📄 Likuma teksts
Zāļu reģistrēšanas kārtība
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.376
Rīgā 2006.gada 9.maijā (prot. Nr.26 24.§)
Zāļu reģistrēšanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu
I. Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību (arī savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā).
2
2. Šie noteikumi attiecas uz:
2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu;
2.2. augu izcelsmes zālēm;
2.3. homeopātiskajām zālēm un antropozofajām zālēm;
2.4. bioloģiskas izcelsmes zālēm;
2.5. radiofarmaceitiskiem preparātiem, komplektiem, radionuklīdu ģeneratoriem un radionuklīdu prekursoriem;
2.6. minerālūdeņiem, ja tie atbilst zāļu definīcijai un Zāļu valsts aģentūra tos ir atzinusi par zālēm;
2.7. medicīniskajām gāzēm.
3
3. Šie noteikumi neattiecas uz:
3.1. veterinārajām zālēm;
3.2. to zāļu reģistrēšanas kārtību, kuras reģistrē centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004);
3.3. zālēm, kas izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes konkrētam pacientam vai pēc ārstniecības personas pieprasījuma (formula magistralis);
3.4. zālēm, kuras ir izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopeju monogrāfijām un kuras paredzēts izplatīt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);
3.5. zālēm, kuras ir paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei, un pētāmajām zālēm, kas minētas normatīvajā aktā par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību;
3.6. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākajai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs;
3.7. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;
3.8. radiofarmaceitiskajiem preparātiem, kuri saskaņā ar zāļu ražotāja instrukciju iegūti ārstniecības iestādē (kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem ir atļauja lietot radiofarmaceitiskos preparātus) no reģistrētiem ģeneratoriem, komplektiem un jebkura cita radionuklīda, kas ražots kādas citas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms lietošanas un no kura iegūst radiofarmaceitisku preparātu;
3.9. nesadalītām cilvēku asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski;
3.10. zālēm, kuras atbilst Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā minētajam nosacījumam, vienā no šādiem gadījumiem:
3.10.1. nereģistrētām zālēm lietošanai atsevišķiem pacientiem, ja reģistrētās zāles pēc to klīniskajām indikācijām nav piemērotas pacientu lietošanai un zāles piegādā, izpildot veselības aprūpes speciālista pasūtījumu, kas uzņemas tiešu juridisku atbildību (profesionālā atbildība);
3.10.2. zālēm, kas paredzētas patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanās iespējamā kaitējuma novēršanai un lietošanai katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas, arī pandēmijas laikā;
3.11. jebkādām jaunieviestās terapijas zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 1394/2007), 28.panta 2.punkta pirmajā rindkopā.
4
(Grozīts ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589)
4. Šo noteikumu izpratnē:
4.1. augu izcelsmes preparāti ir preparāti, ko iegūst, apstrādājot augu izcelsmes vielas, piemēram, ekstrahējot, destilējot, izspiežot, frakcionējot, attīrot, iebiezinot vai fermentējot. Tiem pieder arī sasmalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi;
4.2. augu izcelsmes vielas ir galvenokārt veseli, arī sasmalcināti vai sagriezti augi, augu daļas, ieskaitot aļģes, sēnes un ķērpjus, nepārstrādātā veidā, parasti žāvēti, dažreiz arī svaigi. Par augu izcelsmes vielām uzskatāmi arī atsevišķi augu izdalījumi, kas nav īpaši apstrādāti. Augu izcelsmes vielas precīzi definē atbilstoši izmantotajai auga daļai un auga zinātniskajam nosaukumam binārajā nomenklatūrā (ģints, suga, šķirne un autors);
4.3. augu izcelsmes zāles ir zāles, kuru aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, kombinētas ar vienu vai vairākiem augu izcelsmes preparātiem;
4.4. atsauces zāles ir zāles, kuras ir reģistrētas Latvijā saskaņā ar šiem noteikumiem vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004;
4.5. bioloģiskas izcelsmes zāles ir:
4.5.1. imunoloģiskie preparāti — jebkuras zāles, ko veido vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni:
4.5.1.1. vakcīnas, toksīni vai serumi attiecas uz:
4.5.1.1.1. ierosinātājiem, ko izmanto aktīvās imunitātes radīšanā (piemēram, holeras vakcīna, Kalmeta-Gerēna prettuberkulozes vakcīna BCG, poliomielīta vakcīnas, baku vakcīna);
4.5.1.1.2. ierosinātājiem, ko izmanto, lai diagnosticētu imunitātes stāvokli, tai skaitā tuberkulīns un PPD tuberkulīns, toksīns Šika testam un Dika testam, brucelīns;
4.5.1.1.3. ierosinātājiem, ko izmanto pasīvās imunitātes radīšanā (piemēram, difterijas antitoksīns, pretbaku globulīns, pretlimfocītu globulīns);
4.5.1.2. alergēni — jebkuras zāles, kas paredzētas specifiski iegūtu pārmaiņu noteikšanai vai izraisīšanai imunoloģiskajā atbildē uz alerģijas ierosinātāju;
4.5.2. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles — valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, tai skaitā tādas zāles kā cilvēku albumīns, asinsreces faktori un imunoglobulīni;
4.5.3. (svītrots ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589);
4.5.4. jaunieviestās terapijas zāles, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.pantā;
4.6. ģenēriskās zāles ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēs un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Atšķirīgus sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus vai aktīvo vielu atvasinājumus uzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām, kas saistītas ar to drošumu vai efektivitāti (šādos gadījumos reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs sniedz papildu informāciju, kas pierāda dažādu sāļu, esteru vai atļauto aktīvo vielu atvasinājumu drošumu un efektivitāti). Dažādas zāļu formas iekšķīgai lietošanai ar tūlītēju aktīvās vielas atbrīvošanos uzskata par vienu un to pašu zāļu formu;
4.7. plazmas pamatlieta ir no reģistrācijas dokumentācijas atsevišķa dokumentācija, kurā ir sniegta detalizēta informācija par raksturīgajām pazīmēm cilvēka asins plazmai, kas kā izejviela vai kā neapstrādāts materiāls izmantots apakšfrakciju un starpfrakciju palīgvielas(-u) un aktīvās(-o) vielas(-u) ražošanā un kas ir daļa no zālēm vai medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus;
4.8. radiofarmaceitiskie prekursori ir visi pārējie radionuklīdi, ko ražo citas vielas radioaktīvajai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;
4.9. radionuklīdu ģenerators ir jebkura sistēma, no kuras iegūst radiofarmaceitisku produktu un kas ietver fiksētu primāro ("mātes") radioaktīvo izotopu, no kura iegūst sekundāro ("meitas") radioaktīvo izotopu, kuru izdala ar eluācijas metodi vai ar kādu citu metodi;
4.10. radiofarmaceitiskais preparāts ir jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem;
4.11. komplekts ir jebkurš preparāts, kas ir atjaunojams vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas);
4.12. riska un ieguvuma līdzsvars ir zāļu terapeitisko iedarbību labvēlīgs novērtējums, ņemot vērā visus riskus, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai efektivitāti saistībā ar pacienta veselību vai sabiedrības veselības aizsardzību (sabiedrības veselība);
4.13. vakcīnas antigēnu pamatlieta ir reģistrācijas iesnieguma dokumentācijas atsevišķa daļa, kurā ir ietverta visa attiecīgā informācija par katras zāļu sastāvdaļas aktīvās vielas bioloģiskajām, farmaceitiskajām un ķīmiskajām īpašībām. Dokumentācija var attiekties uz vienu vai vairākām monovakcīnām un kombinētajām vakcīnām, ko iesniedz viens un tas pats reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks;
4.14. zāļu nosaukums, kas var būt:
4.14.1. piešķirtais nosaukums, ko nedrīkst sajaukt ar vispārīgo nosaukumu (Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāds nav ieteikts, plaši lietotais nosaukums);
4.14.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu.
5
(Grozīts ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
5. Ja produkts, ņemot vērā visas produkta īpašības, saskaņā ar šo noteikumu 6.punktā minēto Zāļu valsts aģentūras atzinumu atbilst zāļu definīcijai, tas ir pakļauts zāļu reģistrācijai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.
6
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)
6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga sniegt atzinumu par produkta (piemēram, pārtikas produkta, medicīniskas ierīces, kosmētikas līdzekļa, biocīda) atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, ja saņemts iesniegums, vai pēc Zāļu valsts aģentūras vai citas valsts kompetentas iestādes iniciatīvas.
7
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)
7. Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar Farmācijas likumu un šiem noteikumiem novērtē un reģistrē zāles.
8
8. Zāļu reģistrācijas (arī jaunas jeb sākotnējās reģistrācijas) un pārreģistrācijas faktu Latvijas Republikā apliecina spēkā esošs Zāļu valsts aģentūras lēmums par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju un zāļu reģistrācijas apliecība. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu, pamatojoties uz zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu un tam pievienotajiem dokumentiem (turpmāk — reģistrācijas iesniegums).
9
(MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā)
8.1 Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi. Zāļu reģistrācijas apliecībā norāda vismaz šādu informāciju:
8.11. zāļu reģistrācijas apliecības numurs;
8.12. zāļu nosaukums;
8.13. zāļu stiprums;
8.14. zāļu forma;
8.15. zāļu aktīvās vielas nosaukums;
8.16. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un valsts;
8.17. informācija par iepakojumu;
8.18. reģistrācijas derīgums;
8.19. zāļu izsniegšanas kārtība.
10
(MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā)
9. Zāļu valsts aģentūras lēmums par jaunu zāļu reģistrāciju (sākotnējā reģistrācija) ir spēkā piecus gadus pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas.
11
10. Pēc pieciem gadiem kopš lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu pārreģistrāciju. Ja zāles ir vienu reizi pārreģistrētas, zāļu reģistrācija ir spēkā neierobežotu laika periodu (ko norāda zāļu reģistrācijas apliecībā), izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, kas izriet no normatīvajiem aktiem par farmakovigilanci un šiem noteikumiem (tai skaitā nepietiekamā attiecīgo zāļu iedarbībai pakļauto pacientu skaita dēļ), pieņem lēmumu par zāļu pārreģistrāciju atkārtoti uz pieciem gadiem.
12
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
10.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņa pagarināšanu uz laiku, ne ilgāku par vienu gadu pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju (sākotnējo reģistrāciju) termiņa beigām, ja zāles reģistrētas savstarpējas atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā un notiek konkrēto zāļu pārreģistrācijas izvērtēšana.
13
(MK 14.07.2020. noteikumu Nr. 443 redakcijā)
11. Pamatojoties uz iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra izskata izmaiņas zāļu reģistrācijā atbilstoši Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) un pieņem lēmumu par:
11.1. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums);
11.2. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 9., 10., 11., 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums);
11.3. zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikšanu reģistrācijas papildu attiecināšanas izmaiņu gadījumā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 19. pantā noteiktajā kārtībā (reģistrācijas iesniegums, attiecas uz reģistrācijas papildu attiecināšanu izmaiņu gadījumā, kas minētas Komisijas regulas Nr. 1234/2008 I pielikumā).
14
(MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā)
11.1 Šo noteikumu 9., 10. un 11.punktā minētais lēmums stājas spēkā ar tā pieņemšanas brīdi.
15
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)
11.2 Ja, pieņemot kādu no šo noteikumu 11.1. vai 11.2. apakšpunktā minētajiem lēmumiem, mainās zāļu reģistrācijas apliecībā norādītie dati (piemēram, zāļu nosaukums, reģistrācijas īpašnieks, informācija par iepakojumu), Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi.
16
(MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā)
11.3 Zāles uzskatāmas par reģistrētām Latvijā, ja šo noteikumu 9., 10.punktā, 11.3.apakšpunktā un 14.punktā minētais lēmums ir spēkā.
17
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)
11.4 Šo noteikumu 11. punkts neattiecas uz tām homeopātiskajām (arī antropozofajām) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā.
18
(MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā)
11.5 Vispārīgie dokumenti, kurus pievieno visiem iesniegumiem par zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu veikšanu, ir noteikti Eiropas Komisijas pamatnostādnēs Nr. 2013/C 223/01 "Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām", kas ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
19
(MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā)
12. Pieņemot šo noteikumu 11. punktā minēto lēmumu, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā visus nosacījumus, arī šo noteikumu III nodaļā minētos nosacījumus, ar kuriem saskaņā tika pieņemts šo noteikumu 9.punktā minētais lēmums.
20
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)
13. Tās personas juridiskā adrese, uz kuras vārda zāles reģistrē, ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī (komersantam ir reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta).
21
14. Paralēli importēto zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas faktu Latvijas Republikā apliecina spēkā esošs Zāļu valsts aģentūras lēmums par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas izdošanu. Lēmumu Zāļu valsts aģentūra pieņem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
22
15. Zāļu valsts aģentūra Latvijas Republikā reģistrētās zāles, centralizēti reģistrētās zāles un paralēli importētās zāles iekļauj Latvijas Republikas zāļu reģistrā.
23
15.1 Zāļu valsts aģentūra vienlaikus ar šo noteikumu 9., 10., 11. un 14.punktā minētā lēmuma spēkā stāšanos nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publisku pieejamību šādiem Latvijas zāļu reģistra datiem:
15.1 1. zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojuma vienībā;
15.1 2. aktīvās(-o) sastāvdaļas(-u) starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN);
15.1 3. reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firmas nosaukums, bet paralēli importētām zālēm − atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā turētāja un valsts nosaukums;
15.1 4. ražotāja nosaukums, norādot arī valsti;
15.1 5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kods;
15.1 6. reģistrācijas datums un numurs. Paralēli importētām zālēm – atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā numurs;
15.1 7. apstiprinātais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma makets;
15.1 8. zāļu klasifikācijas grupas apzīmējums, kas piešķirts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasificēšanas kārtību.
24
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
15.2 Zāļu valsts aģentūra svītro zāles no Latvijas zāļu reģistra, ja:
15.2 1. ir stājies spēkā šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums par reģistrācijas anulēšanu;
15.2 2. saskaņā ar šo noteikumu 125.punktu lēmums par zāļu reģistrāciju ir zaudējis spēku.
25
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)
II. Zāļu reģistrēšanas kritēriji
16. Lai reģistrētu zāles, persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles (turpmāk — iesniedzējs), iesniedz Zāļu valsts aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, kas atbilst Eiropas Komisijas Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2.sējumā publicētajam paraugam un kas ir publicēts arī Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē (turpmāk — Eiropas Komisijas paraugs). Reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrācijai divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs iesniedz saskaņā ar šo noteikumu XIII nodaļu.
26
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
17. Šo noteikumu 16.punktā minētajā reģistrācijas iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos iekļauj datus atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam un šo noteikumu 23., 24., 25., 26. un 27.punktam (turpmāk — reģistrācijas dokumentācija). Iesniegumā un reģistrācijas dokumentācijā norāda šādu informāciju:
17.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja vārds, uzvārds vai firma un juridiskā adrese un, ja nepieciešams, ražotāja firma un juridiskā adrese;
17.2. zāļu nosaukums;
17.3. pilns zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ietverot atsauci uz starptautisko nepatentēto nosaukumu, kuru iesaka lietot Pasaules veselības organizācija (INN), ja zālēm tāds ir piešķirts, vai norāde uz attiecīgo ķīmisko nosaukumu;
17.4. novērtējums par zāļu iespējamo izraisīto vides risku (visi riska faktori, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi uz vidi). Ietekmi uz vidi katrā gadījumā izvērtē atsevišķi un nosaka īpašu kārtību riska ierobežošanai;
17.5. ražošanas metodes apraksts;
17.6. terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un zāļu lietošanas izraisītas blakusparādības (turpmāk – zāļu blakusparādības);
17.7. devas un lietošanas veids, zāļu forma, lietošanas paņēmiens un veids, paredzētais uzglabāšanas laiks;
17.8. to piesardzības un drošuma pasākumu pamatojums, kas jāievēro, zāles uzglabājot, zāles lietojot pacientiem un iznīcinot zāļu atkritumus, kopā ar norādi par zāļu radīto iespējamo risku ietekmi uz vidi;
17.9. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksts;
17.10. rezultāti, kas iegūti:
17.10.1. farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos;
17.10.2. neklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos;
17.10.3. klīniskajā izpētē;
17.11. kopsavilkums par reģistrācijas iesniedzēja farmakovigilances sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību (turpmāk – farmakovigilances sistēma). Kopsavilkumā ietver:
17.11.1. apliecinājumu, ka reģistrācijas iesniedzēja rīcībā ir atbilstoši kvalificēta par farmakovigilanci atbildīga persona, kā arī norāda Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsti, kurā minētā persona uzturas un veic savus pienākumus, un šīs personas kontaktinformāciju;
17.11.2. reģistrācijas iesniedzēja parakstītu apliecinājumu, ka viņa rīcībā ir farmakovigilances uzdevumu veikšanai nepieciešamie līdzekļi;
17.11.3. vietas norādi, kur uzglabā farmakovigilances sistēmas pamatlietu, kas atbilst normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktajām prasībām (turpmāk − farmakovigilances sistēmas pamatlieta);
17.11.1 riska pārvaldības plāns, kas atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību detalizēti izklāsta riska pārvaldības sistēmu (turpmāk – riska pārvaldības plāns) un kuru reģistrācijas iesniedzējs īstenos attiecībā uz konkrētajām zālēm, kā arī plāna kopsavilkums. Riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar datiem par zāļu izraisīto apzināto un iespējamo risku un nepieciešamību pēc zāļu drošuma pēcreģistrācijas datiem;
17.12. paziņojums par klīniskās izpētes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību minētajām ētikas normām;
17.13. zāļu apraksts, kas sastādīts saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu. Ja zāles reģistrē savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs iesniedz zāļu apraksta kopiju, kas atbilst šo noteikumu 21.punktam, vai — šo noteikumu 89.1.apakšpunktā minētajā gadījumā — Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes apstiprinātu zāļu apraksta kopiju. Minēto informāciju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs regulāri atjauno;
17.14. marķējums — sekundārā un primārā iepakojuma maketi, kas satur normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto informāciju attiecībā uz sekundāro un primāro marķējumu;
17.15. lietošanas instrukcija, kas satur normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto informāciju. Ja zāles reģistrē savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, nepieciešams pievienot reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja lietošanas instrukcijas kopiju vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes apstiprinātās lietošanas instrukcijas kopiju;
17.16. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgās zāles ražotājvalstī:
17.16.1. ja zāļu ražošanas vieta atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai kopija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu vai norāde uz ražošanas licenci Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem. Papildus iesniedz pēdējo Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu (ja ir pieejams) vai norāda labas ražošanas prakses sertifikāta numuru Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem;
17.16.2. ja zāļu ražošanas vieta neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, dokuments, kas ir līdzvērtīgs šo noteikumu 17.16.1.apakšpunktā minētajai speciālai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai, kam papildus iesniedz attiecīgās kompetentās iestādes sastādītu paziņojumu par labas ražošanas prakses pārbaudēm (ja ir pieejams) vai pēdējo labas ražošanas prakses sertifikātu, ja zāļu ražošanas vietas atbilstību labai ražošanas praksei ir pārbaudījusi:
17.16.2.1. Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde vai attiecīgās valsts kompetentā iestāde savstarpējās atzīšanas nolīguma par labu ražošanas praksi starp Eiropas Savienību un trešo valsti darbības ietvaros vai citu Eiropas Savienības pasākumu regulējoša nolīguma darbības ietvaros (turpmāk – savstarpējās atzīšanas līgums). Šajā gadījumā paziņojums par labas ražošanas prakses pārbaudēm ir ne vecāks par trim gadiem, un labas ražošanas prakses sertifikāta vietā var norādīt labas ražošanas prakses sertifikāta numuru Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem;
17.16.2.2. cita kompetentā iestāde (nevis šo noteikumu 17.16.2.1.apakšpunktā minētā), uz kuru attiecas šo noteikumu 17.16.2.1.apakšpunktā minētais savstarpējās atzīšanas līgums, un pārbaude ir veikta teritorijā, uz kuru nav attiecināma šī līguma darbība. Šajā gadījumā paziņojuma vietā var sniegt apkopojumu par labas ražošanas prakses pārbaudēm;
17.17. zāļu reģistrācijas apliecības (kopijas), kas iegūtas citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs vai valstīs, kuras nav Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk — trešā valsts), kopā ar to Eiropas Ekonomikas zonas valstu sarakstu, kurās izskata reģistrācijas iesniegumus;
17.17.1 kopsavilkums par drošuma datiem, tai skaitā datiem, kas iekļauti normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību minētajos periodiski atjaunināmajos drošuma ziņojumos (turpmāk − drošuma ziņojums), ja šādi dati ir pieejami, un ziņojumos par iespējamām zāļu blakusparādībām;
17.18. detalizēta informācija par jebkuru lēmumu, uz kuru pamatojoties Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī ir saņemts atteikums par atļaujas piešķiršanu, un šāda lēmuma pamatojums. Minēto informāciju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs regulāri atjauno;
17.19. dokuments (kopija) par zāļu noteikšanu reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999.gada 16.decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm retu slimību ārstēšanai, kam ir pievienota Eiropas Zāļu aģentūras attiecīgā atzinuma kopija;
17.20. (svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195);
17.21. attiecībā uz radionuklīdu ģeneratoru papildus šajā punktā minētajām prasībām ir iekļauta šāda informācija:
17.21.1. vispārīgs sistēmas apraksts kopā ar detalizētu to sistēmas sastāvdaļu aprakstu, kuras var ietekmēt sekundārā (meitas) nukleīdu preparāta sastāvu vai kvalitāti;
17.21.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi dati par eluātu vai sublimātu;
17.22. ja zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kas iegūtas no īpatņiem, kuri minēti 1973.gada Vašingtonas Konvencijas par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām pielikumos un Padomes 1996.gada 9.decembra Regulas (EK) Nr. 338/97 par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību, pielikumos, - reģistrācijas iesniedzēja apliecinājums, ka attiecīgo īpatņu ieguve izcelsmes valstī ir notikusi atbilstoši minētajā konvencijā noteiktajām prasībām;
17.23. apstiprinājums, ka zāļu ražotājs, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotni, ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām. Rakstiskajā apstiprinājumā ir norādīts audita veikšanas datums un ieraksts, ka audita rezultāts apliecina labu ražošanas praksi.
27
(Grozīts ar MK 21.08.2007. noteikumiem Nr.563; MK 28.07.2008. noteikumiem Nr.602; MK 01.11.2010. noteikumiem Nr.1019; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710)
17.1 Jaunieviestās terapijas zālēm papildinformācija marķējumā uz sekundārā un primārā iepakojuma atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 11.pantam. Papildus uz primārā iepakojuma norāda informāciju atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 12.panta "a" un "b" apakšpunktam.
28
(MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā)
17.2 Jaunieviestās terapijas zālēm informācija lietošanas instrukcijā atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 13.pantam.
29
(MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā)
17.3 Šo noteikumu 17.punktā minētos datus atjaunina, ja nepieciešams veikt izmaiņas.
30
(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)
18. Reģistrācijas dokumentācijā norādītajā zāļu sastāvā esošās krāsvielas atbilst pārtikas produktos atļautajām krāsvielām, un tām piemēro tādus pašus īpašus tīrības kritērijus un analīzes šo kritēriju atbilstības apliecināšanai, kādas piemēro pārtikas produktos atļautajām krāsvielām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām. Eksportam ražotajām zālēm var būt pievienotas citas krāsvielas, ja šo krāsvielu izmantošana ir atļauta valstī, uz kuru zāles eksportēs.
31
(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)
19. Papildus reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs norāda atsauces zāles, ja iesniedz saīsināto reģistrācijas iesniegumu, kas minēts šo noteikumu III nodaļā, un datumu, kad atsauces zāles ir pirmo reizi reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā.
32
20. Dokumentiem un informācijai par farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, kas minēti šo noteikumu 17.10.apakšpunktā, ir pievienoti detalizēti kopsavilkumi. Kopsavilkumus izstrādā un paraksta eksperti, kuriem ir nepieciešamā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija (kas ir norādīta īsā viņu izglītības un darba gaitu (dzīves) aprakstā (curriculum vitae)). Jebkādas zinātniskas literatūras izmantošanu eksperti pamato atbilstoši šo noteikumu 28.2.apakšpunktam un saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
33
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)
21. Zāļu aprakstā turpmāk norādītajā secībā ir iekļauta šāda informācija:
21.1. zāļu nosaukums, zāļu stiprums un zāļu forma;
21.2. aktīvo vielu un palīgvielu komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, to vispārīgais nosaukums vai ķīmiskais apraksts;
21.3. zāļu forma;
21.4. klīniskie dati:
21.4.1. terapeitiskās indikācijas;
21.4.2. devas un lietošanas veids pieaugušajiem un, ja nepieciešams, bērniem;
21.4.3. kontrindikācijas;
21.4.4. īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā. Imunoloģiskajiem preparātiem norāda visus īpašos piesardzības pasākumus, kas jāveic personām, kuras šādus produktus glabā un ievada pacientiem, kā arī visus piesardzības pasākumus, kuri jāveic pacientam;
21.4.5. mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi;
21.4.6. lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā;
21.4.7. ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus;
21.4.8. nevēlamās blakusparādības;
21.4.9. pārdozēšanas simptomi, neatliekamās palīdzības procedūras, pretindes;
21.5. farmakoloģiskās īpašības:
21.5.1. farmakodinamiskās īpašības;
21.5.2. farmakokinētiskās īpašības;
21.5.3. pirmsklīniskie dati par drošumu;
21.6. farmaceitiskie dati:
21.6.1. palīgvielu saraksts;
21.6.2. galvenie nesaderības gadījumi;
21.6.3. uzglabāšanas laiks pēc preparāta sagatavošanas (piemēram, atšķaidīšanas vai sajaukšanas) vai pēc primārā iepakojuma pirmās atvēršanas;
21.6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;
21.6.5. iepakojuma veids un saturs;
21.6.6. īpaši piesardzības pasākumi (ja tādi nepieciešami) par to atkritumu iznīcināšanu, kas radušies no zālēm;
21.7. reģistrācijas īpašnieks;
21.8. zāļu reģistrācijas numurs(-i) (zāļu reģistrācijas apliecības numurs(-i));
21.9. pirmās zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas datums;
21.10. zāļu apraksta pārskatīšanas datums;
21.11. radiofarmakoloģiskajiem preparātiem:
21.11.1. detalizēta informācija par iekšējā starojuma dozimetriju;
21.11.2. papildu instrukcijas par šo preparātu sagatavošanu tūlītējai lietošanai un kvalitātes kontroli un, ja nepieciešams, maksimālais uzglabāšanas laiks, kurā jebkuri starplaikā sagatavotie preparāti, piemēram, eluāts, vai lietošanai sagatavotās zāles atbilst to specifikācijām.
34
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
21.1 Jaunieviestās terapijas zāļu aprakstā iekļauj informāciju, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 10.pantam.
35
(MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā)
21.2 Papildus šo noteikumu 21. un 21.1 punktā minētajai informācijai zāļu aprakstā norāda šādu informāciju:
21.2 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi "Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas Regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk – Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu;
21.2 2. visām zālēm – informāciju, kas nepārprotami aicina veselības aprūpes speciālistus – ārstniecības personas vai farmaceitus – par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, ziņot Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.
36
(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)
22. Ja zāles reģistrē atbilstoši šo noteikumu III nodaļā minētajiem nosacījumiem, zāļu aprakstā neiekļauj datus par tām indikācijām un devām, uz kurām attiecas patenta aizsardzība atsauces zālēm.
37
23. Reģistrācijas dokumentāciju sagatavo, ņemot vērā:
23.1. Farmācijas likuma 28.1pantā minētos Eiropas Komisijas ieteikumus (norādījumus), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2.sējuma B daļā "Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem, cilvēkiem paredzētas zāles, dokumentācijas saturs un iesniegšana, kopējs tehniskais dokuments (KTD)" un par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Kopējais tehniskais dokuments tiek attiecināts uz visu veidu reģistrācijas iesniegumiem neatkarīgi no piemērojamās procedūras un produktiem, kā arī no tā, vai ir iesniegts pilnīgs vai saīsināts zāļu reģistrācijas iesniegums;
23.2. Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (turpmāk – Zāļu komiteja) pieņemtās un Eiropas Zāļu aģentūras publicētās zinātniskās pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, citas Eiropas Kopienas farmaceitiskās pamatnostādnes, ko Eiropas Komisija ir publicējusi atšķirīgos Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos Eudralex, par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē;
23.3. ka ražošanas process atbilst labai zāļu ražošanas praksei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un Eiropas Komisijas Norādījumiem par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā, par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē;
23.4. ka ir iesniegta visa informācija par konkrēto zāļu novērtēšanu neatkarīgi no tā, vai tā ir zālēm labvēlīga vai nelabvēlīga. Ir sniegtas visas detaļas par nepabeigtiem vai pārtrauktiem farmakotoksikoloģiskiem vai klīniskiem testiem vai pētījumiem par zālēm un pabeigtiem pētījumiem par zāļu terapeitiskajām indikācijām, uz kurām neattiecas reģistrācijas iesniegums;
23.5. ka Eiropas Ekonomikas zonā veiktā klīniskā izpēte atbilst normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību noteiktajām prasībām. Ārpus Eiropas Ekonomikas zonas veiktā klīniskā izpēte zālēm, kuras paredzēts izmantot Eiropas Ekonomikas zonā, ir plānota, veikta un par to ir ziņots atbilstoši labas klīniskās prakses un ētikas principiem, kas ir līdzvērtīgi normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību minētajiem principiem. Klīniskā izpēte ir veikta saskaņā ar ētiskajiem principiem, kas ir noteikti, piemēram, Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku Deklarācijā (pieņemta Pasaules medicīnas asociācijas 18.ģenerālajā asamblejā, publicēta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē);
23.6. ka neklīniskie pētījumi (farmakotoksikoloģiskie pētījumi) ir veikti saskaņā ar normatīvajos aktos par prasībām laboratoriju kvalitātei un inspicēšanai iekļautajiem labas laboratoriju prakses principiem;
23.7. ka visi testi ar dzīvniekiem ir notikuši saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku aizsardzību.
38
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
24. Reģistrācijas dokumentāciju noformē saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu. Reģistrācijas dokumentācijā norāda:
24.1. administratīvos datus (1.modulis);
24.2. kopsavilkumus (kvalitātes, neklīniskie un klīniskie) (2.modulis);
24.3. ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju par zālēm, kas satur gan ķīmiskas, gan bioloģiski aktīvas vielas (3.modulis);
24.4. ziņojumus par neklīnisko izpēti (4.modulis);
24.5. ziņojumus par klīnisko izpēti (5.modulis).
39
25. Reģistrācijas dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam sagatavo par šādām zālēm:
25.1. medicīnā plaši lietotām zālēm — zāles, kuru aktīvo(-ās) vielu(-as) plaši lieto medicīnā un kurām ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis;
25.2. pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm);
25.3. līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm.
40
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
26. Reģistrācijas dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumam sagatavo par šādām specifiskām zālēm:
26.1. bioloģiskas izcelsmes zālēm;
26.2. radiofarmaceitiskiem preparātiem;
26.3. radiofarmaceitiskiem prekursoriem;
26.4. homeopātiskām zālēm;
26.5. augu izcelsmes zālēm;
26.6. reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm.
41
27. Reģistrācijas dokumentāciju jaunieviestās terapijas zālēm, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.pantā, iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā sagatavo atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumam, ņemot vērā, ka:
27.1. gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles (nav vakcīnas pret infekcijas slimībām), kurām raksturīgas šādas īpašības:
27.1.1. to sastāvā ir aktīvā viela, kura satur rekombinēto nukleīnskābi vai sastāv no tās un kuru lieto vai ievada cilvēkiem, lai regulētu, labotu, aizstātu, pievienotu vai dzēstu gēnu sekvenci;
27.1.2. to terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostikas efekts ir tieši saistīts ar tajās esošās rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu;
27.2. somatisko šūnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:
27.2.1. tās sastāv no šūnām vai audiem, ar kuriem ir veiktas būtiskas manipulācijas (nav manipulācijas, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 I pielikumā), lai mainītu bioloģiskos raksturlielumus, fizioloģiskās funkcijas vai struktūras īpašības, kas būtiskas saistībā ar paredzēto klīnisko izmantojumu, vai no šūnām un audiem, kurus nav paredzēts lietot tai pašai būtiskajai funkcijai saņēmēja un donora organismā;
27.2.2. tās tiek pozicionētas kā zāles, kuras lieto vai ievada cilvēkiem slimības ārstēšanas, profilakses vai diagnosticēšanas nolūkā, izmantojot zāļu šūnu vai audu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai kurām piemīt tam nepieciešamās īpašības.
42
(MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā)
27.1 Attiecībā uz reģistrācijas dokumentācijas novērtēšanu jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver medicīniskās ierīces vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, pilnvarotā institūcija, kura ir veikusi šo noteikumu 6.pielikuma 13.3.4.apakšpunktā minēto medicīniskās ierīces daļas vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējumu, pēc kompetentās iestādes pieprasījuma, kas novērtē reģistrācijas iesniegumu, dara pieejamu visu ar medicīniskās ierīces vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējuma rezultātiem saistīto informāciju. Novērtējums veikts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību. Tas attiecas uz attiecīgajā atbilstības novērtējuma iesniegumā iekļauto informāciju un dokumentiem attiecībā uz kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtējumu kopumā.
43
(MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā)
III. Saīsināta zāļu reģistrācijas iesnieguma īpašās prasības
28. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs ir tiesīgs nesniegt neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus (neņemot vērā šo noteikumu 17.10.apakšpunktā minētās prasības, bet nepārkāpjot normatīvos aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību), ja viņš var pierādīt:
28.1. ka zāles ir ģenēriskās zāles atsauces zālēm, kuras ir reģistrētas kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm ne mazāk kā astoņus gadus. Šajā gadījumā ģenērisko zāļu reģistrācija stājas spēkā ne ātrāk kā pēc 10 gadiem no atsauces zāļu reģistrācijas datuma Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Ja atsauces zāles nav reģistrētas Latvijā, reģistrācijas iesniegumā norāda Eiropas Ekonomikas zonas valsti, kurā atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas. Ja pirmo astoņu gadu laikā no minētajiem desmit gadiem reģistrācijas īpašnieks ir reģistrējis vienu vai vairākas jaunas terapeitiskās indikācijas, kuras zinātniskās novērtēšanas laikā pirms to reģistrēšanas apliecināja klīniski ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar esošajām terapijām, minētais 10 gadu aizsardzības periods tiek pagarināts maksimāli par vienu gadu;
28.2. ka zāļu sastāvā esošā(-s) aktīvā(-as) viela(-as) Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir medicīnā plaši lietota(-as) jau reģistrētu zāļu sastāvā vismaz 10 gadus ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošuma līmeni saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu. Šajā gadījumā testu un izpētes rezultāti ir aizvietoti ar atsauci uz attiecīgu zinātnisku literatūru.
44
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
29. Zāļu valsts aģentūra:
29.1. pieprasa attiecīgās valsts kompetentās iestādes apliecinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kopā ar pilnu atsauces zāļu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošos dokumentus;
29.2. pēc citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījuma, kurā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums, mēneša laikā pārsūta attiecīgajai kompetentajai iestādei apliecinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas Latvijā, kopā ar pilnu atsauces zāļu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošos dokumentus.
45
30. Neklīniskās vai klīniskās izpētes rezultātus iesniedz vienā no šādiem gadījumiem:
30.1. zāles neatbilst ģenēriskām zālēm;
30.2. bioekvivalenci nevar pierādīt ar biopieejamības pētījumiem;
30.3. mainās aktīvā(-ās) viela(-as), terapeitiskās indikācijas, stiprums, zāļu forma vai to lietošanas veids attiecībā uz atsauces zālēm;
30.4. bioloģiskās izcelsmes zāles neatbilst ģenēriskām zālēm, bet ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (ņemot vērā atšķirības attiecībā uz izejmateriāliem vai ražošanas procesu ar atsauces zālēm). Iesniegtais papildu datu veids un apjoms atbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 4.pielikumā. Citus testu un izpētes rezultātus, kas minēti reģistrācijas dokumentācijā, atsauces zālēm var nesniegt.
46
31. Ja reģistrācijas iesniegums ir par medicīnā plaši lietotas vielas jaunu indikāciju, papildus šo noteikumu 28.punktā noteiktajam aizsardzības periodam piešķir vienu gadu ilgu nekumulatīvu laikposmu saistībā ar datu aizsardzības tiesībām ar nosacījumu, ka par jauno indikāciju veicami nozīmīgi neklīniski vai klīniski pētījumi.
47
32. Nepieciešamo pētījumu un izpētes veikšana (attiecībā uz šo noteikumu 28. un 30.punktu) un izrietošās praktiskās darbības nav uzskatāmas par tādām, kuras ir pretrunā ar patenttiesībām vai zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem.
48
33. Ja zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš, saskaņā ar šo noteikumu 17.10.apakšpunktu iesniedz jaunus neklīniskās vai klīniskās izpētes rezultātus par šo salikumu, bet zinātniskās norādes par katru aktīvo vielu atsevišķi nav jāsniedz.
49
34. Pēc zāļu reģistrācijas zāļu reģistrācijas īpašnieks var atļaut izmantot farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kura ir iekļauta reģistrācijas dokumentācijā, lai pārbaudītu turpmākos reģistrācijas iesniegumus, kas attiecas uz citām zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu.
50
IV. Īpašās prasības dokumentācijai par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas
35. Dokumentācijas prasības, kas attiecināmas uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, kā arī izejvielām, kas ražotas no cilvēka asinīm un plazmas, nosaka plazmas pamatlietā, ko apstiprina šajā nodaļā noteiktajā kārtībā.
51
36. Katrs cilvēka plazmas frakcionēšanas un apstrādes centrs vai iestāde sagatavo un atjauno informāciju, kura ir norādīta plazmas pamatlietā. Plazmas pamatlieta satur šādu informāciju:
36.1. plazmas izcelsme:
36.1.1. informācija par centriem vai iestādēm, kur savāc asinis un plazmu, arī dati par inspekcijām un apstiprinājums, kā arī epidemioloģiskie dati par infekcijām, ko pārnēsā ar asinīm;
36.1.2. informācija par centriem vai iestādēm, kur testē donoru materiālu un plazmas fondu, arī dati par inspekcijām un apstiprinājums;
36.1.3. asins un plazmas donoru izvēles un atteikuma kritēriji;
36.1.4. izmantotā sistēma, kas nodrošina katra donora nodotā materiāla ceļa izsekojamību no asins un plazmas savākšanas līdz gatavajam produktam un otrādi;
36.2. plazmas kvalitāte un drošums:
36.2.1. atbilstība Eiropas Farmakopejas monogrāfijās noteiktajām prasībām;
36.2.2. asins un plazmas materiālu un fondu testēšana attiecībā uz infekcijas izraisītājiem, arī informācija par testa metodēm un attiecībā uz plazmas fondu — validācijas dati par izmantotajiem testiem;
36.2.3. asins un plazmas savākšanai lietoto maisiņu tehniskais raksturojums, arī informācija par lietoto antikoagulantu šķīdumiem;
36.2.4. plazmas glabāšanas un transportēšanas apstākļi;
36.2.5. veiktās inventarizācijas procedūras un karantīnas periods;
36.2.6. plazmas fonda raksturojums;
36.3. sistēma, kas nosaka no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu ražotāja un plazmas frakcionētāja vai apstrādātāja, no vienas puses, un asins un plazmas savākšanas un testēšanas centru vai iestāžu, no otras puses, mijiedarbības nosacījumus un specifikācijas, par ko panākta vienošanās;
36.4. to zāļu sarakstu, uz kurām plazmas pamatlieta attiecas, neatkarīgi no tā, vai zālēm ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai arī reģistrācija ir procesā, arī par pētāmajām zālēm saistībā ar labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
52
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
37. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā plazmas pamatlietu. Ja reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks un plazmas pamatlietas turētājs ir dažādas personas, plazmas pamatlieta ir pieejama reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam, lai to varētu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā. Jebkurā gadījumā reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks uzņemas atbildību par zālēm.
53
38. Reģistrācijas iesniegumā, kas attiecas uz komponentu, kuru iegūst no cilvēka plazmas, ir atsauce uz plazmas pamatlietu par plazmu, kas izmantota kā izejviela vai neapstrādāts materiāls.
54
39. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par reģistrāciju pieņem pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir izsniegusi plazmas pamatlietas sertifikātu.
55
40. Plazmas pamatlietas novērtēšana un sertificēšana:
40.1. par vēl nereģistrētām zālēm reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pilnīgu dokumentāciju un atsevišķu plazmas pamatlietu, ja tā vēl nav iesniegta;
40.2. plazmas pamatlietu zinātniski un tehniski novērtē Eiropas Zāļu aģentūra. Ja novērtējums ir pozitīvs, izsniedz plazmas pamatlietas sertifikātu, kas apliecina, ka tā atbilst Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktajām prasībām, un novērtējuma ziņojumu. Sertifikāts ir derīgs visās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs;
40.3. plazmas pamatlietu atjauno un atkārtoti sertificē katru gadu;
40.4. izmaiņas plazmas pamatlietā novērtē, ņemot vērā novērtēšanas nosacījumus, kas noteikti Komisijas regulā Nr. 1234/2008.
56
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)
41. Pēc šo noteikumu 40.punktā minētās novērtēšanas Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju, ņem vērā attiecīgo zāļu plazmas pamatlietas sertifikāciju, atkārtotu sertifikāciju vai izmaiņas.
57
42. Ja plazmas pamatlieta attiecas uz zālēm, kas iegūtas no asinīm un plazmas un kuras reģistrētas tikai nacionālajā procedūrā (reģistrācija ir derīga tikai Latvijas Republikā), minētās plazmas pamatlietas zinātnisko un tehnisko novērtējumu veic Zāļu valsts aģentūra.
58
V. Īpašās prasības dokumentācijai par cilvēkiem paredzētajām vakcīnām
43. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām vakcīnām izmanto vakcīnas antigēnu pamatlietas sistēmu, ņemot vērā šādus nosacījumus:
43.1. vakcīna var saturēt vienu vai vairākus atšķirīgus vakcīnas antigēnus. Vakcīnā ir tikpat aktīvās vielas, cik vakcīnas antigēnu;
43.2. kombinēta vakcīna satur vismaz divus atšķirīgus vakcīnas antigēnus, kas aizsargā no vienas infekcijas slimības vai vairākām;
43.3. monovakcīna satur vienu vakcīnas antigēnu, kas aizsargā no vienas infekcijas slimības.
59
44. Vakcīnas (izņemot gripas vakcīnu) reģistrācijas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā iekļauj katra tā vakcīnas antigēna pamatlietu, kurš ir šīs vakcīnas aktīvā viela.
60
45. Vakcīnas antigēnu pamatlietā (šo noteikumu 3.pielikuma 3.modulis) par aktīvās vielas kvalitātes datiem ietver šādu informāciju:
45.1. vispārīga informācija, arī atbilstība attiecīgajā Eiropas Farmakopejas monogrāfijā noteiktajām prasībām;
45.2. informācija par aktīvās vielas ražošanu. Šajā sadaļā ietver ražošanas procesa aprakstu, informāciju par izejvielām un neapstrādātiem materiāliem, īpašiem pasākumiem saistībā ar TSE un iespējamo slimību ierosinātāju drošības novērtējumu un iespējām, kā arī aprīkojumu;
45.3. aktīvās vielas raksturojums;
45.4. aktīvās vielas kvalitātes kontrole;
45.5. standarti, kurus lieto gala produkta testēšanā (turpmāk – atsauces (references) standarti), un materiāli;
45.6. aktīvās vielas iepakojums un noslēgšanas sistēma;
45.7. aktīvās vielas stabilitāte.
61
(Grozīts ar MK 28.07.2008. noteikumiem Nr.602)
46. Novērtēšana un sertifikācija:
46.1. par jaunām vakcīnām, kas satur jaunu vakcīnas antigēnu, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pilnīgu reģistrācijas dokumentāciju, iekļaujot tajā visas vakcīnas antigēnu pamatlietas par katru atsevišķu vakcīnas antigēnu, kas ir jaunās vakcīnas daļa, ja šāda atsevišķa vakcīnas antigēna pamatlieta jau nav iesniegta;
46.2. visu vakcīnas antigēnu pamatlietu zinātnisko un tehnisko novērtējumu veic Eiropas Zāļu aģentūra. Ja novērtējums ir pozitīvs, par katru vakcīnas antigēnu pamatlietu izsniedz sertifikātu, kas apliecina, ka tā atbilst Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktajām prasībām, un novērtējuma ziņojumu. Sertifikāts ir derīgs visās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Eiropas Savienībā atļautās vakcīnas antigēnu pamatlietas satura izmaiņas zinātniski un tehniski novērtē Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar Komisijas regulā Nr. 1234/2008 noteikto procedūru;
46.3. šo noteikumu 45.1. un 45.2.apakšpunktā minētie nosacījumi attiecas arī uz visām vakcīnām, kas sastāv no jaunas vakcīnas antigēnu kombinācijas, neatkarīgi no tā, vai viens vai vairāki šie vakcīnas antigēni ir Eiropas Savienībā jau atļautu vakcīnu daļa;
46.4. Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju, ņem vērā attiecīgo zāļu vakcīnas antigēnu pamatlietas sertifikāciju, atkārtotu sertifikāciju vai izmaiņas vakcīnas antigēnu pamatlietā.
62
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)
47. Ja vakcīnas antigēnu pamatlieta attiecas uz vakcīnu, kurai reģistrācija nav vēl piešķirta vai netiks piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 726/2004, kā arī ja vakcīnā ietilpst vakcīnas antigēni, kas nav novērtēti saskaņā ar šo noteikumu 45.2.apakšpunktā minēto Eiropas Savienības procedūru, Zāļu valsts aģentūra veic vakcīnas antigēnu pamatlietas un no tās izrietošo izmaiņu zinātnisko un tehnisko novērtējumu.
63
VI. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami homeopātiskām zālēm un antropozofām zālēm
48. Šajā nodaļā noteiktais attiecas uz homeopātiskajām zālēm, kas izgatavotas no vielām, kuras dēvē par homeopātiskām izejvielām saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procesu, kas aprakstīts Eiropas Farmakopejā vai, ja tāda nav, Eiropas Ekonomikas zonas valstu oficiāli lietotajās farmakopejās. Homeopātisko zāļu sastāvā var būt arī vairākas vielas.
64
49. Lai reģistrētu homeopātiskās zāles, Zāļu valsts aģentūrā iesniedz reģistrācijas iesniegumu. Reģistrācijas iesniegumu un tam pievienotos dokumentus sagatavo atbilstoši šajos noteikumos reģistrācijas dokumentācijai noteiktajām prasībām un Eiropas Komisijas paraugam.
65
50. Zāļu valsts aģentūra izveido īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru šo noteikumu 51.punktā minēto homeopātisko zāļu reģistrēšanai.
66
51. Īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga piemērot tikai tādu homeopātisko zāļu reģistrēšanai, kas atbilst visiem turpmāk minētajiem nosacījumiem:
51.1. zāles paredzētas tikai iekšķīgai vai ārīgai lietošanai;
51.2. specifiskas terapeitiskas indikācijas nav norādītas zāļu marķējumā vai jebkurā ar to saistītā informācijā;
51.3. atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai garantētu zāļu drošumu. Zāles nesatur vairāk kā vienu 10000 daļu mātes tinktūras (pamattinktūra) vai vienu 100 daļu no vismazākās alopātiskajos zāļu līdzekļos izmantojamās devas, kas izsniedzami pret ārstniecības personas izrakstītu recepti.
67
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
52. Lai reģistrētu homeopātiskās zāles, izmantojot īpašo, vienkāršoto procedūru, homeopātisko zāļu reģistrācijas iesniegumā iekļauj homeopātiskās atšķaidījuma pakāpes, kas ir iegūtas no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām. Lai pierādītu produkta farmaceitisko kvalitāti un sēriju viendabīgumu (homogenitāti), reģistrācijas iesniegumā iekļauj šādus dokumentus un datus:
52.1. homeopātiskās(-o) izejvielas(-u) zinātnisko nosaukumu vai citu farmakopejā doto nosaukumu kopā ar paziņojumu par reģistrējamiem dažādiem ievadīšanas veidiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi;
52.2. dokumentāciju, kurā aprakstīts, kādā veidā homeopātiskā izejviela vai izejvielas ir iegūtas un kontrolētas, un kas pamato to homeopātisko lietošanas veidu (norādot atbilstošo bibliogrāfiju);
52.3. katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentāciju un atšķaidīšanas un potencēšanas metožu aprakstu;
52.4. attiecīgo zāļu speciālo atļauju (licenci) ražošanai;
52.5. citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izsniegtas jebkuras dokumentu kopijas, kas apliecina šo pašu zāļu reģistrāciju;
52.6. vienu vai vairākus reģistrējamo zāļu sekundārā un primārā iepakojuma maketus;
52.7. datus par zāļu stabilitāti.
68
53. Pārējās homeopātiskās zāles (izņemot šo noteikumu 50.punktā minētās) reģistrē saskaņā ar šo noteikumu II un III nodaļu.
69
(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)
54. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga piemērot izņēmumus homeopātisko zāļu neklīniskai un klīniskai izpētei atbilstoši Latvijā praktizētās homeopātijas principiem un iezīmēm, pamatojoties uz attiecīgās profesionālās asociācijas viedokli.
70
55. Antropozofās zāles, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras ir izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi, reģistrē saskaņā ar šajos noteikumos noteikto homeopātisko zāļu reģistrēšanas kārtību.
71
VII. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm
56. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru piemēro augu izcelsmes zālēm (tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles), kuras atbilst visiem turpmāk minētajiem kritērijiem:
56.1. tām ir vienīgi tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm atbilstošas indikācijas, un, ņemot vērā to sastāvu un lietošanas mērķi, tās ir paredzētas lietošanai bez tiešas ārstniecības personas uzraudzības tikai šādos gadījumos — diagnostikas mērķiem, lietošanai vai ārstniecības procesa uzraudzībai;
56.2. tās ir paredzētas lietošanai tikai un vienīgi noteiktā stiprumā un devā;
56.3. tās ir paredzētas iekšķīgai vai ārīgai lietošanai vai inhalācijām;
56.4. tās ir tikušas lietotas šo noteikumu 61.3.apakšpunktā noteiktajā laikposmā;
56.5. informācija par augu izcelsmes zāļu tradicionālo lietošanu ir pietiekama, īpaši, ja ir pierādīts, ka produkts nav kaitīgs noteiktajos lietošanas apstākļos, un zāļu efektivitāte vai iedarbība, kas pamatojas uz ilggadēju lietošanas pieredzi, ir ticama.
72
57. Vitamīnu vai minerālvielu klātbūtne tradicionāli lietotajās augu izcelsmes zālēs, ja to drošuma pierādījumi ir labi dokumentēti, neaizliedz produktu reģistrēt saskaņā ar šo noteikumu 56.punktu, izmantojot vienkāršotu reģistrācijas procedūru, ja vitamīnu vai minerālvielu iedarbība papildina augu aktīvo vielu iedarbību noteiktai(-ām) terapeitiskai(-ām) indikācijai(-ām).
73
(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)
58. Augu izcelsmes zāles, kurām ir piemērojama vienkāršota reģistrēšanas procedūra, reģistrē savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā, ja ir spēkā vismaz viens no šādiem nosacījumiem:
58.1. par augu izcelsmes zālēm ir sastādīta šo noteikumu 63.2.apakšpunktā minētā monogrāfija;
58.2. augu izcelsmes vielas, preparāti vai to kombinācijas ir iekļautas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā (turpmāk — saraksts), kas ir apstiprināts ar Eiropas Komisijas lēmumu un kurā katrai augu izcelsmes vielai ir norādītas indikācijas, stiprums un deva, lietošanas veids un citas ziņas, kas nepieciešamas, lai augu izcelsmes vielas varētu droši lietot kā tradicionālās zāles.
74
59. Pārējām augu izcelsmes zālēm, uz kurām attiecas šo noteikumu 56., 57. un 60.punkts, Zāļu valsts aģentūra, novērtējot reģistrācijas iesniegumu, ņem vērā, vai tās ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstī saskaņā ar šo noteikumu XIII nodaļu.
75
60. Ja Zāļu valsts aģentūra atzīst, ka tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles atbilst šo noteikumu 51.punktā minētajiem nosacījumiem vai II nodaļā minētajiem zāļu reģistrācijas kritērijiem, vai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai Nr. 726/2004 centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrējamām zālēm, šajā nodaļā noteiktās prasības šīm zālēm netiek piemērotas.
76
61. Lai reģistrētu augu izcelsmes zāles vienkāršotā reģistrācijas procedūrā (jeb tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas procedūra), Zāļu valsts aģentūrā iesniedz reģistrācijas iesniegumu. Iesniegumam saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām un atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam pievieno:
61.1. datus un dokumentus (atbilstoši šo noteikumu 3. un 5.pielikumam):
61.1.1. kas minēti šo noteikumu 17.1., 17.2., 17.3., 17.4., 17.5., 17.6., 17.7., 17.8., 17.9., 17.13., 17.14., 17.15. un 17.16.apakšpunktā;
61.1.2. farmaceitisko testu rezultātus, kas minēti šo noteikumu 17.10.1.apakšpunktā;
61.1.3. zāļu aprakstu, izņemot šo noteikumu 21.4.apakšpunktā noteiktos datus;
61.1.4. ja ir šo noteikumu 4.3.apakšpunktā …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.