmo zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits. Ja zāles dāvina ārstniecības iestādei, dāvinātās zāles un to daudzums atbilst ārstniecības iestādes darbības profilam, darba apjomam un ir piemērotas ārstniecības iestādē esošo pacientu ārstēšanai. Ja zāles dāvina sociālās aprūpes institūcijai, dāvinātās zāles ir piemērotas sociālās aprūpes institūcijā esošo pacientu ārstēšanai; 10.3. sociālās aprūpes institūcijām dāvina tikai reģistrētas bezrecepšu zāles; 10.4. ārstniecības iestādei dāvinājumā atļauts saņemt: 10.4.1. reģistrētās zāles, kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (neattiecas uz kompensējamo zāļu saraksta C saraksta zālēm un gadījumiem, kad kompensējamo zāļu saraksta zāles ir paredzētas pacientam ar tādu diagnozi, pie kuras šo zāļu iegāde netiek kompensēta); 10.4.2. (svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426); 10.5. zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros; 10.6. zāļu saņemšanas laikā līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu, bet, ja zāļu kopējais lietošanas laiks ir mazāks par vienu gadu, līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir ne mazāk par pusi no kopējā zāļu lietošanas laika; 10.7. zāļu dāvinājumu noformē ar pavadzīmi; 10.8. zāļu dāvinātājs nodrošina neizlietoto dāvinājuma zāļu savākšanu un iznīcināšanu atbilstoši bīstamo atkritumu apriti reglamentējošajiem normatī­vajiem aktiem. 13 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 10.1 Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu un vielu paraugu apritē ievēro prasības, kas noteiktas šo noteikumu 11. punktā un 12.1., 12.2., 12.5.1., 12.5.2., 12.5.3., 12.5.4., 12.5.5., 12.5.6., 12.5.7., 12.5.8., 12.5.9., 104.1. un 104.2. apakšpunktā. Piegādājot minētos paraugus, sūtījumam pievienotajā dokumentā norāda informāciju, kas minēta šo noteikumu 12.5.1., 12.5.2., 12.13.1. un 12.13.2. apakšpunktā. 14 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) II. Zāļu vairumtirdzniecības prasības 11. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt: 11.1. juridiska persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumiem ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta: 11.1.1. speciāla atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kas minēta Farmācijas likuma 45. panta pirmajā daļā un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā; 11.1.2. speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas minēta Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā un kurā norādīta atļautā darbības joma, ievērojot Farmācijas likuma 51. panta astotās daļas nosacījumus; 11.2. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu. 15 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 11.1 (Svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 16 11.2 Ja persona sniedz zāļu uzglabāšanas pakalpojumu muitas noliktavā, šo noteikumu 11.1. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir nepieciešama atļaujas muitas noliktavas darbībai turētājam, ja zāles muitas noliktavā uzglabā ilgāk par 72 stundām. 17 (MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2023., sk. 171.19 punktu) 12. Šo noteikumu 11.punktā minētā persona (turpmāk – zāļu vairum­tirgotājs), izplatot zāles vairumtirdzniecībā, nodrošina šādu prasību izpildi: 12.1. jebkurā laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma pieejamību Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām kontrolei; 12.2. iegādājas zāles tikai no tādām personām (tai skaitā citās valstīs reģistrētām), kurām ir tiesības izplatīt zāles vairumtirdzniecībā; 12.3. piegādā zāles (vai nosūta pasta sūtījumā) tikai personām, kurām ir tiesības izplatīt zāles vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, un ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, kurām ir tiesības iegādāties zāles atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās un kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, un kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles, kā arī personām, kurām Zāļu valsts aģentūra ir atļāvusi iegādāties zāles savas darbības nodrošināšanai. Zāles piegādā, nesadalot sekundāro iepakojumu, izņemot gadījumu, ja tās ir pārpakotas; 12.4. izstrādā ārkārtas situācijas plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo zāļu ražotāju vai zāļu īpašnieku vai arī pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu zāļu atsaukšanu no tirgus; 12.5. elektroniski uzskaita jebkuru darījumu ar saņemtajām un piegādātajām zālēm, izmantojot pirkšanas un pārdošanas rēķinus, preču pavadzīmes, importa vai eksporta deklarācijas (ja tādas ir), kā arī citus dokumentus, un nodrošina Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai iespēju bez kavēšanās netraucēti piekļūt elektroniski uzkrātajiem datiem, kā arī saņemt šo datu kopijas vai izdrukas. Par zālēm, arī par tām, kuras ir starpniecības darījuma priekšmets, elektroniskajā uzskaites sistēmā norāda vismaz šādu informāciju: 12.5.1. zāļu nosaukums; 12.5.2. zāļu forma un stiprums vai koncentrācija; 12.5.3. skaits iepakojumā; 12.5.4. darījuma datums un laiks, kad zāles saņemtas vai nosūtītas; 12.5.5. zāļu daudzums, kuru saņem, piegādā vai kas ir starpniecības darījumu priekšmets; 12.5.6. zāļu sērijas numurs; 12.5.7. zāļu derīguma termiņš; 12.5.8. zāļu ražotājs; 12.5.9. zāļu saņēmēja vai piegādātāja nosaukums un adrese, kā arī dati tā identificēšanai; 12.5.10. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm – produkta numurs, ko Zāļu valsts aģentūra piešķir katram zāļu iepakojuma lielumam un kas norādīts Latvijas zāļu reģistrā; 12.5.11. centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm – Eiropas Zāļu aģentūras piešķirtais Eiropas Savienības numurs katras zāļu formas stipruma iepakojuma lielumam, kas norādīts Latvijas zāļu reģistrā kā produkta numurs; 12.5.12. nereģistrētām zālēm – identifikācijas numurs, kas norādīts attiecīgi šo noteikumu 82.11., 82.12. un 82.13. apakšpunktā minētajā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā vai šo noteikumu 95.3 punktā minētajā paziņojumā par nereģistrēto zāļu izplatīšanu. Prasību nepiemēro pārbaudāmiem zāļu paraugiem un mācību zāļu paraugiem; 12.5.13. zāļu statuss – ir vai nav pārdošanā; 12.5.14. zāles, ko vairumtirgotājam nosūtījuši atpakaļ preču saņēmēji, iekļaujot atpakaļnosūtītāja nosaukumu; 12.5.15. cena, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam; 12.6. nodrošina, lai šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz narkotiskām un psihotropām zālēm un vielām – vismaz 10 gadus; 12.7. ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē); 12.8. nodrošina pienācīgu un nepārtrauktu zāļu piegādi aptiekām, kuras saņēmušas speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk –aptieka), un personām, kurām ir atļauts piegādāt zāles, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, kā arī izpildot sabiedriskā pakalpojuma saistības, pastāvīgi garantē pietiekama zāļu klāsta pieejamību un jebkura pasūtītā zāļu daudzuma piegādi atbilstoši pieprasījumam īsā laikposmā arī no tirgus izņemto zāļu vietā, ja zāļu izplatīšana ir apturēta un zāles izņem no tirgus saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu. Vairumtirgotājs, kurš specializējies konkrēta ražotāja zāļu pārdošanā un piegādē, garantē šajā apakšpunktā noteikto pienākumu izpildi attiecībā uz šī ražotāja zālēm; 12.9. zāles, kuras pieprasa steidzami piegādāt un kuras atrodas zāļu krājumā, zāļu vairumtirgotājs piegādā pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā attālumu līdz piegādes vietai. Zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību, pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai 24 stundu laikā; 12.10. izplata tikai tās zāles, par kuru cenām ir sniegta informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem. Šī prasība nav attiecināma uz nereģistrētām zālēm; 12.11. bez kavēšanās informē Veselības inspekciju un, ja nepieciešams, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, ja saņemtās vai piedāvātās zāles ir viltotas vai ir pamats aizdomām, ka tās varētu būt viltotas; 12.12. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi; 12.13. visās piegādēs zāļu kravai pievieno dokumentu, kurā ir norādīts: 12.13.1. piegādes datums; 12.13.2. piegādātais daudzums (par katrām zālēm); 12.13.3. šo noteikumu 12.5.1, 12.5.2., 12.5.10., 12.5.11., 12.5.12. un 12.5.15. apakšpunktā minēto informāciju; 12.13.4. zāļu sērijas numurs tām bezrecepšu zālēm, kuras ir iekļautas Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk – deleģētā regula Nr. 2016/161), II pielikumā, un recepšu zālēm, izņemot recepšu zāles, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā; 12.14. apstiprina par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu, kura ir farmaceits ar vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā vai persona ar kvalifikāciju, kāda noteikta atbildīgajai amatpersonai normatīvajos aktos par zāļu ražošanas kontroli, un vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā (šīs prasības ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas aizvietotāju); 12.15. zālēm, kuras izplata aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir norādīta valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām. Zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešo valsti vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, pavaddokumentā skaidri ir norādīts "Zāles paredzētas eksportēt uz trešajām valstīm vai piegādāt citai Eiropas Ekonomikas zonas valstij". Paralēli importētām zālēm pavaddokumentā papildus norāda "Paralēli importētas zāles"; 12.16. pārliecinās, vai saņemtās zāles nav viltotas, pārbaudot uz zāļu ārējā iepakojuma esošās zāļu drošuma pazīmes, kas minētās deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā, un izpilda zāļu vairumtirgotājam noteiktos pienākumus saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 10., 11., 12., 13., 19., 20., 21., 22., 24. pantu, 35. panta 4. punktu, 38., 40. un 42. pantu; 12.17. atbilstoši deleģētās regulas Nr. 2016/161 23. pantam verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, izplatot: 12.17.1. vakcīnas ģimenes ārsta praksēm, feldšerpunktiem un feldšeru–vecmāšu punktiem; 12.17.2. zāles sociālās aprūpes institūcijām; 12.17.3. zāles personām, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu; 12.17.4. zāles praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm; 12.17.5. zāles ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm; 12.17.6. zāles Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, tai skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm; 12.17.7. zāles Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām; 12.18. izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai. 18 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 12.1 Komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izplata zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, nodrošinot šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.3., 12.4., 12.5., 12.6., 12.13., 12.16. un 12.17. apakšpunktā un III nodaļā noteikto prasību izpildi. 19 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38) 12.2 Lai īstenotu šo noteikumu 12.2. apakšpunktā minēto nosacījumu, zāļu vairumtirgotājs, kas zāles ieguvis no cita zāļu vairumtirgotāja, pārbauda, vai cits zāļu vairumtirgotājs ievēro šo noteikumu 12.7. apakšpunktā minēto labo izplatīšanas praksi un vai tam ir šo noteikumu 11. punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai ražotājam ir šo noteikumu 11.1.2. apakšpunktā minētā licence zāļu ražošanai vai šo noteikumu 11.2. apakšpunktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu importētāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai importētājam ir šo noteikumu 11.1.2. apakšpunktā minētā licence zāļu importēšanai. 20 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 12.3 (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 21 12.4 Ja zāles tieši saņem no trešās valsts un tās nav paredzēts laist tirgū Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, bet zāles ir iegādātas trešajās valstīs no personām, kuras ir tiesīgas piegādāt zāles, zāļu vairumtirgotājam nepiemēro šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto prasību. 22 (MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā; sk. 171.6 punktu) 12.5 Ja kāda persona, kas minēta šo noteikumu 12.17. apakšpunktā, verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā saskaņā ar šo noteikumu 12.17. apakšpunktu, tad šī prasība netiek attiecināta uz zāļu vairumtirgotāju. 23 (MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā) 12.6 Zāļu vairumtirgotājs nodrošina, ka šo noteikumu 12.5. apakšpunktā minētie dati, kuri tiek uzglabāti elektroniskajās sistēmās, ir saprotami, salasāmi un viegli pieejami, ir aizsargāti pret nelikumīgu piekļuvi, datu zudumu vai bojājumu. Minētos datus dublē vai izveido rezerves kopijas, pārnesot datus uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabā šo elektronisko datu uzglabāšanas sistēmu auditācijas pierakstus. Datus uzglabā piecus gadus, un pēc Veselības inspekcijas vai Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma tos ir iespējams eksportēt no elektroniskās sistēmas. 24 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2021., sk. 171.15 punktu) 12.7 Šo noteikumu 11.2 punktā minētās personas nodrošina šo noteikumu 12.1. apakšpunktā minēto prasību izpildi un rīcību ar zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu. 25 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2021., sk. 171.15 punktu) 13. (Svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 26 14. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā paziņo Zāļu valsts aģentūrai šādu informāciju: 14.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci); 14.2. ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi; 14.3. par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļus. 27 15. Veselības inspekcija saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 panta nosacījumiem: 15.1. pieprasa no attiecīgās ārvalsts kompetentās institūcijas informāciju par uzņēmuma licenci un atbilstoši kompetencei nodrošina informācijas apmaiņu ar ārvalstīm; 15.2. informē uzņēmumus par sabiedrisko pakalpojumu saistībām. 28 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867) 16. Zāļu vairumtirgotājs norīko amatpersonu, kas ir atbildīga par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi, un nodrošina, lai minētā amatpersona būtu pieejama (pa telefonu vai izmantojot citus saziņas līdzekļus) jebkurā diennakts laikā, arī ja ārkārtas situācijā (patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanās, katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas, tajā skaitā pandēmijas) aptiekas vai ārstniecības iestādes steidzami pieprasa zāles. 29 17. Zāļu lieltirgotava: 17.1. nodrošina savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par izplatāmām zālēm un to cenām; 17.2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un norāda zāļu lieltirgotavas tīmekļa vietnes adresi, kurā ir pieejama informācija par zālēm un to cenām. 30 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 18. Šo noteikumu 11. un 12.1 punktā minētā persona paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm un zālēm, kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda: 18.1. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, izplatīto iepakojumu skaitu un zāļu pārdošanas cenu; 18.2. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm – šo noteikumu 12.5.10. apakšpunktā minēto informāciju, centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm – šo noteikumu 12.5.11. apakšpunktā minēto informāciju; 18.3. nereģistrētām zālēm – šo noteikumu 12.5.12. apakšpunktā minēto informāciju; 18.4. zāļu saņēmēju, iekļaujot norādi "aptieka", "zāļu lieltirgotava", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās prakses iestāde", "prakses ārsts", "eksportēts", "piegādāts uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti" un "cits saņēmējs" (konkretizējot, ja tāds ir). 31 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 19. (Svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 32 19.1 (Svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 33 20. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, īpaši saistībā ar farmakovigilances sistēmu, reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā visus datus par zāļu pārdošanas apjomiem un jebkurus citus tā īpašumā (valdījumā) esošus datus, kas attiecas uz izlietoto zāļu daudzumu. 34 (Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) II1. Īpašas zāļu vairumtirdzniecības prasības zāļu piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai zāļu eksportēšanai(Nodaļa MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; nodaļa stājas spēkā 01.07.2020., sk. 171.14 punktu) 20.1 Nacionālais veselības dienests elektroniski nosūta Zāļu valsts aģentūrai aktuālos kompensējamo zāļu sarakstus, izņemot M sarakstu. 35 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 20.2 Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 20.1 punktā minēto zāļu pieejamības uzraudzību. 36 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.07.2020., sk. 171.14 punktu) 20.3 Šo noteikumu 20.1 punktā minētās zāles un Zāļu valsts aģentūras noteiktās zāles, kas nepieciešamas sabiedrības veselības aizsardzības risku novēršanai, ir aizliegts piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja: 20.3 1. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim; 20.3 2. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiska nepieejamība. 37 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 20.4 Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas atbilst šo noteikumu 20.3 punktā minētajiem nosacījumiem, nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, kā arī šo noteikumu 20.31. apakšpunktā minētajā gadījumā – prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju. 38 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 20.5 Zāļu valsts aģentūra var atļaut šo noteikumu 20.3 punktā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt: 20.5 1. ja kopējie zāļu krājumi lieltirgotavās pēc pieteiktās piegādes vai eksporta veikšanas būs pieejami vismaz vienu mēnesi (mēneša patēriņa apjomu aprēķina, ņemot vērā pēdējo triju mēnešu vidējo patēriņu); 20.5 2. citos gadījumos īpašu apsvērumu dēļ, neradot zāļu pieejamības risku iedzīvotājiem. 39 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.07.2020., sk. 171.14 punktu) 20.6 Lai Zāļu valsts aģentūra atļautu šo noteikumu 20.4 punktā minēto zāļu piegādi uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanu, zāļu vairumtirgotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda: 20.6 1. zāļu reģistrācijas numuru, zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, produkta numuru (atbilstoši Zāļu valsts aģentūras reģistram), uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti piegādājamo vai eksportējamo iepakojumu skaitu un paziņošanas brīdī krājumā esošo iepakojumu skaitu; 20.6 2. datumu, kad paredzēta šajā punktā minētā zāļu piegāde uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšana; 20.6 3. pamatojumu zāļu pieejamības nodrošināšanai iedzīvotājiem. 40 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.07.2020., sk. 171.14 punktu) 20.7 Zāļu valsts aģentūra veic ekspertīzi, lai izvērtētu šo noteikumu 20.6 punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju un piecu darbdienu laikā no minētā iesnieguma saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, bet ne vēlāk kā viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem attiecīgu lēmumu par to, vai iesniegumā minētās zāles atbilst šajā nodaļā minētajiem nosacījumiem un tās var piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt. 41 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 20.8 Šajā nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta aizliegums: 20.81. attiecas uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas tirgum; 20.82. neattiecas uz zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kurus zāļu reģistrācijas īpašnieks paredz laist tirgū citā valstī; 20.83. neattiecas uz zālēm, kuras izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus un mācību zāļu paraugus. 42 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 20.9 Par šo noteikumu 20.6 punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi piemēro maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. 43 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) III. Zāļu labas izplatīšanas prakses prasības vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai(Nodaļas nosaukums MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 21. Zāļu izplatīšanas procesā nedrīkst mainīties zāļu īpašības. 44 22. Persona, kurai izsniegta speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izveido kvalitātes sistēmu, lai nodrošinātu, ka: 22.1. zāles, ko izplata, ir atļautas atbilstoši Eiropas Kopienas un Latvijas Republikas tiesību aktiem (reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, reģistrētas centralizētā procedūrā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī atļautas nereģistrētas zāles); 22.2. zāļu uzglabāšanas apstākļus nepārtraukti novēro (tajā skaitā zāļu trans­portēšanas laikā), un tie atbilst ražotāja noteiktajām prasībām; 22.3. zālēm nav iespējama cita produkta piejaukšana vai sajaukšana ar citu produktu; 22.4. uzglabāto zāļu apgrozījums notiek atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām; 22.5. zāles uzglabā drošā un neapdraudētā vietā; 22.6. pasūtītās zāles piegādā adresātam saskaņā ar šo noteikumu 12.8.apakš­punktu; 22.7. ir noteikta jebkura produkta kvalitātes defektu atklāšanas kārtība un ir paredzēta efektīva atsaukšanas procedūra. 45 (Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 23. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 46 24. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 47 25. Zāļu pasūtījumus adresē tikai tām personām, kurām ir šo noteikumu 11. punktā minētā speciālā atļauja (licence). 48 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 26. Papildus normatīvajos aktos par aptieku darbību noteiktajiem nosacījumiem aptiekas vadītājs nodrošina rakstisku procedūru izstrādi par zāļu izņemšanu no pārdodamajiem zāļu krājumiem, zāļu atpakaļnosūtīšanu un atsaukšanu saskaņā ar šo noteikumu 31.punktā minētajiem nosacījumiem, tai skaitā viltojumu gadījumā. 49 (MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā) 27. Procedūru aprakstus ar parakstu apstiprina aptiekas vadītājs. 50 (MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā) 28. Aptiekas vadītājs nodrošina, ka katru zāļu pirkšanas un pārdošanas operāciju protokolē (veic pierakstus). Pierakstos (protokolos) iekļauj datus, pēc kuriem var izsekot visām nozīmīgākajām darbībām vai notikumiem. Pierakstus (protokolus) glabā piecus gadus, un tie ir viegli pieejami. Pierakstos (protokolos) ir norādīta šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētā informācija. 51 (Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 29. Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi: 29.1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu zāļu saglabāšanu un izplatīšanu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti; 29.2. zāļu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi: 29.2.1. zāļu saņemšanas vietu ierīko tā, lai zāles izkraušanas laikā tiktu aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vietu atdala no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās zāles un vai zāļu iepakojums nav bojāts; 29.2.2. zāles, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās zāles, zāles, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra, – imunoloģiskie preparāti), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši procedūru aprakstam un šo noteikumu 29.3.apakšpunktā noteiktajām prasībām; 29.3. zāļu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi: 29.3.1. zāles uzglabā atbilstoši zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka: 29.3.1.1. istabas temperatūra ir no +15 °C līdz +25 °C; 29.3.1.2. vēsa vieta ir no +8 °C līdz +15 °C; 29.3.1.3. auksta vieta ir no +2 °C līdz +8 °C; 29.3.2. termolabilās zāles (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas zāles) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu; 29.3.3. pret gaismu jutīgās zāles uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja zāles nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā; 29.3.4. gaistošas vielas un pret mitrumu jutīgas vielas uzglabā vēsā vietā cieši noslēgtas. Higroskopiskas vielas glabā sau­sā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē; 29.3.5. krāsvielas un smaržvielas uzglabā atsevišķi no pārējām zālēm un vielām (piemēram, atsevišķos skapjos cieši noslēgtā iepakojumā); 29.3.6. ārstniecības augus un to drogas uzglabā sausā, labi vēdināmā telpā. Ārstniecības augu un to drogu glabāšanai izmanto stikla, papīra vai plastikāta iepakojumu. Augus, kuri satur ēteriskās eļļas, glabā cieši noslēgtā iepakojumā; 29.3.7. periodiski pārrauga un pieraksta zāļu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu; 29.3.8. ja zālēm nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra (piemēram, imunoloģiskiem preparātiem), uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicētu periodus, kad īpašais temperatūras režīms nav uzturēts. Kontrolei jābūt tādai, lai nodrošinātu šāda temperatūras režīma uzturēšanu visās uzglabāšanas vietas daļās; 29.3.9. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret zāļu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos; 29.3.10. nodrošina, lai krājumu apgrozības sistēma darbotos pēc principa, ka pirmās izplata zāles, kurām pirmajām beidzas derīguma termiņš (FEFO princips), kā arī īsteno regulāras, periodiskas sistēmas darbības pārbaudes. Produktus pēc to derīguma termiņa vai uzglabāšanas laika beigām uzglabā atsevišķi no lietojamiem krājumiem, tos aizliegts piegādāt vai pārdot; 29.3.11. ja ir aizdomas par iespējamu zāļu piesārņojumu, kā arī zāles ar bojātu iepakojuma aizvākojumu (zīmogu) vai bojātu iepakojumu izņem no pārdodamiem krājumiem un, ja tās nekavējoties neiznīcina, uzglabā atsevišķi tā, lai tās nevarētu maldīgi sajaukt ar citām precēm vai pārdot. Ja nepieciešams, šādas zāles iznīcina saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu iznīcināšanu. 52 (Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 30. Aptiekas vadītājs nodrošina, ka zāļu piegādes atbilst šādām prasībām: 30.1. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386); 30.2. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386); 30.3. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386); 30.4. zāles transportē tā, lai: 30.4.1. nezūd to identifikācija; 30.4.2. tās nepiesārņojas un savstarpēji nesajaucas ar citiem produktiem vai materiāliem; 30.4.3. tās būtu pasargātas pret izlīšanu, izbiršanu, iepakojuma bojāšanu vai zādzību; 30.4.4. tās būtu drošā vietā (neapdraudētas) un netiktu pakļautas neatbilstošai temperatūras, gaismas, mitruma vai citai nelabvēlīgai ietekmei, kā arī tiktu aizsargātas pret mikrobioloģisko piesārņojumu un kaitēkļiem; 30.5. zāles, kuru uzglabāšanā nepieciešams īpašs kontrolēts temperatūras režīms, transportē, ievērojot šo noteikumu 29.3.8.apakšpunktā noteiktās prasības; 30.6. persona, kura transportē zāles (komercpārvadātājs), veic nepiecie­šamos piesardzības pasākumus, lai transportlīdzeklis netiktu izmantots nelikumīgai zāļu pārvadāšanai, un informē tiesībaizsardzības institūcijas, ja ir aizdomas, ka transportlīdzekli izmanto nelikumīgi. 53 (Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 31. Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi: 31.1. zāļu atpakaļnosūtīšanas gadījumā, ja zālēm nav kvalitātes defektu, tās uzglabā tā, lai novērstu šo zāļu atkārtotu izplatīšanu, kamēr nav pieņemts lēmums par to izlietošanu; 31.2. lai atsauktu zāles, veic šādas darbības: 31.2.1. rakstiski izstrādā ārkārtas situācijas plānu neatliekamai zāļu atsaukšanai un zāļu atsaukšanas procedūru, ja atsaukšana nav neatliekama, kā arī norīko personu, kura atbild par atsaukšanas procedūras izpildi un koordināciju; 31.2.2. jebkuru atsaukšanas operāciju protokolē tās norises laikā. Protokoli Veselības inspekcijas amatpersonām ir pieejami aptiekā; 31.2.3. piegāžu protokolēšanas sistēmu izveido tā, lai visus zāļu piegādes galamērķus varētu nekavējoties identificēt un ar tiem sazināties; 31.2.4. ja zāles tiek atsauktas, paziņo par zāļu atsaukšanu personām, kurām tās ir piegādātas; 31.2.5. ja atsauc zāles vai konkrētu zāļu sēriju, atbilstoši attiecīgajai kvalitātes defektu klasei informē personas, kurām tās ir piegādātas; 31.2.6. zāles atsauc saskaņā ar reģistrācijas īpašnieka, zāļu ražotāja vai Veselības inspekcijas apstiprināto paziņojumu; 31.2.7. atsauktos produktus no pārdodamo zāļu krājumiem izņem nekavējoties un uzglabā nodalītā un drošā vieta, marķētus ar norādi "nav paredzēts pārdošanai"; 31.3. viltotas zāles, kuras ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai", un par tām nekavējoties fakta atklāšanas dienā paziņo reģistrācijas īpašniekam un Veselības inspekcijai; 31.4. tādu zāļu atdošanu, noraidīšanu un atsaukšanu, kas marķētas ar norādi "nav paredzēts pārdošanai", kā arī viltotu zāļu saņemšanu protokolē attiecīgās operācijas norises laikā. Par katru gadījumu pieņem lēmumu par zāļu iznīcināšanu, to dokumentē un protokolē. 54 (MK 03.12.2013. noteikumu Nr. 1386 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 32. Lai uzraudzītu labas izplatīšanas principu ieviešanu un atbilstību, aptiekas vadītājs nodrošina paškontroli un protokolē paškontroles pasākumus. 55 (Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 33. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386) 56 IV. Zāļu paralēlās importēšanas prasības 34. Zāļu paralēlo importēšanu atļauj tikai tad, ja paralēlais importētājs saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām un minētā atļauja ir spēkā. 57 34.1 Paralēlais importētājs par paralēli importētām zālēm pieprasa no personām, no kurām zāles iegādājas citā Eiropas Ekonomikas zonās valstī, šo noteikumu 1. pielikuma II un II A daļā minēto informāciju. Paralēlais importētājs, kurš paralēli importētās zāles piegādā citam zāļu vairumtirgotājam, sniedz šim zāļu vairumtirgotājam šo noteikumu 1. pielikuma II un II A daļā minēto informāciju. 58 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 35. Paralēlais importētājs par savu nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijā paziņo saskaņā ar šo noteikumu 39.punktu: 35.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam); 35.2. Zāļu valsts aģentūrai; 35.3. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. 59 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 36. Ja paralēli importētās zāles pārpako, paralēlais importētājs pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu. 60 37. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes (zīmola) tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja: 37.1. preču zīmes (zīmola) īpašnieka izmantotās preču zīmes (zīmola) tiesības attiecībā uz tirdzniecības sistēmu, kuru viņš ir izveidojis, veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm; 37.2. pārpakošana neietekmē sākotnējos produkta apstākļus nelabvēlīgi; 37.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš produktu ir pārpakojis un ražojis; 37.4. pārpakotā produkta izplatīšanai paredzētais iepakojums nerada kaitējumu preču zīmei (zīmolam) un nebojā tās īpašnieka reputāciju; 37.5. preču zīmes (zīmola) īpašnieks saņem iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotais produkts ir laists tirdzniecībā. 61 38. Paralēli importētās zāles ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Zāļu paralēlā importēšana pieļaujama arī tad, ja reģistrācijas īpašnieks atsauc Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju ekonomisku apsvērumu dēļ, kas nav saistīti ar zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti, ja paralēlajam importētājam ir izdota šo noteikumu 34. punktā minētā atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un šī atļauja ir spēkā. 62 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 39. Lai saņemtu šo noteikumu 34. punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, kurā ir iekļauts apliecinājums, ka paralēlais importētājs par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Vienā iesniegumā var norādīt informāciju par viena nosaukuma paralēli importēto zāļu (ar vienu zāļu formu un vienu zāļu stiprumu) dažādiem iepakojuma veidiem un lielumiem, kā arī dažādām valstīm, no kurām paralēli importētās zāles piegādā. 63 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 40. Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā veic šo noteikumu 39. punktā minētās iesniegtās informācijas primāro ekspertīzi. Primārajā ekspertīzē pārbauda, vai iesniegums ir noformēts atbilstoši šiem noteikumiem un vai ir iesniegti visi dokumenti. Nekavējoties elektroniski informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju, kā arī pieprasa, lai šo noteikumu 1. pielikumā norādītās paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts kompetentā iestāde sniedz šādu informāciju 40.1. vai konkrētās zāles valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) un zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu; 40.2. zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi; 40.3. zāļu ražotāja firmu, juridisko un darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ražotāja licence ir spēkā; 40.4. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu; 40.5. zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus; 40.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84). 64 (Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 41. Pēc primārās ekspertīzes pabeigšanas Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju (ja tāda ir), salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem un novērtē. Paralēli importētās zāles atbilst šādām prasībām: 41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts; 41.2. paralēli importēto zāļu ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām; 41.3. paralēli importētām zālēm lietošanas instrukcija un marķējums (valsts valodā) atbilst noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām, instrukcija nav maldinoša un sniedz precīzu un pilnīgu informāciju par produkta dabu, sastāvu, terapeitisko efektu, lietošanu un uzglabāšanu; 41.4. paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām. Atšķirības nedrīkst ietekmēt paralēli importēto zāļu terapeitisko efektu, radīt risku iedzīvotāju veselībai vai radīt maldinošu priekšstatu pacientam: 41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo, izmantojot vienādas ražošanas metodes, tām ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts. Paralēli importēto zāļu ražotājs un šo noteikumu 39. punktā minētajā iesniegumā norādītais Latvijā reģistrēto zāļu ražotājs var būt viens un tas pats uzņēmums vai uzņēmumi tās pašas uzņēmumu grupas ietvaros, vai gadījumā, ja tie ir neatkarīgi uzņēmumi, paralēli importēto zāļu ražotājam un Latvijā reģistrēto zāļu ražotājam ir līgums ar vienu un to pašu zāļu reģistrācijas īpašnieku; 41.4.2. zāļu ražotāja ieviestā lietošanas metode un deva atbilst informācijai par lietošanu un devu Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā; 41.4.3. atšķirība (ja tāda

1. ir)krāsvielās ir maza (cits krāsu kods); 41.4.4. atšķirību(-as), ja tāda(-
2. as)ir, skaidri norāda marķējumā; 41.5. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84); 41.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84;) 41.7. paralēli importētās zāles pārpako atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un to marķējumu noformē atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām. 65 (Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 42. Zāļu valsts aģentūra novērtē paralēli importēto zāļu atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un pēc iespējas ātrāk sagatavo novērtējuma ziņojumu, kā arī pēc paralēli importēto zāļu novērtēšanas pieņem lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai (2. pielikums) vai atteikt atļaujas izsniegšanu. Novērtējuma ziņojumu sagatavo un lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai vai atteikt izsniegt atļauju pieņem šādā termiņā: 42.1. mēneša laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā; 42.2. 15 dienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm (pieļaujama atšķirība tikai zāļu iepakojuma lielumā) − tām ir tāds pats nosaukums un stiprums, kā arī zāļu reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs atbilst šo noteikumu 41.4.1. apakšpunktam − vai ja informācija uz iepakojuma un lietošanas instrukcija ir valsts valodā; 42.3. piecu darbdienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja attiecīgās Latvijā reģistrētās zāles nav pieejamas tirgū un ja, laikus nesaņemot zāles, ir apdraudēta pacienta dzīvība vai radīts būtisks kaitējums pacienta veselībai. 66 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 43. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām zālēm ar palīgvielām, Zāļu valsts aģentūra, ja nepieciešams, var veikt to šķīdības pārbaudi un pieprasīt no attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes ražošanas metodes aprakstu, par to rakstiski informējot attiecīgā iesnieguma iesniedzēju. Pārbaudāmo zāļu paraugus testēšanai pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņēmējs. Izdevumus, kas saistīti ar paraugu testēšanu, sedz paralēlais importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. 67 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 44. (Svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 68 45. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, ja: 45.1. sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām; 45.2. zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšana ir aizliegta vai izplatīšana ir apturēta, vai zāles ir izņemtas no tirgus Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī; 45.3. Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācija ir anulēta vai apturēta saskaņā ar Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību. Minētā norma neattiecas uz gadījumu, ja reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis iesniegumu apturēt zāļu reģistrāciju un iemesls nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai; 45.4. reģistrācijas īpašnieks ir atsaucis Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju un atsaukšanas iemesls ir saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte un efektivitāte); 45.5. zāles nav pārreģistrētas; 45.6. zāļu pārreģistrācija ir atteikta. 69 (Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 46. Ja saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir apstiprinātas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām izsniegta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja vai iesniegts iesniegums atļaujas saņemšanai, Zāļu valsts aģentūra elektroniski informē paralēlo importētāju un iesniedzēju: 46.1. par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu saskaņā ar šo noteikumu 78.1 vai 79. punktu; 46.2. kā izmaiņas ietekmē zāļu izsniegšanu (klasifikācijas maiņa), vai izmaiņas skar būtiskas zāļu reģistrācijas dokumentācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Eiropas Komisijas Regula Nr. 1234/2008), un izsniedz paralēlajam importētājam apstiprināto zāļu lietošanas instrukciju reģistrētajām zālēm. 70 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 14.12.2021. noteikumiem Nr. 820) 47. (Svītrots ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 71 48. Paralēlais importētājs: 48.1. pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras, ja izmaiņas izdarāmas zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņu ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā; 48.2. rīkojas atbilstoši Zāļu valsts aģentūras sniegtajai informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumiem; 48.3. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148); 48.4. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņām administratīvajos datos, kontaktinformācijā vai izplatāmo zāļu iepakojuma lielumā; 48.5. seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, un informē Zāļu valsts aģentūru par izmaiņām, kas skar zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumus. Ja izmaiņas attiecas uz iesnieguma (1. pielikums) II, II A vai III daļā minēto informāciju, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām dokumentācijā. 72 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 49. Ja mainās paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka rekvizīti, viņš par to rakstiski paziņo Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu piešķirt jaunu atļauju Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. 73 50. Zāļu valsts aģentūra nosaka paralēli importēto zāļu piederību konkrētai klasifikācijas grupai atbilstoši Latvijā reģistrētām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību. 74 51. Ja mainās Latvijā reģistrēto zāļu piederība šo noteikumu 50.punktā minētajai klasifikācijas grupai, paralēli importētās zāles izplata atbilstoši jaunajai zāļu klasifikācijas grupai, kāda noteikta Latvijā reģistrētām zālēm. 75 52. Paralēlais importētājs: 52.1. pēc jebkuras darbības, kas saistīta ar zāļu piegādi no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli importēto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu; 52.2. sniedz Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai informāciju par paralēli importētām zālēm pēc šo iestāžu pieprasījuma; 52.3. saglabā zāļu iepakojuma materiālu, ja, pārpakojot (pārmarķējot) zāles, iepakojumu neatver; 52.4. saglabā vienu paraugu no katras pārpakošanas operācijas produkta (zāles, iepakošanas materiālu, lietošanas instrukciju), ja, pārpakojot (pār­marķējot) zāles, iepakojumu atver (piemēram, lai samainītu ārējo iepakojumu vai lietošanas instrukciju); 52.5. izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 33., 40. un 42. pantā noteiktās prasības. Deleģētās regulas Nr. 2016/161 33. pantā noteikto pienākumu – augšupielādēt informāciju Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā – izpilda, izmantojot Eiropas zāļu repozitoriju sistēmu; 52.6. sniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 12.5.10. apakšpunktā minēto produkta numuru katram paralēli importēto zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū. 76 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 53. Zāļu valsts aģentūra atļauju izsniedz elektroniska dokumenta veidā, triju darbdienu laikā nosūtot to iesnieguma iesniedzējam uz elektroniskā pasta adresi, ja attiecīgais paralēlais importētājs ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu ekspertīzi un pārbaudes veikšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Ja minētā persona ir izteikusi vēlmi atļauju saņemt papīra dokumenta formā, to izsniedz triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. 77 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 54. Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju atsaka vai anulē, šo noteikumu 53.punktā minēto maksu neatmaksā. 78 55. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja: 55.1. Zāļu valsts aģentūra anulē attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, anulē reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai zāļu piegādi aizliedz un zāles izņem no tirgus; 55.2. Zāļu valsts aģentūra neapstiprina izmaiņas paralēli importētajām zālēm; 55.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām; 55.4. atļaujas īpašnieks sniedzis nepatiesas ziņas par paralēli importētajām zālēm. 79 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 56. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja: 56.1. Zāļu valsts aģentūra aptur attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, aptur reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte); 56.2. atļaujas īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā datus un dokumentus par izmaiņām vai nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību; 56.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām. 80 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 57. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz atļaujas turētāja iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta. 81 58. Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē paralēli importēto zāļu izplatīšanu. 82 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867) 59. Zāļu valsts aģentūra nodrošina, lai Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes pēc pieprasījuma saņemtu informāciju par paralēli importētajām zālēm. 83 V. Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības 60. Paralēlais izplatītājs paziņo saskaņā ar šo noteikumu 60.1 punktu par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās zāles: 60.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un Zāļu valsts aģentūrai, bet, ja piegādes veic uz citu dalībvalsti, – attiecīgās valsts kompetentajai iestādei; 60.2. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, kā arī pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu; 60.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 63. un 64.punktu. 84 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 60.1 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu tam, ka: 60.1 1. par nodomu uzsākt konkrētu paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, norādot konkrēto adresātu, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datumu; 60.1 2. par konkrētām paralēli izplatāmajām zālēm ir iesniegts šo noteikumu 63. un 64.punktā minētais paziņojums (notifikācija) Eiropas Zāļu aģentūrā, un norāda tā iesniegšanas datumu. 85 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 60.2 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 12.5.11. apakšpunktā minēto produkta identifikācijas numuru katram paralēli izplatāmo zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū. 86 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 61. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks neizmanto preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu šo noteikumu 37.punktā minētajos gadījumos. 87 62. Paralēlā zāļu izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks neuzsāk šo zāļu izplatīšanu Latvijā. 88 63. Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk – paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē), lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 57.panta 1.punkta "o" daļas nosacījumus. 89 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 63.1 Paralēlais izplatītājs Eiropas Zāļu aģentūrai maksā nodevu par zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, lai Eiropas Zāļu aģentūra pārbaudītu, vai tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti. 90 (MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā) 63.2 Paralēlais izplatītājs nodrošina šo noteikumu 52.5. apakšpunktā minēto prasību izpildi. 91 (MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk.171.11 punktu) 64. Ja groza Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumus vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē). Šis paziņojums jāiesniedz arī tad, ja maina valsti, kurā zāles paredzēts izplatīt. 92 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 65. Ja paralēlais izplatītājs ievieš izmaiņas centralizēti reģistrēto zāļu iepakojumā, izmaiņām jābūt pamatotām ar nepieciešamību izplatīt zāles. Atļauts ieviest šādas izmaiņas: 65.1. informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tās valsts valodā, kurā zāles piedāvā tirgū, un minētā informācija ir identiska visās marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotajās valodās; 65.2. iepakojuma lieluma izmaiņas nodrošina, ka piedāvātais iepakojums iekļaujas Eiropas Kopienas izdotajā zāļu tirdzniecības atļaujā attiecīgajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm. 93 66. Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē, lai zāļu paralēlā izplatīšana atbilstu Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumos noteiktajām prasībām (marķējums, lietošanas instrukcija un sērijas identifikācija) un tiktu ievērots Eiropas Zāļu aģentūras sniegtais paziņojums, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu. 94 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867) V1. Starpniecības darījumi ar zālēm(Nodaļa MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā) 66.1 Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā nodaļā noteiktās prasības. 95 66.2 Starpniecības darījumus ar zālēm var veikt tikai Zāļu valsts aģentūrā reģistrēta persona. Lai reģistrētos Zāļu valsts aģentūrā, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm (turpmāk – reģistrācijas iesniegums) (2.1 pielikums). Reģistrācijas iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju: 66.2 1. vārdu un uzvārdu (saimnieciskās darbības veicēji) vai firmu, juridisko adresi; 66.2 2. darbības vietas adresi Latvijā; 66.2 3. kontaktinformāciju Latvijā. 96 66.3 Par jebkurām izmaiņām šo noteikumu 66.2 punktā minētajos datos persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, nekavējoties paziņo Zāļu valsts aģentūrai, iesniedzot reģistrācijas iesniegumu ar norādītajām izmaiņām (2.1 pielikums). 97 66.4 Zāļu valsts aģentūra reģistrē personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, pieņemot lēmumu par tās iekļaušanu reģistrā, kas ir publiski pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Par personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, Zāļu valsts aģentūra minētajā reģistrā norāda šo noteikumu 66.2 1. un 66.2 2.apakšpunktā minētos datus. 98 66.5 Reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (2.2 pielikums). Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas apliecību nosūta uz reģistrētās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu. Ja reģistrētā persona ir izteikusi vēlmi reģistrācijas apliecību saņemt papīra dokumenta formā, to izsniedz triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. 99 (Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 66.6 Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm: 66.6 1. nodrošina, lai zāles, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu reģistrētas Latvijā vai šo noteikumu 8.punktā minētajā centralizētajā reģistrācijas procedūrā; 66.6 2. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar viņu darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi. 100 66.7 Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 12.4., 12.5., 12.6., 12.7. un 12.11.apakšpunktā, piemēro arī starpniecības darījumiem ar zālēm. 101 66.8 Ja persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, neievēro šo noteikumu 66.3, 66.6 un 66.7 punktā minētās prasības, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par attiecīgās personas izslēgšanu no šo noteikumu 66.4 punktā minētā reģistra. Lēmumu par izslēgšanu no reģistra Zāļu valsts aģentūra paziņo minētajai personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā. 102 VI. Īpašas prasības zāļu izplatīšanai aptiekās 67. Aptieka (zāļu mazumtirgotājs) zāļu izplatīšanā nodrošina šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.4., 12.5., 12.6., 22.1., 22.2., 22.3., 22.5., 22.6., 22.7., 29.1., 29.2., 29.3., 31.3. un 31.4.apakšpunktā minēto prasību izpildi. 103 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 67.1 Zāles aptiekā neizvieto apmeklētāju apkalpošanas zāles daļā, kurā uzturas apmeklētāji. 104 (MK 04.08.2009. noteikumu Nr.868 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.09.2009., sk. 171.1 punktu) 67.2 Vispārējā tipa aptieka ir uzskatāma par deleģētajā regulā Nr. 2016/161 minēto personu, kurai atļauts vai kura ir tiesīga iedzīvotājiem piegādāt zāles, un tā izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē zāļu iepakojumus arī nereģistrētām zālēm ar drošuma pazīmēm. Vispārējā tipa aptieka var verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, piegādājot ar drošuma pazīmēm aprīkotās zāles savai aptiekas filiālei. 105 (MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 67.3 (Punkts stājas spēkā 01.07.2026. un iekļauts noteikumu redakcijā uz 01.07.2026.; sk. 171.26 punktu) 106 68. Aptiekai atļauts iepirkt ārstniecības augus (drogas) no iedzīvotājiem un tos izplatīt iedzīvotājiem, ja aptiekas vadītājs ir pārbaudījis iepirktos ārstniecības augus (drogas) un konstatējis to atbilstību atļautās Farmakopejas monogrāfijas aprakstam, kā arī ja aptiekas vadītājam ir zināma ārstniecības augu ievākšanas vieta un drogu sagatavošanas apstākļi. 107 69. Nereģistrētas zāles iedzīvotājiem drīkst izsniegt aptiekā: 69.1. pret recepti, kas noformēta atbilstoši normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu; 69.2. bez receptes, ja zāles ir iekļautas šo noteikumu 86.punktā minētajā izplatīšanas atļaujā un Zāļu valsts aģentūra ir noteikusi konkrēto zāļu piederību bezrecepšu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību. 108 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 70. Zāles izsniedz atbilstoši receptē norādītajam daudzumam. Ja paralēli importētas zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām zālēm, aptiekā, izsniedzot minētās paralēli importētās zāles, informē pacientu un ārstu (pa telefonu) par atšķirību starp paralēli importētajām zālēm un reģistrētajām zālēm. 109 70.1 Izsniedzot zāles pret ārsta izrakstītu recepti, farmaceits pārliecinās, ka pacients izsniegtās zāles, lietojot atbilstoši ārstniecības personas norādītajai devai un lietošanas biežumam, varēs izlietot pirms to derīguma termiņa beigām. Izsniedzot bezrecepšu zāles, farmaceits informē pacientu par zāļu derīguma termiņu, ja līdz derīguma termiņa beigām ir atlicis mazāk par diviem mēnešiem. 110 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā) 71. Ja aptiekai krājumā zāļu nav, aptieka pieņem pacienta, kā arī ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu (arī ja tam pievienots attiecīgo ārstu profesionālās asociācijas atzinums vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinums) un tajā pašā dienā pēc pieprasījuma saņemšanas pasūta vajadzīgās zāles, izmantojot elektronisko pastu vai elektroniskās zāļu pasūtīšanas sistēmas, pie vismaz vienas no šo noteikumu 11. punktā minētajām personām, kuru krājumos saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamo informāciju šīs zāles ir. Uzskatāms, ka šādu zāļu pasūtījumu šo noteikumu 11. punktā minētās personas ir saņēmušas tajā pašā dienā. Attiecībā uz nereģistrētajām zālēm aptieka nodrošina šo noteikumu 72. punktā minēto prasību izpildi. Pēc zāļu saņemšanas aptieka: 71.1. nekavējoties piegādā zāles vai informē par zāļu saņemšanu ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kura zāles ir pieprasījusi; 71.2. par zāļu saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir pasūtījis. 111 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 71.1 Šo noteikumu 11. punktā minētās personas sniedz atbildi aptiekai uz šo noteikumu 71. punktā minēto pieprasījumu, izmantojot elektronisko pastu, ne vēlāk kā 12 stundu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas par zālēm, kuras iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, un ne vēlāk kā 24 stundu laikā par pārējām zālēm. Par atteikumu piegādāt zāles, ja no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamās informācijas ir redzams, ka šīs zāles ir šo noteikumu 11. punktā minētās personas krājumos pieprasījuma nosūtīšanas dienā, aptieka paziņo Veselības inspekcijai, norādot pieprasīto zāļu nosaukumu, stiprumu, koncentrāciju, iepakojumu skaitu, kā arī pieprasījuma datumu un šo noteikumu 11. punktā minēto personu, no kuras saņemts atteikums, ietverot arī atteikuma pamatojumu (ja tāds ir sniegts). 112 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 71.2 Šo noteikumu 71.1 punktā minēto informāciju, kas ir saprotama, salasāma un viegli pieejama, aptieka uzglabā vienu gadu. Veselības inspekcijas amatpersonām ir tiesības jebkurā laikā bez kavēšanās netraucēti piekļūt šiem datiem, kā arī izgatavot šo datu kopijas. Šie dati ir aizsargāti pret nelikumīgu piekļuvi, datu zudumu vai bojājumu. Minētos datus dublē vai veido rezerves kopijas un pārnes tos uz citu glabāšanas sistēmu. 113 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 71.3 Ja pieprasītās zāles nav iespējams sagādāt, aptieka par to paziņo personai vai iestādei, kura zāles ir pasūtījusi. 114 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 72. Aptieka nereģistrēto zāļu izplatīšanā ievēro šādas prasības: 72.1. ja aptiekai zāļu krājumā nereģistrēto zāļu nav, aptieka pieņem un reģistrē recepti vai šo noteikumu 71.punktā minēto iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu; 72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. punktā minēto personu par nereģistrēto zāļu piegādi un iesniedz minētajai personai rakstisku aptiekas pieprasījumu zāļu piegādei. Aptiekas pieprasījumam nav jāpievieno recepte un ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums. Aptieka pieprasījumā norāda: 72.2.1. piegādājamo zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību daudzumu, termiņu, kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu, licences numuru, kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma numuru. Lai aptieka varētu izveidot vajadzīgos zāļu krājumus uz vietas un nodrošināt pacientiem iespēju bez kavēšanās saņemt viņiem izrakstītās (nozīmētās) zāles, izņēmuma gadījumā pieprasītais zāļu iepakojumu skaits var būt lielāks par zāļu daudzumu, kas norādīts attiecīgi receptē vai ārstniecības iestādes pieprasījumā, ja aptieka pieprasījumā to ir pamatojusi, ņemot vērā attiecīgo zāļu realizāciju pēdējo 30 dienu laikā no pieprasījuma iesniegšanas brīža; 72.2.2. kam paredzēts zāles izplatīt (piemēram, aptiekai mazumtirdzniecībā, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei, kura zāles pieprasa); 72.2.3. zāļu ražotāju, ja nepieciešams; 72.2.4. vai zāles drīkst aizvietot, ja receptē vai ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumā ir tas ir norādīts; 72.2.1 šo noteikumu 72.1. un 72.2. apakšpunkta nosacījumus aptieka ievēro arī šo noteikumu VIII1 nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā; 72.3. zāļu vairumtirgotājam var nesniegt rakstisku pieprasījumu par zālēm, kuras: 72.3.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās atbilst Nacionālā veselības dienesta noteiktajam zāļu sarakstam un kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai (turpmāk − lietojamo zāļu saraksts) (attiecas uz iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu); 72.3.2. tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk – zāles, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros) (attiecas uz aptiekas pieprasījumu); 72.4. (svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426). 115 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 72.1 Aptieka, saņemot Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītās receptes, ievēro šādas prasības: 72.1 1. pārliecinās, vai recepšu veidlapa satur vismaz šādus noteiktos elementus: 72.1 1.1. ziņas par pacientu – vārds, uzvārds (rakstīts pilniem vārdiem, neizmantojot iniciāļus), dzimšanas datums un adrese; 72.1 1.2. ziņas par zāļu izrakstītāju – tās ārstniecības personas vārds, uzvārds (rakstīts pilniem vārdiem, neizmantojot iniciāļus), adrese, tālrunis, fakss, e-pasts, specialitāte, identifikācijas numurs un paraksts, kura izrakstīja recepti; 72.1 1.3. receptes izrakstīšanas datums; 72.1 1.4. norādītu zāļu starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja šāda nosaukuma nav, pieņemto vispārīgo zāļu nosaukumu, vai, ja ārsts ir norādījis aizvietošanas aizlieguma iemeslus vai ir izrakstījis bioloģiskas izcelsmes zāles, – zāļu ražotāja piešķirto nosaukumu; 72.1 1.5. informāciju par zāļu formu (tabletes, šķīdums, ziede vai tamlīdzīgi), daudzumu, stiprumu un dozēšanu; 72.1 2. izsniedzot zāles pret Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstīto recepti, farmaceits izsniedz precīzu informāciju (kases čeku vai uzskaites kvīti), kurā norāda izsniegto zāļu nosaukumu, stiprumu, daudzumu, cenu un izsniegšanas datumu; 72.1 3. Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītās receptes aptiekā var neatzīt: 72.1 3.1. ja ir pamatotas šaubas par tās autentiskumu; 72.1 3.2. ja nav saprotams receptes saturs, tajā skaitā nav iespējams identificēt izrakstītās zāles vai zāļu lietošanas norādījumus; 72.1 3.3. ja ir citi ētiski iemesli, kas liedz izsniegt pacientam zāles un atbilst darbībām, kas ir nepieciešamas un samērīgas ar cilvēka veselības aizsardzību, un nav diskriminējošas; 72.1 4. Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītas receptes atzīšanu nepiemēro receptēm, uz kurām izrakstītas narkotiskās vai psihotropās zāles, kā arī narkotiskie analgētiskie līdzekļi; 72.1 5. pēc zāļu izsniegšanas recepte paliek aptiekā. Ja pacients pieprasa, aptieka izsniedz receptes kopiju. 116 (MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā) 73. Pēc zāļu izsniegšanas recepte (izņemot parasto recepti, uz kuras izrakstītās zāles atļauts izsniegt atkārtoti), kā arī iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumi paliek aptiekā. 117 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 74. Aptieka atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu stingrās uzskaites žurnālā zāļu izgatavošanai paredzētas vielas un zāles, kuru sastāvā ir šādas vielas: 74.1. atropīna sulfāts; 74.2. sudraba nitrāts; 74.3. arsēnpaskābes anhidrīds; 74.4. kristāliskā nātrija arsenāts; 74.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns); 74.6. narkotiskie analgētiķi, kurus par tādiem ir atzinusi Zāļu valsts aģentūra. 118 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 75. Iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu zāļu izsniegšanai aptiekā glabā trīs gadus. Preču pavad­zīmes par šo noteikumu 74.punktā minēto vielu un zāļu apriti noformē, glabā un sniedz pārskatus atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti. 119 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 76. (Svītrots ar MK 06.03.2018. noteikumiem Nr. 140) 120 77. Zāļu izplatīšana tirdzniecības (pārdošanas) automātos ir aizliegta. 121 VII. Zāļu atlikušā krājuma izplatīšanas nosacījumi pēc izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas dokumentācijā 78. Reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā. Reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par izmaiņu iesnieguma veidlapā norādītā izmaiņu ieviešanas perioda ievērošanu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgās izmaiņas reģistrētajās zālēs ievieš ar nākamo ražošanu, ja: 78.1. zāļu ražošana un izplatīšana nav iepriekš uzsākta (zāles iepriekš nav bijušas tirgū); 78.2. kopā ar izmaiņu apstiprināšanu ir noteikts termiņš zāļu atlikušo krājumu izplatīšanai vai zāļu atlikušo krājumu izplatīšana nav atļauta (piemēram, steidzami ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistīti ierobežojumi). 122 (MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā) 78.1 Zāļu vairumtirgotāji un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šo noteikumu 78. punktā minētās zāles (turpmāk – atlikušie zāļu krājumi) līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra: 78.1 1. ir noteikusi termiņu atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai; 78.1 2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu, ja izmaiņas ir saistītas ar steidzamiem ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistītiem ierobežojumiem (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, kontrindikācijās vai brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu). 123 (MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā) 79. Šo noteikumu 78.11. un 78.12. apakšpunktā minēto lēmumu Zāļu valsts aģentūra nekavējoties paziņo reģistrācijas īpašniekam, paralēlajam importētājam un Veselības inspekcijai, kā arī publisko to savā tīmekļa vietnē. 124 (MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820) 80. Pēc tam kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajām zālēm, zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā, ievērojot izmaiņu ieviešanu saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulas Nr. 1234/2008 24. pantu. 125 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 81. Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles un lūdz anulēt zāļu reģistrāciju un izslēgt zāles no Latvijas zāļu reģistra ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti nesaistītu iemeslu dēļ, atlikušos zāļu krājumus, kuriem iepriekš veikta sērijas izlaide, var izplatīt sešus mēnešus pēc lēmuma par zāļu reģistrācijas anulēšanu un izslēgšanu no Latvijas zāļu reģistra stāšanās spēkā vai līdz zāļu derīguma termiņa beigām, ja atlikušais derīguma termiņš ir īsāks par sešiem mēnešiem. Ja zāļu pārreģistrācija tiek atteikta vai zāļu reģistrācija tiek anulēta vai apturēta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību var lemt par atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot sabiedrības veselības riskus. Zāļu valsts aģentūra informē par pieņemto lēmumu arī paralēlo importētāju. 126 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 81.1 Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju aptur vai anulē ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti nesaistītu iemeslu dēļ, atlikušos zāļu krājumus var izplatīt sešus mēnešus pēc attiecīgā Zāļu valsts aģentūras lēmuma par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu stāšanās spēkā vai līdz zāļu derīguma termiņa beigām, ja atlikušais derīguma termiņš ir īsāks par sešiem mēnešiem. Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju aptur vai anulē ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, Zāļu valsts aģentūra norāda atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot paralēlā importētāja sniegto informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un sabiedrības veselības riskus. 127 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 82. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes, praktizējošie veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un sociālās aprūpes institūcijas sniedz paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem (attiecas arī uz paralēli importētām un paralēli izplatāmām zālēm), kuros nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, atbilstoši aģentūras pieprasījumam norādot konkrēto zāļu sērijas numuru un daudzumu. 128 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) VIII. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības 82.1 Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas: 82.11. individuāli piešķirtām zālēm (6. pielikums); 82.12. Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ (4. pielikums); 82.13. zālēm, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk – līdzjūtības zālēm) (6. pielikums); 82.14. lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, tai skaitā ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā. 129 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 82.2 Nereģistrēto zāļu izplatīšana individuāli piešķirtām zālēm ir atļauta, ja zāles (arī analogas zāles) Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus, kā arī analogu zāļu esības gadījumā ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai aptiekas pieprasījumā norādīto informāciju par to, vai zāles var aizvietot, kā norādīts prasījumā, pamatojoties uz receptē, tajā skaitā veterinārajā receptē, vai ārstniecības iestādes pieprasījumā norādīto informāciju. Par analogām zālēm uzskatāmas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu. 130 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 82.3 Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā vērtē analogu zāļu esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. 131 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 83. Nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību ir tiesīga pārbaudīt Veselības inspekcija, bet attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārais dienests. 132 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 84. Ja rodas šaubas vai aizdomas par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt Veselības inspekcijai pārbaudīt nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību, bet attiecībā uz zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārajam dienestam. 133 (Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 85. Ārsts, ārstniecības iestāde, kā arī praktizējošais veterinārārsts un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes pirms nereģistrētu zāļu izrakstīšanas un nozīmēšanas pacientam (neattiecas uz zālēm, par kurām ir izdota šo noteikumu 86.punktā minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja) iegūst informāciju par šo zāļu īpašībām, lai varētu novērtēt to terapeitisko efektu un drošumu pacientam un nodrošināt to lietošanas uzraudzību, kā arī ir atbildīgs par šo zāļu izrakstīšanu vai nozīmēšanu. 134 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 86. Lai saņemtu atļauju Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai (4.pielikums), Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (5.pielikums). 135 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 86.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, arī pēc Nacionālā veselības dienesta vai ārstniecības iestādes ierosinājuma, kā arī pati ierosināt atļaujas izsniegšanu, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, ja Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts šo noteikumu 86.punktā minētais iesniegums. 136 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 86.2 Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju izsniedz uz Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētāja (reģistrācijas īpašnieka) vai, ja zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas procesā, attiecīgā tirdzniecības atļaujas pieprasītāja vārda. 137 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 86.3 Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj šo noteikumu 86.punktā minētās zāles. 138 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 86.4 Pēc pieciem gadiem kopš šo noteikumu 86.3 punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz neierobežotu laika periodu, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz farmakovigilancē iegūtajiem pierādījumiem, Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu attiecīgo atļauju izsniegt uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj atļaujā minētās zāles. 139 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84) 87. Pirms šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas izsniegšanas ne­reģistrētu zāļu izplatīšanai, ņemot vērā sabiedrības veselības apsvērumus, Zāļu valsts aģentūra: 87.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam Eiropas Ekonomikas zonas valstī par priekšlikumu piešķirt attiecīgajām zālēm izplatīšanas atļauju Latvijas Republikā; 87.2. pieprasa attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju; 87.3. informē atļaujas turētāju par zāļu reklamēšanas, marķēšanas un lietošanas instrukcijas prasībām; 87.4. informē atļaujas turētāju par prasībām zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā. 140 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693) 87.1 Lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc Eiropas Ekonomikas zonas attiecīgās valsts kompetentās iestādes sniegtā zāļu novērtējuma ziņojuma un zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Ja zāļu novērtējuma ziņojumu Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde nav apstiprinājusi, Zāļu valsts aģentūra pieprasa attiecīgajai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt attiecīgo reģistrēto zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu oriģinālvalodā vai angļu valodā, ja zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts ir apstiprināti angļu valodā. Šādā gadījumā lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc zāļu tirdzniecības atļaujas, zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta saņemšanas. Ja šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju pieprasa zāļu reģistrācijas turētājs vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā), Zāļu valsts aģentūra pieprasa iesniegt zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā. 141 (MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā) 87.2 Ja Zāļu valsts aģentūrā ir saņemts citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījums iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju par Latvijā reģistrētām zālēm un spēkā esošu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību, Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju. 142 (MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā) 88. Šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību iesniedz Zāļu valsts aģentūrā zāļu iepakojumu ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. 143 (Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 89. Izdodot šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra nosaka zāļu piederību klasifikācijas grupai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību. 144 (Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624) 89.1 Izsniedzot šo noteikumu 86.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, Zāļu valsts aģentūra apstiprina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja nepieciešams, konsultējoties ar reģistrācijas īpašnieku, ražotāju un citām kompetentām iestādēm. 145 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 89.2 Zāļu vairumtirgotājs, kurš piegādā zāles, izplatāmajām zālēm nodrošina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību zāļu un lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām. 146 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 89.3 Izdodot šo noteikumu 86. punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm identifikācijas numuru un norāda to atļaujā. 147 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 90. Šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas turētājs (īpašnieks) nodrošina: 90.1. zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību analoģiski, kā noteikts reģistrētām zālēm; 90.2. normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteikto prasību ievēro­šanu. 148 (Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 91. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes adresē publiski pieejamu informāciju par nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saskaņā ar šo noteikumu 149.7.apakšpunktu. 149 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046) 92. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Komisijai par Latvijā nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, un zālēm, kurām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja anulēta, un norāda atļaujas turētāja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi. 150 93. Šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja dod tiesības šo noteikumu 11. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam zāles izplatīt vairumtirdzniecībā, bet komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), – izplatīt zāles saskaņā ar šo noteikumu 12.1 punktu. 151 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94. Izsniedzot šo noteikumu 82.11. un 82.13. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus nosacījumus: 94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz: 94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai (tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai – pamatojoties attiecīgi uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības atzinumu; 94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, – pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas atzinumu; 94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus marķējuma lietošanu"). 152 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94.1 Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētais nosacījums nav piemērojams zālēm: 94.1 1. kas nav pakļautas centralizētajai reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004; 94.1 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja; 94.1 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītās informācijas. 153 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 94.2 Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, ja: 94.21. zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja ir izpildīti visi šie nosacījumi: 94.21.1. nereģistrētās zāles paredzēts piegādāt aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm, par kuru izplatīšanu izsniedz šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, – uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu; 94.21.2. zālēm ir drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā; 94.22. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu apgādei ar zālēm; 94.23. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai; 94.24. aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja; 94.25. zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minētajā gadījumā; 94.26. zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu; 94.27. tiek izplatītas nereģistrētas zāles, kurām reģistrācija nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20. pantu; 94.28. zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu. 154 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94.3 Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (7.pielikums), kuram pievienots: 94.3 1. attiecīgi aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums nereģistrēto zāļu iegādei. Prasība pievienot pieprasījumu zāļu iegādei neattiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētās ārvalstīs un kuru izplatīšanai izsniedz šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, – uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu; 94.3 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei. Prasība attiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu; 94.3 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm: 94.3 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē; 94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums ar medicīniskiem vai epidemioloģiskiem datiem par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktam, kas apliecina, ka zāles paredzētas hroniskai vai stipri novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu, un, ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu. Ja atļaujas iesniedzējs apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minēto prasību izpildi un norāda ārstniecības iestādi (nosaukumu un reģistrācijas numuru Veselības inspekcijas ārstniecības iestāžu reģistrā), kurā paredzēts īstenot šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minēto programmu, attiecīgo zāļu lietošanas pamatojumu var iesniegt vēlāk – līdz attiecīgo zāļu piegādes brīdim ārstniecības iestādē; 94.3 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu: 94.3 3.3.1. zāļu apraksta (ja tāds ir), zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā; 94.3 3.3.2. pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam; 94.3 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits; 94.3 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, farmakovigilance, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs); 94.3 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija; 94.3 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums (ja tāds
3. ir)un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums (ja tāds
4. ir)par attiecīgajām zālēm; 94.3 3.6. norāda tā zāļu vairumtirgotāja nosaukumu un licences numuru, kurš piegādās zāles šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā minētajai ārstniecības iestādei. 155 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt zāļu vairumtirgotājs. 156 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94.5 Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai. 157 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 94.6 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm: 94.61. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles līdzjūtības dēļ un var lūgt Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu par minētajām zālēm: 94.6 1.1. mērķa grupas pacienti – ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja; 94.6 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi – ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem; 94.6 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi – zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.pantā 4.punktā "b" apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts izvēle); 94.6 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums): 94.6 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu; 94.6 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru. 158 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 94.7 Atļauju, kas minēta: 94.7 1. šo noteikumu 94.1. apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda; 94.7 2. šo noteikumu 94.2. apakšpunktā, izdod uz tā zāļu vairumtirgotāja vārda, kurš piegādās zāles ārstniecības iestādei. 159 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 94.8 Šo noteikumu 94. punktā minētajā atļaujā: 94.8 1. iepakojuma skaitu norāda: 94.81.1. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs, bet nav lietojamo zāļu sarakstā, kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuru iegādei nav aptiekas vai ārstniecības iestādes, vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu ārstu profesionālās asociācijas atzinumu vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju; 94.81.2. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras nav reģistrētās ārvalstīs. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju; 94.8 2. iepakojuma skaitu nenorāda nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs un atbilst lietojamo zāļu sarakstam, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Minētajām zālēm atļauju piešķir uz vienu gadu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai nepieciešams saņemt jaunu atļauju, kuru izsniedz uz vienu gadu; 94.8 3. līdzjūtības zālēm atļaujas derīguma termiņu un iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.33.3. apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2. apakšpunktā minēto atļauju. 160 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94.9 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm: 94.9 1. informē konkrēto pacientu vai citu personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai atbilstoši Pacientu tiesību likumam (turpmāk − informētā persona), par: 94.9 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir nozīmētas; 94.9 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie riski); 94.9 1.3. pacienta uzraudzību; 94.9 2. saņem rakstisku pacienta vai informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu atbilstoši šo noteikumu 94.3 3.3.2.apakšpunktā minētajam paraugam. 161 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 94.10 Ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo noteikumu 94.5 punktā minētās personas. 162 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 94.11 Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas programmas izstrādi, šo noteikumu 94.5 punktā minētā persona nodrošina: 94.11 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi; 94.11 2. šo noteikumu 94.12 punktā minēto nosacījumu izpildi; 94.11 3. šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā minētā ārstniecības iestādes argumentētā zāļu lietošanas pamatojuma iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas konkrētai ārstniecības iestādei; 94.11 4. ar Zāļu valsts aģentūru saskaņotas zāļu lietošanas programmas iesniegšanu ārstniecības iestādei, kas minēta šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā; 94.11 5. reizi ceturksnī informācijas iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrai par zāļu lietošanas programmas norisi, bet nekavējoties – par plānotu vai priekšlaicīgu zāļu lietošanas programmas pabeigšanu. 163 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148) 94.12 Līdzjūtības zāles izplata bez maksas. 164 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā) 94.13 (Svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 165 94.14 Lai saņemtu atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā, kas minētas šo noteikumu 82.14. apakšpunktā, zāļu vairumtirgotājs, ārstniecības iestāde vai Farmācijas likuma 25.6 pantā minētajā gadījumā – starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. 166 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 94.15 Izdodot šo noteikumu 94. punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm identifikācijas numuru un norāda to atļaujā. 167 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 95. Persona, kurai izsniedz šo noteikumu 94.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju: 95.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmo zāļu sēriju numuriem; 95.2. atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm saskaņā ar atļaujā (6.pielikums) norādīto informāciju. Ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm: 95.2.1. kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam, atļaujā norādītās zāles izplata tikai slimnīcām un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekām; 95.2.2. kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, atļaujā norādītās zāles izplata tikai aptiekām; 95.2.3. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148); 95.2.4. par kurām ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma; 95.2.5. par kurām ir veterinārārstu profesionālās biedrības atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai aptiekas pieprasījuma; 95.3. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumiem; 95.4. nekavējoties paziņo par visām ieviestām izmaiņām iesniegtajos datos un dokumentos atļaujas saņemšanai; 95.5. līdzjūtības zāles pacientam izsniedz bez maksas; 95.6. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148). 168 (MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426) 95.1 Zāļu vairumtirgotājs, kas ieved nereģistrētās zāles: 95.11. kurām nepieciešama nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, uzreiz pēc nereģistrēto zāļu ievešanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumu un sēriju numuriem atbilstoši šo noteikumu 95.1. un 95.3. apakšpunktam. Pārdodamo zāļu krājumos nevar atrasties nereģistrētas zāles, par kurām nav paziņots aģentūrai; 95.12. kuru izplatīšanai izdota šo noteikumu ​86. punktā minētā atļauja, pēc nereģistrēto zāļu ievešanas un pirms to tālākas izplatīšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmajām zālēm (nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits) un sēriju numuriem. 169 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 95.2 Līdzjūtības zāles izsniedz tikai zāļu lietošanas programmā noteiktai pacientu grupai, ņemot vērā zāļu lietošanas pamatojumā norādīto informāciju par pacientiem un pacientu grupām, kam zāles lietojamas. Ārstniecības iestāde nodrošina zāļu lietošanas programmā noteikto pienākumu izpildi. 170 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 95.3 Pirms uzsākta zāļu tālāka izplatīšana, zāļu vairumtirgotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanu: 95.31. šo noteikumu 94.21. un 94.23. apakšpunktā minētajā gadījumā; 95.32. šo noteikumu 94.22. apakšpunktā minētajā gadījumā, ja zāles izplata kuģa apgādei (tai skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģentam, lai veiktu kuģa apgādi. 171 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 95.4 Paziņojumā, kas minēts šo noteikumu 95.3 apakšpunktā, ir norādīta šāda informācija: 95.41. zāļu nosaukums, norādot arī aktīvo vielu; 95.42. zāļu forma; 95.43. zāļu stiprums un koncentrācija; 95.44. zāļu iepakojuma lielums un iepakojumu skaits; 95.45. valsts, no kuras zāles ievestas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā); 95.46. valsts, kurā zāles reģistrētas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā), un reģistrācijas numurs tajā; 95.47. zāļu ražotājs (nosaukums); 95.48. konkrēta persona, kurai zāles piegādā – aptieka, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis (tai skaitā kuģis ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģents. Prasību nepiemēro, ja paziņojumu iesniedz zāļu vairumtirgotājs par zālēm, kuras izplata piegādei citai zāļu lieltirgotavai; 95.49. zāļu sērijas numurs; 95.410. nereģistrēto zāļu identifikācijas numurs, kuru ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra. 172 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 95.5 Ja nereģistrētām zālēm identifikācijas numurs iepriekš nav bijis piešķirts, komersants iesniedz šo noteikumu 95.3 apakšpunktā minēto paziņojumu, nenorādot šo noteikumu 95.410. apakšpunktā minēto informāciju, un lūdz piešķirt zālēm identifikācijas numuru. Zāļu valsts aģentūra vienas darbdienas laikā pārbauda iesniegto informāciju un, ja tā ir atbilstoša, elektroniski informē komersantu par piešķirto identifikācijas numuru. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras apstiprinājumu par identifikācijas numura piešķiršanu. 173 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 95.6 Šo noteikumu 95.3 punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.2 punktu tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu. 174 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 96. Persona, kas minēta šo noteikumu 86., 94.4 un 94.5 punktā, sedz izdevumus par iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. 175 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 97. Zāļu valsts aģentūra nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju nosūta uz šo noteikumu 86., 94.4 un 94.5 punktā minētās personas elektroniskā pasta adresi. Ja minētā persona ir izteikusi vēlmi atļauju saņemt papīra dokumenta formā, to izsniedz triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. 176 (MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā) 98. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja: 98.1. attiecīgās reģistrētās zāles ir pieejamas Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par attiecīgo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus; 98.2. Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti; 98.3. sniegtas nepatiesas ziņas par nereģistrētajām zālēm. 177 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 98.1 Ja zāļu vairumtirgotājs nereģistrētās zāles paredzējis izplatīt piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, šo noteikumu 82.11. apakšpunktā minētā atļauja vai šo noteikumu 95.4 apakšpunktā minētais paziņojums nav jāiesniedz. Ja attiecīgās zāles (arī analogās) Latvijā reģistrē un tās ir pieejamas Latvijas Republikas iedzīvotājiem, nereģistrēto zāļu izplatīšana uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšana, vai piegāde citai zāļu lieltirgotavai ir atļauta. 178 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 98.2 Ja aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādītajām nereģistrētajām zālēm ir pieejamas analogas zāles Latvijas zāļu reģistrā, bet pieprasījumā ir norādīts, ka nereģistrētās zāles nedrīkst aizvietot, vai pieejamais zāļu daudzums zāļu lieltirgotavās ir mazāks par pieprasījumā norādīto, nereģistrēto zāļu izplatīšana ir atļauta. 179 (MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) VIII1. Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā(Nodaļa MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā) 98.3 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļas nosacījumus, ir atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu paralēlais izplatītājs: 98.31. lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību individuāliem pacientiem, ja šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un tās izplata aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, un