📄 Likuma teksts
Zaudējis spēku - Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Attēlotā redakcija
Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Skatīt Ministru kabineta
2016. gada 31. maija noteikumus Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
Ministru kabineta noteikumi Nr.407
Rīgā 2007.gada 19.jūnijā (prot. Nr.36 39.§)
Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu, 48.panta pirmo daļu
(Grozīta ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
I. Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka:
1.1. kārtību, kādā persona, kurai ir tiesības ražot veterinārās zāles, un veterināro zāļu lieltirgotava izplata veterinārās zāles;
1.2. kārtību, kādā veterinārās zāles izplata komersants, kuram ir tiesības nodarboties ar veterināro zāļu mazumtirdzniecību;
1.3. veterināro zāļu marķēšanas un lietošanas instrukcijas izstrādāšanas kārtību;
1.4. veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību.
2
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
2. Noteikumi neattiecas uz:
2.1. dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2. (svītrots ar MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474);
2.3. aptiekā izgatavotajām zālēm konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ņemot vērā veterinārajā receptē norādīto informāciju (formula magistralis);
2.4. saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem (formula officinalis) aptiekā izgatavotajām zālēm;
2.5. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.6. dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 22.septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas mājas lapā atļauto barības piedevu reģistrā, ja šīs piedevas ir pievienotas dzīvnieku barībai vai dzīvnieku papildbarībai;
2.7. veterinārajai higiēnai paredzētajiem biocīdiem;
2.8. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem un testiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;
2.9. dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3
3. Veterinārās zāles izplata:
3.1. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs);
3.2. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Importētājs ieved veterinārās zāles Eiropas Savienības muitas teritorijā no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts, kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – imports);
3.3. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu - veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk - lieltirgotava);
3.4. komersants, kurš saņēmis atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk - veterinārā aptieka) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu - veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk - aptieka);
3.5. veterinārmedicīnas aprūpes komersants un persona, kura nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi (praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris (turpmāk - praktizējošs veterinārārsts)), - prakses nodrošināšanai.
4
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
II. Veterināro zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā
4. Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, importu vai eksportu (veterināro zāļu izvešana no Eiropas Savienības muitas teritorijas uz trešajām valstīm) saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:
4.1. piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs;
4.2. veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes.
5
5. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs:
5.1. norīko atbildīgo amatpersonu, kas veic izplatīto veterināro zāļu un to paraugu daudzuma detalizētu uzskaiti. Uzskaitē norāda vismaz šādu informāciju:
5.1.1. veterināro zāļu piegādes datums;
5.1.2. veterināro zāļu nosaukums;
5.1.3. piegādāto veterināro zāļu daudzums;
5.1.4. veterināro zāļu saņēmēja nosaukums un adrese;
5.1.5. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;
5.2. šo noteikumu 5.1.apakšpunktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus. Uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
5.3. ne retāk kā reizi gadā veic zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un nosūtīto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā.
6
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
6. Veterināro zāļu importētājs izpilda šādas prasības:
6.1. importē veterinārās zāles, kuru ražotājam ir attiecīgajā trešajā valstī izsniegta atļauja veterināro zāļu ražošanai un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas ir līdzvērtīgas Eiropas Savienībā noteiktajām vai augstākas;
6.2. tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls un pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.3. importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.4. importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
6.5. sekmē šo noteikumu 6.2.apakšpunktā minētās kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu un nodrošinot, ka kvalificētā persona veic šādas darbības:
6.5.1. katrai veterināro zāļu sērijai, ko ieved no trešās valsts, pat ja šīs zāles ražotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk - dalībvalsts), izved un ieved atpakaļ, veic pilnu kvalitatīvo analīzi, kvantitatīvo analīzi visām aktīvajām vielām, kā arī testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem. Minētās pārbaudes neveic importēto veterināro zāļu sērijām, kurām šādas pārbaudes ir veiktas citā dalībvalstī un kuras ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar attiecīgu kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. No trešajām valstīm ievesto imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli veic jebkuras dalībvalsts oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā;
6.5.2. veic sērijas izlaides sertifikāciju. Reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā izdara precīzus ierakstus un apliecina ar parakstu, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 6.4. un 6.5.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Veicot turpmākās veterināro zāļu importēšanas darbības, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas, nodrošinot žurnāla pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām.
7
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
7. Kvalificētā persona var neveikt šo noteikumu 6.5.1.apakšpunktā minēto katras zāļu sērijas kontroli veterinārajām zālēm, ko ieved no valstīm, kas ar dalībvalstīm ir noslēgušas labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Šādā gadījumā katrai ievesto veterināro zāļu sērijai ir ražotāja pievienots veterināro zāļu sērijas sertifikāts, kas atbilst Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām noteiktajam un publicētajam paraugam.
8
8. Veterināro zāļu importētājs importē vai lieltirgotava ieved Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā iekļautās vielas un zāles (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles), ja:
8.1. konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lietirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lietirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
8.2. Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences), atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību ir iekļāvusi konkrētās zāles datubāzē un par konkrētajām zālēm likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" noteiktajā kārtībā ir izsniegusi Zāļu valsts aģentūras ikreizējo atļauju.
9
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
8.1 Persona, kas citā dalībvalstī ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (importēšanai) vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā un vēlas Latvijā izplatīt veterinārās zāles, pirms sākt veterināro zāļu izplatīšanu, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:
8.11. speciālās atļaujas (licences) īpašnieks (firma un adrese), juridiskais statuss, speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas datums un numurs, dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);
8.12. komersanta filiāles vai pārstāvniecības firma, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, e-pasta adrese un citi saziņas līdzekļi;
8.13. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs, e-pasta adrese;
8.14. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs, reģistrācijas apliecības numurs;
8.15. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā.
10
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
8.2 Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 8.1 punktā minētās informācijas saņemšanas:
8.21. ja nepieciešams, pieprasa no šo noteikumu 8.11.apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par speciālās atļaujas (licences) īpašnieku;
8.22. nodrošina šo noteikumu 8.11., 8.12. un 8.13.apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā. Ja šo noteikumu 8.11.apakšpunktā minētā persona pārtrauc veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, tā 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc paziņojuma saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā.
11
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9. Lieltirgotava un importētājs ir tiesīgi:
9.1. iepirkt veterinārās zāles, ja tās izplata persona, kurai saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā;
9.2. izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā:
9.2.1. komersantiem, kuriem saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā;
9.2.2. veterinārajām aptiekām un aptiekām;
9.2.3. veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem un praktizējošiem veterinārārstiem. Lieltirgotava un importētājs izplata narkotiskās un psihotropās zāles veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem un praktizējošiem veterinārārstiem, ja tie ir saņēmuši Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju iegādāties narkotiskās un psihotropās zāles;
9.2.4. (svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394);
9.3. izplatīt ārstnieciskos premiksus dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir atzīti Pārtikas un veterinārajā dienestā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku barības apritē iesaistīto uzņēmumu reģistrācijas un atzīšanas kārtību.
12
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
9.1 Lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, kā arī lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet iegādājas veterinārās zāles savas darbības nodrošināšanai, ja šīm iestādēm un personām Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu III nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles (turpmāk – atļaujas saņēmējs). Informācija par atļaujas saņēmējiem pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta mājaslapā internetā, kur ievietots atļaujas saņēmēju saraksts (turpmāk – saraksts).
13
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.2 Atļaujas saņēmēja pienākumi:
9.2 1. noslēgt līgumu ar praktizējošu veterinārārstu vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu (turpmāk – atbildīgais praktizējošais veterinārārsts) par veterināro zāļu apriti. Līgumā ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu atsevišķi norāda tā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm;
9.2 2. sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējoša veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;
9.2 3. nodrošināt veterināro zāļu apriti uzņēmumā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;
9.2 4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietoto veterināro zāļu primārā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
9.2 5. nodrošināt, lai veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentācija ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
9.2 6. piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:
9.2 6.1. atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;
9.2 6.2. ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;
9.2 6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;
9.2 6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistra vai citiem apstākļiem, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama;
9.2 7. ja tiek pārtraukts šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai arī rodas apstākļi, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošina:
9.2 7.1. veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;
9.2 7.2. informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par novietnē atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;
9.2 7.3. šo noteikumu 9.26.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu atdošanu piegādātājam vai iznīcināšanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām.
14
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.3 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:
9.31. uzskaita un izlieto veterinārās zāles atļaujas saņēmēja uzņēmumā saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
9.32. piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:
9.32.1. šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;
9.32.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numura maiņu.
15
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.4 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izraksta pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā. Pieprasījumā ietver:
9.4 1. atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;
9.4 2. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;
9.4 3. datumu, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā, un reģistrācijas numuru sarakstā;
9.4 4. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;
9.4 5. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu.
16
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
9.5 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu izraksta divos eksemplāros, ja vien pieprasījums netiek iesniegts elektroniska dokumenta formā atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Viens eksemplārs tiek iesniegts lieltirgotavā, otru eksemplāru uzglabā atļaujas saņēmējs. Pieprasījums derīgs 14 dienas.
17
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas grozīta ar MK 03.07.2012. noteikumiem Nr.474)
9.6 Atļaujas saņēmējs šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu uzglabā kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.
18
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
10. Lieltirgotava nodrošina šādu prasību izpildi:
10.1. telpas, kas atbilst šo noteikumu VI nodaļā noteiktajām prasībām;
10.2. personāls, kurš ir iesaistīts veterināro zāļu glabāšanā un darbībā ar veterinārajām zālēm, ir ar prasmēm un pieredzi, kas garantē veterināro zāļu vai materiālu uzglabāšanu un pārvietošanu, saglabājot veterināro zāļu kvalitāti;
10.3. ir noteikta atbildīgā amatpersona (veterinārārsts vai farmaceits) ar darba pieredzi veterināro zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, kura nodrošina:
10.3.1. izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
10.3.2. tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
10.4. saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizēta uzskaite, norādot šādu informāciju:
10.4.1. veterināro zāļu saņemšanas un izsniegšanas datums;
10.4.2. veterināro zāļu nosaukums, reģistrācijas numurs un (vai) produkta numurs;
10.4.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs un šo zāļu derīguma termiņš;
10.4.4. saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
10.4.5. veterināro zāļu piegādātāja un saņēmēja nosaukums un adrese;
10.4.6. fiziskās personas vārds, uzvārds, adrese un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja veterinārās zāles izsniedz praktizējošam veterinārārstam;
10.4.7. nosaukums, adrese un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un sertifikāta numurs, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam;
10.5. uzglabā šo noteikumu 9.4 punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei.
19
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
11. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
20
12. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
21
13. Importētājs un lieltirgotava:
13.1. šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju un veterināro zāļu pieprasījumus glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
13.2. ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot nosūtīto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
13.3. nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas jebkurā laikā un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus.
22
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
14. Importētājs un lieltirgotava sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:
14.1. to pieprasa Veselības inspekcija vai Pārtikas un veterinārais dienests;
14.2. atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības (turpmāk - reģistrācijas apliecība) īpašnieku (turētāju).
23
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
15. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
24
16. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
25
III. Kārtība, kādā Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz atļauju veterināro zāļu iegādei(Nodaļas nosaukums MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
17. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.1 punktā minētā iestāde vai persona:
17.1. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
17.1.1. iestādes vai personas nosaukumu, adresi, tālruņa numuru, e-pasta adresi vai faksa numuru, faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
17.1.1.1 novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz persona;
17.1.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;
17.1.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošo veterinārārstu;
17.1.4. šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
17.1.5. nepieciešamības pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;
17.2. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.
26
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
18. Pārtikas un veterinārais dienests:
18.1. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 17.punktā minētā iesnieguma saņemšanas izvērtē to un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto faktisko darbības vietu;
18.2. reģistrē atļaujas saņēmēju sarakstā, ja:
18.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu;
18.2.1.1 atļaujas saņēmējs (izņemot veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādes) nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citos lauksaimnieciskos nolūkos un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par šo noteikumu 1.1 pielikumā minēto;
18.2.2. atļaujas saņēmējs ir noslēdzis šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minēto līgumu;
18.2.3. atļaujas saņēmēja un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā pēdējo 12 mēnešu laikā nav konstatēti veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas apdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību;
18.3. precizē sarakstu, ja saņemta šo noteikumu 9.2 6.apakšpunktā minētā informācija;
18.4. ne retāk kā reizi gadā pārbauda atļaujas saņēmēja atbilstību šo noteikumu 9.2, 9.3, 9.4, 9.5 punktā un 18.2.1.1 apakšpunktā minētajām prasībām;
18.5. pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no saraksta, ja:
18.5.1. pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību;
18.5.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura;
18.5.3. nav spēkā šo noteikumu 9.21.apakšpunktā minētais līgums vai dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 1.1 pielikuma prasībām;
18.6. vienas darbdienas laikā pēc šo noteikumu 18.2., 18.3. vai 18.5.apakšpunktā minētā notikuma aktualizē informāciju sarakstā;
18.7. nodrošina datu uzglabāšanu par atļaujas saņēmēju ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.
27
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
19. Pārtikas un veterinārais dienests sarakstā iekļauj šādu informāciju:
19.1. atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;
19.2. datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;
19.3. atļaujas saņēmēja nosaukums, juridiskā un faktiskās darbības vietas adrese;
19.4. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukums, adrese un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;
19.5. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu;
19.6. šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš.
28
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
19.1 Ja atļaujas saņēmējs, kas saskaņā ar šo noteikumu 18.5.1. vai 18.5.2.apakšpunktu ir izslēgts no saraksta, vēlas atkārtoti saņemt atļauju veterināro zāļu iegādei, tas Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 17.punktā minēto iesniegumu ne ātrāk kā gadu pēc pārkāpuma konstatācijas dienas.
29
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
20. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
30
IV. Veterināro zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā
21. Komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – veterināro zāļu izplatīšana:
21.1. norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu (veterinārārstu vai farmaceitu) un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē;
21.2. nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;
21.3. var pats pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja viņš ir veterinārārsts vai farmaceits.
31
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
22. Šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona nodrošina:
22.1. lai veterinārās zāles tiktu uzglabātas un izplatītas atbilstoši šo noteikumu prasībām;
22.2. lai tiktu izplatītas tikai tādas veterinārās zāles, kuras atbilst veterināro zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
22.3. lai saņemtās un izsniegtās veterinārās zāles tiktu uzskaitītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
22.4. lai tiktu ziņots par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
22.5. lai tiktu ziņots par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī lai nekvalitatīvas veterinārās zāles tiktu atsauktas saskaņā ar šo noteikumu prasībām.
32
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
23. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona par katru darījumu, kas veikts ar veterinārajām zālēm, kuras atļauts izsniegt pret veterinārajām receptēm, reģistrē un glabā šādu informāciju:
23.1. veterināro zāļu izsniegšanas datums;
23.2. veterināro zāļu nosaukums un veterināro zāļu ražotāja nosaukums;
23.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
23.4. izsniegto veterināro zāļu daudzums;
23.5. veterināro zāļu saņēmēja vārds un adrese;
23.6. tā veterinārārsta vārds, uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti, un receptes pirmais eksemplārs.
33
24. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:
24.1. šo noteikumu 23.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus. Informāciju šo noteikumu 21.punktā minētā atbildīgā amatpersona pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;
24.2. ne retāk kā reizi gadā veic zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot izsniegto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
24.3. nodrošina, lai veterinārās aptiekas telpas un dokumentācija būtu pieejama Pārtikas veterinārā dienesta inspektoriem;
24.4. nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40.panta otrās daļas 1. vai 2.punktā noteiktajām prasībām.
34
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
25. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
35
25.1 Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam vai turētājam par veterināro zāļu lietošanu. Aptiekā vai veterinārajā aptiekā redzamā vietā novieto veterinārmedicīniskās vai farmaceitiskās izglītības vai kvalifikācijas dokumenta kopiju, kurš apliecina tās personas kvalifikāciju, kas izsniedz veterinārās zāles.
36
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
26. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
37
27. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
38
28. Praktizējošam veterinārārstam atļauts izvest uz citu dalībvalsti veterinārās zāles tādā daudzumā, kas nepārsniedz vienā dienā izmantojamo veterināro zāļu daudzumu, un lietot tās dzīvniekiem (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles, kuras aizliegts lietot galamērķa dalībvalstī), ja:
28.1. veterinārajām zālēm atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību ir izsniegta reģistrācijas apliecība dalībvalstī, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu profesionālo darbību un ir saņēmis sertifikātu veterinārās prakses veikšanai;
28.2. veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles ražotāja oriģinālajā iepakojumā;
28.3. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, kvalitatīvais un kvantitatīvais aktīvo vielu sastāvs ir līdzvērtīgs to veterināro zāļu sastāvam, kuras atļauts lietot produktīvajiem dzīvniekiem galamērķa dalībvalstī;
28.4. veterinārārsts iepazīstas ar galamērķa dalībvalsts labu veterināro praksi un nodrošina, lai tiktu ievērots veterināro zāļu izdalīšanās periods, kas norādīts veterināro zāļu marķējumā (informācija, kas norādīta uz primārā vai sekundārā iepakojuma). Ja galamērķa dalībvalstī līdzvērtīgām veterinārām zālēm noteikts ilgāks zāļu izdalīšanās periods atbilstoši galamērķa dalībvalsts labas veterinārās prakses principiem, veterinārārsts to ievēro.
39
29. Praktizējošs veterinārārsts neizsniedz galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālo daudzumu, kas nepieciešams konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai.
40
30. Praktizējošs veterinārārsts šo noteikumu 28.punktā minētajā gadījumā papildus reģistrē šādu informāciju par galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku:
30.1. identifikācijas numurs, suga un vecums;
30.2. noteiktā diagnoze;
30.3. lietotās veterinārās zāles un to devas;
30.4. dzīvnieka aprūpes ilgums;
30.5. noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periods, ja nepieciešams.
41
31. Šo noteikumu 30.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
42
32. Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles (izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles)) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam nepieciešams nodrošināt nepārtrauktu zāļu pieejamību medicīnisku indikāciju dēļ, fiziska persona dzīvniekam nepieciešamās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments.
43
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
V. Kārtība, kādā izplata veterinārās zāles, kurām ir anaboliska, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropa vai hormonāla darbība
33. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur reģistru par veterināro zāļu ražotājiem un lieltirgotavām, kuras ražo un izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles, kas satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību.
44
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
34. Veterināro zāļu ražotājs, importētājs un lieltirgotava, kas izplata aktīvās vielas vai veterinārās zāles, kuras satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību, nosaka atbildīgo amatpersonu par minēto veterināro zāļu uzskaiti un uzglabāšanu. Atbildīgā amatpersona veido datu reģistru, kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām veterinārajām zālēm un vielām.
45
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
35. Datu reģistru glabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta veikšanas un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
46
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
36. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki vai turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai izmanto veterinārās zāles, kuras satur vielas ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu darbību, ne mazāk kā piecus gadus pēc zāļu ievadīšanas (arī tad, ja ārstētais dzīvnieks šai laikā jau ir nokauts) saglabā:
36.1. attiecīgo veterināro zāļu pirkšanu apliecinošus dokumentus, kuros norādīts zāļu pircēja vārds un uzvārds vai nosaukums;
36.2. reģistru vai uzskaites žurnālu par attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekiem.
47
37. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētajā reģistrā vai uzskaites žurnālā norāda vismaz šādu informāciju:
37.1. veterināro zāļu ievadīšanas datumu;
37.2. veterināro zāļu nosaukumu;
37.3. veterināro zāļu daudzumu;
37.4. veterināro zāļu piegādātāja nosaukumu (vārdu, uzvārdu) un adresi;
37.5. tā dzīvnieka identifikācijas numuru, kuram veterinārās zāles ievadītas;
37.6. praktizējoša veterinārārsta norādījumus par ierobežojumiem tādu dzīvnieku izcelsmes produktu lietošanā, kas iegūti no dzīvnieka, kuram ievadītas veterinārās zāles.
48
38. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto reģistru vai uzskaites žurnālu pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram.
49
VI. Kārtība, kādā izplatīšanai paredzētās veterinārās zāles uzglabā un transportē
39. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles glabā telpās, kurās to uzglabāšanu var nodrošināt atsevišķi no iepakojuma materiāliem, izejmateriāliem, starpproduktiem vai tām gatavajām veterinārajām zālēm, kuras ir atsauktas, atsūtītas atpakaļ, noraidītas vai pakļautas karantīnai.
50
40. Šo noteikumu 39.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas un vēdināmas. Telpu apgaismojums un temperatūra atbilst veterināro zāļu marķējumā norādītajām prasībām.
51
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
41. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs karantīnas zonu (zona tādu veterināro zāļu uzglabāšanai, kuru izplatīšana ir apturēta līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai, ja ir aizdomas par veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumiem) atdala no citām telpām vai telpas daļām. To marķē ar norādi "Karantīnas zona" un nodrošina, lai tajā neiekļūtu nepiederošas personas.
52
42. Veterinārās zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās, atpakaļ atsūtītās vai noraidītās veterinārās zāles veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabā īpaši šim nolūkam paredzētā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā.
53
(MK 08.12.2009. noteikumu Nr.1394 redakcijā)
43. Veterinārās zāles uzglabājot novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
54
44. Lieltirgotavā ir:
44.1. telpas vai norobežotas telpas daļas:
44.1.1. veterināro zāļu pieņemšanai;
44.1.2. veterināro zāļu uzglabāšanai;
44.1.3. veterināro zāļu izsniegšanai;
44.1.4. iznīcināšanai paredzēto, atsaukto, atpakaļatsūtīto vai noraidīto veterināro zāļu vai karantīnai pakļauto veterināro zāļu uzglabāšanai. Karantīnai pakļautās zāles norobežo no pārējām un nodrošina, lai karantīnas zona atbilstu šo noteikumu 41.punktā minētajām prasībām;
44.2. atsevišķa telpa personālam;
44.3. sanitārais mezgls.
55
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
45. Šo noteikumu 44.punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas.
56
46. Lieltirgotava veterināro zāļu uzglabāšanas telpā nodrošina:
46.1. veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādītos uzglabāšanas apstākļus - atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
46.2. viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
46.3. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
46.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās;
46.5. temperatūras un mitruma kontroli. Temperatūras un mitruma rādītājus reģistrē ne retāk kā reizi dienā;
46.6. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem, kas izgatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
57
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
47. Ja veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešams noteikts temperatūras režīms, lieltirgotavas uzglabāšanas telpā vai iekārtā ir aprīkojums, kas fiksē ikvienu novirzi no paredzētā temperatūras režīma.
58
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
48. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā ir savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:
48.1. veterināro zāļu tirdzniecībai;
48.2. veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru;
48.3. personālam;
48.4. sanitārajam mezglam;
48.5. ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:
48.5.1. atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;
48.5.2. veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;
48.5.3. veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai.
59
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
49. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
60
50. Šo noteikumu 48.punktā minētajās telpās vai telpas daļās aizliegts tirgot un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar veterināro zāļu izplatīšanu.
61
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
51. Šo noteikumu 48.punktā minētajās telpās vai telpas daļās nodrošina:
51.1. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;
51.2. marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus - atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
51.3. vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru;
51.4. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
51.5. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās.
62
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
52. Izplatot (tai skaitā transportējot) un uzglabājot veterinārās zāles, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
52.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus - atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
52.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
52.2.1. istabas temperatūru (15-25 oC);
52.2.2. vēsu vietu (8-15 oC);
52.2.3. aukstu vietu (2-8 oC);
52.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
52.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
52.5. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopiju, lai veterinārās zāles, kuras Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī.
63
53. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
64
54. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
65
55. (Svītrots ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
66
56. Veterinārās zāles, kas attiecībā uz to identitāti vai izcelsmi ir ar iepriekšēju nodomu maldinoši marķētas, uzskata par viltotām zālēm. Viltošana attiecas gan uz oriģinālām, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas veterinārās zāles var būt ar pareizām vai nepareizām sastāvdaļām, bez aktīvām sastāvdaļām vai ar tām nepietiekamā daudzumā vai ar pakaļdarinātu iepakojumu. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Par viltotajām veterinārajām zālēm fakta atklāšanas dienā nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu XIV nodaļā noteiktajām prasībām.
67
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
57. Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles iznīcina atkritumu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, pirms tam veicot uzskaiti. Uzskaitē norāda šādu informāciju par iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm:
57.1. nosaukums;
57.2. sērijas numurs;
57.3. daudzums;
57.4. iepakojuma veids.
68
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
VII. Kārtība, kādā veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iznīcina nekvalitatīvās narkotiskās un psihotropās zāles(Nodaļa svītrota ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
VIII. Ierobežojumi veterināro zāļu izplatīšanā
62. Recepšu veterinārās zāles izraksta un izsniedz dzīvnieka apstrādes vai ārstēšanas kursam nepieciešamajā mazākajā daudzumā. Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, pret veterinārārsta izrakstītu recepti izsniedz šādas veterinārās zāles:
62.1. zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tai skaitā piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti normatīvajos aktos par ierobežojumiem veterināro zāļu lietošanā;
62.2. veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, izņemot gadījumus, kas minēti normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrāciju;
62.3. veterinārās zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas:
62.3.1. mērķa sugai (dzīvnieku sugai, kurai veterinārās zāles ir paredzētas);
62.3.2. personai, kura veterinārās zāles izmanto dzīvnieka ārstēšanai;
62.3.3. videi;
62.3.4. personām, kas patērē dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus, kuri iegūti no dzīvniekiem, kas apstrādāti ar attiecīgajām zālēm;
62.4. zāles, kuras izmanto dzīvnieku patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja iepriekš jānosaka precīza diagnoze vai zāļu lietošana var izraisīt sekas, kas kavē vai ir pretrunā ar turpmāku diagnozes noteikšanu vai ārstēšanu;
62.5. zāles, kuras pēc veterinārārsta izrakstītas receptes aptiekā pagatavotas produktīvajam dzīvniekam;
62.6. veterinārās zāles satur aktīvo vielu, kura lietošanai veterināro zāļu sastāvā apstiprināta mazāk nekā pirms pieciem gadiem.
69
63. Imunoloģiskās veterinārās zāles un veterinārās zāles, ko saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām dzīvniekam drīkst ievadīt tikai veterinārārsts, izsniedz:
63.1. praktizējošam veterinārārstam;
63.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam, kas iesniedz atbildīgā praktizējošā veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu.
70
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394)
64. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (tai skaitā piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:
64.1. minēto zāļu lietošana apgrūtina:
64.1.1. to dzīvnieku infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu;
64.1.2. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvos dzīvniekos;
64.1.3. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai citos produktos, kuri iegūti no vakcinētiem dzīvniekiem;
64.2. visā Latvijas teritorijā vai tās daļā nav sastopama slimība, pret kuru imunoloģiskās veterinārās zāles izraisa imunitāti;
64.3. tas noteikts citos veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.
71
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
64.1 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (arī piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams zāļu atliekvielu daudzums pēc šo zāļu lietošanas atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijas nosacījumiem.
72
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
65. Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par gadījumiem, ja imunoloģisko veterināro zāļu ievešana, izplatīšana vai ražošana Latvijas teritorijā ir aizliegta.
73
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
IX. Veterināro zāļu atlikušā krājuma izplatīšanas nosacījumi pēc izmaiņu apstiprināšanas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā
66. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veic izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu, 12 mēnešus no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā. Minētais nosacījums attiecas uz šo zāļu vairumtirdzniecību. Pēc 12 mēnešu termiņa beigām atlikušo zāļu krājumu, kas ir bez apstiprinātām izmaiņām, var izplatīt tikai veterinārās aptiekas, aptiekas, veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti līdz atlikušo zāļu krājuma beigām, bet ne ilgāk par norādītā zāļu derīguma termiņa beigām.
74
67. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
67.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums);
67.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ar dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzību saistītiem ierobežojumiem un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu) un ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) lēmuma pieņemšanas dienā.
75
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68. Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju vai Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrāciju ir atteicis, šo zāļu reģistrāciju ir apturējis vai anulējis, vai beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) lūguma ir tiesīgs noteikt atlikušo zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums).
76
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68.1 Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai.
77
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
68.2 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot:
68.21. atļaujas turētāju (veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai paralēlo importētāju);
68.22. atļaujā norādīto zāļu reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;
68.23. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.
78
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
69. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav veiktas apstiprinātās izmaiņas (attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm). Paziņojumā norāda šādu informāciju:
69.1. veterināro zāļu nosaukums, reģistrācijas numurs un (vai) produkta numurs;
69.2. veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
69.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numurs un daudzums.
79
(Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
X. Prasības veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai
70. Informāciju marķējumā uz veterināro zāļu primārā iepakojuma un sekundārā iepakojuma, kā arī informāciju lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām. Ja veterinārajām zālēm, ko ieved Latvijā (izņemot zāles, kuras ieved un uzglabā, lai izvestu uz citām dalībvalstīm vai trešajām valstīm), informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā.
80
71. Uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā pie zāļu iepakojuma piestiprina un lietošanas instrukciju iekļauj sekundārajā iepakojumā vai piestiprina pie primārā iepakojuma pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā. Minēto prasību izpildi nodrošina veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs un importētājs, vai atļaujas paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai turētājs. Pievienotā informācija nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto veterināro zāļu nosaukumu, derīguma termiņu un ražošanas sērijas numuru. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana sekundārajā iepakojumā vai piestiprināšana primārajam iepakojumam) nedrīkst ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti.
81
72. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina veterināro zāļu primāro iepakojumu un sekundāro iepakojumu, ja tas atbilst šīs nodaļas prasībām. Veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējumā norādītā informācija neatšķiras no informācijas zāļu aprakstā un citos pavaddokumentos, kas pievienoti reģistrācijas apliecībai un sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību. Primārā vai sekundārā iepakojuma marķējumā skaidri salasāmiem burtiem ir norādīts:
72.1. veterināro zāļu nosaukums, kam seko norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārīgo nosaukumu lieto, ja veterināro zāļu sastāvā ir viena aktīvā viela un tās nosaukums ir piešķirtais nosaukums;
72.2. veterināro zāļu aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs vienā veterināro zāļu devā vai atbilstoši veterināro zāļu lietošanas veidam, veterināro zāļu tilpumam vai svaram. Aktīvo vielu nosaukumus norāda, lietojot vispārīgo nosaukumu;
72.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais sērijas numurs;
72.4. reģistrācijas apliecības numurs;
72.5. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) un reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pārstāvja (ja tāds ir) vārds vai nosaukums, juridiskā adrese vai reģistrētā komercdarbības vieta;
72.6. mērķa sugas, veterināro zāļu lietošanas metode vai ievadīšanas veids (ja nepieciešams). Brīvu vietu paredz vienas ārstnieciskās devas norādei;
72.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu izdalīšanās periods visām reģistrācijas apliecībā iekļautajām dzīvnieku sugām un attiecīgiem pārtikas produktiem (gaļai, subproduktiem, olām, pienam, medum). Izdalīšanās periodu norāda arī dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem, kuriem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir nulle;
72.8. veterināro zāļu derīguma beigu termiņš ar skaidri saprotamām rakstu zīmēm;
72.9. īpaši piesardzības pasākumi veterināro zāļu glabāšanai, ja tādi ir;
72.10. īpaši piesardzības pasākumi neizlietotu veterināro zāļu vai veterināro zāļu atkritumu iznīcināšanai un norāde par attiecīgajām atkritumu savākšanas sistēmām;
72.11. ziņas (ja tādas ir) par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai cita cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošībai nepieciešama informācija, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģiskiem testiem vai klīniskiem pētījumiem vai pēc zāļu lietošanas veterinārmedicīniskajā praksē;
72.12. norāde "Lietošana dzīvniekiem";
72.13. norāde "Recepšu veterinārās zāles", ja veterinārās zāles ir reģistrētas kā recepšu zāles.
82
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
73. Zāļu formu un saturu svara, tilpuma vai devas vienībās norāda uz sekundārā iepakojuma.
83
74. Valsts valodā nodrošina veterināro zāļu marķējuma informāciju, kas noteikta šo noteikumu 72.6., 72.7., 72.8., 72.9., 72.10., 72.11., 72.12. un 72.13.apakšpunktā.
84
75. Ampulām šo noteikumu 72.punktā minēto informāciju norāda uz sekundārā iepakojuma.
85
76. Ampulām uz primārā iepakojuma norāda šādu informāciju:
76.1. veterināro zāļu nosaukums;
76.2. aktīvo vielu daudzums;
76.3. ievadīšanas veids;
76.4. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
76.5. derīguma termiņš;
76.6. norāde "Lietošana dzīvniekiem".
86
77. Valsts valodā nodrošina ampulu marķējuma informāciju, kas minēta šo noteikumu 76.3. un 76.6.apakšpunktā.
87
78. Ja veterinārajām zālēm nav sekundārā iepakojuma, ziņas, kas atbilst šo noteikumu 72., 74., 75. un 76.punktā minētajai informācijai, norāda uz primārā iepakojuma.
88
79. Ja primārajā iepakojumā (izņemot ampulas) ir viena veterināro zāļu deva un uz tā nav iespējams izvietot šo noteikumu 72. un 74.punktā minēto informāciju, attiecīgo informāciju norāda uz sekundārā iepakojuma.
89
80. Lietošanas instrukciju ievieto katrā veterināro zāļu iepakojumā. Ja lietošanas instrukcijā norādāmā informācija pilnībā ir jau izklāstīta uz veterināro zāļu primārā vai sekundārā iepakojuma, lietošanas instrukciju var neievietot attiecīgo veterināro zāļu iepakojumā.
90
81. Lietošanas instrukciju sagatavo valsts valodā un tās dalībvalsts valodā (valodās), kurā veterinārās zāles paredzēts laist tirgū. Lietošanas instrukcijas sagatavošanā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus. Persona, kas iesniedz iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai, lietošanas instrukciju var iespiest vairākās valodās, nodrošinot lietošanas instrukcijā vienādu dažādās valodās sniegto informāciju.
91
82. Ja veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ir tiesīgs atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās valsts valodā, kurā zāles laiž tirgū.
92
(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1232 redakcijā, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
83. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda lietošanas instrukcijas latviešu valodā tulkotā teksta atbilstību zāļu aprakstā sniegtajai informācijai, kā arī šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Pārbaudītajai lietošanas instrukcijai piešķir identifikācijas numuru.
93
(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)
84. Lietošanas instrukcijā norādītā informācija atbilst ziņām, kas iekļautas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībai pievienotajā dokumentācijā un apstiprinātajā zāļu aprakstā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību. Lietošanas instrukcijā ir norādīta šāda informācija:
84.1. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja), tā pārstāvja (ja …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.