125.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt regulas 2019/6 97. panta 6. punktā minētā kontroles ziņojuma kopiju, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes uzraudzībai vai dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības nolūkā.
\n146 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 126. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 147 127. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 148 128. Pārtikas un veterinārais dienests neveic regulas 2019/6 128. panta 4. punktā minēto pārbaudi, ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija par šādu nodomu informē Pārtikas un veterināro dienestu.
\n149 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 129. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 150 130. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 151 131. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 152 132. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 153 133. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 154 134. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 155 135. (Svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 156 12. Veterināro zāļu atsaukšanas kārtība 136. Veterināro zāļu piegādi aizliedz un nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētie nosacījumi.
\n157 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 137. Sērijas atsaukšana ir darbība, ko īsteno, lai izņemtu veterināro zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja to attiecina uz konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.
\n158 138. Veterināro zāļu ražotājs informē Pārtikas un veterināro dienestu:
\n138.1. par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja tā ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;
\n138.2. par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (11. pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.
\n159 139. Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti vai par šo noteikumu 55. punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu ražotāja paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.
\n160 140. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde pa tālruni, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz pa tālruni, paziņojumu nosūta arī rakstveidā. Paziņojumā norāda:
\n140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
\n140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
\n140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
\n140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
\n140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
\n140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
\n140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
\n140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
\n140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
\n140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.
\n161 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 141. Persona, kas nodrošina zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, reģistrē šādu informāciju:
\n141.1. datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī paziņojuma saņemšanas veidu, piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski;
\n141.2. paziņojuma sniedzēja nosaukumu vai personu (vārds, uzvārds, amats, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese), kas sniegusi paziņojumu par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
\n141.3. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, tirdzniecības atļaujas numuru, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
\n141.4. par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un amatu;
\n141.5. veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.
\n162 (Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 142. Šo noteikumu 139. punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta veterināro zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu (12. pielikums).
\n163 143. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu vai viltotas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 139. punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski, piemēram, pa faksu, elektroniski:
\n143.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts pirmās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 1. punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;
\n143.2. 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts otrās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 2. punkts);
\n143.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts trešās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 3. punkts).
\n164 144. Ja kvalitātes defekts konstatēts veterinārajām zālēm, kas izvestas uz trešo valsti, veterināro zāļu ražotājs un veterināro zāļu eksportētājs četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas paziņo par produkta defektu veterināro zāļu saņēmējam trešajā valstī un Pārtikas un veterinārajam dienestam.
\n165 145. Veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paziņojumu:
\n145.1. atbilstoši šo noteikumu 13. pielikumā norādītajam paraugam par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu;
\n145.2. par izmaiņām šo noteikumu 145.1. apakšpunktā minētajā informācijā – triju dienu laikā pēc to izdarīšanas.
\n166 146. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, veterinārā aptieka un aptieka iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties ar personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, un triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas informē Pārtikas un veterināro dienestu par izmaiņām.
\n167 13. Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi veterināro zāļu atsaukšanā un ātrās reaģēšanas procedūra 147. Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru, kas saistīta ar veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
\n168 148. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 138. un 139. punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē un pārliecinās, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām. Ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, novērtē iespējamo risku, kā arī šā riska veidu, apjomu un aktualitāti un norāda šādu informāciju:
\n148.1. risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši vai zālēm ir kumulatīva darbība vai tūlītēja iedarbība, novērtē:
\n148.1.1. risku to cilvēku veselībai, kuri attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;
\n148.1.2. risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;
\n148.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;
\n148.3. iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);
\n148.4. vai iespējamais apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi ir tāds, lai īstenotu ārkārtas pasākumus, informējot par ārkārtas situāciju attiecīgās personas jebkurā diennakts laikā vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas to darba laikā;
\n148.5. veterināro zāļu ražotāja sniegtā informācija par:
\n148.5.1. citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;
\n148.5.2. sērijas izplatīšanu, piemēram, izplatīts zināmām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, izplatīts vairumtirdzniecībā;
\n148.5.3. datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un pēdējās izplatīšanas reizes datumu;
\n148.5.4. atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;
\n148.5.5. iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;
\n148.6. situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;
\n148.7. vai īstenojamas turpmākas darbības un nepieciešama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm un vai šā jautājuma izpēte tiek turpināta;
\n148.8. aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;
\n148.9. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas vietā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;
\n148.10. vai paziņojums izplatāms visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļvietnēs, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.
\n169 149. Ātrās reaģēšanas procedūra (turpmāk – ātrā reaģēšana) ietver steidzamu paziņojuma nosūtīšanu par to, ka ir noteikta veterināro zāļu vai to sērijas atsaukšana.
\n170 150. Ātrā reaģēšana ir informācijas nosūtīšana par veterināro zāļu atsaukšanu ātrās reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgajām zālēm ir kvalitātes defekts vai konstatētas viltotas veterinārās zāles un ir nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu dzīvnieku un cilvēku veselību. Informācijas apmaiņa notiek starp Pārtikas un veterināro dienestu un:
\n150.1. Eiropas Savienības dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm;
\n150.2. kompetento iestādi Eiropas Savienības kandidātvalstī, kura ir parakstījusi sadarbības līgumu ar zāļu aģentūrām;
\n150.3. Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu;
\n150.4. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu;
\n150.5. kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Savienība ir noslēgusi labas zāļu ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu.
\n171 151. Ātro reaģēšanu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina jebkurā diennakts laikā.
\n172 152. Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas efektivitāti, Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas sistēmā nosūta tikai neatliekamu informāciju, ja apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai nepieļauj nekādu kavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī brīdinājuma informāciju par veterināro zāļu lietošanas drošumu vai veterināro zāļu atsaukšanu saistībā ar to drošumu vai par darbībām, kas veicamas saistībā ar veterināro zāļu atsaukšanu.
\n173 153. Pārtikas un veterinārais dienests:
\n153.1. nodrošina, ka:
\n153.1.1. par pirmās pakāpes defektu (11. pielikuma 1. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums visām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 150. punktā, neatkarīgi no tā, vai atsaucamo veterināro zāļu sērija ir izvesta uz attiecīgo valsti;
\n153.1.2. par otrās pakāpes defektu (11. pielikuma 2. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums tikai tām dalībvalstīm un iestādēm, kuras minētas šo noteikumu 150. punktā un par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka tajās tikusi izplatīta atsaucamo veterināro zāļu sērija. Ja paralēlā importa gadījumā attiecīgo zāļu sērija nav izsekojama, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm;
\n153.2. ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās pakāpes defektu (11. pielikuma 3. punkts) nesūta;
\n153.3. nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas licences anulēšanu visām dalībvalstīm un šo noteikumu 150.5. apakšpunktā minētajām iestādēm, ja turpmāka attiecīgo zāļu izplatīšana apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību.
\n174 154. Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu (turpmāk – ātrās reaģēšanas paziņojums) (14. pielikums) aizpilda angļu valodā un kopā ar tam pievienoto izplatīto veterināro zāļu sarakstu nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski. Ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta:
\n154.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par pirmās pakāpes defektu. Nosacījums attiecas arī uz datu nosūtīšanu ātrās reaģēšanas sistēmā. Ja nepieciešams, papildus informē arī pa tālruni, kura numurs norādīts saziņai ārpus darba laika;
\n154.2. 12 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par otrās pakāpes defektu. Ātrās reaģēšanas sistēmā Pārtikas un veterinārais dienests paziņojumu nosūta 24 stundu laikā pēc paziņojuma sniegšanas Latvijā;
\n154.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par trešās pakāpes defektu. Paziņojumu par trešās pakāpes defektu Pārtikas un veterinārais dienests nesniedz ātrās reaģēšanas sistēmā.
\n175 155. Pārtikas un veterinārais dienests:
\n155.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:
\n155.1.1. kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;
\n155.1.2. kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;
\n155.1.3. kārtību, kādā informē par ātrās reaģēšanas paziņojumu, kuru, izmantojot ātro reaģēšanu, nosūta personām, kas ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;
\n155.1.4. kārtību, kādā sniedz informāciju par kvalitātes defektu, kas nav steidzama, un par turpmāk veicamajām darbībām (15. pielikums);
\n155.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kas ir atbildīga par ātrās reaģēšanas paziņojuma nosūtīšanu. Informāciju par amatpersonu sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī informē par izmaiņām šajos datos;
\n155.3. sniedz nepieciešamo informāciju un atbalstu veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga veterināro zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;
\n155.4. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu nekavējoties paziņo šo noteikumu 150. punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu apdraudējumu iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;
\n155.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs īstenotu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;
\n155.6. to informāciju par veterināro zāļu kvalitātes defektu, kas nav steidzama, sniedz atbilstoši šo noteikumu 14. pielikumam.
\n176 (Grozīts ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 156. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.
\n177 157. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu, tostarp paralēli importētās un paralēli izplatītās veterinārās zāles, sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:
\n157.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā;
\n157.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā, nacionālajā vai savstarpējas atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā. Paziņojumā veterināro zāļu atsaukšanā iesaistītajām iestādēm sniedz priekšlikumus par ieteicamajām darbībām.
\n178 158. Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas pārstāvi, kurš Veterināro zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm, par veicamajām darbībām veterināro zāļu atsaukšanā.
\n179 159. Izmantojot ātro reaģēšanu, apraksta dažādus iepakojuma veidus, kādos produkts varētu būt iepakots, ja šāda informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras.
\n180 160. Paralēlās izplatīšanas gadījumā, ja veterinārās zāles ir pārpakotas, taču defekts nav saistīts ar pārpakošanu, bet radies veterināro zāļu ražošanas procesā, paziņojumā iekļauj aprakstu par dažādiem iepakojuma veidiem, kādos produkts var tikt izplatīts, ja no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņemta informācija par iepakojuma veidiem.
\n181 161. Izmantojot ātro reaģēšanu, informāciju par iespējami viltoto veterināro zāļu izplatīšanu, to veterināro zāļu izplatīšanu, kas ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas, vai to veterināro zāļu izplatīšanu, kas satur viltotas izejvielas, nosūta šo noteikumu 150. punktā minētajām valstīm un iestādēm.
\n182 162. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur sistēmu, lai nodrošinātu paziņojuma saņemšanu, ja radušās aizdomas par produktu ar defektu, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām izveido, uztur un atjauno veterināro zāļu atsaukšanas sarakstu.
\n183 163. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.
\n184 164. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:
\n164.1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī tirdzniecības atļaujas numurs;
\n164.2. atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.
\n185 (Grozīts ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 165. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem tirdzniecības atļaujas turētājs vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu.
\n186 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 166. Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.
\n187 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 167. Izplatīšanai nederīgās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
\n188 168. Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam, preču piegādes dokumentu sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.
\n189 (MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) 14. Noslēguma jautājumi 169. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2007. gada 19. jūnija noteikumus Nr. 407 \"Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi\" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100. nr.; 2009, 195. nr.; 2011, 2. nr.).
\n190 170. Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem), kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm piešķirtā atļauja iegādāties veterinārās zāles ir spēkā līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajā.
\n191 171. Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā izsniegtās valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas un atļaujas inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai ir derīgas līdz to derīguma termiņa beigām.
\n192 172. Iesniegumus, kas atļaujas saņemšanai veterināro zāļu iegādei un izplatīšanai iesniegti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, izskata atbilstoši to normatīvo aktu prasībām, kuri bija spēkā iesnieguma iesniegšanas dienā.
\n193 172.1 Pārtikas un veterinārais dienests līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām un mērķsugām.
\n194 (MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā) 173. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
\n195 Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām(Svītrota ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528) 196 Ministru prezidents Māris Kučinskis Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs 1. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Ganāmpulkā nepieciešamais dzīvnieku skaits, lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā Nr.p. k.Dzīvnieku suga, dzimuma un vecuma grupaPārrēķināšanas koeficients nosacītajās liellopu vienībāsDzīvnieku skaits 150 liellopu vienībās1.Slaucama govs, zīdītājgovs1,0001502.Jaunlops līdz 12 mēn.0,4003753.Jaunlops no 12 līdz 24 mēn.0,7002144.Bullis no 24 mēn.1,0001505.Tele no 24 mēn.0,8001886.Citas govis (jebkura vecuma), tai skaitā sumbrs, savvaļas govs (taurgovs)0,8001887.Piena sivēns0,02755568.Vaislas kuilis vai sivēnmāte0,5003009.Citas cūkas, tai skaitā mežacūkas0,30050010.Kaza (jebkura vecuma)0,100150011.Aita (jebkura vecuma)0,100150012.Zirgu dzimtas dzīvnieks,0,80018813.Lapsa0,056267914.Nutrija0,059254215.Ūdele0,022681816.Briedis (staltbriedis)0,60624817.Dambriedis0,43734318.Stirna, Amerikas briedis (baltastes un melnastes briedis)0,114131619.Dējējvista0,0141071420.Broilers0,00721429 Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs 2. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Informācija, ko norāda lēmumā par atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijas atļauju(Pielikums svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 3. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai(Pielikums svītrots ar MK 14.04.2026. noteikumiem Nr. 201) 4. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326(Pielikums MK 14.04.2026. noteikumu Nr. 201 redakcijā) Informācija, ko norāda iesniegumā atļaujas saņemšanai ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai 1. Ziņas par pretendentu:1.1. nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā; 1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts);1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs. 2. Ziņas par veterinārajām zālēm:2.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, iepakojuma lielums, mērķsugas;2.2. tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā un tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;2.4. attiecīgās valsts kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm;2.5. tās personas nosaukums, adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja tas nav par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs). 3. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu. 4.
\nInformācija par pievienotajiem dokumentiem:4.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā;4.2. dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles;4.3. ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksas apliecinājums;4.4. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona;4.5. citi dokumenti, ja attiecināms. 5. Cita informācija, ar ko pamato veterināro zāļu ievešanu, ja attiecināms. Pielikumā:Pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona.
\nPar veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, ja attiecināms. 3. Tās personas vārds, uzvārds, tālruņa vai mobilā tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese, ar kuru sazināties par iesniegumu. 4. Ziņas par veterinārajām zālēm:4.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, lietošanas veids, stiprums, iepakojuma lielums tilpuma vai masas mērvienībās, mērķsuga; 4.2. tās valsts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, adrese un tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā, kurā veterinārās zāles reģistrētas;4.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija.Ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts* – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums;4.4. kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm. 5.
\nTās personas nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles. 6. Norāda, vai veterinārās zāles paredzētas lietošanai lauksaimniecības dzīvniekiem. 7. Ja iesnieguma iesniedzējs ir lieltirgotava vai importētājs, norāda veterinārās zāles pieprasījušā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi vai darbavietas adresi. 8. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles paredzētas ganāmpulka plānveida vakcinācijai, norāda tā dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu, adresi, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, dzīvnieku sugu un skaitu, kura dzīvniekiem paredzētas imunoloģiskās veterinārās zāles. 9.
\nPlānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits). 10. Cita attiecināmā informācija. 11. Pievienotie dokumenti un informācija:11.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;11.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, piegādei ar ziņām par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi un citu attiecināmo informāciju; 11.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā;11.4. veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultāti (ja attiecināms); 11.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:11.5.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;11.5.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;11.5.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs veterinārās zāles ievest no trešās valsts;11.6. apliecinājums par to izdevumu samaksu, kuri saistīti ar pievienoto dokumentu izskatīšanu;11.7. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona. 12.
\nCita attiecināma informācija, ja tāda ir. Piezīme.* Imunoloģiskās veterinārās zāles aizliegts ievest no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts).
\nAutogēnās vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs. 5. Par sērijas izlaidi atbildīgā autogēnās vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs, par sērijas izlaidi atbildīgās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (norāda, ja atšķiras no autogēnās vakcīnas ražotāja). 6. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu. 7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:7.1. suga un šķirne, ja attiecināms;7.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir. 8.
\nDzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:8.1. suga un šķirne, ja attiecināms;8.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;8.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir. 9. Norāda, vai no dzīvniekiem, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas, iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus. 10. Pievienotie dokumenti:10.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums;10.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;10.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;10.4. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;10.5. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināta paredzamā vakcinācijas shēma;10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja autogēno vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm;10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets vai attēls un lietošanas instrukcija latviešu valodā;10.9. autogēnās vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami. Piezīme.* Norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas Eiropas Savienības veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
\nJa veterināro zāļu izplatīšana ir zināma, ziņojumu sūta tikai attiecīgajai kontaktpersonai. Otrās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:2.1. kļūdains veterināro zāļu marķējums, piemēram, nepareizs vai nepilnīgs teksts vai skaitļi;2.2. kļūdaina vai nepilnīga informācija lietošanas instrukcijā;2.3. šķīduma (ko neizmanto injekcijām) un sterilu zāļu (kuras nelieto oftalmoloģijā) mikrobioloģiskais piesārņojums, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;2.4. veterināro zāļu ķīmisks vai fizikāls piesārņojums (nozīmīgs piesārņojums, zāļu savstarpējā piesārņošanās, daļiņas);2.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vienā iepakojumā;2.6. neatbilstība specifikācijai (piemēram, neatbilst noturīgums, pildījums, svars);2.7. nedroša noslēgšanas sistēma, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai (piemēram, citotoksiskas zāles).3. Trešās pakāpes defekti var neradīt nopietnu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, bet atsaukšanu var noteikt cita iemesla dēļ.
\nJa Pārtikas un veterinārais dienests uzskata par nepieciešamu, var piemērot ātrās reaģēšanas procedūru, piemēram, šādos gadījumos:3.1. nepilnīgs iepakojums (piemēram, marķējumā norādīts nepareizs sērijas numurs vai nepareizs zāļu derīguma termiņa beigu datums vai tas vispār nav norādīts);3.2. nepilnīga noslēgšanas sistēma;3.3. iepakojuma piesārņojums (piemēram, mikrobioloģisks piesārņojums, netīrumi vai detrīts (nedzīvs organisks materiāls)).
\nZemkopības ministrs Jānis Dūklavs 12. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Ziņojums par veterināro zāļu atsaukšanu I. Ziņojuma sniedzējs1. Nosaukums 2. Licences numurs 3. Adrese 4. Pārtikas un veterinārā dienesta datubāzes reģistrācijas numurs (aizpilda Pārtikas un veterinārais dienestspēc ziņojuma saņemšanas)II. Informācija par atsauktajām zālēm5. Ātrā reaģēšanas paziņojuma par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu references numurs 6. Ātrā reaģēšanas paziņojuma nosūtītāja nosaukums un rekvizīti 7. Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma, sērijas numurs 8. Piegādātājs, no kura saņemtas veterinārās zāles (nosaukums, adrese)9. No piegādātāja saņemtais veterināro zāļu daudzums Nr.p. k.Veterināro zāļu saņēmēja nosaukumsIzplatītais veterināro zāļu daudzumsAtpakaļatdošanas datumsAtpakaļatdotais veterināro zāļu daudzums Par veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgā persona (amats, vārds, uzvārds, paraksts)Datums Piezīme. Dokumenta rekvizītus \"paraksts\" un \"datums\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
\nZemkopības ministrs Jānis Dūklavs 13. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226) Paziņojums par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (un citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu Informācijas sniedzējs Atbilstošo atzīmēt ar X Norādīt dokumentanumuruVeterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) Reģistrācijas apliecība Nr. Veterināro zāļu ražotājs Speciālās atļauja (licence) Nr. Veterināro zāļu vairumtirgotājs Speciālās atļauja (licence) Nr. Veterināro zāļu importētājs Speciālās atļauja (licence) Nr. Informācijas sniedzēja datinosaukums adrese tālruņa numurs elektroniskā pasta adrese 2. Informācija par personām, kas ir pilnvarotas saņemt informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu, sniegt ziņas un nodrošināt veterināro zāļu atsaukšanu2.1. Atbildīgā persona par veterināro zāļu atsaukšanuvārds, uzvārds amats darbavietas adrese tālruņa numurs, pa kuru persona pieejama diennakts laikā elektroniskā pasta adrese 2.2.
\nPapildu kontaktpersonavārds, uzvārds amats darbavietas adrese tālruņa numurs, pa kuru persona pieejama diennakts laikā elektroniskā pasta adrese 3. PilnvarojumsAr rīkojumu Nr. (komersanta/institūcijas nosaukums) (datums) norīkotā atbildīgā persona (atbildīgās personas prombūtnes laikā - papildu kontaktpersona) diennakts laikā ir pilnvarota saņemt informāciju no Pārtikas un veterinārā dienesta un ir atbildīga par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus nodrošināšanu, kā arī par normatīvajos aktos noteiktās informācijas par veterināro zāļu atsaukšanu sniegšanu Pārtikas un veterinārajam dienestam.Par izmaiņām norādītajā informācijā apņemos paziņot Pārtikas un veterinārajam dienestam triju dienu laikā.Dokuments sagatavots divos eksemplāros.Datums Vadītājs (vārds, uzvārds, paraksts)Z. v. Aizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonaDatubāzes reģistrācijas Nr. - - - Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona (amats vārds, uzvārds, paraksts)Datums Piezīmes.1. 3. punktā minētā prasība iesniegt noteiktu dokumentu eksemplāru skaitu nav attiecināma, ja dokumentus iesniedz elektroniska dokumenta veidā.2. Dokumenta rekvizītus \"paraksts\", \"datums\" un \"Z. v.\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.3. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīme nav nepieciešama, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
\nZemkopības ministrs Jānis Dūklavs 14. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226) Ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu/atsaukšanu Rapid Alert Notification of a Quality Defect/RecallSVARĪGS – NOSŪTA NEKAVĒJOTIESIMPORTANT – DELIVER IMMEDIATELY References numurs(Reference number)Pievieno nosūtītāja nosaukumu un rekvizītus(add letter head of sender)1. Kam(skatīt pievienoto sarakstu, ja ir vairāk nekā viens adresāts)To(see list attached, if more than one)2. Zāļu defekta pakāpe, kura dēļ atsauc zāles(vajadzīgo apvilkt)Product recall class of defect(circle one)III3. Viltojums/kontrabanda (norādīt)*Falsification/Fraud (specify)*4. Veterinārās zālesProduct5. Reģistrācijas apliecības numurs*Lietošana cilvēkam/dzīvniekiem (svītrot, ja nepieciešams)Marketing authorisation number*For use in humans/animals (delete as required)6. Zīmols/prečzīmeBrand/Trade name7.
\nStarptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai ģenēriskais nosaukumsINN or generic name8. Zāļu forma (daudzums)Dosage form (quantity)9. StiprumsStrength10. Sērijas numursBatch number (and bulk, if different)11. Derīguma termiņa beigu datumsExpiry date12. Iepakojuma izmērs un aprakstsPack size and description13. Ražošanas datums*Date manufactured*14. Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)*Marketing authorization holder*15.1. Ražotājs**ManufacturerKontaktpersonaContact personTālrunisTelephone16. Firma, kas atsauc (ja atšķiras)Recalling firm (if different)KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone15.2. Ja defekts ir attiecināms uz ražošanas vietu, – vieta, kurā defekts konstatēts, ja atšķiras no 15.1. apakšpunktā norādītāsWhere the defect is attributed to a manufacturing site, site where defect occurred (if different from 15.1)KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone 17.
\nAtsaukšanas numurs (ja ir pieejams)Recall number assigned (if available)18. Defekta apraksts/atsaukuma iemeslsDetails of defect/Reasons for recall19. Informācija par izplatīšanu, ieskaitot eksportu (pircēju tips, piemēram, klīnikas)*Information on distribution including exports (type of customers, e.g. hospitals)*20. Darbības, ko izpildījusi izsniedzēja kompetentā iestādeAction taken by issuing authority21. Priekšlikums darbībaiProposed action22. No kā (izsniedzēja kompetentā iestāde)From (issuing Authority)23. KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone24. ParakstsSignature25. DatumsDate26. LaiksTime** Informācija nav prasīta, ja paziņo ārpus Eiropas Savienības.* Information not required, when notified from outside European Union.** Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. pantā minētās licences turētājs un licences turētājs, kura vārdā kvalificētā persona ir izlaidusi sēriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 55. pantu, ja tās ir dažādas personas.** The holder of an authorization referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorization on behalf of whom the Qualified person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.Šis ir paredzēts tikai personām, kurām tas ir adresēts, un var saturēt ierobežotas pieejamības un konfidenciālu informāciju, kas aizsargājama saskaņā ar likumu.
\nJa neesat adresāts vai persona, kura ir autorizēta dokumenta saņemšanai kā adresāts, jums tiek paziņots, ka nav atļauta nekāda pārskatīšana, atklāšana, izplatīšana, kopēšana vai cita darbība, pamatojoties uz šo paziņojumu. Ja jūs esat kļūdaini saņēmis šo dokumentu, lūdzu, nekavējoties paziņojiet mums pa tālruni un nododiet to sūtītājam. Paldies!This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protected from disclosure under applicable law. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized.
\nIf you have received this document in error, please notify us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you!Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja paziņojumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja elektroniskais dokuments nav sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.3. Ja izdots rīkojums par turpmāku ātro reaģēšanu sērijai, 18. punktā norāda \"Ātrā reaģēšana, kas seko sākotnējai ātrajai reaģēšanai; references numurs\" (\"Rapid Alert following original rapid alert#ref.no#\" (aizpilda Pārtikas un veterinārais dienests).4. Ātrās reaģēšanas paziņojumam ir references numurs, ko veido valsts kods (kurā fakts konstatēts pirmo reizi) un kompetentās iestādes kods, kā arī, ja nepieciešams, klasifikācija, korespondences numurs (piemēram, LV//II/04/07 – norāda otrās pakāpes ātrās reaģēšanas iniciatīvu no Latvijas, 04 – ātro reaģēšanu pēc kārtas, kuru noteica Latvija, 07 – ātrās reaģēšanas korespondenci).
\nAizpilda Pārtikas un veterinārais dienests.5. Ja paziņojumu sniedz par viltotām veterinārajām zālēm, virsrakstā norāda \"Ātrās reaģēšanas paziņojums par viltotām zālēm\".6. Paziņojuma 15.1. un 15.2. apakšpunktā norāda speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai īpašnieku un speciālās atļaujas (licences) īpašnieku, kura vārdā kvalificētā persona izlaidusi sēriju, ja tās ir dažādas personas.7. Dokumenta rekvizītus \"paraksts\", \"datums\" un \"laiks\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
\nZemkopības ministrs Jānis Dūklavs 15. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Informācija par kvalitātes defektu, kas nav steidzama Follow-up and Non-urgent Information for Quality DefectsPievieno nosūtītāja nosaukumu un rekvizītusAdd letter head of sender1. Kam(skatīt pievienoto sarakstu, ja ir vairāk nekā viens adresāts)To(see list attached, if more than one)2. Norādītais atsaukšanas numurs(Recall number assigned)2a. Nacionālais references numurs(ja tas ir norādīts)National reference number(where applicable)4. Veterinārās zālesProduct5. Reģistrācijas apliecības numursMarketing authorization number6. Zīmols/prečzīmeBrand/Trade name7. Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai ģenēriskais nosaukumsINN or generic name8. Zāļu forma (daudzums)Dosage form9. StiprumsStrength10. Sērijas numursBatch number(and bulk, if different) 14.
\nReģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)Marketing authorization holder (owner)15. Ražotājs1Manufacturer116. KontaktpersonaContact person17. Priekšmeta nosaukumsSubject title Pievienot pamata informācijuAdd bulk message here18. No kā (izsniedzēja kompetentā iestāde)From (issuing Authority)19. KontaktpersonaContact person20. ParakstsSignature21. DatumsDate22. LaiksTimePiezīmes.1. Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. pantā minētais licences turētājs un licences turētājs, kura vārdā kvalificētā persona ir izlaidusi sēriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 55. pantu, ja tās ir dažādas personas.The holder of an authorization referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorization on behalf of whom the qualified person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.2. Dokumenta rekvizītus \"paraksts\", \"datums\" un \"laiks\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
\nZemkopības ministrs Jānis Dūklavs 16. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326(Pielikums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā) Veterināro zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts LATVIJAS REPUBLIKAPĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS REPUBLIC OF LATVIAFOOD AND VETERINARY SERVICE (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) (address, registration number, phone, fax number, e-mail) Sertifikāts Nr. Certificate No. VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪTĀJA LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTSCERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTSIzsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Regulas (ES) 2019/61 123. pantuIssued following an official inspection in accordance with Art. 123 of Regulation (EU) 2019/61Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests – apliecina, ka:Competent Authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms the following:Veterināro zāļu izplatītājs______________________________________________________________________________________Wholesale distributorIzplatīšanas vietasadrese_________________________________________________________________________________________Site address ir oficiāli pārbaudīts pēc ikgadējā inspekciju plāna saistībā ar licenci Nr. ____ saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. pantu un Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 \"Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi\".has been inspected under the national inspection programme in connection with authorization No. ____ in accordance with Art. 123 of Regulation (EU) 2019/6 and CabinetRegulation of May 31, 2016 No. 326 \"Rules for distribution and control of veterinary medicinal products\". Veterināro zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta , (datums) iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Regulas (ES) 2019/6 99. panta 6. punktā un Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/12482.From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of the Good Distribution Practice requirements laid down in in Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 and Commission Implementing Regulation (EU) 2021/12482.Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts.
\nDerīguma termiņš var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of official inspection. However, this period of validity may be reduced, using regulatory risk management principles by an entry in the “Restrictions” or “Clarifying Remarks” field.Šis sertifikāts ir derīgs tikai pilnā apjomā, uzrādot visas lapas.This certificate is valid only when presented with all pages.Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē.
\nJa sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu.The authenticity of this certificate may be verified in the Union's database. If it does not appear, please contact the issuing authority – Food and Veterinary Service.Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:_____________________(datums/date)Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un parakstsName, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia (vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem/name, surname, position, national authority, phone number, email in case of enquiries)Informācija par licenci pieejama Savienības datubāzē.Details of the authorisation can be found in the Union database.Piezīmes.1.
\nParaksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lappuses.The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.2. Dokumenta rekvizītu \"paraksts\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.Document property \"Signature\" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.3. Šajā sertifikātā minētā Savienības datubāze, kurā pārbauda sertifikāta autentiskumu, ir Eiropas Savienības datubāze par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze).The Union database mentioned in this certificate is the European Union database on the production and import licenses and certificates of good manufacturing practice (Eudra GMDP database).1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EKRegulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC2 Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council