ziņojums pilnībā attiecas uz reģistrētajām zālēm, PPL turētājs reģistrācijas īpašniekam ir iesniedzis PPL sertifikātu, novērtējuma ziņojumu un PPL dokumentāciju (ja reģistrācijas īpašnieks nav PPL turētājs), PPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums aizstāj iepriekšējos PPL dokumentus konkrētajā reģistrācijas dokumentācijā.
\n
2.PPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums.
\n
3.Eksperta atzinums, kurā uzsvērtas visas sertificētās PPL ieviestās izmaiņas un novērtēta to iespējama ietekme uz gatavo produktu, tai skaitā, iekļauts produkta specifiska riska novērtējums.
\n
4.Izmaiņas iesniegumā skaidri ir norādīts pašreizējais Eiropas Zāļu aģentūras izdotais PPL sertifikāts un ierosinātais, norādot reģistrācijas dokumentācijā iekļauto koda numuru. Attiecīgā gadījumā izmaiņas iesnieguma veidlapā ir skaidri norādītas visas pārējās ar zālēm saistītās PPL, pat ja iesniegums uz tām neattiecas.
\n
55.
\n
B.V.a.2 Jaunas, atjaunotas vai grozītas vakcīnas antigēnu pamatlietas iekļaušana reģistrācijas dokumentācijā (VAPL 2. soļa procedūra):
\n
a)jaunās vakcīnas antigēnu pamatlietas pirmreizēja iekļaušana;
\n
II
\n
b)atjaunotas vai grozītas vakcīnas antigēnu pamatlietas iekļaušana, ja izmaiņas ietekmē gatavā produkta īpašības;
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 3., 4.
\n
I B
\n
c)atjaunotas vai grozītas vakcīnas antigēnu pamatlietas iekļaušana, ja izmaiņas neietekmē gatavā produkta īpašības.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
1, 2., 3., 4.
\n
I AIN 55.1. nosacījums:
\n
1.Attiecībā uz atjaunoto vai grozīto vakcīnas antigēnu pamatlietu ir izdots šo Noteikumu 40.2.apakšpunktā minētais sertifikāts par atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktajām prasībām.
\n
55.2. dokuments:
\n
1.Apliecinājums, ka VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums pilnībā attiecas uz apstiprināto produktu, VAPL turētājs reģistrācijas īpašniekam ir iesniedzis VAPL sertifikātu, novērtējuma ziņojumu un VAPL dokumentāciju (ja reģistrācijas īpašnieks nav VAPL turētājs), VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums aizstāj iepriekšējos VAPL dokumentus konkrētajā reģistrācijas dokumentācijā.
\n
2.VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums.
\n
3.Eksperta atzinums, kurā uzsvērtas visas sertificētās VAPL ieviestās izmaiņas un novērtēta to iespējamā ietekme uz gatavo produktu, tai skaitā, iekļauts produkta specifiska riska novērtējums.
\n
4.Izmaiņas iesniegumā ir skaidri norādīts pašreizējais Eiropas Zāļu aģentūras izdotais VAPL sertifikāts un ierosinātais, norādot reģistrācijas dokumentācijā iekļauto koda numuru, kas iekļauts reģistrācijas dokumentācijā.
\n
Attiecīgā gadījumā izmaiņas iesnieguma veidlapā ir skaidri norādītas visas pārējās ar zālēm saistītās VAPL, pat ja iesniegums uz tām neattiecas.
\n
2.5.2. B.V. b) lietas nodošana izskatīšanai Nr.p.k.
\n
Izmaiņu nosaukums. Izpildāmie nosacījumi. Iesniedzamie dokumenti.
\n
Izpildāmais nosacījums Iesniedzamais dokuments Procedūras tips 56.
\n
B.V.b.1 Reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes daļas atjaunošana saskaņā ar lietas nodošanu izskatīšanai, par kuru ir pieņemts Eiropas Komisijas lēmums, kas minēts šo noteikumu 108.7. un 108.8.apakšpunktā:
\n
a)izmaiņas ievieš pēc lietas nodošanas izskatīšanai procedūras iznākuma;
\n
Dokuments:
\n
1.
\n
I AIN
\n
b)kvalitātes daļas saskaņošana nav daļa no lietas nodošanas izskatīšanai procedūras, un atjaunošanu veic, lai to saskaņotu.
\n
II 56.1. dokuments:
\n
1.Izmaiņas iesniegumam pievieno pavadvēstuli, kurā norāda atsauci uz attiecīgo Eiropas Komisijas lēmumu.
\n
56.2. piezīme.
\n
Šī pielikuma 58.punktā a) apakšpunktā minētās izmaiņas piemēro gadījumos, kad reģistrācijas īpašniekam nepieciešams veikt darbības, kas atļauj dalībvalstīm nodrošināt atbilstību Komisijas lēmumam 30 dienu laikā pēc tā paziņošanas saskaņā ar šo noteikumu šo noteikumu 108.8.apakšpunktu.
\n
2.5.3. B.V. c) izmaiņu pārvaldības protokols Nr.p.k.
\n
Izmaiņu nosaukums. Izpildāmie nosacījumi. Iesniedzamie dokumenti.
\n
Izpildāmais nosacījums Iesniedzamais dokuments Procedūras tips 57.
\n
B.V.c.1. Kvalitātes dokumentācijas atjaunošana, lai veiktu izmaiņas, ko pēc izmaiņu pārvaldības protokola novērtēšanas pieprasījusi dalībvalsts kompetentā iestāde:
\n
a)izmaiņas ieviešana neprasa iesniegt papildus pamatojuma datus;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 4.
\n
I AIN
\n
b)izmaiņas ieviešana, prasa iesniegt papildus pamatojuma datus;
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 3., 4.
\n
I B
\n
c)izmaiņas ieviešana bioloģiskas, tai skaitā, imunoloģiskas, izcelsmes zālēm.
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 3., 4., 5.
\n
I B 57.1. nosacījums:
\n
1.Ierosinātās izmaiņas ir sagatavotas saskaņā ar apstiprināto izmaiņu pārvaldības protokolu, kurā noteikts, ka pēc izmaiņu veikšanas par tām nekavējoties paziņo.
\n
57.2. dokuments:
\n
1.Atsauce uz apstiprināto izmaiņu pārvaldības protokolu.
\n
2.Apliecinājums, ka izmaiņas veiktas saskaņā ar apstiprinātu izmaiņu pārvaldības kārtību un pētījumu rezultāti atbilst protokolā noteiktajiem pieņemšanas kritērijiem. Papildus sniedz apliecinājumu, ka bioloģiskas, tai skaitā, imunoloģiskas, izcelsmes zālēm nav vajadzīgs salīdzinošais novērtējums.
\n
3.Rezultāti pētījumiem, kas veikti saskaņā ar apstiprinātu izmaiņu pārvaldības protokolu.
\n
4.Reģistrācijas dokumentācijas attiecīgās daļas izmaiņa, kas sagatavota šo noteikumu 23.1.apakšpunktā minētajā kopējā tehniskā dokumenta formātā.
\n
5.Aktīvās vielas vai gatavā produkta apstiprināto specifikāciju kopijas.
\n
3.C. Drošuma un iedarbīguma izmaiņas un izmaiņas sasitītas arzāļu blakusparādību uzraudzību (farmakovigilance) 3.1. C.I. cilvēkiem paredzētās zāles Nr.p.k.
\n
Izmaiņu nosaukums. Izpildāmie nosacījumi. Iesniedzamie dokumenti.
\n
Izpildāmais nosacījums Iesniedzamais dokuments Procedūras tips 58.
\n
C.I.1 Izmaiņa zāļu aprakstā, marķējumā vai lietošanas instrukcijā, īstenojot procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai saskaņā ar šo noteikumu 108.8.apakšpunktu:
\n
a)zāles ietilpst procedūras par lietas nodošanu izskatīšanai darbības jomā;
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 3.
\n
I AIN
\n
b)zāles neietilpst noteiktās procedūras par lietas nodošanu izskatīšanai darbības jomā, bet izmaiņas veic, lai ņemtu vērā atzinumu, kas sniegts saistībā ar procedūru, un reģistrācijas īpašnieks neiesniedz jaunus papildu datus;
\n
Dokuments:
\n
1., 2., 3.
\n
I B
\n
c)zāles neietilpst noteiktās procedūras par lietas nodošanu izskatīšanai darbības jomā, bet izmaiņas veic, lai ņemtu vērā atzinumu, kas sniegts saistībā ar procedūru, un reģistrācijas īpašnieks iesniedz jaunus papildu datus.
\n
Dokuments:
\n
1., 3.
\n
II 58.1. dokuments:
\n
1.Izmaiņas iesniegumam pievienota pavadvēstule, kurā norāda atsauci uz attiecīgo Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz pievienoto zāļu aprakstu, marķējumu vai lietošanas instrukciju.
\n
2.Apliecinājums, ka ierosinātais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir identiski attiecīgajiem dokumentiem, kas pievienoti Eiropas Komisijas lēmumam, kas pieņemts attiecībā uz procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz atsauces zālēm.
\n
3.Atjaunota informācija par zālēm.
\n
58.2. piezīme:
\n
Šī pielikuma 58.punktā a) apakšpunktu piemēro gadījumos, kad reģistrācijas īpašniekam jāveic pasākumi, lai ļautu Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm nodrošināt atbilstību Eiropas Komisijas lēmumam, kas pieņemts attiecībā uz procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai, 30 dienu laikā pēc tā paziņošanas saskaņā ar šo noteikumu 108.8.apakšpunktu.
\n
59.
\n
C.I.2. Izmaiņa ģenērisko zāļu, hibrīdzāļu un bioloģiskās izcelsmes zālēm līdzvērtīgu zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā, pamatojoties uz atsauces zālēm veiktu tādu pašu izmaiņu novērtējumu:
\n
a)tādu izmaiņu veikšana, saistībā ar kurām reģistrācijas īpašnieks neiesniedz jaunus papildu datus;
\n
Dokuments:
\n
1., 2.
\n
I B
\n
b)tādu izmaiņu veikšana, kas jāpamato ar reģistrācijas īpašnieka iesniegtiem jauniem datiem (piemēram, salīdzināmība).
\n
II 59.1. dokuments:
\n
1.Izmaiņas iesnieguma pievienotai pavadvēstulei pievienots attiecīgi Eiropas Zāļu aģentūras vai kompetentās iestādes pieprasījums.
\n
2.Atjaunota informācija par zālēm.
\n
60.
\n
C.I.3. Izmaiņu ieviešana, ko pieprasījusi Eiropas zāļu aģentūra vai kompetentā iestāde, pamatojoties uz steidzamu ar drošību saistītu ierobežojumu, attiecīgās klases maķējuma, periodiski atjaunota drošības ziņojuma, riska vadības plāna, turpmāko pasākumu un pienākumu un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) 726/2004 un 45. un 46.pantā minēto iesniegto datu novērtējumu vai grozījumiem, kas atspoguļo kompetentās iestādes pamata papildu aizsardzības sertifikāta prasības:
\n
a)pieņemtā formulējuma izmaiņu veikšana, saistībā ar kurām reģistrācijas īpašnieks neiesniedz jaunus papildu datus;
\n
Dokuments:
\n
1., 2.
\n
I B
\n
b)tādu izmaiņu veikšana, kas ir jāpamato ar reģistrācijas īpašnieka iesniegtiem jauniem datiem.
\n
II 60.1. dokuments:
\n
1.Izmaiņas iesniegumam pavadvēstulei pievienots Eiropas zāļu aģentūras vai kompetentās iestādes pieprasījums, ja tāds ir pieejams.
\n
2.Atjaunota informācija par zālēm.
\n
60.2. piezīmes.
\n
Reģistrācijas īpašniekam atgādina, ka, tiklīdz ir pieejama jaunā informācija, kas var ierosināt izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, šādu informāciju kā izmaiņas iesniedz kompetentajām iestādēm, nevis gaida tādu datu novērtējums, ko iegūst, īstenojot kādu no iepriekš minētajām procedūrām.
\n
61.
\n
C.I.4. Izmaiņas, kas saistītas ar būtiskiem zāļu apraksta grozījumiem, īpaši lai ņemtu vērā jaunus kvalitatīvus, neklīniskus, klīniskus vai farmakovigilances datus.
\n
II 62.
\n
C.I.5. Centralizēti reģistrētu zāļu tiesiskā statusa izmaiņa:
\n
a)ģenērisko zāļu, hibrīdzāļu bioloģiski līdzvērtīgu zāļu tiesiskā statusa izmaiņas pēc atsauces zāļu tiesiskā statusa izmaiņas;
\n
Dokuments:
\n
1., 2.
\n
I B
\n
b)cita veida tiesiskā statusa izmaiņas.
\n
II 62.1. dokuments:
\n
1.Izmaiņas iesniegumam pavadvēstulei pievieno tiesiskā statusa izmaiņu apstiprināšanas apliecinājumu (piemēram, atsauce uz attiecīgo Eiropas Komisijas lēmumu).
\n
2.Atjaunota informācija par zālēm.
\n
62.2. piezīme.
\n
Attiecībā uz dalībvalstī reģistrētām zālēm, ko apstiprina, īstenojot savstarpējas atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru, tiesiskā statusa maiņu veic dalībvalsts līmenī (nevis īstenojot savstarpējas atzīšanas procedūras izmaiņas).
\n
63.
\n
C.I.6. Terapeitisko indikāciju izmaiņas:
\n
a)jaunas terapeitiskās indikācijas pievienošana vai apstiprinātas indikācijas grozīšana;
\n
II
\n
b)terapeitiskās indikācijas svītrošana.
\n
I B 63.1. piezīmes.
\n
Ja terapeitiskas indikācijas pievienošanu vai grozīšanu veic saistībā ar atzinumu, kas sniegts sakarā ar lietas nodošanu izskatīšanai, vai izmaiņām produkta informācijā ģenēriskām zālēm, hibrīdzālēm un bioloģiski līdzvērtīgām zālēm produkta informācija, kas seko, to pašu izmaiņu novērtējumam atsauces zālēm, attiecīgi piemēro šī pielikuma 58. un 59.punktā minētās izmaiņas.
\n
64.
\n
C.I.7. Svītrošana:
\n
a)zāļu forma;
\n
Dokuments:
\n
1., 2.
\n
I B
\n
b)zāļu stiprums.
\n
Dokuments:
\n
1., 2.
\n
I B 64.1. dokuments:
\n
1.Apliecinājums, ka esošais zāļu noformējums atbilst zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem par zāļu devām un ārstēšanas ilgumu.
\n
2.Atjaunota informācija par zālēm.
\n
64.2. piezīme:
\n
Ja attiecīgajai zāļu formai vai stiprumam ir izsniegta reģistrācijas apliecība, kas neattiecas uz reģistrācijas apliecībām citām zāļu formām vai stiprumiem, iepriekšējās zāļu formas vai stipruma svītrošana nav uzskatāma par izmaiņām bet gan par reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
\n
65.
\n
C.I.8. Jaunas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) ieviešana:
\n
a)sistēma, ko kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra nav novērtējusi saistībā ar citu produktu tam pašam reģistrācijas īpašniekam;
\n
II
\n
b)sistēma, ko kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra ir novērtējusi saistībā ar citu produktu tam pašam reģistrācijas īpašniekam.
\n
Dokuments:
\n
1.
\n
I B 65.1. dokuments:
\n
1.Jaunās zāļu blakusparādību uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas detalizēts apraksts.
\n
65.2. piezīme: šī pielikuma 65.punkta b) apakšpunktā minētās izmaiņas attiecas uz situāciju, kad ir jānovērtē iepriekš novērtētas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) atbilstība attiecībā pret jaunajām attiecīgajām reģistrācijas apliecībām (reģistrācijas apliecības nodošanas laikā).
\n
66.
\n
C.I.9. Izmaiņas pašreizējā zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā (farmakovigilance), kas aprakstītas jaunās blakusparādību uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas detalizētā aprakstā:
\n
a)izmaiņa attiecībā uz kvalificēto personu, kas atbild par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmu (farmakovigilanci);
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
1.
\n
I AIN
\n
b)izmaiņa kvalificētās personas, kas atbild par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā (farmakovigilanci), kontaktinformācijā;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
c)izmaiņa kvalificētās personas, kas atbild par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmu (farmakovigilanci) aizvietošanas kārtībā;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
d)drošuma datu bāzes izmaiņas (piemēram, jaunas drošuma datu bāzes izveide, tai skaitā, drošuma datu savākšana un analīze, un ziņošana jaunajā sistēmā);
\n
Nosacījums: 1., 2., 3.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
e)pamatnoteikumu izmaiņas līgumos ar citām personām vai iestādēm un institūcijām, kas ir iesaistītas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) aprakstīto pienākumu izpildē, jo īpaši, ja tiek slēgti apakšlīgumi saistībā ar elektronisku paziņošanu par konkrētu zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, galvenajām datu bāzēm, signālu noteikšanu vai periodiski atjaunotajiem drošības ziņojumiem;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
f)svītro jautājumus, kas aprakstīti rakstveida procedūrā, attiecībā uz zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) darbību;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
g)izmaiņa, kas attiecas uz vietu, kur notiek zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) darbība;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I AIN
\n
h)citas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) izmaiņas, kas neietekmē tās darbību (piemēram, izmaiņas, kas attiecas uz galvenajām glabāšanas un arhivēšanas vietām, administratīvās izmaiņas, akronīmu atjaunošana, funkciju un procedūru nosaukumu piešķiršanas izmaiņas);
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments:
\n
2.
\n
I A
\n
i)zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) izmaiņas, lai ņemtu vērā tā paša zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) novērtējumu saistībā ar citām zālēm tam pašam reģistrācijas īpašniekam.
\n
Nosacījums: 4.
\n
Dokuments:
\n
2., 3.
\n
I AIN 66.1. nosacījums:
\n
1.Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) pati nav mainījusies.
\n
2.Datu bāzu sistēma ir validēta (apstiprināta).
\n
3.Datu nodošana no citas datu bāzes sistēmas ir validēta (apstiprināta).
\n
4.Visām viena reģistrācijas īpašnieka zālēm ir veiktas vienādas izmaiņas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā (farmakovigilance).
\n
Galīgā zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā (farmakovigilance) versija neatšķiras.
\n
66.2. dokuments:
\n
1.Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) jaunākā versija, kas ietver:
\n
a)jaunās par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmu (farmakovigilance) kvalificētās personas darba gaitu (dzīves) aprakstu (curriculum vitae));
\n
b)apliecinājumu, ka par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmu (farmakovigilanci) kvalificētā persona ir reģistrēta \"EudraVigilance\" datubāzē;
\n
c)reģistrācijas īpašnieka un par zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmu (farmakovigilanci) kvalificētās personas parakstītu jauno paziņojumu viņu pieejamību un zāļu blakusparādību paziņošanas metodēm, kas atspoguļo jebkuras citas izrietošās izmaiņas, piemēram, struktūras shēmā.
\n
2.Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) jaunākā versija un produkta specifiskā papildinājuma jaunākā versija. Attiecībā uz šī pielikuma 68.punkta b) apakšpunktā minētajām izmaiņām, ja sākotnēji zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā (farmakovigilance) nebija norādīta kvalificētās personas kontaktinformācija, pārskatītā zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) versija nav jāsniedz, bet iesniedz tikai izmaiņas iesnieguma veidlapa vai paziņojumu.
\n
3.Atsauce uz izmaiņas iesniegumu un procedūru un zālēm, attiecībā uz ko apstiprinātas izmaiņas.
\n
66.3. piezīme: šī pielikuma 66.punkta i) apakšpunktā minētais zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (farmakovigilance) novērtējums, kas iesniegts kā jaunā zāļu reģistrācijas vai reģistrācijas paplašināšanas, vai izmaiņu iesnieguma sastāvdaļa, var ierosināt šā zāļu blakusparādību uzraudzības izmaiņas pēc dalībvalsts kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma. Šādos gadījumos tādas pašas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas izmaiņas var veikt arī citām tā paša reģistrācijas īpašnieka atļaujām, iesniedzot (grupētas) IAIN tipa izmaiņas.
\n
4.D. Plazmas pamatlieta (PPL) un vakcīnas antigēnu pamatlieta (VAPL) Nr.p.k.
\n
Izmaiņu nosaukums. Izpildāmie nosacījumi. Iesniedzamie dokumenti.
\n
Izpildāmais nosacījums Iesniedzamais dokuments Procedūras tips 67.
\n
D.1 Vakcīnas antigēnu pamatlietas (VAPL) sertifikāta turētāja nosaukuma un adreses izmaiņa.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I AIN 67.1. nosacījums:
\n
1.VAPL sertifikāta turētājs paliek tā pati juridiskā persona.
\n
67.2. dokuments:
\n
1.Attiecīgās iestādes, piemēram, Komercreģistra, Tirdzniecības palātas, izsniegts dokuments, kurā ir norādīts jaunais nosaukums vai jaunā adrese.
\n
68.
\n
D.2 Plazmas pamatlietas (PPL) sertifikāta turētāja nosaukuma un adreses izmaiņa.
\n
Nosacījums:
\n
1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I AIN 68.1. nosacījums:
\n
1.PPL sertifikāta turētājs paliek tā pati juridiskā persona.
\n
68.2. dokuments:
\n
1.Attiecīgās iestādes, piemēram, Komercreģistra, Tirdzniecības palātas, izsniegts dokuments, kurā ir norādīts jaunais nosaukums vai jaunā adrese.
\n
69.
\n
D.3 Izmaiņa, kas attiecas uz pašreizējo PPL sertifikāta turētāju, vai PPL sertifikāta nodošana jaunam PPL sertifikāta turētājam, proti, citai juridiskai personai.
\n
Dokuments: 1., 2., 3., 4., 5., 6.
\n
I AIN 69.1. dokuments:
\n
1.Dokuments, kurā ir iekļauta informācija (nosaukums un adrese) par pašreizējo PPL turētāju (persona, kura nodod PPL), un personu, kurai nodod PPL sertifikātu (PPL pārņēmējs), un ir norādīts paredzētais darījuma īstenošanas datums. Dokumentu ir parakstījusi persona, kura nodod PPL un PPL pārņēmējs.
\n
2.Jaunākā PPL sertifikāta daļas \"Eiropas Zāļu aģentūras plazmas pamatlietas (PPL) sertifikāts par atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem\" kopija.
\n
3.Jaunā PPL sertifikāta turētāja izveidošanas apliecinājums (izraksts no komercreģistra, vajadzības gadījumā, tā tulkojums angļu valodā), ko parakstījusi persona, kura nodod PPL un PPL pārņēmējs.
\n
4.Personas, kura nodod PPL, un PPL pārņēmēja parakstīts apliecinājums, ka visa PPL dokumentācija par laikposmu no sākotnējās PPL sertifikācijas ir nodota PPL pārņēmējam.
\n
5.Pilnvarojuma vēstule, kurā ir norādīti par saziņu starp kompetento iestādi un PPL turētāju atbildīgās personas kontaktinformācija, kuru ir parakstījis PPL pārņēmējs.
\n
6.PPL pārņēmēja parakstīta apņemšanās vēstule, kurā pausta apņemšanās uzņemties visas uzsāktās un ilglaicīgās saistības (ja tādas ir).
\n
70.
\n
D.4 Izmaiņa nosaukumā un adresē asinsdonoru centram, tai skaitā, centram un iestādei (tās struktūrvienībai), kas atbild par asins un plazmas savākšanu Nosacījums: 1., 2.
\n
Dokuments: 1., 2., 3.
\n
I A 70.1. nosacījums:
\n
1.Attiecīgais centrs un iestādes paliek tā pati juridiskā persona.
\n
2.Izmaiņām ir administratīvs raksturs (piemēram, apvienošanās, pārņemšana). Izmaiņas attiecīgā centra un iestādes nosaukumā nodrošina, kaattiecīgais centrs un iestāde paliek tā pati.
\n
70.2. dokuments:
\n
1.Parakstīts apliecinājums, ka izmaiņas neiekļauj kvalitātes sistēmas izmaiņas attiecīgajā centrā un iestādē.
\n
2.Parakstīts apliecinājums, ka nav izmaiņas asins un plazmas savākšanas centru un iestāžu sarakstā.
\n
3.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
71.
\n
D.5 Asins un plazmas savākšanas struktūrvienības aizstāšana vai pievienošana PPL iekļauta asins donoru centra un iestādes ietvaros.
\n
Dokuments: 1., 2., 3.
\n
I B 71.1. dokuments:
\n
1.Ar asins un plazmas savākšanas centru un iestāžu (to struktūrvienību) saistīto vīrusu marķieru epidemioloģiskie dati, kas iegūti pēdējos trijos gados. Jaunizveidotam centram iestādei (tās struktūrvienībai), vai gadījumos, kad dati vēl nav pieejami, apliecinājums, ka epidemioloģiskie dati tiks sniegti nākamajā gadā, kad sniegs nākamos atjaunotos datus.
\n
2.Apliecinājums, ka asins un plazmas savākšanas centrs un iestāde (tās struktūrvienība) strādā atbilstoši tādiem pašiem noteikumiem kā citi centri un iestādes (to struktūrvienības), kas pieder pie tā paša centra un iestādes (tās struktūrvienības) kā norādīts standarta līgumā, kas noslēgts starp šo centru un iestādi (tās struktūrvienību), un PPL turētāju.
\n
3.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
72.
\n
D.6 Iestādes (tās struktūrvienības) un centra, ko izmanto asins un plazmas savākšanai vai donoru materiālu un plazmas fondu testēšanai, svītrošana vai statusa (darbojas, nedarbojas) izmaiņas.
\n
Nosacījums: 1., 2.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A 72.1. nosacījums:
\n
1.Svītrošanas vai statusa izmaiņu iemesls nav saistīts ar labas ražošanas prakses apsvērumu.
\n
2.Ja iestāde (tās struktūrvienība) un centrs, kas nedarbojas, kļūst par iestādi (tās struktūrvienību) un centru, kas darbojas, iestāde (tās struktūrvienība) un centrs atbilst normatīvā aktā par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, glabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem noteiktajām pārbaudēm statusa maiņas gadījumā.
\n
72.2. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
73.
\n
D.7 Jaunas PPL neiekļautas iestādes (tās struktūrvienības) un centra pievienošana asins un plazmas savākšanai.
\n
II 74.
\n
D.8 PPL iekļautas iestādes (tās struktūrvienības) un centra, kur veic donoru materiālu un plazmas fondu testēšanu, aizstāšana vai pievienošana.
\n
Dokuments: 1., 2.
\n
I B 74.1. dokuments:
\n
1.Apliecinājums, ka testēšanu veic atbilstoši iepriekš apstiprinātām standartprocedūrām un testa metodēm.
\n
2.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
75.
\n
D.9 Jaunas PPL neiekļautas iestādes (tās struktūrvienības) un centra pievienošana donoru materiālu un plazmas fondu testēšanai.
\n
II 76.
\n
D.10 Jaunas iestādes (tās struktūrvienības) un centra, kur veic plazmas glabāšanu, aizstāšanu vai pievienošanu.
\n
Dokuments: 1., 2.
\n
I B 76.1. dokuments:
\n
1.Apliecinājums, ka glabāšanas centrs darbojas atbilstoši tādām pašām standartprocedūrām kā iepriekš apstiprināta iestāde.
\n
2.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
77.
\n
D.11 Asinsdonoru centra vai iestādes (tās struktūrvienības), kur glabā plazmu, svītrošana.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A 77.1. nosacījums:
\n
1.Svītrošanas iemesls nav saistīts ar labas ražošanas prakses apsvērumiem.
\n
77.2. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
78.
\n
D.12 Komersanta, kas iesaistīts plazmas pārvadāšanā, aizstāšana vai pievienošana.
\n
Dokuments: 1.
\n
I B 78.1. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā, tai skaitā, kurā ir iekļauts visu asinsdonoru centru un iestāžu, kuri izmanto šo pārvadājumu pakalpojumu, apraksts par sistēmu, kas paredzēta, lai nodrošinātu, ka pārvadājumi tiek veikti atbilstošos apstākļos (laiks, temperatūra un atbilstība labai ražošanas praksei), un apliecinājums, ka pārvadāšanas noteikumi ir apstiprināti.
\n
79.
\n
D.13 Plazmas pārvadāšanā iesaistīta uzņēmuma svītrošana.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A 79.1. nosacījumi:
\n
1.Svītrošanas iemesls nav saistīts ar labas ražošanas prakses apsvērumiem.
\n
79.2. dokuments:
\n
2.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā.
\n
80.
\n
D.14 Testa komplekta ar CE marķējumu, ko izmanto atsevišķu donoru materiāla testēšanā, kā jauna testa komplekta pievienošana vai esoša testa komplekta aizstāšana ar šādu testa komplektu.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1., 2.
\n
I A 80.1. nosacījumi:
\n
1.Jaunajam testa komplektam ir CE marķējums.
\n
80.2. dokuments:
\n
1.Testēšanas vietu, kur izmanto komplektu, saraksts.
\n
2.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā, tai skaitā, iekļaujot atjaunotu informāciju par testēšanu saskaņā ar šo noteikumu 23.1.apakšpunktā minētajās pamatnostādnēs iekļautajiem norādījumiem par plazmas pamatlietas prasībām attiecībā uz zinātniskajiem datiem.
\n
81.
\n
D.15 Testa komplekta bez CE marķējuma, ko izmanto atsevišķu donoru materiāla testēšanā, kā jauna testa komplekta pievienošana vai esošā testa komplekta aizstāšana ar šādu testa komplektu:
\n
a)jaunais testa komplekts PPL iepriekš nav apstiprināts nevienam asinsdonoru centram vai iestādei donoru materiālu testēšanai;
\n
II
\n
b)jaunais testa komplekts PPL ir apstiprināts citam asinsdonoru centram un iestādei materiālu testēšanai.
\n
Dokuments: 1., 2.
\n
I A 81.1. dokuments:
\n
1.To testēšanas centru saraksts, kuros pašlaik izmanto un turpmāk izmantos komplektu.
\n
2.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā, tai skaitā, iekļaujot atjaunotu informāciju par testēšanu saskaņā ar šo noteikumu 23.1.apakšpunktā minētajās pamatnostādnēs iekļautajiem norādījumiem par plazmas pamatlietas prasībām attiecībā uz zinātniskajiem datiem..
\n
82.
\n
D.16 Izmaiņa, kas saistītas ar komplektu un metodi, ko izmanto plazmas fondu testēšanai (antivielas vai antigēna, vai NAT tests).
\n
II 83.
\n
D.17 Krājuma glabāšanas procedūras ieviešana vai paplašināšana.
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A 83.1. nosacījumi:
\n
1.Krājuma glabāšanas procedūra ir stingrāka procedūra (piemēram, izdošana tikai pēc donoru atkārtotas testēšanas).
\n
83.2. dokuments:
\n
1 Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā, tai skaitā, iekļaujot pamatojumu krājuma glabāšanas laika noteikšanai vai pagarināšanai, informāciju par vietām, kur notiek krājuma glabāšana, procedūras izmaiņām un lēmumu pieņemšanas shēmu, kurā ir norādīti jaunie apstākļi.
\n
84.
\n
D.18 Krājuma glabāšanas laika atcelšana vai saīsināšana.
\n
Dokuments: 1.
\n
I B 84.1. dokuments:
\n
1 Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā.
\n
85.
\n
D.19 Asins iepakojumu, piemēram, maisiņu, pudeļu, aizstāšana vai pievienošana:
\n
a)jaunajiem asins iepakojumiem ir CE marķējums;
\n
Nosacījums: 1., 2.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A
\n
b)jaunajiem asins iepakojumiem nav CE marķējuma II 85.1. nosacījums:
\n
1.Iepakojumam ir CE marķējums.
\n
2.Asins kvalitātes kritēriji iepakojumā paliek tādi paši.
\n
85.2. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā, tai skaitā, iekļaujot informāciju par iepakojuma nosaukumu, ražotāju, antikoagulanta šķīduma specifikāciju, CE marķējuma apliecinājumu un asinsdonoru centra un iestādes nosaukumu, kurā iepakojumu izmanto.
\n
86.
\n
D.20 Izmaiņa, kas attiecas uz glabāšanu un pārvadāšanu:
\n
a)glabāšanas un pārvadāšanas apstākļos;
\n
Nosacījums: 1.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A
\n
b)maksimālajā plazmas glabāšanas laikā.
\n
Nosacījums: 1., 2.
\n
Dokuments: 1.
\n
I A 86.1. nosacījums:
\n
1.Izmaiņu veic, lai noteiktu stingrākus noteikumus un nodrošinātu atbilstību Eiropas Farmakopejas prasībām attiecībā uz cilvēku asins plazmas frakcionēšanu.
\n
2.Maksimālais glabāšanas laiks ir īsāks par iepriekš noteikto.
\n
86.2. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā un pielikumā, tai skaitā, iekļaujot jauno apstākļu sīku aprakstu, glabāšanas un pārvadāšanas apstākļus, apstiprināšanas apliecinājumu un attiecīgā gadījumā asinsdonoru centra un iestādes nosaukumu, kur veic izmaiņas.
\n
87.
\n
D.21. Vīrusu marķieru testa ieviešana, ja tai ir būtiska ietekme uz vīrusu drošības novērtējumu.
\n
II 88.
\n
D.22. Izmaiņa plazmas fonda sagatavošanā, piemēram ražošanas metode, fonda lielums, plazmas fondu paraugu glabāšana.
\n
Dokuments: 1.
\n
I B 88.1. dokuments:
\n
1.Atjaunota PPL reģistrācijas dokumentācijas attiecīgajā daļā.
\n
89.
\n
D.23. Izmaiņa, kas attiecas uz veicamajiem pamsākumiem, ja vēlāk konstatē, ka donora materiāls ir izslēdzams no procesa (\"retrospektīva\" procedūra).
\n
II Piezīmes.
\n
1.Šajā pielikumā minētā \"Informācija par zālēm\" nozīmē zāļu aprakstu, marķējumu vai lietošanas instrukciju.
\n
2.Šajā pielikumā minētā \"testa procedūra\" nozīmē to pašu, ko \"analītiskā procedūra\", un \"ierobežojumi\" nozīmē to pašu, ko \"apstiprināšanas kritēriji\".
\n
3.Šajā pielikumā minētais \"specifikācijas parametrs\" nozīmē kvalitātes rādītāju, kuram nosaka testa procedūru un ierobežojumus, piemēram, pamatvielas saturs, identitāte, ūdens saturs. Specifikācijas parametra pievienošana vai svītrošana ietver tā attiecīgo testa metodi un ierobežojumus.
\n
4.Šajā pielikumā minētais \"reģistrācijas dokumentācijas attiecīgās daļas izmaiņas\" nozīmē datu un dokumentu pievienošanu, aizstāšanu vai svītrošanu, ja vien nav noteikts citādi. Ja reģistrācijas dokumentācijas attiecīgās daļas izmaiņas attiecas tikai uz ir redakcionālām izmiaņām, šādas izmaiņas nesniedz kā atsevišķas izmaiņas, bet tās var iekļaut izmaiņās, kas attiecas uz konkrēto reģistrācijas dokumentācijas daļu. Šādos gadījumos persona, kura paziņo par izmaiņām, apliecina, ka attiecīgās dokumentācijas daļas saturs redakcionāla rakstura izmaiņu rezultātā nav mainīts, un nepārsniedz iesniegto izmaiņu satura būtību.\"
\n
Veselības ministrs D.Gavars