45.2.1.
\n
1 Atbilstoši grozījumi reģistrācijas dokumentācijā (iesniegti KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem 6.B sējuma formātā).
\n
45.2.2.
\n
2.Apstiprināto un ierosināto specifikāciju salīdzinošā tabula, ja nepieciešams.
\n
2.2.6.
\n
Stabilitāte 46.
\n
Galaprodukta glabāšanas laika vai glabāšanas noteikumu izmaiņas (B.II.f.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) gatavā produkta glabāšanas laika saīsināšana 1. iepakots pārdošanai 1 1, 2, 3 IA 2. pēc atvēršanas 1 1, 2, 3 IA 3. pēc atšķaidīšanas vai sajaukšanas 1 1, 2, 3 IA b) gatavā produkta glabāšanas laika paildzināšana 1. iepakots pārdošanai (pamatojoties uz reālā laika datiem) 1, 2, 3 IB 2. pēc atvēršanas (pamatojoties uz reālā laika datiem) 1, 2, 3 IB 3. pēc atšķaidīšanas vai sajaukšanas (pamatojoties uz reālā laika datiem) 1, 2, 3 IB 4. glabāšanas laika pagarināšana, pamatojoties uz SSK pamatnostādnēm neatbilstošu stabilitātes datu ekstrapolāciju (neattiecas uz bioloģiskas vai imunoloģiskas izcelsmes zālēm) II 5. bioloģiskās vai imunoloģiskās izcelsmes zāļu glabāšanas laika pagarināšana saskaņā ar apstiprinātu stabilitātes protokolu 1, 2, 3 IB c) bioloģiskās izcelsmes zāļu glabāšanas noteikumu izmaiņas, ja stabilitātes pētījumi nav veikti saskaņā ar apstiprināto stabilitātes protokolu II d) galaprodukta vai atšķaidītā vai sajauktā produkta glabāšanas noteikumi 1, 2, 3 IB 46.1.
\n
Nosacījumi:
\n
46.1.1.
\n
1.Izmaiņas nav izraisījuši neparedzēti notikumi ražošanas laikā vai to iemesls nav stabilitātes apsvērumi 46.2.
\n
Dokumentācija:
\n
46.2.1.
\n
1.Attiecīgi grozījumi reģistrācijas dokumentācijā (iesniegti KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem 6.B sējuma formātā). Tiem jāietver rezultāti, kas gūti atbilstošos reālā laika stabilitātes pētījumos (kuri aptver visu glabāšanas laiku). Pētījumi veikti vismaz divām gatavā produkta eksperimentālām sērijām(1) (saskaņā ar attiecīgām pamatnostādnēm par stabilitāti), kurās produkts attiecīgi ir iepakots apstiprinātajā iepakojuma materiālā un (vai) pēc pirmreizējas atvēršanas vai sajaukšanas. Ir jāiekļauj atbilstīgu mikrobioloģisko testu rezultāti, ja nepieciešams.
\n
(1)Eksperimentālās sērijas var izmantot, apņemoties pārbaudīt ražošanas sēriju glabāšanas laiku 46.2.
\n
2.Pārskatītā informācija par zālēm.
\n
46.2.
\n
3.Kopija apstiprinātai gatavā produkta glabāšanas laika specifikācijai un attiecīgos gadījumos kopija specifikācijai pēc atšķaidīšanas, sajaukšanas vai pirmreizējas atvēršanas.
\n
2.2.7. Izstrādes intervāls 47.
\n
Jauna izstrādes intervāla noteikšana vai apstiprināta izstrādes intervāla paplašināšana galaproduktam, izņemot bioloģiskās izcelsmes zāles (B.II.g.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) vienas vai vairāku vienību izgatavošanai galaprodukta ražošanas procesā, tostarp saistītajām pārbaudēm ražošanas gaitā un (vai) testa procedūrām 1, 2, 3 II b) palīgvielu vai starpproduktu un (vai) galaprodukta testa procedūrām 1, 2, 3 II 47.1.
\n
Dokumentācija:
\n
47.1.1.
\n
1.Produktu un procesu izstrādes pētījumu (tostarp attiecīgos gadījumos riska novērtējuma un vairāku parametru pētījumu) rezultāti, kas pierāda, ka ir gūta sistemātiska mehānistiska izpratne par materiāla rādītājiem un procesu parametriem galaprodukta kritiskajos kvalitātes rādītājos.
\n
47.1.2.
\n
2.Izstrādes intervāla, tostarp mainīgo (attiecīgos gadījumos materiāla rādītāju un procesa parametru) un to ierosināto diapazonu apraksts tabulas veidā.
\n
47.1.3.
\n
3 Atbilstoši grozījumi reģistrācijas dokumentācijā (iesniegti KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem 6.B sējuma formātā).
\n
48.
\n
Pēc apstiprināšanas veikto izmaiņu pārvaldības protokola, kas saistīts ar galaproduktu, ieviešana (B.II.g.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips 1, 2 II 48.1.
\n
Dokumentācija:
\n
48.1.1.
\n
1.. Ierosināto izmaiņu detalizēts apraksts.
\n
48.1.2.
\n
2.Izmaiņu pārvaldības protokols, kas saistīts ar galaproduktu.
\n
49.
\n
B.II.g.3. Ar galaproduktu saistītā apstiprinātā izmaiņu pārvaldības protokola svītrošana Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips 1 1 IA 49.1.
\n
Nosacījumi:
\n
49.1.1.
\n
1.Ar galaproduktu saistītā apstiprinātā izmaiņu pārvaldības protokola svītrošanu nav izraisījuši neparedzēti notikumi vai specifikācijas apsvērumi protokolā aprakstīto izmaiņu veikšanas laikā.
\n
49.2.
\n
Dokumentācija:
\n
49.2.2.
\n
1.Ierosinātās svītrošanas pamatojums.
\n
2.3. CEP, TSE, Monogrāfijas (B.III) 50.
\n
Jauna vai atjaunināta Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana (B.III.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips 1. aktīvai vielai;
\n
2.izejvielai, reaģentam, starpproduktam, ko izmanto aktīvās vielas ražošanas procesā;
\n
3.palīgvielai a) Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta iesniegšana Eiropas Farmakopejas attiecīgajai monogrāfijai 1. jaunu sertifikātu iesniedz iepriekš apstiprināts ražotājs 1, 2, 3, 4, 5, 8 1, 2, 3, 4, 5 IA 2. atjauninātu sertifikātu iesniedz iepriekš apstiprināts ražotājs 1, 2, 3, 4, 8 1, 2, 3, 4, 5 II 3. jaunu sertifikātu iesniedz jauns ražotājs (aizstāšana vai pievienošana) 1, 2, 3, 4, 5, 8 1, 2, 3, 4, 5 IA b) Eiropas Farmakopejas TSE atbilstības sertifikāts aktīvajai vielai, izejmateriālam, reaģentam, starpproduktam vai palīgvielai 1. jauns vai iepriekš apstiprināts ražotājs iesniedz jaunu sertifikātu aktīvai vielai 3, 6 1, 2, 3, 4, 5 IA 2. jauns vai iepriekš apstiprināts ražotājs iesniedz jaunu sertifikātu izejmateriālam, reaģentam, starpproduktam vai palīgvielai 3.
\n
6 1, 2, 3, 4, 5 IA 3. iepriekš apstiprināts ražotājs iesniedz atjauninātu sertifikātu 7 1, 2, 3, 4, 5 IA 50.1.
\n
Nosacījumi:
\n
50.1.1.
\n
1.Galaprodukta derīguma termiņa un izlaides specifikācijas nemainās.
\n
50.1.2.
\n
2.Nemainītas (izņemot stingrākus ierobežojumus) papildu specifikācijas (papildus Eiropas Farmakopejai) piemaisījumiem (izņemot attiecībā uz atlikušajiem šķīdinātājiem, ar nosacījumu, ka tie atbilst VetSSK) un produktam specifiskajām prasībām (piemēram, daļiņu izmērs, polimorfa forma).
\n
50.1.3.
\n
3.Aktīvās vielas, izejmateriāla, reaģenta, starpprodukta ražošanas procesā neizmanto cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes materiālus, kam jāpārbauda datus pat vīrusu drošību.
\n
50.1.4.
\n
4.Ja par aktīvo vielu Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātā nav iekļauts atkārtota testa termiņš vai, ja dokumentācijā nav sniegti dati, kas apliecina atkārtota testa termiņu, aktīvo vielu testē tieši pirms lietošanas.
\n
50.1.5.
\n
5.Aktīvās viela, izejmateriāls, reaģents, starpprodukts vai palīgviela nav sterila.
\n
50.1.6.
\n
6.Viela nav iekļauta veterinārajās zāles, kas paredzētas lietošanai dzīvnieku sugām, kas ir uzņēmīgas pret TSE.
\n
50.1.7.
\n
7.Materiāla izcelsme nemainās.
\n
50.1.8.
\n
8.Ja aktīvā viela ir augu izcelsmes, ražošanas process, fizikālā forma, ekstrakcijas šķīdinātājs, kā arī drogas un ekstrakta attiecība nemainās.
\n
50.2.
\n
Dokumentācija:
\n
50.2.1.
\n
1.Pašreizējā (atjauninātā) Eiropas Farmakopejas sertifikāta kopija.
\n
50.2.2.
\n
2.
\n
Pievienojot ražotni, izmaiņu pieteikuma veidlapā ir skaidri jānorāda \"pašreizējie\" un ierosinātie \"ražotāji.\"
\n
50.2.3.
\n
3.Attiecīgās dokumentācijas daļu grozījumi (iesniegti KTD formātā).
\n
50.2.4.
\n
4.Attiecīgos gadījumos dokuments, kurā sniegta informācija par visiem materiāliem, uz kuriem attiecas \"Norādījumi dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšana ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm\", tostarp materiāliem, kurus izmanto aktīvās vielas vai palīgvielas ražošanā. Par visiem materiāliem ir jānorāda šāda informācija: ražotāja nosaukums, sugas un audi, no kuriem materiāls ir atvasināts, donordzīvnieku izcelsmes valsts un to izmantošana.
\n
50.2.5.
\n
5.Aktīvajai vielai: visu iesniegumā minēt reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) noteikto kvalificēto personu (KP) apliecinājumi, ja aktīvo vielu izmanto kā izejvielu, un visu iesniegumā minēto reģistrācijas apliecības turētāju KP, kuras ir atbildīgās par sērijas izlaidi, apliecinājumi. Apliecinājumos jānorāda, ka iesniegumā minētās aktīvās vielas ražotājs darbojas saskaņā ar izejvielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm. Pieļaujams, ka tiek iesniegts viens apliecinājums saskaņā ar šī pielikuma 27.3.apakšpunktu. KP apliecinājums nepieciešams arī, ja ražo starpproduktus, savukārt aktīvās vielas un sertifikātu atjauninājumiem KP apliecinājums nepieciešams tikai tādā gadījumā, ja, salīdzinājumā ar iepriekš reģistrēto sertifikāta versiju, ir notikušas izmaiņas, kas skar minētās ražotnes.
\n
51.
\n
Izmaiņas, ko jāizdara, lai panāktu atbilstību Eiropas Farmakopejai vai dalībvalsts farmakopejai (B.III.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) izmaiņas iepriekš farmakopejā neiekļautas vielas specifikācijā (-ās), kas izdarāmas, lai panāktu atbilstību Eiropas Farmakopejai vai dalībvalsts farmakopeja 1. aktīvā viela 1, 2, 3, 4, 5 1, 2, 3, 4, 5 IA 2. palīgviela vai aktīvās vielas izejviela 1, 2, 4 1, 2, 3, 4, 5 IA b) izmaiņas, kas izdarāmas, lai panāktu atbilstību Eiropas Farmakopejas vai dalībvalsts farmakopejas attiecīgajai atjaunotajai monogrāfija 1, 2, 4, 5 1, 2, 3, 4 IA
\n
c)dalībvalsts farmakopejā ietilpstošu specifikāciju izmaiņas, lai panāktu atbilstību Eiropas Farmakopejai 1, 4, 5 1, 2, 3, 4 IA 51.1.
\n
Nosacījumi:
\n
51.1.
\n
1.Izmaiņas izdara tikai tādēļ, lai panāktu atbilstību farmakopejai.
\n
51.1.
\n
2.Nemainītas specifikācijas (papildus farmakopejai) produkta specifiskajām prasībām (piemēram, daļiņu izmērs, polimorfa forma vai biotesti, summārie rādītāji).
\n
51.1.
\n
3.Nav būtisku piemaisījumu kvalitatīvajā un kvantitatīvajā profilā, ja vien netiek noteikti stingrāki specifikāciju ierobežojumi.
\n
51.1.
\n
4.Nav nepieciešama ierosinātās vai mainītās farmakopejas metodes papildu validācija.
\n
51.1.
\n
5.Ja aktīvā viela ir augu izcelsmes, ražošanas process, fizikālā forma, ekstrakcijas šķīdinātājs, kā arī drogas un ekstrakta attiecība nemainās.
\n
51.2.
\n
Dokumentācija:
\n
51.2.1.
\n
1.Attiecīgas reģistrācijas dokumentācijas daļas grozījumi (Iesniegti KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējam 6.B sējuma formātā).
\n
51.2.2.
\n
2.
\n
Apstiprināto un ierosināto specifikāciju salīdzinošā tabula.
\n
51.2.3.
\n
3.Divu attiecīgās vielas ražošanas sēriju analīzes dati par visiem ierosinātajā specifikācijā paredzētajiem testiem.
\n
51.2.4.
\n
4.Dati, ar ko pierāda monogrāfijas piemērotību vielas kontroles nodrošināšanai, tostarp, iespējamo piemaisījumu un monogrāfijas atzīmes par caurspīdīgumu salīdzinājums.
\n
51.2.5.
\n
5.Galaprodukta, kas satur pašreizējai un ierosinātajai specifikācijai atbilstošu vielu, divu ražošanas sēriju analīzes dati (salīdzinošas tabulas veidā), kā arī attiecīgos gadījumos salīdzināmi šķīdības profila dati vismaz vienā gatavā produkta eksperimentālā sērijā. Augu izcelsmes zālēm var iesniegt salīdzināmus sabrukšanas datus.
\n
51.3.
\n
Piezīme: Nav jāziņo par atjauninātu Eiropas Farmakopejas monogrāfiju, ja atbilstība atjauninātajai monogrāfijai tiek panākta sešu mēnešu laikā pēc tās publicēšanas un reģistrētu zāļu dokumentācijā ir atsauce uz \"Pašreizējo redakciju\"
\n
2.4.
\n
Medicīniskās ierīces (B.IV) 52.
\n
Mērierīces vai ievadīšanas ierīces izmaiņas (B.IV.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) ierīces kas nav primārā iepakojuma neatņemama sastāvdaļa, pievienošana vai aizstāšana 1. ar CE marķējumu, 1, 2, 3 1, 2, 4 IA 2. bez CE marķējuma 1, 3, 4 IB 3. dozētas devas inhalatoru krājtelpas II b) ierīces svītrošana 4, 5 1, 5 IA c) ierīces, kas ir primārā iepakojuma neatņemama sastāvdaļa, pievienošana vai aizstāšana (ja izmaiņu rezultāts ir jauna zāļu forma, ir jāiesniedz papildu attiecināšanas iesniegums).
\n
II 52.1.
\n
Nosacījumi:
\n
52.1.1.
\n
1.Ierosinātā mērierīce precīzi nomēra attiecīgo zāļu devu atbilstoši apstiprinātajai posoloģijai (apstiprinātajām zāļu devām) un ir pieejami attiecīgu pētījumu rezultāti.
\n
52.1.2.
\n
2.Ierosinātā ierīce ir saderīga ar zālēm.
\n
52.1.3.
\n
3.Izmaiņu rezultātā nav jāveic būtiski grozījumi informācijā par zālēm 52.1.4.
\n
4.Zāles var ievadīt precīzi.
\n
52.1.5.
\n
5.Ierīce nav būtiska tās personas drošībai, kas zāles ievada dzīvniekam.
\n
52.2.
\n
Dokumentācija 52.2.1.
\n
1.Atbilstošās reģistrācijas dokumentācijas daļas grozījumi (iesniegti KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējam 6.B sējuma formātā), tostarp ierīces materiāla apraksts, sīki izstrādāts zīmējums, sastāvs un, attiecīgos gadījumos, informācija par piegādātāju un pārskatītā informācija par zālēm.
\n
52.2.2.
\n
2.
\n
Apliecinājums par CE marķējumu.
\n
52.2.3.
\n
3.Dati, ar ko pierāda ierīces pareizību, precizitāti un savienojamību.
\n
52.2.4.
\n
4.Ja nepieciešams, jaunās ierīces paraugs.
\n
52.2.5.
\n
5.Ierīces svītrošanas pamatojums.
\n
53.
\n
Izmaiņas mērierīces vai ievadīšanas ierīces specifikācijas parametros un (vai) ierobežojumos (B.IV.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) stingrāku specifikācijas ierobežojumu noteikšana 1, 2, 3, 4 1, 2 IA b) jauna specifikācijas parametra pievienošana specifikācijai kopā ar atbilstīgu testa metodi 1, 2, 5 1, 2, 3, 4, 6 IA c) apstiprināto specifikāciju ierobežojumu paplašināšana, kas var būtiski ietekmēt ierīces vispārējo kvalitāti II
\n
d)specifikācijas parametra svītrošana, kas var būtiski ietekmēt ierīces vispārējo kvalitāti II e) specifikācijas parametra pievienošana drošuma vai kvalitātes apsvēruma dēļ 1, 2, 3, 4, 6 IB f) nebūtiska specifikācijas parametra svītrošana (piemēram, novecojuša parametra svītrošana) 1, 2, 5 IA 53.1.
\n
Nosacījumi:
\n
53.1.
\n
1.Izmaiņas nav radušās, izpildot kādas citas no iepriekšējiem novērojumiem izrietošas saistības pārskatīt specifikāciju ierobežojumus (piemēram, tās nav izdarītas reģistrācijas apliecības iesnieguma procedūras vai II tipa izmaiņu procedūras laikā).
\n
53.1.
\n
2.Izmaiņas nav ierosinājuši neparedzēti notikumi ražošanas gaitā.
\n
53.1.
\n
3.Izmaiņas atbilst apstiprinātajiem ierobežojumiem.
\n
53.1.
\n
4.Testa procedūra nemainās.
\n
53.1.
\n
5.Ierosinātās testa metodes neattiecas uz jauniem nestandarta paņēmieniem vai standarta paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā.
\n
53.2.
\n
Dokumentācija:
\n
53.2.
\n
1.Atbilstošās reģistrācijas dokumentācijas daļas grozījumi (Iesniegti ES KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējam 6.B sējuma formātā).
\n
53.2.
\n
2.
\n
Apstiprināto un ierosināto specifikāciju salīdzinošā tabula.
\n
53.2.
\n
3.Informācija par ierosinātajām analīzes metodēm un validācijas datu kopsavilkums.
\n
53.2.
\n
4.Divu ražošanas sēriju analīzes dati par viesiem ierosinātajā specifikācijā paredzētajiem testiem.
\n
53.2.
\n
5.Pamatojums un (vai) riska novērtējums, ar ko pierāda, ka parametrs nav būtisks 53.2.
\n
6.Ierosinātā specifikācijas parametra un ierobežojumu pamatojums.
\n
54.
\n
Mērierīces vai ievadīšanas ierīces testa procedūras izmaiņas (B.IV.3.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) nelielas izmaiņas apstiprinātajā testa procedūrā 1, 2 1, 2 IA b) citas izmaiņas testa procedūrā (tostarp aizstāšana vai pievienošana 1, 3 1, 2 IA c) testa procedūras svītrošana, ja ir jau apstiprināta alternatīva testa procedūra 4 1 IA 54.1.
\n
Nosacījumi:
\n
54.1.
\n
1.Ir veikti apstiprinoši validācijas pētījumi (saskaņā ar attiecīgām pamatnostādnēm) un to rezultāti pierāda, ka atjaunotā testa procedūra ir vismaz līdzvērtīga iepriekšējai testa procedūrai.
\n
54.1.
\n
2.Analīzes metode nemainās.
\n
54.1.
\n
3.Ierosinātā testa metode neattiecas uz jauniem nestandarta paņēmieniem vai standarta paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā.
\n
54.1.
\n
4.Ir apstiprināta specifikācijas parametra alternatīva testa procedūra, un šī procedūra nav pievienota IA tipa izmaiņu procedūrā..
\n
54.2.
\n
Dokumentācija:
\n
54.2.1.
\n
1.Atbilstošās reģistrācijas dokumentācijas daļas grozījumi (KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējam 6.B sējuma formātā), tostarp analīzes metodoloģija un validācijas datu kopsavilkums.
\n
54.2.2.
\n
2.
\n
Salīdzināmi validācijas rezultāti vai, pamatotos gadījumos, salīdzinošās analīzes rezultāti, ar ko pierāda, ka patreizējā testa procedūra ir līdzvērtīga ierosinātajai.
\n
2.5. Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā citu reglamentējošu procedūru rezultātā (B. V) 2.5.1. Vakcīnas antigēna pamatlieta (VAPL) 55.
\n
Jaunas, atjauninātas vai grozītas Vakcīnas antigēna pamatlietas (VAPL) iekļaušana reģistrācijas dokumentācijā (VAPL 2.soļa procedūra) (B.V.a.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) jaunas VAPL pirmreizēja iekļaušana, kas ietekmē galaprodukta īpašības II b) atjauninātas vai grozītas VAPL iekļaušana, ja izmaiņas ietekmē galaprodukta īpašības 1, 2, 3, 4 IB c) atjauninātas vai grozītas VAPL iekļaušana, ja izmaiņas neietekmē galaprodukta īpašības 1 1, 2, 3, 4 IA 55.1.
\n
Nosacījumi:
\n
55.1.
\n
1.Atjauninātajai vai grozītajai VAPL ir izdots sertifikāts par atbilstību normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.
\n
55.2.
\n
Dokumentācija 55.2.
\n
1.Apliecinājums, ka VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums pilnībā attiecas uz reģistrētajām zālēm. VAPL turētājs iesniedzis VAPL sertifikātu, novērtējuma ziņojumu un VAPL dokumentāciju (ja reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nav VAPL turētājs), VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums aizstāj iepriekšējos VAPL dokumentus šai reģistrācijas apliecībai.
\n
55.2.
\n
2.VAPL sertifikāts un novērtējuma ziņojums.
\n
55.2.
\n
3.Eksperta atzinums, kurā uzsvērtas visas sertificētās VAPL ieviestās izmaiņas un novērtēta to iespējama ietekme uz galaproduktu, tostarp veikts produktam specifisks riska novērtējums .
\n
55.2.
\n
4.Izmaiņu iesniegumā skaidri jānorāda \"pašreizējais\" un \"ierosinātais\" VAPL Eiropas Zāļu aģentūras sertifikāts (koda numurs), kas iekļauts reģistrācijas dokumentācijā. Attiecīgā gadījumā izmaiņu iesnieguma veidlapā ir skaidri jānorāda arī visas pārējās ar zālēm saistītās VAPL, pat ja iesniegums uz tām neattiecas.
\n
2.5.2. Izmaiņu pārvaldības protokols 56.
\n
Kvalitātes dokumentācijas atjaunošana, lai veiktu izmaiņas, ko pēc izmaiņu pārvaldības protokola novērtēšanas pieprasījusi Zāļu valsts aģentūra (B.V.c.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips
\n
a)lai veiktu izmaiņas, nav jāiesniedz papildus pamatojuma dati 1 1, 2, 4 IA
\n
b)lai veiktu izmaiņas, ir jāiesniedz papildu pamatojuma dati 1, 2, 3, 4 IB c) izmaiņas attiecas uz bioloģiskas vai imunoloģiskas izcelsmes zālēm 1, 2, 3, 4, 5 IB 56.1.
\n
Nosacījumi:
\n
56.1.1.
\n
1.Izmaiņas ir veiktas saskaņā ar apstiprināto izmaiņu pārvaldības protokolu, kurā noteikts, ka pēc izmaiņu veikšanas tās ir nekavējoties jāpaziņo.
\n
56.2.
\n
Dokumentācija:
\n
56.2.1.
\n
1.Atsauce uz apstiprināto izmaiņu pārvaldības protokolu.
\n
56.2.2.
\n
2.
\n
Apliecinājums, ka izmaiņas veiktas saskaņā ar apstiprinātu izmaiņu pārvaldības kārtību un pētījumu rezultāti atbilst protokolā noteiktajiem pieņemšanas kritērijiem. Attiecīgā gadījumā jāiesniedz apliecinājums, ka bioloģiskas vai imunoloģiskas izcelsmes zālēm nav vajadzīgs salīdzinošais novērtējums.
\n
56.2.3.
\n
3.Rezultāti pētījumiem, kas veikti saskaņā ar apstiprinātu izmaiņu pārvaldības protokolu.
\n
56.2.4.
\n
4.Attiecīgo reģistrācijas dokumentācijas daļu grozījumi (KTD formātā vai Paziņojuma pieteikuma iesniedzējam 6.B sējuma formātā).
\n
56.2.5.
\n
5.Aktīvās vielas vai galaprodukta apstiprināto specifikāciju kopijas.
\n
3.Drošuma, iedarbīguma, farmakovigilances izmaiņas (C) 3.1. Veterinārās zāles (C I) 57.
\n
Izmaiņas ģenērisko zāļu, hibrīdzāļu, bioloģiskās izcelsmes zālēm līdzvērtīgu zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā, pamatojoties uz atsauces zālēm veiktu tādu pašu izmaiņu novērtējumu (C.I.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) tādu izmaiņu veikšana, saistībā ar kurām reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) neiesniedz jaunus papildu datus 1, 2 IB b) tādu izmaiņu veikšana, kas jāpamato ar reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) iesniegtiem jauniem datiem (piemēram, salīdzināmība) II 57.1.
\n
Dokumentācija 57.1.1.
\n
1.Izmaiņu iesnieguma pavadvēstulei pievienots dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījums.
\n
57.1.2.
\n
2.Pārskatītā informācija par zālēm.
\n
58.
\n
Izmaiņu veikšana, ko pieprasījusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz steidzamu ar drošību saistītu ierobežojumu, attiecīgās klases marķējuma, periodiski atjauninātu drošības ziņojumu, riska vadības plānu (C.I.3.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) pieņemtā formulējuma izmaiņu veikšana, saistībā ar kurām reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) neiesniedz jaunus papildu datus 1, 2 IB b) tādu izmaiņu veikšana, kas jāpamato ar reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) iesniegtiem jauniem datiem II Dokumentācija:
\n
1.Izmaiņu pieteikuma pavadvēstulei pievienots dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījums.
\n
2.Pārskatītā informācija par zālēm.
\n
59.
\n
Izmaiņas, kas saistītas ar būtiskiem zāļu apraksta grozījumiem, jo īpaši - lai ņemtu vērā jaunus kvalitatīvus, pirmsklīniskos, klīniskos vai farmakovigilances datus (C.I.4.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips II 60 C.I.6.
\n
Terapeitisko indikāciju izmaiņas Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) jaunas terapeitiskās indikācijas pievienošana vai apstiprinātas indikācijas grozīšana II b) terapeitiskās indikācijas svītrošana IB 61.
\n
C.I.7.
\n
Svītrošana Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) Zāļu formas 1, 2 IB b) Zāļu stipruma 1, 2 IB 61.1.
\n
Dokumentācija 61.1.1.
\n
1.Apliecinājums, ka pārējais zāļu noformējums atbilst zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem par zāļu devām un ārstēšanas ilgumu.
\n
61.1.
\n
2.Pārskatītā informācija par zālēm.
\n
61.2.
\n
Piezīme: Ja attiecīgajai zāļu formai vai stiprumam ir izsniegta reģistrācijas apliecība, kas neattiecas uz reģistrācijas apliecībām citām zāļu formām vai stiprumiem, iepriekšējās zāļu formas vai stipruma svītrošana nav uzskatāma par izmaiņām bet gan par reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
\n
62.
\n
C.I.8.
\n
Jaunas farmakovigilances sistēmas ieviešana Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) sistēma, ko Zāļu valsts aģentūra nav novērtējusi saistībā ar citu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) produktu II b) sistēma, ko Zāļu valsts aģentūra ir novērtējusi saistībā ar citu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) produktu(*) 1 B 62.1.
\n
Dokumentācija 62.1.1.
\n
1.Detalizēts jaunās farmakovigilances sistēmas apraksts (DFSA) 62.2. (*) Piezīme:
\n
Izmaiņas attiecas uz situāciju, kad ir jānovērtē iepriekš novērtētas farmakovigilances sistēmas atbilstība jaunajai attiecīgajai reģistrācijas apliecībai (piemēram, reģistrācijas apliecības nodošanas laiks).
\n
63.
\n
Izmaiņas apstiprinātajā farmakovigilances sistēmā, kas aprakstīta Detalizētā farmakovigilances sistēmas aprakstā (DFSA) (C.I.9.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) izmaiņas, kas attiecas uz kvalificēto personu, kas atbildīga par farmakovigilanci 1 1 IA
\n
b)par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas kontaktinformācijas izmaiņas 1 2 IA
\n
c)par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas veicamās drošības procedūras izmaiņas 1 2 IA d) drošības datu bāzes izmaiņas (piemēram, jaunas drošības datu bāzes izveide, tostarp drošības datubāzes nodošana un (vai) analīze, un informācijas sniegšana jaunajā sistēmā) 1, 2, 3 2 IA e) pamatnosacījumu izmaiņas līgumos ar citām personām vai organizācijām, kas iesaistītas farmakovigilances saistību izpildē un minētas apstiprinātajā DFSA, jo īpaši,- ja tiek slēgti apakšlīgumi saistībā ar elektronisku paziņošanu par konkrētu zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, galvenajām datu bāzēm, signālu noteikšanu vai periodiski atjauninātiem drošības ziņojumiem 1 2 IA f) tematu, uz kuriem attiecas rakstiskas procedūras, kas apraksta farmakovigilances sistēmas darbību, svītrošana 1 2 IA g) izmaiņas, kas attiecas uz vietu, kur veic farmakovigilances darbības 1 2 IA h) citas izmaiņas, kas neietekmē DFSA darbību (piemēram, izmaiņas, kas attiecas uz galvenajām glabāšanas, arhivēšanas vietām, administratīvās izmaiņas, akronīmu atjaunināšana, funkciju vai procedūru nosaukumu piešķiršanas izmaiņas) 1 2 IA i) DFSA izmaiņas., lai ņemtu vērā tā paša DFSA izmaiņas attiecībā uz citām tā paša reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) zālēm.
\n
4 2, 3 IA 63.1.
\n
Nosacījumi:
\n
63.1.1.
\n
1.Farmakovigilances sistēma nemainās.
\n
63.1.2.
\n
2.Datu bāzu sistēma ir apstiprināta (validēta).
\n
63.1.3.
\n
3.Datu nodošana no citas datu bāzes sistēmas ir apstiprināta (validēta).
\n
63.1.4.
\n
4.Visām viena reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) zālēm tiek veiktas vienādas izmaiņas DFSA (galīgā DFSA versija neatšķiras).
\n
63.2.
\n
Dokumentācija:
\n
63.2.1.
\n
1.DFSA jaunā versija, kas ietver:
\n
a)jaunās par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas dzīves gājumu,
\n
b)apliecinājumu, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir reģistrētā EudraVigilance datubāzē.
\n
c)reģistrācijas apliecības turētāja un par farmakovigilanci atbildīgās personas parakstītu jauno paziņojumu par šo personu pieejamību un blakusparādību paziņošanas metodēm, kā arī atspoguļo citas izrietošās izmaiņas, piemēram, struktūras shēmā.
\n
63.2.2.
\n
2.DFSA jaunā versija un (vai) produkta specifiskā papildinājuma jaunā versija. Attiecībā uz 63.bapakšpunktu, ja sākotnēji DFSA nebija norādīta kvalificētās personas kontaktinformācija, nav jāiesniedz pārskatītā DFSA versija, bet gan tikai pieteikuma veidlapa vai paziņojums.
\n
63.2.3.
\n
3.Atsauce uz iesniegumu vai procedūru un zālēm, attiecībā uz ko apstiprinātas izmaiņas.
\n
3.2. Veterinārās zāles - īpašas izmaiņas (C II) 64.
\n
Mērķa sugu, no kurām neiegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus, pievienošana (C.II.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips II 65.
\n
Produktīvo dzīvnieku mērķa sugu vai to mērķa sugu, no kuriem neiegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu, svītrošana (C.II.2.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) svītrošana drošuma apsvērumu dēļ II b) svītrošana, kas nav saistīta ar drošuma apsvērumiem 1, 2 IB 65.1.
\n
Dokumentācija 65.1.1.
\n
1.Mērķa sugu svītrošanas pamatojums.
\n
65.1.2.
\n
2.Pārskatītā informācija par zālēm.
\n
66.
\n
Veterināro zāļu izdalīšanās perioda izmaiņas (C.II.3.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips II 67.
\n
Izmaiņas, kas attiecas uz vakcīnas pret putnu gripu, mutes un nagu sērgu vai infekciozo katarālo drudzi, serotipa, celma, antigēnu vai serotipu kombināciju, celmu vai antigēnu aizstāšanu vai papildināšanu (C.II.4.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips II 68.
\n
C.II.5. Celma aizstāšana vakcīnā pret zirgu gripu Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips II 69.
\n
C.II.6. Izmaiņas marķējumā vai lietošanas instrukcijā, kas nav saistītas ar veterināro zāļu aprakstu Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips IB 4. Vakcīnas antigēna pamatlieta (D) 70.
\n
VAPL sertifikāta turētāja nosaukuma un (vai) adreses izmaiņas(D.1.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips 1 1 IA 70.1.
\n
Nosacījumi:
\n
70.1.1.
\n
1.VAPL turētājs (īpašnieks) paliek tā pati persona.
\n
70.2.
\n
Dokumentācija:
\n
70.2.1.
\n
Komersanta reģistrācijas apliecība (kopija), kurā norādīts jaunais nosaukums vai jaunā adrese.
\n
Piezīmes: ja nav izpildīts viens vai vairāki šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām, attiecīgās izmaiņas var iesniegt kā IB tipa izmaiņas, ja vien izmaiņas nav klasificētas kā II tipa izmaiņas.\"
\n
Zemkopības ministrs J.Dūklavs