📄 Likuma teksts
Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.899
Rīgā 2006.gada 31.oktobrī (prot. Nr.56 50.§)
Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu
I. Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk - kompensācijas kārtība).
2
2. Kompensācijas kārtība ietver pasākumu kopumu, kas pacientam nodrošina iespēju iegādāties zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem daļēji vai pilnībā sedz no likumā par valsts budžetu kārtējam gadam zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem (turpmāk – kompensācijai piešķirtie līdzekļi). Kompensācijas kārtībā ietverto pasākumu mērķis ir kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt zāles un medicīniskās ierīces iespējami plašākam pacientu lokam, kā arī panākt kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iespējami zemāko cenu un ietaupījuma rezultātā iegūtos līdzekļus novirzīt pacientu veselības uzlabošanai un ārstēšanas mērķu sasniegšanai.
3
(MK 22.09.2009. noteikumu Nr.1096 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)
2.1 Norēķinus par zālēm un medicīniskajām ierīcēm, ko izplata atbilstoši kompensācijas kārtībai, veic euro.
4
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)
2.2 Kompensējamo zāļu cenu veido, piemērojot Ministru kabineta noteikumus par zāļu cenu veidošanas principiem.
5
(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 489 redakcijā)
II. Kompensācijas kārtības pamatprincipi
3. Kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem) iekļauto zāļu (turpmāk – kompensējamās zāles) un medicīnisko ierīču (turpmāk – kompensējamās medicīniskās ierīces) iegādes izdevumus saskaņā ar šiem noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas ierobežojumus un izrakstīšanas nosacījumus, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām, vai šo noteikumu 52.1 punktā vai 92.1. apakšpunktā minētajā gadījumā.
6
(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā)
3.1 Pacientam, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīts par trūcīgu vai patvēruma meklētāju un kuram saskaņā ar šiem noteikumiem pienākas zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija, zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus sedz pilnā apmērā no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, izņemot šādus gadījumus:
3.1 1. pacientam ir izrakstītas kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai medicīniskās ierīces. Šādā gadījumā pacients sedz starpību starp attiecīgās grupas nereferences un references zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli);
3.1 2. izrakstīto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas pārsniedz šo noteikumu 100. punktā noteikto apmēru.
7
(MK 26.01.2010. noteikumu Nr. 90 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)
3.2 (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)
8
3.3 (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)
9
3.4 (Svītrots no 01.01.2012. ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022, sk. grozījumu 2.punktu)
10
3.5 Šo noteikumu 3.1 punktā minētais pacients aptiekā uzrāda izziņu par atbilstību trūcīgas ģimenes (personas) statusam, ko izsniedzis pašvaldības sociālais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ģimenes vai atsevišķi dzīvojošas personas atzīšanu par trūcīgu vai Valsts robežsardzes izsniegtu patvēruma meklētāja personas dokumentu.
11
(MK 27.12.2011. noteikumu Nr. 1022 redakcijā, kas grozīta ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629)
3.6 Pacientam, kuram saskaņā ar šiem noteikumiem pienākas zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija, līdz 18 gadu vecuma sasniegšanai zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus sedz pilnā apmērā, izņemot šādus gadījumus:
3.6 1. pacientam ir izrakstītas kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai medicīniskās ierīces. Šādā gadījumā pacients sedz starpību starp attiecīgās grupas nereferences un references zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli);
3.6 2. pacientam ir izrakstītas M sarakstā iekļautās zāles, kuru iegādes izdevumus sedz šo noteikumu 9.2 punktā noteiktajā kārtībā;
3.63. pastāv kompensācijas ierobežojumi, kas noteikti šo noteikumu 1. pielikuma 6.2.2. un 8.16. apakšpunktā;
3.6 4. izrakstīto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas pārsniedz šo noteikumu 100.punktā noteikto apmēru.
12
(MK 17.12.2013. noteikumu Nr.1492 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255; MK 31.10.2023. noteikumiem Nr. 620)
4. Kompensējamo zāļu iegādes izdevumus sedz, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:
4.1. I kategorija – kompensācija 100 % apmērā vai attiecīgās grupas references cenas apmērā (attiecībā uz kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm), ja pacientam konstatēta hroniska, dzīvību apdraudoša slimība vai slimība, kas izraisa smagu neatgriezenisku invaliditāti un kuras ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu pacienta dzīvības funkcijas;
4.2. II kategorija – kompensācija 75 % apmērā vai – attiecībā uz kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm – 75 % apmērā no attiecīgās grupas references cenas, ja pacientam konstatēta hroniska slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas ir apgrūtināta pacienta dzīvības funkciju uzturēšana vai kas izraisa smagu invaliditāti;
4.3. III kategorija – kompensācija 50 % apmērā vai – attiecībā uz kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm – 50 % apmērā no attiecīgās grupas references cenas, ja pacientam konstatēta hroniska vai akūta slimība, kuras ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzturētu vai uzlabotu pacienta veselības stāvokli, vai gadījumā, ja no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem apmaksā vakcīnas.
13
(MK 27.01.2009. noteikumu Nr.85 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022)
4.1 (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
14
4.2 (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
15
5. Kompensējamo medicīnisko ierīču grupas un to kompensācijas apmēru nosaka saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu.
16
6. Kompensējamo zāļu saraksts sastāv no četrām daļām – A saraksta, B saraksta, C saraksta un R saraksta. Kompensējamo zāļu sarakstu veido atbilstoši šādiem pamatprincipiem:
6.1. A sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un IV nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma, kas atbilst zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas septiņu zīmju kodam (turpmāk – zāļu vispārīgais nosaukums), vai zāļu farmakoterapeitiskās grupas ietvaros un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu;
6.2. B sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un V nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem;
6.3. C sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuru izmaksas viena pacienta ārstēšanai tiek nodrošinātas ar konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču daudzuma piegādi bez maksas ārstniecības iestādei un kurām šo noteikumu 55. punktā minētie izrakstīšanas nosacījumi nav pietiekami, lai ierobežotu pacientu skaitu atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;
6.4. R sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI1 nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras paredzētas retu slimību ārstēšanai. Tās kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj šo noteikumu 52.2 punktā izveidotā komisija atbilstoši retu slimību ārstēšanai attiecīgajā kalendāra gadā piešķirtajiem budžeta līdzekļiem, ja izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs vienam pacientam par papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz 300 000 euro, kā arī ņemot vērā ražotāja piedāvāto izmaksu samazināšanas līdzdalības modeli.
17
(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
7. Zāles, kuras piesaka iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, atbilst šādiem nosacījumiem:
7.1. tās ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli izplatītas vai paralēli importētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu, vai ir saņemta atļauja attiecīgās zāles ievest un izplatīt Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu;
7.2. zāles ir klasificētas kā recepšu zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību;
7.3. zāles paredzētas lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1. pielikumā minētā slimība vai zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu R sarakstā.
18
(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 869)
8. Homeopātiskās zāles kompensējamo zāļu sarakstā neiekļauj.
19
9. Medicīniskās ierīces, kuras piesaka iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, atbilst šādiem nosacījumiem:
9.1. tām ir sastādīta EK atbilstības deklarācija, un tās ir marķētas ar CE atbilstības marķējumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu un izplatīšanu;
9.2. medicīniskās ierīces paredzētas lietošanai kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības gadījumā.
20
(Grozīts ar MK 29.03.2011. noteikumiem Nr.250)
9.1 Kompensācijas kārtības ietvaros apmaksājamās zāles, kuras lieto grūtnieces, sievietes pēcdzemdību periodā līdz 70 dienām un bērni līdz 24 mēnešu vecumam, bet kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, veido M sarakstu (turpmāk – M saraksta zāles) un atbilst šādiem nosacījumiem:
9.1 1. tās ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli izplatītas vai paralēli importētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu;
9.1 2. tās ir klasificētas kā recepšu zāles, izņemot:
9.1 2.1. zāles, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību atbilst apzīmējumam Pr. I, Pr. II stac. vai Pr. III;
9.1 2.2. zāles, kuru izrakstīšanā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu ievēro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) izstrādāto un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņoto grūtniecības nepieļaušanas programmu;
9.1 2.3. vakcīnas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju ir iekļautas vakcinācijas kalendārā un tiek apmaksātas tā ietvaros;
9.1 3. tām ir deklarēta cena Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem.
21
(MK 24.07.2012. noteikumu Nr. 520 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)
9.2 M saraksta zāļu iegādes izdevumus sedz, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas:
9.2 1. kompensācija 50 % apmērā bērnam līdz 24 mēnešu vecumam, ja viņam nav noteikta diagnoze ar citu kompensācijas apmēru;
9.2 2. kompensācija 25 % apmērā grūtniecei vai sievietei pēcdzemdību periodā līdz 70 dienām, ja viņai nav noteikta diagnoze ar citu kompensācijas apmēru.
22
(MK 24.07.2012. noteikumu Nr. 520 redakcijā, kas grozīta ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)
10. Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus kompensē saskaņā ar kompensējamo zāļu sarakstu un M sarakstu, ko veido un uztur Nacionālais veselības dienests. Nacionālais veselības dienests sarakstā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu nosaukumu, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā, identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu formu, stiprumu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas summu, saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja zāles tiek iekļautas uz noteiktu termiņu, kā arī medicīniskās ierīces grupu, nosaukumu, identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas summu, saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja medicīniskā ierīce tiek iekļauta uz noteiktu laiku.
23
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 24.07.2012. noteikumiem Nr.520; grozījumi punktā stājas spēkā 01.09.2012., sk. grozījumu 3.punktu)
10.1 Nacionālais veselības dienests nosaka M saraksta zāļu kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem deklarēto ražotāja cenu un piemērojot atbilstošos uzcenojumus. Nacionālais veselības dienests cenas aktualizē, aprēķinos izmantojot Zāļu valsts aģentūrā deklarētās ražotāja cenas.
24
(MK 27.05.2025. noteikumu Nr. 319 redakcijā)
II1. Zāļu valsts aģentūras atzinuma saņemšana(Nodaļa MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.2 Zāļu valsts aģentūra veic terapeitisko un izmaksu efektivitātes novērtējumu un attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm sniedz atzinumu par:
10.21. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu efektivitāti, izņemot gadījumus, kas minēti šo noteikumu 12.1. apakšpunktā;
10.22. zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko un izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai;
10.23. šo noteikumu 2. pielikumā neiekļauto medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti un to kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu.
25
(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 489 redakcijā)
10.3 Lai saņemtu atzinumu, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumā norāda:
10.31. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti);
10.32. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā esošo devu skaits (turpmāk – iepakojuma lielums)). Vienā iesniegumā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, to kombinācijas, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā (turpmāk – ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā) par zālēm, kurām veicams novērtējums;
10.33. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk – SSK klasifikācija), un pacientu mērķa grupu, kuras ārstēšanai veicams terapeitiskās un izmaksu efektivitātes novērtējums.
26
(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 869 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
10.4 Šo noteikumu 10.3 punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju:
10.41. klīnisko pētījumu kopsavilkumu ar norādi uz neierobežotu piekļuvi minēto pētījumu pilniem tekstiem vai attiecīgās publikācijas un to pielikumus cilvēklasāmā formātā, kas pierāda šo zāļu vai medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai iesniegumā norādītajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
10.4 2. farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumā noteiktajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
10.4 3. pēc iesniedzēja ieskata – priekšlikumus par finansiālo līdzdalību, lai uzlabotu izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.
27
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
10.5 Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības papildus šo noteikumu 10.3 un 10.4 punktā minētajiem dokumentiem un informācijai pieprasīt atzinuma sniegšanai nepieciešamās papildu ziņas.
28
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.6 Ja šo noteikumu 10.3 un 10.4 punktā minētos dokumentus nevar sagatavot atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot Zāļu valsts aģentūrai to elektronisko versiju.
29
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.7 Izdevumus par atzinumu sniegšanu sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
30
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.8 Pēc iesnieguma reģistrēšanas Zāļu valsts aģentūrā iesniedzējs pēc savas iniciatīvas nav tiesīgs grozīt iesniegumā minēto informāciju.
31
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.9 Sagatavojot atzinumu, Zāļu valsts aģentūra veic šādas darbības:
10.9 1. ārstniecisko novērtēšanu un izvērtē:
10.91.1. publicēto klīnisko pētījumu vai kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus, kas izstrādāti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2021. gada 15. decembra Regulas Nr. 2021/ 2282 par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES, 9. pantu, par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai iesniegumā norādītās diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;
10.9 1.2. atbilstību ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētu slimību ārstēšanas shēmām (turpmāk – ārstēšanas shēmas) un starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī citās valstīs veiktus vērtējumus;
10.9 1.3. zāļu vietu attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles, pacientu mērķa grupas);
10.9 1.4. (svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489);
10.9 1.5. (svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489);
10.9 2. ekonomisko novērtēšanu atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumā apstiprinātajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
10.93. izvērtē ieinteresēto personu (tai skaitā ārstu profesionālo asociāciju vai ārstniecības iestāžu un pacientu organizāciju) sniegto viedokli, ja tāds ir saņemts.
32
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
10.10 Zāļu valsts aģentūra atzinumā norāda:
10.10 1. zāļu nosaukumu, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formu un zāļu stiprumu, zāļu ievadīšanas veidu vai informāciju par medicīnisko ierīci;
10.102. slimību un tās diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, kā arī pacientu mērķa grupu, ja zāles vai medicīniskās ierīces izvērtētas lietošanai noteiktai pacientu grupai;
10.10 3. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču salīdzinošo efektivitāti;
10.10 4. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmā;
10.10 5. īpašus apsvērumus (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot zāles vai medicīniskās ierīces iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā.
33
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
10.11 Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 10.5 punktā minētās papildu informācijas saņemšanai, un laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai. Ja iesniedzējs nav iesniedzis visus atzinuma sniegšanai nepieciešamos dokumentus un informāciju vai nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, Zāļu valsts aģentūra iesniegumu neizskata un informē par to iesnieguma iesniedzēju.
34
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
10.12 Zāļu valsts aģentūra piecu darbdienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam publicē informāciju par atzinumu savā tīmekļvietnē.
35
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
III. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā
11. Lai zāles vai medicīniskās ierīces iekļautu kompensējamo zāļu sarakstā, iesniedzējs iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
11.1. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti);
11.2. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojuma lielums). Zālēm papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā);
11.3. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana ir pamatota), kuru ārstēšanai izvērtējama zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.
36
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
12. Iesniegumam par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
12.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms), izņemot šādus gadījumus:
12.1.1. ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un iesniedzējs piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti;
12.1.2. ja zāles ar konkrēto zāļu vispārīgo nosaukumu jau bijušas iesniegtas un vērtētas tām pašām diagnozēm un pacientu grupām iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā;
12.1.3. ja patentbrīvām zālēm iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā pēc Nacionālā veselības dienesta ierosinājuma;
12.2. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
12.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu;
12.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga kompensējamo zāļu esība tirgū;
12.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniedzējs ir zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja pilnvarots pārstāvis;
12.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);
12.7. informāciju par iesniedzēja finansiālo līdzdalību zāļu nodrošināšanā.
37
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
13. Ja zāles ieved un izplata Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu, iesniedzējs pievieno iesniegumam šādu informāciju:
13.1. zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un oriģinālvalodā;
13.2. vairumtirdzniecības cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
13.3. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū;
13.4. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (euro) un pacientu skaitu gadā;
13.5. pilnvaru, ko izsniedzis Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai turētājs, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.
38
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)
14. Ja zāles ir paralēli izplatītas vai paralēli importētas, iesniedzējs pievieno iesniegumam šādu informāciju:
14.1. ražotāja realizācijas cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
14.2. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū;
14.3. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu, prognozējamo apgrozījumu (euro) un pacientu skaitu gadā;
14.4. paralēlā izplatītāja vai paralēlā importētāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.
39
(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr.85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 10.09.2013. noteikumiem Nr.805)
15. Iesniegumam par medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
15.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);
15.2. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
15.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu;
15.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga medicīnisko ierīču esība tirgū;
15.5. medicīnisko ierīču ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis;
15.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);
15.7. priekšlikumu par iesniedzēja finansiālo līdzdalību medicīnisko ierīču nodrošināšanā;
15.8. medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
15.9. EK atbilstības deklarācijas kopiju.
40
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
16. Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu zālēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
16.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms), izņemot šādus gadījumus:
16.1.1. ja piesaka zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti;
16.1.2. ja zāles ar konkrēto zāļu vispārīgo nosaukumu jau bijušas iesniegtas un vērtētas tām pašām diagnozēm un pacientu grupām iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā;
16.1.3. ja zāļu vispārīgais nosaukums jau ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā un iesniedzējs piesaka kompensācijas nosacījumu paplašināšanu ar izmaksu minimizācijas metodi tām pašām diagnozēm un/vai pacientu grupām, salīdzinot ar medikamentu, kurš jau ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā un pret kuru tiek veikta izmaksu minimizēšana.
16.2. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus vai iekļaujot zāles citā sarakstā;
16.3. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.
41
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā, kas grozīta ar MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200; MK 27.05.2025. noteikumiem Nr. 319)
16.1 Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu medicīniskajām ierīcēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
16.11. pamatojumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai konkrētai diagnozei vai pacientu mērķa grupai, vai medicīniskās ierīces iekļaušanai citā sarakstā;
16.12. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus;
16.13. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā (attiecīgajā valūtā un euro) atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.
42
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
16.2 Iesniegumam zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
16.21. uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;
16.22. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu;
16.2 3. informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.
43
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 10.09.2013. noteikumiem Nr. 805; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)
16.3 Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu, ne mazāku kā 5 % vai vienādu ar lētāko zāļu cenu references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena. A saraksta zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes cena un saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu no tās aprēķinātā aptiekas cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par atbilstoši šo noteikumu 62.2 punktam noteikto zemāko piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36. punktā minētās prasības.
44
(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
17. Nacionālajam veselības dienestam papildus šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 16.1, 16.2 un 16.3 punktā minētajiem dokumentiem un informācijai ir tiesības pieprasīt lēmuma pieņemšanai nepieciešamās papildu ziņas.
45
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652)
18. Iesniedzējs atbild par iesniegumam pievienotajos dokumentos un informācijā ietverto ziņu patiesumu. Pēc iesnieguma reģistrēšanas Nacionālajā veselības dienestā iesniedzējs pēc savas iniciatīvas nav tiesīgs grozīt iesniegumā minēto informāciju. Ja iesniedzējs vēlas grozīt iesniegumā minēto informāciju, iesniegumu iesniedz no jauna. Iepriekšējais iesniegums tiek anulēts (maksa par jauno iesniegumu netiek prasīta).
46
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)
18.1 Iesniedzējs nekavējoties informē Nacionālo veselības dienestu, ja ir mainīts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis.
47
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)
19. Pēc iesnieguma reģistrēšanas Nacionālais veselības dienests izraksta rēķinu atbilstoši Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādim.
48
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347)
20. Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības atcelt maksu par zāļu vai medicīnisko ierīču novērtēšanu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai maksu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas novērtēšanu, vai gada maksu par zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ja:
20.1. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču apgrozījums kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā nepārsniedza 2845,74 euro, bet tās ir būtiski nepieciešamas ārstēšanas procesa nodrošināšanai;
20.2. ja zāles tiek ievestas un izplatītas Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu.
49
(MK 27.05.2025. noteikumu Nr. 319 redakcijā)
21. Ja Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 20.punktā minēto maksu, tas neizraksta rēķinu attiecīgā maksājuma veikšanai vai anulē jau izrakstīto rēķinu. Ja iesniedzējs ir jau samaksājis par iesnieguma izskatīšanu vai par zāļu vai medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, izdevumi viņam netiek atmaksāti.
50
(MK 27.05.2025. noteikumu Nr. 319 redakcijā)
22. Izskatot iesniegumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, Nacionālais veselības dienests izvērtē:
22.1. zāļu un medicīnisko ierīču cenas salīdzinājumā ar attiecīgo zāļu un medicīnisko ierīču cenām Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā;
22.2. ārstēšanas izmaksas, lietojot attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces, un to ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.
51
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
23. A un B sarakstā iekļauj zāles, ja tās papildus šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakšpunktā un 7.punktā minētajām prasībām atbilst šādiem kritērijiem:
23.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte un priekšrocības kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanā;
23.2. zāļu lietošana atbilst konkrētās slimības ārstēšanas shēmām vai starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām;
23.3. zāļu forma un stiprums atbilst ārstēšanas shēmai;
23.4. zāļu iepakojuma lielums atbilst ārstēšanas kursam;
23.5. zāļu lietošanas izmaksas ir prognozējamas un samērojamas ar paredzamo terapeitisko efektu un ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.
52
24. A un B sarakstā iekļauj medicīniskās ierīces, ja tās papildus šo noteikumu 6.1. un 6.2.apakšpunktā un 9.punktā minētajām prasībām atbilst šādiem kritērijiem:
24.1. medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte un priekšrocības kādas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanā;
24.2. medicīnisko ierīču lietošanas izmaksas ir prognozējamas un samērojamas ar paredzamo terapeitisko efektu un ar attiecīgajā gadā kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.
53
25. Zāles, kuru efektivitāte, salīdzinot ar citu pieejamu izmaksu efektīvu ārstēšanas veidu, ir augstāka, bet kuru iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā varētu radīt papildu izdevumus no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, piemērojot izrakstīšanas nosacījumus, kā arī ja to pieļauj kompensācijai piešķirto līdzekļu apmērs.
54
26. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena (lieltirgotavas realizācijas cena) nedrīkst pārsniegt cenu, kas iegūta, izmantojot šādu formulu:
KBC = KMRC + LP, kurKBC – kompensējamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena (euro);KMRC – kompensējamo medicīnisko ierīču ražotāja cena (euro);LP – lieltirgotavas uzcenojums procentos (4. pielikums).
55
(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 489 redakcijā)
27. (Svītrots ar MK 15.05.2012. noteikumiem Nr.342)
56
28. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko ierīču aptiekas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu: KMAC = KBC x k + X + PVN, kurKMAC - kompensējamo medicīnisko ierīču aptiekas cena (euro);KBC - kompensācijas bāzes cena (euro);k – korekcijas koeficients (5. pielikums);X – korekcijas summa (euro) (5. pielikums);PVN – aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis.
57
(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 489 redakcijā)
29. Starpību starp zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cenu un kompensācijas summu sedz pacients vai šo noteikumu 100.1 punktā minētajos gadījumos trešā persona vai iesniedzējs.
58
(MK 09.10.2012. noteikumu Nr.701 redakcijā)
29.1 Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces kompensācijas kārtības ietvaros aptiekās izplata tikai par Nacionālā veselības dienesta noteikto aptiekas cenu, ievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību.
59
(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)
29.2 (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 489)
60
30. Kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču cena nav augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā un nepārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā. Iesniedzējs katru gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Nacionālajā veselības dienestā informāciju par aktuālajām zāļu cenām (euro) minētajās valstīs (8. pielikums), ja nepieciešams, norādot tās arī attiecīgās valsts valūtā. Ja apstiprinātā kompensācijas bāzes cena neatbilst minētajām prasībām, iesniedzējs vienlaikus iesniedz arī iesniegumu par kompensācijas bāzes cenu pazemināšanu.
61
(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
30.1 Paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cena ir zemāka par to kompensējamo zāļu cenu, attiecībā pret kurām ir veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlais imports. Pārējo kompensējamo zāļu un kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo zāļu cenas ar paralēli izplatīto vai paralēli importēto zāļu cenām nesalīdzina.
62
(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)
31. (Svītrots ar MK 27.05.2025. noteikumiem Nr. 319)
63
31.1 Iesniedzējs nekavējoties informē Nacionālo veselības dienestu par zāļu vai medicīnisko ierīču piegāžu pārtraukumu un tā prognozēto ilgumu. Vienlaikus iesniedzējs ir tiesīgs iesniegt Nacionālajam veselības dienestam iesniegumu, kurā izteikts lūgums piegāžu pārtraukuma laikā uz laiku līdz sešiem mēnešiem nesvītrot zāles vai medicīniskās ierīces no kompensējamo zāļu saraksta. Nacionālais veselības dienests iesniedzēja sniegto informāciju elektroniski paziņo Zāļu valsts aģentūrai.
64
(MK 30.06.2020. noteikumu Nr. 403 redakcijā)
IV. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana A sarakstā un references cenas noteikšana
32. A sarakstā iekļauj zāles:
32.1. viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros ar vienādu ievadīšanas veidu un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu (zāles viena vispārīgā nosaukuma ietvaros tiek uzskatītas par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zālēm, izņemot gadījumus, ja iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu rezultātā zālēm tiek pierādītas klīniski nozīmīgas atšķirības terapeitiskās efektivitātes vai blakusparādību ziņā, salīdzinot ar citām kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām tā paša vispārīgā nosaukuma zālēm);
32.2. zāļu farmakoterapeitiskās grupas (trīs līdz septiņas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) ietvaros, ja:
32.2.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte vienas un tās pašas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanai;
32.2.2. nav klīniski nozīmīgu atšķirību, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, terapeitisko efektivitāti un blakusparādības;
32.3. ja tās ir kombinēta sastāva zāles, kuru sastāvā esošie zāļu vispārīgie nosaukumi vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu klīniskajos pētījumos nav pierādītas kombinēta sastāva zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, salīdzinot ar to sastāvā esošajām atsevišķi lietojamām zālēm.
65
(Grozīts ar MK 27.03.2007. noteikumiem Nr. 219; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)
33. Zāles A sarakstā grupē līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupās, ņemot vērā zāļu formu, zāļu stiprumu. Zāles, kas paredzētas terapijas uzsākšanai vai devas titrācijai (pakāpeniska zāļu devas samazināšana vai palielināšana), tiek grupētas vienā grupā ar tuvākā stipruma zālēm.
66
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr. 967 redakcijā, kas grozīta ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; grozījums punkta pirmajā teikumā par vārdu "kā arī iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam" svītrošanu stājas spēkā 01.04.2017., sk. grozījumu 2. punktu)
34. Medicīniskās ierīces A sarakstā grupē, ņemot vērā to lietošanas veidu.
67
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā)
35. Katrai A sarakstā iekļautajai zāļu vai medicīnisko ierīču grupai tiek aprēķināta references cena, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes grupas lētāko zāļu vai lētākās medicīniskās ierīces aptiekas cena. References cena ir pamats kompensācijas summas aprēķinam.
68
(Grozīts ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr.701; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)
36. Lai aprēķinātu references cenu A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, piemēro šādus principus:
36.1. references cenu aprēķina katram zāļu nosaukumam, ietverot formu, stiprumu, un katra nosaukuma medicīniskajai ierīcei;
36.2. references cenu katram zāļu nosaukumam nosaka, pamatojoties uz līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes grupas references zāļu ārstēšanas izmaksām atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, ņemot vērā zāļu formu, stiprumu un zāļu iepakojuma lielumu;
36.3. ja saskaņā ar iesniegto klīnisko dokumentāciju zāļu terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, references cenas aprēķinam izmanto terapeitisko diennakts devu;
36.4. dažādu zāļu formu vienas vienības izmaksas drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumā norādīto maksimāli pieļaujamo izmaksu starpību;
36.5. viena zāļu vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu;
36.6. (svītrots no 01.04.2017. ar MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629, sk. grozījumu 2. punktu);
36.7. kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tāda paša zāļu vispārīgā nosaukuma vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgā nosaukuma lētāko zāļu izmaksu summu.
69
(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 20.09.2016. noteikumiem Nr. 629; grozījums 36.1. apakšpunktā par vārdu "un iepakojuma lielumu" svītrošanu un grozījums par 36.6. apakšpunkta svītrošanu stājas spēkā 01.04.2017., sk. grozījumu 2. punktu)
36.1 Vienas references grupas ietvaros references cenu var noteikt vairākām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm.
70
(MK 26.05.2015. noteikumu Nr.255 redakcijā)
36.2 A sarakstā iekļautajām viena zāļu vispārīgā nosaukuma zālēm vai vienāda lietošanas veida medicīniskajām ierīcēm aptiekas cena nedrīkst pārsniegt 100 % cenu starpības slieksni, salīdzinot ar attiecīgās grupas zāļu vai medicīnisko ierīču zemāko aptiekas cenu, rēķinot atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā vai, ja tā nav noteikta, atbilstoši terapeitiskajai diennakts devai, ja attiecīgajā zāļu grupā ir vairāk par divām zālēm.
71
(MK 16.07.2019. noteikumu Nr. 347 redakcijā)
37. Kompensācijas summa A sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm veidojas, to references cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.
72
37.1 Nacionālais veselības dienests, saskaņā ar šo noteikumu 38.punktā norādīto pamatojumu pārskatot A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču references cenu, attiecīgās izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā norāda lēmumā par tām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm, kuras radīja references cenas izmaiņas, neveicot grozījumus lēmumos par pārējām attiecīgajā references grupā iekļautajām zālēm vai medicīniskajām ierīcēm (turpmāk – nereferences zāles vai medicīniskās ierīces).
73
(MK 29.03.2011. noteikumu Nr.250 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)
38. Nacionālais veselības dienests pārskata A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču references cenu vai kompensācijas bāzes cenu, pamatojoties uz:
38.1. iesniedzēja iesniegumu, kam pievienoti šo noteikumu 16.2 un 16.3 punktā minētie dokumenti un informācija;
38.2. lēmumu par tādu zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, kuras lietojot ārstēšanas izmaksas ir zemākas par kompensējamo zāļu sarakstā jau iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksām;
38.3. Veselības inspekcijas ziņojumu vai informāciju no Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmas, ka references zāles vai references medicīniskās ierīces nav pastāvīgi pieejamas tirgū. Šādā gadījumā references cenu pārrēķina, ņemot vērā nākamo lētāko zāļu vai medicīniskās ierīces cenu attiecīgajā līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vai medicīnisko ierīču grupā;
38.4. lēmumu par references zāļu vai references medicīnisko ierīču svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta;
38.5. references cenas aprēķināšanai veikto zāļu grupēšanu.
74
(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr. 232; MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
38.1 Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu nepaaugstināt A sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:
38.1 1. iesniedzējs nav sniedzis uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas paaugstinājumam;
38.1 2. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;
38.1 3. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi;
38.1 4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā;
38.15. lēmums par kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanu pieņemts pēdējo 12 mēnešu laikā.
75
(MK 27.01.2009. noteikumu Nr. 85 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
38.2 Ja iesniedzējs piesaka pazemināt A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, nosakot to zemāku par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu.
76
(MK 27.12.2011. noteikumu Nr. 1022 redakcijā, kas grozīta ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)
38.3 Ja iesniedzējs piesaka iekļaut A sarakstā jaunas zāles un Nacionālais veselības dienests pieņem šo noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par B sarakstā esošo zāļu vai šo noteikumu 50.1 punktā minēto lēmumu par C sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā, jauno references zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 30 % zemākai par B vai C sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cenu un pacienta viena gada terapijas izmaksām jābūt vismaz par 10 % zemākām. Nākamo divu A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 10 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu. Turpmāk A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu, bet, ja kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas zāles, tad nākamo iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cena var būt vienāda ar esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu.
77
(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
38.4 Ja Nacionālais veselības dienests ir saņēmis šo noteikumu 31.1 punktā minēto iesniegumu, kā arī ja attiecīgās references zāles vai medicīniskās ierīces nav pieejamas zāļu lieltirgotavās, šajā periodā Nacionālais veselības dienests par references zālēm vai medicīniskajām ierīcēm nosaka nākamās lētākās Latvijas tirgū pieejamās attiecīgās grupas kompensējamās zāles vai medicīniskās ierīces.
78
(MK 30.06.2020. noteikumu Nr. 403 redakcijā)
38.5 (Svītrots ar MK 27.12.2011. noteikumiem Nr.1022)
79
38.6 Ja iesniedzējs piesaka iekļaut kompensējamo zāļu A sarakstā jaunu medicīnisko ierīci, šīs medicīniskās ierīces kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu. Ja kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas medicīniskās ierīces, tad nākamo iekļaujamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena var būt vienāda ar esošo references vai lētāko medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu.
80
(MK 26.03.2024. noteikumu Nr. 200 redakcijā)
V. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana B sarakstā
39. Zāles iekļauj B sarakstā, ja papildus šo noteikumu 23. punktā minētajiem kritērijiem zāļu cena ir pamatota ar aprēķiniem, kas veikti saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumā iekļautajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām. Aprēķini ietver izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs) – dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai, ja minētie rādītāji nav pieejami, par iegūtu kvalitatīvu dzīves gadu. Zāļu izmaksu efektivitāte pierādāma, attiecinot uz veselības aprūpes sistēmu kopumā vai uz noteiktu pacientu grupu. Izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs par papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz trīskāršotu iekšzemes kopproduktu uz iedzīvotāju iepriekšējā gadā vai pēdējā gadā, par kuru ir pieejami dati (Centrālās statistikas pārvaldes tīmekļvietnē pieejamie dati par iekšzemes kopproduktu faktiskajās cenās).
81
(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 493 redakcijā)
40. Kompensācijas summa B sarakstā iekļautajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm veidojas, to aptiekas cenai piemērojot šo noteikumu 1.pielikumā noteikto kompensācijas apmēru.
82
41. Nosakot B sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenu, izvērtē zāļu izmaksas viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros un ņem vērā šādus nosacījumus:
41.1. dažādu zāļu formu izmaksas drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumā norādīto maksimāli pieļaujamo izmaksu starpību, rēķinot pēc zāļu definētās diennakts devas ATC/DDD klasifikācijā. Ja atbilstoši iesniegtajai klīniskajai dokumentācijai terapeitiskā diennakts deva neatbilst definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, cenu aprēķina, pamatojoties uz iesniegtajā klīniskajā dokumentācijā minētajām devām;
41.2. lielāka stipruma zāļu vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu vienības cenu;
41.3. vienāda stipruma zāļu ar lielāku vienību skaitu iepakojumā vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu;
41.4. (svītrots ar MK 27.03.2007. noteikumiem Nr.219).
83
42. (Svītrots ar MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)
84
43. Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču apstiprināto kompensācijas bāzes cenu šādos gadījumos:
43.1. ir saņemts iesniedzēja iesniegums, kam pievienoti šo noteikumu 16.2 punktā minētie dokumenti un informācija;
43.2. pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 % gadā, izņemot gadījumus, ja norādītajā laikposmā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi;
43.3. kompensējamo zāļu sarakstā iekļautas līdzvērtīgas vai pārākas terapeitiskās efektivitātes zāles vai medicīniskās ierīces ar zemākām izmaksām.
85
(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr.85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr.967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
44. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu nepaaugstināt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja:
44.1. iesniedzējs nav sniedzis atbilstošu, uz aprēķiniem balstītu pamatojumu cenas paaugstinājumam;
44.2. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču pārdošanas apjomi kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā ir pieauguši vairāk kā par 10 % gadā un nav uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai ir mainīti izrakstīšanas nosacījumi;
44.3. kompensējamo zāļu sarakstā ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles vai medicīniskās ierīces ar zemākām izmaksām;
44.4. cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērīgs ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;
44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā;
44.6. lēmums par kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanu pieņemts pēdējo 12 mēnešu laikā.
86
(Grozīts ar MK 27.01.2009. noteikumiem Nr. 85; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1096; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr. 821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr. 652; MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 347; MK 26.03.2024. noteikumiem Nr. 200)
44.1 Ja iesniedzējs piesaka pazemināt B sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu divu gadu laikā pirms patenta aizsardzības termiņa beigām, cenas samazinājumam ir jābūt vismaz par 20 %.
87
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1216 redakcijā, kas grozīta ar MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; MK 21.10.2014. noteikumiem Nr.652; MK 26.05.2015. noteikumiem Nr.255)
44.2 Ja zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu samazina uz laiku, pamatojoties uz šo noteikumu 16.3 punktā minēto iesniegumu, šo noteikumu 44.1 punkta prasības nepiemēro.
88
(MK 29.03.2011. noteikumu Nr. 250 redakcijā, kas grozīta ar MK 30.06.2020. noteikumiem Nr. 403)
45. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Ja Nacionālais veselības dienests, atkārtoti vērtējot kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, konstatē, ka kompensējamo zāļu sarakstā ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgais nosaukums vai vienāda lietošanas veida medicīniskā ierīce, Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā.
89
(MK 25.08.2009. noteikumu Nr.967 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1096; MK 08.06.2010. noteikumiem Nr.518; MK 19.10.2011. noteikumiem Nr.821; grozījumi punktā stājas spēkā 01.11.2011., sk. grozījumu 2.punktu)
45.1 Ja Nacionālais veselības dienests, veicot gada datu analīzi, konstatē, ka iesniedzēja B sarakstā iekļauto konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču, kuru iegādes izdevumu kompensācija ir uzsākta vismaz pirms trim gadiem, pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 % no iepriekšējā perioda attiecīgā rādītāja, izņemot gadījumus, ja ir noslēgts šo noteikumu 61.2 4. apakšpunktā minētais līgums vai cenas–apjoma līgums vai iepriekšējā gadā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm, vai mainīti izrakstīšanas nosacījumi, vai pastāv citi objektīvi apstākļi, Nacionālais veselības dienests informē iesniedzēju par pārdošanas apjoma pieauguma pārsniegumu. Ja iesniedzējs divu mēnešu laikā no Nacionālā veselības dienesta informācijas saņemšanas nenoslēdz šo noteikumu 61.2 4. apakšpunktā minēto līgumu vai cenas–apjoma līgumu, bet pārdošanas apjoma pieaugums pārsniedz 10 %, Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu un izraksta rēķinu par veicamo maksājumu. Maksājuma apmēru nosaka, izmantojot šādu formulu: P = PAx – (PAy+10 %) – PVN – AU – LU, kur
P – maksājuma apmērs;
PAx – pārdošanas apjoms iepriekšējā gadā;
PAy – pārdošanas apjoms pirms iepriekšējā gada;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis;
AU – aptieku uzcenojuma apmērs, kas aprēķināts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;
LU – lieltirgotavu uzcenojuma apmērs, kas aprēķināts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem.
90
(MK 27.05.2025. noteikumu Nr. 319 redakcijā)
VI. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana C sarakstā
46. Zāles un medicīniskās ierīces iekļauj C sarakstā, ja tās atbilst šo noteikumu 6.3. apakšpunktā, 39. un 41. punktā minētajiem nosacījumiem un šādiem kritērijiem:
46.1. zālēm vai medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte dzīvībai draudošu un neatgriezenisku invaliditāti …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.