Zaudējis spēku - Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 "Zāļu reģistrēšanas noteikumi"

Zaudējis spēku - Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 "Zāļu reģistrēšanas noteikumi" Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu. Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem). nerādīt turpmāk šo paziņojumu Apstiprināt Paldies par viedokli!   Rādīt vēlāk LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI veidi tēmas visvairāk skatītie jaunākie LV  EN uz sākumu meklēt Izvērstā meklēšana Noklusējuma vērtības Izvērstā meklēšana Kā meklēt? Meklēt nosaukumā meklēt locījumos meklēt frāzi Meklēt tekstā meklēt locījumos meklēt frāzi Izdevējs Veids nemeklēt grozījumos Pieņemts Stājas spēkā Dokumenta Nr. līdz līdz Publicēts LV Zaudējis spēku Redakcija uz līdz līdz Statuss: spēkā esošs vēl nav spēkā zaudējis spēku meklēt notīrīt Tiesību akts ir zaudējis spēku. Precizēts 03.06.2004., Latvijas Vēstnesis Nr.89 (3037)  Ministru kabineta noteikumi Nr.418 Rīgā 2004.gada 22.aprīlī (prot. Nr.24, 55.§) Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 "Zāļu reģistrēšanas noteikumi" Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu Izdarīt Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 "Zāļu reģistrēšanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2000, 391./393.nr.; 2003, 116.nr.) šādus grozījumus: 1. Izteikt 1.punktu šādā redakcijā: "1. Noteikumi nosaka rūpnieciski ražoto zāļu (izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus) reģistrēšanas kārtību." 2. Papildināt noteikumus ar 1.1 punktu šādā redakcijā: "1.1 Noteikumi neattiecas uz: 1.1 1. zālēm, kas izgatavotas saskaņā ar recepti (jebkura recepte, ko izraksta speciālists, kura kvalifikācija atļauj to darīt) konkrētam pacientam (formula magistralis); 1.1 2. zālēm, kas izgatavotas aptiekā, atbilst farmakopejas monogrāfijām un ko paredzēts izplatīt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis); 1.1 3. zālēm, kas paredzētas pētījumiem, kā arī uz zāļu izpēti to izstrādes procesā; 1.1 4. starpproduktiem, ko licencēts zāļu ražotājs paredzējis turpmākai pārstrādei; 1.1 5. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā; 1.1 6. asinīm, cilvēka izcelsmes asins plazmu un asins šūnām." 3. Papildināt 2.punktu ar 2.3. un 2.4.apakšpunktu šādā redakcijā: "2.3. tajā skaitā šo noteikumu 18.16.apakšpunktā minētos ģeneratorus un 36.7.apakšpunktā minētos radiofarmaceitiskos produktus, radiofarmaceitiskos komplektus (kitus) un citus radionuklīdus; 2.4. tajā skaitā minerālūdeņus, ja tie atbilst zāļu definīcijai un Valsts zāļu aģentūra tos ir atzinusi par zālēm." 4. Aizstāt 3.1.apakšpunktā vārdus "orāli (ieņemot caur muti)" ar vārdu "perorāli". 5. Izteikt 8.punktu šādā redakcijā: "8. Valsts zāļu aģentūra zāļu reģistrēšanas procedūru pabeidz 210 dienu laikā, ņemot vērā šo noteikumu 136.punkta nosacījumus. Ja reģistrācijas pieprasījumā ir norādīts, ka zāles reģistrē savstarpējā zāļu atzīšanas procedūrā un reģistrācijas pieprasījumu par tām pašām zālēm izskata cita Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts (EBTA valsts), kas ir parakstījusi Eiropas Ekonomiskās zonas līgumu, kompetentā institūcija (turpmāk - dalībvalsts), un reģistrācijas pieprasītājs (pretendents reģistrācijas apliecības turēšanai) informē Valsts zāļu aģentūru par atsauces dalībvalsti (zāļu savstarpējā reģistrācijas atzīšanas procedūrā nozīmē to dalībvalsti, kura zāles reģistrē sākotnēji), Valsts zāļu aģentūra pieņem lēmumu par reģistrācijas pieprasījuma izskatīšanas apturēšanu līdz dienai, kad saņemts atsauces dalībvalsts (kuru par tādu ir atzinis reģistrācijas pieprasītājs) apstiprināts zāļu analītiskās, farmakotoksikoloģiskās un klīniskās izpētes rezultātu novērtējuma ziņojums (turpmāk - novērtējuma ziņojums), un par pieņemto lēmumu informē atsauces dalībvalsti un pretendentu." 6. Papildināt noteikumus ar 8.1 punktu šādā redakcijā: "8.1 Ja zāles Valsts zāļu aģentūrā ir reģistrācijas procesā un reģistrācijas pieprasītājs par atsauces dalībvalsti ir norādījis Latviju, bet Valsts zāļu aģentūra ir saņēmusi informāciju no citas dalībvalsts par to, ka tā ir pieņēmusi lēmumu apturēt attiecīgo zāļu reģistrācijas pieprasījuma detalizētu izskatīšanu, lai sagaidītu Valsts zāļu aģentūras apstiprinātu novērtējuma ziņojumu, Valsts zāļu aģentūra pēc reģistrācijai iesniegto datu un dokumentu pārbaudes un lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju nosūta novērtējuma ziņojuma kopiju attiecīgajai dalībvalstij." 7. Izteikt 9.punktu šādā redakcijā: "9. Ja saskaņā ar šo noteikumu 18.11.apakšpunktu Valsts zāļu aģentūru informē par to, ka zāles, uz kurām attiecas reģistrācijas pieprasījums, ir reģistrētas dalībvalstīs, un pieprasījumā norādīts, ka pieprasījums attiecas uz savstarpējo reģistrācijas atzīšanas procedūru, Valsts zāļu aģentūra: 9.1. aptur reģistrācijas pieprasījuma izskatīšanu un nosūta atsauces dalībvalstij lūgumu atsūtīt tās apstiprināto novērtējuma ziņojumu; 9.2. 90 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas atzīst atsauces dalībvalsts zāļu reģistrāciju un zāļu aprakstu, kuru tā ir apstiprinājusi, un reģistrē zāles vai, ja tā uzskata, ka attiecīgo zāļu reģistrācija (atļaušana) rada risku iedzīvotāju veselībai, piemēro šo noteikumu I1 nodaļā minētās procedūras." 8. Papildināt noteikumus ar I1 nodaļu šādā redakcijā: "I1 Savstarpējā zāļu reģistrācijas atzīšana 12.1 Zāļu reģistrācijas apliecības (tirdzniecības atļaujas) īpašnieks (turpmāk - reģistrācijas īpašnieks): 12.1 1. pirms pieprasījuma iesniegšanas attiecīgajai dalībvalstij informē atsauces dalībvalsts kompetento institūciju (Latvijā - Valsts zāļu aģentūru) par to, ka pieprasījumu paredzēts iesniegt citai dalībvalstij reģistrācijas atzīšanai, un paziņo par jebkuriem reģistrācijas dokumentācijas papildinājumiem; 12.1 2. lūdz atsauces dalībvalsts kompetento institūciju sagatavot vai, ja nepieciešams, atjaunot novērtējuma ziņojumu par reģistrētajām zālēm, kurām paredzēts uzsākt savstarpējo reģistrācijas atzīšanas procedūru; 12.1 3. atbilstoši šo noteikumu 15.punktā noteiktajām prasībām iesniedz dalībvalsts kompetentajā institūcijā pieprasījumu reģistrācijas savstarpējai atzīšanai, pievienojot šajos noteikumos noteiktos datus un dokumentus, un apliecina, ka: 12.1 3.1. reģistrācijas dokumentācija ir identiska atsauces dalībvalsts kompetentajā institūcijā iesniegtajai informācijai, vai norāda visus tajā izdarītos grozījumus; 12.1 3.2. saskaņā ar šo noteikumu 36.punktā noteiktajām prasībām iesniegtais zāļu apraksts ir identisks atsauces dalībvalstī apstiprinātajam zāļu aprakstam; 12.1 3.3. visa dokumentācija, kas ir iesniegta dalībvalstīs kā procedūras daļa, ir identiska; 12.1 4. paziņo Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, kas izveidota ar Padomes 1993.gada 22.jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Eiropas Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (turpmāk - Padomes regula Nr. 2309/93) (turpmāk - Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra), par iesaistītajām dalībvalstīm un pieprasījuma iesniegšanas datumiem, kā arī nosūta tai citu dalībvalstu izsniegtās reģistrācijas apliecību kopijas un norāda, vai pieprasījumu pašlaik izskata kāda cita dalībvalsts; 12.1 5. ir tiesīgs jautājumu iesniegt izskatīšanai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras Zāļu komitejā (angliski - Committee for Proprietary Medicinal Products) (turpmāk - Zāļu komitejai), lai tā uzsāktu reģistrācijas jautājuma izskatīšanas procedūru: 12.1 5.1. ja pieprasījumi ir iesniegti vairākās dalībvalstīs un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par zāļu reģistrēšanu, reģistrācijas apturēšanu (zāļu reģistrēšanas apliecības darbības apturēšanu) vai reģistrācijas anulēšanu. Zāļu komitejai iesniedz visu par attiecīgo jautājumu pieejamo informāciju, un iesniegtais jautājums ir skaidri identificēts. Reģistrācijas īpašniekam ir tiesības sniegt paskaidrojumu rakstiski vai mutiski; 12.1 5.2. ja ir skartas Eiropas Kopienas intereses, pirms dalībvalsts ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas apturēšanu, vai reģistrācijas anulēšanu, vai citām izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos (izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā), īpaši ņemot vērā informāciju, kas iegūta, uzraugot zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības (blaknes). Zāļu komitejai iesniedz visu par attiecīgo jautājumu pieejamo informāciju, un iesniegtais jautājums ir skaidri identificēts; 12.1 6. pēc šo noteikumu 12.3 2.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas iesniedz Zāļu komitejai tos datus, dokumentus un informāciju, kura ir iesniegta dalībvalstij saskaņā ar šo noteikumu 12.1 3.apakšpunktu; 12.1 7. ir tiesīgs 15 dienu laikā pēc Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras atzinuma saņemšanas rakstiski paziņot Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai par nodomu apstrīdēt Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras atzinumu (apelācijas sūdzība) un 60 dienu laikā no atzinuma saņemšanas dienas iesniegt Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā detalizētu apelācijas pamatojumu; 12.1 8. pieprasījumu par izmaiņām reģistrācijas apliecībā (reģistrācijas dokumentācijā) iesniedz attiecīgajām dalībvalstīm, kurās zāles ir reģistrētas, un izskata izmaiņas saskaņā ar Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulu (EK) Nr. 1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu dalībvalsts kompetentas iestādes izsniegtas cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1084/2003). 12.2 Ja atsauces dalībvalsts ir Latvija, Valsts zāļu aģentūra: 12.2 1. ir tiesīga pieprasīt reģistrācijas īpašniekam pēc šo noteikumu 12.1 1.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas iesniegt datus un dokumentus, lai pārbaudītu, vai reģistrācijas dokumentācija ir identiska Valsts zāļu aģentūrā iesniegtajai informācijai; 12.2 2. sagatavo vai atjauno novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no šo noteikumu 12.1 2.apakšpunktā minētā lūguma saņemšanas un nosūta novērtējuma ziņojumu attiecīgai dalībvalstij pēc tam, kad tajā ir iesniegts pieprasījums, kā arī sadarbojas ar attiecīgajām dalībvalstīm, lai panāktu vienošanos par iesniegto pieprasījumu. 12.3 Valsts zāļu aģentūra: 12.3 1. atzīst atsauces dalībvalsts izdoto zāļu reģistrācijas apliecību 90 dienu laikā pēc attiecīgā pieprasījuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas, ja nav pamata uzskatīt, ka attiecīgo zāļu reģistrācija var radīt draudus sabiedrības veselībai. Par pieņemto lēmumu informē atsauces dalībvalsti, iesaistītās dalībvalstis, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru un reģistrācijas īpašnieku (pieprasījuma iesniedzēju); 12.3 2. ja ir pamats uzskatīt, ka attiecīgo zāļu reģistrācija var radīt draudus sabiedrības veselībai, informē atsauces dalībvalsti, iesaistītās dalībvalstis, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru un reģistrācijas īpašnieku (pieprasījuma iesniedzēju), detalizēti izklāsta lēmuma pamatojumu un identificē trūkumu novēršanai nepieciešamās darbības. Valsts zāļu aģentūra sadarbojas ar attiecīgajām dalībvalstīm, lai vienotos par rīcību, un dod iespēju pieprasījuma iesniedzējam sniegt paskaidrojumus rakstiski vai mutiski; 12.3 3. ir tiesīga iesniegt jautājumu izskatīšanai Zāļu komitejā, lai tā uzsāktu jautājuma izskatīšanas procedūru: 12.3 3.1. ja nav panākta vienošanās šo noteikumu 12.3 1.apakšpunktā minētajā termiņā par šo noteikumu 12.3 2.apakšpunktā ietverto jautājumu. Zāļu komitejai un pieprasījuma iesniedzējam iesniedz detalizētu jautājuma izklāstu, par kuru nav panākta vienošanās, un norāda nesaskaņu iemeslus; 12.3 3.2. ja pieprasījumi ir iesniegti vairākās dalībvalstīs un tās ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par zāļu reģistrēšanu, reģistrācijas apturēšanu un reģistrācijas anulēšanu. Zāļu komitejai iesniedzamo jautājumu skaidri definē un par to informē reģistrācijas īpašnieku. Zāļu komitejai iesniedz visu par attiecīgo jautājumu pieejamo informāciju; 12.3 3.3. ja ir skartas Eiropas Kopienas intereses, pirms dalībvalsts ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas apturēšanu, vai reģistrācijas anulēšanu, vai citām izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos (izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā), īpaši ņemot vērā informāciju, kas iegūta, uzraugot zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības (blaknes). Zāļu komitejai iesniedz visu par attiecīgo jautājumu pieejamo informāciju, un iesniegtais jautājums ir skaidri identificēts; 12.3 4. 28 dienu laikā pēc tam, kad saņemts Eiropas Komisijas sagatavotais lēmumprojekts par reģistrācijas pieprasījumu sakarā ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras atzinumu, var rakstiski iesniegt Pastāvīgajā komitejā (angliski - Standing Committee) apsvērumus par lēmumprojektu un pieprasīt tā apspriešanu Pastāvīgajā komitejā, sniedzot detalizētu pamatojumu; 12.3 5. 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas galīgā lēmuma paziņošanas atbilstoši lēmumam zāles reģistrē vai reģistrāciju anulē, vai izdara izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos (reģistrācijas dokumentācijā) un informē par to Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru; 12.3 6. iesniedz jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā, ja uzskata, ka izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā (izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā) vai reģistrācijas apturēšana, vai reģistrācijas anulēšana ir nepieciešama sabiedrības veselības aizsardzībai; 12.3 7. izņēmuma gadījumā, ja iedzīvotāju veselības aizsardzībai būtiska ir steidzama rīcība, neskarot šo noteikumu 12.3 3.3.apakšpunkta nosacījumus, var pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu tās teritorijā (lai novērstu zāļu izplatīšanu un lietošanu) līdz galīgā lēmuma pieņemšanai. Par pieņemto lēmumu dalībvalsts informē Eiropas Komisiju un citas dalībvalstis ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc lēmuma pieņemšanas. 12.4 Šajā nodaļā noteiktās prasības nepiemēro homeopātiskajām zālēm, uz kurām attiecina īpašus noteikumus toksikoloģiskajām un farmakoloģiskajām pārbaudēm un klīniskajai izpētei saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts homeopātijas principiem un iezīmēm atbilstoši šo noteikumu 29.1.apakšpunktam." 9. Izteikt 13., 14. un 15.punktu šādā redakcijā: "13. Reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasītājs: 13.1. nodrošina zāļu reģistrācijai un pārreģistrācijai nepieciešamās informācijas un datu sagatavošanu un iesniegšanu saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām; 13.2. sastāda un iesniedz Valsts zāļu aģentūrā zāļu reģistrācijas un/vai pārreģistrācijas pieprasījumu un tam pievieno datus, dokumentus un informāciju, kas sastādīta atbilstoši Farmācijas likuma 28.1 pantā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem par dokumentāciju un prasībām zāļu kvalitātei, drošumam un efektivitātei, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma sējumos; 13.3. nodrošina, ka šo noteikumu 18.7., 18.8. un 19.2.apakšpunktā minētos dokumentus un datus pirms iesniegšanas Valsts zāļu aģentūrā sagatavo un paraksta eksperti atbilstoši viņu kvalifikācijai un pienākumiem saskaņā ar šo noteikumu 14.punktu. Ekspertīzes izmaksas sedz reģistrācijas pieprasītājs. 14. Ekspertiem atbilstoši viņu kvalifikācijai ir šādi pienākumi: 14.1. izpildīt uzdevumus, kas ietilpst to pārstāvētajās attiecīgajās nozarēs (analītiskā ķīmija, farmakoloģija un līdzīgas eksperimentālās zinātnes, klīniskā izpēte), un objektīvi aprakstīt (kvalitatīvi un kvantitatīvi) iegūtos rezultātus; 14.2. aprakstīt savus novērojumus atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā "Analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskie standarti un protokoli attiecībā uz zāļu testēšanu" noteiktajām prasībām, īpaši norādot datus: 14.2.1. analītiskās ķīmijas speciālistiem - par zāļu atbilstību norādītajam sastāvam, sniedzot arī pamatojumu ražotāja izmantotajām kontroles metodēm; 14.2.2. farmakologiem vai speciālistiem ar līdzīgu pieredzi - par zāļu toksicitāti un novērotajām farmakoloģiskajām īpašībām; 14.2.3. klīniskās izpētes speciālistiem (ārstiem) - par zāļu klīniskās izpētes rezultātiem (tādu zāļu iedarbību uz cilvēkiem, kas atbilst reģistrācijas pieprasītāja sniegtajiem datiem saskaņā ar šo noteikumu 18., 19. un 21.punktu, tajā skaitā par ārsta ieteikto devu panesamību), kā arī par visām kontrindikācijām un blakusprādībām; 14.3. ja nepieciešams, izvērtē zinātniskās literatūras izmantošanu šo noteikumu 19.2.apakšpunktā minētajā gadījumā. 15. Reģistrācijas īpašniekam (persona, kura ir atbildīga par zāļu izplatīšanu) ir šādi pienākumi: 15.1. nodrošināt reģistrēto zāļu atbilstību reģistrācijas apliecības nosacījumiem (reģistrācijas dokumentācijai); 15.2. iesniegt to dalībvalstu kompetentajām institūcijām, kurās zāles ir reģistrētas (Latvijā - Valsts zāļu aģentūrai), informāciju un datus par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā (tajā skaitā reģistrācijas apliecības paplašināšanai ), kā arī veikt steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus (veikt pagaidu izmaiņas zāļu aprakstā - terapeitiskajās indikācijās, zāļu devās, kontrindikācijās, brīdinājumos un zāļu izdalīšanās periodā) un nodrošināt procedūras saskaņā ar: 15.2.1. Komisijas regulu Nr. 1084/2003 zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru un kuru reģistrācija ir pakļauta savstarpējai zāļu reģistrācijas atzīšanas procedūrai (attiecas arī uz zālēm, kuras ir atļāvusi Zāļu komiteja līdz 1995.gada 1.janvārim); 15.2.2. šajos noteikumos noteiktajām prasībām zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru (nav pakļautas zāļu savstarpējai reģistrācijas atzīšanas procedūrai); 15.2.3. Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulu (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas regula, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1085/2003) zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Padomes regulu Nr. 2309/93; 15.3. sastādīt un iesniegt Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu izmaiņu apstiprināšanai (arī reģistrācijas apliecības paplašināšanai). Pieprasījumam pievienot datus, dokumentus un informāciju, kas ir sastādīta atbilstoši šo noteikumu 13.2.apakšpunktā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem; 15.4. šo noteikumu 18.4. un 18.7.apakšpunktā norādīto informāciju par ražošanas un kontroles metodēm sagatavot atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai un veikt izmaiņas, kas nepieciešamas, lai zāles ražotu un pārbaudītu ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem, kā arī nodrošināt, ka minētās izmaiņas ir apstiprinājusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde. Ja nepieciešams, iesniegt apliecinājumus par zāļu un/vai to sastāvdaļu (vielu) kontroli un ražošanas procesa starpstadiju kontroli saskaņā ar šo noteikumu 18.7.apakšpunktā paredzētajām metodēm. Nodrošināt, ka imunoloģisko preparātu ražotāji pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma iesniedz Valsts zāļu aģentūrā sērijas izlaides sertifikātu (kontroles ziņojumu) kopijas, ko parakstījusi kvalificētā persona; 15.5. atkārtoti izvērtēt saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas iesniedzot Valsts zāļu aģentūrā jaunāko informāciju, kas nav iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieprasījumā, un informāciju par zāļu blakusparādību pārraudzību atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību. Ievērot Farmācijas likuma 28.1 pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos (vadlīnijās), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 9.sējumā, iekļautās prasības; 15.6. informēt tās dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles izplata (Latvijā - Valsts zāļu aģentūru): 15.6.1. par jebkuru zāļu aizliegšanu, kā arī lietošanas ierobežojumu, ko pieņēmušas attiecīgās dalībvalsts kompetentās institūcijas; 15.6.2. par jebkuru darbību, lai zāles izņemtu no apgrozības un apturētu zāļu izplatīšanu, un norāda iemeslu; 15.6.3. par iespējamām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijas datos un/vai dokumentos; 15.7. parakstīt ar zāļu ražotāju līgumu, kas garantē, ka ražošanas operācijas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un reģistrācijas dokumentācijā norādītajiem ražošanas apstākļiem, ja reģistrācijas apliecības īpašnieks nav zāļu ražotājs; 15.8. nodrošināt zinātniska dienesta pakalpojumu esību attiecībā uz attiecīgo zāļu zinātniskās informācijas sastādīšanu, kā arī tās atjaunošanu; 15.9. uzturēt dokumentāciju un datus par attiecīgajām zālēm un nodot arhīvam glabāšanā saskaņā ar normatīvajos aktos par dokumentu glabāšanu noteiktajām prasībām." 10. Izteikt 18.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "18. Lai reģistrētu zāles (izņemot šo noteikumu 22.punktā minēto gadījumu), reģistrācijas pieprasītājs Valsts zāļu aģentūrā iesniedz pieprasījumu. Pieprasījumā ietver datus un dokumentus un saskaņā ar šo noteikumu prasībām norāda šādu informāciju:" 11. Svītrot 18.4.apakšpunktā vārdu "īsu". 12. Papildināt 18.9.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā: "Marķējums un lietošanas instrukcijas atbilst Farmācijas likuma 28.1 pantā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem (vadlīnijām) par dokumentāciju un prasībām par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma sējumā iekļautajām marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmības prasībām, un tajā ir norādītas palīgvielas atbilstoši minētajiem ieteikumiem." 13. Izteikt 19.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "19.2. zāļu sastāvdaļu(-as) lietošana medicīnā ir plaša (vispāratzīta, labi ieviesusies), ar atzītu iedarbību un pieņemamu drošības līmeni, norādot atsauces uz zinātnisko literatūru;". 14. Aizstāt 19.3. un 19.4.apakšpunktā vārdus "šo noteikumu 20.punktā minētajām zālēm, kuras iegūtas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes" ar vārdiem "augstās tehnoloģijas zālēm, kuras Zāļu komiteja līdz 1995.gada 1.janvārim ir atļāvusi dalībvalstīs". 15. Izteikt 24.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "24.3. klīniskās izpētes ekspertu ziņojumu un citus paziņojumus un sertifikātus, ja tādi ir vajadzīgi;". 16. Papildināt noteikumus ar 24.5.apakšpunktu šādā redakcijā: "24.5. attiecīgās dalībvalsts izsniegtu apliecinājumu par atbilstību labai ražošanas praksei (ne vecāku par trim gadiem)." 17. Papildināt noteikumus ar 26.1 punktu šādā redakcijā: "26.1 Datus un dokumentus, kurus pievieno reģistrācijas pieprasījumam (reģistrācijas dokumentācija), Valsts zāļu aģentūrā iesniedz saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām, kā arī ņemot vērā Farmācijas likuma 28.1 pantā minētos Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas) par dokumentāciju, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.sējuma B daļā. Reģistrācijas pieprasījuma iesniedzēji reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā (komplektēšanā) (tajā skaitā zāļu pārreģistrācijas un izmaiņu reģistrācijas dokumentācijā) ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, kā to pieņēmusi Zāļu komiteja un publicējusi Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kā arī ņem vērā pārējās Eiropas Kopienas farmaceitiskās pamatnostādnes, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma sējumos." 18. Papildināt noteikumus ar 27.1 punktu šādā redakcijā: "27.1 Reģistrācijas dokumentācijas datus un dokumentus iesniedz piecos moduļos (kopējs tehniskais dokuments, turpmāk - KTD) saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām un ievēro to formu, saturu un numurēšanas sistēmu, kas izklāstīta šo noteikumu 26.11.apakšpunktā minētā 2.sējuma B daļā. KTD noformējums attiecas uz visiem reģistrācijas pieprasījumiem. Reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes daļā (ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā dokumentācija) norāda Eiropas Farmakopejas monogrāfijas, tajā skaitā vispārīgās monogrāfijas un vispārīgās sadaļas. Reģistrācijas dokumentācijā norādītais ražošanas process atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un Farmācijas likuma 51.1 pantā minētiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 4.sējumā." 19. Izteikt 29.punktu šādā redakcijā: "29. Reģistrācijas pieprasījumā (reģistrācijas dokumentācijā) iekļauj visu informāciju, kas attiecas uz konkrēto zāļu novērtēšanu, neatkarīgi no tā, vai tā ir labvēlīga vai nelabvēlīga, īpaši uzsverot informāciju par nepabeigtiem un/vai pārtrauktiem farmakotoksikoloģiskiem un/vai klīniskiem testiem vai izpēti, kā arī norādot pabeigtu klīnisko izpēti par terapeitiskajām indikācijām, uz kurām neattiecas zāļu reģistrācijas pieprasījums. Homeopātiskajām zālēm: 29.1. kuras neattiecas uz šo noteikumu 4.punktā minētājām zālēm, toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes un klīniskās izpētes prasības īsteno, ņemot vērā Latvijā praktizētās homeopātijas principus un iezīmes; 29.2. kuras ir reģistrētas līdz 1993.gada 31.decembrim, neatkarīgi no tā, vai pēc minētā datuma zāles ir pārreģistrētas saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem, Valsts zāļu aģentūra minēto zāļu reģistrācijā, pārreģistrācijā vai izmaiņu apstiprināšanā ņem vērā reģistrāciju, ko iepriekš piešķīrusi cita dalībvalsts. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga nepiemērot terapeitiskās iedarbības pierādīšanas prasību." 20. Papildināt 30.punktu ar trešo un ceturto teikumu šādā redakcijā: "Zāļu klīniskā izpēte atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu klīnisko izpēti, tajā skaitā, ja klīniskā izpēte notikusi trešajās valstīs (valstis, kuras nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valstis (EBTA valstis), kas parakstījušas Eiropas Ekonomiskās zonas līgumu). Neklīniskos (farmakotoksikoloģiskos) pētījumus veic saskaņā ar labas laboratoriju prakses prasībām." 21. Svītrot 32.punktu. 22. Izteikt IX nodaļu šādā redakcijā: "IX. Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, par kurām iesniedz papildu iesniegumu reģistrācijas apliecības paplašināšanai 111. Saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru reģistrētām zālēm, kuras nepakļauj savstarpējai reģistrācijas atzīšanai, izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, par kurām iesniedz papildu iesniegumu reģistrācijas apliecības paplašināšanai, ir noteiktas šo noteikumu 3.pielikumā. Zāļu nosaukums reģistrācijas apliecības paplašināšanas iesniegumā ir tāds pats kā zāļu reģistrācijas apliecībā. 112. Valsts zāļu aģentūra izvērtē iesniegto pieprasījumu un tam pievienotos datus un dokumentus un pieņem lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu zāļu reģistrācijas apliecības paplašināšanai vai izmaiņu apstiprināšanu saskaņā ar šo noteikumu X vai XI nodaļas prasībām, vai pieņem lēmumu atteikt izmaiņu apstiprināšanu." 23. Izteikt X nodaļu šādā redakcijā: "X. Nelielas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā 113. Saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru reģistrētām zālēm, kuras nepakļauj savstarpējai reģistrācijas atzīšanai, nelielas IA tipa un IB tipa izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā ir noteiktas šo noteikumu 4.pielikumā. 114. Reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu par izmaiņu apstiprināšanu. Pieprasījumam pievieno: 114.1. grozītos datus, dokumentus un citu informāciju; 114.2. dokumentu, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 6.punktu. 115. Pieprasījumā norāda tikai vienas I tipa izmaiņas. Ja izdarāmas vairākas I tipa izmaiņas, par katru iesniedz atsevišķu pieprasījumu. Katrā pieprasījumā ir atsauce uz pārējiem pieprasījumiem, ja tādi ir. 116. Ja no vienām IA tipa izmaiņām izriet vairākas IA tipa izmaiņas, par katru izrietošo izmaiņu reģistrācijas īpašnieks iesniedz atsevišķu pieprasījumu. Ja no vienām IB tipa izmaiņām izriet IA tipa vai IB tipa izmaiņas, par katru izrietošo izmaiņu reģistrācijas īpašnieks iesniedz atsevišķu pieprasījumu par IB tipa izmaiņām. Pieprasījumā norāda saistību starp visām izrietošajām I tipa izmaiņām. 117. Ja no I tipa izmaiņām izriet, ka zāļu apraksts un/vai marķējums un/vai lietošanas instrukcija ir grozāma, to uzskata par izmaiņu daļu. 118. Ja pieprasījums par izmaiņu apstiprināšanu atbilst šo noteikumu 114., 115., 116., 117. un 118.punktā noteiktajiem nosacījumiem, Valsts zāļu aģentūra 14 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas atzīst, ka pieprasījums ir derīgs, un attiecīgi informē reģistrācijas apliecības īpašnieku. Valsts zāļu aģentūra izskata pieprasījumu un: 118.1. pēc pieprasījuma un tam pievienoto datu, dokumentu un citas informācijas novērtēšanas pieņem lēmumu par nelielu IA tipa izmaiņu apstiprināšanu vai neapstiprināšanu un paziņo par to reģistrācijas īpašniekam; 118.2. ja pēc pieprasījuma un tam pievienoto datu, dokumentu un citas informācijas novērtēšanas Valsts zāļu aģentūra uzskata, ka pieprasījums par nelielām IB tipa izmaiņām nav pieņemams, tā 30 dienu laikā pēc apliecinājuma par derīga pieprasījuma saņemšanu, pamatojot savu atzinumu, informē reģistrācijas īpašnieku, kurš ir iesniedzis attiecīgo pieprasījumu. 30 dienu laikā pēc Valsts zāļu aģentūras atzinuma saņemšanas reģistrācijas īpašniekam ir tiesības grozīt pieprasījumu, ievērojot Valsts zāļu aģentūras atzinumā minēto pamatojumu. Ja reģistrācijas īpašnieks pieprasījumu negroza, pieprasījumu uzskata par noraidītu, un Valsts zāļu aģentūra pieņemto lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu paziņo reģistrācijas īpašniekam. Ja Valsts zāļu aģentūra nav nosūtījusi reģistrācijas īpašniekam lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu, uzskata, ka Valsts zaļu aģentūra izmaiņas ir apstiprinājusi. 119. Ja izmaiņas ir saistītas ar reģistrācijas īpašnieka nosaukuma un/vai adreses maiņu un reģistrācijas īpašnieks nav tā pati persona, esošais reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu. Pieprasījumam pievieno šādus dokumentus un norāda šādu informāciju: 119.1. dokumentu, kas apliecina īpašnieka maiņu; 119.2. zāļu nosaukumu, reģistrācijas apliecības numuru un zāļu reģistrācijas datumu; 119.3. esošo reģistrācijas īpašnieka nosaukumu un adresi, kā arī tās personas nosaukumu un adresi, kurai paredzēts nodot reģistrācijas apliecību; 119.4. dokumentu, kas apliecina pilnīgas un nodošanas brīdī atjaunotas reģistrācijas dokumentācijas vai tās kopijas pieejamību un nodošanu personai, kurai nodod reģistrācijas apliecību; 119.5. datumu, kad persona, kurai paredzēts nodot reģistrācijas apliecību, varēs pārņemt no iepriekšējā reģistrācijas īpašnieka visus zāļu reģistrācijas īpašnieka pienākumus; 119.6. dokumentu, kas apliecina, ka persona, kurai nodod reģistrācijas apliecību, spēj nodrošināt reģistrācijas īpašnieka pienākumus atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu, zāļu reklāmu, blakusparādībām un zāļu klīnisko izpēti. Dokumentā norāda: 119.6.1. personu, kura atbildīga par darbībām saistībā ar zāļu blakusparādību pārraudzības sistēmu, tās adresi, tālruņa un faksa numuru. Pievieno īsu darbības un pieredzes aprakstu; 119.6.2. dienestu, kurš atbildīgs par zāļu reklamēšanu un izplatīšanu, kā arī attiecīgā dienesta adresi, tālruņa un faksa numuru; 119.7. zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma projektu; 119.8. dokumentu, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 6.punktu. 120. Valsts zāļu aģentūra atbilstoši šo noteikumu 119.punktā minētajiem nosacījumiem izmaiņas izskata kā IA tipa izmaiņas. Datumu, kad reģistrācijas apliecība tiks nodota jaunajam reģistrācijas apliecības īpašniekam, nosaka Valsts zāļu aģentūra, un tas tiek ierakstīts līgumā starp esošo reģistrācijas īpašnieku un jauno reģistrācijas īpašnieku. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nemainās." 24. Izteikt XI nodaļu šādā redakcijā: "XI. Nozīmīgas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā 121. Nozīmīgas II tipa izmaiņas ir izmaiņas, kuras neatbilst šo noteikumu 3.pielikumā minētajām izmaiņām vai izmaiņām, ko nosaka reģistrācijas apliecības satura paplašināšana saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu. 122. Reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu nozīmīgu II tipa izmaiņu apstiprināšanai. Pieprasījumam pievieno: 122.1. šo noteikumu 13., 14. un 15.punktā un III nodaļā minētos datus un pamatojošos dokumentus, ekspertu ziņojumus, pārskatu un secinājumu pielikumus, kuri aktualizēti atbilstoši izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, un datus, kas pamato izmaiņas, par kurām iesniegts pieprasījums; 122.2. dokumentu, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 6.punktu. 123. Pieprasījums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu. Ja vienām reģistrētām zālēm jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru II tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu pieprasījumu. Katrā šādā pieprasījumā ir atsauce uz pārējiem pieprasījumiem. Ja no vienām II tipa izmaiņām izriet citas izmaiņas, par visām šādām izmaiņām var iesniegt vienu pieprasījumu, un tajā norāda saistību starp visām izrietošajām izmaiņām. Ja no izmaiņām izriet, ka zāļu apraksts un/vai marķējums, un/vai lietošanas instrukcija ir grozāma, to uzskata par izmaiņu daļu. 124. Ja pieprasījums atbilst šo noteikumu 122. un 123.punktā noteiktajām prasībām, Valsts zāļu aģentūra paziņo reģistrācijas īpašniekam, kad tiks uzsākta pieprasījuma izskatīšana. 60 dienu laikā no pieprasījuma izskatīšanas procedūras uzsākšanas Valsts zāļu aģentūra sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumprojektu. Minēto termiņu var samazināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošības jautājumiem. 125. Ja izmaiņas saistītas ar terapeitisko indikāciju mainīšanu vai jaunu indikāciju papildināšanu, minēto periodu var pagarināt līdz 90 dienām. 126. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga lūgt reģistrācijas īpašnieku sniegt papildu informāciju. Minētajā gadījumā procedūru aptur līdz laikam, kad reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā papildus pieprasīto informāciju. Valsts zāļu aģentūra pieņem lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu vai neapstiprināšanu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, un par to paziņo reģistrācijas īpašniekam. 127. Atbilstoši izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu reģistrācijas apliecības nosacījumos (reģistrācijas dokumentācijā), piemēro šādas procedūras: 127.1. Valsts zāļu aģentūra 30 dienu laikā pēc procedūras uzsākšanas, pamatojoties uz kvalitāti apliecinošiem dokumentiem, kas minēti šo noteikumu 2.pielikuma 3.modulī, sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumprojektu un nosūta reģistrācijas īpašniekam; 127.2. reģistrācijas īpašnieks 12 dienu laikā iesniedz Valsts zāļu aģentūrā klīniskos datus un, ja nepieciešams, zāļu stabilitātes datus; 127.3. Valsts zāļu aģentūra septiņu dienu laikā pēc datu saņemšanas novērtē šos datus un sagatavo galīgo lēmumprojektu. 128. Sakarā ar cilvēka gripas vīrusa pandēmiju (attiecas arī uz citām pandēmiskām cilvēka slimībām), kuru par tādu atzinusi Pasaules Veselības organizācija vai Eiropas Kopiena, Valsts zāļu aģentūrai izņēmuma kārtā ir tiesības atzīt izmaiņas cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas reģistrācijas apliecībā (reģistrācijas dokumentācijā) laikposmā no pieprasījuma saņemšanas līdz šo noteikumu 127.punktā noteiktās procedūras beigām, ja reģistrācijas īpašnieks iesniedz pilnīgus datus par klīnisko drošību un efektivitāti. 129. Steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus: 129.1. īsteno reģistrācijas īpašnieks, ja rodas risks sabiedrības veselībai. Reģistrācijas īpašnieks tajā paša dienā par to informē Valsts zāļu aģentūru. Ja Valsts zāļu aģentūra 24 stundu laikā pēc minētās informācijas saņemšanas nav izteikusi iebildumus, steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem; 129.2. nosaka Valsts zāļu aģentūra. Reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu par izmaiņu apstiprināšanu, ņemot vērā Valsts zāļu aģentūras noteiktos ierobežojumus. 130. Šo noteikumu 129.punktā minētajā gadījumā steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus reģistrācijas īpašnieks īsteno termiņā, par ko vienojas ar Valsts zāļu aģentūru. Pieprasījumu par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši steidzamajiem ar drošību saistītajiem ierobežojumiem reģistrācijas īpašnieks iesniedz Valsts zāļu aģentūrā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošību saistīto ierobežojumu uzsākšanas." 25. Papildināt noteikumus ar 135.4.apakšpunktu šādā redakcijā: "135.4. ir tiesības ārkārtas apstākļos (pēc apspriešanās ar reģistrācijas pieprasītāju) izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību, attiecinot uz to konkrētus pienākumus, tajā skaitā pētījumu turpināšanu pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas un informēšanu par zāļu blakusparādībām. Minētos lēmumus ir tiesības pieņemt objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ, un to pamatā jābūt vienam no šo noteikumu 2.pielikuma 52.punktā minētajiem cēloņiem." 26. Izteikt 136. un 137.punktu šādā redakcijā: "136. Lai izskatītu reģistrācijas pieprasījumu, Valsts zāļu aģentūra, ja nepieciešams, ir tiesīga lūgt reģistrācijas pieprasītājam iesniegt papildu datus atbilstoši šo noteikumu 18., 19. un 21.punktā minētajām prasībām. Šajā gadījumā šo noteikumu 8.punktā noteikto termiņa ierobežojumu aptur līdz pieprasītās papildu informācijas saņemšanai. Termiņa ierobežojumu aptur arī par laiku, kāds atvēlēts mutiska vai rakstiska paskaidrojuma sniegšanai. 137. Valsts zāļu aģentūra, izsniedzot reģistrācijas apliecību, informē zāļu reģistrācijas īpašnieku par tās apstiprināto zāļu aprakstu un nodrošina zāļu aprakstā sniegtās informācijas atbilstību reģistrācijas dokumentācijai. Ja zāles ir reģistrētas zāļu savstarpējā reģistrācijas atzīšanas procedūrā, Valsts zāļu aģentūra nosūta Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai zāļu reģistrācijas apliecības kopiju un zāļu aprakstu." 27. Svītrot 138.punktā vārdus "un komentārus". 28. Papildināt 140.2.apakšpunktu aiz vārda "noteikto" ar vārdiem "ja noskaidro, ka ar šīm zālēm nevar iegūt ārstnieciskus rezultātus". 29. Papildināt noteikumus ar 140.7.apakšpunktu šādā redakcijā: "140.7. zāles ir iekļautas Eiropas Kopienā aizliegto zāļu sarakstā." 30. Papildināt 141.2.apakšpunktu aiz vārda "punktu" ar vārdiem "ja noskaidro, ka ar šīm zālēm nevar iegūt ārstnieciskus rezultātus". 31. Papildināt noteikumus ar 141.1 punktu šādā redakcijā: "141.1 Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par steidzamu zāļu reģistrācijas apturēšanu saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības datu novērtējuma rezultātu, ja tā informē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, Eiropas Komisiju un pārējās dalībvalstis ne vēlāk kā nākamajā darbdienā." 32. Izteikt 143.punktu šādā redakcijā: "143. Valsts zāļu aģentūra, pamatojoties uz zāļu reģistrēšanas komisijas ieteikumu, pieņem lēmumu par zāļu: 143.1. reģistrāciju vai reģistrācijas atteikumu; 143.2. pārreģistrāciju vai pārreģistrācijas atteikumu; 143.3. reģistrācijas atteikšanas atcelšanu, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu attiecīgā lēmuma pieņemšanai; 143.4. reģistrācijas apturēšanu vai, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu attiecīgā lēmuma pieņemšanai, - reģistrācijas apturēšanas atcelšanu; 143.5. reģistrācijas anulēšanu vai, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu attiecīgā lēmuma pieņemšanai, - reģistrācijas anulēšanas atcelšanu; 143.6. reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt izmaiņas." 33. Papildināt noteikumus ar 143.1 un 143.2 punktu šādā redakcijā: "143.1 Ja pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju (pārreģistrāciju), tām piešķir reģistrācijas (pārreģistrācijas) numuru, kuru norāda reģistrācijas apliecībā. 143.2 Zāļu reģistrēšanas procesā vai pēc tam, kad ir pieņemts lēmums par zāļu reģistrāciju, nosaka to piederību pie recepšu vai bezrecepšu zālēm saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs, kā arī ņemot vērā Farmācijas likuma 28.1 pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos (vadlīnijās) par dokumentāciju, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.sējumā, iekļautās zāļu klasificēšanas vadlīnijas." 34. Izteikt 144. un 145.punktu šādā redakcijā: "144. Lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrācijas atteikumu vai atteikuma atcelšanu, reģistrācijas apturēšanu vai apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas anulēšanu vai anulēšanas atcelšanu Valsts zāļu aģentūra ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz (nosūta ierakstītā vēstulē) personai, uz kuru attiecas pieņemtais lēmums. 145. Lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju Valsts zāļu aģentūra paziņo personai, uz kuru attiecas pieņemtais lēmums, un izsniedz reģistrācijas apliecību, kas apliecina zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas faktu, ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas. Valsts zāļu aģentūra noformē reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumā noteiktajai veidlapai. Zāļu reģistrācijas apliecība nav spēkā, ja ir pieņemts lēmums par reģistrācijas anulēšanu vai reģistrācijas apturēšanu." 35. Papildināt noteikumus ar 148.3.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "148.3.1 Valsts zāļu aģentūra pēc zāļu reģistrācijas komisijas sēdes paziņo Zāļu cenu aģentūrai par pieņemto lēmumu, lai Zāļu cenu aģentūra operatīvi varētu izvērtēt informāciju par zālēm, kuras ir iekļautas vai kuras paredzēts iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā;". 36. Papildināt noteikumus ar 148.5., 148.6. un 148.7.apakšpunktu šādā redakcijā: "148.5. nodrošina, ka Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra tiek nekavējoties informēta par lēmumiem, kas attiecas uz zāļu reģistrāciju saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru vai reģistrācijas atteikumu, anulēšanu vai anulēšanas atcelšanu, kā arī sniedz lēmumu pamatojumu. Valsts zāļu aģentūra nodrošina atbilstošu informāciju par uzsāktajām darbībām, kas var ietekmēt sabiedrības veselības aizsardzību trešajās valstīs, un nosūta to Pasaules veselības organizācijai un Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai; 148.6. dara zināmu citām dalībvalstīm informāciju, kas nepieciešama Eiropas Kopienā ražoto un izplatīto homeopātisko zāļu kvalitātes un drošības garantēšanai, īpaši šo noteikumu 148.5.apakšpunktā minētajā jautājumā; 148.7. publicē valsts valodā zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas pieprasījuma un izmaiņu apstiprināšanas veidlapu formas, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma sējumos, un konsultē reģistrācijas apliecības īpašniekus un pretendentus par dokumentācijas noformēšanas prasībām, ko nosaka attiecīgie Latvijas un Eiropas Kopienas tiesību akti, kā arī par Eiropas Komisijas darba grupās izskatītiem jautājumiem." 37. Svītrot 5., 16., 20., 28., 139., 156., 160. un 163.punktu un XII nodaļu. 38. Aizstāt 166.punktā vārdus "līdz īpašu Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai" ar skaitļiem un vārdiem "līdz 2004 gada 30.aprīlim". 39. Aizstāt 165.un 167.punktā vārdus "īpašiem Ministru kabineta noteikumiem" ar skaitļiem un vārdiem "2004.gada 1.maiju". 40. Papildināt noteikumus ar 168., 169. un 170.punktu šādā redakcijā: "168. Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības atteikt zāļu reģistrāciju un pārreģistrāciju ar 2004.gada 1.maiju, ja zāļu reģistrācijas pieprasītājs nav reģistrēts Eiropas Kopienā. 169. Šo noteikumu 5.pielikumā noteiktais zāļu reģistrācijas apliecības noformējums neattiecas uz zāļu reģistrācijas apliecībām, kas ir izsniegtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai. 170. Valsts zāļu aģentūra atbilstoši Eiropas Komisijas ieteikumiem (vadlīnijām) par dokumentāciju, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma sējumos, ņem vērā, ka dalībvalstīs jauniem reģistrācijas pieprasījumiem standartizētais reģistrācijas dokumentācijas formāts stājās spēkā ar 2003.gada 31.decembri. Detalizētāka informācija par reģistrācijas dokumentācijas formātu noteikta Eiropas Komisijas ieteikumos (vadlīnijās) par dokumentāciju, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.sējumā, kur noteikti gadījumi, kad atļauts iepriekšējais reģistrācijas dokumentācijas noformējums (saskaņā ar šo noteikumu 26., 27., 33., 34., 35., 37., 38., 39., 40., 41., 42. un 43.punktu un V, VI, VII, VIII nodaļas prasībām)." 41. Aizstāt 49.4.3., 55.1.5., 65.2., 135.2.apakšpunktā un 150., 151. un 167.punktā vārdu "pielikums" (attiecīgā locījumā) ar skaitli un vārdu "1.pielikums" (attiecīgā locījumā). 42. Izteikt informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā: "Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no: 1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm; 2) Komisijas 2003.gada 25.jūlija Direktīvas 2003/63/EK (2003.gada 25.jūnijs), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm." 43. Papildināt noteikumus ar 2., 3., 4. un 5.pielikumu šādā redakcijā: "2.pielikums Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumiem Nr.381 Analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskie standarti un protokoli attiecībā uz zāļu testēšanu A sadaļa Standartizētās reģistrācijas dokumentācijas prasības I nodaļa 1.modulis. Administratīvā informācija 1. Sniedz iesniegtā reģistrācijas pieprasījuma dokumentācijas 1., 2., 3., 4. un 5.moduļa satura rādītāju. 2. Pieprasījuma veidlapa: (1) Zāles, uz kurām attiecas pieprasījums, identificē, norādot nosaukumu un aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukumu, kā arī zāļu formu, lietošanas veidu, stiprumu un galīgo noformējumu (arī iepakojumu). (2) Norāda pieprasījuma iesniedzēja nosaukumu un adresi, ražotāju nosaukumus un adreses, kā arī objektus, kas iesaistīti dažādos ražošanas posmos, arī galaprodukta ražotāju un aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju(-us), ja nepieciešams, - importētāja nosaukumu un adresi. (3) Pieprasījuma iesniedzējs norāda pieprasījuma veidu, kā arī iesniegtos paraugus, ja tādi ir. (4) Administratīvo datu pielikumā iekļauj zāļu ražošanas atļaujas (licences) kopijas un to valstu sarakstu, kuras piešķīrušas minēto atļauju, dalībvalstu apstiprināto zāļu aprakstu kopijas saskaņā ar šo noteikumu 36.punktu, un to valstu sarakstu, kurām iesniegts reģistrācijas pieprasījums. (5) Pieprasījuma iesniedzēji, inter alia, sniedz detalizētu informāciju par zālēm, uz kurām attiecas reģistrācijas pieprasījums, pieprasījuma juridisko pamatu, paredzamo reģistrācijas turētāju (turpmāk - reģistrācijas īpašnieks) un ražotāju(-us), kā arī informāciju par to, kāds ir zāļu statuss reti sastopamu slimību ārstēšanai, zinātnisku informāciju un pediatrijas attīstības programmu. 3. Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija: (1) Reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs piedāvā zāļu aprakstu saskaņā ar šo noteikumu 36.punktu. (2) Reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs norāda marķējuma tekstu primārajam un sekundārajam iepakojumam, kā arī lietošanas instrukcijai. Marķējuma teksts atbilst šādām prasībām: 1) informācija marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijā, kā arī tajā lietotie simboli vai piktogrammas atbilst normatīvo aktu prasībām par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijas prasībām. Informācija ir tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles izplata; 2) lietošanas instrukcija ir uzrakstīta tā, lai lietotājiem tā būtu skaidra un saprotama; 3) marķējumā un lietošanas instrukcijā ir ievērotas Farmācijas likuma 28.1 pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos (vadlīnijās) par dokumentāciju, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.sējumā, noteiktās prasības marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai; 4) atļauts marķējumā norādīt datus, kā arī iespiest lietošanas instrukciju vairākās valodās, ja visās valodās sniedz vienus un tos pašus datus un informāciju. (3) Reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs sniedz attiecīgo zāļu primārā un sekundāra iepakojuma, marķējuma (etiķešu) un lietošanas instrukciju paraugus vai maketus. (4) Pieprasījuma veidlapas administratīvo datu pielikumā, ja nepieciešams, iekļauj dalībvalstu jau apstiprināto zāļu aprakstu kopijas saskaņā ar šo noteikumu 36., 137. un 138.punktu un to valstu sarakstu, kurām iesniegts reģistrācijas pieprasījums. 4. Informācija par ekspertiem: (1) Saskaņā ar šo noteikumu 13. un 14.punktu eksperti iesniedz detalizēti izstrādātus novērojumu ziņojumus par dokumentiem un datiem, kuri veido reģistrācijas dokumentāciju, jo īpaši par 3., 4. un 5.moduli (attiecīgi ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā dokumentācija, neklīniskās izpētes dokumentācija un klīniskās izpētes dokumentācija). Eksperti pievērš uzmanību kritiskajiem punktiem, kas saistīti ar zāļu kvalitāti, un pētījumiem, kuri veikti ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kā arī norāda visus novērtējumam svarīgos datus. (2) Minētās prasības izpilda, sniedzot vispārēju kvalitātes pārskatu, neklīniskās izpētes pārskatu (dati no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem) un klīniskās izpētes pārskatu, ko pievieno reģistrācijas dokumentācijas 2.modulim. Ekspertu parakstītu deklarāciju kopā ar īsu informāciju par viņu izglītību, apmācību un profesionālo pieredzi sniedz 1.modulī. Ekspertiem nepieciešama piemērota tehniskā vai profesionālā kvalifikācija. Jāatspoguļo eksperta un reģistrācijas pieprasījuma iesniedzēja profesionālās attiecības. 5. Īpašas prasības atšķirīgiem reģistrācijas pieprasījumiem ir sniegtas II nodaļā. 6. Vides riska novērtējums: (1) Ja nepieciešams, reģistrācijas pieprasījumos iekļauj riska novērtējuma pārskatu, kurā novērtēts iespējamais zāļu lietošanas, kā arī iznīcināšanas risks videi, un sniedz priekšlikumus attiecīga marķējuma noteikumiem. Jāpievērš uzmanība vides riskam, kas saistīts ar tādu zāļu izplatīšanu vidē, kas satur ģenētiski modificētus organismus atbilstoši normatīviem par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē. (2) Informāciju, kas attiecas uz vides risku, pievieno 1.moduļa papildinājumā. (3) Informāciju sniedz saskaņā ar minētajiem normatīviem, ņemot vērā Eiropas Komisijas publicētās vadlīnijas par to īstenošanu. (4) Informācijā ietilpst: 1) ievads; 2) rakstiska piekrišana (vai piekrišanas kopija) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē izpētes un attīstības nolūkā saskaņā ar normatīviem; 3) informācija par ģenētiski modificētu organismu atklāšanas un identificēšanas metodēm un kodu, kā arī vides riska novērtēšanai svarīga papildinformācija par ģenētiski modificētiem organismiem vai produktu saskaņā ar normatīviem; 4) vides riska novērtējums, kas sagatavots, pamatojoties uz normatīvos noteikto informāciju; 5) ņemot vērā iepriekšminēto informāciju un vides riska novērtējumu, atzinums, kurā ieteikta atbilstoša riska pārvaldības stratēģija un ietverts plāns attiecīgo pārdoto ģenētiski modificēto organismu un produktu uzraudzībai pēc laišanas tirgū, un norādīti īpašie dati, kuriem jābūt iekļautiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā; 6) attiecīgie sabiedrības informēšanas pasākumi. (5) Nepieciešams autora paraksts un datums, kā arī informācija par autora izglītību, apmācību un profesionālo pieredzi un paziņojums par autora attiecībām ar reģistrācijas pieprasījuma iesniedzēju. II nodaļa 2.modulis. Kopsavilkumi 7. Šī moduļa mērķis ir apkopot ķīmiskos, farmaceitiskos un bioloģiskos datus, neklīniskās izpētes datus un klīniskās izpētes datus, kas noteikti reģistrācijas dokumentācijas 3., 4. un 5.modulī, kā arī sniegt šo noteikumu 13. un 14.punktā minētos ziņojumus un pārskatus. 8. Uzmanību pievērš kritiskajiem punktiem un analizē tos. Sniedz faktu kopsavilkumus (arī tabulā). Ziņojumos sniedz savstarpējas norādes uz tabulām vai uz informāciju, kas ietverta 3.moduļa (ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā dokumentācija), 4.moduļa (neklīniskās izpētes dokumentācija) un 5.moduļa (klīniskās izpētes dokumentācija) galvenajā dokumentācijā. Informāciju, kas ietverta 2.modulī, sniedz, ievērojot formu, saturu un numerācijas sistēmu, kas norādīta 2.sējumā par paziņojumu reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējiem. Pārskati un kopsavilkumi atbilst tālākminētajiem pamatprincipiem un pamatprasībām. 9. Kopējais satura rādītājs 2.modulī iekļauj 2., 3., 4. un 5.modulī iesniegtās zinātniskās dokumentācijas satura rādītāju. 10. Ievadā sniedz informāciju par to zāļu farmakoloģisko klasi, darbības veidu un paredzēto klīnisko izmantošanu, kurām pieprasa reģistrāciju. 11. Vispārējā kvalitātes kopsavilkumā sniedz pārskatu par ķīmiskajiem, farmaceitiskajiem un bioloģiskajiem datiem. Uzsver galvenos kritiskos parametrus un ar kvalitāti saistītos jautājumus, kā arī pamatojumu, ja netiek ievērotas attiecīgās pamatnostādnes. Šajā dokumentā ievērota 3.modulī sniegto detalizēto datu joma un izklāsts. 12. Neklīniskās izpētes pārskats: (1) Nepieciešams integrēti un kritiski novērtēt zāļu neklīnisko izpēti ar dzīvniekiem (in vitro). Izklāsta un pamato testēšanas stratēģiju un atkāpes no attiecīgajām pamatnostādnēm. (2) Neklīniskās izpētes pārskatā iekļauj piemaisījumu un sadalīšanās produktu un to iespējamās farmakoloģiskās un toksikoloģiskās iedarbības novērtējumu (izņemot bioloģiskas izcelsmes zālēm). Izskata hilaritātes, ķīmiskās formas un piemaisījumu sastāva atšķirības starp neklīniskajā izpētē izmantoto savienojumu un tirgū izplatāmajām zālēm. (3) Novērtē bioloģiskas izcelsmes zāļu neklīniskajā izpētē un klīniskajā izpētē izmantotā materiāla un pārdodamo zāļu salīdzināmību. (4) Jaunās palīgvielas īpaši novērtē drošības ziņā. (5) Nosaka zāļu īpašības atbilstoši neklīniskajai izpētei, kā arī izskata iegūtos datus par zāļu drošību paredzētajā klīniskajā izmantojumā cilvēkiem. 13. Klīniskās izpētes pārskats: (1) Klīniskās izpētes pārskats paredzēts, lai sniegtu klīniskajā kopsavilkumā un 5.modulī iekļauto klīnisko datu kritisku analīzi. Paredz zāļu klīniskās izstrādes metodi, arī kritisku pētījuma plānu, un ar pētījumiem saistītos lēmumus un pētījumu veikšanu. (2) Klīniskās izpētes pārskatā sniedz īsu pārskatu par iegūtajiem klīniskajiem datiem, tajā skaitā par būtiskiem ierobežojumiem, kā arī ieguvumu un risku novērtējumu, pamatojoties uz klīnisko pētījumu secinājumiem. Vajadzīgs skaidrojums par to, kā iegūtie dati par efektivitāti un drošību pamato paredzēto devu un mērķindikācijas, kā arī novērtējums par to, kā zāļu apraksts un citi paņēmieni optimizēs ieguvumus un pārvaldīs riskus. (3) Izskaidro efektivitātes un drošības jautājumus, kas radušies zāļu izstrādes laikā, kā arī neatrisinātos jautājumus. 14. Neklīniskās izpētes kopsavilkumā ar dzīvniekiem (in vitro) veikto farmakoloģijas, farmakokinētikas un toksikoloģijas pētījumu rezultātus sniedz rakstiski kā faktu (arī tabulā), ko iesniedz šādā secībā: (1) Ievads. (2) Rakstisks kopsavilkums par farmakoloģiju. (3) Kopsavilkums par farmakoloģiju tabulā. (4) Rakstisks kopsavilkums par farmakokinētiku. (5) Kopsavilkums par farmakokinētiku tabulā. (6) Rakstisks kopsavilkums par toksikoloģiju. (7) Kopsavilkums par toksikoloģiju tabulā. 15. Klīniskās izpētes kopsavilkumā sniedz detalizētu faktu kopsavilkumu par zāļu klīnisko informāciju, kas iekļauta 5.modulī. Tajā iekļauj biofarmaceitisko pētījumu, klīniskās farmakoloģijas pētījumu un klīniskās efektivitātes un drošības pētījumu rezultātus. Nepieciešams atsevišķo pētījumu konspekts. Apkopoto informāciju par klīnisko izpēti iesniedz šādā secībā: (1) Kopsavilkums par biofarmaceitiskajiiem pētījumiem un saistītajām analīzes metodēm. (2) Klīnisko farmakoloģijas pētījumu kopsavilkums. (3) Kopsavilkums par klīnisko efektivitāti. (4) Kopsavilkums par klīnisko drošību. (5) Atsevišķo pētījumu konspekts. III nodaļa 3.modulis. Ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā informācija par zālēm, kas satur gan ķīmiskas, gan bioloģiski aktīvas vielas 16. Forma un noformējums. Vispārīgs 3.moduļa izklāsts ir šāds: 16.1. satura rādītājs; 16.2. datu kopums: 16.2.1. aktīvā viela: (1) Vispārīga informācija: 1) nomenklatūra; 2) struktūra; 3) vispārīgas īpašības. (2) Ražošana: 1) ražotājs(-i); 2) ražošanas procesa un procesa vadības apraksts; 3) izejvielu kontrole; 4) kritisko posmu un starpposmu pārbaudes; 5) procesa validācija un/vai novērtējums; 6) ražošanas procesa uzlabošana. (3) Raksturojums: 1) struktūras un citu raksturīgo pazīmju izskaidrojums; 2) piemaisījumi. (4) Aktīvās vielas kontrole: 1) specifikācija; 2) analītiskās procedūras; 3) analītisko procedūru validācija; 4) sēriju analīzes; 5) specifikācijas pamatojums. (5) References standarti vai materiāli. (6) Iepakojuma noslēgšanas sistēma. (7) Stabilitāte: 1) kopsavilkums un secinājumi par stabilitāti; 2) stabilitātes protokols (pēc apstiprināšanas) un ar stabilitāti saistītās saistības; 3) dati par stabilitāti; 16.2.2. gatavās zāles: (1) Zāļu apraksts un sastāvs. (2) Farmaceitiskā izstrāde: 1) zāļu sastāvdaļas: a) aktīvā viela; b) palīgvielas; 2) zāles: a) preparāta izstrāde; b) devas palielināšana; c) fizikālķīmiskās īpašības; d) bioloģiskās īpašības; 3) ražošanas procesa uzlabošana; 4) iepakojuma noslēgšanas sistēma; 5) mikrobioloģiskās īpašības; 6) saderība. (3) Ražošana: 1) ražotājs(-i); 2) sērijas sastāvs; 3) ražošanas procesa un procesa vadības apraksts; 4) kritisko posmu un starpposmu pārbaudes; 5) procesa validācija un/vai novērtējums. (4) Palīgvielu kontrole: 1) specifikācijas; 2) analītiskās procedūras; 3) analītisko procedūru validācija; 4) specifikāciju pamatojums; 5) cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes palīgvielas; 6) jaunas palīgvielas. (5) Gatavo zāļu kontrole: 1) specifikācija(-as); 2) analītiskās procedūras; 3) analītisko procedūru validācija; 4) sēriju analīzes; 5) piemaisījumu raksturojums; 6) specifikācijas(-u) pamatojums. (6) References standarti vai materiāli. (7) Iepakojuma noslēgšanas sistēma. (8) Stabilitāte: 1) kopsavilkums un secinājumi par stabilitāti; 2) stabilitātes protokols (pēc apstiprināšanas) un ar stabilitāti saistītās saistības; 3) dati par stabilitāti; 16.2.3. papildinājumi: (1) Aprīkojums un iekārtas (tikai bioloģiskas izcelsmes zālēm). (2) Iespējamā slimības ierosinātāja drošības novērtējums. (3) Palīgvielas; 16.2.4. Eiropas Kopienas papildu informācija: (1) Zāļu ražošanas procesa validācijas shēma. (2) Medicīnas ierīce. (3) Atbilstības sertifikāts(-i). (4) Zāles, kuras satur vai kuru ražošanas procesā izmanto dzīvnieku un/vai cilvēka izcelsmes izejvielas (TSE procedūra); 16.3. literatūras atsauces. 17. Saturam ir šādi pamatprincipi un pamatprasības: 17.1. ķīmiskajos, farmaceitiskajos un bioloģiskajos datos iekļauj šādu informāciju par aktīvo(-ajām) vielu(-ām) un par gatavajām zālēm: 17.1.1. izstrāde; 17.1.2. ražošanas process; 17.1.3. raksturojums un īpašības; 17.1.4. kvalitātes kontroles darbības un prasības; 17.1.5. stabilitāte; 17.1.6. gatavo zāļu sastāva un noformējuma apraksts; 17.2. sniedz divas galvenās informācijas paketes attiecīgi par aktīvo(-ajām) vielu(-ām) un par gatavajām zālēm; 17.3. šajā modulī papildus sniedz detalizētu informāciju par izejvielām un neapstrādātiem materiāliem, kurus izmanto aktīvās(-o) vielas(-u) ražošanā, un par palīgvielām, kuras iekļauj gatavajās zālēs; 17.4. procedūras un metodes, kuras izmanto aktīvās vielas un gatavo zāļu raž …