Piemēro visus 1.punktā minētos nosacījumus ar šādiem papildinājumiem:Nr.p.k.SpecifikācijaIerobežojuma pakāpe12343.1. Iekārtas3.1.1.Dzīvnieku novietnes izolācija 1Pēc izvēlesObligātaOb ligātaObligāta3.1.2.Vivārija nodalījumi 2, kas atdalīti ar slēdzamām durvīmPēc izvēlesObligātiObligātiObligāti3.1.3.Vivārija nodalījumi, kas projektēti, lai atvieglotu to attīrīšanu (ūdensizturīgi un viegli mazgājama materiālabūri u.c.)Pēc izvēlesPēc izvēlesObligātiObligāti3.1.4.Viegli mazgājama grīda vai sienasPēc izvēlesObligāti (grīdai)Obligāti (grīdai un sienām)Obligāti (grīdai un sienām)3.1.5.Dzīvnieki tiek turēti piemērotos norobežojumos, piemēram, būros, aizgaldos vai tvertnēsPēc izvēlesPēc izvēlesPēc izvēlesPēc izvēles3.1.6.Filtri pirms izolatoriem vai izolēta telpa 3Nav obligātiPēc izvēlesObligātiObligāti1 Dzīvnieku novietne: ēka vai atsevišķa platība ēkā, kurā ir iekārtas un citas telpas, piemēram, pārģērbšanās istabas, dušas, autoklāvi, pārtikas glabātavas.2 Vivārija nodalījumi: telpas, kurās tur vairojamos vai eksperimentos izmantojamos dzīvniekus, kā arī telpas, ko izmanto vienkāršu ķirurģisku operāciju veikšanai.3 Izolatori: caurspīdīgi boksi, kur nelielus dzīvniekus tur būros vai ārpus tiem; lielu dzīvnieku turēšanai izmanto izolētas telpas.4. Vispārīgās ierobežošanas un drošības prasības iepriekš neminētām darbībām:Nr.p.k.SpecifikācijaIerobežojuma pakāpe12344.1.Dzīvotspējīgiem mikroorganismiem jābūt ievietotiem sistēmā, kas nodrošina procesa atdalīšanu no vides (slēgtā sistēma)Pēc izvēlesObligātiObligātiObligāti4.2.No slēgtās sistēmas izvadīto gāzu kontroleNav obligātaObligāta, lai samazinātu gāzu izplatīšanosObligāta, lai novērstu gāzuizplatīšanosObligāta, lai novērstu gāzuizplatīšanos4.3.Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas laikā, materiāla papildināšanas laikā slēgtajā sistēmā vai materiāla pārnešanas laikā uz citu slēgto sistēmuPēc izvēlesObligāta, lai samazinātu materiāla izplatīšanosObligāta, lai novērstu materiālaizplatīšanosObligāta, lai novērstu materiālaizplatīšanos4.4.Nefrakcionētu kultūras šķidrumu inaktivācija pirms izvadīšanas no slēgtās sistēmasPēc izvēlesObligāta, ar pamatotiem līdzekļiemObligāta, ar pamatotiem līdzekļiemObligāta, ar pamatotiem līdzekļiem4.5.Izolēšanas materiāli un iekārtas, kas novērš vai samazina ģenētiski modificēto organismu izplatīšanosNav īpašu prasībuSamazināt izplatīšanosNovērst izplatīšanosNovērst izplatīšanos4.6.Kontroles zona, lai uztvertu slēgtās sistēmas satura neierobežotu izkļūšanu vidēPēc izvēlesPēc izvēlesObligātaObligāta4.7.Kontroles zonai jābūt noslēdzamai, lai to dezinficētu ar tvaikuNav obligātiPēc izvēlesPēc izvēlesObligāti4.8.
\nAprīkojums4.8.1.Iekļūšana caur gaisa slūžāmNav obligātaNav obligātaPēc izvēlesObligāta4.8.2.Viegli tīrāmas, ūdens, skābju, sārmu, šķīdinātāju, dezinfekcijas un attīrīšanas līdzekļu izturīgas virsmasObligātas(darbgaldiem,ja tādi ir)Obligātas(darbgaldiem, ja tādi ir)Obligātas(darbgaldiem, ja tādi ir, grīdai)Obligātas (darbgaldiem, grīdai, griestiem, sienām)4.8.3.Īpaši līdzekļi, lai pietiekami ventilētu kontrolējamo zonu un samazinātu gaisa piesārņojumuPēc izvēlesPēc izvēlesPēc izvēlesObligāti4.8.4.Gaisa spiediens kontroles zonā pazemināts attiecībā pret apkārtējo vidiNav obligātiNav obligātiPēc izvēlesObligāti4.8.5.Kontroles zonā gaiss ieplūst un izplūst caur HEPA filtruNav obligātiNav obligātiObligāti (izplūstošajam gaisam, pēc izvēles - ieplūstošajam gaisam)Obligāti (ieplūstošajam un izplūstošajam gaisam)4.9.
\nDarba organizācija4.9.1.Slēgtās sistēmas atrodas kontroles zonāNav obligātiPēc izvēlesObligātiObligāti4.9.2.Pieeja atļauta tikai noteiktam personālamNav obligātiObligātiObligātiObligāti4.9.3.Pirms kontroles zonas atstāšanas personālam jāmazgājas dušāNav obligātiNav obligātiPēc izvēlesObligāti4.9.4.Personālam jānēsā aizsargapģērbsObligāti (darba apģērbs)Obligāti (darba apģērbs)ObligātiPilnīga pārģērbšanās pirms ieiešanas telpā un iziešanas no tās4.10. Atkritumi4.10.1.Ģenētiski modificēto organismu inaktivācija iztekā no roku mazgājamām izlietnēm, dušām un citām iztekāmNav obligātaNav obligātaPēc izvēlesObligāta4.10.2.Ģenētiski modificēto organismu inaktivācija inficētajā materiālā un atkritumos, ieskaitot slēgto procesu izplūdes, pirms to ievadīšanas kanalizācijāPēc izvēlesObligāti, ar pamatotiem līdzekļiemObligāti, ar pamatotiem līdzekļiemObligāti, ar pamatotiem līdzekļiemPiezīmes.1. Lietotāji ar Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju drīkst koriģēt drošības pasākumu pielietojumu, kas atbilst konkrētajai ierobežošanas pakāpei, vai apvienot dažādām pakāpēm atbilstīgus pasākumus.2.
\nTabulās \"pēc izvēles\" nozīmē, ka lietotājs drīkst veikt šos pasākumus atsevišķos gadījumos atbilstoši novērtējumam.
\nVeselības ministrs R.Muciņš 6.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumiem Nr.333 Iesniegumā ģenētiski modificēto organismu apzinātai izplatīšanai vidē un izplatīšanai tirgū norādāmā informācija(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37) I. Vispārīgie jautājumi 1. Šī pielikuma II nodaļa attiecas uz visu tipu ģenētiski modificēto organismu (turpmāk - modificētie organismi) apzinātu izplatīšanu vidē un izplatīšanu tirgū, izņemot ģenētiski modificēto augstāko augu (turpmāk - augstākie augi) izplatīšanu.
\nII. Iesniegums modificēto organismu (izņemot augstākos augus) izplatīšanai 5. Vispārīgā informācija:
\n5.1. iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskai personai - nosaukums un juridiskā adrese);
\n5.2. atbildīgā zinātnieka uzvārds, kvalifikācija un pieredze;
\n5.3. projekta nosaukums.
\n6.1. donora, recipienta vai (ja nepieciešams) vecāku organisma raksturojums:
\n6.1.1. zinātniskais nosaukums;
\n6.1.2. taksonomiskā piederība;
\n6.1.3. citi nosaukumi (piemēram, vispārpieņemtais nosaukums, šķirnes nosaukums);
\n6.1.4. fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji;
\n6.1.5. donora un recipienta radniecības pakāpe vai radniecības pakāpe ar vecāku organismiem;
\n6.1.6. modificēto organismu noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts;
\n6.1.7. modificēto organismu noteikšanas un identifikācijas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifiskums;
\n6.1.8. modificēto organismu ģeogrāfiskās izplatības un dabiskās vides apraksts, ietverot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, barības objektiem, parazītiem un sāncenšiem, simbiontiem un saimniekorganismiem;
\n6.1.9. potenciāls ģenētiskās informācijas pārnesei un apmaiņai ar citiem organismiem;
\n6.1.10. organismu ģenētiskās stabilitātes un to ietekmējošo faktoru pārbaude;
\n6.1.11. patoloģiskās, ekoloģiskās un fizioloģiskās īpašības:
\n6.1.11.1. bīstamības klasifikācija;
\n6.1.11.2. dzīves ilgums dabiskajās ekosistēmās, dzimumvairošanās un bezdzimumvairošanās cikli;
\n6.1.11.3. informācija par izdzīvošanas spēju, ieskaitot piemērošanos klimata maiņām un spēju veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai nelabvēlīgos vides apstākļos, piemēram, sēklas, sporas, sklerocijus;
\n6.1.11.4. patogenitāte: inficēšana, toksiskums, virulence, alergēniskums, patogēna pārnesējs (vektors), iespējamie vektori, saimniekorganismu loks, ieskaitot fakultatīvos saimniekorganismus. Latento vīrusu (provīrusu) iespējamā aktivācija. Spēja kolonizēt citus organismus;
\n6.1.11.5. pretantibiotiku rezistence un iespējamā attiecīgo antibiotisko vielu izmantošana cilvēku un mājdzīvnieku profilaksē un terapijā;
\n6.1.11.6. līdzdalība apkārtējās vides procesos, piemēram, primārajā producēšanā, barības vielu apritē, organisko vielu sadalīšanās procesā, elpošanā;
\n6.1.12. modificēto organismu veidošanā izmantoto vektoru raksturojums:
\n6.1.12.1. nukleotīdu secība;
\n6.1.12.2. mobilizācijas biežums;
\n6.1.12.3. specifiskums;
\n6.1.12.4. pretantibiotiku un citu rezistences gēnu klātbūtne;
\n6.1.13. informācija par agrāk izdarītajām ģenētiskajām modifikācijām;
\n6.2. vektora raksturojums:
\n6.2.1. vektora uzbūve un izcelsme;
\n6.2.2. transpozonu, vektoru un citu ģenētiskās informācijas fragmentu secība, kuri lietoti, lai attiecīgajā modificētajā organismā izveidotu pārnesošā vektora nogādāto jauno iedzimtības materiālu;
\n6.2.3. izmantotā vektora ģenētiskās mobilizācijas biežums vai ģenētiskās pārnešanas spējas un to noteikšanas metodes;
\n6.2.4. informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu;
\n6.3. modificētā organisma raksturojums:
\n6.3.1. informācija, kas attiecas uz ģenētisko modifikāciju:
\n6.3.1.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotās metodes;
\n6.3.1.2. metodes, kas izmantotas, lai izveidotu un nogādātu recipientā insertu vai lai izraisītu DNS nukleotīdu secības delēciju;
\n6.3.1.3. inserta vai vektora uzbūves apraksts;
\n6.3.1.4. nezināmu nukleotīdu secību klātbūtnes iespēja inserta struktūrā un informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu;
\n6.3.1.5. attiecīgo pārveidoto, iestarpināto vai likvidēto nukleīnskābju fragmentu nukleotīdu secība, funkcionālā identitāte un atrašanās vieta genomā, īpaši saistībā ar modificēto organismu jebkādu iespējamo bīstamību;
\n6.3.2. informācija par iegūto modificēto organismu:
\n6.3.2.1. ģenētisko iezīmju vai fenotipisko īpašību apraksts, īpaši to jauno iezīmju un īpašību apraksts, kuras modificētajā organismā var izpausties vai kuru izpausme nav iespējama;
\n6.3.2.2. jebkura vektora vai donora nukleīnskābes struktūra un daudzums, kas saglabājas modificētā organisma galīgajā uzbūvē;
\n6.3.2.3. organisma ģenētiskā stabilitāte;
\n6.3.2.4. jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis. Mērījuma metode un jutīgums;
\n6.3.2.5. sintezēto proteīnu (olbaltumvielu) aktivitāte;
\n6.3.2.6. izolēšanas un identificēšanas metožu apraksts, ieskaitot paņēmienus inserta un vektora identificēšanai un izolēšanai;
\n6.3.2.7. izolēšanas un identificēšanas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifika;
\n6.3.2.8. informācija par iepriekš modificētu organismu izplatīšanu vai lietojumu;
\n6.3.2.9. ar veselības jautājumiem saistītie apsvērumi:
\n6.3.2.9.1. nedzīvo modificēto organismu vai to metabolisko produktu toksiskā un alerģiskā iedarbība;
\n6.3.2.9.2. modificēto organismu un tos saturošo produktu bīstamība;
\n6.3.2.9.3. modificētā organisma salīdzinājums ar donoru, recipientu vai (ja nepieciešams) ar vecāku organismu attiecībā uz patogenitāti;
\n6.3.2.9.4. kolonizācijas spēja;
\n6.3.2.9.5. ja organisms ir patogēns cilvēkiem ar normālu imūno sistēmu:
\n6.3.2.9.5.1. izraisāmās slimības un to patoģenēzes mehānisms, ieskaitot invazivitāti un virulenci;
\n6.3.2.9.5.2. infekciozitāte;
\n6.3.2.9.5.3. inficējošā deva;
\n6.3.2.9.5.4. saimniekorganismu loks un tā pārmaiņu iespējas;
\n6.3.2.9.5.5. izdzīvošanas iespēja ārpus cilvēka organisma;
\n6.3.2.9.5.6. pārnesēju esamība vai citu izplatīšanās veidu iespējas;
\n6.3.2.9.5.7. bioloģiskā stabilitāte;
\n6.3.2.9.5.8. pretantibiotiku rezistences spektrs;
\n6.3.2.9.5.9. alergēniskums;
\n6.3.2.9.5.10. atbilstošu terapijas metožu pieejamība.
\n7.1. informācija par izplatīšanu:
\n7.1.1. ieplānotās apzinātās izplatīšanas apraksts, ieskaitot tās mērķi un iegūstamos produktus;
\n7.1.2. paredzamie izplatīšanas datumi un eksperimentam plānotais laiks, ieskaitot izplatīšanas biežumu un ilgumu;
\n7.1.3. izplatīšanas vietas sākotnējā sagatavošana;
\n7.1.4. izplatīšanas vietas izmēri;
\n7.1.5. izplatīšanā izmantojamās metodes;
\n7.1.6. izplatāmo modificēto organismu kvantitāte;
\n7.1.7. paredzētās pārmaiņas izplatīšanas vietā (apstrādāšanas veids un metode, augsnes sastāva modifikācija, apūdeņošana vai citas darbības);
\n7.1.8. izplatīšanas laikā veicamie darbinieku aizsardzības pasākumi;
\n7.1.9. izplatīšanas vietas apstrāde pēc tam, kad darbības ar modificēto organismu tiks pabeigtas;
\n7.1.10. modificēto organismu likvidēšana vai ar tiem veicamo darbību pārtraukšana eksperimenta beigās;
\n7.1.11. iepriekšējie modificēto organismu izplatīšanas rezultāti un informācija par tiem, it īpaši informācija par to izplatīšanu dažādā daudzumā un dažādās ekosistēmās;
\n7.2. informācija par vidi (par izplatīšanas vietu un plašāko apkārtni):
\n7.2.1. izplatīšanas vietas ģeogrāfiskais izvietojums un koordinātas (iesniegumā par modificēto organismu izplatīšanu tirgū izplatīšanas vieta ir produkta lietošanai paredzētā platība);
\n7.2.2. fiziskā un bioloģiskā saistība ar cilvēku, floru un faunu;
\n7.2.3. attālums līdz biotopiem vai aizsargājamajām teritorijām;
\n7.2.4. iedzīvotāju skaits;
\n7.2.5. iedzīvotāju saimnieciskā darbība, kas pamatojas uz attiecīgā apgabala dabiskajiem resursiem;
\n7.2.6. attālums līdz tuvākajām aizsargātajām dzeramā ūdens ņemšanas vietām un īpaši aizsargājamajām teritorijām;
\n7.2.7. tā rajona klimatiskais raksturojums, kurš varētu tikt ietekmēts;
\n7.2.8. ģeogrāfiskais, ģeoloģiskais un augsnes raksturojums;
\n7.2.9. flora un fauna, ieskaitot labību, mājlopus un migrējošās sugas;
\n7.2.10. mērķa un papildu ekosistēmas, kuras var tikt ietekmētas;
\n7.2.11. saimniekorganisma dabiskās dzīvesvietas un izplatīšanas vietas salīdzinājums;
\n7.2.12. jebkāda zināma vai plānota attīstība vai pārmaiņas zemes lietošanā modificēto organismu izplatīšanas vietā, kas varētu ietekmēt to izplatīšanas vietas vidi.
\n8.1. to apstākļu raksturojums, kuri ietekmē modificēto organismu spēju izdzīvot, vairoties un izplatīties:
\n8.1.1. bioloģiskās iezīmes, kas ietekmē modificēto organismu izdzīvošanu, vairošanu un izplatīšanu;
\n8.1.2. zināmi vai paredzami vides apstākļi, kas var ietekmēt modificēto organismu izdzīvošanu, vairošanu un izplatību (piemēram, vējš, ūdens, augsne, temperatūra, pH);
\n8.1.3. jutīgums pret īpašiem iedarbības faktoriem;
\n8.2. iedarbība uz vidi:
\n8.2.1. paredzētā modificēto organismu izplatīšanas vieta;
\n8.2.2. pētījumi par modificēto organismu izturēšanos, īpašībām un to ekoloģisko ietekmi, kas veikti nevis dabiskā vidē, bet, piemēram, klimata kamerās, audzēšanas telpās, siltumnīcās;
\n8.3. ģenētiskās pārneses iespējas:
\n8.3.1. ģenētiskā materiāla vēlāka (pēc izplatīšanas) pārnese no modificētā organisma uz citiem attiecīgās ekosistēmas organismiem;
\n8.3.2. ģenētiskā materiāla vēlāka (pēc izplatīšanas) pārnese no vietējiem organismiem uz modificēto organismu;
\n8.3.3. varbūtība, ka pēc modificēto organismu izplatīšanas dabiskā izlase var izraisīt negaidītu vai nevēlamu īpašību izpausmi modificētajā organismā;
\n8.3.4. pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu un pierādītu ģenētisko stabilitāti. To ģenētisko iezīmju apraksts, kuras var aizkavēt vai samazināt ģenētiskā materiāla izplatīšanos. Metodes, kas izmantotas, lai pierādītu ģenētisko stabilitāti;
\n8.3.5. bioloģiskās izplatīšanās ceļi, zināmie vai iespējamie mijiedarbības veidi un izplatīšanos sekmējošie faktori, ieskaitot, piemēram, ieelpošanu, uzņemšanu ar barību, virsmas kontaktu;
\n8.3.6. to ekosistēmu apraksts, kurās modificētie organismi varētu būt izplatīti;
\n8.4. modificēto organismu iespējamā iedarbība uz vidi:
\n8.4.1. pārmērīgi lielu populāciju veidošanās iespēja;
\n8.4.2. modificēto organismu priekšrocības konkurences cīņā ar nemodificētiem recipientiem vai vecāku organismiem;
\n8.4.3. mērķa organismu identifikācija un apraksts;
\n8.4.4. modificēto organismu un mērķa organismu paredzētās mijiedarbības mehānisms un iespējamais rezultāts;
\n8.4.5. to organismu identifikācija un apraksts, kuri var tikt nejauši ietekmēti;
\n8.4.6. pēc modificēto organismu izplatīšanas iespējamās pārmaiņas bioloģiskajās mijiedarbībās vai nesējorganismu lokā;
\n8.4.7. zināma vai paredzama iedarbība uz citiem organismiem vidē, ietekme uz konkurentu populācijas līmeņiem: upuriem, nesējorganismiem, simbiontiem, plēsoņām, parazītiem un patogēniem;
\n8.4.8. zināma vai paredzama iesaistīšanās bioģeoķīmiskajos procesos;
\n8.4.9. cita iespējami nozīmīga modificēto organismu iedarbība uz vidi.
\n9.1. uzraudzības (monitoringa) metodes:
\n9.1.1. metodes modificēto organismu iezīmēšanai un to radīto ietekmju uzraudzībai (monitoringam);
\n9.1.2. uzraudzības metožu specifiskums, jutīgums un ticamība, lai identificētu modificēto organismu un atšķirtu to no donora, recipienta vai no vecāku organismiem;
\n9.1.3. paņēmieni, lai atklātu modificētā ģenētiskā materiāla pārnešanu uz citiem organismiem;
\n9.1.4. uzraudzības ilgums un kontroles pasākumu biežums;
\n9.2. avārijas novēršanas plāni:
\n9.2.1. paņēmieni un metodes, lai novērstu vai samazinātu modificēto organismu izplatību ārpus to izplatīšanas vietas vai noteiktā lietošanas laukuma;
\n9.2.2. paņēmieni un metodes, lai aizsargātu modificēto organismu izplatīšanas vietu un tajā neiekļūtu nepiederošas personas;
\n9.2.3. paņēmieni un metodes, lai novērstu citu nevēlamu organismu iekļūšanu izplatīšanas vietā;
\n9.3. atkritumu apstrāde:
\n9.3.1. atkritumu veids;
\n9.3.2. paredzētais atkritumu daudzums;
\n9.3.3. iespējamie riska faktori;
\n9.3.4. paredzētās atkritumu apstrādes apraksts;
\n9.4. rīcība trauksmes gadījumos:
\n9.4.1. metodes un procedūras, kas izmantojamas modificēto organismu kontrolei, ja notiek to nekontrolēta izplatīšanās;
\n9.4.2. metodes izmantoto platību rekultivācijai un atjaunošanai;
\n9.4.3. metodes modificēto organismu izplatīšanas laikā vai pēc tās, lai aizvāktu vai sanitāri apstrādātu iedarbībai pakļautos augus, dzīvniekus, augsni;
\n9.4.4. metodes tās platības izolācijai, kurā notikusi modificēto organismu izplatīšanās;
\n9.4.5. cilvēku veselības un vides aizsardzības pasākumu plāns gadījumā, ja modificēto organismu izplatīšanas laikā rodas nevēlamas sekas.
\nIII. Iesniegums augstāko augu izplatīšanai 10. Vispārīgā informācija:
\n10.1. iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskai personai - nosaukums un juridiskā adrese);
\n10.2. atbildīgā zinātnieka uzvārds, kvalifikācija un pieredze;
\n10.3. projekta nosaukums.
\n11.1. pilns nosaukums: dzimtas, ģints, sugas, pasugas, kultivāra/šķirnes un vispārpieņemtais nosaukums;
\n11.2. attiecīgā informācija par reprodukciju:
\n11.2.1. vairošanās veids;
\n11.2.2. īpaši vairošanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir;
\n11.2.3. ģenerācijas laiks;
\n11.2.4. spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām;
\n11.3. izdzīvošanas spēja:
\n11.3.1. spēja veidot izdzīvošanas vai pārziemošanas struktūras;
\n11.3.2. īpaši izdzīvošanu ietekmējoši faktori, ja tādi ir;
\n11.4. izsēšanās:
\n11.4.1. izsēšanās veidi un daudzums, piemēram, vērtējums, kas rāda dzīvotspējīgo putekšņu un/vai sēklu daudzuma samazināšanos, pārvarot attālumu;
\n11.4.2. īpaši izsēšanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir;
\n11.5. augstākā auga ģeogrāfiskā izplatība;
\n11.6. ja attiecīgās sugas augstākie augi netiek audzēti dalībvalstī, kur paredzēta modificēto organismu izplatīšana, auga dabiskās iz platības vietas apraksts, ieskaitot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem;
\n11.7. augstākā auga iespējamās nozīmīgās mijiedarbības ar citiem organismiem ekosistēmā, kur tas parasti aug, ieskaitot informāciju par toksisko iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem.
\n12.1. ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts;
\n12.2. lietotā vektora veids un izcelsme;
\n12.3. donora organisma izmēri, izcelsme, taksonomiskā piederība (nosaukums), modifikācijā pārvietojamā genoma sastāvdaļa un tās funkcija.
\n13.1. iestarpināto vai pārveidoto īpašību apraksts;
\n13.2. informācija par iestarpinātām vai likvidētām nukleotīdu secībām:
\n13.2.1. insercijas vai delēcijas izmērs un struktūra, kā arī modifikācijā izmantotās metodes, ieskaitot informāciju par ģenētiski modificēto augu hibrīdu veidošanā izmantoto vektoru vai arī par kāda cita vektora molekulu daļu saglabāšanu modificētajā augā;
\n13.2.2. ja ir veikta delēcija, - izgrieztā fragmenta izmērs un funkcija;
\n13.2.3. insercijas vietas atrašanās augu šūnās (integrēts hromosomās, hloroplastu, mitohondriju DNS vai saglabāts neintegrētā formā), kā arī tās noteikšanas metodes;
\n13.2.4. iestarpināto kopiju skaits;
\n13.3. informācija par iestarpinātās ģenētiskās informācijas izpausmi:
\n13.3.1. informācija par inserta izpausmes veidu un tās raksturošanas metodēm;
\n13.3.2. augstākā auga daļas, kurās inserts izpaužas (piemēram, saknes, stumbrs, putekšņi);
\n13.4. augstākā auga atšķirība no recipienta auga, ņemot vērā:
\n13.4.1. vairošanās veidu vai intensitāti;
\n13.4.2. izsēšanās spēju;
\n13.4.3. izdzīvošanas spēju;
\n13.5. inserta ģenētiskā stabilitāte un augstākā auga fenotipiskā stabilitāte;
\n13.6. iespēja ģenētiskā materiāla pārnesei no augstākā auga uz citiem organismiem;
\n13.7. informācija par jebkādu toksisku, alerģisku vai citu kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, kas rodas ģenētiskās modificēšanas procesā;
\n13.8. informācija par augstāko augu nekaitīgumu dzīvnieku veselībai, īpaši attiecībā uz visām toksiskajām, alerģiskajām vai citām kaitīgām ietekmēm, ko izraisa ģenētiskā modifikācija, ja augstākais augs ir paredzēts lietošanai dzīvnieku barībā;
\n13.9. ja iespējams, raksturot augstākā auga un mērķa organisma mijiedarbības mehānismu;
\n13.10. iespējami nozīmīgas mijiedarbības ar citiem organismiem;
\n13.11. augstāko augu noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts;
\n13.12. informācija par līdzīgu augstāko augu izplatīšanas pieredzi, ja tāda ir.
\n14.1. izplatīšanas vietas izvietojums un izmērs;
\n14.2. izplatīšanas vietas ekosistēmas apraksts, ieskaitot klimata, floras un faunas aprakstu;
\n14.3. tādu radniecīgu savvaļas augu sugu vai kultivētu augu sugu klātbūtne, kas spējīgi krustoties ar konkrēto modificēto organismu;
\n14.4. attālums līdz aizsargātajiem biotopiem vai apgabaliem, kuri var tikt ietekmēti modificēto organismu izplatīšanas dēļ.
\n15.1. izplatīšanas nolūks;
\n15.2. izplatīšanai paredzētais datums un ilgums;
\n15.3. metode, ar kuras palīdzību ģenētiski pārveidotie augi tiks izplatīti;
\n15.4. metode izplatīšanas vietas sagatavošanai un kontrolei - pirms izplatīšanas, tās laikā un pēc tās, ieskaitot kultivāciju un ražas novākšanas metodes;
\n15.5. aptuvens augstāko augu skaits (vai augu skaits uz kvadrātmetru).
\n16.1. piesardzības pasākumi:
\n16.1.1. attāluma noteikšana līdz biotopiem, kur sastopamas ar attiecīgo augstāko augu krustoties spējīgas sugas;
\n16.1.2. jebkādi pasākumi, lai samazinātu vai novērstu augstāko augu putekšņu vai sēklu izplatību;
\n16.2. vietas apstrādei pēc augstāko augu izplatīšanas izmantojamo metožu apraksts;
\n16.3. augstāko augu materiāla (ieskaitot atkritumus) apstrādei izmantojamo metožu apraksts (pēc to izplatīšanas);
\n16.4. uzraudzības pasākumu (monitoringa) apraksts;
\n16.5. avārijas pasākumu apraksts.
\n17.1. iespējamība, ka lauksaimnieciskajā izplatības vidē augstākais augs kļūst stabilāks nekā recipients vai vecāku augs vai iegūst papildu izplatīšanās spējas dabiskajā vidē;
\n17.2. jebkura selektīva priekšrocība vai traucējums, ko var radīt ģenētiskā materiāla pārnese no augstākā auga uz citām krustoties spējīgām augu sugām;
\n17.3. ja nepieciešams, - augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības iespējamā ietekme uz vidi;
\n17.4. augstāko augu un citu organismu mijiedarbības iespējamā ietekme uz vidi.
\nVeselības ministrs R.Muciņš 7.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumiem Nr.333(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37) Paraugs ziņojumam par izplatīšanas rezultātiem, ģenētiski modificētus organismus apzināti izplatot vidēI. Vispārīgie jautājumi1. Apzināti izplatot vidē ģenētiski modificētus organismus, iesniedzējs saskaņā ar noteikumu 43.punktu sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatīšanas rezultātiem atbilstoši paraugam šajā pielikumā (turpmāk - ziņojuma paraugs). 2. Ziņojuma paraugs attiecas tikai uz vienu izplatīšanas atļauju, ko devis Pārtikas un veterinārais dienests, un to identificē pēc iesnieguma numura.3. Iesniedzējs kopā ar iesniegumu paredz iesniegt pēcizplatīšanas ziņojumu un, ja nepieciešams, arī monitoringa starpziņojumu. Abus ziņojuma veidus sastāda saskaņā ar ziņojuma paraugu.4.
\nNobeiguma ziņojumu iesniedz pēc pēdējās ģenētiski modificētu augu ražas. Papildu ziņojumi nav nepieciešami, ja iesniegumā nav paredzēts pēcizplatīšanas monitorings. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests atļaujā norāda pēcizplatīšanas monitoringa ilgumu, kā arī pēcizplatīšanas monitoringa starpziņojumu iesniegšanas grafiku.5. Vēlams ziņojumus iesniegt elektroniski.6. Pārtikas un veterinārais dienests iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju, piemēram, reģistrācijas žurnālu vai starpziņojumus, kas piegādājami pētniecības programmas gaitā pirms izplatīšanas pabeigšanas.7. Ziņojuma paraugu aizpilda iesniedzējs.8. Iesniedzējs, sniedzot ziņojumu saskaņā ar šo paraugu, aizpilda ailes un/vai pēc iespējas atzīmē atslēgvārdus, kurus izmanto teksta laukumos.9.
\nIesniedzējs pēc iespējas pilnīgāk atspoguļo apkopoto informāciju, izmantojot diagrammas, attēlus un tabulas. Ja nepieciešams, sniedz arī statistikas datus.10. Iesniedzējs sniedz vispārīgu apskatu par īstenotajiem pasākumiem un novērotajām sekām visā saskaņošanas laikā, ja izplatīšana notikusi vairākās vietās, vairākas reizes un/vai bijusi daudzgadīga.11. Brīvā vieta aiz katra punkta nenorāda uz to, cik izsmeļošai jābūt pieprasītajai informācijai.II. Ziņojuma paraugs 1. Vispārīgās ziņas 1.1. Eiropas Savienības dalībvalstupaziņojuma (iesnieguma) numurs: B/XX/YY/ZZ 1.2. iesniedzējvalsts: 1.3. atļaujas datums un numurs: 2. Ziņojuma statuss2.1. lūdzu norādīt, vai ziņojums saskaņā ar šo pielikumu ir:2.1.1. nobeiguma ziņojums;2.1.2. pēcizplatīšanas monitoringa ziņojums:2.1.2.1. beigu ziņojums;2.1.2.2. starpziņojums. 3.
\nIzplatīšanas raksturlielumi3.1. recipienta organisma zinātniskais nosaukums 3.2. transformācijā(-s) izmantotais(-ie) (akronīms(-i)) vai vektori1 (ja nav pieejams transformācijas identifikācijas numurs): Piezīme.1 Maza mēroga lauka izmēģinājumu gadījumā, kad var izmēģināt dažādas līnijas, jānorāda izmantotie vektori, kas sniedz ieskatu par jaunizveidotajiem rādītājiem un/vai ģenētiskajiem elementiem. Lielu (lielāku) izmēģinājumu gadījumā ziņoto izplatīšanas gadījumu skaits ir viens vai vairāki. 3.3. identifikācijas numurs, ja ir zināms: 3.4. lūdzu sniegt šādus datus, kā arī norādīt lauka(-u) izvietojumu: Ģeogrāfiskā atrašanās vieta(-s) (administratīvais reģions un vajadzības gadījumā koordinātas) Izplatīšanas vietas(-u) izmērs1 (m2) Faktiski izplatīto ģenētiski modificēto augstāko augu identitāte2 un aptuvenais skaits vienā izplatīšanas reizē (sēklu/augu skaits uz m2) Izplatīšanas(-u) ilgums (no... (diena/mēnesis/gads) ... līdz ... (d/m/g)) Piezīme.1 Norādīt ģenētiski modificētas platības izmērus un, ja nepieciešams, platības izmērus, kas nav ģenētiski modificēta (piem., platības robeža, kas nav ģenētiski modificēta).2 Izmantotie vektori.4. Jebkāds produkta veids, par kuru iesniedzējs plāno ziņot vēlāk 4.1. vai iesniedzējs plāno vēlāk ziņot par izplatīto(-ajām) transformāciju(-ām) kā par produktiem, kas domāti izplatīšanai tirgū saskaņā ar Kopienas tiesību aktu(-iem)? Jā Nē Šobrīd nav zināms Ja atbilde ir \"Jā\", norādīt valsti(-is), kurā tiks iesniegts iesniegums: _____________________Ja atbilde ir \"Jā\", norādīt, kādā(-os) nolūkā(-os):- imports;- audzēšana (piem., sēklas/stādīšanas materiāla ražošana);- pārtika;- lopbarība;- izmantošana farmācijā (vai pārstrāde izmantošanai farmācijā);- pārstrāde: - lietošanai pārtikā; - izmantošanai lopbarībā; - izmantošanai rūpniecībā; - citā: (norādīt) 5.
\nApzinātas(-u) izplatīšanas(-u) veids(-i)Lūdzu izvēlēties galveno(-s) veidu(-s) (lodziņos), kā arī izplatīšanas apakštipu(-s). Vairāku vietu, vairāku reižu un/vai daudzgadīgas(-u) izplatīšanas(-u) gadījumā lūdzu sniegt vispārēju apskatu par visā saskaņošanas laikā īstenoto(-ajām) apzināto(-ajām) izplatīšanu(-ām). Lūdzu atzīmēt attiecīgo(-s) veidu(-s).5.1. apzināta(-s) izplatīšana(-s) pētniecības nolūkos: 5.2. apzināta(-s) izplatīšana(-s) pilnveidošanas nolūkos: - izplatīšanas izpēte;- koncepcijas apliecinājums(piemēram, jauno rādītāju pārbaude vides apstākļos);- agronomijas darbības (piemēram, augu aizsardzības līdzekļa efektivitāte/selektivitāte, ražība, dīgtspēja, kultūru selekcija, auga intensitāte, auga augstums, jutība pret klimatiskajiem faktoriem/slimībām utt.) (norādīt);- pārveidotās agronomiskās īpašības (piemēram, izturība pret slimību/kaitēkļiem/sausumu/salu utt.) (norādīt);- pārveidotās kvalitātes īpašības (paildzināts glabāšanas laiks, uzlabota uzturvērtība, mainīts sastāvs utt.) (norādīt);- ekspresijas stabilitāte;- līniju pavairošana;- hibrīda intensitātes pētījums;- molekulārā lauksaimniecība.Molekulārā lauksaimniecība ir tādu vielu (piemēram, proteīnu, farmaceitisko līdzekļu) ražošana, ko izstrādā augi, kas ir ģenētiski modificēti attiecībā uz īpašu rādītāju. \"Molekulāro lauksaimniecību\" var arī definēt kā auga sintezētu farmaceitisko līdzekļu ražošanu, auga izstrādāto farmaceitisko līdzekļu, auga bāzes proteīnu ražošanu utt.;- fitoatveseļošana; - citi: (norādīt) 5.3. oficiāla pārbaude: - šķirnes reģistrācija valsts šķirņu katalogā; - DUS (= atšķirīgums, viendabība un noturīgums); - VCU (= kultivēšanas un izmantošanas vērtība); - citas: (norādīt)5.4. atļauja herbicīda lietošanai: 5.5. apzināta(-s) izplatīšana(-s) parauga nolūkos: 5.6. sēklu pavairošana: 5.7. apzināta(-s) izplatīšana(-s) bioloģiskās drošības/riska novērtēšanas izpētei: - vertikālās gēnu pārneses izpēte; - krustošanās ar parastajiem kultūraugiem; - krustošanās ar tuvām savvaļas sugām;- horizontālās gēnu pārneses pētījums (gēnu pārnese uz mikroorganismiem);- pašizsējas augu apsaimniekošana;- iespējamās noturības vai izkliedes izmaiņas;- iespējamā izplatība;- iespējamā ietekme uz mērķa organismiem;- iespējamā ietekme uz blakusorganismiem;- rezistentu radniecīgo augu novērošana;- rezistentu kukaiņu novērošana; - citā: (norādīt) 5.8. cits(-i) apzinātas(-u) izplatīšanas(-u) veids(-i): (norādīt) 6.
\nIzplatīšanas, apsaimniekošanas metode(-s), rezultāts(-i) un monitoinga pasākums(-i) attiecībā uz jebkādu cilvēku veselības vai vides apdraudējumu 6.1. riska pārvaldības pasākums(-i)Lūdzu ziņot par riska pārvaldības pasākumiem, kas īstenoti, lai izvairītos no ģenētiski modificētu organismu izplatības vai samazinātu to ārpus izplatīšanās vietas, jo īpaši par tādiem pasākumiem:- par kuriem iesniegumā sākotnēji netika ziņots,- kurus piemēroja papildus atļaujas nosacījumiem,- kuri atļaujā pieprasīti vienīgi ar zināmiem nosacījumiem (piemēram, sausuma periodos, plūdu laikā);- kuriem saskaņojumā iesniedzējam atļauts izvēlēties kādu no vairākiem pasākumiem.Attiecīgajā gadījumā atzīmēt piemērus:6.1.1. līdz sēšanai/stādīšanai:- ģenētiski modificētu sēklu/stādīšanas materiāla partijas skaidra marķēšana (nošķirti no citām sēklām/gumiem/utt.) (aprakstīt):- nošķiršana sēklas/stādīšanas materiāla apstrādes un transportēšanas laikā (aprakstīt izmantoto metodi); minēt piemēru(-s) par ierobežošanu, lai novērstu izbirumus pārstrādes un transportēšanas laikā);- nevajadzīgo sēklu/stādīšanas materiāla iznīcināšana (aprakstīt izmantoto metodi);- pagaidu izolēšana (norādīt);- pārvietošana (norādīt iepriekšējo(-s) kultūraugu(-s)); - cits(-i): (norādīt)6.1.2. sēšanas/stādīšanas laikā:- sēšanas/stādīšanas metode;- sēšanas/stādīšanas iekārtu iztukšošana un tīrīšana izplatīšanas laukā;- nošķiršana sēšanas/stādīšanas laikā (norādīt norobežošanas piemēru(-s), lai novērstu izbirumus sēšanas/stādīšanas laikā); - cits(-i): (norādīt)6.1.3. izplatīšanas laikā:- nošķiršanas attālums(-i) (x metri): - no krustoties spējīgām kultivējamām augu šķirnēm; - no krustoties spējīgiem radniecīgiem savvaļas augiem;- robežojošā(-s) rinda(-s) (ar tādu pašu kultūraugu vai citādāku, ar netransgēnu kultūru, x metri utt.);- būris/tīkls/stacionārs tīkls/apzīmējums (norādīt);- putekšņu uztvērējs (norādīt);- ģenētiski modificētu ziedkopu novākšana pirms ziedēšanas (norādīt novākšanas biežumu);- izziedējušu/radniecīgu/hibrīdu augu novākšana (norādīt novākšanas biežumu, x metri ap ģenētiski modificētu augu lauku utt.); - cits(-i): (norādīt)6.1.4. izplatīšanas nobeigumā:- ražas novākšanas/iznīcināšanas metodes (ražas vai tās daļas)/citi līdzekļi (piemēram, cukurbiešu masas paraugu ņemšana un analīze)(aprakstīt)- raža/iznīcināšana pirms sēklu gatavības;- augu daļu efektīva novākšana;- ražas/atkritumu nošķirta uzglabāšana un transportēšana (norādīt nošķiršanas piemēru(-s), lai novērstu novākto sēklu/ kultūraugu/atkritumu izbirumus);- iekārtu tīrīšana izplatīšanas vietā;- atkritumu galamērķis, atkritumu pārstrāde/ražas pārpalikums/augu atliekas (aprakstīt);- apstrāde pēc ražas novākšanas un augsnes apstrāde izplatīšanas vietā (aprakstīt izplatīšanas vietas sagatavošanas un uzraudzīšanas metodi(-es) izplatīšanas nobeigumā, ieskaitot augsnes apstrādes metodes); - cits(-i): (norādīt)6.1.5. pasākumi pēc ražas novākšanasLūdzu norādīt kādi pasākumi pēc ražas novākšanas tika īstenoti izplatīšanas vietā. Apmeklējumu biežums (vidējais rādītājs) - secīgie kultūraugi (norādīt) - augsekas (norādīt) - papuve/bez ražas (norādīt) - augsnes virskārtas apstrāde/nedziļa aršana - nezāļu iestrādāšana - pašizsējas augu kontrole (norādīt laika intervālus un ilgumu) - atbilstoša ķīmiskā apstrāde(-s) (norādīt) - atbilstoša(-as) augsnes apstrāde(-s) (norādīt) - citi (norādīt)6.1.6. cits(-i) pasākums(-i): (aprakstīt):6.1.7. operatīvās rīcības plāns(-i):Norādīt:a) vai izplatīšana noritējusi kā plānots: □ Jā □ Nē (aprakstīt iemeslus, piemēram, vandālisms, klimatiskie apstākļi utt.) b) vai saskaņā ar operatīvās rīcības plānu(-iem):bija jāīsteno pasākumi: □ Jā □ Nē (aprakstīt)6.2. pēcizplatīšanas monitoringa pasākumiSaistībā ar to, ka esošo ziņojuma paraugu var izmantot nobeiguma un pēcizplatīšanas monitoringa ziņojumam(-iem), iesniedzēju lūdz skaidri nošķirt abus ziņojuma veidus.Lūdzu, norādīt, vai: - pēcizplatīšanas monitoringa plānu uzsāk (nobeiguma ziņojuma gadījumā pēc ĢM augstāko augu pēdējās ražas); - pēcizplatīšanas monitoringa plāns turpinās (pēcizplatīšanas uzraudzības starpziņojuma gadījumā); - pēcizplatīšanas monitoringa plāns ir pabeigts (pēcizplatīšanas uzraudzības beigu ziņojuma gadījumā); - pēcizplatīšanas monitoringa plāns nav nepieciešams.Šī monitoringa rezultāti paredz apstiprināt vai atzīt par nederīgiem agrākos riska novērtēšanas pieņēmumus.Saskaņā ar iepriekš minētajiem gadījumiem, lūdzu, norādīt, kādi monitoringa pasākumi tiks/ir/bija īstenoti un kurā vietā (izplatīšanas vietā/blakus izplatīšanas vietai (piemēram, lauka malās)).
\nLūdzu, ievērot, ka jānorāda visi pēcizplatīšanas periodā īstenotie pēcizplatīšanas monitoringa pasākumi.Norādīt:- monitoringa pasākumus uz vietas Ilgumu:Apmeklējumu biežums (vidējais rādītājs): - rezistentu radniecīgo augu novērošana; - rezistentu kukaiņu novērošana; - pašizsējas augu kontrole (norādīt intervālus un ilgumu); - gēnu plūsmas monitorings (norādīt): - atbilstošā(-ās) ķīmiskā apstrāde(-s) un/vai augsnes apstrāde(-s); - citi (norādīt);- Monitoringa pasākumus piegulošajās platībās Ilgums: Apmeklējumu biežums (vidējais rādītājs): Uzraudzītā platība: - rezistentu radniecīgo augu novērošana; - rezistentu kukaiņu novērošana; - pašizsējas augu kontrole un/vai savvaļas populāciju monitorings (norādīt intervālus un ilgumu); - gēnu plūsmas uzraudzība (norādīt); - atbilstošā(-ās) ķīmiskā apstrāde(-s) un/vai augsnes apstrāde(-s); - citi (norādīt).6.3. novērošanas plāns/izmantotā(-s) metode(-s)Šajā punktā jānorāda novērošanas plāns un izmantotās metodes, lai apkopotu sekas, par kurām jāziņo saskaņā ar nākamo punktu (6.4.punkts).
\nSīki jānorāda jebkādi plāna grozījumi vai pārveidojumi, kas paredzēti iesniegumā un SNIF (kopsavilkuma paziņojuma informācijas formāts).Laikā starp iesniegumu un nobeiguma ziņojuma iesniegšanu var rasties jaunas zinātniskās atziņas vai metodes, kas maina izmantotās metodes. Šajā punktā jo īpaši jānorāda šie pārveidojumi.6.4. novērotās sekas6.4.1. paskaidrojums.Apzinātās(-o) izplatīšanas(-u) rezultātus attiecībā uz cilvēku veselības vai vides apdraudējumu norāda, neņemot vērā, vai rezultāti uzrāda, ka jebkāds apdraudējums ir palielinājies, samazinājies vai saglabājies nemainīgs.Šajā punktā sniegto datu pamatmērķis ir:- apstiprināt vai atzīt par nederīgiem jebkādus pieņēmumus par ģenētiski modificēto organismu iespējamo seku parādīšanos un iedarbību, kas tika identificētas vides apdraudējuma novērtējumā;- identificēt ģenētiski modificēto organismu iedarbību, kas nebija paredzēta vides apdraudējuma novērtējumā.Novērotā(-s) ģenētiski modificēto organismu iedarbība(-s)/mijiedarbība(-s):Šajā iedaļā ziņo par:- apdraudējumu cilvēku veselībai,- par jebkādu apdraudējumu videi.Īpašu uzmanību velta neparedzētām un nejaušām sekām.Turpmāk sniegti norādījumi par sekām, par kurām iesniedzējs var ziņot.
\nSekas acīmredzot jānovērtē, ņemot vērā ražu, jaunos rādītājus, uztvērējvidi, kā arī tā vides apdraudējuma novērtējuma atzinumus, kas veikts, katru gadījumu izskatot atsevišķi.Lai sakārtotu datus un atvieglotu efektīvu meklēšanu esošajos datos, iesniedzējs pēc iespējas izmanto īpašus atslēgvārdus, kurus ieraksta tekstam paredzētajos laukumos 6.punktā, īpaši 6.4.2., 6.4.3. un 6.4.4.apakšpunktā. Internetā ir pieejams atjaunināts šādu īpašu atslēgvārdu saraksts.6.4.2. paredzētās sekas.Šī iedaļa attiecas uz paredzētajām sekām, jeb iespējamām sekām, kas tika identificētas jau iesnieguma vides apdraudējuma novērtējumā un tādēļ varēja būt paredzamas.Iesniedzējiem jāsniedz apzinātās(-o) izplatīšanas(-u) informācija, kas apstiprina vides apdraudējuma novērtējuma pieņēmumus.6.4.3.
\nNeparedzētās sekas.(Neskarot modifikācijas vai jaunu ziņu apstrādi).Neparedzētās sekas attiecas uz cilvēku veselības vai vides ietekmi, kas netika paredzēta vai identificēta iesnieguma vides apdraudējuma novērtējumā. Šajā ziņojuma daļā jābūt informācijai attiecībā uz neparedzētām sekām vai novērojumiem, kas ir svarīgi sākotnējam vides apdraudējuma novērtējumam. Novēroto neparedzēto seku vai novērojumu gadījumā šī iedaļa jāveido iespējami sīki, lai varētu pareizi skaidrot informāciju.6.4.4. Citas ziņas.Iesniedzējus aicina sniegt ziņas, kuras nav iesnieguma darbības jomā, taču var būt svarīgas attiecīgajiem lauka izmēģinājumiem. Tie var būt arī labvēlīgas ietekmes novērojumi. 7. SecinājumsŠajā nodaļā iesniedzējam jānorāda atzinumi un īstenotie pasākumi vai īstenojamie pasākumi, pamatojoties uz izplatīšanas rezultātiem, attiecībā uz nākamajām izplatīšanas reizēm un, ja nepieciešams, jānorāda uz jebkāda veida produktu, par kuru iesniedzējs plāno ziņot vēlāk.Šajā ziņojumā sniegtā informācija nav konfidenciāla saskaņā ar šiem noteikumiem.Pārtikas un veterinārajam dienestam nav aizliegts pieprasīt iesniedzējam gan konfidenciālu, gan nekonfidenciālu papildu informāciju. Konfidenciālas informācijas gadījumā ziņojuma pielikumā jāsniedz šo ziņu nekonfidenciāls kopsavilkums vai vispārējs apraksts, kas būs publiski pieejams. Datums ______________ Veselības ministrs R.Muciņš 8.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumiem Nr.333(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37) Informācijas kopsavilkums ģenētiski modificētus organismussaturošu produktu izplatīšanai tirgū1. Tās dokumentācijas kopsavilkums, kas jāpievieno iesniegumam, kuru iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā (vai tās Eiropas Savienības dalībvalsts atbilstošajā kompetences iestādē, kuras valsts teritorijā pirmo reizi ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificētus organismus) un kurš attiecas uz tādu produktu izplatīšanu tirgū, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, vai kuri satur ģenētiski modificētu organismu kombināciju vai sastāv no tās, atbilst šādām prasībām.2. Šis dokuments pēc aizpildīšanas ir tikai informācijas kopsavilkums. Tāpēc ir atzīts, ka saskaņā ar šo noteikumu prasībām risku nevar novērtēt, pamatojoties tikai uz šo dokumentu vien.3.
\nBrīvā vieta aiz katra jautājuma nenorāda informācijas ietilpību.4. Informācijas kopsavilkums ir sadalīts divās daļās:4.1. informācijas kopsavilkuma I daļa attiecas uz tiem produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus, kuri nav augstākie augi, un tajā ir šādi punkti:4.1.1. \"A. Vispārīgās ziņas\";4.1.2. \"B. To ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts satur\";4.1.3. \"C. Produkta prognozētā uzvedība\";4.1.4. \"D. Informācija, kas attiecas uz iepriekšējo izplatīšanu\";4.1.5. \"E. Informācija, kas attiecas uz monitoringa plānu\";4.2. informācijas kopsavilkuma II daļa attiecas uz tiem produktiem, kas satur ģenētiski modificētus augstākos augus vai sastāv no tiem. Augstākie augi ir augi, kas pieder pie Gymnospermae un Angiospermae taksonomiskās grupas.
\nInformācijas kopsavilkuma II daļā ir šādas iedaļas:4.2.1. \"A. Vispārīgās ziņas\";4.2.2. \"B. Tā ģenētiski modificētā augstākā auga raksturojums, ko produkts satur\";4.2.3. \"C. Informācija, kas attiecas uz iepriekšējo izplatīšanu\";4.2.4. \"D. Informācija, kas attiecas uz monitoringa plānu\";I DAĻAInformācijas kopsavilkums produktiem,kas satur ģenētiski modificētus organismus, kuri nav augstākie augiA. Vispārīgās ziņas1. Ziņas par iesniegumua) dalībvalsts, kas iesniedz iesniegumu:b) iesnieguma numurs:c) produkta nosaukums (tirdzniecības nosaukums un citi nosaukumi):d) iesnieguma saņemšanas apstiprinājuma diena:2. Iesnieguma iesniedzējs/ražotājs/ievedējsa) iesnieguma iesniedzēja vārds vai nosaukums:b) iesnieguma iesniedzēja adrese:c) iesnieguma iesniedzējs ir:vietējais ražotājs ievedējs d) ievešanas gadījumā:i) ražotāja vārds vai nosaukums:ii) ražotāja adrese:3.
\nTo ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts saturNorādīt nosaukumus un raksturojumu tiem visu veidu ģenētiski modificētajiem organismiem, ko produkts satur:4. Produkta vispārīgs aprakstsa) produkta veids:b) produkta sastāvs:c) produkta specifiskums:d) lietotāju veidi:e) visi īpašie lietošanas un apstrādes nosacījumi, kas uzskatāmi par pieteiktās atļaujas noteikumu:f) vajadzības gadījumā Eiropas Savienības ģeogrāfiskie apgabali, kuros produktu paredzēts ierobežot saskaņā ar pieteiktās atļaujas noteikumiem:g) visu veidu vide, kam produkts nav piemērots:h) aprēķinātais iespējamais gada pieprasījums:i) Eiropas Kopienā:ii) Eiropas Kopienas izstrādājumiem eksporta tirgos:i) ģenētiski modificēta organisma īpašais(-ie) identifikācijas kods(-i):5.
\nVai tas pats iesnieguma iesniedzējs par ģenētiski modificētu organismu, ko produkts satur, ir iesniedzis iesniegumu par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidēIr Nav i) ja ir, norādīt valsti un iesnieguma numuru:ii) ja nav, atsaukties uz riska analīzes datiem, pamatojoties uz elementiem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē6. Vai tas pats iesnieguma iesniedzējs vienlaikus ir iesniedzis iesniegumu par produktu arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī?Ir Nav Ja ir, tad norādīt:7. Vai cits iesnieguma iesniedzējs ir izplatījis Eiropas Kopienas tirgū citu produktu ar tādu pašu ģenētiski modificētu organismu kombināciju?Ir Nav Nav zināms Ja ir, tad norādīt:8.
\nTo datu kopsavilkums, kas iegūti to pašu ģenētiski modificētu organismu vai tās pašas ģenētiski modificētu organismu kombinācijas iepriekšējā izplatīšanā vai pašreizējā izplatīšanā tādos apstākļos, kas ir raksturīgi atšķirīgiem vides veidiem, kuros var lietot ģenētiski modificētus organismus9. Norādīt glabāšanas un apstrādes instrukcijas un/vai ieteikumus, to skaitā visus obligātos ierobežojumus, kas uzskatāmi par izsniegtās atļaujas nosacījumu10. Paredzētais iesaiņojums11. Visas paredzētās marķējuma prasības papildus tām, kas noteiktas normatīvajos aktos12. Pasākumi, ko iesnieguma iesniedzējs ieteic veikt neapzinātas izplatīšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā13. Pasākumi atkritumu apglabāšanai un apstrādei (ja ir)B.
\nTo ģenētiski modificēto organismu raksturojums, ko produkts saturInformācija, kas attiecas uz recipienta organismu vai vecāku organismu, no kura ģenētiski modificētais organisms ir atvasināts14. Zinātniskais nosaukums un plaši pazīstamais nosaukums15. Fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji16. Organisma ģeogrāfiskā izplatība un dabiskā bioģeocenoze17. Organisma ģenētiskā stabilitāte un faktori, kas to ietekmē18. Ģenētiskās pārneses un apmaiņas ar citiem organismiem potenciāls un gēnu pārneses paredzamās sekas19. Informācija, kas attiecas uz reprodukciju un faktoriem, kuri to ietekmē20. Informācija par izdzīvošanas spēju un faktoriem, kas to ietekmē21. Izplatīšanās veidi un faktori, kas to ietekmē22.
\nMijiedarbība ar vidi23. a) noteikšanas metodes23. b) identifikācijas metodes24. Klasifikācija saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas Kopienas noteikumiem, kas attiecas uz cilvēku veselības un/vai vides aizsardzību25. a) Patogēnu raksturīgās pazīmes25. b) Citu dzīvo vai mirušo organismu, tostarp ārpusšūnu produktu, kaitīgās raksturīgās pazīmes26. Zināmo no hromosomas atdalīto ģenētisko elementu raksturojums un apraksts27. Iepriekšējo ģenētisko modifikāciju zināmās vēstures kopsavilkumsINFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKO MODIFIKĀCIJU28. Ģenētiskās modifikācijas metodes29. Vektora raksturīgās pazīmesa) vektora uzbūve un izcelsme:b) vektora uzbūves apraksts:c) vektora ģenētiskā karte un/vai restrikcijas karte:d) nukleotīdu secības dati:e) informācija par pakāpi, līdz kurai vektors satur secību, kuras produkta vai funkcijas diapazons nav zināms:f) vektora ģenētiskās pārneses spējas:g) vektora mobilizācijas biežums:h) vektora daļa, kas paliek ģenētiski modificētā organismā:30.
\nInformācija par insertua) inserta izstrādes metodes:b) restrikcijas vietas:c) inserta secība:d) visu ģenētiski modificētā organisma sastāvā esošo inserta sastāvdaļu izcelsme un funkcija:e) informācija par pakāpi, kurā inserts ir ierobežots līdz vajadzīgajai funkcijai:f) inserta novietojums ģenētiski modificētā organismā:INFORMĀCIJA PAR ORGANISMU (DONORU), NO KURA INSERTS IR ATVASINĀTS31. Zinātniskais nosaukums un citi nosaukumi32. Norādīt, vai donora organismam ir patogēnas vai kaitīgas raksturīgās pazīmes; ja ir, norādīt šo pazīmju raksturu33. Ja donora organismam ir patogēnas vai kaitīgas raksturīgās pazīmes, tad norādīt, vai tajos ir iesaistītas nodotās secības34. Klasifikācija saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas Kopienas noteikumiem, kas attiecas uz cilvēku veselības un vides aizsardzību35.
\nNorādīt, vai ir iespējama vai novērota ģenētiskā materiāla dabīgā apmaiņa starp donora organismu un recipienta organismuINFORMĀCIJA PAR TO ĢENĒTISKI MODIFICĒTO ORGANISMU, KURU PRODUKTS SATUR36. Ģenētisko rādītāju vai fenotipisko pazīmju apraksts, ja tie atšķiras no recipienta organisma vai vecāku organisma rādītājiem vai pazīmēm37. Ģenētiski modificētā organisma ģenētiskā stabilitāte, ja tā atšķiras no recipienta organisma vai vecāku organisma ģenētiskās stabilitātes38. Jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis39. Sintezēto olbaltumvielu aktivitāte40. a) To metožu apraksts, ar ko ģenētiski modificētus organismus atklāj vidē, ja tie atšķiras no paņēmieniem recipienta organisma vai vecāku organisma atklāšanai vidē40. b) To identifikācijas metožu apraksts, ar ko ģenētiski modificētu organismu atšķir no recipienta organisma un vecāku organisma41.
\nVeselības apsvērumia) toksiska vai alerģiska ģenētiski modificēta organisma iedarbība un/vai tās metaboliskie produkti, ja tie būtiski atšķiras no recipienta/vecāku organisma toksiskās vai alerģiskās iedarbības un/vai tās metaboliskajiem produktiem:b) produkta bīstamība, ja tā ir būtiska:c) ģenētiski modificēta organisma salīdzinājums ar donora, recipienta vai vecāku organismu pēc patogenitātes, ja tā būtiski atšķiras:d) kolonizēšanas spēja, ja tā būtiski atšķiras no recipienta vai vecāku organisma kolonizēšanas spējas:c) ja organisma patogenitāte ir lielāka nekā recipienta vai vecāku organisma(-u) patogenitāte attiecībā uz cilvēkiem, kuri necieš no imūndeficīta, tad sniegt informāciju, kura norādīta III A pielikuma II daļas C 2.i) (iv) apakšpunktā:ĢENĒTISKI MODIFICĒTU ORGANISMU UN VIDES MIJIEDARBĪBA42. Ģenētiski modificētu organismu izdzīvošana, vairošanās un izplatīšanās vidē, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma izdzīvošanas, vairošanās un izplatīšanās vidē43. Ģenētiski modificēta organisma ietekme uz vidi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma ietekmes uz vidiC.
\nProdukta prognozētā uzvedība, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma uzvedībasPRODUKTA IETEKME UZ VIDIPRODUKTA IETEKME UZ CILVĒKU VESELĪBU, JA TĀ ATŠĶIRAS NO RECIPIENTA VAI VECĀKU ORGANISMA IETEKMES UZ CILVĒKU VESELĪBUD. Informācija par iepriekšēju izplatīšanuTĀDAS IEPRIEKŠĒJAS IZPLATĪŠANAS VĒSTURE, PAR KO IESNIEGTS IESNIEGUMS SASKAŅĀ AR 5.PIELIKUMA 14.PUNKTU (JA IR)1. Iesnieguma numurs2. Izplatīšanas vieta3. Izplatīšanas mērķis4. Izplatīšanas ilgums5. Monitoringa ilgums pēc izplatīšanas6. Mērķis, ar kādu veic monitoringu pēc izplatīšanas7. Secinājumi par monitoringu pēc izplatīšanas8. Izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videi saskaņā ar noteikumu 44.punktuEIROPAS KOPIENĀ VAI ĀRPUS TĀS VEIKTĀS IEPRIEKŠĒJĀS IZPLATĪŠANAS VĒSTURE1.
\nValsts, kurā veic izplatīšanu2. Iestāde, kas pārrauga izplatīšanu3. Izplatīšanas vieta4. Izplatīšanas mērķis5. Monitoringa ilgums pēc izplatīšanas6. Mērķis, ar kādu veic monitoringu pēc izplatīšanas7. Secinājumi par monitoringu pēc izplatīšanas8. Izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videiTĀ IEPRIEKŠĒJĀ DARBA VĒSTURE, KAS ATTIECAS UZ RISKA NOVĒRTĒŠANU PIRMS IZPLATĪŠANAS TIRGŪE. Informācija par monitoringa plānu, ietverot identificētos rādītājus, raksturīgās pazīmes un nenoteiktību, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā un vides mijiedarbību un kurai jāpievērš uzmanība monitoringa plānā pēc izplatīšanas tirgūII DAĻAINFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PRODUKTIEM,KAS SATUR ĢENĒTISKI MODIFICĒTUS AUGSTĀKOS AUGUSA.
\nVispārīga informācija1. Ziņas par iesniegumua) dalībvalsts, kas iesniedz iesniegumu:b) iesnieguma numurs:c) produkta nosaukums (tirdzniecības un citi nosaukumi):d) iesnieguma saņemšanas apstiprinājuma diena:2. Iesnieguma iesniedzējsa) iesnieguma iesniedzēja vārds vai nosaukums:b) iesnieguma iesniedzēja adrese:c) iesnieguma iesniedzējs ir: vietējais ražotājs importētājs d) ievešanas gadījumā norāda ražotāja vārdu vai nosaukumu un adresi:3. Produkta vispārīgs aprakstsa) recipienta un vecāku auga nosaukums un paredzētā ģenētiskās modifikācijas funkcija:b) visas īpašās formas (sēklas, griezti ziedi, veģetatīvās daļas u.c.), kurās produktu nedrīkst izplatīt tirgū saskaņā ar nosacījumu atļaujā, kura saņemta pēc iesnieguma iesniegšanas:c) lietojums, kam produkts paredzēts, un lietotāju veidi:d) visas speciālās lietošanas, glabāšanas un apstrādes instrukcijas un/vai ieteikumi, to skaitā obligātie ierobežojumi, kas uzskatāmi par izsniegtās atļaujas nosacījumu:e) vajadzības gadījumā Eiropas Savienības ģeogrāfiskie apgabali, kuros produktu paredzēts ierobežot saskaņā ar izsniegtās atļaujas noteikumiem:f) visu veidu vides, kurām produkts nav piemērots:g) visas paredzētās iesaiņojuma prasības:h) visas paredzētās marķējuma prasības papildus tām, kas noteiktas ar normatīvajiem aktiem:i) aprēķinātais iespējamais pieprasījumsEiropas Kopienā:ii) Eiropas Kopienas izstrādājumiem eksporta tirgos:j) ģenētiski modificētā organisma īpašais(-ie) identifikācijas kods(-i):4.
\nVai par ģenētiski modificēto augstāko augu, kas minēts šā produkta sastāvā, ir iesniegts iesniegums saskaņā ar noteikumiem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidēIr Nav i) ja nav, tad minēt riska analīzes datus, pamatojoties uz elementiem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē:5. Vai par produktu vienlaikus ir iesniegts iesniegums citā Eiropas Savienības dalībvalstī?Ir Nav i) ja nav, tad minēt riska analīzes datus, pamatojoties uz elementiem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē:Vai par produktu vienlaicīgi vai iepriekš ir iesniegts iesniegums trešajā valstī?Ir Nav Ja ir, tad norādīt:6. Vai par to pašu ģenētiski modificēto augstāko augu iepriekš ir iesniegts paziņojums par izplatīšanu Eiropas Kopienas tirgū?Ir Nav Ja ir, tad norādīt paziņojuma numuru un dalībvalsti:7.
\nPasākumi, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic veikt neapzinātas izplatīšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā, kā arī apglabāšanas un apstrādes pasākumi.B. To ģenētiski modificēto augstāko augu raksturojums, kas ir produktāINFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ RECIPIENTA VAI (ATTIECĪGI) VECĀKU AUGIEM8. Pilnais nosaukumsa) dzimtas nosaukums:b) ģints:c) suga:d) pasuga:e) šķirnes/selekcijas līnija:f) parastais nosaukums:9. a) informācija par reprodukcijui) reprodukcijas veids(-i):ii) īpaši faktori, kas ietekmē reprodukciju, ja tādi ir:iii) ģenerācijas laiks:9. b) spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām10. Izdzīvošanas spējaa) spēja veidot struktūras izdzīvošanai vai pārziemošanai:b) īpaši izdzīvošanu ietekmējoši faktori, ja tādi ir:11.
\nIzsēšanāsa) izsēšanās veidi un daudzums:b) īpaši izsēšanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir:12. Auga ģeogrāfiskā izplatība13. Ja attiecīgās sugas augi netiek audzēti Eiropas Savienības dalībvalstīs, auga dabiskās izplatības vietas apraksts, ieskaitot informāciju par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem14. Auga iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar citiem organismiem tajā ekosistēmā, kurā to parasti audzē, tostarp informācija par toksisku iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem15. Fenotipiskie un ģenētiskie rādītājiINFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢENĒTISKO MODIFIKĀCIJU16. Ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts17. Vektora uzbūve un izcelsme18. [Donora organisma nosaukums] izmēri, izcelsme un katra insercijas rajona fragmenta paredzētā funkcijaINFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTO AUGSTĀKO AUGU19.
\nJaunizveidotā vai modificētā rādītāja vai pazīmju apraksts20. Informācija par faktiskajām secību insercijām/delēcijām/modifikācijāma) inserta izmēri un uzbūve, tā raksturošanas metodes, tostarp informācija par visām tām vektora daļām, ko ievada ģenētiski modificētajā augstākajā augā, vai visiem nesējiem, vai svešām DNS, kuras paliek ģenētiski modificētajā augstākajā augā:b) delēcijas gadījumā izgrieztā fragmenta(-u) izmēri un funkcija:c) insercijas vietas atrašanās augu šūnās (integrēts hromosomā, hloroplastā, mitohondrijā vai saglabāts neintegrētā veidā) un metodes tās noteikšanai:d) inserta eksemplāru skaits un ģenētiskā stabilitāte:e) tādas modifikācijas gadījumā, kas nav insercija vai delēcija, aprakstīt modificētā ģenētiskā materiāla funkciju pirms un pēc modificēšanas, kā arī tiešās izmaiņas gēnu ekspresijā, kuru izraisa modifikācija:21.
\nInformācija par inserta izpausmia) informācija par inserta izpausmi un metodēm tās raksturošanai:b) auga daļas, kurās inserts izpaužas (piemēram, saknes, kāts, putekšņi u.c.):22. Informācija par ģenētiski modificētā augstākā auga atšķirību no recipienta auga, ņemot vērā šādus rādītājusa) vairošanās veids(-i) un/vai intensitāte:b) izsēšanās spēja:c) izdzīvošanas spēja:d) citas atšķirības:23. Ģenētiski modificētā augstākā auga potenciāls ģenētiskā materiāla pārnesei uz citiem organismiem24. Informācija par jebkādu kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, ko izraisa ģenētiskā modifikācija25. Informācija par ģenētiski modificētā augstākā auga nekaitīgumu dzīvnieku veselībai, ja ģenētiski modificētais augstākais augs ir paredzēts lietošanai dzīvnieku barībā un ja nekaitīgums atšķiras no recipienta/vecāku auga organisma nekaitīguma26. Ģenētiski modificēto augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības mehānisms (ja ir), ja tas atšķiras no recipienta/vecāku organisma mijiedarbības mehānisma27.
\nIespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar organismiem, kas nav mērķa organismi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma mijiedarbības28. To ģenētiski modificēto augstāko augu atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts, ar kuriem to atšķir no recipienta vai vecāku organismaINFORMĀCIJA PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTĀ AUGSTĀKĀ AUGA IZPLATĪŠANAS IESPĒJAMO IETEKMI UZ VIDI29. Ģenētiski modificēta organisma izplatīšanas vai izplatīšanas tirgū iespējamā ietekme uz vidi, ja tā atšķiras no tās iespējamās ietekmes, kuru izraisa recipienta vai vecāku organisma līdzīga izplatīšana vai izplatīšana tirgū30. Ģenētiski modificēto augstāko augu un mērķa organismu mijiedarbības izraisītā iespējamā ietekme uz vidi (ja ir), ja tā atšķiras no recipienta/vecāku organisma iespējamās ietekmes uz vidi31.
\nTā iespējamā ietekme uz vidi, ko izraisa iespējama mijiedarbība ar organismiem, kuri nav mērķa organismi, ja tā atšķiras no recipienta vai vecāku organisma ietekmes uz vidia) ietekme uz bioloģisko daudzveidību kultivēšanas platībā:b) ietekme uz bioloģisko daudzveidību citās bioģeocenozēsc) ietekme uz apputeksnētājiem:d) ietekme uz apdraudētajām sugām:C. Informācija par iepriekšēju izplatīšanu32. Tās iepriekšējās izplatīšanas vēsture, par ko tas pats iesniedzējs iesniedzis iesniegumu saskaņā ar ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidēa) paziņojuma numurs:b) secinājumi par uzraudzību pēc izplatīšanas:c) izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videi (iesniegti kompetentajai iestādei saskaņā ar noteikumu 44.punktu):33.
\nTās iepriekšējās izplatīšanas vēsture, ko Eiropas Kopienā vai ārpus tās veicis tas pats iesnieguma iesniedzējsa) valsts, kurā veic izplatīšanu:b) iestāde, kas pārrauga izplatīšanu:c) izplatīšanas vieta:d) izplatīšanas mērķis:e) izplatīšanas ilgums:f) mērķis, ar kādu veic monitoringu pēc izplatīšanas:g) monitoringa ilgums pēc izplatīšanas:h) secinājumi par monitoringu pēc izplatīšanas:i) izplatīšanas rezultāti par jebkādu risku cilvēku veselībai un videi:D. Informācija par monitoringa plānu, ietverot identificētos rādītājus, raksturīgās pazīmes un nenoteiktību, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā un vides mijiedarbību un kurai jāpievērš uzmanība monitoringa plānā pēc izplatīšanas tirgū Veselības ministrs R.Muciņš 9.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumiem Nr.333 Papildu informācija, kas norādāma iesniegumā un ģenētiski modificēto organismu marķējumā Iesniegumā ģenētiski modificēto organismu (turpmāk - modificētie organismi) vai to produktu izplatīšanai tirgū, kā arī šo noteikumu III un IV nodaļā un 58.punktā minētajos gadījumos papildus šo noteikumu 6.pielikumā minētajai informācijai norāda šādu informāciju:
\n1.1. iesniegumā par modificēto organismu vai to produktu izplatīšanu tirgū;
\n1.2. marķējumā tirgū izplatāmiem produktiem, kuri satur modificētus organismus vai sastāv no tiem;
\n1.3. marķējumā produktiem, kas atbilst šo noteikumu III nodaļā un 58.punktā minētajiem gadījumiem, lai uz etiķetes vai pavaddokumentā sniegtu skaidru informāciju par modificēto organismu klātbūtni. Šajā nolūkā uz etiķetes vai pavaddokumentā ir vārdi \"Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus\". Šiem produktiem norāda ieteikumus un ierobežojumus lietošanai.
\n2.1. attiecīgā produkta tirdzniecības nosaukums un tajā ietverto modificēto organismu nosaukumi, visi īpašie apzīmējumi, nosaukumi vai kodi, ko iesniedzējs lieto, lai identificētu modificēto organismu;
\n2.2. Eiropas Savienībā reģistrētās personas vārds, uzvārds, adrese (juridiskajai personai - nosaukums un juridiskā adrese), kas ir atbildīga par izplatīšanu tirgū neatkarīgi no tā, vai tas ir ražotājs, importētājs vai izplatītājs;
\n2.3. kontrolparaugu iesniedzēja vārds, uzvārds, adrese (juridiskajai personai - nosaukums un juridiskā adrese);
\n2.4. apraksts, kā produktu, kas satur modificētus organismus vai sastāv no tiem, paredzēts lietot. Akcentē atšķirības modificētu organismu un līdzīgu ģenētiski nemodificētu produktu lietošanā un pārvaldībā;
\n2.5. ģeogrāfiskais apgabals vai vides tips, kurā produktu paredzēts lietot, ja iespējams, iekļaujot ziņas par paredzamo lietojuma mērogu;
\n2.6. paredzētais lietošanas veids, piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, specifiska tirdzniecība vai neierobežota izplatīšana mazumtirdzniecībā;
\n2.7. informācija par ģenētisko modifikāciju, lai organismu modifikācijas reģistrētu reģistros, kurus var izmantot konkrētu modificētu produktu atklāšanai un identifikācijai. Šajā informācijā, ja nepieciešams, norāda kompetento iestādi, kurā iesniegts modificētā organisma vai tā ģenētiskā materiāla paraugs un ziņas par nukleotīdu secību, vai citu veidu informāciju, kas ir nepieciešama, lai identificētu modificēto organismu produktu un tā pēcnācējus, piemēram, modificēto organismu produkta atklāšanas un identifikācijas metodoloģiju, iekļaujot eksperimentālos datus, kuri liecina par metodoloģijas specifiskumu. Identificē informāciju, ko konfidencialitātes apsvērumu dēļ nevar ievietot atklātībai pieejamā reģistra daļā;
\n2.8. ierosinātais marķējums uz etiķetes vai pavaddokumentā. Marķējumā norāda, kā piekļūt informācijai tajā reģistra daļā, kas ir pieejama atklātībai. Marķējumā vismaz kopsavilkuma veidā iekļauj:
\n2.8.1. produkta tirdzniecības nosaukumu;
\n2.8.2. norādi, ka \"Šis produkts satur ģenētiski modificētu/s organismu/s\";
\n2.8.3. modificētā organisma nosaukumu;
\n2.8.4. informāciju, kas minēta 2.2.apakšpunktā.
\n3.1. aizsardzības pasākumi nekontrolētas vai kļūdainas modificēto organismu izplatīšanas gadījumos;
\n3.2. īpašas instrukcijas vai ieteikumi modificēto organismu uzglabāšanai un citām darbībām ar tiem;
\n3.3. īpaši norādījumi par monitoringu saskaņā ar monitoringa plānu;
\n3.4. ierosinātie ierobežojumi modificēto organismu lietošanas atļaujā, piemēram, attiecībā uz produkta lietošanas jomu un mērķiem;
\n3.5. paredzētais iesaiņojuma veids. Iesaiņojumam jābūt tādam, lai nepieļautu modificēto organismu netīšu izplatīšanos to uzglabāšanas un izplatīšanas laikā;
\n3.6. aprēķinātais ražošanas un/vai importa apjoms Eiropas Savienībā;
\n3.7. paredzētā papildu marķēšana. Tajā vismaz konspektīvi ietver šī pielikuma 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3. un 3.4.apakšpunktā minēto informāciju.
\nVeselības ministrs R.Muciņš 10.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumiem Nr.333 Norādījumi monitoringa plāna sastādīšanai un monitoringa kārtībai(Pielikums grozīts ar MK 10.01.2006. noteikumiem Nr.37) I. Vispārīgā daļa 1. Šis pielikums papildina informāciju, kas iekļauta šo noteikumu VI nodaļā, ar šādiem norādījumiem:
\n1.1. par monitoringa mērķiem;
\n1.2. par monitoringa vispārējiem principiem;
\n1.3. sniedz to attiecīgo plānu vispārējā satvara izklāstu, ko izstrādā par monitoringu pēc ģenētiski modificētu organismu pārdošanas.
\nII. Mērķi 5. Saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu izklāstītie pārdoto ģenētiski modificētu organismu monitoringa mērķi ir:
\n5.1. apstiprināt, ka visi riska novērtējuma pieņēmumi, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma iespējamās kaitīgās ietekmes rašanos un sekām, ir pareizi;
\n5.2. identificēt tās ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma kaitīgās ietekmes rašanos, kas skar cilvēku veselību vai vidi un nav paredzēta riska novērtējumā.
\nIII. Vispārīgie principi 6. Monitorings, kas izklāstīts šo noteikumu VI nodaļā un kas saistībā ar šo pielikumu attiecas uz pārdotajiem ģenētiski modificētajiem organismiem, notiek pēc tam, kad ir dota atļauja ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai tirgū.
\nIV. Monitoringa plāna izstrāde 11. Monitoringa plānā ir šādas trīs galvenās iedaļas:
\n11.1. monitoringa stratēģija;
\n11.2. monitoringa metodoloģija;
\n11.3. analīze, ziņojums, pārskatīšana.
\nMonitoringa stratēģijā nosaka, kā saskaņā ar attiecīgā ģenētiski modificētā organisma lietojumu un uztvērējvidi apstiprina vērtējumus, ko iegūst riska novērtēšanā. Šajā nolūkā ņem vērā riska novērtējuma secinājumus un pieņēmumus, kas balstās uz zinātnisko vērtējumu un ekspertu komiteju ieteikumiem. Turklāt jautājumus, kas rodas riska novērtēšanā un kas ir zināmā mērā neskaidri, piemēram, par iespējamo ietekmi, kas var izpausties, tikai izplatot lielos apmēros, arī iekļauj monitoringa stratēģijā kā tā sastāvdaļu.
\nMonitoringa plāna plānošanā un izstrādē var izmantot visu vispārējo informāciju, kas attiecas uz attiecīgo ģenētiski modificēto organismu, ieskaitot datus un informāciju, ko iegūst eksperimentālā izplatīšanā, no zinātniskām publikācijām un attiecīgiem salīdzināmiem pierādījumiem, kuri iegūti citā izplatīšanā. Šajā ziņā īpaši derīgi ir dati, ko iegūst no pieejamiem riska pētījumiem un eksperimentālas izplatīšanas monitoringa.
\n23.1. apraksta monitoringa stratēģijas metodi. Daudzos gadījumos koncentrējas uz galvenajām bažām (jāzina) un cikliska monitoringa procesa izveidi, lai varētu nepārtraukti uzlabot programmas kvalitāti;
\n23.2. ar metodi nodrošina līdzekļus, ar ko atklāt iespējamo kaitīgo ietekmi agrā izpausmes stadijā. Jebkuras ar ģenētiski modificētu organismu saistītas kaitīgas ietekmes savlaicīga atklāšana dod iespēju ātrāk atkārtoti novērtēt un īstenot pasākumus, lai samazinātu visas sekas vidē;
\n23.3. ģenētiski modificētu organismu monitoringa plānu izstrādi veido pēc pakāpeniskas metodes, ņemot vērā esošos datus un monitoringa metodoloģiju. Pakāpeniskajā metodē daudzos gadījumos ņem vērā arī izplatīšanas apmēru. Pirmo posmu var veidot, pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti eksperimentālu izmēģinājumu secīgos posmos, balstoties uz liela apmēra lauka izmēģinājumiem un visbeidzot apsekojumiem lauksaimniecībā izmantojamajos zemes gabalos. Pieredze un informācija, kas iegūta ģenētiski modificētu organismu eksperimentālās izplatīšanas monitoringā, var noderēt, izstrādājot pārdoto ģenētiski modificētu organismu monitoringa režīma plānu, kas vajadzīgs, lai ģenētiski modificētus organismus izplatītu tirgū;
\n23.4. ģenētiski modificētu organismu monitoringa vajadzībām var pielāgot arī esošās novērošanas programmas, lai nodrošinātu salīdzināmību un ierobežotu resursu izdevumus metodes izstrādei. Tas attiecas uz esošām vides novērošanas programmām lauksaimniecībā, pārtikas izpētē, dabas saglabāšanā, ilgtermiņa ekoloģiskā monitoringa programmām, augsnes novērošanu un veterinārajiem pētījumiem. Šādu programmu iekļaušanai monitoringa plānā, pirmām kārtām, vajadzīga attiecīga iesniegumu iesniedzēju vienošanās ar personām vai organizācijām, to skaitā valsts iestādēm, kas vada šādu darbu;
\n23.5. šī iedaļa ir koncentrēta uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos un vispārēju monitoringu saskaņā ar diviem vispārējiem mērķiem, kas noteikti saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu, bet netraucējot cita veida monitoringa sistēmas izskatīšanu.
\nĪpaša monitoringa konkrētos gadījumos izmanto, lai apstiprinātu to, ka ir pareizi zinātniski pamatoti pieņēmumi, kas riska novērtējumā attiecas uz iespējamo kaitīgo ietekmi, kuru izraisa ģenētiski modificēti organismi un to lietojums:
\n24.1. īpaša monitoringa metodē:
\n24.1.1. koncentrējas uz visu to ietekmi, kas iespējama uz cilvēku veselību un vidi un kas identificēta riska novērtējumā, t.i., ņemot vērā dažādas atrašanās vietas, augsnes tipus, klimatiskos apstākļus;
\n24.1.2. nosaka precīzu laikposmu, kurā iegūst rezultātus;
\n24.2. pirmais posms plāna izstrādē īpašam monitoringam konkrētos gadījumos ir noteikt monitoringa stratēģijas mērķus konkrētiem gadījumiem. Nosaka arī, kuri pieņēmumi par ģenētiski modificētu organismu vai tā lietojuma iespējamo kaitīgo ietekmju sastopamību un ietekmi ir izklāstīti riska novērtējumā, un tos apstiprina ar īpašu monitoringu konkrētos gadījumos. Ja riska novērtējuma secinājumos ir identificēta riska neesamība vai nenozīmīgs risks, tad nav vajadzīgs īpašs monitorings konkrētos gadījumos;
\n24.3. iespējamo kaitīgo ietekmi, kas identificēta riska novērtējumā, iekļauj monitoringa plānā, tikai pamatojoties uz to, ka monitoringam var būt nozīme to pieņēmumu apstiprināšanā vai noraidīšanā, kas attiecas uz šo ietekmi;
\n24.4. ja paredzētajā ģenētiski modificētu organismu lietojumā ietilpst kultivēšana, tad vajag apsvērt to risku monitoringu, ko rada putekšņu pārnese, šo ģenētiski modificētu organismu izplatīšana un noturība. Pakāpe, kurā pastāv šīs parādības varbūtība, ir atkarīga arī no šā lietojuma apmēra un uztvērējvides, ieskaitot krustoties spējīgu parasto kultivēto sugu un radniecīgo savvaļas sugu tuvumu un apjomu;
\n24.5. iespējamo vides risku, ko rada ģenētiski modificēti organismi, kuri apstiprināti tikai ievešanai un pārstrādei, var bieži novērtēt un pilnīgi ierobežot, ja ģenētiski modificētus organismus apzināti neievada vidē un ja tiem nav raksturīgi izplatīties;
\n24.6. iespējamā ietekme uz cilvēku veselību vai vidi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana vidē vai izplatīšana tirgū ir atkarīga no ģenētiski modificētam organismam piemītošajām īpatnībām un tā specifiskās ģenētiskās modifikācijas. Piemēram, iespējamā ietekme, ko izraisa putekšņu pārnese no ģenētiski modificētām kultūrām uz ģenētiski nemodificētām kultūrām vai radniecīgiem savvaļas augiem, lielā mērā ir atkarīga no tā, vai ģenētiski modificētā kultūra krustojas vai pašapputeksnējas. Šajā ziņā apsver arī radniecīgu savvaļas augu klātbūtni;
\n24.7. visa turpmākā ietekme, piemēram, iespējamā rezistences attīstība insektiem pret Bt toksīnu, ir saistīta tikai ar ģenētiski modificētiem organismiem, kas modificēti šā specifiskā toksīna izpausmei. Citādi ir ar ģenētiski modificētiem organismiem, kas modificēti tikai noturībai pret herbicīdiem, jo šie ģenētiski modificētie organismi nesatur Bt toksīna gēnu;
\n24.8. ir svarīgi arī uzraudzīt iespējamo antibiotiku rezistences gēnu pārnesi un iespējamās sekas attiecībā uz ģenētiski modificētu organismu, kas modifikācijā satur antibiotiku rezistenta gēna iezīmētāju;
\n24.9. pēc mērķu noteikšanas, pamatojoties uz iespējamo kaitīgo ietekmi, nākamais posms ir to parametru identifikācija, ko mēra, lai sasniegtu šos mērķus. Parametriem un to mērīšanas un vērtēšanas metodēm jābūt derīgām un šim nolūkam piemērotām.
\n25.1. vispārējais monitorings lielā mērā balstās uz periodisku novērošanu (pēc principa \"skaties - redzi!\"), un to izmanto, lai identificētu to ģenētiski modificētu organismu neparedzamo kaitīgo ietekmi vai lietojumu, kas nav prognozēts riska novērtējumā, bet ir kaitīgs cilvēku veselībai un videi. Tā ietver fenotipisko pazīmju novērošanu, bet neizslēdz sīkāk izstrādātas analīzes;
\n25.2. pretstatā īpašajam monitoringam konkrētos gadījumos vispārējā monitoringā:
\n25.2.1. cenšas identificēt un reģistrēt jebkuru netiešo, novēloto un/vai kumulatīvo kaitīgo ietekmi, kas nav paredzēta riska novērtējumā;
\n25.2.2. izmanto ilgāku laikposmu un iespējami lielāku platību;
\n25.3. vispārējā monitoringa veids, ieskaitot atrašanās vietas, platības un visus mērāmos parametrus, lielā mērā ir atkarīgs no tā, kādu negaidītu kaitīgo ietekmi pēta. Piemēram, lai uzraudzītu tādu neparedzētu kaitīgu ietekmi uz kultivēto ekosistēmu kā izmaiņas bioloģiskajā daudzveidībā, daudzkārtējas izplatīšanas un mijiedarbības kumulatīvo ietekmi uz vidi, var būt vajadzīga cita vispārējā monitoringa metode, lai uzraudzītu citu gēnu pārneses ietekmi;
\n25.4. vispārēja monitoringa saderības gadījumā var izmantot tradicionālo periodiskā monitoringa praksi, piemēram, lauksaimniecības kultūru, augu aizsardzības, veterināro un medicīnisko produktu monitoringu, kā arī ekoloģiskā monitoringa, vides novērošanas un dabas saglabāšanas programmas. Monitoringa plānā var būt arī ziņas par to, kā atļaujas saņēmējs iegūst attiecīgo informāciju, ko trešās personas savākušas tradicionālajā periodiskā monitoringa praksē vai kā šī informācija ir atļaujas saņēmējam pieejama;
\n25.5. ja vispārējā monitoringā izmanto tradicionālu periodisku monitoringu, tad apraksta gan šo praksi, gan izmaiņas, kas tajā vajadzīgas, lai veiktu attiecīgo vispārējo monitoringu.
\n26.1. uztvērējvides bāzes līnijas stāvokļa noteikšana ir priekšnoteikums monitoringā novēroto izmaiņu identifikācijai un vērtēšanai. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko var salīdzināt jebkuru ietekmi, kuru izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Tāpēc bāzes līniju nosaka pirms mēģinājuma atklāt un uzraudzīt jebkuru ietekmi. Paralēlu ģenētiski modificētu organismu platību un tādu salīdzināmu platību, kurās nav ģenētiski modificēti organismi, monitorings var būt alternatīva, un tai var būt nozīme, ja vide ir īpaši dinamiska;
\n26.2. ticama informācija par uztvērējvides stāvokli, kas balstīta uz vides adekvātas novērošanas sistēmām, var būt vajadzīga pirms monitoringa programmu un vides politikas pasākumu izpildes. Vides novērošanas programmas ir paredzētas, lai ņemtu vērā pierādītas, ticamas vai iespējamas ekosistēmu attiecības, un var derēt, lai noteiktu:
\n26.2.1. vides stāvokli un izmaiņas tajā;
\n26.2.2. šādu izmaiņu cēloņus;
\n26.2.3. gaidāmo vides attīstību;
\n26.3. uztvērējvides stāvokļa rādītāju piemēros var iekļaut dzīvniekus, augus un mikroorganismus no dažādām organismu grupām un ekosistēmām. Attiecīgos rādītājus var apsvērt, balstoties uz attiecīgā ģenētiski modificētā organisma pazīmēm un uzraugāmajiem parametriem. Šajā ziņā nozīme var būt arī citu organismu spējai krustoties ar ģenētiski modificētiem organismiem. Attiecīgai indikatorsugai ir vairāki iespējamie mērījumu parametri jeb piemērotības mainīgās vērtības, tostarp skaita, augšanas ātruma, biomasas, reproducēšanās spējas, populācijas palielināšanās/samazināšanās ātruma un ģenētiskās dažādības līdzība;
\n26.4. ir lietderīgi arī apsvērt bāzes līniju attiecību pret tām izmaiņām vadības praksē, ko nosaka ģenētiski modificētu organismu lietojums. Tās var ietvert izmaiņas pesticīdu lietojumā to labības augu sugu kultivēšanā, kas modificētas noturībai pret herbicīdiem un rezistencei pret insektiem. Ir lietderīgi arī, apsverot monitoringa plānu kultūrām, kas ģenētiski modificētas noturībai pret herbicīdiem, apsvērt herbicīdu lietojumu parastajām kultūrām, ko pieņem par attiecīgas bāzes līnijas sastāvdaļu.
\n27.1. monitoringu veic tādā laikposmā, kas ir pietiekami ilgs, lai vajadzības gadījumā atklātu ne tikai iespējamo tūlītējo ietekmi, bet arī novēloto ietekmi, kura ir identificēta riska novērtējumā. Apsver arī sakarību starp prognozēto riska līmeni un izplatīšanas ilgumu. Ilgāks izplatīšanas periods var palielināt kumulatīvās ietekmes risku. Ja ilgākā periodā neizpaužas tūlītējā ietekme, tad monitoringu var koncentrēt uz novēloto un netiešo ietekmi. Apsver arī to, vai monitoringa plānu attiecina uz laikposmu, kas ir pēc saskaņotā laikposma. Tā var būt, piemēram, ja ģenētiski modificēts organisms ir īpaši noturīgs vidē;
\n27.2. norāda paredzētā monitoringa plāna laikposmu, ieskaitot izklāstu iespējamam inspicēšanas biežumam un monitoringa plāna pārskatīšanas intervālam. Ņem vērā jebkuras tādas ietekmes izpausmes iespējamību, kas izklāstīta riska novērtējumā. Piemēram, apsver jebkuru kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana, reprodukcija un noturība/izdzīvošana vidē pēc to izplatīšanas tirgū. Ģenētiski modificētiem mikrobiem, ko izplata saskaņā ar bioloģiskās attīrīšanas programmām, šis laiks var būt dienas vai mēneši, bet dažām labības augu sugām tas varētu būt vairāki gadi. Pašu modifikāciju secību izplatīšanās un noturības iespējamību apsver arī attiecībā uz krustošanu ar krustoties spējīgām sugām;
\n27.3. inspicēšanas plānošana ir lielā mērā atkarīga no uzraugāmās ietekmes veida. Piemēram, ietekme, ko izraisa putekšņu pārnese, izpaužas tikai pēc ziedēšanas, bet ir lietderīgi teritoriju apmeklēt pirms ziedēšanas, lai konstatētu, kāds ir krustoties spējīgo sugu klātbūtnes apmērs. Tāpat pašizsējas augu parādīšanos turpmākajos augšanas periodos uzrauga saistībā ar sēklu izsēšanās laiku un turpmākās sēklu bankas noturību un dīdzību;
\n27.4. iepriekšēji apmeklējumi ir vajadzīgi arī pirms monitoringa sākuma, lai noteiktu attiecīgas bāzes līnijas;
\n27.5. monitoringa plānu laikposmus nedrīkst noteikt bez termiņa, bet tos pārskata un groza saskaņā ar rezultātiem, ko iegūst, īstenojot monitoringa programmu.
\n28.1. saskaņā ar noteikumiem galīgā atbildība par monitoringa plāna iekļaušanu iesniegumā, noformēšanu un pienācīgu izpildi ir iesnieguma iesniedzējam/atļaujas saņēmējam;
\n28.2. pirms ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū iesniedzēji iesniegumos iekļauj monitoringa plānu saskaņā ar VI nodaļu. Iesniegtā monitoringa plāna piemērotība ir viens no kritērijiem, pēc kuriem spriež par jebkuru iesniegumu ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai tirgū. Par plānu spriež, tikai pamatojoties uz to, vai tas ir pietiekams attiecībā uz to prasību izpildi, kas noteiktas šajos noteikumos, un vai tas ir ciešā saskaņā ar šo pielikumu;
\n28.3. pēc tāda produkta izplatīšanas tirgū, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, iesnieguma iesniedzējs nodrošina monitoringu un ziņošanu saskaņā ar nosacījumiem, kuri norādīti atļaujā. To panāk, attiecīgi īstenojot monitoringa plānu;
\n28.4. iesniegumā katrā monitoringa plāna posmā skaidri nosaka pienākumus. Tas attiecas gan uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos, gan uz vispārējo monitoringu, kas ir monitoringa plāna sastāvdaļa. Iesnieguma iesniedzējs patur atbildību par monitoringa īstenošanu, bet tas neizslēdz tādu trešo personu kā konsultantu un lietotāju iesaistīšanu monitoringā, izpildot dažādus uzdevumus, kas prasīti monitoringa plānā. Vispārējā monitoringā var iesaistīt Eiropas Savienības dalībvalstu Komisiju, dalībvalstis un/vai kompetentās iestādes. Nodarbinot trešās personas vai slēdzot ar tām līgumu, lai veiktu monitoringa pētījumus, to iesaistīšanas shēma sīki jāizklāsta. Iesnieguma iesniedzējs/atļaujas turētājs atbild par monitoringa datu apkopošanu un rezultātiem, un tas nodrošina šīs informācijas pārraidi Eiropas Savienības dalībvalstu Komisijai un kompetentajām iestādēm saskaņā ar monitoringa plānu, īpaši attiecībā uz jebkuras kaitīgās ietekmes identifikāciju;
\n28.5. var veikt papildu monitoringu, kas var būt vai nu īpašs monitorings konkrētos gadījumos, vai vispārējs monitorings. Šāda monitoringa mērķis ir dot riska pārvaldītājam iespēju nekavējoties veikt attiecīgus pasākumus, ja iepriekšēja riska novērtējuma jomā rodas nevēlama vai neidentificēta ietekme. Tomēr šāda darbība neaizstāj monitoringa plānu (kaut arī ar attiecīgo personu piekrišanu var būt tā sastāvdaļa), par kura īstenošanu atbildību patur iesnieguma iesniedzējs.
\n29.1. ir iespējams paplašināt esošās monitoringa vai vispārējās monitoringa sistēmas, tās attiecinot uz iespējamu kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Šīs sistēmas ietver novērošanas programmas lauksaimniecībā, pārtikas pētījumus, dabas saglabāšanu, ilgtermiņa ekoloģiskā monitoringa sistēmas, vides novērošanas programmas un veterināros pētījumus;
\n29.2. piemēram, sēklu audzēšanas sistēmas, kurās ievēro ESAO (OECD) sertifikācijas noteikumus un tāpēc ietver lauku un apkārtējo platību periodisku inspicēšanu, var pielāgot norādīto parametru monitoringam uz lauka;
\n29.3. parastās komerckultūras dalībvalstīs jau uzrauga attiecībā uz mēslojuma aprēķināšanu un kaitēkļu, slimību un nezāļu apkarošanu. Šā veida monitoringu visa augšanas perioda laikā regulāri veic konsultanti, kas pārdod attiecīgos zemkopības produktus, un paši audzētāji;
\n29.4. ģenētiski modificētu sēklu pārdošanu ir iespējams papildināt ar līdzīgu pakalpojumu, kurā uzņēmējsabiedrības pārstāvji vai nolīgti konsultanti veic vismaz kāda veida vispārējo monitoringu. Instrukciju, kas attiecas uz monitoringu un ziņošanu, var izplatīt audzētājiem, kuri pērk ģenētiski modificētas sēklas, un līguma noteikumos var formulēt pārdošanas vai lietošanas nosacījumus;
\n29.5. ja ir skaidras instrukcijas, tad audzētāji un zemkopības konsultanti var pētīt tādas galvenās neparedzētās izmaiņas vai ietekmi kā to pašizsējas augu izplatīšanos un ieviešanos, kas aug piegulošās platībās. Tādos apstākļos paredzams, ka kaitīgās ietekmes monitoringu var iekļaut periodiskajā praksē, ko izmanto, lai noteiktu lauksaimniecībā izmantojamās vielas kaitēkļu un nezāļu apkarošanai.
\nŠajā iedaļā ir norādījumi uz tiem parametriem un elementiem, kurus var identificēt un kuru monitoringu var iekļaut monitoringa programmā, kā arī uz līdzekļiem šāda monitoringa veikšanai, tostarp uz uzraugāmām platībām un uz monitoringa biežumu.
\n31.1. pirmkārt, identificē attiecīgos uzraugāmos parametrus/elementus, pamatojot to izraudzīšanu. Tā ir lielā mērā atkarīga no riska novērtējuma secinājumiem. Lēmumus par uzraugāmiem parametriem vai elementiem pieņem katrā gadījumā atsevišķi saskaņā ar attiecīgā ģenētiski modificētā organisma modificētajām pazīmēm. Tajos ietver monitoringa piemērotību paredzētajai ietekmei uz modificētajiem mērķa organismiem, piemēram, kukurūzas sviļņu populāciju monitorings attiecībā uz kultivētajām Bt kukurūzas šķirnēm;
\n31.2. par monitoringa plāna sastāvdaļu var uzskatīt arī tādus elementus, kas nav specifiski, un tādu elementu piemēri, neizslēdzot citus, ir šādi:
\n31.2.1. ietekme uz organismiem, kas nav mērķa organismi un kas radušies no modifikācijas, ieskaitot rezistences attīstību radniecīgos savvaļas organismos vai kaitēkļu organismos, izmaiņas saimniekorganismu lokā vai kaitēkļu organismu un vīrusu izkliedēs, kā arī jaunu vīrusu attīstību;
\n31.2.2. izkliede, ieviešanās un noturība vidē vai ekosistēmās, kas nav mērķa vide vai ekosistēmas;
\n31.2.3. krustošanās/vairošanās (piemēram, krustošanās/vairošanās biežums, veids un intensitāte) ar krustoties spējīgiem, radniecīgiem savvaļas organismiem dabiskās populācijās;
\n31.2.4. neparedzētas izmaiņas organisma pamatuzvedībā, piemēram, izmaiņas reprodukcijā, pēcnācēju skaitā, augšanā un sēklu izdzīvošanas spējā;
\n31.2.5. izmaiņas bioloģiskajā daudzveidībā (piemēram, sugu skaitā vai sastāvā).
\n32.1. monitoringa plānā var iekļaut ziņas par to, kur un cik lielā platībā monitorings tiks veikts. To var norādīt atsevišķu dalībvalstu, ģeogrāfisko reģionu, atsevišķu teritoriju, zemes gabalu vai vajadzības gadījumā citu platību līmenī;
\n32.2. identificē uzraugāmās platības un/vai paraugus attiecībā uz iespējamu ietekmi, ko izraisa ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū, ieskaitot tos, kas paredzēti atskaitei vai kontrolei. Visām atskaites vai kontroles platībām un/vai paraugiem jābūt pietiekami raksturīgiem videi un lietošanas apstākļiem, lai iegūtu nozīmīgus secinājumus. Turklāt visai paraugu ņemšanas metodoloģijai jābūt zinātniski un statistiski pamatotai. No šādi pamatotiem datiem var iegūt nozīmīgu informāciju par rādītāju izmaiņām, un tā palielinās ietekmes atklāšanas spēja;
\n32.3. apsverot uzraugāmās platības, piemēram, attiecībā uz ģenētiski modificētu labības augu sugu, nosakot bioģeocenozes, ko izraugās monitoringam, var apsvērt šīs sugas pazīmes (piemītošās un modificētās), kā arī tās reprodukciju un izplatīšanos, un ekosistēmu tipus, ko var ietekmēt. Pie monitoringa nozīmīgām platībām ir pieskaitāmi izraudzīti lauksaimniecības lauki, kur kultūru audzē komerciāli, un apkārtējās bioģeocenozes;
\n32.4. monitoringu var arī attiecināt uz piegulošām vai kaimiņos esošām kultivētām un nekultivētām platībām, kā arī platībām, kurās pēc ražas novākšanas uzrauga pašizsējas augus, un aizsargājamām teritorijām. Dažu veidu bioģeocenozes, piemēram, platības, kurās ir traucējumi, un sugām bagātas augu kopienas ir uzņēmīgākas pret invāziju nekā citas. Platības, kurās ir traucējumi ar zemu veģetāciju un augu un stiebrzāļu pārpilnību, ir īpaši piemērotas monitoringa nolūkiem. Pirmkārt, tās ir plaši izplatītas un bieži atrodas tuvu intensīvāk kultivētām lauksaimniecības platībām. Otrkārt, šīs platības bieži ir raksturīgas ceļmalām, grāvjiem un lauku malām, kur sākumā visbiežāk rodas nejauši sēklu zudumi un izkliede;
\n32.5. var apsvērt arī monitoringu attiecībā uz iespēju, ka notiek ģenētiskā materiāla pārnese uz krustoties spējīgām bioloģiskajām un parastajām kultūrām. Šajā nolūkā novērtē, cik lielā mērā šādas kultūras audzē piegulošās vai kaimiņos esošās platībās.
\nMonitoringa plānā norāda paredzamo inspicēšanas biežumu. Tajā var iekļaut grafiku, kurā norādīts paredzēto teritorijas apmeklējumu laiks un skaits. Šajā ziņā, kā jau izklāstīts iepriekšējos punktos, labi apsver, kurā laikā iespējamā kaitīgā ietekme visdrīzāk izpaužas un kura(-as) platība(-as) jāuzrauga.
\n34.1. arī metodoloģiju šo parametru/elementu turpmākajam monitoringam, ieskaitot paraugu ņemšanas un analīzes paņēmienus, skaidri identificē un izklāsta. Ja ir piemērojama standarta metodoloģija, kas noteikta CEN standartos, un ESAO (OECD) metodes organismu monitoringam vidē, tad tās ievēro un norāda metodoloģijas avotu. Monitoringā izmantojamām metodēm jābūt zinātniski pamatotām un derīgām eksperimenta apstākļos, kuros tās izmanto; tāpēc jāapsver tādas metodes pazīmes kā selektivitāte, specifiskums, reproducējamība, visi ierobežojumi, jutība, kā arī attiecīgu kontrolparaugu pieejamība;
\n34.2. monitoringa plānā norāda arī gaidāmo metodoloģijas atjaunināšanu, ja nepieciešams, saskaņā ar izraudzīto monitoringa metodi/stratēģiju;
\n34.3. izstrādājot attiecīgu paraugu ņemšanas un analīzes metodoloģiju, var izmantot arī statistisko analīzi, lai noteiktu optimālos paraugu lielumus un īsākos monitoringa periodus attiecīgās ietekmes atklāšanai ar vajadzīgo statistisko precizitāti.
\n35.1. monitoringa plānā attiecībā uz īpašu monitoringu konkrētos gadījumos un vispārējo monitoringu norāda, kā, kas un cik bieži vāc un apstrādā datus. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja datu vākšanā nodarbina vai nolīgst trešās personas. Iesnieguma iesniedzējiem ir vajadzīgi standarta mehānismi, formāti un protokoli datu vākšanai un reģistrēšanai, lai nodrošinātu konsekvenci. Piemēram, standartizētas reģistrēšanas lapas vai tieša datu reģistrēšana ar portatīvajiem datoriem uz standartizētām izklājlapām. Iesnieguma iesniedzējs arī izklāsta, kā datus apstrādā, kā saņem informāciju no trešām personām, piemēram, konsultantiem vai lietotājiem;
\n35.2. norāda arī termiņus un intervālus ziņošanai par monitoringa rezultātiem.
\nMonitoringa plānā norāda, cik bieži datus pārskata un izdara to vispārēju analīzi.
\n37.1. datu vērtējumā pēc vajadzības iekļauj statistisko analīzi ar attiecīgām standartnovirzes vērtībām, lai var pieņemt pamatotus turpmākos lēmumus. Pie tiem pieskaitāmi lēmumi par to, vai riska novērtējumā izklāstītie vērtējumi ir pareizi. Šajā ziņā vērtējumu pareizību lielā mērā nosaka tas, cik pareizas ir bāzes līnijas un/vai kontrolparaugi, kas attiecas uz uztvērējvidi. Statistiskā analīze dod informāciju arī par to, vai attiecīgā veida metodoloģija, ieskaitot paraugu ņemšanu un analīzi, ir piemērota;
\n37.2. vērtējot monitoringa un pētījumu rezultātus, var noteikt, vai nepieciešams uzraudzīt citus parametrus, kas ir saskaņā ar programmu. Pārbauda arī attiecīgas reakcijas uz kādiem iepriekšējiem secinājumiem, īpaši tad, ja ir liecība par iespējamu nevēlamu ietekmi uz uzņēmīgām bioģeocenozēm un organismu grupām;
\n37.3. monitoringā savāktos datus interpretē saskaņā ar citiem esošiem vides apstākļiem un pasākumiem. Ja vidē novēro izmaiņas, tad ir vajadzīgs turpmākais novērtējums, lai noteiktu, vai tās ir ģenētiski modificētu organismu vai to lietojuma sekas, vai arī šādas izmaiņas ir izraisījuši tādi vides faktori, kas nav ģenētiski modificētu organismu izplatīšana tirgū. Atkārtoti vērtē bāzes līnijas, ko šajā aspektā izmanto salīdzināšanai;
\n37.4. monitoringa plāna uzbūve ir tāda, lai īpašā monitoringa konkrētos gadījumos, vispārējā monitoringa un papildu izpētes rezultātus var nepārprotami izmantot, lai pieņemtu lēmumus par atļaujas atjaunošanu produkta izplatīšanai.
\n38.1. pēc ģenētiski modificētu organismu izplatīšanas tirgū iesnieguma iesniedzējam saskaņā ar šiem noteikumiem ir jānodrošina monitorings un ziņošana atbilstoši nosacījumiem, kas norādīti atļaujā. Ziņojumus par monitoringu iesniedz Eiropas Savienības dalībvalstu Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai gan iesniegšanas termiņš nav noteikts. Šī informācija ir arī atklāti pieejama saskaņā ar šo noteikumu prasībām. Tāpēc iesniegumu iesniedzēji ziņošanas nosacījumus apraksta monitoringa plānā;
\n38.2. monitoringa plānā norāda arī to, kā atļaujas saņēmējam un kompetentajām iestādēm piegādā attiecīgo informāciju, kas savākta noteiktajā vai periodiskajā monitoringa praksē;
\n38.3. iesnieguma iesniedzējs/atļaujas saņēmējs nodrošina rezultātu pārredzamību un monitoringa pasākumu programmās un monitoringa plānos nosaka to, kā savākto informāciju iesniedz/publicē. To var, piemēram, panākt:
\n38.3.1. ar informācijas lapām, kas paredzētas lietotājiem un citām ieinteresētajām personām;
\n38.3.2. ar semināriem, kuros prezentē un apmaina informāciju ar ieinteresētajām personām;
\n38.3.3. ar arhivētiem uzņēmējsabiedrības iekšējās lietošanas dokumentiem;
\n38.3.4. iekļaujot informāciju uzņēmējsabiedrības tīmekļa vietnēs;
\n38.3.5. publiskojot informāciju nozares un zinātniskās publikācijās;
\n38.4. uz ziņošanu attiecas arī noteikumi, ka iesnieguma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi un informētu kompetentās iestādes, ja lietotājiem vai no citiem avotiem ir pieejama jauna informācija, kas attiecas uz risku;
\n38.5. iesnieguma iesniedzējs pārskata informāciju un nosacījumus, kas norādīti iesniegumā.
\n39.1. monitoringa plānus nedrīkst uzskatīt par statiskiem. Ir būtiski monitoringa plānu un ar to saistīto metodoloģiju pārskatīt pēc attiecīgiem intervāliem un pēc vajadzības atjaunināt un pielāgot;
\n39.2. saskaņā ar noteikumiem kompetentajai iestādei, kas saņem iesnieguma oriģinālu, pamatojoties uz ziņojumiem, kurus iesniedz iesnieguma iesniedzēji, un atbilstoši atļaujai un norādītajam monitoringa plānam ir atļauts monitoringa plānu pielāgot pēc pirmā monitoringa perioda. Tomēr arī par pārskatīto monitoringa plānu atbild iesnieguma iesniedzējs;
\n39.3. pārskatot pārbauda datu vākšanas un mērījumu, arī paraugu ņemšanas un analīzes efektivitāti un kvalitāti. Pārskatot novērtē arī monitoringa kritēriju efektivitāti attiecībā uz vērtējumiem, kā arī izvērtē visus jautājumus, kas izriet no riska vērtējumiem;
\n39.4. ja prognozēšanai, piemēram, izmanto īpašus modeļus, tad var veikt izvērtējumu, kas balstās uz savāktajiem datiem, un izdarīt vēlāku aplēsi. Tāpat pēc vajadzības ņem vērā paraugu ņemšanas un analīzes metožu jauninājumus un attīstību;
\n39.5. pēc šādas pārskatīšanas ir vajadzīga metožu korekcija, monitoringa mērķu un monitoringa programmas attiecīga pielāgošana vai uzlabošana.
\nVeselības ministrs R.Muciņš