Izmantotais infekcijas marķieru skrīninga tests ir validēts atbilstoši konkrētajam mērķim saskaņā ar zinātniskajām atziņām;2.2. infekcijas marķieru skrīningu veic donora serumam vai plazmai. Tos nedrīkst veikt citiem šķidrumiem vai sekrētiem, piemēram, acs iekšējam šķidrumam un stiklveida ķermenim, ja vien nav īpaši pamatota šādam nolūkam validēta testa klīniskā izmantošana;2.3. ja potenciālie donori ir zaudējuši asinis un nesen saņēmuši ziedotās asinis, asins sastāvdaļas, koloīdus vai kristaloīdus, asins analīze var būt nederīga parauga hemodilūcijas dēļ. Hemodilūcijas pakāpi izvērtē, izmantojot algoritmu, šādos gadījumos:2.3.1. pirmsnāves asins paraugu ņemšana: ja asins, asins sastāvdaļas un (vai) koloīdi ir ievadīti 48 stundas pirms asins paraugu ņemšanas vai kristaloīdi ir ievadīti stundu pirms asins paraugu ņemšanas;2.3.2. pēcnāves asins paraugu ņemšana: ja asins, asins sastāvdaļas un (vai) koloīdi ir ievadīti 48 stundas pirms nāves vai kristaloīdi ir ievadīti stundu pirms nāves;2.4. audu centri var pieņemt audus un šūnas no donoriem ar plazmas atšķaidījumu, kas pārsniedz 50 %, tikai tad, ja izmantotās testēšanas procedūras ir validētas šādai plazmai vai ir pieejams pirmstransfūzijas paraugs;2.5. miruša donora asins paraugiem jābūt ņemtiem tieši pirms nāves vai, ja tas iespējams, paraugu ņemšanai jānotiek iespējami drīz pēc nāves iestāšanās, bet ne vēlāk kā 24 stundu laikā pēc nāves;2.6. ja donors ir dzīvs (izņemot kaula smadzeņu cilmes šūnu un perifēro asins cilmes šūnu alotransplantāciju):2.6.1. asins paraugus ņem ziedošanas laikā, ja tas nav iespējams, tad septiņu dienu laikā pēc ziedošanas (tas ir \"ziedošanas paraugs\");2.6.2. ja dzīvu alogēnu donoru audus un šūnas var uzglabāt ilgstoši, pēc 180 dienām jāveic atkārtota paraugu ņemšana un testēšana.
\nAtkārtotas testēšanas apstākļos ziedošanas paraugu var ņemt līdz 30 dienām pirms un septiņām dienām pēc ziedošanas;2.6.3. ja dzīvu alogēnu donoru audus un šūnas nevar uzglabāt ilgstoši un tādēļ nav iespējama atkārtota paraugu ņemšana, piemēro šā pielikuma 2.6.1.apakšpunktu;2.7. ja dzīva donora (izņemot kaula smadzeņu cilmes šūnu un perifēro asins cilmes šūnu donorus) \"ziedojuma paraugu\", kā definēts šā pielikuma 2.6.1.apakšpunktā, papildus testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT) uz HIV, HBV, HCV, atkārtota asins paraugu testēšana nav vajadzīga. Atkārtota testēšana nav vajadzīga arī tad, ja apstrāde ietver inaktivācijas fāzi, kas ir validēta attiecībā uz konkrētiem vīrusiem;2.8. kaula smadzeņu un perifēro asins cilmes šūnu ieguves gadījumā asins paraugus testēšanai ņem 30 dienu laikā pirms ziedošanas;2.9. jaundzimušo donoru bioloģiskos izmeklējumus var veikt donora mātei, lai izvairītos no medicīniski nevajadzīgu procedūru veikšanas zīdainim.
\n4.pielikums Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176 Atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi, kurus veic dzimumšūnu donoriem(Pielikums grozīts ar MK 26.05.2014. noteikumiem Nr. 264; MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141) 1. Donoru atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi nav nepieciešami dzimumšūnām, ko ziedo partneri tiešai izmantošanai.2. Prasības darbā ar apstrādātām un uzglabātām dzimumšūnām (partnera ziedojums, kas nav paredzēts tiešai izmantošanai), kā arī dzimumšūnām, kas paredzētas turpmākai embriju kriokonservācijai:2.1. ārsts, kurš ir atbildīgs par donoru atlasi, balstoties uz pacientu anamnēzi un terapeitiskām indikācijām, nosaka pamatojumu ziedošanai un tās drošību recipientam un bērnam, kas varētu piedzimt ziedojuma rezultātā;2.2. lai novērstu savstarpējas inficēšanas risku, veic šādus bioloģiskos izmeklējumus:HIV 1 un 2Anti-HIV 1 un 2B hepatītsHBsAg anti- HBcC hepatītsAnti-HCV-AbSpermai, kas iegūta (paredzēta) intrauterīnas apaugļošanas nolūkiem un kuru nav paredzēts uzglabāt, laboratoriskie izmeklējumi nav obligāti, ja audu centrs, izmantojot validētus procesus, var pierādīt, ka infekcijas riski ir novērsti;2.3. ja HIV 1 un 2, B hepatīta vai C hepatīta testa rezultāti ir pozitīvi vai nav pieejami, vai ir zināms, ka donors ir infekcijas riska avots, izveido atsevišķu uzglabāšanas sistēmu;2.4.
\nHTLV-I antivielu testēšana jāveic donoriem, kas dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela vīrusa izplatība, kuru seksuālie partneri vai vecāki ir dzīvojuši šādās vietās;2.5. zināmos apstākļos var būt nepieciešama papildu testēšana atkarībā no donora ceļošanas un saskares vēstures un ziedoto šūnu vai audu raksturojuma (piemēram, RhD, malārija, CMV, T. cruzi);2.6. pozitīvi rezultāti vēl nenozīmē, ka nedrīkst veikt partneru ziedojumu.3. Lai izmantotu dzimumšūnas, kas nav partnera ziedojums, ievēro šādus nosacījumus:3.1. donoru atlase notiek, pamatojoties uz viņu vecumu, medicīnisko izmeklēšanu, anamnēzes datiem, kas sniegti anketā, kā arī personīgo interviju, ko veic kvalificēts un apmācīts ārstniecības personāls. Šajā novērtējumā ietver būtiskus faktorus, kas var palīdzēt identificēt un noraidīt personas, kuru ziedojums var apdraudēt citu cilvēku veselību, piemēram, rada iespēju pārnest slimības (piemēram, seksuāli transmisīvas infekcijas (gonoreja, trihomoniāze, hlamidioze), smagas un pārmantojamas ekstraģenitālas slimības), vai radīt veselības traucējumus viņiem pašiem (piemēram, superovulācija, sedācija vai risks, kas saistīts ar olšūnu ieguves procedūru, vai ziedošanas psiholoģiskās sekas).
\nDonori iesniedz narkologa un psihiatra atzinumu;3.2. donori ir negatīvi uz HIV 1 un 2, HBV, HCV, sifilisu, kas testēts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 1.1.apakšpunktu, un spermas donori ir negatīvi uz hlamīdijām urīna paraugā, ko testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT), kā arī viņiem tiek veikta spermogramma;3.3. HTLV-1 antivielu testēšanu veic donoriem, kuri dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela vīrusa izplatība, kuru seksuālie partneri vai vecāki ir dzīvojuši šādās vietās;3.4. zināmos apstākļos var būt nepieciešama papildu testēšana atkarībā no donora anamnēzes un ziedoto audu vai šūnu raksturojuma (piemēram, RhD, HLA, malārija, CMV, toksoplazma, EBV, T. cruzi);3.5. uz autologiem donoriem attiecas šo noteikumu 2.pielikuma 3.punkts;3.6. ģenētisko skrīningu autosomāliem recesīviem gēniem, kas saskaņā ar starptautiskiem zinātniskiem pierādījumiem prevalē donora etniskajiem senčiem, un ģimenē esošās iedzimtības nodošanas riska novērtējumu veic pēc piekrišanas saņemšanas.
\nRecipientam paziņo un saprotami izskaidro pilnīgu informāciju par saistīto risku un par pasākumiem, kas veikti tā mazināšanai.4. Vispārīgās prasības, kas jāievēro, lai noteiktu infekcijas (bioloģisko) marķieru skrīningu:4.1. testus veic saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 2.1. un 2.2.apakšpunktu;4.2. ziedojumiem no citām personām (nevis partneriem) asins paraugus ņem katras ziedošanas laikā. Partnera ziedojumam (kas nav paredzēts tiešai izmantošanai) asins paraugus ņem triju mēnešu laikā pirms pirmā ziedojuma. Turpmākiem partnera ziedojumiem no tā paša donora asins paraugus ņem ne vēlāk kā 24 mēnešus pēc pēdējā parauga ņemšanas;4.3. citu personu (nevis partneru) spermas ziedojumi atrodas karantīnā vismaz 180 dienas, pēc tam veic atkārtotu testēšanu.
\nJa asins ziedojuma paraugu papildus testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT) uz HIV, HBV, HCV, atkārtota asins paraugu testēšana nav vajadzīga. Atkārtota testēšana nav vajadzīga arī tad, ja apstrāde ietver inaktivāciju, kas ir validēta attiecībā uz konkrētajiem vīrusiem.
\nAudu centra nosaukums 13. ES audu centra kods (ja ir) 14. Ziņojuma identifikācija 15. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.) . . .16. Nopietnas nevēlamas blaknes datums (gggg.mm.dd.) . . .17. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs 18. Nopietnas nevēlamas blaknes apstiprinājums (vajadzīgo atzīmēt):18.1. ir18.2. nav19. To audu un šūnu vienotais Eiropas kods, kas saistītas ar apstiprināto nopietno nevēlamo blakni (ja tāds ir) 20. Nopietnas nevēlamas blaknes veida maiņa (vajadzīgo atzīmēt):20.1. ir20.2. nav21. Ja šā pielikuma 20. punktā ir apstiprinoša atbilde, precizēt 22. Klīniskais rezultāts (ja ir zināms) (vajadzīgo atzīmēt):22.1. pilnīga atveseļošanās22.2. nenozīmīgas komplikācijas22.3. nopietnas komplikācijas22.4. nāve23.
\nIzmeklēšanas rezultāts un galīgais atzinums 24. Preventīvu un kolektīvu pasākumu ieteikumi 6. pielikums Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176(Pielikums MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā) Paziņojums par nopietniem nevēlamiem notikumiem A daļaĀtrā paziņošana par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem1. Audu centra nosaukums 2. ES audu centra kods (ja ir) 3. Ziņojuma identifikācija 4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.) . . .5. Nopietna nevēlama notikuma datums (gggg. mm. dd.) . . .6. Ziņas par nopietnu nevēlamu notikumuNopietns nevēlams notikums, kas ietekmē audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmosSpecifikācijašūnu un audu defektsaprīkojuma atteicepersonas izdarītā kļūdaciti (norādīt)Ieguve Testēšana Transportēšana Apstrāde Uzglabāšana Izplatīšana Materiāli Citi (precizēt) B daļaNopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanas atzinums7. Audu centra nosaukums 8. ES audu centra kods (ja ir) 9. Ziņojuma identifikācija 10. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.) . . .11. Nopietna nevēlama notikuma datums (gggg.mm.dd.) . . .12. Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēta informācija) 13. Veiktie korektīvie pasākumi (detalizēta informācija) 7.pielikums Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176 Audu centra telpu vides daļiņu skaita rādītāji(Pielikums MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā) KlaseMaksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā,kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmērumiera stāvoklī*darbībā**0,5 μm5,0 μm0,5 μm5,0 μmA3 520203 52020B3 52029352 0002 900C352 0002 9003 520 00029 000D3 520 00029 000Nav reglamentētsNav reglamentētsPiezīmes.1. * Miera stāvoklis ir apstākļi, kad iekārtas un viss darbam nepieciešamais aprīkojums ir uzstādīti un funkcionē, bet telpās neatrodas personāls.2. ** Darbība ir apstākļi, kad iekārtas un aprīkojums ir uzstādīti un darbojas procesa noteiktajā režīmā un telpās atrodas procesa veikšanai nepieciešamais personāls.Katrā apstrādes operācijā, kurā audi vai šūnas nonāk tiešā saskarē ar apkārtējo vidi, jānodrošina piemērota vides tīrības pakāpe, lai pēc iespējas samazinātu daļiņu veida vai mikrobioloģiskā piesārņojuma risku produkcijā vai materiālos, kurus apstrādā.Lai izpildītu stāvoklim \"darbībā\" nepieciešamos nosacījumus, šīm zonām jābūt izplānotām tā, lai \"miera stāvoklī\" tās sasniegtu noteiktu gaisa tīrības pakāpi. \"Miera stāvoklis\" ir stāvoklis, kad iekārta ir uzstādīta un darbspējīga, tajā ir visi ražošanas piederumi, bet ekspluatācijas personāls pie tās nestrādā.
\nStāvoklis \"darbībā\" ir stāvoklis, kad iekārta funkcionē noteiktajā darbības režīmā un kad pie tās strādā noteikts skaits darbinieku. Stāvokli \"darbībā\" un \"miera stāvokli\" jādefinē attiecībā uz ikvienu tīro telpu vai tīro telpu grupu.Šo noteikumu izpratnē telpām izšķir četras klases.A klase – lokālā zona, kur notiek darbības ar augstu riska pakāpi, piemēram, audu vai šūnu apstrāde aseptiskos apstākļos, kad tie nonāk saskarē ar apkārtējo vidi. Parasti šādus apstākļus nodrošina laminārās plūsmas boksā. Laminārās plūsmas sistēmām, darbojoties atklātās tīrajās telpās, jānodrošina viendabīga gaisa plūsma, kuras ātruma diapazons ir no 0,36 līdz 0,54 m/s (orientējoša vērtība). Laminārās plūsmas uzturēšana ir jāpierāda un jāvalidē.
\nIzolētos boksos un boksos ar cimdiem var izmantot vienvirziena gaisa plūsmu ar mazāku ātrumu.B klase – aseptiskajā apstrādē šī ir A klases zonas fona vide.C un D klase – tīrās zonas mazāk būtisko apstrādes posmu veikšanai.Audu centra telpu vides bakterioloģiskās izmeklēšanas(monitorings darbībā) rādītāji *KlaseGaisa paraugs (KVV**/m 3)Plate, kuras diametrs ir 90 mm (KVV/4h)***Kontaktplate, kuras diametrs ir 55 mm(KVV uz plates)****Nospiedums no cimda –pieci pirksti(KVV uz cimda)*****A<1<1<1<1B10555C1005025–D20010050–Piezīmes.1. * Vidējās vērtības.2. ** Koloniju veidojošās vienības.3. *** Individuālas sedimentācijas plates var eksponēt mazāk nekā četras stundas, attiecīgi pārrēķinot iegūto rezultātu uz četru stundu ilgu periodu.4. **** Var izmantot kontaktplāksnītes ar līdzvērtīgu laukumu kā norādītais kontaktplates diametrs.
\nSaskarei ar virsmu parauga ņemšanas laikā jābūt vismaz 10 sekundes.5. ***** Pirms nospiedumu ņemšanas cimdus nedrīkst dezinficēt. Paraugs jāņem darba sesijas beigās, kontakta laiks ar plati 5–10 sekundes.
\nVeselības ministre Ingrīda Circene 9. pielikums Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176(Pielikums grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141) GADA PAZIŅOJUMA VEIDLAPAS PARAUGS A DAĻAGada paziņojums par nopietnām nevēlamām blaknēmZiņotāja valsts Ziņošanas datums Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)Nr.p.k.Audu/šūnu veids (vai produkts, kas saskaras ar audiem un šūnām)Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaitsŠā izplatītā veida audu/šūnu kopējais skaits (ja pieejams)1. 2. 3. 4. … Kopā Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)Ziņoto nopietno blakņu veidsKopējais nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaitsPārnestā bakteriālā infekcija HBV HCV HIV-1/2 Cits (precizēt) Pārnestā parazītiskā infekcijaMalārija Cits (precizēt) Pārnestās ļaundabīgās slimības Citi slimības izplatības gadījumi Citas nopietnas blaknes (precizēt) B DAĻAIkgadējais paziņojums par nevēlamiem notikumiemZiņotāja valsts Ziņošanas datums Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaitsNevēlamo notikumu kopskaits, kas ir ietekmējis audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmosSpecifikācijanoteiktās šūnas un audi (precizēt)aprīkojuma atteice (precizēt)cilvēka kļūda (precizēt)cits (precizēt)Ieguve Testēšana Transportēšana Apstrāde Uzglabāšana Izplatīšana Materiāli Citi (precizēt) Veselības ministre Ingrīda Circene 10. pielikums Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumiem Nr. 1176 Vienotā Eiropas koda (SEC) struktūra(Pielikums MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā) Ziedojuma identifikācijas sekvenceProdukta identifikācijas sekvenceES audu centra kodsunikālais ziedojuma numursprodukta kodssadalījuma numursderīguma termiņš(gggg.mm.dd.)ISO valsts kodsaudu centra numursproduktu kodēšanas sistēmas identifikatorsprodukta numursdivi burtisešas burtciparu zīmes13 burtciparu zīmesviens burtsseptiņas burtciparu zīmestrīs burtciparu zīmesastoņi cipari