Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts)Batch certification only (list of product types)1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products1.3.2.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products1.3.2.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products1.3.2.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products1.3.2.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) 1.4.Citas pētāmās zāles vai ražošanas darbībasOther investigational medicinal products or manufacturing activity) 1.4.1. Ražošana:Manufacturing of1.4.1.1. Augu izcelsmes zālesHerbal products1.4.1.2. Homeopātiskās zālesHomoeopathic products1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums)Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija\"Sterilisation of active substances or excipients, or finished product:1.4.2.1. FiltrēšanaFiltration1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisuDry heat1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaikuMoist heat1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācijaChemical1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariemGamma irradiation1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūliElectron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)Other (free text) 1.5.Tikai iepakošanaPackaging only 1.5.1. Primārā iepakošanaPrimary packing1.5.1.1. Cietās kapsulasCapsules, hard shell1.5.1.2. Mīkstās kapsulasCapsules, soft shell1.5.1.3. Košļājamās gumijasChewing gums1.5.1.4. Impregnētās matricesImpregnated matrices1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanaiLiquids for external use1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanaiLiquids for internal use1.5.1.7. Medicīniskās gāzesMedicinal gases1.5.1.8. Citas cietās zāļu formasOther solid dosage forms1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)Pressurised preparations1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratoriRadionuclide generators1.5.1.11. Mīkstās zāļu formasSemi-solids 1.5.1.12. SupozitorijiSuppositories1.5.1.13. TabletesTablets1.5.1.14. Transdermālie plāksteriTransdermal patches1.5.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)Other non-sterile medicinal product (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošanaSecondary packing 1.6.Kvalitātes kontroles veikšanaQuality control 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms1.6.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically1.6.4. BioloģiskiBiologically Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations 2.daļa.
\nPĒTĀMO ZĀĻU IMPORTĒŠANAPart 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 2.1.Importēto pētāmo zāļu kvalitātes kontroles veikšanaQuality control of imported investigational medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms2.1.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically2.1.4. BioloģiskiBiologically 2.2.Importēto pētāmo zāļu sērijas sertifikācijaBatch certification of imported investigational medicinal products 2.2.1. Sterilās zāļu formasSterile products2.2.1.1. Aseptiski iegūtasAseptically prepared2.2.1.2. Sterilizēti galaproduktiTerminally sterilised final products 2.2.2. Nesterilās zāļu formasNon-sterile dosage forms 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zālesBiological products2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products2.2.3.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products2.2.3.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products2.2.3.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products2.2.3.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products2.2.3.8.
\nCitas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) 2.3.Citas importēšanas darbības (jebkura cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta augšminētajā uzskaitījumā)Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) 2.3.1. Fiziskas importēšanas vietaSite of physical importation2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšanaImportation of intermediate which undergoes further processing2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā vielaBiological active substance2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations Licences Nr. _______________ 3.pielikumsLicence No _______________ Annex 3Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)Address(es) of contract manufacturing sites Licences Nr. _______________ 4.pielikumsLicence No _______________ Annex 4Laboratorijas(-u) adrese(-es), kura(-as) veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumuAddress(es) of contract laboratory(ies) performing quality control Licences Nr. _______________ 5.pielikumsLicence No _______________ Annex 5Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārdsName, surname of a qualified person(s) Licences Nr. _______________ 6.pielikumsLicence No _______________ Annex 6Par kvalitātes kontroli atbildīgā persona (vārds, uzvārds)Name, surname of a person(s) responsible for quality control Par ražošanu atbildīgā persona (vārds, uzvārds)Name, surname of a person(s) responsible for production Licences Nr. _______________ 7.pielikumsLicence No_______________ Annex 7Pārbaudes (inspekcijas) datums, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) piešķiršanai ___________________________Date of inspection on which authorisation grantedPēdējās inspekcijas jomaScope of last inspection Licences Nr. _______________ 8.pielikumsLicence No_______________ Annex 8Speciālās darbības veidi (vajadzīgo atzīmēt ar x) un par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgā(-s) persona(-s)Particular authorised activities (mark \"X\" where appropriate) and responsible person(s)Speciālās darbības veidsParticular activityPar narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importu atbildīgās(-o) personas(-u) amats, vārds, uzvārdsName, surname, position of a person(-s) responsible for manufacturing of narcotic and psychotropic medicinal productsnarkotisko zāļu ražošana manufacturing of narcotic medicinal products narkotisko zāļu importēšana importing of narcotic medicinal products psihotropo zāļu ražošana manufacturing of psychotropic medicinal products psihotropo zāļu importēšana importing of psychotropic medicinal products Piezīme. Dokumenta rekvizītu \"paraksts\" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
\n8.pielikums Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800(Pielikums grozīts ar MK 25.06.2013. noteikumiem Nr.345) Veselības ministrs J.Bārzdiņš