Zāļu reģistrēšanas kārtība

Attēlotā redakcija Ministru kabineta noteikumi Nr.376 Rīgā 2006.gada 9.maijā (prot. Nr.26 24.§) Zāļu reģistrēšanas kārtība Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu I. Vispārīgie jautājumi 1. Noteikumi nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību (arī savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā). 2 2. Šie noteikumi attiecas uz: 2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu; 2.2. augu izcelsmes zālēm; 2.3. homeopātiskajām zālēm un antropozofajām zālēm; 2.4. bioloģiskas izcelsmes zālēm; 2.5. radiofarmaceitiskiem preparātiem, komplektiem, radionuklīdu ģeneratoriem un radionuklīdu prekursoriem; 2.6. minerālūdeņiem, ja tie atbilst zāļu definīcijai un Zāļu valsts aģentūra tos ir atzinusi par zālēm; 2.7. medicīniskajām gāzēm. 3 3. Šie noteikumi neattiecas uz: 3.1. veterinārajām zālēm; 3.2. to zāļu reģistrēšanas kārtību, kuras reģistrē centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004); 3.3. zālēm, kas izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes konkrētam pacientam vai pēc ārstniecības personas pieprasījuma (formula magistralis); 3.4. zālēm, kuras ir izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopeju mono­grāfijām un kuras paredzēts izplatīt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis); 3.5. zālēm, kuras ir paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei, un pētāmajām zālēm, kas minētas normatīvajā aktā par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību; 3.6. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākajai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs; 3.7. radionuklīdiem (radioaktīviem izo­topiem) slēgtu starojuma avotu veidā; 3.8. radiofarmaceitiskajiem preparātiem, kuri saskaņā ar zāļu ražotāja instrukciju iegūti ārstniecības iestādē (kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem ir atļauja lietot radiofarmaceitiskos preparātus) no reģistrētiem ģeneratoriem, komplektiem un jebkura cita radionuklīda, kas ražots kādas citas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms lietošanas un no kura iegūst radiofarmaceitisku preparātu; 3.9. nesadalītām cilvēku asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski; 3.10. zālēm, kuras atbilst Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā minētajam nosacījumam, vienā no šādiem gadījumiem: 3.10.1. nereģistrētām zālēm lietošanai atsevišķiem pacientiem, ja reģistrētās zāles pēc to klīniskajām indikācijām nav piemērotas pacientu lietošanai un zāles piegādā, izpildot veselības aprūpes speciālista pasūtījumu, kas uzņemas tiešu juridisku atbildību (profesionālā atbildība); 3.10.2. zālēm, kas paredzētas patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanās iespējamā kaitējuma novēršanai un lietošanai katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas, arī pandēmijas laikā; 3.11. jebkādām jaunieviestās terapijas zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 1394/2007), 28.panta 2.punkta pirmajā rindkopā. 4 (Grozīts ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589) 4. Šo noteikumu izpratnē: 4.1. augu izcelsmes preparāti ir preparāti, ko iegūst, apstrādājot augu izcelsmes vielas, piemēram, ekstrahējot, destilējot, izspiežot, frakcionējot, attīrot, iebiezinot vai fermentējot. Tiem pieder arī sasmalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi; 4.2. augu izcelsmes vielas ir galvenokārt veseli, arī sasmalcināti vai sagriezti augi, augu daļas, ieskaitot aļģes, sēnes un ķērpjus, nepārstrādātā veidā, parasti žāvēti, dažreiz arī svaigi. Par augu izcelsmes vielām uzskatāmi arī atsevišķi augu izdalījumi, kas nav īpaši apstrādāti. Augu izcelsmes vielas precīzi definē atbilstoši izmantotajai auga daļai un auga zinātniskajam nosaukumam binārajā nomenklatūrā (ģints, suga, šķirne un autors); 4.3. augu izcelsmes zāles ir zāles, kuru aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas, kombinētas ar vienu vai vairākiem augu izcelsmes preparātiem; 4.4. atsauces zāles ir zāles, kuras ir reģistrētas Latvijā saskaņā ar šiem noteikumiem vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004; 4.5. bioloģiskas izcelsmes zāles ir: 4.5.1. imunoloģiskie preparāti — jebkuras zāles, ko veido vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni: 4.5.1.1. vakcīnas, toksīni vai serumi attiecas uz: 4.5.1.1.1. ierosinātājiem, ko izmanto aktīvās imunitātes radīšanā (piemē­ram, holeras vakcīna, Kalmeta-Gerēna prettuberkulozes vakcīna BCG, polio­mielīta vakcīnas, baku vakcīna); 4.5.1.1.2. ierosinātājiem, ko izmanto, lai diagnosticētu imunitātes stāvokli, tai skaitā tuberkulīns un PPD tuberkulīns, toksīns Šika testam un Dika testam, brucelīns; 4.5.1.1.3. ierosinātājiem, ko izmanto pasīvās imunitātes radīšanā (piemēram, difterijas antitoksīns, pretbaku globulīns, pretlimfocītu globulīns); 4.5.1.2. alergēni — jebkuras zāles, kas paredzētas specifiski iegūtu pārmaiņu noteikšanai vai izraisīšanai imunoloģiskajā atbildē uz alerģijas ierosinātāju; 4.5.2. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles — valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, tai skaitā tādas zāles kā cilvēku albumīns, asinsreces faktori un imunoglobulīni; 4.5.3. (svītrots ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589); 4.5.4. jaunieviestās terapijas zāles, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.pantā; 4.6. ģenēriskās zāles ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēs un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Atšķirīgus sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus vai aktīvo vielu atvasinājumus uzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām, kas saistītas ar to drošumu vai efektivitāti (šādos gadījumos reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs sniedz papildu informāciju, kas pierāda dažādu sāļu, esteru vai atļauto aktīvo vielu atvasinājumu drošumu un efektivitāti). Dažādas zāļu formas iekšķīgai lietošanai ar tūlītēju aktīvās vielas atbrīvošanos uzskata par vienu un to pašu zāļu formu; 4.7. plazmas pamatlieta ir no reģistrācijas dokumentācijas atsevišķa dokumentācija, kurā ir sniegta detalizēta informācija par raksturīgajām pazīmēm cilvēka asins plazmai, kas kā izejviela vai kā neapstrādāts materiāls izmantots apakšfrakciju un starpfrakciju palīgvielas(-

1. u)un aktīvās(-
2. o)vielas(-
3. u)ražošanā un kas ir daļa no zālēm vai medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus; 4.8. radiofarmaceitiskie prekursori ir visi pārējie radionuklīdi, ko ražo citas vielas radioaktīvajai iezīmēšanai pirms tās lietošanas; 4.9. radionuklīdu ģenerators ir jebkura sistēma, no kuras iegūst radio­farmaceitisku produktu un kas ietver fiksētu primāro ("mātes") radioaktīvo izotopu, no kura iegūst sekundāro ("meitas") radioaktīvo izotopu, kuru izdala ar eluācijas metodi vai ar kādu citu metodi; 4.10. radiofarmaceitiskais preparāts ir jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem; 4.11. komplekts ir jebkurš pre­pa­rāts, kas ir atjaunojams vai savieno­jams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas); 4.12. riska un ieguvuma līdzsvars ir zāļu terapeitisko iedarbību labvēlīgs novērtējums, ņemot vērā visus riskus, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai efektivitāti saistībā ar pacienta veselību vai sabiedrības veselības aizsardzību (sabiedrības veselība); 4.13. vakcīnas antigēnu pamatlieta ir reģistrācijas iesnieguma dokumentācijas atsevišķa daļa, kurā ir ietverta visa attiecīgā informācija par katras zāļu sastāvdaļas aktīvās vielas bioloģiskajām, farmaceitiskajām un ķīmiskajām īpašībām. Dokumentācija var attiekties uz vienu vai vairākām monovakcīnām un kombinētajām vakcīnām, ko iesniedz viens un tas pats reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks; 4.14. zāļu nosaukums, kas var būt: 4.14.1. piešķirtais nosaukums, ko nedrīkst sajaukt ar vispārīgo nosaukumu (Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāds nav ieteikts, plaši lietotais nosaukums); 4.14.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu. 5 (Grozīts ar MK 29.06.2010. noteikumiem Nr.589; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 5. Ja produkts, ņemot vērā visas produkta īpašības, saskaņā ar šo noteikumu 6.punktā minēto Zāļu valsts aģentūras atzinumu atbilst zāļu definīcijai, tas ir pakļauts zāļu reģistrācijai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību. 6 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga sniegt atzinumu par produkta (piemēram, pārtikas produkta, medicīniskas ierīces, kosmētikas līdzekļa, biocīda) atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, ja saņemts iesniegums, vai pēc Zāļu valsts aģentūras vai citas valsts kompetentas iestādes iniciatīvas. 7 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 7. Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar Farmācijas likumu un šiem noteikumiem novērtē un reģistrē zāles. 8 8. Zāļu reģistrācijas (arī jaunas jeb sākotnējās reģistrācijas) un pārreģistrācijas faktu Latvijas Republikā apliecina spēkā esošs Zāļu valsts aģentūras lēmums par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju un zāļu reģistrācijas apliecība. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu, pamatojoties uz zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu un tam pievienotajiem dokumentiem (turpmāk — reģistrācijas iesniegums). 9 (MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā) 8.1 Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi. Zāļu reģistrācijas apliecībā norāda vismaz šādu informāciju: 8.11. zāļu reģistrācijas apliecības numurs; 8.12. zāļu nosaukums; 8.13. zāļu stiprums; 8.14. zāļu forma; 8.15. zāļu aktīvās vielas nosaukums; 8.16. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un valsts; 8.17. informācija par iepakojumu; 8.18. reģistrācijas derīgums; 8.19. zāļu izsniegšanas kārtība. 10 (MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā) 9. Zāļu valsts aģentūras lēmums par jaunu zāļu reģistrāciju (sākotnējā reģistrācija) ir spēkā piecus gadus pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas. 11 10. Pēc pieciem gadiem kopš lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu pārreģistrāciju. Ja zāles ir vienu reizi pārreģistrētas, zāļu reģistrācija ir spēkā neierobežotu laika periodu (ko norāda zāļu reģistrācijas apliecībā), izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, kas izriet no normatīvajiem aktiem par farmakovigilanci un šiem noteikumiem (tai skaitā nepietiekamā attiecīgo zāļu iedarbībai pakļauto pacientu skaita dēļ), pieņem lēmumu par zāļu pārreģistrāciju atkārtoti uz pieciem gadiem. 12 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 10.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņa pagarināšanu uz laiku, ne ilgāku par vienu gadu pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju (sākotnējo reģistrāciju) termiņa beigām, ja zāles reģistrētas savstarpējas atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā un notiek konkrēto zāļu pārreģistrācijas izvērtēšana. 13 (MK 14.07.2020. noteikumu Nr. 443 redakcijā) 11. Pamatojoties uz iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra izskata izmaiņas zāļu reģistrācijā atbilstoši Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) un pieņem lēmumu par: 11.1. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums); 11.2. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 9., 10., 11., 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums); 11.3. zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikšanu reģistrācijas papildu attiecināšanas izmaiņu gadījumā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 19. pantā noteiktajā kārtībā (reģistrācijas iesniegums, attiecas uz reģistrācijas papildu attiecināšanu izmaiņu gadījumā, kas minētas Komisijas regulas Nr. 1234/2008 I pielikumā). 14 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) 11.1 Šo noteikumu 9., 10. un 11.punktā minētais lēmums stājas spēkā ar tā pieņemšanas brīdi. 15 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 11.2 Ja, pieņemot kādu no šo noteikumu 11.1. vai 11.2. apakšpunktā minētajiem lēmumiem, mainās zāļu reģistrācijas apliecībā norādītie dati (piemēram, zāļu nosaukums, reģistrācijas īpašnieks, informācija par iepakojumu), Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas publicē Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē zāļu reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un nosūta to uz iesnieguma iesniedzēja oficiālo elektronisko adresi. 16 (MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā) 11.3 Zāles uzskatāmas par reģistrētām Latvijā, ja šo noteikumu 9., 10.punktā, 11.3.apakšpunktā un 14.punktā minētais lēmums ir spēkā. 17 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 11.4 Šo noteikumu 11. punkts neattiecas uz tām homeopātiskajām (arī antropozofajām) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā. 18 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) 11.5 Vispārīgie dokumenti, kurus pievieno visiem iesniegumiem par zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu veikšanu, ir noteikti Eiropas Komisijas pamatnostādnēs Nr. 2013/C 223/01 "Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām", kas ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. 19 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) 12. Pieņemot šo noteikumu 11. punktā minēto lēmumu, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā visus nosacījumus, arī šo noteikumu III nodaļā minētos nosacījumus, ar kuriem saskaņā tika pieņemts šo noteikumu 9.punktā minētais lēmums. 20 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 13. Tās personas juridiskā adrese, uz kuras vārda zāles reģistrē, ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī (komersantam ir reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta). 21 14. Paralēli importēto zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas faktu Latvijas Republikā apliecina spēkā esošs Zāļu valsts aģentūras lēmums par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas izdošanu. Lēmumu Zāļu valsts aģentūra pieņem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. 22 15. Zāļu valsts aģentūra Latvijas Republikā reģistrētās zāles, centralizēti reģistrētās zāles un paralēli importētās zāles iekļauj Latvijas Republikas zāļu reģistrā. 23 15.1 Zāļu valsts aģentūra vienlaikus ar šo noteikumu 9., 10., 11. un 14.punktā minētā lēmuma spēkā stāšanos nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publisku pieejamību šādiem Latvijas zāļu reģistra datiem: 15.1 1. zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojuma vienībā; 15.1 2. aktīvās(-
4. o)sastāvdaļas(-
5. u)starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN); 15.1 3. reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firmas nosaukums, bet paralēli importētām zālēm − atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā turētāja un valsts nosaukums; 15.1 4. ražotāja nosaukums, norādot arī valsti; 15.1 5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kods; 15.1 6. reģistrācijas datums un numurs. Paralēli importētām zālēm – atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā numurs; 15.1 7. apstiprinātais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma makets; 15.1 8. zāļu klasifikācijas grupas apzīmējums, kas piešķirts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasificēšanas kārtību. 24 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 15.2 Zāļu valsts aģentūra svītro zāles no Latvijas zāļu reģistra, ja: 15.2 1. ir stājies spēkā šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums par reģistrācijas anulēšanu; 15.2 2. saskaņā ar šo noteikumu 125.punktu lēmums par zāļu reģistrāciju ir zaudējis spēku. 25 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) II. Zāļu reģistrēšanas kritēriji 16. Lai reģistrētu zāles, persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles (turpmāk — iesniedzējs), iesniedz Zāļu valsts aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, kas atbilst Eiropas Komisijas Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2.sējumā publicētajam paraugam un kas ir publicēts arī Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē (turpmāk — Eiropas Komisijas paraugs). Reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrācijai divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs iesniedz saskaņā ar šo noteikumu XIII nodaļu. 26 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 17. Šo noteikumu 16.punktā minētajā reģistrācijas iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos iekļauj datus atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam un šo noteikumu 23., 24., 25., 26. un 27.punktam (turpmāk — reģistrācijas dokumentācija). Iesniegumā un reģistrācijas dokumentācijā norāda šādu informāciju: 17.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja vārds, uzvārds vai firma un juridiskā adrese un, ja nepieciešams, ražotāja firma un juridiskā adrese; 17.2. zāļu nosaukums; 17.3. pilns zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ietverot atsauci uz starptautisko nepatentēto nosaukumu, kuru iesaka lietot Pasaules veselības organizācija (INN), ja zālēm tāds ir piešķirts, vai norāde uz attiecīgo ķīmisko nosaukumu; 17.4. novērtējums par zāļu iespējamo izraisīto vides risku (visi riska faktori, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi uz vidi). Ietekmi uz vidi katrā gadījumā izvērtē atsevišķi un nosaka īpašu kārtību riska ierobežošanai; 17.5. ražošanas metodes apraksts; 17.6. terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un zāļu lietošanas izraisītas blakusparādības (turpmāk – zāļu blakusparādības); 17.7. devas un lietošanas veids, zāļu forma, lietošanas paņēmiens un veids, paredzētais uzglabāšanas laiks; 17.8. to piesardzības un drošuma pasākumu pamatojums, kas jāievēro, zāles uzglabājot, zāles lietojot pacientiem un iznīcinot zāļu atkritumus, kopā ar norādi par zāļu radīto iespējamo risku ietekmi uz vidi; 17.9. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksts; 17.10. rezultāti, kas iegūti: 17.10.1. farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos; 17.10.2. neklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos; 17.10.3. klīniskajā izpētē; 17.11. kopsavilkums par reģistrācijas iesniedzēja farmakovigilances sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību (turpmāk – farmakovigilances sistēma). Kopsavilkumā ietver: 17.11.1. apliecinājumu, ka reģistrācijas iesniedzēja rīcībā ir atbilstoši kvalificēta par farmakovigilanci atbildīga persona, kā arī norāda Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsti, kurā minētā persona uzturas un veic savus pienākumus, un šīs personas kontaktinformāciju; 17.11.2. reģistrācijas iesniedzēja parakstītu apliecinājumu, ka viņa rīcībā ir farmakovigilances uzdevumu veikšanai nepieciešamie līdzekļi; 17.11.3. vietas norādi, kur uzglabā farmakovigilances sistēmas pamatlietu, kas atbilst normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktajām prasībām (turpmāk − farmakovigilances sistēmas pamatlieta); 17.11.1 riska pārvaldības plāns, kas atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību detalizēti izklāsta riska pārvaldības sistēmu (turpmāk – riska pārvaldības plāns) un kuru reģistrācijas iesniedzējs īstenos attiecībā uz konkrētajām zālēm, kā arī plāna kopsavilkums. Riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar datiem par zāļu izraisīto apzināto un iespējamo risku un nepieciešamību pēc zāļu drošuma pēcreģistrācijas datiem; 17.12. paziņojums par klīniskās izpētes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību minētajām ētikas normām; 17.13. zāļu apraksts, kas sastādīts saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu. Ja zāles reģistrē savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs iesniedz zāļu apraksta kopiju, kas atbilst šo noteikumu 21.punktam, vai — šo noteikumu 89.1.apakšpunktā minētajā gadījumā — Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes apstiprinātu zāļu apraksta kopiju. Minēto informāciju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs regulāri atjauno; 17.14. marķējums — sekundārā un primārā iepakojuma maketi, kas satur normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto informāciju attiecībā uz sekundāro un primāro marķējumu; 17.15. lietošanas instrukcija, kas satur normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto informāciju. Ja zāles reģistrē savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūrā, nepieciešams pievienot reģistrācijas iesnie­guma iesniedzēja lietošanas instrukcijas kopiju vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes apstiprinātās lietošanas instrukcijas kopiju; 17.16. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgās zāles ražotājvalstī: 17.16.1. ja zāļu ražošanas vieta atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai kopija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu vai norāde uz ražošanas licenci Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem. Papildus iesniedz pēdējo Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu (ja ir pieejams) vai norāda labas ražošanas prakses sertifikāta numuru Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem; 17.16.2. ja zāļu ražošanas vieta neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, dokuments, kas ir līdzvērtīgs šo noteikumu 17.16.1.apakšpunktā minētajai speciālai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai, kam papildus iesniedz attiecīgās kompetentās iestādes sastādītu paziņojumu par labas ražošanas prakses pārbaudēm (ja ir pieejams) vai pēdējo labas ražošanas prakses sertifikātu, ja zāļu ražošanas vietas atbilstību labai ražošanas praksei ir pārbaudījusi: 17.16.2.1. Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde vai attiecīgās valsts kompetentā iestāde savstarpējās atzīšanas nolīguma par labu ražošanas praksi starp Eiropas Savienību un trešo valsti darbības ietvaros vai citu Eiropas Savienības pasākumu regulējoša nolīguma darbības ietvaros (turpmāk – savstarpējās atzīšanas līgums). Šajā gadījumā paziņojums par labas ražošanas prakses pārbaudēm ir ne vecāks par trim gadiem, un labas ražošanas prakses sertifikāta vietā var norādīt labas ražošanas prakses sertifikāta numuru Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem; 17.16.2.2. cita kompetentā iestāde (nevis šo noteikumu 17.16.2.1.apakšpunktā minētā), uz kuru attiecas šo noteikumu 17.16.2.1.apakšpunktā minētais savstarpējās atzīšanas līgums, un pārbaude ir veikta teritorijā, uz kuru nav attiecināma šī līguma darbība. Šajā gadījumā paziņojuma vietā var sniegt apkopojumu par labas ražošanas prakses pārbaudēm; 17.17. zāļu reģistrācijas apliecības (kopijas), kas iegūtas citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs vai valstīs, kuras nav Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk — trešā valsts), kopā ar to Eiropas Ekonomikas zonas valstu sarakstu, kurās izskata reģistrācijas iesniegumus; 17.17.1 kopsavilkums par drošuma datiem, tai skaitā datiem, kas iekļauti normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību minētajos periodiski atjaunināmajos drošuma ziņojumos (turpmāk − drošuma ziņojums), ja šādi dati ir pieejami, un ziņojumos par iespējamām zāļu blakusparādībām; 17.18. detalizēta informācija par jebkuru lēmumu, uz kuru pamatojoties Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī ir saņemts atteikums par atļaujas piešķiršanu, un šāda lēmuma pamatojums. Minēto informāciju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs regulāri atjauno; 17.19. dokuments (kopija) par zāļu noteikšanu reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999.gada 16.decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm retu slimību ārstēšanai, kam ir pievienota Eiropas Zāļu aģentūras attiecīgā atzinuma kopija; 17.20. (svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195); 17.21. attiecībā uz radionuklīdu ģene­ratoru papildus šajā punktā minētajām prasībām ir iekļauta šāda informācija: 17.21.1. vispārīgs sistēmas apraksts kopā ar detalizētu to sistēmas sastāvdaļu aprakstu, kuras var ietekmēt sekundārā (meitas) nukleīdu preparāta sastāvu vai kvalitāti; 17.21.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi dati par eluātu vai sublimātu; 17.22. ja zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kas iegūtas no īpatņiem, kuri minēti 1973.gada Vašingtonas Konvencijas par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām pielikumos un Padomes 1996.gada 9.decembra Regulas (EK) Nr. 338/97 par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību, pielikumos, - reģistrācijas iesniedzēja apliecinājums, ka attiecīgo īpatņu ieguve izcelsmes valstī ir notikusi atbilstoši minētajā konvencijā noteiktajām prasībām; 17.23. apstiprinājums, ka zāļu ražotājs, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotni, ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām. Rakstiskajā apstiprinājumā ir norādīts audita veikšanas datums un ieraksts, ka audita rezultāts apliecina labu ražošanas praksi. 27 (Grozīts ar MK 21.08.2007. noteikumiem Nr.563; MK 28.07.2008. noteikumiem Nr.602; MK 01.11.2010. noteikumiem Nr.1019; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710) 17.1 Jaunieviestās terapijas zālēm papildinformācija marķējumā uz sekundārā un primārā iepakojuma atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 11.pantam. Papildus uz primārā iepakojuma norāda informāciju atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 12.panta "a" un "b" apakšpunktam. 28 (MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā) 17.2 Jaunieviestās terapijas zālēm informācija lietošanas instrukcijā atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 13.pantam. 29 (MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā) 17.3 Šo noteikumu 17.punktā minētos datus atjaunina, ja nepieciešams veikt izmaiņas. 30 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 18. Reģistrācijas dokumentācijā norādītajā zāļu sastāvā esošās krāsvielas atbilst pārtikas produktos atļautajām krāsvielām, un tām piemēro tādus pašus īpašus tīrības kritērijus un analīzes šo kritēriju atbilstības apliecināšanai, kādas piemēro pārtikas produktos atļautajām krāsvielām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām. Eksportam ražotajām zālēm var būt pievienotas citas krāsvielas, ja šo krāsvielu izmantošana ir atļauta valstī, uz kuru zāles eksportēs. 31 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 19. Papildus reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs norāda atsauces zāles, ja iesniedz saīsināto reģistrācijas iesniegumu, kas minēts šo noteikumu III nodaļā, un datumu, kad atsauces zāles ir pirmo reizi reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā. 32 20. Dokumentiem un informācijai par farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, kas minēti šo noteikumu 17.10.apakšpunktā, ir pievienoti detalizēti kopsavilkumi. Kopsavilkumus izstrādā un paraksta eksperti, kuriem ir nepieciešamā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija (kas ir norādīta īsā viņu izglītības un darba gaitu (dzīves) aprakstā (curriculum vitae)). Jebkādas zinātniskas literatūras izmantošanu eksperti pamato atbilstoši šo noteikumu 28.2.apakšpunktam un saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumā iekļautajiem nosacījumiem. 33 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453) 21. Zāļu aprakstā turpmāk norādītajā secībā ir iekļauta šāda informācija: 21.1. zāļu nosaukums, zāļu stiprums un zāļu forma; 21.2. aktīvo vielu un palīgvielu komponentu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, to vispārīgais nosaukums vai ķīmiskais apraksts; 21.3. zāļu forma; 21.4. klīniskie dati: 21.4.1. terapeitiskās indikācijas; 21.4.2. devas un lietošanas veids pieaugušajiem un, ja nepieciešams, bērniem; 21.4.3. kontrindikācijas; 21.4.4. īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā. Imunoloģiskajiem preparātiem norāda visus īpašos piesardzības pasākumus, kas jāveic personām, kuras šādus produktus glabā un ievada pacientiem, kā arī visus piesardzības pasākumus, kuri jāveic pacientam; 21.4.5. mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi; 21.4.6. lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā; 21.4.7. ietekme uz spēju vadīt transport­līdzekļus un apkalpot mehānismus; 21.4.8. nevēlamās blakusparādības; 21.4.9. pārdozēšanas simptomi, neatliekamās palīdzības procedūras, pretindes; 21.5. farmakoloģiskās īpašības: 21.5.1. farmakodinamiskās īpašības; 21.5.2. farmakokinētiskās īpašības; 21.5.3. pirmsklīniskie dati par drošumu; 21.6. farmaceitiskie dati: 21.6.1. palīgvielu saraksts; 21.6.2. galvenie nesaderības gadījumi; 21.6.3. uzglabāšanas laiks pēc preparāta sagatavošanas (piemēram, atšķaidīšanas vai sajaukšanas) vai pēc primārā iepakojuma pirmās atvēršanas; 21.6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi; 21.6.5. iepakojuma veids un saturs; 21.6.6. īpaši piesardzības pasākumi (ja tādi nepieciešami) par to atkritumu iznīcināšanu, kas radušies no zālēm; 21.7. reģistrācijas īpašnieks; 21.8. zāļu reģistrācijas numurs(-
6. i)(zāļu reģistrācijas apliecības numurs(-i)); 21.9. pirmās zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas datums; 21.10. zāļu apraksta pārskatīšanas datums; 21.11. radiofarmakoloģiskajiem preparātiem: 21.11.1. detalizēta informācija par iekšējā starojuma dozimetriju; 21.11.2. papildu instrukcijas par šo preparātu sagatavošanu tūlītējai lietošanai un kvalitātes kontroli un, ja nepieciešams, maksimālais uzglabāšanas laiks, kurā jebkuri starplaikā sagatavotie preparāti, piemēram, eluāts, vai lietošanai sagatavotās zāles atbilst to specifikācijām. 34 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 21.1 Jaunieviestās terapijas zāļu aprakstā iekļauj informāciju, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 10.pantam. 35 (MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā) 21.2 Papildus šo noteikumu 21. un 21.1 punktā minētajai informācijai zāļu aprakstā norāda šādu informāciju: 21.2 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi "Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas Regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk – Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu; 21.2 2. visām zālēm – informāciju, kas nepārprotami aicina veselības aprūpes speciālistus – ārstniecības personas vai farmaceitus – par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, ziņot Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību. 36 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 22. Ja zāles reģistrē atbilstoši šo noteikumu III nodaļā minētajiem nosacījumiem, zāļu aprakstā neiekļauj datus par tām indikācijām un devām, uz kurām attiecas patenta aizsardzība atsauces zālēm. 37 23. Reģistrācijas dokumentāciju sagatavo, ņemot vērā: 23.1. Farmācijas likuma 28.1pantā minētos Eiropas Komisijas ieteikumus (norādījumus), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2.sējuma B daļā "Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem, cilvēkiem paredzētas zāles, dokumentācijas saturs un iesniegšana, kopējs tehniskais dokuments (KTD)" un par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Kopējais tehniskais dokuments tiek attiecināts uz visu veidu reģistrācijas iesniegumiem neatkarīgi no piemērojamās procedūras un produktiem, kā arī no tā, vai ir iesniegts pilnīgs vai saīsināts zāļu reģistrācijas iesniegums; 23.2. Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (turpmāk – Zāļu komiteja) pieņemtās un Eiropas Zāļu aģentūras publicētās zinātniskās pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, citas Eiropas Kopienas farmaceitiskās pamatnostādnes, ko Eiropas Komisija ir publicējusi atšķirīgos Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos Eudralex, par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē; 23.3. ka ražošanas process atbilst labai zāļu ražošanas praksei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un Eiropas Komisijas Norādījumiem par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā, par kuriem informācija ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē; 23.4. ka ir iesniegta visa informācija par konkrēto zāļu novērtēšanu neatkarīgi no tā, vai tā ir zālēm labvēlīga vai nelabvēlīga. Ir sniegtas visas detaļas par nepabeigtiem vai pārtrauktiem farmakotoksikoloģiskiem vai klīniskiem testiem vai pētījumiem par zālēm un pabeigtiem pētījumiem par zāļu terapeitiskajām indikācijām, uz kurām neattiecas reģistrācijas iesniegums; 23.5. ka Eiropas Ekonomikas zonā veiktā klīniskā izpēte atbilst normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību noteiktajām prasībām. Ārpus Eiropas Ekonomikas zonas veiktā klīniskā izpēte zālēm, kuras paredzēts izmantot Eiropas Ekonomikas zonā, ir plānota, veikta un par to ir ziņots atbilstoši labas klīniskās prakses un ētikas principiem, kas ir līdzvērtīgi normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību minētajiem principiem. Klīniskā izpēte ir veikta saskaņā ar ētiskajiem principiem, kas ir noteikti, piemēram, Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku Deklarācijā (pieņemta Pasaules medicīnas asociācijas 18.ģenerālajā asamblejā, publicēta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē); 23.6. ka neklīniskie pētījumi (farmakotoksikoloģiskie pētījumi) ir veikti saskaņā ar normatīvajos aktos par prasībām laboratoriju kvalitātei un inspicēšanai iekļautajiem labas laboratoriju prakses principiem; 23.7. ka visi testi ar dzīvniekiem ir notikuši saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku aizsardzību. 38 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 24. Reģistrācijas dokumentāciju noformē saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu. Reģistrācijas dokumentācijā norāda: 24.1. administratīvos datus (1.modulis); 24.2. kopsavilkumus (kvalitātes, neklīniskie un klīniskie) (2.modulis); 24.3. ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju par zālēm, kas satur gan ķīmiskas, gan bioloģiski aktīvas vielas (3.modulis); 24.4. ziņojumus par neklīnisko izpēti (4.modulis); 24.5. ziņojumus par klīnisko izpēti (5.modulis). 39 25. Reģistrācijas dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam sagatavo par šādām zālēm: 25.1. medicīnā plaši lietotām zālēm — zāles, kuru aktīvo(-ās) vielu(-
7. as)plaši lieto medicīnā un kurām ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis; 25.2. pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm); 25.3. līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm. 40 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 26. Reģistrācijas dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumam sagatavo par šādām specifiskām zālēm: 26.1. bioloģiskas izcelsmes zālēm; 26.2. radiofarmaceitiskiem preparātiem; 26.3. radiofarmaceitiskiem prekursoriem; 26.4. homeopātiskām zālēm; 26.5. augu izcelsmes zālēm; 26.6. reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm. 41 27. Reģistrācijas dokumentāciju jaunieviestās terapijas zālēm, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.pantā, iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā sagatavo atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumam, ņemot vērā, ka: 27.1. gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles (nav vakcīnas pret infekcijas slimībām), kurām raksturīgas šādas īpašības: 27.1.1. to sastāvā ir aktīvā viela, kura satur rekombinēto nukleīnskābi vai sastāv no tās un kuru lieto vai ievada cilvēkiem, lai regulētu, labotu, aizstātu, pievienotu vai dzēstu gēnu sekvenci; 27.1.2. to terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostikas efekts ir tieši saistīts ar tajās esošās rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu; 27.2. somatisko šūnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības: 27.2.1. tās sastāv no šūnām vai audiem, ar kuriem ir veiktas būtiskas manipulācijas (nav manipulācijas, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 I pielikumā), lai mainītu bioloģiskos raksturlielumus, fizioloģiskās funkcijas vai struktūras īpašības, kas būtiskas saistībā ar paredzēto klīnisko izmantojumu, vai no šūnām un audiem, kurus nav paredzēts lietot tai pašai būtiskajai funkcijai saņēmēja un donora organismā; 27.2.2. tās tiek pozicionētas kā zāles, kuras lieto vai ievada cilvēkiem slimības ārstēšanas, profilakses vai diagnosticēšanas nolūkā, izmantojot zāļu šūnu vai audu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai kurām piemīt tam nepieciešamās īpašības. 42 (MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā) 27.1 Attiecībā uz reģistrācijas dokumentācijas novērtēšanu jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver medicīniskās ierīces vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, pilnvarotā institūcija, kura ir veikusi šo noteikumu 6.pielikuma 13.3.4.apakšpunktā minēto medicīniskās ierīces daļas vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējumu, pēc kompetentās iestādes pieprasījuma, kas novērtē reģistrācijas iesniegumu, dara pieejamu visu ar medicīniskās ierīces vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējuma rezultātiem saistīto informāciju. Novērtējums veikts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību. Tas attiecas uz attiecīgajā atbilstības novērtējuma iesniegumā iekļauto informāciju un dokumentiem attiecībā uz kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtējumu kopumā. 43 (MK 29.06.2010. noteikumu Nr.589 redakcijā) III. Saīsināta zāļu reģistrācijas iesnieguma īpašās prasības 28. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs ir tiesīgs nesniegt neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus (neņemot vērā šo noteikumu 17.10.apakš­punktā minētās prasības, bet nepārkāpjot normatīvos aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību), ja viņš var pierādīt: 28.1. ka zāles ir ģenēriskās zāles atsauces zālēm, kuras ir reģistrētas kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm ne mazāk kā astoņus gadus. Šajā gadījumā ģenērisko zāļu reģistrācija stājas spēkā ne ātrāk kā pēc 10 gadiem no atsauces zāļu reģistrācijas datuma Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Ja atsauces zāles nav reģistrētas Latvijā, reģistrācijas iesniegumā norāda Eiropas Ekonomikas zonas valsti, kurā atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas. Ja pirmo astoņu gadu laikā no minētajiem desmit gadiem reģistrācijas īpašnieks ir reģistrējis vienu vai vairākas jaunas terapeitiskās indikācijas, kuras zinātniskās novērtēšanas laikā pirms to reģistrēšanas apliecināja klīniski ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar esošajām terapijām, minētais 10 gadu aizsardzības periods tiek pagarināts maksimāli par vienu gadu; 28.2. ka zāļu sastāvā esošā(-
8. s)aktīvā(-
9. as)viela(-
10. as)Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir medicīnā plaši lietota(-
11. as)jau reģistrētu zāļu sastāvā vismaz 10 gadus ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošuma līmeni saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu. Šajā gadījumā testu un izpētes rezultāti ir aizvietoti ar atsauci uz attiecīgu zinātnisku literatūru. 44 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 29. Zāļu valsts aģentūra: 29.1. pieprasa attiecīgās valsts kompetentās iestādes apliecinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kopā ar pilnu atsauces zāļu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošos dokumentus; 29.2. pēc citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījuma, kurā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums, mēneša laikā pārsūta attiecīgajai kompetentajai iestādei apliecinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas Latvijā, kopā ar pilnu atsauces zāļu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošos dokumentus. 45 30. Neklīniskās vai klīniskās izpētes rezultātus iesniedz vienā no šādiem gadījumiem: 30.1. zāles neatbilst ģenēriskām zālēm; 30.2. bioekvivalenci nevar pierādīt ar biopieejamības pētījumiem; 30.3. mainās aktīvā(-ās) viela(-as), terapeitiskās indikācijas, stiprums, zāļu forma vai to lietošanas veids attiecībā uz atsauces zālēm; 30.4. bioloģiskās izcelsmes zāles neatbilst ģenēriskām zālēm, bet ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (ņemot vērā atšķirības attiecībā uz izejmateriāliem vai ražošanas procesu ar atsauces zālēm). Iesniegtais papildu datu veids un apjoms atbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 4.pielikumā. Citus testu un izpētes rezultātus, kas minēti reģistrācijas dokumentācijā, atsauces zālēm var nesniegt. 46 31. Ja reģistrācijas iesniegums ir par medicīnā plaši lietotas vielas jaunu indikāciju, papildus šo noteikumu 28.punktā noteiktajam aizsardzības periodam piešķir vienu gadu ilgu nekumulatīvu laikposmu saistībā ar datu aizsardzības tiesībām ar nosacījumu, ka par jauno indikāciju veicami nozīmīgi neklīniski vai klīniski pētījumi. 47 32. Nepieciešamo pētījumu un izpētes veikšana (attiecībā uz šo noteikumu 28. un 30.punktu) un izrietošās praktiskās darbības nav uzskatāmas par tādām, kuras ir pretrunā ar patenttiesībām vai zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem. 48 33. Ja zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš, saskaņā ar šo noteikumu 17.10.apakšpunktu iesniedz jaunus neklīniskās vai klīniskās izpētes rezultātus par šo salikumu, bet zinātniskās norādes par katru aktīvo vielu atsevišķi nav jāsniedz. 49 34. Pēc zāļu reģistrācijas zāļu reģistrācijas īpašnieks var atļaut izmantot farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kura ir iekļauta reģistrā­cijas dokumentācijā, lai pārbaudītu turpmākos reģistrācijas iesniegumus, kas attiecas uz citām zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu. 50 IV. Īpašās prasības dokumentācijai par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas 35. Dokumentācijas prasības, kas attiecināmas uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, kā arī izejvielām, kas ražotas no cilvēka asinīm un plazmas, nosaka plazmas pamatlietā, ko apstiprina šajā nodaļā noteiktajā kārtībā. 51 36. Katrs cilvēka plazmas frakcionēšanas un apstrādes centrs vai iestāde sagatavo un atjauno informāciju, kura ir norādīta plazmas pamatlietā. Plazmas pamatlieta satur šādu informāciju: 36.1. plazmas izcelsme: 36.1.1. informācija par centriem vai iestādēm, kur savāc asinis un plazmu, arī dati par inspekcijām un apstiprinājums, kā arī epidemioloģiskie dati par infekcijām, ko pārnēsā ar asinīm; 36.1.2. informācija par centriem vai iestādēm, kur testē donoru materiālu un plazmas fondu, arī dati par inspekcijām un apstiprinājums; 36.1.3. asins un plazmas donoru izvēles un atteikuma kritēriji; 36.1.4. izmantotā sistēma, kas nodrošina katra donora nodotā materiāla ceļa izsekojamību no asins un plazmas savākšanas līdz gatavajam produktam un otrādi; 36.2. plazmas kvalitāte un drošums: 36.2.1. atbilstība Eiropas Farmakopejas monogrāfijās noteiktajām prasībām; 36.2.2. asins un plazmas materiālu un fondu testēšana attiecībā uz infekcijas izraisītājiem, arī informācija par testa metodēm un attiecībā uz plazmas fondu — validācijas dati par izmantotajiem testiem; 36.2.3. asins un plazmas savākšanai lietoto maisiņu tehniskais raksturojums, arī informācija par lietoto antikoagulantu šķīdumiem; 36.2.4. plazmas glabāšanas un transportēšanas apstākļi; 36.2.5. veiktās inventarizācijas procedūras un karantīnas periods; 36.2.6. plazmas fonda raksturojums; 36.3. sistēma, kas nosaka no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu ražotāja un plazmas frakcionētāja vai apstrādātāja, no vienas puses, un asins un plazmas savākšanas un testēšanas centru vai iestāžu, no otras puses, mijiedarbības nosacījumus un specifikācijas, par ko panākta vienošanās; 36.4. to zāļu sarakstu, uz kurām plazmas pamatlieta attiecas, neatkarīgi no tā, vai zālēm ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai arī reģistrācija ir procesā, arī par pētāmajām zālēm saistībā ar labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. 52 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 37. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā plazmas pamatlietu. Ja reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks un plazmas pamatlietas turētājs ir dažādas personas, plazmas pamatlieta ir pieejama reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam, lai to varētu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā. Jebkurā gadījumā reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks uzņemas atbildību par zālēm. 53 38. Reģistrācijas iesniegumā, kas attiecas uz komponentu, kuru iegūst no cilvēka plazmas, ir atsauce uz plazmas pamatlietu par plazmu, kas izmantota kā izejviela vai neapstrādāts materiāls. 54 39. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par reģistrāciju pieņem pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir izsniegusi plazmas pamatlietas sertifikātu. 55 40. Plazmas pamatlietas novērtēšana un sertificēšana: 40.1. par vēl nereģistrētām zālēm reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pilnīgu dokumentāciju un atsevišķu plazmas pamatlietu, ja tā vēl nav iesniegta; 40.2. plazmas pamatlietu zinātniski un tehniski novērtē Eiropas Zāļu aģentūra. Ja novērtējums ir pozitīvs, izsniedz plazmas pamatlietas sertifikātu, kas apliecina, ka tā atbilst Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktajām prasībām, un novērtējuma ziņojumu. Sertifikāts ir derīgs visās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs; 40.3. plazmas pamatlietu atjauno un atkārtoti sertificē katru gadu; 40.4. izmaiņas plazmas pamatlietā novērtē, ņemot vērā novērtēšanas nosacījumus, kas noteikti Komisijas regulā Nr. 1234/2008. 56 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 41. Pēc šo noteikumu 40.punktā minētās novērtēšanas Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju, ņem vērā attiecīgo zāļu plazmas pamatlietas sertifikāciju, atkārtotu sertifikāciju vai izmaiņas. 57 42. Ja plazmas pamatlieta attiecas uz zālēm, kas iegūtas no asinīm un plazmas un kuras reģistrētas tikai nacionālajā procedūrā (reģistrācija ir derīga tikai Latvijas Republikā), minētās plazmas pamatlietas zinātnisko un tehnisko novērtējumu veic Zāļu valsts aģentūra. 58 V. Īpašās prasības dokumentācijai par cilvēkiem paredzētajām vakcīnām 43. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām vakcīnām izmanto vakcīnas antigēnu pamatlietas sistēmu, ņemot vērā šādus nosacījumus: 43.1. vakcīna var saturēt vienu vai vairākus atšķirīgus vakcīnas antigēnus. Vakcīnā ir tikpat aktīvās vielas, cik vakcīnas antigēnu; 43.2. kombinēta vakcīna satur vismaz divus atšķirīgus vakcīnas antigēnus, kas aizsargā no vienas infekcijas slimības vai vairākām; 43.3. monovakcīna satur vienu vakcīnas antigēnu, kas aizsargā no vienas infekcijas slimības. 59 44. Vakcīnas (izņemot gripas vakcīnu) reģistrācijas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā iekļauj katra tā vakcīnas antigēna pamatlietu, kurš ir šīs vakcīnas aktīvā viela. 60 45. Vakcīnas antigēnu pamatlietā (šo noteikumu 3.pielikuma 3.modulis) par aktīvās vielas kvalitātes datiem ietver šādu informāciju: 45.1. vispārīga informācija, arī atbilstība attiecīgajā Eiropas Farmakopejas monogrāfijā noteiktajām prasībām; 45.2. informācija par aktīvās vielas ražošanu. Šajā sadaļā ietver ražošanas procesa aprakstu, informāciju par izejvielām un neapstrādātiem materiāliem, īpašiem pasākumiem saistībā ar TSE un iespējamo slimību ierosinātāju drošības novērtējumu un iespējām, kā arī aprīkojumu; 45.3. aktīvās vielas raksturojums; 45.4. aktīvās vielas kvalitātes kontrole; 45.5. standarti, kurus lieto gala produkta testēšanā (turpmāk – atsauces (references) standarti), un materiāli; 45.6. aktīvās vielas iepakojums un noslēgšanas sistēma; 45.7. aktīvās vielas stabilitāte. 61 (Grozīts ar MK 28.07.2008. noteikumiem Nr.602) 46. Novērtēšana un sertifikācija: 46.1. par jaunām vakcīnām, kas satur jaunu vakcīnas antigēnu, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pilnīgu reģistrācijas dokumentāciju, iekļaujot tajā visas vakcīnas antigēnu pamatlietas par katru atsevišķu vakcīnas antigēnu, kas ir jaunās vakcīnas daļa, ja šāda atsevišķa vakcīnas antigēna pamatlieta jau nav iesniegta; 46.2. visu vakcīnas antigēnu pamatlietu zinātnisko un tehnisko novērtējumu veic Eiropas Zāļu aģentūra. Ja novērtējums ir pozitīvs, par katru vakcīnas antigēnu pamatlietu izsniedz sertifikātu, kas apliecina, ka tā atbilst Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktajām prasībām, un novērtējuma ziņojumu. Sertifikāts ir derīgs visās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Eiropas Savienībā atļautās vakcīnas antigēnu pamatlietas satura izmaiņas zinātniski un tehniski novērtē Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar Komisijas regulā Nr. 1234/2008 noteikto procedūru; 46.3. šo noteikumu 45.1. un 45.2.apakšpunktā minētie nosacījumi attiecas arī uz visām vakcīnām, kas sastāv no jaunas vakcīnas antigēnu kombinācijas, neatkarīgi no tā, vai viens vai vairāki šie vakcīnas antigēni ir Eiropas Savienībā jau atļautu vakcīnu daļa; 46.4. Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju, ņem vērā attiecīgo zāļu vakcīnas antigēnu pamatlietas sertifikāciju, atkārtotu sertifikāciju vai izmaiņas vakcīnas antigēnu pamatlietā. 62 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453) 47. Ja vakcīnas antigēnu pamatlieta attiecas uz vakcīnu, kurai reģistrācija nav vēl piešķirta vai netiks piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 726/2004, kā arī ja vakcīnā ietilpst vakcīnas antigēni, kas nav novērtēti saskaņā ar šo noteikumu 45.2.apakšpunktā minēto Eiropas Savienības procedūru, Zāļu valsts aģentūra veic vakcīnas antigēnu pamatlietas un no tās izrietošo izmaiņu zinātnisko un tehnisko novērtējumu. 63 VI. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami homeopātiskām zālēm un antropozofām zālēm 48. Šajā nodaļā noteiktais attiecas uz homeopātiskajām zālēm, kas izgatavotas no vielām, kuras dēvē par homeopātiskām izejvielām saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procesu, kas aprakstīts Eiropas Farmakopejā vai, ja tāda nav, Eiropas Ekonomikas zonas valstu oficiāli lietotajās farmakopejās. Homeopātisko zāļu sastāvā var būt arī vairākas vielas. 64 49. Lai reģistrētu homeopātiskās zāles, Zāļu valsts aģentūrā iesniedz reģistrācijas iesniegumu. Reģistrācijas iesniegumu un tam pievienotos dokumentus sagatavo atbilstoši šajos noteikumos reģistrācijas dokumentācijai noteiktajām prasībām un Eiropas Komisijas paraugam. 65 50. Zāļu valsts aģentūra izveido īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru šo noteikumu 51.punktā minēto homeopātisko zāļu reģistrēšanai. 66 51. Īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga piemērot tikai tādu homeopātisko zāļu reģistrēšanai, kas atbilst visiem turpmāk minētajiem nosacījumiem: 51.1. zāles paredzētas tikai iekšķīgai vai ārīgai lietošanai; 51.2. specifiskas terapeitiskas indikā­cijas nav norādītas zāļu marķējumā vai jebkurā ar to saistītā informācijā; 51.3. atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai garantētu zāļu drošumu. Zāles nesatur vairāk kā vienu 10000 daļu mātes tinktūras (pamattinktūra) vai vienu 100 daļu no vismazākās alopātiskajos zāļu līdzekļos izmantojamās devas, kas izsniedzami pret ārstniecības personas izrakstītu recepti. 67 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 52. Lai reģistrētu homeopātiskās zāles, izmantojot īpašo, vienkāršoto procedūru, homeopātisko zāļu reģistrācijas iesniegumā iekļauj homeopātiskās atšķaidījuma pakāpes, kas ir iegūtas no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām. Lai pierādītu produkta farmaceitisko kvalitāti un sēriju viendabīgumu (homogenitāti), reģistrācijas iesniegumā iekļauj šādus dokumentus un datus: 52.1. homeopātiskās(-
12. o)izejvielas(-
13. u)zinātnisko nosaukumu vai citu farmakopejā doto nosaukumu kopā ar paziņojumu par reģistrējamiem dažādiem ievadīšanas veidiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi; 52.2. dokumentāciju, kurā aprakstīts, kādā veidā homeopātiskā izejviela vai izejvielas ir iegūtas un kontrolētas, un kas pamato to homeopātisko lietošanas veidu (norādot atbilstošo bibliogrāfiju); 52.3. katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentāciju un atšķaidīšanas un potencēšanas metožu aprakstu; 52.4. attiecīgo zāļu speciālo atļauju (licenci) ražošanai; 52.5. citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izsniegtas jebkuras dokumentu kopijas, kas apliecina šo pašu zāļu reģistrāciju; 52.6. vienu vai vairākus reģistrējamo zāļu sekundārā un primārā iepakojuma maketus; 52.7. datus par zāļu stabilitāti. 68 53. Pārējās homeopātiskās zāles (izņemot šo noteikumu 50.punktā minētās) reģistrē saskaņā ar šo noteikumu II un III nodaļu. 69 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453) 54. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga piemērot izņēmumus homeopātisko zāļu neklīniskai un klīniskai izpētei atbilstoši Latvijā praktizētās homeopātijas principiem un iezīmēm, pamatojoties uz attiecīgās profesionālās asociācijas viedokli. 70 55. Antropozofās zāles, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras ir izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi, reģistrē saskaņā ar šajos noteikumos noteikto homeopātisko zāļu reģistrēšanas kārtību. 71 VII. Īpaši zāļu reģistrēšanas kritēriji, kas piemērojami tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm 56. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru piemēro augu izcelsmes zālēm (tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles), kuras atbilst visiem turpmāk minētajiem kritērijiem: 56.1. tām ir vienīgi tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm atbilstošas indikācijas, un, ņemot vērā to sastāvu un lietošanas mērķi, tās ir paredzētas lietošanai bez tiešas ārstniecības personas uzraudzības tikai šādos gadījumos — diagnostikas mērķiem, lietošanai vai ārstniecības procesa uzraudzībai; 56.2. tās ir paredzētas lietošanai tikai un vienīgi noteiktā stiprumā un devā; 56.3. tās ir paredzētas iekšķīgai vai ārīgai lietošanai vai inhalācijām; 56.4. tās ir tikušas lietotas šo noteikumu 61.3.apakšpunktā noteiktajā laikposmā; 56.5. informācija par augu izcelsmes zāļu tradicionālo lietošanu ir pietiekama, īpaši, ja ir pierādīts, ka produkts nav kaitīgs noteiktajos lietošanas apstākļos, un zāļu efektivitāte vai iedarbība, kas pamatojas uz ilggadēju lietošanas pieredzi, ir ticama. 72 57. Vitamīnu vai minerālvielu klātbūtne tradicionāli lietotajās augu izcelsmes zālēs, ja to drošuma pierādījumi ir labi dokumentēti, neaizliedz produktu reģistrēt saskaņā ar šo noteikumu 56.punktu, izmantojot vienkāršotu reģistrācijas procedūru, ja vitamīnu vai minerālvielu iedarbība papildina augu aktīvo vielu iedarbību noteiktai(-ām) terapeitiskai(-ām) indikācijai(-ām). 73 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 58. Augu izcelsmes zāles, kurām ir piemērojama vienkāršota reģistrēšanas procedūra, reģistrē savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā, ja ir spēkā vismaz viens no šādiem nosacījumiem: 58.1. par augu izcelsmes zālēm ir sastādīta šo noteikumu 63.2.apakš­punktā minētā monogrāfija; 58.2. augu izcelsmes vielas, preparāti vai to kombinācijas ir iekļautas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā (turpmāk — saraksts), kas ir apstiprināts ar Eiropas Komisijas lēmumu un kurā katrai augu izcelsmes vielai ir norādītas indikācijas, stiprums un deva, lietošanas veids un citas ziņas, kas nepieciešamas, lai augu izcelsmes vielas varētu droši lietot kā tradicionālās zāles. 74 59. Pārējām augu izcelsmes zālēm, uz kurām attiecas šo noteikumu 56., 57. un 60.punkts, Zāļu valsts aģentūra, novērtējot reģistrācijas iesniegumu, ņem vērā, vai tās ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstī saskaņā ar šo noteikumu XIII nodaļu. 75 60. Ja Zāļu valsts aģentūra atzīst, ka tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles atbilst šo noteikumu 51.punktā minētajiem nosacījumiem vai II nodaļā minētajiem zāļu reģistrācijas kritērijiem, vai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai Nr. 726/2004 centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrējamām zālēm, šajā nodaļā noteiktās prasības šīm zālēm netiek piemērotas. 76 61. Lai reģistrētu augu izcelsmes zāles vienkāršotā reģistrācijas procedūrā (jeb tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas procedūra), Zāļu valsts aģentūrā iesniedz reģistrācijas iesniegumu. Iesniegumam saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām un atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam pievieno: 61.1. datus un dokumentus (atbilstoši šo noteikumu 3. un 5.pielikumam): 61.1.1. kas minēti šo noteikumu 17.1., 17.2., 17.3., 17.4., 17.5., 17.6., 17.7., 17.8., 17.9., 17.13., 17.14., 17.15. un 17.16.apakšpunktā; 61.1.2. farmaceitisko testu rezultātus, kas minēti šo noteikumu 17.10.1.apakšpunktā; 61.1.3. zāļu aprakstu, izņemot šo noteikumu 21.4.apakšpunktā noteiktos datus; 61.1.4. ja ir šo noteikumu 4.3.apakšpunktā vai 57.punktā minētās kombi­nācijas, — informāciju atbilstoši šo noteikumu 56.5.apakšpunktā minētajām prasībām. Ja atsevišķas aktīvās vielas nav pietiekami labi zināmas, norāda arī datus par šīm aktīvajām vielām; 61.2. jebkuru atļauju vai dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējis zāles un saņēmis atļauju izplatīt zāles tirgū kādā citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī, kā arī detalizētas ziņas par reģistrācijas atteikumu Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī, norādot jebkādus atteikuma iemeslus; 61.3. bibliogrāfisku vai eksperta apliecinājumu par attiecīgo zāļu vai produkta lietošanu medicīnā vismaz 30 gadus pirms zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas, tai skaitā vismaz 15 gadus Eiropas Ekonomikas zonā; 61.4. drošuma datu bibliogrāfisko pārskatu kopā ar eksperta ziņojumu. 77 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 62. Ja reģistrācijas iesniegums attiecas uz augu izcelsmes vielu, preparātu vai kombināciju, kas ir iekļauta šo noteikumu 58.2.apakšpunktā minētajā sarakstā: 62.1. šo noteikumu 61.2. un 61.3.apakšpunktā minētie dati nav jāsniedz; 62.2. šo noteikumu 94.3. un 94.4.apakšpunktu nepiemēro. 78 63. Zāļu valsts aģentūra: 63.1. saistībā ar šo noteikumu 61.3.apakšpunktu: 63.1.1. pēc reģistrācijas iesnieguma saņemšanas pieprasa Eiropas Zāļu aģentūras Augu izcelsmes zāļu komitejas atzinumu par attiecīgo zāļu vai līdzvērtīga produkta ilgstošas lietošanas pierādījumu atbilstību; 63.1.2. ja zāles ir lietotas mazāk nekā 15 gadus, bet tās atbilst šajā nodaļā aprakstītajiem vienkāršotās reģistrācijas procedūras kritērijiem, jautājumu izskatīšanai nodod Eiropas Zāļu aģentūras Augu izcelsmes zāļu komitejai, iesniedzot attiecīgus pamatojošus dokumentus; 63.1.3. izvērtē, vai līdzvērtīgais produkts satur tās pašas aktīvās vielas un neatkarīgi no palīgvielām tam ir tāds pats vai līdzīgs lietojums, ekvivalents stiprums un posoloģija, tāds pats vai līdzīgs lietošanas veids kā zālēm, par kurām ir iesniegts reģistrācijas iesniegums; 63.1.4. pārbauda, vai prasība pierādīt zāļu lietošanu medicīniskajā praksē 30 gadus ir izpildīta arī tad, ja zāles nav bijušas reģistrētas. Tā ir izpildīta arī tad, ja šajā laikposmā zāļu sastāvdaļu skaits vai daudzums ir samazināts; 63.2. izskatot reģistrācijas iesniegumu un pieņemot galīgo lēmumu par zāļu reģistrāciju, ņem vērā Eiropas Zāļu aģentūras Augu izcelsmes zāļu komitejas sastādīto Eiropas Kopienas augu monogrāfiju, kurā ir ievērotas šo noteikumu 25.2.apakšpunktā minētās prasības, kā arī atbilstība tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm. Ja Eiropas Kopienas augu monogrāfija vēl nav izstrādāta, drīkst atsaukties uz citām attiecīgām monogrāfijām, publikācijām vai datiem. 79 64. Reģistrācijas īpašnieks: 64.1. izvērtē nepieciešamību izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumen­tācijā, ja tiek izstrādāta jauna Eiropas Kopienas monogrāfija; 64.2. paziņo par jebkurām izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos Zāļu valsts aģentūrai vai attiecīgās Eiropas Ekonomiskās zonas valsts kompetentajai iestādei. 80 VIII. Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšana(Nodaļa svītrota ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 65. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 81 65.1 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 82 66. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 83 67. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 84 68. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 85 68.1 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 86 68.2 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 87 68.3 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 88 68.4 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 89 68.5 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 90 68.6 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 91 68.7 (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 92 IX. Nelielas I A un I B tipa izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā(Nodaļa svītrota ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 69. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 93 70. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 94 71. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 95 72. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 96 73. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 97 74. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 98 75. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 99 X. Zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņa(Nodaļas nosaukums MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) 76. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 100 77. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 101 78. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 102 79. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 103 80. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 104 81. (Svītrots ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 105 82. Ja mainās reģistrācijas īpašnieks, esošais reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādus datus un informāciju: 82.1. zāļu nosaukums un zāļu reģistrācijas numurs; 82.2. esošā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese un jaunā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese; 82.3. apliecinājums par pilnīgas un pirms nodošanas atjaunotas zāļu reģistrācijas lietas (dokumentācija) vai tās kopijas pieejamību un nodošanu jaunajam reģistrācijas īpašniekam; 82.4. datums, kad persona, kurai paredzēts izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību, pārņems iepriekšējā reģistrācijas īpašnieka pienākumus; 82.5. jaunā reģistrācijas īpašnieka apliecinājums par spēju nodrošināt reģistrācijas īpašnieka pienākumu izpildi atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu, ražošanu, kontroli, ievešanu, izvešanu, izplatīšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, reklamēšanu, farmakovigilances kārtību un klīnisko izpēti, apliecinājumā norādot: 82.5.1. par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona, tās darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa un faksa numurs (saziņai arī ārpus darbalaika), tās kvalifikācija un īss darbības un pieredzes apraksts; 82.5.2. zinātniskais dienests, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu ir atbildīgs par informāciju, kas tiek sniegta par zālēm, – dienesta adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa un faksa numurs; 82.6. zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, kurā norādīts jaunais reģistrācijas īpašnieks; 82.7. (svītrots ar MK 12.08.2025. noteikumiem Nr. 499). 106 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) 83. Šo noteikumu 82. punktā minētais iesniegums un tam pievienotie dokumenti ir apstiprināti ar esošā zāļu reģistrācijas īpašnieka un jaunā reģistrācijas īpašnieka parakstu. 107 (MK 12.08.2025. noteikumu Nr. 499 redakcijā) 83.1 Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības noraidīt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu, ja: 83.1 1. iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju; 83.1 2. jaunā reģistrācijas īpašnieka juridiskā adrese nav Eiropas Ekonomikas zonas valstī; 83.1 3. (svītrots ar MK 12.08.2025. noteikumiem Nr. 499); 83.1 4. iesniegums un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām. 108 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā) XI. Pārreģistrācija 84. Lai pārreģistrētu zāles, reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pārreģistrācijas iesniegumu. Pārreģistrācijas iesniegumā ir iekļauti un tam pievienoti dati un dokumenti atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam, kas publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, un šajos noteikumos noteiktajām prasībām reģistrācijas dokumentācijai. Iesniegumā ir iekļauta šāda informācija: 84.1. attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti – attiecīgā reģistrācijas dokumentācija, kurā ir iekļautas visas ieviestās izmaiņas pēc minētā lēmuma pieņemšanas (reģistrācijas dokumentācijas konsolidētais variants); 84.2. tā kā zāles pārreģistrē, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, iesniegumam ir pievienots: 84.2.1. pierādījums un klīniskā eksperta apgalvojums par to, ka riska un ieguvuma līdzsvars paliek labvēlīgs. Klīniskā eksperta apgalvojums balstās uz datiem, kas apkopoti kopš zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas; 84.2.2. datu novērtējums, kas sniegts ziņojumā par iespējamām blakusparādībām un drošuma ziņojumā, un, ja nepieciešams, kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas iesniegtajiem drošuma ziņojumiem, kā arī informācija par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš reģistrācijas piešķiršanas. 109 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 84.1 Šo noteikumu 84.punktā minēto iesniegumu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā vismaz deviņus mēnešus pirms šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.3.apakšpunktā minētā lēmuma termiņa beigām. 110 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 84.2 Ja zāles ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā un iesniegums ir iesniegts pirms šo noteikumu 84.1 punktā minētā iesnieguma iesniegšanas termiņa beigām, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs vienoties ar Zāļu valsts aģentūru par pārreģistrācijas datumu. 111 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) XII. Ar zāļu reģistrēšanu saistītās procedūras 85. Zāļu novērtēšanas, reģistrācijas, izmaiņu apstiprināšanas, pārreģistrācijas un pēcreģistrācijas uzturēšanas (turpmāk – pakalpojums) izdevumus (ikgadējie ar zāļu reģistrāciju saistītie izdevumi) sedz persona, uz kuras vārda ir plānots reģistrēt zāles (bet attiecībā uz produkta dokumentācijas izvērtēšanu par atbilstību zāļu definīcijai – iesnieguma iesniedzējs), saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. 112 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 85.1 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 113 85.2 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 114 85.3 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 115 85.4 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 116 85.5 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 117 85.6 Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksu piemēro nākamajā kalendāra gadā pēc šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.3.apakšpunktā pieņemtā lēmuma datuma. 118 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 85.7 (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 119 86. Lai pārbaudītu un novērtētu šo noteikumu 11., 16., 49., 61., 82. un 84. punktā minēto iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra: 86.1. veic primāro ekspertīzi, kurā nosaka reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma, kā arī attiecīgo izmaiņu (izņemot IA tipa izmaiņas) iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām: 86.1.1. reģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā – 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.2. reģistrācijai un pārreģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā – 14 dienu laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.1.3. pārreģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā – 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.4. nelielām IB tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas procedūrā – septiņu dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.5. nozīmīgām II tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas procedūrā – 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.6. nelielām IB tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm – septiņu dienu laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.1.7. nozīmīgām II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm – 14 dienu laikā pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.2. pārbauda, vai ir atbilstoši apstākļi lēmuma pieņemšanai par zāļu reģistrāciju, un līdz lēmuma pieņemšanai veic visas nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu procedūras izpildi. Lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu 210 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā (ja zāles reģistrē tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā); 86.3. ir tiesīga pakļaut zāles, to izejvielas un to starpproduktus vai citus sastāvdaļu materiālus testēšanai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā (kurai atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ir tiesības kontrolēt zāles), lai pārliecinātos, ka ražotāja izmantotās kontroles metodes, kas saskaņā ar šo noteikumu 17.9. apakšpunktu ir aprakstītas reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos (17. punkts), ir apmierinošas; 86.4. ja nepieciešams, ir tiesīga lūgt, lai iesnieguma iesniedzējs pievieno iesniegumam papildu datus. Šajā gadījumā šo noteikumu 86.2. apakšpunktā minētais laikposms tiek apturēts līdz pieprasītās papildinformācijas iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā. Līdzīgi minētais laikposms var tikt apturēts mutisku vai rakstisku paskaidrojumu sniegšanai. 120 (MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā, kas grozīta ar MK 12.08.2025. noteikumiem Nr. 499) 87. Zāļu valsts aģentūra: 87.1. sadarbībā ar citām kompetentām iestādēm apliecina, ka zāļu ražotāju un zāļu importētāju (zāles importē no trešajām valstīm (personas, kurām ir speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai)) zāles atbilst datiem, kas iesniegti saskaņā ar šo noteikumu 17.5.apakšpunktu, un ir veikta to kontrole atbilstoši metodēm, kas norādītas saskaņā ar šo noteikumu 17.9.apakšpunktu; 87.2. ir tiesīga pieņemt pamatotu lēmumu izsniegt zāļu ražotājiem un zāļu importētājiem atļauju dažus ražošanas posmus un šo noteikumu 87.1.apakšpunktā minētās kontroles veikt trešajām pusēm. 121 (Grozīts ar MK 28.07.2008. noteikumiem Nr.602) 88. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par iesnieguma izskatīšanas atteikšanu: 88.1. ja primārajā ekspertīzē ir apstiprinājies, ka reģistrācijas iesniegums neatbilst šo noteikumu prasībām vai nav iesniegta šo noteikumu 19.punktā minētā informācija. Zāļu valsts aģentūra informē par to iesnieguma iesniedzēju un ir tiesīga atdot reģistrācijas iesniegumu; 88.2. nacionālajā reģistrācijas procedūrā: 88.2.1. ja Zāļu valsts aģentūrai ir informācija, ka citu reģistrācijas iesniegumu par tām pašām zālēm jau izskata citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra informē reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju, ka attiecībā uz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanu ir piemērojami šo noteikumu XIII nodaļā minētie nosacījumi, ja vien reģistrācijas iesniegums nav iesniegts atbilstoši XIII nodaļai un zāles ir reģistrējamas decentralizētā procedūrā; 88.2.2. ja saskaņā ar šo noteikumu 17.17.apakš­punktu Zāļu valsts aģentūrai ir paziņots, ka zāles, par kurām ir iesniegts iesniegums Zāļu valsts aģentūrā, ir reģistrētas citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra informē reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju, ka attiecībā uz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanu ir piemērojami šo noteikumu XIII nodaļā minētie nosacījumi, ja vien reģistrācijas iesniegums nav iesniegts atbilstoši XIII nodaļai un zāles ir reģistrējamas savstarpējā atzīšanas procedūrā. 122 89. Zāļu valsts aģentūra: 89.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam par zāļu apraksta apstiprināšanu pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju; 89.2. nodrošina, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija ir atbilstoša tai, kura ir apstiprināta, reģistrējot un pārreģistrējot zāles, kā arī apstiprinot izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību; 89.3. izstrādā novērtējuma ziņojumu un attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā sniedz komentārus par zāļu farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu, kā arī sagatavo publisko novērtējuma ziņojumu. Ja kļūst zināma jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai, novērtējuma ziņojumu atjauno. Novērtējuma ziņojuma izstrāde nav attiecināma uz homeopātiskajām, antropozofajām un augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā; 89.4. novērtējuma ziņojumu pēc tam, kad no tā sadarbībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieku ir svītrota informācija, kuru zāļu reģistrācijas īpašnieks klasificējis kā ierobežotas pieejamības informāciju un kurai ir komerciāls raksturs, publisko, nekavējoties ievietojot to aģentūras tīmekļa vietnē. Par katru indikāciju sniedz atsevišķu pamatojumu. Publiskotajā novērtējuma ziņojumā iekļauj sabiedrībai viegli saprotamu kopsavilkumu, kurā ir sadaļa par zāļu lietošanas nosacījumiem; 89.5. pieņem lēmumu par zāļu piederību tādu zāļu grupai, kuru lietošanai nepieciešams ārstniecības personas rakstisks norādījums (recepšu zāles), vai zāļu grupai, kuras var lietot bez ārstniecības personas rakstiska norādījuma (bezrecepšu zāles). 123 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 89.1 Papildus šo noteikumu 86.punktā noteiktajam Zāļu valsts aģentūra saistībā ar farmakovigilanci ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, reģistrācijas īpašniekam nosakot pienākumu: 89.1 1. izpildīt konkrētu pasākumu, lai nodrošinātu to zāļu drošu lietojumu, kuras reģistrācijas iesniedzējs iekļauj riska pārvaldības sistēmā; 89.1 2. izpildīt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību; 89.1 3. reģistrēt iespējamās zāļu blakusparādības vai par tām ziņot, ja pienākums ir stingrāks nekā normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktās prasības; 89.1 4. pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu, izpildīt jebkuru ieteikto nosacījumu vai ierobežojumu; 89.1 5. nodrošināt atbilstošas farmakovigilances sistēmas esību; 89.1 6. veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu zālēm, ja saistībā ar zāļu efektivitāti ir identificētas problēmas, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas; 89.1 7. iesniegt drošuma ziņojumu, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojuma iesniegšanas biežumu un datumu. 124 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 89.2 Šo noteikumu 89.1 punktā minēto pienākumu kā izpildāmu nosacījumu Zāļu valsts aģentūra iekļauj lēmumā par zāļu reģistrāciju un, ja nepieciešams, norāda arī tā izpildes termiņu. 125 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90. Zāļu valsts aģentūra izņēmuma gadījumos pēc konsultācijām ar reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, lēmumā norādot reģistrācijas īpašniekam noteikto pienākumu, īpaši ja tas attiecas uz zāļu drošumu, paziņošanu Zāļu valsts aģentūrai par jebkuru ar zāļu lietošanu saistīto starpgadījumu un par izpildāmām darbībām. Šādā gadījumā zāles var reģistrēt tikai tad, ja iesnieguma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj sniegt plašus un detalizētus datus par zāļu efektivitāti un drošumu pareizas lietošanas apstākļos, un to pamato ar kādu no šādiem iemesliem: 90.1. indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, sastopamas tik reti, ka iesnieguma iesniedzējs nevar sniegt pamatotus pierādījumus; 90.2. detalizētu informāciju nevar sniegt nepietiekamās zinātniskās pieredzes dēļ; 90.3. šādas informācijas vākšana būtu pretrunā ar vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem. 126 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.1 Papildus šo noteikumu 90.punktā minētajiem pienākumiem var iekļaut šādas prasības: 90.1 1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūras noteiktajā laikā pabeidz pētījumu programmu, kuras rezultāti būs atkārtota ieguvumu un riska novērtējuma pamatā; 90.1 2. attiecīgās zāles izplata pret recepti, nosakot, ka dažos gadījumos tās var lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, ja nepieciešams, tikai stacionārā ārstniecības iestādē un pilnvarotas ārstniecības personas uzraudzībā (attiecībā uz radiofarmaceitiskiem preparātiem); 90.1 3. lietošanas instrukcijā un medicīniskajā informācijā tiek vērsta ārstniecības personas uzmanība uz to, ka pieejamie dati par attiecīgajām zālēm vēl nav pietiekami. 127 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.2 Ja zāles saskaņā ar šo noteikumu 90.punktu ir reģistrētas ar nosacījumu, reģistrācijas īpašnieka pienākums ir iesniegt drošuma ziņojumus, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumu. 128 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.3 Saistībā ar zāļu reģistrācijas termiņu Zāļu valsts aģentūra katru gadu pārvērtē šo noteikumu 90.punktā minētos reģistrācijas īpašniekam noteiktos nosacījumus. 129 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.4 Pēc zāļu reģistrācijas Zāļu valsts aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību ir tiesīga noteikt reģistrācijas īpašniekam pienākumu: 90.4 1. veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja reģistrēto zāļu radītais risks rada pamatotas bažas par zāļu drošumu. Ja bažas par zāļu drošumu attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Zāļu valsts aģentūra pēc apspriešanās ar Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (turpmāk – Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja) iesaka attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu; 90.4 2. veikt zāļu pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie efektivitātes novērtējumi varētu būt būtiski pārskatāmi. 130 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.5 Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka nepieciešams veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā, argumentēti pamatojot, rakstiski informē par to reģistrācijas īpašnieku un norāda pētījuma mērķus un termiņus, kā arī iegūto rezultātu iesniegšanas termiņu. 131 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.6 Reģistrācijas īpašnieks 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 90.5 punktā minētā rakstiskā paziņojuma saņemšanas ir tiesīgs lūgt Zāļu valsts aģentūru noteikt termiņu rakstisku paskaidrojumu sniegšanai saistībā ar šo noteikumu 90.4 punktā minēto pienākumu. 132 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.7 Izvērtējot reģistrācijas īpašnieka rakstiskos paskaidrojumus, Zāļu valsts aģentūra pieņem atbilstošu lēmumu – noteikt reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm vai tos neveikt. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par pienākumu reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā izdara attiecīgus grozījumus lēmumā par zāļu reģistrāciju, lai iekļautu minēto pienākumu kā reģistrācijas nosacījumu. 133 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.8 Reģistrācijas īpašnieks iekļauj šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktā minētos viņam noteiktos pienākumus riska pārvaldības sistēmā un attiecīgi atjauno to. 134 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 90.9 Reģistrācijas īpašnieks uztur farmakovigilances sistēmas pamatlietu un nodrošina pēcreģistrācijas drošuma pētījumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību. 135 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 91. Zāļu valsts aģentūra: 91.1. pienākumus, kas reģistrācijas īpašniekam noteikti atbilstoši šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktam, kopā ar norādītiem izpildes termiņiem un izpildes datumiem nekavējoties publisko aģentūras tīmekļa vietnē; 91.2. pieņemot lēmumu par zāļu pārreģistrāciju vai gadījumā, ja zāles ir vienu reizi pārreģistrētas un zāļu reģistrācija ir atstāta spēkā uz neierobežotu laikposmu, nodrošina ikgadēju šo noteikumu 90.punktā minēto nosacījumu izpildes novērtēšanu. Izpildes rezultātus ņem vērā, pieņemot attiecīgi šo noteikumu 10., 93., 94. vai 114.punktā minēto lēmumu; 91.3. lai nodrošinātu riska un ieguvuma līdzsvara regulāru izvērtēšanu, ir tiesīga jebkurā laikā pieprasīt reģistrācijas īpašniekam iesniegt Zāļu valsts aģentūrai datus, kas apliecina, ka riska un ieguvuma līdzsvars joprojām ir labvēlīgs; 91.4. lēmumā par zāļu reģistrāciju norāda, cik bieži reģistrācijas īpašnieks iesniedz drošuma ziņojumu. Drošuma ziņojuma iesniegšanas termiņu nosaka, ņemot vērā lēmuma spēkā stāšanās dienu; 91.5. ir tiesīga reģistrācijas īpašniekam jebkurā laikā pieprasīt iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju; 91.6. ir tiesīga uzdot reģistrācijas īpašniekam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību attiecībā uz jebkurām zālēm, ja rodas bažas par riskiem, kas ietekmē reģistrēto zāļu riska un ieguvuma līdzsvaru. Šādā gadījumā Zāļu valsts aģentūra: 91.6.1. pieprasa reģistrācijas īpašniekam iesniegt detalizētu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas paredz izveidot attiecībā uz konkrētajām zālēm; 91.6.2. rakstiski paziņo reģistrācijas īpašniekam riska pārvaldības sistēmas detalizētā apraksta iesniegšanas termiņu; 91.6.3. nosaka reģistrācijas īpašniekam termiņu rakstiska paskaidrojuma sniegšanai, ja reģistrācijas īpašnieks šādu iespēju lūdz 30 dienu laikā pēc rakstiskā paziņojuma saņemšanas; 91.6.4. pamatojoties uz reģistrācijas īpašnieka rakstisko paskaidrojumu, lemj, vai lēmumā par zāļu reģistrāciju nepieciešams kā reģistrācijas nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 89.1 1.apakšpunktam iekļaut riska pārvaldības sistēmā norādītos pasākumus. Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka minēto reģistrācijas nosacījumu nepieciešams iekļaut, tā izdara attiecīgu grozījumu lēmumā par zāļu reģistrāciju. 136 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 91.1 Zāļu reģistrācijas īpašnieks drošuma ziņojumus Zāļu valsts aģentūrai iesniedz nekavējoties pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas vai saskaņā ar šādu kārtību: 91.1 1. ja zāles vēl nav laistas tirgū, – ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū; 91.1 2. ja zāles ir laistas tirgū: 91.1 2.1. pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū – ne retāk kā reizi sešos mēnešos; 91.1 2.2. nākamajos divos gados – reizi gadā un pēc tam – ik pēc trijiem gadiem. 137 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.1 un 135.2 punktu) 91.2 Ja zāles, kurām piešķir atšķirīgas zāļu reģistrācijas apliecības, satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5 punktu var mainīt. Lai sekmētu vienotu novērtējumu attiecībā uz drošuma ziņojumiem darba dalīšanas procedūrā, noteiktu saskaņotu drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un lai Eiropas Savienībā noteiktu atsauces datumu, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus (turpmāk – Eiropas Savienības termiņš), informāciju par izmaiņām attiecībā uz drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumiem iesniedz Zāļu komitejā vai Eiropas Zāļu aģentūras Koordinācijas grupā, kas izveidota ar zāļu reģistrāciju (vai zāļu tirdzniecības atļaujām) divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs saistīto jautājumu izskatīšanai (turpmāk − Koordinācijas grupa). Eiropas Savienības termiņš ir viens no šādiem datumiem: 91.2 1. datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, Eiropas Savienībā ir piešķirta pirmā reģistrācijas apliecība; 91.2 2. agrākais zināmais datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, ir piešķirtas reģistrācijas apliecības, ja šo noteikumu 91.2 1.apakšpunktā minēto datumu nav iespējams noskaidrot. 138 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.3 Drošuma ziņojumus par medicīnā plaši lietotām zālēm, ģenēriskām zālēm, homeopātiskām zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā procedūrā, un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm reģistrācijas īpašnieki iesniedz šādos gadījumos: 91.3 1. ja lēmumā par zāļu reģistrāciju šāds pienākums ir izvirzīts kā reģistrācijas nosacījums, kas minēts šo noteikumu 89.1 un 90.punktā; 91.3 2. pēc Zāļu valsts aģentūras pamatota pieprasījuma, ja ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar farmakovigilances datiem, vai pēc zāļu reģistrācijas nav iesniegti drošuma ziņojumi saistībā ar aktīvo vielu. Novērtējuma ziņojumus par minētajiem drošuma ziņojumiem iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas izvērtē, vai šo noteikumu 91.2 punktā minētais vienotais novērtējums attiecībā uz drošuma ziņojumiem ir nepieciešams, un informē Koordinācijas grupu vai Zāļu komiteju, kas attiecīgi piemēro šo noteikumu 91.5 punktā vai normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteikto kārtību. 139 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 91.4 Zāļu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir publicējusi šo noteikumu 91.8 punktā minēto informāciju. 140 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 91.5 Drošuma ziņojumu saskaņotu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kas minēts šo noteikumu 91.2 punktā, pēc konsultācijām ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju var noteikt viena no šādām institūcijām: 91.5 1. Zāļu komiteja, ja vismaz viena tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ir piešķirta saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 II sadaļas 1.nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; 91.5 2. Koordinācijas grupa – pārējos gadījumos, kas nav minēti šo noteikumu 91.5 1.apakšpunktā. 141 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.6 Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs Zāļu komitejā vai Koordinācijas grupā iesniegt rakstisku pamatotu iesniegumu, lai noteiktu šo noteikumu 91.2 punktā minēto Eiropas Savienības termiņu vai mainītu drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu saistībā ar sabiedrības veselību, vai lai izvairītos no divkārša novērtējuma, vai panāktu starptautisku saskaņošanu. 142 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.7 Zāļu komiteja vai Koordinācijas grupa pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šo noteikumu 91.6 punktā minēto iesniegumu apstiprina vai noraida. 143 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.8 Drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kā arī izmaiņas tajos publisko Eiropas Zāļu aģentūra. 144 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 92. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju, tām piešķir attiecīgi reģistrācijas vai pārreģistrācijas numuru, un to norāda Latvijas zāļu reģistrā un zāļu reģistrācijas apliecībā. 145 93. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas atteikšanu, ja: 93.1. pēc datu un dokumentu novērtēšanas ir konstatēts, ka: 93.1.1. riska un ieguvuma līdzsvars nav uzskatāms par labvēlīgu; 93.1.2. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs nav pietiekami pamatojis zāļu terapeitisko efektivitāti. Prasība pamatot terapeitisko efektivitāti neattiecas uz homeopātiskajām zālēm, kuras reģistrē īpašā, vienkāršotā reģistrācijas procedūrā; 93.1.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam; 93.2. reģistrācijas dokumentācijas pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām; 93.3. zāles ir reģistrējamas vai ir reģistrētas centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004; 93.4. reģistrācijas pieprasītājs vai īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā papildus pieprasītos dokumentus vai datus un nav paskaidrojis savas rīcības iemeslu; 93.5. nav ievērotas šo noteikumu 13.punktā minētās prasības. 146 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453) 94. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par augu izcelsmes zāļu reģistrācijas tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūrā atteikšanu, ja reģistrācijas iesniegums par augu izcelsmes zālēm neatbilst šo noteikumu 13., 56., 57., 60. un 61.punktā minētajām prasībām vai ja ir spēkā viens no šādiem kritērijiem: 94.1. kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam; 94.2. indikācijas neatbilst šo noteikumu 56. un 57.punktā norādītajiem apstākļiem; 94.3. produkts var būt kaitīgs parastos lietošanas apstākļos; 94.4. dati par tradicionālo lietošanu nav pietiekami (neatbilst šo noteikumu prasībām), īpaši, ja, pamatojoties uz ilgstošu lietošanu un pieredzi, farmakoloģiskā ietekme vai efektivitāte nav ticama; 94.5. zāļu kvalitāte nav pietiekami uzskatāmi pierādīta. 147 XIII. Savstarpējās atzīšanas procedūra un decentralizētā procedūra 95. Lai zāles reģistrētu vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, reģistrācijas iesniegumu saskaņā ar Eiropas Komisijas paraugu, kas ir publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, iesniedz attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajā iestādē (Latvijā — Zāļu valsts aģentūrā) (turpmāk — iesaistītās dalībvalstis). Iesniegumam pievieno tajā norādītos datus un dokumentus. Reģistrācijas dokumentācija atbilst šādām prasībām: 95.1. tā ir identiska tai reģistrācijas dokumentācijai, kas ir iesniegta citās minētajās valstīs; 95.2. tajā ir iekļauta informācija saskaņā ar šo noteikumu II, III, IV, V, VI un VII nodaļu; 95.3. tajā ir norādīts iesaistīto dalībvalstu saraksts, kurās ir iesniegts reģistrācijas iesniegums vai kurās zāles ir reģistrētas iesnieguma iesniegšanas laikā. 148 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 96. Ja zāles šo noteikumu 95.3.apakšpunktā minētajās valstīs reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas laikā: 96.1. ir reģistrētas, zāles reģistrē savstarpējās atzīšanas procedūrā; 96.2. nav reģistrētas, bet atrodas reģistrācijas procesā, zāles reģistrē decentralizētā procedūrā. 149 97. Lai Zāļu valsts aģentūra reģistrētu zāles savstarpējās atzīšanas procedūrā: 97.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (reģistrācijas īpašnieks): 97.1.1. norāda, kura no šo noteikumu 95.3.apakšpunktā minētajām valstīm ir atsauces dalībvalsts un kuras ir iesaistītās dalībvalstis; 97.1.2. pieprasa atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm vai atjaunot to (ja nepieciešams); 97.2. ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra: 97.2.1. sagatavo novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, kuru pieprasa reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs, vai atjauno to 90 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas; 97.2.2. novērtējuma ziņojumu ar apstiprināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju nosūta reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm. 150 (Grozīts ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 98. Lai Zāļu valsts aģentūra zāles reģistrētu decentralizētā procedūrā: 98.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs: 98.1.1. norāda, kuras no šo noteikumu 95.3.apakšpunktā minētajām valstīm ir iesaistītās dalībvalstis, un pieprasa vienu no tām rīkoties kā atsauces dalībvalsti; 98.1.2. pieprasa atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma, zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu par reģistrējamām zālēm; 98.2. ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra sagatavo šo noteikumu 98.1.2. apakšpunktā minētos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā un nosūta tos reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm. 151 (Grozīts ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 99. Ja Latvija ir iesaistītā dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc šo noteikumu 97.1.2. un 98.1.2.apakšpunktā minēto dokumentu saņemšanas apstiprina novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un nekavējoties par to paziņo atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei. Atsauces dalībvalsts pēc informācijas saņemšanas no iesaistītajām dalībvalstīm protokolē visu iesaistīto pušu vienošanos, slēdz procedūru un nekavējoties par to paziņo reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam. 152 (Grozīts ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 100. Zāļu valsts aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 99.punktā minētās vienošanās apstiprināšanas saskaņā ar apstiprināto novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju. 153 101. Ja šo noteikumu 100.punktā noteiktajā laikposmā Zāļu valsts aģentūra nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, pamatojoties uz iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, tā: 101.1. iesniedz detalizētu savas pozīcijas skaidrojumu atsauces dalībvalstij, iesaistītajām dalībvalstīm un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam; 101.2. jautājumus, par kuriem nav panākta vienošanās, iesniedz izskatīšanai Koordinācijas grupā. 154 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 102. Ja attiecīgās iesaistītās dalībvalstis 60 dienu laikā pēc jautājumu (kuros nav panākta vienošanās) iesniegšanas Koordinācijas grupai: 102.1. panāk vienošanos un Latvija ir: 102.1.1. atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra protokolē visu iesaistīto pušu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi par to paziņo reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam; 102.1.2. iesaistītā dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra nodrošina šo noteikumu 102.1.1.apakšpunkta izpildi; 102.2. nepanāk vienošanos un Latvija ir atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra: 102.2.1. nekavējoties par to paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai, lai tā varētu uzsākt arbitrāžas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 108.punktu; 102.2.2. iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā detalizētu paziņojumu, norādot jautājumus, par kuriem attiecīgās iesaistītās dalībvalstis nav vienojušās, un iemeslus. Paziņojuma kopiju izsniedz reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam. 155 103. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs: 103.1. ir tiesīgs vērsties Koordinācijas grupā, lai mutiski un rakstiski paustu savu viedokli; 103.2. pēc šo noteikumu 102.2.2.apakš­punktā minētā paziņojuma saņemšanas iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā šo noteikumu 95.punktā minēto dokumentu kopijas. 156 104. Ja Zāļu valsts aģentūra ir apstiprinājusi novērtējuma ziņojuma, zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas projektu, bet iesaistītās dalībvalstis Koordinācijas grupā nav panākušas vienošanos, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pēc reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja pieprasījuma reģistrēt zāles, negaidot Zāļu komitejas atzinumu kā šo noteikumu 108.punktā minētās procedūras rezultātu. Lēmums nav ierobežojams saistībā ar minētās procedūras rezultātu. 157 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 105. Zāļu valsts aģentūra (dalībvalstis un Eiropas Komisija), reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs lietu iesniegt izskatīšanai Zāļu komitejā, lai tā varētu uzsākt šo noteikumu 108.punktā minēto procedūru, ja vienlaikus spēkā ir šādi nosacījumi: 105.1. par konkrētajām zālēm iesaistītajās dalībvalstīs ir iesniegti divi vai vairāki reģistrācijas iesniegumi; 105.2. iesaistītās dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par zāļu reģistrāciju, tās apturēšanu vai anulēšanu. 158 106. Zāļu valsts aģentūra (tāpat kā citas iesaistītās dalībvalstis un Eiropas Komisija) ir tiesīga: 106.1. katru gadu nosūtīt Koordinācijas grupai to zāļu sarakstu, kurām nepieciešams izstrādāt harmonizētu zāļu aprakstu, lai sekmētu zāļu reģistrācijas harmonizāciju Eiropas Ekonomikas zonā; 106.2. pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru, ievērojot ieinteresēto pušu viedokļus, iesniegt lietu izskatīšanai Zāļu komitejā saskaņā ar šo noteikumu 105.punktu. 159 107. Ja ir skartas Eiropas Savienības intereses, Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs vērsties ar jautājumu Zāļu komitejā, pirms tiek pieņemts lēmums par zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu, reģistrācijas anulēšanu un jebkurām citām izmaiņām saistībā ar izmaiņu izskatīšanu: 107.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu komitejā visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar konkrēto jautājumu; 107.2. Zāļu valsts aģentūra, lai uzsāktu šo noteikumu 108.punktā minēto procedūru: 107.2.1. iesniedz lietas izskatīšanai Zāļu komitejā visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar minēto skaidri identificēto jautājumu; 107.2.2. paziņo iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam par lietas iesniegšanu Zāļu komitejā. 160 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr. 710; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 107.1 Ja pieprasījuma pamatā ir ar reģistrētu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks jautājumu izskatīšanai iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Ja nepieciešama steidzama rīcība, piemēro steidzamo ar zāļu drošumu saistīto procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību. 161 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 107.2 Ja lietas nodošana izskatīšanai Zāļu komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, ņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām īpašām atļaujas daļām. Šādā gadījumā šo noteikumu 109.punktā minēto normu šīm zālēm piemēro tikai tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā minētās atļaujas procedūras. 162 (MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu) 107.3 Ja saskaņā ar šo noteikumu 107. un 107.1 punktu uzsāktās procedūras joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru attiecina arī uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā zāļu klāstā vai grupā. 163 (MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu) 107.4 Pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra jebkurā procedūras posmā ir tiesīga apturēt zāļu reģistrāciju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu Latvijā, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības Zāļu valsts aģentūra par tās iemesliem informē Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes. 164 (MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu) 107.5 Ja saskaņā ar šo noteikumu 107., 107.1, 107.2, 107.3 un 107.4 punktu uzsāktās procedūras joma ietver zāles, kas reģistrētas centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, ņem vērā, ka Eiropas Komisija, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību jebkurā procedūras stadijā, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas aptur attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību un aizliedz šo zāļu lietošanu un ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības par tās iemesliem informē Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes. 165 (MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu) 108. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks un Zāļu valsts aģentūra ņem vērā, ka: 108.1. Zāļu komiteja: 108.1.1. izskata attiecīgo jautājumu un 60 dienu laikā pēc lietas saņemšanas sniedz pamatotu atzinumu. Ja lieta ir steidzama, minēto termiņu var pagarināt līdz 90 dienām, ņemot vērā reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja vai reģistrācijas īpašnieka viedokli, kā arī var vienoties par īsāku termiņu, kas pamatots ar Zāļu komitejas priekšsēdētāja priekšlikumu; 108.1.2. lietas izskatīšanai var iecelt referentu (viens no Zāļu komitejas locekļiem) un neatkarīgos ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Zāļu komiteja nosaka to uzdevumus un precizē termiņu šo uzdevumu izpildei; 108.1.3. pirms atzinuma sniegšanas dod iespēju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam tās noteiktajā termiņā sniegt rakstisku vai mutisku paskaidrojumu. Atzinumam pievieno zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma teksta redakcijas un lietošanas instrukcijas projektu. Ja nepieciešams, tā var uzaicināt arī citas personas sniegt informāciju par attiecīgo jautājumu; 108.1.4. var apturēt šo noteikumu 108.1.1.apakšpunktā minēto termiņu, ļaujot iesniedzējam sagatavot paskaidrojumus; 108.2. Eiropas Zāļu aģentūra: 108.2.1. nekavējoties informē attiecīgo reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju vai reģistrācijas īpašnieku, ja Zāļu komitejas atzinums satur vienu no šādiem secinājumiem: 108.2.1.1. iesniegums neatbilst reģistrācijas piešķiršanas kritērijiem; 108.2.1.2. zāļu aprakstā jāveic grozījumi, ko ierosinājis iesniedzējs; 108.2.1.3. zāles reģistrē saskaņā ar dažiem nosacījumiem, ņemot vērā nosacījumus, kas ir būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ietverot farmakovigilanci; 108.2.1.4. reģistrācija jāaptur, jāizmaina vai jāanulē; 108.2.2. 15 dienu laikā pēc Zāļu komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta dalībvalstīm, Eiropas Komisijai un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam: 108.2.2.1. atzinumu kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts atzinuma pamatojums. Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu reģistrācijai (tirgū laišanas atļaujas izsniegšanai) vai saglabāšanai, atzinumam pievieno šādus dokumentus: 108.2.2.1.1. zāļu apraksta projekts (21.punkts); 108.2.2.1.2. jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu šo noteikumu 108.2.1.3.apakšpunkta izpratnē; 108.2.2.2. detalizētu informāciju par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu; 108.2.2.3. ierosināto teksta redakciju marķējumam un lietošanas instrukcijai; 108.2.2.4. ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts atzinumu pamatojums; 108.3. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks 15 dienu laikā pēc Zāļu komitejas atzinuma saņemšanas ir tiesīgs rakstiski paziņot Eiropas Zāļu aģentūrai par nodomu pieprasīt Zāļu komitejas atzinuma atkārtotu pārskatīšanu un 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūtīt Eiropas Zāļu aģentūrai pamatotu pieprasījumu; 108.4. Zāļu komiteja 60 dienu laikā pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas atkārtoti izvērtē sniegto atzinumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 62.panta 1.punkta ceturto daļu un atzinumā minētos argumentus pievieno šo noteikumu 108.2.2.1.apakšpunktā minētajam novērtējuma ziņojumam; 108.5. Eiropas Komisija: 108.5.1. 15 dienu laikā pēc šo noteikumu 108.2.2.1.apakšpunktā minētā atzinuma saņemšanas sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz iesniegumu, ņemot vērā Eiropas Savienības tiesību aktus; 108.5.2. ja lēmumprojektā paredzēta zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļaujas piešķiršana), tam pievieno šo noteikumu 108.2.2.apakšpunktā minētos dokumentus; 108.5.3. ja izņēmuma kārtā lēmum­projekts nesaskan ar Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, Eiropas Komisija tam pievieno detalizētu skaidrojumu par atšķirību iemesliem; 108.5.4. lēmumprojektu nosūta dalīb­valsts kompetentajai iestādei (Latvijā — Zāļu valsts aģentūrai) un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam; 108.5.5. saskaņā ar procedūru pieņem galīgo lēmumu, kura izpildi 15 dienu laikā pēc procedūras pabeigšanas nodrošina Eiropas Komisijas Pastāvīgā komiteja (turpmāk — Pastāvīgā komiteja). Pastāvīgās komitejas procedūra ietver šādus nosacījumus: 108.5.5.1. Pastāvīgās komitejas atzinums ir sniegts rakstiski, izņemot šo noteikumu 108.3.3.apakšpunktā minēto gadījumu; 108.5.5.2. kompetentā iestāde (Latvijā — Zāļu valsts aģentūra) 22 dienu laikā nosūta Eiropas Komisijai rakstiskus apsvērumus par Eiropas Komisijas lēmumprojektu. Ja lēmums jāpieņem steidzami, minētos apsvērumus nosūta Eiropas Komisijas noteiktā īsākā termiņā, kas nav mazāks par piecām dienām, ja vien to neprasa ārkārtēji apstākļi; 108.5.5.3. kompetentā iestāde (Latvijā — Zāļu valsts aģentūra) ir tiesīga iesniegt rakstisku pieprasījumu par minētā lēmumprojekta izskatīšanu Pastāvīgās komitejas plenārsēdē; 108.6. ja pēc Eiropas Komisijas atzinuma kompetentās iestādes (Latvijā — Zāļu valsts aģentūra) rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus nozīmīgus zinātniskus un tehnoloģiskus jautājumus, kuri nav aplūkoti Eiropas Zāļu aģentūras sniegtajā atzinumā, Pastāvīgās komitejas priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta iesniegumu atpakaļ Eiropas Zāļu aģentūrai atkārtotai izskatīšanai; 108.7. Eiropas Komisijas lēmums ir adresēts visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņots reģistrācijas īpašniekam vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam; 108.8. 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra (attiecīgā dalībvalsts) un atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas anulēšanu vai, ja nepieciešams, par reģistrācijas dokumentācijas (nosacījumu) grozījumiem, lai izpildītu Eiropas Komisijas lēmumu, un par to paziņo Eiropas Komisijai un Eiropas Zāļu aģentūrai; 108.9. Koordinācijas grupa: 108.9.1. izskata ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saistītus jautājumus; 108.9.2. ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci saistītus jautājumus; 108.9.3. ar Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrēto zāļu izmaiņām saistītus jautājumus; 108.9.4. pilda farmakovigilances uzdevumus, tai skaitā apstiprina riska pārvaldības sistēmas un uzrauga to efektivitāti, pamatojoties uz zinātnisko novērtējumu un ieteikumiem, ko sniedz Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 56.panta 1.punkta "aa" apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja; 108.10. Eiropas Komisija, ja nepieciešams, pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas grozīšanu, apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu, ja procedūra, kas uzsākta saskaņā ar šo noteikumu 107., 107.1 un 107.2 punktu, ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004. 166 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710; 108.10. apakšpunkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu) 109. Reģistrācijas īpašnieks visus ie­snie­gumus par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā attiecībā uz zālēm, kas ir reģistrētas saskaņā ar šiem noteikumiem, iesniedz visās kompetentajās iestādēs (Latvijā — Zāļu valsts aģentūrā), kuras ir reģistrējušas attiecīgās zāles saskaņā ar Komisijas regulu Nr. 1234/2008. Ja Eiropas Komisijā iesniedz arbitrāžas prasību par reģistrācijā izdarītajām izmaiņām, tiek piemērota šo noteikumu 108.punktā aprakstītā procedūra. 167 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 110. (Svītrots ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 168 111. Savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru nepiemēro reģistrācijas iesniegumiem par: 111.1. homeopātiskajām zālēm, kurām piemēro: 111.1.1. šo noteikumu 51.punktu; 111.1.2. šo noteikumu 54.punktā minēto normu; 111.2. tradicionālām augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrē vienkāršotā reģistrācijas procedūrā un par kurām nav sastādīta šo noteikumu 63.2.apakšpunktā punktā minētā monogrāfija vai kuras nav iekļautas šo noteikumu 58.2.apakšpunktā minētajā sarakstā. 169 XIV. Uzraudzība un sankcijas 112. Zāļu valsts aģentūra: 112.1. veic darbības, lai nodrošinātu, ka reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs (ja reģistrācijas īpašnieks nav zāļu ražotājs) sniedz apliecinājumu par zāļu, to sastāvdaļu un ražošanas procesa starpstadiju kontroli, norādot izmantoto kontroles metožu aprakstus (šo noteikumu 17.9.apakšpunkts); 112.2. ir tiesīga pieprasīt, lai imunoloģisko preparātu ražotāji iesniegtu Zāļu valsts aģentūrā visu to kontroles ziņojumu kopijas, kuras ir parakstījusi kvalificētā persona. 170 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453) 112.1 Veselības ministrija pēc konsultēšanās ar Zāļu valsts aģentūru norīko pārstāvi darbam Koordinācijas darba grupā un viņa aizstājēju (turpmāk – pārstāvis). Pārstāvis ir tiesīgs pieaicināt ekspertus. Zāļu valsts aģentūra sekmē, kā arī uzrauga pārstāvja un ekspertu darbību un veiktā vērtējuma zinātnisko līmeni. 171 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 113. Steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus: 113.1. ir tiesīga noteikt Zāļu valsts aģentūra; 113.2. ir tiesīgs noteikt reģistrācijas īpašnieks, ja rodas risks sabiedrības veselībai. Šajā gadījumā reģistrācijas īpašnieks nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru. Ja Zāļu valsts aģentūra 24 stundu laikā pēc minētās informācijas saņemšanas nav izteikusi iebildumus, steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem; 113.3. īsteno reģistrācijas īpašnieks (lai izpildītu šo noteikumu 113.1. un 113.2.apakš­punktā minētās prasības): 113.3.1. termiņā, par kuru reģistrācijas īpašnieks vienojas ar Zāļu valsts aģentūru; 113.3.2. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši noteiktajiem steidzamajiem ar drošumu saistītajiem ierobežojumiem ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošumu saistīto ierobežojumu uzsākšanas. 172 (Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195) 114. Zāļu valsts aģentūra: 114.1. pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu, pamatojoties uz šādiem apsvērumiem: 114.1.1. tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas; 114.1.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes (lietojot zāles, netiek iegūts terapeitisks rezultāts) vai riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs. Prasība pamatot terapeitisko efektivitāti nav attiecināma uz homeopātiskajām zālēm, kuras reģistrē vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā; 114.1.3. zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam; 114.1.4. ir saņemts reģistrācijas īpašnieka iesniegums anulēt vai apturēt reģistrāciju; 114.2. ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu, ņemot vērā šādus iemeslus: 114.2.1. saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi saskaņā ar šo noteikumu 120.4.1. un 120.4.2.apakšpunktu, vai nav veikta šo noteikumu 112.1.apakšpunktā minētā zāļu un to sastāvdaļu kontrole; 114.2.2. nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie šo noteikumu 89.1, 90. un 90.5 punktā minētie pienākumi; 114.2.3. zāles nav ražotas atbilstoši šo noteikumu 17.5.apakšpunktā minētajam ražošanas metodes aprakstam vai kontrole netiek veikta atbilstoši šo noteikumu 17.9.apakšpunktā minētajam kontroles metožu aprakstam. 173 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā, kas grozīta ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710) 114.1 Šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums stājas spēkā lēmuma pieņemšanas dienā. 174 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 115. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu preparātu kategorijai vai visiem preparātiem, ja vairs netiek pildīta vai nav spēkā kāda no prasībām, kas noteikta normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, lai iegūtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai. 175 116. Ja augu izcelsmes viela, preparāts vai to kombinācija vairs nav iekļauta šo noteikumu 58.2.apakšpunktā minētajā sarakstā (svītrota no saraksta), Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas anulēšanu tām augu izcelsmes zālēm, kas satur minētās vielas un preparātus, ja vien triju mēnešu laikā nav iesniegti šo noteikumu 61.3.apakšpunktā minētie dati un dokumenti. 176 117. Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas steidzamu apturēšanu, pamatojoties uz zāļu blakusparādību uzraudzības datu izvērtēšanas rezultātiem. Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra informē Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju un pārējās dalībvalstis ne vēlāk kā nākamajā darbdienā. 177 118. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 114.punktā minēto lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu lēmuma pieņemšanai. 178 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā) 119. Zāļu reģistrāciju atsaka, aptur vai anulē tikai saskaņā ar Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteikto pamatojumu. 179 120. Reģistrācijas īpašnieks: 120.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū un netiek atbrīvots no saistībām. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu (reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi), lai tā viņu pārstāvētu attiecīgajā dalībvalstī; 120.2. juridiski atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta); 120.3. maksā Zāļu valsts aģentūrai izdevumus saskaņā ar šo noteikumu 85.punktu; 120.4. pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju: 120.4.1. attiecībā uz šo noteikumu 17.5. un 17.9.apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic nepieciešamās izmaiņas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt, izmantojot vispārpieņemtus zinātniskus paņēmienus. Minētās izmaiņas apstiprina Zāļu valsts aģentūra; 120.4.2. nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā jebkuru jaunu informāciju, kuras dēļ var rasties nepieciešamība izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā, kā arī paziņo par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniedz citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska izvērtējumu. Informācijā norāda gan pozitīvos, gan negatīvos klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus par visām, ne tikai attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautajām, Zāļu valsts aģentūras apstiprinātajām indikācijām un populācijām, kā arī datus par zāļu lietošanu, ja šādi dati neietilpst zāļu apraksta noteikumos; 120.4.3. ja reģistrācijas īpašnieks nav zāļu ražotājs, paraksta rakstisku vienošanos ar ražotāju, lai garantētu, ka ražošanas operācijas atbilst tiesību aktiem un reģistrācijas dokumentācijā norādītajiem ražošanas apstākļiem; 120.4.4. nodrošina, ka ir zinātniskais dienests, kura pārziņā ir zinātniskā informācija par attiecīgajām zālēm; 120.4.5. (svītrots ar MK 21.08.2007. noteikumiem Nr. 563); 120.4.6. nodrošina, ka informāciju par zālēm atjauno, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tai skaitā novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 26.pantu); 120.4.7. nekavējoties sniedz Zāļu valsts aģentūrai pilnīgu informāciju atbilstoši šo noteikumu 91.3.apakšpunktam; 120.4.8. septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz Zāļu valsts aģentūrai šo noteikumu 91.5.apakšpunktā minēto farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju; 120.5. bez kavēšanās informē Zāļu valsts aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic Latvijā, lai pieprasītu zāļu reģistrācijas atsaukšanu vai nepieteiktos pārreģistrācijai, norādot, vai šādas rīcības pamatā ir kāds no šo noteikumu 114.punktā minētajiem kritērijiem. Šo informāciju reģistrācijas īpašnieks sniedz arī tad, ja šāda rīcība ir veikta trešajā valstī un tās pamatā ir kāds no šo noteikumu 114.1.1., 114.1.2., 114.1.3. vai 114.2.apakšpunktā minētajiem kritērijiem. Ja šādu rīcību pamato kāds no šo noteikumu 114.1.1., 114.1.2., 114.1.3. vai 114.2.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, reģistrācijas īpašnieks informē arī Eiropas Zāļu aģentūru; 120.6. iesniedzot šo noteikumu 11., 16., 37., 49., 61., 82. un 84. punktā minēto iesniegumu un dokumentus, elektroniski aizpilda tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink. 180 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr. 710; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 121. Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti un sniegto ziņu patiesumu. 181 122. Zāļu valsts aģentūra: 122.1. ievieto Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē informāciju par pieņemtajiem lēmumiem saistībā ar zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju (tai skaitā reģistrācijas papildu attiecināšana) un reģistrācijas anulēšanu, kā arī paziņojumu par izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kā arī decentralizētajā un savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kur Latvija ir atsau